TÉCNICAS INYECTIVAS EN EL

TRATAMIENTO DE LA OBESIDAD Y
CELULITIS

MÁSTER EN MEDICINA ESTÉTICA

UNIVERSITAT AUTÒNOMA DE BARCELONA

JUNIO 2009

Dr. Alberto Castaño García

Dr. David Moriscot Gazules
 A Ana y Roser ,
los “motores” de nuestra inspiración y tenacidad…

gracias por su paciencia y comprensión.

2
 ÍNDICE
1. JUSTIFICACIÓN…………………………………………………………………. 5

2. INTRODUCCIÓN …………………………………………………………………6
2.1. OBESIDAD …………………………………………………………………….6
2.1.1. Definición de obesidad
2.1.2. Clasificación de la obesidad
2.1.3. Prevalencia de la obesidad
2.1.4. Alteraciones asociadas a la obesidad
2.1.5. Tratamiento habitual de la obesidad
2.1.5.1. Dieta
2.1.5.2. Actividad física
2.1.5.3. Tratamientos conductuales
2.1.5.4. Farmacoterapia
2.1.5.5. Cirugía Bariátrica
2.1.5.6. Balón Intragástrico

2.2. CELULITIS …………………………………………………………………..11

2.2.1. Definición de celulitis
2.2.2. Clasificación de la celulitis
2.2.3. Diagnóstico diferencial con obesidad
2.2.4. Tratamiento habitual de la celulitis
2.2.4.1. Control de factores desencadenantes o agravantes.
2.2.4.2. Tratamientos físicos y mecánicos
2.2.4.3. Tratamientos tópicos
2.2.4.4. Drenaje linfático manual
2.2.4.5. Tratamientos inyectables

2.3. TRATAMIENTOS MEDIANTE TÉCNICAS INYECTIVAS ………………14

2.3.1. Mesoterapia
2.3.1.1. ¿Qué es la mesoterapia?
2.3.1.2. Indicaciones de la mesoterapia.
2.3.1.3. Efectos adversos de la mesoterapia

3
 2.3.2. Carboxiterapia
2.3.2.1. ¿Qué es la carboxiterapia?
2.3.2.2. Indicaciones de la carboxiterapia.
2.3.2.3. Efectos adversos de la carboxiterapia.

2.3.3. Inyección subcutánea de sustancias lipolíticas

2.3.4. Inyección subcutánea de otros productos

2.4. CALIDAD DE LOS ENSAYOS CLÍNICOS ………………………………..19

2.5. NIVEL DE EVIDENCIA Y GRADO DE RECOMENDACIÓN……………20

3. OBJETIVOS………………………………………………………………………. 21

4. MATERIAL Y MÉTODOS ……………………………………………………… 22

5. RESULTADOS …………………………………………………………………….25
5.1 TABLAS DE FRECUENCIAS
5.2 CÁLCULO DEL ÍNDICE KAPPA
5.3 TABLA RESUMEN……………………………………………………....31

6. DISCUSIÓN ………………………………………………………………………..35

7. CONCLUSIONES …………………………………………………………………37

8. ANEXOS …………………………………………………………………………..38

9. REFERENCIAS BIBLIOGRÁFICAS …………………………….…………….45

10. CONTACTO CON AUTORES ………………………………………………...50

4
1. JUSTIFICACIÓN

La obesidad y la celulitis se han convertido en dos patologías muy prevalentes en la

consulta de medicina estética, y son muchas las opciones terapéuticas que han sido
utilizadas para tratarlas, lo que nos ha motivado a revisar en la bibliografía médica cuál
es el papel que ocupan los tratamientos inyectados, tan utilizados en nuestra consulta, en
el tratamiento de estas dos patologías.

5
2. INTRODUCCIÓN

En las páginas que siguen a continuación repasaremos brevemente las principales

características de la obesidad y la celulitis. Seguido de una descripción de las
principales técnicas inyectivas usadas en medicina estética como son la mesoterapia,
carboxiterapia e inyecciones subcutáneas de sustancias lipolíticas y otras sustancias.
Finalmente se repasaran las normas para evaluar la calidad de un ensayo clínico.

2.1 OBESIDAD

2.1.1 Definición de obesidad

Enfermedad crónica multifactorial debida a la combinación de factores genéticos,

conductuales y ambientales.

2.1.2 Clasificación de la obesidad

Existe una gran dificultad para clasificar-la. Una de la medidas más aceptadas para su
clasificación es el Índice de Quetelet o Índice de masa corporal (IMC) que se obtiene de
dividir el peso (Kg) por la talla al cuadrado (cm). Hablamos de peso normal si el IMC
está comprendido entre 18,5 y 25. Bajo peso si IMC es inferior a 18,5, sobrepeso grado
I si el IMC está entre 25 y 26,9, sobrepeso grado II si el IMC se encuentra entre 27 y
29,9. A partir de un IMC de 30 hablamos de obesidad, entre 30 y 34.9 obesidad grado I,
entre 35 y 39.9 obesidad grado II, por encima de 40 obesidad mórbida y por encima de
50 obesidad extrema.

6
Según la distribución de la grasa corporal diferenciamos 2 morfotipos de obesidad, que
son la obesidad androide o de distribución abdominal, que a su vez se puede subdividir
en subcutánea si la grasa se localiza a nivel subcutáneo o visceral si la grasa se localiza
alrededor de las vísceras, y la obesidad ginoide o de distribución fémoro-glútea.

Desde el punto de vista etiológico podemos clasificar la obesidad en: obesidad genética,
obesidad endocrinológica (sdme de chusing, hipotiroïdismo, ovario poliquístico,
insulinoma), obesidad yatrogénica o por fármacos y obesidad por exceso de ingesta. Sin
embrago, en la mayoría de casos es difícil establecer una única causa como
(1)
desencadenante de la obesidad.

2.1.3 Prevalencia de la obesidad

En los últimos años se ha producido un importante aumento en la prevalencia de la

obesidad en la mayoría de países, sobretodo en los países con mayor desarrollo
económico como Españai, pero también en los países en vías de desarrollo, que está
íntimamente asociado al aumento de prevalencia de enfermedades relacionadas con la
(2)
obesidad.

En 2004 el Estudio DORICA (Dislipemia, Obesidad y Riesgo Cardiovascular), analizó

los factores de riesgo cardiovascular y hábitos nutricionales de 14.616 personas (adultas
y supuestamente sanas) de las diferentes Comunidades Autónomas. Las principales
conclusiones fueron que el 13,2% de los hombres y el 17,5% de las mujeres padecen
obesidad, es decir, casi 6 millones de personas en España, siendo Galicia, Andalucía y
Canarias las regiones con más incidencia. El perfil de la persona obesa refleja una edad
entre 45 y 54 años, con un menor nivel educacional y socioeconómico y es mayor la
incidencia en parejas que en personas solteras. El 39% de los españoles presentan
sobrepeso. Entre obesidad y sobrepeso abarcamos el 53,5% de la población española. El
5% de los hombres y el 2% de las mujeres son diabéticos. El colesterol elevado lo
padecen el 57% de los varones y el 53% de las mujeres, debido principalmente, al
abandono de los hábitos alimentarios saludables y de la actividad física. El 30% de los
hombres y el 21% de las mujeres tienen la tensión alta. El 48% de los hombres y el 30%

7
de las mujeres son fumadores, mientras que un 8% de la población se declara
exfumador. En cuanto a la actividad física, el 63% de la población española afirma no
(3)
realizar nunca deporte.
La obesidad, además de ser un riesgo cardiovascular en sí mismo, facilita la aparición
de comorbilidades, tales como diabetes, hipertensión y niveles altos de colesterol. De
hecho, según los datos que se desprenden del estudio, el 26% de los individuos obesos
presentan más de dos factores de riesgo cardiovascular.
Ésto se traduce en un elevadísimo coste económico 2 debido a la elevada morbilidad y
mortalidad derivada de dichas enfermedades que ha provocado que la prevención y el
tratamiento de la obesidad se hayan convertido en una prioridad para los organismos de
Salud Pública tanto en países desarrollados como en vías de desarrollo, hablándose
(4-8) (12)
incluso de epidemia de la obesidad.

2.1.4 Alteraciones asociadas a la obesidad.

Existen un gran número de alteraciones asociadas a la obesidad entre las que

destacamos las alteraciones metabólicas como la hipertensión arterial, Diabetes mellitus
tipo II, hiperuricemia o dislipemia; alteraciones cardiovasculares como la cardiopatia
isquémica o enfermedad cerebrovascular; alteraciones músculo-esqueléticas como
artrosis o lesiones ósteo-musculares; alteraciones cardio-respiratorias como el Sdme de
Apneas del sueño, insuficiencia ventilatoria o insuficiencia cardíaca congestiva. (1)

2.1.5 Tratamiento habitual de la obesidad.

Dieta, el ejercicio físico, técnicas de modificación de conducta, farmacoterapia, cirugía

bariátrica y balón intragástrico. Estos tratamientos intentan influir en los factores
conductuales, sociales, culturales, metabólicos y genéticos que intervienen en el
(9-10)
desarrollo de la obesidad.

8
2.1.5.1 Dieta.

La dieta constituye el pilar básico en el tratamiento de la obesidad. Se

recomienda una dieta hipocalórica con restricción energética de 600-1000
Kcal al dia, no aportando menos de 1000-1200 Kcal en mujeres, ni menos de
1200-1600 Kcal en hombres. El reparto calórico clásico es 45-55% de
carbohidratos, 15-25% de proteínas, grasas 25-35% y fibra 20-40g.
Otras de dietas han sido utilizadas para el tratamiento de la obesidad como la
dieta baja en hidratos de carbono, “dieta de la zona”, dietas muy bajas en
calorías (Very low calories diet o VLCD)… En un estudio comparativo de
estas dietas (Zona, Atkins, Weight Watchers, Ornish) no se detectaron
(11)
diferencias en el resultado de pérdida de peso obtenido.

2.1.5.2 Actividad física.

Junto con la dieta constituye la principal recomendación en un programa de

pérdida y mantenimiento de peso. La principal recomendación son 30 minutos
de ejercicio moderado al día preferiblemente todos los días de la semana, para
conseguir una mejora de la salud y prevención de enfermedades
cardiovasculares.

2.1.5.3 Técnicas de modificación de conducta.

Conjunto de técnicas cognitivo-conductuales que intentan desarrollar nuevas

pautas de alimentación, aprender a controlar estímulos ante diferentes
situaciones, reducir la ansiedad y el estrés, controlar la sobreingesta, intentar
conseguir un mayor autocontrol en obesos. Todos estos factores son muy
importantes en las fases de mantenimiento de peso para intentar evitar recaídas.

9
2.1.5.4 Farmacoterapia.

Aunque existen numerosos estudios en marcha de fármacos para el tratamiento

de la obesidad, actualment solamente el Orlistat y la Sibutramina estan
autorizados por la FDA (Foods and Drugs Administration). Orlistat reduce un
30% la absorción de grasa ingerida, mientras que la Sibutramina provoca una
disminución del apetito.
En 2008 el fármaco Rimonabant fue retirado del mercado de forma cautelar por
haberse detectado efectos adversos de tipo psiquiátrico, entre ellos el suicidio.

2.1.5.5 Cirugía bariátrica.

El tratamiento quirúrgico de la obesidad ha aumentado considerablemente en los

últimos años gracias, en parte, a la disminución de la mortalidad y demás
complicaciones post-quirúrgicas.
Existen diversas técnicas quirúrgicas que podemos agrupar en 3 grupos:
Técnicas restrictivas , técnicas malabsortivas y técnicas mixtas.
Se trata de un eficaz tratamiento de la obesidad mórbida que ha demostrado una
disminución de las comorbilidades asociadas a la obesidad.

2.1.5.6 Balón intragástrico

Técnica que consiste en la colocación a nivel gástrico, por vía endoscópica, de

un balón que se rellena con suero salino y provoca una disminución de la
capacidad de recepción de alimentos por parte del estómago. Habitualmente se
deja colocado durante 6 meses, momento en el cuál se retira.

10
2.2 CELULITIS

2.2.1 Definición de celulitis

La celulitis o paniculopatía-edemato-fibroesclerótica es una patología compleja y

multifactorial que consiste en alteraciones en el tejido adiposo, la microcirculación
sanguínea y linfática con fibroesclerosis del tejido conjuntivo, que da lugar
generalmente a un aspecto irregular de la piel, teniendo como princiales manifestaciones
la flacidez o apariencia de “piel de naranja”.

Es el resultado de complejos eventos que implican epidermis, dermis y tejido celular

subcutáneo. La podemos clasificar en 4 etapas: 1. alteraciones en la arteriola precapilar,
que conduce a cambios en la permeabilidad vascular que acaba provocando edema; 2. el
edema provoca cambios metabólicos en el tejido reticular que terminan en depósitos
alrededor de los adipocitos y un aumeto de la viscosidad intersticial; 3. organización de
las fibras de colágeno alrededor de los adipocitos formando micromódulos; 4. unión de
micromódulos para formar macronódulos que causaran la esclerosis.
Aproximadamente un 85% de mujeres tienen algun grado de celulitis. (13,14,15)

2.2.2 Clasificación de la celulitis

Según su distribución la podemos clasificar en celulitis generalizada o celulitis

localizada. Las zonas más comunes de celulitis localizada son: cara , cuello, tronco,
abdomen, zona lumbosacra, muslo, rodilla y pantorrilla.

Según su consistencia se clasifica en: dura, blanda, edematosa y mixta.

1. La celulitis dura es típica de gente joven. Al pellizcar la piel aparece la “piel de
naranja” que es la manifestación del edema y lipedema.; 2. La celulitis blanda suele
aparecer en individuos mayores, sedentarios o que han estado sometidos a tratamientos
previos para celulitis.“Piel de naranja” evidente incluso sin pellizcar la piel. 3. La
celulitis edematosa afecta con más frecuencia a gente joven que toma anticonceptivos
orales. Suele ir acompañada de un importante componente psicoemocional. 4. La
celulitis mixta es más frecuente que no una celulitis pura. (13)

11
2.2.3 Diagnóstico diferencial con obesidad

Hacer una clara distinción entre celulitis y obesidad es importante y necesario, ya que
con frecuencia son confundidas. Como ya se ha descrito, se trata de 2 procesos distintos,
pero que en ocasiones pueden coexistir.
La celulitis comporta una alteración y transformación del tejido subcutáneo y no un
simple cúmulo de grasa. Esta confusión hace que muchas mujeres, sobretodo jóvenes,
ante el primer signo de celulitis, lo traten como si se tratara de obesidad a través de una
dieta pobre en nutrientes, lo que provoca una pérdida de la estructura de los tejidos con
la consiguiente caída. Al mismo tiempo tiene lugar una pérdida de tono muscular, lo
que al final dificulta mucho el tratamiento de la celulitis. (13)

2.2.4 Tratamiento habitual de la celulitis

El tratamiento de la celulitis es complejo y de difícil sistematización ya que depende de

múltiples factores como son el tipo de celulitis, la localización, el tiempo de evolución
y las co-morbilidades entre otros. Esta heterogeneidad de la celulitis hace que no exista
un único tratamiento que sea útil para todos los tipos de celulitis, sino que en la mayoría
de casos el tratamiento consiste en la asociación de varios tratamientos.
Vamos a hacer una breve descripción de algunos de los tratamientos más utilizados,
aunque somos conscientes de que continuamente aparecen nuevos tratamientos más o
menos efectivos, en una patología estética, la celulitis, que afecta a millones de mujeres,
y que constituye uno de la principales motivos de consulta a los especialistas en
(16,18)
Medicina Estética.

2.2.4.1 Control de factores desencadenantes o agravantes.

El sedentarismo, el aumento de peso, el estrés o el tratamiento con anticonceptivos

orales son algunas de los motivos que pueden hacer empeorar la celulitis. Por lo tanto,
todos aquellas actuaciones encaminadas a mejorar estos factores, tendrán una
repercusión positiva en la evolución del proceso celulítico. Dieta, ejercicio físico,

12
técnicas de control del estrés como el yoga o taichí y limitación de la duración de los
tratamientos con anticonceptivos orales serán de enorme utilidad.

2.2.4.2 Tratamientos físicos y mecánicos.

Dentro de este grupo de tratamientos encontramos la Endermología que es una técnica

desarrollada en Francia en 1970 que se basa en la combinación de masaje-succión a
través de un cabezal con diversos rodillos, que movilizan el tejido subcutáneo y
mejoran el drenaje linfático de la zona tratada. Habitualmente se realizan varias sesiones
con una frecuencia de 2 a la semana durante un mínimo de 5 semanas. La Liposucción
es una técnica quirúrgica que consiste en la aspiración de grasa a través de una cánula
conectada a una aspirador. Últimamente de está empleando la técnica de liposucción por
ultrasonidos con buenos resultados, aunque no se dispone de muchos estudios al
respecto. La Subcisión consiste en la rotura de los septos grasos en celulitis graves a
través de la introducción de agujas de 16-18G en el tejido subcutáneo y la realización
de movimientos paralelos a la epidermis. El tratamiento de la celulitis mediante aparatos
que combinan varias tecnologías con el láser es uno de las últimas incorporaciones al
arsenal terapéutico.

2.2.4.3 Tratamientos tópicos.

Dentro de este grupo podemos incluir un gran número de productos que podemos
clasificar en función de su mecanismo de acción en 4 grupos: 1. agentes que aumentan
el flujo microvascular como el G.biloba, rutina, silicio… Son los agentes considerados
más potentes. 2. reducen la lipogénesis y aumentan la lipólisis como la cafeína,
yohimbina, aminofilina… 3. restauradores de la estructura dérmica y subdérmica como
el retinol o el ácido ascórbico. 4. previenen la formación o destruyen radicales libres
como la Vit E.
Para aumentar la penetración de estos productos se pueden usar varios tipos de
vehículos como pueden ser cremas, geles, soluciones…y otro tipo de moléculas como
surfactantes o liposomas para mejorar la solubilidad lipídica. (17)

13
2.2.4.4 Drenaje linfático manual.

El drenaje linfático manual consiste en la realización de un suave masaje estimulando

determinados puntos linfáticos para conseguir una mejora de la circulación linfática y
activa la micocirculació. Se ha convertido en un tratamiento complementario muy
utilizado en el tratamiento de la celulitis. (19)

2.2.4.5 Técnicas inyectables

En el tratamiento de la celulitis se usan varias técnicas inyectables, entre las que

destacan la mesoterapia y la carboxiterapia que serán descritas en el punto 2.3.

2.3 TRATAMIENTOS MEDIANTE TÉCNICAS INYECTIVAS

Consideraremos tratamientos inyectivos todos aquellos que para su realización sea

necesario el uso de aguja.
Entre los tratamientos que usan técnicas inyectivas utilizados en el tratamiento de la
obesidad y/o celulitis encontramos: 1. mesoterapia , 2. carboxiterapia , 3. inyecciones
subcutáneas de sustancias lipolíticas, 4. inyecciones subcutáneas de diversas sustancias
para el tratamiento de la obesidad.

2.3.1 MESOTERAPIA

2.3.1.1 ¿Qué es la mesoterapia?

La mesoterapia es una técnica que consiste en la inyección de medicación y otras

sustancias de tipo iónico y no iónico a nivel del mesodermo. Fue introducida por
primera vez por el médico francés Dr. Michel Pistor en 1952, que empleó múltiples

14
inyecciones superficiales de procaïna alrededor de la oreja para el tratamiento de la
sordera y tinnitus. En 1964 fundó la Sociedad Francesa de Mesoterapia. En 1987 la
mesoterapia fue reconocida por la Academia francesa de Medicina como una
especialidad. Actualmente se trata de una técnica muy popular en Francia y está incluida
como formación en los currículums médicos. (21)

La técnica consiste en la inyección de múltiples productos a nivel intradérmico o zona

que deriva del mesodermo embrionario, por lo que algunos autores como D. Corbel en
su obra “Mesoterapia y celulitis” se refieren a la mesoterapia como intradermo-terapia.
Ordiz en su “Tratado de Mesoterapia” utiliza el aforismo de “poco, pocas veces, en el
lugar adecuado”, haciendo referencia a que se debe inyectar poco volumen de producto,
en pocas sesiones y en el lugar donde esperamos que se produzca el efecto.
Habitualmente se usan agujas de 4 mm, aunque pueden llegar a ser de 12mm, de entre
27 y 32G mediante inyecciones perpendiculares si se quiere conseguir una mayor
profundidad, y en un ángulo de entre 30º y 60º si el objetivo es más superficial.

No se dispone de una pauta de tratamiento ni una mezcla de productos, ni una

frecuencia entre sesiones estandarizada, sino que dependerá en cada caso del criterio
médico. Esto hace que sea de vital importancia un diagnóstico previo correcto del
problema a tratar por parte del médico y la correcta decisión de los productos que serán
utilizados para el tratamiento. (20)

2.3.1.2 Indicaciones de la mesoterapia.

Existen múltiples aplicaciones de la mesoterapia descritas como son el tratamiento de

alteraciones músculo-esqueléticas (neurálgias, tendinitis, artritis), del sistema vascular
(linfedema, edema venoso), rejuvenecimiento facial. Pero sin duda, el campo en el que
su aplicación está más extendida es en el tratamiento de grasa localizada, celulitis,
lipomas y pérdida de peso.
Según la American Society of Plastic Surgeous (ASPS) y la American Society for
Dermatologic Surgeous (ASDS) “la mesoterapia no ha demostrado ser una alternativa
(22)
segura a la liposucción”.

15
2.3.1.2 Efectos adversos de la mesoterapia.

La aparición de efectos adversos debido a la mesoterapia ha sido descrita en los últimos

años. Los efectos locales más frecuentes después de una sesión de mesoterapia son
edema, eritema, equimosis o nódulos subcutáneos.
Inicialmente los efectos adversos más graves observados eran debidos principalmente a
la toxicidad de los productos inyectados, con la aparición de anticuerpos o reacciones
alérgicas, entre otras. Actualmente en nuestro país, los productos más utilizados son de
origen homeopático, por lo que el número de reacciones debidas al producto es
pequeño. Otros efectos descritos son las infecciones cutáneas por micobacterias atípicas.
Las cepas principalmente responsables son el M. chelonae y M. fortuitum. El
seguimiento de unas estrictas normas asépticas es importante para evitar estas
complicaciones. Existen un conjunto de recomendaciones para evitar complicaciones
después de una sesión de mesoterapia como son: evitar el baño caliente, no masajear la
zona, no aplicar tratamientos tópicos, no exponerse al sol ni realizar actividades físicas
intensas durante la siguientes horas. (20)

2.3.2 CARBOXITERAPIA

2.3.2.1 ¿Qué es la carboxiterapia?

La carboxiterapia es una técnica que se basa en la utilización del gas CO2 o anhídrico
carbónico con fines terapéuticos a través de inyecciones percutáneas o subcutáneas.
Esta técnica se desarrolló en Argentina y en la decada de los años 30 del siglo pasado en
el Balneario de Royat en Francia dónde un grupo de cardiólogos la estuvo utilizando en
el tratamiento de arteriopatías periféricas. Algunos de los primeros autores que hablaron
de carboxiterapia fueron el Dr. Mariano Castex y Alfredo V. Di Cio en 1934 en
Argentina. En el año 1953 el Dr. J.B. Romuef publicó un artículo explicando 20 años
de experiencia con carboxiterapia. (23-26)
Los efectos que provoca la carboxiterapia son una vasodilatación venosa y arterial,
efecto lipolítico, acción simpaticolítica y aumento de efecto Bohr. (26,28,29,30)

16
Habitualmente se usan agujas de 30G conectadas a diversos dispositivos que consiguen
realizar la inyección del gas a una presión constante.

2.3.2.2 Indicaciones de la carboxiterapia.

Las principales aplicaciones de la carboxiterapia estan descritas en los campos de la

medicina estética, dermatología y angiologia. En medicina estética se usa
principalmente para el tratamiento de la paniculopatía-edemato-fibroesclerótica o
celulitis y los depósitos de grasa localizada. También se ha descrito su uso en estrías
(24)
cutáneas. En Cirugía Plástica pre-post liposucción. En dermatología para úlceras
varicosas. En angiología se utiliza en arteriopatías periféricas o microangiopatías.
Urología y reumatología son otras de las especialidades médicas que han usado la
técnica. (13)

Merece un comentario más extenso el tratamiento de la celulitis con carboxiterapia, ya

que probablemente se trate de la indicación más frecuente de esta técnica. Se trata de
una técnica segura, con pocos efectos adversos (ver punto 2.3.2.3), que puede ser
realizada en qualquier zona del cuerpo. La mejora de la celulitis observada se debe
principalmente a la mejoría provocada en la microcirculación, la disminución de grasa,
la disminución de la acumulación de líquidos y la disminución de la fibrosis típicas del
proceso celulítico. En general, en las consultas de medicina estética se acostumbran a
realizar unas 2 o 3 sesiones semanales hasta un total de 15 o 20 sesiones, aunque no
(13,22)
existe un protocolo estándar.

2.3.2.3 Efectos adversos de la carboxiterapia.

La mayoría de efectos adversos son leves y de rápida evolución.

Los más frecuentes son:
Equimosis, eritema, calor en la zona de inyección, quemazón o dolor de muy corta
duración que depende de la presión de infusión del gas y de la susceptibilidad del
paciente, crepitación subcutánea que puede prolongarse durante unos minutos, aunque
no acostumbra a superar los 30 minutos, sensación de pesadez en la zona tratada.

17
2.3.3 INYECCIÓN DE SUSTANCIAS LIPOLÍTICAS

La búsqueda durante años de un tratamiento para eliminar grasa localizada y que

pudiera utilizar-se como tratamiento alternativo a la liposucción, condujo al uso de
diversas sustancias con funciones lipolíticas mediante inyecciones a nivel subcutáneo.

Debido a que el objetivo de nuestra revisión no es describir cada uno de los productos
utilizados en el tratamiento de grasa localizada sinó las diferentes opciones terapéuticas
inyectadas, que en este caso harían referencia al uso de la vía subcutánea, únicamente
nombraremos a 2 de los productos más utilizados por esta vía que son la fosfatidilcolina
y el deoxicolato de sodio. Algunos estudios apuntan que la acción lipolítica de el
deoxicolato de sodio sería similar o incluso mayor que el de la fosfatidilcolina. (31)
Las zonas más comunmente tratadas mediante esta técnica son las zonas trocantéreas,
abdomen, párpados y mentón.

Aunque en muchas ocasiones se habla de las inyecciones subcutáneas con productos

lipolíticos como sinónimo de mesoterapia, algunos autores consideran que se trata de 2
tratamientos distintos. (32)

2.3.4 INYECCIONES DE OTRAS SUSTANCIAS

Como se ha descrito anteriormente en el apartado 2.1.5, el tratamiento habitual de la

obesidad incluye diversas técnicas que se han mostrado más o menos efectivas. Con el
afán de encontrar nuevas opciones terapéuticas que pudieran sumar-se a las ya
existentes se vienen realizando múltiples estudios mediante la inyección subcutánea de
diversas sustáncias como la pramlintida, exenatida, oxintomodulina… (33-39)
Algunos de estos trabajos ya han sido publicados y muchos de ellos se encuentran en
fase de realización, con el objetivo de conseguir en un futuro más o menos lejano una
alterantiva real de tratamiento de un problema con una elevada prevalencia como es la
obesidad.

18
 (41-47)
2.4 CALIDAD DE LOS ENSAYOS CLÍNICOS.

Un ensayo clínico aleatorizado (ECA) bien diseñado y realizado constituye en general la

mejor herramienta para realizar inferencias causales con respecto a la eficacia y
seguridad de las intervenciones sanitarias (farmacológicas o de otro tipo). Por lo
contrario, un ensayo clínico con deficiencias metodológicas puede dar lugar a sesgos
que tiendan a distorsionar los resultados obtenidos. En este último caso, se puede
conducir al error en la toma de decisiones basadas en estos resultados, bien cuando se
aplican a nivel individual o para adoptar determinadas políticas sanitarias.

La evaluación crítica de la calidad del diseño de los ensayos clínicos es sólo posible si
se ofrece una información adecuada sobre su diseño, realización y análisis en su
publicación. Sin embargo, lejos de ser transparentes, diversos estudios han mostrado
que la información sobre los ensayos clínicos es deficiente en las publicaciones e,
incluso, en ocasiones se han detectado algunos errores metodológicos.

Con el fin de mejorar la calidad de los ensayos clínicos publicados en 1996 se

publicaron por primera vez las normas CONSORT (Consolidated Standards for
Reporting Trials) en la revista “Journal of the American Medical Association”. Estas
normas se han publicado en diversos idiomas (traducidas como Normas Consolidadas
para las publicaciones de Ensayos Clínicos) y desde su publicación han sido
incorporadas de manera progresiva por un elevado número de revistas médicas. Las
normas CONSORT incluían una lista-guía, para la publicación de los ensayos clínicos,
junto con un “diagrama de flujo” para representar el número de sujetos participantes en
el estudio. La lista-guía consta de 21 ítems, que fueron incluidos por la evidencia
empírica de sesgos en la estimación del efecto cuando no se incluían en la publicación.
Además, incluyeron otros ítems, de los cuales no había evidencias empíricas, pero que
se consideró, por sentido común, que se debían incluir. El significado y la explicación
de cada una de las normas CONSORT se publicó en un extenso documento.
(ver ANEXO 1)

En este sentido, se puede decir que hay un antes y un después tras la publicación de las
normas CONSORT. Debido a que, hasta la fecha, existen muy pocos datos de cómo han

19
repercutido y se han seguido estas normas, los autores intentan determinar, cómo el uso
de las normas CONSORT está asociado con el incremento de la calidad de las
publicaciones de los ensayos clínicos controlados aleatorizados.

En el presente trabajo hemos tomado como ejemplo de lista-guía la que aparece en

artículo con referencia bibliográfica (40)

2.5 NIVEL DE EVIDENCIA Y GRADO DE RECOMENDACIÓN.

Las escalas de clasificación de la evidencia científica nos permiten clasificar de forma

jerárquica los estudios en función del rigor científico del diseño del estudio. Una vez
analizada la evidencia científica se pueden formular recomendaciones en cuanto a la
adopción o no de la técnica en cuestión.

Existen diferentes escalas de clasificación de la evidencia científica muy parecidas

entre si, a partir de las cuáles se podrá formular el grado de recomendación.
(ANEXOS 5-9)

Los aspectos del diseño que están asociados a un mayor rigor científico son: la
asignación aleatoria a los grupos experimental y control de la intervención sanitaria a
evaluar, la existencia de un grupo control concurrente en el tiempo, el sentido
prospectivo del estudio, el enmascaramiento de los pacientes e investigadores
participantes respecto a la tecnología objeto de estudio y la inclusión en el estudio de un
número de pacientes suficiente como para detectar diferencias estadísticamente
significativas en la determinación del efecto verdadero de la tecnología o procedimiento
que se evalúa. (68)

20
3. OBJETIVOS

En la literatura médica anglo-sajona existen numerosos artículos referidos a los

diversos tratamientos para la obesidad y celulitis que usan una técnica de inyección. Las
principales técnicas de inyección utilizadas son la mesoterapia, carboxiterapia,
inyección de productos lipolíticos e inyección de otras sustancias.

El objetivo de este estudio es evaluar de manera sistemática, mediante una lista guía, lo
publicado hasta marzo del 2009 en las principales bases de datos médicas de Internet
(Pubmed, Medline, Clinicaltrials.gov, The Cochrane Library) y Google Scholar como
buscador general, sobre las diferentes técnicas inyectivas utilizadas en el tratamiento de
la obesidad y celulitis en sujetos humanos.

Este objetivo principal lo podemos subdividir en dos:

1. Realización de la Tabla Resumen: para ello tras la búsqueda en Internet con

unos determinados criterios (explicados en material y métodos), se
seleccionaron los artículos más relevantes y se revisaron de manera
sistemática en una tabla resumen (ver en RESULTADOS), siguiendo los
consejos publicados en referencia bibliográfica (40)

2. Lista-guía de revisión de artículos (ver ANEXO 2): cada artículo que sea
ensayo clínico o caso clínico será revisado de manera independiente por cada
uno de los dos autores de esta revisión, pero con unas instrucciones en
común de cada uno de los ítems ( ver ANEXOS 3 y 4) y puestos los
resultados en unas tablas en el apartado de resultados. Esta lista-guía está
basada en la publicada en referencia bibliográfica (40) (ver ANEXO 1)

Para conocer la concordancia interobservador se realizará el cálculo del índice kappa,

que se mostrará en el apartado de resultados.

21
4. MATERIAL Y MÉTODOS

Se realizó una búsqueda en Internet en las bases de datos médicas Pubmed, Medline,
The Cochrane Library, ClínicalTrials.gov y Google Scholar como buscador general.

Se revisaron inicialmente todos los artículos publicados en PubMed hasta marzo del
2009 que hacían referencia a tratamiento de la obesidad y celulitis mediante técnicas de
inyección obtenidos a partir de la búsqueda con las palabras clave: “obesity/therapy”,
“cosmetic techniques”, “fat dissolving”, “Clinical Trial”, “subcutaneous injection” en
las combinaciones posibles (“and”) entre cada uno de los términos.

Como criterio de inclusión, en la revisión se revisará todo estudio experimental de

evaluación de intervenciones médicas que hacían referencia al tratamiento de la
obesidad y/o celulitis mediante técnicas inyectivas que fueron artículos publicados en
estas bases de datos, ya sea en su título como en el interior del artículo, hasta marzo de
2009 y que que se hubiese llevado a cabo sobre sujetos humanos, ya sean pacientes o
voluntarios sanos. Un experimento se caracteriza porque aquellos que están expuestos al
agente o causa putativa lo están debido a que el investigador les ha asignado a dicha
exposición. Para que un estudio experimental se considerase incluible debería ser
controlado, de tal forma que hubiese al menos dos grupos, uno asignado al tratamiento a
experimentar y otro que sería el grupo control. Sólo se incluyeron aquellos estudios no
controlados cuyo diseño estuviese claramente justificado por el tipo de problema a
investigar, debido a razones metodológicas de factibilidad o a motivos éticos.

Los criterios específicos para la exclusión en la revisión fueron: estudios sobre el uso de
técnicas quirúrgicas u otras técnicas para el tratamiento de la obesidad y/o celulitis no
especificadas dentro de los criterios de inclusión, los estudios en animales y los
realizados en células humanas, estudios no experimentales, ensayos clínicos con diseño
experimental, pero cuya finalidad era sólo la evaluación de pruebas diagnósticas
(estimación de su especificidad y/o sensibilidad o estudio del mecanismo de acción);
informes de ensayos clínicos publicados en una nota breve como carta al editor; ensayos
piloto con muy pocos pacientes, publicados a modo de resumen; ensayos publicados en
forma de artículo breve (“short report”) y que sólo eran una continuación de un ensayo

22
publicado previamente con el mismo número de individuos; ensayos que se publicaban
por segunda vez indicando algunos análisis secundarios.

Algunos artículos fueron obtenidos en búsquedas diferentes, en cuyo caso sólo se

contabilizaron como aceptados en la primera búsqueda en la cual fueron encontrados.

De cada artículo seleccionado se revisaron todos los artículos relacionados (“related

articles”). Asimismo se revisaron también los artículos relacionados con el tema
publicados por el primer autor que firmaba cada artículo seleccionado.

En The Cochrane Library se encontró un artículo que habla sobre el tema de esta
revisión : “Effectiveness of mesotherapy on body contouring”. (63)

En ClinicalTrials.gov se realizó una búsqueda con las palabras clave: “obesity/therapy”

”and” “injection techniques” encontrandose 14 estudios no publicados en relación a
tratamientos inyectables para la obesidad, de los cuáles 4 están completados y el resto
(10) se encuentran en distintas fases de realización. (48-61)

También se mandaron correos a los autores principales de los artículos más destacados.

Se realizó una revisión de las publicaciones presentadas en los principales congresos

anglo-sajones del 2004-2009 (marzo) sobre el tema descrito, de las cuales se refleja lo
principal en la Tabla Resumen.

Del total de artículos revisados y aceptados inicialmente que hacían referencia al

tratamiento de la obesidad y celulitis mediante mesoterapia, carboxiterapia, inyecciones
subcutáneas de diversas sustancias o inyección de productos lipolíticos, se analizaron
mediante una lista-guía, basada en las Normas Consort, aquéllos que cumplían el
criterio de estudio clínico. Se elaboró una Lista guía de 23 ítems a través de la cual se
analizaron cada uno de los estudios revisados tipo ensayo clínico o “case report” (caso
clínico).

23
Los datos conseguidos fueron analizados con el paquete estadístico SPSS obteniéndose
unos resultados reflejados en las tablas del apartado resultados.

Después de cada revisión independiente de cada uno de los autores, se realizó para
comprobar la concordancia interobservador el índice Kappa, cuyos resultados están
reflejados en las tablas que se mostrarán en el apartado resultados.

24
5. RESULTADOS:

5.1 TABLAS DE FRECUENCIAS:

En las siguientes tablas se comparan los resultados obtenidos en la revisión de los 22

artículos revisados por los dos autores de esta revisión.

Tabla 1. Distribución de los ensayos clínicos según revistas.

Autor 1 y Autor 2
Aesth Plast Surg 3 (13,6)
Dermatol Surg 5 (22,7)
JAMA 2 (9,1)
J Clin Endocrinol Metab 3 (13,6)
J Cosmet Dermatol 1 (4,5)
Journal of Drugs in
Dermatology 1 (4,5)
Aesthet Surg J 1 (4,5)
Otras 6 (27,3)
Total 22 (100,0)

Tabla 2. Distribución de los ensayos clínicos según año de publicación.

Autor 1 y Autor 2
1999 1 (4,5)
2000 1 (4,5)
2001 2 (9,1)
2002 1 (4,5)
2003 3 (13,6)
2004 3 (13,6)
2005 2 (9,1)
2006 2 (9,1)
2007 3 (13,6)
2008 4 (18,2)
Total 22 (100,0)

Tabla 3. Distribución de los ensayos clínicos según país de autores.

Autor 1 y Autor 2
España 0 (0,0)
EE.UU. 9 (40,9)
Reino Unido 3 (13,6)
Escandinavia 0 (0,0)
Otros europeos 6 (27,3)
Otros 4 (18,2)
Grupo multicéntrico
internacional 1 (36,0)

25
Tabla 4. Distribución de los ensayos clínicos según país de estudio.
Autor 1 y Autor 2
Norteamérica 8 (36,4)
Centro-Suramérica 5 (22,7)
África 0 (0,0)
Asia 1 (4,5)
Australia 0 (0,0)
Europa 8 (36,4)
Internacional 5 (22,7)

Tabla 5. Distribución de los ensayos clínicos según si aparece como “ensayo clínico” en
el título.
Autor 1 y Autor 2
Sí 4 (18,2)
No 14 (63,6)
No aplicable 4 (18,2)

Tabla 6. Distribución de los ensayos clínicos según si se detalla la hipótesis “a priori”.

Autor 1 y Autor 2
Sí 19 (86,4)
No 2 (9,1)
No aplicable 1 (4,5)

Tabla 7. Distribución de los ensayos clínicos según tipo de financiación del estudio.
Autor 1 Autor 2
Financiación pública 1 (4,5) 1 (36,4)
Financiación privada 5 (22,7) 2 (22,7)
Industria farmacéutica 7 (31,8) 7 (31,8)
Otras 0 (0,0) 0 (0,0)
No se indica 4 (18,2) 7 (31,8)
No aplicable 5 (22,7) 5 (22,7)

Tabla 8. Distribución de los ensayos clínicos según si se hizo una aleatorización

enmascarada.
Autor 1 Autor 2
Sí 10 (45,5) 10 (45,5)
No 8 (36,4) 7 (31,8)
No aplicable 4 (18,2) 5 (22,7)

26
Tabla 9. Distribución de los ensayos clínicos según el tipo de control utilizado.
Autor 1 Autor 2
Placebo 10 (45,5) 8 (36,4)
Tratamiento activo 2 (9,1) 2 (9,1)
No tratamiento 4 (18,2) 1 (4,5)
No se indica 0 (0,0) 2 (9,1)
No aplicable 6 (27,3) 9 (40,9)

Tabla 10. Distribución de los ensayos clínicos según el grado de enmascaramiento.

Autor 1 Autor 2
Abierto o “no ciego” 9 (40,9) 8 (36,4)
“Simple ciego” 1 (4,5) 1 (4,5)
“Doble ciego” 9 (40,9) 9 (40,9)
No se indica 0 (0,0) 4 (18,2)
No aplicable 3 (13,6) 0 (0,0)

Tabla 11. Distribución de los ensayos clínicos según si se indica el tiempo de duración
del estudio.
Autor 1 y Autor 2
Sí 18 (81,8)
No 1 (4,5)
No aplicable 3 (13,6)

Tabla 12. Distribución de los ensayos clínicos según la duración del ensayo en “días”.
Autor 1 y Autor 2
0 (Caso Clínico o Revisión) 4 (18,2)
28 2 (9,1)
56 1 (4,5)
84 2 (9,1)
88 1 (4,5)
90 2 (9,1)
112 1 (4,5)
168 1 (4,5)
180 2 (9,1)
300 1 (4,5)
365 1 (4,5)
540 1 (4,5)
720 1 (4,5)
1020 1 (4,5)
1440 1 (4,5)

27
Tabla 13. Distribución de los ensayos clínicos según el número de sujetos evaluados
para ser elegidos.
Autor 1 y Autor 2
1 3 (13,6)
6 1 (4,5)
13 1 (4,5)
30 3 (13,6)
33 1 (4,5)
37 1 (4,5)
39 1 (4,5)
42 1 (4,5)
48 1 (4,5)
50 1 (4,5)
100 1 (4,5)
127 1 (4,5)
179 2 (9,1)
204 1 (4,5)
213 1 (4,5)
411 1 (4,5)
17376 1 (4,5)

Tabla 14. Distribución de los ensayos clínicos según número de abandonos “lost to follow up”.
Autor 1 y Autor 2
0 17 (77,3)
3 1 (4,5)
5 1 (4,5)
6 1 (4,5)
10 1 (4,5)
54 1 (4,5)

Tabla 15. Distribución de ensayos clínicos según reproducibilidad del estudio (“validez externa”)
Autor 1 Autor 2
Sí 18 (81,8) 16 (36,4)
No 1 (4,5) 2 (9,1)
No aplicable 3 (13,6) 4 (18,2)

Tabla 16. Distribución de los ensayos clínicos según el resultado.

Autor 1 Autor 2
Tratamiento es
significativamente mejor 13 (59,1) 6 (27,3)
No existe diferencia 2 (9,1) 1 (4,5)
Dudoso 1 (4,5) 1 (4,5)
Diferencias según el autor
pero no estadistica. 2 (9,1) 6 (27,3)
significativ
Otro 0 (0,0) 4 (18,2)
No aplicable 4 (18,2) 4 (18,2)

28
Tabla 17. Distribución de los ensayos clínicos según si se indica la variable de respuesta
principal (“end point”)
Autor 1 Autor 2
Sí 18 (81,8) 19 (86,4)
No 2 (9,1) 1 (4,5)
Dudoso 1 (4,5) 1 (4,5)
No aplicable 1 (4,5) 1 (4,5)

Tabla 18. Distribución de los ensayos clínicos según si fueron aprobados por un CEI
(Comité Ético de Investigación)
Autor 1 Autor 2
Sí 10 (45,5) 9 (40,9)
No 8 (36,4) 11 (50,0)
Dudoso 1 (4,5) 1 (4,5)
No aplicable 3 (13,6) 1 (4,5)

Tabla 19. Distribución de los ensayos clínicos según si siguieron la Declaración de

Helsinki.
Autor 1 y Autor 2
Sí 9 (40,9)
No 10 (45,5)
No aplicable 3 (13,6)

Tabla 20. Distribución de los ensayos clínicos según si se menciona que se obtuvo el
Consentimiento Informado.
Autor 1 Autor 2
Sí 9 (40,9) 11 (50,0)
No 10 (45,5) 10 (45,5)
No aplicable 3 (13,6) 1 (4,5)

Tabla 21. Distribución de los ensayos clínicos según el tipo de “conflicto de intereses”.
Autor 1 Autor 2
No hay conflicto de intereses 6 (27,3) 12 (54,5)
Se recibió remuneración o
beca de una compañía 2 (9,1) 0 (0,0)
Alguno de los autores
trabaja para la compañía 5 (22,7) 7 (31,8)
Otra 1 (4,5) 3 (13,6)
No se sabe 8 (36,4) 0 (0,0)

29
5.2 CÁLCULO DEL ÍNDICE KAPPA:

Para comprobar la concordancia interobservador de las variables cualitativas se calculó

el índice kappa. En las siguiente tablas aparecen los valores kappa de algunas de las
variables o de las categorías de las variables, tal y como fueron codificadas. El número
que aparece entre paréntesis se corresponde con el ítem respectivo de la lista de
revisión. Las variables se han agrupado según el valor kappa obtenido: óptimo (≥0,7),
bueno (0,4-0,7) y regular (≤0,4).

Tabla 22. Variables con índice kappa óptimo (≥0,7)

Variable (nº de ítem en la lista-guía) Kappa

Revistas donde se publican los artículos (3) 1
Año de publicación (4) 1
País de autores (5) 1
País de estudio (6) 1
Se identifica como “ensayo clínico” en el título (7) 1
Se detalla la hipótesis “a priori” (8) 1
El ensayo tiene financiación pública no remunerada (9:1) 1
El ensayo está financiado por la industria farmacéutica (9:3) 1
Se hizo una aleatorización enmascarada (10:1) 1
Tratamiento activo como tipo de control utilizado (11:2) 1
Enmascaramiento con “doble ciego” (12:3) 1
Se indica el tiempo de duración del estudio (13) 1
Número de abandonos “lost to follow up” (16) 1
Siguieron la Declaración de Helsinki (21) 1
No se obtuvo el Consentimiento Informado (22:2) 1
No aleatorización enmascarada (10:2) 0,929
Placebo como control (11:1) 0,814
Financiación privada no lucrativa (9:2) 0,781

Tabla 23. Variables con índice kappa bueno (0,4-0,7)

Variable (nº de ítem en la lista-guía) Kappa

Se menciona la obtención del Consentimiento Informado (22) 0,532
Se indica la variable de respuesta principal (19) 0,522
Se indica la aprobación por un CEI (20) 0,490

Tabla 24. Variables con índice kappa regular (≤0,4)

Variable (nº de ítem en la lista-guía) Kappa

No tratamiento como control (11:3) 0,078

30
 5. 3. TABLA RESUMEN (artículos 1-18)
Fecha Ética: CI y/o
Revista inicio y Duración seguimiento
Nombre artículo Autores País Año publicación Declaración
publicación final estudio
estudio Helsinky

A complication of mesotherapy:
Davis MD et al Arch Dermatol USA 2008 no se sabe no se sabe no aplicable
noninfectious granulomatous panniculitis.
1
A new method to quantify the effect after
Aesthetic Plast Alema
subcutaneous injection of lipolytic Klein, S M 2008 no se sabe no se sabe no aplicable
Surg nia
substances.
2
Abdominal haematoma: a msotherapy Acta Derm Portu
Catarina Brandao 2005 no se sabe no se sabe no aplicable
complication Venereol gal
3
Action of Sodium Deoxycholate on
Marina Emiko
subcutaneous human tissue: local and Dermatol Surg Brazil 2007 no se sabe 6 meses si
Yagima Odo et al
systemic effects.
4
An evaluation of mesotherapy solutions Mary K. Caruso, et J Plast Reconstr
USA 2007 no se sabe no se sabe no aplicable
for inducing lipolysis and treating cellulite. al Aesthet Surg
5
An evidence-based assessment of Wanner M, Avram Journal of Drugs
USA 2008 no se sabe no se sabe no aplicable
6 treatments for cellulite. M. in Dermatology

Carbon Dioxide Therapy: Effects on Skin

C.Brandi , C. Aesth. Plast.
Irregularity and Its Use as a Complement Italia 2004 no se sabe 3 meses no se sabe
d'Aniello et al Surg.
to Liposuction
7
Carbon Dioxide Therapy in the Treatment
Aesth. Plast. Nov. 1998 a
of Localized Adiposities: Clinical Study C.Brandi et al Italia 2001 3 semanas no se sabe
Surg. Mayo 1999
and Histopathological Correlations
8
Cellulite: a review of its physiology and J Cosmet Laser
Mathew M Avram USA 2005 no se sabe no se sabe no aplicable
treatment. Ther
9
J Cosmet Laser
Cellulite: Is there a role for injectables? Adam. M. Rotunda USA 2005 no se sabe no se sabe no aplicable
Ther
10
Clinical experience and safety using
phosphatidylcholine injections for the Palmer M, Curran J, J Cosmet Reino
2006 no se sabe 34 meses no se sabe
localized reduction of subcutaneous fat: a Bowler P Dermatol. Unido
11 multicentre, retrospective UK study.

Cosmetic Mesotherapy: Between

Bishara S. Atiyeh et Aesth. Plast. Líban
Scientific Evidence, Science 2008 no se sabe no se sabe no aplicable
al Surg. o
Fiction, and Lucrative Business
12
Detergent effects of sodium deoxycholate
are a major feature of an injectable Rotunda AM, Suzuki
Dermatol Surg USA 2004 no se sabe no se sabe no aplicable
phosphatidylcholine formulation used for H, et al
13 localized fat dissolution.

Fat reduction using

Duncan DI, Palmer Aesth. Plast.
phosphatidylcholine/sodium deoxycholate USA 2007 no se sabe no se sabe no aplicable
M. Surg.
injections: standard of practice.
14
Granuloma Annulare as a complication of jamison E. Strahan
Dermatol Surg USA 2008 no se sabe no se sabe no se sabe
Mesotherapy: A case report et al
15
Conferencia
Septiembre
Mesoplasty: a new aproach to non- American
Asaadi et al. USA 9-14 Octubre 2004 2003 a marzo 6 meses no se sabe
surgical liposcupture Society of
16 2004
Plastic Surgery
American
Matarasso Seth et Society
Mesotherapy: emerging technology report USA 2005 no aplicable no aplicable no aplicable
alt Dermatologic
17 Surgery

Mesotherapy and phosphatidylcholine

Adam. M. Rotunda,
injections: historical clarification and Dermatol Surg USA 2006 no se sabe no se sabe no aplicable
Michael S. Kolodney
review.
18

31
 Individuos Calidad de Exposición o
Características Grado de
incluidos Diseño estudio la tratamiento Resultados
individuos (edad, recomendación
evidencia**
(N) estudiado
sexo, IMC )
paniculitis granulomatosa
efecto adverso no infecciosa como
1 mujer 37 años Caso clínico C IX
mesoterapia complicación de la
1 mesoterapia
técnica de ultrasonidos
tri-dimensiolnal para
efectividad de esta técnica
Conejos Nueva ensayo clínico cuantificar el grado de
no aplicable B IV para cuantificar el grado de
Zelanda abierto lipólisis después de
lipólisis en modelo animal.
inyección de sust.
2 Lipolíticas
aparicion de hematoma dde
efecto adverso gran tamaño en la pared
1 mujer, 50 años Caso clínico C IX
mesoterapia abdominal despúés de 11
3 sessiones de mesoterapia
reacción inflamatoria en
ver efectos locales y
mujeres, 22-65 años, ensayo clínico grasa y lisis adipocito dosis-
30 B III sistémicos del
IMC 27.8+/-5.2 aleatorio dependiente. No efectos
Desoxicolato sódico
4 sistémicos
efecto lipolítico de
ensayo clínico no
no aplicable laboratorio B IV diversos productos grado de lipólisis conseguido
5 aleatorio
usados en mesoterapia
Revisión narrativa o tratamientos para la faltan estudios con más
no aplicable no aplicable C VIII
de autor celulits individuos
6
control perímetro
24 mujeres, 41 años ensayo clínico efecto CO2 post-
42 C IV circumferencia y elasticidad
18 m ujeres, 40 años abierto liposucción
en la zona tratada con CO2
7
disminución perímetro
ensayo clínico efecto CO2 en
48 mujer, 24-51 años C IV circumferencia en todas las
abierto adipocidades localizadas
zonas tratadas
8
la mayoría de ttos no tiene
Revisión narrativa o revisión sobre celulitis y
no aplicable no aplicable C VIII evidencia científica
de autor su tto
suficiente. Faltan estudios.
9
algunos productos potencial
teórico de lipólisis no
Revisión narrativa o productos utilizados en
no aplicable no aplicable C VIII demostrado clínicamente.
de autor mesoterapia para celulitis
Exponen paciente a riesgos
10 desconocidos

resultado y efectos parece tener pocos efectos

39 médicos estudio retrospectivo C VIII adversos del tto con adversos en manos
fosfatidilcolina profesionales
11
faltan estudios clínicos
valorar eficacia y
Revisión narrativa o rigurosos para determinar el
no aplicable no aplicable C VIII seguridad del tratamiento
de autor mecanismo biológico del
con mesoterapia
12 efecto y la seguridad

estudiar componente parece ser que el deoxicolato

piel cerdo + cultivo ensayo clínico
no aplicable B IV activo de inyectable de de sodio es el componente
células humanas controlado
fosfatidilcolina activo
13
establecer las bases para
más estudios on necesarios
Revisión narrativa o la práctica de tto para
no aplicable no aplicable C VIII para definir a eficacia y
de autor reducir grasa con
seguridad de este tto
14 fosfatidilcolina/deoxicolato

granulona anular persistente

efecto adverso
1 mujer, 34 años Caso clínico C IX desués de una sesión de
mesoterapia
mesoterapia
15
efecto de diversos
mejores resultados en
ensayo clínico productos utilizados en
100 no se sabe B III combinación de productos
aleatorio doble-ciego mesoterapia para
16 que el producto solo
lipodistrofia
descripción de
msoterapia: indicaciones, no fórmulas estándar en
no aplicable no aplicable Opinión de expertos C VIII
ingredientes, mesoterapia, faltan estudios
17 omplicaciones.

revisión sobre mesoterapia está en

Revisión narrativa o
no aplicable no aplicable C VIII mesoterapia e inyecciones aumento. Faltan estudios en
de autor
de fosfatidilcolina literatura anglo-sajona
18
** Basado en el esquema propuesto por la AATM (ANEXO 8)

32
 (artículos 19-35)
Fecha inicio Ética: CI y/o
Revista Fecha Duración seguimiento
Nombre artículo Autores País y final Declaración
publicación publicación del estudio
estudio Helsinky
Plastic Reconstr
Mesotherapy for body contouring Alan Matarasso USA 2005 no se sabe no se sabe no aplicable
Surg
19
Plastic Reconstr
Mesotherapy: What is it? Does it work? Rohrich RJ. USA 2005 no aplicable no aplicable no aplicable
Surg
20

Phosphatidylcholine in th treatment of Doris Hexsel et Journal of Drugs in Julio 2001 a

Brasil 2003 18 meses no se sabe
localized fat. al Dermatology Diciembre 2002
21
Phosphatidylcoline lipolysis- Annales de chirurgie
B.Môle Francia 2006 no se sabe no se sabe no aplicable
lipodissolve: mith or reality? plastique ésthétique
22
The use of Phosphatidylcholine for Patricia G.
Aesth. Plast. Surg. Brasil 2003 no se sabe no se sabe Si
correction of localized fat deposits Rittes
23
Presentado en
The use of phosphatidylcholine for the 54th Brazilian
Patricia G.
correction of lower lid bulging due to Dermatol Surg Brasil 2001 Dermatology no se sabe Si
Rittes
prominent fat pads. Congress
24 (1999)

Treatment of lower eyelid fat pads using Enero 2002 a

Ablon G,
phosphatidylcholine: clinical trial and Dermatol Surg USA 2004 noviembre no se sabe Si
Rotunda AM.
review. 2002
25
Pramlintide treatment reduces 24-h
caloric intake and meal sizes and
Smith SR, Am J Physiol
improves control of eating in obese USA 2007 no se sabe 6 semanas Si
Blundell JE et al Endocrinol Metab.
subjects: a 6-wk translational research
26 study.
Progressive reduction in body weight
after treatment with the amylin analog
J Clin Endocrinol
pramlintide in obese subjects: a phase Aronne L. et al USA 2007 no se sabe 21 semanas Si
Metab
2, randomized, placebo-controlled,
27 dose-escalation study.
Subcutaneous oxyntomodulin reduces
body weight in overweight and obese Wynne K, Park Reino enero 2004 a
Diabetes 2005 4 semanas Si
subjects: a double-blind, randomized, AJ, et al Unido agosto 2004
28 controlled trial.
Recombinant variant of ciliary
Ettinger MP,
neurotrophic factor for weight loss in marzo 2000 a
Littlejohn TW et JAMA USA 2003 12 semanas si
obese adults: a randomized, dose- agosto 2001
al
29 ranging study.

Short-term treatment with low doses of Ethical

Lucidi P, J Clin Endocrinol
recombinant human GH stimulates Italia 2002 no se sabe 4 semanas Comittee of
Parlanti N Metab
lipolysis in visceral obese men. Umbria Region
30
Weekly subcutaneous pegylated
Hukshorn CJ, J Clin Endocrinol Good Clinical
recombinant native human leptin (PEG- Holanda 2000 no se sabe 12 semanas
Saris WH et al Metab Trial
OB) administration in obese men.
31
Recombinant leptin for weight loss in Heymsfield SB, abril 1997 a
obese and lean adults: a randomized, Greenberg AS, JAMA USA 1999 octubre de 24 semanas no se sabe
controlled, dose-escalation trial. et al 1998
32
Sustained weight loss following 12-
month pramlintide treatment as an Smith SR, 12 meses
Diabetes Care. USA 2008 no se sabe no se sabe
adjunct to lifestyle intervention in Aronne LJ et al (4+8)
33 obesity.
Phosphatidylcholine and sodium
deoxycholate in the treatment of
Salti G. et al Dermatol Surg USA 2008 no se sabe no se sabe no se sabe
localized fat: a double-blind,
34 randomized study.

Clinical safety data and standards of

Duncan DI,
practice for injection lipolysis: A Aesthet Surg J. USA 2006 no se sabe no se sabe no se sabe
Chubaty R.
retrospective study.
35

33
 Individuos Calidad de Exposición o
Características Diseño Grado de
incluidos la tratamiento Resultados
individuos (edad, estudio recomendación
evidencia**
(N) estudiado
sexo, IMC )
faltan estudios para
Revisión
mesoterapia para el determinar la seguridad y
no aplicable no aplicable narrativa o de C VIII
remodelado corporal eficacia de la mesoterapia en
19 autor
remodelado corporal

qué es la mesoterapia efecto poco claro de la

no aplicable no aplicable Editorial C IX
y cómo funciona mesoterapia

20
ver el efecto sobre
205 pacientes sanos y ensayo clínico grasa localizada de disminución de volumen en
213 B IV
8 VIH/SIDA abierto inyecciones de las zonas de inyección
21 fosfatidilcollina

Revisión efectos de la
utilidad de la fosftidilcolina en
no aplicable no aplicable narrativa o de C VIII fosfatidilcolina en el
tto de grasa localizada
autor tejido adiposo
22
ver el efecto sobre
10 hombres y 40
ensayo clínico grasa localizada de disminución grasa en las
50 mujeres, entre 25 y 60 B IV
abierto inyecciones de zonas de inyección
23 años
fosfatidilcollina
22 mujeres y 8 valorar tratamiento no
ensayo clínico
30 hombres de entre 30 y B IV quirúrgico de grasa mejoría cosmética
abierto
24 70 años palpebral
valorar eficacia y
10 mujeres y 3
ensayo clínico seguridad del buena opción terapéutica. Se
13 hombres de entre 42 y B IV
abierto tratamiento con necesitan más estudios
71 años
25 fosfatidilcolina
valorar disminución de
ensayo clínico pérdida de peso en obesos
179 hombres obesos y ingesta, calorías,
aleatorio en tto con Pramlintide junto a
88 mujeres B III tamaño de porciones
multicéntrico menor ingesta, porciones de
postmenopáusicas en obesos con tto con
26 doble-ciego comida, "picar"…
Pramlintida
hombres y mujeres de ensayo clínico necesidad de continuar
efecto sobre la
entre 30 y 70 años, con aleatorio estudiando el posible efecto
204 A II disminución de peso
o sin DM-II, IMC >30 y< multicéntrico del tto con pramlintide para
del tto con pramlibtida
27 50 doble-ciego la obesidad
valorar si existe
hombres y mujeres de ensayo clínico pérdida de peso con perdida de peso, disminución
31 entre 18 y 55 años, con aleatorio B III inyecciones s.c. de de la ingesta y alteración
IMC >25 y<40 doble-ciego oxintomodulina en hormonas del tejido adiposo
28 sobrepeso u obesidad
ensayo clínico
identificar la dosis de
hombres y mujeres aleatorio tto con VRFNC porduce
VRFNC que causa
196 obesos de 18 a 70 ocntrolado A II mayor pérdida de peso que
pérdida de peso en
años multicéntrico placebo
29 obesos
doble-ciego
valorar efecto Gh-
ensayo clínico
recombinante humana aumento lipólisis, diferente
aleatorio
6 5 obesos, 1 sobrepeso B III en metabolismo de variación de proteínas,
controlado
lípidos, glucosa o lípidos y glúcidos
30 doble-ciego
proteínas
ensayo clínico
aleatorio valorar efecto de la Cambios en diversos
30 obesos B III
controlado leptina en obesos parámetros
31 doble-ciego
ensayo clínico
valorar pérdida de leptina parece inducir
aleatorio
73 obesos y 54 peso en obesos y pérdida de peso en obesos
127 ocntrolado A II
delgados delgados con tto con con niveles endógenos de
multicéntrico
32 leptina leptina elevados
doble-ciego
ensayo clínico ver si después de 12
aleatorio meses de tto con
408 hombres y mujeres, seguridad del tto +
doble-ciego y A II pramlintide + cambio
146 obesos mantenimento de peso
extensión estilo vida, se mantiene
33 simple ciego el peso
efecto de
ensayo clínico fosfatidilcolina con
mujeres, grasa
37 aleatorio B III deoxicolato o efectos parecidos
distribución ginoide
doble-ciego deoxicolato solo en el
34 tto de grasa localizada
valorar indicaciones,
75 médicos y estudio
efectos,
17376 médicos y pacientes retrospectivo C VIII descripción de los resultados
complicacaiones... del
35 pacientes multicéntrico
tto con fosfatidilcolina
** Basado en el esquema propuesto por la AATM (ANEXO 8)

34
6. DISCUSIÓN

La financiación privada no lucrativa y sobre todo la financiación por la industria

farmacéutica, son las que hacen que se mueva el tema de la investigación en este
campo, pero por desgracia implican que casi siempre haya un sesgo de selección y del
observador.

En cuanto al enmascaramiento sólo la mitad tienen un grado importante (“simple” o

“doble ciego”) con lo que el sesgo de selección es importante y como el tamaño
muestral en la mayoría de los estudios es insuficiente, hace que la mayoría de los
estudios analizados tengan muy poca “validez interna”. Afortunadamente la aparición
casi continua de la variable de respuesta principal o “end point” hace que sea más fácil
saber que los resultados sea difícil que se deban al azar con lo que mejora el aspecto de
la falta de “validez interna”.

Debido a que se tratan de tratamientos estéticos en la mayoría de los estudios con muy
poca repercusión a nivel de la salud de los pacientes, el número de abandonos
voluntarios o “lost to follow up” es muy pequeño. Además al ser la mayoría fáciles de
reproducir por las señas mostradas por los autores de los estudios, les confiere una
importante “validez externa”. Ya que en la mayoría de las ocasiones descritas el
resultado del tratamiento nuevo es mejor que comparándolo con el placebo o el no
tratamiento, hace que los profesionales de este campo nos planteemos muy seriamente
aprender estas técnicas, para poder desarrollarlas con nuestros pacientes y así mostrarles
las benevolencias que deparan éstas.

En un ensayo clínico realizado en 1999, Steven B. Heymsfiels y col.(36) estudiaron el

efecto del tratamiento con leptina exógena en administración s.c. en la pérdida de peso
en individuos delgados y obesos, observando un efecto de pérdida de peso en obesos, lo
que nos hace pensar que desde hace ya unos años se han ido realizando trabajos para
determinar la efectividad y seguridad del tratamiento de la obesidad con diversas
sustancias inyectadas. En la actualidad existen múltiples estudios en marcha en
realación a este tema i falta ver si en un futuro más o menos lejano alguno de estos
tratamientos puede ser incorporado como tratamiento habitual de la obesidad.

35
Merecen un comentario aparte 2 ensayos clínicos, que al no estar realizados en humanos
no cumplirían los criterios de inclusión del presente trabajo, que podrían ser un
importante punto de partida para la futura realización de estudios similares en humanos.
(65)
En 2005 Klein, SM publicó un trabajo que hace referencia a una técnica
tridimensional de ultrasonidos en conejos para cuantificar el grado de lipólisis
conseguido después de la inyección de una sustancia lipolítica. Adam M. Rotunda
(31)
publicó en 2004 un estudio realizado en laboratorio a partir de cultivos de
queratinocitos humanos y tejido graso fresco de cerdos sacrificados previamente donde
se observaba el efecto de la fosfatidilcolina y deoxicolato de sodio, detectándose un
efecto de lipólisis importante también en el deoxicolato usado individulamente.

36
7. CONCLUSIONES

La mayoría de las publicaciones revisadas están incluidas en revistas de ámbito estético

o dermatológico. Con lo que se observa que los años de publicación son muy recientes
(ya que el tema así lo es) y la mayoría son de ámbito anglosajón (EE.UU. y Reino
Unido). Existe una notoriedad a señalar en cuanto a que se realizan bastantes estudios
en Centro-Suramérica.

El índice Kappa es muy potente en la mayoría de las variables estudiadas, como se

refleja en las diferentes tablas mostradas antes en el apartado resultados, con lo que se
es más fácil hacer una comparación interobservador debido a que ha aumentado la
calidad (enmascaramiento de la aleatorización) de las publicaciones en estos últimos
años, derivado en parte a la aparición de las normas CONSORT (comentadas antes)
Del mismo modo, también la información sobre los aspectos éticos: consentimiento
informado y aprobación por un comité ético de investigación es más frecuente, como ha
sido reflejado en las anteriores tablas dentro del apartado de resultados.

Son precisos ensayos clínicos con más calidad, mayor tamaño muestral, con menos
sesgos y con una validez interna y externa más potentes para el futuro, y así poder
evaluar mejor este campo tan interesante que se nos presenta del tratamiento de la
obesidad y/o celulitis, mediante unas técnicas inyectivas más seguras y menos molestas
para los pacientes que deseen perder el peso (buscando la salud) o mejorar la estética
corporal o facial.

37
8. ANEXOS

ANEXO 1

38
 ANEXO 2

Lista-Guía

1. Intervención
2. Desenlace
3. Revista
4. Año
5. País de autores
6. País donde se realiza el estudio
7. ¿Se identifica el estudio como ensayo clínico en el título?
8. ¿Se detalla explícitamente la hipótesis “a priori”?
9. Tipo de financiación:
10. ¿Se indica si se siguió un método de aleatorización enmascarada?
11. Tipo de control:
12. ¿Se indica el grado de enmascaramiento de valoración?
13. ¿Se indica la duración del ensayo clínico?
14. Si la respuesta es sí, indicarla en días (máximo seguimiento alcanzado sobre un paciente):
15. Sujetos evaluados para ser elegidos:
16. “Lost to follow up”:
17. ¿Es reproducible (dosis, intervalo, duración, ...)?
18. Resultado del ensayo:
19. ¿Se indica de forma explícita cuál es la variable de respuesta principal?
20. ¿Se menciona si fueron aprobados por un CEI?
21. ¿Se indica si se siguieron las normas de la Declaración de Helsinki?
22. ¿Se menciona si se obtuvo el consentimiento informado?
23. Tipo de información proporcionada en relación a los conflictos de intereses:

39
ANEXO 3

Posibles respuestas Lista-Guía

1. Escrito
2. Escrito
3. Escrito
4. Escrito
5. 1. España. 2. EEUU. 3. Reino Unido. 4. Escandinavia. 5. Otros europeos. 6. Otros. 7. Dudoso.
8. No se indica. 9. Grupo multicéntrico internacional.
6. 1. Norteamérica. 2. Latinoamérica. 3. África. 4. Asia. 5. Australia. 6. Europa. 7. Internacional.
8. No se indica.
7. 1=sí, 2= no, 3= dudoso
8. 1=sí, 2= no, 3= dudoso
9. 1. Fines no lucrativos: pública. 2. Fines no lucrativos: privada. 3. Fines lucrativos: industria
farmacéutica. 4. Fines lucrativos: otras. 8. No se indica.
10. 1=sí, 2=no, 3=dudoso, 9=no aplicable
11. 1. Placebo. 2. Tratamiento activo. 3. No tratamiento. 8. No se indica. 9. No aplicable. 10. Otro.
12. 1. Abierto o no ciego. 2. Simple ciego. 3. Doble ciego. 4. Evaluación ciega por terceros. 8. No se
indica.
13. 1=sí, 2=no, 3=dudoso
14. Días
15. Número
16. Número
17. 1=sí, 2=no, 3=dudoso, 9=no aplicable
18. 1. El tratamiento es significativamente mejor. 2. No existe diferencia. 3. Dudoso.
4. Existe una tendencia hacia el control. 5. El control es significativamente mejor.
6. Existe diferencia según la opinión del autor pero no existen diferencias estadísticamente
significativas. 7. Otro. 8. Existe una tendencia hacia el tratamiento
19. 1=sí, 2=no, 3=dudoso, 9=no aplicable
20. 1=sí, 2=no, 3=dudoso
21. 1=sí, 2=no
22. 1=sí, 2=no, 3=dudoso, 4=no se obtuvo
23. 1. No hay conflicto de intereses. 2. Se recibió remuneración o beca de una compañía.
3. Alguno de los autores posee acciones de la industria. 4. Alguno de los autores trabaja para la
compañía. 5. Otra. 9. No aplicable.

40
ANEXO 4 Instrucciones Lista-Guía
1. Intervención: se refiere a la variable independiente principal que se pretende estudiar. Se puede
observar en el título casi iempre.
2. Desenlace: con este término se describe la variable dependiente principal (“end point”) o de respuesta,
del estudio. Normalmente corresponde con el “primary outcome” o “main outcome” (medida principal).
3. Revista en la cual está incluida el artículo que se está revisando.
4. Se refiere al año de publicación de la revista en la cual está el artículo que se está revisando.
5. País de autores: se refiere al lugar donde trabajan. Cuando se trata de un “Grupo multicéntrico
internacional” (=9) se indicará, en la casilla inferior, como país principal el del autor con el que hay que
mantener la correspondencia, a no ser que se indique de forma más explícita cual es el país principal.
Cuando la respuesta es “7. Dudoso”, es que no se sabe con exactitud el país de trabajo de los autores. Los
países de Dinamarca, Finlandia, Islandia, Noruega y Suecia se engloban como Escandinavia.
6. País donde se realiza el estudio: “Latinoamérica” se refiere a Centro y Sur América. Indicar los países
en los que se realizó el ensayo ya que muchas veces los autores son de distintos países pero el ensayo se
realizó sólo en uno. Cuando la respuesta es “7. Internacional”, poner al lado el país principal donde se
realiza el estudio.
7. La respuesta es 1=sí, si aparece escrito en el título. Hay revistas en las que por norma lo ponen y otras
en las que no.
8. La hipótesis a priori debe ser una anticipación del resultado esperado. Esto se observa de forma clara si
se incluye un cálculo del tamaño muestral. En general, se considerará positivo ya que en la introducción
se intentan aportar evidencias que van dirigidas a demostrar la eficacia del tratamiento en estudio. A
veces es muy difícil diferenciarla de los objetivos del ensayo clínico.
9. Si la respuesta es 4. Fines lucrativos: otras, se refiere a que es una asociación que tiene una
financiación totalmente o en parte privada.
10. Se considera un sistema de aleatorización enmascarada si se incluye uno de los siguientes métodos:
aleatorización centralizada (por ejemplo, por teléfono a una oficina central), realizada por la farmacia, con
recipientes numerados o codificados, secuencialmente numerados, o con sobres sellados y opacos. O bien,
que se indique claramente que la aleatorización se realizó de forma enmascarada.
11. Si el control es que no se da ningún tratamiento, la respuesta será 3. No tratamiento. Se incluirá 9. No
aplicable cuando no hay grupo control.
12.Grado de enmascaramiento: 1. Ensayo abierto o no ciego es aquel que tanto el paciente como el
investigador conocen la identidad de los fármacos empleados. 2. Simple ciego se refiere generalmente a
que el sujeto desconoce el grupo de tratamiento al que pertenece, aunque a veces el investigador es quien
desconoce la asignación de tratamientos. 3. Doble ciego se refiere cuando el sujeto y el médico
desconocen la asignación a los grupos de tratamiento. 4. La evaluación ciega por terceros (“observer-
blind”) se da cuando se recurre a un tercero que desconoce el tratamiento que está recibiendo cada
paciente, para la valoración de la respuesta. Se utiliza cuando no es posible un diseño a doble ciego.
Cuando en el ensayo no se especifique nada se entenderá que es abierto.
13. Se considerará la duración total del ensayo clínico. Si se realiza en distintos sitios la duración total
será el periodo que va desde el primero que comenzó hasta el último que finalizó. Cuando no sea posible
extraer el máximo tiempo de seguimiento, se incluirá como 3=dudoso la media o mediana del tiempo de
seguimiento. Es distinto del periodo en el que se podían incluir nuevos pacientes (normalmente inferior).
14.Se debe indicar en días, tras pasar las unidades de medida diferentes con que esté expresada la
duración.
15. Aquí se incluyen sólo aquellos sujetos elegibles para iniciar el ensayo. Se incluyen los grupos como
grupos.
16. Se refiere al número de abandonos sin que intervenga el/los investigador/es. El abandono se da
cuando un paciente incluido en un ensayo clínico, no quiere o no puede continuar en el estudio y se
interrumpe su seguimiento. También cuando se desconocen las causas de su pérdida.
17. 9. No aplicable: es que no es un ensayo clínico.
18. Resultado del ensayo: 1. Aunque se comparen con las características basales. 6. Cuando la “p” >
0,05. 7. Otro se trata de un ensayo no controlado ya que no se compara con otro grupo (puede ser que se
compare con los participantes del ensayo fase I).
19. 9. No aplicable: es que no es un ensayo clínico.
20. 1. tanto si ha sido revisado por un comité ético independiente o del hospital o por un grupo ético.
21. 1. Lo pone explícitamente.
22. 1. Lo pone explícitamente.
23. 9. No aplicable: es que no es un ensayo clínico ni un "case report".

41
ANEXO 5
Niveles de calidad de la evidencia científica

I Evidencia obtenida a partir de al menos un ensayo aleatorizado y controlado diseñado

de forma apropiada

II-1 Evidencia obtenida a partir de ensayos controlados no aleatorizados y bien diseñados

II-2 Evidencia obtenida a partir de estudios de cohorte o caso control bien diseñados,
realizados preferentemente en más de un centro o por un grupo de investigación.

II-3 Evidencia obtenida a partir de múltiples series comparadas en el tiempo con o sin
intervención

III Opiniones basadas en experiencias clínicas, estudios descriptivos o informes de comités

de expertos

*De mayor (I) a menor (III) calidad de diseño y rigor científico. Tomado de U.S. Preventive Task Force

ANEXO 6
Clasificación de la evidencia científica según el rigor científico.
01 Ensayo controlado y aleatorizado con una muestra grande
02 Ensayo controlado y aleatorizado con una muestra pequeña
03 Ensayo no aleatorizado con controles coincidentes en el tiempo
04 Ensayo no aleatorizado con controles históricos
05 Estudio de cohorte
06 Estudio de casos y controles
07 Estudios transversales
08 Vigilancia epidemiológica (bases de datos o registros)
09 Serie consecutiva de casos
10 Notificación de un caso aislado (anécdota)
*Tomado de Goodman C. De rigor máximo (1) a rigor mínimo (10).

ANEXO 7
Relación entre los niveles de calidad de la evidencia científica y el grado de
recomendaciones

*El esquema de recomendaciones se define en el Anexo 9. b Tomada de Sackett DL

42
ANEXO 8

Niveles de calidad de la evidencia científica. Esquema propuesto por la Agència

d’Avaluació de Tecnologia Mèdica (AATM)

*Complementado por las características descritas en la tabla de evidencia. De mayor (I) a menor (III)
rigor científico.

43
ANEXO 9

Idoneidad de las recomendaciones según la calidad de la evidencia científica

Niveles de
Grado de las recomendaciones
calidad

A: existe ADECUADA evidencia científica para I

recomendar la adopción de la tecnología. II-1
B: existe CIERTA evidencia científica para II-1
recomendar la adopción de la tecnología. II-2
C: existe una INSUFICIENTE evidencia
científica, por lo que la decisión de adoptar la II-3
tecnología debe basarse en otros criterios. III
D: existe una CIERTA evidencia científica para II-1
recomendar la no adopción de la tecnología. II-2
E: existe una ADECUADA evidencia científica I
para recomendar la no adopción de la tecnología. II-1

*Adaptado de U.S. Preventive Task Force

44
9. REFERENCIAS BIBLIOGRÁFICAS

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49. Extension Study of Protocol DFA102 to Examine the Long-Term Safety,

Tolerability, and Effect on Body Weight of Pramlintide Administered in Combination
With Metreleptin. ClinicalTrials.gov Identifier: NCT00819234

50. The Effects of Exenatide (Byetta) on Energy Expenditure and Weight Loss in Non-
Diabetic Obese Subjects. ClinicalTrials.gov Identifier: NCT00856609

51. Low Dose Growth Hormone in Obese PCOS Women. ClinicalTrials.gov Identifier:
NCT00518635

52. A Study to Evaluate the Effect on Body Weight of Leptin Administered in

Conjunction With Pramlintide in Overweight and Obese Subjects. ClinicalTrials.gov
Identifier: NCT00392925

53. GLP-1 Therapy in Obese Children. ClinicalTrials.gov Identifier: NCT00886626

48
54. Safety, Efficacy, Tolerability and Pharmacokinetics of NNC 0070-0002-0182 in
Overweight or Obese Male and Female Volunteers. ClinicalTrials.gov Identifier:
NCT00665665

55. Effects of Leptin Treatment on Weight Loss. ClinicalTrials.gov Identifier:

NCT00050791

56. Comparison of Liraglutide Versus Placebo in Weight Loss Maintenance in Obese

Patients. ClinicalTrials.gov Identifier: NCT00781937

57. A Study of the Efficacy of Subcutaneous Phosphatidylcholine and Deoxycholate

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58. Effect on Weight Loss of Exenatide Versus Placebo. ClinicalTrials.gov Identifier:

NCT00375492

59. The Effect of Liraglutide on Body Weight in Obese Subjects Without Diabetes: An
Extension to Trial NN8022-1807 ClinicalTrials.gov Identifier: NCT00480909

60. A Study to Examine the Long Term Effect of Pramlintide on Body Weight and Its
Safety and Tolerability in Obese Subjects. ClinicalTrials.gov Identifier: NCT00189514

61. A Study to Determine the Effects of TM30339 on Weight Loss in Obese

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10. CONTACTO CON AUTORES

Dr. Alberto Castaño García.

albertomirinda@yahoo.es

Dr. David Moriscot Gazules.

davidmoriscot@hotmail.com

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