PROTOCOLOS

PARA LA
APLICACIÓN
DE
BIOMATERIALES
UNIDAD I1
 Unidad II. Protocolos para la aplicación de biomateriales 2

El proceso de desarrollo de dispositivos biomédicos

I. Descubrimiento y desarrollo

II. Investigación preclínica

III. Investigación clínica

IV. Revisión del organismo encargado

V. Monitoreo de seguridad una vez comercializado

Unidad II. Protocolos para la aplicación de biomateriales
I. Descubrimiento y desarrollo
 Nuevos conocimientos sobre un
proceso de enfermedad que permiten
a los investigadores diseñar un
producto para detener o revertir los
efectos de la enfermedad.
 Tratamientos existentes que tienen
efectos imprevistos.
 Nuevas tecnologías, como las que
proporcionan nuevas formas de dirigir
productos médicos a sitios específicos
dentro del cuerpo o manipular
material genético.
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 Cómo se absorbe, distribuye,
metaboliza y excreta.
 Mejor manera de administrar.
 Efectos secundarios o eventos
adversos que a menudo pueden
denominarse toxicidad.
 Cómo afecta a diferentes grupos de
personas (como por género, raza u
origen étnico) de manera diferente.
 Cómo interactúa con otras drogas y
tratamientos.
 Su efectividad en comparación con
medicamentos similares.
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II. Investigación preclínica

Antes de probar un medicamento en personas, los investigadores deben averiguar si
tiene el potencial de causar un daño grave, también llamado toxicidad. Los dos tipos
de investigación preclínica son:
✓ In vitro
✓ In vivo

 conducta de estudio
 personal
 instalaciones
 equipo
 protocolos escritos
 procedimientos de operación
 informes de estudio
 y un sistema de supervisión de garantía de calidad para cada estudio para ayudar a
garantizar la seguridad de los productos regulados por la FDA
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III. Investigación clínica

Los ensayos clínicos siguen una serie típica de estudios de Fase 1 tempranos, a
pequeña escala, a estudios de Fase 3 a gran escala, en etapa tardía.

Fase 1 Fase II Fase III Fase IV

• Participantes del • Participantes del • Participantes del • Participantes del

estudio: 20 a 100 estudio: Hasta varios estudio: 300 a 3,000 estudio: varios miles
voluntarios sanos o cientos de personas voluntarios que tienen de voluntarios que
personas con la con la enfermedad / la enfermedad o tienen la enfermedad /
enfermedad / condición. condición. afección.
condición. • Duración del • Duración del • Propósito: seguridad y
• Duración del estudio: varios meses estudio: 1 a 4 años. eficacia
estudio: varios meses a 2 años • Propósito: eficacia y
• Propósito: seguridad y • Propósito: eficacia y monitoreo de
dosificación efectos secundarios reacciones adversas.
• Aproximadamente • Aproximadamente • Aproximadamente
el 70% de las drogas el 33% de las drogas el 25-30% de las
pasan a la siguiente pasan a la siguiente drogas pasan a la
fase fase. siguiente fase.
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Cuatro pasos para llevar un dispositivo al mercado:

 Paso uno: clasifique su dispositivo y comprenda los controles reglamentarios

aplicables
 Paso dos: seleccione y prepare la presentación correcta previa a la
comercialización
 Paso tres: envíe su presentación previa a la comercialización a la FDA e
interactúe con el personal de la FDA durante la revisión
 Paso cuatro: cumplir con los controles reglamentarios aplicables, incluido el
registro del establecimiento y el listado de dispositivos

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International Federation of Medical and Biological

Engineering (IFMBE)

FEDERACIÓN INTERNACIONAL DE INGENIERÍA MÉDICA Y BIOLÓGICA

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Los dispositivos biomédicos deberían de cumplir con la

normatividad
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LAS NORMAS ISO 10993

 10993-1: "Orientación sobre la selección de pruebas".

 10993-2: "Requisitos de bienestar animal".
 10993-3: "Pruebas de genotoxicidad, carcinogenicidad y toxicidad reproductiva".
 10993-4: "Selección de pruebas para interacciones con sangre".
 10993-5: "Pruebas de citotoxicidad: métodos in vitro".
 10993-6: "Pruebas de efectos locales después de la implantación".
 10993-7: "Residuos de esterilización por óxido de etileno".
 10993-8: Sin título asignado.
 10993-9: "Degradación de materiales relacionados con pruebas biológicas".
 10993-10: "Pruebas de irritación y sensibilización".
 10993-11: "Pruebas de toxicidad sistémica".
 10993-12: "Preparación de muestras y materiales de referencia".
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En México
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En México
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En México
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En México
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En México
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Categorización: contacto superficial

• Equipos que contactan con la superficie de la piel
no dañada.
• Ejemplos: Prótesis de uso externo, fijadores de
ortopedia y odontología, electrodos externos y
Piel vendajes.
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Categorización: contacto superficial

• Equipos que contactan con membranas mucosas.
• Ejemplos: Lentes de contacto catéteres urinarios,
tubos estomacales y endotraqueales, prótesis
dentales, equipos de ortodoncia, intravaginales e
Membranas de la intraintestinales y dispositivos intrauterinos.
mucosa
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Categorización: contacto superficial

• Equipos que contactan con fracturas o alguna otra

alteración de la superficie del cuerpo.
• Ejemplos: vendas para ulceraciones, quemaduras,
Superficies pieles artificiales, equipos de cicatrizantes.
alteradas
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Categorización: Contacto externo

• Equipos que contactan con la sangre por un punto

conductor al sistema vascular.
Contacto • Ejemplos: equipos para trasfusiones.
indirecto con la
sangre
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Categorización: Contacto externo

• Equipos que contactan con la circulación de la sangre.

• Ejemplos: catéteres intravasculares, endovenosos,
oxigenadores, dializadores, hemofiltros y electrodos
Contacto directo marcapasos temporales.
con la sangre
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Categorización: Contacto

• Equipos que contactan con tejidos y/o huesos.

• Ejemplos: laparoscopios, sistemas de drenaje, cementos
Contacto con dentales, materiales de empaste dentales, fibras de piel y
tejidos y/o algunos fijadores ortopédicos.
huesos
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Categorización: Interno permanente

• Equipos que contactan principalmente con sangre.

• Ejemplos: electrodos marcapasos, válvulas cardiacas,
injertos vasculares, monitores de sangre, catéteres que
Contacto con liberan medicamentos.
sangre
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Categorización: Contacto interno permanente

• Equipos que contactan con tejidos y/o huesos.

• Ejemplos: marcapasos sensores y estimuladores
Contacto con neurovasculares, implantes de mama, lentes intraoculares,
tejidos y/o prótesis de ortopedia y odontología.
huesos
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Pruebas según la norma

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Pruebas según la norma

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Pruebas según la norma

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Pruebas según la norma

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Pruebas según la norma