Proceso de Regulación Sanitaria de
Medicamentos
Completar el formulario de
Solicitud para el Registro
Nacional de Productos
Farmacéuticos
Preparar y separar los
anexos legales, químico
farmacéuticos,
preclínicos – clínicos, según
la categoría de la
especialidad farmacéutica
Cancelar la tarifa de
Registro Sanitario
de Producto
Farmacéutico
Inutilizar timbres
fiscales por un
Solicita cita para
valor de 0,02 UT
por página de la entrega de la
formulario.
Una vez admitida la
solicitud, se distribuye a
los Departamentos
La admisión de la Solicitud de
responsables de evaluar
Registro Sanitario no implica la
la calidad, seguridad y
aprobación de la misma.
eficacia del producto
La solicitud será presentada Se llevará a cabo el proceso de revisión de la
solicitud mediante la aplicación de un
ante la Unidad de
formulario de Informes para la Admisión de
recepción, hasta un máximo
las Solicitudes de Registro Sanitario de
de dos reingresos, en el
lapso del periodo de Especialidades Farmacéuticas
vigencia del depósito
Si la solicitud no es El Patrocinante se debe
admitida, le será dirigir nuevamente a la
notificado al Patrocinante Unidad de Recepción,
vía correo electrónico y con original y copia de
deberá ser retirada la factura y el
funcionario que lo
atiende, se le entregara
Hacer entrega del Una vez verificada la Constancia de
formulario, anexos, solicitud presentada, el
Recepción de
muestra, depósito del personal dará
Solicitudes de Registro
pago de la tarifa instrucciones para que
Solicitud de respectiva con copia el Patrocinante solicite Sanitario de
Registro y la constancia de la la emisión de la factura Especialidades
solicitud de la cita por el pago efectuado. Farmacéuticas sellado y
firmado.