Servicio de Farmacia. NORMAS DE CORRECTA ELABORACIÓN Y CONTROL.

FN/2003/FMT/010/2
PROCEDIMIENTOS NORMALIZADOS.

NOMBRE: HIDRATO DE CLORAL Solución, 2,5(10)%, CON ESENCIAS. MEDICAMENTO PREPARACIÓN

DESTINADA A
PSICOTROPO
PACIENTES
PRESENTACIÓN: 100mL en frasco de plástico de 125mL. USO EXCLUSIVO PEDIÁTRICOS
INTRA-HOSPITALARIO

INDICACIONES, PROPIEDADES TERAPÉUTICAS: UTILIZACIÓN EXCLUSIVAMENTE INTRAHOSPITALARIA.

Utilizado por el Servicio de Pediatría como sedante cuando se realizan algunas pruebas diagnósticas o intervenciones
quirúrgicas u odontológicas.

VÍA DE ADMINISTRACIÓN: VÍA ORAL –EXCLUSIVAMENTE-

COMPOSICIÓN por: 100mL 1mL APARATOS Y UTILLAJE:

¾ Balanza digital 0,001.
• Hidrato de Cloral ..................... 2,5(10)g 25(100)mg ¾ Espátula.
¾ Vaso de precipitados.
• Agua Purificada csp. ¾ Probeta.
• Sacarina ............................... 1 gota ¾ Embudo.
¾ Agitador magnético.
• Esencia de Limón ................... 1 gota ¾ Varilla magnética.
¾ Varilla de cristal.
¾ Vidrio de Reloj.
MATERIAS PRIMAS NECESARIAS para su realización ¾ Gasa hidrófila de algodón
rectangular 10x20.
(A) Hidrato de Cloral (cristales que se volatilizan lentamente en el aire). ¾ Compresas estériles 16x25.
¾ Papel de filtro.
(B) Agua Purificada.
®
(C) Sacarina en solución (Se utiliza la solución comercial , que exista Nota: la capacidad del utillaje empleado
en el Hospital). se escogerá en función del volumen del
(D) Esencia de Limón. lote que se vaya a preparar.

TÉCNICA DE ELABORACIÓN ENVASES Y ETIQUETAS

TRABAJAR CON LAS MÁXIMAS CONDICIONES DE HIGIENE SEGÚN PROTOCOLO(PN/L/PG/003/00) Y SIGUIENDO
EL PROTOCOLO DE ELABORACIÓN DE SOLUCIONES (PN/L/FF/007/00) Envase: Frasco ESTÉRIL de
NOTAS DE ALERTA plástico.
1.- Dado que éste es un producto cuyos cristales se volatilizan lentamente en el aire
es necesario hacer la Solución en el menor tiempo posible para evitar que el principio
Etiqueta:
activo esté en contacto con el ambiente.

2.- Las soluciones acuosas se descomponen rápidamente cuando les da la luz UV HOSPITAL 12 DE OCTUBRE
formándose Ácido Clorhídrico, Ácido Tricloroacético y Ácido Fórmico. Servicio de Farmacia

Debido a ello la Solución debe de prepararse en el menor tiempo posible y una vez
PROTEGER DE LA LUZ

10%
hecha debe de acondicionarse RÁPIDAMENTE. HIDRATO de CLORAL

VÍA ORAL
NEVERA

1.- Pesar (A) directamente en el Vaso de precipitados y disolver en una

Solución SABOR LIMÓN

parte de (B), mediante agitación magnética ( NOTA DE ALERTA 1 ).

mantener fuera del alcance de los niños

PREPARADOR, fecha y firma:

LOTE
Cad.

2.- Una vez disuelto enrasar a 100mL en probeta y homogeneizar. PACIENTE y/o SERVICIO
3.- Trasvasar nuevamente la solución al Vaso de precipitados y
añadir (C) y (D). Agitar con el agitador magnético para homogeneizar
la mezcla y, acondicionar rápidamente la solución, con la ayuda del
embudo, en los envases correspondientes * debidamente etiquetados
( NOTA DE ALERTA 2 ) .

EXCIPIENTES DE DECLARACIÓN OBLIGATORIA: CADUCIDAD: 2 semanas.

CARACTERÍSTICAS DEL PRODUCTO TERMINADO: Solución transparente, límpida e incolora, con

sabor a limón y ligeramente dulce.

CONDICIONES DE CONSERVACIÓN: PROTEGER DE LA LUZ. GUARDAR EN NEVERA.

ADVERTENCIAS Y PRECAUCIONES: Evitar el contacto directo con piel y mucosas. Elaborar manteniendo
las máximas condiciones de asepsia. Las soluciones acuosas se descomponen rápidamente cuando les da la
luz UV, formándose ácido clorhídrico, tricloacético y fórmico.

BIBLIOGRAFÍA: BIBLIOGRAFÍA: Monografías Farmacéuticas. Colegio Oficial de la Provincia de Alicante, Pág 280. “Formulario Básico de Medicamentos
Magistrales”.Valencia 2002, Pág. 279; Martindale. THE COMPLETE DRUG REFERENCE. 33ª Edición. Londres 2002, Pág. 669-3. Real Farmacopea Española.2ª
Edición. Madrid 2002, Pág. 1062.

Área de Farmacotecnia y Acondicionado de Medicamentos en Forma Unitaria. FÓRMULAS MAGISTRALES.

 Servicio de Farmacia. NORMAS DE CORRECTA ELABORACIÓN Y CONTROL.
FN/2003/FMT/010/2
PROCEDIMIENTOS NORMALIZADOS.

CONTROLES ANALÍTICOS A EFECTUAR. MÉTODOS Y LÍMITES.

FN/2003/PA/009. Hidrato de Cloral: Cristales incoloros y transparentes de sabor

acre y amargo que se volatilizan lentamente en el aire. Debe cumplir las
especificaciones de la Monografía 265 de la RFE.

AGUA PURIFICADA: Líquido límpido, incoloro, inodoro e insípido.

El agua purificada es el agua destinada a la preparación de medicamentos que no deben ser necesariamente estériles y
exentos de pirógenos, salvo excepción justificada y autorizada.
Esencia de limón: El aceite esencial de limón es un aceite esencial obtenido por medios mecánicos apropiados, sin ayuda del
calor, a partir de la corteza fresca del fruto de Citrus limon (L.) Burman fil. El aceite esencial de limón contiene no menos del
2,2 por ciento m/m y no más del 4,5 por ciento m/m de compuestos carbonílicos, calculados como citral (C10H16O; PM 152,2).
Líquido límpido, fluido, de amarillo claro a amarillo verdoso. La esencia puede enturbiarse a bajas temperaturas. Es
miscible en etanol, éter y ácido acético glacial.
Sacarina: polvo cristalino blanco o cristales incoloros. Bastante soluble en agua hirviente y en alcohol y poco soluble en agua
fría. Se disuelve en disoluciones diluidas de hidróxidos y carbonatos alcalinos.
NUESTRA PREPARACIÓN: Solución transparente, límpida e incolora, con sabor a limón y ligeramente dulce.

INFORMACIÓN ADICIONAL
Es una sustancia psicotrópica contenida en el Anexo II del RD 2829/1977, de 6 de octubre, por el que se regulan las
sustancias y preparados medicinales psicotrópicos así como la fiscalización e inspección de su fabricación, distribución,
prescripción y dispensación.

DISPENSACIÓN: Esta solución es una fórmula individualizada. Las preparaciones realizadas en el Servicio de Farmacia del
Hospital son exclusivamente para enfermos hospitalizados.

Esta solución se emplea fundamentalmente en niños en dosis única como sedante. El Hidrato de Cloral en su metabolismo da
lugar a un metabolito activo cardiotóxico, el Tricloroetanol, cuya semivida en neonatos es mayor que en adultos por lo que
administraciones repetidas pueden provocar cardiotoxicidad por acumulación de dicho metabolito. Sin embargo, la sedación
en neonatos con dosis únicas de 25 a 50 mg por Kg de peso son consideradas seguras.
También empleado en convulsiones infantiles.
El Hidrato de Cloral presenta un sabor desagradable y es corrosivo para la piel y membranas mucosas, a menos que esté bien
diluido, siendo la más frecuente de sus reacciones adversas la irritación gástrica.
Las soluciones acuosas se descomponen rápidamente cuando les da la luz UV, formándose Ácido Clorhídrico,
Ácido Tricloacético y Ácido Fórmico.

DOSIS PEDIÁTRICAS:
Hipnótico: 30-50 mg/Kg/día hasta un máximo de 1g/día.
Sedante: 25 mg/Kg 3 o 4 veces al día.

Utilizar con precaución en pacientes con enfermedad grave de hígado, riñón o corazón y enfermedades respiratorias.
Su uso repetido produce dependencia.

INFORMACIÓN AL PACIENTE -NO PROCEDE, USO INTRAHOSPITALARIO-

Área de Farmacotecnia y Acondicionado de Medicamentos en Forma Unitaria. FÓRMULAS MAGISTRALES.