FDA (FOOD AND DRUG

ADMINISTRATION)

TEMA: Normas Internacionales - COVID 19

Alumna: MARCOS BARTOLO Lizzette

 FOOD AND DRUG ADMINISTRATION
(AGENCIA DE ALIMENTOS Y
MEDICAMENTOS)
FDA
 HISTORIA DE LA FDA
Sus orígenes como agencia federal de protección al consumidor
comenzaron con la aprobación de la Ley de Alimentos y Medicamentos
Puros de 1906. La protección federal de la salud pública fue defendida
enérgicamente por Harvey Washington Wiley, quien en ese momento era
químico jefe de la Oficina de Química del Departamento de Agricultura
de los Estados Unidos, el predecesor de la FDA, la Ley de 1906 fue
aprobada gracias a sus esfuerzos.

https://www.fda.gov/about-fda/history-fdas-fight-consumer-protection-and-public
-health
 ¿Qué hace la FDA?
¿ QUÉ ES LA FDA?
La FDA es responsable de: ¿Qué regula la FDA?
La administración de alimentos Alimentos, que incluyen:
Proteger la salud pública
y medicamentos (FDA) es una
asegurando que los alimentos • Los productos alimenticios,
agencia del departamento de
(excepto la carne de ganado, de origen animal o vegetal,
salud y servicios humanos de
aves y algunos productos de sólidos o líquidos que no
EE.UU. consiste en la oficina
huevo que están regulados por contengan alcohol o más de
del comisionado y cuatro
el Departamento de 2% de componentes cárnicos;
direcciones que supervisan las
Agricultura de EE. UU. ) Sean • Las aguas embotelladas;
funciones básicas de la agencia:
seguros, saludables, sanitarios • Suplementos nutricionales;
productos médicos y tabaco,
y estén debidamente • Aditivos alimentarios.
alimentos.
etiquetados.

https://www.fda.gov/about-fda/what-we-do
 CFSAN
Centro de
seguridad de
alimentos y
nutrición aplicada

CBER
CDRH
Centro de
Centro de LA FDA ESTA evaluación
aparatos y salud
DIVIDIDA EN biológica e
reológica
investigación
6 CENTROS
MAYORES

CVM
CDER CTP

https://www.fda.gov/about-fda/what-we-do
  Componentes de los alimentos:
Aditivos:
Solamente se pueden utilizar
en la elaboración de alimentos
aquellas sustancias que son
reconocidas como seguras para
el consumo humano. Si la
sustancia no esta aprobada aún
el interesado puede enviar una
petición a la FDA para su
revisión.
Colorantes:
Existe un grupo de colorantes que
requiere certificación para su uso
en alimentos y otro grupo que esta
exento de dicho certificado. Los
que requieren certificación son
aquellos sintéticos que provienen
del petróleo o carbón. La FDA
determina las condiciones bajo las
cuales se pueden utilizar los
colorantes.
Envases:
Aquellos envases que tiene
contacto con el alimento
deben estar elaborados por
sustancias aprobadas para su
uso. La FDA cuenta con una
base de datos de aditivos
indirectos donde se listan las
sustancias que pueden tener
contacto directo con el
alimento.
Requerimientos La ley establece que todos los productos envasados que entran a Estados Unidos
de Etiquetado: deben llevan una etiqueta general y una etiqueta nutricional.

ESTANDARES La FDA establece estándares de identidad o definición para algunos

DE alimentos
ALIMENTOS:

ALIMENTOS DELa FDA requiere que todas las empresas elaboradores de alimentos enlatados de "baja
BAJA ACIDEZ O acidez" procesados por calor y de alimentos acidificados registren tanto al
ACIDIFICADOS establecimiento como al método de elaboración.

http://www.fda.gov/Food/GuidanceRegulation/GuidanceDocumentsRegulatoryInform
ation/AcidifiedLACF/default.htm
Requisitos de la
FDA para
Exportar
Alimentos a
EE.UU.
 REQUISITOS GENERALES DE INOCUIDAD DE
ALIMENTOS FOOD AND DRUG ADMINISTRATION

REGULACIONES:
Los exportadores deben enviar una notificación previa a la importación de alimentos notificando
a la FDA la fecha de llegada de los alimentos importados, los puertos de entrada y el contenido de
los mismos. La notificación previa de alimentos importados deberá ser recibida y confirmada por
FDA dentro de los siguientes plazos dependiendo del medio de transporte utilizado:

a. Vía terrestre: no más de 5 días antes del embarque y no menos

de 2 horas antes del arribo
b. Vía aérea y ferroviaria: 4 horas antes del arribo
c. Vía marítima: 8 horas antes del arribo
d. Vía correo postal: antes de que el producto sea enviado

http://www.fda.gov/Food/GuidanceRegulation/ImportsExports/Importing/ucm200 6836.htm 3.
Tipos de productos importados de Perú, (55,832 total ):
• 97.9 % alimentos
• 0.9 % medicamentos y biológicos
• 0.5 % cosméticos
• 0.5 % utensilios de comer
• 0.1 % alimentos para animales
• 0.1 % dispositivos médicos
http://www.accessdata.fda.gov/cms_ia/cou ntry_PE.html

• El importador presenta notificación de entrada

de los productos a la Aduana de los Estados
Unidos
• La Aduana notifica a la FDA
• La FDA determina si el envío puede admitirse y si
es necesario examinarlo

El producto puede ser detenido en la frontera de los Estados Unidos

• El producto es detenido al momento de su entrada debido a:
– Antecedentes
– El producto no cumple con los requisitos
Requisitos Básicos
• Inocuos (Seguros)
• Libre de Contaminación – Microbiana – Química – Suciedad – Otra
• Manufacturados bajo buenas prácticas de manufactura que le apliquen
• Etiquetados apropiadamente
• Cumplir con reglas y procedimientos administrativos requeridos (i.e. registro, aviso previo,
etc.)

Registro de Establecimientos
¿Quién tiene que registrarse?
– Fabricantes o procesadores
– Empacadores
– Operaciones de almacenamiento
El requisito se aplica a todas y cada una
de las instalaciones, no a firmas o
compañías en conjunto
– Ejemplo: una compañía con 10
instalaciones debe registrar de forma
individual a cada una de éstas
 ¿Cómo solicitar el registro FDA?
Obtener el registro FDA es gratuito, se debe
ingresar a la pagina web de la FDA. La
periodicidad de este registro es bianual y se debe
sacar de nuevo cuando el establecimiento se mude
o cambie de dueño.

¿Qué tipo de información se requiere para hacer

el registro FDA?
Para diligenciar el formulario o registro FDA es importante
tener esta información la cual es solicitada en orden
• Identificación del agente de comercio. Definir tipo de
• Categoría del producto
empresa. • Declaración de anuencia de inspección,
• Nombre de la instalación y propietario
debe seleccionar la casilla en la que usted
• Dirección de correo
acuerda que la FDA podrá inspeccionar la
• Compañía matriz
instalación de la manera establecida
• Datos de contacto
• Declaración bajo protesta de decir la
• Marcas comerciales
verdad
• Agente en los EEUU: Ingresar la información sobre el
Al diligenciar todos los campos se recibirá un
agente en los EEUU de la instalación que esta
mensaje comunicando que el registro fue
registrando
exitoso, saldrá el numero de registro y PIN.
• Fechas de operación estacional de la operación
• Tipo de actividad
• Tipo de almacenamiento https://www.fda.gov/media/102476/download?fbclid=
IwAR1KfRpGIoshsPxUZ1eL7fX6VU8_Flksr_xT8J-6
MINWYVVNsBBdm5tICy0
Marcado y etiquetado de los alimentos

En EE.UU. el gobierno exige colocar etiquetas a los alimentos envasados, con la

finalidad de que estos brinden información lo más completa posible, útil, precisa y
que sea claramente visible, legible y comprensible para el consumidor.

La FDA aplica la normativa de rotulado establecida por la Federal Food, Drug and
Cosmetic Act (Ley Federal de Alimentos, Medicamentos y Cosméticos), que
establece requisitos para los alimentos preparados y envasados para la venta al
público

La ley exige que cada alimento elaborado contenga un doble etiquetado: etiquetado general
(general food labeling) y etiquetado nutricional (nutrition facts) y adicionalmente un código de
barras con los datos del producto; sin embargo, existen disposiciones especiales relacionadas con
la declaratoria de alergenos en la etiqueta y los ácidos grasos trans.
ETIQUETADO GENERAL
La información del etiquetado general se debe presentar en inglés
utilizando las unidades de
medición del sistema inglés (libras, onzas). Debe considerarse
además:
• Declaración de identidad, nombre común o usual del alimento
(naturaleza del producto);
• Marca o logo del producto;
• Declaración exacta del contenido neto (peso, volumen);
• Nombre y lugar del establecimiento del fabricante, envasador o
distribuidor, exportador;
• País de origen;
• Si fuera elaborado con dos o más ingredientes, se deberá detallar
la lista completa de los
• ingredientes, enumerados por su nombre común o usual y en
orden decreciente a la cantidad presente en el producto.

https://www.fda.gov/food/food-labeling-nutrition
ETIQUETADO NUTRICIONAL
Para el etiquetado nutricional, los fabricantes deben proporcionar la información que se
presenta a continuación. Los diferentes componentes están listados en el orden en que deben
aparecer en la etiqueta:
• Calorías totales (total calories)
• Calorías de grasas (calories from fat)
• Calorías de grasas saturadas (calories from saturated fat)
• Grasa total (total fat)
• Grasas saturadas (saturated fat)
• Colesterol (cholesterol) Sodio (sodium)
• Carbohidratos totales (total carbohydrate)
• Fibra dietética (dietary fiber)
• Fibra soluble (soluble fiber)
• Azúcares (sugars)
• Proteína (protein)
• Vitamina A
• Porcentaje de vitamina A presente como betacaroteno
• Vitamina C (vitamin C),Calcio (calcium), Hierro (iron)

https://www.fda.gov/food/food-labeling-nutrition
 Tabla nutricional

Se refiere a las cantidades de los nutrientes

básicos que contiene el alimento y se debe listar
en e l formato de tabla nutricional. La tabla
nutricional
se debe ubicar en el panel de información, justo
en la parte superior de la lista de ingredientes. La
tabla nutricional es requisito obligatorio en todos
los alimentos envasados. Puede estar en bilingüe,
siempre y cuando la traducción sea la correcta.
 FORMATO ABREVIADO
• Permite que algunos
nutrientes presentes a niveles
insignificantes estén listados en
una
nota y no en la tabla.
• Las calorías, grasas, sodio,
carbohidratos y proteínas
tienen que estar en el formato
de tabla

Lista de ingredientes:

Se refiere absolutamente a todos los ingredientes que

contiene el alimento, incluso el agua, ordenados por
predominancia de peso. La lista de ingredientes se ubica en
el panel de información debajo de la tabla nutricional. Si
se añaden agentes químicos, colorantes o saborizantes
artificiales es obligatorio declararlos y mencionar qué
función desempeñan en el alimento. Las unidades de
medida en EE.UU. corresponden al modelo inglés, no al
https://www.fda.gov/food/food-labeling-nutrition
sistema métrico decimal.
Alimentos envasados de baja acidez y acidificados

La FDA requiere que todas las empresas que elaboran alimentos envasados de baja acidez
(LACF) procesados por calor y alimentos acidificados (AF) registren tanto al establecimiento
como los métodos de procesamiento del alimento previo al embarque de cualquier producto.

Colorantes y aditivos permitidos

El listado de colorantes y aditivos aprobados por la FDA para su uso en
los alimentos se obtienen en el siguiente
enlace de la FDA.

https://www.fda.gov/industry/color-additive-inventories/summary-color-additives-use-
united-states-foods-drugs-cosmetics-and-medical-devices
 FDA KOREA DEL SUR
El Ministerio de Seguridad Alimentaria y Farmacéutica estableció un sistema de gestión
de la seguridad alimentaria para proporcionar alimentos más seguros. Los alimentos
nacionales se gestionan a través de tres etapas: fabricación, distribución y consumo. En
la etapa de fabricación, el operador comercial debe presentar primero un informe de
fabricación de alimentos y de fabricación de artículos. En la etapa de fabricación, se
realizan inspecciones de auto-calidad para garantizar la seguridad de los productos y se
aplica el sistema HACCP para proteger los alimentos de cualquier riesgo peligroso de
manera preventiva. En la etapa de distribución, los productos alimenticios son
recolectados e inspeccionados para fortalecer la distribución segura de alimentos, y se
opera el sistema de trazabilidad de alimentos para rastrear las rutas de distribución de
alimentos nocivos,
ETIQUETADO DE ALIMENTOS
Para proporcionar a los consumidores información más
precisa sobre productos alimenticios, que requieren el
etiquetado del nombre del producto, ingredientes,
fechas de fabricación y vencimiento (fecha de retención
de calidad), contenido neto, identidad y lugar principal
de negocios y nutrición. información, así como
instrucciones sanitarias para un almacenamiento seguro
y advertencias en el embalaje y el recipiente.
https://www.mfds.go.kr/eng/wpge/m_14/de011005l001.do