DISEÑO DE GUIA ESTANDARIZADA SOBRE REUSO

DE DISPOSITIVOS MEDICOS EN AREAS CRÌTICAS

DE HOSPITALES

Posición Técnica de la ANDI

con Respecto al Reprocesamiento de
Dispositivos Médicos Diseñados para un Solo Uso

La Asociación Nacional de Industriales de Colombia ANDI

por medio de su cámara de proveedores de la salud expresó
su posición técnica sobre los dispositivos médicos diseñadores
para un solo uso, por considerarlo de interés para el cirujano
latinoamericano nos permitimos darlo a conocer.

La Salud en Colombia como en la gran mayoría de países del mundo, se ha

visto presionada en los últimos años por el aumento en los costos de la
asistencia debido principalmente a la transición demográfica y epidemiológica,
estilos de vida no saludables, mayores niveles de enfermedades crónicas e
incapacitantes, novedades terapéuticas y tecnologías, ampliación de coberturas
de aseguramiento, modelos inadecuados de gerenciamiento de la atención en
salud y en fin, muchos otros aspectos que han generado presión en lo que los
expertos denominan el gasto global en salud.

Frente a estos temas y aquellos propios de las economías y dinámicas del

mercado, la Industria de dispositivos médicos en Colombia, ha trabajado
intensamente en la búsqueda de alternativas que sean cada día más costo-
efectivas, concepto que dista mucho de aquel propuesto por algunos, en el que
se asume que la efectividad de las intervenciones es independiente del costo;
en otras palabras lo que se conoce como costo-minimizar y que no es más que
asumir que aquello que es lo "menos costoso" es lo mejor.

Las compañías representadas en esta cámara, son fabricantes de Dispositivos

Médicos para un Solo Uso (DMSU), que por definición están diseñados para ser
utilizados una sola vez y en un único paciente. El reproceso y reuso de DMSU
es un problema que involucra aspectos de diferente complejidad. El reuso, en
este contexto, es definido como el uso de un dispositivo médico más veces que
las especificadas por el fabricante en la etiqueta. Esta práctica normalmente
está precedida por el reprocesamiento, que incluye todos los pasos realizados
para convertir un dispositivo de un solo uso contaminado, en un dispositivo listo
para ser usado en un paciente. Las etapas pueden incluir, entre otras, limpieza,
pruebas de funcionalidad, reempaquetamiento, reetiquetado, desinfección /
esterilización. Reprocesar un dispositivo médico que ha sido diseñado y
etiquetado para ser usado una sola vez, crea un nuevo dispositivo (1).
El propósito de este documento es resumir los argumentos técnicos por los
cuales la práctica de reproceso y reuso de DMSU es médica, ética y legalmente,
no recomendable.

El decir "Solo para Un Uso" o su equivalente, es parte de la etiqueta del

dispositivo. Hay una instrucción especifica de no reprocesar y reusar el
dispositivo después de su uso inicial. Aquellos que ignoren esta instrucción
están utilizando el dispositivo de forma contraria a lo establecido por el
fabricante original y por lo tanto deben tomar la responsabilidad del desempeño
del dispositivo

El reproceso y reuso conllevan el riesgo de infección cruzada y compromete el

desempeño del dispositivo. Las medidas necesarias para validar dicho
reprocesamiento y reuso son extensas, complejas y frecuentemente poco
entendidas. Es cuestionable si un paciente que llegase a entender todo este
procedimiento, pudiera dar su consentimiento.

La industria de fabricantes de dispositivos médicos ha dedicado muchos años a

la investigación y desarrollo de dispositivos médicos efectivos que satisfagan las
necesidades de los trabajadores de la salud y sus pacientes. La preocupación
no solamente comprende los aspectos técnicos y legales comúnmente
discutidos en el ámbito internacional sino que transciende a las consecuencias
que esta práctica podría traer, en las condiciones que actualmente funcionan
las centrales de esterilización de la mayoría de instituciones de salud del país.

Aspectos Involucrados en el Reuso (2,3)

Consideraciones Técnicas:
← El diseño del producto y la selección de materiales son el resultado de
estudios detallados de factores relevantes para la seguridad del paciente
y la fabricación costo-efectiva del dispositivo. Las propiedades físicas de
un dispositivo médico, junto con su funcionamiento y efectividad son
investigadas, desarrolladas y probadas por el fabricante. El
reprocesamiento para el reuso puede afectar estas características (Ej.:
resistencia del material, dimensiones, flexibilidad, adhesivos, lubricantes,
etc.)
←
← La esterilidad de un dispositivo médico solo puede ser garantizada bajo
un proceso de validación controlado. Los fabricantes utilizan sistemas de
calidad, ambientes de fabricación especiales, equipos certificados,
procesos que son validados, pruebas de integridad de empaque,
métodos de aseguramiento de la esterilidad y control del procedimiento
de etiquetado. Sus métodos de control también están sujetos a
inspección rutinaria por parte de las autoridades responsables para
asegurar su cumplimiento.
 ← La biocompatibilidad es un factor importante en cualquier DMSU que
directa o indirectamente entra en contacto con el cuerpo. Extensas
pruebas realizadas por el fabricante con base en criterios
internacionalmente establecidos, determinan un nivel aceptable de
biocompatibilidad. En caso de reuso, el reproceso puede cambiar la
naturaleza física, química o biológica de los materiales utilizados en el
dispositivo resultando en problemas de biocompatibilidad. Las pruebas
requeridas para asegurar este criterio van más allá de los medios con
que cuenta la institución que realiza el reproceso.
←
← El fabricante selecciona y controla los materiales para asegurar estar
libre de pirógenos químicos. Típicamente el fabricante también hace
pruebas al dispositivo sobre bases regulares para confirmar un nivel
aceptable de ausencia de endotoxinas bacteriales que podrían haber sido
introducidas durante el proceso de fabricación en ambientes controlados.
Los reprocesadores de DMSU normalmente no están en la posición para
asegurar y confirmar apirogenicidad. Por lo tanto no sorprende que
reacciones pirogénicas hayan sido frecuentemente citadas en la literatura
como producto del reuso de DMSU debido a la presencia de endotoxinas
bacterianas. Los fabricantes seleccionan y controlan los materiales y
métodos de fabricación para asegurar que se alcanza una seguridad
biológica apropiada. Los dispositivos médicos, frecuentemente son
sujetos a extensas pruebas para asegurar que están libres de toxicidad.
←
← En caso de reuso, residuos biológicos y químicos de los procesos de
limpieza y lavado, o del proceso de reesterilización, pueden permanecer.
← Los dispositivos de un solo uso y sus empaques son sometidos a
numerosas pruebas de compatibilidad con el método de esterilización
escogido por el fabricante. Aun, la repetición del mismo método de
esterilización, podría afectar adversamente las características físicas y
mecánicas del dispositivo.
←
← Los procedimientos utilizados para el reprocesamiento pueden no ser
efectivos para retirar residuos clínicos, químicos, anatómicos u otros de
los dispositivos médicos, particularmente cuando están en partes
inaccesibles del dispositivo. Estos procedimientos del reproceso también
podrían fallar en inactivar estos residuos. Por lo tanto hay un riesgo de
infección cruzada o reinfección cuando se reusan DMSU. (ver fotos
anexas (A).
←
Problemas Técnicos que Pueden Presentarse con el
Reproceso:
← Inhabilidad para alcanzar y garantizar una limpieza efectiva. (ver fotos
anexas (B)
← Falta de conocimiento en cuanto a la compatibilidad del DMSU con el
proceso de limpieza, desinfección o esterilización seleccionado.
 ← Absorción de los agentes utilizados durante el proceso o agentes
esterilizantes por el dispositivo, que puede ser transferido al paciente
durante el uso o puede reaccionar con productos medicinales
administrados.
←
← Ausencia de programas de aseguramiento de la calidad para confirmar
que los dispositivos reprocesados no se han deteriorado durante el
reproceso. Ej.: materiales plásticos pueden volverse quebradizos, perder
flexibilidad o fuerza mecánica, decolorarse o agrietarse. La consecuencia
de estos cambios dependen del dispositivo, pero un ejemplo de este
deterioro puede ser perdida de las propiedades aislantes eléctricas en las
guías diatérmicas. (ver fotos anexas (C).
←
← Inhabilidad para asegurar que se cumplen las especificaciones técnicas
de desempeño establecidas por el fabricante. Ej.: para el balón de un
catéter, mantenimiento de determinada presión por un periodo
especifico de tiempo, no fugas, estallidos.
←
Reportes de Lesiones a Pacientes Asociadas al Reuso de DSU

En la presentación hecha por el director del CDRH de la FDA al Senado de EU,

en junio 27 del 2000, mencionó que han existido diferentes reportes de
separación de puntas de catéteres, fallas en los equipos quirúrgicos de
cataratas y otras fallas asociadas al reuso de DSU. Revisando los MDR (Medical
Device Reporting), recibidos entre agosto 19 de 1996 y diciembre de 1999, se
encontraron 464 reportes de eventos adversos posiblemente atribuibles al reuso
de DSU. De estos 219 corresponden a problemas con hemodializadores. Los
245 reportes restantes corresponden a 70 diferentes clases de dispositivos. En
esta estadística se incluye tanto DSU nuevos como reusados por lo tanto no se
puede discernir cual es la diferencia de fallas entre un dispositivo nuevo de uno
que es reusado, (4). (Ver foto anexa (D).

Algunos informes que datan de 1970, han demostrado que el reuso de

dispositivos desechables ha estado asociado a infecciones, reacciones
endotóxicas y fallas mecánicas de los equipos re-esterilizados. El reuso múltiple
(19 veces) de un catéter cardiaco a pesar de estar recomendado para solo tres
procedimientos, originó la ruptura accidental de dicho catéter en el muslo de un
paciente (5). En otro caso, se presentó perforación esofágica con un estilete de
aluminio desechable reutilizado durante la intubación de una paciente de 72
años, a pesar de la recomendación del fabricante (6). La pérdida de flexibilidad
y de mayor incidencia de ruptura ha sido claramente demostrada en catéteres
Fogarty reesterilizados con óxido de etileno (7). (ver fotos anexas (E)

Riesgo de hepatitis B y C: El virus de la hepatitis B es altamente infeccioso y

puede ser trasmitido por contacto sexual, momento del parto y al estar en
contacto con sangre de una persona infectada. El virus también puede ser
contraído por un paciente o trabajador de la salud, a través del contacto con un
dispositivo médico contaminado o transfusión de sangre o sus derivados
infectada. Investigaciones han demostrado que a mayor dificultad en realizar la
limpieza, mayor el riesgo de no cumplir los protocolos de limpieza para evitar la
hepatitis (8). Se ha reportado casos de brotes del mas serio virus de hepatitis C
en Australia y su posible vinculación con el reuso de DMSU, lo que llevó a
descontinuar el reuso en un total de 22 hospitales. (9).

Nota: En el documento de EUCOMED "the case against reuse of single use

medical devices" de 1995, se encuentran al menos 6 casos más de casos de
pacientes lesionados por la práctica del reuso de DMSU .(3)

Los programas de control de infecciones rara vez identifican problemas

causados en los pacientes por el reuso. Estas investigaciones han permitido
mostrar, sin embargo, que el desempeño de algunos productos se ve
degradada por el efecto de los biofilms y el uso repetido (10). En Colombia la
contaminación con HIV de 12 pacientes en una unidad de hemodiálisis entre
1992 y 1993 y reportada en el MMRW del CDC, ha sido un caso relacionado con
el inadecuado reprocesamiento de dispositivos médicos en nuestro país. (11)

En raras oportunidades, se ha detectado infecciones secundarias a la

esterilización de elementos en los hospitales. Desafortunadamente, muy pocas
instituciones llevan un record de los defectos y errores asociados, además la
vigilancia epidemiológica difícilmente se hace con el rigor necesario para
detectar este tipo de complicaciones. Generalmente, este tipo de infecciones se
presenta en elementos desinfectados con químicos líquidos o por fallas
inherentes al procedimiento de limpieza o desinfección.

Situación Regulatoria en las Economías

Desarrolladas

En la última década se ha intensificado la preocupación por el tema y son

precisamente los países desarrollados quienes se han pronunciado de una
forma concreta.

La MDA en Inglaterra en su boletín técnico (17), establece que ningún DSU

debe ser reusado bajo ninguna circunstancia; el reuso de un DSU puede afectar
su seguridad, desempeño y efectividad, exponiendo al paciente y trabajadores
de la salud a un riesgo innecesario. El reuso de DSU tiene implicaciones legales:
cualquiera que quiera hacerlo, asume completa responsabilidad sobre la
seguridad y efectividad del dispositivo; en caso de contratar a otro para el
procedimiento continúa teniendo las mismas obligaciones legales bajo la
Regulación de Dispositivos Médicos que tiene el Fabricante Original. En una
encuesta realizada a las entidades regulatorias de Europa, se encontró que
Francia (18), Italia (19) y España (20) tienen legislaciones específicas en contra
del reuso de DSU. En Suecia, el reuso es permitido siempre y cuando siga los
lineamientos de la MDD, si el paciente es informado y se mantiene un sistema
de vigilancia
La FDA - EU, desde 1988 hasta el 2000, abordó la situación tratando a
reprocesadores y fabricantes de forma diferente, siendo más exigente con los
fabricantes en cuanto a requisitos de fabricación y comercialización. Establecía
que quien reprocesaba era responsable legalmente del funcionamiento del
dispositivo y debía demostrar que el dispositivo era tan seguro como el original.

En agosto del 2000, después de casi dos años de simposios, borradores sobre
el tema, videoconferencias y reuniones con todos los involucrados en el tema
como hospitales, fabricantes, terceristas, sociedades científicas, entes
reguladores, se publica la guía sobre reproceso dirigida a hospitales y terceros
que decidan involucrarse ó continuar en la práctica del reuso DSU (1). En este
documento guía, la FDA establece que tanto los terceristas como hospitales
reprocesadores serán, considerados "fabricantes" y deberán cumplir las mismas
regulaciones que el fabricante original del dispositivo médico. La guía estableció
fechas de cumplimiento de los requisitos legales. Estas fechas fueron
establecidas de acuerdo a la clasificación con base en el riesgo del dispositivo
médico a reusar y comenzaron a establecerse desde el momento de publicación
del documento en octubre del 2000 y los plazos se cumplieron en febrero del
2002. Si el hospital o contratista no quiere someterse a estos requisitos
entonces debe suspender el reprocesamiento. Los hospitales deben cumplir con
los requisitos del Sistema de Calidad, en caso de no estar en capacidad, las
opciones son contratar un tercero o suspender el reproceso. Si en inspección de
la FDA, el hospital o contratista ha violado las anteriores disposiciones será
multado con varios miles de dólares, sus productos serán retirados y podrán ser
acusados y multados.

TOMADO DE: http://www.felacred.org/boletin/boletin_8_4_b.html

Update on the regulation of the re-manufacture of single

use medical devices

Time frame for semi-critical1 and non-critical2 devices extended to 1

July 2007
October 2006

Since December 2003, health care facilities have been systematically working
toward meeting the December 2005 deadline to cease re-manufacture of single
use medical devices for reuse.

In October 2005, jurisdictions raised concern that due to the need to clarify a
number of issues relating to the interpretation of the regulatory framework, the
December 2005 timeframe was not achievable for those medical devices
classified as semi and non-critical devices.
Consequently, a working group was established under the auspice of the
National Coordinating Committee on Therapeutic Goods (NCCTG) consisting of
representation from the jurisdictions, private hospitals and medical practitioners
to:

 Clarify the definitions, terminology and scope of devices covered under this
regulatory framework;
 Clarify the re-manufacturing requirements for specific medical devices;
 Consider the circumstances under which reprocessing would be regulated as
manufacturing;
 Make recommendations to the NCCTG on information and guidance to assist
the states and territories to develop and implement jurisdictional policies to
align with the national regulatory framework for the re-manufacture of single
use devices for reuse; and
 Make recommendations to the NCCTG on realistic timeframes for
implementation of policies for semi-critical and non-critical single use devices.

As an outcome of the NCCTG working group, the NCCTG has agreed to extend
the transition timeframe to 1 July 2007 for hospitals to cease re-manufacturing
Semi-critical and Non-critical single use devices for reuse.

Further clarification on a number of issues relating to the interpretation of the

regulatory framework as discussed by the working group will be made available
in the coming weeks.

1 Semi critical devices are those devices that come in contact with mucous membranes or non-
intact skin
2 Non-critical devices are those devices that only come in contact with intact skin or do not
come in contact with the human body

TOMADO DE: http://www.tga.gov.au/devices/sudupd0610.htm