Análisis y Control de Medicamentos y Productos Cosméticos

Tema 5.
Control de calidad en la
industria cosmética

1
 Índice

5.1. Conceptos generales y legislación actual

5.2. Control de calidad de las materias primas, productos intermedios y

acabados en la industria cosmética Identificación y cuantificación de
ingredientes autorizados, restringidos y prohibidos

5.3. Seguridad y eficacia en productos cosméticos

2
 Conceptos generales

Etimología de “cosmético”

COSMOS (κοσμος) : Universo (es bello y ordenado)

Sufijo ICO (-ικος): Disciplina o actividad

COSMÉTICO

3
 Conceptos generales

COSMÉTICA
“orden/belleza” del cuerpo

Relacionado con:
higiene, imagen propia, entorno laboral y social, moda….

4
 Conceptos generales

Uso de productos
cosméticos??

Bañera de Cleopatra
Busto de Nefertiti Caja de cosméticos

Industria cosmética

Índice de prosperidad de las

civilizaciones y naciones

5
 Conceptos generales

Industria cosmética en el mundo

Extraído de documento abierto Aprox 5000 millones de unidades de productos
al público en: consumidos por aprox 350 millones de
Cosmetics Europe
The personal care association europeos
CE Annual Report 2014
https://www.cosmeticseurope.eu

USA: 49.000 millones de €

EU: 69.000 millones de €

6
 Conceptos generales

Industria cosmética
en Europa

Extraído de documento abierto

al público en:
Cosmetics Europe
The`personal care association
CE Annual Report 2014 ESPAÑA
https://www.cosmeticseurope.eu
5º lugar dentro de la UE

6,35 billones de euros =

6350 millones de euros
(9,2 % de la UE)

7
 Conceptos generales

Extraído de documento abierto

al público en:
Cosmetics Europe
The`personal care association
CE Annual Report 2014
https://www.cosmeticseurope.eu

Industria
cosmética en
Europa
(exportaciones)
ESPAÑA
5º lugar
dentro de la UE

1331,2 millones
de euros
( 8,15 % de la UE)

8
 Conceptos generales

Industria cosmética en Europa (empleos)

Extraído de documento abierto

al público en:
Cosmetics Europe
The`personal care association
CE Annual Report 2014
https://www.cosmeticseurope.eu

9
 Conceptos generales

Industria cosmética en España

8%
Empleos directos: 14% 33% 31% Cataluña
Cataluña
>35000 Madrid
Empleos indirectos: Madrid
Valencia
>150000 53%
(manipulación y packaging, transporte, comercio Valencia
Otras CCAA
minorista, peluquerías y centros de belleza, publicidad, 9%
medios de comunicación, etc)
27% Otras CCAA
25%
Datos extraídos de la web de STANPA
(Asociación Nacional de Perfumería y Cosmética)
http://www.stanpa.com Distribución de las empresas del
sector cosmético

10
 Legislación

PRODUCTOS COSMÉTICOS

USO DIARIO
IMPLICACIONES y/o MUY
SANITARIAS FRECUENTE

CONTROL DE
CALIDAD, EFICACIA Y SEGURIDAD
acorde a la legislación
de la Unión Europea

11
 Legislación. Organismos responsables

EUROPEAN COMISSION

http://ec.europa.eu/growth/sectors/cosmetics/index_en.htm

12
 Legislación. Organismos responsables

http://ec.europa.eu/growth/sectors/cosmetics/index_en.htm

Cosmetics
______________
Legislation
Reference Documents
Scientific and Technical Assessment
Scientific Commitee on
Cosmetic Ingredient database Consumer Safety (SCCS)
Cosmetic Product Notification Portal
Cosmetic products-specific topics
Ban on Animal Testing
Market Surveillance
International Cooperation

13
 Legislación. Organismos responsables

http://www.aemps.gob.es/cosmeticosHigiene/cosmeticos/home.htm

Agencia Española de medicamentos y

productos sanitarios

14
 Legislación. Organismos responsables

http://www.aemps.gob.es/cosmeticosHigiene/cosmeticos/home.htm

15
 Legislación. Organismos responsables

www.iso.org/iso/home.htm International Organization for Standardization

16
 Legislación. Organismos responsables

www.cen.eu/Page/default.aspx European Committee for Standardization

17
 Legislación. Organismos responsables

Asociación Nacional de Asociación Española de

Perfumería y Cosmética Normalización y Certificación

http://www.stanpa.com
www.aenor.es

Comité técnico de normalización

AENOR/STANPA “Productos cosméticos”

18
 Legislación. Organismos responsables

http://www.e-seqc.org/ Sociedad Española de Químicos Cosméticos

19
 Legislación. Organismos responsables

http://www.san.gva.es/web/dgfps/industria-farmaceutica-y-de-productos-cosmeticos

Grupo de Trabajo sobre

Buenas Normas de
Fabricación de Cosméticos

20
 Legislación

Directiva Europea sobre productos cosméticos

21
 Legislación

http://ec.europa.eu/growth/sectors/cosmetics/legislation/index_en.htm

Reglamento europeo sobre

Cosmetics productos cosméticos
______________
Legislation
Reference Documents
Scientific and Technical Assessment
Cosmetic Ingredient database
Cosmetic Product Notification Portal
Cosmetic products-specific topics
Ban on Animal Testing
Market Surveillance
International Cooperation

Reglamento CE N° 1223/2009
y modificaciones posteriores
22
 Legislación

Reglamento europeo sobre Reglamento español sobre

productos cosméticos productos cosméticos

23
 Legislación

OBJETIVOS
Libre
circulación de Máximo
los productos nivel
dentro de la de seguridad
UE

Un producto cosmético no debe perjudicar la salud humana

 Aplicándose en condiciones normales de uso
 Observando indicaciones/precauciones

24
 Legislación
Definición de “cosmético” (Reglamento CE Nº1223/2009)

Sustancia o mezcla destinada a ponerse en contacto con:

 las partes superficiales del cuerpo humano
(epidermis, sistemas piloso y capilar, uñas, labios y órganos genitales externos)

 los dientes
 las mucosas bucales

con el fin exclusivo / principal de:

 limpiarlos
 perfumarlos
 modificar su aspecto
 protegerlos
 mantenerlos en buen estado
 corregir los olores corporales

25
 Legislación

Tipos de productos cosméticos

HIGIENE SOLARES CUIDADO DEL CUTIS

CUIDADO DEL CUERPO

CAPILARES COSMÉTICA DECORATIVA PERFUMES

Tema 7. Ingredientes de interés: Métodos analíticos

26
 Legislación

Responsabilidad (Reglamento CE Nº1223/2009)

Persona física o jurídica designada como

“persona responsable”
(fabricante, importador, distribuidor, según los casos)

OBLIGACIONES:
 Garantizar
que cumple con el Reglamento
 Cooperar
con las autoridades nacionales
competentes (información,
acciones necesarias, etc.)

27
 Legislación

Método de fabricación correcto (Reglamento CE Nº1223/2009)

Fabricación ajustada a
normas armonizadas

Buenas prácticas de fabricación

(Good Manufacturing Practices, GMP)

28
 Legislación

Etiquetado según reglamento

Persona Nombre y dirección

responsable

Referencia. Nº lote y/o referencia.

Contenido nominal. Peso, volumen y/o nº de unidades.
Función Función del producto

29
 Legislación

Etiquetado según reglamento

Ingredientes > 1 %: ordenados en función de

su contenido

< 1%: a continuación (no es

necesario orden)

Nanomateriales: indicar con

“(nano)”
Perfumes y aromas y materias
primas:
“parfum” o “aroma”; indicar
nombres si hay sustancias
alérgenas
Colorantes (no tintes
capilares): está permitido
indicar “puede contener” o “+/-”
al final del listado.

Extraído de la web del Portal del Consumidor de la Comunidad de Madrid. http:/madrid.org

30
 Legislación

Etiquetado según reglamento

Condiciones Indicadas en etiqueta o embalaje.

de uso Si no cabe, en prospecto, tarjeta adjunta,
(si se requieren) etc indicando en el envase el símbolo

Si duración <30 meses:

indicar fecha de duración mínima.
Caducidad del
producto

Si duración >30 meses:

indicar periodo de duración
después de apertura (PaO)

31
 Legislación

Legislación sobre ingredientes

PERMITIDOS
No hay listado oficial

PERMITIDOS con restricciones

(contenido máximo y condiciones de uso)
Anexo III:  260 sustancias generales
Anexo IV  153 colorantes
Anexo V:  56 conservantes > 1670
Anexo VI:  28 filtros solares
sustancias
a controlar
PROHIBIDOS
Anexo II:  1330 sustancias

32
 Legislación

Legislación sobre ingredientes

Ejemplo extraído del Anexo III del Reglamento Europeo (sustancias restringidas)

Identificación de la sustancia Restricciones Condiciones y

advertencias

33
 Legislación

Legislación sobre análisis

Reglamento
europeo,  Métodos analíticos “fiables y reproducibles”
Capítulo III,
Artículo 12, sobre (publicaciones en Diario Oficial de la Unión Europea)
muestreo y
análisis

Reglamento
europeo,  Controles en el mercado
Capítulo VII,
Artículo 22, sobre (expdte. información del producto y controles de
control en el laboratorio de las muestras)
mercado

34
 Legislación

¿Qué se requiere antes de

lanzar al mercado
un nuevo producto cosmético?

Notificación de introducción en
el mercado

Elaboración del
expediente de información
del producto

35
 Legislación

Notificación de introducción en el mercado

CONTIENE:
 Nombre y dirección de la persona responsable
 Indicación de presencia de sustancias clasificadas
como CMR (Carcinogénicas, Mutágenas o tóxicas para la
Reproducción)
 Indicación de presencia de nanomateriales y sus
características
 Fórmula marco (ingredientes y conc. máxima)
 Etiquetado y fotografía del envase

¡¡Es obligatorio presentar la notificación antes de

introducir un producto en el mercado!!

36
 Legislación

Expediente de información sobre el producto

Informe sobre
la seguridad ¡¡Diapositivas siguientes!!
del producto

Contiene - Descripción del método de fabricación

Otros - Declaración de conformidad con las buenas prácticas
documentos - Si hay reivindicación de algún efecto, pruebas
justificativas
- Si se han realizado experimentos en animales, incluir

La persona responsable debe velar para que El expediente NO se entrega

se elabore correctamente este expediente y para ello pero está a disposición de las
se realicen los controles y/o gestiones necesarios autoridades sanitarias

¡¡Diferencia respecto
a medicamentos!!
37
 Legislación

Informe sobre la seguridad del producto

PARTE A.
Información sobre la
seguridad del producto
cosmético

PARTE B.
Evaluación de la
seguridad del producto
cosmético

38
 Legislación

PARTE A. Información sobre la seguridad del producto cosmético

1. Composición cuantitativa y cualitativa

2. Características fisicoquímicas y estabilidad del producto

3. Calidad microbiológica

4. Impurezas, trazas, estabilidad del embalaje

5. Uso normal y razonablemente previsible

6. Exposición al producto cosmético

7. Exposición a las sustancias

8. Perfil toxicológico de las sustancias

9. Efectos no deseados

10. Información sobre el producto (otra información pertinente)

39
 Legislación

PARTE B. Evaluación de la seguridad del producto cosmético

1. Conclusión de la evaluación

2. Etiquetado con advertencias e

instrucciones de uso

3. Razonamiento científico

4. Credenciales del evaluador y

aprobación

40
 Control de calidad

• Materias primas
¿Qué es lo que es
necesario controlar
• Productos elaborados en ensayos
mediante análisis previos
químicos?
• Productos acabados
• Productos que están ya en el mercado

• Ingredientes activos relacionados con la

eficacia, la estabilidad o las
¿Qué sustancias se
características esenciales del producto
deben identificar y/o
cuantificar? • Ingredientes restringidos
• Ingredientes prohibidos que pudieran
estar presentes

41
 Control de calidad

PRODUCTOS COSMÉTICOS

SEGURIDAD EFICACIA

CONTROL DE CALIDAD

Tema 6. Métodos oficiales y no oficiales

42
 Control de calidad

Calidad (“Quality”) del producto fabricado

Habrá si: Los controles periódicos demuestran que el producto fabricado
y comercializado se corresponde con el diseñado y mantiene sus
propiedades en las condiciones indicadas

Seguridad (“Safety”) del producto diseñado

Habrá si: Los estudios demuestran que la formulación diseñada es
inocua para el posible usuario

Eficacia (“Efficacy”) del producto diseñado

Habrá si: Los estudios demuestran (si es posible) que el usuario podrá
obtener el efecto esperado de la publicidad

La “seguridad” y la “eficacia” son

características del producto diseñado,
la “calidad” es del producto
fabricado/comercializado

43
 Control de calidad

Seguridad (“Safety”) del producto diseñado

Eficacia

Si falla, peligro para el usuario

Seguridad
Eficacia (“Efficacy”) del producto diseñado
Calidad
Si falla, objetivo no cumplido

Calidad (“Quality”) del producto fabricado

Si falla, el diseño difiere del producto y

no hay garantía ni de eficacia ni de seguridad

44
 Control de calidad

Diferencias entre problemas de seguridad y de calidad

Ejemplo: Posibles causas de infección dermatológica de usuarios

Formulación Fabricación / Comercialización

Limpieza Adición de Otras etapas

(…envasado,
ingredientes etiquetado,
almacenamiento…)

NECESARIA
Fallo de REFORMULACION
Caso Error Bien Bien Bien control de DEL PRODUCTO.
1 Insuficiente seguridad
RETIRAR TODOS
cantidad de
LOS LOTES
conservador
antimicrobiano
Seguridad: Diseño

Caso Bien Bien Error Bien

2 Error en la cantidad Fallo de SOLO ES
de conservador control de PRECISO
añadido (distinta de la calidad RETIRAR LOS
diseñada) LOTES
DEFECTUOSOS
Caso Bien Error Bien Bien
3 Limpieza deficiente,
contaminación Calidad: Aplicación
microbiana

45
 Control de calidad

Diferencias entre problemas de seguridad y de calidad

Ejemplo: Posibles causas de infección dermatológica de usuarios

Formulación Fabricación / Comercialización

Limpieza Adición de Otras etapas

(…envasado,
ingredientes etiquetado,
almacenamiento…)

NECESARIA
REFORMULACION
DEL PRODUCTO.

RETIRAR TODOS
LOS LOTES

¡¡Se requiere
Seguridad: Diseño
un control analítico
de la producción!!
SOLO ES
PRECISO
RETIRAR LOS
LOTES
DEFECTUOSOS

Calidad: Aplicación

46
 Seguridad en cosméticos

Seguridad del producto

Seguridad (“safety”) del producto diseñado

Habrá si: Los estudios demuestran que la formulación diseñada es inocua
para el posible usuario

 Estudios biomédicos
 Estudios medioambientales

Para:
- Prevenir y detectar posibles problemas
derivados del empleo de productos
cosméticos con determinados ingredientes
- Proponer mejoras en las formulaciones
cosméticas Formulaciones más seguras
47
 Seguridad en cosméticos

Seguridad del producto

Cosmético real Cosmético ideal:

 No problemas dermatológicos
Posible Posibles
 No penetración en sistema
absorción problemas
circulatorio sanguíneo
percutánea cutáneos

Necesidad de estudios de
absorción/excreción, toxicidad, etc

Necesidad de
métodos analíticos

Para:
 Prevenir y detectar posibles problemas derivados del empleo de productos cosméticos
con determinados ingredientes y
 Proponer mejoras en las formulaciones cosméticas

48
 Seguridad en cosméticos

Seguridad del producto

Perfil toxicológico de los ingredientes

Estimación
Estructura química
en base a
Nivel de exposición del usuario

 Irritación/corrosión de la piel, ojos

 Efectos tóxicos inducidos por la radiación UV
(fototoxicidad, fotogenotoxicidad, fotoalergia)
Ensayos de
seguridad de  Toxicidad sistémica aguda, subcrónica, subaguda
ingredientes  Absorción percutánea
y/o productos  Mutagenicidad/genotoxicidad
 Carcinogenicidad

49
 Seguridad en cosméticos

Seguridad del producto

ANTES: Filosofía de las “3 erres”

Reducir número de animales empleados

Refinar los métodos de empleo de animales

Reemplazar por métodos alternativos
(in vitro, in vivo no invasivos con voluntarios)

50
 Seguridad en cosméticos

Seguridad del producto

GUIA de MÉTODOS ALTERNATIVOS

Organismo responsable:
Scientific Committee on Consumer Products ( SCCP)

VALIDACIÓN de MÉTODOS ALTERNATIVOS

Organismo responsable:
European Centre for the Validation of Alternative Methods (ECVAM)

51
 Eficacia en cosméticos

Eficacia del producto

Eficacia (“efficacy”) del producto diseñado

Habrá si: Los estudios demuestran (si es posible) que el usuario
podrá obtener el efecto esperado de la publicidad

Reivindicaciones (de eficacia)

En el etiquetado, comercialización y publicidad no deben

utilizarse textos, denominaciones, marcas, imágenes, símbolos,
etc. que atribuyan al producto
características o funciones que NO tiene

Lista de criterios comunes que justifiquen la reivindicación

52
 Eficacia en cosméticos

Eficacia del producto

Estimación
de la
eficacia

Tests para determinar hasta qué punto el producto produce

los efectos indicados en la etiqueta y publicidad

Cualitativos Cuantitativos

Eficacia percibida por Métodos in vitro o

usuarios entrenados in vivo basados en medidas
experimentales

“Sensaciones” Medidas: corneometría,

evaporimetría, propiedades reológicas,
no “Datos” colorimetría de la piel, termografía, etc.

53
 Eficacia en cosméticos

Eficacia del producto

Estimación
de la Antes
eficacia

Necesidad de
métodos
analíticos
Después

Elaboración de formulaciones
más eficaces para el usuario

54
 Control de calidad

 La legislación europea protege al usuario y se

actualiza continuamente según los nuevos
descubrimientos

 Es necesario un riguroso control de la calidad, seguridad y eficacia de

los productos del sector cosmético

 La Química Analítica aporta los métodos

necesarios para el control de los productos
cosméticos

55