Lima, 14 de setiembre de 2020

Sr. Presidente de la República del Perú, Ing. Martín Alberto Vizcarra Cornejo
Sr. Presidente del Consejo de Ministros, Gral Div(r) Walter Roger Martos
Ruiz Sra. Ministra de Salud, Dra. Pilar Elena Mazzetti Soler
Presente. -

ASUNTO: Actualizar y mejorar los “Lineamientos de

validación de dispositivos médicos de diagnóstico
in vitro en etapa de investigación, Resolución
Ministerial N° 694-2020/MINSA"
Excelentísimas autoridades:

La presente reúne la voz de los investigadores que, desde la academia y el sector privado, desarrollan nuevos métodos; sean en forma de
protocolos o de dispositivos médicos de diagnóstico in vitro (kits) para la detección molecular de SARS-CoV-2. Estos esfuerzos financiados
en parte por el Estado Peruano a través de Innóvate Perú y Concytec responden a atender la emergencia nacional, además de sentar una
semilla de soberanía tecnológica para el país a través de la biotecnología.

De acuerdo con la información actual del Sistema de Información en Salud Pública del INS, se han procesado 661,832 pruebas
moleculares a nivel nacional en laboratorios públicos o privados, todas estas pruebas provenientes del mercado internacional. Si
apostáramos por el desarrollo biotecnológico nacional, la capacidad mensual de producción solamente de nuestros proyectos sería mayor
al total del procesado a la fecha, reduciendo dramáticamente la velocidad de diagnóstico y los costos asociados a su realización.

Durante estos 5 meses de investigación, validación y desarrollo hemos venido consultando, dialogando y buscando obtener las directivas
para la aprobación de nuestras tecnologías por parte de INS y DIGEMID. Finalmente, el 01 de setiembre, el INS publicó las directivas para
la validación de nuevos protocolos de diagnóstico de SARS CoV-2 y el 07 del presente mes, se publicó el “Documento técnico
de Lineamientos de validación de dispositivos médicos de diagnóstico in vitro en etapa de investigación”, como anexo de la
Resolución Ministerial N° 694-2020/MINSA. Este reciente documento plantea pautas generales para la validación de los kits para
que puedan eventualmente ser producidos en nuestro país.

Desafortunadamente, y a pesar de la retroalimentación de los investigadores, estos lineamientos no son suficientemente precisos
y aplican solo para fines de investigación, orientando a una extensión para realizar pruebas clínicas para la obtención del registro
sanitario, esto dificulta que lleguen a ser de beneficio de la salud pública en el marco de la emergencia actual. Esto es muy distinto a
los criterios de autorización por emergencia publicados por la Organización Mundial de la Salud y la Food and Drug Administration –
FDA, tomando como ejemplo que la FDA, publicó en febrero del presente año, los requisitos para autorización de emergencia para
los dispositivos médicos de diagnóstico in vitro de SARS-CoV-2 y en marzo se autorizó el primer dispositivo de diagnóstico, habiendo 161
aprobados a la fecha. Criterios que solicitamos se tomen en cuenta.

Para promover la obtención de lineamentos precisos, proponemos la creación urgente de una comisión de revisión mixta que
integre al sector público especializado (INS, DIGEMID), los órganos de financiamiento del Estado (Innóvate Perú y
Concytec) y el sector académico/privado, para en conjunto agilizar la entrada al mercado nacional de los kits que cumplen con los
protocolos de validación. Esta comisión trabajará en la actualización de la normativa para la producción de pruebas diagnósticas en
empresas en el marco de una emergencia sanitaria con la DIGEMID y en el desarrollo de la normativa para que los laboratorios autorizados
por el INS puedan utilizar los protocolos desarrollados en Perú. Sin estas implementaciones, la posibilidad de desarrollar a nivel nacional
plantas de producción de pruebas de diagnóstico a costos asequibles y de calidad estará comprometida, seguiremos dependiendo de la
importación y quedaremos expuestos ante cualquier nueva epidemia.

Adicionalmente queremos informar que, a fin de acelerar la transferencia de estas nuevas tecnologías a la sociedad, estamos generando
una sinergia entre nuestros grupos de investigación y la empresa BTS Consultores S.A.C. para el escalamiento de los kits de
diagnóstico molecular en su nueva planta de dispositivos médicos de diagnóstico in vitro, demostrando así el trabajo colaborativo
que existe entre los científicos del país.

Estos esfuerzos de la academia y la empresa privada pueden ser decisivos para solucionar uno de los retos claves de la lucha contra la
pandemia (el diagnóstico molecular) por lo que solicitamos a las autoridades nacionales su total apoyo para agilizar la validación y
autorización de estos desarrollos tecnológicos, a fin de ponerlos a disposición de la población.

Atentamente,

….

Luis Saravia Cahuana Mónica Pajuelo T. Benoit Diringer

BTS Consultores S.A.C. UPCH Incabiotec S.A.C.

Aldo Flores Pérez Edward Málaga Trillo Milagros Zavaleta Apestegui

BTS Consultores S.A.C. UPCH BTS Consultores S.A.C.