La Agencia Nacional de Regulación, Control y Vigilancia Sanitaria (Arcsa) ha dispuesto suspender,

temporalmente, la entrega del medicamento Calcitriol en las dependencias del Ministerio de Salud
Pública (MSP) y del Instituto de Seguridad Social (IESS). La institución ha tomado esta medida
después que este fin de semana en redes sociales, se denunció que las capsulas del Calcitriol, las
cuales se había entregado a varios pacientes, estaban vacías. “La decisión se tomó para analizar la
denuncia de que se entregaba ese medicamento en cápsulas vacías y comprobar si cumple con las
normas de salud determinadas,” ha dicho Arcsa en un comunicado.

Este medicamento se usa para tratar y prevenir bajos niveles de calcio en la sangre de personas con
riñones que no funcionan normalmente.

Actualmente Arcsa ha iniciado la indagación como parte de las competencias de control y vigilancia.
Realizó las respectivas inspecciones físicas al producto en 20 hospitales y centros de salud del IESS
de 14 provincias del país.

“Este procediendo servirá para enviar las muestras al laboratorio y constatar que el producto se
encuentra con los parámetros técnicos por las autoridades”, ha concluido la agencia.

Hospitales del Instituto Ecuatoriano de Seguridad Social suspendieron la entrega del

medicamento genérico calcitriol, como medida preventiva, según lo confirmó el ministerio
de Salud.

Las autoridades realizan investigaciones para determinar si las cápsulas cumplen con los
parámetros técnicos registrados ante las entidades de control, luego de que un video en el que
se cuestionaba a este medicamento sacudió las redes sociales. La agencia nacional de
regulación, control y vigilancia sanitaria investiga el contenido del medicamento genérico
calcitriol de 0,5 microgramos, en su presentación de cápsulas, que era recetado bajo
prescripción médica en los hospitales del IESS.

La empresa fabricante del medicamento sostiene que el producto cumple las normas
requeridas y es elaborado mediante tecnología de punta. El medicamento es utilizado, entre
otros casos, para la fijación del calcio en los huesos.

Bayron Pacheco, asambleísta nacional, ha anunciado que en los próximos días se solicitará
formalmente a la Agencia Nacional de Regulación, Control y Vigilancia Sanitaria (ARCSA) un
informe que determine si las cápsulas de calcitriol compradas por el Estado cumplen con los
requerimientos técnicos necesarios.

Meses atrás, una denuncia ciudadana en redes sociales indicaba que las cápsulas de este
medicamento presuntamente no contenía el activo requerido, lo que motivó una serie de
pronunciamientos que aún no han sido aclarados.

En marzo de este año, el Arcsa inició una investigación para determinar el contenido del
medicamento genérico “calcitriol”, por este motivo fue suspendida su distribución en todos los
hospitales y centros del IESS.
Al respecto, Pacheco ha comentado a REDACCIÓN MÉDICA que el pedido que se ha planteado
viene de la necesidad de una respuesta que “no se ha tenido hasta el momento” y que se espera
que los organismos involucrados den apertura para determinar lo sucedido.

“Aun no existe una respuesta formal del ARCSA y es por eso que también hemos solicitado al
director del Sercop que se analice este tema a propósito del nuevo proceso de subasta inversa de
medicamentos”, ha manifestado.

Sobre este tema, Verónica Guevara, asambleísta, ha comentado que se ha podido conocer que
uno de los problemas que tenía el calcitriol era su presentación ya que “debía ser envasada en un
empaque sellado y no en cápsulas que se dividan en dos”.

“Esperamos que este asunto se pueda aclarar para poder explicar a la ciudadanía lo que ha pasado
y de ser el caso establecer responsabilidades”, ha señalado.

De su parte, Juan Pablo Bermeo, director ejecutivo de Sercop, ha explicado a este medio que el
tema del Calcitriol está actualmente en un proceso administrativo de revisión y que aún no hay un
pronunciamiento oficial al respecto.

“Debido a esto, mientras no se demuestre que la empresa que vendió este medicamento al Estado
haya incurrido en una falta, puede seguir participando en procesos de contratación pública, de
hecho ha participado en la actual subasta”, ha dicho.

Además, Bermeo ha anticipado que los controles de calidad de los medicamentos adquiridos son
muy rigurosos para garantizar que la ciudadanía tenga el mejor producto para su Salud.

Fuentes del ARCSA han comunicado que se espera el pedido de la Asamblea para proceder según
los lineamientos establecidos.

El dato

Xavier Maldonado, experto en temas de farmacológicos, ha sugerido que el problema más visible
con este medicamento es la presentación de la forma farmacéutica que a su criterio no debió
haberse manejado así.

“El calcitriol en la cantidad que establece la denuncia se evapora si se almacena en cápsulas que
no estén completamente selladas, simplemente el ARCSA no debió haber permitido que se
compre este medicamento” ha puntualizado.

Durante la cadena transmitida desde la provincia de Santa Elena se transmitió un video

explicando lo ocurrido. Ahí se señaló que 0,5 microgramos de una sustancia es
imperceptible al ojo humano. Y que este medicamento no contiene ningún polvo, sino que
el compuesto es un gel que va adherido a las paredes de la capsula. “Si hubiera sido cierto,
que culpa tenía el IESS. Teníamos que investigar a la farmacéutica”, dijo el Presidente.
Además, la Agencia Nacional de Regulación, Control y Vigilancia Sanitaria (Arcsa)
suspendió temporalmente la distribución del medicamento y realizó un análisis. El
resultado confirmó que el medicamento contiene la dosis correcta y ha vuelto a ser
entregado

Agencia Nacional de Regulación, Control y Vigilancia Sanitaria (ARCSA) tiene como

función el desarrollo de los estudios de calidad de los medicamentos

Los especialistas de salud, que forman parte de los colegios de médicos de Pichincha y de
todo el país, explicaron la preocupación de la disminución de la calidad de los
medicamentos por abaratar costos. Santiago Carrasco, que forma parte de estas
agrupaciones, dijo que algunos de los pacientes que son tratados con medicamentos del
Seguro Social no tienen controladas sus enfermedades.

Estos profesionales explicaron que debido al ahorro que se busca por medio de las subastas
internas pueden presentarse problemas graves con pacientes que tienen enfermedades de
alto riesgo. También, se propuso que existen vacíos legales en la convocatoria del Servicio
Nacional de Contratación Pública (SERCOP), por ejemplo en el caso Calcitriol. Así mismo,
se habló sobre irregularidades en los procesos de farmacovigilancia.

Por su parte, el ARCSA explicó que el proceso de aprobación de medicamentos pasa por
varias etapas, incluyendo la documentación legal, técnica y farmacológica para la
aprobación sanitaria. Así mismo, Luz María Martinez, directora general (S) del ARCSA
habló sobre el medicamento Calcitriol, explicando que las primeras pruebas que se
realizaron habían dado resultados que no se buscaban por un problema en el procedimiento
de testeo. Y que en el segundo examen se realizó con el debido procedimiento
consiguiendo los resultados esperados.

Luz María Martínez, directora subrogante de la Agencia Nacional de Regulación, Control y

Vigilancia Sanitaria (ARCSA) indicó a REDACCIÓN MÉDICA que el medicamento Calcitriol sí cumple
con las especificaciones técnicas y que los resultados del control post registro no se dieron a
conocer antes porque el laboratorio está en un proceso sancionatorio.

Durante su comparecencia en la Comisión de Salud de la Asamblea Nacional ha explicado que

hubo desinformación referente a este tema porque no se interpretaron adecuadamente los dos
informes del control post registro del medicamento Calcitriol.

En el informe preliminar con fecha marzo de 2016, la identificación, valoración y la disolución del
Calcitriol “no cumplen” con los requisitos específicos porque en los análisis que se realizaron “no
se detectó” el principio activo del Calcitriol debido a que la tecnología con la que se corrieron las
muestras no estaba adecuada a la forma farmacéutica con la que se presentó el medicamento,
comentó.

Martínez ha explicado que el fabricante entregó una metodología analítica validada, del principio
activo y de todo el medicamento, “equivocada para la forma farmacéutica que ellos presentaron”.
Razón por la cual en los primeros no se ha detectado el principio activo del Calcitriol.
Posteriormente se notificó a la empresa que su metodología no era la correcta y entregaron otra
adecuada para el análisis de la forma farmacéutica presentada, con la cual se corrió nuevamente
las pruebas en las mismas muestras que se tomaron y en donde se hizo el primer ensayo, ha
informado.

De esta manera, en base a los resultados del segundo informe con fecha 30 de junio, el
medicamento Calcitriol “cumple en media con 0,47 microgramos de la sustancia activa", lo cual
está dentro del rango de cumplimiento que es de 0,45 a 0,55 microgramos de producto.

“Esto quiere decir que el producto contiene cuantificadamente lo que debe tener y además, que
no hay contradicción entre los dos informes”, ha señalado la funcionaria del ARCSA, quien aclaró
que las pruebas se hicieron en las mismas muestras porque tienen una cadena de custodia de las
muestras.
También dijo que “los dos informes han sido firmados por el mismo laboratorio, que es de
referencia nacional para este tipo de análisis”.
Según Martínez, en los próximos días se tomaran las acciones que correspondan referente a si hay
que sancionar o no al laboratorio titular del medicamento debido a las fallas que presentó.