Ética  en  la  

investigación
Curso 2015-2016
 DESARROLLO DE NUEVOS FÁRMACOS

FASES DEL DESARROLLO DE UN NUEVO FÁRMACO

Beneficio/Riesgo

INVESTIGACIÓN

INVESTIGACIÓN INVESTIGACIÓN
PRE-CLÍNICA CLÍNICA

FASE 0 ENSAYOS CLÍNICOS

(animal) (humanos)

Positivo
 DESARROLLO DE NUEVOS FÁRMACOS

1)  INVESTIGACIÓN PRE-CLÍNICA

(Animales y Cultivos celulares)

Eficaz y aceptablemente tóxico para poder ser evaluado en humanos

ESTUDIOS ESTUDIOS ESTUDIOS

FARMACOLÓGICOS TOXICOLÓGICOS FARMACOCINÉTICOS

RELACIÓN BENEFICIO/RIESGO

+ -­‐‑
INVESTIGACIÓN CLÍNICA à ENSAYOS CLÍNICOS
Yo siento los sufrimientos de los
animales tan intensamente que nunca me
he dedicado
a la caza o al deporte del tiro. El alarido
de una alondra me llegaría al alma, pero
cuando hemos de investigar los misterios
de la vida o conseguir nuevas verdades, la
soberanía del propósito se antepone.
Luis Pasteur.
 Russel y Burch, 1.959:
The Principles of Humane Experimental
Technique
Directiva  201/63/EU

-  Hace mención por primera vez a los proyectos (antes sólo

mencionaba procedimientos),
-  Es la autoridad competente (Conselleria de Agricultura) quien
debe aprobarlos antes de su realización (antes bastaba con el
informe favorable del Comité de Ética).
-  Clasificación por índice de severidad.
-  El Comité de ética pasa a llamarse OEBA: órgano encargado
del bienestar de los animales.
-  Una vez concluidos los experimentos el IP debe realizar una
evaluación retrospectiva de cada uno de los animales que ha
entrado dentro de la experimental.
-  Enriquecimiento ambiental y bienestar animal son conceptos
que cobran gran importancia.
Directiva  201/63/EU
νEvaluación ética de los proyectos
νAutorización de proyectos
νAutorización de los establecimientos ( personal, comité ético).
νAutorización de las personas
νPromoción de los métodos alternativos.
νTransparencia y acceso público a la información.
νAdquisición, alojamiento y uso de primates no humanos
νClasificación por severidad de procedimientos y reutilización de
animales
νAlojamiento y manejo
νÁmbito de aplicación
 RD 53/2013
1. El objeto del presente real decreto es establecer las normas aplicables para la
protección de los animales utilizados, criados o suministrados con fines de
experimentación y otros fines científicos, incluyendo la educación y docencia.
Para ello, regula lo siguiente:
a) El reemplazo y reducción de la utilización de animales en procedimientos
y el refinamiento de la cría, el alojamiento, los cuidados y la
utilización de animales en tales procedimientos.
b) El origen, la cría, el marcado, los cuidados, el alojamiento y la eutanasia de los
animales.
c) Las actividades de los criadores, suministradores o usuarios.
d) La evaluación y autorización de proyectos en cuyos procedimientos se utilicen
animales.

2. Este real decreto tiene como finalidad asegurar dicha protección, y en particular
que:
a) El número de animales utilizados en los procedimientos se reduzca al mínimo,
aplicando en lo posible métodos alternativos;
b) no se les cause innecesariamente dolor, sufrimiento, angustia o daño
duradero;
c) se evite toda duplicación inútil de procedimientos; y que
d) a los animales utilizados, criados o suministrados se les concedan los
cuidados adecuados
El Decreto 13/2007 del Consell, de 26 de enero, sobre protección de
animales utilizados para experimentación y otros fines científicos en la
Comunidad Valenciana, regula en nuestro ámbito territorial el funcionamiento
y requisitos que deben cumplir los centros dedicados a la cría, suministro y
uso de animales de experimentación.

El fin que persigue la aplicación de esta normativa es lograr una mayor

protección de este tipo de animales y reducir su utilización, supervisando
que, en los procedimientos a los que se les somete, el dolor o las lesiones
sufridas sean mínimas y su sacrificio indoloro. Asimismo, promueve la
búsqueda de métodos alternativos a su uso.

El personal de animalarios que pretenda que se le homologue su formación,

deberá dirigirse al Servicio de Innovación y Tecnología Ganadera mediante
instancia dirigida a la dirección General de Producción Agraria y aportando la
documentación acreditativa de la formación recibida debidamente
compulsada.
Comités  de  Ética  de  Bienestar
Composición


a)  El  especialista  en  bienestar  animal  del  centro.  
b)  Un  representante  de  la  unidad  de  garantía  de  
calidad  del  centro,  cuando  exista,  o,  en  su  defecto,  
un  investigador  del  centro  no  directamente  
implicado  en  el  procedimiento  que  deba  informarse.  
c)  Una  persona  con  experiencia  y  conocimientos  en  
bienestar  de  los  animales  que  no  tenga  relación  
directa  con  el  centro  o  con  el  procedimiento  de  que  
se  trate.  
 Comités  de  Ética  de  Bienestar
Funciones


a)  Informar  de  la  idoneidad  de  cada  procedimiento  en  relación  con  los  objetivos  
del  estudio,  la  posibilidad  de  alcanzar  conclusiones  válidas  con  el  menor  
número  posible  de  animales,  la  consideración  de  métodos  alternativos  a  la  
utilización  de  los  animales  y  la  idoneidad  de  las  especies  seleccionadas.  
b)  Informar  de  que  cada  procedimiento  se  lleva  a  cabo  ajustándose  a  la  normativa  
vigente.  
c)  Informar  sobre  la  realización  de  los  procedimientos,  en  especial  de  que:  

1.  Se  ponen  los  medios  para  que  los  animales  no  sufran  innecesariamente.  
2.  Se  utilizan  métodos  de  eutanasia  adecuados  a  la  especie  animal  y  al  
procedimiento  que  se  realice.  
3.  El  personal  que  participa  en  los  procedimientos  tenga  la  formación  
adecuada  para  llevar  a  cabo  las  tareas  que  se  le  encomienden.  .  
 Comite d'Ètica d'Experimentació i Benestar Animal

Documentació a presentar
ANNEX III - Sol·licitut d'autorització
Resum no tècnic
Sol·licitud d'Informe i comunicació de Procediment
Autorización del investigador

CABA  

Sociedad Española para las Ciencias
del Animal de Laboratorio

Cuidadores, investigadores, responsables y técnicos de animalario

www.secal.es
 DESARROLLO DE NUEVOS FÁRMACOS
2) INVESTIGACIÓN CLÍNICA (Humanos) (Real Decreto 1090/2015)
«Estudio  clínico»:  Toda  investigación  relativa  a  personas  destinada  a:
1.º  Descubrir  o  comprobar  los  efectos  clínicos,  farmacológicos  o  demás  
efectos  farmacodinámicos  de  uno  o  más  medicamentos.
2.º  Identificar  cualquier  reacción  adversa  a  uno  o  más  medicamentos.
3.º  Estudiar  la  absorción,  la  distribución,  el  metabolismo  y  la  excreción  de  
uno  o  más  medicamentos,  con  el  objetivo  de  determinar  la  seguridad  y/o  
eficacia  de  dichos  medicamentos.
«Ensayo  clínico»:  Un  estudio  clínico  que  cumpla  cualquiera  de  las  siguientes  
condiciones:
1.º  Se  asigna  de  antemano  al  sujeto  de  ensayo  a  una  estrategia  terapéutica  
determinada,  que  no  forma  parte  de  la  práctica  clínica  habitual  del  Estado  
miembro  implicado.
2.º  La  decisión  de  prescribir  los  medicamentos  en  investigación  se  toma  junto  
con  la  de  incluir  al  sujeto  en  el  estudio  clínico.
3.º  Se  aplican  procedimientos  de  diagnóstico  o  seguimiento  a  los  sujetos  de  
ensayo  que  van  más  allá  de  la  práctica  clínica  habitual
Fase I: Seguridad
Fase II: Eficacia
Fases de un ensayo clínico
Fase III: Utilidad
Fase IV: Postautorización
 ENSAYOS CLÍNICOS

2) INVESTIGACIÓN CLÍNICA (Humanos) à ENSAYOS CLÍNICOS

2.1) FASE I (SEGURIDAD)

•  Verificar la seguridad en humanos.

•  Establecer intervalos de dosis seguros.
•  Determinar las propiedades farmacocinéticas y farmacodinámicas.

•  En unidades específicas.

•  En voluntarios SANOS (n=30-100), con remuneración.

•  Suelen ser ABIERTOS, NO CONTROLADOS.

•  CIEGO (simple o doble).

 ENSAYOS CLÍNICOS

2) INVESTIGACIÓN CLÍNICA (Humanos) à ENSAYOS CLÍNICOS

2.2. FASE II (EFICACIA)

•  Demostrar la eficacia del nuevo fármaco

•  Delimitar su intervalo de dosis terapéuticas
•  Verificar la seguridad de dichas dosis
•  Valorar la relación eficacia-toxicidad

•  Estudios terapéuticos exploratorios.

•  En PACIENTES (grupo reducido y homogéneo, n= 100-250).

•  Suelen ser ensayos controlados con PLACEBO, ALEATORIZADOS y CIEGOS.

 ENSAYOS CLÍNICOS

2) INVESTIGACIÓN CLÍNICA (Humanos) à ENSAYOS CLÍNICOS

2.3. FASE III (EFICACIA COMPARADA)

•  Verificar la eficacia y seguridad del fármaco

•  Compararlo con otros fármacos en uso

•  Estudios terapéuticos confirmatorios.

•  En PACIENTES (n=250-1000), con características clínicas del proceso

patológico heterogéneas y en períodos de administración prolongados.

•  Suelen ser ensayos controlados (con patrón o placebo), ALEATORIZADOS,

CIEGOS y, si es posible, CRUZADOS.
 ENSAYOS CLÍNICOS

2) INVESTIGACIÓN CLÍNICA (Humanos) à ENSAYOS CLÍNICOS

2.4. FASE IV (POST-COMERCIALIZACIÓN)

•  Evaluación de la eficacia a largo plazo (sin límites)

•  Vigilar la aparición de efectos adversos no sospechados
•  Mutagénesis
•  Interacciones con otros fármacos
•  Nuevas indicaciones

•  Estudios de FARMACOVIGILANCIA
 ENSAYOS CLÍNICOS

CONSIDERACIONES METODOLÓGICAS EN EL DISEÑO DE UN ENSAYO CLÍNICO

* En todo ensayo clínico tiene que haber un PROTOCOLO

Documento donde se describen

- objetivos
- diseño
- metodología Bien estructurado
- consideraciones estadísticas y completo
- organización de un ensayo
 ENSAYOS CLÍNICOS

PERSONAS QUE INTERVIENEN EN UN ENSAYO CLÍNICO

Promotor Sujeto del ensayo

Monitor
Investigadores
 ENSAYOS CLÍNICOS

PERSONAS QUE INTERVIENEN EN UN ENSAYO CLÍNICO

Promotor Sujeto del ensayo

Monitor
Investigadores

Individuo, empresa, institución u organización responsable del

inicio, gestión y financiación de un ensayo clínico
 ENSAYOS CLÍNICOS

PERSONAS QUE INTERVIENEN EN UN ENSAYO CLÍNICO

Promotor Sujeto del ensayo

Monitor
Investigadores

* Profesional capacitado con la necesaria competencia clínica,

elegido por el promotor, que se encarga del seguimiento directo
de la realización del ensayo.

* Sirve de vínculo entre el promotor y el investigador

(si no son la misma persona)
 ENSAYOS CLÍNICOS

PERSONAS QUE INTERVIENEN EN UN ENSAYO CLÍNICO

Promotor Sujeto del ensayo

Investigadores
Monitor

Investigador principal Investigador coordinador

Responsable de la realización del ensayo clínico en un centro

(médico o profesional sanitario cualificado)
 ENSAYOS CLÍNICOS

PERSONAS QUE INTERVIENEN EN UN ENSAYO CLÍNICO

Promotor Sujeto del ensayo

Investigadores
Monitor

Investigador principal Investigador coordinador

Responsable de la coordinación de los investigadores de todos los

centros españoles que participen en un ensayo clínico multicéntrico

Responsable de la realización del ensayo clínico en un centro

(médico o profesional sanitario cualificado)
 ENSAYOS CLÍNICOS

PERSONAS QUE INTERVIENEN EN UN ENSAYO CLÍNICO

Promotor Sujeto del ensayo

Monitor
Investigadores

Individuo que participa en un ensayo clínico,

bien recibiendo el medicamento en investigación
o bien como control
 ENSAYOS CLÍNICOS

CONSIDERACIONES BIOÉTICAS EN EL DISEÑO DE UN ENSAYO CLÍNICO

Sólo se podrá realizar un ensayo clínico si:

•  Se dispone de datos farmacológicos y toxicológicos suficientes.

•  Puede suponer un avance para la salud del ser humano.
•  Se han ponderado riesgos/beneficios.
•  No resulta obsoleto ni repetitivo.

*PRINCIPIOS BÁSICOS:

Autonomía
Justicia
Beneficencia
No maleficencia
 ENSAYOS CLÍNICOS

CONSIDERACIONES BIOÉTICAS EN EL DISEÑO DE UN ENSAYO CLÍNICO

*PRINCIPIOS BÁSICOS:

Autonomía
Justicia
Beneficencia
No maleficencia

El   respeto   por   las   personas,   sus   opiniones   y   elecciones,   se   expresa   en   el  

proceso  de  consen3miento  informado.  
 
 El  consen)miento  informado  ha  sido  diseñado  para  darle  a  la  persona  la  
capacidad   de   decidir   voluntariamente   y   con   información   adecuada   si   va   a  
par)cipar   o   no   en   una   inves)gación   o   si   decide   marcharse  
voluntariamente  de  ella  sin  explicación.    
 ENSAYOS CLÍNICOS

CONSIDERACIONES BIOÉTICAS EN EL DISEÑO DE UN ENSAYO CLÍNICO

*PRINCIPIOS BÁSICOS:

Autonomía
Justicia
Beneficencia
Tratar a todos los seres humanos con igual
No maleficencia
consideración y respeto.
Hacer una selección no discriminativa de
los sujetos.
Establecer indemnizaciones por los daños
derivados de la investigación.
 ENSAYOS CLÍNICOS

CONSIDERACIONES BIOÉTICAS EN EL DISEÑO DE UN ENSAYO CLÍNICO

*PRINCIPIOS BÁSICOS:

Autonomía
Justicia
Beneficencia
No maleficencia

Extremar los posibles beneficios, minimizando

los riesgos.
Tiene que haber una buena fundamentación
científica antes de iniciar el ensayo clínico.
 ENSAYOS CLÍNICOS

CONSIDERACIONES BIOÉTICAS EN EL DISEÑO DE UN ENSAYO CLÍNICO

*PRINCIPIOS BÁSICOS:

Autonomía
Justicia
Beneficencia
No maleficencia

No hacer daño a las personas ni aún cuando lo soliciten.

No incluir personas en investigaciones clínicas que no van a tener
validez científica.
 ENSAYOS CLÍNICOS

ASPECTOS LEGALES EN LA REALIZACIÓN DE UN ENSAYO CLÍNICO

* Código de Nuremberg (1947)
* Declaración de Helsinki (1964) → Asamblea médica mundial
↓
revisión de Edimburgo (2000)
revisión de Fortaleza (2013)
* Informe Belmont (1978) à Experimento Tuskegee

Legislación española:
- RD 223/2004 (Directiva 2001/20/CE del Parlamento Europeo)
- Reglamento (UE) n.º 536/2014
- RDL 1/2015 (Ley de garantías y uso racional de los medicamentos y prod. Sanitarios)
- RD 1090/2015
 CÓDIGO DE NUREMBERG

“Es  absolutamente   Otros  detalles  implícitos:  

esencial  el   •  capacidad  de  dar  
consen3miento   consen)miento    
informado  voluntario   •  ausencia  de  coacción    
del  sujeto  humano”.     •  comprensión  de  los  riesgos  y  
beneficios  implícitos    

•  Reducción  del  riesgo  y  el  daño  al  mínimo  

•  Proporción  favorable  de  riesgo  a  beneficio  
•  Idoneidad  de  las  calificaciones  de  los  inves)gadores  
•  Lo  apropiado  de  los  diseños  de  inves)gación  
•   Libertad  del  par)cipante  para  re)rarse  en  cualquier  momento.    
 
El  código  no  trata  específicamente  la  inves)gación  médica  
en  pacientes  con  enfermedades.    
 DECLARACIÓN DE HELSINKI

•  Protección  adicional  a  personas  con  

autonomía  limitada    
9  revisiones     •  Los  médicos  e  inves)gadores  que  aceptan  
sus  propios  pacientes  deben  ser  
precavidos.    

•  limita  el  uso  de  controles  con  placebo  a  

circunstancias  especiales    
•  se  recomienda  no  usarlos  en  los  casos  en  que  
existe  un  método  profilác)co,  terapéu)co  o  de  
diagnós)co  de  eficacia  comprobada.  
•  exige  acceso  a  los  beneficios  para  todos  los  
par)cipantes  del  estudio    
 CÓDIGO BELMONT

En  1978,  la  comisión  presentó  su  

Comisión  Nacional  para  la   informe  )tulado  Informe  Belmont:  
Protección  de  Sujetos  
Humanos  en  la  Inves3gación   Principios  é)cos  y  pautas  para  la  
Biomédica  y  Conductual     protección  de  sujetos  humanos  de  la  
inves)gación.    

Código  de  Reglamentos  Federales  de  EE.UU.    

(common  rule)  

•  aprobación  previa  del  comité  de  é)ca  

•  consen)miento  informado  y  documentación  por  escrito  
•  reclutamiento  equita)vo  de  los  par)cipantes  en  la  inves)gación  
•  Protección  especial  para  los  grupos  vulnerables  
•  revisión  con)nua  de  la  inves)gación  aprobada  
 COMITÉ ÉTICO DE INVESTIGACIÓN CLÍNICA

FUNCIONES DEL CEIC

•  Ponderar aspectos metodológicos, éticos y legales de los ensayos clínicos.

•  Establecer la idoneidad del balance beneficio/riesgo.
•  Evaluar modificaciones relevantes de los ensayos clínicos autorizados.
•  Realizar el seguimiento del ensayo, desde su inicio hasta el informe final.
y
 COMITÉ ÉTICO DE INVESTIGACIÓN CLÍNICA

COMPOSICIÓN DEL CEIC Al menos 9 miembros

•  Médicos (uno de los cuales será farmacólogo clínico)

•  1 Farmacéutico de hospital
•  1 Diplomado universitario en enfermería.
•  1 Persona ajena a los centros de investigación sometidos a evaluación ética.
•  2 Personas ajenas a las profesiones sanitarias (uno de ellos será un abogado).
 COMITÉ ÉTICO DE INVESTIGACIÓN CLÍNICA

COMPOSICIÓN DEL CEIC Al menos 9 miembros

•  Médicos (uno de los cuales será farmacólogo clínico)

•  1 Farmacéutico de hospital
•  1 Diplomado universitario en enfermería.
•  1 Persona ajena a los centros de investigación sometidos a evaluación ética.
•  2 Personas ajenas a las profesiones sanitarias (uno de ellos será un abogado).

* Designación de sus componentes y ámbito de actuación es competencia de las

Comunidades Autónomas

* Centro Coordinador de los Comités Éticos de Investigación Clínica → se adscribe

al Ministerio de Sanidad y Consumo
 ENSAYOS CLÍNICOS

NORMAS DE BUENA PRÁCTICA CLÍNICA

Conjunto de documentos que aseguran que los EC se realizan siguiendo

procedimientos estándar (PNT, “procedimientos normalizados de trabajo”)
que garantizan:

* su validez y fiabilidad científica, para que sea aceptado por

las autoridades sanitarias

* los derechos, seguridad y bienestar de los sujetos del ensayo

(confidencialidad, consentimiento informado, …)
 ENSAYOS CLÍNICOS

NORMAS DE BUENA PRÁCTICA CLÍNICA

Consentimiento informado

1. Descripción/propósito
2. Riesgos
3. Beneficios
4. Tratamiento alternativo
5. Confidencialidad
6. Compensación (médica/económica)
7. Consultas/abandono
8. Participación voluntaria
 ENSAYOS CLÍNICOS

NORMAS DE BUENA PRÁCTICA CLÍNICA

* Declaración de Helsinki (1964) → Asamblea médica mundial

↓
revisión de Edimburgo (2000)

* población sobre la que se realiza el EC debe ser beneficiaria

de sus resultados
* consideraciones sobre el empleo de placebo
* obligación de publicar resultados negativos
* transparencia e información sobre las fuentes de financiación
NORMAS DE BUENA PRÁCTICA CLÍNICA

* Declaración de Helsinki (1964) → Asamblea médica mundial

↓
revisión de Fortaleza (2013)
* añade a los deberes del médico el de velar por su bienestar y
sus derechos.
* compensación y el tratamiento apropiados por los daños
generados
* investigación sobre material o datos contenidos en
biobancos o depósitos similares
* transparencia e información sobre los comités de ética de la
investigación
* Revisión de uso de placebo y se incluye la referencia a la
utilización de una intervención menos eficaz que la mejor
probada
* Investigación en población vulnerable à sólo se justificaba si
la investigación responde a las necesidades y prioridades de
salud de esta población o comunidad y para su beneficio
 UTILIZACIÓN DE PLACEBO
EN ENSAYOS CLÍNICOS

PLACEBO Sustancia inerte, con una apariencia similar al

tratamiento activo pero sin su actividad específica

EFECTO Reducción de los síntomas como resultado de la

PLACEBO percepción de los pacientes de estar recibiendo
una intervención terapéutica

Es necesario hacer ensayos controlados con placebo antes de que un

fármaco sea aprobado

Este diseño ha sido y es cuestionado por razones éticas

Consenso con criterios básicos de utilización de placebo

 UTILIZACIÓN DE PLACEBO
EN ENSAYOS CLÍNICOS

1)  ARGUMENTOS A FAVOR DE LA UTILIZACIÓN DE PLACEBO EN E.C.

a) de carácter metodológico
•  Permite demostrar de forma inequívoca la eficacia del fármaco ensayado.
•  Permite mejorar la interpretación de los resultados al simplificar
las comparaciones.
•  Se necesitan menos pacientes y por ello, es más eficiente.
•  Facilita la aleatorización y el enmascaramiento de los tratamientos.
•  Ayuda a controlar los aspectos psicológicos derivados de la inclusión
de los pacientes en los ensayos clínicos.
 UTILIZACIÓN DE PLACEBO
EN ENSAYOS CLÍNICOS

1)  ARGUMENTOS A FAVOR DE LA UTILIZACIÓN DE PLACEBO EN E.C.

a) de carácter metodológico
•  Permite demostrar de forma inequívoca la eficacia del fármaco ensayado.
•  Permite mejorar la interpretación de los resultados al simplificar
las comparaciones.
•  Se necesitan menos pacientes y por ello, es más eficiente.
•  Facilita la aleatorización y el enmascaramiento de los tratamientos.
•  Ayuda a controlar los aspectos psicológicos derivados de la inclusión
de los pacientes en los ensayos clínicos.

b) de carácter ético
•  No causa gran perjuicio en la mayoría de pacientes si se establece un
tratamiento de rescate o una cláusula de retirada al agravarse la
enfermedad o el síntoma.
•  Existe un consentimiento expreso del paciente que acepta su
participación, sabiendo que puede recibir placebo.
 UTILIZACIÓN DE PLACEBO
EN ENSAYOS CLÍNICOS

2) ARGUMENTOS EN CONTRA DE LA UTILIZACIÓN DE PLACEBO EN E.C.

a) de carácter metodológico
•  El uso de placebo facilita que el resultado sea positivo (se
encuentran diferencias estadísticamente significativas) y transmite la
sensación ilusoria de que el fármaco es muy eficaz.
•  La extrapolación de los resultados es más limitada ya que nunca se
utiliza en la práctica habitual.
•  Facilita la realización de estudios con pocos pacientes.
•  Es difícil obtener un enmascaramiento real si se utiliza placebo, pues
los efectos adversos pueden descubrir el tratamiento activo.
•  No da datos de eficacia comparada.
 UTILIZACIÓN DE PLACEBO
EN ENSAYOS CLÍNICOS

2) ARGUMENTOS EN CONTRA DE LA UTILIZACIÓN DE PLACEBO EN E.C.

a) de carácter metodológico
•  El uso de placebo facilita que el resultado sea positivo (se
encuentran diferencias estadísticamente significativas) y transmite la
sensación ilusoria de que el fármaco es muy eficaz.
•  La extrapolación de los resultados es más limitada ya que nunca se
utiliza en la práctica habitual.
•  Facilita la realización de estudios con pocos pacientes.
•  Es difícil obtener un enmascaramiento real si se utiliza placebo, pues
los efectos adversos pueden descubrir el tratamiento activo.
•  No da datos de eficacia comparada.
b) de carácter ético
•  El uso del placebo en enfermedades en que se conoce la existencia de
un fármaco eficaz es una forma de denegar el tratamiento. Va en contra
de la Declaración de Helsinki.
•  El placebo puede ser dañino ya que puede empeorar la enfermedad
(por abandano y/o retraso del tratamiento habitual).
•  El placebo es una forma de engaño al paciente.
 UTILIZACIÓN DE PLACEBO
EN ENSAYOS CLÍNICOS

Se deben respetar en todo momento los principios básicos de:

Autonomía / Justicia / Beneficencia / No maleficencia

El uso del placebo:

•  Vulnera el principio de BENEFICENCIA.

•  Vulnera el principio de NO MALEFICENCIA.
 UTILIZACIÓN DE PLACEBO
EN ENSAYOS CLÍNICOS

CONSENSO CON CRITERIOS BÁSICOS DE LA UTILIZACIÓN DE PLACEBO

Sólo se podrá administrar placebo si:

•  Ausencia de tratamientos eficaces.

•  Eficacia reconocida del placebo en esa enfermedad.
•  Escasa gravedad de la enfermedad.
•  Si las terapias existentes son parcialmente eficaces o muy tóxicas.