ACTIVIDAD DE APRENDIZAJE No.

2
MÓDULO DE ADMINISTRACIÓN DE
SERVICIOS FARMACÉUTICOS I

PROGRAMA Tecnología en Regencia de Farmacia Convenio

UNAB-CES

DOCENTE (S) Judy Elena Cortés

UNIDAD DE APRENDIZAJE Unidad 2. Recepción de Medicamentos

PROPÓSITOS DE FORMACIÓN:

A partir de esta unidad, usted tendrá la oportunidad de comprender el proceso de

recepción técnica y administrativa de medicamentos y dispositivos médicos.

CRITERIOS DE EVALUACIÓN:

- Comprender las generalidades del proceso de recepción técnica

y administrativa
- Conocer e Identificar los tipos de defecto que se pueden presentar en los
medicamentos cuando se realiza una recepción técnica
- Conocer y aplicar las normas militar estándar como estrategia estadística
que permite llevar a cabo la recepción técnica de una manera confiable

NOMBRE DE LA HABILIDAD CREATIVA:

Tolerar la ambigüedad
MARCO TEÓRICO:
Recepción de medicamentos y dispositivos médicos

Recepción técnica: Es una inspección visual donde se determina y se registra en

el acta de recepción todo lo relacionado con los aspectos técnicos del
medicamento y dispositivos médicos.

Recepción administrativa: Es verificar que los medicamentos y dispositivos

médicos solicitados correspondan con lo recibido y facturado por el proveedor.
Igualmente confirmar las condiciones durante el tiempo de transporte, embalaje,
envase, producto, cantidad y precio.

Responsable de la recepción
El jefe de almacén o quien haga sus veces efectuará la recepción administrativa y
el director del servicio farmacéutico o la persona que éste delegue, realizará la
recepción técnica de los medicamentos y dispositivos médicos adquiridos.

Procedimiento para la recepción

La recepción de los productos debe cumplir con los procedimientos administrativos
y técnicos de verificación para su ingreso al sistema contable del almacén o
servicio farmacéutico. El proceso tiene dos momentos importantes: la recepción
administrativa y la técnica.

1. Recepción administrativa - Estudio de la documentación

Se estudiará previamente la documentación que permita establecer las siguientes
condiciones:

La entrada al almacén desde el punto de vista contable contiene tres

informaciones: Qué producto ingresa, el valor (compra) y el proveedor de este
(factura). Para que el responsable del inventario pueda verificar estas variables es
necesario que oportunamente haya recibido el contrato de suministro o la orden de
compra de los productos que van a ingresar al almacén o servicio farmacéutico.

1.1 Recepción y estudio de la documentación que entrega el proveedor

El jefe de almacén verifica que haya llegado el producto solicitado, del proveedor
seleccionado, en las cantidades requeridas y con el valor y plazo estipulados en el
contrato de suministro o la orden de compra. Se constata que exista una
correspondencia de lo recibido con lo pactado y si el producto cumple o no con las
condiciones pactadas en la compra.

- Nombre genérico (o denominación común internacional) del producto

solicitado vs. el despachado.
 - Concentración y forma farmacéutica en el caso de medicamentos.
- Precios unitarios y totales (por producto y valor total de la factura)
acordados.
- Fecha y hora de entrega.
- Cantidad pedida vs. cantidad recibida vs. cantidad facturada.

2. Recepción técnica - Inspección de los productos recibidos

Se procederá por el director del servicio farmacéutico, o la persona que delegue, a
realizar una inspección de los medicamentos y dispositivos médicos para verificar
las condiciones técnicas establecidas en la contratación. (Por ejemplo, la cantidad
de unidades, el número de lote, fechas de vencimiento, registro sanitario,
laboratorio fabricante, condiciones de almacenamiento durante el transporte,
manipulación, embalaje, material de empaque y envase demás condiciones
administrativas y técnicas).

Es importante que durante la recepción se cuente con la ficha técnica del

medicamento y/o dispositivo médico, sobre la información de las especificaciones
del producto, tiempo de vida útil, condiciones de almacenamiento y la información
que la institución considere necesaria. Esta información es brindada por el
proveedor al momento de cotizar los productos.

Se podría hacer la revisión técnica de todo el lote de un producto, es decir, revisar

producto por producto comparándolo con las especificaciones de la ficha técnica,
de esta manera se sabría sin ninguna duda si el lote cumple o no con lo acordado.
Aplicar esta técnica es posible, en especial para pedidos pequeños. Sin embargo,
cuando nos enfrentamos a pedidos muy grandes, el tiempo y el personal que se
necesita para hacer esta inspección al 100% sería muy alta. Por esta razón, para
hacer más eficiente este proceso, se emplea la metodología estadística llamada
Militar estándar, en donde por medio de un muestra (ciertas unidades que se
toman a la azar del lote) se puede aceptar o no el lote.

Sabias que…

El Military Standard 105 (MIL-STD-105E de 1989), fue una norma desarrollada

durante la II Guerra Mundial ante la necesidad de garantizar la calidad de las
municiones militares, cuando se producían por lotes. Esta norma, es el sistema
de inspección más difundido a nivel mundial. (Navarro, 2008)

Cuando los medicamentos no cumplan con las especificaciones técnicas se

comunicará al proveedor y al jefe de compras o quien haga sus veces. Se debe
garantizar que los productos recibidos cumplan con todas las especificaciones
técnicas y las establecidas en el momento de la compra.
Se prohíbe la recepción o tenencia de muestras médicas en el servicio
farmacéutico o almacén. Los medicamentos de control especial que son
monopolio del Estado, una vez se realice la respectiva recepción técnica, deberán
almacenarse bajo seguridad y en un sitio independiente de los demás
medicamentos.

2.1 Método de selección de muestra por la norma Militar Estándar

Plan de muestreo:

El plan de muestreo estará basado en las normas de la Military standard 105D

(MIL- STD 105D). Para ello, se utilizarán las tablas de muestreo simple, que
contienen tres niveles generales de inspección: Normal (II), reducida (III) o intensa
(I). Las dos últimos niveles de inspección, aplicarán de acuerdo a los resultados
obtenidos en el muestreo normal del lote recibido.

El procedimiento será como sigue:

1. En el área de recepción técnica, señalizada, ubicada, adaptada y lista para la

operación que se va a realizar, el personal evaluará de acuerdo al tamaño de lote
recibido las características descritas en la tabla No 1. Por lo tanto lo primero que
debe hacer la persona es identificar en qué rango de tamaño de lote esta su
solicitud, por ejemplo si la cantidad a recibir son 5200 tabletas de albendazol,
según la tabla 1, el rango de tamaño de lote es entre 3201 y 10000.

2. Ahora bien en la tabla 1 se observa los niveles de inspección: General (II), estricto
(III) y bajo (I). Estos niveles se seleccionan según la rigurosidad con la que vaya a
hacer la recepción, en la mayoría de las veces se toma el nivel de inspección
General (II).
 Tabla 1. Tabla Militar Estándar MIL STD 195D.
Niveles Generales de inspección por lotes

3. Se debe relacionar el tamaño de lote con el nivel de inspección, lo que nos

ubica en alguna de las letras de la A a la R. Esta letra la tendremos en
cuenta cuando revisemos la tabla 2. Para el ejemplo que traíamos de un
tamaño de lote entre 3200 y 10000 unidades a recibir y si se va realizar un
nivel de inspección general, al interceptar estas dos condiciones nos lleva a
ubicar la letra L.
 Defecto Defecto Defecto
Letra Código Crítico Mayor Menor
Tamaño de
Tamaño de AQL: 0,65% AQL: 6,5% AQL: 15%
muestra
Muestra
Ac Re Ac Re Ac Re
A 2 0 1
B 3 1 2
C 5 2 3
D 8 1 2 3 4
E 13 2 3 5 6
F 20 0 1 3 4 7 8
G 32 5 6 10 11
H 50 7 8 14 15
J 80 1 2 10 11 21 22
K 125 2 3 11 15
L 200 3 4 21 22
M 315 5 6
N 500 7 8
P 800 10 11
Q 1250 14 15
R 2000 21 22
Tabla No 2. Planes de Muestreo Simple para Inspección Normal

Observaciones de tabla No 2

A. Una vez realice la inspección de la muestra, identifique si la muestra presenta

defectos críticos, mayores o menores. De acuerdo al tipo de defecto y a la
letra código, ubique de nuevo en la tabla 2 el nivel de aceptación (AQL) y
siga las fechas.

B. Flecha abajo: Use el primer plan de muestreo que encuentre, debajo de la

flecha. Si el tamaño de la muestra es igual o excede el tamaño del lote,
lleve a cabo una inspección total (100%)

C. Flecha arriba: Use el primer plan de muestreo que encuentre, arriba de la

flecha.

D. Establezca los valores Ac y Re.

Ac: Cantidad máxima de defectos con la que se puede aceptar el lote.

Re: Cantidad de defectos a partir de la cual se rechaza el lote.

E. De acuerdo al defecto encontrado, consulte la columna correspondiente al tipo

de defecto.
En la tabla 2 se presenta el plan de muestreo, esta tabla tiene como primera
columna la letra “código del tamaño de muestra” esta se refiere a las letras de la A
a la R que provienen de la tabla 2.

En la segunda columna titulada “tamaño de muestra” se encuentra la cantidad de

producto a inspeccionar, la cual está relacionada con la columna de la izquierda
“código de tamaño de muestra”. Consecuente con el ejemplo que hemos
mencionado es la Letra “L” el código de tamaño del muestra y al frente
encontramos el número 200, lo que significa que 200 unidades únicamente son las
que se deben inspeccionar de las 5200 que estamos recibiendo.

Y por último el porcentaje de aceptación de calidad AQL en tres columnas 0.65,

6.5 y 15. El valor de 0.65 se utiliza cuando el producto a recibir es conocido, con
antecedentes de mala calidad. El valor de 6.5 generalmente con productos nuevos
(aunque es el más utilizado) y 15 cuando el producto es conocido sin
antecedentes de mala calidad. A su vez cada porcentaje de aceptación contiene
una serie de números debajo de las columnas tituladas como Ac (Aceptado) y Re
(Rechazado). Cuyos valores corresponden a la mínima cantidad de defectos que
se pueden presentar para aceptar o rechazar el producto que le estamos haciendo
recepción técnica.

Si hacemos la inspección a las 200 unidades como ejemplo, asumiendo un

porcentaje de aceptación de calidad de 6.5, se intercepta en la tabla 6, AC=21 y
RE= 22 esto significa que si en la inspección se encuentran de las 200 unidades
menos de 21 con defecto se acepta la totalidad de lo recepcionado, en cambio si
la cantidad con defectos es mayor o igual a 22, la totalidad del producto es
devuelto al proveedor o en su defecto se debe ubicar en el área de cuarentena
mientras se decide la suerte del producto.

Si el lote tuvo unidades con defectos críticos y fue aceptado. Es recomendable,

tomar el nivel de aceptación 0.65%, de la tabla número 2, con la letra código, en
este caso L, en donde nos indica que si hay más de 4 unidades con defectos
críticos el lote debe ser rechazado (Re) y menos o igual a 3 se Aceptado (Ac).

Al finalizar el proceso, se notificará al proveedor o persona designada si el

producto cumplió a satisfacción con los requerimientos de calidad. Esta operación
se realiza de manera verbal en el momento de la recepción y por escrito por medio
del área de compras o como se encuentre descrito en el procedimiento de la
institución.

Es de aclarar que el criterio técnico prevalecerá sobre el criterio comercial o de

contención de costos. Cualquier concepto que diverge entre el personal de
almacén y proveedor, el Químico Farmacéutico establecerá su concepto y decidirá
sobre si se acepta o no el producto (medicamento o dispositivo médico) mediante
la presentación de un certificado de calidad o documento que especifique las
condiciones por las cuales se fabricó el producto.
A continuación se muestra una tabla de los criterios a revisar según el
medicamento y dispositivo médico que llegue al servicio farmacéutico, según su
criticidad.

Categorías de defectos y su clasificación

Cualquier desviación del producto a las especificaciones previamente

establecidas., se le considera un defecto. Estas desviaciones se pueden clasificar
en:

Defecto crítico El que puede llegar a impedir la utilización del producto.

Defecto Mayor Sin ser crítico, tiene la posibilidad de reducir

considerablemente el uso del producto.

Defecto menor No reduce materialmente el uso del producto.

Algunos ejemplos,
La clasificación oficial puede ser revisada en:

MANUAL DE NORMAS TÉCNICAS DE CALIDAD GUIA TECNICA DE ANALISIS

(INVIMA), Página 10.
https://paginaweb.invima.gov.co/images/normas_tecnicas.pdf

Sin embargo, el manual del INVIMA tiene las indicaciones corridas en algunas
partes del texto por lo que se recomienda revisar el texto guía del módulo, página
73.

Con el objetivo de poder tomar la decisión de aceptación o rechazo de un lote de

recepción, se definen unos niveles aceptables de calidad (NAC): el 1% para
defectos críticos, 6.5% para defectos mayores y 15% para defectos menores.

La clasificación de los defectos encontrados durante la inspección se cruza con el

NAC y el resultado de este cruce permite aceptar o rechazar el lote de recepción.
Ello se acepta si el número de defectuosos es igual o inferior al establecido por el
NAC respectivo. Si es superior al establecido en la tabla se rechaza.

Acta de Recepción
Se elaborará un acta que recoja detalladamente la información que arroje el
procedimiento de recepción, fecha y hora de entrega, nombre del producto en su
denominación genérica y comercial, cantidad de unidades, número de lote, registro
sanitario, fechas de vencimiento, condiciones de transporte, manipulación,
embalaje, material de empaque y envase, condiciones administrativas y técnicas
establecidas en la negociación y la que permita identificar en todo momento la
muestra tomada. El acta será firmada por la persona que realiza la recepción
técnica para su archivo en el almacén y copia del acta para el servicio
farmacéutico.

Registro de ingreso de medicamentos y dispositivos médicos

Una vez autorizada la recepción del producto, se produce su incorporación al
sistema contable del almacén. El almacén o servicio farmacéutico registrará en los
medios existentes para tal fin, preferiblemente computarizados, la cantidad, fecha,
valor unitario, valor total, proveedor, etc., de los medicamentos y dispositivos
médicos recibidos.

MATERIALES

Para el desarrollo de la siguiente guía se requiere que cada estudiante cuente con
los materiales y equipos, que se relacionan a continuación:

- Computador
- Guía de Aprendizaje
- Calculadora
- Hoja o cuaderno
- Teleclases

GUÍA DE EJECUCIÓN Y EVALUACIÓN

Para el desarrollo de la presente guía se debe:

- Leer detalladamente la guía de aprendizaje

- Desarrollo de las preguntas y los cálculos que se encuentran en la sección
Actividades de Aprendizaje
- Elaboración de los cálculos
- Ingresar a la plataforma y presentar el cuestionario asociado al desarrollo de la
presente actividad.

AUMENTAR EXPECTATIVAS:

Imagine que usted ya se graduó de Regencia de Farmacia y hace unos años

trabaja en el Hospital Militar. Desde hace poco, el Químico Farmacéutico le asignó
el proceso de Recepción Técnica de Medicamentos. Un día, llegó un cargamento
de 1000 cajas de Acetaminofén, del laboratorio XXXXX. Casualmente, ese día
usted no se sentía bien y como el laboratorio tiene buena reputación por ser
alemán, usted
resolvió no revisar y recibió el pedido. Al siguiente día, el almacén reporta que la
mitad del pedido corresponde a otro medicamento (ibuprofeno). Por esta situación
usted es sancionado 2 días.

Seguramente, usted nunca se imagino que esto pudiera suceder. ¿Qué hubiera
podido haber hecho durante la recepción del pedido para detectar la confusión del
proveedor?

PROFUNDIZANDO EN LAS EXPECTATIVAS:

Este tipo de situaciones, realmente son incómodas puesto que no hay ninguna
justificación válida de no haber hecho ningún control al pedido. Es totalmente
normal que usted se haya enfermado y que se haya dejado llevar por la reputación
del laboratorio. Sin embargo, en el sector salud, este tipo de errores suelen ser
considerados como graves. Debido a que, implica no solo perdida de dinero por
reprocesos (devoluciones), sino también desabastecimiento del medicamento en
este caso de Acetaminofén.

Te invito a que revises los siguientes enlaces donde encontrarás una breve
demostración de la recepción administrativa y técnica de medicamentos que
hubieras podido haber hecho:

Recepción técnica de medicamentos. Copservir

https://www.youtube.com/watch?v=sGg5j3FwU-M

Recepción de medicamentos
https://www.youtube.com/watch?v=OG-ykbndOfY

EXTENDIENDO EL APRENDIZAJE:

Como decíamos, es totalmente normal que nosotros nos enfermemos. Por esto,
es recomendable apoyarse en el personal auxiliar, para la revisión del pedido y
emplear para este caso técnicas estadísticas como son el uso de la norma Militar
Estándar. El análisis estadístico nos permite dirigir la recepción técnica de forma
confiable y rápida. Confiable, debido a que sugiere tomar una muestra que
representa al lote y rápida, debido a que evita inspeccionar unidad por unidad de
todo el lote.

Con el fin de asimilar los conocimientos, no olvides la importancia de responder

los interrogantes planteados en “Actividades de aprendizaje”.

ACTIVIDAD PARA SUBIR O PRESENTAR EN EL AULA VIRTUAL:

No debe cargar ningún archivo a la plataforma, luego de desarrollar la presente
guía debe ingresar a la plataforma virtual y presentar un cuestionario que permitirá
evaluar la actividad de aprendizaje.
FORMATO QUE SE DEBE UTILIZAR:
No aplica, ya que no se debe hacer entregable

NOTAS ACLARATORIA:
El trabajo se puede desarrollar de forma individual. ¡No presente el cuestionario sin
realizar previamente la guía de aprendizaje en su totalidad!

ACTIVIDADES DE APRENDIZAJE
De acuerdo con la revisión y lectura minuciosa del marco teórico, y el contenido de
la guía de aprendizaje Nº 2, desarrolle lo siguiente:

1. De acuerdo a las categorías de defectos y su clasificación, revise los siguientes

casos y si encuentra un defecto clasifíquelo como Crítico, Mayor o Menor:

Caso encontrado Caso encontrado

a. La impresión de la etiqueta es b. Dentro del blíster de un medicamento,

borrosa, en general es de baja a se encontraron varias tabletas rotas.
deficiente calidad.
c. Un medicamento tenía un blíster d. La caja de un vial, presentaba sobre
arrugado y las tabletas blancas que escritura del código de barras, mostrando
estaban dentro del mismo una impresión defectuosa.
presentaban manchas negras atípicas
(mugre).

e. La etiqueta de un medicamento f. El código de barras de la caja de un

envasado en vial, presentaba una medicamento, se encontraba sobre
impresión de calidad deficiente. escrito con otro código de barras.
Además, contenía en la descripción
del medicamento una palabra mal
escrita (“intratranquas”, correcta:
intratraqueal).

.
 g. El jarabe Pharysol presenta un h. Un medicamento en cápsulas
contenido disminuido. El sello de la empacado en blíster, presentaba sobre
tapa está intacto. las cápsulas polvo adherido.

i. Al inspeccionar el interior del frasco j. Un medicamento en su forma tipo vial,

de un medicamento, se encontraron presenta un grafado defectuoso. No se
tabletas muy erosionadas. evidencia derrame del contenido

2. De los casos anteriores, ¿indique si es posible usar el medicamento a pesar del

defecto encontrado y por qué?
3. Al servicio farmacéutico, han llegado varios medicamentos en un pedido. Usted
con su auxiliar han encontrado lo siguiente:
Diazepam 5 mg
Caja por 60 Comprimidos
Cantidad Recibida: 7 cajas
Defectos encontrados en la muestra:
1 caja con tabletas que tienen bordes
erosionados y/o tabletas rotas
Deferoxamina
Polvo para inyección: 500 mg
(mesilato) en viales
Cantidad recibida: 25000 Unidades
Defectos encontrados en el lote:
6 cajas que no indican la vía de
administración.
1 caja con viales que presentaron el
Grafado defectuoso.
Clorhidrato de morfina 10 mg/mL
Caja por 1 ampolla
Cantidad Recibida: 200 cajas
Defectos encontrados en el lote:
2 cajas que tienen la solución de la
ampolla turbia
2 cajas que tienen la solución de la
ampolla con partículas extrañas
Penicilamina
Caja por 60 Cápsulas de 250 mg
Cantidad recibida: 590000 Unidades
Defectos encontrados en el lote:
10 cajas con las cápsulas sin
contenido de penicilina dentro
1 cajas con polvo adherido a la
superficie de la cápsula
 a. Con los datos de tamaño de lote y la tabla militar estándar, determine el
tamaño de muestra que se debe analizar. Tome el nivel de inspección
normal (II).
b. Clasifique el tipo de defecto encontrado de la muestra como: Crítico, Mayor
o Menor.
c. De acuerdo con los defectos encontrados, determine si es aceptado o
rechazado cada uno de los lotes. Para los lotes que son aceptados con
nivel de inspección normal pero tienen defectos críticos, no olvide realizar el
análisis estadístico por medio del nivel AQL: 0.65% de la tabla No 2.

Guarde sus respuestas y apuntes, pues las necesitará para responder el

cuestionario de esta guía, así como los parciales de este módulo.

RUBRICA (Cómo me van a evaluar):

Nivel Alto: Desarrolla a profundidad cada una de las actividades presentadas

sobre Adquisición de Medicamentos, lo que le permite acertar en todas las
respuestas del cuestionario. (4,0 - 5,0)

Nivel medio: Desarrolla de forma básica o parcial cada una de las actividades
presentadas sobre Adquisición de Medicamentos, lo que le permite acertar en
varias de las respuestas del cuestionario. (2,1 - 3,9)

Nivel Bajo: Desarrolla de forma parcial o nula cada una de las actividades
presentadas sobre Adquisición de Medicamentos, lo que le impide acertar en las
respuestas del cuestionario. (0,0 - 2,0).

BIBLIOGRAFÍA:

Decreto 2200 de 2005. Reglamenta el servicio farmacéutico. Ministerio de

Protección Social, Colombia, 28 de junio de 2005.
 Resolución No 1403 de 2007. Modelo de Gestión del Servicio Farmacéutico, se
adopta el Manual de Condiciones Esenciales y Procedimientos. Ministerio de
Protección Social, Colombia, 14 de mayo de 2007.

Elianna Alexandra Barrera Reyes. ADMINISTRACIÓN DE SERVICIOS

FARMACÉUTICOS I. Universidad Autónoma de Bucaramanga. 2008.

Amado Enrique Navarro Frómeta. Calidad. INSPECCIÓN EN EL CONTROL DE

CALIDAD. Universidad Tecnológica de Izúcar de Matamoros. Puebla, México. 2008

Arturo Ruiz-Falcó Rojas. Muestreos De Aceptación. Universidad Pontificia Comillas.

Madrid, 2006.

MANUAL DE NORMAS TÉCNICAS DE CALIDAD GUIA TECNICA DE ANALISIS

(INVIMA), Página 10. https://paginaweb.invima.gov.co/images/normas_tecnicas.pdf

NOMBRE DEL AUTOR Y Judy Elena Cortés Romero

FECHA DE ELABORACIÓN 9 de Enero de 2020
DE LA GUÍA
FECHA DE APLICACIÓN 31 de marzo de 2020
13 de abril de 2020