REGLAMENTO QUE REGULA El. USO MEDICINAL Y TERAPEUTICO DEL CANNABIS Y SUS DERIVADOS capiruLo! DISPOSICIONES GENERALES Aticulo 1.- Objeto 44. El presente Reglamento regula las disposiciones establecidas en la Ley N° 30681, Loy que regula el uso medicinal y terapéutco del Cannabis y sue Gerwvados,y la Ley N’ 31312 que la modifica, con el objeto de garanizar uso rmedisnaly terapéutico del cannabis y sus denvados, 1.2. El Estado garantiza el acceso al cannabis sus dervados exclusivamente para fines medicinal yterapéuticos, promoviendo su uso racional Articulo 2-_Definiciones Para bs apicacion del presente Reglamento se sefalan las siguientes defriciones: 24. Administrados: Para los efectos del presente Reglamento, son personas naturales “0 jurdicas, aulerzadas como. eslablecimientos. farmacéuloos, Lunwvarsidades,insttuciones de Investigacion agfaria y en salud, entidadee pibleas y asociaciones de pacientes usuarios del cannabis, segun corresponda, or la autoridad competent, para realizar actividades de. investigacién, roduc, mporacion y comerclaizacién del cannabis y sus. dervados, Dredccién artesanal de derivados de cannabis con cutvo asocatva dela planta 321 enero. cannabis, destinados exclusivamente con fines medciales. y jrapeutices. También se considera como administrados a los pacientes. Que ‘acen uso informado del producto terminado derivado del cannabis para fines ‘medicnales y terapéuticos, o sus familiares, tutores,curadores 0 apoyas cuando seban obrar por aquellos, para efectos de su tratamiento 22. Asociaciones de pacientes usuarios del cannabis: En el marco del presente Reglamento, éstas son -constiuidas por des. (02) mas pacentes 0 ‘epresentanies logales 0 sus apoyos designades, inserts en el Registro de pacientes usuarios del cannabis y sus dervados para uso medicinal terapéutc, ara exclusive beneficio de los pacientes calficados que las iniegran, asimismo, estas asociaciones se acogen a lo doterminade por el Césigo Civ (Decreto Legislative N° 205), las cuales eben estar debidamente accedtadas.y certficadas, 23, Cannabis: Sumidades foridas o con fro, dela planta de cannabis (a excepcién (las semis y as hojas no unidas a las sumidades) de las cuales no ee ha fetraido la resina, cualquiera que sea el nombre con que se las designe 124. Comercializacion de productos derivados del cannabis para uso medicinal Y terapéutico: Transferencia de propiedad de los productos dervados del ‘cannabis para uso medicinal y terapéutic sefalados en ol presente Reglament, levada a cabo dentro del tertario nacional o ambito internacional, senda spcables las disposiciones de| Reglamento de Estupetacientes,Psicotropicos y ‘ras Sustancias Sujetas a Fiscalzacién Sanitaria, y modifeatoras, Solo se2s. 26. 27. 28, 29, 2.40. pemite la cometcalizacin intemacional de productos derivados de cannabis, Elempre que pale de destina permta e uso legal dal cannabis y productos Gervados. de cannabis con fines medecnales 0 terapéuticos. El proceso de transferencia incluye la adqulseén, almacenamiento, distibucioa y tansporte y spensacién, conforme al presente Reglament. Lo antes seialado no es aplicabe para la produccién artesanal de derivados del cannabis con cultvo asociativo dela planta del género cannabis, por sor ésta de ‘exclusive benefico de los pacientes calfcados que Integran las asocaciones de pacientes usuarios del cannabis. Cultivo de planta de cannabis para uso medicinal: Es la actividad comprendida desde la obtencion de la semila, siombra, manejo y cosecha de la planta de ‘cannabis (eumidedes flridas 0 can fra) para uso medicinal Derivados de cannabis para uso medicinal y terapéutico: Se rafere a todo ‘compuesto, mezcla o proparacién, 0 producto, derivado del cannabis para uso ‘meatcinaly terapeutio, entendiendose como prosuctoterminage als especial farmacéutica, medicamento herbario, preparado farmacéutica y producto natural do uso en salud, defines en la presente norma, Ademas, se considera producto ‘derivado de cannabis para ueo medicinal y terapéutico a las. preparaciones herbaras: exractos,tnturay acetes que se producen por extracién, pufleacion y concentracién y que sven como base alos medicamentos herbarcs, productos naturales de uso en salud preparadosfarmacéutcos dervados de cannabis para Uso medicinal yterapéutico. Especialidad farmacéutica: Medicamento de sintesis quimica las cuales son etindas como compuesios de estructura quimca definda, de bajo peso molecular empleada para la prevencion, clagnostico 0 tratamiento do. una fenfermedad 0 estado patoégico © para modiicar sistemas fsiolégicos en beneficlo de la persona a quen le fue adminstrado y designado con su Denominacion Comin Internacional (OCI) u otra _denominacién 0 nombre ‘comercial Incluye a la especialdad farmacéutica multifuentes e naovadores. Importacién: Es la actividad de ingreso al teritorio nacional de semilas de cannabis, cannabis y sus derivado para uso medicinal yterapeutco. Insttucion de investigacion de cannabis y sus derivados: Persona juridica dbidamente autorzada y registrada ante la autordad competente para realizar Investigacion cantfica agra y en salud, del cannabis y sus derivados, con Fines medicnalesy terapéutioos Materia prima: Planta de cannabis (Sumidades flordas o con fru) para uso medicinal 9 sus derivados, que contienen y proporcionan los principios activas como metabolites, Iamados cannabincses (onve ollos el tetrahidrocannabinol 0 THC y cannabiciol o CBD), Medicamento herbario derivado de cannabis para uso medicinal y terapéutico: Procicto derivado dal cannabis para uso mesiinalyterapeutce que Conatuye un producte medicinal termnado,elaborado a parti dela planta de teannabis para uso medicinal y terapéutice,presentado en forma farmacéutica, e ual posee actividad terapéutica y cuya efcacia, seguridad y caldad han sido demostradas cientiicamente ante la autridad competente, 2.42, Planta de cannabis: Toda planta herbicea anval, diolca de la fama CCannabaceae del género cannabis,213, Proparado farmacéutico derivado de cannabis para uso medicinal y terapéutico: Son reparados bajo formulas magistrales, elaborados por el profesional Quimice Farmaceutico @ bao su dreccian en una oficina farmacéutica especialzada,farmacia de establecimiento de salud y en las farmacias o balcas, segtin is normas tScnicas y centifcas del arte farmacéutica, 2.44. Produccion artesanal con cultivo asociativo: Procesamiento aterativo para 245. 246. 2.7, ‘obtener derivado de cannabis para uso medicinal yterapeutco, realzado por las ‘asociacones formadas dnicamente por pacientes inseros en el Registro de pacientes usuarios del cannatisy sus derivados para uso medicinal yteapautic, © sus apoyos designados o representantes legals, para exclusive benef de los pacientes calfados que integran cichas asociaciones, Producto farmacéutico derivado del cannabis para uso medicinal y terapéutico: Mecicamento herbaro o de especialidad farmacéutica que contene erivado de cannabis para uso mecicinaly terapéutieo, presentado en forma farmacéutica, y que ha competada todas las etapas de produccién, que inclye el fenvasado y empaque final, el cual posee actividad terapéutica y cuya oficaca Seguridad y calidad han sido demostradas clentifeamente ante la autordad competente Producto natural derivado de cannabis de uso en salud: Producto medicinal y {erapéuticoslaborado a pat de materia prima, cua sustancia activa coresponde 4 alguna de las partes de dicho recurso o resulta do asociaciones, combinaciones. ‘9 mezclas de recursos en estado natural. Incuiye acoles, tntuas, resinas y fextracos, y es presentado en formas farmacéutica, RReceta médica: En el maico del presente Reglamento, es el documento emitido por el Maco Crjano tratante que incluye la presoripcin y que eta oientado a Ssolucionaroprevenir un problema de salud en un determinada paciente Lareceta ‘méclica dabe ser elaborada en forma clara y legible y cumpl con los requstos eslablecidos en el Reglamento de Establecmienios Farmacéutcas y demas Formas vigentes. La recela mécica, bajo el formato establecdo en el Sistema Integrado de Suminiso Pubico de Productos Farmacdutcos. Dispostivas Médicos. y Productos Santares, se denomina Receta Unica Estandanzada (RUE), Se expide la recsta medica evando en eu formulacion el contenido de etta-Stetrahidrocannabinel (THC) es inferior al 1% © cuando s6lo contenga tannabidal (CBD). 2.48. Receta especial: En el marco del presente Reglamento, es la receta médica 218, utlizada para la prescripcion de medicamentos estupetacintes y psicotepices, ‘segU lo establecido en el Reglamento de Estupefacentes, Pslearopics y otras ‘sustancias suelas a fiscalzacin sanitaia,y que se ge por as disposiciones de Uso, contol y fiscalizacion establecdas en el Reglamento mencionado, estas ‘recstas tiene” un sistema de numeracién que permite una dentfeacion inca, Se lexpedié la receta especial cuando en st formulacién el contenido de dalta-9- {etrahigrocannabino! (THC) es igual o superar al 1%. Registro Nacional de Pacientes Usuarios del Cannabis y sus derivados para uso medicinal y terapéutice (RENPUC): Tiene como finaidad registrar a los pacientes usuatios del cannabis y sus derivados para uso medicinal terapéutcn, Cotiicados pr wt medion balan Esl regu ncluye obegatorament, coms mminimo, ta informacién de a enfermedad, y del médica tratante, asi como las dosis Y frecuencia del tratamiecto. El contenido de este regiso tiene cardcter reservado. PROYECTO2.20, 221. Semilla de cannabis: Toda estructura botnica destinada a la propagacion sexual o asexual del genero cannabis. Fuente semiller: Son las semillas para propagacién o siembra preexistente(s) fen tertorio nacional, que sera(n) consignada(s) exclusivamente a la Droducion de semilas o pntulas para siembra de cannabis materia de! presente Roglamento, Articulo 3 Ambito de aplieacién a4 32. Las dsposiciones contenidas en ef presente Reglamento regulan el uso Informado del cannabis y sus dervados, y son de aplicacion general par los Usuarios y adminsirados que reabcen actividades de investigacon, producion, Importacén, comerciaizacon del cannabis y sus derivados, y produccién farlesanal de detivagos del cannabis con cultvo asociaivo do la planta del {enero cannabis, destinados excusivamente con fines medicinales y ferapbutcos. El presente Reglamento es apicable al cannabis y sus detivados cuyas partis srancalaras se encuentran descrtas en el Anexo N° capiTuLo’ [AUTORIDADES DE CONTROL, Articulo 4. Autoridades de control competontes. Las astoridades competentes en el marco dela Ley N’ 30881, Ley que regula el uso ‘medina yterapeutica del Cannabis y sus dervados, la Ley N° 31312 que la modifica, Yen presente Reglamento son as siguientes: 4a 42 El Ministerio de Salud -MINSA, a vavés de 12 La Direcsiin General de Medicamentos, Insumos y Drogas (DIGEMID) como Aulordad Nacional de Productos Farmachutcos, Dispositvos Maaicos.y Productos Santarios (ANM); y, las Direcciones de Redes Integradas de Salud (DIRS), como Srganos desconcentrados de la ‘Autoridad Nacional de Salud (OD), a través de las Direcciones de Mecicamentos, insumos y Drogas, on las autoidades competentes para fexpedi’ la leencia pata la produccién, licencia de importacon, ‘comercializacion y para la produccin artesanal de derivados del cannab’s Con culo asociatvo dela planta del género cannabis, segin coresponda, ‘asi como de realzar el contol fiscalzacién sanitaia de_los testablecimienlos Tarmacéuticos insttucines autorizadas, asi como Productos derivados de cannabis, . El Instituto Nacional de Salud (INS), es Ia autoidad competente para texpedia ieenea de investigacin centfica en salud sin cultvo de la planta {el genera cannabis, asi como de ealzar et contol de calidad y desarroiar tecnologia relaconaga al cannabis y sus derwvacos para uso medicinal y terapeutic. El Ministeno de Desarrollo Agro y Rlego (MIDAGRI), através de PROvE 7043. 44. 2. La Direccién General de Desarrollo Agricola y Agroecologia (OGDAA) o ta fis haga sus veces, es Ia aulordad ‘compotente para oxpede [a autorizacién del Plan de Produccion Agricola de Cannabis, en el marco de ‘sus competencias segin el Reglamento de Organizacién ¥ Funcones del MIDAGRI, asimismo, emite los informes respecto a los planes de produocion agricola para el otorgamianto de ls icencias de produccion de tannabis con fines medicinales y terapéuticos que incluye el cullva y, Ssuperisa les planes de produccion agricola. aprobados.segin. los lineamontes para la formulacion del Plan de Producciin Agricola de Cannabis con fines mecicinales yterapéutcas para el otoigamiento de la LUcencia de Producsén que inciye el cultvo, aprobades por Resoluciin Mister '. EF Instituto Nacional de tnnovacién Agraria (INA) es Ia autoridad Ccompetente para expedi la loencia para la Investgacién cientifca con Ccultvo dela planta del genera cannabis. ©. El Servicio Nacional de Sanidad Agraria (SENASA) en su calidad de autoridad en sanded vegetal y en semis, es lainstancia oe contol en los puntos. de ingreso al pais’ en lo ‘concemients al precedimiento. de Importacién de semilas de cannabis 6aj0 cuarentena posentada y para ‘ormar las acvidades vinculadas a su competencia, EI Ministerio del Interior (MININTER),a través de La Direccién Antcrogas (DIRANDRO) dela Policia Nacional del Per (PNP), 68 la eutoridad competente que certica el cumplimiento de las medidas’ de sequided con el objeto de garanizar la seguridad o intangiblidad fsica dal ‘cannabis y sus dervados, asi como del producto terminado, para uso medicinal Y teapautca Los Gobiemos Regionals, a través de: Las Drecciones Regionales de Salud ols que hagan sus vecesa nivel regional como Autoridades Regionales de Salud (ARS), a aves des Direccones Regonales de Mecicamenios, insumos. y Drogas. como. Autordades de Productos Farmacéutios, Disposttvos Médicos y Productos Santaros derive! reglonal (ARM) © quienes hagan sus veces, son las autondades competentes pare expedir la licencia de importacién, comercialzacen y para la produccion aftesanal de dervades del cannabis con cultvo asociatvo de la planta del {género cannabis, segin corresponda, asi como de reaizar el control y fiscalzacion sanitara de los establecimientos farmacéutoos e Insttuciones ‘autarizadas de su juriscieci y productos dervados de cannabis. capiruLom UCENcIAS Articulo 6 Licencla 54 Es ¢ documento ofcial que la Autoridad compatente otorga alos adminstrados ‘a través de un procedimiento de evaluacion previa, que le autorea para realizar lay acividades ue Investigacion, produccion, Importacan, comerealzacion del cannabis y sus dervaces,yprodlccion artesanal de dervados dl cannabis con PROYECTO. 5cuitvo asociatve dela planta del género cannabis, destinados exclusivamente para nes medicnales yterapéuticos. 5.2. Laliconcia expedida de acuerdo con ol presente Reglamento los derechos que fla ctorga no pueden ser objeto de ransferencia bajo ring ttle, ‘Aaticulo 6. Vigencia, calificacion de procedimientos, ‘de las licencias uuspensién y cancelacién 6.1. Elplazo de vigencia6e las lcencias contempladas en el presente Reglamento fs indetrminann Lax eancias se atorgan en un plaza na mayor a treinta (30) {las habies, las cuales son procedimiontos de evaluacion previa suetos 3 Siencio administratvo nogatvo, de acuerdo a lo dspuesto en el artculo 38 del ‘Texto Unico Ordenado dea Ley N° 27444, Ley del Procedmiento Adminsratvo General, aprebado con Decreto Suprema N* 004-2078-JUS. 62, La suspensién y cancelacién de las licencias esté a cargo do la entidad ‘torgante, en apicacon alas causales dispuestas en el presente numeral, sin Beuico ‘de la apicaciin de lo esiableciéo por el Reglamento de Estableeimiontos Farmacéuticos, aprobado con Decreto SupremoN’ 014-201 t= SSA y sus modifiatoras, asl como por el Reglamento para el Registro, Contry \Viglancia Sanitaria de Productos Farmacéutcos, Dsposiivos Mécicos y Productos Santarios, aprobado con Decreto Suprema N" O16-2011-SA. y sus rmodifeatonas, SUSPENSION 1 ue GANCELACION ‘Suspenstn de TaTeenca por 20 No comuniar ala Autordad Gandara a modiicacén de la informacion | dias habios. 1, | seesresa paral obtencen de ura eenca, De perisren a fata 6 dl presente Reglament), eausa, eanoesacion de Beene Noretenrfrecetasopin ls condiciones esablecias para los doivados y 2 [poses enti decane pars ke mainly topinea"”| Stepan ele 29793 el presente Regen) Depaoraavadoe do coma par aa mana ytaphii® WB | sre go 2 |fettincorepontene sizer ico as ds peso Regamens omar ncoancaata or sestoosusrascn prddasoramas 10s. sangun ge 4 |CSteopindn x cna ste vate paras medisn'y wap, | Hera fart 40 del presente Regiamerto} Nc haber conformdad env a enstoria aes del cannabis y sue dervados para uso modinal-y terapeutco con los rgisos.correspondentes 65 |relasonacos sf prodiocén,inpotacén. dstibuccnproscipen y to acto vinous con denas sustanss y productos. fariculos 26, 28 43 dl presente Reglameno) Suspensin de [a Licencia PROYECTO 5No pormir et ingress o no binder facldades a fa DIGEMID © a las Dressones de Redes intogradas de Salud 0 alas Dectones Resinales Ge Salud o quenes nagar sus veces anv! rion, parala mepesion 2 as instucones de ivesigac,establecmientostarmaceucos entados pubicas tooneaos, que mangjen cannabis Y sit dotvados p23 Uso redial y trapeuica,y atociasones paral productén atesatel con cutivo aociatvo. (ious 4,47 48, ge present Regiamento). susponsin de a Leencie No bindar las facidades necesarss para las inspeciones y autovas dal IwioacRt Arico 39 do presente Roglameonto) suspension de i ticonia [Comarcisizar o dspensar ios prepaados farmaccutcos en consitoios protesionaes y fuera del ectableciment.farmactutco eertcado. y auterzado con lateness que carespande, fArioao 13 de presente Regiameno), cancelcin de a leenca No cumpli on as medidas de seguridad sagun el potecolo de segura paraclcutivo, sombra, manejo coves de cannableyparalamanctatira de derados de cannabis para uso meaiinalytrepeuten. | Ariculo 30 det preconte Reglament) canceacen de ieencia Reatzaracconesvinculadas al desvo del cannabis y sus devados pra vo | riculo 30 del presente Roglamaro), Canosiacin de (Seencia ls [Premocionary publica los derivadosy productos terminados de canabisy sus deiados para uso medina y terspeuto, que incu la ertaga de nsosras promoconaes on ia formas de munstra medica ode orga de ooseauie [aril 13 do presente Reglamento. Canceiacin de a Ucence tect a postion fal de deseonos do cannabis y aus dervados, no ittzados en ia prodvcctn y en la nvestgacion, asi como ls exprados, Gotoiorados, conamnados 0 cteradosvotas obtonacenes santas, si ratzariscomuncacionprovia ala DIGEMID.o segun sea eco, gan® Jcompetente "en matura. de" mediamentos’ Ue’ a dependercs Jcomespondient= |Ariculo 43 dol presente Reglaments) Icancelacin so a Licenaia hs JP camerciatzar la preduccen atesanal de dervasos dl cannabis oon Jeutuo asooatno de a panta dt genere cannabis, atl 13 del presente Realamenta), Cancetacin de a Ucenca 4 Porno presenta, enel caso dela asoiaiones paral producién aresanal eon culo asociabvo de a planta del gener cannabis confines medienales yterapeucos is prouisonesy tasances [arieio 25 co proconto Regiment}, Suspension de Is veers, Por eneegar, en el caso de as asociacones para ls producson anesanal Jcannabis y sus dervasos, personas no pertenecionles a la erida [seonsaon |cariulo 20 dol presenta Reglaments) cancalcin 36 a Licencia he Pr reales meateacones en la producsen con cutvo © am clo de |servados do cannabis, sin conta prevamene con iz aprobacen el terse moadeacones canceiacin de a Liens PROYECTO[aricuo 15 del presents Regiments) Fo vo presorar @ noeve protoaola de seguridad a la OIRANDRO para 17 [obinerin cericado de campmieno de dsostvos de segunéed pea el |Cancelacion de \Searota de actus con eannabisy sus corvados, faucencie (culo 20 presenta Reglament) Se detect que el represeniante legal y las personas vineadas con ta 1g [eeaurded y manplacion del canrans y sus dervados.cuonton con | Canosacin de snizoscanes poloses, ponsie y judelles por dello de tes lato de |b Lcenoa roa yconexcs. (ious 10. 4 15y 22 do presente Reglamenta). a | Rtsiercia de causes quo mpiquen dos suspenstnes de lnfcenca. | Carcalarbn de 6.3. Tada ampliacion a modificacion deta informacién deciarada para la obtencién ‘de una licencia 0 toda modifeacién de is actividades para ia cualas han sido ‘storgadas as ieeneas, a excepeion de lo prevsto en el numeral 16.1 del articulo {1S del presente Raglamento, deben ser comunicadas previamento por el itular dela loencia ala Autordad Competente capiruLow LICENCIA PARA LA INVESTIGACION CIENTIFICA, CON O SIN CULTIVO DE LA PLANTA DEL GENERO CANNABIS, PARA LAS UNIVERSIDADES E INSTITUCIONES DE INVESTIGACION AGRARIA Y EN SALUD ‘Articulo T.-Licencia para la Investigacion cientifica, con o sin cultivo de la planta del género cannabis 7.4. La licencia para la investigacién cientica, con o sin cutivo de fa planta det ‘género cannabis, se olorga exclusivamente a as unversidadeslicenciadas por ‘Superntandencia Nacional de Edueacion Superar Universitaria (SUNEDU} © institeiones de Investigacion agraray on salud 7.2. La beoncia para a investigacion clentifica de la planta del género cannabis puede ser do dos (2) tips: ‘2, Ucencia para la investigacén clentiica en sald sin cultvo do la planta det ‘genero cannabis. a cargo del Intute Nacional de Salud - INS. 7 ', Licencia para la Investigacion cietifica can cutive de la planta del género Cannabis, a cargo dl nettute Nacional de innovacién Agraria ~ INIA del S Ministero de Desarollo Agrano y Riego -MIDAGRL 7.3, La icancia concluye con el informe fil de Investigacién, el cual debe detaiar la canidad de a materia prima uiizada asi como de los devvados yo productos terminados de cannabis, el que esta sueto la veriicacén y calfcacién de Saldos descariabes y dsposcion final de desechos organicos de cannabis, 74, Dada la dversidad de los proyectos de investigacién clentifica, las lcencias de invesigacion clentfica con @ in cutive dela planta del género cannabis. silo inctuyen las. actividades que puderan ser necesarias para cumpl con el protacelo de Investigacion previamente aprobado, tales como. Importaci, PROYECTO .75. ‘almacenamiento, cutve, cosecha, propagasién, transporte y febricacién de erivados, EI proyecto de Investigacion incluye una descipcin del procedimiento de sposiién final de los dasechos que se generen, acorde alo estabecido en el ‘ariculo 44 del presente Reglamento, [Articulo 8.- Licencia para la Investigacion cientiica en salud sin cultivo de la Planta del género cannabis a4 82. 23. Las licencas para lainvestigacién cient en salud sin cultvo dela planta del igenero cannabis se oforgan a universiades ¢ Insttuciones qua realcan Investigacion centifica en salud confines medicines Para investigacin cientifica sin cult en seres humanos: La licencia para la investigacion clentifica en seres humanos que implica la realzacién de ensayos clnios sblo es otorgada sel producto de investgacion corresponde a derivado de cannabis que consttuye un producto farmacéutica en la clastcacion de especialdad farmacéutla o medicamento herbare. Para ello, ‘se requiere presenfar una solitud de icencia ce investigacion que debe Contener la siguiente informacion Nombres y apelidos 0 razén socal del patrocinador, asi como domicito y numero de Registre Unico de Contribuyente (RUC), nimero de telefon, Correo electronica, Nombre del representa juridica ‘Nombre y arecsién de a insttucén donde ee reaza la investigacin, Numero de Resolucién Direcoral que autriza la reaizacén del Ensayo Ciinico emitida por el érgano correspondiente del INS. Numero de la Resolucén Directoral que autorza la importacion del producto de invesigacion, emitida por ia DIGEMID, de cortesponder. Numero de comprobante de pago y fecha de emision. Numero del certficado de cumplmiento de dspostivos de seguridad para desarrollo de actividades con cannabis y sus derivados, regulado para ‘el uso medicinal y terapeutco, emi por la Dreccion Antidrogas de la Policia Nacional del Pett -DIRANDRO de la PNP. legal dl parocinador, en caso de ser persona Las Investigaciones clentiieas sin cuttvo en sores humanos que no sean fensayos clnicos donde no hay manipulacion de! producto en Investigacion deben registarse en forma obigatoria en la base de datos publica adminstrada por el INS. Para investigacion cientifca sin cultvo que no impique studios en seres humans: Pra ctorgar la cencia para la investigacioncintitica sin cultwo que no implique ‘studios en seres humance, ve requiere previamente registrar el proyecto de Investigacion en una base de datos publica adminisrada por a INS y ademas Dreseriar aa ctada instiucin. 2, Solicitud de licencia de investigacién que contene Nombres y apetidos 0 razén social, asi como domicilo y nimero de Registro Unico de Contnbuyente (RUC) de corresponder, nimero de PROYECTO ’€ 92. 93 telefono, comeo electrnico del investgador principal, quien solcta la licencia de investigacén. Razén social, asi como domiclo y nimero de Registro Unico de ‘Contibuyente (RUC), dela universidad 0 instucién de ivestgacon Direceion del lugar donde se realiza la investgacion, asl como raz6n social y nimero de Registro Unico de Contbuyente (RUC), en caso de serunainattucn diferente ala unversdad oinsbtucion de investigacon. Title de! proyecto de investigacion Nombres del invetigador principal El numero de registro del proyecto de investigacin en la base de datos publica dol INS. Niimero de comprobante de pago y fecha de emisién. [Nima del certfcado de curplimiento de dispostvos de seguridad para €l desarrollo de actividades con cannabis y sus dervados, roguado para ‘uso medicinal yterapéutco, emido por a DIRANDRO de la PNP. 1b Copia del documenta de autrizacién de la insttucon donde se realiza la ‘nvestigacion, frmado por el represertante legal Copia del documento de aprabacién del protocolo de Investigacion por un (Comite de Eca de Investigacion. Ep caso de investigacion con animals, fa ‘aprabacion la otorga un Comité de Etiea de Investigacion para uso animal 1 En caso que el producto de investigacion sea importado se debe presentar ‘copia de la autorizacén yo acrediacion; y, en caso que el producto de Investigacion sea fatricado en el pais, se debe presertar copia de la ‘catieacin del aboraterio de produscn, Es laicencia que se otorga a unversidades 0 instluciones de Investigacion ‘agraria que realizan investigacsn centiea agraria © con algun componente aararo La investigacién debe necesariamente tener como objetivo del protocolo de Investigacion el estudio del cannabis para uso medicinal y terapéutico en el ‘marco da io establecida en la Ley N* 30681, Ley que regula el uso mesicinal y ‘erapéutico del Cannabis y sus darivados,y ia LeyN° 31312 que la modfica Para otorgar a cencia se require presenta los siguientes requistos: 1 La solu de cencia de investigaciin, que debe contener: Razén social de la univeredad o insucién de Investigacion, asi como dlomicito y nimero de Registro Unico de Contrbayente (RUC) Nombresy apelidos dal epresentante egal, numero de teéfono, correo electronica Nombresy apelidos orazén social del patracinader. slo hubiere © Nombeey deccon donde se realiza la investigacion Nombre dal proyecto de Investigacion 'Nombte del investigador principal Ubicacion.georeferenciada del lugar donde se lleva a cabo la Investigacion, [Numero de comprobante de pago y fecha de emision. Numero de! certiieado de cumpimiento de dspostves de seguridad paral dasaroll de actividades con cannabis y sus derivades. reguado para el uso medicinal y trapéutico,emvtido por la DIRANDRO de a PNP. PRoECTo @bb Copia del proyecto de investigacii, segtn la estructura sefialada en el ‘Anexo NT. CAPITULO V LICENCIA PARA LA IMPORTACION DE CANNABIS Y SUS DERIVADOS YIO (COMERCIALIZACION DE DERIVADOS DE CANNABIS. Articulo 10.- Licencia para la importaciéa de cannabis y sus derivados yo ‘comercializacion de derivados de cannabie La licencia para la importacién de cannabis y sus dervados ylo comerciakzacion de erwvados de cannabis, se ctorga a los laboratorios farmacéuticos, eroguerias, Tarmacia, baticasy farmacias de establecientos de salud, sagin comesponda 104 la importacién co cannabis y sus derivados y comercializacion de derivados de cannabis "a los laboratoriog farmacéuticos y droguerias La licencia para laimportacion de cannabis y sus dervados y comercaizacién de decivados de cannabis, se oforga a los laboratorios.farmactutcos y ‘roguerias autorzados.y certficadcs por la DIGEMID, las Direcciones Regionales de Salud (OIRESAS),olas que hagan sus veces a nivel regional en cumpimisnio de las condiciones eslabiecidas en el Reglamento de Establecimentos Farmacéuticos, arotado por Decreto Supremo N° 014-201 ‘SA: para lo cual elinteresado debe presenar fa siguiente informacén: 12 Formato de solictud de licencia 2ara fa importacén de cannabis y sus derivados y comercalizacién de dervacos de cannabis, conforme al modelo. ppubicado en la pagina web de a DIGEMID, que debe ser suscrta por el rector tecnico y_ por el representante legal del ~establecimiento farmacéutico, y que conten: [Nomires y apelidos o razén social del establecimiento farmacéutico, [Numero de Registro Unico de Contibuyente (RUC) del establecimiento farmactuten [Numero de registro del establecmiento farmacdutico. Nombre, nomere de teifone yc3rrea elactrico dl representante legal Nombre comercial y dreccion del estableciento farmactutio. Nombre y numero de colegiatura del profesional Quimico Farmacéutico que asume la dreccin tecnica. Numero de la certfcacion de Buenas Pricticas de Manutactura 0 det certiicado de Buenas Practicas de Amacenamiento, segun corresponds. [Nimero de comprabante de pacoy fecha de emisn, = Nimero del certfcade de cumplmiento de cispostvos de seguridad para desarrollo de actividades con cannabis y sus derivado, reguado para ‘el uso medicinal yterapeutco, ego parla DIRANDRO de la PNP. . Declaracin jurada de comercialzacion exclusiva a farmacias, boticas y farmacias de los establecimiertos de salud, para garantzar el conval } {tazabildad del producto. © Declaracién jurada del representarte legal y de personas vinculadas con la seguridad y manipulacin, de no contar con antecedentes polcales, penales Y ldiiaies por dot de traficolieto de droga y conexos.La licencia para la importacién de cannabis y sus dervados_ylo ‘Somercializacin de dervados de cannabis a los laborstrios farmacéutcos y sroguerias en Lima Metepoltana esta a cargo de ia DIGEMI, y en el caso de las droguetias de rive regional, esta a cargo de las DIRESAS olla que hagan 102. Licencia para la comercializacién de derivados de cannabis a las armacias, boticas y farmacias de establecimientos de salud La licencia para la comerilizacion de derivados de cannabis se otorga a farmacias, otcas y farmacias de establecimientos de salud, autorzades Certficados por las DIRIS, las DIRESAS 0 las que hagan sus veces a nivel Feajonal, en cumplmiento de las condilones establecdas en el Reglamento de Establesimientos Farmacéutcos, aprobado por Decreto Supremo N’ 014-201 1- ‘SA: para lo cual el interesigo debe presentar a las DIRIS, las DIRESAS o las {ue hagan sus veces a rival regional. a siguiente informacion: 12 Formato de solictud de licencia para comercalizacion de derivados de ‘cannabis para uso medicinal yterapeutica conforme a modelo pubicado en Ia pagina web de a DIGEMID, quo debe ser suscrto por el director técnica Y_ por el fepresentarte legal del establecimiento farmacéutico y que [Nomiros y apelidos orazén social del establecmiento farmacéutico, [Nimero de Registro Unico d= Contibuyente (RUC) del establecimiento farmacéutica = Nimero de Registro de establocimionto tarmacéutic. Nombre, nlmero deteléfoney coreo eectonico del representante legal Nombre comercial y dreccién del establaciniontafarmacéutco. Nombre y nimero de colegatura del profesional Quimico Farmacéutico ‘que asume la direcson tecnica. Felacion Ge productos a comercialzar [Nimero de comprosante de pago y fecha de emision, [Numero del certficado de cumplmiento de clspasivos de seguridad para 1 desaralo de actividades con cannabis y sus devados, regulado para tL uso medicinal y trapéutco, emit por la DIRANDRO de la PNP. , Dedlaracén jurada de comerciaizacién exclusiva @ pacientes que so tencuantran Inserts ene! RENPUC. «© Declaracén jurada Gel rapresentante legal y de personas vinculadas con la ‘sequidad y manpulacén. de no cantar con antecedentes polales, penales Y idles por defo co trio eto de crogas y conexcs. La Licencia para a comercalizacion de dervados de cannabis a as famacias, boticas yfarmacias de establecmientos de salud de Lima Metropolitana esta & Cargo de las IRIS, as de rival regional acargo de las DIRESAS o quien haga ‘Artculo 11. Proceso de importacién 11.1. Pueden importa cannabis, semilas de cannabis y dervados do cannabis para uso medial yterapauica Ins establacimientos farmaculleos que eventen con laicencia correspondiente PROYECTO 2118 116 La importacién de cannabis, derivados de cannabis para uso medicinal y ferapeutco, cuyo contenido os igual o mayer a 1% a més de detad- tetrahigrocannabino esta condiconada ala obteneién del Certficado Oficial de Impotacion, segin lo establecido er las disposiciones del Reglamento de Estupefacientes, Psicotépicos y otras Sustancias Sujtas @ Fiscalzacion Sanaria, aprobiado por Decreta Supremo N” 023-2001-SA, y sus modcatorias. ‘Ademas, debe también adjuntarse el Certficado de Andlisis emtido por el fabrcante, Para la importacién de derivados de cannabis cuyo contenido es predominantemente cannabidiol y no més del 1% de deltas. fettahidrocamabinol, previo sustento 3 través 62 un oeriicado de anal, la DIGEMID emite un documento de no objecion para importacén Para el caso de los derivados de cannabis para uso medicinal y terapéutico que no cuenten con autorzacién de inportacion, la Aduana procede @ Si reembarque, Pera el caso de importation 0 adquiscién de productos terminados decvados de cannabis con fines de investgacioncientifea, no es necesarala obtencion Previa de una licencia de importacion yio comercializacién, siempre que la Universidad o insttucién de investigaion haya oblenigo la correspondiente licencia de investigacioncientica Para laimpontacion de semilas, se deve dar cumplimient alas dleposiciones testablecias por el SENASA en el contol ftosantario,provia verification ce las licencias de produccion o Investigacion. Asimismo, se debe cumplr con lo establecio en la Ley N° 27262 y sus normas rglamentaris correspondientes. ‘Antculo 12.-Autorizacién excepcional de importacién a4 123, 124, En el marco de itera) del aticulo 20 Jol Reglamento para el Registro, Control y'Viglaneis Santana de Productos Farmacauticos, Dispostives Medicos y Productos Sanitarios, aprobado por Cecreto Supremo N° 0162011-8A y su ‘modificatra, la DIGEMID otorga a autrizacién excepcional de mportacén de Gerwvados de cannabis para use medicinal y terapéutio para tratamiento individual Para la obtencién de la autorizacién excepcional para tratamiento individual se presenta ol formato de slctus, cantare al modelo publeado en la pagina web fe fa DIGEMID, y la preseracién en cela médica o receta especial para Io cual se requere que el paciente se enaiente inerito en e! RENPUC. La receta médica oreceta especial aucrzada por la DIGEMID se presenta ante la. Superintendencia Nacional de Advanas ¥y de Adminisvacin ‘Trbutara (SUNAT) para el tramite de Importacion de dervados del cannabis para uso medicinal y terapéutico. Este trémite puede ser realizado por un tercero que fenga a su cargo el cuidado o tutela del paciene, cuyos nombres y apelidos ccompletos deben consignarse en la pate posterior dela recat, ‘Solo para este trimite, la receta médica o receta eepecial puede contener la prescripcion hasta por un maximo de ses (6) meses de tratamiento La importacién de derivados de cannatis para tratamiento individual se reaiza por las distintas advanas de pais. PROYECTO ®‘Artculo 13 De las actividades de comercializacién y de Ia promocién y publicidad 424. Para comercalzar las derados del nabs para wen meccinaly transi, las farmacias, boticas y farmacias de los establecmientos de’ salud deben abasiecerse de rogueras laboratonasfarmacéuticos. Para tal efeco, han de teslarcertiicadas y debidamente aulorzadas con la licencia que comresponda, para dchas actividades de comercio, 132. No se permite Ia comerciaizacién 0 dispensacién de los. proparados farmacéuticos on coneuitors profesonales y fuera del establecimiento farmacéutico cetfcado y autrizado can la cencia que correspond 133. Se permite Ia comerciaizacén local o exporacién de semillas de cannabis producdas en et pals a aquolos que cuenten con la leneia de produccién de Servados de cannabis con cultva, 134 La comerciaizacién internacional de desvados de cannabis para uso medicinal Y terapouten y la obleneion del Certicado Ofcial de Exportacon se ngen Conforme als disposiciones dl Reglamento de Estupofaconies, Psicotrépicos Yy otras Sustancias Sujetas a Fiscalzacion Sanitana, aprobado por Decreto Supremo N*023-2001-5A, y sus modtfcatorias. Solo se permite la Comercaizacion internacional de productos derivacos de cannabis siempre que 1 pais de destino permita ol uso legal del cannabis y sus derivados. 135. Lacomercializacion a domiilo solo esta permit paralos productos derwados de cannabis que en su formulacion contengan cantidades interiors al 1% de delta-8tetrahidrocannabinol (THC) o cuando sblo contenga cannabitol (CBD), para los pacientes que hayan culminado con el proceso de regio en el RENPUC, como usuarios de cannabis para uso medicinal yterapéutico 136. La comercalzacién no es aplcable para la produccinartesanal de dervados: deleannabis con culvo asociatvo dela planta del género cannabis, por se: ésta {de exclusive benefcio de los pacientes caificados que integran las asociaciones. de pacientes usuarios del cannabis, 13.7. Queda prohibida la promocién y publicidad de cannabis y sus derivados para Uso medicinal y terapéutico, que incuye a entrega de muestas premecionales ‘en las formas de musstra mécica ode originales de obsequo. capiruLow LICENCIA PARA LA PRODUCCION DE DERIVADOS DE CANNAE ‘CULTIVO DE LA PLANTA DEL GENERO CANNABIS conosin [Artculo 14~ Licencia para la produccién de derivados de cannabis, con 0 sin Cultivo dela planta del género cannabis, 14.1. La licencia para la producsin de derivados de cannabis, con o sin cutive de a planta del género cannabis, faculla ala realzacion de as siguientes actividades ‘Bdqusicén de semillas yl plantulas de cannabis, siembra, propagacién cultvo, osecha, post-cosecha, fabricacén, acondiconado y reacondicionado de productos derivados de cannabis, asi como actividades de almacenamiento y PROVECTOtransporte de semilas, pntuias, plantas, flores y productos derivados de cannabis parauso medicinal yterapeuteo. Lalloencia paa la produccién de dervados de cannabis, con o sin cutvo dela planta del género cannabis es otorgada por Ia DIGEMID cnicamente a las fentidades pubicas o laboratories farmacéulcos aulorzades y cetficades, en Cumplimiento de las condiciones establecdas en el Reglamento de Esfableomenos Famacéuteos, aprobade po: Daca Suprema N"O14201 1 142. La licencia para la produccién de dervados de cannabis de la planta del género cannabis puede ser de dos (2) tpos: ‘8 Licencia pera a produccin de dervados de cannabis con cultve dea planta Gel género cannabis. b, Licencia pa la produccién de derivados de cannabis sin cutive de a planta el gonoro cannabis. Para caso de produccién can cutvo, el SENASA regula el mansjo de las semilas, 14.3 Para la oblencin de la licencia para la produccién de derivados de cannabis on cultvo dela planta dal género cannabis, el interesado debe presentar lo siuiente 1. Formato de solcitud de licencia para la produccién de derivados. de Cannabis con cutive de la planta del género cannabis, conforme al modelo publica on la pagina web de la DIGEMIO, la que debe ser suscrta por et rector tecnico por el representante. legal del establecimento farmacéutco 0 entidad publica que corresponds, que contone: Nomtres y pelos orazén social del laboratorio farmacéutica © razén socialde (a entisad pudica Nimero de Regist Unico de Contibuyents (RUC) del laboratorio farmaséuico o dela entidad publica, Namero de Registre del aboratorio farmacbutico. Nome, nimero de telefono y corte electtnico del representante legal Nomlre comercial ydreccin del laboratorie farmacéuteo. Nome y numero de olagiatura del profoional Quimica Farmacéuticn que asume la deccion tecnica Nomres y nimeros de colegiatura de los protesionales Quimices Farmacéuticos asistertes ‘Aclvidades de produccin, Numer de certiicacén de buenas prctica, segtn correspond [Numero de comprobante de pagoy fecha de emision Nomi del encargado que manejaelcutvo 0 responsable tecnico, de correspond - Numero dol certiicado de cumplimiento de dispostives de seguridad para 21 desarrolo de actividades con cannabis y sus dervados, Fegulad para eluse medicinal ytecapéutc, emitido por la DIRANORO dela PRP. . Copia del Plan de produccion para a fabricacion de los derivados det ‘cannabis rara use medicinal yterapéutico y productos que lo contienen, Proyecto 5144 145, 148, 147. ©. Copia del Pian de produccién agricola, conforme alo dispuesto en el atculo 17 del presente Reglamento, 4 Daclaracion urada del representante legal y de personas vinculadas con la seguridad y manipulacién, de no contar con antecedentes.polciales, penales y judcales por det de tafico lice de drogas y conexos, Lalicencia para a produccién de derivados de cannabis con culive de a planta del género cannabis es otorgada par la DIGEMID, previa opinia favorable del MIDAGR! sobre el Plan de produccién agricola presentado por el administrado para obtener la cada licencia Para ia obtencién de Ia icencia para la produccién de derivados de cannabis sin caltvo de a planta del género cannabis, a entdad publica que solicit licencia Sebo prosentar lon requistos cafalader. por ol numeral 14.3 dl prosento ‘ticle, a excepeion defo dspuesta en el itera! c) det mencionado numeral ‘Admida a tramite la solctd de a cencia para la produccion de dervatios de ‘cannabis con culivo de la planta del género cannabis la DIGEMID remite la ‘copia del Plan de produccion agricola, a efecto que la Diecién General de Desarrollo Agricola y Agroecologia ola que haga sus veces del MIDAGRI emita la epinién sobre el contenido del Gtado Plan, en un plazo no mayor a diez (10) diag nables, previa nspecadn Wonca, En el caso de Icencia para la produccién de dervados de cannabis con cutivo de Ia planta del_genero cannabis, de meciar observacones al Plan do produceén agricola, la Diecaon General de Desarrolo Agricola y Agroscologla © la que haga sus veces del MIDAGRI, mediante comunicacin, otorga al Sobtante un plazo maximo de diez (10) dias hables para el levantamiento de las observacones fomuladas, con conocimiento de la DIGEMID. Dicha comunicacion suspende el plazo de atencién del procedimiento para el ‘torgamiento de la icencia para la produccén con cutvo. Vencido dio plaz, ton 0 sin levantamiento de observaciones, la Direcsion General de Desarrollo Agricola y Agroecologia o la que haga sus veces del MIDAGRI emie Pronunciamiento Eltituar dela licencia para la produccién de dervados de cannabis con cutive Ge la planta dal género cannabis, deforma anal debe presentar una Seclaracon jurada en la que sefals que mantis las condiciones bajo las ‘cuales fue olorgada la eteiéa loenca, asimismo, debe comunicar previamente 2 la DIGEMID, Ia modifcacion del encargado que mancja el cultvo © Fesponsable técnica del mismo, cuando corresponda. ‘Antculo 18.- Modifcacién de la licencia para la produccién de derivados de cannabis, con cutive de la planta del género cannabis, 154 Para tramitar la modiicacién de la licencia para la producién de derivados de cannabis, con cultvo de la planta del género cannabis, se debe presentar ante [a DIGEMI Io siguiente: 1. Formato de solictud de licencia para la produccién do dervados de ‘aannabis, con cultvo de a planta det género cannabis conforme al modelo publicado en la pagina wed de la DIGEMID, ta que debe eer suscrta por el Seector tecnico y por el representante legal del -establecimiento farmacéutica o enidad publica que coresponda, que contione"Nombres y apelidos 0 razén socal dl bboratorio farmacéutica 0 razén social de la entidas plea lamero de Regist Unico de Controuyente (RUC) de! laberatorio armacéuiice 0 dela entidad publica, [Numero de Registro del laboratora farmacéutico = Nombre, nimero de telefono y cores eletrénico del representante legal Nombre comercial y deccién del labomtorio farmacéutica. [Nimero de leencia para la production. Declaraciénjurada de no variacién de la informacién contend en los Morales del numeral 14.3 del aticulo 14 dal presente Reglamento [Nimero del certiicado de cumpimient de dispostives de seguridad para el desarrallo de actividades con cannabis ¥ sus dervados, Fegulado para el uso medicinal terapeutico,emitido por la DIRANDRO de la PNP. INimero de comprobante de pago y fecha de emision 1b. Copia del nuevo Plan de producsin sgriola, de acuerdo al formato estableido en el Anexo N° 2 del presente Reglamento, slo para os casos de la modiicacién dea licencia para la praduccén de derivados de cannabis con cultvo dela planta del género cannabis. 15.2._Lacalifcacion del procedimiento modiicacién de la icencia para la produccion se dervades de cannabis, con cutive de la plata del género cannabs, es de ‘evaluacion previa sujeto a slenco administrate negative, cuyo plazo de atencién es e trent (30) dias habs. 15.3. Larealizacién de modiicaciones en la produccién de dervadios de cannabis con Caultvo dela planta dl género cannabis previamente debe ser aprabada por la DIGEMIO antes de su jecucion, 154, Respecto a la modificaion de la ieencia para a produccién de dervados de cannabis con culivo dela planta del genero cannabis, en lo. que corresponde al ‘huevo Pian de produccion agricola, la evaluacén del MIDAGRI al mismo se sujet alo dispuesto en los numerales 14.5 y 146 del atculo 14 del presente Feglamento, Articulo 16.- Control fitosanitario en la importacion de semillas de cannabis para uso medicinal y terapéutico El control fosanitaio en fa importacién de semilas de cannabis, el cual incuye el ssequimiento del cutivo bajo cuarentena posentrada,s® aplica a todos los envios de esia semi destinada al uso medicinal y orapéutica. Les requists ftosanitaros de recosario cumplimiente para la importacion de las semilas de cannabis son elaborados len base aos estucios de Andisis Ge Riesgo de Plagas yon aprobados por el SENASA ‘mediante documento normative, El Ingreso al pale de envioe de semilas de cannabis se sujeta a las disposiciones ‘establecidas por el SENASA, de acuerdo a su competencia ‘Antculo 17.-Plan de Produccién Agricola ‘TA. El Plan de produccién agricola @s el documento de cardeter con‘dencial que dscibe las reepansablldadee que debe cumplt el adminstrac en la etapa de production aricolade cannabis para uso medical yterapéutco, asi como los procedimientas que son iplomentados en el lucar de produceion autorzado, la PROYECTO r172. wa 174 cantidad estmada de semilasylo plantas a utilizar, a procedencia u origen y las especticaciones thnicas dels insumos que uiizan para dicna produccion EI MIDAGRI, como Autordad competente sobre la matera, establece los lineaments del Plan de produccion agricola Para efectos de la evaluacién del Plan do produccién agricala por parte del MIDAGRI, dicho plan dabe ser presentado ante la DIGEMID conteriendo la ‘siguiente informacion ‘2 Plan de produccién agricola de cannabis con fines medicinales. terapéuticas, segin formato del Anexo N* 2 del presente Reglamerto, ‘rmado por et fepresentante legal El referdo Plan dobe contoner el ‘conograma de trabajo rmado por el responsable técnica del cutvo, . Nimero de panda det predio agricola donde se leva a cabo el cultvo do Cannabis con fnes medicnales 0 eertifeado de posesien emitido por Direceion Regional Agraria correspondiente o la que haga sus veces, ‘© Copia tral de dominio ocerticado de posesiin del predio agricola emt por la autoridad competenta, dando seré instalad 6! cuivo de Cannabis an fines medinaes ytcapéuticos 44, Plano perimétvico del predio debidamente geoneferenciado on cnordenadas UTM (Datum WGSE4),elaborado por un ingeniero agricola ‘agroneme o civ, debidaments colegiado y habiltaso 2. Memoria descrptva del pred, indicande lo siguiente: ‘21. Ubieacion politica SectoriAnexo, cist, provincia, region (02. Croguts o piano de ubicaion sefialando ‘Vias de acceso: Principales y secundarias. Linderos, Indicando cuando corresponda, los nombres de los propietarios dels prodos colndantes. €¢.3 Plano de dstibucion dela reas de cutvo,infraestctura de nego y teifeaciones, debicamente sefalados. La Drecci6n General de Dosarrolo Agricola y Agroecologia ola que haga sus veces del MIDAGRI efectua el seguimionto al cumpimiexto del Plan de Production Agricola El administrade ttular dela heen para a produccion con cultvo esta obigado a implementar los registos de. siembra, cosacha, ‘isposicion final de residuos de cannabis yIistado de insures utlizados en la produce, conforme alos Anexos N"3 4,58, que daben estar a disposicion (6s las autoridades competentes. La Direccién General de Desarrollo Agicola y Agroecologia ola que haga sus ‘voces del MIDAGRI, tiene la potestad de verficar el cumpliniento del Pian de Produccén Agricola a través de visitas inopinadas a la zona de produccion ‘2gricola, de manera independiante o en conjunta con el MININTER y el MINA y de encontrar alguna desviacién o incumpliniento no justicado del plan por parte del administrado, esta Dreccion debe reportar los halazgos ala DIGEMID para conocimiento fines petinentes eobee las lioencas otorcades. La modifiacion al Plan de Produccisn Agricola en cuanto al dea de produccion agricola, canidad de semilas, canted estimada de cosecta, tecnologia yio PROYECTO ”é ‘Artculo 18.-Plan de produccién p ‘manejo de cutvo,conleva ala modiicacién dela licencia para la produclén ‘on eultvo de cannabie la fabricacién delos derivados del cannabis: para uso medicinal y terapéutice y productos que lo contionen 184 182. 183, 184. ElPlan de produccin paral fabricacién de los dervados del cannabis para uso: medicinal y terepéutico y productos que lo contenen, es el document de. Cardcter confidencial que ‘debe contener el cronograma de trabajo y forganigrama funcional del solcitanto, en el cual se sefalon las Fesponsabiidades y labores de cada uno de los empleados, ya sean personas Ralurales ojuridicas, que estén involucrados en la etapa de Tabricacion de los erivados de cannabis para uso medicinal y lerapbutca y productos que los entenen yelmorto delas versions necesaas paral ecu de iches ‘actividades, I Pan de produccin para la fabricacin también debe contener: Los procedimientos de tansformacién (desde a etapa de post cosecha) y Ge control de calidad que son implementados en el area de fabxcacion El volumen estado de fabricacion de productos derivados de cannabis para uso medicinal yterapéutca. Un estimatvo de fa cantidad y especifiaciones tbenicas del cannabis para uso mexscinaly terapéutico que se emple 4) Incicacén del origen dela cosecha que se va z usar ®) Un plano de las Instalaciones de fabvicactn en donde se muesten las distintas areas, 1) Declaracién jurada del monto de inversiones raquerdas para la ejacucion 1 las actividades de cultvo, Metodoiogia para realzar control del contenido de metabolites sometidos fiscaizacion ‘durante sus etapas de fabricecin En ol cas0 de. 10s laboratoros que realicen solo aconcicionado vio reacondicionado, deben presenta, en lugar de plan de produccion, el fujograma del proceso de condicionado y reacondcionado. » 9 E1Plan de produccion debe estar suseito por el repesertante legal ye director teri, CCorresponde @ la DIGEMID, @ través de la Direccién de Inspeccién y Certficaciones, emir opinion favorable del Plan de produccion para, la fabricacién de los dervados del cannabis para use medicinal y productos que lo contionen, ‘Articulo 19.-De las actividades de produccién 194. 192, Las actividades de produccién abarcan desde la adqusicién u obtenciin de la semila 0 plantua, siembra, mutipieacién, maneje, cosecha y post cosecha, ‘oblencién de un derivado de cannabis para uso medical terapeutco, proceso de manufactura y envasado, asi como el reacondiconado, hasta legar al Broducto terminade. Los laboratorios farmaceutices que se dacican =6l0 al ‘acondicionado yreacondicionado se acogen ala leencia para la produccién que ro incluye culvo del presente Reglamento. La produccién de dervados de cannabis para uso medicinal y terapéutco se "ge por las isposiciones del Titulo Cuarto del Reglamenta de Estupetacentes, Proyecto ”Psicotrépicosy tras Sustancas Sujtas a Fiscalizacién Sanitaria, aprobado por Decreto Supreme N* 023-2001-SA 193. Con|a fnadad de cuantificar las necesidades del pals y establecer la cantidad {otal requerda en materia de cannabis y sus derivados confines mecicinales y terapéutces, el MINSA a través de la DIGEMID, determina las previsiones: anuales de conformidad con ol arcu § del Reglamento de Estupefacientes, Psicotrépicos y Otras Sustancias sujetas a fscalzacién sanitaria,aprobado por Decrato Suprema N’ 023-2001-SA, y sus modifcatorias. Para al fin se convoca SP HHIDAGR y a1 MININTCR para fo vatdacion de ln informacisn, segun sus Competencias capiruLo vi LICENCIA PARA LA PRODUCCION ARTESANAL DE DERIVADOS DE CANNABIS ‘GON CULTIVO ASOCIATIVO DE LA PLANTA DEL GENERO CANNABIS, CON, FINES MEDICINALES Y TERAPEUTICOS ‘Artculo 20.-Asoclaciones para la produccién artesanal con cultivo asociativo 20.1. Las asociaciones paralaproduccién artesanal con cutive asociativo dela planta Gel género cannabis con fines medicinales y terapéuicos son creadas para lograr el acceso a los pacientes para mejorar su calidad de vid, las mismas que estan confarmadas por dos (02) 0 mis pacientes o representanes legales 0 sus ‘Sp0yos designados,inscrtos en el RENPUC. para exclusive beneicio de los pacientes calficades que las integran 20.2. Las asociaciones para a producién artesanal con cutvoasociativo dela planta del genera cannabis con fines medicinales y terapeutcas operan ante la ‘administracon publica a vaves oe sus representantes legales, quienes actian Dremunidos de sus respectvos poderes. 20.3. Elcannabs y sus dervatios de a produccion artesanal con cultivo asociatvo de |a planta del genero cannabis coa fines medicnales y terapéutices, onerados ‘or la atociacién, son para exclusiva benefcio de los pacientes calffcados que Integran las. mismas; por tanto, dichos productos dervados no. pueden Ccomercalizase ri vansterse a terceros, Articulo 21.-Liconeia para la produceién artesanal de derivados de cannabis con Cultivo asociativo de la planta dol género cannabis, con fines modicinales y terapéuticos 21.1. Laticencia para la produceién antesanal de dervados de cannabis con cutive asociatvo dela planta del enero cannabis, con fes medicnales ytrapsuticos 2 olorga a las asociaciones de pacientes, debidamente acredtadas y Certiicadas, y facuila la realzacién de las siguientes actividades. Siembra, manejo, cosecha y post cosecha, procesamient, iranspore y almacenamianio de cannabis para fnes medicinal y torapéutios. Pueden adguiir las semilas Ge aquolos que cuenten con la licencia para la produccion con cuttvo de Serivados de cannabis y sus dervados. 21.2. La licencia para la produccién artesanal de derivados de cannabis con cuttvo asocatva dela pinta del género cannabis, confines medicnaes yterapeuticos fs otargada por la DIGEMID y Ias Direcciones Regionales de Medicamentos, Insumos y Drogas o las que hagan sus veces PROYECTO »21.3. Las amplaciones mesifcaciones de la informacién declareda para la blencién de ia licencia, deben ser comunicadas a la DIRANDRO per la ‘Autridad sanitaria competente que otorgé fa misma Aticulo 22.- Procedimiento para la obtencién de la licencia para la produccién artesanal de derivados de cannabis con cultivo asociativo de fa planta del género Cannabis, con fines medicinalesy terapeuticos 22.1. Para la obtencion de la lcencia el interesado debe presertar la siguiente Informacién: 42) Formato de solcitud de licencia paralaproduccién artesanal de cervads de ‘cannabis con culivo asociatvo de la planta del ganero cannabis, confines ‘medicinals y terapéutices,confarme al madelo publcado en la péaina web de la DIGEMID, que debe ser suscito por el representante legal 6 a ‘asocialén, y que contiene Datos del soictante: Nombre orazén socal def asociacién, domicilo legal de Ia asociacén, tléfono, horario de funcionariento, lugar donde se lleva a cabo ol cutivo la produccion. Regist Unico de Contribuyente (RUC), y datos de! representante legal. [Numero de pata registal dela asocacion Numero de parida registral de la vigencia de poderes det representante legal dela asocacion, [Nombre del encargado de! cultvo asociativo responsable del cutivo, procesamiento, transporte y almacenamiento del cannabis, Nombre del encergado de la produccion artesanal responsable del ‘Procesamiento, transporte y almacenamiento del cannatis para Uso medicinal yterapéutco ~ Nombres de os pacientes o representantes legales 0 sus apoyos designades, insces en el RENPUC, pertenecietes a la asociacon, ~ Niimero del cetfcado de cumplimento de dspostves de seguridad para el desarolo de actividades con cannabis y sus denvados. fegulado para el uso medicinal y terapéutic, emisdo por la DIRANORO de la PNP, del lugar donde se realza la echvdad de cutive y producion [Numero de comprobante de pago y fecha de emisién. ») Deciaracin jurada de no contar con antecedentes policies, penalesy Judicales por delto do trio lcto de drogas y conexos del repesentante legal de la asociacion y de las personas vinculadas con la seguridad y manulacion del cannabis y sus dervados ©) Formato de justticacén mécica de cada paciente usuario del carnabis y sus | amestigacon 1) ON woo a cept (Gato: espancale de Proyecto de nestgan, Aan, Volar, Calabradr. ene or. pRovECTO «