CÓDIGO: MPR-AL-006

VERSION: 1
PREPARACIÓN DE LA SOLUCIÓN DE VIGENCIA: 30-07-2014
HIPOCLORITO DE SODIO REVISIÓN: 30-07-2016
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DOCUMENTO ORIGINAL
1. OBJETIVO

Esta norma tiene como objetivo establecer el procedimiento para la

preparación de la solución de hipoclorito de sodio que se utiliza como
sanitizante en áreas y equipos de producción en Laboratorios Robbin SAS .

2. ALCANCE

Esta norma se aplica al proceso de preparación de solución sanitizante de

hipoclorito de sodio.

3. RESPONSABILIDADES

 El Auxiliar de Limpieza es el responsable de preparar la solución de

hipoclorito de sodio.
 El jefe de producción es el responsable que se aplique este
procedimiento.

 El Director de Garantía de Calidad es el responsable de verificar que se

cumpla este procedimiento.

4. DEFINICIONES

4.1 ÁREAS CONTROLADAS: Son aquellas donde se controla la contaminación

química y microbiológica a través de los sistemas de aire farmacéutico, y
estableciendo un flujo de la entrada y salida de personal y materiales
adecuados para prevenirla.

4.2 ÁREAS NO CONTROLADAS: Son aquellas donde no existe un control de

los posibles focos de contaminación microbiológica y química. Se usa un
sistema de acondicionamiento de aire solo para confort del sitio de trabajo.

4.3 LIMPIEZA: Es la operación de eliminar la suciedad por partículas, ya

sean físicas, químicas o microbiológicas, mediante un procedimiento que
combine, de forma variable los cuatro factores siguientes: acción, mecánica,
acción química, tiempo y temperatura.

Elaborado y revisado por: BERARDO MARTELO Aprobado por: JOSÉ MACHADO

Cargo: Director técnico y jefe de producción Cargo: Director de Garantía de calidad
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ESTE DOCUMENTO ES PROPIEDAD DE LABORATORIOS ROBBIN S.A.S, PROHIBIDA SU REPRODUCCIÓN TOTAL O PARCIAL POR
CUALQUIER MEDIO SIN AUTORIZACIÓN DE LA MISMA.
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4.4 DETERGENTE: Producto de limpieza contendiendo uno o más
tensioactivos adicionados de álcalis de ácidos, secuestrantes, solubilizantes y
otros aditivos.

4.5 LAVADOS: Aplicación de soluciones limpiadoras sobre superficies por

medios mecánicos o manuales para eliminarla suciedad.

4.6 SANITIZANTE: Sustancia química que, aplicada sobre material inerte,

reduce apreciablemente la cantidad de microorganismos presentes hasta
una cifra inocua.

5. DESARROLLO

5.1 MATERIALES

5.1.1 Recipiente plástico de 5 a 6 Litros de capacidad con tapa.

5.1.2 Probeta de 250 mL.

5.1.3 Agua Potable.

5.1.4 Hipoclorito de Sodio.

5.1.5 Etiqueta "Preparación de soluciones" código DCC-017.

5.2 PREPARACIÓN

5.2.1 Se miden 250 ml de Hipoclorito de Sodio y se vierten en el recipiente plástico.

5.2.2 Se vierte agua potable hasta completar volumen a 5 litros y se tapa.

5.2.3 Se rotula el tanque con la etiqueta de "Preparación de soluciones" debidamente

diligenciada

6. DOCUMENTOS DE REFERENCIA

“Registro de limpieza y sanitización de áreas” (código FGC-014).

Elaborado y revisado por: BERARDO MARTELO Aprobado por: JOSÉ MACHADO

Cargo: Director técnico y jefe de producción Cargo: Director de Garantía de calidad
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DOCUMENTO ORIGINAL
Programa de Rotación de Sanitizantes FGC-049.

“Preparación de Soluciones Detergentes” MPR-AL-002

7. REFERENCIAS BIBLIOGRÁFICAS
7.1 ORGANIZACIÓN MUNDIAL DE LA SALUD. Guía de la OMS sobre los
requisitos de las practicas adecuadas de fabricación (PAF). Ginebra. OMS,
1998. Páginas 6-16.
7.2 GUILLERMO TABLA. Guía para implantar la norma ISO 9000. México. MC
Graw-Hill, 1998. Páginas 59-71.
7.3 INSTITUTO COLOMBIANO DE NORMAS TÉCNICAS Y CERTIFICACIÓN.
Normalización de Empresa: términos generales y sus definiciones
relacionados con la normalización y actividades pertinentes. Bogotá.
ICONTEC, 1994. Páginas 1-14.
7.4 FONTALVO HERRERA, Tomas José, Herramientas efectivas para el
diseño de un sistema de gestión de la calidad ISO -9000:2000, editorial
ASD 2000, Primera Edición, Bogotá, Julio de 2004.
7.5 FONTALVO HERRERA, Tomas José, La Gestión Avanzada de la Calidad:
Mitologías eficaces para el diseño, implementación y mejoramiento de un
sistema de gestión de la calidad, editorial ASD 2000, Primera Edición,
Bogotá, Abril de 2006.
8. REGISTRO DE CAMBIOS

VERSIÓN No. FECHA RAZÓN DEL CAMBIO

1 30-07-14 Actualización de documentación

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