1. Explicar que significa el Incoterm EXW y qué implicaciones tiene para la empresa.

INCOTERM es un término usado universalmente que regula las transacciones de compra y

venta de productos entre diferentes países, sirve para que los vendedores y compradores
lleguen a un acuerdo en cuanto a los costos, el transporte, riesgos, responsabilidades y manejo
logístico desde la salida de los productos hasta la llegada a su destino final.

Incoterm EX - Works : Es el INCOTERM por el que el vendedor realiza la entrega cuando pone
la mercancía a disposición del comprador en las instalaciones del vendedor u otro lugar
designado, como un taller o una fábrica, en la fecha o dentro del plazo acordado. El vendedor
no tiene que cargar la mercancía en ningún vehículo de recogida, ni tiene que despacharla para
la exportación, en caso de que el destino de la mercancía así lo requiera. Estas funciones serán,
salvo que se pacte lo contrario, por cuenta y riesgo del comprador. Hacer una descripción de
los procesos de Inyección y Extrusión.

La principal implicación para la empresa o comprador, es que tiene que hacerse cargo de todos
los costes, desde la misma recogida y carga en el país de origen, y de todos los trámites
documentales y aduaneros.

2. Hacer una descripción de los procesos de inyección y extrusión.

En 2012, Díaz del Castillo Rodríguez menciona que el moldeo por inyección es una técnica muy
popular para la fabricación de artículos muy diferentes. La popularidad de este método se
explica con la versatilidad de piezas que pueden fabricarse, la rapidez de fabricación, el diseño
escalable desde procesos de prototipos rápidos, altos niveles de producción y bajos costos, alta
o baja automatización según el costo de la pieza, geometrías muy complicadas que serían
imposibles por otras técnicas, las piezas moldeadas requieren muy poco o nulo acabado pues
son terminadas con la rugosidad de superficie deseada, color y transparencia u opacidad,
buena tolerancia dimensional de piezas moldeadas con o sin insertos y con diferentes colores.
La extrusión es un proceso por el cual es posible obtener productos acabados o semiacabados
en régimen continuo. Utilizándose equipos que funden, homogeneizan y fuerzan al polímero a
pasar a través de matrices de forma definida – asociados a equipos auxiliares como corte,
conformación, soldadura, etc. – se pueden producir tubos, películas, chapas, filamentos
perfiles, frascos, bidones, etc. Este proceso puede ser también empleado para el revestimiento
de substratos como papel, aluminio y conductores eléctricos. La extrusión es un término que
asocia al equipo (extrusora), utilizado para efectuar tal proceso, al procesamiento del
polímero, propiamente dicho.

3. Identificar cuál es la norma ISO para los fabricantes de equipo médico.

La ISO 13485 es el sistema de gestión de calidad diseñado específicamente para fabricantes de

dispositivos médicos. Dicha norma amplía y perfecciona el marco establecido por ISO 9001 con
el objetivo de armonizar los requisitos reglamentarios. El cumplimiento con ISO 13485 ayuda
con el control de calidad general, la trazabilidad, la validación de procesos y la gestión de
riesgos.
 Los fabricantes que cumplan con la norma ISO 13485 tendrán más facilidad para llevar sus
productos al mercado internacional. El cumplimiento también puede agilizar sus procesos y
ayudarle a ejecutar una operación más eficiente, rentable y a prueba de riesgos.

Podemos encontrarla como:

“Aplicación de la norma ISO/IEC 17021 en el campo de sistemas de gestión de calidad para

dispositivos médicos (ISO 13485)”.

4. ¿Qué ventajas se tienen al obtener el marcaje CE?

Uno de los principales requisitos es que el fabricante ha de comercializar un producto que

cumple con los requisitos de seguridad, sanidad y protección al medio ambiente exigidos en la
unión europea. Así mismo, las ventajas principales son que estará cumpliendo con la legalidad
vigente, podrá obtener clientes potenciales, evitar multas y sanciones.

5. Identificar la directiva (IEC) aplicable para consumibles plásticos para anestesia.

La directiva (IEC) aplicable es: Equipos electromédicos. Parte 2-13: Requisitos particulares para
la seguridad y funcionamiento esencial de los sistemas de anestesia. (IEC 60601-2-13:2003)

6. ¿Qué significa el concepto “Validación de procesos”?

La validación de procesos es establecer evidencia documentada que proporciona un alto grado

de seguridad de que un proceso específico, consistentemente produce un producto que
cumple las especificaciones y características de calidad predeterminados. U.S. Food and Drug
Administration (FDA)

7. ¿Qué significa que una materia plástica sea “Grado Médico”?

Según la NORMA Oficial Mexicana NOM-139-SSA1-1995, un plástico grado médico son

polímeros o copolímeros, naturales o sintéticos, los cuales son procesados mediante
formulaciones específicas que garantizan la atoxicidad del producto.

Complementar el plan de acción establecido

Plan de acción.

A) Identificar la norma ISO aplicable para los fabricantes de dispositivos médicos.

La ISO aplicable a este caso es “Aplicación de la norma ISO/IEC 17021 en el campo de

sistemas de gestión de calidad para dispositivos médicos (ISO 13485)”.

B) Identificar la directiva (IEC) aplicable para consumibles plásticos para anestesia.

La directiva (IEC) aplicable es: Equipos electromédicos. Parte 2-13: Requisitos particulares
para la seguridad y funcionamiento esencial de los sistemas de anestesia. (IEC 60601-2-
13:2003)

C) Realizar la validación de los procesos de inyección y Extrusión.

 La validación se tendrá que hacer conforme a la normatividad internacional vigente, siempre
asegurándonos que sean procesos con alto grado de seguridad reflejada en la evidencia
documentada.

D) Los insumos plásticos deben ser grado médico o alimenticio, por lo que se debe de buscar
proveedores que lo cumplan.

Se ha tratado de localizar proveedores de estos servicios y se han encontrado los siguientes

que cumplen con las condiciones solicitadas.

- Medplast. Inc. Tijuana.: Plásticos grado médico y están ubicados en México.

- POLYONE DE MEXICO: Plásticos para uso médico.

Referencias

Díaz del Castillo Rodríguez, F. (2012a). [CONFORMADO DE MATERIALES PLÁSTICOS]. Recuperado 11

diciembre, 2019, de
http://olimpia.cuautitlan2.unam.mx/pagina_ingenieria/mecanica/mat/mat_mec/m6/conformado
%20de%20plasticos.pdf

Directives ISO/CEI. (2018, 30 abril). Directivas ISO/IEC, Parte 1 — Suplemento ISO Consolidado —
Procedimientos específicos de ISO. Recuperado 12 diciembre, 2019, de
https://www.copant.org/phocadownload/directivas_iso_iec/Directivas%20ISO_IEC,%20Parte
%201%20y%20Suplemento%20ISO%20Consolidado%20-%20Procedimientos%20espec
%C3%ADficos%20de%20ISO-%202018%20-%20Limpio.pdf

Rodrigo Reyes Gómez, R. (s.f.). La Validación de Procesos como Herramienta de la Mejora Continua.
Recuperado 12 diciembre, 2019, de http://www.oga.org.gt/images/files/File/Rreyes.pdf

Secretaría de Salud. (2016, 17 junio). NORMA Oficial Mexicana NOM139SSA11995, Que establece
las especificaciones sanitarias de las bolsas para recolectar sangre.. Recuperado 12 diciembre,
2019, de http://www.issste-cmn20n.gob.mx/Datos/Normas/41NOM.pdf

https://www.quiminet.com/productos/plasticos-grado-medico-
132341817314/proveedores.htm)https://www.quiminet.com/productos/plasticos-grado-medico-
132341817314/proveedores.htm

https://www.nqa.com/es-mx/certification/sectors/medical-devices-services