USMP Modelo Proyecto Investigacion

DR. DAVID J. HUANCA P.
Neurólogo Pediatra – Magister en Psicología Infantil – Doctor en Medicina
ESTRUCTURA DEL PROYECTO DE

INVESTIGACION – USMP
PORTADA
INDICE
CAPITULO I
PLANTEAMIENTO DEL PROBLEMA
1.1 Descripción de la realidad problemática
1.2 Formulación del problema
1.3 Objetivos de la investigación
1.4 Justificación de la investigación
1.5 Limitaciones del estudio
1.6 Viabilidad del estudio
CAPITULO II
MARCO TEORICO
2.1 Antecedentes de la investigación
2.2 Bases teóricas
2.3 Definiciones conceptuales
2.4 Formulación de hipótesis (si es pertinente) / prototipo o producto
CAPITULO III
METODOLOGIA
3.1 Diseño metodológico (tipo de investigación, estrategias, procedimientos,
de contrastación de hipótesis (si hay hipótesis) o cumplimiento de objetivos (en
caso de no haber hipótesis).
3.2 Población y muestra (si es aplicable)
3.3 Operacionalización de variables
3.4 Técnicas de recolección de datos
Descripción de los instrumentos
Procedimientos de comprobación de la confiabilidad de los instrumentos.
3.5 Técnicas para el procesamiento de la información
3.6Aspectos éticos
CAPITULOIV
4.1Recursos
4.2Cronograma
CAPITULO V
Fuentes de información (Bibliografía)
CAPITULO VI
Anexos
www.neurologiainfantil.comMuelle 272 – Dpto. 301 Torres Limatambo – San Borja Telf. 997365214 - 2243616
DR. DAVID J. HUANCA P.Neurólogo Pediatra – Magister en Psicología Infantil – Doctor en Medicina
ESTRUCTURA DEL PROYECTO DE INVESTIGACION O TESIS – UPSMP

(Guía ejemplo desarrollada)
Cuando se está pensando en un proyecto se debe considerar el nivel de sesgo que puede tener
el estudio. En general se pueden resumir los estudios en:
Exploratorios
Descriptivos
Correlacionales
Explicativos
- Opinión experta (investigación cualitativa)

Son los que más sesgo tienen porque son muy subjetivos, hay tendencia general a decir o
publicar sólo los casos en los que la evolución fue buena. Se le llama investigación
cualitativa (todos los demás son investigación cuantitativa)
Ejemplo: vamos modificando nuestra forma de atención en consulta particular en base a las
respuestas de nuestros pacientes, formulamos hipótesis que luego corroboramos cuando nos
va bien con los siguientes. Pero ello no se puede cuantificar.
El cirujano que opera y se encuentra en una situación no antes vista, tiene que improvisar. Si
le sale bien vuelve hacer lo mismo y con el tiempo si es un buen profesional esto se toma
como algo definitivo, pero muchas veces no ha sido sometido a la investigación cuantitativa
por lo tanto no se puede generalizar
Opinión experta es “en mi experiencia” aunque fuera de 30 años si no es sometido al análisis

estadístico no se puede generalizar. Lo que no se publica no se puede aceptar como
conocimiento científico. Ej. En mi experiencia me fue bien con los pacientes que recibieron
citicolina, tienen menos crisis, menos PC y RM. Cuantos? Muchos.
DE MENOR A MAYOR JERARQUÍA DE EVIDENCIA (de mayor a menor SESGO):
- Investigación cuantitativa)
- Estudios exploratorios: hay pocos datos o no hay publicaciones respecto a un tema,
entonces publicamos lo que vemos sin mucha comparación
- Reporte de casos (hasta 10 casos)

Describe datos fisiológicos o clínicos. Hay un gran sesgo en la publicación porque sólo
suelen reportar los casos en los que los resultados fueron favorables.
- Series de casos (más de 10 casos)

Describe datos fisiológicos o clínicos. Hay un gran sesgo en la publicación porque sólo
suelen reportar los casos en los que los resultados fueron favorables. Da lo mismo si son 11 ó
500 ó más ya que no se pueden generalizar. En el análisis sólo se pueden mostrar frecuencias,
prevalencia, incidencia. No es racional aplicar “p” o análisis sofisticados.
- Estudios correlacionales o poblacionales

Miden dos o más variables y se pretende establecer si están o no relacionadas. No tienen
grupo control. Son transversales, se miden una sola vez.
- Estudios de casos y controles
- Estudios de Cohortes
- Revisión sistemática / Meta-análisis de estudios de cohortes.
- Ensayos clínicos aleatorios y controlados
- Revisión sistemática / Meta-análisis de ensayos clínicos.
BUENA “PRÁCTICA” E “INVESTIGACIÓN” MÉDICA (diferencias):
Como regla general, el término "práctica" se refiere a intervenciones diseñadas solamente

para acentuar el bienestar de un paciente o cliente y con expectativas razonables de éxito. El
propósito de la práctica médica o de comportamiento es proporcionar diagnóstico,
tratamiento preventivo o terapia a individuos particulares. En contraste, el término
investigación" se refiere a una actividad diseñada para probar una hipótesis, lograr
conclusiones y en consecuencia desarrollar o complementar el conocimiento general
(expresado, por ejemplo, en teorías, principios y declaraciones de relaciones). La
investigación se describe generalmente en un documento formal que establece un objetivo y
una serie de procedimientos diseñados para alcanzarlo.
Cuando un médico se aparta significativamente de la práctica normal o aceptada, la

innovación, por sí misma, no constituye una investigación. El hecho de que el procedimiento
sea "experimental" en el sentido de que es nuevo, no ha sido probado o es diferente, no lo
coloca automáticamente en la categoría de investigación. Sin embargo, los procedimientos de
este tipo, radicalmente nuevos, deberían ser objeto de investigación formal en sus primeras
etapas para determinar si son seguros y efectivos.
De ahí la responsabilidad de los comités médicos, por ejemplo, de insistir en que una
innovación significativa conlleve un proyecto de investigación formal. La investigación y la
práctica se pueden llevar a cabo juntas cuando la investigación está diseñada para evaluar la
seguridad y eficacia de una terapia. Esta necesidad no ocasiona ninguna confusión si la
actividad requiere inspección. Laregla general es que si hay un elemento de investigación
en una actividad(lo vamos a publicar), esa actividaddebe someterse a inspección del
comité de ética como protección para los sujetos humanos.Ver informe Belmont
El principio de beneficencia con frecuencia tiene una función bien definida y justificada en
muchas áreas de investigación que incluyen sujetos humanos. Un ejemplo es la investigación
que incluye niños. Entre algunos de los beneficios que sirven para justificar investigaciones
que incluyen niños, aún cuando el propio sujeto de investigación no sea el beneficiario
directo, se halla el de encontrar medios efectivos para tratar enfermedades infantiles y
promover un desarrollo saludable. La investigación también hace posible que se evite el daño
que pueda resultar de la aplicación de prácticas de rutina previamente aceptadas (opinión de
expertos) que cuando se someten a una investigación más profunda resultan ser peligrosas.
Casi todos los comentaristas aceptan que las distinciones basadas en experiencia, edad,
carencia, competencia, mérito y posición algunas veces constituyen criterios que justifican un
tratamiento diferente para propósitos diferentes (se acepta porque lo dijo el experto)
Por ejemplo, durante el siglo 19 y a principios del siglo 20, la responsabilidad de servir como
sujetos de investigación caía generalmente en pacientes pobres, mientras los beneficios de
cuidados médicos mejorados iban principalmente a pacientes privados.
TITULO:
Resume el problema de investigación y se deriva del mismo. Debe ser concreto y unívoco
(algunas revistas sólo aceptan 17 palabras). Considerar lo siguiente:
GRUPO DE
PROPOSITO VARIABLES LUGAR FECHA
ESTUDIO
Relación entre el consumo de en una cohorte del hospital 2010
tabaco y el de 50 Rebagliati
cancerbroncogénico fumadores
Análisis de hábitos en adolescentes en la provincia 2010

alimenticios embarazadas de Lujan
Determinación de la dosis letal de en conejos Universidad 2010

cianuro SMP
CAPITULO I
PLANTEAMIENTO DEL PROBLEMA
1.1 Descripción de la realidad problemática
1.2 Formulación del problema

Debe ser una pregunta clara y concisa y como tal debe estar entre signos de interrogación
PLANTEAMIENTO Y FORMULACION DEL PROBLEMA:

Formule claramente el problema a cuya solución, comprensión o entendimiento se
contribuirá con el desarrollo del proyecto. Este debe ser delimitado y concreto. Se
debe hacer una descripción precisa y completa de la naturaleza y magnitud del
problema, indicando la pregunta que se pretende resolver con la investigación.
(Extensión máxima dos páginas- 700 palabras)
1.3 Objetivos de la investigación

Objetivo general
Objetivos específicos
OBJETIVOS DEL PROYECTO

Defina, el propósito general del proyecto en términos de su contribución o
coherencia con el problema planteado. Formule un solo objetivo general y defina los
objetivos específicos necesarios para alcanzar el objetivo general en función de las
alternativas identificadas para resolver el problema planteado. No debe confundir
objetivos con actividades o procedimientos metodológicos(Extensión máxima una
página - 400 palabras).
1.4 Justificación de la investigación

Por que quiere hacer el estudio (propósito, relevancia) y para qué (a qué o quienes va a
beneficiar el estudio, en que aporta o contribuye al conocimiento)
JUSTIFICACIÓN
Justifique las características innovadoras del proyecto y la importancia que éste
tiene en cuanto a procesos o resultados esperados, entendiendo este último como
impacto de la investigación. Explique el valor agregado en conocimientogenerado al
estado general del arte y/o a respecto a su relevancia social. (Extensión máxima
una página o 400 palabras).
IMPACTO
Identifique claramente los efectos de la aplicación de los resultados de la
investigación en uno o varios de los siguientes ámbitos: académico, social,
ambiental, económico, científico, tecnológico, político, cultural, entre otros Los
impactos no necesariamente se logran al finalizar el proyecto ni con la sola
consecución de los resultados/productos. Generalmente se logran en el mediano y
largo plazo como resultado de la aplicación de los conocimientos generados. Para
cada uno de los impactos identificar indicadores cualitativos o cuantitativos
verificables. Si es posible mencione las instituciones, gremios, comunidades,
nacionales o internacionales, que directa e indirectamente podrán utilizar los
resultados de la investigación. Es importante que sea explícito el impacto ambiental
y ético de la propuesta. (Extensión máxima una página 400 palabras).
1.5 Limitaciones del estudio
1.6 Viabilidad del estudio
CAPITULO II
MARCO TEORICO
2.1 Antecedentes de la investigación

Otros trabajos de investigación a nivel nacional y/o internacional relacionados al estudio que
se pretende realizar
2.2 Bases teóricas

Todo lo relacionado en especial a las variables en estudio
EL MARCO TEORICO
Sintetice el contexto general (nacional y/o mundial) en el cual se ubica el tema de la
propuesta, estado actual del conocimiento del problema y vacíos que se quiere
llenar con el proyecto. Mencione el estado de desarrollo del problema propuesto en
el proyecto y las fuentes de información consultadas a nivel nacional e internacional.
Es importante tener en cuenta que el estado del arte no son reseñas, sino la visión
de conjunto de qué y cómo se ha escrito sobre el problema; así como cuáles son las
tendencias y perspectivas actuales del tema. Se recomienda relacionar la revisión
bibliográfica del proyecto. (Extensión máxima tres páginas, 1200 palabras). Una
tendencia actual es que el marco teórico sea breve y concreto pero sustancial.
2.3 Definiciones conceptuales

Descripción puntual y precisa de las variables, palabras claves (keywords)
Ejemplo: se considerará:
Obesidad leve si el IMC es de …..
Obesidad moderada si el IMC es de …
DEFINICIONES CONCEPTUALES:
Especifique y explique las categorías conceptuales que se emplearán para el
análisis de los datos. El marco teórico debe sustentar conceptualmente el
planteamiento del problema. (Extensión máxima tres páginas, 1200 palabras)
2.4 Formulación de hipótesis. Los estudios descriptivos no llevan hipótesis, sólo objetivos.
Formular la hipótesis con el verbo en infinitivo (usar taxonomía de Bloom)
TAXONOMIA DE
BLOOM
DOMINIO COGNOSCITIVO DOMINIO AFECTIVO DOMINIO PSICOMOTRIZ
INFORMACION RECEPCIONA IMITACION

Formular,
Aparear Identificar Aceptar Armar
Apuntar Listar Escuchar Adherir
Citar Memorizar Escoger Construir
Combinar Mencionar Observar Cuidar
Clasificar Mostrar Preguntar Pegar
Definir Nombrar Prevenir Perseguir
Describir Relacionar Seleccionar Reunir
Designar Relatar Separar
Determinar Repetir Salvaguardar
Enumerar Reproducir
Enunciar Registrar
Exponer Seleccionar
Especificar Subrayar
COMPRENSION RESPUESTA MANIPULACION

Actuar Informar Aclarar Afilar Limpiar
Comunicar Interpretar Aplaudir Arreglar Llenar
Concluir Parafrasear Acrecentar Arrancar Recoger
Deducir Predecir Ayudar Cambiar Remover
Describir Pronosticar Aprobar Conectar Serruchar
Distinguir Planificar Cumplir Componer Tranquilizar
Diagnosticar Revisar Contestar Coser
Ejemplificar Resumir Dar Enganchar
Explicar Reafirmar Discutir Envolver
Exponer Trasladar Dedicar tiempo libre Esmerilar
Expresar Transformar Disfrutar Fijar
Generalizar Transcribir Encomendar Jugar
Inferir Traducir Expresar (sentimientos) Lijar
Simplificar Interesarse
Ofrecerse
Seguir
APLICACIÓN VALORACION PRECISION

Aplicar Manipular Apreciar Proponerse Amar Contar
Administrar Modificar Acrecentar Preferir Calibrar Guiar
Calcular Practicar Aceptar Participar Clavar Introducir
Cambiar Preparar Asumir Calentar Martillar
Demostrar Programar Asistir Conducir Mezclar
Describir Producir Argüir Desplazar Pintar

Dramatizar Relacionar Compartir Desmantelar Taladrar
Dibujar Revolver Cooperar Eliminar
esbozar Trasar Colaborar Estructurar
Interpretar Usar Debatir Ejecutar
Inventariar Utilizar Justificar Emplear
Ilustrar Promover Enseñar
ANALIZAR ORGANIZACIÓN COORDINACION

Analizar Distinguir Acaptar Agarrar
Catalogar Esquematizar Cambiar Crear
Calcular Examinar Comparar Conducir
Combinar Experimentar Discutir Desplazar
Comparar Identificar Desarrollar Diseñar
Contrastar Ilustrar Defender Esbozar
Corregir Intercambiar Formular Idear
Criticar Inspeccionar Juzgar Implantar
Descompensar Investigar Prestar Inscribir
Debatir Probar Revisar Identificar
Diagramar Relacionar Teorizar Localizar
Dirigir Separar Mantener
Discutir Subdividir Obtener
SINTESIS CARACTERIZACION ADQUISICION

Categorizar Facilitar Evitar Conservar Suplir
Combinar Formular Santificar Decir Seguir
Compilar Generar Controlar Efectuar Usar
Componer Modificar Codificar Encontrar Tener
Construir Narrar Resolver Enviar Tratar
Crear Organizar Resistir Establecer
Dirigir Planear Transformar Guardar
Diseñar Proponer Hacer
Erigir Proyectar Leer
Escribir Recomendar Manipular
Esquematizar Reunir Movilizar
Estructurar Reconstruir Pasar
Establecer Relacionar Prohibir
CAPITULO III
METODOLOGIA
3.1 Diseño metodológico (tipo de investigación, estrategias, procedimientos, de

contrastación de hipótesis (si hay hipótesis) o cumplimiento de objetivos (en caso de no haber
hipótesis).
ENFOQUE METODÓLOGICO (MÉTODO)

Explique el enfoque que empleará para el tratamiento de las fuentes. El método
debe ser coherente con el marco teórico y el planteamiento del problema.
(Extensión máxima dos páginas 700 palabras)
3.2 Población y muestra (si es aplicable)

Describir como se seleccionará la muestra. Ejemplo:
Serán incluidos en el estudio los recién nacidos que presenten Apgar de cinco (5) o menos a
los cinco minutos de nacido y/o grado II ó III de encefalopatía hipóxico isquémica de la
clasificación de Sarnat y Sarnat(1, 2), que se hospitalicen entre enero y junio del 2010 en el
Servicio de Neonatología del Hospital E. Rebagliati M. Aleatoriamente serán incluidos en
dos grupos:
El grupo A será considerado el grupo experimental (E) al cual además del tratamiento
convencional (T) se le administrará (X) lo antes posible, hasta un máximo de 48 hrs. de
nacido, citicolina 500 mg por día dividido en dos dosis por vía endovenosa u oral por siete
días, seguido de 100 mg por día vía endovenosa u oral, dividido en dos dosis, por 90 días. Se
registrará la hora y el día en el que se iniciará el tratamiento.
El grupo B será considerado el grupo control (C) y solo recibirá el tratamiento convencional
(T)”
Criterios de inclusión:
Se incluirán todos los recién nacidos entre el 1ro de enero y 30 de junio del 2010, hasta
completar 30 pacientes en total, que presenten Apgar de cinco o menos a los cinco minutos
de nacido y/o grado II ó III de encefalopatía hipóxico isquémica de la clasificación de Sarnat
y Sarnat.
Criterios de exclusión:
Recién nacidos con mielomeningocele, hidrocefalia, prematuros.
3.3 Operacionalización de variables:

Consiste en racionalizar las variables, especificar qué actividades u operaciones deben
realizarse para medirlas
Variable:Cualidad, propiedad o característica de personas o cosas en estudio que varía de un

sujeto a otro o en un mismo sujeto en diferentes momentos (Pineda, 1994).
Clasificación:
Independientes: Explica, condiciona o determina el cambio de valores de la variable
dependiente
Dependientes: Fenómeno o situación explicados en función de la otra.
Intervinientes: Influye en su aparición
Naturaleza de las variables:

Cualitativa o categórica: no puede ser medida en términos numéricos. Presente o ausente.
Cuantitativa: puede ser medida numéricamente con valores de una escala.Pueden ser
continuas o discontinuas.
Escalas de medición:
- Nivel nominal: categorías mutuamente excluyentes (hombre, mujer; si, no; religión)
- Nivel ordinal:relación de orden (primero, segundo, tercero; soltero, casado, divorciado,
viudo).
- Nivel de intervalo: límites inferior y superior. Números enteros (edad, número de hijos)
- Nivel de razón: incluye punto cero. Incluye fracciones (temperatura, peso, talla).
Ejemplo: VARIABLES E INDICADORES:
VARIABLES INDICADORES SUBINDICADOR ESCALA de

MEDICION
INDEPENDIENTE
Droga Albendazol Si - No Nominal
antiparasitaria Prazicuantel Si - No
DEPENDIENTE
Cisticerco Tamaño en imagen Exito: Desaparición Nominal
intraparenquimal tomográfica encefálica al Calcificación
inicio y 3 meses post Menor tamaño
tratamiento Fracaso: Igual tamaño
Mayor tamaño
Ejemplo VARIABLES E INDICADORES:
VARIABLES INDICADORES SUBINDICADOR ESCALA de

MEDICION
INDEPENDIENTE Citicolina 500 mg/dia por
7dias seguido de 100 Si recibió citicolina Nominal
Medicación mg/d/90 dias
DEPENDIENTE Todo tipo de:
Problema neurológico - crisis epilépticas Presente Nominal
- parálisis cerebral Ausente
- retraso psicomotor
- problema auditivo
- problema visual
3.4 Técnicas de recolección de datos

Describir como se recolectaran los datos: de historias clínicas, archivos, bases de datos, etc.
(datos secundarios) o se obtendrán utilizando uno o más de los siguientes procedimientos:
cuestionario, observación, entrevista estructurada o no estructurada (es obtención de datos
primarios)
- Descripción de los instrumentos:
- Procedimientos de comprobación de la confiabilidad de los instrumentos.
Hacer un piloto para estar seguro que se obtendrá lo que se requiere
En un cuestionario podría haber sólo dos opciones, pero considerar que el paciente puede no
querer opinar o abstenerse, o plantear otra opción.
TECNICAS DE RECOLECCIÓN DE INFORMACIÓN Y DATOS (METODOLOGIA)

Debe mostrar en forma organizada y precisa, cómo será el desarrollo de cada uno
de los objetivos específicos. Describa las diferentes técnicas que se utilizarán,
diseños estadísticos, pruebas, ensayos, bases de datos, y otras herramientas, que
permitan alcanzar dichos objetivos. Debe indicarse el proceso a seguir en la
recolección de la información, así como la organización, sistematización y análisis
de los datos. Anexe un diagrama de ser necesario. (Extensión máxima dos páginas
700 palabras)
3.5 Técnicas para el procesamiento de la información

Que se empleará para procesar la información y que pruebas estadísticas se aplicarán
(paramétricas, no paramétricas). Redactar lo que se hará. Ejemplos:
- Para obtener las diferencias entre el ….. y ……, se utilizará la prueba t de Student pareada,
una vez que el supuesto de normalidad en las diferencias sea corroborado. En caso de
incumplimiento de este supuesto se empleará la prueba de los Rangos Asignados de
Wilcoxon.
- La relación entre la presencia de lesión …. y la …… se evaluará empleando la prueba Chi

cuadrado. Asimismo, se empleará el OR para cuantificar la fuerza de la asociación, obtenido
empleando la regresión logistica binaria simple.
¿QUÉ PRUEBA ESTADÍSTICA SE DEBE EMPLEAR EN CADA SITUACIÓN?
COMPARACIÓN: cualitativa dicotómica

Grupos
Prueba estadística
Número Tipo
2 Indep. Chi cuadrado o Prueba de Fisher
3 ó más Indep. Chi cuadrado
2 Relac. Chi cuadrado de McNemar
3 ó más Relac. Q de Cochran
COMPARACIÓN: cualitativa ordinal
Grupos
Prueba estadística
Número Tipo
2 Indep. Chi cuadrado
3 ó más Indep. Chi cuadrado
2 Relac. Rangos asignados de Wilcoxon
3 ó más Relac. Rangos de Friedman
COMPARACIÓN: cuantitativa
Grupos Prueba Prueba no

Supuesto
Número Tipo paramétrica paramétrica
2 Indep. Normalidad t de Student U de Mann-Whitney

Igualdad de
3 ó más Indep. varianzas ANOVA Kruskal-Wallis
2 Relac. Normalidad en t pareada R. A. de Wilcoxon

3 ó más Relac. las diferencias ANOVA-MR Rangos de Friedman
ASOCIACIÓN: cualitativa dicotómica
V. Independiente Prueba estadística
Chi cuadrado
Nominal
Regresión logística binaria simple
Chi cuadrado
Ordinal
Regresión logística binaria simple
Cuantitativa Regresión logística binaria simple
ASOCIACIÓN: cualitativa ordinal

Chi cuadrado
Nominal
Regresión logística ordinal simple
Chi cuadrado
Ordinal
Regresión logística ordinal simple
Cuantitativa Regresión logística ordinal simple
ASOCIACIÓN: cuantitativa sin normalidad

Nominal Correlación biserial
Ordinal Coeficiente tau de Kendall
Cuantitativa Coeficiente rho de Spearman
ASOCIACIÓN: cuantitativa con normalidad

Nominal Regresión lineal simple
Regresión lineal simple
Ordinal
Coeficiente rho de Spearman
Cuantitativa sin normalidad Coeficiente rho de Spearman
Correlación de Pearson
Cuantitativa con normalidad
Regresión lineal simple
3.6 Aspectos éticos

En investigación con seres humanos es indispensable el consentimiento informado: ejemplo:
“A los padres se les informará sobre las posibles consecuencias que podría presentarse en el
desarrollo neurológico de sus hijos producto de la encefalopatía hipóxico isquémica, así
como el estudio de investigación que se esta realizando y se les hará firmar la hoja de
consentimiento informado (ver anexos)”
CAPITULO IV
4.1 Recursos. Ejemplo:
RECURSOS MATERIALES E INSUMOS:

Nº de Costo
DESCRIPCION Costo Total
Unidades Unitario
Citicolina (Somazina ®) ampollas de 500 105 20 2,100
mg/4ml
Citicolina (Somazina ®) solución oral, 45 90 4,050
100mg/ml, frascos de 30ml
Memoria USB de 2 Gb 02 15 30
Papel para impresosa laser, paquete de 1000 02 30 60
hojas
Lapiceros por docena 01 12 12
Grapas paquete por millar 01 5 5
TOTAL en NUEVOS SOLES: 6,257
SERVICIOS:
Nº de Costo
Unidades Unitario
Asesoría estadística 1 500 500
Impresiones 100 0.50 50
Fotocopiado 500 0.10 50
TOTAL en NUEVOS SOLES: 600
ADQUISION DE EQUIPOS MINIMOS

Nº de Costo
Unidades Unitario
PRESUPUESTO RESUMEN:
Fuentes Costo Total

Recursos materiales e insumos 6,257
Servicios 600
TOTAL en NUEVOS SOLES: 6,857
4.2 Cronograma
M E S E S
ACTIVIDADES 1 2 3 4 5 6 7 8 9 1 1 1 1 1 1 1 1 1 1 2 2 2 2 2 2 2
0 1 2 3 4 5 6 7 8 9 0 1 2 3 4 5 6
Aprobación proyecto
x
de investigación
Administración de
x x x x x x
citicolina
Seguimiento y
x x x x x x x x x x x x x x x x x x x x x
control de niños
Análisis de
x x
Resultados
Elaboración del
x
informe final
Presentación del
x
informe final
CAPITULO V
Fuentes de información (Bibliografía). Ejemplo de cómo redactarlo:
1. Volpe J. Hypoxic ischemic encephalopathy. In: Neurology of the newborn. 4ta ed:
Saunders; 2001. p. 331-394.
2. AmericanAcademy of Pediatrics, AmericanAcademy of Pediatrics Joint Committee
on Infant Hearing, 1994. Position Statement. Pediatrics 1995;95:1.
3. Huanca D. Emisiones Otoacústicas para la Evaluación Auditiva en el Periodo
Neonatal y Pre-escolar. Paediatrica 2004;6(1):42-47.
4. Amiel-Tison C, Grenier A. Valoración Neurológica del Recién Nacido y del
Lactante. España: Masson; 1984.
Las referencias bibliográficas deben estar directamente vinculadas con el planteamiento del
problema, esdecir, se excluyen las fuentes primarias que mencionan indirectamente o de
formaperiférica el planteamiento, aquellas que no recolectan datos o no se fundamentanen
éstos (que son simples opiniones de un individuo) y también las que resultan detrabajos
escolares no publicados o no avalados por una institución.
El estilo (el orden que debe considerarse al citar la referencia) que actualmente aceptan
la mayoría de las Universidades es el “Vancouver” (ver más adelante)
BIBLIOGRAFIA:cuantas referencias se debe incluir?

Algunos autores sugieren entre 10 y 20 referencias para investigaciones de
pregrado, para una tesis de grado entre 20 y 25 referencias, para una tesis de
maestría o un artículo para una revista científica entre 25 y 40 y para una tesis
doctoral entre 40 y 65 referencias bibliográficas. En general entre 20 y 30
referencias bibliográficas es lo usual (Mertens 2005). No son de ninguna manera
estándares pero resultan en la mayoría de los casos.
En la búsqueda bibliográfica considerar:
NIVEL DE EVIDENCIA
I Ensayos randomizados controlados (RCT) bien diseñados
Otros tipos de ensayos:
II-1a Ensayos controlados bien diseñados con seudorandomización
II-1b Ensayos controlados bien diseñados sin randomización
Estudios Cohortes :
II-2a Cohorte bien diseñada (prospectiva) con controles concurrentes
II-2b Cohorte bien diseñada (prospectiva) con controles históricos
II-2c Cohorte bien diseñada (retrospectiva) con controles concurrentes
II-3 Caso-control bien diseñado (retrospectivo)
III Descriptivos con grandes diferencias para comparar entre distintos lugares o
momentos con /sin intervención (en algunas circunstanciaspuedes ser equivalente al
nivel II or I)
IV Opiniones de autoridades respetadas basado en experiencia clínica; estudios
descriptivos y reporte de comité de expertos.
COMO CITAR LAS REFERENCIAS BIBLIOGRAFICAS

Se recomienda numerar las referencias según el orden en el que aparecen por primera vez en
el texto. Cada vez hay una mayor tendencia a emplear el estilo de los "Requisitos de
Uniformidad" (estilo Vancouver) que se basa en su mayor parte en un estilo estándar ANSI
adaptado por la NLM para sus bases de datos.
El programa EndNote, que trabaja con el Word, permite el manejo de las referencias
bibliográficas de manera eficiente y rápida y lo convierte al estilo Vancouver. Sólo tienen
que solicitarlo.
Los que aún numeran sus referencias de la manera tradicional deben tener en cuenta los
ejemplos basados en el estilo Vancouver que a continuación se proporcionan:
Artículos de Revistas
(1) Artículoestándar
Vega KJ, Pina I, Krevsky B. Heart Transplantation is associated with an increased risk for
pancreatobiliary disease. Ann InternMed 1996 Jun 1;124(11):980-3.
Si son 7 ó más incluir sólo los seis primeros autores y a continuación escribir et al.
Parkin DM, Clayton D, Black RJ, Masuyer E, Friedl HP, Ivanov E, et al. Childood leukaemia
in Europe after Chernobyl: 5 year follow-up. Br J Cancer 1996;73:1006-12.
(2) Autorcorporativo
The Cardiac Society of Australia and New Zeeland. Clinical exercise stress testing. Safety
and performance guidelines. Med J Aust 1996;116:41-2.
(3) No se indica el nombre del autor
Cancer in South Africa [editorial]. S AfrMed J 1994;84:15.
(4) Artículo en otro idioma distinto del inglés
Ryder TE, Haukeland EA, Solhaug JH. Bilateral infrapatellarsenerupturhostidligere frisk

kvinne. Tidsskr Nor Laegeforen 1996;116:41-2.
(5) Suplemento de unvolumen
Shen HM, Zhang QF. Risk assesment of nickel carcinogenicity and occupational lung
cancer. EnvironHealthPerspect 1994;102Supl 1:275-82.
(6) Suplemento de un número
Payne DK, Sullivan MD, Massie MJ. Women´s psichological reactions to breast
cancer.SeminOncol 1996;23(1 Supl 2):89-97.
(7) Parte de unvolumen
Ozben T, Nacitarhan S, Tuncer N. Plasma and urine sialic acid in non-insulin dependent
diabetes mellitus. Ann ClinBiochem 1995;32(Pt 3):303-6.
(8) Parte de un número
Poole GH, Mills SM. One hundred consecutive cases of flap lacerations of the leg in aging
patients. N Z Med J 1994;107(986 Pt 1):377-8.
(9) Número sin volumen
Turan I, Wredmark T, Fellander-Tsai L. Arthroscopic ankle arthrodesis in reumathoid

arthritis.ClinOrthop 1995;(320):110-4.
(10) Sin número ni volumen
BrowellDA,Lennard TW. Inmunologic status of the cancer patient and the effects of blood
transfusion on antitumor responses.CurrOpin Gen Surg 1993:325-33.
(11) Paginación en números romanos
Fisher GA, SikicBl. Drug resistance in clinical oncology and hematology. Introduction.
HematolOncolClin North Am 1995 Abr;9(2):XI-XII.
(12) Indicación del tipo de artículo según corresponda
Enzensberger W, Fischer PA. Metronome in Parkinson´s disease [carta]. Lancet

1996;347:1337.
Clement J, De Bock R. Hematological complications of antavirus nephropathy (HVN)

[resumen]. KidneyInt 1992;42:1285.
(13) Artículo que contiene una retractación
Garey CE, Schwarzman AL, Rise ML, Seyfried TN. Ceruloplasmin gene defect associated
with epilepsy in the mice. [retractación de Garey CE, Schwarzman AL, Rise ML, Seyfried
TN. En: NatGenet 1994;6:426-31]. NatGenet 1995;11:104.
(14) Artículo retirado por retractación
Liou GI, Wang M, Matragoon S. Precocius IRBP gene expressionduring mouse development
[retractado en InvestOphthalmol Vis Sci 1994;35:3127]. InvestOphthalmol Vis Sci
1994;35:1083-8.
(15) Artículo sobre el que se ha publicado una fe de erratas
Hamlin JA, Kahn AM. Herniography in sinptomatic patients following inguinal hernia repair
[fe de erratas en West J Med 1995;162:278]. West J Med 1995;162:28-31.
Libros y OtrasMonografías
(16) Individuoscomoautores
Ringsven MK, Bond D. Gerontology and leadership skills for nurses.20 ed. Albany (NY):
Delmar Publishers;1996.
(17) Editor(es), compilador(es) como autores
Norman IJ, Redfern SJ, editores. Mental health care for elderly people. Nueva York:
Churchill Livingstone; 1996.
(18) Organizacióncomoautor y editor
Institute of Medicine (US).Looking at the future of the Medicaid programme.Washington

(DC): The Institute; 1992.
(19) Capítulo de libro
Phillips SJ, Whisnant JP. Hypertensión and stroke. In: Laragh JH, Brenner BM, editores.
Hypertensión: pathophysiology, diagnosis and management. 20 ed. Nueva York: Raven
Press;1995. p. 465-78.
Conferencias, informes, tesis

(20) Actas de conferencias
Kimura J, Shibasaki H, editors. Recent advances in clinical neurophisiology. Proceedings of

the 10th International Congress of EMG and Clinical Neurophisiology; 1995 Oct 15-19;
Kyoto, Japón.Amsterdam: Elsevier; 1996.
(21) Ponencia presentada a una conferencia
Bengtsson S, Solheim BG. Enforcement of data protection, privacy and security in medical
informatics.En: Lun KC, Degoulet P, Piemme TE, Rienholf O, editors. MEDINFO
92.Proceedings of the 7th World Congress on Medical Informatics; 1992 Sep 6-10; Ginebra,
Suiza.Amsterdam: North-Holland; 1992. p. 1561-5.
(22) Informe científico o técnico
Publicado por la agencia patrocinadora:
Smith P, Golladay K. Payment for durable medical equipment billed during skilled nursing
facility stays. Fynal report. Dallas (TX): Dept. of Health and Human Services (US), Office of
Evaluation and Inspections; 1994 Oct. Report No.: HHSIGOE169200860.
Publicado por la agencia responsable de su desarrollo:
Field MJ, Tranquada RE, Feasley JC, editors. Health Services Research: work force and
educational issues. Washington: NationalAcademy Press; 1995. ContratoN1.:
AHCPR282942008. Patrocinadopor la Agency for Health Care Policy and Research.
(23) Tesis doctoral (o similar)
Kaplan SJ. Post-hospital home health-care: the elderly´s acces and utilization [tesis doctoral].
San Luis (MO): WashingtonUniv.; 1995.
(24) Patente
Larsen CE, Trip R, Johnson CR, inventors; Novoste Corporation, assignee.Méthods for
procedures related to the electrophisiology of the heart. USpatente 5,529,067.1995 Jun 25.
Otrostrabajospublicados
(25) Artículo de periódico
Lee G. Hospitalitations tied to ozone pollution: study estimates 50.000 admissions annually.
The Washington Post 1996 Jun 21; Sec. A:3 (col. 5).
(26) Material audiovisual
VIH +/SIDA: the facts and the future [videocassette]. San Luis (MO): Mosby-Anuario; 1995.
(27) Documentos legales
Ley aprobada:
PreventiveHealthsAmendments of 1993 Pub. L. No.103-183, 107 Stat 2226 (Dec. 14, 1993).
Proyecto de ley:
Medical Records Confidentiality Act of 1995, S. 1360, 104th Cong., 1st Sess. (1995).
Código de Regulaciones Federales:
InformedConsent, 42 C.F.R. Sect. 441257 (1995).
Comparecencia:
Increased Drug Abuse: the impact of the Nation´s Emergency Rooms: Hearings before the
Subcomm. on Human Resources and Intergovernmental Relations of the House Comm. on
Goverment Operations, 103rd Cong., 1st Sess. (May 26, 1993).
(28) Mapa
North Carolina. Tuberculosis rates per 100,000 population, 1990

[mapademográfico].Raleigh: North Carolina Dept. of Environment, Health and Natural
Resources Div. of Epidemiology; 1991.
(29) Libro de la Biblia
La Sagrada Biblia. Versión del Rey Jaime. Grand Rapids (MI): Zondervan Publishing House;
1995. Ruth 3:1-18.
(30) Diccionarios y obras de consulta similares
Stedman´s medical dictionary. 26th ed. Baltimore: Williams & Wilkins; 1995. Apraxia; p.
119-20.
(31) Obrasclásicas
The Winter´s Tale: act 5, scene 1, lines 13-16. The complete Works of William Shakespeare.
Londres: Rex; 1973.
Material no publicado
(32) En prensa
(Nota: la NLM prefiere poner "de próxima aparición" puesto que no todos los informes serán
impresos). Leshner AI. Molecular mechanisms of cocaine addiction.N Engl J Med. En prensa
1997.
Material Informático
(33) Artículo de revista en formato electrónico
Morse SS. Factors in the emergence of infectious diseases.EmergInfectDis [serial online]

1995 Jan-Mar [citado 5 Jun 1996];1(1):[24 pantallas]. Disponible en: URL:
http://www.cdc.gov/ncidod/EID/eid.htm.
(34) Monografía en formato electrónico
CDI, clínicaldermatologyillustrated [monografía en CD-ROM]. Reeves JRT, Maibach H.

CMEA Multimedia Group, producers.2nd ed. Versión 2.0.San Diego: CMEA; 1995.
(35) Archivos de ordenador
Hemodynámics III: the ups and downs of hemodynámics [programa de ordenador]. Versión
2.2.Orlando (FL): Computerized Educational Systems; 1993.
INTERNET
Citar igual que en los ejemplos anteriores agregando [revista virtual,en Internet, on line,
otros]Al final de la cita escribir: Disponible,En línea, Seencuentra en, Hallado en, y
otrassimilares.
Se simplifica colocando En: seguido delhttp://www..., para ubicar la publicación.

Morse SS. Factor in the emergence of infectiousdiseases. EmergInfectDis[publicación
periódicaen línea] 1995 Jan Mar [citada 1996 Jun 5]; 1(1)[24 pantallas] Hallado en:
URL:http//www.cdc.gov/ncidod/EID/eid.htm
Hallasi DD. Minería artesanalrepercusiones en la salud. Fope.net.2003; 2(1): 20-23. [Revista

virtual].[Fecha de acceso 25 de mayo de
2004].En:http://www.fopecal.org/download/Fopenet02.pdf
CAPITULO VI
Anexos
Incluir todos los anexos que se van a emplear: ficha de recolección de datos, etc.
Ficha de consentimiento informado en caso de ser ensayo clínico.
ANEXO 1
FICHA DE RECOLECCION DE DATOS
NOMBRE:................................................................................................................SEXO:............................
FECHA Y HORA DEDE NACIMIENTO:....................................................................................................
DOMICILIO:...................................................................................................................................................
Nº SS:....................................................... TELEFONO:............................................
RECIBIO CITICOLINA …....................
EN CADA EVALUACIÓN REGISTRAR LOS DATOS SOLICITADOS Y ANOTAR SI PRESENTA EL

PROBLEMA NEUROLOGICO (SI) SI NO LO PRESENTA (NO)
EDAD DE CONTROL (meses) RN 3m 6m 9m 12 m 15 m
FECHA
Peso
Talla
Perímetro cefálico
Cualquier tipo de crisis epiléptica
Cualquier tipo de parálisis cerebral
Cualquier tipo de retraso psicomotor
Potencial evocado auditivo
Potencial evocado visual
OBSERVACIONES:
ANEXO 2
CONSENTIMIENTO INFORMADO
Yo........................................................................................................................................identi
ficado con DNI ..................................................................................domiciliado en
.....................................................................................................teléfono...........................padre
/madre del recién nacido ............................................................................................
he mantenido una reunión con el Dr. David Huanca P. médico del Hospital Rebagliatidonde
mi hijo (a) viene siendo atendido y me ha informado ampliamente acerca de su enfermedad,
los estudios y tratamiento que requiere. Además me ha informado en forma clara y precisa
sobre el estudio de investigación “Citicolina en el tratamiento de la Encefalopatía
Hipóxico Isquémica Neonatal. Servicio de Neonatología, Hospital E. Rebagliati M.”
cuyo objetivo principal es demostrar que la administración de citicolina reduce la incidencia
de secuelas neurológicas en niños que presentan encefalopatía hipóxico isquémica neonatal
luego de 15 meses de seguimiento.
Me ha informado sobre los riesgos del tratamiento con citicolina el que ocasionalmente
puede producir un discreto y transitorio efecto hipotensor, a veces discretas sensaciones de
nauseas y vértigo, inquietud y excitabilidad transitoria y se me ha referido las posibles
consecuencias del no tratamiento.
He realizado las preguntas que consideré oportunas, todas las cuales me han sido absueltas
con respuestas que considero suficientes y aceptables. Se me ha garantizado que puedo retirar
a mi hijo(a) del estudio cuando lo considere necesario. Adicionalmente se me ha ofrecido
información escrita y se me ha proporcionado el teléfono del investigador Dr. David Huanca
997265214 así como del integrante del Comité de Ética del Hospital
Dr……………………………….……. teléfono …………. anexo …… para cualquier
pregunta adicional.
Por lo tanto de forma consciente y voluntaria doy mi consentimiento para que mi hijo(a)
participe en dicha investigación.
Se me garantiza la absoluta confidencialidad de los datos que se puedan recoger, no habiendo

objeción por mi parte para que se publiquen los resultados, manteniendo esta
confidencialidad.
....................................................... .......................................................
Familiar Investigador
....................................................... Fecha...........................................
Testigo
Si el trabajo va a ser publicado, se sugiere emplear el siguiente formato:
CONSENTIMIENTO INFORMADO
Para satisfacción de los derechos del paciente, como expresión del respeto que le debemos,
siendo instrumento favorecedor del correcto uso de los Procedimientos Diagnósticos y
Terapéuticos, y en cumplimiento de la Ley General de Salud.
Yo, ..........................................................................................., con H.C. Nº ............................

(Nombre y dos apellidos del paciente)
identificado con DNI Nº ............................,domiciliado en .......................................................
En calidad de .................................................. de .....................................................................,

(Representante legal, familiar o allegado) (Nombre y dos apellidos del paciente)
yo, .......................................................................... , identificado con DNI Nº ..........................,

(Nombre y dos apellidos)
domiciliado en ..............................................................................................................................,
en pleno uso de mis facultades, consciente de mis actos y bajo mi absoluta responsabilidad,
MANIFIESTO VOLUNTARIAMENTE lo siguiente:
Primero.- Que el (la) Dr (a). ..................................................................... con Registro del

(Nombre y dos apellidos)
Colegio Médico del Perú Nº ................ , ME HA INFORMADO de forma confidencial,
respetuosa y comprensible, la conveniencia de realizar a mi persona/familiar EL REGISTRO
DE LA HISTORIA CLINICA, EXAMENES AUXILIARES, ASI COMO GRABACION DE
VIDEO Y FOTOGRAFIA y SOLICITA MI CONSENTIMIENTO para su aplicación.
1.-Dicho registro, será con estrictamente fines académicos, para la documentación del caso.
2.- Se mantendrá estricta privacidad, con relación a la identidad del paciente, y se evitara dar
datos que pudieran hacer reconocer al paciente. En las fotos y videos, se ocultara el rostro del
paciente para que no sea reconocido.
3.- Dicho material, podría ser publicado en alguna revista médica, con fines académicos.
4.- No existe ninguna clase de riesgo que pueda realizarse algún daño al momento de realizar
dicho registro.
Segundo.- DECLARO que se ME HA INFORMADO en forma clara, la naturaleza y el

propósito de este procedimiento y la posibilidad de que este material podría ser publicado en
la literatura médica.
Tercero.- ESTANDO PLENAMENTE INFORMADO de lo expuesto anteriormente, DOY

MI CONSENTIMIENTO al médico que me atiende, al equipo del Hospital Nacional
Edgardo RebagliatiMartins, Servicio de Neuropediatria, para realizar dicho registro.
También se me ha hecho saber que, en cualquier momento y sin necesidad de dar

ninguna explicación, puedo REVOCAR el consentimiento que ahora presto.
Lima, ......... de ............................. del 2011.
_________________ _________________ ________ ______________________

FIRMA DEL MÉDICO FIRMA DEL PACIENTE HUELLA FIRMA DEL REPRESENTANTE
INFORMANTE DIGITAL LEGAL, FAMILIAR O ALLEGADO
En caso de negativa por parte del paciente a firmar el consentimiento:
___________________
FIRMA DEL TESTIGO
DNI: ..............................
REVOCACIÓN:
_________________ _____________________ _________________

FIRMA DEL MÉDICO FIRMA DEL PACIENTE O FIRMA DEL TESTIGO
REPRESENTANTE LEGAL DNI: ..............................
INFORME BELMONT
PRINCIPIOS ETICOS Y DIRECTRICES PARA LA PROTECCION DE

SUJETOS HUMANOS DE INVESTIGACION
Reporte de la Comisión Nacional para la Protección de Sujetos Humanos de

Investigación Biomédica y de Comportamiento
RESUMEN
El Decreto Sobre Investigación Nacional se convirtió en ley el 12 de Julio de
1974 (Ley Pública 93-348), dando lugar a la creación la Comisión Nacional para la
Protección de Investigación Biomédica y de Comportamiento. Uno de los objetivos de la
Comisión fue determinar los principios éticos básicos que deben regir la investigación
biomédica y de comportamiento que incluya sujetos humanos y desarrollar las directrices
a seguir para garantizar que tal investigación se lleve a cabo de acuerdo a esos principios.
Para lograr ésto, se pidió a la Comisión que considerara (i) la distinción entre la
investigación biomédica y de comportamiento y la práctica médica común y aceptada (ii)
la función que desempeña la evaluación de criterios riesgo/beneficio para determinar si la
investigación incluyendo sujetos humanos es apropiada, (iii) directrices apropiadas para
la selección de sujetos humanos que habrán de participar en la investigación y (iv) la
naturaleza y definición de un consentimiento informado en varias situaciones de
investigación.
El Informe Belmont intenta resumir los principios éticos básicos identificados por
la Comisión en el curso de sus deliberaciones. Es el resultado de un intenso período de
cuatro días de discusiones llevado a cabo en Febrero de 1976 en el Centro de
Conferencias Belmont en el Instituto Smithsoniano, suplementado por deliberaciones
mensuales de la Comisión que se realizaron a lo largo de un período de casi cuatro años.
Es una declaración de principios éticos básicos y directrices que deberá ayuda a resolver
los problemas éticos que acompañan la ejecución de investigaciones que incluyen sujetos
humanos. La Secretaría trata de poner el reporte al alcance de los científicos, miembros
de comisiones de inspección institucionales y empleados federales mediante la
publicación del reporte en el Registro Federal y proporcionando copias a quien las
solicite. Los dos volúmenes de anexos que contienen extensos reportes de expertos y
especialistas que colaboraron con la Comisión para lograr esta parte de su objetivo, se
pueden obtener a través del: Superintendent of Documents, U.S. GovernmentPrinting
Office, Washington, D.C. 20402, bajo los títulos DHEW Publication No. (OS) 780013 y
No. (OS) 78-0014.
A diferencia de otros reportes de la Comisión, El Informe Belmont no hace
recomendaciones específicas en cuanto a acciones administrativas de parte de la
Secretaría de Salud, Educación y Bienestar Social. Más bien, la Comisión recomienda
que El Informe Belmont se adopte en su totalidad como política del Departamento. El
Departamento solicita comentarios del público sobre esta recomendación.
Miembros de la Comisión
Kenneth John Ryan, M.D., Presidente del Consejo, Jefe de Personal. Hospital para
Mujeres Boston.
Joseph V. Brady, Ph.D., Profesor de Biología del Comportamiento, Universidad Johns
Hopkins.
Robert E. Cooke, M.D., Presidente, Colegio de Medicina de Pennsylvania.
Dorothy I. Height, Presidente, Consejo Nacional de Mujeres Negras, Inc.
Albert R. Jonsen, Ph.D., Profesor Adjunto de Bioética, Universidad de California en San

Francisco.
Patricia King, J.D., Profesora Adjunta de Leyes, Centro de Leyes, Universidad de
Georgetown.
Karen Lebacqz, Ph.D., Profesora Adjunta de Etica Cristiana; Escuela de Religión del
Pacífico
*Robert H. Turtle. LL.B., Abogado, VomBaur, Coburn, Simmons & Turtle, Washington,
D.C.
* Finado
Contenido
A. Distinción Entre Práctica e Investigación
B. Principios Eticos Básicos
1. Respeto a las Personas
2. Beneficencia
3. Justicia
C. Aplicaciones
1. Consentimiento Informado
2. Evaluación de Riesgos y Beneficios
3. Selección de Sujetos
INFORME BELMONT
PRINCIPIOS ETICOS Y DIRECTRICES PARA LA PROTECCION DE

SUJETOS HUMANOS DE INVESTIGACION
La investigación científica ha producido grandes beneficios sociales. También ha

planteado algunos dilemas éticos difíciles. Los reportes de abusos contra sujetos humanos
que participaron en experimentos médicos, especialmente durante la Segunda Guerra
Mundial dirigieron la atención pública hacia estos dilemas. Durante los Juicios de
Crímenes de Guerra en Nuremberg, el Código de Nuremberg se redactó como un
conjunto de normas para juzgar a físicos y científicos que condujeron experimentos
biomédicos en prisioneros de campos de concentración. Este código se convirtió en el
prototipo de códigos posteriores que trataron de asegurar que las investigaciones que
incluyan seres humanos se lleven a cabo de una manera ética.
Los códigos consisten en reglas, algunas generales, otras específicas, que guían a
los investigadores o a los inspectores de investigaciones en su trabajo. Frecuentemente,
las reglas no son adecuadas para cubrir situaciones complejas, en ocasiones entran en
conflicto y a menudo son difíciles de interpretar o aplicar. Un conjunto de principios
éticos más amplios proporcionarán una base sobre la cual las reglas específicas se puedan
formular, criticar e interpretar.
En esta declaración se identifican tres principios o conceptos generales
establecidos que se relacionan con las investigaciones que incluyen sujetos humanos.
Otros principios también pueden ser adecuados. Sin embargo, estos tres principios son
amplios y están redactados a un nivel general que deberá ayudar a científicos, sujetos,
inspectores y personas interesadas a entender las consideraciones éticas inherentes a la
investigación que incluya sujetos humanos. El objetivo es proporcionar un marco

analítico que dirija la resolución de problemas éticos originados por investigaciones que
incluyan sujetos humanos.
Esta declaración consiste en una distinción entre investigación y práctica, una
disertación de tres principios éticos básicos y notas acerca de la aplicación de estos
principios.
A. Distinción Entre Práctica e Investigación

Para saber qué actividades deben someterse a inspección para la protección de los
sujetos humanos de la investigación, es importante distinguir entre investigación
biomédica y de comportamiento por un lado y la práctica de terapia aceptada por el otro.
Esta distinción entre investigación y práctica es vaga, en parte porque con frecuencia
ambas ocurren al mismo tiempo (como en la investigación diseñada para la evaluación de
una terapia) y en parte porque a las desviaciones notables de la práctica normal a menudo
se les llama "experimental" cuando los términos "experimental" e "investigación" no
están definidos con claridad.
Como regla general, el término "práctica" se refiere a intervenciones diseñadas
solamente para acentuar el bienestar de un paciente o cliente y con expectativas
razonables de éxito. El propósito de la práctica médica o de comportamiento es
proporcionar diagnóstico, tratamiento preventivo o terapia a individuos particulares. En
contraste, el término "investigación" se refiere a una actividad diseñada para probar una
hipótesis, lograr conclusiones y en consecuencia desarrollar o complementar el
conocimiento general (expresado, por ejemplo, en teorías, principios y declaraciones de
relaciones). La investigación se describe generalmente en un documento formal que
establece un objetivo y una serie de procedimientos diseñados para alcanzarlo.
Cuando un médico se aparta significativamente de la práctica normal o aceptada,
la innovación, por sí misma, no constituye una investigación. El hecho de que el
procedimiento sea "experimental" en el sentido de que es nuevo, no ha sido probado o es
diferente, no lo coloca automáticamente en la categoría de investigación. Sin embargo,
los procedimientos de este tipo, radicalmente nuevos, deberían ser objeto de
investigación formal en sus primeras etapas para determinar si son seguros y efectivos.
De ahí la responsabilidad de los comités médicos, por ejemplo, de insistir en que una
innovación significativa conlleve un proyecto de investigación formal.
La investigación y la práctica se pueden llevar a cabo juntas cuando la
investigación está diseñada para evaluar la seguridad y eficacia de una terapia. Esta
necesidad no ocasiona ninguna confusión sobre si la actividad requiere inspección. La
regla general es que si hay un elemento de investigación en una actividad, esa actividad
debe someterse a inspección como protección para los sujetos humanos.
B. Principios Eticos Básicos

La expresión "principios éticos básicos" se refiere a aquellos conceptos generales
que sirven como justificación básica para los diversos principios éticos y evaluaciones de
las acciones humanas. Entre los principios básicos aceptados generalmente en nuestra
tradición cultural, tres son particularmente apropiados a la ética de investigaciones que
incluyen sujetos humanos: los principios de respeto a las personas, beneficencia y
justicia.
1. Respeto a las Personas

El respeto a las personas incorpora cuando menos dos convicciones éticas:
primero, que los individuos deberán ser tratados como agentes autónomos y segundo, que
las personas con autonomía disminuida tienen derecho a ser protegidas. Así, el principio
de respeto a las personas se divide en dos exigencias morales separadas: la exigencia de
reconocer autonomía y la exigencia de proteger a aquellos con autonomía disminuida.
Una persona autónoma es una persona capaz de deliberar acerca de sus metas
personales y de actuar en el sentido de tales deliberaciones. Respetar la autonomía
significa dar valor a las opiniones y elecciones de personas autónomas al mismo tiempo
que se evita obstruír sus acciones, a menos que éstas sean claramente en detrimento de
otros. Mostrar falta de respeto por un agente autónomo es repudiar las decisiones de esa
persona, negar a un individuo la libertad de actuar según sus decisiones o retener
información necesaria para hacer una decisión, cuando no existen razones apremiantes
para ello.
Sin embargo, no todos los seres humanos son capaces de hacer decisiones propias.
La capacidad para hacer decisiones propias madura en el transcurso de la vida del
individuo y algunos individuos pierden esta capacidad total o parcialmente debido a
enfermedad, incapacidad mental o circunstancias que limitan su libertad severamente.
Las personas inmaduras o incapacitadas pueden requerir protección en lo que se refiere al
respeto que merecen mientras estén incapacitadas.
Algunas personas necesitan protección completa, al punto de excluirlos de
actividades que puedan lastimarlos; otras personas requieren escasa protección mas allá
de asegurarse que participan en actividades por su propia voluntad y con conciencia de
las posibles consecuencias adversas. La cantidad de protección suministrada debe
depender del riesgo de daño y la probabilidad de beneficio. La decisión de que algún
individuo carece de autonomía deberá evaluarse periódicamente y variará en situaciones
diferentes.
En la mayoría de los casos de investigación incluyendo sujetos humanos, el
respeto a las personas exige que los sujetos participen en la investigación voluntariamente
y con información adecuada. Sin embargo, en algunas situaciones la aplicación del
principio no es obvia. La inclusión de prisioneros como sujetos de investigación
proporciona un ejemplo instructivo. Por un lado parecería que el principio de respeto a
las personas exige que no se prive a los prisioneros de la oportunidad de participar en la
investigación voluntariamente. Por otro lado, en las condiciones de una prisión pueden
ser obligados sutilmente o influenciados indebidamente para participar en actividades de
investigación para las que no accederían en otras condiciones. En este caso, el respeto a
las personas exigiría que se protegiera a los prisioneros. Permitir que los prisioneros
participen "voluntariamente" o "protegerlos" presenta un dilema. En la mayoría de los
casos difíciles, el respeto a la persona, demandado por el propio principio de respeto,
implica un equilibrio entre exigencias conflictivas.
2. Beneficencia
El concepto de tratar a las personas de una manera ética, implica no sólo respetar
sus decisiones y protegerlos de daños, sino también procurar su bienestar. Este trato cae
bajo el principio de beneficencia. Con frecuencia, el término "beneficencia" se entiende
como actos de bondad o caridad que van más allá de la estricta obligación. Para los
propósitos de este documento, beneficencia se entiende en un sentido más fuerte, como

obligación. En este sentido se han formulado dos reglas generales como expresiones
complementarias de beneficencia: (1) no hacer daño; y (2) acrecentar al máximo los
beneficios y disminuir los daños posibles.
El mandamiento Hipocrático "no hacer daño" ha sido un principio fundamental de
la ética médica por muchos años. Claude Bernard lo extendió al campo de la
investigación diciendo que uno no debe lastimar a una persona, no importa qué beneficios
pudiera traer a otros. Sin embargo, aún el evitar daño requiere saber qué es dañino, y en
el proceso de obtener esta información las personas pueden exponerse al riesgo de daño.
Mas aún, el Juramento Hipocrático exhorta a los médicos a beneficiar a sus pacientes "de
acuerdo a su conocimiento". Aprender qué beneficiará realmente puede requerir exponer
personas a riesgos. El problema planteado por estas cuestiones está en decidir cuándo se
justifica buscar ciertos beneficios a pesar de los riesgos involucrados y cuándo se deben
ignorar los beneficios a causa de los riesgos.
Las obligaciones de beneficencia afectan tanto a los investigadores individuales
como a la sociedad en general, porque se extienden tanto a proyectos de investigación
particulares como a la institución de la investigación en su totalidad. En el caso de
proyectos particulares, los investigadores y miembros de sus instituciones están obligados
a planear el incremento de beneficios y la reducción del riesgo que pudiera ocurrir como
resultado de la investigación. En el caso de la investigación científica en general, los
miembros de la sociedad están obligados a reconocer los beneficios y riesgos a largo
plazo que puedan resultar del desarrollo del conocimiento y del desarrollo de nuevos
procedimientos médicos, psicoterapéuticos y sociales.
El principio de beneficencia con frecuencia tiene una función bien definida y
justificada en muchas áreas de investigación que incluyen sujetos humanos. Un ejemplo
es la investigación que incluye niños. Entre algunos de los beneficios que sirven para
justificar investigaciones que incluyen niños, aún cuando el propio sujeto de
investigación no sea el beneficiario directo, se halla el de encontrar medios efectivos para
tratar enfermedades infantiles y promover un desarrollo saludable. La investigación
también hace posible que se evite el daño que pueda resultar de la aplicación de prácticas
de rutina previamente aceptadas que cuando se someten a una investigación más
profunda resultan ser peligrosas. Pero el papel del principio de beneficencia no siempre
es tan preciso. Por ejemplo, aún perdura el problema ético de investigaciones que
presentan un riesgo mayor al que se considera mínimo sin prospecto inmediato de
beneficio directo para los niños involucrados. Algunos opinan que tal investigación no
debe permitirse, mientras otros hacen notar que este límite eliminaría muchas
investigaciones que prometen grandes beneficios para los niños en el futuro. Aquí
también, como en todos los casos difíciles, las diferentes exigencias bajo el principio de
beneficencia pueden entrar en conflicto y forzar decisiones difíciles.
3. Justicia
¿Quién debe recibir los beneficios de la investigación y soportar su
responsabilidad? Esto es una cuestión de justicia, en el sentido de "justicia en la
distribución" o "lo que se merece". Una injusticia ocurre cuando un beneficio al que una
persona tiene derecho se niega sin razón válida o cuando se impone una responsabilidad
indebidamente. Otra manera de interpretar el principio de justicia es que los iguales
deben tratarse con igualdad. Sin embargo, esta idea requiere explicación. ¿Quién es igual
y quien no lo es? ¿Qué consideraciones justifican una distribución que no sea equitativa?
Casi todos los comentaristas aceptan que las distinciones basadas en experiencia, edad,
carencia, competencia, mérito y posición algunas veces constituyen criterios que
justifican un tratamiento diferente para propósitos diferentes. Es necesario entonces
explicar en cuales respectos se debe tratar a la gente con igualdad. Existen varias
fórmulas, generalmente aceptadas, de modos justos de distribuir las responsabilidades y
los beneficios. Cada fórmula menciona alguna propiedad apropiada, de acuerdo a cuales
responsabilidades y beneficios deberán ser distribuidos. Estas fórmulas son (1) se debe
dar a cada persona una participación igual, (2) se debe dar a cada persona una
participación de acuerdo a su necesidad individual, (3) se debe dar a cada persona una
participación de acuerdo a su esfuerzo individual, (4) se debe dar a cada persona una
participación de acuerdo a su contribución social y (5) se debe dar a cada persona una
participación de acuerdo a su mérito.
Por muchos años las cuestiones de justicia se han asociado con prácticas sociales,
tales como castigo, impuestos y representación política. Hasta hace poco, estas cuestiones
no se habían asociado con la investigación científica. Sin embargo, se han vislumbrado
desde las primeras reflexiones sobre ética de la investigación que incluye sujetos
humanos. Por ejemplo, durante el siglo 19 y a principios del siglo 20, la responsabilidad
de servir como sujetos de investigación caía generalmente en pacientes pobres, mientras
los beneficios de cuidados médicos mejorados iban principalmente a pacientes privados.
Subsecuentemente, la explotación de prisioneros forzados como sujetos de investigación
en campos de concentración Nazi fue condenada como una injusticia particularmente
flagrante. En este país, en la década de 1940, el estudio sobre sífilis de Tuskegee usó
campesinos negros pobres para estudiar el curso de una enfermedad sin tratamiento que
de ninguna manera está confinada a esa población. Para no interrumpir el proyecto, estos
individuos fueron privados de un tratamiento que había demostrado ser efectivo, mucho
después de que ese tratamiento se puso al alcance de la población en general.
Sobre este fondo histórico, puede verse como los conceptos de justicia se
relacionan con la investigación que incluye sujetos humanos. Por ejemplo, la selección de
sujetos de investigación necesita ser examinada cuidadosamente para determinar si
algunas clases sociales (pacientes de beneficencia, minorías raciales o étnicas particulares
o personas confinadas a instituciones) están siendo seleccionadas sistemáticamente,
simplemente por estar disponibles fácilmente, su posición comprometida o su fácil
manipulación, en lugar de ser seleccionadas por razones directamente relacionadas con el
problema de estudio. Finalmente, siempre que una investigación financiada con fondos
públicos dé como resultado el desarrollo de aparatos y procedimientos terapéuticos, la
justicia demanda que estos avances no proporcionen ventajas sólo a aquellas personas
que puedan pagarlas y que tal investigación no involucre indebidamente a personas o
grupos que no estén en posibilidades de contarse entre los beneficiarios de las
aplicaciones subsecuentes de la investigación.
C. Aplicaciones
Las aplicaciones de los principios generales de la conducta de investigación nos
llevan a considerar los siguientes requisitos: consentimiento informado, evaluación de
riesgo/beneficio y la selección de sujetos de investigación.
1. Consentimiento Informado
El respeto a las personas requiere que se dé a los sujetos, en la medida en que sean
capaces, la oportunidad de elegir lo que les sucederá. Esta oportunidad se proporciona
cuando se satisfacen las normas adecuadas para obtener un consentimiento informado.

Mientras la importancia del consentimiento informado es indiscutible, la
controversia persiste sobre la naturaleza y la posibilidad de un consentimiento informado.
Aún así, existe un acuerdo general de que el proceso de consentimiento informado puede
ser analizado comprendiendo tres elementos: información, comprensión y voluntad.
Información
La mayoría de los códigos de investigación establecen puntos específicos de
declaración que tienen por objeto asegurar que se proporcione suficiente información a
los sujetos. Estos puntos generalmente incluyen: el procedimiento de la investigación, sus
propósitos, riesgos y beneficios anticipados, procedimientos alternos (cuando se incluye
terapia) y una declaración ofreciendo al sujeto la oportunidad de hacer preguntas y
retirarse en cualquier momento de la investigación. Se han propuesto otros puntos
incluyendo cómo seleccionar sujetos, la persona responsable de la investigación, etc.
Sin embargo, el simple hecho de mencionar los puntos no responde la pregunta de
cuál deberá ser la norma para juzgar qué cantidad y qué clase de información se debe
proporcionar. Una norma que frecuentemente se invoca en la práctica
médica,específicamente la información proporcionada comúnmente por médicos en el campo
o
en la oficina, es inadecuada, ya que la investigación se realiza precisamente cuando no
existe un entendimiento común. Otra norma, actualmente popular en casos de negligencia
profesional, requiere que el médico revele la información que personas razonables
desearían saber para hacer una decisión con relación a su tratamiento. Esto también
parece insuficiente ya que el sujeto de investigación, siendo en esencia voluntario, puede
desear saber considerablemente más acerca de los riesgos que tomará que los pacientes
que se ponen en las manos de un médico para un tratamiento necesario. Pudiera ser que la
norma del "voluntario razonable" se debiera proponer de la siguiente manera: la amplitud
y naturaleza de la información deberá ser tal que las personas, sabiendo que el
procedimiento no es necesario para su tratamiento o tal vez tampoco comprendido
completamente, puedan decidir si desean participar en el avance del conocimiento. Aún
cuando se anticipe algún beneficio directo para ellos, los sujetos deberán entender
claramente el rango del riesgo y la naturaleza voluntaria de su participación.
Un problema especial de consentimiento se plantea cuando el informar a los
sujetos de algún aspecto pertinente a la investigación puede invalidar la investigación. En
muchos casos, es suficiente indicar a los sujetos que se les invita a participar en un
proyecto de investigación del cual no se revelarán algunos puntos hasta que la
investigación haya concluido. En todos los casos de investigación que involucren
declaración incompleta, la investigación es justificada sólo si es claro que (1) la
declaración incompleta es realmente necesaria para lograr los objetivos de la
investigación, (2) dentro de la información retenida no existen riesgos que no sean
mínimos para los sujetos y (3) existe un plan adecuado para informar a los sujetos,
cuando sea apropiado, y para participar a los sujetos los resultados de la investigación.
Nunca debe retenerse la información sobre riesgos con el propósito de facilitar la
cooperación de los sujetos y siempre se deben dar respuestas verdaderas a preguntas
directas sobre la investigación. Se debe tener cuidado en distinguir casos en los cuales la
investigación se invalidaría con una declaración completa, de los casos en los cuales la
declaración completa simplemente incomodaría al investigador.
Comprensión
La manera y el contexto en que se comunica la información son tan importantes

como la información misma. Por ejemplo, presentar la información de manera
desorganizada y rápida, dejando poco tiempo para consideraciones o reduciendo las
oportunidades para hacer preguntas, puede afectar adversamente la habilidad del sujeto
para hacer una elección informado.
Como la habilidad del sujeto para entender es una función de inteligencia,
razonamiento, madurez y lenguaje, es necesario adaptar la presentación de la información
a las capacidades del sujeto. Es responsabilidad de los investigadores asegurarse que el
sujeto ha comprendido la información. Aún cuando siempre existe una obligación de
asegurarse que la información sobre riesgo a sujetos sea comprendida completa y
adecuadamente, cuando los riesgos son más serios, la obligación es mayor. En ocasiones
puede ser adecuado hacer una prueba de comprensión ya sea oral o escrita.
Puede ser necesario hacer arreglos especiales cuando la comprensión es
severamente limitada --por ejemplo, por causas de inmadurez o incapacidad mental. Cada
clase de sujetos que pudiera ser considerada como incompetente (bebés y niños menores,
pacientes incapacitados mentalmente, los desahuciados y los comatosos) deberá ser
considerada de acuerdo a sus propias condiciones. Sin embargo, aún para estas personas
el respeto exige que se les dé la oportunidad de elegir, en la medida en que sean capaces,
su participación en la investigación. La oposición de estos sujetos a participar deberá
respetarse, a menos que la investigación signifique recibir una terapia que no estaría a su
alcance de otra forma. El respeto a las personas también exige que se solicite el permiso
de otras personas para proteger a los sujetos contra daños. De esta manera se respeta a las
personas reconociendo sus deseos y mediante el uso de terceras personas para protegerlos
de daños.
Las terceras personas escogidas deberán ser aquellas que estén en las mejores
condiciones de entender la situación del sujeto incompetente y actúen en el mejor interés
de esa persona. La persona autorizada para actuar en nombre del sujeto debe tener la
oportunidad de observar la investigación cuando se lleve a cabo para tener ocasión de
retirar al sujeto de la investigación si considera que tal acto es en el mejor interés del
sujeto.
Calidad de Voluntario
La aceptación de participar en una investigación constituye un consentimiento
válido sólo si se ha hecho voluntariamente. Este elemento del consentimiento informado
exige condiciones libres de coerción y de influencia indebida. La coerción ocurre cuando
una persona presenta intencionalmente a otra una amenaza evidente de daño para lograr
su consentimiento. En contraste, la influencia indebida ocurre a través de una oferta de
recompensa excesiva, injustificada, inapropiada o deshonesta u otra proposición, para
obtener el consentimiento. También, persuasiones que ordinariamente serían aceptables
pueden ser influencias indebidas si el sujeto es especialmente vulnerable.
Las presiones injustificables ocurren usualmente cuando personas en posiciones
de autoridad o que ejercen influencia --especialmente donde existe la posibilidad de
sanciones-- insisten en un curso de acción de parte de un sujeto. Sin embargo, existe un
continuo de factores con influencia y es imposible establecer con precisión donde termina
la persuasión justificable y comienza la influencia indebida. Pero puede decirse que la
influencia indebida incluye acciones como manipulación de la elección de una persona a
través de una influencia controladora de un familiar cercano y la amenaza de retirar
servicios médicos a los cuales el individuo no tendría derecho de otra manera.
2. Evaluación de Riesgos y Beneficios

La evaluación de riesgos y beneficios requiere una serie de datos relevantes,
incluyendo, en algunos casos, medios alternos de obtener los beneficios que se buscan en
la investigación. Así, la evaluación presenta una oportunidad y una responsabilidad de
reunir información sistemática y amplia acerca de la investigación propuesta. Para el
investigador significa examinar si la investigación propuesta está diseñada de manera
adecuada. Para el comité de inspección, es un método de determinar si los riesgos que
presentará a los sujetos son justificados. Para los presuntos sujetos, la evaluación les
ayudará a determinar si desean participar.
Naturaleza y Gama de Riesgos y Beneficios

La exigencia de que la investigación se justifique en base a una evaluación
favorable de riesgos y beneficios está íntimamente relacionada con el principio de
beneficencia, del mismo modo que la exigencia moral de que se obtenga consentimiento
informado se deriva primordialmente del principio de respeto a las personas. El término
"riesgo" se refiere a la posibilidad de que ocurra daño. Sin embargo cuando se usan
expresiones como "bajo riesgo" o "alto riesgo", como regla general se refieren (también
ambiguamente) a la probabilidad de sufrir un daño y la severidad (magnitud) del daño
previsto.
El término "beneficio" se usa en el contexto de la investigación para referirse a
algo de valor positivo relacionado con salud o bienestar. A diferencia de "riesgo",
"beneficio" no es un término que expresa probabilidades. El riesgo se contrasta
adecuadamente con la probabilidad de beneficios y los beneficios se contrastan
adecuadamente con daños más que con riesgos de daño. Así pues, las llamadas
evaluaciones riesgo/beneficio se refieren a las probabilidades y magnitudes de posibles
daños y beneficios previstos. Se necesitan tomar en cuenta muchas clases de posibles
daños y beneficios. Existen, por ejemplo, riesgos de daño psicológico, daño físico, daño
legal, daño social y daño económico y los correspondientes beneficios. Mientras que los
más probables tipos de daños a los sujetos de investigación son psicológico, dolor físico o
lesión, no se deben ignorar otros tipos.
Los riesgos y beneficios de la investigación pueden afectar a sujetos individuales,
a las familias de los sujetos y a la sociedad en general (o grupos especiales de sujetos en
la sociedad). Los códigos y las reglas federales publicadas hace algún tiempo han
requerido que los riesgos a los sujetos sean menores que la suma de los beneficios
previstos para el sujeto, si los hay, mas el beneficio previsto para la sociedad por el
conocimiento logrado mediante la investigación. Al considerar estos diferentes
elementos, los riesgos y los beneficios que afectan al sujeto de investigación
normalmente tendrán importancia especial. Por otra parte, algunos intereses aparte de los
del sujeto pueden en ocasiones ser suficientes por sí mismos para justificar riesgos en la
investigación, siempre y cuando los derechos de los sujetos se hayan protegido. Así, la
beneficencia exige que protejamos a los sujetos contra el riesgo de daño y también que
consideremos la pérdida de beneficios importantes que podrían obtenerse de la
investigación.
La Evaluación Sistemática de Riesgos y Beneficios

Comúnmente se dice que los beneficios y los riesgos deben "equilibrarse" y
mostrar que están en "proporción favorable". El carácter metafórico de estos términos
dirige la atención hacia la dificultad de hacer juicios precisos. Sólo en raras ocasiones se
podrá disponer de técnicas cuantitativas para el examen minucioso de registros de
investigación. Sin embargo, la idea de análisis de riesgos y beneficios sistemáticos y no
arbitrarios debe seguirse en cuanto sea posible. Este concepto requiere que las personas
que deciden sobre la justificación de la investigación sean minuciosas en la acumulación
y evaluación de información acerca de todos los aspectos de la investigación y consideren
alternativas sistemáticamente. Este procedimiento hace que la evaluación de la
investigación sea más rigurosa y precisa, al mismo tiempo que hace que la comunicación
entre los miembros del comité de inspección esté menos sujeta a mala interpretación,
información incorrecta y juicios conflictivos. Así, primero debe haber una determinación
de la validez de las presuposiciones de la investigación, después debe distinguirse la
naturaleza, probabilidad y magnitud de riesgo con tanta claridad como sea posible. El
método de calcular riesgos deberá ser explícito, especialmente cuando no hay alternativa
al uso de categorías tan vagas como riesgo bajo o leve. También se deberá determinar si
los estimados de la probabilidad de daño o beneficios de un investigador son razonables,
de acuerdo a hechos conocidos u otros estudios disponibles.
Finalmente, la evaluación de la justificación de la investigación deberá reflejar

cuando menos las consideraciones siguientes: (i) El tratamiento brutal o inhumano de
sujetos humanos nunca se justifica moralmente. (ii) Los riesgos deben reducirse a
aquellos necesarios para lograr el objetivo de la investigación. Se debe determinar si es
realmente necesario usar sujetos humanos. Tal vez el riesgo nunca pueda ser totalmente
eliminado, pero con frecuencia puede reducirse mediante el uso de procedimientos
alternos estudiados cuidadosamente. (iii) Cuando la investigación involucra un riesgo
significativo de deterioro serio, los comités de inspección deben ser extraordinariamente
estrictos en la justificación del riesgo (generalmente estudiando la posibilidad de
beneficio para el sujeto o, en algunos casos raros, asegurándose de que la participación
sea voluntaria). (iv) Cuando se involucran poblaciones vulnerables, también deberá
demostrarse que su participación es justificada. Estas decisiones se componen de un
conjunto de variables que incluyen la naturaleza y el grado del riesgo, las condiciones de
la población particular involucrada y la naturaleza y el nivel de los beneficios previstos.
(v) Los riesgos y beneficios pertinentes deben ser detallados minuciosamente en
documentos y procedimientos usados en el proceso de obtención del consentimiento
informado.
3. Selección de Sujetos
Así como el principio del respeto a las personas encuentra su expresión en la
exigencia de consentimiento y el principio de beneficencia en la evaluación de
riesgos/beneficios, el principio de justicia sostiene las exigencias morales de que existan
procedimientos y resultados justos en la selección de sujetos.
La justicia se relaciona con la selección de sujetos de investigación a dos niveles:
el social y el individual. La justicia individual en la selección de sujetos requiere que los
investigadores muestren imparcialidad: o sea que no deben ofrecer investigación
potencialmente beneficiosa sólo a algunos pacientes que estén a su favor o bien
seleccionar sólo personas "indeseables" para investigaciones que implican riesgos. La
justicia social exige que se marque una distinción entre clases de sujetos que deben o no
deben participar en un tipo particular de investigación, basándose en la habilidad de los
miembros de esa clase de soportar responsabilidades y en la conveniencia de aumentar
las responsabilidades de personas que ya las tienen. De este modo, puede considerarse un
asunto de justicia social que exista un orden de preferencia en la selección de clases de
sujetos (adultos antes que niños) y que algunas clases de sujetos potenciales (enfermos
mentales confinados o prisioneros) puedan involucrarse como sujetos de investigación
sólo bajo ciertas condiciones.
Pueden surgir injusticias aparentes en la selección de sujetos, aún cuando los
individuos se seleccionen imparcialmente por los investigadores y se traten
adecuadamente durante la investigación. En algunos casos, la injusticia surge de
prejuicios sociales, raciales, sexuales y culturales establecidos en la sociedad. Así, aún
cuando los investigadores traten a sus sujetos de investigación adecuadamente y aún
cuando los comités de inspección tengan cuidado de asegurarse que los sujetos se
seleccionen correctamente dentro de una institución particular, de todos modos pueden

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DR. DAVID J. HUANCA P.

Neurólogo Pediatra – Magister en Psicología Infantil – Doctor en Medicina

ESTRUCTURA DEL PROYECTO DE

ESTRUCTURA DEL PROYECTO DE INVESTIGACION O TESIS – UPSMP

- Opinión experta (investigación cualitativa)

Opinión experta es “en mi experiencia” aunque fuera de 30 años si no es sometido al análisis

DE MENOR A MAYOR JERARQUÍA DE EVIDENCIA (de mayor a menor SESGO):

- Reporte de casos (hasta 10 casos)

- Series de casos (más de 10 casos)

- Estudios correlacionales o poblacionales

- Estudios de casos y controles

- Revisión sistemática / Meta-análisis de estudios de cohortes.

- Ensayos clínicos aleatorios y controlados

- Revisión sistemática / Meta-análisis de ensayos clínicos.

BUENA “PRÁCTICA” E “INVESTIGACIÓN” MÉDICA (diferencias):

Como regla general, el término "práctica" se refiere a intervenciones diseñadas solamente

Cuando un médico se aparta significativamente de la práctica normal o aceptada, la

Análisis de hábitos en adolescentes en la provincia 2010

Determinación de la dosis letal de en conejos Universidad 2010

PLANTEAMIENTO DEL PROBLEMA

1.1 Descripción de la realidad problemática

1.2 Formulación del problema

PLANTEAMIENTO Y FORMULACION DEL PROBLEMA:

1.3 Objetivos de la investigación

OBJETIVOS DEL PROYECTO

1.4 Justificación de la investigación

1.5 Limitaciones del estudio

1.6 Viabilidad del estudio

2.1 Antecedentes de la investigación

2.2 Bases teóricas

2.3 Definiciones conceptuales

DOMINIO COGNOSCITIVO DOMINIO AFECTIVO DOMINIO PSICOMOTRIZ

INFORMACION RECEPCIONA IMITACION

COMPRENSION RESPUESTA MANIPULACION

APLICACIÓN VALORACION PRECISION

Describir Producir Argüir Desplazar Pintar

ANALIZAR ORGANIZACIÓN COORDINACION

SINTESIS CARACTERIZACION ADQUISICION

3.1 Diseño metodológico (tipo de investigación, estrategias, procedimientos, de

ENFOQUE METODÓLOGICO (MÉTODO)

3.2 Población y muestra (si es aplicable)

3.3 Operacionalización de variables:

Variable:Cualidad, propiedad o característica de personas o cosas en estudio que varía de un

Naturaleza de las variables:

Ejemplo: VARIABLES E INDICADORES:

VARIABLES INDICADORES SUBINDICADOR ESCALA de

Ejemplo VARIABLES E INDICADORES:

VARIABLES INDICADORES SUBINDICADOR ESCALA de

3.4 Técnicas de recolección de datos

TECNICAS DE RECOLECCIÓN DE INFORMACIÓN Y DATOS (METODOLOGIA)

3.5 Técnicas para el procesamiento de la información

- La relación entre la presencia de lesión …. y la …… se evaluará empleando la prueba Chi

¿QUÉ PRUEBA ESTADÍSTICA SE DEBE EMPLEAR EN CADA SITUACIÓN?

COMPARACIÓN: cualitativa dicotómica

COMPARACIÓN: cualitativa ordinal

Grupos Prueba Prueba no

2 Indep. Normalidad t de Student U de Mann-Whitney

2 Relac. Normalidad en t pareada R. A. de Wilcoxon

ASOCIACIÓN: cualitativa dicotómica

V. Independiente Prueba estadística

ASOCIACIÓN: cualitativa ordinal

V. Independiente Prueba estadística

ASOCIACIÓN: cuantitativa sin normalidad