DECRETO 2200 DE 2005

ADELA COLORADO
SAMIA MONTES
IDALVID ORDOÑEZ
PAULA ORTIZ
JAZMÍN ROA
DIANA VALENCIA

CENTRO NACIONAL DE CAPACITACIÓN LABORAL (CENAL)

AUXILIAR DE SERVICIOS FARMACÉUTICOS
PALMIRA
2015
 DECRETO 2200 DE 2005

Trabajo escrito para la asignatura de Recepción de Medicamentos y

Dispositivos Médicos, dirigido a la REGT de Farmacia, SANDRA PEREIRA.

CENTRO NACIONAL DE CAPACITACIÓN LABORAL (CENAL)

AUXILIAR DE SERVICIOS FARMACÉUTICOS
PALMIRA
2015
 OBJETIVOS

Conocer las diversas normas que rigen nuestro servicio farmacéutico, para poder
ofrecer un excelente servicio, aplicando de manera correcta dichas normas, para
garantizar total eficacia en todos los procesos de esta linda labor.

Analizar la importancia que tiene el sector farmacéutico, la orientación de las

entidades competentes del sector salud que trabajan conjuntamente en beneficio
del usuario.
 TALLER DECRETO 2200 DE 2005

1. Que reglamenta el Decreto 2200 del 2005, cual es el objeto, campo de

aplicación y a quienes no se aplica el Decreto.
2. Elabore un Glosario de términos desconocidos.
3. Quienes son los Regímenes de excepción (Art. 279 ley 100).
4. Que es el Servicio Farmacéutico, según el Decreto, elabora un mapa
conceptual donde indiques: Formas de prestación del servicio farmacéutico
(Con ejemplos) –Objetivos, Funciones- Requisitos (Recurso Humano-
Dotación y equipo e Infraestructura) Establecimientos farmacéuticos
(Mayorista y minoristas y según la prestación del servicio) y Grados de
complejidad del servicio farmacéutico. (Con ejemplos reales en cada uno de
los casos.
5. Que es el Sistema de Gestión de la calidad y que es el Modelo de Gestión
del servicio farmacéutico.
6. Elabore un cuadro con la información resumida de los procesos del servicio
farmacéutico.
7. Cuáles son los requisitos que debe cumplir una formula médica, elabore
ejemplos de fórmulas: Ambulatorias, hospitalarias, magistrales y de control
especial.
8. Según el Decreto a que hace referencia la Distribución de medicamentos.
9. Cuáles son las Obligaciones y Prohibiciones del Dispensador.
10. Que es el comité de farmacia y terapéutica, mencione por quienes está
conformado y cuáles son sus funciones.
11. Quienes realizan la vigilancia y control del Decreto 2200 del 2005.
12. Que aspectos modifica el Decreto 2330 del 2006 al decreto. 2200/2005.

De la siguiente lista de Dispositivos Médicos, separa o clasifica, según su riesgo,

Elige uno para ampliar su información

▪ Camas eléctricas ▪ Sets de administración ▪ Ventiladores

intravenosa.
▪ artificiales ▪ Máquinas de hemodiálisis
▪ Termómetros infrarrojos
▪ Monitores cardíacos ▪ Marcapasos cardíacos
▪ Agujas para biopsia
 ▪ Simuladores eléctricos
transcutáneos
▪ Sistemas de resonancia
magnética
▪ Prótesis injerto vascular
▪ Pinza para aneurisma
▪ Estetoscopios
▪ Sillas de ruedas
▪ Electrodos externos
▪ Guantes de látex
▪ Equipos de electrocirugía
▪ Desfibriladores cardíacos
externos
▪ Bombas de infusión
▪ Sistema tubular coronario
▪ Sistemas de rayos X
▪ Fórceps
▪ Válvulas de corazón
▪ Analizadores de gas en sangre
▪ Tubos de drenaje
▪ Bolsas de sangre
▪ Catéteres
▪ Sistemas de
electroencefalografía
▪ Sistemas de diagnóstico
de ultrasonido

▪ Condones de látex

Tecno vigilancia: Es el conjunto de actividades que tienen por objeto la

identificación y la cualificación de efectos adversos serios e indeseados producidos
por los dispositivos médicos, así como la identificación de los factores de riesgo
asociados a estos efectos o características, con base en la notificación, registro y
evaluación sistemática de los efectos adversos de los dispositivos médicos, con el
fin de determinar la frecuencia, gravedad e incidencia de los mismos para prevenir
su aparición

 De qué trata la Resolución 4816 de 2008.

 Que es un Equipo Biomédico, ejemplos.
 Como deben ser el etiquetado, empaque y publicidad de los D.M.
 Que nos dice el Art 4 del Dec. 4725/2005 en cuanto a requisitos de seguridad
y funcionamiento de los D.M.
 SOLUCIÓN

1. El decreto 2200 de 2005 reglamenta el Servicio Farmacéutico en Colombia.

Su objeto es regular las actividades y procesos propios del servicio

farmacéutico.

Su campo de aplicación incluye a los prestadores de servicios de salud, a todo

establecimiento farmacéutico donde se almacenen, comercialicen,
distribuyan o dispensen medicamentos o dispositivos médicos y a toda
persona o entidad que realice una o más actividades o procesos propios del
servicio farmacéutico. Incluyendo los regímenes de excepción contemplados
en el artículo 279 de la ley 100 de 1993.

El decreto 2200 de 2005 no se aplica a los laboratorios farmacéuticos.

2. GLOSARIO

 ATENCIÓN FARMACÉUTICA. Es la asistencia a un paciente o grupos

de pacientes, por parte del Químico Farmacéutico, en el seguimiento
del tratamiento farmacoterapéutico.

 DENOMINACIÓN COMÚN INTERNACIONAL PARA LAS

SUSTANCIAS FARMACÉUTICAS (DCI). Es el nombre recomendado
por la Organización Mundial de la Salud, OMS, para cada
medicamento.

 DISPENSACIÓN. Es la entrega de uno o más medicamentos y

dispositivos médicos a un paciente y la información sobre su uso
adecuado realizada por el Químico Farmacéutico y el Tecnólogo en
Regencia de Farmacia.

 DISTRIBUCIÓN FÍSICA DE MEDICAMENTOS Y DISPOSITIVOS

MÉDICOS. Es el conjunto de actividades que tienen por objeto lograr
que el medicamento o dispositivo médico que se encuentra en el
 establecimiento farmacéutico distribuidor autorizado sea entregado
oportunamente al usuario, para lo cual deberá contarse con la
disponibilidad del producto, tiempo y espacio en el servicio
farmacéutico o el establecimiento farmacéutico, estableciéndose
vínculos entre el prestador del servicio, el usuario y los canales de
distribución.

 DISTRIBUCIÓN INTRAHOSPITALARIA DE MEDICAMENTOS. Es el

proceso que comprende la prescripción de un medicamento a un
paciente en una Institución Prestadora de Servicios de Salud, por parte
del profesional legalmente autorizado, la dispensación por parte del
servicio farmacéutico, la administración correcta en la dosis y vía
prescrita y en el momento oportuno por el profesional de la salud.

 ESTABLECIMIENTO FARMACÉUTICO. Es el establecimiento

dedicado a la producción, almacenamiento, distribución,
comercialización, dispensación, control o aseguramiento de la calidad
de los medicamentos, dispositivos médicos o de las materias primas
necesarias para su elaboración y demás productos autorizados por ley.

 EVENTO ADVERSO: Un evento adverso es la aparición o

empeoramiento de un signo, síntoma o condición médica indeseable
que ocurre en un paciente después de iniciar un estudio de
investigación, inclusive si no tiene relación con algún fármaco o
procedimiento del estudio.

 FARMACOTERAPEUTICO: es o son los farmacéuticos que tienen

contacto con los pacientes o atienden sus necesidades.

 FARMACOCINÉTICA CLÍNICA. Es la disciplina que aplica los

principios fármacocinéticos para asegurar las concentraciones séricas
de los fármacos dentro de su margen terapéutico y conseguir la
máxima eficacia con una mínima incidencia de efectos adversos.

 FARMACOECONOMÍA. Es el conjunto de procedimientos o técnicas

de análisis dirigidas a evaluar el impacto de las distintas operaciones e
intervenciones económicas sobre el bienestar de la sociedad, con
énfasis no solo sobre los costos sino también sobre los beneficios
 sociales; siendo su objetivo principal contribuir a la elección de la mejor
opción posible y por tanto, a la optimización de los recursos.

 FARMACOEPIDEMIOLOGÍA. Es el estudio del uso y efecto de los

medicamentos en un número elevado de personas, empleando los
conocimientos, métodos y razonamientos de la epidemiología,
teniendo como componentes los estudios de utilización de
medicamentos y la farmacovigilancia.

 FARMACOVIGILANCIA. Es la evaluación, entendimiento y prevención

de los eventos adversos o cualquier otro problema relacionado con
medicamentos.

 MEDICAMENTOS ONCOLOGICOS: se encargan del tratamiento de

los tumores benignos y malignos. La oncología se encarga por lo tanto
del diagnóstico, tratamiento y seguimiento del cáncer.

 PREPARACIÓN MAGISTRAL. Es el preparado o producto

farmacéutico elaborado por un Químico Farmacéutico para atender
una prescripción médica, de un paciente individual, que requiere de
algún tipo de intervención técnica de variada complejidad. La
preparación magistral debe ser de dispensación inmediata.

 PROBLEMAS RELACIONADOS CON MEDICAMENTOS, PRM. Es

cualquier suceso indeseable experimentado por el paciente que se
asocia o se sospecha asociado a una terapia realizada con
medicamentos y que interfiere o potencialmente puede interferir con el
resultado deseado para el paciente.

 PROBLEMAS RELACIONADOS CON LA UTILIZACIÓN DE

MEDICAMENTOS, PRUM. Corresponden a causas prevenibles de
problemas relacionados con medicamentos, asociados a errores de
medicación (prescripción, dispensación, administración o uso por parte
del paciente o cuidador).

 SERVICIO DE INFORMACIÓN DE MEDICAMENTOS. Es el conjunto

de actividades informativas que hacen parte del servicio farmacéutico
de una Institución Prestadora de Servicios de Salud, establecimiento
 farmacéutico o persona autorizada, que busca la satisfacción de las
necesidades específicas de información sobre los medicamentos y su
uso adecuado por parte del paciente.

 SERVICIO FARMACÉUTICO INDEPENDIENTE. Es aquel que es

prestado a través de establecimientos farmacéuticos.

 RADIOFARMACOS: son medicamentos que contiene materiales

radioactivos. Se pueden administrar por vena, boca o pueden
colocarse en una cavidad del cuerpo.

3. Según el Artículo 279 de la ley 100 de 1993 corresponden al régimen de

excepción

a) Los miembros de las Fuerzas Militares y la Policía Nacional.

b) Los civiles del Ministerio de defensa y la Policía vinculados antes

de la vigencia de la ley 100 de 1993

c) Afiliados al Fondo Nacional de Prestaciones Sociales del Magisterio

d) Los servidores públicos de ECOPETROL y pensionados de la

misma.

e) Régimen especial de las Universidades Publicas que se acogieron

a la Ley 647 de 2001.

g) Miembros no remunerados de las Corporaciones públicas.

h) Empresas en concordato preventivo y obligatorio al empezar a regir

la ley 100 y que hayan pactado sistemas o procedimientos especiales
de protección de las pensiones.

4. El Servicio Farmacéutico: Es el servicio de atención en salud responsable

de las actividades, procedimientos e intervenciones de carácter técnico,
científico y administrativo, relacionados con los medicamentos y los
dispositivos médicos utilizados en la promoción de la salud y la prevención,
diagnóstico, tratamiento y rehabilitación de la enfermedad, con el fin de
contribuir en forma armónica e integral al mejoramiento de la calidad de vida
individual y colectiva.
5. Sistema de Gestión de Calidad: Un sistema de gestión de calidad es una
serie de actividades coordinadas que se llevan a cabo sobre un conjunto de
elementos (recursos, procedimientos, documentos, estructura organizaciones
y estrategias) para la calidad de los productos y servicios que se ofrecen al
cliente y el logro de los resultados deseados por la organización.

El artículo 13 del decreto en mención nos dice: Todo servicio farmacéutico,

establecimiento farmacéutico o persona autorizada, tendrá la responsabilidad
de desarrollar, implementar, mantener, revisar y perfeccionar un Sistema de
Gestión de la Calidad Institucional, de conformidad con las leyes y demás
normas sobre la materia.

Modelo de Gestión del Servicio Farmacéutico. Modificado por el decreto

2330 de 2006 art. 14.

Crease el Modelo de Gestión del Servicio Farmacéutico, como el conjunto de

condiciones esenciales, técnicas de planeación y gestión del servicio,
procedimientos para cada uno de los procesos del servicio farmacéutico y la
elaboración de guías para actividades críticas.
6. Procesos
Generales 1. Selección, adquisición, recepción,
almacenamiento, distribución y
Se da en todos dispensación de medicamentos y
los niveles de dispositivos médicos.
complejidad.
2. Información y educación al
paciente sobre el uso adecuado de
Medicamentos y dispositivos
médicos.

3. Destrucción o desnaturalización
de medicamentos y dispositivos
médicos.

PROCESOS DEL
SERVICIO
FARMACÉUTICO
 Procesos
Especiales 1. Atención farmacéutica.

En los grados 2. Farmacovigilancia.

Altos de complejidad
3. Preparaciones:
Magistrales
Extemporáneas
Estériles
Nutrición Parenteral
Mezcla de medicamentos
oncológicos
Ajustes de concentración

4. Fármaco epidemiologia.

5. Demanda insatisfecha.

7. Formula Médica. Según el artículo 16 los siguientes son los requisitos de una
formula médica:

 Solo podrá hacerse por personal de salud debidamente autorizado de

acuerdo con su competencia.

 La prescripción debe ser en letra clara y legible, con las indicaciones

necesarias para su administración.

 Se hará en idioma español, en forma escrita ya sea por copia mecanográfica,

medio electromagnético y/o computarizado.

 No podrá contener enmendaduras o tachaduras, siglas, claves, signos

secretos, abreviaturas o símbolos químicos, con la excepción de las
abreviaturas aprobadas por el Comité de Farmacia y Terapéutica de la
Institución.

 La prescripción debe permitir la confrontación entre el medicamento prescrito

y el medicamento dispensado (en el caso ambulatorio) y administrado (en el
caso hospitalario) por parte del profesional a cargo del servicio farmacéutico
y del Departamento de Enfermería o la dependencia que haga sus veces.
 La prescripción debe permitir la correlación de los medicamentos prescritos
con el diagnóstico.

 La dosis de cada medicamento debe expresarse en el sistema métrico

decimal y en casos especiales en unidades internacionales cuando se
requiera.

 Cuando se trate de preparaciones magistrales, además de los requisitos de

prescripción, se debe especificar claramente cada uno de los componentes
con su respectiva cantidad.

EJEMPLOS

Cuáles son los requisitos que debe cumplir una formula médica, elabore
ejemplos de fórmulas: Ambulatorias, hospitalarias, magistrales y de control
especial.

Formula ambulatoria
Formula hospitalaria:

Formulas magistrales:
Fórmulas de control especial:
8. La distribución física de medicamentos estará regulada por las normas
técnicas que expida el Ministerio de la protección social. El embalaje y/o
transporte de productos farmacéuticos forman parte de la distribución intra-
hospitalaria o física y deberán ser tenidos en cuenta en el desarrollo de
gestión de modelo del servicio farmacéutico.

El servicio farmacéutico deberá determinar el sistema o los sistemas de

distribución intrahospitalaria de medicamentos y dispositivos médicos que
deben implementarse en la institución prestadora de servicio salud, para
garantizar la oportunidad, seguridad, eficiencia y calidad de los medicamentos
y dispositivos médicos que deben suministrarse a los pacientes.

Los s. farmacéuticos de las instituciones de segundo y tercer nivel de

complejidad deberán implementar el sistema de distribución de
medicamentos en dosis unitaria, de acuerdo con las condiciones, criterios y
procedimientos establecidos en la normatividad vigente y los que se
establezcan en el modelo de gestión del servicio farmacéutico. Los servicios
farmacéuticos del primer nivel de complejidad podrán adoptar el sistema de
distribución de medicamentos en dosis unitaria, sometiéndose a las
condiciones, criterios y procedimientos señalados. El sistema de distribución
de medicamentos en dosis unitaria podrá operar en una institución de salud
con otro u otros sistemas intrahospitalarios de distribución.

9. Obligaciones Del Dispensador:

 Verificar que la prescripción esté elaborada por el personal de salud

competente y autorizado y que cumpla con las características y contenido de
la prescripción, establecidos en el presente decreto.

 Verificar que las preparaciones: magistrales, extemporáneas, estériles;

nutrición parenteral; y mezclas de medicamentos oncológicos, contengan en
el rótulo o etiquetas la información sobre el paciente hospitalizado o
ambulatorio, según el caso; de la preparación o de la mezcla; y, la firma del
responsable.

 Exigir la prescripción para aquellos medicamentos en los que aparezca en la

etiqueta la leyenda "Venta Bajo Fórmula Médica".

 No dispensar y consultar al prescriptor cuando identifique en una prescripción

posibles errores, con el fin de no incurrir en falta contra la ética profesional.
  Verificar y controlar que los medicamentos dispensados correspondan a los
prescritos.

 Informar al usuario sobre los aspectos indispensables que garanticen el efecto

terapéutico y promuevan el uso adecuado de los medicamentos, tales como:
condiciones de almacenamiento, cómo reconstituirlos, cómo medir la dosis,
qué cuidados debe tener en la administración, interacciones con alimentos y
otros medicamentos, advertencias sobre efectos adversos,
contraindicaciones y la importancia de la adherencia a la terapia. Cuando la
dirección técnica de la Droguería, esté a cargo de persona que no ostente
título de Químico Farmacéutico o Tecnólogo en Regencia de Farmacia la
información que debe ofrecer al paciente está señalada en el artículo 30 del
decreto 2200.

 Brindar a los usuarios pautas sobre el uso adecuado de los medicamentos de

venta sin prescripción facultativa o de venta libre.

 Recibir la capacitación ofrecida por las entidades oficiales o de otros actores

del Sector Salud y/o capacitarse continuamente en los conocimientos teóricos
y destrezas necesarias en el ejercicio del cargo u oficio, a fin de ir aumentando
progresivamente las competencias laborales.

Prohibiciones Del Dispensador:

 Adulterar o modificar en cualquier forma la prescripción.

 Cambiar el principio activo, concentración, forma farmacéutica, vía de

administración, frecuencia, cantidad y la dosis prescrita.

 Dispensar medicamentos alterados o fraudulentos.

 Violar la reserva a que está obligado por razón de la función que desempeña.

 Recomendar a los usuarios la utilización de medicamentos.

 Tener muestras médicas de medicamentos.

 Tener envases y empaques vacíos, en el servicio farmacéutico, o en aquellos

establecimientos farmacéuticos que no estén autorizados para realizar los
procesos de reenvase o reempaque de medicamentos.

 Inducir al paciente o consumidor a la compra de un medicamento que

reemplace o sustituya al prescrito o al solicitado.
 10. Comité de Farmacia y Terapéutica: Es el grupo de carácter permanente al
servicio de la Institución Prestadora de Servicios de Salud que brinda asesoría
en el ámbito de sus funciones.

Este Comité está conformado por:

 El Director (a) o Gerente de la institución o su delegado.

 El Subdirector (a) del área científica médica o quien haga sus veces.
 El Director (a) del servicio farmacéutico.
 Director (a) del departamento de enfermería o quien haga sus veces.
 Un representante de la especialidad médica respectiva, cuando el tema a
desarrollar o discutir lo requiera.
 Un representante del área administrativa y financiera cuando el tema a
desarrollar o discutir lo requiera.

Funciones:

 Formular las políticas sobre medicamentos y dispositivos médicos en la

Institución Prestadora de Servicios de Salud en relación con la prescripción,
dispensación, administración, sistemas de distribución, uso y control, y
establecer los mecanismos de implementación y vigilancia de las mismas.

 Recomendar la solicitud de inclusión y/o exclusión de medicamentos en el

Manual de Medicamentos y Terapéutica del Sistema General de Seguridad
Social en Salud ante el Comité Técnico de Medicamentos y Evaluación de
Tecnología del Consejo Nacional de Seguridad Social en Salud, para tal
efecto deberá ceñirse al reglamento de funcionamiento de dicho Comité.

 Conceptuar sobre las guías de manejo para el tratamiento de las patologías

más frecuentes en la Institución.

 Coordinar con el Comité de Infecciones de la Institución Prestadora de

Servicios de Salud, el impacto, seguimiento y evaluación de los perfiles
epidemiológicos institucionales y la eficacia de la terapia farmacológica
instaurada en los casos especiales.

 Recolectar y analizar los datos enviados por el servicio farmacéutico sobre la

sospecha de la existencia de eventos adversos o cualquier otro problema
relacionado con los medicamentos e informar los resultados al médico
tratante, al paciente, al personal de salud, administradoras y a las
autoridades correspondientes.

11. Vigilancia y Control: La vigilancia y control del decreto 2200 de 2005 le

corresponde a las entidades territoriales en salud y al INVIMA. Estas
 instituciones adoptaran las acciones de prevención y seguimiento para
garantizar su cumplimiento. Además adelantaran las investigaciones y
aplicaran las sanciones o medidas correctivas a que haya lugar.

12. Los aspectos que modifica el Decreto 2330 son:

El artículo 3°, La definición de Preparación Magistral.

El artículo 11, Modifica definición de Farmacias-Droguerías.
El artículo 14, Modifica el concepto de Modelo de Gestión.
Incluye lo referente a Inyectologia y Monitoreo de Glicemia por Punción.

Riesgo Bajo Riesgo Moderado Alto Riesgo Muy Alto Riesgo

 Camas  Monitores  Equipos de  Prótesis injerto
eléctricas. Cardiacos. electrocirugía. vascular.
 Extremidades  Simuladores  Desfibriladores  Pinza para
Artificiales. eléctricos cardiacos aneurisma.
 Estetoscopios transcutaneos. externos.  Sistema
 Sillas de  Sistema de  Bombas de tubular
ruedas. resonancia infusión. coronario.
 Electrodos magnética.  Sistema de  Marcapasos
externos.  Set de rayos X. cardiacos.
 Fórceps. administración  Ventiladores.  Válvulas de
intravenosa.  Máquinas de corazón.
 Termómetros hemodiálisis.
infrarrojos.  Catéteres.
 Agujas para  Sistemas de
biopsia. electroencefalo
 Guantes de grafía.
látex.  Sistemas de
 Analizadores diagnóstico de
de gas en ultrasonido.
sangre.  Condones de
 Tubos de látex.
drenaje.
 Bolsas de
sangre.
DESFIBRILADOR CARDIACO

El desfibrilador es un aparato que ayuda a recuperar las constantes vitales después

de una parada cardiorrespiratoria mediante una descarga eléctrica. Esta parada
puede producirse por la ausencia de actividad eléctrica del corazón(asistolia),
especialmente en casos de arritmias muy graves como la fibrilación ventricular.
También sirve para evitar la muerte súbita tras tener un infarto.

Actualmente, se pueden encontrar desfibriladores semiautomáticos externos

(DESA) instalados en muchos lugares públicos (aeropuertos, hoteles, centros
comerciales, centros deportivos).

¿Cuándo utilizar un desfibrilador externo?

Cuando una persona se desploma de forma repentina puede ser que haya sufrido
un paro cardíaco. Si la persona no respira o respira de forma deficiente, hay indicios
de que esté sufriendo una parada cardiorrespiratoria por lo que hay que llamar
inmediatamente al teléfono de emergencias médicas e iniciar la reanimación
cardiopulmonar(RCP).

Actuar rápidamente

El uso del desfibrilador debe ser inmediato. La vida en estos casos se puede salvar
o perder en cuestión de minutos. Por ello, es muy importante actuar rápidamente,
incluso antes de que lleguen los servicios de emergencia. Los cardiólogos
recomiendan que no se debe trasladar a la persona afectada hasta ser atendida lo
antes posible por personal médico.
¿Cómo se usa un desfibrilador?

Todos los desfibriladores semiautomáticos externos (DESA) disponen de

instrucciones sencillas y clarificadoras para poder ser usados por personal no
entrenado.

No siempre se requiere una descarga eléctrica, el desfibrilador indicará si el choque

eléctrico es o no pertinente.

Una descarga eléctrica es muy dolorosa por lo que solo se puede hacer en caso de
estar inconsciente o bajo anestesia. Pero no temas, porque un desfibrilador
semiautomático externo nunca dará un choque eléctrico a nadie que no lo necesite.

Para ello el desfibrilador externo realizará un electrocardiograma para leer el ritmo

cardíaco y comprobar si el paciente necesita una descarga. En caso positivo, emitirá
una señal y avisará para que las personas que estén atendiendo al paciente no
estén en contacto físico con él y solo cuando se aprete un botón se producirá un
choque eléctrico.

Recuerda que nunca debes tocar el aparato mientras estás haciendo un choque
eléctrico, ya que puedes recibir una descarga si el procedimiento se hace de manera
incorrecta, lo que podría ocasionarte problemas (arritmias, dolor o muerte).

¿Por qué son tan útiles?

 Nos guían en todo el proceso con instrucciones audio-visuales claras y

precisas.
 NUNCA realizarán una descarga si no es necesario.
 Responsabilidad CERO para el reanimador.
 Nuestros equipos no requieren mantenimiento. Hasta 3 años de autonomía.
 SIEMPRE PREPARADOS PARA ACTUAR.

Doble función de los DESA

1. Salvar vidas.
2. Proyección de seguridad y confianza.
 Todos tenemos a alguien de nuestro entorno que ha sufrido o es
susceptible de sufrir problemas cardíacos.
 Feedback positivo de los usuarios.
 Valor añadido para la instalación.
 ESPACIO CARDIOPROTEGIDO.
De qué trata la Resolución 4816 de 2008

Trata de la reglamentación del Programa Nacional de Tecnovigilancia, con el fin

de fortalecer la protección de la salud y la seguridad de los pacientes,
operadores y todas aquellas personas que se vean implicadas directa o
indirectamente en la utilización de dispositivos médicos.

Que es un Equipo Biomédico, ejemplos

Es un dispositivo medico operacional y funcional que reúne sistemas y

subsistemas eléctricos, electrónicos e hidráulicos y/o híbridos, que para uso
requieren una fuente de energía, incluido los programas informáticos que
intervengan en su buen funcionamiento.

Ejemplos:

Electrocardiógrafo
Desfibrilador
Bombas de Infusión
Electroencefalógrafo.

Como debe ser el etiquetado, empaque y publicidad de los dispositivos médicos

Artículo 51. Empaque: Los sistemas de empaque deberán ser tales que
conserven el producto sin deteriorarlo o causar efectos perjudiciales sobre el
contenido. El material y diseño del contenedor, deberá asegurar:

a) El mantenimiento de la esterilidad del contenido si es el caso, teniendo en

cuenta que se almacene en condiciones de humedad, limpieza y ventilación
adecuada.

b) Un riesgo mínimo de contaminación durante la apertura del envase y

extracción del contenido.

c) Un riesgo mínimo de contaminación durante el manejo normal, tránsito y

almacenaje.

d) Cuando el empaque ha sido abierto debe garantizarse que no puede ser

fácilmente vuelto a sellar, y debe mostrar evidencias de que fue abierto.
e) El empaque del producto deberá permitir que se distingan los productos
idénticos o similares vendidos a la vez en forma estéril y no estéril.

Artículo 52. Requisitos específicos del etiquetado y rotulado. Los fabricantes

de dispositivos médicos y equipos biomédicos de tecnología controlada deberán
aplicar requisitos específicos para el etiquetado y rotulado que para el efecto
expida el Ministerio de la Protección Social.

Artículo 53. Disposiciones generales del etiquetado. Para la información

referida en las etiquetas, se establecen las siguientes disposiciones generales:

a) La información necesaria para identificar y usar el dispositivo con seguridad,

se debe suministrar en el propio dispositivo, y/o en el empaque de cada unidad,
y/o en el empaque de dispositivos múltiples. Si no es viable el empaque individual
de cada unidad, la información se debe establecer en el folleto, el inserto del
empaque o en otro medio suministrado con uno o con múltiples dispositivos.

b) El formato, contenido y ubicación del etiquetado deben ser apropiados para el

dispositivo en particular y para el propósito con que se fabricó.

c) El uso de símbolos reconocidos internacionalmente se debe tener en cuenta

siempre y cuando, la seguridad del dispositivo no quede comprometida por una
falta de comprensión por parte del paciente o usuario.

d) La información sobre el uso del dispositivo y las instrucciones se suministrarán

al usuario en diversos medios y a través de documentos impresos, mediante una
pantalla de visualización integrada al dispositivo, por medios magnéticos u
ópticos, etc. Cualquiera que sea el o los medios, la información se deberá dirigir
a la población prevista de usuarios.

e) Las instrucciones de uso se deben escribir en términos de fácil comprensión

por parte del usuario.

Artículo 58. De la información y publicidad. La información científica,

promocional o publicitaria de los dispositivos médicos y equipos biomédicos de
tecnología controlada, será realizada de acuerdo a las condiciones de los
respectivos registros sanitarios o permisos de comercialización y las normas
técnicas legales vigentes y deberá ceñirse a la verdad, con evidencia científica
que así lo demuestre y por consiguiente, no podrán exagerarse las bondades
que pueda ofrecer su uso, en todo caso, no se podrá efectuar publicidad de
dispositivos médicos y equipos biomédicos de tecnología controlada, en los
siguientes casos:
a) Cuando no se apliquen las normas generales en materia de educación
sanitaria o terapéutica.

b) En aquellas que induzcan a engaño o error.

c) Cuando se impute, difame, cause perjuicios o comparación peyorativa para

otras marcas, productos, servicios, empresas u organismos.

Parágrafo 1°. Los dispositivos médicos que hacen parte de la clase I podrán ser
publicitados en medios masivos de comunicación teniendo en cuenta las
especificaciones del registro sanitario automático. Los dispositivos médicos y
equipos biomédicos de clases IIa, IIb y III destinados al uso exclusivo por parte
de los profesionales de la salud o prescritos por ellos, sólo podrán anunciarse o
promocionarse en publicaciones de carácter científico o técnico. No obstante lo
anterior, la autoridad sanitaria podrá autorizar otros medios de anuncio,
promoción o publicidad.

Parágrafo 2°. Los titulares y/o comercializadores de los correspondientes

registros sanitarios o permisos de comercialización, serán responsables por
cualquier trasgresión de lo establecido en el presente artículo y de las
consecuencias que puedan acarrear en la salud individual o colectiva.

Que nos dice el Artículo 4 del Decreto 4725/2005 en cuanto a requisitos de

seguridad y funcionamiento de los dispositivos médicos.

Requisitos fundamentales de seguridad y funcionamiento de los dispositivos

médicos. Los dispositivos médicos deberán cumplir con los requisitos de
seguridad y funcionamiento establecidos por el fabricante que les sean
aplicables de acuerdo con la finalidad prevista. Al seleccionar las soluciones más
adecuadas a los riesgos derivados de la utilización de los dispositivos médicos,
el fabricante aplicará los siguientes requisitos, en el orden que se indica a
continuación:
a) Eliminar o reducir los riesgos en la medida de lo posible (seguridad inherente
al diseño y a la fabricación).
b) Adoptar las oportunas medidas de protección, incluso alarmas, en caso de
que fuesen necesarias, frente a los riesgos que no puedan eliminarse.
c) Informar a los usuarios de los riesgos residuales debidos a la incompleta
eficacia de las medidas de protección adoptadas.
Parágrafo 1°. Los dispositivos médicos contemplados en el presente decreto
deberán comercializarse, diseñarse, fabricarse y almacenarse de forma tal que
su utilización no comprometa el estado clínico, la salud ni la seguridad de los
pacientes o de quienes estén en contacto con los mismos, cuando se empleen
en las condiciones y con las finalidades previstas. Los dispositivos médicos
deberán ofrecer las indicaciones que les haya atribuido el fabricante, es decir,
estar diseñado s y fabricados de manera que puedan desempeñar sus funciones
tal y como el fabricante las haya especificado.
Parágrafo 2°. Mientras dure el período de validez previsto por el fabricante, los
principios de seguridad y funcionamiento de los dispositivos médicos no deberán
alterarse en un grado tal que se vean comprometidos el estado clínico, la salud
y la seguridad de los pacientes y, en su caso, de terceros, cuando el producto
se vea sometido a las situaciones que puedan derivarse de las condiciones
normales de utilización.
 CONCLUSIÓN

Llegamos a la conclusión de que el servicio farmacéutico es una de las más

bellas ramas del sector salud, porque aparte de que toma al usuario como la
base de su función, procurando siempre su bienestar. También busca el éxito
del prestador del servicio protegiendo su integridad con normas que al ser bien
aplicadas evitaran complicaciones y problemas legales en cuanto al expendio de
medicamentos y dispositivos médicos, practicas inyectológicas, negociación
entre otros procesos y actividades diarias.