Blgo.

FERNANDO ALVA RUIZ

 CLINICAS y
LABORATORIOS
CLINICOS PRIVADOS

ENFERMEDADES TRANSMISIBLES Y NO TRANSMISIBLES

RESULTADOS
CONFIABLES
Ciclo de atención del paciente
EQUIPOS

PERSONAL

LABORATORIO
INSTALACIONES

REACTIVOS E
INSUMOS

Atención de brotes epidémicos

 NT N°029-MINSA/DGSP-V.01
RM N°519-2006/MINSA RM N°727-2009/MINSA RM N°596-2007/MINSA RM N°474-2005/MINSA

NTS N°021-MINSA/DGSP-V.03

«CATEGORIAS DE
ESTABLECIMIENTOS DEL SECTOR
SALUD»

RM N°546-2011/MINSA
NTS N°021-MINSA/DGSP-V.03

«GUIA TECNICA PARA LA

CATEGORIZACION DE
ESTABLECIMIENTOS DEL SECTOR
SALUD»
3

NT N° 050-MINSA/DGSP-V.02 NT N° 072-MINSA/DGSP-V.02 RM N°076-2014/MINSA

RM N°456-2007/MINSA ; RM N°491-2012/MINSA RM N°627-2008/MINSA
RM N° 598-204/MINSA
La Política de la Calidad
del INS
se estableció a
través de la
Resolución Jefatural
N° 173-2015-J-OPE/INS
Objetivos de la Calidad
Incrementar la satisfacción de los usuarios
internos y externos.

Implementar y mantener el sistema de gestión de

calidad institucional, garantizando su integridad

Desarrollar mecanismos de mejora continua de

los procesos institucionales

Incrementar competencias del recurso humano

del INS para la mejora continua
 PROCESOS ESTRATÉGICOS
Gestión del Gestión de
Gestión de la Gestión Gestión de la
planeamiento y cooperación
Alta Dirección Organizacional Calidad
financiamiento técnica

PROCESOS MISIONALES

Desarrollo y transferencia de tecnologías sanitarias

USUARIO EXTERNO
USUARIO EXTERNO

Investigación
REQUERIMIENTO
Interno y Externo Prestación de servicios especializados PRODUCTO

Producción de recursos estratégicos

PROCESOS DE SOPORTE

Gestión de seguridad y Gestión de

Gestión de compra de Gestión del desarrollo
salud en el trabajo mantenimiento y
bienes y servicios recursos Humanos
calibración de equipos

MAPA DE Administración
Gestión de la tecnología
Asesoría en asuntos Medición, análisis y
de la información y
PROCESOS presupuestal
comunicaciones
legales y jurídicos mejora

DEL INS
 MINISTERIO DE
SALUD

INSTITUTO NACIONAL
DE SALUD
JEFATURA

ISO 9001 SUBJEFATURA

OFICINA GENERAL DE
AUDITORIA INTERNA

OFICINA GENERAL DE
OFICINA GENERAL DE
OFICINA GENERAL DE OFICINA GENERAL DE INVESTIGACION Y
INFORMACION Y
ADMINISTRACION ASESORIA TECNICA TRANSFERENCIA
SISTEMAS
TECNOLÓGICA

ISO 9001 ISO 9001

ISO 27001
AENOR
OFICINA GENERAL
BPA DE ASESORIA
JURIDICA
DIGEMID

CENTRO NACIONAL DE
SALUD OCUPACIONAL CENTRO NACIONAL CENTRO NACIONAL CENTRO NACIONAL CENTRO NACIONAL
CENTRO NACIONAL
Y PROTECCION DEL DE ALIMENTACION Y DE PRODUCTOS DE SALUD DE CONTROL DE
DE SALUD PUBLICA
AMBIENTE PARA LA NUTRICION BIOLOGICOS INTERCULTURAL CALIDAD
SALUD

ISO 17025 BPM

ISO 15189 ISO 15189 ANAB DIGEMID ISO 9001 ISO 17025 ANAB
BPL - OMS
ISO 9001

ISO 17020
 CENTRO NACIONAL
DE CONTROL DE
CALIDAD

ISO/IEC 17025
Requisitos generales para la
competencia de los
laboratorios de ensayo y de
calibración
CENTRO NACIONAL
DE ALIMENTACION
Y NUTRICION

ISO/IEC 17025
Requisitos generales para la
competencia de los
laboratorios de ensayo y de
calibración
 ISO 17025
Laboratorios de Control de Calidad
4. Requisitos relativos a la gestión 5. Requisitos técnicos
4.1 Organización
4.2 Sistema de gestión 5.1 Generalidades
4.3Control de los documentos 5.2 Personal
4.4 Revisión de los pedidos, ofertas y contratos 5.3 Instalaciones y condiciones ambientales
4.5 Subcontratación de ensayos y de 5.4 Métodos de ensayo y de calibración
calibraciones 5.5 equipos
4.6 Compras de servicios y suministros 5.6 Trazabilidad de las mediciones
4.7 Servicio al cliente 5.7 Muestreo
4.8 Quejas 5.8 Manipulación de los ítems de ensayo y
4.9 Control de trabajos de ensayos o de calibración
calibraciones no conforme 5.9 Aseguramiento de la calidad de los
4.10 Mejora resultados
4.11 Acciones correctivas 5.10 Informe de resultados
4.12 Acciones preventivas
4.13 Control de los registros
4.14 Auditorías internas
4.15 Revisiones por la dirección
Buenas practicas de la OMS para laboratorios
farmacéuticos de control de calidad
Las BPL se aplican a cualquier laboratorio de
control de calidad de productos farmacéuticos,
nacional, comercial o no gubernamental.

Parte uno : Gestión e infraestructura

Parte dos : Materiales, equipos, instrumentos
y otros dispositivos
Parte tres : Procedimientos de trabajo
Parte cuatro : Seguridad

Las BPL se aplican para

demostrar que se obtienen resultados confiables.
 Aseguramiento de la calidad de los Resultados:
Personal calificado
Muestras adecuadas
Métodos validados / verificados
Hoja de trabajo analítico
Equipos calibrados, calificados, con procesos validados
Reactivos y medios de cultivo de calidad Informe de
Materiales de referencia y cultivos de referencia ensayo
Instalaciones y condiciones ambientales controladas

Proceso Salida
Entrada
analítico

Evaluación de los resultados de los ensayos Resultados

Control de calidad interno (muestras control) confiables
Control de calidad externo (ensayos interlaboratorios)
OFICINA GENERAL DE ADMINISTRACION
Oficina Ejecutiva de Economía:
 Proceso de Pago de Proveedores
 Proceso de Pago de Viáticos

ISO 9001
Norma de
Gestión de la
Calidad
ISO 9001 : 2008
 SISTEMA DE GESTIÓN DE LA CALIDAD
a) Determinar los procesos,
b) Determinar la secuencia e interacción entre los
procesos
c) Asegurar de que la operación y el control de estos
procesos sean eficaces
d) Asegurar disponibilidad de recursos e información
necesarios para operación y seguimiento de estos
procesos
e) Realizar el seguimiento, medición y análisis de estos
procesos
f) Implementar acciones necesarias para alcanzar los
resultados planificados y la mejora continua de estos
procesos.
 CENTRO NACIONAL DE SALUD PUBLICA

NORMA TÉCNICA PERUANA NTP-ISO 15189:2014

LABORATORIOS CLÍNICOS.
Requisitos particulares para la
calidad y la competencia
CENTRO NACIONAL DE SALUD OCUPACIONAL Y
PROTECCION DEL MEDIO AMBIENTE PARA LA SALUD
 4 REQUISITOS DE LA GESTIÓN
4.1 Organización y responsabilidad de la
Laboratorios de análisis clínico
dirección
4.2 Sistema de gestión de la calidad
4.3 Control de la documentación
4.4 Contratos de prestación de servicios
ISO 15189:2012
5 REQUISITOS TECNICOS
5.1 Personal
5.2 Instalaciones y condiciones ambientales
5.3 Equipos de laboratorio, reactivos y materiales
fungibles
5.4 Procesos preanalíticos

4.5 Análisis efectuados por laboratorios

subcontratistas 5.5 Procesos analíticos
5.6 Aseguramiento de la calidad de los resultados del
4.6 Servicios externos y suministros
análisis
4.7 Servicios de asesoramiento 5.7 Procesos posanalíticos
4.8 Resolución de las reclamaciones 5.8 Notificación de los resultados
4.9 Identificación y control de las no 5.9 Comunicación de los resultados
conformidades 5.10 Gestión de la información del laboratorio
4.10 Acciones correctivas
4.11 Acciones preventivas
4.12 Mejora continua
4.13 Control de los registros
4.14 Evaluación y Auditorías
4.15 Revisión por la dirección
 PARTICIPACION ENSAYOS
INTERLABORATORIOS
El INS obtuvo resultados satisfactorios en ensayos interlaboratorios
organizados por organismos nacionales e internacionales en las áreas del
control de calidad de alimentos, control de calidad de productos farmacéuticos,
dispositivos médicos y productos sanitarios, análisis clínicos, diagnóstico de
enfermedades infecciosas y análisis de salud ocupacional y ambiental:

 Instituto Nacional de Salud Bogotá Colombia

 Instituto Adolfo LUTZ - Sao Paulo Brasil
 Instituto Nacional de Enfermedades Infecciosas "Dr Carlos Malbrand - Argentina
 OMS
 CDC Atlanta USA
 Instituto de Massachussets - Boston – USA* Real Asociación Holandesa de
Farmacia (Koninklijke Nederlandse Maatschappij ter bevordering der Pharmacie -
KNMP)
 INSHT: Instituto Nacional de Seguridad e Higiene en el Trabajo - España
 National Food Admnistration, Sweden LIVSMEDELS VERKET. NFA de Suecia
 Aseguramiento
metrológico

 El INS cuenta laboratorios de

metrología, que cumplen
estándares de calidad de la
ISO/IEC 17025, por ello tiene
acreditado ante la ANAB de USA,
el método para la calibración de
material volumétrico de vidrio.
 Capacitación
La Oficina Ejecutiva de permanente
Gestión de la Calidad (OEGC)
de la Oficina General de
Asesoría Técnica (OGAT) del
INS realizo en el primer
semestre del 2015 cursos
sobre temas de Gestión de la
calidad con la participación de
personal profesional, técnico y
auxiliar de la salud del INS,
para fortalecer los
conocimientos del personal.
Kit TARIKI Dengue IgM
ELISA del INS
ATENCION DE QUEJAS Y RECLAMOS
SATISFACCION DEL CLIENTE EXTERNO
 ORGANIZACIÓN ENSAYOS
INTERLABORATORIOS

Con el fin de implementar la ISO 17043 en la

organización de ensayos interlaboratorios, el INS
cuenta con un Comité Institucional desde el 2011.

 Realiza ensayos interlaboratorios del sector

farmacéutico nivel nacional e internacional

 También organiza interlaboratorios nacionales dese

el 2014 en el sector de alimentos.
 ORGANIZACIÓN ENSAYOS
INTERLABORATORIOS
 El INS desde el 2005 se encarga al INS con RM 466-
2005/MINSA la organización del Programa de Evaluación
Externa del Desempeño en Inmunoserología (PEVED),
para los laboratorios de banco de sangre.

 Desde 1995 los Laboratorios de Referencia Nacional del

CNSP, en el marco del Programa de Evaluación Externa
de la Calidad (PEEC) organizan ensayos interlaboratorios
para la RED Nacional de laboratorios en salud pública,
para métodos de diagnóstico de enfermedades
transmisibles y no transmisibles.
EXPERIENCIA EN ASESORAR EN
LA IMPLEMENTACION DE UN
REVISION Y APROBACION DE
SGC EN LAMBAYEQUE PLAN DE IMPLEMENTACION
IMPLEMENTACION

PROPUESTA DEL INS DE

PLAN DE IMPLEMENTACION

AUDITORIA DE
DIAGNOSTICO

SENSIBILIZACION
SENSIBILIZACION PERSONAL DE
Gobierno Regional
LABORATORIO Y ADMINISTRATIVO
GERESA

SENSIBILIZACION
DIRECTIVOS

CONVENIO MARCO

COORDINACIONES
PREVIAS
 Principios

Normas
El SNC es un
sistema de
carácter Procedimientos
funcional
que integra Técnicas
y articula
Instrumentos
promover y Instituciones
asegurar el
cumplimiento de
la Política
Nacional para la
Calidad

competitividad
protección del
de las actividades
consumidor
económicas 29
 “La calidad no
es un fin, es una
herramienta para
garantizar la
salud de las
personas”