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ÍNDICE
Docente:
Fecha de entrega: miércoles 17 de abril del 2019
Dra. Morella Guillén
Riobamba-Ecuador
Control de Calidad en el Laboratorio de biología molecular
La calidad de un laboratorio se puede definir como la exactitud, fiabilidad y puntualidad de los resultados
analíticos notificados. Los resultados analíticos deben ser lo más exactos posible, todos los aspectos de las
operaciones analíticas deben ser fiables y la notificación de los resultados debe ser puntual para ser útil en
el contexto clínico o de la salud pública.
El laboratorio diseñará mecanismos que ayuden a proteger la confidencialidad de los datos, incluyendo los
soportes electrónicos. La calidad de los resultados obtenidos por un laboratorio depende de numerosos
factores: humanos, instalaciones, equipos, métodos de ensayo, trazabilidad de las medidas, calibración y
validación de métodos, muestreo, manipulación y gestión de muestras. Por ello el laboratorio debe tener en
cuenta todos estos factores a la hora de desarrollar los métodos, formar al personal y seleccionar y calibrar
los equipos.
Los laboratorios producen resultados analíticos que se utilizan de manera generalizada en los contextos
clínicos y de salud pública y los resultados relacionados con la salud dependen de la exactitud de los análisis
y de su notificación. Si los resultados son inexactos, las consecuencias pueden ser muy significativas, entre
ellas:
tratamientos innecesarios
complicaciones del tratamiento
falta de proporcionar el tratamiento adecuado
retrasos en el diagnóstico correcto
pruebas diagnósticas adicionales e innecesarias
Un sistema de gestión de la calidad se puede definir como “las actividades coordinadas para dirigir y controlar
una organización con respecto a la calidad, en un sistema de gestión de la calidad es necesario abarcar todos
los aspectos del funcionamiento del laboratorio, incluidos la estructura organizativa y los procesos y
procedimientos, para garantizar la calidad. (1)
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El sistema de gestión de la calidad aborda todos los procesos
La complejidad del sistema del laboratorio requiere abarcar diversos factores para garantizar la calidad en
el laboratorio. Algunos de estos factores son:
El sistema de calidad quedará definido en un Manual de Calidad. El manual del programa de calidad
incluirá como mínimo los siguientes aspectos:
Política de calidad
Gestión y organización
Cualificación y entrenamiento del personal
Organización del Laboratorio
Control de muestras
Validación
Procedimientos analíticos
Calibración de aparatos y mantenimiento de equipos
Ensayos de aptitud
Acciones correctivas
Auditorías
Informes
Registros
Revisiones del sistema de calidad
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Seguridad
El laboratorio dispondrá de procedimientos para controlar toda la documentación del sistema de calidad.
El procedimiento asegurará que los documentos sean y que se retiren los obsoletos de todos los puntos
en que fueron distribuidos.
Control de registros
Todos los registros e informes de ensayo deberán conservarse en lugar seguro y ser tratados de forma
confidencial con el fin de salvaguardar los intereses de las entidades y personas implicadas en el caso, a
menos que la ley disponga otra cosa.
Deberán conservarse todas las observaciones iniciales, cálculos, resultados derivados de éstos, registros
de calibración y los informes finales de los ensayos, durante un período apropiado.
Cuando sea necesario se conservarán fotografías, esquemas, registros electrónicos, etc., para ayudar a
la futura interpretación de resultados.
Cuando un resultado obtenido sea erróneo, la corrección debe ser visible, razonada, debiendo quedar
constancia de quién ha hecho la corrección
Auditorías internas
El laboratorio realizará anualmente una auditoria para comprobar el seguimiento e implementación del
sistema de calidad.
La auditoría se realizará sobre todas aquellas actividades contempladas en dicho sistema, incluyendo:
programa de garantía de calidad, gestión de muestras, organización e instalaciones del laboratorio,
entrenamiento del personal, controles, validación, procedimientos, calibración y mantenimiento de
equipos, ensayos de aptitud, acciones correctivas y preventivas, informes finales, aspectos de seguridad,
etc.
Requisitos técnicos
Organización: Para contar con un sistema de gestión de la calidad funcional, la estructura y la dirección
del laboratorio deben estar organizadas de tal forma que permita la creación e implementación de
políticas de la calidad. Debe haber una fuerte estructura organizativa de apoyo (el compromiso de la
dirección es crucial) y un mecanismo para la implementación y supervisión
Personal: El recurso más importante del laboratorio es un personal competente y motivado. El sistema
de gestión de la calidad engloba muchos elementos de la gestión y supervisión del personal y nos
recuerda la importancia de los estímulos positivos y de la motivación.
El laboratorio debe asegurar que el personal tenga la debida cualificación basada en la formación,
entrenamiento y experiencia adecuados al puesto de trabajo que desempeñe. Se ha de controlar la
formación de todo aquel personal cuyo campo de actuación pueda influir en la calidad de los resultados
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Equipos: En el laboratorio se utilizan muchas clases de equipos y cada pieza de equipo debe funcionar
correctamente. La elección de los equipos correctos, su correcta instalación, la garantía de que los
equipos nuevos funcionan adecuadamente y el hecho de contar con un sistema de mantenimiento
forman parte del programa de gestión de los equipos dentro de un sistema de gestión de la calidad.
Para evitar contaminaciones cruzadas el laboratorio deberá disponer de equipos que aseguren la
separación entre muestras, patrones o material de referencia, reactivos, etc. También debe disponer de
procedimientos para evitar y corregir en su caso la contaminación de los propios equipos.
Cualquier equipo que haya sufrido una sobrecarga, haya sido objeto de un uso inadecuado, o haya
proporcionado resultados dudosos, deberá ser puesto fuera de servicio y etiquetado claramente o
retirado hasta que haya sido reparado y reconocido como apto para realizar su función.
Para minimizar el problema de la contaminación, el laboratorio deberá tener una organización que
asegure una estricta separación física entre el área de Pre-PCR (examen preliminar de evidencias,
extracción de ADN y PCR “setup”) del área de Post-PCR (manejo, análisis y almacenamiento de productos
de PCR).
Se recomienda, además, una separación espacial o temporal entre las distintas actividades (examen de
evidencias, extracción de ADN, PCR “setup”) del área de Pre-PCR, así como todo tipo de medidas de
seguridad (cabinas de seguridad biológica, descontaminación de superficies de trabajo, utilización de
vestimenta de laboratorio específica en cada área, etc.).
El laboratorio deberá desarrollar sistemas para monitorizar la contaminación, así como para llevar a cabo
una descontaminación efectiva en el caso de que ésta sea advertida.
Validación de métodos: Antes de que el laboratorio incluya una nueva técnica en rutina ha de efectuar
una validación del método que incluya los estudios necesarios para su área específica.
Material de referencia: El laboratorio dispondrá del material de referencia necesario para asegurar la
calidad de los análisis y siempre que sea posible éste será trazable a medidas nacionales o internacionales
o material de referencia certificado. El laboratorio dispondrá de procedimientos que aseguren la
fiabilidad e integridad del Material de Referencia. (2)
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Manipulación de objetos de análisis: El laboratorio deberá garantizar la confidencialidad, identidad e
integridad de las muestras durante los procesos de recepción, manipulación y conservación, debiendo
existir procedimientos escritos y registros que lo aseguren.
Informes: Cada trabajo realizado por el laboratorio deberá ser objeto de un informe que presente de una
forma exacta, clara y sin ambigüedades los resultados del ensayo y cualquier otra información que sea
útil. Cuando se incluyan opiniones o interpretaciones, deben documentarse y estar claramente
diferenciadas del resultado del análisis y realizadas por personal autorizado.
Asegurando la calidad del análisis: El laboratorio establecerá unos criterios de calidad adecuados tanto
internos como externos:
a) Criterios de calidad internos: para controlar los procedimientos analíticos se utilizarán controles y
patrones adecuados en cada caso
Bibliografía
1. OMS. Sistema de gestion de calidad en el laboratorio. In OMS. Sistema de gestion de calidad en el
laboratorio. Ginebra: OMS; 2016. p. 250.
2. DE GPIUSDCELL. GRUPO ESPAÑOL Y PORTUGUES DE LA ISFG. [Online].; 2013 [cited 2019 Octubre 18.
Available from: http://www.gep-isfg.org/archivos/201301/Acreditacion.pdf.
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Cuestionario
1. Proponga un laboratorio de biología molecular en el que se especifiquen claramente las áreas que lo
componen y su justificación.
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2. ¿Cuáles son los equipos utilizados en el laboratorio de biología molecular y cuál es su utilidad práctica?
EQUIPO DESCRIPCION
.
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ELECCTROFORESIS La electroforesis es una técnica para la
separación de moléculas según la movilidad
de un campo eléctrico. La separación puede
realizarse sobre la superficie hidratada de un
soporte sólido, a través de una matriz porosa
(electroforesis en gel), o bien en disolución
(electroforesis libre). Dependiendo de la
técnica que se use, la separación obedece
en distinta medida a la carga eléctrica de las
moléculas y a su masa.
VORTEX
Un agitador tipo vórtex o mezclador de
vórtice es un dispositivo simple que se usa
comúnmente en los laboratorios para agitar
pequeños tubos o frascos de líquido
Los agitadores tipo vórtex son bastante
comunes en los laboratorios de ciencias
biológicas. En los laboratorios de cultivos
celulares y de microbiología se pueden
utilizar para suspender las células. En un
laboratorio de bioquímica o
de análisis puede ser utilizado para mezclar
los reactivos de un ensayo o para mezclar
una muestra experimental y un diluyente
MICROCENTRIFUGA
Microcentrífuga es una máquina
centrífuga especializada utilizada en
el laboratorio clínico. Ésta pone en rotación
una muestra más pequeña para separar por
fuerza rotatoria sus componentes
o fases (generalmente una sólida y
una líquida), en función de su densidad.
TERMOCICLADOR
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Un termociclador, también conocido como
máquina de PCR o reciclador térmico de
PCR es un aparato usado en Biología
Molecular que permite realizar los ciclos de
temperaturas necesarios para una reacción
en cadena de la polimerasa de amplificación
de ADN o para reacciones de secuencia con
el método de Sanger. El modelo más común
consiste en un bloque de resistencia eléctrica
que distribuye a través de una placa una
temperatura homogénea durante tiempos
que pueden ser programables, normalmente
con rangos de temperatura de 4 °C a 96 °C.
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hk,
4. ¿Cuáles son las normas de bioseguridad que se deben tener en cuenta al trabajar en un laboratorio de
biología molecular?
Leer la guía de laboratorio para comprender los objetivos, los conceptos básicos y el
procedimiento a seguir durante la actividad.
Preparar y reservar los materiales, equipos y reactivos o soluciones necesarias para el
desarrollo de la práctica. Leer las Fichas Técnicas y de Seguridad de los reactivos que van
a ser usados durante la experimentación.
Utilizar elementos de protección (bata de laboratorio, guantes, gafas de seguridad, máscaras
para gases y zapatos con suela antideslizante). La bata y los zapatos deben mantenerse
bien cerrados para evitar accidentes.
No consumir alimentos ni bebidas en el laboratorio.
Trabajar en un área con buena ventilación.
No pipetear con la boca.
En caso de presentarse algún derrame o salpicadura, se debe limpiar inmediatamente,
empleando el equipo de seguridad adecuado. Todo accidente o incidente debe ser
informado al coordinador de la práctica.
Lavarse las manos con agua y jabón antes y después de la práctica.
Limpiar y organizar el área de trabajo al finalizar.
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La calidad de un laboratorio se puede definir como la exactitud, fiabilidad y puntualidad de los resultados
analíticos notificados. Los resultados analíticos deben ser lo más exactos posible, todos los aspectos de las
operaciones analíticas deben ser fiables y la notificación de los resultados debe ser puntual para ser útil en
el contexto clínico o de la salud pública.
6. ¿Qué razones le llevarían a implantar un sistema de control de calidad en el laboratorio clínico?
Los laboratorios producen resultados analíticos que se utilizan de manera generalizada en los contextos
clínicos y de salud pública y los resultados relacionados con la salud dependen de la exactitud de los análisis
y de su notificación. Si los resultados son inexactos, las consecuencias pueden ser muy significativas, entre
ellas:
tratamientos innecesarios
complicaciones del tratamiento
falta de proporcionar el tratamiento adecuado
retrasos en el diagnóstico correcto
pruebas diagnósticas adicionales e innecesarias
7. ¿De qué manera implementaría usted el control de calidad en un laboratorio de biología molecular?
Desde nuestro punto de vista se debería implementar un control de calidad en el laboratorio desde la parte
preanalítica y la parte mas fundamental para que se realice este proceso es el personal ya que de ellos
depende gran parte del resultado ya que si el personal debe estar capacitado y motivado, los controles son
fundamental que se pasen a diario ya que así lograremos evitar resultados erróneos o falsos positivos
negativos, logrando así dar resultados verídicos.
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