ESTABLECIMIENTO DE ESTÁNDARES SOBRE COLORES DE FUENTES NATURALES

ESTABLECIMIENTO
NORMAS
EN COLORES DE
FUENTES NATURALES*
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1

Antecedentes

Los colores de alimentos y bebidas se utilizan en

amplia gama de diferentes productos. Numeroso

estudios que han concluido que el color está en

1 Colores certificados, sujetos a la
Proceso de certificación de la FDA

menos tan importante como el sabor para determinar

preferencia del consumidor por un producto

alimenticio dado.

Los aditivos de color están definidos por la Administración de

2 aColores
menudo denominados
exentos colores 'naturales'
de certificaciones,

Drogas y Alimentos (FDA) como cualquier tinte, pigmento o

sustancia que pueda impartir color a un alimento, En los últimos años, el interés y la demanda de los

medicamento, cosmético o al cuerpo humano. Según la consumidores por colores "naturales" ha llevado a un uso

normativa actual, los aditivos colorantes se dividen en dos creciente de extractos de plantas exentos y otros

categorías: materiales como colorantes alimentarios.

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adulterado con colorantes, como tiza en la leche. En 1396, se

Fuentes naturales
Las regulaciones actuales para colorantes de "fuentes naturales"
carecen de una definición coherente, así como de especificaciones de
seguridad del producto y control de calidad disponibles públicamente.
También existe una falta de acuerdo con respecto a los métodos
apropiados para probar la pureza de estos colorantes. Una encuesta
realizada por Sensient Colors en 2015 informó que el 34% de los
emitió en París el primer decreto que prohibía el uso de
colorantes en la leche (Burrows
2009). Hasta mediados del siglo XIX, todos los colorantes utilizados en
alimentos, medicamentos y cosméticos eran de origen animal, vegetal
y mineral, todos ellos de fuentes naturales. En 1856, Sir William Henry
Perkin descubrió el primer colorante orgánico sintético y los colores
artificiales despegaron (Burrows 2009).

consumidores estadounidenses encuestados estaban muy o

extremadamente preocupados por los colorantes alimentarios sintéticos

66%
"
o artificiales y el 66% estaba al menos algo preocupado. Esto
representa una participación de mercado significativa y creciente que ha
sido infravalorada y desatendida.

Para abordar la urgente necesidad de

estándares para la generación y aplicación de colores o f consumidores estado
de fuentes naturales, un panel de expertos en plantas
Se creó biología, química alimentaria, toxicología alimentaria, desarrollo
y fabricación de productos alimentarios, así como asuntos regulatorios
estaban al menos algo
preocupados por
y de calidad alimentaria. El enfoque de este panel de expertos fue

discutir y deliberar sobre los atributos de calidad y los posibles peligros

de seguridad que afectan a los colorantes alimentarios de origen

natural. Este esfuerzo fue patrocinado por Sensient Technologies en

colaboración con la Convención de Farmacopea de EE. UU.

sintético o artificial
colorantes alimentarios

"
Perspectiva historica En 1886, el Congreso de los Estados Unidos aprobó el primer proyecto

de ley que permitía los colorantes en la mantequilla y en 1896 el

sobre regulaciones de color
Los colorantes tienen una larga historia, que se remonta al antiguo
Egipto, donde se usaban para colorear alimentos y cosméticos.
Los alimentos también han sido
Congreso reconoció los colorantes en el queso (Congreso de los Estados Unidos,
1896). El aumento del uso de colorantes fue impulsado por cambios
en la tecnología alimentaria: más alimentos procesados, uso de
conservantes
ives, refrigeración
y enlatado, todo lo cual alteró el natural
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Apariencia de los alimentos. Luego, los consumidores comenzaron a
exigir que se hiciera algo para restaurar el color natural de los
alimentos.
El Dr. Harvey Wiley se hizo cargo de la División de Química (la primera
Administración de Drogas y Alimentos) en 1883, con el objetivo principal
de proteger la pureza del suministro de alimentos de la nación. Los
estados estaban aprobando sus propias leyes, lo que provocó una
demanda de la industria de estándares consistentes. En 1899, la
Asociación Nacional de Confiteros emitió una circular que enumeraba 21
colorantes de alquitrán de hulla que se encuentran en los alimentos que
consideraban dañinos y no aptos para el consumo humano.
En la Ley de Alimentos y Medicamentos Puros de 1906, un alimento
fue declarado adulterado “si tiene color, polvo
3
o pulido con la intención de engañar o hacer que el artículo parezca
de mejor calidad de lo que realmente es ". El Dr. Bernhard Hesse,
que fue contratado como consultor externo por la División en 1906,
realizó estudios exhaustivos sobre cientos de colorantes para
determinar cuáles podrían agregarse de manera segura a los
alimentos. Propuso una lista de 7 colorantes y estableció un
procedimiento para la certificación de estos y futuros colorantes.
Hasta entonces, la calidad había sido mala y algunas empresas
asumieron el desafío de fabricar colorantes más puros. Una de estas
empresas era H. Kohnstamm & Co. El 1 de abril,
1908, se certifica el primer lote de colorantes producido por la empresa.
Luego, la Ley de Alimentos, Medicamentos y Cosméticos se aprobó en
1938, lo que le dio fuerza a la Ley de 1906 (Burrows 2009).
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Como ilustrará este documento técnico, existen áreas de preocupación
similares con los colorantes de fuentes sintéticas y naturales y, a
medida que aumenta la demanda de colorantes naturales, se
necesitarán mejores estándares para garantizar que sean seguros para
el consumo.
En 1960, la FDA aprobó la Enmienda de aditivos de color, que también
incluía la "Cláusula Delaney". La enmienda definía el término "aditivo de
color" y requería que solo los aditivos de color enumerados como
"adecuados y seguros para un uso determinado pudieran usarse en
alimentos , medicamentos, cosméticos y dispositivos médicos ".

La enmienda describió las regulaciones de procedimiento para el

Situación regulatoria actual
proceso de petición para que se incluya un color. También se incluyó a

través de la Cláusula Delaney, la prohibición de incluir un color si se

La FDA supervisa los aditivos de color en alimentos, medicamentos,
demostró que es carcinógeno.
cosméticos y dispositivos médicos. Todos los aditivos de color que
deben estar incluidos en la lista de la FDA se clasifican en dos

categorías: los que están sujetos al proceso de certificación de la FDA

Los aditivos de color exentos de certificación deben cumplir con las
y los que están exentos. Los que están exentos son generalmente los
especificaciones de identidad y pureza y las limitaciones de uso descritas
derivados de fuentes vegetales o minerales.
en sus regulaciones de listado (en la Sección 401 de la Ley),
estableciendo algunos estándares básicos para estos
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"
Sustancias En el Título 21 del CFR, partes 70 a 82, la FDA emitió ciertas

Con
regulaciones para los aditivos de color. En estas secciones, se describen
la identidad de cada aditivo de color enumerado, sus especificaciones

químicas y los usos y restricciones identificados. El uso de un aditivo de

color no listado, o el uso de un aditivo de color que no se ajusta a las

especificaciones de pureza e identidad de la regulación de listado puede

causar que un producto se considere adulterado, de acuerdo con las

yo demanda creciente
para colorantes naturales
disposiciones de la FD & CAct y la FDA. puede tomar medidas
coercitivas contra dichos productos.

viene el requisito
necesidad y expectativa de
Si bien la FD & CAct permite que los ingredientes alimentarios estén
exentos de la definición de "aditivo alimentario" si son GRAS

(generalmente reconocidos como seguros), dicha exención no se aplica

a los aditivos colorantes.
un suministro confiable y
consistente de materias
Hay ejemplos de ingredientes GRAS que también se enumeran como
aditivos de color, como el lactato ferroso (21 CFR 184.1311 y 21 CFR

73.165). Por lo tanto, incluso

si una sustancia se incluye como sustancia GRAS, aún requeriría la

primas definidas.

"
aprobación previa a la comercialización por parte de la FDA como aditivo

de color.
Todos estos factores contribuyen a un suministro de pigmentos

vegetales inferiores, creando un clima en el que algunos individuos

Tendencias pueden compensar con la adición de adulterantes. El campo de la

Con la creciente demanda de colorantes naturales, surge la necesidad
y la expectativa de un suministro confiable y constante de materias
primas definidas. En el futuro, la escasez mundial de alimentos e
ingredientes alimentarios podría ocurrir debido a muchos factores, que
van desde la degradación ambiental, la pérdida de áreas agrícolas
debido a la creciente urbanización, las limitaciones de infraestructura
en los países en desarrollo, la competencia por la producción de
alimentos e incluso la inestabilidad política, hasta los efectos de
cambio climático y crecimiento demográfico.
medicina y
Las plantas aromáticas se enfrentan a una preocupación similar.
Como consecuencia, theW HO redactó una serie de
publicaciones que sirven como directrices para la elaboración /
recolección y cultivo silvestres de plantas medicinales y aromáticas
(OMS 2003). Dichas pautas se utilizan ahora en todo el mundo y
ayudan a proporcionar el marco para la trazabilidad desde el origen
de la planta a través de la cadena de valor hasta un producto
procesado final y se pueden utilizar si es necesario para el
abastecimiento ético y proporcionan pautas establecidas para
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la documentación de materias primas no adulteradas y

¿Con qué frecuencia otros no contaminadas.

la gente pregunta a tu Las consecuencias para una industria sin

controles
opinionwhenmaking
La industria de los colorantes alimentarios naturales puede recurrir a las

decisiones de compra? experiencias de la industria de los productos a base de hierbas para

evitar destinos similares. Como se señaló, los colorantes naturales

disfrutan de un crecimiento anual de las ventas y una mayor demanda de

los consumidores. La gente busca productos alimenticios con colores
naturales en lugar de los que están coloreados artificialmente con la
creencia de que esos alimentos son más seguros. Un incidente de

33% seguridad alimentaria, junto con la exposición de los medios de

comunicación de la falta de normas y pruebas de seguridad alimentaria,

55% es todo lo que se necesita para que los consumidores abandonen los

colores naturales. Como resultado, la industria experimentaría una caída

significativa en las ventas. Esta afirmación no se basa en conjeturas, sino

en la experiencia directa de la historia de los productos a base de

hierbas.

49% Antes de la aprobación de la Ley de Educación y Salud de Suplementos

35%
Dietéticos (DSHEA) de 1994, los productos a base de hierbas (ahora
llamados suplementos dietéticos) disfrutaban de una buena reputación y

entusiasmo por parte de los consumidores. Antes de la aprobación, el

Congreso recibió la mayor cantidad de correspondencia de los

11% 6% consumidores desde la Guerra de Vietnam (queriendo que la FDA NO

restringiera la venta de productos herbales). Cuando se aprobó la
Madres totales Mamás milenarias DSHEA, de hecho, la industria creció a un ritmo aún más rápido, ya que

la FDA claramente lo había hecho. estableció las 'reglas' o regulaciones

Frecuentemente a las que las empresas debían adherirse (y no eran estrictas), de modo

que las empresas ahora tuvieran la confianza para invertir en el

De vez en cuando desarrollo y marketing de productos. En el

Raramente 4.5 años después de la aprobación de DSHEA, la industria creció

exponencialmente a un estimado de US $ 12 mil millones.
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Sin embargo, la FDA tardó en desarrollar los estándares clave finales
necesarios (las regulaciones GMP, a saber) para dar crédito a la
industria, y este se convirtió en el material que los críticos utilizaron para
'desacreditar' a la industria, especialmente cuando se estaba creando
una controversia con la industria. suplemento a base de hierbas efedra.
Desde entonces, la industria se ha enfrentado a las mareas ascendentes
y descendentes de la desconfianza de los consumidores.
Análisis de riesgo
El origen de las fuentes de materias primas es un área de gran preocupación, en gran parte debido a la presencia de metales pesados, que es
de gravedad
más común en el material procedente de algunos países. Algunos problemas de seguridad son
indígenas de cada materia prima y no está claro hasta qué punto la
combinación y otras prácticas contribuyen a las violaciones.
Dado que la materia prima es el punto de partida de cualquier producto
natural y una fuente de adulteración, aquí es donde debe comenzar el
proceso de establecimiento de normas. Típico del comercio de materias
primas y productos naturales es el desarrollo de 'hojas de
especificaciones', que se contrastarían con un 'certificado de análisis'.
Autenticación botánica
Existen varios modelos y enfoques prácticos para la autenticación
botánica que se pueden utilizar para los colorantes naturales. Sin dicha
autenticación, existe un mayor riesgo de que el material del que se
origina el colorante natural se obtenga de manera intencional o
inadvertida de materiales vegetales distintos de los que se describen en
la etiqueta o combinado con otras plantas o materiales sintéticos
etiquetados incorrectamente. Algunos
7
de estos adulterantes, incluso cuando provienen de fuentes naturales,
pueden contener otros materiales alergénicos y / o potencialmente
tóxicos o materiales vegetales de menor costo que no se descubren
fácilmente, especialmente si el colorante se tamiza solo para la
concentración de un compuesto de color particular.
"
El origen
de fuentes de
esmateria
un áreaprima
preocupación, en gran
parte debido a la
"
presencia de metales pesados.
Adulteración de materias primas
Muchos de los puntos de partida para el desarrollo de colores naturales.
para los alimentos incluyen el uso de materias primas de origen
botánico. El problema de la adulteración dentro de la industria de las
hierbas motivó un estudio realizado por varias organizaciones de la
industria para analizar en profundidad las plantas comerciales y sus
adulterantes comunes. El colorante natural, el azafrán, ha sido
particularmente vulnerable a la adulteración, porque es costoso y difícil
de obtener, aunque la adulteración de esta especia favorita ha sido un
problema.
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Gestión de los factores de riesgo clave para los colores naturales

Peligros Estrategia de mitigación

Pruebe todas las materias primas entrantes para detectar patógenos. Pruebe todos los productos
Microbiológico
terminados para detectar patógenos y organismos de descomposición

Metales pesados Prueba de los metales pesados más comunes (FDA, EU y Codex)

Plaguicidas Prueba de pesticidas que no están permitidos (FDA, EU y Codex)

Prueba los tintes sintéticos u otros aditivos que adulteran el producto. Cribado
Adulteración
establecido para adulterantes desconocidos

Mapee todos los procesos del proveedor y detalle los disolventes utilizados para garantizar que
Disolventes no autorizados
cumplan con todas las regulaciones locales. Prueba la presencia de solventes.

Confiabilidad del proveedor Todos los proveedores deben estar "certificados" por el fabricante.

Trazabilidad de la materia prima Necesita una trazabilidad completa para todos los ingredientes

problema durante cientos de años, continuará hasta que la industria varios países, en particular China. El beneficio clave de esta iniciativa

acepte estándares para verificar fácilmente la presencia de la materia es garantizar colorantes seguros en el mercado, generar confianza en
prima de manera rutinaria. Una alerta reciente de importación de el consumidor, convencer a más fabricantes y procesadores de que

azafrán adulterado con colorante alimentario de tartrazina no autorizado utilicen colores naturales al facilitar un enfoque sólido y acordado en su
es una prueba del problema. Otros adulterantes y factores de riesgo uso y definición y, quizás lo más importante, para adelantarse a un

para los colores de fuentes naturales incluyen la contaminación incidente de notificación adverso, grave y futuro que resulte de una
microbiana, los residuos de solventes y los residuos de pesticidas. Se adulteración y / o contaminación intencionada o inadvertida. Los

requiere un protocolo de prueba integral para identificar estos factores cultivos que proporcionan las materias primas de las que se producen

de riesgo. los colorantes naturales provienen de regiones de cultivo similares en

todo el mundo. Solo se necesitará un incidente importante de seguridad

del producto que involucre colores naturales para cambiar todo el

panorama de la industria. Alcanzar un acuerdo en toda la industria
Beneficios y Conclusión sobre la recolección y cosecha adecuadas de plantas para su

Todos conocemos los incidentes de seguridad alimentaria que se

han producido con productos suministrados fuera de

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Los colores naturales podrían seguir fácilmente las pautas aceptadas

por la OMS actualmente en vigor para las plantas medicinales. La Guía

de la OMS sobre BPAQ para Plantas Medicinales (2003) podría usarse

como plantilla para asegurar la trazabilidad, comenzando con la

recolección de la planta y terminando con lo que los consumidores

colocan en sus platos, que se requiere de otros alimentos.

Las ventajas de desarrollar y publicar los estándares

propuestos incluyen:

Fuentes de color de mayor calidad disponibles para los

El Certasure ™
procesadores, lo que eleva el nivel de calidad en toda la

industria
Programa
Hasta que los grupos comerciales de la industria
Desarrollar y armonizar normas estimulará el
comercio alimentaria o la propia FDA defina un conjunto específico

de estándares para los colorantes de origen natural,

Garantizar un sistema práctico relativo a la
existe el riesgo de un resultado similar
autenticación botánica
al mercado de suplementos a base de hierbas. Por esta

Garantizar la seguridad de los productos de razón, Sensient ha creado un programa de certificación

integral para colores de origen vegetal que combina

consumo Mejor definición de la calidad del
estrictas pruebas de calidad, certificación integral de

producto Orientación para el abastecimiento proveedores, trazabilidad total de la materia prima y las

mejores prácticas de fabricación para garantizar que los

Protección de marca de todas las empresas de la cadena
colores de fuentes naturales cumplan con todos los
de suministro
requisitos de seguridad y autenticidad. Respaldado por

Disponibilidad y referencia por todos en la industria Sensient, el líder mundial en colores para alimentos y

bebidas, Certasure ™ brinda a los fabricantes de alimentos

Estimular la "auto-vigilancia" de la industria, evitando así que
una protección completa de la marca.
la FDA establezca una mayor aplicación o restrinja el comercio
de colorantes naturales.
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* Fuente: Comité de Normas para Colores Naturales, 2015

El Comité

Dr. James E. Simon - Autor principal Dra. M. Monica Giusti

Universidad Rutgers Universidad del Estado de Ohio

Profesor Distinguido de Biología Vegetal Departamento Profesor de ciencia y tecnología de los alimentos 110 Parker

de Biología y Patología Vegetal Foran Hall / Cook Food Science and Technology Bldg 2015 Fyffe Road

Campus

59 Dudley Road Columbus, OH 43210

Nuevo Brunswick, Nueva Jersey 08901

Dra. Carla D. Mejia

Dr. Eric A. Decker Farmacopea de los Estados Unidos /
Universidad de Massachusetts Amherst Codex de productos químicos alimentarios
Profesor y Jefe de Departamento de Ciencia de los Alimentos 236 Enlace científico senior
Laboratorio Chenoweth 12601 Twinbrook Parkway
Amherst, MA 01003 Rockville, MD 20852

Dr. Mario G. Ferruzzi Dr. Stephen T. Talcott

Universidad de Purdue Universidad Texas A & M
Profesor de Ciencia de los Alimentos y Nutrición Profesor de Química de Alimentos y Nutrición 1500
Departamento de Ciencia de los Alimentos y Ciencias de la Research Parkway A, 220F
Nutrición 745 Agriculture Mall Drive College Station, TX 77843
West Lafayette, IN 47906