En el (REAL DECRETO 1015/2009) se establece que el

1. Minimizar el riesgo.
médico responsable del tratamiento deberá justificar
2. Caracterizar el problema
convenientemente en la historia clínica la necesidad del
3. Normalizar el uso, en las enfermedades que
uso del medicamento e informar la paciente los posibles
lo ameriten.
beneficios y riesgos potenciales, obteniendo su
4. Monitorizar el uso.
consentimiento.
5. Comunicar al paciente.
6. Favorecer la investigación del medicamento.

Consentimiento informativo Asegurar un URM

Es aquel termino dado al uso de Metformina: Que está registrado como

medicamentos fuera de las antidiabético, tiene un uso “off Label” en
MEDICAMENTOS OFF-LABEL Ejemplo
indicaciones terapéuticas aprobadas tratamientos de ovarios poliquísticos, o en
obesidad.
por un ende regulatorio (INVIMA).

Motivos para el uso de estos

Cuando existe suficiente y adecuada evidencia Para medicamentos viejos y por tanto más
Cuando existen alternativas
a favor del uso a pesar de que no esté conocidos y con mayor experiencia de uso que los
terapéuticas versus cuando
constatada en la ficha técnica versus cuando nuevos versus medicamentos con alto riesgo del
se llena un vacío terapéutico
no existe un respaldo científico técnico. punto de vista de sus efectos adversos.