Servicio Nacional de Aprendizaje – SENA Código:ME-AL-001

REGIONAL SANTANDER
Fecha: 20-03-09
OBSERVATORIO TECNOLÓGICO
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Curso: ISO 9001:2008 - Módulo 1: "Fundamentación de
un Sistema de Gestión de la Calidad". Página: 1 de 12
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de Calidad

A estas alturas hablar de la calidad y seguridad de los

alimentos, hablar de crisis alimentarias, o hablar de
incidentes alimentarios; intoxicaciones,… ya no es noticia.
Se ha escrito mucho a lo largo de los últimos años, sobre
todo desde la crisis de las vacas locas sobre estos temas
que preocupan tanto al consumidor, como a los productores
y comercializadores.

A lo largo de todo este tiempo han surgido a la par

iniciativas tanto de origen público (normativa legal) como de
origen privado (guías sectoriales, normas, protocolos,…).

Igualmente están conviviendo los controles oficiales (públicos) y los controles de parte
(privados, por entidades de control o de certificación), en muchas ocasiones recomendados
y/o exigidos por las cadenas de compra y distribución.

Por una parte los controles oficiales, desarrollados en base a los aspectos regulados
legalmente, buscan en base a sus inspecciones evaluar las condiciones de producción o de
fabricación, de forma que garanticen el cumplimiento de los requisitos mínimos de higiene y
seguridad alimentaria que exige la Ley.

Por otra parte están las certificaciones de parte realizadas por entidades de inspección y/o
de certificación en base a pliegos de condiciones, normas, protocolos de calidad, e incluso
en base a normativa legal o reglamentaria; con en el caso de Denominaciones de Origen
Protegida, Indicaciones Geográficas Protegidas, Especialidades Tradicionales
Garantizadas, Producción integrada, Vinos de la Tierra, agricultura ecológica, etc. Estos
pliegos o normas son la base de certificaciones pueden buscar diferentes objetivos:

• Garantizar la seguridad o inocuidad de los alimentos.

• Certificar aspectos diferenciadores de calidad, de producción, o de proceso.
• Certificar el cumplimiento de buenas prácticas de producción, manejo,…

Por tanto aparecen dos (2) conceptos:

1. Seguridad o inocuidad alimentaria
2. Calidad alimentaria.
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Se pude definir que:

1. Seguridad o inocuidad alimentaria: La garantía de que los alimentos no causarán

daño al consumidor cuando se preparen y/o consuman de acuerdo con el uso a que
se destinan.
2. Calidad de producto: Grado en el que un producto cumple un conjunto de
características o rasgos diferenciadores que cumplen con los requisitos, necesidades
o expectativas establecidas (definición según ISO 9000:2005).
3. Calidad alimentaria: Grado en el que un producto alimentario cumple con un
conjunto de características o rasgos diferenciadores que cumplen con los requisitos,
necesidades o expectativas establecidas

También se puede decir que un producto de calidad, puede ser aquel que muestra
características diferenciadores que le aportan un valor añadido frente a otros de la misma
categoría. Entre las características podemos encontrar aspectos organolépticos,
composición, calidad de la materia prima, condiciones de conservación, presentación,….

Entre las normas de carácter voluntario, se destaca la ISO 22000:2005. Sistema de

gestión de la inocuidad de los alimentos. Esta norma es la integración de los principios
del HACCP y de los programas de prerrequisitos dentro de un sistema de gestión del tipo
ISO 9001.

ISO-22000 es una norma para desarrollar e implantar

Sistemas de Gestión de Seguridad Alimentaria, cuya
intención final es conseguir una armonización
internacional en las muchas normas existentes y ser
una herramienta para lograr mejora continua de la
seguridad alimentaria a lo largo de la cadena del
suministro de los productos alimenticios, pudiendo ser
usada por todas las organizaciones involucradas con la
seguridad alimentaria en dicha cadena.

ISO 22000 aplica en los procesos y actividades en el sector alimentario hasta el consumo
incluyendo elaboradores de alimentos, productores de ingredientes y aditivos, equipos para
elaboración, suplementos nutricionales, aerolíneas, cruceros de turismo, barcos mercantiles,
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confección de alimentos, transporte de alimentos, empacadoras, materiales de empaque,

embotelladoras y numerosos otros.

Entre los objetivos que se persiguen con la nueva norma podemos destacar:

• Reforzar la seguridad alimentaria.

• Fomentar la cooperación entre las industrias agroalimentarias, los gobiernos nacionales y
organismos transnacionales
• Asegurar la protección del consumidor y fortalecer su confianza
• Establecer requisitos de referencia “elementos claves” para los sistemas de seguridad
alimentaria
• Mejorar el rendimiento de los costes a lo largo de la cadena de suministro alimentaria

ISO 22000 recoge los “elementos claves” que cubren por completo los requisitos de
seguridad alimentaria, constituyendo la base de cualquier norma de seguridad alimentaria
aprobada, estos requisitos que en ningún momento pretenden sustituir los requisitos legales
y reglamentarios son:

• Requisitos para desarrollar un Sistema HACCP de acuerdo a los principios HACCP

enunciados en el Codex Alimentarius

• Requisitos para buenas prácticas de fabricación ó programa de prerrequisitos

• Requisitos para un Sistema de Gestión

Por su parte, la norma ISO 22000 se puede aplicar

independientemente de otras normas de sistemas de gestión
o su aplicación se puede alinear o integrar con los requisitos
de otros sistemas de gestión, por ejemplo, los requisitos de
ISO 9001:2008 o los de ISO 14001:2004.

Así mismo, la norma ISO 22000 integra los principios del

Análisis de Peligros y Puntos de Control Crítico (HACCP), y
los pasos de aplicación desarrollados por la Comisión del
Codex Alimentarius., Por medio de requisitos auditables,
combina el plan HACCP con los programas prerrequisito
(PPR).
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El HACCP, constituye la base del sistema de control de la seguridad de los alimentos de la

Empresa. Este Plan debe de ser sistemático, exhaustivo, integral, completamente
implementado y mantenido, y basado en los principios HHACCP del Codex Alimentarius.

El Sistema de Gestión contemplará, como mínimo, los siguientes aspectos:

4. Manual de Seguridad
5. Declaración de Política de Seguridad Alimentaria.
6. Responsabilidades de la Dirección,
7. Control y requisitos de la documentación:
8. Homologación de proveedores.
9. Auditorias internas.
10. Control de no Conformidades y Acciones correctivas.
11. Control de equipos de seguimiento y medición:
12. Validación del producto.
13. Análisis del producto.
14. Trazabilidad.
15. Retirada de producto.
16. Gestión de reclamaciones.

Hasta ahora no existía ninguna norma ISO que se centrase en garantizar la seguridad
alimentaria.

Las normas ISO existentes, y especialmente la difundida ISO 9001, dentro del sector
alimentario se quedan muy laxas en sus requerimientos de inocuidad a la hora de ser
implantada y/o certificada en la industria alimentaria. Esta norma internacional especifica los
requisitos para garantizar un sistema de gestión de la empresa que asegure la seguridad
alimentaria = inocuidad de los alimentos.

“La inocuidad de los alimentos se refiere

a la existencia de peligros asociados a los
alimentos en el momento de su consumo.
Dado que estos peligros pueden
encontrarse a lo largo de toda la cadena
alimentaria (desde la granja a la mesa),
es esencial un control adecuado a lo largo
de toda ella”.
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Por tanto, el ámbito de esta norma alcanza a todos los operadores implicados en la
producción, transformación, comercialización y venta de los productos alimentarios (bien
para consumo humano, o consumo animal), al igual que a aquellos subcontratistas
relacionados; productores de equipamiento, material de embalaje, agentes de limpieza,…,
ingredientes, y otros…).

Esta norma no descubre nada nuevo, sino que combina principios y metodologías
ampliamente difundidas y reconocidas en una misma norma. Estos principios son:
17. Comunicación interactiva. Æ Identificación y Trazabilidad
18. Gestión del sistema. Æ Sistema de gestión estructurado; tipo ISO 9001
19. Programas de prerrequisitos. Æ Codex Alimenarius
20. Principios del HACCP. Æ Codex Alimenarius

Esta norma pretende por tanto armonizar a un nivel global los requisitos de un sistema de
inocuidad de los alimentos para toda la actividad dentro de la cadena alimentaria. Requiere
que las organizaciones que quieran cumplirla han de cumplir con todos los requisitos
legales y reglamentarios que le sean aplicables, y estén relacionados con la inocuidad de
los alimentos a través de su sistema de gestión de la inocuidad de los alimentos.

Los beneficios de la Certificación Los valores agregados que se obtienen con esta
certificación son:

• La empresa demuestra su capacidad para administrar una herramienta de

prevención de peligros físicos, químicos y biológicos, en la manipulación de
alimentos.

• Se incrementa la confianza de los clientes y del mercado, porque se demuestra el

uso de una herramienta de garantía de higiene e inocuidad en los procesos de
obtención, producción o manejo o ambas de alimentos que aplican las directrices
internacionales del Codex Alimentarius.

• Se extienden las oportunidades de exportación de alimentos a mercados donde

existen requisitos legales para la Inocuidad Alimentaria.

• Mejora de la documentación.
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• Se amplían las posibilidades de integrar el sistema de Gestión de Inocuidad

Alimentaria con otros Sistemas de Gestión y de incrementar las ventajas de cada
uno de los sistemas.

• Es internacional.

• Llena el vacío existente entre la norma ISO 9001:2008 y el plan de HACCP.

• Contribuye a una mejor comprensión y aun mayor desarrollo del plan de HACCP
del CODEX.

Etapas para obtener el Certificado ICONTEC de Gestión de Inocuidad Alimentaria:

1. Planificación. En esta primera etapa se analiza la

documentación del sistema de gestión de Inocuidad
Alimentaria y se revisa la preparación del sistema de gestión
de inocuidad alimentaria que será auditado.

2. Auditoría. En esta segunda etapa el equipo auditor

comprueba la implementación eficaz del Sistema de Gestión
de Inocuidad Alimentaria de la empresa.

3. Otorgamiento. Se otorga el certificado ICONTEC por un

periodo de tres años.

4. Seguimiento. Se efectúan auditorías de seguimiento, con el

fin de comprobar que se mantienen las condiciones que
hicieron a la empresa merecedora de la certificación.

FAMILIA ISO 22000

ISO/TS 22004, Sistemas de gerencia de la seguridad del alimento - Directrices en el

uso de ISO 22000:2005, proporciona la dirección importante que puede asistir a
organizaciones incluyendo las empresas pequeñas y medianas alrededor del
mundo.

ISO/TS 22003, Sistemas de gerencia de la seguridad del alimento -, darán la

dirección armonizada para la acreditación (aprobación) de las entidades de la
certificación de la ISO 22000 y define las reglas para revisar un sistema de gerencia
de la seguridad del alimento como conformándose con el estándar.
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ISO 22005, Trazabilidad en la alimentación y la cadena de alimento -Los principios y

la dirección generales para el diseño y el desarrollo del sistema, serán circulados
pronto como proyecto de norma internacional.

COMPOSICIÓN DE LA NORMA ISO 22000

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ESTRUCTURA NORMA ISO 22000:2005

1.- Objetivos y campo de aplicación

Esta norma es de aplicación a cualquier organización
independientemente de su tamaño, y que se encuentren
involucradas en cualquier aspecto de la cadena alimentaria, y
permite a una organización:
1. Planificar, implantar, operar mantener y actualizar un
sistema de gestión de la inocuidad de los alimentos.
2. Demostrar conformidad con los requisitos legales y
reglamentarios aplicables en materia de inocuidad de los
alimentos
3. Evaluar y valorar los requisitos del cliente y demostrar la
conformidad con aquellos requisitos del cliente
mutuamente acordados, en lo que se refiere a la inocuidad
de los alimentos, con objeto de aumentar la satisfacción del
cliente.
4. Comunicar eficazmente los temas referidos a la inocuidad
de los alimentos a sus proveedores, clientes y partes
interesadas pertinentes en la cadena alimentarías.
5. Asegurarse de su conformidad con la política de la
inocuidad de los alimentos declarada.
6. Demostrar tal conformidad a las partes interesas
pertinentes, y
7. Buscar una certificación externa que garantice su
cumplimiento.

Todos los requisitos de esta norma son genéricos (no están desarrollados específicamente
para un tipo de industria, o sector).

2.- Normas para la consulta.

Para la aplicación de esta norma es indispensable la consulta de la norma ISO 9000: 2005,
Sistemas de gestión de la calidad. Fundamentos y vocabularios.
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3.- Términos y definiciones.

A parte de los establecidos en la norma ISO 9000, se establecen las siguientes específicas
de la ISO 22000; Inocuidad de los alimentos, Cadena alimentaria, Peligro relacionado con la
inocuidad de los alimentos, Política de la inocuidad de los alimentos, Producto terminado,
Diagrama de flujo, Medida de control, PPR – Programa de prerrequisito, PPR Operativo –
programa de prerrequisitos de operación, PCC, Punto crítico de control, Límite crítico,
Seguimiento, corrección, Acción correctiva, Validación, Verificación, Actualización.

4.- Sistema de Gestión de la Inocuidad de los Alimentos (SGIA).

4.1.- Requisitos generales.

4.2.- Requisitos de la documentación.

4.2.1. Generalidades
La documentación del SGIA debe de incluir:
o Declaraciones documentales de una política de la inocuidad de los alimentos y de
objetivos relacionados.
o Procedimientos documentados y registros requeridos por esta norma internacional.
o Documentos que la organización necesita para asegurarse del eficaz desarrollo,
implementación y actualización del sistema de gestión de la inocuidad de los alimentos.

4.2.2. Control de los documentos.

Los documentos del SGIA deben de estar controlados., los registros deben de controlarse.

4.2.3.- Control de los Registros.

Los registros deben de establecerse y mantenerse para proporcionar evidencia de la
conformidad con los requisitos, así como de la operación eficaz del SGIA.

5.- Responsabilidad de la dirección

5.1.-Compromiso de la dirección.

5.2.- Política de inocuidad de los alimentos.

5.3.- Planificación del SGIA

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5.4.- Responsabilidad y autoridad.

5.5.- Líder del equipo de la inocuidad de los alimentos.

5.6.- Comunicación.

5.6.1.- Comunicación externa.

5.6.2.- Comunicación interna.

5.7.- Preparación y respuesta ente emergencias

5.8.- Revisión por la dirección

5.8.3.- Resultados de la revisión.

6.- Gestión de los recursos

6.1.- Provisión de recursos.

6.2.- Recursos humanos.

6.2.1.- Generalidades

6.2.2.- Competencia, toma de conciencia y formación

6.3.- Infraestructura.

6.4.- Ambiente de trabajo.

7.- Planificación y realización de productos inocuos.

7.1.- Generalidades

7.2.- Programas de prerrequisitos (PPR)

7.3.- Pasos preliminares para permitir el análisis de peligros.

7.3.1.- Generalidades
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7.3.2.- Equipos de la inocuidad de los alimentos.

7.3.3.- Características del producto.

7.3.3.1. Materias primas, ingredientes y materiales en contacto con el producto.

7.3.3.2.- Características de los productos finales.

7.3.4.- Uso previsto

7.3.5.- Diagrama de flujo, etapas del proceso y medidas de control.

7.3.5.1.- Diagramas de flujo.

7.3.5.2.- Descripción de las etapas del proceso y de las medidas de control.

7.4.- Análisis de peligros

7.4.1.- Generalidades.
7.4.2.- Identificación de peligros y determinación de los niveles aceptables.

7.4.3.- Evaluación de peligros.

7.4.4.- Selección y evaluación de las medidas de control.

7.5.- Establecimiento de los programas de prerrequisitos operativos - PPR operativos.

7.6.- establecimiento del Plan HACCP

7.6.1.- Plan HACCP.

7.6.2.- Identificación de los puntos críticos de control – PCC
7.6.3.- Determinación de los Límites Críticos para los puntos críticos de control.

7.6.4. Sistema para el seguimiento de los puntos críticos de control.

7.6.5.- Acciones efectuadas cuando los resultados del seguimiento superan los límites
críticos.

7.7.- Actualización de la información preliminar y de los documentos que especifican los

PPR y el plan HACCP

7.8.- Planificación de la verificación

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7.9.- Sistema de Trazabilidad

7.10.- Control de no conformidades

7.10.1.- Correcciones

7.10.2.- Acciones correctivas

7.10.3.- Manipulación de productos potencialmente no inocuos.

7.10.3.1.- Generalidades.

7.10.3.2. Evaluación para la liberación.

7.10.3.3.- Disposición de productos no conformes.

7.10.4...- Retirada de productos.

8.- Validación, verificación y mejora del sistema de gestión de la inocuidad de los

a l i m e n to s .

8.1.- Generalidades

8.2.- Validación de las combinaciones de medidas de control.

8.3.- Control del seguimiento y la medición.

8.4.- Verificación del sistema de gestión de la inocuidad de los alimentos.

8.4.1.- Auditoria interna.

8.4.2.- Evaluación de los resultados individuales de verificación

8.4.3.-Análisis de los resultados de las actividades de verificación.

8.5.- Mejora.

8.5.1.- Mejora continua.

8.5.2.- Actualización del sistema de gestión de la inocuidad de los alimentos.