EXAMEN DEL CURSO EN INTERPRETACIÓN DE LA NORMA ISO/IEC 17025:2017

Nombres y apellidos
DNI

I. INSTRUCCCIONES: Colocar V si es verdadero y F si es falso (Puntaje 1 c/u)

N° Afirmación Rpta
1 El procedimiento para la atención de quejas debe: Disponer solo la
atención de quejas presentadas por escrito
2 El procedimiento para la atención de quejas debe: Disponer la
atención solo de las quejas contra los resultados de los ensayos
3 El procedimiento para la atención de quejas debe: Definir los
pasos a seguir desde la recepción de la queja hasta el cierre de la
acción correctiva que se genera obligatoriamente para el
tratamiento de cada queja

4 El procedimiento para la atención de quejas debe: Definir los pasos

a seguir para el tratamiento de las quejas provenientes solo de los
clientes del laboratorio, desde su recepción, análisis, corrección (si
da lugar) y comunicación al cliente del laboratorio.
5 El procedimiento para la atención de quejas debe: Definir los pasos
a seguir para el tratamiento de las quejas provenientes tanto de
los clientes del laboratorio y de las partes interesadas.
6 Todo registro debe contar con un formato

7 Cuando la norma ISO /IEC 17025 solicita un procedimiento

documentado, podemos redactarlo como parte integrante del
Manual de la Calidad.

8 Es decisión de cada laboratorio establecer la estructura o

contenido mínimo de los procedimientos de trabajo, por tanto no es
obligatorio colocar el campo “Definiciones”

9 Es decisión de cada laboratorio establecer la estructura o

contenido mínimo de las instrucciones de trabajo, por ello un
instructivo con los siguientes “campos”, sería aceptable: Objetivo,
instrucción de trabajo y responsable.

10 Es una buena práctica que el procedimiento Revisión por la

Dirección considere la participación de los responsables de
laboratorio
III. INSTRUCCIONES:

El entendimiento de los requisitos de la norma ISO / IEC 17025 se alcanza cuando

podemos identificar en diversas situaciones las exigencias de esta norma, por ello el taller
tiene como objetivo familiarizar al participante con diversas exigencias de la norma en
situaciones específicas.

En los siguientes casos reales se requiere que usted analice cada situación e identifique
la cláusula ISO 17025 que es aplicable.

Considere que en muchos casos hay más de una cláusula aplicable. Trate de identificar
sólo las más importantes.

(Puntaje 1 c/u)

1. Durante la ejecución de una auditoria en el área de servicio al cliente, se verificó que en

las solicitudes de ensayo N° 125-13, N° 134-13, N° 256-13, no se declaraba el método de
ensayo a emplear para la ejecución de los ensayos de acidez. El Jefe del Área declara que
no se percató de esto en el momento que revisó dichos documentos.

Requisito

2. El Organigrama presentado en el Manual de Calidad del laboratorio ABC Rev.02, no

indica las áreas de apoyo (Recursos Humanos y Logística)

Requisito
3. Las muestras de agua para el análisis microbiológico llegaron sin preservar, y con
más de ocho horas de haber sido tomada la muestra, el encargado de recepcionar la
muestra no anotó este detalle en el registro.

Requisito

4. Durante la auditoria al laboratorio se preguntó al analista como verificaba la

idoneidad del agua destilada, éste declaró que lo realizaba según lo indicaba el instructivo
“LAB/I 003.05 Verificación del agua destilada”, dicho documento tenía Revisión N° 03 del
21-Marzo-2012, al verificar en el listado control de instrucciones (formato LAB-04.02), este
debería corresponder a la Revisión N° 04 del 25-febrero -2013.

Requisito

5. En el área de adquisiciones se encontraron las órdenes de compra N° 124-13, N°

152-13 y N° 146-13 relacionada a la compra de reactivos de grado HPLC; al solicitarle al
responsable del área las verificaciones realizadas en la recepción de estos reactivos, éste
señaló que no eran necesarias, puesto que el proveedor ya está aprobado por el área de
calidad presentando el listado de proveedores aprobados actualizado a Junio del 2013.

Requisito
6. Al revisar los registros de auditorías internas 2013 correspondientes a la Jefatura
del Laboratorio de Análisis Químico, se encontró en el informe dos no conformidades
respecto al uso de estufas descalibradas en la ejecución del ensayo de humedad en
galletas, la acción correctiva tomada fue la calibración inmediata de dichos equipos, al
solicitarle al responsable del Área de Calidad otras medidas adoptadas, indicó que no
fueron necesarias ya que los clientes no se quejaron.

Requisito

7. Al revisar los registros de mantenimiento de las cepas en el laboratorio de

microbiología se observó que no se evidenciaba los análisis para verificar la pureza de las
mismas, pese a que su procedimiento de mantenimiento y conservación de Cepas
establecía una programación para dicha evaluación

Requisito

8. Durante la revisión de los cuadernos de trabajo N° 02-13, N° 05-13 y N° 07-13 del

analista N°15 del laboratorio de análisis microbiológicos, se observó el uso de corrector
líquido en los cálculos realizados, lo que hacía ilegible el valor inicial. El analista indica
que no se le informó sobre el tratamiento de estas enmendaduras, al solicitarle el
procedimiento “DOC-001 Control de documentos” se verificó que el ítem 5.5 indica que
se debe tachar el valor original, colocar el nuevo valor de modo que no se haga ilegible el
dato inicial y colocar la firma del analista.

Requisito
9. En la revisión de los expedientes de los Informes de ensayo N° IE-235-13, IE-136-13,
IE-126-13 se verificó que para la ejecución del ensayo de índice de peróxido por la AOAC
203.150, se subcontrató un laboratorio externo, al solicitar la información respectiva al
Gerente Técnico explicó que se debió a que el equipo utilizado en dicho ensayo se había
deteriorado y que no vio la necesidad de comunicar al cliente sobre dicha
subcontratación puesto que el responsable del resultado es su Laboratorio

Requisito

10. Durante la auditoria a la Gerencia de Calidad, el auditor pidió que se le mostrara el

lugar donde se almacenan los informes de ensayo del 2011, el encargado le mostró unas
cajas de cartón apiladas en el pasadizo general sin identificación y con signos de
humedad, indicando que por falta de espacio se vio por conveniente solo temporalmente
archivarlos de esta manera.

Requisito