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  • Perú: Proyecto de Nuevo Reglamento de Cannabis

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    A través de la Resolución Ministerial N° 1194-2021-MINSA, el Poder Ejecutivo compartió el proyecto de nuevo Reglamento de cannabis para uso medicinal, que incluye a la producción artesanal realizada por asociaciones integradas por dos o más pacientes, permite que estas contraten a personas para las labores de cultivo, procesamiento, producción, transporte y almacenamiento de cannabis.

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    Perú: Proyecto de nuevo reglamento de cannabis

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    A través de la Resolución Ministerial N° 1194-2021-MINSA, el Poder Ejecutivo compartió el proyecto de nuevo Reglamento de cannabis para uso medicinal, que incluye a la producción artesanal realizada por asociaciones integradas por dos o más pacientes, permite que estas contraten a personas para las labores de cultivo, procesamiento, producción, transporte y almacenamiento de cannabis.

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    REGLAMENTO QUE REGULA EL USO MEDICINAL 'Y TERAPEUTICO DEL CANNABIS Y SUS DEFIVADOS. capiruLot DISPOSICIONES GENERALES Articulo .- Objeto 1. El presente Reglamento regu las disposiciones establecidas en la Ley N° 30681, Ley que regula el uso medicinal y terapéutvo del Cannabis y sus ‘erivados,yia Ley N’ 31312 que la modifica, con el objeto de garantizar el uso ‘medicinal yterapéutca de cannabis y sus devados. 41.2. E1.Estado garantza el acceso al cannabis y us derivacos exclsivamente para fines medicinales y terapbuicos, promoviendo su uso racional Articulo 2 Definiciones Para la aplicacién del presente Reglamento se sefialan las sigientes definiciones: 2.1, Administrados: Para los efectos del presente Regamento, son personas, faturales "0 jridcas, aulorzadas como establecinientos. farmacéutios, Universidades, Insttuciones de investigacion agraria y en salud, entidades Diblicas y asociaciones de pacientes Usuarios del cannebis, segin corresponda, or la autordad ‘competente, para realizar actuidades de investigacion, roduceién, importacien y comerciaizacén del cannabis y sus derivados, produceién atesanal de derivados del cannabis con culito asociativo de a planta {d91 género cannabis, destinados exclusivamente con fines medicinales.y {eraptuticos. También ee considera como adminisrados a los pacientes que hacen uso lnformado del producto terminado derivado del cannabis para fines mmedicinales y terapéuics, 0 sus familiares, tutors, curadores 0 apoyos cuando ‘deban obrar por aquelos, para electos de su tratamiente, 2.2. Asociaciones de pacientes usuarios del cannabis: En ol marco del presente Reglamento, éstas. son constiuides por dos (02) 0 més pacientes 0 Tepresentantes legales 0 sus apoyos designados, inszitos en el Registto de pacientes usuarios del cannabis y sus derivados para uso medicinal y terapéutic, para exclusive beneficio de los pacientes calficados que las integran;asimismo, fete asociaciones se acogen a lo determinado por al Cédigo Chil (Decreto Tegisiaivo N° 295), las cuales deben estar debiiamente acreditadas y certiicadas 23, Cannabis: Sumidades fordas o con fut, de la planta de cannabis (a excepciin Ge las semilas y las hojas no unidas a las sumidadesi de las cuales no se ha textraldo la sina, cualquiera que sea el nombre con que se las designe, 24, Comercializacion de productos derivados del cannabis para uso medicinal ¥ terapéutico: Toda forma de transferencia de propiedad de los productos. {erivados del cannabis para uso medicinal y terapéutcosefalados en el presente Reglamento, levada a cabo dentro del terrtorio nacional o ambit internacional, Slendo aplicable las digposiciones del Reglamenio de. Estupefacintes, Pacotrépioos y otras Sustancias Sujetas a Fiscalzacién Sanitaria, y ‘modicatores, Séio ee permite la comercialzacién inlemacional de productos derivados de cannabis siempre que ol pais de destino permita el uso con fines ‘medicinal 0 terapéuticos. El proceso de tarsferencia incluye la adguisicion, ‘almacenamiento, distibucion y transporte y dispensacién, conforme al presente Reglamento, Lo antes sefalado no es apicable para ta produccién atesanal de dervados del cannabis con cuftvo asociaivo de a planta del yénero cannabi, por ser ésta de ‘exchusivo benefclo de los pacientes calficados aue integran las asaciaciones de pacientes usuarios del cannabis, 25. Cultivo de planta de cannabis para uso medicinal: Es a actividad comorendida desde Ia obtencion de la semila,siombra, manejo y cosecha de la planta de ‘cannabis para uso medicinal 26. Derivados de cannabis para uso medicinal y terapéutlco: Se refere a todo compuesto, mezcla 0 preparacién, 0 producto, derivado del cannabis para uso ‘medicinal yterapdutico,entendiéndose como product terminado ala espaciaad farmacéutica, medicamento herbaro, prepara farmacéutic y producto natural do uso en salud, definidos en la presente norma Ademas, e considera producto derivado de cannsbis para uso modicnal y terepéutico a las preparaciones hherbarias: extractos, intua y aceite que se protucen por extraccién, pureacion Y concentracién y que siven como base alos medicamentos herbarios productos aturaies de uso en salud y preparados farmacévicos derivados de cannabis para ‘uso medicinal y terapéuitico, 27. Especialidad farmacéutica: Medicamento de sintesis quimica las cuales son efindas como compuestos de estructura quimica defniéa, de bajo peso ‘molecular empleado para la prevencién, dagnéstico o tratamiento de. una lenfermedad 0 estado patolélco 0 para mosticar sistemas fsiolégicos en benefcio de la persona a quien le fue adninistrado y esignado con su Denominacién Comin Intemacional (OC!) u ott denaminaciin 0 nombre comercial. Incluye a la especiaiia farmacéuties muttuetes e innovadores. 2.8. Importacin: Es la actividad de ingreso al teriorio nacional del cannabis y sus dervados para uso medicinal yterapeutca, 29. Institucién de investigacion de cannabis y sus derivados: Persona jurdica ddebidamente autorzada y registrada ante la auloridad competente para fealizat Investigacion cientfica agrara yen salud, del cannabis y sus derivados, con ines ‘medicinales yterapéutcos. 2.40, Materia prima: Planta de cannabis para uso medicinal o sus derivados, que Contienen y proporcionan les principios actives como metaboltos, lamados cannabinoides (entre els el etvahidracannabinel 0 THC y cannabidoio CBD). 2.41, Medicamento herbario derivado de cannibie para uso medicinal y terapéutico: Producto derivado del cannabis para uso medicinal y terapéutico que constituye un producto medicinal terminado, elzborado a parte de la planta de cannabis para uso medicinal yterapéutco,presentado en forma farmackutica,e! cual posee actividad terapéulica y cuya eficacla, guriad y ealidad han sido ‘demostradas cientiicamente ante la autrdad competent, 2.42, Planta de cannabis: Toda planta opléntulaherticea del género cannabis, 1243. Preparado farmacéutico derivado de cannabis para uso medicinal y ferapéutico: Son preparados bajo férmulas magistrales, elaborados por el profesional uimico farmacéutico 0 bajo su dreccion en una ofcna farmacéutica speciaizada, farmacia de establecimento de salud y en las farmacias 0 boteas, ‘segun las normastécricasy centicas del arte farmacéutica. 214, Produccién artesanal con cultive asociativo: Procesamiento para obtener Cannabis medisnal realzado por las asociaciones formadas Unicamente por pacientes inectlos en el Registro de pacientes usuarios del cannabis y sus erivados para uso medicinal y terapéutco, © sus apoyos designados Tepresentantes legals, para exclsivo beneficio de los pacientes caliicados que Integran dichas asociaciones. 246. Producto farmacéutico derivado del cannabis para uso medicinal y terapéutico: Medicamento herbario 0 de especialidad farmacéutica que contiene Gerivado Ge cannabis para uso medicinal y terapéutico, presentado en forma farmaotutica, yque ha completado todas las etapas de produccion, que incluye el fenvasado y empaque final, ol cual posce actividad terapéuica y cuya eficacia, Seguridad y calidad han sido demostradas Gentficamente ante la autoridad ‘competente 2.18. Producto natural derivado de cannabis de uso en salud: Producto medicinal y {erepéutco elaborado apart de materia prima, cuya sustancia acta corresponde 2 alguna de las partes de dicho recurso o resulta de asociaciones, combinaciones © mezclas de recursos en estado natural, Incuye aceles, tnturas, resinas y txtracos;y, es presentado en formas farmactuticas. 2.47, Receta médica: Es el documento emo por el médico ciujano tratante que incluye la prescripcion y que esta orientado a solucionar o prevenir un problema ‘de salud an un determinado pacient. La receta médica debe ser elaborada en forma clara y legible y cumpir con los requisites estabiecdos en el Reglamento de Establecimientos Farmacéuticos, y demés normas vigentes. La receta médica, bajo el formato establecdo en el Sistema Integrado de Suministro Publico de Productos Farmacéuticos, Disposttves Médicas y Productos Santaios, se ‘donomina Receta Unica Estandarizada (RUE). Se expe la receta médica ‘cuando en su formulacin el contenido de delts-©-etrahidrocannabinol (THC) es inferior al 0.2% o cuando slo contenga cannabidiol (CBD), 248, Recota especial: Es Ia receta médica utlizada para la prescripcién de medicamentes estupetacientes y psicotrépicos, segin lo establecido en el Replamento de Estupetacientes, Psicotopices y otras sustancias sujetas a fiscalzacién santaia, y que se rige por las dsposiciones de uso, control y fiscalzacion establecdas en el Reglamento mencionado, estas recelastenen un ‘sistema da numeracion que permite una dentficacén unica, Se expediélareceta ‘especial cuando en eu formulacion el contenido de delia6-tetrhidrocannabinol (THC) es igual 0 superior 0.2%. 2.19, Registro Nacional de Paclentes Usuarios del Cannabis y sus derivados para uso medicinal y terapéutico (RENPUC): Tiene como finalidad registrar a los pacientes usuarios del eannabi y sus detvados para uso medicinal yterapéutco, ertiicados por el medico tatante. Este regs Incluye obligatoriamente, como tminime. lainformacion dela enfermedad, y dl médio tratante, asi como as dosis Y ‘tecuencia del tratamiento, El contenido de este registo tiene cardcter Feservade. 2.20, Semilla de cannabis: Toda estructura boténica destinada a la propagacién ‘seta 0 asexual del génevo cannabie Articulo 3. Ambit de aplicacién 3.4. Las cisposiciones contenidas en ol scesente Reglamento reguian el uso: informado del cannabis y sus derivades y son de aplicacién general para los Usuarios y adminstrados que realcen axvdades de Investigacion, proguceién, importecion, comerialzacion del camable y sus dervades, y produccion artesanal de detivados del cannabis con cultve asociavo de la planta del (género cannabis, destinados exclusvamente con fines mediinales ferapewticos 32. El presente Reglamento es aplcable al cannabis y sus derivados que se encuentran descritos en el Anexo N° capiruLon AUTORIDADES DE CONTROL Articulo 4 Autoridades de control competestes Las autoridades competentes on ol marco de fs Ley N° 30681, Ley que regula el uso medicinal y terapéutico del Cannabis y sus dervados, la Ley N° 31312 que la modtica, yen el presente Reglamento eon las siguientes, 4.1. ElWMinistero de Salus - MINSA, a través de La Diteccién General de Medicamentos, Insumos y Drogas (DIGEMID) ‘como Autoridad ‘Nacional de Productos Farmactuticos, Ossposives Médicas y Productos Sanitarios (ANM); y, las Direcciones de Redes Integradas de Salud, como. érganos desconcentrados de la Autordad Nacional de Salud (OD), a través de las Drecciones de Medicamentos, Insumes y Drogas, son las autoridades competontes para expedt ia licencia Para la produccién, licencia de imoertacion, comercializacion y para la Droduccion artesanal de derivados dsl cannabis con cuitvo asociato de planta del género cannabis, segin corresponda, asi como de realizar ol Control y fiscalizacion santaia de los establecimientos farmacéuticos © Insttuciones autorzadas: . El Instituto Nacional de Salud (INS), es Ia autordad competente para ‘expediria licencia de investigacion centfica en salud, asl como de realizar {el control de calidad y desarrolartexnologia relacionada ai cannabis para ‘uso medicinal, y sus deivados para uso medicinal yterapéutcey productos terminados, en concordancia con la normatvdad vigente. 42. ElMinisero de Desarrollo Agrario y Riogo (MIDAGRN, através de 8. EF Instituto Nacional de Innovaciin Agraria (INIA) es ta autorded ‘competente para expedi la icensia gara investigacien centificaegrara, ». ElServcio Nacional de Sanidad Agraia (SENASA) es{ainstancla de control fen lo correspondiente al procedimleno de importacn de semilas el de cuarentena post enirada de cannatis, y en su calidad de Aulordad Semillas, es la competente para normar las actividades de produccién, 43, certficacién @ importacién de las semilas del cannabis con fines: mmedicinales yterapeutcos, enol marco dela Ley N° 27262, Ley General de Semillas,y sus nomas reglamentarias correspondietes, Los Gobiernos Regionals, a través de: Las Dcecciones Regionales de Salud olas que hagan sus veves nivel regional ‘como Autondades Regionales de Salud (ARS), través de las Direcciones Regionales de Medicemertos, Insumos y Drogas como Autoridades de Productos Farmaceuticos, Disposivos Médicos y Productos Santaros de nivel regional (ARM) o quienes hagan sus veces, son las autoridades competentes para expedir la licencia para la produccién, licencia de importacién, ‘comercializacion y para la produccién artesanal de derivados del cannabis con ‘ultvo asociaive de la planta del género cannabis, segin corresponds, asi tomo de realizar el contol y fiscalzacion santara de los establecimientos farmacéutioos e insttucones autorzadas de su jurisdlccién, capiTULOM LICENCIAS. Articul 8.-Licencia 51 52. Es el documento oficial que la Autorided competenteotorga a os administrados ‘através de un procedmiento de evaluacién preva, que les autoriza para realizar las actividades de lnvestgacion,producci6n, importacion, comercializacion del Cannabis sus dervados, y produecion artesanal de derivados del cannabis con Calvo asdesatve de la planta del género cannabis, destinados exclusivamente para fines medicnalesy terapéutios, Lalicanciaexpedida de acverdo con el prasente Reglamento yl derechos que ‘fa otarga no pueden ser objeto de tranferencia bajo ningun ttl. ‘Articulo 6.- Vigencia, califcacién de procedimientos, suspensién y cancelacién elas licencias 61 63, Elplazo de vigencia de las lcencias contempladas ene! presente Reglamento, ‘es indeterminad. Las hoencias se otorgan en un plazo no mayor atreinta (30) Glas ables, las cuales ton procedimientos de evaluacién provia sujetos. a ‘siencio administrativo negative, de acuerdo a lo dispuesto ene! articuo 38 del ‘Texto Unica Ordenado de a Ley N° 27444, Ley del Procediminto Adminitratvo General, aprobado con Dscreto Supremo N° 004-2018-JUS. La suspension y cancelacién de las llcencias esta 9 cargo de Ia entad ‘otorgante, en apicacién a las causalesdispuestas en el AnexoNN* 2 del presente Reglamento, sin peuico dela aplicacién de lo establecido por el Regiamento de Establecimientos Farmacéutcos, aprebado con Decreto Supremo N” O14 2011-8A y sus modcatorias, asi como por el Reglamento para el Registro, ‘Contoly Viglancia Sanitaria de Productos Farmacéuticos, Dispostves Medicos ¥ Productos Santaros, arobado con Decreto Supremo N' O16-2011-SA, y sus madicatorias, “Toda ampliacién 0 modifacién de la informacién deciarada para la obtencion de una cena o toda modficacin de las actividades para las cuales han sido ‘torgadas las icencas, a excepcion de lo revision el numeral 15.1 del articulo 415 del presente Reglamento, deben ser comunicadas previamente pore ular dela licencia a a Autordad competent capituLow LICENCIA PARA LA INVESTIGACION CIENTIFICA, CON 0 SIN CULTIVO DE LA PLANTA DEL GENERO CANNABIS, PARA LAS UNIVERSIDADES E. INSTITUCIONES DE INVESTIGACION AGRARIAY EN SALUD ivados ‘Artculp 7. Licencia para investigacién clentifiea del cannabis y sus: 7.1. La licencia para la investigacién clentiica en salud con fines mecicinaes la ‘orga el INS del MINSA; y, en el caso de Investigaciones cientiicas agrarias 0 ‘on algin componente agraro, a licencia es olorgada por el NIA del MIDAGRI La leencia canciuye con el informe final de Investgacin el cual debe detallar la cantidad de a materia prima ulizada, asf como de los drvados yo productos terminados de cannabis, el que esta sujeto a la veiicacion y caliteacion de Saldos descartables y disposcion final de desechos orgnicas de cannabis, 7.2. Estas licencias se otorgan exclusivamento a las universidades lcanciadas por '2 Superintendencia Nacional de Educacion Superior Unwverstaia (SUNEDU) & Iettuciones de Investigacion en salud y agraria, 7.3. Dada ta diversidad de los proyectos de investigacién centifica, las loencas de Ivestigacin cientfica slo inluyen las actividades quepudieran ser necesarias ara cumplr con el protocalo de investigacion previamente aprobado, tales ‘amo: Importacion, slmacenamiento, cult, cosecha, propagacion, transports 1 fabricacien de derivado. 7.4. 61 proyecto de investgacién incuye una descripcién del procedimiento de fa {isposicibn ial de los desechos que se generen, acorie alo establocdo en el articul 44 del presente Reglamento, Articule8.-Licencia para investigacién clentfica en salud con cannabis 8.1, Las lcencias de investgacién cientfica en salud se otogan a unversidades e Instituciones que realcen investgacén centiia en said 8.2. Para investigacén centiica en seres hunanos: La licencia para la Investigacion clentfica en salud an seres humanos que implica la realizacibn de ensayos clnicos solo es olergada si el producto de Investigacion contespunde w derivado de cannabis que consttuye Un produce famacéutco en la casifcacién de especialdad farmacutea 0 medicamento herbaro. Para ello, se requiere presentar una saictud de. licencia de ‘hvestigacién que debe contener la siguiente informacion [Nombres y apelidos o razén social del patrocinacor, as! come domicito y ‘mero de Registro Unico de Contribuyente (RUS), aimero de telefono, correo electronica + Nombre del representane legal dl patrocinador, en caso de ser persona juriica + Nombre ydirecciin de la institucién donde se realza fa investigacién + Numero de Resolucién Directoral que autoriza la realzacion cel Ensayo Clinico emitda pore 6rgano correspondiente del NS. 83, Numero de la Resolucion Directoral que auttiza la importacén del producto de investigacin, emi por la DIGEMID, de corresponder. Numero de comprobante de pago fecha de emision. ‘Numero del certficado de curplimiento de dlspostves de seguridad para €ldesarroio de actividades con cannabis y sus derwvados, equiedo para fl uso medicinal y terapéutico, emitdo por la Direcaién Antidrogas de la Policia Nacional del Peru - DIRANDRO dela PNP. Las investigaciones cientifcas en seres humans que no sean ensayos clnicos donde no hay manipulacién del producto en investigacion deben registrarse en forma oblgatoria en la base de datos pubica administrada por el INS y no requieren de una licencia para su eecucien, Para investigacin cientica que no impique estudios en seres humanos: Para otorgat la lcencia para la investigacén cientfica en cannabis y derivados {do cannabis para uso medicinal terapeutico que no implique estudios en seres hhumanos, se require previamente registrar el proyecto de Investigacion en una base de datos pubica administada por el INS y ademas presertar a la cada inettucion '. Solictud de licencia de invesigacion que conte: = Nombres y apelidos 0 razén socal, asi como domicilo y ndmero de Registo Unico de Contrbuyente (RUC) de cortesponder, nimero de {elefono, correo electrénico del investigador principal, quien sola la oencia de investigacon = Razén social, asi como domicio y nimero de Registro Unico de ‘Contiouyente (RUC), de la unversidado institucién de investigacién. Direcciin del gar donde se reakza la investgacion. asi como razén social y nlmero de Registro Unico de Contribuyente (RUC), en caso de Ser una inttuconeferente ala universidad oinsttucin de investigacién. Titulo del proyecto de investiacién. Nombres del nvestgador principal El nimero de regietro del proyecto de investigacién en la base de datos publica del INS, [Numero de comprobante de pago y fecha de emisién “Numero del cetiicado de cumplmiento de dispostives de seguridad para ‘el desarrolo de actividades con cannabis y sus derivados, eguado para ‘el uso mecicinaly terapéutc, emitido porta DIRANDRO de la PNP. . Copia del documento de autorizacion de la insiucién donde se realiza la investigaci, frmado por el representante legal. Copia del documento de aprobacién del protocole de Investigacion por un Comite de Etca de Investigacién. En caso de investigacion con animales, fa ‘aprobacién la oterga un Comité de Etica de Investigacion para uso animal 4. En caso que el producto de investigacion sea importado se debe presentar ‘copia de la autorzacién yio acreattacion;y, en caso que el producto de Investigacion sea fabricado en el pals, se debe presentar copia de la ‘cericacion del laboratorio de producién. Articulo 9 Licencia para investigacién agraria con cannabis. oa Es la licencia que se otorga a universitades o instuciones de investigacién agraria que reaizan investigacon cientficaagraia, 92 93, La investigacién debe necesariamente tener cimo objetivo del protocolo de lnvestigacion el estudio del cannabis para uso medicinal y terapéutico en el ‘marco de lo establecdo en la Ley N* 30681, Ley que regu el uso mecicinal y terapéutco del Cannabis y sus derivados, y la Ley N° 31312 quela modifica, ara otorga a licencia se require presenta los siguientes requisites: 4. La solctud de icencia de investigacién, que debe contener: Razén social dela unversidad o insiucién de investigacin, asf como Nombre comercial y dreccion del establecimientofarmacéutico, Nombre y numero de colegiatura del profesional quimico farmacéutico {que asume la direccién técnica, «Numero de la cerficacion de Buenas Préctcas de Manutactura 0 de! ‘certficado de Buenas Pracicas de Almacenamiento, segin corresponda. ‘Numero de comprobante de pagoy fecha de emisién [Numero del certficado de cumplimiento de disposiivos de seguridad para (Cl desarolo de actividades con cannabis y sus derivados, regulado para ‘luso medica y terapéusico, emitido por la DIRANDRO de la PNP. ». Declaracion jurada de comercialzacién exclusiva a farmacias, boticas y farmacias de los establecimientos de salud, para garantzar el contol y trazabilded del producto . Declaracion jurada del repcesentante logal y de personas vinculadas con la tegutdad y manipulaién de ne contar con antecedentes poliales, penales Y judiciales por delte de tric ito de drogas y conexos, La licencia para la comerciaizacion de detivados de cannabis se otorga @ farmacias, boticas y farmacias de establecimientos de salud, aulorizados y (etiicados por las Direclones de Redes Integradas de Salus, jas Direcciones. Reponales de Salud o las que Ragan sus veces a nivel regional, en Cumpliniento de. las condicones eslablecidas en el Reglamento de Establecimientos Farmacéutios, aprobado por Decreto Supremo N" 014-2011- SA: para lo cual el inferesado debe presentar a las Direcciones de Redes Integrades de Salud, las Drecciones Regionales de Salud 0 las que hagan sus veces a nivel regional, la siguiente informacion: fa Formato de solcitud de Hoencia para comercializacién de derivados de ‘Cannabis para uso medicinal y terapéutico conforme al modelo pubicado en fa pagina web de la DIGEMID, que debe ser suscito por el crector téico Y por el representante legal el estabecimiento fermacéutico, y que Nombres y apelids 0 razén socal del estableciiento farmacéutico, Numero de Regist Unico de Contruyente (RUC) del establecimiento farmactutco Numero de Registro de establecimionto farmacéutica. "Nombre, nimera de teléfono y correo electronica del representante legal 1 Nombre comercial y ereezi del establecimiento farmacéuteo. 1 Nombre y numero de colegiatura del profesional quimico farmacéutco ‘que acume la direccion técnica, = Relacién de productos a comercialzar. Numero de comprobante de pagoy fecha de emisién Numero de certiicado de cumplmiento de dispostivos de seguridad para [idesarollo de acuidades con cannabis y sus dervados,reguiado para iso medicinal y trapautico, emifigo por a DIRANDRO de la PNP. b. Dedlaracién jurada de comercalzacién exclusiva @ pacientes que se ‘encuentran inscrtos en el RENPUC. . Declaracién jurada del epresentante legal y de personas vinculadas con la seguridad y manipulacién de no conta con artecedentes poicales, penales Y judiciles por delito de rico lito de drogas y conexos. Articulo 11. Proceso de importacion mA 114 115, 116. Pueden importar semilas de cannabis y dervados de cannabis para uso ‘medicinal y terapéutica los establecimiontes farmacéutices que cuenten con la leencia corespondiente La importacién de dervados de cannabis para uso medicinal y terapéutic, cuyo contenido es igual o mayor a 0.2 % a mas de deta-9.tetrahirocanmabinol, esta concicionada a la obtencién del Certiicado Oficial de Importacon, segin Io establecigo en las disposiciones del Reglamento de Estupstacentes, Psicotrépicns y otras Sustancias Sujotas a Fiscalzacion Sanitaria, aprobado pot Decreto Suprema N° 023-2001-SA, y sus modficatonas, Ademds, debe tambien ‘adjuntaree el Centiicado de Anaiaa emtizo por el faricante Para la importacién de derivados de cannatis cuyo contenido es Predominantemente cannabicioly no més del 0.2% de dota. {etrahirocannabinol, previo sustento através de un certficado de andisis, la DIGEMID emite un documento de no objecion para importacn, Para el caso de los derivados de cannabis para uso medicinal y terapéutico que no cuenten con autorzacién de importacén, la Aduana’procede a "su reombarque, Para ol caso de importaciin o adquisicién de productos terminados detivados ‘de cannabis con fines de investigacion cientfca, no ee necesarala obtencion Previa de una licencia de importacén ylo comerciaizacin, siempre que 1a Universidad o instucin de investgacién haya obtenido la. cortespendiente licencia de investgacién centfca, Para la importacén de semila, se debe cumpli con lo establecido en la Ley N° 27282 y sus normas reglamentaias correspondientss, asi como en los isposiciones establecidas por el SENASA, previa verficacion de las Hcencias de producciénoinvestigacién. Asimismo, a semila est sueta al procedimiento 4e cuarentena post entrada togin lo cispucsto por el SENASA, ‘Articulo 12.- Autorizacién excepclonal de importacién 124, 122, 123, En €l marco de los Hterales 0) y 6) del artculo 20 del Reglamento para el Regist, Contol y Vigiancia Sanitaria de Productos Farmacsutioos, Dispositves Mécicos y Productos Santarios, aprabado por Decreto Supreme Né 016-2011-SA y su modficatora, la DIGEMID otorga la autorizacion excepcional de importacion de dervados de cannabis para uso medicinal yterapsutico para \tatamiento individual y por sitaciones de salud pubea, Para la oblencién de ia autorizacion excepcional para tratamiento individual se presenta el formato de solctud, conformal modelo publicado ena pagina wes {Je la DIGEMI. y la prescrpcién en receta médica 0 recela especial, para Io ‘ual e require que el paciente se encuente insenfo en el RENPUC. La receta médica oreceta especial autrizada po a DIGEMIO se presenta ante 'a, Superintendencia Nacional de. Aduanas y de Administracion ‘Trbutaria (SUNAT) para el tramite de importacion de derivados del cannable para uso ‘medicinal y terapéutico. Este trimite puede ser realizado por un tercero que tenga a su cargo el cuidado o tutola del pacient,cuyos nombres y apelidos completes deben consignarse enla parte posterior dela receta ‘Sélo para este trémite, la raceta médica o receta especial puede contener la presctipcién hasta por un maxamo de ses (6) meses de tratamiento, 124, La importacién de decvados de cannabis para tratamiento individual se ealiza por las distintas aduanas del pais. Adticulo 13. De las actividades de comercializacion y de la promocién y publicidad 131. Para comerciatzat los derivados del cannabis para uso medicinal y terapeutico, las farmacias, botcas y farmacias de los establecimentos de salud deben fbastoverse de drogueriasylaboratotosfermacbutcos. Para tal efecto, han de star certiieadas y debidamente autorzadas con la lcencia que corresponda, para dichas actividades de comercio. 13.2. Seprohibe a comerciaizacién o dispensacién de los preparados farmacéuticos fen consultoroe’profesionales y fuera del establecimiento farmacéutica Certincado y autorzado con la licencia que coresponda. 13.3. Esta prohibida la comercializacin local o exportacién de semis de cannabis, Importadas producdas en el pals. 134 La comercaizacién itemacional de detivados de cannabis para uso medicinal Y terapeutico y la obtencion del Certfieado Oficial de Exporacion se nigen “Lonforme a las disposiciones de! Reglamento de Estupetacientes, Pscotr6pi08 otras Sustancias Sujetas a Fscalzacion Sanitaria, aprobado por Decreto Supreme N 023-2001-SA, y sus modficstoras. Solo se permite la omersalizacin itemacional de productos derivados de cannabis sempre que {1 pais de destino permite! uso confines medicinales 0 terapéuticos, 135. Lacomercalzacién a domicilo solo esta permit paras productos derivados Ge cannabis que en su formulacion contengan cantiadesinfeives a 0.2% de Selta 9 tetraidrocannabinol (THC) o cuando s6le contenga cannabisiol (CBO), para los pacientes. que hayan culminado con el proceso de registro en ei RENPUC. como usuarios de cannabis para usc medicinal yterapéutic. 136. La comercializacién no es aplcable para la produccién artesanal de derivados {el cannabis con culvo asociatva dea planta del género cannabis, por se ésta te excuslvo benefic de los pacientes calficados que integran las asociaciones de pacientes usuarios del cannabis, 137. Queda protibida ta promecién y publicidad de cannabis y sus derivados para {so medicinal y terapéutco, ue incuye la entrega de muestras promocionales tn las formas de muestra méiea 0 de originales de obsequi. capiruLo vt LICENCIA PARA LA PRODUCCION DE DERIVADOS DE CANNABIS, CON 0 SIN. ‘CULTIVO DE LA PLANTA DEL GENERO CANNABIS Articulo 14. Licencia para la produccion de derivados de cannabis, con o sin ‘ultive dela planta del género cannabis. 14.1. Lalicencia para a produccién de derivados de cannabis, con o sin cultvo dela planta del género cannabis, facita ala realzacin de las sgvientes actividades ‘adcusicién de semis yloplntulas de cannabis, siembra, propagacion. eutivo cosecha, post-cosecha, fabricacién, acondiconado y reacondiconedo. de Productos dervados de cannabis, asi como actividades de aimacenamerto y ‘ransporte de semilas, pléntuas, plantas, fores y productos derivados de ‘cannabis para uso medicinal y terapéutice, La leaneia para la produccin de devivadoo de cannabis, con o si wl de la planta del género cannabis es oforgada por la DIGEMID tnicamente @ las ‘entidades pablcas olaboratoros farmacéutcos autorizados y ceriieados, en ‘cumplimiento de las condiciones establecdas en el Reglamento” de Establecimientos Farmacéutcos, aprobade por Decreto Supremo N" O14 201 SA. 142. Lalicencia paral produccién de cannabis y eus dervados puede ser de dos (2) tipo: ‘2. cencia para la produccién con cutvo de cannabis y sus deivados, ' Licencia para a produccién sin cutive de cannabis y sus derwvados Para el caso de produccén con cultno, la Autridad en Semilas del MIDAGR regula el manejo de as semi, 14.3. Parale obtencién dea licencia para a produccién con cultvo de cannabis y sus ‘ervados el iteresado debe presentar lo siguiente '. Formato de solictud de licencia para la produccién con cult de cannabis ¥ sus denvados, conforme al modelo publeado en la pagina wed de la DIGEMID, la que debe ser suscrta por ef dector téenico y por ‘epresentante legal del establecimiento farmacbutco 0 entidad publica que corresponda, que cantene: ~ _ Nombres y patios orazén social del laboratoriofarmacéutico oraz ‘social de la entidad pica Nimero de Registro Unico de Contibuyente (RUC) del laboratorio farmacéutico 0 de la entdad pibica, = Numero de Registra de laboratorio farmacéutico. ~ Nombre, nimero de telétone y correo electionico del representante legal fa ‘Nombre comercial y drecién det laboratori farmactutico “Nombre y namero de coleglaturs det profesional quimico farmacéutica sy) aque asume a dreccin eeniea Nombres y nimeros de colesiatura de los profesionales quimico farmactuticos asistentes ‘Actividades de produccin, ‘Numero de certiicacién de buenas practices segin corresponda, = Numero de comprobarte de page y fecha de emision, ~ Nombre de encargado que mane e cultvo o responsable técico, de ‘orresponder. ‘Numero del certiicado de cumpimiento de dispostvos de seguridad Para el desarrolo de actividades con cannabis y sus. derwados, Fegulado para el uso medicinal yterapéutco,emitigo or la DIRANDRO dela PNP. ee 144 145 46, waz. b, Copia del Plan de produccién para la fabricacion de los derivados del Cannabis para uso medicinal y terapéutico y productos que lo contenen, ce Copia del Plan de produccin agricola, conforme alo dispuesto en el aticulo {Tel presente Reglamento. 4. Dsclaracién jurada del representante legal y de personas vinculadas con fa Seguridad y manipulacié de no conar con antecedentes potciales, penales Yiudciales por deto de Waco lcto de drogas y conexos, La licencia para la produccion con cultvo es otorgada por la DIGEMID, previa ‘opinign favorable del MIDAGRI sobre el Plan de produccién agricota presentado ‘or el administrado para obtener la citada licencia Para obtencion de la cencia para la produccién sin cutivo de cannabis y sus ‘dervedos la entidad publica que solicit a icencia debe presenta los requisites ‘sefalados por el numeral 14.3 del presente articulo, a excepcion deo dispuesto {literal ¢) dol mencionado numeral. ‘Admitda a trémite la soictud de la icencia para la produccién con cutive de ‘cannabis y sus dervades, la DIGEMID remte la copla del Plan de produccion ‘2gricala, a efecto que la Direccién General Agricola del MIDAGRI emita ta ‘prin sobre el contenido del tado Pian, en un plazo no mayor a diez (10) dias Indes, previa inspeccién técnica. En el caso de la licencia para la produccién con cutvo de cannabis y sus ‘dervados, de mediar dbservaciones al Plan de produccién agricola, la Direccén ‘Genera Agricola de! MIDAGRI, mediante comunicacén, torga al solctante un plazo méximo de diez (10) dias hablles para el levantamienio de las ‘bsewaciones formuladas, con conocimiento dela DIGEMID. Dich ‘comunieacion. suspende ei plazo de atencion del procedimiento para el ‘storgamianto de la eeneia para laproduccién con eultvo. Vencido dicho plazo, ‘on 6 sin levantamiento de observacones, la Dreccion General Agricola del MIDAGRI emite pronunciamiento, I tular de la licencia para la produccién con culvo de cannabis y sus ‘dervados, de forma anual debe presentar una declaracén jurada en la que Ssefale que mantione las condiciones bajo las cusles fue otorgada la referda lene asimismo, debe comunicarpreviamente ala DIGEMID, la modficacion del encargado que maneja el culvo 0 responsable técnico del mismo. ‘Articulo 16- Modificacin de ta licencia para la produccién de derivados de Cannabis, con o sin cultivo de la planta del género cannabis 1541 Paratramitar la modificacién de la licencia para la produccion de derwvados de ‘cannabis, con cullvo 0 sn cultvo de la planta del género cannabis, se debe presenta ante la DIGEMID lo siguiente: 1. Formato de solictud de licencia para la produccién del cannabis y sus cetivados con fines medicinales y terapéuteos conforme al modelo Fablcado en la pagina web dela DIGEMID, la que debe ser suserta por el Grector tecnico por el representante legal del establecimiento frmacéutico o entidad publica que corresponds, que contiene: Nombres y aplidos 0 raz6n social del laboratorofarmacéutico o razén social dela entided publica =) i 152, 153. 154, = Numero de Registro Unico de Contriouyerte (RUC) del laboratorio. Tarmaceuteo o de la entidad pubica Numero de Registo del laboratoro farmacéuco, "Nombre, nimefo de teléfono y correo elecrnico del representante legal "Nombre comercial y direcién del aboratorio farmacéutica, ‘Numero de icencia para a produce. Declaracin jurada de no vaiacion de fa infamacién contenida en los Iterales del numeral 14'3 del artioulo 14 del presente Reglamerto, + Numero del cetficado de cumpimiento de dispestives Ge seguridad para el desarrolo de actividades con camabis y sus demvados, ‘egulado para el uso medicinal terapéutico, amido or la DIRANDRO ‘dela PNP, Numero de comprobante de pago y fecha de emision '. Copla del nuevo Pian de produccién agricola, de acuerdo al formato ‘establecio en ol Anexo N° 3 del presente Reglamento, s6lo para los caso de la modiicacién de la licencia para la produccién de. derivados de ‘cannabis con cutvo, La califcacin del procecimiento modfcacién de la eencia para la preducciin de dervados de cannabis. con 0 sin cultivo, es de evaluacion preva sujeto a ‘Silencio administrative negativo, cuyo plazo de atencién es de veinta (30) dias hails, La realzacién de modiicaciones en la produccién con culo 0 sin cutvo de

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