Prueba Rápida de Embarazo hCG en Tira 1. Sólo para uso profesional de diagnóstico in vitro.
No utilizar después de la fecha
(Suero/Plasma/Orina)
Ficha Técnica
REF. WHCG-S21 Español
Prueba rápida para la detección cualitativa de gonadotropina coriónica humana
(hCG) en el plasma, suero y orina. Sólo para uso profesional de diagnóstico in
vitro.
【USO PREVISTO】
La Prueba Rápida de Embarazo hCG en tira es un inmunoensayo cromatográfico
rápido para la detección cualitativa de gonadotropina coriónica humana en la
orina, suero o plasma para ayudar en la detección temprana del embarazo.
【RESUMEN】
La gonadotropina coriónica humana (hCG) es una hormona glicoproteíca
producida por la placenta en desarrollo poco después de la fertilización. En el
embarazo normal, la hCG puede detectarse tanto en orina y suero o plasma tan
temprano como 7 a 10 días después concepción.1,2,3,4 los niveles de hCG continúan
aumentando muy rápidamente, con frecuencia superior a 100mIU/ml por el
primero periodo menstrual 2,3,4 y en horas pico en el 100.000-200.000mIU/ml
oscilan alrededor de 10-12 semanas de embarazo. La aparición de hCG en la orina
y el suero o plasma poco después de la concepción y su posterior aumento rápido
de la concentración durante el crecimiento gestacional temprana, lo convierten en
un excelente marcador para la detección precoz del embarazo.
La Prueba Rápida de Embarazo hCG en tira es una prueba rápida que detecta
cualitativamente la presencia de hCG en la muestra de orina o suero o plasma con
una sensibilidad de 25 mIU/ml. La prueba utiliza una combinación de anticuerpos
monoclonales y policlonales para detectar selectivamente niveles elevados de hCG
en la orina o suero o plasma. En el nivel de sensibilidad mencionado, la Prueba
Rápida de Embarazo hCG en tira no muestra interferencias ni reactividad cruzada
con la estructura de las hormonas glicoproteícas relacionadas FSH, LH y TSH, en
niveles fisiológicos altos.
【 PRINCIPIO】
La Prueba Rápida de Embarazo hCG en tira es un inmunoensayo cromatográfico
rápido para la detección cualitativa de gonadotropina coriónica humana en la orina
o suero o plasma para ayudar en la detección temprana del embarazo. La prueba
utiliza dos líneas para indicar los resultados. La prueba utiliza una combinación de
anticuerpos que incluyen un anticuerpo monoclonal hCG para detectar
selectivamente niveles elevados de hCG. La línea de control se compone de
anticuerpos policlonales de cabra y partículas de oro coloidal. El ensayo se lleva a
cabo por la migración en la tira de prueba de una muestra sea orina o suero o
plasma y observando la formación de líneas de color. La muestra migra por acción
capilar a lo largo de la membrana para reaccionar con el conjugado de color. Las
muestras positivas reaccionan con el conjugado anticuerpo específico de color-
hCG para formar una línea de color en la zona de la prueba de la membrana. La
ausencia de esta línea de color sugiere un resultado negativo. Para servir como
control del procedimiento, una línea coloreada aparecerá siempre en la zona de
control que indica que el volumen adecuado de la muestra se ha agregado y ha
producido reacción de la membrana.
【REACTIVOS】
La prueba contiene partículas anti-hCG y anti-hCG que recubren la membrana.
【PRECAUCIONES】
Por favor, lea toda la información de la ficha técnica antes de realizar la prueba.
de caducidad.
2. La prueba debe permanecer en la bolsa sellada hasta que esté listo para su uso.
3. Todas las muestras deben considerarse potencialmente peligrosas y
manipularse de la misma manera como un agente infeccioso.
4. La prueba utilizada debe desecharse de acuerdo con las normativas locales.
【 ALMACENAMIENTO Y ESTABILIDAD】
Almacenar tal como está empaquetado a temperatura ambiente o refrigerado (2-
30°C). La prueba es estable hasta la fecha de caducidad impresa en la bolsa sellada
o la etiqueta del envase cerrado. La prueba debe permanecer en la bolsa sellada o
el envase cerrado hasta su uso. NO CONGELAR. No utilizar después de la fecha de
caducidad.
【RECOLECCIÓN Y PREPARACIÓN DE LAS MUESTRAS】
Prueba en Orina
Una muestra de orina debe recogerse en un recipiente limpio y seco. Se prefiere
una muestra de la primera orina de la mañana ya que generalmente contiene la
mayor concentración de hCG; sin embargo, se pueden usar muestras de orina
recogidas en cualquier momento del día. Aquellas muestras que presenten
partículas visibles deberían ser centrifugadas, filtradas o permitir que sedimenten
para obtener una muestra clara para la prueba.
Prueba en Suero o plasma
La sangre debe recogerse asépticamente en un tubo limpio sin anticoagulantes
(suero) o con anticoagulantes (plasma). Separar el suero o plasma de la sangre tan
pronto como sea posible para evitar la hemólisis. Utilice muestras claras no
hemolizadas cuando sea posible.
Almacenamiento de muestras
Orina, suero o plasma pueden almacenarse a 2-8℃ hasta 48 horas antes de la
prueba. Para un almacenamiento prolongado, las muestras pueden ser congeladas
y almacenadas por debajo de -20℃. Las muestras congeladas deben estar a
temperatura ambiente y deben mezclarse antes de la prueba.
【MATERIALES】
Materiales Proporcionados
 Tiras de prueba.
 Ficha técnica.
Materiales necesarios pero no suministrados
 Contenedores de recogida de muestras.
 Cronómetro.
【MODO DE EMPLEO】
1. Lleve la bolsa a la temperatura ambiente (15-30℃) antes de abrirlo. Retire la tira
de la bolsa sellada y úsela lo antes posible.
2. Dirija las flechas de la tira en la direccion hacia la muestra de orina o de suero o
plasma, sumerja la tira de ensayo verticalmente en la muestra de orina o suero o
plasma durante al menos 15 segundos. No deje pasar de la línea máxima (MAX) en
la tira de prueba cuando se inmersa la tira. Vea la ilustración de abajo
3. Coloque la tira de prueba en una superficie plana no absorbente, se inicia el
cronometro y esperar a que la línea(s) de color aparezca. Leer el resultado a los 3
minutos cuando la muestra de la prueba sea orina o 5 minutos si la muestra es
suero o plasma.
NOTA: Una concentración baja de hCG podría dar lugar a una línea débil que
aparece en la zona de la prueba (T) después de un período prolongado de tiempo.
No interprete el resultado después de 10 minutos.
【INTERPRETACIÓN DE LOS RESULTADOS】
(Consulte la ilustración)
POSITIVO aparecen dos líneas de colores distintos. Una línea debe estar en la
región de control (C) y otra línea debe estar en la zona de la prueba (T). Una línea
puede ser más ligera que la otra; ellas no tienen que coincidir. Esto significa que
usted está probablemente embarazada.
NEGATIVO Una línea coloreada aparece en la región de control (C). Ninguna línea
aparece en la zona de la prueba (T). Esto significa que es probable que no está
embarazada.
INVÁLIDO El resultado no es válido si no hay línea coloreada en la región de control
(C), incluso si aparece una línea en la zona de la prueba (T). Usted debe repetir la
prueba con una nueva tira reactiva.
【CONTROL DE CALIDAD】
Un control interno está incluido en la prueba. Una línea de color que aparece en la
región de control (C) es considerada un procedimiento de control interno.
Comprobando que el volumen de muestra es suficiente y que el procedimiento fue
correcto. Un fondo claro (background) es un control de procedimiento interno
negativo. Si aparece un color de fondo (background) en la ventana de resultados e
interfiere con la capacidad de leer el resultado de la prueba, el resultado puede ser
inválido. Se recomienda un control positivo de hCG (que contiene 25-250mIU/ml
hCG) y un control hCG negativo (con "0" mUI/ml de hCG) para verificar el
comportamiento adecuado de la prueba cuando se recibe un nuevo envío de
pruebas.
【LIMITACIONES】
1. La Prueba Rápida de Embarazo hCG en tira es una prueba cualitativa preliminar,
por lo tanto, ni la cantidad ni la tasa de aumento de la hCG puede ser determinada
por esta prueba.
2. Muestras de orina muy diluida, según lo indicado por una gravedad específica
baja, pueden no contener niveles representativos de hCG. Si sigue sospechando un
embarazo, una primera orina de la mañana se recoge después de 48 horas y debe
ser probada.
3. Niveles muy bajos de hCG (menos de 50 mUI/ml) están presentes en muestras
de orina y suero o plasma poco después de la implantación. Sin embargo, debido a
que un número significativo de los embarazos terminan en el primer trimestre por
razones naturales, 5 una prueba con resultado positivo débil se confirmará
volviendo con una primera orina de la mañana o de suero o plasma de muestras
recogidas 48 horas después.
4. Esta prueba puede producir resultados falsos positivos. Una serie de condiciones Método de Referencia (Plasma)
distintas de embarazo, incluyendo enfermedad trofoblástica y ciertas neoplasias Método Otra prueba rápida hCG Resultados Índice de Símbolos
no trofoblásticas, como tumores testiculares, cáncer de próstata, cáncer de mama Prueba Resultados Positivo Negativo Totales
y el cáncer de pulmón, pueden causar niveles elevados de hCG.6,7 Por lo tanto, la Rápida de Positivo 59 0 59
presencia de hCG en la orina o suero o muestras de plasma no se deben utilizar Embarazo Negativo 0 141 141
para diagnosticar un embarazo a menos que estas condiciones se han descartado. hCG en tira
5. Esta prueba puede producir resultados falsos negativos. Los resultados falsos Total de Resultados 59 141 200
negativos pueden ocurrir cuando los niveles de hCG están por debajo del nivel de Sensibilidad: 100% (93.9% ~ 100%) * Especificidad: 100% (97.4% ~ 100%) *
sensibilidad de la prueba. Cuando todavía se sospecha embarazo, se debe recoger Precisión: 100% (98.2% ~ 100%) * * 97.5% intervalos de confianza
la primera orina de la mañana 48 horas después y debe ser probada. En caso de Sensibilidad y Reactividad Cruzada Número: RP5020300
sospecha de embarazo y la prueba sigue produciendo resultados negativos, La Prueba Rápida de Embarazo hCG en tira detecta hCG en una concentración de Fecha de vigencia: 9/19/2011
consulte a un médico para un diagnóstico más profundo. 25 mIU/ml o mayor. La prueba se ha estandarizado a la W.H.O. Estándar
6. Al igual que cualquier ensayo se emplean anticuerpos de ratón, existe la internacional. La adición de LH (300mIU/ml), FSH (1.000mIU/ml) y la TSH
posibilidad de interferencia por anticuerpos humanos anti-ratón (HAMA) en la (1.000μIU/ml) a negativo (0 mIU/ml hCG) y a muestras positivas (25 mIU/ml hCG)
muestra. Las muestras de pacientes que han recibido preparaciones de no mostró reactividad cruzada.
anticuerpos monoclonales para el diagnóstico o la terapia pueden contener HAMA. Precisión
Estas muestras pueden causar que los resultados sean falsos negativos o falsos Intra-Ensayo
positivos. La precisión Intraserie ha sido determinada mediante el uso de 10 repeticiones de
7. Esta prueba proporciona un diagnóstico presuntivo de embarazo. Un diagnóstico tres muestras que contienen 25mIU/ml, 100mIU/ml, 250mIU/ml y 0mIU/ml de
de embarazo confirmado sólo debe ser realizado por un médico después de haber HCG. Los valores negativos y positivos se identificaron correctamente 100% del
evaluado todos los hallazgos clínicos y de laboratorio. tiempo.
Inter-ensayo
【VALOR ESPERADOS】
La precisión entre distintas series se ha determinado mediante el uso de los
Resultados negativos se espera en las mujeres no embarazadas sanas y hombres mismos tres ejemplares de 25mIU/ml, 100mIU/ml, 250mIU/ml y 0 mIU ml de HCG
sanos. Mujeres embarazadas sanas tienen hCG presente en la orina y el suero o en 10 ensayos independientes. Tres lotes diferentes de La Prueba Rápida de
plasma. La cantidad de hCG variará mucho con la edad gestacional y entre Embarazo hCG en tira han sido probados. Las muestras se identificaron
individuos. La Prueba Rápida de Embarazo hCG en tira (Orina/suero o plasma) tiene correctamente 100% del tiempo.
una sensibilidad de 25 mIU/ml, y es capaz de detectar un embarazo en 1 día Sustancias Interferentes
después de la perdida de la menstruación. Las siguientes sustancias potencialmente interferentes se añadieron a muestras
【CARACTERÍSTICAS DE RENDIMIENTO】 negativas y positivas de hCG.
Precisión
En un multicéntro se realizó una evaluación clínica comparando los resultados Acetaminofén 20 mg/dL Cafeína 20 mg/dL
Ácido acetilsalicílico 20 mg/dL Ácido gentísico 20 mg/dL
obtenidos con la Prueba Rápida de Embarazo hCG en tira con otra de prueba rápida
Ácido ascórbico 20 mg/dL Glucosa 2 g/dL
de hCG orina, suero o plasma disponible en el mercado. El estudio en orina incluyó Atropina 20 mg/dL Hemoglobina 1 mg/dL
413 muestras y ambos métodos de análisis identificaron 296 resultados negativos Bilirrubina (orina) 2 mg/dL Bilirrubina (suero o plasma) 40 mg/dL
y 117 resultados positivos. El estudio incluyó a 200 muestras de suero, y ambos Triglicéridos (suero o plasma) 1.200 mg/dL
ensayos identificó 141 resultados negativos y 59 resultados positivos. El estudio Ninguna de las sustancias en las concentraciones indicadas interfiere en el análisis.
incluyó a 200 muestras de plasma, y ambos ensayos identificó 141 resultados 【BIBLIOGRAFÍA】
negativos y 59 resultados positivos. Los resultados demostraron un >99% de 1. Batzer FR. Evaluación hormonal del embarazo temprano, Fertil. Steril. 1.980; 34
precisión global de la Prueba Rápida de Embarazo hCG en tira cuando se compara (1): 1-13
con otra prueba rápida de hCG en orina y suero o plasma. 2. Catt KJ, ML Dufau, JL Vaitukaitis Apariencia de hCG en el plasma embarazo tras
Método de Referencia (Orina) el inicio de la implantación del blastocisto, J. Clin. Endocrinol. Metab. 1.975; 40 (3):
Método Otra prueba rápida hCG Resultados 537-540
Prueba Rápida Resultados Positivo Negativo Totales
3. Braunstein GD, J Rasor, H. Danzer, D Adler, ME Wade suero o plasma humano
de Embarazo Positivo 117 0 117
hCG en tira los niveles de gonadotropina coriónica en todo el embarazo normal, Am. J. Obstet.
Negativo 0 296 296
Total de Resultados 117 296 413 Gynecol. 1976; 126 (6): 678 hasta 681
Sensibilidad: 100% (96.9% ~ 100%)* 4. Lenton EA, LM Neal, la concentración de R Sulaiman Plasma de la gonadotropina
Especificidad: 100% (98.8% ~ 100%) * coriónica humana desde el momento de la implantación hasta la segunda semana
Precisión: 100% (99.1% ~ 100%) * * 97.5% intervalos de confianza de embarazo, Fertil. Steril. 1982; 37 (6): 773-778
Método de Referencia (Suero) 5. Steier JA, P Bergsjo, gonadotropina coriónica OL Myking humana en el plasma
Método Otra prueba rápida hCG Resultados materno aborto después de inducido, aborto espontáneo y eliminado embarazo
Prueba Rápida Resultados Positivo Negativo Totales ectópico, Obstet.Gynecol.1984; 64 (3): 391 394
de Embarazo Positivo 59 0 59 6. Dawud MI, BB Saxena, gonadotropina coriónica R Landesman humana y sus
hCG en tira Negativo 0 141 141 subunidades en mola hidatidiforme y coriocarcinoma, Obstet. Gynecol. 1977; 50
Total de Resultados 59 141 200
(2): 172-181
Sensibilidad: 100% (93.9% ~ 100%) * Especificidad: 100% (97.4% ~ 100%) *
7. Braunstein GD, JL Vaitukaitis, PP Carbone, GT Ross producción ectópica
Precisión: 100% (98.2% ~ 100%) * * 97.5% intervalos de confianza