ISO9000-2015-v10-UBA CEP

ISO 9001:2015
NORMA ISO
9001:2015 V9.0
Ing. Ana Maria Lopez – Ing Roberto Benyacar 1

ISO 9001:2015
¿QUE ES ISO?
ISO: International Organization for Standarization.
www.iso.org www.iso.ch
Organismo internacional de normalización (Ginebra).
Elabora y publica normas de cumplimiento voluntario.
Standards reconocidos en mas de 100 países (TL 176)
Autoriza a organismos en todos los países: IRAM (Control de la

Aplicación)
ISO 9001:2015
¿QUÉ SON LAS NORMAS de la Familia

ISO 9000?
• UN SISTEMA DE GESTIÓN
PARA ESTABLECER Y DOCUMENTAR LAS
ACTIVIDADES DE CALIDAD EN CADA
ETAPA DEL PROCESO DE PRODUCCIÓN /
SERVICIO.

ISO 9001:2015
¿QUÉ NO SON LAS

NORMAS ISO 9000?
• Standards de producto.
• Normas específicas para una industria en

particular.
• Certificación de calidad.

NORMA ISO 9001:2015 – FAMILIA NORMAS VIGENTES
SEGÚN CATÁLOGO WEB DE IRAM ISO 9001:2015
FAMILIA ISO 9000

ISO-9000:2015
“Sistemas de Gestión de ISO-19011:2018
Calidad: Fundamentos y “Directrices para la
Vocabulario” auditoria de los
Ing. Ana Maria Lopez – Ing Roberto Benyacar
Sistemas de
Gestión”
ISO-9001:2015
“Sistemas de Gestión de
Calidad: REQUISITOS”
CERTIFICABLE
ISO-9004:2018
“Gestión de la calidad - Calidad de una organización -
Orientación para Ing.
lograr
Ana el éxito
Maria sostenido”.
Lopez – Ing Roberto Benyacar 5
ISO-9004:2018 ISO 9001:2015
Gestión de la calidad - Calidad de una organización

Orientación para lograr el éxito sostenido.
Incluye una herramienta de autoevaluación
mejorada que ayuda a las organizaciones a
evaluar el nivel de madurez de los diversos
componentes de su sistema, así como a
identificar y priorizar áreas potenciales de
mejora, abordando temas como la alineación y el despliegue de estrategias, políticas y objetivos
dentro del contexto más amplio de la visión, misión, valores y cultura de la organización.
Los estándares han sido diseñados para complementarse entre sí, pero tienen diferentes propósitos, es
así que una organización puede usar ISO 9001 y 9004 de forma simultánea o de forma independiente la
una de la otra.
ISO 9004 es un documento guía para saber cómo

lograr la mejora continua y cómo promover la
autoevaluación para que las organizaciones
identifiquen áreas de fortaleza o debilidad y
oportunidades para mejorar o innovar, o ambas.
Glosario ISO 9000 ISO 9001:2015
¿QUÉ ES CALIDAD?
Grado en el cual un conjunto de
características inherentes de un objeto
satisfacen requisitos.
ISO 9000:2015 (3.6.1. )
ASEGURAMIENTO DE LA CALIDAD
Parte de la gestión de la calidad orientada a proporcionar confianza en
que se cumplirán los requisitos de la calidad. (3.3.6.)
ISO 9000-2015

ISO 9001:2015
¿QUÉ ES UN SISTEMA DE GESTIÓN DE LA

CALIDAD -SGC-? (I)
SISTEMA: Conjunto de
elementos interrelacionados o
que interactúan. (3.5.1.)
SISTEMA DE GESTIÓN: Conjunto de
elementos de una organización
interrelacionados o que interactúan para
establecer políticas, objetivos y procesos
para lograr esos objetivos. (3.5.3.)
ISO 9000:2000
¿QUÉ ES UN SISTEMA DE GESTIÓN DE LA

CALIDAD -SGC-? (II)
SISTEMA DE GESTIÓN DE CALIDAD:
“Parte de un sistema de
gestión, relacionada con la
calidad.”
ISO 9000 (3.5.4.)

SGC

REQUISITO: necesidad o expectativa establecida,

generalmente implícita u obligatoria. (3.6.4.)
CLIENTE: Persona u organización que podría recibir o que

recibe un producto o servicio destinado a esa persona u
organización o requerida por ella.(3.2.4.)
ORGANIZACIÓN: Persona o conjunto de personas que

tiene sus propias funciones con responsabilidades,
autoridades y relaciones para lograr sus objetivos.(3.2.1.)

¿QUÉ ES PRODUCTO? ISO 9000 (3.7.6.)

“Salida de una Organización que puede producirse sin que se lleve a
cabo ninguna transacción entre la organización y el cliente”
RESULTADO DE UN PROCESO
• Hardware (un martillo, una máquina,etc.)
• Software (programa para PC,etc.)

• Servicios (Transporte correo,etc.)
• Materiales procesados
(lubricante,alimentos ,etc.)
¿Cuántos productos hay en esta imagen? 11

¿QUÉ ES UN PROCESO?
“Conjunto de actividades mutuamente
relacionadas que utilizan las entradas para
proporcionar un resultado previsto”.
ISO 9000 (3.4.1.)

ISO 9001:2015

Gestión por procesos ISO 9001:2015
Elementos de Proceso
Entradas Actividades Salidas
Personas
Alguna actividad o
Máquinas
grupo de actividades
Métodos
que toma una entrada,
Procedimientos Bienes
le agrega valor,
Materiales y/o
y proporciona
Medio Ambiente Servicios
una salida para un
Equipo
cliente
Especificaciones
Políticas interno o externo.
Feedback del Proceso
Feedback del Cliente

Gestión por procesos ISO 9001:2015
Gestión por procesos
Sectores aislados
Un Sistema de Gestión de Calidad

interrelaciona los procesos.
Los resultados más consistentes
se logran con mayor eficacia y
eficiencia cuando se entienden las
actividades y se gestionan como
procesos interrelacionados y
coherentes.
Gestión por procesos: ISO 9001:2015
Mat.Prima.
Proveedor
Depósitos
1
Mat.Prima. Producto
o
Servicio
Gestión
Proveedor
Servicios.
Producción Servicio
2
Calidad
Cliente
Post Ventas Satisfacción
Mat.Prima.
por procesos
Requisitos
Diseño
e Ingeniería Dirección Reclamos
Cliente
Prod. Compras Ventas

Suministrado
Normativa
Requisitos Administración, RRHH, Capacitación, MKT,etc.

Legales
Ing. Roberto Benyacar
16
ISO 9001:2015
Macro Proceso
(e.g. Realización de productos)
Sub-Proceso
(e.g. Diseño)
Actividades
(e.g. Revisión del diseño)
Tareas
Un ejemplo de las
jerarquías del proceso. (e.g. Preparar presentación)

ISO 9001:2015
Pensamiento basado en el RIESGO:
Con el enfoque basado en el riesgo se logra:

Mejorar la satisfacción y confianza de los Clientes y otras partes interesadas.
Cultura dinámica en prevención, mejora y protección ambiental.
Asegurar la coherencia de la calidad de los productos y/o servicios.

Estructura de la Norma: ISO 9001:2015
INTEGRACIÓN DE SISTEMAS DE GESTIÓN

La estructura ha sido mejorada para alinearlo con la
nueva forma consistente de la ISO y ser usado
conjuntamente con otras normas de sistemas de
gestión.
Medio Ambiente
Calidad Sistemas de Información
Seguridad y Salud ocupacional Financieros
Manejo de riesgos Producción
Responsabilidad social Logística
Planeamiento y Control Innovación
Personal Etc.
Ing. Ana Maria Lopez – Ing Roberto Benyacar19
Estructura de la Norma: ISO 9001:2015
Se basa en el ciclo de mejora continua P-D-C-A
PLAN
依循計劃
ACT DO
措施
執行
CHECK
檢核
PDCA - Ciclo de E. Deming *

* Deming had taken this four step approach from Shewhart's methods for continually improving processes
to achieve a “state of statistical control” (Shewhart:1939). In fact Shewhart intended the wheel to be drawn
as spiral to represent the continual nature of the improvements taking place.

Principios de gestión de la Calidad: ISO 9001:2015
.
1. ORGANIZACIÓN ENFOCADA AL
CLIENTE ISO
2. LIDERAZGO 9001
3. COMPROMISO Y COMPETENCIA
DEL PERSONAL
4. ORIENTACIÓN A PROCESOS
5. MEJORA
6. TOMA DE DECISIONES BASADO
EN INFORMACIÓN (EVIDENCIA)
7. GESTIÓN DE LAS RELACIONES Principios de Gestión de
la Calidad

Capítulos de norma ISO 9001:2015
0. Introducción.
1. Objeto y campo de aplicación.
2. Referencias normativas.
3. Términos y definiciones.
4. Contexto de la organización.
5. Liderazgo.
6. Planificación.
7. Apoyo.
8. Operación.
9. Evaluación del desempeño.
10. Mejora.

ISO 9001:2015
Sistema de gestión de Calidad (4)

ISO 9001:2015
1 Objeto y Campo de Aplicación 2 referencias Normativas 3 Términos y definiciones
PLANIFICAR HACER VERIFICAR ACTUAR
4 5 6 7 9 10
CONTEXTO Apoyo Evaluación del
DE LA
ORGANIZACION
Liderazgo Planificación 8 desempeño Mejora
Operación
4.1. Comprensión 5.1. 6.1. Acciones 7.1. 8.1. Planificación y 9.1. 10.1 Genera-
de la organización control operacional
Liderazgo y para abordar Recursos Seguimiento,
y de su contexto compromiso riesgos y medición, lidades
8.2. Requisitos para
oportunidades 7.2. los productos y análisis y
4.2. Comprensión
5.2. Política Competencia servicios evaluación 10.2 No
de las
necesidades y de calidad 6.2. Objetivos 8.3. Diseño y conformidad y
de la calidad y desarrollo de los
expectativas de 7.3.
productos y 9.2. Auditoría acción
las partes 5.3. Roles, planificación Toma de servicios interna correctiva
interesadas responsabili- para lograrlos conciencia
8.4. Control de los
4.3. Determinación dades procesos,
del alcance del y autoridades 6.3. 7.4. productos y 9.3. Revisión 10.3 Mejora
Comunica- servicios por la dirección
sistema de gestión en la Planificación suministrados continua
de la calidad organización de los ción externamente
cambios 8.5. Producción y
4.4. Sistema de 7.5.
provisión del
gestión de la Información servicio
calidad y sus documentada
8.6. Liberación de
procesos
los productos y
servicios
8.7. Control de las

salidas no
conformes
24
customer requirements
customer requirements ISO 9001:2015
1. Objeto y campo de aplicación

La norma ISO 9001:2015 especifica todos los requisitos
para implementar un Sistema de Gestión de la Calidad cuando una
empresa:
a) Es necesario demostrar la capacidad
para proporcionar de forma regular los
productos y servicios que satisfagan los
requisitos del cliente y la legalidad y
reglamentarios aplicables.
b) Aspirar a incrementar la satisfacción del

CS
cliente mediante la aplicación eficaz del
sistema, incluyendo los procesos para
mejorar el sistema y el aseguramiento de QMS
la conformidad con los requisitos clientes
y la legalidad, además de los
reglamentos aplicables. Ing. Ana Maria Lopez – Ing Roberto Benyacar 25
4 CONTEXTO DE LA ORGANIZACION ISO 9001:2015
4.1.
Comprensión de Determinar cuestiones internas y externas que afectan
la organización y su capacidad de lograr los resultados previstos.
de su contexto
Determinar partes interesadas pertinentes al SGC y sus requisitos.
4.2.
Comprensión de
las necesidades
y expectativas
de las partes
interesadas
4.3.
Determinación ?
del alcance del
sistema de
Límites y aplicabilidad del SGC. SGC
gestión de la
calidad
Establecer, implementar, mantener y mejorar continuamente un SGC.

4.4. Sistema de
gestión de la Determinar los procesos necesarios para el SGC
calidad y sus Secuencia de procesos, inputs, outputs, métodos de seguimiento, medición
procesos e indicadores de desempeño necesarios para la operación eficaz y el control de los
procesos. (conocer los clientes).
Determinar recursos y su disponibilidad
Responsabilidades y autoridades.
Abordar riesgos y oportunidades.
Evaluar y mejorar procesos.
En la medida de lo necesario, mantener la información documentada para apoyar la
operación de los procesos. Conservar dicha documentación para tener confianza en
los procesos.
26
Sistema de Gestión de Calidad ISO 9001:2015
1. DIGA LO QUE HACE

DOCUMENTAR
2. HAGA LO QUE DICE

CUMPLIR Y ACTUALIZAR
3. ¡DEMUESTRELO!
PRUEBELO
27
5 Liderazgo 7. Apoyo
ISO 9001:2015
5.1.
Política de Calidad
Liderazgo y 7.3.
Toma de
compromiso conciencia
5.2. Política
de calidad
5.3. Roles,
responsabilidades
y autoridades en la
Intenciones y dirección
organización
de una organización
-relativas a la calidad-
tal como se expresan
formalmente por su alta

dirección.
ISO 9000:2015 (3.5.8 y 3.5.9.)
(Debe ser Comunicada y comprendida por la organización)

28
Política de calidad ISO 9001:2015
Ing. Roberto Beny acar
“Quien no tiene un Norte nunca tiene viento a favor...”

N av egante A nónimo

6 Planificación ISO 9001:2015
6.1. Acciones
para abordar
riesgos y
oportunidades
6.2. Objetivos Determinar objetivos o sea: que se busca lograr,

de la calidad y
planificación cuando y como se va a lograr y quienes
para lograrlos participan.
6.3. Si el sistema determina la necesidad de cambios debe ser planificados.
Planificación
de los Considerar: a) Propósito y consecuencias potenciales (deseadas o no).
cambios b) Mantener la integralidad del SGC.
c) Disponibilidad de recursos.
d) Asignar responsabilidades y autoridades.
30
7 Apoyo (ó soporte) ISO 9001:2015
La organización debe determinar y proporcionar las personas necesarias para la implementación eficaz
de su sistema de gestión de la calidad y para la operación y control de sus procesos.
7.1.
determinar, proporcionar y mantener la infraestructura necesaria para la
Recursos operación de sus procesos y lograr la conformidad de los productos y servicios.
T
I
c
..debe determinar y proporcionar las

personas necesarias para…
…determinar, proporcionar y mantener el ambiente necesario para la operación de

sus procesos y para lograr la conformidad de los productos y servicios.
La organización debe determinar y proporcionar los recursos necesarios para asegurarse de la validez y
fiabilidad de los resultados cuando se realice el seguimiento o la medición para verificar la conformidad
de los productos y servicios con los requisitos.
… Calibración … TRAZABILIDAD…
…determinar los conocimientos necesarios para la

operación de sus procesos y para lograr la
conformidad de los productos y servicios. 31
7 Apoyo ISO 9001:2015
7.2. …determinar la competencia necesaria de las

Competencia personas…sean competentes, basándose en la
educación, formación o experiencia apropiadas…
..asegurarse de que las personas que realizan el trabajo bajo el control de la

7.3. organización tomen conciencia de: la política y objetivos de la calidad; su
Toma de contribución a la eficacia del sistema de gestión de la calidad, incluidos los beneficios
conciencia
de una mejora del desempeño; las implicaciones del incumplimiento de los requisitos
del sistema de gestión de la calidad.
La organización debe determinar las comunicaciones internas y externas

7.4. pertinentes…qué comunicar; cuándo comunicar; a quién comunicar; cómo comunicar;
Comunica- quién comunica.
ción
32
7 Apoyo ISO 9001:2015
7.5. 7.5.1. El sistema de gestión de la calidad de la organización debe incluir:

Información
documentada
a) la información documentada requerida por esta Norma
Internacional;
b) la información documentada que la organización determina como
necesaria para la eficacia del sistema de gestión de la calidad.
7.5.2 Creación y actualización: ..la identificación y descripción... el formato

(por ejemplo, idioma, versión del software, gráficos) y los medios de soporte
(por ejemplo, papel, electrónico)…la revisión y aprobación...
7.5.3 Control de la información documentada:...esté disponible y sea idónea

para su uso, donde y cuando se necesite…esté protegida adecuadamente…
control de cambios (por ejemplo, control de versión)…La información

documentada de origen externo está incluida, cuando corresponda.
Distribución Acceso Protección
Resumen:
Control Almacenamiento Legibilidad
33
ESTRUCTURA DOCUMENTALISO
Ejemplo
9001:2015
Visión, Misión, Valores Preámbulo

Política de Calidad
Manual de Calidad Constitución Nacional

Organización
Descripción del No obligatorio !
Sistema
Manual de Procesos Códigos Procesales
Manual de
Leyes
Procedimientos
Manual de Instructivos Decretos

Reglamentarios
Registros
Ejemplo y analogías de un posible sistema de gestión documental

(Ejemplo no forma parte de la Norma)
34
ESTRUCTURA DOCUMENTALISO
Ejemplo
9001:2015
PROCEDIMIENTOS / INSTRUCTIVOS
FORMATO CONTENIDO
• Encabezado y
Carátula. 1- Objetivo.
• Nombre e 2- Alcance.
3- Definiciones, siglas
identificación.
y abreviaturas.
• Versión o revisión.
4- Referencias.
• Fecha de vigencia. 5- Responsabilidades.
6- Desarrollo.
• Paginado. 7- Registros.
• Emitió, controló y 8- Anexos.
aprobó.
35
Documentación obligatoria del SGC ISO 9001:2015
El alcance del sistema de gestión de la calidad (4.3).

Información documentada necesaria para apoyar el
funcionamiento de los procesos (4.4).
La política de calidad (5.).
Los objetivos de calidad (6.2).
Información documentada requerida y determinada como
necesaria (7.5.).
NO posee como
requisito (obligatorio)
poseer un manual de
calidad. 36
Documentación obligatoria del SGC ISO 9001:2015
“la organización debe conservar información documentada”, lo que se refiere a los registros obligatorios:
•Información documentada en la medida necesaria para tener confianza en que los procesos se están llevando a cabo según lo
planeado (4.4).
•Pruebas de aptitud para el propósito de monitorear y medir los recursos (7.1.5.1).
•Evidencia de la base utilizada para la calibración de los recursos de monitoreo y medición (cuando no existen normas
internacionales o nacionales) (7.1.5.2).
•Evidencia de competencia de la (s) persona (s) que realiza un trabajo bajo el control de la organización que afecta el
desempeño y la eficacia del SGC (7.2).
•Resultados de la revisión y nuevos requisitos para los productos y servicios (8.2.3).
•Registros necesarios para demostrar que se han cumplido los requisitos de diseño y desarrollo (8.3.2)
•Registros de insumos de diseño y desarrollo (8.3.3).
•Registros de las actividades de los controles de diseño y desarrollo (8.3.4).
•Registros de productos de diseño y desarrollo (8.3.5).
•Cambios de diseño y desarrollo, incluyendo los resultados de la revisión y la autorización de los cambios y acciones
necesarias (8.3.6).
•Registros de evaluación, selección, seguimiento de desempeño y reevaluación de proveedores externos y cualesquiera y
acciones derivadas de estas actividades (8.4.1)

•Evidencia de la identificación única de los productos cuando la trazabilidad es un requisito (8.5.2).
•Registros de propiedad del cliente o proveedor externo que se pierde, dañe o se encuentre que no es adecuado para el uso y
de su comunicación al propietario (8.5.3).
•Resultados de la revisión de cambios en la producción o prestación de servicios, las personas que autorizan el cambio y las
acciones necesarias (8.5.6).
•Registros de la liberación autorizada de productos y servicios para entrega al cliente, incluidos los criterios de aceptación y
trazabilidad a la persona autorizada (8.6).
•Los registros de las no conformidades, las acciones realizadas, las concesiones obtenidas y la identificación de la autoridad
que decide la acción respecto de la no conformidad (8.7).
•Resultados de la evaluación del desempeño y la efectividad del SGC (911)
•Evidencia de la ejecución del programa de auditoría y de los resultados de la auditoría (9.2.2).
•Evidencia de los resultados de los exámenes de la dirección (9.3.3).
•Evidencia de la naturaleza de las no conformidades y de las acciones subsiguientes (10.2.2);
•Resultados de cualquier acción correctiva (10.2.2) 37
8
Operación ISO 9001:2015
8.1. La organización debe planificar, implementar y controlar los procesos
Planificación y (4.4) necesarios para cumplir los requisitos para la provisión de productos
control
y servicios, y para implementar las acciones determinadas… la
operacional
determinación de los requisitos para los productos y servicios…criterios para los
procesos y la aceptación de los productos y servicios…determinación de los recursos
para lograr la conformidad con los requisitos de los productos y servicios.
Control de los procesos de acuerdo con los criterios… hacer información
documentada para tener confianza en que los procesos se han llevado a cabo
según lo planificado y la conformidad de los productos y servicios con sus requisitos.
8.2. Requisitos 8.2.1 Comunicación con el cliente

para los 8.2.2. Determinación de los requisitos para los productos y servicios
productos y
8.2.3 Revisión de los requisitos para los productos y servicios
servicios
8.2.4 Cambios en los requisitos para los productos y servicios
8.3. Diseño y 8.3.1 Generalidades: La organización debe establecer, implementar y

desarrollo de mantener un proceso de diseño y desarrollo que sea adecuado para
los productos asegurarse de la posterior provisión de productos y servicios.
y servicios
8.3.2 Planificación del diseño y desarrollo
8.3.3 Entradas para el diseño y desarrollo
8.3.4 Controles del diseño y desarrollo
8.3.5 Salidas del diseño y desarrollo
8.3.6 Cambios del diseño y desarrollo
38
8
8.4. Control de 8.4.1 Generalidades: La organización debe asegurarse de que los
los procesos,
productos y procesos, productos y servicios suministrados externamente son
servicios conformes a los requisitos…
suministrados
externamente 8.4.2 Tipo y alcance del control
8.4.3 Información para los proveedores externos
8.5. 8.5.1 Control de la producción y de la provisión del servicio.

Producción y
provisión del
8.5.2 Identificación y trazabilidad.
servicio 8.5.3 Propiedad perteneciente a los clientes o proveedores
externos.
8.5.4 Preservación.
8.5.5 Actividades posteriores a la entrega.
8.5.6 Control de los cambios
8.6. Liberación La liberación de los productos y servicios al cliente no debe

de los
llevarse a cabo hasta que se hayan completado satisfactoriamente
productos y
servicios las disposiciones planificadas, a menos que sea aprobado de otra
manera por una autoridad pertinente y, cuando sea aplicable, por el
cliente…La información documentada debe reflejar los hechas.
39
8
8.7. Control 8.7.1 La organización debe asegurarse de que las salidas que no sean
de las conformes con sus requisitos se identifican y se controlan para prevenir su uso o
salidas no entrega no intencionada.
conformes 8.7.2 La organización debe conservar la información documentada pertinente
GO
NO
CONFORMIDAD
Ing Roberto Benyacar
Acción
Correctiva
40
9 Evaluación del desempeño
ISO 9001:2015
9.1. 9.1.1 Generalidades La organización debe determinar: Qué necesita seguimiento y

medición…con que métodos de seguimiento, medición, análisis y evaluación son
Seguimiento,
necesarios…cuándo se deben llevar a cabo el seguimiento y la medición y cuando se
medición, deben analizar y evaluar los resultados del seguimiento y la medición…La organización
análisis y debe evaluar el desempeño y la eficacia del sistema de gestión de la calidad.
evaluación 9.1.2 Satisfacción del cliente: La organización debe realizar el seguimiento de las
percepciones de los clientes del grado en que se cumplen sus necesidades y expectativas
9.1.3 Análisis y evaluación: La organización debe analizar y evaluar los datos y la
información apropiados que surgen por el seguimiento y la medición. Los resultados del
análisis deben utilizarse para evaluar: a) la conformidad de los productos y servicios; b) el grado de
satisfacción del cliente; c) el desempeño y la eficacia del sistema de gestión de la calidad; d) si lo
planificado se ha implementado de forma eficaz;e) la eficacia de las acciones tomadas para abordar los
riesgos y oportunidades; f) el desempeño de los proveedores externos; g) la necesidad de mejoras en el
sistema de gestión de la calidad.
9.2. 9.2.1 La organización debe llevar a cabo auditorías internas a intervalos planificados para
Auditoría proporcionar
información acerca de si el sistema de gestión de la calidad: Es conforme con: los requisitos
interna
propios de la organización para su SGC… los requisitos de esta Norma Internacional. Se
implementa y mantiene eficazmente.
9.2.2 La organización debe: a) planificar, establecer, implementar y mantener uno o varios
programas de auditoría que incluyan la frecuencia, los métodos, las responsabilidades, los requisitos de
planificación y la elaboración de informes, que deben tener en consideración la importancia de los procesos
involucrados, los
cambios que afecten a la organización y los resultados de las auditorías previas. ..criterios de la auditoría y el
alcance para cada auditoría…seleccionar los auditores…asegurarse de que los resultados de las auditorías se
informen a la dirección pertinente…realizar las correcciones y tomar las acciones correctivas adecuadas sin
demora injustificada…conservar información documentada como evidencia …
41
Auditoria del Sistema de Calidad ISO 9001:2015
Auditoria del Sistema de Calidad

• AUDITORIA : proceso sistemático,
independiente y documentado para
obtener evidencias objetivas de la
auditoria y evaluarlas de manera
objetiva con el fin de determinar el
grado en que se cumplen los criterios de

auditoria.
ISO 9000: 2015 (3.13.1)

42
Auditoria del Sistema de Calidad ISO 9001:2015
AUDITANDO EL SISTEMA DE CALIDAD

ESTRUCTURA ORGANIZACIONAL, PROCEDIMIENTOS
OPERATIVOS Y ADMINISTRATIVOS
PERSONAL, EQUIPO
ÁREAS DE TRABAJO, OPERACIONES Y PROCESOS
ÍTEMs PRODUCIDOS (VERIFICACIÓN DE CUMPLIMIENTO

DE LAS ESPECIFICACIONES)
DOCUMENTACIÓN,INFORMES, REGISTROS
43
Auditoria del Sistema de Calidad ISO
ISO19011-2018
9001:2015
Norma Internacional ISO 19011-2018

DIRECTRICES PARA LA AUDITORIA DE LOS SISTEMAS
DE GESTIÓN
1- Objeto
2- Referencias Normativas
3- Términos y definiciones
4- Principios de auditoria
5- Gestión de un programa de auditoria
6- Realización de una auditoria
7- Competencia y evaluación de los auditores.

• Anexo A (informativo) Orientación adicional destinada a los auditores que
planifican y realizan las auditorías
44
Auditoria del Sistema de Calidad ISO
ISO19011-2018
9001:2015
CAPÍTULO 5 CAPÍTULO 6
A B
A B Ing. Ana Maria Lopez – Ing Roberto Benyacar

45
9 Evaluación del desempeño
ISO 9001:2015
9.3. 9.3.1 Generalidades

Revisión La alta dirección debe revisar el sistema de gestión de la calidad de la
por la organización a intervalos planificados, para asegurarse de su conveniencia,
dirección adecuación, eficacia y alineación continuas con la dirección estratégica de la
organización.
9.3.2 Entradas de la revisión por la dirección
La revisión por la dirección debe planificarse y llevarse a cabo incluyendo
consideraciones sobre:…acciones de las revisiones por la dirección previas…
cambios en las cuestiones externas e internas que sean pertinentes…la
información sobre el desempeño y la eficacia del SGC, incluidas las tendencias
relativas a: 1) la satisfacción del cliente y la retroalimentación de las partes
interesadas pertinentes; 2) el grado en que se han logrado los objetivos de la
calidad; 3) el desempeño de los procesos y conformidad de los productos y
servicios; 4) las no conformidades y acciones correctivas; 5) los resultados de

seguimiento y medición; 6) los resultados de las auditorías; 7) el desempeño de los
proveedores externos; d) la adecuación de los recursos; e) la eficacia de las
acciones tomadas para abordar los riesgos y las oportunidades (6.1); f) las
oportunidades de mejora.
9.3.3 Salidas de la revisión por la dirección: Las salidas de la revisión por la
dirección deben incluir las decisiones y acciones relacionadas con:
a) las oportunidades de mejora;
b) cualquier necesidad de cambio en el sistema de gestión de la calidad;
c) las necesidades de recursos.
Conservar información documentada pertinente. 46
10
Mejora ISO 9001:2015
10.1 Genera- …determinar y seleccionar las oportunidades de mejora e implementar cualquier acción
lidades necesaria para cumplir los requisitos del cliente y aumentar la satisfacción del cliente.
(mejorar los productos y servicios para cumplir los requisitos, así como considerar las
necesidades y expectativas futuras. Corregir, prevenir o reducir los efectos no deseados.
Mejorar el desempeño y la eficacia del SGC.
10.2.1 Cuando ocurra una no conformidad, incluida cualquiera originada por quejas, la
organización debe: a) reaccionar ante la no conformidad y, cuando sea aplicable: 1) tomar
acciones para controlarla y corregirla; 2) hacer frente a las consecuencias;
10.2 No
b) evaluar la necesidad de acciones para eliminar las causas de la no conformidad, con el fin
conformidad y de que no vuelva a ocurrir ni ocurra en otra parte, mediante: 1) la revisión y el análisis de la
acción no conformidad; 2) la determinación de las causas de la no conformidad; 3) la determinación
correctiva de si existen no conformidades similares, o que potencialmente puedan ocurrir; c)
implementar cualquier acción necesaria; d) revisar la eficacia de cualquier acción correctiva
tomada; e) si fuera necesario, actualizar los riesgos y oportunidades determinados durante la
planificación; y f) si fuera necesario, hacer cambios al sistema de gestión de la calidad.

Las acciones correctivas deben ser apropiadas a los efectos de las no conformidades
encontradas.
10.2.2 …conservar información documentada como evidencia …
10.3.Mejora La organización debe mejorar continuamente la conveniencia,

continua adecuación y eficacia del SGC.
La organización debe considerar los resultados del análisis y la evaluación, y las salidas de la
revisión por la dirección, para determinar si hay necesidades u oportunidades que deben
considerarse como parte de la mejora continua.
47
ISO 9001:2015
Riesgo y acciones preventivas:
Se hacen referencias específicas respecto del riesgo, identificación

de riesgos y acciones planificadas para dirigir estos riesgos e
identificar oportunidades.
Esta propuesta de cambio reemplaza las acciones preventivas de
versión 9001-2008. Esto también está dirigido a los riesgos que
pueden afectar la conformidad de bienes y servicios así como la
satisfacción de cliente, incluyendo enfocar un acercamiento basado

en el riesgo para determinar el tipo y alcance de los controles
apropiados para cada proveedor externo y toda nuestra provisión los
bienes y servicios. Esto se basa en el enfoque que sistema
de gestión debe actuar como una herramienta preventiva.
48
RIESGOS ISO 9001:2015
RIESGOS ISO 9000 2015

IDENTIFICACION DE RIESGOS
Permite conocer potenciales eventos negativos, estén o no bajo el
control de la organización, que pueden afectar desfavorablemente el
logro de sus objetivos, convirtiéndose en un posible riesgo.

IDENTIFICACION DE RIESGOS
La Identificación de Riesgos, se realiza a nivel de los
procesos que componen el Modelo de Gestión por
Procesos
Los Riesgos deben ser analizados permitiendo decidir
si realmente afectan cada proceso en estudio,
estableciendo su impacto en la organización, quién o
qué los puede generar, por qué razones y cuáles
pueden ser sus efectos

EVALUACION DE RIESGOS
MAPAS DE RIESGO:
Permiten la visualización y comprensión de los

Riesgos que se presentan para la organización,
facilitando la definición de las medidas de respuesta
o tratamiento, de acuerdo con su nivel de
importancia para la organización.
Los Mapas de Riesgos debe realizarse para los

Objetivos Institucionales y para cada uno de los
niveles del Modelo de Gestión por Procesos

POLITICAS DE ADMINISTRACION DE RIESGOS
Permite estructurar criterios orientadores para la

toma de decisiones, y la definición de la
estrategia respecto al tratamiento de los riesgos
y de sus efectos al interior de la organización
Traducen la posición del nivel directivo respecto

al manejo de los riesgos
Identifican las opciones para tratar y manejar los

riesgos, las cuales basadas en la valoración
permiten tomar decisiones adecuadas acerca de
si se acepta, se evita, se reduce, se comparte
un riesgo, o, simplemente, se transfiere
legalmente el impacto

• Eliminar
• Aceptar
• Reducir
• Transferir

• Eliminar el riesgo, cuando su frecuencia

(ocurrencia) y gravedad (severidad) son altas.
• Aceptar un riesgo significa asumirlo, aunque su
frecuencia sea muy baja y no representa ningún
peligro para la organización.
• Reducir el riesgo implica tomar medidas
encaminadas a disminuir tanto la frecuencia
(prevención), como la gravedad (protección).
• Transferir / Compartir el riesgo reduce su efecto, a
través de la transferencia de las pérdidas a otras
instituciones como en el caso de los contratos de
seguros, o los contratos a riesgo compartido.

ISO 31000:2018, Gestión de Riesgos, Principios y directrices.
ISO 31010:2015, Gestión del riesgo. Técnicas de evaluación del riesgo. ISO 31000:2018
ISO 9001:2015
Interrelación en
Gestión de Riesgos
(31000:2018)
Principios
Marco de trabajo Proceso de gestión de Riesgos 56

Algunas NORMAS COMPLEMENTARIAS Y RELACIONADAS ISO 9001:2015
Verificar an la WEB de catalogo de normas IRAM , las versiones vigentes.
ISO 9000, Sistemas de gestión de la calidad — Fundamentos y vocabulario.
ISO 9004, Gestión de la calidad - Calidad de una organización - Orientación para lograr el
éxito sostenido
ISO 10001, Gestión de la Calidad — Satisfacción del cliente — Directrices para los códigos
de conducta de las organizaciones.
ISO 10002, Sistemas de gestión de la calidad — Satisfacción del cliente — Directrices para
el tratamiento de las quejas en las organizaciones.
ISO 10003, Gestión de la Calidad — Satisfacción del cliente — Directrices para la resolución
de conflictos de forma externa a las organizaciones.
ISO 10004, Gestión de la Calidad — Satisfacción del cliente — Directrices para el
seguimiento y la Medición.
ISO 10005, Sistemas de gestión de la calidad — Directrices para los planes de la calidad.
ISO 10006, Sistemas de gestión de la calidad — Directrices para la gestión de la calidad en
los proyectos.
ISO 10007, Sistemas de gestión de la calidad — Directrices para la gestión de la
configuración.
ISO 10012, Sistemas de gestión de las mediciones — Requisitos para los procesos de
medición y los equipos de medición.
NORMAS COMPLEMENTARIAS Y RELACIONADAS ISO 9001:2015
ISO/TR 10013, Directrices para la documentación de sistemas de gestión de la calidad.

ISO 10014, Gestión de la calidad - Directrices para la obtención de beneficios financieros y económicos.
ISO 10015 Gestión de la calidad - Directrices para la formación
ISO 10017, Orientación sobre las técnicas estadísticas para la Norma ISO 9001:2000.
ISO 10018 Gestión de la calidad — Directrices para la participación activa y la competencia de las
Personas´.
ISO 10019, Directrices para la selección de consultores de sistemas de gestión de la calidad y la
utilización de sus servicios.
ISO 14001, Sistemas de gestión ambiental — Requisitos con orientación para su uso.
ISO 19011, Directrices para la auditoria de los sistemas de gestión.
ISO 31000, Gestión de Riesgos, Principios y directrices.
ISO 31010, Gestión del riesgo. Técnicas de evaluación del riesgo.

ISO/TS 29001, Industrias del petróleo, de la petroquímica y del gas natural. Sistema de gestión de la
calidad específico del sector. Requisitos para las organizaciones proveedoras de producto y de servicio.

ISO 9001 – Implementación en una Organización ISO 9001:2015
Inicio:Dirección decide
Inicio:
Dirección : Política, Objetivos y Completar Manuales de Procesos y

Compromiso procedimientos necesarios
Dirección : Decide Alcance, Implementación

Organización y Responsabilidades
Auditores Internos : Capacitación
Plan de Calidad
Detección de no conformidades y
Información documentada oportunidades de mejora
Formación de Equipos Acciones correctivas

Capacitación Generalizada
Revisión por parte de la Dirección
Evaluación de riesgos
Procedimientos, Instructivos y Registros:
Se inicia proceso de Certificación
Nuevos o revisión.

ISO 9001 – Etapas para certificación ISO 9001:2015
Dirección decide Certificar
Información preliminar Programa de evaluación
Visita previa del comité evaluador

Cuestionario de evaluación preliminar (Auditoria de pre-certificación)
Evaluación del sistema :Auditoria

Examen del cuestionario por el Ente
Análisis del informe por el comité
Visita previa
Análisis previo del cumplimiento de la Certificación

norma
Registro en el Ente certificador
Confirmación de la solicitud
Control permanente

ISO 9001 – Implementación en una Organización
ISO 9001:2015
Escalones de acceso al modelo ISO :
10.Auditoria de Certificación: ISO 9001.

9.Ente Certificador: visita de evaluación. Acc.Correctivas
8.Auditorias Internas. Acciones Correctivas.
7.Capacitación en ISO Generalizada
6.Escritura INFORMACIÓN DOCUMENTADA
5.Nuevos Procedimientos: Definición e implementación
programa y Grupos de Mejora. Evaluación de riesgos.
3.Elaboración de Plan de acción.
2.Procedimientos Nuevos o existentes.
1.Formación de equipos - Capacitación.

ISO 9001:2015
.
.
.

ISO 9001:2015
Estando
disponible la escalera,
la Dirección
no se hace responsable
por el uso de ascensor.

ISO 9001:2015
FODA

A TÍTULO INFORMATIVO :ISO 9001:2008 / MODELO de laISO 9001:2015
versión anterior
Este modelo fue reemplazado por la 9001 versión 2015

Mejora continua del sistema de Gestión
Responsabilida
d de la
Dirección
Medición,
Gestión de Análisis y
Recursos Mejora
Procesos de Salida
Entrada
realización
del producto Producto
R.B.
Información Valor Añadido


ISO9000-2015-v10-UBA CEP

Cargado por

Información del documento

Derechos de autor

Formatos disponibles

Compartir este documento

Compartir o incrustar documentos

Opciones para compartir

¿Le pareció útil este documento?

¿Este contenido es inapropiado?

Copyright:

Formatos disponibles

ISO9000-2015-v10-UBA CEP

Cargado por

Copyright:

Formatos disponibles

ISO 9001:2015

Ing. Ana Maria Lopez – Ing Roberto Benyacar 1

Organismo internacional de normalización (Ginebra).

Elabora y publica normas de cumplimiento voluntario.

Standards reconocidos en mas de 100 países (TL 176)

Autoriza a organismos en todos los países: IRAM (Control de la

¿QUÉ SON LAS NORMAS de la Familia

Ing. Ana Maria Lopez – Ing Roberto Benyacar 3

¿QUÉ NO SON LAS

• Normas específicas para una industria en

Ing. Ana Maria Lopez – Ing Roberto Benyacar 4

FAMILIA ISO 9000

Gestión de la calidad - Calidad de una organización

ISO 9004 es un documento guía para saber cómo

Ing. Ana Maria Lopez – Ing Roberto Benyacar 7

¿QUÉ ES UN SISTEMA DE GESTIÓN DE LA

¿QUÉ ES UN SISTEMA DE GESTIÓN DE LA

ISO 9000 (3.5.4.)

Ing. Ana Maria Lopez – Ing Roberto Benyacar 9

REQUISITO: necesidad o expectativa establecida,

CLIENTE: Persona u organización que podría recibir o que

ORGANIZACIÓN: Persona o conjunto de personas que

Ing. Ana Maria Lopez – Ing Roberto Benyacar 10

¿QUÉ ES PRODUCTO? ISO 9000 (3.7.6.)

• Hardware (un martillo, una máquina,etc.)

• Software (programa para PC,etc.)

¿Cuántos productos hay en esta imagen? 11

Ing. Ana Maria Lopez – Ing Roberto Benyacar 12

Ing. Ana Maria Lopez – Ing Roberto Benyacar 13

Feedback del Proceso

Feedback del Cliente

Ing. Ana Maria Lopez – Ing Roberto Benyacar 14

Gestión por procesos

Un Sistema de Gestión de Calidad

Prod. Compras Ventas

Requisitos Administración, RRHH, Capacitación, MKT,etc.

Ing. Ana Maria Lopez – Ing Roberto Benyacar 17

Pensamiento basado en el RIESGO:

Con el enfoque basado en el riesgo se logra:

Ing. Ana Maria Lopez – Ing Roberto Benyacar 18

INTEGRACIÓN DE SISTEMAS DE GESTIÓN

Seguridad y Salud ocupacional Financieros

Manejo de riesgos Producción

Responsabilidad social Logística

Planeamiento y Control Innovación

Se basa en el ciclo de mejora continua P-D-C-A

PDCA - Ciclo de E. Deming *

Ing. Ana Maria Lopez – Ing Roberto Benyacar 20

Ing. Ana Maria Lopez – Ing Roberto Benyacar 21

Ing. Ana Maria Lopez – Ing Roberto Benyacar 22

Sistema de gestión de Calidad (4)

Ing. Ana Maria Lopez – Ing Roberto Benyacar 23

8.7. Control de las

1. Objeto y campo de aplicación

b) Aspirar a incrementar la satisfacción del

Establecer, implementar, mantener y mejorar continuamente un SGC.

1. DIGA LO QUE HACE

2. HAGA LO QUE DICE

formalmente por su alta

ISO 9000:2015 (3.5.8 y 3.5.9.)

(Debe ser Comunicada y comprendida por la organización)

Ing. Roberto Beny acar

Ing. Roberto Benyacar

“Quien no tiene un Norte nunca tiene viento a favor...”