PREFORMULACION

Preformulación es la interfaz entre la nueva entidad de la droga y el desarrollo de la

formulación. También proporciona rutas para el desarrollo de la formulación. Consiste
en la aplicación de los principios farmacéuticos BIO a los parámetros químicos físicas
del fármaco con el objetivo de diseñar un sistema de administración del fármaco
óptima. La caracterización de la molécula de la droga es el paso más importante en la
fase previa de formulación de desarrollo de productos. Por lo tanto, los estudios de
reformulación son una herramienta importante en el temprano desarrollo de ambos
productos Ingredientes Farmacéuticos Activos (API) y drogas. Así todos los
componentes son elegidos para obtener un medicamento determinado para alguna
enfermedad específica.

Esto lo saque del lachman

La preformulación comienza cuando un fármaco recién sintetizado muestra suficientes

promesas en modelos animales. Así estos estudios deben hacerse en propiedades
fisicoquímicas de dichos compuestos que podrían afectar el rendimiento del fármaco y
su dosis a usar, así este estudio permite el desarrollo de formular o apoyar la
necesidad de modificar la molécula. Así muestran q este estudio no tiene barreras para
poder modificar las moleculas.

Esto es otra definición

La preformulación es un conjunto de procesos utilizados para optimizar la forma

farmacéutica de dosificar a través de la determinación y definición de las propiedades
fisicoquímicas (tamaño, forma particular, densidad entre otras) material a utilizar,
etapas fundamentales en el desarrollo de un nuevo medicamento

Pasos de una preformulacion esto viene en la presentación que nos puso el profe en
clase

Se debe conocer a muy grandes rasgos las propiedades fisicoquímicas y biológicas del
componente

Pureza. Límites máximos permitidos de impurezas en los componentes como

contenido de sales, metales pesados entre muchas otras

Solubilidad. Velocidad de disolución y esto significa que hay que conocer pH, pKA,
polimorfismo, hidratación, tamaño de partículas, cosolvencia entre otros

Capacidad de absorción: absortividad, coeficiente de reparto, cte de ionización y de

permeabilidad.
Estabilizar parámetros como: ajustar el pH, control de temperatura, de polaridad del
medio, restricción de O, la adición de antioxidantes, protección frente a la luz entre
muchas otras.

Estos son otros pasos para la preformulacion esto copie y pegue

Para desarrollar los requisitos racionales, basadas en la ciencia de las sustancias farmacéuticas y
excipientes que son adecuados para una calidad y rendimiento objetivo específico. Investigaciones de
preformulación están diseñados para ofrecer todos los datos necesarios que pueden influir en el diseño
de la formulación, el método de fabricación del principio activo y producto farmacológico, las
propiedades farmacocinéticas / biofarmacéutico (especialmente propiedades biofarmacéuticas de las
sustancias medicamentosas, excipientes y materiales de empaque físico-químico y físico-mecánica) del
producto resultante, el embalaje del producto. Justificaciones científicas y reglamentarias relativas a la
adquisición de datos de preformulación se incluyen los siguientes:

1. Establecimiento de especificación de medicamentos destinados a la evaluación toxicológica y

preparaciones de suministros clínicos.

2. Formulación de suministros clínicos y el establecimiento de sus especificaciones preliminares.

3. Proporcionar datos científicos para apoyar el desarrollo de una forma de dosificación y la evaluación
de la eficacia del producto, calidad, estabilidad y biodisponibilidad.

4. Evaluación de la estabilidad de formas de dosificación desarrollada temprana. 5. El cumplimiento del

requisito de la sección de CMC del IND y posterior NDA / ANDA [1]