“Año de la Universalización de la Salud”

UNIVERSIDAD NACIONAL “SAN LUIS GONZAGA” DE ICA

FACULTAD DE ODONTOLOGIA
TEMA:

INVESTIGACIÓN EN SERES HUMANOS

DOCENTE
LIC. ALATRISTA ALVAREZ ALFREDO
ALUMNOS:
 ABANTO PEÑA JOHAN
 ASCONA GALVEZ HILARY
 CACERES QUISPE DANNY
 CACHIQUE FACHIN EMIDIA
 CALMET BAUTISTA STEPHANIE
 CANALES PARIONA ANTONY
 CARDENAS MACHAUHAY RICARDO
 CASTILLO SANCHEZ JUNIOR
 CCAICO PILLACA KELLY
 CHIPANA SOTELO JORGE ARON

9NO CICLO
ICA- PERU
2020

pág. 1
INDICE

 Introducción…………………………………………..………………….....2

 Normas para la investigación en seres humanos……………………………3

 Investigación en menores edad………………………………………………….4

 Investigación en embriones y fetos humanos…………………………………..5

 Experimentación con ensayos clínicos controlados…………………………….6

 Clases de eugenesia……………………………………………………………….7

 0bjeciones eticas a la manipulación genética…………………………………..8

 Una nueva disciplina. La Bioética……………………………………………....9

 Antecedentes. Los Códigos, Reglamentaciones y Declaraciones………………10

 Consideraciones especiales………………………………………………………..11

 La evaluación de los riesgos………………………………………………………..12

 Principio de respeto por las personas…………………………………………………..13

pág. 2
  Establecer la distribución de los

beneficios…………………………………………….14

 CONCLUSION…………………………………………………….............................15

 BIBLIOGRAFÍA……………………………………………………………………16

INVESTIGACIÓN EN SERES HUMANOS

La medicina como toda ciencia necesita de la investigación, pues solo así puede
asegurar su avance en el conocimiento de la salud y de los procesos patológicos. No
todas las investigaciones en medicina tienen objetivos terapéuticos, púes muchas son en
ciencias básicas y solo buscan conocer fenómenos de la fisiología o la patología. El
problema ético que plantea la investigación en medicina es debido a la necesidad de
experimentar en seres humanos y por esto la posibilidad de violentar sus derechos.
Muchas personas han demostrado altruismo, anteponiendo el bien de la
humanidad su bienestar y aun su vida al realizar investigaciones. Tal fue el caso del Dr.
Daniel Alcides Carrión, descubridor de la etiología de la fiebre de la Oroya o verruga
peruana amarilla, que pago con su propia vida tal avance de la ciencia. El Dr. Salk.
Descubridor de la vacuna contra la poliomielitis, quiso experimentarla primero el y su
familia antes de probarla en el público. El científico moderno debe de preguntarse no
solo ¿puedo hacer esto?, sino ¿debo hacerlo? Esta segunda respuesta no la puede dar si
no es un científico con criterio ético.
Todo esto demuestra como la ciencia es arma terriblemente peligrosa sino esta
regida por principios éticos. Para que estas atrocidades no volvieran a cometerse se
creo el Código de Nuremberg, el cual contiene normas sobre la investigación medica,
entre las cuales esta la de no permitir ningún experimentó, donde a priori se presuma

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que habría la muerte o injuria del sujeto. El medico puede entrar en conflicto de valores
cuando hace investigación, pues debe cumplir sus obligaciones como investigador y al
mismo tiempo ser fiel al juramento medico de ''velar solícitamente y ante todo por la
salud de mi paciente" Se debe buscar el bien del paciente pero en investigación es raro
que los beneficios y perjuicios estén en igualdad de condiciones, sin que la balanza se
incline hacia un lado. Si para un trabajo de investigación se exigiera que esa igualdad se
diera, no seria posible investigar.

NORMAS PARA LA INVESTIGACIÓN EN SERES

HUMANOS
La investigación en seres humanos ha inquietado a la sociedad y a los estudiosos de la
ética medica v por eso se han escrito diversas normas. El primer código fue el Código
de Nuremberg redactado en 1949 y relacionado con el famoso proceso contra los
criminales de guerra nazi. Luego la Asociación Medica Mundial promulgo la
Declaración de Helsinki en 1964, la cual ha sido revisada posteriormente. En esta se
establecen las normas generales básicas para la investigación medica lo mismo que para
la experimentación biomédica clínica y no clínica.
En la investigación con seres humanos debe tenerse en cuenta, ante todo, los tres
principios fundamentales de la ética natural que consideramos anteriormente:
 Todo ser humano es autónomo, inviolable: Principio de autonomía.
 Todos los seres humanos tienen iguales derechos. Principio de justiciad.
 Ningún ser humano tiene derecho a ser daño a otro sin necesidad. Principio de
benevolencia.

Vamos a resumir las normas éticas que deben regir la experimentación

biomédica en seres humanos:
1. El beneficio de la humanidad debe anteponerse al daño que se haga a una persona.
Muchos crímenes se han cometido con el pretexto de mejorar la humanidad en un
futuro. Esto lo hicieron los médicos nazis a los que ya nos referimos. Cada persona
humana es sagrada y no puede tomarse como medio, a si sea para beneficio de la
humanidad.
2. El beneficio de la investigación debe ser mayor que los riesgos de daño que se
deriven del desarrollo de la misma. Es necesario que el investigador haga un análisis
muy objetivo sobre este balance y si los perjuicios son mayores a los beneficios, no
es ético realizar la investigación, así sea muy importante. A veces se ven
investigaciones cuyos resultados no justifican el sufrimiento que generaron en las
personas o incluso en los animales de experimentación.
3. Se debe salvaguardar durante la investigación no solo la autonomía y la vida de los
sujetos en los cuales se experimenta, sino también su integridad física, síquica y
social. No es infrecuente encontrar experimentaciones que violan este principio. Son
muy citados el estudio de Tuskegee, realizado en Alabama, en 1930 en el cual se
tomaron 397 pacientes de raza negra que padecían sífilis y se les dejo sin
tratamiento cuarenta años para ver el progreso de la enfermedad, la investigación
Willowbrook, que consistió en inyectar virus del Hepatitis B a niños retardados
mentales, y el estudio Brooklyn en el cual, a pacientes ancianos, se les inyecto con

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 células cancerosas vivas para ver su estado inmunológico. Todas estas
investigaciones a pesar de ser llevadas a cabo por eminentes científicos y publicadas
en revistas prestigiosas, violan la autonomía de esas personas, son injustas y atenían
contra la integridad física y moral de los sujetos.
4. Debe obtenerse un consentimiento pleno e informado del sujeto que va a participar
en la investigación. Para que este consentimiento sea idóneo, como veíamos
anteriormente, deben reunir dos cualidades: Que el sujeto tenga una información
completa, clara y adecuada a su inteligencia y cultura y poseer capacidad de
decisión, es decir, estar libre frente al experimentador sin dependencia física o moral
de el. Todo paciente es una persona de por si interiorizada por su misma enfermedad
o patología y su manipulación es fácil. Por esto siempre debe obtenerse, un
consentimiento, por escrito en toda investigación con humanos. Estos
consentimientos deben ser redactados con mucha claridad y amplitud y ser
discutidos por los miembros del comité de ética que asesoran la investigación. Al
paciente se le debe dar toda la información que solicite con el fin de que ese
consentimiento sea valido moralmente. Debe de informársele sobre el objetivo,
métodos, riesgos, beneficios y financiación de la investigación.
5. Si se mezcla la prestación de servicios con la experimentación, debe explicársele
claramente al paciente para que este pueda aceptar o rechazar libremente el servicio.
No es ético cobrar al paciente costos de una investigación en la cual el participa, a
menos que se le explique y el acepte libremente. La investigación puede o no
favorecerlo y muchas veces los costos son elevados. La financiación de toda
investigación debe quedar claramente establecida antes de iniciarla, para no
cometer, injusticias con los pacientes o instituciones de salud donde se realicen.
6. El sujeto en el cual se realiza una investigación tiene derecho a retirarse de ella en
cualquier momento. Esto es una consecuencia de la autonomía que tiene toda
persona. Puede abandonar la investigación aunque haya dado un consentimiento
informado por escrito y sea muchos los perjuicios económicos o de otra índole para
los investigadores. Por lo anterior, el investigador debe estar lo mas seguro posible
de la estabilidad sicológica de los individuos comprometidos, para correr lo menores
riesgos y verse perjudicado; con el abandono de la investigación por parte de los
sujetos.
7. La experimentación debe hacerse primero in Vitro y en animales antes que en
humano. Esta norma trata de disminuir los riesgos de daño a otro ser humano. La
experimentación con animales ha planteado varios problemas desde el punto de
vista ético, como son violentar los derechos que ellos tienen y producirles dolor. El
animal experimenta temor, angustia, en otras palabras, sufre, las manifestaciones de
estos son fácilmente reconocibles. Por esto no deben emplearse en la
experimentación en animales sino es absolutamente necesario.
8. Los informes de la investigación deben ser ceñidos a la verdad tanto en lo
relacionado con los materiales y métodos como con los resultados. Es posible
adulterar los resultados de la investigación para obtener beneficios económicos o de
otra índole, lo cual es inmoral. Tampoco es ético el robo intelectual que se presenta
en los círculos de investigación. La propiedad intelectual debe respetarse y de esto
deben estar muy concientes las personas que integran los comités que evalúan las
investigaciones para ser aprobadas en las diversas entidades y los comités de etica
que autorizan su publicación. No deben aprovecharse de la información obtenida
allí, para realizar investigaciones en otra institución o personalmente, debe
guardarse la confidencia de lo discutido en estos comités y respetar la propiedad

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 intelectual de las personas tanto naturales como jurídicas. El apropiarse ideas ajenas
y presentarlas como propias sin reconocimiento del autor, no es ético.
9. Los resultados de la investigación deben ser publicados en revistas científicas y
evitar así el sensacionalismo queje hace por obtener fama o dinero, publicando los
resultados en revistas "dirigidas al publico o, en programas no científicos, en la
radio y televisión. Con esto se busca que la comunidad científica pueda discutir los
resultados de las investigaciones y luego darlas a conocer al público si se considera
beneficioso.

Luego de conocer en detalle lo ocurrido en Tuskegee, en 1974, el Congreso de

Estados Unidos aprobó la "National Research Act", por la que se creó la National
Commision for the Protection of Human Subjects of Biomedical and Behavioral
Research", que en cuatro años de labor definió la existencia obligatoria de un Ethical
Advisory Board (el primer Comité de Ética de la Investigación formalizado
legalmente) y dio bases para la publicación, en 1978, del BELMONT REPORT: Este
Informe propuso como principios fundamentales en la investigación en seres
humanos: el respeto a las personas, el principio de beneficencia y el de justicia. Las
aplicaciones prácticas deben tener el consentimiento informado, el balance entre
beneficios y riesgos y la selección equitativa de los sujetos de experimentación.
En 1982, considerando las circunstancias especiales de los países en desarrollo, con
respecto a la aplicabilidad de las Declaraciones Internacionales y las Normativas
nacionales (principalmente estadounidenses) que se han mencionado.
También en 1997 se llevó a cabo la Conferencia Internacional de Armonización para
las Buenas Prácticas Médicas, que reunió a investigadores, empresas farmacéuticas y
de investigación biológica y representantes de Gobiernos, de la Unión Europea,
Estados Unidos, Japón y otros países, que en conjunto con la Organización Mundial
de la Salud definieron estándares para los protocolos de investigación y para su
adecuado control ético por los organismos pertinentes. Recién en mayo de este año
se ha efectuado, en Buenos Aires, la reunión preparatoria de la II Conferencia
Panamericana sobre Armonización Farmacéutica. Grupo Buenas Prácticas Médicas,
que tiene el mismo objetivo del grupo mundial.
A fines de 1997, la 29ª Asamblea General de la UNESCO aprobó la
DECLARACIÓN UNIVERSAL SOBRE EL GENOMA HUMANO Y LOS
DERECHOS HUMANOS, en la que se enfatiza el respaldo a todas las Declaraciones
anteriores y se establece la perentoria necesidad de mecanismos regulatorios y de
control en los países para las investigaciones en seres humanos, dando especial
importancia a la creación de redes de comités de ética independientes que deben
velar por su cumplimiento.

INVESTIGACIÓN EN MENORES DE EDAD

La investigación biomédica en menores de edad plantea un serio problema ético por no
poder dar ellos un consentimiento informado. Cuando se investigue con menores de
edad, se debe tener aun más cuidado que con adultos para no violentar su autonomía.
Los padres, es necesario repetirlo, no son dueños del menor sino sus guardianes y por lo
tanto no pueden autorizar nada que viole los derechos del menor.

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La experimentación medica no terapéutica, es decir, aquella que no busca un beneficio
directo, sino que es solamente "para avanzar en el conocimiento de un hecho; no debe
realizarse en menores de edad ni en personas que no puedan dar un consentimiento
informado.
INVESTIGACIÓN EN EMBRIONES Y FETOS HUMANOS
La investigación en el campo de la ingeniería genética y de la embriología humana, ha
obligado a pensar en los problemas éticos que ella plantea. Un punto fundamental, es
definir que es una persona humana y cuando se empieza a ser persona humana. Si el
feto se considera persona humana poseedora de derechos como tal, toda la investigación
con fetos y manipulación genética debe respetar su autonomía sus derechos y no hacerle
daño. Algunos afirman que, como no es posible saber cuando se empieza a ser persona
humana, basándose en esto muchos investigadores experimentan sin control en ellos.
Esto empieza desde el momento en que el óvulo se une al espermatozoide, debe
considerarse persona en potencia y por lo tanto la experimentación que se haga en
embriones o fetos, debe respetar la autonomía e integridad de la persona humana. El
embrión, viable o no, debe ser tratado como persona humana. No pueden destruirse
voluntariamente ni exponerse a la muerte los embriones humanos obtenidos in vitro,
tampoco los embriones sobrantes. Ni siquiera los padres pueden disponer de la
integridad y menos de la vida del ser que va a nacer. Los embriones o feto humanos
muertos deben ser respetados como se hace con los restos de seres humanos, pueden ser
empleados en investigación pero no en comercialización como se hacen con tejidos de
embriones que son comprados por industrias de cosméticos. No se deben hacer
investigaciones sobre congelación de embriones, fecundación entre gametos humanos y
animales, pues lesiona la integridad de la persona humana.

EXPERIMENTACIÓN CON ENSAYOS CLÍNICOS

CONTROLADOS
Para algunos esta modalidad de experimentación clínica violan el deber que tiene el
medico de hacer siempre lo mejor para la salud y bienestar del paciente pero esto no es
cierto, pues al hacer este tipo de investigaciones es porque precisamente no se tiene
certeza de la eficacia de lo investigado. Es necesario reconocer que este tipo de
investigación ha sido útil y necesario para el progreso de la medicina.
La experimentación con ensayos clínicos controlados, compara un tratamiento
experimental con otro alterno o un placebo, para conocer la eficacia de lo investigado;
esto se hace para dar objetividad a la investigación y excluir conceptos preconcebidos
del investigador o del paciente.
Se encuentran en la literatura médica investigaciones de este tipo, con serias fallas desde
el punto de vista ético. Se publicó una investigación sobre detección y seguimiento de
pacientes hipertensos; aun grupo se le hizo control de su hipertensión al otro se le dejo,
no solo sin control, sino que no se le recomendó hacerlo. Así como esta se realiza
investigaciones que presentan serias fallas éticas. Los médicos debemos ser conscientes
que la medicina para poder aliviar el sufrimiento humano, necesita investigar. Debemos
colaborar no solo haciendo investigación sino instruyendo a los pacientes para que
colaboren en ella por su bien y el de sus semejantes, pero sin caer en errores éticos
como el antes mencionado.

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 En toda institución que se realicen investigaciones con seres humanos debe
existir un comité de ética que analice todos los proyectos de investigación desde el
punto de vista ético. Debe tener un carácter decisorio y sus miembros analizaran los
materiales, los métodos, objetivos, beneficios y riesgos de la investigación.

CLASES DE EUGENESIA
1.- Eugenesia Negativa.- es el mejoramiento del genotipo, eliminando los defectos
específicos que se presentan. Cada persona normal puede transportar entre dos y seis
defectos genéticos en sus genes. Cuando estos pueden ser transmitidos, se emplean
medidas de eugenesia que van desde la esterilización y los contraceptivos hasta la
manipulación genética. La mayoría de las prácticas de eugenesia negativa no tienen
problemas desde el punto de vista ético, pues pretenden mejorar el ser humano evitando
trastornos y enfermedades. Al lograr esto se obtiene una mejor calidad de vida, se evita
sufrimiento y se reducen los costos de la atención de salud.
Un problema se presenta cuando el Estado o Gobierno obliga a los ciudadanos a
someterse a las normas de eugenesia negativa. Exigir, que para el matrimonio se
requiera un examen genético para demostrar que no se poseen genes nocivos que
puedan transmitir a la descendencia. Y en caso de ser positivo, prohibir su reproducción.
2.- Eugenesia Positiva.- la eugenesia positiva es la manipulación del genotipo, con el
fin de obtener características específicas tales como una determinada estructura corporal
o unos rasgos característicos. La eugenesia positiva a diferencia de la negativa, ha
planteado muchos mas problemas éticos. En primer lugar siendo que todos los seres
humanos somos autónomos, nadie puede creerse con derecho a decidir sobre las
características de otro ser humano, máxime si ellas pueden comprometer su autonomía.
Ahora puede manipularse, el color de los ojos, mañana podrá hacerse con unas
estructura que definan el comportamiento de la persona y con esto destruir su libertad.

OBJECIONES ETICAS A LA MANIPULACIÓN GENÉTICA

1. La manipulación genética anula la diversidad genética que es una fuerza muy
potente en la evolución y por lo tanto no es ética. Es cierto que la diversidad
genética es importante en la evolución porque en el cruce entre materiales genéticos
semejantes surgen genes latentes indeseables, lo cual es perjudicial. Pero con la
manipulación genética no necesariamente se anula la diversidad, excepción hecha
con la clonación. Antes por el contrario, con ella se brinda la oportunidad de crear
una gran diversidad, como lo podemos apreciar en el campo de la botánica y de la
zoología.
2. La más importante objeción a la manipulación genética es la de que puede atentar
contra la autonomía de la persona humana. A medida que se avanza en este campo
se ve como ahora se pueden determinar las características físicas de una persona y
en futuro no lejano se podrán alterar estructuras de las que depende el
comportamiento humano, su psiquismo. En este caso tendríamos un claro atentado
contra la autonomía de la persona, pues estaríamos determinando las bases de su
pensamiento y voluntad.
Es una falacia científica peligrosa el creer que se puede hacer el superhombre por
manipulación genética. El ser humano es fruto no solo de la genética sino del medio

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ambiente y por esto no es posible producirlo en serie ni menos con características
iguales.

Una nueva disciplina. La Bioética

En los últimos 30 años se ha desarrollado extensamente una nueva disciplina que se ha
ocupado de las cuestiones éticas vinculadas a temas emergentes del campo de la vida y la
salud, la Bioética. Esta disciplina ha pretendido reflejar un lugar común para la ética y la vida, la
necesidad de armonizar los hechos con los valores, el ser con el deber ser, la ciencia con la
conciencia5 . En sí mismo el neologismo creado por Potter6 , es una novedad no solo
terminológica sino en referencia al significado de sus componentes. Ética en el sentido de un
nuevo ethos, secular, racional y autónomo y vida o bios en el sentido de un Bios tecnológico
sometido al desmesurado avance científico técnico de los últimos años

Antecedentes. Los Códigos, Reglamentaciones y

Declaraciones
El primer código que pretendía establecer criterios de regulación para la
investigación en seres humanos, paradójicamente se redactó en Alemania en 193120
.
Este hecho parece ser de algún modo, un primer antecedente para demostrar la
insuficiencia de los Códigos que planteaban desde una perspectiva genérica los puntos a
considerar.

El Código de Nuremberg.
de 1947, fue el primer código en el que se plantea el
derecho del individuo a dar su “consentimiento voluntario” y especifica la dimensión de
este punto en tanto sostiene en su Art. 1 que el sujeto debe gozar de capacidad legal y
competencia para realizar una elección libre y estar completa y verazmente informado
para llevarla a cabo

Consideraciones especiales
Antes de introducirse a la evaluación ética se harán algunas breves consideraciones en temas
relevantes El Consentimiento informado en investigación Desde las primeras regulaciones lo
que siempre ha emergido como prioritario ha sido la necesidad que el individuo dé su
consentimiento antes de participar en una investigación. Esta noción que se plasma en el
cuerpo teórico del Consentimiento informado, el concepto más desarrollado probablemente
en este terreno, fue atravesando diferentes etapas hasta dar cuerpo a lo que hoy se conoce
como la teoría y doctrina del Consentimiento Informado. Ya en las Regulaciones de Alemania
se contempla este derecho del Individuo (1931), pero es Nuremberg donde evidentemente se
pone el acento en la participación voluntaria del sujeto. La noción fue perfeccionándose a
partir de Helsinki y en las posteriores modificaciones de Tokio, Venecia y Hong Kong. Se
considera que ningún investigador puede comprometer a sujetos humanos en investigación a
menos que haya obtenido el debido consentimiento del individuo o del representante legal

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autorizado. Asegurándose que el sujeto, luego de haber sido exhaustivamente informado y
haber comprendido la información recibida, ha tomado una decisión en forma competente y
voluntaria, esto es sin manipulación, coerción, influencia indebida, o intimidación de ningún
tipo y de manera tal que su decisión responda a la propia escala de valores de su vida,
(autenticidad, en especial a aquellos estudios que atentan contra las tradiciones o costumbres
de un individuo o población). La información deberá darse en un lenguaje que el individuo
comprenda, ofreciéndole la oportunidad de que haga las preguntas que desee para aclara sus
dudas. Lo que se debe informar
 El propósito de la investigación y la duración de su participación en ella, la descripción del
procedimiento a ser llevado a cabo y como se realizó la selección de los participantes.
 Descripción de los riesgos esperables, (razonables) .
 Descripción de los beneficios para el sujeto o para otro que se espera razonablemente del
estudio.
 Revelación de tratamientos alternativos al propuesto o cursos de acción diferentes.
 Referirse al grado de confidencialidad que los datos tendrán y si se podrá identificar en algún
caso al sujeto.
 Explicación sobre compensación si se produjera un daño y cobertura de tratamientos
médicos disponibles si ocurriera un daño.
 Establecer la forma de contacto con el equipo investigador y el responsable para que el
sujeto realice las preguntas pertinentes.
 Aclarar que la participación es voluntaria y puede renunciar en el momento que así lo deseé
sin por ello tener ningún tipo de perjuicio.
 Debe realizar una “prueba de comprensión”. Para constatar que el individuo efectivamente
ha comprendido lo que se le ha explicado. El CI debe estar documentado y firmado al pie por el
sujeto de investigación o su representante legal con copia para la persona que firma. Debe
constar en el protocolo del ensayo la información que se dará al sujeto en forma verbal o
escrita, (hoja de información al paciente).

Evaluación del Riesgo

La evaluación de los riesgos a los que se expone al sujeto de investigación ha sido una de las
principales preocupaciones de los códigos y declaraciones, en particular establecer el límite
ético de ese riesgo en cada sujeto en particular, así como cual es la justificación para exponer a
un persona a algún riesgo en la búsqueda de un beneficio que puede ser para ella o para el
resto de la sociedad. Esto ultimo, la evaluación de los daños y beneficios esperados del estudio
siempre deberán ser sopesados a la luz de la noción de riesgo. Un ensayo clínico puede tener
técnicamente un buen diseño pero tener un riesgo alto para los sujetos, debiendo ser
rechazado. Desde la Nattional Comission existe la noción de riesgo mínimo que significa que
los riesgos o daños que se prevén en la investigación propuesta no son mayores ni en
magnitud ni en probabilidad, que los peligros ordinarios que se encuentran en la vida diaria o
en los estudios rutinarios físicos o psicológicos. A partir de entonces se trató de cuantificar el
riesgo y se han diseñado unas tablas que establecen escalas de riesgos superiores al mínimo.
Sin embargo se recomienda que un comité no apruebe un protocolo que tenga un riesgo
superior al mínimo, salvo que esté escasamente por encima de él y debidamente justificado. El
riego se debe evaluar finalmente en relación con los beneficios esperados del estudio.
Utilización de placebo en ensayos clínicos El placebo es un producto “no activo” que se emplea

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en un ensayo clínico en grupos controles para evaluar la eficacia terapéutica de un nuevo
medicamento. En los últimos años se ha tomado conocimiento de investigaciones donde se
había realizado una utilización inadecuada del placebo con los consiguientes daños a los
sujetos de investigación. La crítica más fuerte que se ha hecho al uso excesivo de placebo está
dirigida a la utilización del mismo en pacientes con patologías para las cuales ya existe una
terapia validada41 . Ya en 1966 en las publicaciones de Beecher se dio a conocer al menos tres
ejemplos donde los sujetos del grupo placebo padecían daños e incluso la muerte como
consecuencia de su utilización42 . Desde una perspectiva ética solo se pude utilizar placebo en
un grupo control cuando el riesgo de no tratamiento sea mínimo. Si el riesgo es superior al
mínimo el trabajo no puede ser aprobado aunque el sujeto haya dado su CI para participar. Se
han propuesto unas recomendaciones para evaluar en qué condiciones el uso de placebo
puede ser aceptado4

- Evaluación ética
PASO 1: Los Códigos y Declaraciones En muchos casos la sola evaluación a la luz de los
códigos es suficiente para rechazar un protocolo de investigación. A pesar de ello se ha
sostenido desde la Nattional Commission que es frecuente que la aplicación de las pautas y
reglamentaciones encontradas en los códigos no siempre resulte sencilla para los integrantes
de los comités ante las situaciones concretas, (como ya se ha mencionado antes).

PASO 2: La aplicación. Los Principios de la Bioética Desde el Informe Belmont en 1979 se

cuenta con una modalidad para la resolución de problemas de carácter ético emergentes de la
investigación en seres humanos y su aplicación práctica. El modelo de los principios ofrecido
por dicho informe actualmente es un instrumento muy empleado para la revisión ética de
protocolos de investigación con sujetos humanos. El modelo, sin embargo ha recibido muchas
críticas que han dado a uno de los más importantes debates en la materia, sin embargo dada
su importancia práctica serán revisados a continuación44:

Principio de respeto por las personas

Incorpora al menos dos convicciones éticas, primera que los individuos deberán ser tratados
como entes autónomos y segunda, que las personas cuya autonomía está disminuida deben
ser objeto de protección. Define “persona autónoma” como el individuo capaz de deliberar
sobre sus objetivos personales

Principio de Beneficencia
Han sido formuladas dos reglas como expresiones complementarias de los actos de
beneficencia, 1.-no hacer daño y 2.-extremar los posibles beneficios y minimizar los posibles
riesgos.

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Principio de Justicia: en referencia a imparcialidad en la distribución de los
riesgos y beneficios y la noción de equidad en “los iguales deben ser tratados
igualitariamente”. En referencia al principio de
No Maleficencia, que en el informe Belmont formaba parte de la contracara del de
Beneficencia, ha sido expresamente separado como un principio independiente del anterior y
con una historia y significación específica, por autores de relevancia 45 Elementos a considerar
dentro de cada uno de los principios 46

Principio de autonomía ( Consentimiento informado.

2) Confidencialidad de los datos, (respeto a la intimidad y privacidad del sujeto). Principio de
beneficencia En el sentido de “prevenir el daño, hacer o fomentar el bien o contrarrestar el
daño”.
1) Evaluación de los beneficios del estudio y sus destinatarios, (esto debe estar en relación con
los riesgos y quienes los van a soportar o se

Principio No Maleficencia).
En el sentido de “omisión o no comisión de actos que puedan producir daño”.
1) Debe considerase en este punto el primer paso de la evaluación, la corrección del
protocolo, (evaluación metodológica)
2) Consideración de riesgos para el participante, (evaluar el grado de riesgo).
3) Relación riesgos / beneficios.
4) Utilización ética de placebo
5) Evaluación de si es una investigación terapéutica y no terapéutica. Principio de no
maleficencia En el sentido de “omisión o no comisión de actos que puedan producir daño”.
1) Debe considerase en este punto el primer paso de la evaluación, la corrección del
protocolo, (evaluación metodológica)
2) Consideración de riesgos para el participante, (evaluar el grado de riesgo).
3) Relación riesgos / beneficios.
4) Utilización ética de placebo Principio de justicia
1) Selección equitativa de la muestra
2) Evaluar si existe algún método de clasificación de las personas y cual es el criterio utilizado.
3) En estudios multicéntricos evaluar los criterios para incluir países, regiones o centros
determinados.
4) Compensación de daños y seguros contra riesgos
5) Evaluación de la remuneración en Fase
del Ensayo Clínico, (en individuos sanos).

6) Establecer la distribución de los beneficios.

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 Evidentemente aunque los principios son de fácil comprensión, las dificultades aparecen en su
aplicación práctica y en especial, cuando dos de ellos se confrontan, planteándose un
interrogante sobre cómo podría priorizarse uno sobre otro si todos son considerados prima
face, la respuesta habitual ha sido la de considerar que han de priorizarse en función de las
consecuencia, convirtiendo por tanto al modelo en consecuencialista.

Conclusión
Temas abiertos La ética de la investigación científica se plantea como un capítulo esencial en
el campo de la ciencia en general y de la investigación en seres humanos en particular. Las ya
evidentes manifestaciones de un mundo bajo un modelo globalizado ponen a los países
subdesarrollados ante un fuerte llamado de atención. Las consecuencias derivadas de un
modelo regido por las leyes del mercado que ha afectado derechos básicos de los individuos,
aplicado sin ninguna consideración por la dignidad de las personas, particularmente en países
con estados que progresivamente se desentienden de la salud pública, donde grandes franjas
de la población padece enfermedades de la pobreza, existe analfabetismo, desocupación y
exclusión social, ponen a estos individuos ante una desprotección aún mayor. En este contexto
y a entender por los escasos relevamientos realizados, parece poco probable que las pautas y
los códigos internacionales sean respetados en el terreno de la investigación en seres
humanos. Esta realidad plantea un imperativo para los países pobres y las comunidades del
Tercer Mundo (y porque no para los excluidos del primer mundo), de desarrollar modelos
locales de control, regulaciones rigurosas y evaluación sistemática de protocolos de
investigación en humanos. Parece paradójico que en lo que podrían llamarse “países
vulnerables” no existan prácticamente legislaciones o reglamentaciones locales, ni comités de
evaluación a la altura de la indefensión de sus poblaciones y que las autoridades políticas no
manifiesten un interés evidente por desarrollar y respaldar iniciativas en este sentido. Pero
más allá de lo establecido por los códigos, las reglamentaciones, las leyes y los comités, parece
necesario que sean los propios investigadores los que ya “nunca más” se planteen un objetivo
científico en el cual el sujeto humano sea solo un “medio”. Solamente esto hará posible que
Nuremberg y Tuskegee sean solo un fragmento más de los hechos que en la historia de la
humanidad se recuerdan como lamentables y de los que nunca deberemos terminar de
arrepentirnos. Finalmente el llamado de atención se pone ante nuevas formas de investigación
en biología molecular y genética que pueden determinar daños irreparables para las
generaciones futuras. Es probablemente aquí donde se deberá aguzar la imaginación para
elaborar principios capaces de predecir

anticipadamente consecuencias lamentables para el destino de la humanidad. Se están

comenzando a evidenciar la repercusión que la aplicación a largo plazo de los nuevos avances

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tecno científicos tienen en las distintas culturas, en el sentido de reformular modelos sociales
existentes, (la filiación a partir de la fertilización asistida es

BIBLIOGRAFIAS

 http://redceih.bvs.hn/wp-
content/uploads/2016/12/Aspectos_eticos_de_la_investigacion_en_seres_humanos.p
df
 Escríbar A. Raíces de la bioética en la tradición ético-filosófica
occidental y actuales desafíos. Anales de la Universidad de
Chile 1998; Sexta Serie 
 American Dental Association 2004. Principles of Ethics and Code of
Professional Conduct, with Official Advisory Opinions.       

     

pág. 14