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Microorganismos de los alimentos 7
Traducción realizada por
Juan Antonio Ordóñe/ Pereda

Catedrático de Tecnología de Alimentos
Departamento de Higiene y Tecnología de Alimentos
Facultad de Veterinaria, Universidad Complutense de Madrid
Miguel Ángel Asensio Pérez

Catedrático de Nutrición y Bromatología
Facultad de Veterinaria, Universidad de Extremadura
Gonzalo D. García de Femando Minguillón

Profesor Titular de Tecnología de Alimentos
Facultad de Veterinaria, Universidad Complutense de Madrid
ICMSF
Microorganismos de los alimentos 7

Análisis microbiológico en la gestión de la seguridad alimentaria
Editorial ACRIBIA, S.A.

ZARAGOZA (España)
Título original: Microorganisms in Foods 7.
Microbiological testing in food safety management
A utoría: ICMSF (International Commission on Microbiological Specifications for Foods)
Editorial: Kluwer Academic/Plenum Publishers
Este libro es la traducción española de Microorganisms in fo o d s 7. Microbiological testing in fo o d safety

management, Ia. ed., de ICMSF, que publica y comercializa EDITORIAL ACRIBIA, S.A., con autorización de
KLUWER ACADEMIC/PLENUM PUBLISHERS, New York, New York, U.S.A., propietaria de todos los
derechos de publicación y comercialización del mismo.
Copyright © 2002 Kluwer Academic/Plenum Publishers

© De la edición en lengua española
Editorial Acribia, S. A., Apartado 466
50080 ZARAGOZA (España)
I.S.B.N.: 84-200-1037-5
www.editorialacribia.coin
IMPRESO EN ESPAÑA PRINTED IN SPAIN
Depósito legal: HU-235/2004 Editorial ACRIBIA S.A.- Royo, 23 - 50006 Zaragoza (España)
Imprime: Grafic RM Color, S.L. C/ Ganadería, parcela 27B, nave 2. 22006 Huesca. 2004
índice de contenido
INTRODUCCIÓN................................................................................... xi
Comité E ditorial.................................................................................................................................................... xiii
Miembros del ICMSF durante la preparación del Libro 7 ........................ xiii
A sesores.................................................................................................................................................................. xiii
Colaboradores........................................................................................................................................................ xiii
CAPÍTULO 1—PELIGROS MICROBIOLÓGICOS Y SU CONTROL.................................................. 1
1.1 Introducción...................................................................................................................... 1
1.2 H istoria.............................................................................................................................. 2
1.3 El concepto de un sistema de gestión de la seguridad alim entaria............................ 4
1.4 Desarrollo histórico.............................................................................. 6
1.5 Estatus de las enfermedades de origen alimentario: agentes etiológicos
o contam inantes................................................................................................................ 7
1.6 Prácticas que contribuyen a las enfermedades de origen alimentario........................ 13
1.7 Importancia de medidas de control eficaces................................................................. 14
1.8 Eficacia de las Buenas Prácticas Higiénicas y el APPCC........................................... 14
1.9 ¿Un Objetivo de Seguridad Alimentaria mejoraría la inocuidad de los alimentos
y disminuiría las enfermedades de origen alim entario?............................................... 15
1.10 Utilización de los objetivos de seguridad alimentaria en la gestión
de la seguridad alimentaria.............................................................................................. 15
1.11 Criterios del resultado, del proceso, del producto y por defecto................................ 16
1.12 Establecimiento de medidas de control eficaces........................................................... 17
1.13 Evaluación del control de un proceso............................................................................ 18
1.14 Criterios de aceptación.................................................................................................... 18
1.15 Criterios microbiológicos................................................................................................ 18
1.16 Análisis microbiológicos........................................................................................,........ 19
1.17 Resum en.................................................................................................................. 19
1.18 Referencias........................................................................................................................ 20
CAPÍTULO 2—EVALUACIÓN DE RIESGOS Y ESTABLECIMIENTO DE OBJETIVOS

DE SEGURIDAD ALIMENTARIA.................................................................................... 23
2.1 Introducción...................................................................................................................... 23
2.2 Nivel tolerable de protección al consum idor................................................................. 26
2.3 Importancia de la información epidemiológica............................................................. 28
2.4 Evaluación del riesgo ....................................................................................................... 31
2.5 Objetivos de Seguridad Alimentaria (FSO ).................................................................. 33
2.6 Establecimiento de un objetivo de seguridad alimentaria basado en una evaluación
del riesgo por un panel experto........................ 36
2.7 Evaluación de riesgos por determinación cuantitativa del riesgo............................... 37
2.8 Establecimiento de un objetivo de seguridad alimentaria basado
en la determinación cuantitativa del riesgo........................................................ 41
2.9 Rigurosidad de los objetivos de seguridad alimentaria con relación al riesgo
y a otros factores............................................................................................................... 42
2.10 Resum en............................................................................................................................ 42
2.11 Referencias....................................................................................................... 43
CAPÍTULO 3— CONSECUCIÓN DEL OBJETIVO DE SEGURIDAD ALIMENTARIA

CON MEDIDAS DE CO N TR O L......................................................................................... 45
3.1 Introducción................................................................................... 45
3.2- Medidas de co n tro l............................................................................................ 45
3.3 Confirmar que técnicamente es posible lograr el objetivo de seguridad alimentaria ... 48
3.4 Importancia de las medidas de control.......................................................................... 48
3.5 Criterios del resultado.................................................................................................... 54
3.6 Criterios del proceso y del producto.............................................................................. 59
3.7 Utilización de criterios de muestreo microbiológico y del resultado......................... 60
3.8 Criterios por defecto........................................................................................................ 61
3.9 Validación del proceso............................. 61
3.10 Vigilancia y verificación de las medidas de control....................................................... 65
3.11 Ejemplos de opciones de control.................................................................................... 65
3.12 Determinar la equivalencia de los sistemas de gestión de la seguridad alimentaria 67
3.13 Referencias...................................................................................................... 68
Apéndice 3-A: Medidas de control que se aplican habitualmente para las enfermedades
de origen alim entario ............................................................................................................. 71
CAPÍTULO 4—SELECCIÓN Y USO DE CRITERIOS DE ACEPTACIÓN.......................................... 79
4.1 Introducción....................................................................................................................... 79
4.2 Equivalencia...................................................................................................................... 80
4.3 Establecer criterios de aceptación.................................................................................. 81
4.4 Aplicar los criterios de aceptación.................................................................................. 84
4.5 Determinar la aceptación por aprobación del proveedor.............................................. 85
4.6 Ejemplos para demostrar el proceso de aceptación de lotes........................................ 87
4.7 Auditar el procesado de los alimentos para aceptar al proveedor............................... 90
4.8 Referencias......................................................................................................................... 97
CAPÍTULO 5—ESTABLECIMIENTO DE CRITERIOS M ICROBIOLÓGICOS

PARA LA ACEPTACIÓN DE UN L O T E ........................................................................... 99
5.1 Introducción....................................................................................................................... 99
5.2 Objetivos y aplicación de los criterios microbiológicos para los alim entos.............. 101
5.3 Definición de criterio microbiológico............................................................................ 101
5.4 Tipos de criterios microbiológicos.................................................................................. 102
5.5 Aplicación de los criterios microbiológicos................................................................. 103
5.6 Principios para establecer criterios microbiológicos................................................... 104
5.7 Componentes de los criterios microbiológicos para los alim entos............................. 106
5.8 Ejemplos de criterios microbiológicos........................................................................... 111
5.9 Referencias......................................................................................................................... 112
CAPÍTULO 6— CONCEPTOS DE PROBABILIDAD Y PRINCIPIOS DEL M U E S T R E O ............... 115
6.1 Introducción....................................................................................................................... 115

6.2 Probabilidad...................................................................................................................... 115
6.3 Población y muestra de la población.............................................................................. 116
6.4 Elección de unidades de m uestra.................................................................................... 116
6.5 El plan de muestreo .../\^................................................................................................. 117
6.6 La función característica de la operación....................................................................... 117
6.7 El riesgo del consumidor y el riesgo del productor...................................................... 119
6.8 Rigurosidad y discriminación.......................................................................................... 119
6.9 Aceptación y rechazo................................................. 120
6.10 ¿Qué es un lote?................................................................................................................ 120
6.11 ¿Qué es una muestra representativa?............................................................................. 121
6.12 Confianza en la interpretación de losresultados............................................................ 122
6.13 Consideraciones prácticas............................................................................................... 123
6.14 Referencias............................ 124
CAPÍTULO 7—PLANES DE M U E S T R E O ................................................................................................... 125
7.1 Introducción......................................................................................................... 125

7.2 Planes de atributos............................................................................................................ 125
7.3 Planes de variables........................................................................................................... 133
7.4 Comparación de planes de m uestreo............................................................................. 136
7.5 Referencias........................................................................................................................ 145
CAPÍTULO 8—SELECCIÓN DE CASOS Y PLANES DE ATRIBUTOS............................................... 147
8.1 Introducción................................................................ ................................................ . 147

8.2 Criterios microbiológicos: utilidad, indicadoresy patógenos...................................... 148
8.3 Factores que afectan al riesgo asociado a los patógenos............................................. 150
8.4 Categorización de los peligros microbiológicosde acuerdo con el riesg o ................ 154
8.5 Definición de casos............................................. 155
8.6 Decisión entre planes de muestreo de atributosde dos y tres c la se s.......................... 159
8.7 Determinación de los valores d e m y M ........................................................................ 160
8.8 Conocimiento específico del lo te ................................................................................... 162
8.9 ¿Cuál es la probabilidad satisfactoria de aceptación?................................................. 163
8.10 Elección de n y c .............................................................................................................. 164
8.11 Rendimiento del plan de muestreo de los c a so s ............................ 165
YII
8.12 Referencias........................................................................................................................ 168
Apéndice 8-A: Clasificación de los patógenos o de las toxinas causantes
de enfermedades alimentarias en diferentes casos de peligros.................................................. 169
CAPÍTULO 9—M UESTREOS INVESTIGATIYO, INTENSIVO Y R E D U C ID O ................................ 175
9.1 Introducción...................................................................................................................... 175

9.2 Aplicación de los muéstreos intensivo e investigadvo................................................ 178
9.3 Planes de muestreo intensivos......................................................................................... 179
9.4 Ejemplo de cómo influye la rigurosidad del plan de muestreo en la detección
de lotes insatisfactorios..................................................................................................... 182
9.5 Elección del plan de muestreo de acuerdo con su objetivo......................................... 183
9.6 Planes reducidos............................................................................................................... 184
9.7 Referencias......................................................................................................................... 184
CAPÍTULO 10—EXPERIENCIAS EN LA UTILIZACIÓN DE PLANES DE ATRIBUTOS

DE DOS CLASES PARA LA ACEPTACIÓN DE L O T E S............................................ 185
10.1 Introducción...................................................................................................................... 185

10.2 El concepto de tolerancia c e ro ....................................................................................... 186
10.3 Necesidad de un consenso............................................................................................... 187
10.4 Aplicación de planes de muestreo de dos clasespara patógenos como Salmonella .... 188
10.5 Problemas en la implementación de los planes de muestreo rigurosos...................... 190
10.6 Relación con la práctica com ercial................................................................................ 191
10.7 Discrepancias entre resultados analíticos originales y repetidos............................... 193
10.8 Resum en................................. 199
10.9 Referencias........................................................................................................................ 199
CAPÍTULO 11—MUESTREOS PARA EVALUAR EL CONTROL DEL EN TORNO......................... 201
11.1 Introducción...................................................................................................................... 201

11.2 Principios de B P F ............................................. 202
11.3 Contaminación post-procesado...................................................................................... 203
11.4 Colonización y crecimiento de patógenos en el entorno del procesado
de alim entos....................................................................................................................... 207
11.5 Medidas a tomar para el control de lospatógenos en el entorno del procesado
de alim entos....................................................................................................................... 210
11.6 Muestreo del entorno del procesado.............................................................................. 213
11.7 Referencias........................................................................................................................ 223
CAPÍTULO 12—M UESTREO, M ANIPULACIÓN Y ANÁLISIS DE LA M U ESTR A ........................ 229
12.1 Introducción....................................................................................................................... 229

12.2 Recogida de las unidades de muestra............................................................................. 230
12.3 Almacenamiento intermedio y transporte....................................................................... 233
12.4 Recepción de las m uestras.............................................................................................. 235
12.5 Análisis de las muestras................................................................................................... 235
12.6 Recuperación de células dañadas................................................................................... 236
12.7 Errores asociados a los métodos y funcionamiento de los laboratorios ............ 238
12.8 Referencias........................................................................................................................ 239
CAPÍTULO 13—CONTROL DEL PR O C E SO ............................................................................................. 241
13.1 Introducción...................................................................................................................... 241

13.2 Conocimiento del grado de variabilidad y factores que la a fectan ............................ 244
13.3 Estudio de la aptitud del proceso/............................. 247
13.4 Control durante la producción: seguimiento y comprobación de un simple lote
de alim entos....................................................................................................................... 250
13.5 Control durante la producción: organización de los datos procedentes
de múltiples lotes cruzados de alimentos para mantener o mejorar el control 252
13.6 Utilización del análisis de control del proceso como medio para la emisión
de norm as........................................................................................................................... 264
13.7 Investigación y aprendizaje a partir de factores no reconocidos previamente
o sucesos imprevistos........................................................................................................ 265
13.8 Referencias......................................................................................................................... 266
CAPÍTULO 14—AFLATOXINAS EN C A C A H U ETES.............................................................................. 267
14.1 Introducción................................. .... ............................................................................... 267

14.2 Evaluación del riesgo....................................................................................................... 268
14.3 Gestión del riesg o ............................................................................................................ 270
14.4 Criterios de aceptación del producto fin a l.................................................................... 274
13.5 Referencias........................................................................................................................ 274
CAPÍTULO 15—SALMONELLA EN LECHE EN PO LV O ........................................................................ 277
15.1 Introducción...................................................................................................................... 277

15.3 Gestión del riesgo ............................................................ 279
15.4 Criterios del producto y delproceso ................................................................................ 283
15.5 BPH y A PPCC........... ....................................................................... 284
15.6 Criterios de aceptación para elproducto fin a l..................................................... 285
15.7 Referencias........................................................................................................................ 286
CAPÍTULO 16—LISTERIA MONOCYTOGENES EN SALCHICHAS COCIDAS (FRANKFURTERS).. 289
16.1 Introducción...................................................................................................................... 289

16.2 Evaluación del riesgo........................................................................................................ 291
16.3 Gestión del riesgo ............................................................................................................. 297
16.4 Criterios del producto y delproceso................................................................................ 309
16.5 BPH y A PPCC .................................................................................................................. 311
16.6 Criterios de aceptación para el producto fin a l............................................................. 312
16.7 Referencias....................................................................................................................... 313
CAPÍTULO 17— ESCHERICHIA COLI 0157:H7 EN HAMBURGUESAS CONGELADAS

DE CARNE DE VACUNO PICADA.................................................................................. 317
17.1 Introducción...................................................................................................................... 317

17.3 Gestión del riesgo ............................................................................................. 325
17.4 Medidas de control...................................................................................... 326
17.5 Criterios de aceptación......................................................................... 329
17.6 Implicaciones estadísticas delplan de muestreo propuesto......................................... 332
17.7 Referencias........................................................................................................................ 334
Apéndice A—Glosarlo.......................................................................................................................................... 337

Apéndice B—Objetivos y logros de la comisión internacional de especificaciones microbiológicas
de los alimentos............................................................................................................................. 341
Apéndice C—Participantes en la ICM SF......................................................................................................... 345
Apéndice D—Publicaciones de la ICM SF........................................................................................................ 351
Apéndice E—Lista de las fuentes....................................................................................................................... 355
índice alfabético.................................................................................................................................................... 361

Introducción
Microorganismos de los alimentos 7: Análisis microbiológico en la gestión de la seguridad

alimentaria fue escrito por la Comisión Internacional para Especificaciones Microbiológicas de los
Alimentos (ICMSF/la Comisión) con la asistencia de un número limitado de asesores.
Microorganismos de los alimentos 7 se basa en la parte I de Microorganismos de los alimentos 2:
Métodos de muestreo para análisis microbiológicos: principios y aplicaciones específicas (2;! ed.,
1999). En la década de 1980, el control de la seguridad de los alimentos se hacía en su mayor parte
mediante inspección y cumplimiento de normas higiénicas junto con análisis del producto final.
Microorganismos de los alimentos 2 hizo que esos análisis fuesen más solventes mediante su adaptación
a unos principios estadísticos al introducir planes de muestreo, los cuales permanecen aún útiles en un
punto de entrada del producto cuando no hay información acerca de las condiciones en que el alimento
se ha producido y procesado. En una etapa posterior, la Comisión reconoció que ningún plan de muestreo
podía asegurar la ausencia de patógenos en los alimentos. El análisis de los alimentos en el puerto de
entrada, o en cualquier otra parte de la cadena alimentaria, no puede garantizar la seguridad del alimento.
Esta situación condujo a la Comisión a explorar el valor potencial del Análisis de Peligros y
Puntos de Control Crítico (APPCC) para conseguir una mayor seguridad de los alimentos,
particularmente en los países en desarrollo. El libro Microorganismos de los alimentos 4: El sistema
de análisis de riesgos y puntos críticos. Su aplicación a las industrias de alimentos (1991) recogía los
procedimientos utilizados para identificar los peligros microbiológicos en una situación práctica o
en un proceso, los puntos de control crítico en que aquellos peligros pueden controlarse y señalar
sistemas mediante los cuales podía comprobarse la eficacia del control. Además, se incluyeron
recomendaciones para la aplicación del APPCC desde la producción/recolección hasta el consumo,
junto a ejemplos de cómo se podía aplicar el APPCC en cada fase de la cadena alimentaria.
La implantación efectiva del APPCC requiere un conocimiento de los microorganismos peligrosos
y la respuesta de los mismos frente a las condiciones de almacenamiento de los alimentos (por ej.:
pH, aw, temperatura, conservantes, etc.). La Comisión concluyó que tal información no existía en
una forma adecuada para que el personal de la industria alimentaria pudiera asimilarla con facilidad
con el fin de asegurar la calidad, como soporte técnico en investigación y desarrollo y también por
los profesionales encargados de la inspección local, estatal, regional o a nivel nacional. La obra
Microorganismos de los alimentos 5: Características de los patógenos microbianos (1998) es una
revisión completa y concisa de la bibliografía existente sobre el crecimiento, muerte y supervivencia
de los patógenos transmitidos por los alimentos. Se pretendía que fuese un manual de referencia
para auxiliar, al aplicar el sistema APPCC, a emitir los juicios acerca del crecimiento, supervivencia
y muerte de los patógenos y mejorar así la seguridad de los alimentos.
Microorganismos de los alimentos 6: Ecología microbiana de los productos alimentarios (2001)
se preparó con la intención de que fuese de utilidad para las personas implicadas en aspectos aplicados
de la Microbiología de Alimentos, como fabricantes de alimentos, microbiólogos de alimentos,
tecnólogos de alimentos, veterinarios, profesionales de salud pública y técnicos oficiales. El libro,
dividido en 16 sectores alimentarios, describe la microbiota original de los alimentos y la presencia
de patógenos, las respuestas de los microorganismos frente al procesado, modelos de alteración
típicos, episodios relacionados con brotes de enfermedades alimentarias y medidas para el control
de patógenos y la alteración.
El presente libro, Microorganismos de los alimentos 7: Análisis microbiológico en la gestión de
la seguridad alimentaria (2004), ilustra cómo la aplicación de sistemas como el APPCC y unas
buenas prácticas higiénicas (BPH) proporcionan una mayor seguridad alimentaria que los análisis
microbiológicos pero, al tiempo, identifica las situaciones en que el análisis microbiológico desempeña
aún un destacado papel en ciertos sistemas de control de la seguridad de alimentos. Siguen siendo
objetivos de la Comisión: (a) reunir, correlacionar y valorar las pruebas acerca de la seguridad y calidad
de los alimentos; (b) considerar si los criterios microbiológicos mejorarían y garantizarían la seguridad
microbiológica de determinados alimentos; (c) proponer si procede dichos criterios; (d) recomendar
métodos de muestreo y examen; (d) recomendar métodos de muestreo y examen; (e) proporcionar las
directrices para evaluar y controlar la seguridad microbiológica de los alimentos.
El libro introduce al lector en una estructurada distribución para la gestión de la seguridad
alimentaria, incluyendo muéstreos y análisis microbiológicos. El texto detalla cómo satisfacer los
objetivos específicos de seguridad alimentaria para un determinado alimento o proceso mediante la
aplicación de los sistemas APPCC y BPH.
Se recomienda a la industria y a las autoridades dedicadas al control de alimentos que introduzcan
el concepto de «objetivo de la seguridad de alimentaria» (FSO) para convertir «riesgo» en un término
definible que pueda aplicarse en la gestión de la seguridad alimentaria, incorporando los principios
de APPCC y BPH. Los FSO proporcionan las bases científicas para que la industria seleccione e
implante medidas para controlar el/los peligro(s) de interés en alimentos específicos u operaciones
alim entarias, para que las autoridades im plicadas en el control desarrollen e introduzcan
procedimientos de inspección que estimen la idoneidad de las medidas de control adoptadas por la
industria y para cuantificar la equivalencia de los procedimientos inspectivos en los diferentes países.
Las pruebas microbiológicas pueden ser herramientas muy útiles en la gestión de la seguridad
alimentaria. Sin embargo, deben seleccionarse y aplicarse conociendo bien cuáles son sus limitaciones,
su utilidad y la finalidad de por qué se emplean. En muchos casos, otras formas de evaluación son
más rápidas y más efectivas.
La necesidad de análisis microbiológicos varía a lo largo de la cadena alimentaria. Deben
seleccionarse, en dicha cadena, aquellos puntos donde los datos acerca del estado microbiológico
de un alimento informará de las medidas de control más adecuadas que han de elegirse.
Finalmente, la obra proporciona un esquema mediante el cual los países importadores pueden
evaluar si los alimentos procedentes de otros países se fabricaron de una forma que asegurase un
grado de protección equivalente al que se exige en los alimentos elaborados a nivel nacional.
El presente libro ilustra la falta de sensibilidad de los planes de muestreo incluso los elaborados
con bases estadísticas y aconseja el uso de estrategias racionales para la aplicación de las pruebas
microbiológicas en sistemas donde se gestiona la seguridad alimentaria mediante BPH y APPCC.
Se han preparado diversos capítulos nuevos basados en la experiencia de la industria alimentaria en
el control de salmonelas, Listeria monocytogenes y Escherichia coli Oi57:H7 en relación con los
muéstreos intensivos o para investigación, con las pruebas microbiológicas de los entornos donde se
realiza el procesado y del uso de control de procesos estadísticos para detectar tendencias y estrategias
hacia una mejora continua.
Se espera que este libro sea útil para cualquiera que esté comprometido en el establecimiento de
criterios microbiológicos bien sea a nivel gubernamental o relacionado con el control e inspección
de la industria alimentaria. Ofrece, para los estudiantes de Ciencia y Tecnología de los Alimentos,
un caudal de información muy valioso acerca de la gestión de la seguridad de los alimentos y
numerosas referencia útiles para ampliar estudios.
COMITÉ EDITORIAL
R. B. Tompkin (Presidente) L. Gram

T. A. Roberts S. L. Buchanan
M. van Schothorst S. Dahms
M. B. Colé
Miembros del ICMSF durante la preparación del Libro 7

Presidente T.A. Roberts M. B. Colé (desde 2000)
(1991-2000)
Secretario M. van Schothorst
Tesoreros A. N. Sharpe (1989-1998) J. M. Farber

F.F. Busta (1998-2000) (desde 2000)
Miembros A. C. Baird-Parker (jubilado en 1999) F. H. Grau (jubilado en 1999)

R. L. Buchanan J.-L. Jouve
J.-L. Cordier A. M. Lammerding (desde 1998)
S. Dahms (desde 1998) S. Mendoza (jubilado en 1998)
M. P. Doyle (renunció en 1999) Z. Merican
M. Eyles (renunció en 1999) J. I. Pitt
J. Farkas (jubilado en 1998) F. Quevedo (jubilado en 1998)
R. S. Flowers P. Teufel
B. D. G. M. Franco (desde 2000) R. B. Tompkin
L. Gram (desde 1998)
Asesores
J. Braeunig (2000) L. Gram (1997, 1998)
S. Dahms (1997, 1998) H. K ruse(1999, 2000)
P. Desmarchelier (1999) A. M. Lammerding (1997, 1998)
J. M. Farber (1998) B. S hay(1999)
B. D. G. M. Franco (1998, 1999) K. Swanson (2000)
W. Garthwright (1999) A. von Holy (1997)
L. G. M. Gorris (2000)
Colaboradores
D. Kilsby, R. B. Smittle, J. H. Silliker
Capítulo 1
Peligros microbiológicos
y su control
1.1 Introducción 1.10 Utilización de los objetivos de seguridad
1.2 Historia alimentaria en la gestión de la seguridad
1.3 El concepto de un sistema de gestión alimentaria
de la seguridad alimentaria 1.11 Criterios del resultado, del proceso, del producto
1.4 Desarrollo histórico y por defecto
1.5 Estatus de las enfermedades de origen alimentario: 1.12 Establecimiento de medidas de control eficaces
Agentes etiológicos o contaminantes 1.13 Evaluación del control de un proceso
1.6 Prácticas que contribuyen a las enfermedades 1.14 Criterios de aceptación
de origen alimentario 1.15 Criterios microbiológicos
1.7 Importancia de medidas de control eficaces 1.16 Análisis microbiológicos
1.8 Eficacia de las Buenas Prácticas Higiénicas 1.17 Resumen
y el APPCC 1.18 Referencias
1.9 ¿Un Objetivo de Seguridad Alimentaria mejoraría
la inocuidad de los alimentos y disminuiría
las enfermedades de origen alimentario?
1.1 INTRODUCCIÓN
El objetivo de este libro consiste en introducir al lector a una aproximación estructurada para la
gestión de la seguridad alimentaria, incluyendo el muestreo y el análisis microbiológico. Además, el
texto presenta cómo se pueden lograr los objetivos de seguridad de los alimentos para un producto
o un proceso utilizando los sistemas de Buenas Prácticas Higiénicas (BPH) y el Análisis de Peligros
y Puntos de Control Crítico (APPCC).
La Comisión Internacional para Especificaciones Microbiológicas de Alimentos (ICMSF) reco
mienda que la industria y las autoridades responsables del control adopten el concepto de un Objetivo
de Seguridad Alimentaria (FSO). Este concepto traduce el riesgo en un objetivo definible para estable
cer sistemas de gestión de la seguridad alimentaria que incorporen los principios de las BPH y el
APPCC. Los objetivos de seguridad alimentaria proporcionan la base científica para que las industrias
seleccionen e implementen medidas para controlar los peligros de interés en determinados alimentos o
procesos, para que las autoridades responsables del control desarrollen e implementen métodos de
inspección para determinar si son adecuadas las medidas de control adoptadas por la industria, así
como para cuantificar la equivalencia de los procedimientos de inspección en diferentes países.
El análisis microbiológico puede ser muy útil en la gestión de la seguridad alimentaria, pero los
análisis deben seleccionarse y aplicarse conociendo tanto sus limitaciones como sus ventajas, y para
qué se utilizan. En muchas situaciones otros sistemas de evaluación son más rápidos e igual de
eficaces.
El texto ofrece a la industria alim entaria una referencia para establecer sistemas de gestión efica
ces para controlar peligros específicos en los alimentos. Esta aproxim ación será igualm ente de inte
rés para las autoridades responsables de determ inar si la industria ha desarrollado y aplicado siste
mas adecuados de gestión de la seguridad alimentaria.
La necesidad de análisis m icrobiológicos varía a lo largo de la cadena alim entaria. Deben
seleccionarse los puntos de la cadena alim entaria donde la inform ación del estado microbiológico
de un alimento resulte más útil para el control. También se pueden tom ar muestras de distintos
puntos para controlar el procesado de un alimento.
Se proporciona un marco que perm ita a los países importadores establecer si los alimentos pro
cedentes de otros países se han obtenido de forma que ofrezcan un nivel de protección equivalente
al que se exige para los productos nacionales.
Se ofrece una orientación para establecer los planes de muestreo basados en el riesgo para los
consumidores. En el Capítulo 8 se describen 15 casos o categorías en los que se considera si el
peligro incrementa, disminuye o no cambia desde que se tom a la m uestra hasta que el alim ento sea
consumido. Estos mismos principios sirven en los puntos de im portación y en el m ercado interior
cuando existen dudas de la seguridad y la aceptabilidad de un alimento.
1.2 HISTORIA
El Com ité de Higiene Alim entaria del Codex Alimentarius pidió en 1995 a la ICM SF que escribiese
un documento de debate sobre la gestión de patógenos en los alimentos en el comercio internacio
nal. La ICMSF, en su reunión en 1996, concluyó que dicha gestión debería utilizar documentos que
existían en el Codex y que deberían estar en la línea de los requisitos del Acuerdo sobre la Aplica
ción de M edidas Sanitarias y Fitosanitarias de la Organización M undial del Com ercio (Acuerdo
OM C/M SF) (WTO, 1995), que establecía que los alimentos podrían im portarse sin restricciones si
no ponían en peligro el N ivel Adecuado de Protección para el consum idor en el país importador. En
ese mismo acuerdo se identificaba la determinación del riesgo como una herram ienta para estable
cer si un alimento ponía o no en peligro el Nivel Adecuado de Protección, pero no se abordaba cómo
tendría que expresarse el Nivel Adecuado de Protección o cóm o debería establecerse.
En un documento del Codex ya se describía un procedimiento para evaluar el riesgo m icrobioló
gico. Otros documentos en el sistem a del Codex incluían los Principios Generales de Higiene de los
Alimentos, con su anexo sobre APPCC, y los Principios para el Establecer y Aplicar Criterios
M icrobiológicos a los Alimentos.
La ICM SF reconocía que sería difícil para la industria dem ostrar que un producto cum ple el
Nivel Adecuado de Protección de un país im portador si ese nivel se expresa en térm inos com o «el
número de casos por 100.000 habitantes que provoca un determinado peligro en un alimento dado».
Sin embargo, las herramientas del Codex para garantizar la seguridad del alimento eran los sistemas
de BPH y APPCC.
En el sistema de APPCC, los peligros se controlan eliminándolos del alimento o reduciéndolos
hasta niveles aceptables. La Com isión del Codex entendía que tales niveles aceptables no pondrían
en peligro el Nivel Adecuado de Protección. Sin embargo, mientras el Nivel Adecuado de Protec
ción no se exprese como «el nivel de un peligro que sería aceptable en un alimento», la industria no
sabría cuál es el nivel aceptable en el sistem a de APPCC. La ICM SF sintió así la necesidad de
desarrollar el concepto de un Objetivo de Seguridad Alimentaria, de acuerdo con el concepto de
objetivos de calidad en los estándares de aseguramiento de la calidad y de gestión de calidad (Jouve,
1992) y con la incorporación de los Objetivos de Seguridad Alim entaria en un sentido amplio (Jouve,
1994, 1996). Por aquel tiem po se había propuesto en congresos la m ism a term inología para justifi
car que se utilicen m edidas sanitarias al establecer equivalencias, y posteriorm ente apareció en
publicaciones científicas (Hathaway, 1997; Hathaway y Cook, 1997).
La intención era que el Objetivo de Seguridad Alim entaria convirtiera el Nivel Adecuado de
Protección o el Nivel Aceptable (tolerable) de Riesgo (número de casos de la enfermedad) en la
máxima frecuencia y concentración de un peligro que se considera admisible para proteger al con
sumidor. Así, ese Objetivo de Seguridad Alim entaria se podría trasladar a la eficacia del procesado
de un alimento que asegurase que el nivel del peligro en un alimento en el momento del consumo no
superará el Objetivo de Seguridad Alimentaria. Se consideraba que la determ inación del riesgo era
útil para establecer el Objetivo de Seguridad Alimentaria, porque la caracterización del riesgo se
expresaría como «el número estimado de casos al año», de manera similar al Nivel Adecuado de
Protección. Además, se podría determ inar el riesgo para seleccionar medidas de control que asegu
ren que se cumple el Objetivo de Seguridad Alimentaria.
Como consecuencia, en 1996 la ICM SF recomendó a la Secretaría del Codex seguir un método
por fases para la gestión de patógenos en alimentos. El prim er paso sería llevar a cabo una determ i
nación del riesgo microbiológico; el segundo paso consistiría en desarrollar un Objetivo de Seguri
dad Alimentaria. El tercer paso debería confirmar que el Objetivo de Seguridad Alim entaria se
puede lograr técnicam ente aplicando Buenas Prácticas Higiénicas y APPCC. El cuarto paso consis
tiría en establecer los criterios microbiológicos en los casos que sea necesario, y el quinto paso sería
establecer otros criterios de aceptación para alimentos en el comercio internacional.
En 1997 se incorporó un paso adicional entre los pasos uno y dos, que consiste en utilizar el
concepto recientem ente desarrollado de gestión del riesgo. M ediante la incorporación de este paso
se reconocía que establecer un Objetivo de Seguridad Alim entaria no consiste sólo en evaluar el
riesgo a nivel científico, sino que también deben participar distintos sectores de la sociedad (consu
midores, industrias, etc.).
Al mismo tiempo que se debatía el concepto de Objetivo de Seguridad Alim entaria en el Comité
del Codex Alimentarius sobre Higiene de los Alimentos, se utilizaba el término objetivos de seguri
dad alimentaria en el Comité del Codex sobre Importaciones y Exportaciones para hacer referencia
a los distintos tipos de medidas sanitarias. Esta situación ha provocado una gran confusión respecto
a la naturaleza de los Objetivos de Seguridad Alimentaria, para qué son necesarios, qué deben
conseguir, etc. La Comisión del Codex Alimentarius decidió finalmente en el año 2000 que el térm i
no Objetivo de Seguridad Alim entaria no debería utilizarse en el sentido más amplio, sino que sólo
debería utilizarlo el Comité de Higiene A lim entaria del Codex para definir sus propios objetivos. En
el año 2001, este comité acordó una definición de un Objetivo de Seguridad Alim entaria como un
paso inicial para incorporar el concepto en sus recomendaciones futuras.
La ICM SF decidió que en la presente revisión de su Libro 2 (ICMSF, 1986) el concepto de
Objetivo de Seguridad Alim entaria debería introducirse como la base para establecer un sistema de
gestión de seguridad alimentaria. Los debates en el seno de la ICM SF sobre cómo debe desarrollarse
un Nivel Adecuado de Protección, cómo usar la determinación del riesgo en la gestión de la seguri
dad alimentaria, y cómo usar y cómo se deben establecer Objetivos de Seguridad Alim entaria,
concluyeron que establecer los Objetivos de Seguridad Alim entaria no debe limitarse a convertir un
Nivel Adecuado de Protección en un nivel de un peligro en un alimento. También se reconocía que,
según el procedimiento del Codex, para establecer las medidas de control precisas para cum plir un
Objetivo de Seguridad Alimentaria, en muchos casos no sería necesario realizar el proceso com ple
to de determinación del riesgo, sino que con frecuencia bastaría con un panel de expertos y una
determ inación del riesgo menos detallada.
Aunque inicialm ente el concepto de Objetivo de Seguridad Alim entaria se unía al concepto de
Nivel Adecuado de Protección según se describe en el Acuerdo para la Aplicación de Medidas
Sanitarias y Fitosanitarias de la Organización M undial del Comercio (Acuerdo OM C/M SF), poste
riormente se reconocía que el Codex no sólo tenía la misión de diseñar procedimientos y directrices
que pudiese utilizar la Organización M undial del Comercio, sino que también debería contribuir a
que los diferentes países mejoraran su seguridad alimentaria. Con esta perspectiva, los Objetivos de
Seguridad Alim entaria no se consideraban sólo niveles de peligros que ya se habían logrado en un
país, sino tam bién los que deberían lograrse como parte de un program a de m ejora de la seguridad
alimentaria. Esta situación tam bién ha originado cierta confusión. Por una parte, un país no puede
pedir a un país exportador que los alimentos que exporte cum plan más exigencias (Objetivos de
Seguridad Alim entaria más exigentes) de las que se logran en el propio país importador. Tales Ob
jetivos de Seguridad Alim entaria deberían simplemente reflejar la situación existente. Por otra par
te, los Objetivos de Seguridad Alim entaria que se utilizan en un program a de m ejora de la seguridad
alimentaria en un país deberían contem plarse de m anera totalmente independiente de los Objetivos
de Seguridad Alim entaria que se utilizan para regular el comercio internacional de alimentos.
La ICM SF acepta esta situación y recom ienda que los Objetivos de Seguridad Alim entaria pue
dan utilizarse para ambos fines, y que los gobiernos los establezcan para com unicar a las industrias
el lím ite máximo de un peligro en un alimento. La ICM SF recom ienda que los Objetivos de Seguri
dad A lim entaria se establezcan basándose en pruebas epidem iológicas de que un determinado nivel
de un peligro en un alimento no provoca un problem a inaceptable de salud pública. Si hay eviden
cias de que un determ inado nivel de un peligro en un alimento es realm ente inaceptable, deben
establecerse niveles más exigentes si pueden lograrse con medidas de control que técnicam ente sean
factibles a un coste aceptable. La form a en la que deben establecerse los Objetivos de Seguridad
Alim entaria para los diferentes fines podría variar de unas situaciones a otras. En este libro la ICM SF
ofrece algunas directrices generales.
1.3 EL CONCEPTO DE UN SISTEMA DE GESTIÓN DE SEGURIDAD ALIMENTARIA
En los Capítulos 2 a 5 se describe con detalle una secuencia de actividades para establecer un
sistem a completo de seguridad alimentaria, tal como se resume en la Figura 1-1. Se describen los
papeles que corresponden a la industria y al gobierno, porque sólo con su actividad conjunta se
consiguen desarrollar y verificar sistemas eficaces de seguridad alimentaria, y se describen una
serie de etapas para lograrlo.
Los responsables de la gestión del riesgo en los gobiernos utilizan una base epidemiológica para
relacionar una enfermedad con un microorganismo y, si es posible, con un alimento. A continuación se
decide que se requiere una nueva política para evitar o reducir en el futuro las enfermedades del mismo
tipo o para evitar que se vea afectada la salud pública, por ejemplo, por alimentos importados. Para
entender mejor las posibles opciones de control se puede necesitar información adicional. Dependien
do de la urgencia, la gravedad, el riesgo, la probabilidad de nuevos casos, la combinación peligro-
alimento y otros factores, los responsables de la gestión del riesgo pueden formar un equipo de exper
tos para que preparen recomendaciones o soliciten un perfil del riesgo a los asesores oportunos.
Si la inform ación disponible lo permite, las autoridades responsables de la gestión de riesgos,
con las aportaciones de los restantes sectores interesados, llevan a cabo una evaluación para decidir
si se debe establecer un Objetivo de Seguridad Alim entaria que refleje el nivel de control existente
o uno mejorado para una determinada combinación de peligro y alimento. Con la inform ación obte
nida de los estudios epidemiológicos, de las características del peligro y de las condiciones que
originan la enferm edad alimentaria, las autoridades responsables de la gestión de riesgos establecen
un Objetivo de Seguridad Alim entaria para la com binación peligro-alim ento, o lo que es lo mismo,
la frecuencia y concentración m áxim a de un peligro m icrobiano que se considera tolerable en un
alimento para la protección del consumidor.
Los responsables de la gestión de riesgos en la industria y en la Adm inistración determ inan si el
Objetivo de Seguridad Alimentaria, comunicado en términos verificables, se puede conseguir con la
tecnología, los procesos y las prácticas actuales o mejorándolos. Los Objetivos de Seguridad A li
m entaria definen el nivel de un peligro en el momento del consumo. Esto im plica que la preparación
culinaria y el uso al que se destina el alimento deben form ar parte de las consideraciones de la
gestión de la seguridad alimentaria.
(Los números entre paréntesis
se refieren a los capítulos)
Figura 1-1 Esquema propuesto para la gestión de la seguridad microbiológlca de los alimentos.
Si el Objetivo de Seguridad Alim entaria se puede lograr, el siguiente paso consiste en establecer
criterios que puedan utilizarse para determ inar si las medidas de control serán eficaces para contro
lar el peligro y cum plirán el Objetivo de Seguridad Alimentaria. Los criterios pueden consistir en
criterios del resultado (por ej., reducción de 5 D, o que el núm ero de microorganismos no aumente
más de 100 veces) criterios del proceso (por ej., 71°C durante 2,5 minutos) o criterios del producto
(pH, aw). Los criterios se consiguen aplicando las Buenas Prácticas Higiénicas y el APPCC, inclu
yendo procedim ientos de vigilancia para asegurar o comprobar el control, teniendo en cuenta así
m ismo la variabilidad del proceso (véase el Capítulo 13). Si no se dispone de la inform ación necesa
ria y no se pueden establecer unos criterios sólidos para el proceso o el producto, pueden utilizarse
unos valores por defecto para asegurar la inocuidad del alimento. Dichos valores suelen ser conser
vadores, por ejem plo un pH o una aw muy bajos, un tratamiento térmico intenso.
Los criterios m encionados deben incorporarse a los procedimientos de supervisión e inspección
para determ inar si una operación es adecuada para controlar los peligros y cum plir los Objetivos de
Seguridad Alim entaria establecidos. Además, deben establecerse criterios para aceptar los lotes que
se basen en parám etros del alimento que determinen si el peligro está bajo control (por ej., pH, aw)
y criterios microbiológicos, si se considera adecuado.
Si se considera que técnicamente no se puede lograr el Objetivo de Seguridad Alimentaria, las
opciones son:
• volver a establecer el Objetivo de Seguridad Alimentaria,

• m odificar el proceso o el producto y su uso previsto con el fin de lograr el Objetivo de Seguridad
Alimentaria,
• prohibir el producto o el proceso,
• establecer criterios de aceptación para determ inar si una operación es adecuada para controlar
los peligros y cum plir los Objetivos de Seguridad Alim entaria establecidos y, si procede, estable
cer criterios para aceptar los lotes basados en parámetros del alimento que determinen si el peli
gro está bajo control (por ej., pH, aw), así como criterios microbiológicos para el producto final,
si se considere adecuado.
1.4 DESARROLLO HISTÓRICO
Los criterios microbiológicos en el comercio internacional de alimentos se abordan en el program a

de normas alimentarias del comité conjunto de la Organización para los Alimentos y la Agricultura
de la Organización M undial de la Salud (FAO/OMS), tal como establece la Comisión del Codex
Alimentarius (CAC, 1997). Dicho program a (establecido en 1962, el mismo año en que se constitu
ye de la ICMSF) fue consecuencia directa del conflicto entre la legislación alim entaria nacional y
los requisitos generales de los principales mercados alimentarios del mundo. Las discrepancias en
tre las legislaciones alimentarias de los países crearon serios obstáculos técnicos al comercio. En
aquel momento los objetivos de la Comisión consistían en desarrollar estándares, Códigos de Prác
ticas y Directrices Internacionales para los alimentos, adelantando que su adopción generalizada
contribuiría a elim inar y evitar los obstáculos técnicos al comercio de alimentos.
En los estándares del Codex y en los Códigos de Prácticas se abordan varios aspectos del control
de alimentos, incluyendo la composición, el etiquetado, los aditivos y la higiene. Los estándares y
los códigos son elaborados por órganos dependientes de la Comisión, los Comités del Codex. A
pesar de que transcurre mucho tiempo desde que se elabora el borrador de un estándar hasta que se
adopta (normalmente cuatro o cinco años), el sistem a ha funcionado bien. Se han elaborado muchos
estándares y códigos de prácticas internacionales para alimentos, y se están preparando más. El
Comité del Codex para Higiene Alim entaria es el principal responsable en lo relativo a higiene de
los alimentos en los documentos del Codex, incluyendo criterios m icrobiológicos y códigos de prácti
cas higiénicas (Buenas Prácticas Higiénicas (BPH)). El Comité del Codex para Higiene A lim entaria
requiere la contribución de expertos para abordar cuestiones microbiológicas muy especializadas,
particularm ente para desarrollar criterios m icrobiológicos. Dicha asesoría se la ha proporcionado la
ICM SF m ediante sus publicaciones sobre planes de muestreo y principios para establecer y aplicar
criterios m icrobiológicos para alimentos, así como otros documentos de debate (CAC,1997; ICMSF,
1998b).
La seguridad m icrobiológica de los alimentos se asegura básicam ente m ediante la selección de
las materias prim as, el control en origen, el diseño de productos y el control de los procesos, así
como con la aplicación de Buenas Prácticas Higiénicas y APPCC durante la producción, el procesa
do, la distribución, el almacenamiento, la venta, la preparación y el consumo. Este completo sistema
preventivo ofrece mucho más control que el análisis del producto final. En la Tabla 1-1 se ofrecen
ejemplos de medidas que han permitido controlar de manera eficaz peligros de origen alimentario.
El análisis de alimentos requiere tiempo, con frecuencia no ofrece suficiente sensibilidad y espe
cificidad, y con la frecuencia de muestreo que se utiliza habitualm ente es poco probable que se
detecten lotes inaceptables, cuando la proporción de productos inaceptables en el lote sea baja (véanse
los Capítulos 6-7). Ante las limitaciones del análisis del producto final para asegurar la inocuidad de
los alimentos en los puntos de importación, la ICM SF propone un sistem a de verificación basado en
el uso de Buenas Prácticas Higiénicas junto con el sistem a de APPCC como un m edio más fiable
para asegurar la inocuidad del producto en la industria alim entaria m oderna (ICMSF, 1988).
La mayor parte de la inform ación necesaria en el APPCC para decidir si los microorganismos
crecen, sobreviven o m ueren durante el procesado, la distribución y la preparación culinaria de los
alimentos se encuentra en la bibliografía científica, pero dicha inform ación no se encuentra organi
zada de form a adecuada para las personas que la precisan en la industria alimentaria. De aquí que la
ICM SF recopilara la inform ación publicada que los expertos consideraban fiable, en una serie de
tablas de fácil utilización (ICMSF, 1996). Este fue un paso consciente para potenciar el concepto
surgido recientem ente de sistemas de gestión de la seguridad alimentaria, basado en documentos del
Codex. La ICM SF entonces reconoció que la m ayor parte de la inform ación contenida en su Libro 3
(ICMSF, 1980a,b) se encontraba desfasada y no contem plaba las nuevas bacterias patógenas em er
gentes, como Listeria monocytogenes y Campylobacter jejuni/coli, o muchos de los nuevos proce
sos que se utilizan en la transform ación de alimentos. Como consecuencia la ICM SF actualizó sus
revisiones de los productos en su Libro 6 (ICMSF, 1998a), pero omitió deliberadamente el estudio
de los planes de muestreo y los criterios microbiológicos para resaltar que los sistemas de gestión de
alimentos estaban reem plazando a la aproximación anterior basada en el análisis del producto final
y perm itía controlar m ejor los peligros m icrobiológicos. La evolución de los sistemas de gestión
continúa en este libro, donde el análisis del producto final es simplemente uno de los diversos
com ponentes para asegurar la inocuidad alim entaria. Se abordan diferentes tipos de planes de
muestreo, algunos más intensivos que los planes basados en características del producto que se
utilizan en los puntos de importación, diseñados para utilizarse cuando se pretende identificar un
problem a en su origen.
1.5 ESTATUS DE LAS ENFERMEDADES DE ORIGEN ALIMENTARIO:

AGENTES ETIOLÓGICOS O CONTAMINANTES
1.5.1 Bacterias
Hay revisiones que periódicamente resumen las tendencias de las enfermedades de origen alimentario
(CAST, 1994, 1998; POST, 1997; Bean y col., 1990, 1997). Las enferm edades originadas por
patógenos de los alimentos constituyen un problem a de salud pública a nivel mundial (Tauxe, 1997;
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OMS, 1997) en el que influyen tanto la demografía, la industrialización y la centralización de la elabo
ración y distribución de alimentos, los viajes, el comercio, como la evolución y la capacidad de adap
tación de los microorganismos. Las enfermedades de origen alimentario van desde gastroenteritis le
ves o graves, hasta procesos que ponen en peligro la vida del consumidor. La enfermedad de origen
alimentario suele tener un curso agudo, pero también puede tener una evolución crónica dejando
secuelas a largo plazo. Las causas más frecuentes de enfermedades de origen alimentario en los países
industrializados son las salmonelas, Staphylococcus aureus, Clostridium perfringens y Vibrio para-
haemolyticus, con los Campylobacter termófilos asumiendo mayor protagonismo (Altekruse y col.,
1999). Hasta mediados de la década de 1990 la suma de los brotes anuales atribuidos a Salmonella ,
S. aureus y C. perfringens a menudo representaba en muchos países el 70-80% de los brotes declara
dos que se debían a bacterias. C. jejuni/coli, E. coli 0157:H 7, L. monocytogenes y Cyclospora
cayetanensis no se identificaban como patógenos hace 20 años (Mead y col., 1999).
D urante m uchos años se ha considerado que las salm onelas eran los patógenos de origen
alimentario más importantes en todo el mundo. Los alimentos responsables de brotes de salmonelo-
sis incluyen la carne, el pollo, los huevos y los ovoproductos, la leche y los productos lácteos, los
productos frescos (de Roever, 1998) y las especias. La incidencia de Salmonella enteritidis [Salmo
nella entérica serovar Enteritidis] en pollo y en huevos aumentó rápidam ente en muchos países a
partir de m ediados de la década de 1980 hasta convertirse en un problema grave, pero tanto los
brotes como los casos esporádicos que se atribuyen a este patógeno parecen haber disminuido en el
Reino Unido desde 1996-1997 (ACMSF, 1993, 1996, 2001).
En algunos países industrializados la incidencia de la enfermedad por Campylobacter termófilos
ha superado en los últimos años a la de salmonelas. Los brotes de campylobacteriosis son poco
frecuentes, en la mayoría de los casos son esporádicos y generalmente se atribuyen a carne de pollo
sin cocinar lo suficiente o por contaminación cruzada a partir de pollo crudo. También se han visto
implicados otros alimentos, como agua sin tratar y leche cruda (Altekruse y col., 1999).
En los países donde el pescado constituye una parte importante de la dieta es frecuente la enfer
medad por V. parahaem olyticus. En los países occidentales se dan casos esporádicos, pero en estos
países suele transm itirse por productos de la pesca procesados más que por los productos frescos.
Vibrio cholerae es endémico en muchos países tropicales, y el agua desempeña un papel fundam en
tal en la epidem iología del cólera.
Shigella spp. también representa un problema importante para la salud pública en muchos países
en desarrollo. Los casos de shigelosis declarados en los países desarrollados se asocian con frecuen
cia con viajes, manipuladores de alimentos y centros de atención de día. Dado que el reservorio de
Shigella se limita al hombre, la infección tiene su origen en alimentos o agua contaminados por
personas portadoras.
La enfermedad provocada por Yersinia enterocolitica se da en todo el mundo y se ha asociado
principalmente con el consumo de carne de cerdo cruda o poco cocinada.
Diversas cepas de Escherichia coli forman parte de la microbiota normal de los animales, inclui
do el hombre. La m ayoría de las cepas no son patógenas, pero algunas provocan diarrea. Han apare
cido cepas con propiedades especialmente virulentas que se han convertido en un grave peligro, ya
que el consumo incluso de un reducido número de estos m icroorganismos representa un riesgo de
una enferm edad mortal. Durante las dos últimas décadas el E. coli enterohemorrágico (EHEC), que
produce verocitotoxinas (VTs) o toxinas similares a las de Shigela (SLTs), se ha convertido en un
serio peligro alimentario. Hay muchos serotipos de E. coli que producen VTs o SLTs. Inicialmente
la m ayoría de los brotes se debían al E. coli 0157:H 7, aunque en Australia la enfermedad se debe
generalmente al serogrupo O l l l . La enfermedad en el hombre ya se ha asociado a muchos serotipos
de E. coli productores de verocitotoxina. Los casos de EHEC se asociaron inicialmente al consumo
de carne picada de vacuno poco cocinada (Bell y col., 1994), y más esporádicam ente al de leche sin
pasterizar. También se han identificado brotes por zumo de m anzana sin pasterizar («sidra de man-
zana» en los Estados Unidos de América), brotes de plantas (Mahon y col., 1997), yogur, em buti
dos, agua y por contacto con animales de granja (Doyle y col., 1997).
La enferm edad por L. monocytogenes no es frecuente, pero puede ser grave, con una alta tasa de
m ortalidad en la población de riesgo, como los niños, las mujeres embarazadas y los inmunodepri-
midos. La bacteria es ubicua. Los alimentos que se han visto implicados en brotes incluyen produc
tos elaborados con leche cruda, mantequilla, productos cárnicos listos para el consumo, surimi,
mejillones y trucha ahumados y hortalizas.
El botulism o es relativam ente poco frecuente, pero se mantiene una gran preocupación por ser
una enferm edad m ortal y por el impacto comercial en el tipo productos implicados. Durante muchos
años los alimentos procesados industrialmente se han ido viendo implicados con m enor frecuencia
que los alimentos preparados a nivel doméstico, aunque últim am ente se han- visto involucrados
algunos productos comerciales. Las principales causas del botulism o radican en un procesado inco
rrecto y un almacenamiento a tem peratura inadecuada, siendo también responsables los alimentos
caseros y los que se preparan de form a incorrecta en establecimientos públicos. Por ejemplo, una
salsa picante con pim ientos jalapeños elaborada sin el tratamiento térm ico suficiente, una ensalada
con patatas asadas que se habían mantenido previamente envueltas a tem peratura ambiente, un sal
teado de cebollas en m antequilla que se m antuvo sin refrigerar y se sirvió en un sándwich, o un
tiramisú con queso mascarpone.
Con la m ejora en el almacenamiento refrigerado durante la distribución y el consumo, S. aureus
y C. perfingens ahora sólo provocan la enfermedad cuando hay abusos de temperatura. Con la m e
jo ra en la refrigeración tam bién se ha prolongado la vida útil de m uchos alimentos, lo que ha condu
cido a una nueva preocupación de que los patógenos psicrotrofos puedan m ultiplicarse hasta niveles
peligrosos sin que el consum idor detecte signos de alteración. Los m icroorganismos de m ayor inte
rés son las cepas no proteolíticas de C. botulinum tipos B, E y F, L. monocytogenes y Y. enterocolitica,
que sólo llegan a provocar ligeras m odificaciones en el alimento donde se multiplican.
Entre las bacterias patógenas de los alimentos también se encuentran Streptococcus pyogenes,
M ycobacterium tuberculosis, Brucella abortus y Bacillus cereus.
1.5.2 Virus
El virus de la hepatitis A y los virus conocidos como pequeños, redondos y estructurados (SRSV),
incluyendo el virus Norwalk, son responsables de enfermedades de origen alimentario. Los virus a
veces provocan grandes brotes (Weltman y col., 1996), pero la auténtica extensión e im portancia de
los virus en las enferm edades alimentarias no se ha determ inado adecuadamente (ACMSF, 1995).
M ead y col. (1999) estimaron que los virus son más importantes que las bacterias y los protozoos
como causa de enfermedades alimentarias. A m edida que mejoran los métodos de detección y cre
cen las iniciativas de vigilancia y confirmación a nivel nacional, los virus SRSV se consideran la
principal causa de gastroenteritis no bacterianas en todo el mundo (Caul, 2000). Los moluscos bivalvos
se ven implicados con frecuencia en los brotes de enfermedades de origen alimentario por virus
(Halliday y col., 1991).
1.5.3 Protozoos
L os protozoos de los alim entos tam bién son responsables de grandes b ro tes, p o r ejem plo,
Cryptosporidum parvum en zumo de manzana y agua (Osewe, 1996) y Cyclospora cayetanensis en
frambuesas, lechuga y agua (Speer, 1997). En personas inmunodeprimidas la diarrea puede ser muy
intensa, haciendo que la enfermedad sea grave y difícil de tratar. En Norteamérica ha habido grandes
brotes que han tenido un impacto enorme en el comercio internacional de frutas y de hortalizas para
ensalada, porque si estos protozoos se encuentran en el producto cuando se recolecta es prácticamente
imposible eliminarlos. La enfermedad por Toxoplasma gondii también es mucho más grave en perso
nas inmunodeprimidas y en mujeres embarazadas. Se han atribuido casos esporádicos de infecciones
por protozoos al consumo de productos cárnicos y de la pesca sin un cocinado suficiente.
1.5.4 Toxinas de productos de la pesca
L a enfermedad originada por la histam ina y otras aminas biógenas pueden producirse por diversos
alimentos, destacando los peces escombroides. La intoxicación asociada á la histam ina es la segun
da enferm edad más frecuente por consumo de pescado en Norteamérica, excluyendo el marisco
(MMWR, 2000).
Entre las principales intoxicaciones de origen microbiano por productos de la pesca se encuen
tran la intoxicación paralítica por moluscos (PSP), la intoxicación diarreica por moluscos (DSP), la
intoxicación neurotóxica por moluscos (NSP), la intoxicación am nésica por moluscos (ASP) (tam
bién conocida como intoxicación por ácido domoico), la ciguatera y la intoxicación escombroide
(por histam ina) por pescado. Las intoxicaciones paralítica, diarreica y neurotóxica por m ariscos se
deben a toxinas producidas por dinoflagelados, mientras que la am nésica se debe a una diatomea.
Todas estas enferm edades se deben habitualmente al consumo de moluscos bivalvos que se han
cultivado en aguas contaminadas con las algas toxigénicas. La toxina o toxinas que causan la ciguatera
proceden de algas microscópicas toxigénicas que crecen en los acantilados tropicales de coral y
pasan por la cadena alim entaria m arina a través de peces herbívoros de la costa a una m ayor varie
dad de especies carnívoras. El hombre se intoxica habitualmente al ingerir el pescado tóxico. La
intoxicación por histam ina o escombroide se debe al consumo de pescado que contiene niveles altos
de histam ina (y otras aminas biógenas) que se forman por la actividad histidina decarboxilasa de las
bacterias que se m ultiplican en el pescado tras su muerte. Excepto para la histam ina y las aminas
biógenas, la acumulación de toxinas tiene lugar de forma pasiva. Todas las toxinas de los productos
de la pesca son resistentes a los tratamientos con calor, por lo que no se destruyen en el cocinado.
Así mismo, estas toxinas no se pueden detectar organolépticamente (ICMSF, 1996; Liston, 2000;
W hittle y Gallacher, 2000).
1.5.5 Mohos toxigénicos
Las micotoxinas que tienen interés en alimentos son metabolites tóxicos producidos por hongos comu
nes cuando crecen en determinados cultivos vegetales. Los compuestos más importantes son las
aflatoxinas, producidas por Aspergillus flavus y Aspergillus parasiticus en cacahuetes y maíz, que
provocan cáncer de hígado y son la causa de muchas muertes cada año, especialmente en países en
desarrollo. También es probable que provoquen enfermedades en los consumidores las fumonisinas,
que producen Fusarium verticilloides y Fusarium proliferatum cuando crecen en maíz, a las que se
asocia con el cáncer de esófago en el hombre. Otras micotoxinas de interés para la salud humana
incluyen la ocratoxina A, producida por Aspergillus ochraceus en alimentos durante su almacena
miento, Aspergillus carbonarius en uvas y los productos de la uva y Penicillium verrucosum en cerea
les, y que probablemente desempeñan un papel relevante en los procesos renales que se manifiestan en
amplias zonas de Europa. Los tricotecenos, que producen Fusarium graminearum y otras especies
próximas en cereales, interfieren con la respuesta inmunitaria, por lo que desempeñan un papel no bien
definido pero que podría ser importante en la reducción de la resistencia a enfermedades. Hay pruebas
de que las aflatoxinas también tienen actividad inmunosupresora. Estos compuestos se encuentran
ampliamente distribuidos en los alimentos en algunos países y pueden desempeñar un papel importan
te, aunque en su mayor parte desconocido, en la susceptibilidad a enfermedades muy diversas.
1.5.6 Vigilancia de las enfermedades alimentarias
Aunque las infecciones alim entarias han sido la principal causa de enferm edad para el hom bre
durante m uchos años, se desconoce su incidencia real (M otarjemi y Kaferstein, 1997; Clark y col.,
2000). Por ejemplo, en Canadá y los Estados Unidos de Am érica el número de casos y brotes que se
producen realm ente se estim a que es muy superior a los que se declaran (Tood, 1996, 1997; Buzby
y Roberts, 1997; M ead y col., 1999). Los estudios recientes para estim ar la extensión de los casos no
declarados de enfermedades infecciosas incluyen los de Notermans y Hoogenboom-Verdegaal (1992)
para H olanda y de W heeler y col. (1999) y de la Agencia de Estándares Alimentarios británica
(FSA, 2000) para Inglaterra.
Es lamentable que haya casos que no se declaren porque la declaración rápida y la investigación
de los brotes, además de proporcionar una m edida continua de la evolución en los agentes etiológicos
y los alimentos como medio de transmisión, permite a) identificar los alimentos contaminados y
retirarlos del mercado, b) corregir las prácticas incorrectas de preparación de alimentos en los esta
blecim ientos públicos, en la industria y a nivel doméstico, c) identificar y tratar adecuadamente a las
personas portadoras de patógenos alimentarios, d) permitiría detectar nuevos agentes responsables
de enfermedades alimentarias, e) entender m ejor la eficacia de la política legislativa y su aplicación,
y f) com prender m ejor la epidem iología de diversos patógenos.
Los sistemas de detección y vigilancia de las enfermedades son esenciales para identificar las
tendencias en diferentes países. En los Estados Unidos de América hubo una dism inución de las
enfermedades alimentarias en 1999 respecto al periodo 1996-1998 (MMWR, 2000) debido básica
mente a la dism inución de las campylobacteriosis y la shigelosis, m ientras que las salmonelosis no
variaban. En el Reino Unido las campylobacteriosis se m antienen prácticam ente al mismo nivel
desde 1995, mientras que los casos por S. enteritidis y S. typhimurium han disminuido drásticamente
desde 1997 (www.phls.co.uk). La campylobacteriosis se ha convertido en la causa más común de
enfermedad alimentaria por bacterias en muchos países desarrollados. Las cepas de salmonela pre
dominantes varían en cada país, pero las dos cepas antes mencionadas han sido las que más han
preocupado durante los 5-10 últim os años. Los datos para el Reino Unido pueden no ser aplicables
a los Estados Unidos de Am érica u otros países. Cada país sigue todas las cepas de salm onela y
puedig^mostrar la evolución en la tendencia de las más importantes. La m ayor conciencia a nivel
mundial respecto a las enfermedades alimentarias y la preocupación del consum idor lleva a la nece
sidad de medidas de control más eficaces utilizando métodos de gestión de riesgo aceptados a nivel
internacional.
1.6 PRÁCTICAS QUE CONTRIBUYEN A LAS ENFERMEDADES DE ORIGEN ALIMENTARIO
La proporción de enfermedades en las que se llega a identificar el alimento responsable es relativa

mente pequeña. Cuando eso se ha conseguido, los factores que habitualm ente contribuyen son muy
similares en distintos países. Por ejemplo, en muchas ocasiones tiene lugar una descongelación
inadecuada previa al cocinado de pavos grandes en Navidad. El cocinado posterior no llega a des
truir las salmonelas en el centro del ave parcialmente descongelado, provocando la salmonelosis.
El control inadecuado de la tem peratura tras el cocinado incluye la preparación con demasiada
antelación a su consumo; mantener el alimento a tem peratura ambiente alta (sin refrigerar); e inten
tar enfriar una gran cantidad de alimento caliente que no puede enfriarse rápidamente, lo cual per
mite que las bacterias que sobrevivieron se multipliquen durante el lento enfriamiento, así com o el
consumo sin recalentar a más de 63°C para destruir las células vegetativas por ejemplo de Bacillus
cereus en arroz o de C. perfringens en carne o salsa de carne.
La contam inación de alimentos ya cocinados y en buenas condiciones a partir de productos
crudos tam bién ha provocado enfermedades, por ejemplo, en barbacoas.
1.7 IMPORTANCIA DE MEDIDAS DE CONTROL EFICACES
Un sistema eficaz de gestión de la seguridad alimentaria casi siempre incluye diversas medidas de
control, tales como selección de la materia prima, manipulación higiénica antes del procesado, proce
sado adecuado, y Buenas Prácticas Higiénicas durante y después del procesado (véase el Capítulo 3).
A nivel industrial se han diseñado tratamientos térmicos para alimentos poco ácidos enlatados
para controlar los esporos de C. botulinum. Para los alimentos ácidos o acidificados (pH 4,5 o
inferior) se pueden aplicar tratamientos más suaves porque los esporos de C. botulinum no pueden
m ultiplicarse a valores de pH tan bajos.
Los esporos de C. perfringens en la carne de vacuno resisten la mayoría de los tratamientos
culinarios y pueden multiplicarse si la carne se mantiene una vez cocinada a temperaturas suficien
tem ente altas. Su desarrollo se reduce al mínimo enfriando rápidam ente en todo el intervalo de
temperaturas que permite su crecimiento (50-15°C).
En la restauración colectiva se pueden utilizar otros controles. Escherichia coli 0157:H 7 apare
ce esporádicam ente en carne de vacuno picada que se utiliza para hamburguesas. El peligro se
elim ina con un calentamiento adecuado, habiéndose diseñado tratamientos térmicos adecuados para
asegurar que el centro de la pieza de carne alcanza la tem peratura letal para los E. coli patógenos,
teniendo en cuenta el peso, el grosor y la tem peratura inicial de la carne, la tem peratura de la plan
cha y la duración del cocinado.
A nivel doméstico, para evitar la salmonelosis por S. enteritidis en huevos, las personas vulnera
bles, tales como ancianos e inm unodeprimidos, deberían consum ir sólo huevos cocinados hasta que
solidifique la yema o utilizar un producto comercial pasterizado. Se han identificado muchos casos
de salmonelosis por utilizar huevo sin pasterizar en mayonesa y tiramisú caseros. Al preparar el
pollo crudo en la cocina se pueden contam inar otras superficies de trabajo con Campylobacter
termófilos. Se deben de lavar las manos con frecuencia y concienzudam ente después de preparar el
pollo crudo.
1.8 EFICACIA DE LAS BUENAS PRÁCTICAS HIGIÉNICAS Y EL APPCC
Está demostrado que el APPCC es un medio de control muy eficaz para muchos procesos alimentarios,
especialmente en aquellos en los que un paso elimina el peligro (por ej., el enlatado de alimentos poco
ácidos o el calentamiento para eliminar salmonela o L. monocytogenes), o alimentos que se diseñan
para impedir la multiplicación microbiana (por ej., de baja aw o pH ácido). Son más preocupantes los
procesos que no cuentan con un paso que pueda evitar o eliminar un peligro conocido.
La información sobre las enfermedades de origen alimentario en los medios de comunicación y la
difusión inmediata por Internet propicia que el consumidor crea que está disminuyendo la seguridad
alimentaria. En realidad los sistemas de seguridad alimentaria son hoy día más sólidos que nunca
debido a la mejor implementación de las Buenas Prácticas Higiénicas y el APPCC. A partir de los
casos debidamente documentados se deduce que la mayoría de los casos en que un producto se retira
del comercio se debe a no ajustarse a las BPH, más que a fallos en los planes de BPH/APPCC. Ade
más, los avances en los métodos de detección y de trabajo en el laboratorio permiten identificar mejor
los problemas potenciales, los posibles agentes y combinaciones de peligro-alimento. Por lo tanto,
aumenta la seguridad alimentaria, a pesar de que se descubran nuevos agentes y nuevas combinacio
nes de peligro-alimento. Algunos patógenos emergentes obligan a reconsiderar las medidas de control
clásicas, por ejemplo, los E. coli productores de verocitotoxinas, que aparecen en el ganado vacuno de
forma esporádica y generalmente a niveles bajos, son difíciles de detectar y de controlar. Cuando se
descubren nuevos patógenos, la administración y la industria alimentaria reaccionan para controlarlos,
pero el consumidor también debe aceptar que se puede necesitar tiempo para estudiar las condiciones
que provocan la enfermedad y los cambios necesarios para controlarla.
Las tendencias actuales en el procesado de los alimentos - a calentar menos, a reducir al mínimo
los conservantes químicos y a ofrecer alimentos que requieran una preparación m ínim a o que estén
listos para el consumo, por lo que no se calientan antes de su consum o- aumentan la posibilidad de
que los patógenos lleguen al consumidor. No se pueden elim inar todos los patógenos de los produc
tos de la agricultura y la pesca, incluso aunque se extreme el cuidado en las prácticas agrícolas. En
el Libro 4 de la ICM SF (1998), se clasificaban los Puntos de Control Crítico (PCCs) en los que
elim inaban el peligro, PCC1, y los que podían reducirlo pero no podían evitar o elim inar el peligro,
PCC2. M uchos planes de APPCC se entenderían mejor si se volviese a incorporar esa diferencia.
1.9 ¿UN OBJETIVO DE SEGURIDAD ALIMENTARIA MEJORARÍA LA INOCUIDAD

DE LOS ALIMENTOS Y DISMINUIRÍA LAS ENFERMEDADES DE ORIGEN
ALIMENTARIO?
Aunque los planes de APPCC se aplican de forma generalizada, el principal punto débil consiste en
que no se establece claramente el nivel de control necesario, y hay muy poca o ninguna orientación
respecto a lo que se espera de un plan de APPCC diseñado y aplicado adecuadamente. Esta carencia
se da de forma generalizada en documentos preparados por el Codex, por muchos comités asesores
y en normas alimentarias. Un Objetivo de Seguridad Alim entaria indicaría el nivel de control nece
sario para unas BPH adecuadas y los sistemas de APPCC.
Otro aspecto preocupante relativo a la gestión de la seguridad alimentaria es el recurso continuo
e indiscriminado al análisis microbiológico de los productos finales. Norm alm ente dicho análisis no
es adecuado en lo que se refiere al muestreo y al número de muestras analizadas, y con frecuencia no
está bien orientado respecto a los peligros que tienen mayor probabilidad de aparecer en ese produc
to en particular. A pesar de que se integraron el APPCC y las BPH en la década de 1990, los análisis
del producto final no han disminuido lo que cabía esperar al aumentar el control. Si acaso, los
análisis han seguido aumentando.
Ningún método de gestión del riesgo va a ofrecer una seguridad absoluta (o lo que es lo mismo,
siempre habrá algún riesgo).
1.10 UTILIZACIÓN DE LOS OBJETIVOS DE SEGURIDAD ALIMENTARIA EN LA GESTIÓN

DE LA SEGURIDAD ALIMENTARIA
Al evaluar el Nivel Tolerable de Riesgo para una determinada combinación de peligro-alimento, los
responsables de la gestión de riesgos deben buscar información de asesores de riesgo y de otros
sectores, tales como la industria afectada y los consumidores. El riesgo es un parám etro para estimar
la probabilidad y gravedad de los efectos nocivos que puede sufrir la población expuesta como
resultado de la presencia de un peligro en un alimento. El Nivel Adecuado de Protección es el nivel
alcanzado o que se pretende alcanzar teniendo en cuenta el impacto en la salud pública, la viabilidad
tecnológica, las im plicaciones económicas y tras compararlo con otros riesgos cotidianos.
La industria alim entaria no puede asumir un objetivo que diga, por ejemplo, que «no habrá más
de 20 casos de una determ inada enfermedad alim entaria por cada 100.000 habitantes al año en el
país» (es decir, el Nivel Tolerable de Riesgo). Aunque esto pueda ser un objetivo deseable, requiere
el esfuerzo conjunto de muchos sectores. La industria alimentaria sólo puede asumir los aspectos
que pueda controlar. Aunque todos los sectores a lo largo de la cadena alim entaria tienen que enten
der su papel y controlar sus operaciones para cumplir un Objetivo de Seguridad Alim entaria, no
pueden asum ir la responsabilidad por las acciones de todos los demás en la cadena alimentaria. Es
importante que cada Objetivo de Seguridad Alim entaria indique inequívocamente el nivel de un
peligro que se considera tolerable de manera que las industrias alimentarias puedan establecer m e
didas de control adecuadas para lograr el objetivo.
Los Objetivos de Seguridad Alim entaria constituyen un concepto relativamente nuevo que ofre
ce ventajas considerables cuando se incorpora a un marco de gestión de riesgos. Son referencias de
la frecuencia o concentración m áxim a de un peligro microbiológico en un alimento que se considera
tolerable para la protección del consumidor. Cuando sea posible, los Objetivos de Seguridad Ali
m entaria deben ser cuantitativos y verificables.
Los Objetivos de Seguridad Alim entaria pueden desempeñar un papel importante en los siste
mas modernos de gestión de la seguridad alimentaria relacionando la inform ación de la determ ina
ción del riesgo y de los procesos de gestión del riesgo con las medidas para controlar los riesgos
identificados. En el Capítulo 3 se ofrece información básica que puede utilizarse para establecer
medidas de control con una base científica.
Los Objetivos de Seguridad Alim entaria deben ser flexibles, ya que con frecuencia falta infor
mación sobre las propiedades relevantes del peligro, los factores que provocan los efectos nocivos
en la salud pública, las condiciones necesarias para controlar el peligro, y cómo se pueden aplicar de
m anera eficaz las medidas de control en la cadena alimentaria. Esta situación es habitual ante peli
gros descubiertos recientem ente o emergentes, como los E. coli productores de verocitotoxinas. A
medida que se dispone de más inform ación debe actualizarse la determinación del riesgo y ajustarse
los Objetivos de Seguridad Alimentaria.
Para el comercio internacional de alimentos, deben diseñarse Objetivos de Seguridad Alim enta
ria en el marco del Codex. Esto es acorde con los conceptos de la. Organización M undial del Com er
cio y del Acuerdo sobre M edidas Sanitarias y Fitosanitarias y proporciona un marco de arm oniza
ción de los criterios de aceptación para los alimentos en el comercio internacional. Los criterios de
seguridad alim entaria que se elaboran en un país con frecuencia son diferentes de los de otros
países. Los principios que se presentan en este libro conducen a bases científicas para com parar el
nivel relativo de protección que ofrecen distintos sistemas de seguridad alimentaria. Estos princi
pios son aplicables a cuestiones de. equivalencia, niveles de protección y obstáculos técnicos al
comercio. Su aplicación debe facilitar la armonización del com ercio internacional donde las prácti
cas de un país puedan diferir de las de otro, cuando con las prácticas de ambos países se obtienen
productos inocuos. Además, los pueden aplicar las autoridades responsables del control y la indus
tria alim entaria para establecer criterios equivalentes. Los Objetivos de Seguridad Alim entaria son
una buena aproximación para la gestión del riesgo alimentario porque se concentran en la protec
ción de la salud humana, al tiem po que ofrecen flexibilidad para lograr esa meta.
Los Objetivos de Seguridad Alim entaria se diferencian de los criterios microbiológicos en que
establecen el nivel de un peligro que se considera tolerable para la protección del consumidor. Los
Objetivos de Seguridad Alim entaria especifican metas que pueden incorporarse al diseño de m edi
das de control (como BPH y APPCC) para la elaboración y preparación de alimentos. Los Objetivos
de Seguridad Alim entaria tam bién pueden ofrecer la base para determinar la adecuación y eficacia
de los sistemas de control adoptados por la industria y de los sistemas de inspección adoptados por
las autoridades competentes. Los Objetivos de Seguridad Alim entaria se limitan a la inocuidad del
alimento y no responden a otros aspectos de la calidad.
1.11 CRITERIOS DEL RESULTADO, DEL PROCESO, DEL PRODUCTO Y POR DEFECTO
Cuando se diseñan y controlan las operaciones con alimentos es necesario tener en cuenta la conta
minación, destrucción, supervivencia, m ultiplicación y posible recontam inación con patógenos.
También deben considerarse las condiciones a las que es probable que se exponga el alimento
posteriormente, incluyendo los tratamientos y posibles abusos (de tiempo, tem peratura y contam i
nación cruzada) durante el almacenamiento, la distribución y la preparación culinaria. L a capacidad
de los que intervienen en el control de los alimentos en cada una de las fases de la cadena alimenta-
ñ a para evitar, elim inar o reducir dos peligros depende de\ tipo de a\ÍTtieu\o ^ de Ya eücaein de Ya
tecnología disponible. D ado que las B PH y el APPCC son las herram ientas básicas con las que se
cuenta para ayudar a la industria a controlar los peligros microbianos en las operaciones con alim en
tos, resulta fundamental confirm ar que a nivel práctico es posible conseguir los Objetivos de Segu
ridad Alimentaria.
Un criterio del resultado es el efecto que se exige a una o más medidas de control en una fase o
conjunto de fases que contribuyen a asegurar la inocuidad de un alimento. Al establecer los criterios
del resultado debe tenerse en cuenta el nivel inicial del peligro y los cambios durante la elaboración,
procesado, distribución, almacenamiento, preparación y su utilización. Un ejemplo de un criterio
del resultado es una reducción de salm onela en 6 unidades logarítmicas (6D) cuando se cocina carne
picada de vacuno, o que menos del 10% de las canales de pollo frescas o congeladas estén contam i
nadas con salmonela.
Criterios del proceso son los parám etros de control (por ej., tiempo, temperatura, pH, aw) que
pueden aplicarse en una fase o conjunto de fases para conseguir un criterio del resultado. Por ejem
plo, el parám etro de control para la pasterización de la leche en los Estados Unidos de Am érica es
71,7°C durante 15 s (FDA, 1997). Esta com binación de tem peratura y tiempo asegúrala destrucción
de Coxiella burnetii, al igual que otros patógenos no esporulados que aparecen en la leche cruda.
Los criterios del producto consisten en parámetros que aseguran que el nivel de un peligro no
aumenta hasta niveles inaceptables antes de la preparación culinaria o el consumo. También pueden
utilizarse para evaluar la aceptabilidad de un alimento. Hay una tendencia creciente a reconocer y
aceptar que la respuesta microbiana en los alimentos depende de la composición y las condiciones
ecológicas en el alimento. Como consecuencia, la medida del pH, la actividad del agua, la temperatura
y la atmósfera de gas ofrece un medio más rápido para evaluar la seguridad de determinados alimentos
en los que dichos factores son los principales parámetros que determinan su seguridad. Se podría
considerar que un alimento es aceptable, por ejemplo, si se ha establecido que un determinado pH (por
ej., de 4,6 o inferior) o una aw (por ej., 0,86 o inferior) asegura que el alimento cumplirá un Objetivo de
Seguridad Alimentaria para el crecimiento de un patógeno (por ej., C. botulinum o S. aureus).
Los criterios p o r defecto son valores conservadores que se establecen para garantizar la seguri
dad de un proceso o de un alimento. Si no se cuenta con recursos suficientes para realizar la inves
tigación necesaria para alcanzar unos buenos criterios del proceso o del producto, deben aplicarse
los criterios por defecto. Un ejem plo de un valor por defecto es el calentam iento durante 10 min a
una tem peratura interna de 90°C para destruir los C. botulinum no proteolíticos en alimentos de
larga conservación en refrigeración listos para el consumo (ACMSF, 1992). Los valores por defecto
por lo general los establecen las autoridades responsables del control o comités asesores. Estos
valores especifican los criterios mínimos que deben cumplirse para garantizar la obtención de ali
mentos seguros.
1.12 ESTABLECIMIENTO DE MEDIDAS DE CONTROL EFICACES
Las medidas de control son acciones y actividades que evitan o eliminan un peligro en los alimentos o
lo reducen a un nivel tolerable. Para asegurar que el alimento va a ser inocuo cuando se consuma
pueden ser necesarias una o más medidas de control en cada una de las etapas de la cadena alimentaria.
A partir de la información que ofrece un Objetivo de Seguridad Alimentaria, las autoridades res
ponsables del control y las industrias alimentarias pueden seleccionar medidas de control adecuadas
para lograr los resultados deseados. En la práctica, los Objetivos de Seguridad Alimentaria se logran
estableciendo y aplicando criterios del resultado, del proceso y del producto, mediante la implementación
de BPH y APPCC. Para compensar la variabilidad en los procesos y asegurar que siempre se cumplen
los Objetivos de Seguridad Alimentaria, la industria puede aplicar criterios del resultado más exigen
tes para sus productos finales. Dado que crece la valoración de la importancia de la contaminación del
entorno en el que se obtienen los alimentos listos para el consumo, se ofrece información de los
métodos para evaluar la eficacia de las medidas de control de las BPH (Capítulo 11).
1.13 EVALUACIÓN DEL CONTROL DE UN PROCESO
Los sistemas de control de alimentos que incorporan los principios anteriores necesitarán medios de
com probación para asegurar que los sistemas se están aplicando tal com o está previsto. Los crite
rios, por ejemplo, del proceso, del producto, etc., pueden haberse establecido com o base para cum
plir un Objetivo de Seguridad Alim entaria y pueden utilizarse para determ inar si el proceso está
controlado. Se considera que un proceso está controlado cuando se siguen los procedim ientos ade
cuados y se cum plen los criterios establecidos. Los procedim ientos que se siguen para evaluar y
ajustar el control de un proceso deben basarse en los mismos principios que se utilizaron al seleccio
nar las medidas de control. Para la validación, seguimiento y evaluación del control de un proceso
puede ser necesario un control estadístico. En el Capítulo 13 se ofrece inform ación sobre el uso de
gráficas para el control estadístico del proceso para seguir la eficacia las operaciones alimentarias.
1.14 CRITERIOS DE ACEPTACIÓN
Los criterios de aceptación son una form a de expresar las condiciones que diferencian las operacio
nes aceptables de las inaceptables. Los criterios de aceptación pueden ser sensoriales, químicos,
físicos o microbiológicos y deben especificar inform ación adicional, tal como el núm ero de m ues
tras a tomar, cómo y dónde se tom an y se m antienen las muestras a analizar, la unidad analítica, el
m étodo de análisis y el intervalo de valores que se considera aceptable. La determ inación puede
realizarla una autoridad responsable del control, un cliente, e incluso un auditor independiente con
tratado por el fabricante, cada uno con un objetivo diferente. Los criterios de aceptación tam bién se
utilizan para evaluar la aceptabilidad de determinados lotes o partidas de alimentos (Capítulo 5).
1.15 CRITERIOS MICROBIOLÓGICOS
E n determ inadas situaciones pueden establecerse criterios m icrobiológicos para evalu ar la

aceptabilidad de determinados lotes de alimentos, especialmente cuando no se conocen las condi
ciones de elaboración. Los criterios microbiológicos deben especificar el núm ero de unidades de
m uestra que deben tomarse, el m étodo de análisis y el número de unidades analíticas que deben
cum plir los límites (Capítulo 5). Pueden establecerse criterios para aspectos de calidad así com o de
seguridad (CAC, 1997). La composición de un lote de alimento se estudia en el Capítulo 6. La
distribución de los m icroorganismos sólo se aproxima a la hom ogeneidad en alimentos líquidos
bien mezclados. Cuando la distribución de los m icroorganismos difiere mucho de la distribución
logarítmica, se ve afectada la sensibilidad de los planes de atributos (véase el Capítulo 7). El número
de análisis microbiológicos que se realizan sistemáticamente a un lote de alimentos en los puntos de
im portación no suele ser adecuado, desde el punto de vista estadístico, para detectar niveles bajos de
productos inaceptables (por ej., salmonela en leche en polvo o en huevo en polvo). Además, con
frecuencia no es posible efectuar un muestreo aleatorio, lo que influye en la interpretación estadís
tica de los resultados. Se puede m ejorar la fiabilidad obteniendo el alimento de proveedores que
cuenten con sistemas de APPCC y BPH en m archa y con una trayectoria de producción sin proble
mas. Cuando se toman muestras de un lote, la rigurosidad del plan de m uestreo debe reflejar el
riesgo para los consumidores (Capítulo 8).
Al tom ar muestras para análisis microbiológicos tiene una gran im portancia el m étodo de recogi
da y la m anipulación de las muestras. De lo contrario, el resultado de los análisis puede que no tenga
relación con la aceptabilidad del alimento. En el Capítulo 12 se resum en estos aspectos.
En los Capítulos 14 a 17 se ofrecen cuatro ejemplos para ilustrar cómo se pueden aplicar esos
principios. Cada ejemplo aborda un aspecto diferente del control que puede ser necesario en un
sistema de gestión de la seguridad alimentaria.
1.16 ANÁLISIS MICROBIOLÓGICOS
Los análisis m icrobiológicos se utilizan con diversos fines. Es muy im portante considerar cuáles
son los objetivos del análisis. El objetivo determ ina el tipo de análisis (un indicador o un patóge
no), el m étodo (rapidez, precisión, repetibilidad, reproducibilidad, etc.), la m uestra (un resto de la
línea de producción o el producto final), la interpretación del resultado, las acciones a adoptar
(rechazar el lote, tom a de m uestras intensiva, reajuste del proceso, etc.). La Tabla 1-2 m uestra
algunos de los m últiples aspectos diferentes del análisis m icrobiológico que se discuten en los
capítulos siguientes.
1.17 RESUMEN
El objetivo de este libro es introducir al lector a una aproximación estructurada para la gestión de la
seguridad alimentaria. Se discuten los fines y las limitaciones del análisis para controlar peligros
Tabla 1-2 Ejemplos de análisis microbiológico en la gestión de la seguridad alimentaria.
Tipo de análisis Objetivo Usuario Tipo de muestra Plan de muestreo Microorganismos
Aceptación Inspección Gobierno Producto final Atributos Patógenos,

del lote indicadores
Aceptación Verificación, lotes Gobierno Producto final Atributos Materias primas
para los que
poseen
antecedentes Industria Materias primas Atributos Patógenos,
indicadores
Vigilancia, PCCs, líneas Industria Muestras Variables, Indicadores
comprobación de procesado de la línea atributos
de procesado
Muestreo Línea de Industria Residuos, Búsqueda Indicadores
del entorno procesado, polvo, agua del origen de la
entorno contaminación
Verificación APPCC Industria Producto final Atributos Patógenos,
indicadores
Vigilancia Cumplimiento Gobiernos, Productos en Atributos Patógenos
industria el comercio (gralmnte. n = 1)
Investigación Cadena Gobiernos, Todo tipo Investigación, Patógenos
alimentaria industria de muestras rara vez con
base estadística
m icrobiológicos. También se discuten los puntos fuertes y débiles del análisis para aceptar lotes en
el ámbito de los sistemas de gestión de la seguridad. El texto describe cómo utilizar de los docum en
tos del Codex existentes para desarrollar sistemas de gestión de la seguridad alim entaria más poten
tes y fiables.
La aplicación de los documentos del Codex en una secuencia lógica, junto a los Objetivos de
Seguridad Alimentaria, puede proporcionar la base para resolver cuestiones de equivalencia, nive
les de protección y obstáculos técnicos al comercio.
1.18 REFERENCIAS
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Capítulo 2
Evaluación de riesgos
y establecimiento de objetivos
de seguridad alimentaria
2.1 Introducción 2.7 Evaluación de riesgos por determinación
2.2 Nivel tolerable de protección al consumidor cuantitativa del riesgo
2.3 Importancia de la información epidemiológica 2.8 Establecimiento de un objetivo de seguridad
2.4 Evaluación del riesgo alimentaria basado en la determinación
2.5 Objetivos de Seguridad Alimentaria (FSO) cuantitativa del riesgo
2.6 Establecimiento de un objetivo de seguridad 2.9 Rigurosidad de los objetivos de seguridad
alimentaria basado en una evaluación alimentaria con relación al riesgo y a otros factores
del riesgo por un panel de expertos 2.10 Resumen
2.11 Referencias
2.1 INTRODUCCIÓN
Aunque los alimentos deben disfrutarse y ser saludables, a veces provocan enfermedades. Por lo
tanto, la sociedad encarga a instituciones u organizaciones que definan el nivel de protección que
debe lograrse para asegurar la salud y seguridad del público. En el caso de la seguridad alimentaria,
esta responsabilidad generalmente recae en las autoridades responsables del control de alimentos,
que reciben este com etido por la legislación nacional o la local. Las empresas son responsables de
asegurar la seguridad de sus productos. La Administración Pública y la industria* actúan como
gestores del riesgo y comparten el objetivo común de asegurar que los consumidores puedan disfru
tar de alimentos inocuos y saludables.
Las autoridades de control pueden utilizar diversas aproximaciones como respuesta a una nueva
preocupación para la seguridad alimentaria o cuando pretenden aumentar los niveles de seguridad
alim entaria existentes. La elección de las acciones a adoptar para m inim izar el riesgo a los consum i
dores depende de las circunstancias y la urgencia de la situación. Se necesita flexibilidad porque las
circunstancias del problem a de seguridad alimentaria varían (por ej., naturaleza del peligro, pobla
ción afectada, gravedad de la enfermedad, frecuencia con que aparece y posibilidad de que el agente
responsable tenga una amplia difusión). No es posible ni deseable establecer los pasos concretos
que las autoridades responsables del control deben seguir ante los problemas de seguridad alim enta
ria. Sin embargo se pueden hacer algunas recomendaciones generales.
* El término «industria» significa una organización, empresa o grupo de individuos (cocineros) que desarrollan su labor profesio
nal en la cadena alimentaria desde la producción agrícola primaria hasta la venta al consumidor o la preparación culinaria del
alimento. El significado concreto en el texto dependerá del contexto en el que se use.
A n te un problema de seguridad alimentaria, los responsables de la gestión del riesgo deben
evaluar si la situación -b ien un problem a que ya existe o un riesgo que aum enta- está suficiente
mente controlado o si por el contrario hay razones fundadas para preocuparse. En muchas situacio
nes surgen problemas que, tras un examen detenido, ya se están gestionando adecuadamente por las
medidas de control existentes o que no constituyen un peligro para la salud pública. En el último
caso debe adoptarse una decisión rápida para evitar que se m algaste el tiempo y el dinero en cuestio
nes que tienen poco im pacto en la salud pública.
Cuando se identifican nuevos problemas de seguridad alimentaria, resulta esencial para contro
larlos conocer la naturaleza y las propiedades del peligro, y cómo esto provoca la enferm edad a
través del alimento. Los responsables de la gestión de riesgos en la Adm inistración Pública y en la
industria se han visto obligados a considerar la frecuencia o concentración del peligro que sería
aceptable en alimentos, que no causa enfermedad cuando el alimento se trata y se prepara como está
previsto. Los responsables de la gestión de la seguridad alim entaria dependen de estudios epidem io
lógicos para identificar problemas y determ inar sus causas. Por lo tanto, esta inform ación constituye
la base para las opciones de control que pueden adoptarse para evitar, lim itar o reducir el peligro.
R ara vez se ha aplicado un proceso formal para determ inar qué es lo que una sociedad o un país
considerarían un nivel apropiado de protección al consum idor frente a un peligro m icrobiológico de
origen alimentario. Incluso los responsables de la gestión del riesgo tienen esos objetivos en mente
cuando desarrollan y aplican las políticas y estrategias para controlar los peligros microbiológicos.
Hay una larga trayectoria en seleccionar las opciones de protección de la salud pública de form a
intuitiva o im plícita que constituyen la base de los robustos sistemas actuales de gestión de la segu
ridad alimentaria.
El nivel de protección puede no expresarse de forma explícita, sino que puede estim arse a partir
de datos de la incidencia de enfermedades. Siguiendo el ejemplo de la listeriosis de origen alimentario,
la prevalencia observada en varios países va de 0,1-1,3 casos por 100.000 (Tabla 2 -1). La m ayoría
de los casos se consideran esporádicos, sin asociarse con brotes identificados. Aunque se identifica
a los alimentos como la principal causa de listeriosis, se sabe poco de los factores que provocan los
casos esporádicos o cóm o reducirlos. Por lo tanto, la mayoría de los países han fijado la protección
a los niveles existentes, aunque quizás no de forma intencionada, y reaccionan cuando se producen
Tabla 2-1 Incidencia declarada de listeriosis en determinados países.
País Incidencia estimada Período Comentario

(casos/100.000/año)
Australia 0,18-0,39 1991-2000

Canadá 0,1-0,2 1990-1999
0,17-0,45 1987-1994
Dinamarca 0,48/0,64 1991/1992
0,75-0,88 1996-1998
Alemania 0,34 Antes de 1984
0,25 Finales de los 90
Francia 0,68/1,30 1991/1992
0,38/0,67 1995/1996
Italia 0,35 1991/1992
Holanda 0,13-0,19 1996-1999
Nueva Zelanda 0,4/0,61 1991/1992
Suecia 0,42 Década de 1990
Reino Unido 0,14-0,23 1984-1996 Sin los brotes de 1987-1989
0,40-0,46 1987-1989 Con los brotes de 1987-1989
Estados Unidos de América 0,46 1983-1992 Declaración activa
0,14 1983-1992 Declaración pasiva
aumentos que no son habituales. Esto no significa que un país no pueda tener com o objetivo de un
program a de m ejora de la seguridad alim entaria una futura reducción en la incidencia de listeriosis.
A m edida que se conozcan los factores responsables de los casos esporádicos, se podrán m odificar
las políticas de seguridad alimentaria para reducir la incidencia de la listeriosis y así lograr un mayor
nivel de protección.
El conocimiento del nivel de protección real en una sociedad depende del sistema de vigilancia de
enfermedades. No todos los países cuentan con datos epidemiológicos detallados que describan la
situación actual de cada patógeno alimentario, aunque en la m ayoría de los casos existe un cierto nivel
de vigilancia. Además, el análisis de un sistema determinado de producción de alimentos permitirá
identificar los peligros y los factores que aumentan o que controlan un determinado riesgo.
Para conocer el nivel de protección es preciso evaluar el riesgo para la salud pública asociado
con una concentración o frecuencia del peligro en un alimento. La evaluación puede realizarse de
diversas formas dependiendo del problema, de la base científica disponible y de la discrepancia
entre las partes implicadas. En la práctica, la evaluación va desde una simple estim ación cualitativa
del riesgo hasta una determ inación cuantitativa del riesgo (véanse secciones 2.4 y 2.7).
Los objetivos de seguridad alim entaria que ya existen o los m ejorados pueden expresarse en
form a de riesgo. El riesgo que la sociedad considera tolerable en relación o en com paración con
otros riesgos importantes de la vida diaria se conoce como el Nivel Tolerable de Riesgo (NTR). El
Nivel Tolerable de Riesgo se establece teniendo en cuenta el impacto en la salud pública, la viabili
dad tecnológica, las im plicaciones económicas, etc. El Nivel Tolerable de Riesgo puede expresarse
como el número de casos al año debido a un determinado peligro microbiano por 100.000 habitantes
de un país. Un ejem plo hipotético podría ser 0,5 casos de listeriosis por cada 100.000 habitantes al
año. Aunque la decisión respecto a un Nivel Tolerable de Riesgo es una cuestión de debate a nivel
de toda la sociedad, la determ inación del riesgo debe basarse en principios científicos sólidos.
El acuerdo de la Organización M undial del Comercio sobre la Aplicación de M edidas Sanitarias
y Fitosanitaras (Acuerdo OM C/MSF) (WTO, 1995) define el Nivel Adecuado de Protección Sanita
ria o Fitosanitaria com o «el nivel de protección que se considera apropiado por un (país) miembro
estableciendo una m edida sanitaria o fitosanitaria para proteger la vida o la salud humana, animal o
vegetal en su territorio». El acuerdo reconoce que «muchos miem bros se refieren a este concepto
como el nivel aceptable de riesgo». La Comisión Internacional de Especificaciones M icrobiológicas
para Alimentos (ICMSF) prefiere el término Nivel Tolerable de Riesgo (NTR) en lugar de nivel
aceptable de riesgo, porque los riesgos relacionados con el consumo de alimentos rara vez se acep
tan, sino que más bien se toleran.
Sin embargo, la industria alim entaria no puede usar un objetivo de salud pública o un nivel de
protección para controlar las condiciones del procesado de los alimentos a fin de eliminar, evitar o
reducir los peligros microbiológicos que pueden provocar una enfermedad. En este libro se introdu
ce el concepto de Objetivo de Seguridad Alimentaria (FSO) para posibilitar que los responsables de
la gestión de riesgos transm itan eficazm ente objetivos precisos de seguridad alim entaria a la indus
tria y a las empresas relacionadas. Los Objetivos de Seguridad Alim entaria se expresan como la
m áxim a frecuencia o concentración de un peligro microbiológico en un alimento en el momento del
consumo que proporciona el nivel apropiado de protección. Los Objetivos de Seguridad Alim enta
ria se expresan generalmente como concentraciones de microorganismos o de toxinas en el m om en
to del consumo. Las concentraciones en las fases iniciales de la cadena alim entaria se consideran
criterios del resultado. Como se describe en el Capítulo 5 (Tabla 5-1), los Objetivos de Seguridad
Alim entaria se distinguen de los criterios m icrobiológicos en que pueden servir para diseñar las
operaciones de control de alimentos, pero con los Objetivos de Seguridad A lim entaria no se preten
de determ inar la aceptabilidad del lote. Los objetivos de seguridad alimentaria son muy útiles para
com parar las metas en m ateria de seguridad de diferentes países o de em presas relacionadas, y
pueden servir para determinar la equivalencia de medidas de control para la protección de la salud
que parezcan diferentes, pero que en realidad puedan ser equivalentes.
Dependiendo de la urgencia de la situación, de la complejidad del peligro y de la discrepancia
existente, los Objetivos de Seguridad Alimentaria pueden obtenerse de la opinión de un grupo reduci
do de especialistas, por un amplio panel de expertos, o llevando a cabo una determinación cuantitativa
del riesgo. El Objetivo de Seguridad Alimentaria puede basarse en una estimación realista del riesgo
pero, cuando no se cuenta con el tiempo o el conocimiento suficiente, también puede basarse en un
examen detenido de la frecuencia o concentración del peligro que se espera mantener bajo control.
Más adelante se introduce el concepto de Objetivo de Seguridad Alim entaria como un medio
para expresar y com unicar en términos prácticos el nivel deseado de protección al consumidor. Las
secciones siguientes también ofrecen información de algunas herram ientas que se han utilizado para
describir la situación de la salud pública.
2.2 NIVEL TOLERABLE DE PROTECCIÓN AL CONSUMIDOR
La cadena alim entaria -desde la producción primaria, pasando por la elaboración, procesado, co
m ercialización, distribución y la preparación para el consum o- es compleja. Los peligros pueden
incorporarse a lo largo de toda la cadena, empezando en la fuente del alimento y terminando en la
preparación culinaria. No existen medidas eficaces para controlar los numerosos patógenos que
aparecen en productos agrícolas y de la pesca. En el mejor de los casos se puede reducir, pero no
evitar o eliminar su presencia en estos alimentos, y aun así se suministran al consum idor crudos y
sin procesar. Eliminar los peligros de origen alimentario es aún más complicado porque al controlar
un peligro se pueden potenciar otros peligros o consecuencias indeseables. Por lo tanto, los progra
mas de control de alimentos se orientan para asegurar que los alimentos están libres de peligros en
la m edida de lo posible mediante la adecuada gestión de peligros.
Para numerosas enfermedades el Nivel Tolerable de Riesgo es ausencia real de la enfermedad
(por ej., <0,1 caso por 100.000). Esto se produce generalmente cuando los procedimientos de Bue
nas Prácticas Higiénicas (BPH) y el Análisis de Peligros y Puntos de Control Crítico (APPCC),
junto a otras medidas sanitarias, controlan completamente el patógeno y lo eliminan de la cadena
alimentaria, como ha ocurrido con la brucelosis de origen alimentario en ciertas regiones.
La gestión de la seguridad alimentaria es similar a la gestión de otros riesgos para la vida hum a
na. La sociedad sopesa los riesgos y los beneficios de diversos peligros y acepta que debe tolerarse
un cierto riesgo, aunque rara vez se reconozca públicamente. Por ejemplo, se puede reducir el riesgo
de accidente de tráfico diseñando vehículos más seguros, controlando la circulación, estableciendo
controles de velocidad, utilizando los cinturones de seguridad y conduciendo con precaución. Sin
embargo, a pesar de todos esos esfuerzos, la sociedad ha terminado aceptando que se van a producir
un cierto número de accidentes. Pero muchos consumidores esperan que los alimentos sean seguros,
y no admiten alimentos que puedan sen nocivos.
La gestión del riesgo tolerable im plica encontrar el consenso entre las consideraciones de salud
pública y otros factores tales como el coste económico, la aceptación del público, etc. Basándose en
la inform ación epidem iológica y en la determinación del riesgo, los responsables deben decidir si el
riesgo es tan pequeño que no se requieren actuaciones adicionales o sólo necesita contenerse (para
m antenerlo al mismo nivel porque los sistemas que se utilizan son adecuados). Pero también pueden
decidir que el riesgo debe reducirse. Cuando se decide reducir los riesgos microbiológicos, deben
considerarse las medidas de control que reduzcan el nivel de un peligro en un alimento. Sin embargo
debe tenerse presente que habrá un punto en el que una m ayor reducción del riesgo asociado a
ciertos alimentos puede tener «costes» adicionales que la sociedad no esté dispuesta a aceptar. Por
lo tanto, es necesario encontrar el punto de equilibrio entre los beneficios de la reducción del riesgo
y los costes que conlleva.
El coste más evidente es el im pacto económico. Por ejemplo, supongamos que se ha propuesto
reducir la concentración m áxima permitida de aflatoxina en cacahuetes de 15 partes por millón (ppm)
a 5 ppm, y que se ha estimado que este cambio reduciría el riesgo de cáncer de hígado a lo largo de
la vida de 10_u hasta 10-12 por persona. Si la aplicación de este nuevo estándar increm entara el
precio medio de los cacahuetes en 0,01 dólar la libra, la sociedad podría aceptar el coste adicional y
reducir a 10“12 el riesgo de cáncer de hígado por las aflatoxinas en los cacahuetes. Por el contrario,
si el cambio increm entase el precio de los cacahuetes en 2,00 dólares la libra, la sociedad podría
considerarlo un coste inaceptable y se m antendría el nivel de riesgo tolerado en 10_n. Se han desa
rrollado varias herram ientas para analizar la relación coste-beneficio con el fin de estim ar el im pac
to económico de las decisiones de este tipo.
Un com ponente clave de cualquier estim ación del coste económico es el im pacto que la enferm e
dad alim entaria tenga en gasto médico, pérdida de productividad y pérdida de confianza del consu
midor, etc. En los últimos años se ha intentado estim ar el coste económico asociado a las enferm e
dades alimentarias. Como ejemplo, se estimó que en los Estados Unidos de América se producían
entre 3,3 y 12,3 m illones de casos al año por seis bacterias (Campylobacter jejuni/coli, Clostridium
perfringens, Escherichia coli 0 1 5 7 :H7, Listeria monocytogenes, salmonela y Staphylococcus aureus )
y un parásito (Toxoplasma gondii). Se estimó que el coste médico y las pérdidas de productividad
asociados a los siete patógenos fue en 1995 entre 5,6 y 9,4 miles de millones de dólares (Buzby y
Roberts, 1997).
Los costes no se limitan a los aspectos económicos. Como otro ejemplo hipotético, supongamos
que cambiar la manipulación tradicional de un alimento debido a motivos religiosos redujese el
riesgo de enferm edad de origen alimentario. Si bien el cambio en la manipulación del alimento
podría representar una ligera disminución del riesgo, el coste asociado con la pérdida de la opción
basada en las creencias religiosas puede considerarse inaceptable, y la población afectada puede
preferir tolerar ese riesgo ligeramente superior.
De forma similar, hay que reconocer el efecto que tienen las exigencias del control de alimentos
en la libertad de los consumidores para decidir qué alimentos consumen. Sin embargo hay diversas
situaciones en las que las posibles consecuencias en la salud pública de determinados alimentos o de
ciertas manipulaciones son tan graves que se limita la elección de los consumidores. Es decir, la
sociedad generalmente no admite los riesgos que algunos consumidores están dispuestos a asumir a
título individual. Por ejemplo, en algunos países está prohibido vender leche sin pasterizar para el
consumo directo. Otros ejemplos de reducción de riesgos im puestos por la sociedad en algunos
países son la prohibición de vender pescado salado sin eviscerar debido al riesgo de crecimiento y
producción de toxina por C. botulinum, o de im portar pescado de la fam ilia Tetraodontidae (por ej.,
el pez globo) por el riesgo de intoxicación por tetraodontoxina.
En estos ejemplos, los productos exceden el riesgo tolerado y no hay medidas de control viables,
además de la prohibición. Los alimentos cuentan con numerosos antecedentes de problemas de
salud pública y los responsables de la gestión del riesgo en algunos gobiernos han considerado que
los riesgos no son tolerables en el ámbito de su sociedad. Sin embargo, tam bién es posible que en
otra sociedad se aprecien mucho esos alimentos y estén dispuestos a tolerar las consecuencias que
se deriven para la salud pública.
Otro coste que debe considerarse es cuando al reducir el riesgo de un peligro se puede increm en
tar el riesgo asociado a otro peligro o producir otros efectos indeseables, por ejemplo, en el valor
nutritivo. Un ejemplo pertinente de tipo microbiológico es la utilización de cloro en el tratamiento
del agua empleado para beber y procesar alimentos. Aunque la cloración reduce los riesgos asocia
dos a enferm edades microbianas de origen hídrico, hay un riesgo de formación de compuestos
organoclorados que depende de la concentración. Estas situaciones requieren decisiones de gestión
de riesgos para encontrar el punto de equilibrio entre los dos peligros, de form a que los beneficios
superen a los riesgos para la población afectada y el medio ambiente.
La mayoría de las sociedades consideran que la protección al consumidor es una responsabilidad
de tipo moral que merece una prioridad alta. Con el aumento de la información de las enfermedades de
origen alimentario en los medios de comunicación, los consumidores son más conscientes de su fre
cuencia y el efecto en la salud pública. Esto ha provocado una mayor presión en la Administración y la
industria para efectuar cambios que reduzcan aún más los riesgos. Esto podría verse reflejado en los
futuros niveles de riesgo que serán tolerables para diversos peligros microbiológicos por alimentos.
La decisión de no actuar también tiene su coste respecto a todas las categorías que se han indicado.
El resultado final al buscar el equilibrio entre los diversos riesgos y los beneficios es la decisión
de qué acciones deben adoptarse. Para aplicar las acciones debe definirse un objetivo. Este objetivo
puede expresarse com o un nivel de un peligro en un alimento o como un N ivel Tolerable de Riesgo.
Si el objetivo se expresa como un riesgo (es decir, casos por 100.000 al año) no se proporciona la
orientación que requieren los productores, la industria de transform ación o las autoridades respon
sables del control. El medio más eficaz de asegurar que las acciones que se adoptan van a ser
efectivas consiste en expresar el objetivo en form a de nivel de peligro. Esta es la base del concepto
de Objetivo de Seguridad Alimentaria.
2.3 IMPORTANCIA DE LA INFORMACIÓN EPIDEMIOLÓGICA
Los Niveles Tolerables de Riesgo se articulan generalmente en torno a la m ortalidad o m orbilidad

de una enfermedad, expresada como un número de casos o de muertes por 100.000 habitantes al
año. Por diversas razones no se conoce la incidencia real de las enfermedades de origen alimentario.
En el m ejor de los casos pueden obtenerse estimaciones razonables para determinadas enferm eda
des porque causan un profundo impacto en el consumidor y las características de la enferm edad son
evidentes.
Esta inform ación es muy importante para entender la im portancia para una población y para
determ inar el efecto de las políticas adoptadas para evitar la enferm edad de origen alimentario.
Actualmente se utilizan varias aproximaciones para seguir e inform ar de la incidencia de enferm e
dades alimentarias:
• sistemas de notificación pasiva

• sistemas de vigilancia activa
• estudios dé control de caso
• investigaciones de brotes
• estudios centinela
Ninguno de estos sistemas proporciona todos los datos necesarios para una determinación cuantitativa
del riesgo, y algunos (por ej., los sistemas de notificación pasiva) con frecuencia no permiten identifi
car el alimento responsable. Los sistemas de notificación pasiva siguen las tendencias de la enferme
dad y pueden servir para medir el efecto de los cambios en la tecnología, las medidas preventivas y las
políticas legislativas. Por ejemplo, la Figura 2-1 muestra la incidencia declarada de la salmonelosis y
la shigelosis en los Estados Unidos de América desde 1939 a 1998. Los datos se obtuvieron de infor
mes de fuentes locales en cada estado y se enviaron desde cada estado a los Centros para Control y
Prevención de Enfermedades. Además, se ha pedido a los médicos que informen de d e te rm in a d as
enfermedades de declaración obligatoria. Esta exigencia puede fortalecer la precisión de los datos,
pero quedan muchos casos sin registrar. De forma similar, los informes de los laboratorios pueden
identificar tendencias en las serovariedades de Salmonella y permite que los encargados de la salud
pública identifiquen los cambios en los riesgos para la población (Figura 2-2).
Otra aproximación para recopilar datos sobre la incidencia de una enferm edad es mediante siste
mas de vigilancia activa tales como EnterNet o FoodNet. EnterN et (http://www.enter-net.org.uk)
fue creada para determ inar con más precisión la incidencia de salmonelosis y de las infecciones
causadas por E. coli 0 1 5 7 en Europa. Otro objetivo de EnterNet es identificar brotes en Europa a
partir de alimentos del mismo origen. El program a de vigilancia de los Estados Unidos de América,
AÑO
Figura 2-1 Tendencia de la salmonelosis y la shigelosls en los Estados Unidos de América, 1939-1998.
FoodNet (htp://www.cdc.gov/foodnet/), es un programa centinela activo que recopila sem analmen

te las actualizaciones de médicos en determinadas regiones del país referentes a gastroenteritis y
listeriosis. Se comparan aislamientos de patógenos seleccionados buscando características comunes
para identificar brotes por una m ism a fuente de alimentos. Estos sistemas son relativamente nuevos
y los datos em piezan a estar disponibles. La Tabla 2 -2 resume los datos de 1996-1999 de FoodNet.
Casos Serovariedad (%)
Año
Figura 2-2 Tendencia en las serovarledades de Salmonella en Alemania, 1962-1998. DT serovarledades de S. typhimurium.
PT serovarledades de S. enteritidis.
Tabla 2-2 Incidencia anual de determinadas enfermedades en los Estados Unidos de América siguiendo dos sistemas de
declaración diferentes.
Enfermedad Casos/100.000/año FoodNet 1996-1999

MMWR 1986-1998
Cólera 0,00-0,04
Botulismo 0,01-0,02
Triquinelosis 0,01-0,05
Brucelosis 0,03-0,05
Fiebre tifoidea 0,14-0,22
Listeriosis 0,50-0,60
Yersiniosis 0,80-1,00
E. coli 0,82-1,18 2,10-2,80
Shigelosis 7,11-12,48 5,00-8,90
Hepatitis A 8,59-12,64
Salmonelosis, no tifoidea 15,70-20,73 12,40-14,80
Campylobacteriosis 17,30-25,20
Se incluyen los datos de los antiguos sistemas pasivos (Boletín Semanal de M orbilidad y Mortali-
dad-MMW R) para comparar, incluyendo varias enfermedades no cubiertas por FoodNet.
Los datos de enfermedades alimentarias también se recogen mediante estudios de control de
caso, con encuestas a pacientes para conocer los alimentos que han consumido y para identificar las
fuentes de alimento responsables. Paralelamente se selecciona un número de individuos que sirve
de control. Esta m etodología se ha utilizado para identificar no sólo los alimentos implicados, sino
también factores de riesgo que los pacientes pueden tener en común y que pueden explicar la mayor
susceptibilidad a la enfermedad. Los estudios del control de caso sirven para identificar las com bi
naciones de patógeno-alimento cuando es difícil aislar al organismo responsable del alimento o para
conocer el papel de los alimentos en enfermedades con un periodo de incubación largo antes de que
aparezcan los síntomas (por ej., listeriosis).
También se puede identificar la fuente de alimento responsable y las condiciones que conducen a la
enfermedad a través del estudio epidemiológico de los brotes. Lamentablemente, no todos los brotes
se investigan adecuadamente o se describen completamente en la bibliografía científica, especialmen
te aquellos que no ofrecen información nueva. Como consecuencia, la bibliografía suele tener una
utilidad limitada para establecer la frecuencia real de la aparición de brotes y el riesgo asociado con el
agente responsable. Los estudios de control de caso también se pueden utilizar para ayudar a identifi
car la fuente de casos esporádicos de enfermedades alimentarias y los factores que influyen en la
frecuencia con que aparecen. Algunas fuentes pueden ser más importantes en los casos esporádicos
que en los brotes. Los brotes de infecciones por Campylobacter jejuni en primavera y otoño en los
Estados Unidos de América se dan habitualmente por beber leche sin pasterizar o agua sin tratar,
mientras que los casos esporádicos en verano suelen estar relacionados con el contacto o el consumo
de pollo crudo o sin un cocinado suficiente (Potter y Tauxe, 1997; Tauxe, 1992).
Un estudio centinela vigila de forma continua determinadas incidencias sanitarias en un grupo
de personas representativas de toda la población. Los análisis de laboratorio pueden ser limitados,
por ejemplo a pacientes con diarrea, o bien pueden incluir el estudio de diversos patógenos en todas
las m uestras de heces. E sta aproxim ación se ha utilizado para estim ar la in cid en cia de la
campylobacteriosis y la salmonelosis en Holanda (Notermans y Hoogenboom-Verdegaal, 1992) y
en Inglaterra (W heeler y col., 1999; FSA-UK, 2000).
En conferencias internacionales (por ej., Noeckler y col., 1998) se ha destacado el valor de los
sistemas nacionales de información de enfermedades alimentarias, que proporcionan una foto fija
de los patrones de la enfermedad a nivel nacional. Su objetivo a largo plazo consiste en establecer
un sistema m ultinacional de cooperación que facilite la transferencia de inform ación y de experien
cia. Con un sistem a de este tipo en m archa se potenciaría enormemente la posibilidad de establecer
Niveles Tolerables de Riesgo y Objetivos de Seguridad Alimentaria.
2.4 EVALUACIÓN DEL RIESGO
2.4.1 Introducción
Cuando hay un problem a de seguridad alim entaria o se desea m ejorar ésta, la determinación del
riesgo puede determ inar la m agnitud del problem a para decidir si se actúa y qué acciones deberían
adoptarse. La determ inación del riesgo puede efectuarse mediante uno o más expertos, por un panel
de expertos o bien una determ inación cuantitativa del riesgo más profunda.
La gestión eficaz de los peligros para la seguridad alimentaria de tipo microbiano requiere identifi
car los peligros, determinar los riesgos asociados con esos peligros (es decir, su importancia, su grave
dad y la probabilidad de que suceda) y estimar la eficacia de las posibles medidas de control. La
rigurosidad del sistema de control, debe ser proporcional al riesgo para la salud pública (riesgo =
gravedad de una enfermedad y la probabilidad de que suceda). Este principio también subyace en los
sistemas de seguridad alimentaria, tales como el APPCC, que se basan en estrategias preventivas.
Las agencias de control de alimentos y la industria se han basado normalmente en la opinión de
uno o más expertos para estim ar el riesgo y el correspondiente nivel de control necesario para ges
tionarlo. Aunque con frecuencia esta aproximación ha dado resultados satisfactorios, puede tener
desviaciones o no ser consistente. Además, puede ser difícil transm itir adecuadamente el fundamen
to científico en que se basa y explicar las decisiones a las partes interesadas, porque tales evaluacio
nes rara vez se documentaban.
La aproximación m ejora utilizando evaluaciones de seguridad estructuradas, que generalmente
incluyen una experiencia científica más amplia y una consideración más formal de los datos y la
información disponible. Esta aproximación se ha utilizado ampliamente en los últimos años donde
se ha contado con paneles de expertos para abordar diversas cuestiones de seguridad alimentaria,
por ejemplo, C. botulinum psicrotrofos en alimentos refrigerados con una vida útil prolongada
(ACMSF, 1992) o Listeria en alimentos listos para el consumo (ICMSF, 1994).
En los últim os años se ha iniciado la determinación cuantitativa del riesgo microbiano para eva
luar de form a más sistem ática el im pacto de diversos factores, tales como el huésped, el patógeno y
el tipo de alimento (líquido, sólido o grasa) que contribuyen al riesgo asociado con un peligro
m icrobiológico de origen alimentario.
La determ inación del riesgo se m enciona como una herram ienta en el acuerdo OM C/M SF para
asegurar que el comercio internacional de alimentos no se ve entorpecido por denuncias injustifica
das de requisitos sanitarios. Esto ha conducido a una armonización internacional del concepto de
determ inación del riesgo y sus implicaciones prácticas por la Comisión del Codex Alimentarius
(CAC, 1999), aunque todavía no hay un acuerdo general (o internacional) respecto a cuándo se
necesita una determ inación cuantitativa del riesgo o qué diseños estadísticos o matem áticos son
adecuados.
El prim er paso en cualquier determ inación del riesgo consiste en identificar un problem a de
seguridad alim entaria a partir de una o más fuentes, por ejemplo, datos epidem iológicos, los servi
cios de salud pública, la industria alimentaria, opiniones de expertos o los consumidores. La infor
m ación básica se recopila generalm ente por un responsable de la gestión del riesgo que presenta un
resumen del problem a de seguridad alim entaria y su contexto al responsable de la determinación del
riesgo. Los responsables de la gestión riesgos deben decidir si los responsables de evaluar el riesgo
llevan a cabo una evaluación cualitativa o cuantitativa para obtener la inform ación necesaria para
las decisiones de gestión del riesgo. Es importante que se com parta el punto de vista del problema,
incluyendo la estrategia a seguir (determ inación cualitativa o cuantitativa, d eterm inística o
probabilística), los recursos disponibles, las limitaciones de tiempo y la forma en la que se desea el
resultado, por ejemplo una estim ación del riesgo (probabilidad de enfermedad por exposición o por
año para la población o una subpoblación) o que se sugieran medidas de control. Las circunstancias
pueden hacer que un responsable de la gestión del riesgo busque la inform ación necesaria para una
situación a corto plazo mediante una evaluación cualitativa (por ej., un panel de expertos) y que
después se base en una determinación cuantitativa más detallada para obtener la inform ación que
puede llevar a las soluciones a largo plazo. Tanto las determinaciones del riesgo cualitativas como
las cuantitativas se discuten más adelante. En prim er lugar se abordan los paneles de expertos como
una forma de determ inación cualitativa.
2.4.2 Utilización de paneles de expertos
Las autoridades responsables del control, entre otros, han descubierto que los paneles de expertos
son un medio eficaz para recopilar información, interpretar su contenido y formular recom endacio
nes en un periodo de tiempo relativamente corto. Los gobiernos y los organismos internacionales
(por ej., las consultas de la FAO/OMS) han utilizado am pliamente los paneles de expertos para
abordar problemas respecto a la seguridad de una determinada combinación peligro-alimento. Ade
más, la industria ha utilizado am pliamente los paneles de expertos (por ej., Nickelson y col., 1996)
para considerar los factores responsables de enfermedades alimentarias para formular recom enda
ciones para su control. Las conclusiones de los paneles de expertos generalmente son adecuadas,
especialmente si se requiere adoptar una decisión rápidamente para resolver un problema descubier
to recientemente, o si los recursos o los datos con que se cuenta para llevar a cabo una determ ina
ción cuantitativa del riesgo son limitados, o quizás donde hay pocas opciones para resolverlo. Estos
paneles se convocan cuando la evidencia epidem iológica indica que un peligro no está controlado y
es preciso aumentar la protección al consumidor. Pueden surgir problemas cuando se cambian los
hábitos alimentarios, la tecnología para el procesado de alimentos y los sistemas de envasado o de
distribución de alimentos. Estos problemas deben analizarse y, si es razonable y así lo aconseja la
inform ación científica, debe realizarse una determinación del riesgo.
En la práctica, los gestores de riesgos contarán con personas que tengan particular experiencia
en el patógeno y el alimento de que se trate. Los paneles permanentes están formados generalmente
por epidemiólogos, especialistas en salud pública, microbiólogos de alimentos y tecnólogos de ali
mentos con conocim ientos sobre las operaciones de procesado de alimentos que realm ente son im
portantes para la evaluación. Los paneles generalmente siguen una serie de pasos que son muy
similares al análisis del peligro cuando se desarrolla un plan de APPCC para resolver los problemas
que plantean los gestores del riesgo. En algunos casos basta con una estim ación aproximada de los
riesgos asociados a las distintas situaciones posibles. Una form a de abordarlo consiste en asignar
niveles, como insignificante, bajo, medio o alto, a la probabilidad relativa y a las consecuencias de
los factores que se utilizan para determ inar la probabilidad de exposición y de un resultado adverso.
Si se utiliza ese sistem a tienen que describirse y justificarse claramente las definiciones y la explica
ción de los niveles que se establezcan para evitar que los usuarios m alinterpreten la información. En
el Capítulo 8 aparece un ejemplo donde se clasifican diferentes peligros en categorías dependiendo
de la gravedad de la enfermedad.
Los ejemplos en los Capítulos 14-17 ilustran las tareas de los paneles de expertos. Se pide al
panel que proporcione la mejor inform ación disponible en ese momento considerando varios aspec
tos. Dado que el procedimiento es más simple, resulta más rápido que una determ inación cuantitati
va del riesgo, que se describe en la sección 2.7 siguiente. Aunque la com plejidad de la evaluación
del riesgo puede variar, cualquier determinación o evaluación del riesgo comprende cuatro pasos:
identificación del peligro, evaluación de la exposición, caracterización del peligro y caracterización
del riesgo (CAC, 1999). Además, el panel de expertos debe proporcionar inform ación respecto a las
condiciones que provocan que un alimento sea peligroso. El resultado de un panel de expertos
puede ser recom endar a los gestores del riesgo una o más medidas para controlar el peligro o, si
fuese necesario, prohibir el producto o el tratamiento. Un panel de expertos puede recom endar que
se establezca un Objetivo de Seguridad Alim entaria donde esto pueda ser un medio eficaz de mejo
rar la seguridad del alimento en cuestión.
2.5 OBJETIVOS DE SEGURIDAD ALIMENTARIA (FSO)
Los gobiernos y la industria alimentaria tienen una influencia significativa en la incidencia de enfer
medades de origen alim entario al controlar la frecuencia y la extensión de la contaminación de los
alimentos, junto a otras condiciones que limitan o controlan estas enfermedades. Como consecuen
cia, los objetivos de salud pública deben convertirse en parámetros que puedan controlar la industria
alim entaria y que puedan evaluar los servicios de inspección de la Administración. Un Objetivo de
Seguridad Alim entaria ofrece esa conversión. Aunque es obvio que pueden establecerse Objetivos
de Seguridad Alim entaria para cualquier peligro alimentario (por ej., carcinógenos, plaguicidas,
toxinas, m icroorganismos), en el contexto de este libro sólo se abordarán los peligros de origen
microbiano. Por lo tanto, esto im plica que. sólo se van a tratar los Objetivos de Seguridad Alim enta
ria de tipo microbiológico.
2.5.1 Concepto básico
Un Objetivo de Seguridad Alim entaria microbiológico es la m áxima frecuencia o concentración

de un peligro microbiano en un alimento que se considera tolerable para la protección del consum i
dor. Es importante resaltar que el fin principal de un Objetivo de Seguridad Alim entaria es traducir
un objetivo de salud pública (es decir, un nivel deseable de protección al consum idor) en atributos
que se puedan m edir para permitir que la industria alimentaria im plante medidas de control para los
procesos y que perm ita comparaciones entre países.
Son ejemplos* de Objetivos de Seguridad Alimentaria:
• la cantidad de enterotoxina estafilocócica en queso no superará 1 p.g 100 gr1;
• la concentración de aflatoxina en cacahuetes no debe superar 15 pg kg~';
• el nivel de L. monocytogenes en alimentos listos para el consumo no debe superar 100 ufe g_1 en
el momento de su consumo;
• la concentración de salmonelas debe ser inferior a 1 ufe kg-1 de leche en polvo.
Aunque los Objetivos de Seguridad Alimentaria son a primera vista similares a los criterios microbio-
lógicos, se diferencian en varios aspectos (véase el Capítulo 5). Los Objetivos de Seguridad Alimenta
ria no se aplican a lotes o partidas individuales, ni especifican planes de muestreo, número de unidades
analíticas, etc. Los Objetivos de Seguridad Alimentaria definen el nivel de control que se espera para
una operación y puede lograrse implementando sistemas de BPH y de APPCC, y aplicando criterios
del resultado, del proceso o del producto y criterios de aceptación (véase el Capítulo 3).
Siempre que sea posible, deben establecerse Objetivos de Seguridad Alim entaria cuantitativos y
verificables. Sin embargo, esto no significa que tengan que ser verificables mediante análisis micro-
biológicos. Por ejemplo, un Objetivo de Seguridad Alim entaria para alimentos poco ácidos enlata
* Estos ejemplos son hipotéticos y sólo pretenden ilustrar el concepto de Objetivo de Seguridad Alimentaria.
dos podría ser que la probabilidad de que haya una espora viable de C. botulinum sea inferior a
0,000000000001 por envase. Sería imposible verificarlo analizando el producto final, pero se po
dría verificar analizando protocolos de tiem po/temperatura que se basan en un criterio del resultado
(véase el Capítulo 3).
El Objetivo de Seguridad Alim entaria posibilita que las autoridades responsables del control
com uniquen claramente a la industria lo que se espera de los alimentos que se obtienen mediante
procesos gestionados adecuadamente. El Objetivo de Seguridad Alim entaria establece la rigurosi
dad con la que tienen que trabajar los sistemas de control de alimentos, especificando la frecuencia
o concentración de un peligro microbiológico que no debe superarse en el momento del consumo.
Por lo tanto, constituye la base mediante la cual las autoridades de control pueden establecer estándares
o directrices, y determ inar si un proceso los cumple y está produciendo alimentos seguros, es decir,
los alimentos cum plirán los Objetivos de Seguridad Alim entaria en las condiciones normales de
comercialización y uso. Así, los Objetivos de Seguridad Alim entaria tienen un valor muy práctico y
se pueden interpretar y aplicar de form a generalizada tanto por la industria como por los legislado
res. Como un Objetivo de Seguridad Alim entaria no especifica qué debe hacer la industria para
cumplirlo, el concepto ofrece una flexibilidad considerable para el procesado. Esto permite que la
industria utilice ingredientes, equipos y procesos distintos a los de las demás industrias, siempre que
se cum pla el Objetivo de Seguridad Alimentaria. Además, puede haber un alto nivel de confianza en
la aceptabilidad de alimentos obtenidos mediante procesos que se han diseñado y validado para
cum plir los Objetivos de Seguridad Alim entaria pertinentes. En los alimentos obtenidos con esos
procesos no suele ser necesario analizar los patógenos de interés para com probar que cumplen las
exigencias, sino que la verificación puede lograrse revisando registros y cumpliendo las BPH y el
APPCC (véase el Capítulo 4).
2.5.2 Uso de los objetivos de seguridad alimentaria
En resumen, el concepto de un Objetivo de Seguridad Alim entaria ofrece muchas ventajas tanto
para las autoridades responsables del control como para la industria porque pueden utilizarse para:
• traducir un objetivo de salud pública en un nivel de control que se pueda medir, y con el cual se
pueden diseñar los procesos para que los productos sean aceptables;
• validar las operaciones de procesado de alimentos para asegurar que van a cum plir el nivel de
control esperado;
• que las autoridades responsables del control u otros auditores determinen la aceptabilidad del
procesado de un alimento;
• resaltar los problemas de seguridad alimentaria, independientemente de la calidad y de otras
preocupaciones;
• forzar cambios en un producto alimentario y m ejorar su seguridad; y
• servir de base para establecer criterios microbiológicos para lotes o partidas de alimentos cuando
existen dudas respecto a su origen o a las condiciones de fabricación.
No es necesario establecer un Objetivo de Seguridad Alim entaria para todos los alimentos o com bi
naciones conocidas de peligro-alimento. En algunos casos los posibles peligros m icrobiológicos
asociados con un alimento representan un riesgo tan bajo que no se necesita un Objetivo de Seguri
dad Alim entaria (por ej., azúcar, leche condensada, la mayoría de los panes, piña, bebidas carbóni
cas). En otros casos las fuentes de un patógeno son tan variables que no es posible identificar los
alimentos para los que se deberían establecer los Objetivos de Seguridad Alimentaria. Un ejemplo
de esto último es la shigelosis, que puede transm itirse por muchas vías, la mayoría más importantes
que el alimento (por ej., agua, de persona a persona), y es impredecible qué alimento concreto puede
ser el siguiente implicado.
La investigación de las enfermedades de origen alimentario continúa para identificar nuevos
patógenos y nuevas com binaciones de patógeno-alimento. Un ejemplo de un patógeno de origen
alimentario descubierto recientem ente es la listeriosis, que ha surgido como una enfermedad ali
m entaria durante los años 1980 com o resultado de brotes por ensalada de col y por queso sin paste
rizar. El descubrimiento de que los zumos no pasterizados y las hortalizas crudas pueden transportar
E. coli 0157:H 7 es un ejem plo de una nueva combinación de patógeno-alimento. En tales situacio
nes puede ser necesaria una decisión rápida para evitar más casos o brotes. Se podría establecer un
Objetivo de Seguridad Alim entaria provisional como un prim er paso para com unicar a la industria
alim entaria o a los países exportadores el máxim o nivel de un peligro que se considera aceptable. A
m edida que se disponga de más inform ación sobre el peligro, el alimento y las condiciones que
provocan la enferm edad y según se puedan establecer medidas eficaces de control, se puede ajustar
el Objetivo de Seguridad Alim entaria provisional.
El Objetivo de Seguridad Alim entaria también puede utilizarse para forzar cambios en una in
dustria y m ejorar la seguridad de ciertos productos. Pueden citarse muchos ejemplos en los que la
inform ación epidem iológica indicaba que determinados alimentos estaban vinculados a enferm eda
des alimentarias. Como respuesta a esa inform ación los gobiernos utilizaron diversos mecanismos a
su disposición para que se efectuasen los cambios necesarios para reducir o elim inar el riesgo de
enfermedad. En algunos casos fue necesario modificar las prácticas comerciales, incluyendo la adop
ción de tecnologías nuevas o más fiables. Los responsables de la gestión de riesgos de la Adm inis
tración Pública pueden establecer un Objetivo de Seguridad A lim entaria para com unicar a la indus
tria el nivel de control esperado y así forzar el cambio. El Objetivo de Seguridad Alim entaria puede
requerir que algunas industrias modifiquen su procesado, que apliquen tecnologías más eficaces,
que adopten sistemas de control más estrictos o incluso que cese la producción.
El acuerdo OM C/M SF reconoce que los gobiernos tienen derecho a rechazar alimentos im porta
dos cuando se pueda poner en peligro la salud de la población. Sin embargo, los criterios que se
utilizan para determ inar si se considera que un alimento es seguro o inseguro deberían trasladarse
claramente al país exportador (transparencia) y deben tener una base científica sólida. El concepto
de razonable es consustancial con los tratados, un requisito que es inherente al establecimiento de
Objetivos de Seguridad Alim entaria realistas. Un país exportador puede cuestionar un Objetivo de
M. - J ---- ----------
Seguridad Alim entaria que no refleje las condiciones existentes en el país im portador y objetar que
el Objetivo de Seguridad Alim entaria es un obstáculo com ercial injustificado. Sin embargo, dado
que un Objetivo de Seguridad Alim entaria también refleja condiciones de comercialización, hábitos
alimentarios, de preparación y de utilización, los Objetivos de Seguridad Alim entaria pueden variar
considerablem ente entre países. A pesar de ello un país no puede exigir que los alimentos im porta
dos sean «más seguros» que los alimentos similares que se obtienen a nivel nacional. Por ejemplo, si
la tolerancia para aflatoxinas en los cacahuetes cultivados y procesados a nivel nacional es de
15 pg kg-1, no se pueden rechazar cacahuetes importados si tienen una contam inación que sea igual
o inferior. Los Objetivos de Seguridad Alim entaria proporcionan un medio para im plem entar el
concepto de equivalencia en el artículo 4.1 del acuerdo OMC/MSF: «Los países miembros acepta
rán las m edidas sanitarias y fitosanitarias de otros m iem bros com o equivalentes, ..., si el país
exportador dem uestra objetivamente.... que sus medidas logran el Nivel Adecuado de Protección
sanitaria o fitosanitaria del país importador».
Los Objetivos de Seguridad Alim entaria ofrecen una frecuencia o concentración m áxima para
un peligro que se considera tolerable para la protección del consumidor, sin establecer cómo debe
lograr ese nivel de protección el país o la empresa exportadora. El Objetivo de Seguridad A lim enta
ria también es útil cuando se evalúa la seguridad de nuevos productos. Para poner nuevos productos
o nuevos alimentos en el mercado su seguridad debe equivaler sustancialmente a la existente para
productos similares.
2.6 ESTABLECIMIENTO DE UN OBJETIVO DE SEGURIDAD ALIMENTARIA
BASADO EN UNA EVALUACIÓN DEL RIESGO POR UN PANEL DE EXPERTOS
Antes de establecer un Objetivo de Seguridad Alim entaria tiene que efectuarse algún tipo de evalua
ción de riesgo. Debido al tiem po y al dinero necesario para hacer evaluaciones cuantitativas de
riesgos, los Objetivos de Seguridad Alim entaria se suelen basar en la opinión de un panel de exper
tos. Para un gran núm ero de com binaciones peligro-alimento no es necesario efectuar la determ ina
ción cuantitativa del riesgo, pues ya se está de acuerdo en los factores que determ inan el riesgo.
Los Objetivos de Seguridad Alim entaria contienen tres elementos, que son el peligro, el alim en
to y la frecuencia o concentración del peligro que se considera tolerable. Se requiere un cierto
conocimiento básico para poder establecer un Objetivo de Seguridad Alimentaria. Por esta razón
los miembros del panel deben seleccionarse en función de su conocimiento, experiencia y acceso a
la inform ación que puedan asegurar que se cubren esas necesidades básicas. Como mínimo, el panel
debe tener conocim iento del peligro microbiológico (por ej., el agente infeccioso, metabolito tóxi
co), su fuente y las condiciones a lo largo de la cadena alimentaria que provocan la enfermedad
alimentaria. La relación entre el peligro m icrobiológico, el alimento y la enferm edad puede deducir
se mediante una combinación de programas epidemiológicos activos y pasivos, estudios de control
de caso, y otros estudios pertinentes de salud pública, como se describe más adelante. Las investiga
ciones de enfermedades de origen alimentario tam bién deben proporcionar inform ación de si hay
determinados grupos de población con mayor probabilidad de padecer la enfermedad o que sea más
grave. Esta información debe completarse con la que se obtiene de la investigación en el laboratorio
y de las fases de la cadena alimentaria que pueden estar relacionadas con la enfermedad. La infor
mación de los registros de los alimentos procesados puede ofrecer datos útiles del nivel de protec
ción al consum idor que se alcanza normalmente. Esta inform ación puede form ar una base sólida
para una evaluación del riesgo y para establecer un Objetivo de Seguridad Alimentaria.
Log (número de células ingeridas)
Figura 2-3 Caracterización del peligro de L. monocytogenes. Probabilidad de enfermedad en función del número de células
Ingeridas.
Se sabe, por ejem plo, que la fuente de un patógeno (por ej., S. aureus) es el hom bre y los anim a
les, y para que se forme la toxina en jam ón cocido cuando se mantiene a tem peratura ambiente es
necesario que crezca hasta un nivel alto (por ej., 106 ufe g-1). Por lo tanto, esta inform ación puede
utilizarse para establecer un Objetivo de Seguridad Alimentaria. Para poder preparar un Objetivo de
Seguridad Alim entaria válido se requiere inform ación adicional sobre la concentración de toxina (la
dosis) necesaria para provocar la enfermedad. En este ejemplo sería necesario determ inar si el Ob
jetivo de Seguridad Alim entaria se basa en la concentración de S. aureus o en la concentración de la
enterotoxina estafilocócica en el alimento.
Como otro ejemplo, la incidencia de listeriosis en algunos países ha sido del 0,1 al 1,3 por
100.000 personas al año (Tabla 2 -1 ) (Ross y col., 2000). Cuando se ha identificado el producto
implicado, se han encontrado recuentos altos del organismo en el alimento responsable (McLauchlin,
1995, 1996; Anómimo, 1999). Como L. monocytogenes es ubicuo y suele encontrarse a niveles
bajos que los consumidores ingieren diariamente sin efectos nocivos, la ICMSF, actuando como un
panel de expertos, sugirió que es poco probable que esos recuentos bajos supongan un riesgo para la
salud de los consumidores, y por ello propuso un Objetivo de Seguridad Alimentaria de 100 ufe g-1 en
el momento del consum o (ICMSF, 1994). Se ha efectuado una caracterización del peligro (Figu
ra 2 -3 ) basada en datos de la incidencia de la listeriosis en Alemania, así como con la prevalencia y
los niveles del microorganismo en los alimentos (Buchanan y col., 1997).
2.7 EVALUACIÓN DE RIESGOS POR DETERMINACIÓN CUANTITATIVA DEL RIESGO
2.7.1 Determinación cuantitativa del riesgo
La determ inación cuantitativa del riesgo im plica generalmente un grupo de personas similar al de un
panel de expertos, junto a otros con conocimientos de matemáticas/cálculo por ordenador. El proce
so requiere más tiempo que la determ inación cualitativa. Normalmente se decide llevar a cabo eva
luaciones cuantitativas para situaciones con interacciones complejas, cuando puede haber dudas
respecto a dónde se puede llevar a cabo m ejor el control, o sobre la eficacia de varias opciones de
control, o cuando hay discrepancias sustanciales entre los sectores implicados respecto al nivel de
control necesario para lograr un nivel tolerable de protección al consumidor. El propósito de una
determ inación cuantitativa del riesgo es el mismo que se ha expuesto para los paneles de expertos,
es decir, proporcionar una asesoría científica a los responsables de la gestión de riesgos, quienes
utilizarán la inform ación para decidir respecto a las opciones de gestión del riesgo que se pondrán
en m archa para lograr el nivel deseado de protección al consumidor.
La determinación del riesgo comprende cuatro pasos: identificación del peligro, evaluación de la
exposición, caracterización del peligro y caracterización del riesgo (CAC, 1999). Cada uno requiere
un proceso sistemático para recopilar, combinar y obtener la información necesaria para evaluar la
importancia que tiene para la salud pública un peligro microbiológico en un alimento. El resultado
final de los cuatro pasos es una estimación del riesgo, es decir, una medida de la magnitud del riesgo
para una población que se puede atribuir al alimento, con la incertidumbre correspondiente. Resulta
imposible predecir el riesgo para un individuo. Las estimaciones se obtienen matemáticamente, calcu
lando la posible frecuencia o concentración del peligro en el alimento en el momento del consumo,
junto con una estimación de la probabilidad de que se produzca la enfermedad al consumir el alimento.
Será necesario hacer suposiciones durante la evaluación cuando faltan datos u otra información.
Los datos que se utilizan y las suposiciones que se hagan deben estar claramente documentadas y debe
expresarse claramente su efecto en la estimación final del riesgo. También es importante que las perso
nas que realicen la determinación del riesgo identifiquen, describan y, si es posible, cuantifiquen las
fuentes de variabilidad y de incertidumbre que afectan a la validez de la estimación del riesgo.
2.7.2 Identificación del peligro
El prim er paso de la determ inación del riesgo, la identificación del peligro, com bina el conocim ien
to sobre el patógeno y el alimento en cuestión y su relación con los efectos nocivos para la salud. A
veces la inform ación m icrobiológica indica claramente que el alimento juega un papel en la transm i
sión y cuáles son los alimentos implicados. En otras ocasiones, si se sospecha de un alimento deter
minado, la inform ación epidem iológica y m icrobiológica puede indicar qué patógenos están o po
drían estar asociados al producto. El prim er indicio de un problem a de seguridad alimentaria viene
con frecuencia de la inform ación epidemiológica de los programas de vigilancia de enferm edades o
de la investigación de los brotes alimentarios. En esos casos, los efectos nocivos asociados al pató
geno se encuentran relativamente bien documentados. La inform ación tam bién puede venir de la
vigilancia de enfermedades animales cuando el patógeno provoca una zoonosis.
2.7.3 Evaluación de la exposición
La evaluación de la exposición estim a la prevalencia y los niveles de contam inación m icrobiana de

un alimento en el momento del consumo, así como la cantidad del producto que se consume en cada
com ida según las diferentes categorías de consumidores. Con frecuencia se dispone a nivel nacional
de programas de nutrición y de hábitos de consum o para medir la ingestión de alimentos, los cuales
se pueden utilizar para estim ar la exposición. La evaluación de la exposición puede lim itarse a
medidas de los niveles del patógeno en el momento del consumo. Sin embargo, se cuenta con m ode
los que estiman cóm o determinados factores, tales como la prevalencia de los patógenos en ingre
dientes sin procesar, el posible desarrollo del patógeno en el alimento y el efecto de la manipulación
y de las operaciones de preparación, influyen en la frecuencia y niveles a los que se ingieren patógenos
(Análisis de Producto/Patógeno/Ruta «De la granja al tenedor»). Los datos de las encuestas de
patógenos que forman el nivel basal en los alimentos y las técnicas de modelos de m icrobiología
predictiva han dem ostrado que son fuentes valiosas para obtener estim aciones de la exposición
probable para bacterias patógenas (ICMSF, 1998). En muchos países se ha acumulado una im por
tante cantidad de inform ación sobre los niveles de microorganismos a través de los datos de inspec
ciones de alimentos, lo que podría proporcionar una fuente adicional de inform ación respecto al
estado m icrobiológico de los alimentos inmediatamente antes del consumo.
Para asegurar que los resultados de diferentes estudios son comparables, debe tenerse en cuenta
la sensibilidad, la especificidad y la validez de los métodos de toma de muestras y de análisis que se
utilizan para recopilar información empírica. Algunas diferencias aparentes en la prevalencia de
patógenos en la cadena alim entaria pueden atribuirse a la falta de sensibilidad de los métodos em
pleados. Sin embargo, puede haber una variación real debida a las situaciones ecológicas o a las
diferencias en las medidas de control de la seguridad alimentaria y en los programas de control de la
sanidad animal. Por ejemplo, los sistemas de distribución de alimentos varían de un país a otro
respecto al control de la temperatura. Las evaluaciones de la exposición también deben considerar
las diferencias en las estructuras culturales, sociales, económicas o demográficas de las sociedades
que pueden influir en los patrones y hábitos de consumo.
2.7.4 Caracterización del peligro
La caracterización del peligro describe la gravedad y la duración de los efectos nocivos para la
salud que pueden derivar de la ingestión de un microorganismo o su toxina en el alimento. Una
evaluación de la dosis-respuesta ofrece una estimación de la probabilidad de que se produzca la
enferm edad en una determ inada categoría de consumidores tras el consumo de un cierto núm ero de
microorganismos patógenos o sus toxinas (es decir, la dosis). Las consecuencias de la exposición a
un patógeno microbiano o a una toxina en un alimento varían, desde no observarse efectos aprecia-
bles, pasando por la infección (colonización y crecimiento en el tracto intestinal) sin síntomas de
enfermedad, la enfermedad aguda (generalmente gastroenteritis, pero a veces incluso septicemia y
meningitis), hasta efectos a largo plazo o secuelas (enfermedades crónicas tales como artritis reactiva,
el síndrome de Guillain-Barré o el síndrome hemolítico urémico), e incluso la muerte. El que la
exposición a una dosis concreta (es decir, un número de células) de un determinado patógeno tenga
cualquiera de estas consecuencias depende de tres factores:
1. Las características del propio microorganismo (por ej., los mecanismos de patogénesis, los
factores de virulencia, la capacidad para resistir las defensas del hospedador) que varían entre
cepas y pueden modificarse por las condiciones previas.
2. L a su sc e p tib ilid a d del h o sp ed ad o r (por ej., el estad o in m u n itario , las co n d icio n es
predisponentes, edad).
3. Las características del alimento donde se encuentra el microorganismo (por ej., contenido
graso, acidez u otros factores que afectan a la capacidad del microorganismo para resistir la
acidez del estómago, las bacterias competidoras en el alimento, etc.).
En la práctica, las estimaciones de la carga de patógenos que pueden provocar la enfermedad y de la
gravedad de la enferm edad respecto a la dosis derivan de estudios experim entales con personas, con
modelos animales y de datos epidemiológicos (y el conocimiento y experiencia acumulada) (véase
el Capítulo 8).
Para realizar la caracterización final del riesgo (véase más adelante) debe establecerse la rela-
•ción entre la frecuencia de exposición de la población (o subpoblación) y diversas cargas de patógenos
en el alimento en el momento del consumo y el número de enfermedades (diarrea, muerte) al año.
En la Figura 2 -4 se representa esa relación. Se trata de una curva hipotética, que no se basa en datos
reales de una combinación alimento-patógeno.
Exposición
(log n° de células por gramo de una ración de 100 g)
Figura 2-4 Curva de caracterización del peligro hipotético por un patógeno que provoca una infección gastrointestinal.
2.7.5 Caracterización del riesgo
La caracterización del riesgo com bina la inform ación obtenida en la identificación del peligro, la
evaluación de la exposición y la caracterización del peligro para ofrecer una imagen com pleta del
riesgo. El resultado es una estim ación del riesgo, que es una indicación del nivel de enferm edad (por
ej., número de casos por 100.000 al año) como consecuencia de una determinada exposición.
Siem pre que sea posible debe com pararse la estim ación del riesgo obtenida con los datos
epidem iológicos u otra inform ación de referencia para com probar la validez de los modelos de
determ inación del riesgo, de los datos y de las suposiciones. El riesgo estimado debe reflejar una
distribución del riesgo que representa el nivel de contam inación de un alimento, los factores que
pueden afectar al crecimiento o inactivación del patógeno y la variabilidad de la respuesta humana
al microorganismo patógeno.
Las caracterizaciones de riesgos también deben ofrecer una visión profunda de la naturaleza del
riesgo que no recoge una simple declaración cuantitativa o cualitativa del riesgo. Por ejemplo, iden
tificar los factores más importantes que contribuyen al riesgo medio, la incertidum bre y la variabili
dad de la estim ación del riesgo y las lagunas en los datos y en la información. Deben documentarse
las consecuencias de cualquier suposición que se haya trasladado al equipo de determ inación del
riesgo. El responsable de la determinación del riesgo también puede com parar la eficacia de m éto
dos alternativos de reducción de riesgos, permitiendo que el gestor de riesgos considere las opcio
nes para la gestión de riesgos.
La estim ación del riesgo que se obtiene debe compararse con el Nivel Tolerable de Riesgo deci
dido previamente, y cuando la estimación del riesgo sea m ayor del que puede tolerarse, lógicamente
deben adoptarse medidas para reducir el riesgo. Es recom endable establecer un objetivo de seguri
dad alim entaria (véase la sección 2.5).
2.7.6 Aproximación matemática a la determinación cuantitativa del riesgo
En la determ inación cuantitativa del riesgo se utilizan modelos m atemáticos para estim ar el riesgo
como una función de uno o más parámetros. Para obtener un único valor numérico de la estim ación
del riesgo generalm ente se han utilizado estimadores puntuales, o valores únicos, tales como la
media o el valor máximo de conjuntos de datos variables.
Hasta hace poco lo más habitual era utilizar la media o la estim ación del peor caso (percentil 95)
calculado a partir de los datos disponibles para cada fase de la evaluación. Esos valores se utilizaban
para calcular una estim ación de la media global o del valor puntual para el peor caso (por ej., la
enfermedad se produce en el 1 por 100.000 de las exposiciones; 100 casos/100.000 habitantes).
Tales estim aciones del riesgo se denominaban evaluaciones del riesgo determinísticas o por estim a
ción puntual. Una de las principales limitaciones de estas aproximaciones es que se ignora la varia
bilidad de los diversos fenómenos biológicos, que además son dinámicos, y no se considera cuanta
incertidum bre puede haber en los datos, ni cómo puede afectar a la estim ación del riesgo.
Las evaluaciones probabilísticas reflejan toda la inform ación disponible para cada parámetro (es
decir, la inform ación o los datos sobre un factor que es importante para evaluar el riesgo) en forma
de una distribución de los posibles valores. Es muy difícil calcular analíticamente una descripción
m atem ática de la producción y el consumo de un alimento utilizando distribuciones de probabilidad.
Aunque con modelos muy pequeños y simples resulta práctico efectuar algunos análisis, un modelo
compuesto de producción de alimentos que incluye crecimiento del patógeno, destrucción e infec
ción resulta demasiado complejo de interpretar sin herramientas de cálculo. Se pueden realizar de
terminaciones probabilísticas del riesgo para la seguridad de los alimentos utilizando programas
inform áticos comerciales. Los métodos de simulación M ontecarlo son una herram ienta de cálculo
que ayuda en el análisis de modelos con distribuciones de probabilidad.
Evaluación de riesgos y establecimiento de objetivos de seguridad alimentaria 41
2.8 ESTABLECIMIENTO DE UN OBJETIVO DE SEGURIDAD ALIMENTARIA

BASADO EN LA DETERMINACIÓN CUANTITATIVA DEL RIESGO
La determinación del riesgo puede servir para evaluar la influencia que la frecuencia y concentra
ción de un peligro microbiológico en un tipo de alimentos puede tener en la incidencia de una
enfermedad. Hay una relación entre el nivel de un peligro en un alimento y la incidencia de la
enfermedad que provoca en una población dada. Esta relación puede representarse por una curva de
caracterización del peligro (por ej., Figuras 2-3 y 2-4). La pendiente de esta curva es específica
para el peligro, el alimento, la enfermedad y el tipo de consumidores para los que se ha determinado
la curva. Si se dispone de esas curvas para la incidencia de la enfermedad para una determinada
combinación de patógeno-alimento, el Nivel Tolerable de Riesgo puede introducirse en el eje Y,
obteniéndose el nivel de peligro correspondiente (Objetivo de Seguridad Alimentaria) en el eje X.
Sin embargo, laincertidumbre asociada a los aspectos que se han asumido en las estimaciones
que se utilizaron ar elaborar la relación exposición-enfermedad puede obligar a los gestores del
riesgo a adoptar una aproximación más precavida y se puede adoptar un Objetivo de Seguridad
Alimentaria más estricto (bajo). En muchas situaciones el objetivo para la salud pública consiste
prácticamente en no tener casos de una determinada combinación de patógeno-alimento (por ej., el
botulismo en alimentos poco ácidos enlatados en industrias y que se mantienen a temperatura am
biente), y como consecuencia se puede adoptar un Objetivo de Seguridad Alimentaria muy conser
vador. Sin embargo, el coste para lograr esa meta puede ser mayor de lo que la sociedad aceptaría
(véase la sección 2.2). Debe recordarse que el Objetivo de Seguridad Alimentaria refleja el equili
brio entre el coste de reducir el riesgo y el de aceptarlo.
Cuando se interpretan gráficos como los que se representan en las Figuras 2-3 y 2-4, es impor
tante considerar que para los agentes infecciosos la relación entre el riesgo y el nivel del peligro rara
vez es cero, a menos que el peligro se haya erradicado. Cuando la incidencia prevista baja de la
unidad debe ajustarse el tamaño de la población y el periodo de tiempo. Incluso cuando el riesgo
para una población desciende al nivel en el que el valor previsto es menor de 1 caso al año, el riesgo
no es cero. Por ejemplo, una incidencia prevista de 0,2 casos al año sería más apropiado expresarla
como 2 casos cada 10 años.
En teoría un Objetivo de Seguridad Alimentaria debe basarse en la frecuencia o concentración
de un patógeno en un alimento que no llega a provocar la enfermedad. Esto equivaldría a encontrar
la dosis a la que no se observan efectos, que es el valor que se utiliza para establecer los niveles
tolerables de exposición diaria para compuestos químicos con toxicidad aguda. Está claro que para
ciertos patógenos de origen alimentario (por ej., microorganismos que provocan la enfermedad al
producir una toxina) hay una concentración mínima de células por debajo de la cual los microorga
nismos no producen toxina suficiente para provocar los efectos nocivos. Por ejemplo, generalmente
se admite que niveles bajos (por ej., <104 ufe g_1) de S. aureus en un alimento no representa un
riesgo directo para el consumidor, mientras que niveles más altos (> 105 ufe g-1) sí suponen un
riesgo por la formación de enterotoxina en una cantidad que probablemente sea suficiente para
provocar la intoxicación estafilocócica.
En el caso de patógenos que provocan infecciones, la mayoría de los modelos actuales se basan
en asumir que hay una probabilidad, aunque sea remota, de que una sola célula pueda provocar la
enfermedad. Para L. monocytogenes, los datos actuales de dosis-respuesta indican que la probabili
dad de la enfermedad varía de 1 x 10-5 (de mantequilla contaminada que provoca la listeriosis en
una población susceptible) a 8 x 10-15 (modelo de la Administración para Alimentos y Medicamen
tos (FDA) de los Estados Unidos de América para la listeriosis en ancianos) (FAO/OMS, 2000).
Cuando no se puede asumir un nivel sin efecto resulta mucho más complejo establecer Objetivos de
Seguridad Alimentaria para el microorganismo. Sin embargo, el proceso básico para establecer un
Objetivo de Seguridad Alimentaria es el mismo.
42 Microorganismos de los alimentos 7
2.9 RIGUROSIDAD DE LOS OBJETIVOS DE SEGURIDAD ALIMENTARIA

CON RELACIÓN AL RIESGO Y A OTROS FACTORES
A lo largo de todo este libro se ofrecen ejemplos de Objetivos de Seguridad Alimentaria hipotéticos
para explicar el concepto de Objetivo de Seguridad Alimentaria y cómo se pueden utilizar como una
herramienta para la gestión de la seguridad alimentaria. Algunos Objetivos de Seguridad Alimenta
ria hipotéticos son más restrictivos para una combinación de alimento-patógeno, aunque pueda ha
ber otra combinación de alimento-patógeno que represente un riesgo mayor. En teoría, a medida que
aumenta el riesgo debe ser más restrictivo el Objetivo de Seguridad Alimentaria correspondiente.
Por lo tanto las frecuencias o concentraciones admisibles de los diversos peligros serán proporcio
nales entre sí, en función del riesgo correspondiente.
La ICMSF no ha manifestado expresamente su respaldado a los ejemplos de Objetivos de
Seguridad Alimentaria que se dan en este libro, excepto el Objetivo de Seguridad Alimentaria
para L. monocytogen.es (véase la sección 2.5.1) (ICMSF, 1994). Para ilustrar el uso del concepto se
ofrecen Objetivos de Seguridad Alimentaria para Salmonella en leche en polvo (<1 ufe 100 kg_1),
E. coli 0157:H7 en carne picada de vacuno (< 1 ufe en 250 g, o no superior a 2,4 log10 g_1)>
L. monocytogenes en alimentos listos para el consumo (< 100 ufe g-1), enterotoxina estafilocócica
en queso (< 1 pg 100 g-1) y aflatoxinas en cacahuetes (15 pg kg-1).
La rigurosidad de los Objetivos de Seguridad Alimentaria no refleja el riesgo relativo. Por ejem
plo, el Objetivo de Seguridad Alimentaria para carne picada de vacuno (reconociendo que hasta un
15% de la población de los Estados Unidos de América consume carne de vacuno poco cocinada) es
mucho menos exigente que el Objetivo de Seguridad Alimentaria para leche en polvo. Además, el
riesgo asociado a Salmonella es menor que el de E. coli 0157:H7. En el caso de leche en polvo, se
cuenta con unos 30 años de experiencia comercial para identificar y aplicar los controles necesarios
para Salmonella. Con la tecnología y los equipos actuales se puede alcanzar el Objetivo de Seguri
dad Alimentaria en la industria, y es posible validar procesos que logran un Objetivo de Seguridad
Alimentaria tan exigente. Las medidas de control disponibles son mucho menos eficaces para E. coli
0157:H7 desde el sacrificio hasta el picado. Si no se cuenta con un paso de destrucción eficaz
(por ej., irradiación o altas presiones) no se puede lograr un Objetivo de Seguridad Alimentaria más
exigente. Debido a los múltiples factores que influyen «n las decisiones de los gestores de riesgos,
no está claro si para los Objetivos de Seguridad Alimentaria se puede desarrollar un sistema acepta
do internacionalmente que se base en la clasificación relativa del riesgo.
2.10 RESUMEN
Establecer un Objetivo de Seguridad Alimentaria para combinaciones de peligro-alimento proporcio

na un elemento que falta en los sistemas actuales de gestión de la seguridad alimentaria basados en
BPH y APPCC. Hasta ahora rara vez ha habido alguna expresión del nivel de control esperado en un
procesado de alimentos, sino que se ha confiado en utilizar criterios de los procesos o de los productos,
tal como se especifica en las normas alimentarias, o en el análisis del producto final para asegurar que
cumplen los criterios microbiológicos. Aunque se sigan utilizando estos criterios, las industrias que
utilicen el concepto de Objetivo de Seguridad Alimentaria podrán diseñar sistemas de gestión para
lograr objetivos específicos de seguridad alimentaria basados en un nivel esperado de protección al
consumidor. Esta aproximación reforzará la base científica de los sistemas existentes.
Tras establecer y comunicar un Objetivo de Seguridad Alimentaria para aumentar la seguridad de
un alimento, la industria tiene que comprobar que se puede lograr ese objetivo mediante un proceso
que necesariamente tiene que ser repetitivo. Tiene que haber un buen intercambio de información
entre las personas que proponen un Objetivo de Seguridad Alimentaria (y las posibles medidas de
Evaluación de riesgos y establecimiento de objetivos de seguridad alimentaria 43
control) y el sector industrial implicado. Si el Objetivo de Seguridad Alimentaria no se puede lograr o

no es posible llevar a cabo las medidas de control, por ejemplo, con los equipos disponibles, puede que
sea necesario efectuar ciertos ajustes. Los ajustes pueden implicar una modificación del Objetivo de
Seguridad Alimentaria o cambios en el equipamiento o en los procedimientos en la industria.
En el capítulo siguiente se aborda el proceso para verificar que un Objetivo de Seguridad Ali
mentaria se puede lograr y para establecer y validar la eficacia de las medidas de control.
2.11 REFERENCIAS
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Capítulo 3
Consecución del objetivo de seguridad

alimentaria con medidas de control
3.1 Introducción 3.8 Criterios por defecto
3.2 M edidas de control 3.9 Validación del proceso
3.3 C onfirm ar que técnicam ente es posible 3.10 Vigilancia y verificación de las medidas
lograr el objetivo de seguridad alim entaria de control
3.4 Im portancia de las m edidas de control 3.11 Ejem plos de opciones de control
3.5 C riterios del resultado 3.12 Determ inar la equivalencia de los sistemas
3.6 C riterios del proceso y del producto de gestión de la seguridad alim entaria
3.7 Utilización de criterios de muestreo microbiólogico 3.13 Referencias
y del resultado
3.1 INTRODUCCIÓN
Los sistemas de gestión de la seguridad alimentaria eficaces se diseñan para cumplir:

• los objetivos de seguridad alimentaria establecidos por las autoridades responsables del control
a través de procesos de gestión de riesgo; o
• los objetivos establecidos por la industria de alimentos en el desarrollo de un plan de APPCC.
Estos objetivos se logran aplicando medidas de control con el fin de evitar, eliminar o reducir peli
gros microbiológicos, como las que se tratan en este capítulo.
3.2 MEDIDAS DE CONTROL
Mientras que los criterios microbiológicos han desempeñado un importante papel para definir lo
que se considera aceptable, su uso en el análisis de alimentos pocas veces ha resultado eficaz para
controlar los peligros microbianos. Los fabricantes de alimentos controlaban sus procesos para ase
gurar que sus productos cumplirían los criterios si eran analizados. Se hacía mayor énfasis en com
probar si el lote era aceptable que en las condiciones de trabajo. A pesar de las limitaciones de
confiar en el análisis del producto final, se ha progresado en la prevención o reducción de enferme
dades de origen alimentario. En el Libro 4 de la ICMSF (ICMSF, 1988) se reconocía que se debería
aumentar el énfasis en utilizar medidas de control seleccionadas y dirigidas, disminuyéndolo en el
análisis microbiológico de los alimentos.
Tradicionalmente los principales avances en la protección del consumidor han derivado del de
sarrollo y aplicación de medidas de control seleccionadas y dirigidas a uno o más pasos a lo largo de
la cadena alimentaria, desde la graja al consumidor. Estos avances se producían tras periodos de
intensa investigación para conseguir la información necesaria para conocer a los patógenos (por ej.,
fuentes, ciclo vital, parámetros que influyen en su crecimiento, supervivencia, muerte o producción
de metabolitos).
45
Las medidas de control son las acciones y actividades que se realizan para evitar, eliminar o
reducir un peligro para la seguridad alimentaria hasta un nivel tolerable. Generalmente se clasifican
en 3 categorías:
Controlar los niveles iniciales:

• evitando alimentos con antecedentes de contaminación o toxicidad (por ej., leche cruda, moluscos
crudos recogidos en determinadas condiciones),
• seleccionando los ingredientes (por ej., huevo líquido o leche pasterizados),
• utilizando los análisis y los criterios microbiológicos para rechazar ingredientes o productos
inaceptables.
Evitar el incremento de los niveles:

• evitando la contaminación (por ej., adoptando BPH que reduzcan al mínimo la contaminación
durante el sacrificio, separando los alimentos crudos de los cocinados listos para el consumo,
implantando conductas en los empleados para reducir al mínimo la contaminación, utilizando
técnicas de llenado aséptico),
• evitando la proliferación de patógenos (por ej., adecuando las temperaturas de refrigeración y de
almacenamiento, el pH, la aw, los conservantes).
Reducir los niveles:

• destruyendo los patógenos (por ej., congelando para destruir determinados parásitos, utilizando
desinfectantes, pasterización, irradiación),
• eliminando los patógenos (por ej., lavado, ultrafiltración, centrifugación).
Se pueden necesitar varias de estas actividades para controlar un peligro. Además se pueden aplicar
una o más de estas medidas en los diferentes pasos a lo largo de la cadena alimentaria para eliminar,
evitar o reducir un peligro a un nivel aceptable. Cada uno de los que integran la cadena alimentaria
tiene la responsabilidad de aplicar las medidas de control que contribuyan a obtener alimentos seguros.
Estas medidas de control también se encuentran en uno de los dos programas que se aplican en la
industria alimentaria: los sistemas de Buenas Prácticas Higiénicas (BPH) y el Análisis de Peligros y
Puntos de Control Crítico (APPCC) que se tratan a continuación.
El primer programa, las BPH, puede considerarse como las condiciones y los procedimientos
sanitarios básicos que deben mantenerse para obtener alimentos seguros. También incluye ciertas
actividades complementarias, como seleccionar la materia prima, etiquetar el producto y utilizar
códigos o métodos para retirar el producto del mercado. La aplicación eficaz de las BPH constituye
la base sobre la que se desarrolla y aplica el segundo programa, el APPCC. El desarrollo de un
sistema de APPCC eficaz implica por tanto una aproximación sistemática a la identificación, eva
luación y control de los peligros de seguridad alimentaria en el procesado de alimentos.
El APPCC no se aplica en lugar de las BPH, y el fallo al aplicar o mantener las BPH puede
invalidar un sistema de APPCC y provocar que los alimentos no sean seguros. Es preciso considerar
los peligros que son más probables en cada paso del procesado de alimentos y prestar particular
atención a los elementos de las BPH y el APPCC que más contribuyan a controlar esos peligros.
3.2.1 Buenas Prácticas Higiénicas (BPH)
Los principios generales de la higiene alimentaria (CAC, 1997b) describen los principales compo
nentes del las BPH como:
Consecución del objetivo de seguridad alimentaria con medidas de control 47
• diseño y equipamiento (ubicación, locales y salas, equipos),

• control del funcionamiento (control de los peligros en los alimentos, de los aspectos clave de la
higiene alimentaria, de los requisitos de la materia prima, del envasado, del agua, de la gestión y
la supervisión de la documentación y los registros),
• mantenimiento y limpieza (programas de mantenimiento y limpieza, sistemas de control de pla
gas, gestión de residuos, eficacia de la supervisión),
• higiene personal (estado de salud, enfermedades y heridas, aseo y hábitos personales, visitantes),
• transporte (requisitos generales, utilización y mantenimiento),
• información en el producto y al consumidor (identificación del lote, información del producto,
etiquetado, educación del consumidor, instrucciones de conservación y de utilización),
• formación (concienciación y responsabilidades, programas de formación, capacitación y super
visión, formación continua del personal).
Como se ha indicado previamente, la aplicación eficaz de las BPH proporcionan la base sobre la
cual se desarrollan y se aplican los sistemas de APPCC. El fallo en mantener o aplicar las BPH
pueden invalidar un sistema de APPCC y llevar a la producción de alimentos que no sean seguros.
El control eficaz de un peligro en un alimento requiere considerar los componentes de las BPH
que puedan tener un efecto significativo para controlar el peligro. Por ejemplo, los requisitos de la
materia prima serán muy importantes para controlar los riesgos por determinados peligros en pro
ductos marinos (por ej., la intoxicación paralizante por moluscos, la ciguatera o la intoxicación
escombroide). Los requisitos de la materia prima tienen menos importancia para un alimento que se
someterá a un tratamiento culinario suficiente para eliminar los patógenos intestinales que puedan
estar presentes (por ej., salmonelas en carne o pollo crudo). Así los diversos componentes de las
BPH no tienen la misma importancia en todas las operaciones alimentarias. Es necesario tener en
cuenta los peligros que son más probables, aplicando las BPH que sean eficaces para controlar los
peligros. Esto no significa que se ignoren los demás componentes de las BPH, como mantener los
equipos o calibrar las sondas de temperatura. Algunas pueden ser muy importantes para asegurar
que un alimento reúne los requisitos de calidad establecidos.
En determinadas situaciones algunos componentes de las BPH pueden tener una importancia
particular y deben incorporarse al plan de APPCC. Por ejemplo, el mantenimiento y la calibración
del equipo son importantes para los grandes hornos continuos que se utilizan para cocinar productos
cárnicos. El procedimiento y la frecuencia (por ej., mensual, trimestral) para realizar las comproba
ciones en la distribución del calor durante el cocinado pueden incorporarse al plan de APPCC como
un procedimiento de verificación. Además, normalmente es necesario verificar la precisión de los
termómetros que se utilizan para controlar la temperatura del homo durante el cocinado.
En el Libro 4 de la ICMSF (ICMSF, 1988) se trata el diseño higiénico de las instalaciones y
equipos, la limpieza y la desinfección, la salud e higiene del personal, así como la formación y
capacitación.
3.2.2 Análisis de Peligros y Puntos de Control Crítico (APPCC)
El documento del Codex sobre Análisis de Peligros y Puntos de Control Crítico (APPCC): Sistemas
y Guía para su Aplicación (CAC, 1997a) enumera los siete principios siguientes para el sistema de
APPCC:
1. Realizar un análisis de peligros.
2. Determinar los puntos de control crítico.
3. Establecer los límites críticos.
4. Establecer los procedimientos de vigilancia.
5. Establecer las acciones correctoras.
6. Establecer los procedimientos de verificación.

7. Establecer los procedimientos de registro y documentación.
El desarrollo de un sistema de APPCC eficaz implica abordar de forma sistemática la identificación,
evaluación y control de los peligros para la seguridad alimentaria en una operación alimentaria. Los
planes de APPCC también especifican los datos que deben registrarse durante el procesado y que se
van a utilizar para comprobar que no se han sobrepasado los límites críticos en los puntos de control
crítico del procesado. En el caso de que se produzca una desviación en el punto de control crítico
debe detectarse la desviación a tiempo para asegurar que las acciones correctoras impiden que lle
guen al consumidor alimentos que no sean seguros. Esto puede requerir tomar y analizar muestras
del alimento sospechoso. Los principios para la toma de muestras de alimentos que se describen en
este texto se pueden aplicar para ayudar a determinar la seguridad de un lote sospechoso y para
adoptar la decisión adecuada respecto al alimento (véase el Capítulo 11, Inspección Intensiva).
La producción de alimentos seguros requiere que la industria alimentaria aplique selectivamente
las BPH y los principios del APPCC para desarrollar y aplicar un sistema integral de gestión de la
seguridad alimentaria que controle los peligros importantes en el alimento que se está obteniendo.
La Comisión del Codex Alimentarius ha definido el punto de control crítico como «una fase en
la que se puede controlar un peligro para la seguridad alimentaria y que resulta esencial para evitar
o eliminar ese peligro o reducirlo a un nivel aceptable» (CAC, 1997a, p.19). La interpretación de lo
que se considera un nivel aceptable se ha dejado al criterio del equipo de APPCC y de la autoridad
competente en materia de control. El concepto de Objetivo de Seguridad Alimentaria puede utilizar
se para comunicar el nivel de control necesario para reducir un peligro a «un nivel aceptable».
3.3 CONFIRMAR QUE TÉCNICAMENTE ES POSIBLE LOGRAR EL OBJETIVO

DE SEGURIDAD ALIMENTARIA
Siguiendo el desarrollo de un Objetivo de Seguridad Alimentaria inicial para un determinado ali

mento o grupo de alimentos, los gestores del riesgo en la Industria y en la Administración Pública
tienen que confirmar que técnicamente se puede lograr mediante BPH y APPCC (véase Figura 1-1).
Esta decisión debe basarse en el procesado y los requisitos preliminares, y en el intercambio de
información entre la industria y la Administración.
Si el Objetivo de Seguridad Alimentaria propuesto se puede alcanzar técnicamente o parece
posible, se pueden desarrollar los requisitos finales del producto y el proceso para asegurar que se
logra el objetivo. Entonces cada industria alimentaria puede aplicar las medidas de control necesa
rias para cumplir los criterios globales de producción.
Por el contrario, si técnicamente no es posible lograr el Objetivo de Seguridad Alimentaria pro
puesto, puede ser necesario modificar el producto o el proceso, si técnicamente es posible, o bien el
Objetivo de Seguridad Alimentaria. Las modificaciones deben obtenerse de debates entre la indus
tria y la Administración Pública con el propósito de alcanzar una protección óptima de la salud
pública basado en un Nivel Tolerable de Riesgo. Si no se puede lograr una solución viable técnica
mente, puede que sea necesario prohibir1el producto o el proceso. Además, cuando surja una nueva
información respecto a un determinado peligro o producto, se pueden modificar los Objetivos de
Seguridad Alimentaria.
3.4 IMPORTANCIA DE LAS MEDIDAS DE CONTROL
Los principales avances en materia de protección al consumidor se han debido generalmente al

desarrollo y aplicación de medidas de control seleccionadas y dirigidas a uno o más pasos a lo largo
AÑO
Figura 3-1 Casos de brucelosis humana por 100.000 habitantes en los Estados Unidos de América, 1939-1998.
de la cadena alimentaria. El Apéndice 3-A resume algunas enfermedades alimentarias y las medi
das que han demostrado ser más eficaces para controlarlas. Ciertos peligros biológicos se ven influi
dos por las condiciones ambientales que escapan al control de la industria alimentaria (por ej.,
toxina de la ciguatera, intoxicación escombroide, intoxicación por moluscos, formación de mico-
AÑO
Figura 3 -2 Reducción de la triquinelosis en los Estados Unidos de América tras la segunda Guerra Mundial.
toxinas en las cosechas durante el cultivo). Para estos peligros resulta esencial comprender el efecto
de las condiciones climáticas en las zonas del mundo que se ven afectadas. Esta información se
utiliza para determinar cuándo debe buscarse el peligro en los periodos de mayor riesgo. Por lo
tanto, la selección de la materia prima se convierte en una medida de control fundamental para
evitar estos peligros. Además, se puede bajar la humedad de determinados productos tras la cosecha
para evitar la formación de micotoxinas durante el almacenamiento y distribución. Para ciertos
patógenos asociados con el ganado, hay ciertas prácticas agrarias que han permitido reducir la en
fermedad en el hombre. Por ejemplo, la brucelosis y la triquinelosis han disminuido en los Estados
Unidos de América y en Europa gracias a medidas de control específicas (Figuras 3-1 y 3-2).
3.4.1 Ejemplos de la eficacia de las medidas de control
Tradicionalmente los alimentos se han conservado mediante salazón, escabechado, curado, calenta
miento, desecación, etc., para disponer de los alimentos en las épocas en las que normalmente no
están disponibles. Estos procesos básicos han hecho que exista una considerable diversidad de ali
mentos a nivel mundial. También pueden considerarse medidas de control que han evolucionado
con la práctica y se ha demostrado que cuando se aplican correctamente permiten obtener alimentos
seguros para utilizarlos posteriormente. En la Tabla 3-1 se recogen las medidas de control que se
han utilizado para obtener una amplia variedad de alimentos estables a temperatura ambiente (Tompkin
y Kueper, 1982). En algunos casos basta con una sola medida de control, que resulta fundamental,
mientras que en la mayoría de los casos se combinan varios factores para lograr la estabilidad a
temperatura ambiente.
Tabla 3-1 Procesos que se han utilizado para elaborar alimentos estables preparados comercialmente.
Alimento Proceso Alimento Proceso
Leche D, H Zumo de hortalizas B, D

Huevos H Hortalizas, encurtidos A
Queso J Manteca de cacahuete I
Queso fundido y salsa de queso C Jamón, beicon A, E
Pasteles, pan K, L Carne de vacuno B, E
Galletas dulces o saladas H Embutidos de cerdo E, G
Fruta A ,C , J, H Embutidos madurados E, F, G
Zumo de fruta C, D Salchichas tipo Frankfurt, Viena B
y patés de carne
Gelatina dulce C Carne cocida, curada A
Hortalizas A, B, H Pescado, salmón ahumado, arenques B, E, H
escabechados, bacalao salado
Proceso:
A: Tratamiento térmico suave (F0 = < 2,78) en recipientes cerrados herméticamente.
B: Tratamiento térmico intenso (F0 = > 2,78) en recipientes cerrados herméticamente.
C: Tratamiento térmico, envasado en caliente, cerrado y mantenimiento antes de enfriar.
D: Tratamiento térmico, refrigeración y posterior envasado aséptico.
E: Salado, posible curado, a baja temperatura y posterior secado con calor o a temperatura ambiente. Habitualmente se ahúma.
F: Fermentación a 20-40°C, posible calentamiento a > 46°C, posterior secado en frío (por ej., 13°C).
G: Fermentación y/o calentado, secado, posterior envasado con manteca.
H: Tratamiento térmico y deshidratación.
I: Tostado, triturado y llenado a temperatura moderada.
J: Deshidratación.
K: Llenado del recipiente, cerrado, posterior calentamiento suficiente para hornear el producto.
L: Horneado en el envase, posterior cerrado en caliente.
Otro medio de demostrar la importancia de las medidas de control consiste en analizar las tenden
cias de la enfermedad alimentaria. Por ejemplo, la Figura 3-1 muestra el número de casos de brucelosis
humana por 100.000 habitantes en los Estados Unidos de América desde 1939 a 1998. Hubo un mar
cado aumento durante la S e c u n d a . t ó s s f j í j <a\tcvayOT desplazamiento de ganado
entre granjas como consecuencia de la mayor demanda de carne y del aumento del precio del ganado,
así como a la dedicación de los veterinarios al objetivo bélico (Sitaras, !9SOy F» •pe.'t'io&o se
produjeron cambios similares en los controles de patógenos en otras partes del mundo. Durante el
periodo de 1940 a 1947 la brucelosis humana se encontraba estrechamente relacionada con el contacto
con animales. Por ejemplo, la tasa por 100.000 habitantes de 1940 a 1947 en Iowa era de 562 en los
veterinarios, de 276 en los empleados de establecimientos de envasado, 59 en las personas que traba
jaban en granjas y 2 en el grupo «sin contacto» (Jordán, 1950). Tras la guerra continuaron los esfuer
zos para controlar la brucelosis mediante una combinación de prácticas en la explotación y en el
ordeño. El aumento en la utilización de leche pasterizada para elaborar productos lácteos ofreció una
medida adicional de control fundamental que redujo la exposición del consumidor.
Antes de 1940 la incidencia de triquinelosis humana en los Estados Unidos de América también
disminuyó debido a medidas específicas de control en la granja, a las exigencias en el procesado en
la industria cárnica, y a la educación del consumidor sobre la necesidad de cocinar adecuadamente
la carne de cerdo. Cuando las investigaciones demostraron la importancia de los residuos domésti
cos con carne cruda de cerdo en la infección de los cerdos, se aplicaron normas que exigían calentar
los residuos domésticos antes de alimentar a los cerdos (Leighty, 1983). La Figura 3-2 muestra la
disminución de la triquinelosis en los Estados Unidos de América tras la Segunda Guerra Mundial.
La triquinelosis es un interesante ejemplo para ilustrar las diferencias entre las medidas de con
trol adoptadas en los Estados Unidos de América y en Europa para lograr niveles de protección
similares. Mientras en los Estados Unidos las medidas de control se han centrado en la destrucción,
por ejemplo cocinando, en Europa se han utilizado métodos microscópicos y posteriormente
inmunológicos para detectar y eliminar las canales con Trichinella spiralis (Pozio, 1998). Las dife
rentes aproximaciones han llevado a diferentes exigencias en la legislación, en las características de
calidad de los productos del cerdo y en los hábitos culinarios. Sin embargo, en este ejemplo en
particular, la aproximación europea ha sido mucho más eficaz y logró reducciones más rápidas en la
prevalencia de T. spiralis en la población porcina y en la triquinelosis humana que en los Estados
Unidos. Sólo en los últimos años la prevalencia de la triquinelosis humana en los Estados Unidos ha
comenzado a aproximarse a los niveles que había en Europa antes de 1940. En la Unión Europea
(UE) el 74,4% de los cerdos domésticos se crían en explotaciones en las que no se ha detectado la
infección por Trichinella. El reservorio de la Trichinella en la UE radica en cerdos que se crían en
pequeñas granjas familiares o en zonas de pasto silvestre, así como en jabalíes y caballos (Pozio,
1998). La prevalencia de la triquinelosis en Alemania ha sido de tres o menos cerdos infectados de
unos 40 millones de cerdos sacrificados al año (Rehmet y col., 1999). En una revisión de la
triquinelosis en Holanda se afirmaba que esa infección no se había producido en el hombre o en
animales en los 40 años previos (Ruitenberg y Sluiters, 1974). Para comparar, el ganado porcino
criado en granja en los Estados Unidos, que representa el 98,5% de la producción porcina, tuvo una
prevalencia en torno al 0,125% (Zimmerman, 1974).
El tercer ejemplo es la rápida disminución de la fiebre tifoidea en los Estados Unidos de 1939 a
1998 (Figura 3-3). La fuente de Salmonella typhi es el tracto intestinal humano. El desarrollo fuera
del hospedador humano no ha sido un factor importante. Las rutas primarias de la infección han sido
las vías fecal-oral en las que intervenían agua sin tratar y manipuladores infectados o personal de
atención sanitaria. Por lo tanto, las mejoras en la gestión de aguas residuales, la disponibilidad de
agua potable para beber y preparar los alimentos, y la educación sobre la importancia de lavarse las
manos ha originado una reducción en la prevalencia de la fiebre tifoidea. Esto permitió seguir un
procedimiento más directo para identificar y tratar a los individuos que albergaban al patógeno
debido a la infección o como portadores asintomáticos. Finalmente, la vacunación de las personas
o
o
o
Q.
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O
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(0
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ANO
Figura 3 -3 Reducción de la fiebre tifoidea en los Estados Unidos de América de 1939-1998.
que viajan a zonas donde la fiebre tifoidea es endémica reduce la probabilidad de reintroducir el
patógeno en la población.
En la Figura 3-4 se ofrecen las tendencias para shigela y salmonela no tifoidea. Mientras que tras
la segunda guerra mundial se logró reducir la tasa de shigelosis, en las últimas cuatro décadas no se
o
o
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óo
o
GL
<0
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W
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1939 1949 1959 1969 1979 1989 1998

ANO
Figura 3 -4 Incidencia de la shigelosis y la salmonelosis en los Estados Unidos de América, 1939-1998.

ha mejorado. Las shigelas se parecen a S. typhi en que el hombre es la fuente y que la transmisión se
da a través de agua y alimentos contaminados. Una ruta adicional importante implica la transmisión
de persona a persona a través de la ruta fecal-oral, especialmente en centros de instituciones públi
cas o privadas (por ej., guarderías). ¿Se pueden implantar medidas de control eficaces para reducir
la prevalencia de la shigelosis por debajo del nivel de los 5-8,9 casos por 100.000 (CDC, 2000a)?
Los datos de salmonela no tifoidea muestran un aumento de la salmonelosis hasta aproximadamen
te 1990, seguido de una disminución (Figura 3-4). La disminución se puede atribuir a reducción en la
transmisión de S. en.teritid.is por huevo debido a la mejora en los controles a nivel de granja (CDC,
2000b). Además, puede que con el tiempo se compruebe que una parte de la reducción se debe a la
mejora en los controles implantados por la industria de la carne y de aves como consecuencia de los
estándares de producción establecidos por el Servicio Seguridad e Inspección Alimentaria del Depar
tamento de Agricultura de los Estados Unidos de América (USDA, 1996a). Los estándares de produc
ción de la Tabla 3-2 especifican las frecuencias máximas para salmonela en canales y en carne picada.
En este caso los estándares de producción se incorporaron a una norma y adquieren el carácter de
estándar legal, pero no el de estándar microbiológico que se describe en el Capítulo 5.
Anticipándose a la legislación y a otros requisitos, la industria cárnica y de aves hizo grandes
inversiones en los Estados Unidos para modificar su equipo de procesado, el diseño de la industria
y los tratamientos. Esto incluía tratamientos antimicrobianos, tales como mejoras en el control del
clorado del agua utilizado en el procesado de aves y la pasterización superficial de las canales de
vacuno con vapor o agua caliente. Algunas modificaciones se implantaron con mucha antelación al
límite establecido para cumplir las exigencias de la legislación.
En todos los tipos de carne o pollo crudos para los que se establecieron estándares de producción
ha disminuido la prevalencia de salmonelas en industrias grandes de 1996 a 2000. Por ejemplo, la
prevalencia para salmonela en pollos en plantas grandes disminuyó aproximadamente al 10% (USDA,
2000). Por lo tanto, parece ser que los estándares de producción han logrado reducir la prevalencia
de salmonelas, a pesar de que se permite que la industria decida cómo modificar sus condiciones de
procesado. Queda la duda de si la disminución de las salmonelas en la carne y en el pollo crudos
logrará una reducción significativa de la salmonelosis en el hombre. Además no está claro si será
posible lograr reducciones mayores sin nuevas tecnologías o sin mejorar el control a nivel de las
granjas.
En Finlandia, Noruega y Suecia se ha puesto más énfasis en el análisis y control a nivel de granja
para conseguir tasas de prevalencia en la granja inferiores al 1% de salmonelas en el ganado y en
aves. Estas medidas de control tienen como objetivo cumplir un estándar de eficacia de prevalencia
para salmonela inferior al 1% en alimentos de origen animal (Kruse, 1999).
Un último ejemplo de una medida de control eficaz ha sido la reducción aparente del 40% en la
yersiniosis humana en Noruega por un cambio simple pero efectivo en el método de sacrificio de
Tabla 3 -2 Frecuencias máximas admisibles para salmonela en canales y en carne picada y aves.
Porcentaje admisible Número de muestras Número máximo

de muestras positivas admisible de positivos
Canales
Temeros/terneras 1,0 82 1
Vacas/Toros 2,7 58 2
Cerdo 8,7 55 6
Pollos 20,0 51 12
iductos picados
Vacuno 7,5 53 5
Pollo 44,6 53 26
Pavo 49,9 53 29
cerdos. Los datos disponibles indican que la reducción se produjo cuando aproximadamente el 90%
de los mataderos de cerdos implantaron un procedimiento para ligar el recto con una bolsa de plás
tico justo antes de retirar el recto. En Suecia se ha descrito un descenso similar (alrededor del 30%)
al adoptar esa misma práctica (Nesbakken, 2000).
3.5 CRITERIOS DEL RESULTADO
Para lograr el Objetivo de Seguridad Alimentaria establecido es necesario implantar uno o más
mecanismos de control en uno más pasos en la cadena alimentaria. En estos pasos los peligros se
pueden evitar, eliminar o reducir. Si en esos pasos no se aplican las medidas de control adecuados,
los peligros pueden incluso aumentar. El resultado de estas medidas de control se definen como
criterios del resultado.
Se han publicado criterios del resultado como:
• reducción de 12 D de Clostridium botulinum en alimentos enlatados poco ácidos (Stumbo, 1973;
Brown, 1997),
• reducción de 6 D de histeria monocytogenes en alimentos refrigerados listos para el consumo
(Lund y col., 1989),
• reducción de 6 D de cepas psicrotrofas de Clostridium botulinum en alimentos envasados y
refrigerados de larga vida comercial (ACMSF, 1992; Gould, 1999),
• reducción de 5 D de Eschericia coli 0157:H7 para productos cárnicos fermentados (Nickelson y
col., 1996),
• la frecuencia de salmonelas en carne o pollo crudo no debe superar los valores que se especifican
en la Tabla 3-2 (USDA, 1996a).
Al establecer los criterios del resultado hay que considerar el nivel inicial de un peligro y los cam
bios que puede haber durante la elaboración, distribución, almacenamiento, preparación y utiliza
ción de un producto. Un criterio del resultado es preferiblemente menor, o al menos igual, que el
Objetivo de Seguridad Alimentaria, pudiéndose expresar con la ecuación siguiente (1):
H0 - ER + El < FSO (1)
Donde: FSO = Objetivo de Seguridad Alimentaria

H0 = Nivel inicial del peligro
ER = Reducción total (acumulada) del peligro
El = Incremento total (acumulado) del peligro
FSO, H0, R eI se expresan en unidades logarítmicas (log10)
Estos criterios no se establecen normalmente para medidas de control diseñadas para evitar ciertos
peligros, aunque pueden aplicarse para asegurar que el nivel inicial de los peligros en los ingredien
tes no es excesivo. Así se podrán realizar análisis microbiológicos para seleccionar los ingredientes
o para obtener información sobre el nivel inicial de un peligro.
3.5.1 Ejemplo de criterios del resultado
En los ejemplos 1 a 3 siguientes se ha incluido en la parte superior de cada figura una curva de
dosis-respuesta hipotética para un determinado patógeno (Figuras 3-5, 3-6 y 3-7). En estos ejem
plos el número de casos estimado por 100.000 habitantes aumenta cuando la concentración del
*4---------------------------------
Ir =5
Figura 3 -5 Ejemplo 1.
patógeno en el alimento supera la dosis mínima infectiva de 1 ufe g_l. En los tres ejemplos se ha
establecido el Objetivo de Seguridad Alimentaria a un nivel 100 veces inferior a esa dosis, es decir
<1 ufe 100 g-1 en el momento del consumo.
Estos ejemplos podrían ser representativos para E. coli 0157:H7 en productos sometidos a trata
miento térmico o a otros tratamientos.
3.5.1.1 Ejemplo 1
En este ejemplo la población inicial (H0) en el producto crudo se estima que llega a 103 ufe g-1, pero
se puede evitar el incremento (El). El criterio del resultado necesario se podría expresar como:
H0 - ER + El < FSO
3 - ER + 0 < -2
ER < -5
Basándose en la ecuación (1), el proceso debe lograr una reducción global de 5 log10 para lograr el
Objetivo de Seguridad Alimentaria. Esto corresponde al criterio del resultado de reducción del pató
geno en 5 D y puede lograrse con una sola medida de control o combinando varias (Figura 3-5).
3.5.1.2 Ejemplo 2
En este ejemplo la población inicial (H0) en la materia prima puede controlarse a < 100 ufe g_1 y
puede evitarse el incremento (El). En este caso se puede utilizar un plan de muestreo que permita la
selección de la materia prima. El criterio del resultado se expresaría como:
H0 - ER + El < FSO
2 - ER + 0 < -2
ER < -4
Basándose en la ecuación (1), el proceso tiene que lograr una reducción global de 4 unidades
logarítmicas (4 log10) para cumplir el Objetivo de Seguridad Alimentaria. Esto corresponde a un
criterio del resultado de una reducción del patógeno de 4 D y puede lograrse utilizando materias
primas seleccionadas y otras medidas de control (Figura 3-6).
3.5.1.3 Ejemplo 3
En este ejemplo la población inicial (H0) en la materia prima es de 103 ufe g~\ y puede haber
recontaminación o crecimiento sin que llegue a superar un incremento (El) de 100 veces. El criterio
del resultado necesario se podría expresar como:
H0 - ER + El < FSO
3 - ER + 2 < -2
ER < 7
Basándose en la ecuación (1), el proceso tiene que lograr una reducción global de 7 unidades
logarítmicas (es decir, desde 105 ufe g-1 hasta 1 ufe 100 g_1) para cumplir el Objetivo de Seguridad
o
o
o
do
o
Q.
<
o
n
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03
O
1/10 kg 1/kg 1/100g 1/10g 1/g 10/g 100/g 103/g 104/g 105/g
Frecuencia o concentración del peligro
Nivel que no
representa un
riesgo intolerable N ivel que puede representar un riesgo intolerable
í
FSO H0
<4-
ZR = 4
o
o
o
o
o
o
Q.
Ctí
O
1/1 Okg 1/kg 1/1 OOg 1/10g 1/g 10/g 100/g 103/g lOVg 10s/g
Nivel que no Nivel que puede representar un riesgo intolerable

representa un
riesgo intolerable
I- Zl
FSO Hf
ZR = 7
Alimentaria. Esto corresponde a un criterio del resultado de una reducción del patógeno de 7 D y se
puede lograr utilizando diversas medidas de control (Figura 3-7).
Para los ejemplos 4 y 5 se incluye en la parte superior de la figura una curva de dosis-respuesta
hipotética (Figuras 3-8 y 3-9): En estos ejemplos el número de casos estimados por 100.000 perso
nas aumenta cuando la concentración del patógeno en el alimento supera la dosis infecciosa mínima
de 103 ufe g-1. En los dos ejemplos el Objetivo de Seguridad Alimentaria se ha establecido en la
décima parte de esa dosis, es decir, <100 ufe g-1 en el momento del consumo.
Estos ejemplos pueden representar a Listeria monocytogenes para alimentos listos para el consu
mo que no se someten a un tratamiento letal (XR = 0) antes del consumo.
3.5.1.4 Ejemplo 4
En este ejemplo se desconoce la población inicial (H0), pero no hay recontaminación ni incremento
(XI) hasta el momento del consumo. El criterio del resultado necesario se podría expresar como:
H0 - XR + XI < FSO
H0 - 0 + XI < 2
H„<2
Basándose en la ecuación (1) y para asegurar que se cumple el Objetivo de Seguridad Alimentaria,
el nivel del patógeno no debe superar las 100 ufe g-1. Esto se podría lograr aplicando criterios
microbiológicos. En este caso el criterio del resultado tiene que ser menor que el Objetivo de Segu
ridad Alimentaria (Figura 3-8).
o
o
o
óo
o
o.
</)
o
en
ce
O
Nivel que no Nivel que puede representar

representa un un riesgo intolerable
riesgo intolerable
H0 < FSO
3.5.1.5 Ejemplo 5
En este ejemplo la población inicial (H0) del patógeno puede controlarse a < 10 ufe g~\ y se puede
impedir el incremento (El). En este caso puede utilizarse un plan de muestreo para seleccionar la
materia prima. El criterio del resultado necesario se podría expresar como:
H0 - ER + El < FSO
1 - 0 + El < 2
El < 1
Basándose en la ecuación (1) y para asegurar que se cumple el Objetivo de Seguridad Alimentaria,
el nivel del patógeno no tiene que aumentar más de 10 veces. Esto se podría lograr estableciendo
criterios para el producto, como la aw o el pH por separado, o combinados (Figura 3-9).
Hay que reconocer que los parámetros que se pueden utilizar en la ecuación (1) son estimaciones
puntuales, mientras que en la práctica se asocian a una distribución de valores. Si se conoce la
varianza asociada a los distintos parámetros se pueden establecer las distribuciones de probabilidad
correspondientes utilizando una aproximación similar a la determinación del riesgo.
Cuando se determinan los elementos de la ecuación (1) hay que considerar ciertos aspectos. Para
el nivel inicial del peligro (H0) existe la tentación de utilizar el valor más alto que aparezca en la
bibliografía. Sin embargo hay que tener cuidado con esta aproximación, ya que esto puede llevar a
un criterio del resultado innecesariamente restrictivo (conservador). H0 puede variar de una situa
ción a otra y debe considerarse como el valor inicial más alto que puede esperarse en condiciones
normales en una operación determinada. El nivel del peligro detectado en una situación no tiene por
qué afectar a otra. Por lo tanto, el valor de H0 en un proceso puede ser distinto al de otros procesos.
Z I< 1
Figura 3^9 Ejemplo 5.
H0 puede ir desde cero (no detectable) hasta el nivel más alto que pueda alcanzarse si no se adoptan
medidas para controlarlo. Puede ser necesario establecer un nivel máximo para asegurar que se
obtienen alimentos seguros, como se muestra en el ejemplo 4.
En el caso de ER debe tenerse en cuenta cualquier reducción, como destrucción por tratamiento
térmico, lavado o filtración.
En los ejemplos anteriores el incremento en un peligro (El) se debe a la multiplicación de un
patógeno. Aunque la multiplicación es el factor más importante en muchos alimentos, también debe
tenerse en cuenta el aumento del peligro por recontaminación.
3.6 CRITERIOS DEL PROCESO Y DEL PRODUCTO
Un criterio del resultado se logra aplicando criterios para los procesos, tales como el tiempo y la
temperatura de un tratamiento térmico, o criterios para los productos, como la actividad del agua del
producto, solos o combinados, para controlar un peligro específico. Por ejemplo, el criterio del
proceso de pasterización de la leche es 71,7°C durante 15 s. Este criterio del proceso se ha adoptado
como una exigencia en la legislación de muchos países. Define las condiciones de procesado que se
consideran necesarias para asegurar la inactivación de Coxiella burnetti. Este criterio del proceso
también asegura la destrucción de otras bacterias intestinales patógenas no esporuladas que apare
cen en la leche cruda.
Un ejemplo de un criterio del producto es el pH < 4,6 en alimentos enlatados ácidos estables a
temperatura ambiente, que es el parámetro que se sabe que inhibe el desarrollo de C. botulinum.
Para los alimentos refrigerados mínimamente procesados se han propuesto diversas combinacio
nes de criterios del proceso y del producto. En estos casos se recomiendan tratamientos con calor a
menos de 90°C durante 10 min en combinación con otros factores, tales como disminuir el pH, la
actividad del agua o su vida comercial (AMCSF, 1992; Gould, 1999).
3.7 UTILIZACIÓN DE CRITERIOS DE MUESTREO MICROBIOLÓGICO Y DEL RESULTADO
Cada vez se reconoce más ampliamente que los sistemas de gestión de seguridad alimentaria basa
dos en evitar los peligros mediante BPH y APPCC son mucho más eficaces para garantizar alimen
tos seguros que el análisis del producto final.
En el esquema de gestión de riesgos microbiológicos de la ICMSF (Figura 1-1) se identifican
dos fines para los criterios microbiológicos:
1. Validar que las medidas de control logran los criterios del resultado.
2. Determinar la aceptabilidad de un alimento cuando no se dispone de otro medio más eficaz
para proporcionar esa garantía de seguridad, es decir, cuando no se sabe si se han aplicado
adecuadamente las BPH y el APPCC (para más detalles véase el Capítulo 4).
Se pueden aplicar diferentes opciones o medidas de control para obtener alimentos seguros logrando
los Objetivos de Seguridad Alimentaria. Sin embargo, es necesario establecer la equivalencia entre
estas medidas y los criterios del resultado que se hayan fijado. Para algunos procesos y productos se
puede expresar como la frecuencia o la concentración de un peligro microbiológico en el alimento.
La eficacia de los planes de muestreo y de los criterios microbiológicos se han expresado habi
tualmente como su capacidad para detectar unidades de muestra inaceptables en un lote y, como
consecuencia, determinar si el lote es aceptable o debe rechazarse. La proporción de unidades de
muestra inaceptables puede servir para estimar la concentración del peligro en un alimento (Foster,
1971; Legan y col., 2001). Sin embargo, tiene que asumirse una distribución homogénea de las
unidades inaceptables en todo el lote y una toma de muestras aleatoria (Capítulo 7).
La Figura 3-10 muestra el número de muestras de 25 g que deben resultar negativas para poder
concluir (con una confianza del 95%) que la concentración de microorganismos es igual o inferior a
un nivel determinado. Por ejemplo:
• 13 muestras de 25 g negativas corresponden a < 1célula en 125 g-1
• 29 muestras de 25 g negativas corresponden a < 1célula en 250 g-1
• 60 muestras de 25 g negativas corresponden a < 1célula en 500 g_1
Utilizando esta aproximación se puede utilizar el análisis microbiológico para asegurar que la con
centración inicial de un peligro (H0) en un ingrediente no supera una concentración determinada
Núm ero de m uestras de 25 g con resu lta d o negativo
Figura 3 -1 0 Número de muestras de 25 g con resultado negativo para tener un 95% de confianza en que se cumple la norma.
Consecución del objetivo de seguridad alimentaría con medidas de control 61
(asumiendo una distribución homogénea o un muestreo aleatorio, como se indica en el Capítulo 7).
De esta forma se puede utilizar un criterio microbiológico como una medida de control que ayuda a
lograr un criterio del resultado y, por lo tanto, un Objetivo de Seguridad Alimentaria como en el
Ejemplo 5.
Sin embargo, debe tenerse en cuenta que para algunos alimentos la aplicación de medidas de
control eficaces permiten lograr niveles mucho más bajos de producto inaceptable, y que en esas
circunstancias los análisis son cuestionables.
3.8 CRITERIOS POR DEFECTO
Si no se cuenta con un Objetivo de Seguridad Alimentaria puede que sea adecuado establecer crite
rios por defecto para ciertas medidas de control. Con estos criterios de seguridad, que elaboran
grupos de asesores expertos o las autoridades responsables del control, se trata de controlar peligros
en las «peores» condiciones y serán necesariamente menos flexibles. Pueden asumir que el nivel
inicial del peligro (H0) y su incremento durante el procesado o antes del consumo (El) son superio
res a lo normal.
Un ejemplo de criterio por defecto es calentar la carne de ternera a una temperatura interna de
62,8°C para destruir los patógenos de origen intestinal, como las salmonelas y E. coli patógeno
(USDA, 1999). Otro ejemplo es el tratamiento térmico durante 10 min a una temperatura interna de
90°C en productos envasados listos para el consumo refrigerados de vida útil prolongada para des
truir Clostridium botulinum no proteolíticos (ACMSF, 1992; Gould, 1999).
Los criterios por defecto ofrecen una garantía de seguridad para las industrias de alimentos que
no pueden o no desean obtener la información necesaria para establecer otros criterios que puedan
ser más adecuados para su proceso o producto en particular.
3.9 VALIDACIÓN DEL PROCESO
El control del proceso de alimentos depende de la información con que cuente la industria y de las
condiciones que influyan en la obtención de alimentos sanos o peligrosos. Hay una gran cantidad de
información disponible en la bibliografía y otras fuentes. Para los nuevos procesos puede ser nece
sario obtener la información para verificar la eficacia de las medidas de control. Algunas operacio
nes pueden ser tan singulares y diferentes de otras operaciones para obtener alimentos similares que
el control no es tan claro. En otras situaciones una industria puede desear utilizar técnicas de proce
sado mínimo para mejorar la calidad del producto o para reducir el coste. En esos casos puede ser
necesario validar la eficacia de las medidas de control que se adopten.
La validación puede incluir:
• obtener información mediante pruebas inoculando microorganismos en el laboratorio en las que

se pretende simular las condiciones de procesado,
• recoger información en las condiciones normales de procesado para elaborar el alimento,
• comparar con procesos o productos similares,
• otra información de expertos.
Cada método tiene sus puntos fuertes y débiles, y en ciertos casos pueden interesar dos o más
métodos. Los datos obtenidos mediante pruebas inoculando microorganismos en el laboratorio pue
den incluir al alimento, medios de cultivo u otros materiales que puedan ser apropiados. Los estu
dios de inoculación de microorganismos en un sistema de procesado de alimentos pueden propor
cionar mayor seguridad respecto a la capacidad para lograr los criterios del resultado. Sin embargo,
esto requiere que se utilicen microorganismos no patógenos de características equivalentes (véase

más adelante). Nunca se deben introducir microorganismos patógenos en los sistemas de obtención
o de transformación de alimentos para validar los procesos. En algunos casos se pueden seguir los
cambios de la población de patógenos presentes de forma natural a lo largo del proceso. Esos estu
dios pueden llevarse a cabo, por ejemplo, durante la preparación y transformación de materias pri
mas frescas en alimentos listos para el consumo. En condiciones ideales la validación incluiría
pruebas de inoculación de microorganismos de laboratorio con patógenos y volver a validar tras
implantar las medidas de control. Sin embargo, esto puede no ser práctico en situaciones donde la
prevalencia de un patógeno es muy baja, por lo que se necesitaría un gran número de muestras para
obtener datos significativos.
3.9.1 Pruebas de inoculación de microorganismos en el laboratorio
Cuando se llevan a cabo estudios de inoculación de microorganismos en el laboratorio deben tener

se en cuenta factores como los siguientes:
• resistencia intrínseca del patógeno,
• utilizar microorganismos no patógenos para la validación,
• composición del alimento,
• condiciones de almacenamiento, distribución y preparación culinaria.
3.9.1.1 Resistencia intrínseca del patógeno

Los estudios para evaluar la resistencia de un patógeno a diferentes parámetros (por ej., calor, frío,
ácido) que pueden incorporarse como medida de control deben realizarse utilizando varias cepas
(por ej., cinco o más) incluyendo aislamientos asociados a brotes por el alimento de que se trate. La
resistencia de las cepas utilizadas en las pruebas es un factor clave para establecer parámetros de
control eficaces. Los inóculos deben prepararse en las condiciones que induzcan la resistencia del
patógeno apropiado según el proceso. Por ejemplo, las células vegetativas de salmonela y de E. coli
patógenas muestran la máxima resistencia al calor y al medio ácido cuando están en la fase estacio
naria tras haberse cultivado a temperaturas altas. Debe utilizarse un número suficiente de patógenos
(por ej., células, esporos, partículas víricas, ooquistes) para eliminar el efecto de la variabilidad
biológica.
Las cepas que se van a utilizar no deben incluir aislamientos con resistencias extremas o caracte
rísticas de crecimiento que no sean reales, cuando tales características no se asocien a problemas de
salud pública. Por ejemplo, no se debe utilizar Salmonella senftenberg 775W para los requisitos de
tratamiento térmico de productos con huevo líquido por su excepcionalmente elevada resistencia al
calor y su rara incidencia, mientras que es apropiada para evaluar la supervivencia en chocolate y
productos similares (ICMSF, 1998).
3.9.1.2 Utilización de microorganismos no patógenos para la validación

Para validar las medidas de control en el procesado de un alimento se pueden utilizar microorganis
mos no patógenos si tienen el mismo patrón de crecimiento o la misma resistencia que el patógeno
de interés.
3.9.1.3 Composición del alimento

La composición del alimento puede influir en la inactivación, la supervivencia y el desarrollo de los
patógenos, por lo que debe conocerse y tenerse en cuenta. Los factores como el pH, aw, Eh,
humectantes, ácidos, solutos, conservantes, sustratos y población microbiana competidora pueden
influir en las características químicas y físicas del alimento y, como consecuencia, en el patógeno de
interés. También se debe conocer y entender la variación normal en la concentración y distribución
de los componentes y los microorganismos del alimento.
3.9.1.4 Condiciones de almacenamiento, distribución y preparación culinaria

Se deben conocer y controlar los factores que influyen en la seguridad de un alimento durante su
almacenamiento, distribución y preparación culinaria. Se puede necesitar información de la utiliza
ción prevista del producto y una idea de su posible uso inadecuado. Entre los ejemplos de paráme
tros que suelen tener un efecto significativo se incluyen el tiempo y la temperatura, la posibilidad de
contaminación y la preparación inadecuada antes del consumo.
3.9.2 Datos recogidos del procesado de alimentos
Se puede obtener una cantidad considerable de información del procesado de un alimento para
entender mejor los posibles peligros microbianos. Los datos pueden consistir en diversas determina
ciones químicas, físicas y microbiológicas. Por ejemplo, si se conoce la composición química de un
alimento cuando se somete al procesado se puede estimar la posibilidad de que determinados patógenos
sobrevivan o se multipliquen. De forma similar, si se va a estimar la posibilidad de supervivencia y de
crecimiento durante el procesado hay que entender las medidas de los tiempos y temperaturas de
procesado. Aunque a veces se puede generalizar a partir de datos publicados, el origen y tipo de las
materias primas puede ser diferente para las distintas industrias. El mejor medio para establecer H0
consiste en analizar muestras de la materia prima de un proceso. A veces también se puede obtener
información microbiológica de muestras que se tomen durante el procesado del alimento. Estos datos
de la propia planta se pueden utilizar para validar un proceso o para contrastar los resultados que se
han obtenido en el laboratorio. Sin embargo, por razones diversas, puede ser necesario medir los
cambios en la población de un microorganismo no patógeno que muestra una resistencia similar o
mayor que la del patógeno. Esto puede ser necesario por ejemplo cuando el recuento o la prevalencia
del patógeno son demasiado bajos para obtener datos significativos. La variabilidad en la población de
un patógeno puede verse afectada por ejemplo por la época del año, la localización geográfica, el
origen y el tipo de las materias primas y las condiciones del procesado. Estos y otros factores deben
tenerse en cuenta al obtener datos que se van a utilizar para validar procesos.
3.9.2.1 Variabilidad del proceso

Cuando se establecen los límites críticos asociados a las medidas de control hay que tener en cuenta
la variabilidad en el procesado de un alimento. Entre los ejemplos de factbfgg £jU8 pilgüen influir 611
la variabilidad de un proceso se incluyen la eficacia y la fiabilidad del equipo, la integridad de las
juntas de los recipientes, los tiempos y temperaturas de procesado,el pH, la humedad, la velocidad
del flujo y las turbulencias.
Cuando se fijan los límites críticos resulta esencial tener en cuenta la variabilidad de los paráme
tros del proceso y de la composición del producto. Por lo general, los límites críticos en un PCC de
un proceso muy controlado (baja variabilidad) se pueden ajustar más a las condiciones necesarias
para controlar el peligro, como ya se ha debatido. Por el contrario, los límites críticos para un
proceso menos controlado (alta variabilidad) tienen que ser más conservadores y más restrictivos.
En otras palabras, los límites críticos tienen que basarse en la capacidad del proceso para lograr un
criterio determinado en las condiciones normales de funcionamiento, teniendo en cuenta la variabi
lidad. Los procedimientos de vigilancia y de verificación que se especifican en un plan de APPCC
deben diseñarse para determinar si el proceso se está desarrollando fuera de la variabilidad normal
y deben adoptarse las acciones correctoras que corresponda.
Criterio del producto pH < 4,6
■o
2■o
!a
a
.o
2O.
<D
■o
■o
n
■p
»
c
o
Q
PH
Figura 3-11 El punto de ajuste depende de la variabilidad del proceso.
Estos principios se ilustran en la Figura 3-11. Se ilustran tres situaciones de procesado y produc
to diferentes, y cada una de ellas debe cumplir un criterio del producto de pH <4,6 para garantizar la
seguridad de un producto ácido frente a C. botulinum. En el primer ejemplo hay poco control del pH
del producto final y una gran variabilidad (distribución a); por lo que el objetivo para el pH del
procesado (media) o punto de ajuste tiene que ser a pH 3,8 para asegurar que siempre se obtendrá un
pH < 4,6. En el segundo ejemplo hay un control mayor del proceso y del pH final resultante (distri
bución b), por lo que el punto de referencia para el proceso es a pH 4,0, más próximo al criterio
exigido para el producto. En el último ejemplo hay un control excelente del proceso (distribución c)
y el punto de referencia puede ser a pH 4,3.
En la gestión de la seguridad alimentaria resulta crucial contar con un sistema eficaz para contro
lar el proceso, y también puede ser rentable económicamente. En los procesos que se controlan es
menos probable que se produzcan alimentos que puedan provocar trastornos en el consumidor. Los
fabricantes de alimentos que entienden los factores responsables de la variabilidad establecen siste
mas de vigilancia para detectar y evitar pérdidas inaceptables por falta de eficacia, baja producción
o calidad deficiente. De forma similar, incorporando los elementos de las BPH y el APPCC a sus
sistemas de control del procesado, los fabricantes de alimentos pueden garantizar la obtención de
alimentos seguros. Ya sea por el beneficio económico o por la seguridad alimentaria, se establecen
criterios en puntos determinados del procesado para que el fabricante pueda evaluar el grado de
control. El procesado se considera que está controlado mientras se logren los criterios establecidos.
Si no se logran, deben efectuarse los ajustes necesarios para volver a tener controlado el proceso. Se
pueden utilizar varias herramientas estadísticas para evaluar el control del proceso y analizar la
tendencia tanto de los análisis microbiológicos como de los parámetros físicos y químicos (véase el
Capítulo 13). Conociendo el proceso y utilizando la información disponible, los fabricantes pueden
plantear y conseguir mejoras continuamente, reduciendo así aún más la variabilidad y logrando un
mayor control.
Los sistemas de control del proceso pueden incluir dos tipos de medidas: en tiempo real y a
posteriori. En la primera se recogen los datos y se utilizan para ajustar el proceso durante la opera
ción. Los ejemplos incluyen medidas de pH, temperatura y humedad. En condiciones ideales hay
una retroalimentación continua que permite un ajuste automático a medida que se desarrolla la
operación. Con las medidas a posteriori no se obtienen datos que permitan ajustar una operación en
marcha. Los ejemplos incluyen medidas utilizando métodos microbiológicos convencionales y al
gunos análisis químicos. Debido al tiempo que transcurre desde la toma de muestras hasta que se
obtienen los resultados, estos métodos proporcionan datos para el historial y documentan lo que ha
sucedido en lugar de lo que está sucediendo. Aunque tienen menos valor para la producción en
curso, los datos se pueden utilizar para detectar tendencias y con los ajustes adecuados, reducir la
probabilidad de que en el futuro los lotes sean inaceptables. Estos conceptos se tratan en profundi
dad en el Capítulo 13.
3.10 VIGILANCIA Y VERIFICACIÓN DE LAS MEDIDAS DE CONTROL
Cuando se han establecido medidas de control eficaces es necesario establecer procedimientos para
vigilar cada PCC en los planes de APPCC y verificar que las medidas de control se están implantando
como se había planificado. La vigilancia y la verificación pueden consistir en diversas medidas como:
• evaluación sensorial basada en una inspección visual, en el olor, el sabor,el tacto o el sonido,
• determinaciones químicas, como la del cloruro sódico, el ácido acético oel contenido acuoso,
• determinaciones físicas, como el pH, la aw, la humedad o la temperatura,
• medidas de tiempo,
• comprobaciones del envasado, como la integridad del cierre de recipientes (por ej., juntas her
méticas),
• registros de entrada de materias primas (por ej., registros que muestren si un ingrediente procede
de una fuente o región autorizada),
• análisis microbiológicos, incluyendo análisis de metabolitos tóxicos,
• toma de muestras del medio ambiente (véase el Capítulo 10).
Es importante tener presente que la seguridad se puede evaluar por diversos métodos, además del
análisis microbiológico. Estas evaluaciones se pueden utilizar para verificar que las medidas de
control establecidas para el procesado de un alimento se han aplicado correctamente. Por ejemplo,
las medidas de pH o de la acidez se utilizan generalmente para controlar procesos de fermentación
y alimentos acidificados.
Algunos de estos métodos también son adecuados para evaluar la aceptabilidad de alimentos en
el punto de recepción o cuando se van a utilizar en el procesado. Por ejemplo, la aceptabilidad de un
alimento ácido enlatado y estable a temperatura ambiente se puede determinar fácilmente midiendo
el pH. Muchos alimentos con una humedad relativamente baja que se pretende distribuir y vender a
temperatura ambiente se pueden controlar midiendo la aw o la humedad (véase el Capítulo 4). Las
industrias alimentarias están muy familiarizadas con el aspecto, el sabor y la textura normales de los
alimentos con los que trabajan. Los alimentos con características diferentes hacen que el fabricante
dude e indican que se requiere una evaluación adicional.
3.11 EJEMPLOS DE OPCIONES DE CONTROL
Se van a utilizar dos ejemplos para demostrar la relación entre los criterios del resultado, los crite
rios del producto o del proceso y los criterios microbiológicos (Baird-Parker y Tompkin, 2000). El
primero es una recomendación del Comité Consultivo para la Seguridad Microbiológica de los
Alimentos del Reino Unido (ACMSF, 1992) dirigido a la industria, ofreciendo cuatro opciones para
controlar el riesgo de C. botulinum psicrotrofo en alimentos cocinados y refrigerados con una vida
útil de más de 10 días. Las recomendaciones eran:
1. Un tratamiento con calor a 90°C durante 10 min, o de efecto letal equivalente.
2. Un pH de 5 o inferior en todo el alimento y en cada uno de los componentes de los alimentos
constituidos por diversos productos.
3. Una aw de 0,97 o inferior en todo el alimento y en cada uno de los componentes de los
alimentos constituidos por diversos productos.
4. Una combinación de calor y agentes conservantes que se pueda demostrar inequívocamente
que impiden el desarrollo y la producción de toxina por C. botulinum.
La primera opción tiene como objetivo destruir las células vegetativas y las esporas de las cepas
psicrotrofas de C. botulinum que puedan estar presentes en las materias primas que se utilizan en la
elaboración de alimentos. Las opciones dos y tres tratan de impedir el desarrollo del microorganis
mo y, por lo tanto, la formación de toxina. La opción cuatro podría incluir la destrucción o la lesión
subletal por calor de las esporas, junto con factores inhibidores para impedir el desarrollo de las
esporas de C. botulinum que resistan el tratamiento con calor.
En cada una de las opciones de control subyace un criterio del resultado. Así, el criterio del
resultado en la primera opción se podría expresar como una reducción de 6 D de las esporas de
cepas psicrotrofas de C. botulinum, ya que ese es el resultado que se persigue con un tratamiento
con calor a 90°C durante 10 min. Para las opciones dos y tres el criterio del resultado se podría
expresar como un incremento de C. botulinum inferior a 1 log hasta la fecha de consumo preferente
manteniéndolo a la temperatura recomendada para su conservación. El informe de la ACMSF ofre
ce abundante información básica de la posible incidencia del peligro y los factores que se pueden
utilizar para controlarlo.
El segundo ejemplo se refiere al riesgo de E. coli 0157:H7 y los patógenos intestinales similares
en embutidos madurados. En diciembre de 1994 se produjo un brote por una infección alimentaria
con E. coti 0157:H7 en un embutido madurado en la costa oeste de los Estados Unidos de América.
Como consecuencia, el Departamento de Agricultura de los Estados Unidos estableció el requisito
de que todos los fabricantes utilizasen procesos que controlaran el riesgo de enfermedad por E. coli
0157:H7. En este caso la agencia propuso un criterio del resultado (o sea, reducción de 5 D de
E. coli 0157:H7) y dejó que la industria decidiera cómo cumplir el criterio y seguir obteniendo un
producto de calidad aceptable. La propuesta de la agencia de una reducción de 5 D se basaba en
pruebas muy limitadas que sugerían que en la carne cruda que se utilizaba para la elaboración podía
haber hasta 1.000 ufe g_1 de E. coli 0157:H7. La investigación financiada por la industria llevó a
cinco opciones que la agencia aceptó (Nickelson y col., 1996):
1. Aplicar un tratamiento térmico ya establecido y aprobado en la Norma previa 9CFR 318.17

del Departamento de Agricultura de los Estados Unidos (calentar a una temperatura interna
de 62,8°C durante 4 min o a una temperatura inferior durante un tiempo que logre un nivel de
seguridad equivalente (USDA, 1996b)).
2. Aplicar un proceso que esté validado mediante la investigación necesaria para provocar una
reducción de 5 D a E. coli 0157:H7 antes de distribuir el producto.
3. Combinar el análisis de la materia prima con un tratamiento que esté validado mediante la
investigación para provocar una reducción de 2 D de E. coli 0157:H7 antes de distribuir el
producto. La toma de muestras debe asegurar que el nivel de E. coli 0157:H7 en la masa para
embutir no supera 1 célula por g. Uno de esos métodos de muestreo podría consistir en anali
zar 15 muestras (de 25 g cada una) recogidas en el momento de embutir la masa en la tripa.
4. Aplicar un programa para retener el producto hasta que se disponga de los resultados de los
análisis que indiquen que el lote cumple los criterios de aceptación (lo que se ha denominado
programa de retener y analizar). Para los productos que se van a calentar antes del consumo
(por ej., embutido madurado para pizza) se tomarían 15 muestras por lote. Para los productos
que normalmente se consumen sin calentamiento previo (por ej., el salami) se tomarían
30 muestras por lote. La unidad analítica de cada muestra analizada consistiría en 25 g.
5. Para permitir técnicas o ideas nuevas, esta opción autoriza el uso de otros tratamientos que
sean equivalentes a una reducción de 5 D.
Todas las opciones tienen el objetivo de asegurar que el nivel de E. coli 0157:H7 es de 1 célula en
100 g o inferior cuando se autorizase la distribución de los productos. Ese era el momento en que la
agencia consideraba que se debe asegurar un nivel aceptable de protección al consumidor para este
tipo de producto. Las cinco opciones incluyen criterios del proceso, criterios del resultado y crite
rios microbiológicos. Las opciones uno y dos asumen un nivel inicial de 1.000 E. coli 0157:H7
por g en la masa para embutir. El criterio del proceso para la opción uno (calentar a una temperatura
interna de 62,8°C y mantenerla durante 4 min) deriva de una norma para carne de ternera asada y se
basa en datos de investigaciones que demuestran una reducción de 5 D de las salmonelas y de E. coli
0157:H7 en la carne de vacuno. El requisito de mantenerlo 4 min se añadió porque la norma de
carne de ternera asada no exige que se mantenga un tiempo a 62,8°C. Los fabricantes que elijan esta
opción no aprovechan la ventaja de la reducción más rápida que se produciría al pH más bajo de un
producto fermentado. El criterio del resultado en la segunda opción especifica una reducción de 5 D
de E. coli 0157:H7. Para cumplir esta opción la planta de procesado debe tener archivados, y que se
puedan revisar, los datos de investigación que acreditan que el proceso utilizado va a lograr una
reducción de 5 D. La investigación de validación tiene que haberse obtenido con un protocolo
aprobado por el Departamento de Agricultura de los Estados Unidos de América.
La tercera opción incorpora tanto un paso de reducción como uno de eliminación basado en
criterios microbiológicos. Implica un criterio del resultado de una reducción de 2 D combinado con
análisis microbiológicos para comprobar que el nivel de E. coli 0157:H7 en cada lote no supera
1 célula por gramo en la masa para embutir. El resultado final equivale globalmente a la reducción
de 5 D de la segunda opción, que asume un nivel inicial de 1.000 por gramo en la masa para embutir.
En investigaciones posteriores financiadas por la industria se ha demostrado que se pueden analizar
quince muestras de 25 g de la masa lista para embutir sin que disminuya significativamente la sen
sibilidad de la detección. Si, por ejemplo, un fabricante decide tomar 15 muestras de un lote durante
el embutido y las analiza utilizando una unidad analítica de 25 g (375 g en total), esto ofrecería un
95% de confianza de que el nivel de E. coli 0157:H7 en la masa no supera 1 célula en 125 g si se
obtiene un resultado negativo (Foster, 1971). Aunque éste se puede considerar un plan de muestreo
prudente para algunas operaciones, el nivel de muestreo supera aproximadamente en 100 veces el
nivel de detección que se exige en la opción tres.
La opción cuatro establece criterios microbiológicos para el producto final y asume que no se
dispone de información del nivel de E. coli 0157:H7 en la masa para embutir o del efecto letal del
proceso. Se confía únicamente en utilizar un plan de muestreo que pueda detectar si hay E. coli
0157:H7 en el producto final. Los planes de muestreo se basan en la información del Libro 2 de la
ICMSF (ICMSF, 1986) y asignando E. coli 0157:H7 a los casos o categorías 13 y 14 para embutido
madurado y salami, respectivamente (véase el Capítulo 8). El caso 13 implica un n = 15 y c = 0. El
caso 14 implica un n = 30 y c = 0. Un resultado negativo con quince muestras de 25 g (375 g en total)
ofrece una confianza del 95% de que habrá más de 1 célula en 250 g (Foster, 1971).
3.12 DETERMINAR LA EQUIVALENCIA DE LOS SISTEMAS DE GESTIÓN DE LA SEGURIDAD

ALIMENTARIA
Los sistemas de seguridad alimentaria que se basan en un Objetivo de Seguridad Alimentaria y que
utilizan criterios del resultado ofrecen mayor flexibilidad para que el fabricante pueda controlar los
peligros. Para evaluar la equivalencia de sistemas que utilizan criterios del resultado puede ser
preciso seguir una aproximación holística cuando el procesado del alimento incluye múltiples pa
sos. De no ser así, la evaluación de la equivalencia se puede limitar a un único paso del proceso (por
ej., la pasterización). La evaluación debe incluir una revisión de información que demuestre la base
científica del proceso alternativo y registros del procesado que demuestren que las medidas de con
trol se han aplicado tal como se había establecido. Por último, el producto tiene que cumplir cual
quier criterio de aceptación que se haya establecido.
Debería ser evidente que el Nivel Tolerable de Riesgo, el Objetivo de Seguridad Alimentaria y
las medidas que como consecuencia se establezcan en un país pueden servir como base para evaluar
la equivalencia del sistema de control de alimentos de un país.
3.13 REFERENCIAS
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Apéndice 3 -A
Medidas de control que se aplican habitualmente

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Capítulo 4
Selección y uso de criterios

de aceptación
4.1 Introducción 4.6 Ejemplos para demostrar el proceso
4.2 Equivalencia de aceptación de lotes
4.3 Establecer criterios de aceptación 4.7 Auditar el procesado de alimentos para aceptar
4.4 Aplicar los criterios de aceptación al proveedor
4.5 Determinar la aceptación por aprobación 4.8 Referencias
del proveedor
4.1 INTRODUCCIÓN
Las estadísticas del volumen de alimentos que cruzan fronteras entre países o que se envían de un
vendedor a un comprador son tan sólo estimaciones que representan la punta del iceberg. Por ejem
plo, el número de importaciones que se declaran en los Estados Unidos de América es de alrededor
de 1,5 millones cada año (Schultz, 1997). Todos estos productos deben ser seguros y de calidad
adecuada. Sin embargo, la seguridad de un producto pocas veces se verifica probándolo o con otro
tipo de examen organoléptico, aunque en determinadas circunstancias el aspecto y el olor hacen que
se sospeche de un producto peligroso. Los alimentos sospechosos no deben probarse. Por lo tanto,
los compradores y los consumidores tienen que confiar en que el proveedor suministre ingredientes
o alimentos con el nivel de seguridad esperado, o bien en el control de los alimentos nacionales o
importados por parte de la autoridad competente. Esta situación se da a lo largo de toda la cadena
alimentaria. En muchos casos, el comprador (un fabricante de alimentos, un minorista, etc.) o un
inspector, por ejemplo en los puntos de importación no cuenta con medios fiables para comprobar la
seguridad de las materias primas o de los productos que recibe. Sin embargo, la relación entre los
minoristas y los consumidores es diferente. Entre los profesionales generalmente hay un acuerdo
comercial, en el que la responsabilidad sobre el producto es una cuestión importante. Los compra
dores de la industria también pueden imponer especificaciones para el alimento que se va a comprar,
así como diferentes opciones para verificar que se cumplen.
Para armonizar los sistemas de control y facilitar el comercio, se anima a los miembros de la
Organización Mundial del Comercio (OMC) para que adopten estándares internacionales para los
alimentos. Los gobiernos también pueden imponer estándares o directrices para alimentos importa
dos. Los gobiernos mantienen contactos con las autoridades responsables del control de alimentos
en el país exportador, lo que puede conducir a distintas formas de verificación. Así, los gobiernos
pueden intervenir en el proceso de transferencia entre vendedores y compradores en el lugar de
importación. Los gobiernos también pueden imponer criterios de aceptación en los alimentos de
distribución local, como los que se producen a nivel de minorista.
En este capítulo se trata el uso de criterios para establecer la aceptabilidad de lotes o partidas
individuales de alimentos y de las operaciones en las que se obtienen. Los criterios para determinar
79
la aceptabilidad de un lote de alimento puede adoptar varias formas basándose en parámetros senso
riales, químicos, físicos o microbiológicos. Los criterios de aceptación deben incluir información
adicional tal como, por ejemplo, el número de muestras que debe analizarse, cómo y cuándo se
toman y se conservan las muestras hasta su análisis, la unidad analítica, el método de análisis y qué
se considera aceptable. La aceptabilidad del procesado de un alimento se puede evaluar mediante
inspecciones de los servicios de control o auditorías de los compradores. Los procesos de inspec
ción o de auditoría son similares, pero tienen distinto fin, es decir, evaluar el cumplimiento de las
normas o aceptar un proveedor. Los resultados de una inspección o de una auditoría pueden influir
en si se analizan los alimentos o los ingredientes que se están elaborando.
4.2 EQUIVALENCIA
Para los alimentos que se reciben en los puntos de importación, el origen del alimento (el país o la
región) es un factor importante que influye en la aceptación. Los servicios de control de un país
importador no pueden inspeccionar y aprobar los alimentos cuando se están obteniendo, elaboran
do, procesando y preparando para su envío. Hay que confiar en el sistema de inspección de la región
o del país exportador. Por lo tanto, para facilitar el comercio de alimentos a través de fronteras
internacionales, es necesario desarrollar un mecanismo de aprobación basado en el acuerdo mutuo
entre las autoridades de los países que intervienen. Dado que por razones históricas y culturales no
es posible que las normas y los códigos de prácticas sean idénticos, es necesario determinar si
ofrecen un nivel equivalente de protección al consumidor. La equivalencia es la capacidad de dife
rentes sistemas de inspección y certificación para lograr los mismos objetivos (CAC, 2000).
El concepto de equivalencia se introdujo en el Acuerdo sobre Medidas Sanitarias y Fitosanitarias
de la Organización Mundial del Comercio. Según ese acuerdo, cada país miembro de la Organiza
ción Mundial del Comercio tiene que aceptar los sistemas de legislación de alimentos de otros
países miembros como equivalentes a los suyos, mientras ofrezcan el mismo nivel de protección
para la salud pública. De esta forma, los sistemas legislativos equivalentes no necesitan ser idénti
cos. Sin embargo, el resultado del sistema de control de alimentos de un país exportador tiene que
ajustarse a las tolerancias para uno ó más peligros determinados que se hayan establecido en el país
importador para los mismos alimentos. La tarea de demostrar la equivalencia recae en el país
exportador. El país importador tiene derecho a decidir si las pruebas aportadas son adecuadas para
demostrar la equivalencia.
La siguiente información, que procede del borrador de la Comisión del Codex Alimentarius
(CAC, 2000) propuesto para describir un marco para evaluar la equivalencia, sugiere cómo se puede
utilizar el contenido de este libro cuando una decisión se centra en las discrepancias respecto a la
seguridad alimentaria por cuestiones de tipo microbiológico. Para evaluar la equivalencia es preciso
establecer una relación entre dos «fichas de construcción»: el Nivel Adecuado de Protección y las
medidas sanitarias. El país importador es soberano para fijar cualquier nivel que considere adecua
do respecto a sus alimentos, tomando los estándares del Códex como referencia internacional. Un
Nivel Adecuado de Protección se puede expresar en términos cualitativos o cuantitativos. Al eva
luar la equivalencia, el país exportador tiene que cumplir el Nivel Adecuado de Protección del país
importador. En el ámbito de establecer la equivalencia, las medidas sanitarias que abarca un sistema
de control de alimentos se pueden clasificar en líneas generales como:
• infraestructura, incluyendo la base legislativa (por ej., la legislación alimentaria y su aplica
ción), y los sistemas administrativos (por ej., la organización de la autoridad a nivel nacional y
regional),
• diseño/implementación del programa, incluyendo documentación de los sistemas, ejecución, cri
terios de decisión y actuación, capacidad del laboratorio y recursos para certificación y auditoría,
• requisitos específicos, incluyendo los medios (por ej., diseño de los locales), equipo (por ej.,
diseño de los aparatos en contacto con los alimentos), procesos (por ej., calentamiento a presión,
planes de Análisis de Peligros y Puntos de Control Crítico -A PPC C-), procedimientos (por ej.,
inspección post mortem) y análisis (por ej., análisis de peligros microbiológicos y químicos).
Las medidas sanitarias suelen ser específicas y con un objetivo concreto, mientras que el Nivel
Adecuado de Protección es más flexible. Se puede expresar de manera específica (por ej., número
de casos de una enfermedad al año en una población determinada) o mucho menos específica (por
ej., objetivos amplios relacionados con la seguridad alimentaria). Independientemente de cómo se
exprese el Nivel Adecuado de Protección, tiene que establecerse una base objetiva para comparar
medidas sanitarias.
Para presentar una base objetiva para comparar se pueden incluir los siguientes elementos:
1. el motivo de la medida sanitaria;
2. la relación con el Nivel Adecuado de Protección, en forma cuantitativa cuando sea posible;
3. cuando se disponga de información de la determinación del riesgo, la expresión del riesgo;
4. el nivel de un peligro en un alimento que es tolerable respecto a un Nivel Adecuado de
Protección (un Objetivo de Seguridad A lim entaria-FSO -, como se describe en el Capítulo 2
y otros).
Para establecer la equivalencia se puede utilizar cualquier medida sanitaria o combinación de medi
das sanitarias.
Al determinar la equivalencia se asume que el país exportador ya ha revisado todas las exigen
cias del país importador aplicables al alimento implicado y ha identificado las que cumple y para
cuáles busca una evaluación de equivalencia. La evaluación de equivalencia se simplifica cuando
tanto el país exportador como el importador siguen una secuencia de pasos como los que se ilustran
en la Figura 4-1.
El país exportador debe presentar una solicitud de equivalencia que facilite el proceso de evalua
ción aplicado por el país exportador. Los países importadores y los exportadores deben utilizar un
proceso acordado para intercambiar información. Esta información debe limitarse a la que sea nece
saria para facilitar la evaluación de la equivalencia y reducir al mínimo la carga administrativa.
Cuando el país importador logra un acuerdo en la equivalencia, el país importador y el exportador
pueden alcanzar un acuerdo formal respecto a esa decisión.
Entre las actividades de la Comisión del Codex Alimentarius se incluye desarrollar el concepto
de equivalencia y establecer estándares internacionales para los alimentos. Dado que estos concep
tos y su aplicación siguen evolucionando, para más información de su estado actual deben consultarse
los documentos más recientes de la Comisión.
4.3 ESTABLECER CRITERIOS DE ACEPTACIÓN
4.3.1 Papel del objetivo de seguridad alimentaria en la aceptación de lote
Como se ha descrito en capítulos anteriores, un Objetivo de Seguridad Alimentaria especifica el

resultado que se espera de los procesos en los que se ha implementado un sistema de medidas de
control eficaces. El resultado se puede expresar como una frecuencia o concentración máxima de un
peligro microbiológico en el alimento. Además, el Objetivo de Seguridad Alimentaria se basa en lo
que se considera aceptable para la protección del consumidor. Así, un Objetivo de Seguridad Ali
mentaria es un objetivo que utiliza la industria alimentaria cuando diseña e implementa sus sistemas
de gestión de seguridad alimentaria. Las industrias que puedan demostrar que son capaces de cum-
País exportador País importador
Identificar las medidas sanitarias
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Solicitar la razón/propósito -> Aportar la razón/propósito
¿Se necesita aclaración? - -+ S Í -> Aclarar la razón/propósito
i
No
l I
Desarrollar el caso para medidas
sanitarias alternativas -> Evaluación
I
¿Es equivalente? -> No -> Lista
de objeciones
ISí
1
FIN
Medidas sanitarias alternativas; -> Evaluación

desarrollo del caso teniendo
en cuenta las objeciones del país
importador I
¿Es equivalente? -+ No
I 1
Sí CASO
IFIN
RECHAZADO
Mecanismo para la posible resolución de las diferentes <-

opiniones respecto a la equivalencia del caso
Figura 4-1 Diagrama de flujo para determinar la equivalencia.
plir sistemáticamente un Objetivo de Seguridad Alimentaria serán los proveedores más fiables. Los
alimentos que suministran esos proveedores se pueden analizar con mucha menor frecuencia. Por lo
tanto, los Objetivos de Seguridad Alimentaria pueden ser la base para establecer criterios de acepta
ción de lote.
4.3.2 Tipos de criterios de aceptación
Los gobiernos tienen la responsabilidad de establecer normas y políticas alimentarias que garanti
cen la seguridad de los alimentos para los que tienen competencias. Por lo tanto, las autoridades
encargadas del control de alimentos actúan como gestores del riesgo y establecen los Objetivos de
Seguridad Alimentaria para los peligros en los alimentos. Esta información se utiliza para desarro
llar estándares (por ej., criterios del resultado, del proceso, del producto o por defecto) o directrices
que pueden utilizar tanto la industria como la Administración Pública como la base para evaluar la
aceptabilidad de un alimento o de un procesado. Estos criterios son aplicables tanto a los alimentos
nacionales como a los importados.
La industria ha de obtener alimentos que cumplan las exigencias legales. Esto incluye las normas
que definan las condiciones de procesado y los estándares establecidos para el alimento. Para asegu
rar el cumplimiento de las exigencias de la legislación y los requisitos de calidad del propio fabri
cante, las industrias alimentarias con frecuencia establecen especificaciones para los ingredientes y
demás materiales alimentarios que adquieren. En determinadas circunstancias, un fabricante puede
especificar las condiciones de trabajo mediante un procedimiento de fabricación o directrices de
prácticas recomendadas, especialmente cuando el proveedor necesita asegurar al comprador que se
controla un punto de control crítico (PCC).
Los criterios de aceptación pueden incluir diversos parámetros (sensoriales, físicos, químicos y
biológicos) y generalmente se clasifican en tres categorías:
• E stán d a r o n orm a—un criterio obligatorio que forma parte de una ley u ordenanza.
• D irectriz—un criterio aconsejado por la autoridad responsable del control, una asociación de
industrias o un fabricante de alimentos para indicar lo que puede esperarse cuando se siguen las
mejores prácticas.
• Especificación—parte de un acuerdo de compra entre un comprador y un proveedor de un ali
mento; este criterio puede ser obligatorio o sólo una recomendación, según su uso.
El documento del Codex sobre los «Principios para la aplicación de criterios microbiológicos para
alimentos» (CAC, 1997a) reconoce sólo una categoría, que es el criterio microbiológico (véase el
Capítulo 5).
4.3.2.1 Estándares
Se pueden establecer estándares por razones muy diversas, pero la mejor aplicación es cuando el
riesgo para los consumidores es suficientemente alto y resulta esencial cumplir la norma para prote
ger al consumidor. Los estándares los establecen los gobiernos, y definen los parámetros que deben
cumplir los procesos o los alimentos para ajustarse a la política o la normativa alimentaria. En el
caso de un proceso (por ej., la pasterización de huevo o leche), se pueden definir las condiciones de
procesado, incluyendo el diseño y el funcionamiento del equipo. Los procesos que no cumplan las
condiciones de funcionamiento establecidas han de modificarse, o podrían no autorizarse. Un estándar
para un alimento define los criterios de aceptación (por ej., pH, a ^ concentración de coliformes o de
Escherichia coli) que ha de cumplir. Los alimentos que no cumplan el estándar no serían satisfacto
rios y se retirarían del mercado. Dependiendo de las circunstancias (por ej., según la gravedad del
aspecto que no cumple), el alimento se puede volver a procesar, se pueden imponer limitaciones a su
utilización o se destruye. Los estándares que definen criterios de importancia para la seguridad
microbiológica o la calidad de un alimento deben establecerse siguiendo los principios esbozados
por el Codex (CAC, 1997a), y tal como se desarrollan en este libro. Así, los estándares se pueden
desarrollar siguiendo una evaluación cualitativa o cuantitativa del riesgo y estableciendo un Objeti
vo de Seguridad Alimentaria.
4.3.2.2 Directrices
Se pueden establecer directrices para un proceso o para un producto. En el caso de un proceso (por
ej., la elaboración de queso, embutidos madurados, coles) se describen las condiciones que deben
controlarse para que el alimento obtenido sea seguro. Una directriz para un producto normalmente
establece las características (por ej., pH, aw) y los criterios microbiológicos (por ej., E. coli) que el
operador debe tratar de conseguir para elaborar un producto aceptable. Por lo tanto, estos criterios
tienen carácter de recomendación y no implican necesariamente el rechazo del producto. Estos cri
terios describen las características de un alimento cuando se aplican las mejores prácticas. Las di
rectrices pueden ser el medio elegido para informar a los fabricantes de alimentos respecto a los
cambios que se precisan en un segmento de la industria. En otras situaciones se pueden utilizar las
directrices para describir las condiciones que se considera que corrigen un problema microbiológi-
co descubierto recientemente, pero para el que la falta de información impide establecer un estándar.
Por lo tanto, las directrices pueden servir como una medida temporal que ofrece una orientación a
los fabricantes de alimentos mientras se dispone de suficiente información y de la tecnología nece
saria para establecer estándares. Una directriz puede ser suficiente para provocar los cambios nece
sarios para mejorar la seguridad y calidad alimentaria, con lo que no sería necesario establecer
estándares.
4.3.2.3 Especificaciones
En el proceso de transferencia entre el comprador y el vendedor va implícita la necesidad de que el
comprador decida si acepta o rechaza los ingredientes, el alimento u otros materiales. Esta decisión
implica diversos factores, de los cuales el más importante es la experiencia del comprador con el
material que va a comprar. A medida que los compradores son más sofisticados y se familiarizan
con los riesgos asociados a ciertos alimentos, reconocen la utilidad de contar con criterios de acep
tación preestablecidos aceptados por sus proveedores. El objetivo de esas especificaciones de com
pra es reducir la probabilidad de aceptar un ingrediente o un alimento inaceptable. Las especifica
ciones de compra definen las características que se esperan de un ingrediente, por ejemplo, para que
cuando se utilice, el producto final reúna las exigencias de inocuidad, calidad, frescura y demás
características de interés para el comprador (por ej., precio, valor nutritivo, compatibilidad con la
lista de ingredientes de la etiqueta). Ahora es frecuente que los compradores a lo largo de la cadena
alimentaria establezcan sus propias especificaciones para los materiales que compran, especialmen
te cuando la seguridad de una materia prima o ingrediente es un PCC en el plan de APPCC del
comprador.
4.4 APLICAR LOS CRITERIOS DE ACEPTACIÓN
Generalmente se han aplicado diversos criterios para decidir si se aceptan lotes individuales de
alimentos. Estos criterios definen lo que se considera aceptable, preferiblemente teniendo en cuenta
cómo se va a utilizar el alimento. Como se tratará más adelante, puede que no sea necesario analizar
cada lote de alimento elaborado por un proveedor. En otras situaciones, puede resultar esencial
ajustarse a las especificaciones para cumplir los objetivos de seguridad y de calidad. En casos extre
mos esto puede incluso requerir que el productor analice el producto antes de la expedición, sumi
nistrando un certificado de análisis con el lote. En otros casos, el comprador puede analizar el
material tras su recepción. Los análisis que generalmente se realizan pueden incluir diversos pará
metros, tales como el pH, la aw y la humedad del producto. Otros análisis pueden incluir determina
ciones microbiológicas de microorganismos indicadores o de patógenos.
Independientemente del criterio, hay que tener en cuenta los factores que influyen en los resultados
del análisis (por ej., el método de muestreo, el transporte y conservación de las muestras, el método de
análisis, etc., véase el Capítulo 12). Estos son factores importantes que determinan la utilidad y la
fiabilidad de los criterios para distinguir los lotes aceptables de los inaceptables. Teniendo en cuenta
las limitaciones del análisis microbiológico para asegurar la inocuidad de cada uno de los lotes de
alimento (véanse los Capítulos 6 ,7 y 8), ahora se está haciendo más énfasis en las condiciones en las
que se obtienen los alimentos, la aplicación de Buenas Práctica Higiénicas (BPH) y APPCC.
Las autoridades encargadas del control tienen la responsabilidad de verificar que se cumplen las
normas y las políticas que se hayan establecido. Esto puede incluir inspecciones del procesado de
alimentos y, si se considera necesario, tomar muestras y analizar el alimento. A los procesos que
cumplen lo establecido habitualmente se les expide un certificado o licencia que se exige para se
guir con la actividad. El incumplimiento de las exigencias establecidas puede conducir a que se
revoque el certificado o licencia y, por lo tanto, al cese de la actividad. En condiciones ideales, las
autoridades correspondientes analizan los resultados de sus evaluaciones para determinar si las ten
dencias indican que es necesario cambiar las normas o la forma en que se aplican. Estos datos
pueden hacer que las autoridades responsables del control decidan tomar muestras y analizar deter
minados tipos de alimentos para comprobar si cumplen los criterios establecidos.
Hoy día los fabricantes de alimentos reconocen la necesidad de evaluar a los proveedores de los
ingredientes o alimentos esenciales para controlar los peligros para la seguridad alimentaria. La
mejor forma de asegurar que los proveedores controlan los peligros es mediante un sistema de
auditoría y aprobación del sistema global de gestión de la seguridad alimentaria de un proveedor, tal
como se describe en el Capítulo 3. Los proveedores que se consideran inaceptables se eliminan de la
lista de proveedores aprobados. En ciertos casos esto puede incluso llevar a tomar muestras y anali
zar (verificar) los lotes que se estén recibiendo del alimento adquirido hasta ese momento. Los lotes
que no cumplan las especificaciones establecidas se pueden rechazar. Sin embargo, por lo general
esta aproximación supedita la decisión de aceptar o rechazar cada lote de alimento hasta que se
aprueba al proveedor.
4.5 DETERMINAR LA ACEPTACIÓN POR APROBACIÓN DEL PROVEEDOR
4.5.1 Papel del Objetivo de Seguridad Alimentaria en la aprobación de proveedor
Si se ha establecido un Objetivo de Seguridad Alimentaria para un producto, el primer paso es

comprobar si se cumple el Objetivo de Seguridad Alimentaria. Si hay un acuerdo al respecto, se
puede compartir la información pormenorizada de las medidas de control que se han adoptado para
cumplir el Objetivo de Seguridad Alimentaria. Concretamente esto conllevaría evaluar si se puede
esperar que las medidas de control adoptadas (BPH, APPCC) cumplan el Objetivo de Seguridad
Alimentaria. Así, los auditores pueden incorporar la información del Capítulo 3 en sus procedi
mientos de auditoría como la base para evaluar si el proceso que se analiza ha establecido controles
eficaces que se puedan justificar. Por ejemplo: ¿El sistema cumplirá los criterios del resultado esta
blecidos? ¿Se puede esperar que los límites críticos en los PCCs (es decir, los criterios del proceso)
eviten, eliminen o redúzcan los peligros a niveles aceptables? ¿Si se seleccionan criterios por defec
to como la base para el control, se están aplicando correctamente?
El Objetivo de Seguridad Alimentaria sirve de referencia para la evaluación en el proceso de
auditoría. El proveedor y el comprador de un ingrediente o un alimento comparten los mismos
valores respecto a la seguridad, y el proveedor considera que su riesgo es igual al del comprador. El
comprador conoce la utilización prevista y los criterios del resultado que pueden ser necesarios para
garantizar que se puede llegar a un acuerdo mutuo respecto a la seguridad. Esto influirá en el plan de
APPCC y en los procedimientos de BPH que se apliquen. En condiciones ideales esta información
puede utilizarse para las auditorías por un equipo mixto de expenos de ambas empresas. Si partid-
pan laboratorios se espera que utilicen los mismos métodos o que sean comparables (validados) y,
tal vez, incluso que participen en el mismo programa de evaluación de resultados.
En esa situación la evaluación que tiene que hacer el comprador a la recepción de las materias
primas y los ingredientes puede limitarse a comprobar la conformidad de todos los datos referentes
al lote y a la inspección del envío. Para ciertos alimentos se pueden comprobar parámetros muy
críticos (por ej., temperatura, humedad), pero en pocas ocasiones se utiliza el análisis microbiológi-
co como procedimiento para aceptar envíos de proveedores aprobados.
No siempre es posible contar con uno de estos sistemas integrados para asegurar la calidad entre
dos empresas (socios comerciales). Esta aproximación integrada requiere una aproximación progre
siva hasta que con el tiempo se logra un nivel de confianza y aceptación mutua. Ese acuerdo entre
empresas debe aplicarse preferiblemente a lo largo de toda la cadena alimentaria. Se han establecido
acuerdos muy eficaces de este tipo entre proveedores y algunas de las principales cadenas del co
mercio minorista y de comida rápida que confían en un reducido núcleo de proveedores aprobados.
En los casos en que no se ha establecido un Objetivo de Seguridad Alimentaria, han de utilizarse
sistemas convencionales para decidir si se acepta un proveedor. Éstos incluyen la inspección y
auditoría de los sistemas de BPH y APPCC, y la autorización del establecimiento productor. Cuan
do sea necesario, esta aproximación puede basarse en el análisis de lotes representativos de la pro
ducción del proveedor para comprobar que las especificaciones de compra se cumplen constante
mente. Para ello se pueden utilizar análisis físico-químicos y microbiológicos. El número de lotes a
analizar debe ir en función de los peligros y los riesgos, así como de las consecuencias de no cum
plir los criterios. Cuando se ha comprobado que el proveedor cumple las especificaciones de com
pra, se puede eliminar el análisis del producto o reducirlo drásticamente.
Al contrario que con los Objetivos de Seguridad Alimentaria, los criterios microbiológicos tie
nen un valor limitado para el proceso de aprobación de un posible proveedor. Esto se debe a que los
criterios microbiológicos se pueden aplicar a determinados lotes del producto para evaluar su
aceptabilidad, pero esta información proporciona sólo una imagen fija y ofrece poca o ninguna
confianza respecto a lo que se puede obtener a lo largo del tiempo. El análisis continuado de la
materia prima que sé recibe de un proveedor permite obtener un historial del cumplimiento de los
criterios establecidos. Sin embargo, cuando se evalúa a un nuevo proveedor, los análisis microbioló
gicos de los lotes del producto que se reciben no son adecuados para determinar la variabilidad ni,
especialmente, la presencia de un patógeno que pueda aparecer de forma intermitente y con una
frecuencia baja. Por lo tanto, la confianza en la capacidad de un proveedor para cumplir un Objetivo
de Seguridad Alimentaria tiene más valor que depender de los análisis microbiológicos de los lotes
que se reciben.
4.5.2 Procedimientos de aprobación
En cada punto de la cadena alimentaria donde se transfiere un producto hay normalmente un pro
veedor y un comprador. Los compradores y los proveedores pueden pertenecer tanto a la administra
ción como a la industria. Los proveedores pueden ser nacionales o de otro país.
La forma preferible de gestionar la seguridad del alimento consiste en seleccionar proveedores
en quien se pueda confiar que siempre van a suministrar ingredientes o alimentos que cumplan las
exigencias de seguridad alimentaria. Los sistemas de seguridad alimentaria basados en la preven
ción resultan mucho más eficaces que intentar distinguir mediante análisis microbiológicos los lotes
seguros de los que no lo son. Aunque puede tener sentido analizar determinados ingredientes o
alimentos, el análisis microbiológico debe aplicarse con cautela y utilizarse para completar otra
información, en particular la referente a las condiciones en que se obtiene el producto. En la Ta
bla 4-1 se ofrece una relación de parámetros que se pueden utilizar para aprobar proveedores. Mu
chos de estos parámetros se pueden verificar mediante auditorías de expertos que comprueban si
Tabla 4-1 Parámetros que se pueden utilizar para determinar la aceptabilidad de un proveedor.
Componente del sistema de control de alimentos Expectativa
Buenas Prácticas Higiénicas Se aplican y están diseñadas para ayudar a controlar los peligros
conocidos
Plan de APPCC Se aplica y está diseñado para controlar los peligros significativos
Objetivo de Seguridad Alimentaria El proceso se ha diseñado y validado para cumplir un Objetivo
de Seguridad Alimentaria
Criterios del resultado Procesos validados
Criterios del proceso Criterios del proceso incorporados como límites críticos al plan
de APPCC
Criterios del producto: Se cumplen las especificaciones
Especificaciones organolépticas, químicas,
físicas y biológicas
Registros Los registros son completos, precisos y facilitan la validación
y la verificación
son aceptables las condiciones de producción de los ingredientes o alimentos. Esto podría llevar a
obtener la autorización o la licencia.
El resultado final de estas actividades radica en conseguir un grupo de proveedores en los que se
pueda confiar que van a suministrar ingredientes y alimentos seguros para el uso previsto. Esta
aproximación requiere que todas las partes sean conscientes de los peligros relevantes que se pue
dan asociar al ingrediente o al alimento. El concepto de Objetivo de Seguridad Alimentaria puede
ser un medio eficaz para comunicar los peligros relevantes que se deben controlar para asegurar la
protección del consumidor.
En el comercio internacional de alimentos se pueden utilizar certificados de exportación. En el
Cuadro 4-1 (CAC, 1997b) se ofrece un ejemplo de certificado. Además de la información que se
espera respecto al origen del alimento, medio de transporte y cantidad del producto, la autoridad que
expide el certificado declara el estado sanitario o fitosanitario del alimento. El certificado es un
documento legal que especifica que el lote cumple:
1. los estándares específicos del producto que se exigen en el país importador;
2. los aspectos previstos en los acuerdos bilaterales o multilaterales entre el país importador y el
exportador; y
3. cuando no existen tales aspectos, los estándares y requisitos tal como se han acordado, desta
cando el uso de estándares y códigos de prácticas de la Comisión de Codex Alimentarius.
4.6 EJEMPLOS PARA DEMOSTRAR EL PROCESO DE ACEPTACIÓN DE LOTES
Hay diversos factores que influyen en la decisión de aceptar o rechazar alimentos al recibirlos en el
lugar de importación o por parte del comprador. Entre los más frecuentes se encuentra la experien
cia previa de que el proveedor cumpla todos los criterios establecidos. Otro es el impacto previsible
si se toma la decisión errónea de aceptar un lote inaceptable. Las consecuencias dependerán de la
posible presencia de un peligro en el alimento y su gravedad, y de si su uso previsto puede dismi
nuir, no afectar o aumentar el peligro antes del consumo, tal como se describe con detalle en el
Capítulo 8. Los siguientes ejemplos describen el proceso de toma de decisiones al recibir los ali
mentos en el lugar de importación o en una industria según el nivel de información del origen del
alimento.
4.6.1 Situación ideal: amplia información
• El alimento se obtiene aplicando medidas de control como se describe en el Capítulo 3.

• El proveedor está en la lista de establecimientos aprobados.
• El proveedor cuenta con un historial de cumplir constantemente todos los criterios establecidos
durante la fabricación y para el producto final.
• Cuenta con un historial de auditorías con resultados favorables.
• Todos los registros pertinentes están completos, son precisos y facilitan la verificación.
• El proveedor es de un país que se considera que tiene un sistema de inspección equivalente y que
ofrece el mismo nivel de protección y Objetivo de Seguridad Alimentaria para el alimento en
cuestión.
• El producto y su envase tienen un aspecto normal. No hay signos de alteración o daños del
producto durante el transporte (por ej., humedad excesiva y crecimiento fúngico, cartones defor
mados que indiquen la descongelación de productos congelados).
• El producto se recibe dentro de los límites de tiempo y temperatura que se han especificado para
productos perecederos.
El amplio conocimiento del que se dispone en este ejemplo ofrece un alto nivel de confianza en que
el ingrediente o el alimento cumplirá el Objetivo de Seguridad Alimentaria y ofrecerá el nivel de
protección esperado. En este caso sería redundante e innecesario tomar muestras y analizar el mate
rial que se recibe.
4.6.2 Menos de lo ideal: información limitada
• No es seguro que el alimento se obtenga aplicando las medidas de control del Capítulo 3.
• El proveedor no figura en la lista de proveedores aprobados.
• El proveedor cuenta con un historial de cumplimiento de los criterios establecidos para el pro
ducto final.
• El proveedor no suele ser auditado.
• Todos los registros que acompañan al lote son completos y precisos.
• El proveedor es de un país que se considera que tiene un sistema de inspección equivalente y que
ofrece el mismo nivel de protección y Objetivo de Seguridad Alimentaria para el alimento en
cuestión.
• El producto y su envase tienen un aspecto normal, sin signos de alteración o daños del producto
durante el transporte (por ej., humedad excesiva y crecimiento fúngico, cartones deformados que
indiquen la descongelación de productos congelados).
Teniendo en cuenta la limitación de la información disponible, la decisión de aceptar el lote se

puede establecer por las consecuencias que tendría una decisión errónea. Puede ser aconsejable
analizar el material que se recibe si la probabilidad de que haya un problema de seguridad alimenta
ria es lo suficientemente alta y se puede esperar que el análisis ofrezca información útil. Los análisis
que se pueden realizar dependen del producto y de los principales peligros que se puedan esperar.
4.6.3 Situación desconocida: sin información
• No se sabe cómo se obtiene el alimento.

• El proveedor no figura en la lista de proveedores aprobados.
Cuadro 4-1 Ejemplo de un certificado para exportar alimentos o productos alimentarios.
Exportador/Remitente Certificado n°
Destinatario
TÍTULO
Nombre y dirección del organismo emisor
Puerto de carga País de origen del producto
Barco/Avión Fecha de salida
Puerto de descarga Destino final
Identificación, N° y tipo Descripción del producto Cantidad

Marcas del envío de recipientes
Número de contenedor y de precinto
Detalles del establecimiento productor
Detalles del tratamiento
Certificado
DECLARACIÓN
En (lugar)
A (fecha)
Firma del funcionario Nombre
• No se cuenta con antecedentes del cumplimiento de los criterios establecidos.

• No hay antecedentes de resultados de auditorías.
• Los registros disponibles que acompañan al lote cumplen los requisitos mínimos.
• El proveedor es de un país del que aún no se sabe si tiene un sistema de inspección equivalente.
• El producto y su envase tienen un aspecto normal. No hay signos de alteración o de condiciones
desfavorables para el producto durante el transporte (por ej., humedad excesiva y crecimiento
fúngico, cartones deformados que indiquen la descongelación de productos congelados).
Ante la falta de información que se pueda utilizar para decidir si se acepta el lote es necesario
obtener información del lote. Los análisis a realizar deben basarse en los peligros que se puedan
esperar. Hay pocas opciones salvo confiar en un plan de muestreo diseñado en función del riesgo
potencial, tal como se describe en los Capítulos 5 y 8.
4.6.4 Factores que influyen en si se debe analizar un lote
En las diferentes etapas a lo largo de la cadena alimentaria generalmente se establecen varios tipos
de criterios para los alimentos. En muchos casos los criterios se utilizan como especificaciones de
compra y tienen como objetivo informar a los proveedores de las características de seguridad y
calidad que se esperan del alimento. De forma similar, la Administración pueden elaborar una nor
ma que deben cumplir los fabricantes de alimentos. A pesar de estos criterios, los alimentos no se
analizan en cada etapa para verificar su cumplimiento. En realidad la mayoría de los alimentos no se
analizan. La decisión de tomar muestras de un lote de alimento depende de una amplia variedad de
factores, como se esboza en el Cuadro 4-2. En el Capítulo 5 se trata el uso específico de la toma de
muestras y el análisis para cumplir criterios microbiológicos. En la Figura 8-1 también se incorpo
ran varios aspectos del Cuadro 4-2.
Si las respuestas a las preguntas en el Cuadro 4-2 fuesen diferentes a las que aparecen en dicho
cuadro, disminuiría la probabilidad de que se analizase un lote de alimentos. Por lo tanto, los ali
mentos que se consideren de bajo riesgo para los consumidores se analizarían con poca frecuencia o
no se analizarían.
4.6.5 Factores que justifican una inspección o análisis reducido/intensivo
Los alimentos que se obtienen de proveedores que cumplen las características descritas en la sec
ción 4.6.1 serán de bajo riesgo y justifican un bajo nivel de inspección y análisis. Los cambios en las
características que susciten dudas sobre la seguridad del alimento (por ej., un informe de una auditoría
desfavorable) indicarían que es necesario incrementar el nivel de inspección y análisis. Como se ha
descrito anteriormente, el grado de inspección y de análisis dependerá del riesgo asociado a la
decisión errónea. Los factores que se esbozan en el Cuadro 4-2 condicionan si se toman muestras y
se analiza el alimento. En el Capítulo 9 se trata con mayor profundidad la inspección intensiva.
4.7 AUDITAR EL PROCESADO DE LOS ALIMENTOS PARA ACEPTAR AL PROVEEDOR
4.7.1 Etapas básicas de la auditoría para evaluar la aceptabilidad de un proveedor
El método de auditoría es esencialmente el mismo, independientemente de que exista y se aplique

un Objetivo de Seguridad Alimentaria. En este capítulo no se trata en detalle cómo deben organizar
se y desarrollarse las auditorías, porque hay libros básicos y estándares internacionales sobre este
tema. Sin embargo, se mencionarán algunos aspectos que se consideran importantes. Parte del texto
siguiente está adaptado del informe de una Consulta FAO/OMS (OMS, 1998).
El proceso de auditoría es un procedimiento formal que se acuerda por ambas partes y que se
realiza siguiendo un protocolo específico para cada situación. Los auditores deben asegurarse de
que se planifica el proceso adecuadamente y que:
• disponen del tiempo necesario;
• cuenta con la preparación necesaria entre los miembros del equipo auditor (de acuerdo con los
recursos disponibles);
• se acuerdan los preparativos con los responsables del local que se va a auditar.
Cuadro 4 -2 Factores que pueden influir en la decisión de tomar muestras y analizar un lote de alimento.
Factor que influye la decisión de tomar muestras Condición que aumentaría la probabilidad de tomar
y analizar muestras del lote
¿Cuál es el resultado previsible si el alimento no se analiza Es probable que los consumidores enfermen
y se acepta?
¿El alimento suele verse implicado en enfermedades El alimento tiene antecedentes recientes de originar
de origen alimentario? enfermedad
¿Cuál es la gravedad del peligro? El peligro esperable es muy grave
¿Hay alguna razón para sospechar que el alimento Ciertos lotes a veces no cumplen los criterios establecidos
no cumplirá los criterios establecidos?
¿El alimento está destinado básicamente El alimento está diseñado y destinado para grupos
a un grupo de población sensible? de población de alto riesgo
¿El alimento procede de un país o región con una Hay información reciente que indica que la enfermedad
enfermedad endémica de importancia para la seguridad endémica ha provocado brotes de origen alimentario
alimentaria? entre los consumidores de un país importador
¿Se sabe si el país o el proveedor controlan el alimento? El programa de inspección del país exportador no se
considera adecuado para el peligro que se espera
en el alimento
¿Qué se sabe de la distribución del peligro (por ej., Es de esperar que el peligro se distribuya homogéneamente
homogéneo, heterogéneo, estratificado)? en el lote, aumentando así la probabilidad de detectar
un lote inaceptable
¿Se puede utilizar un plan de muestreo para detectar Cuando hay un lote inaceptable, el número de unidades
lotes Inaceptables, especialmente cuando se espere inaceptables es suficientemente alto como para detectarlo
un número bajo de unidades inaceptables?
¿Puede detectar el plan de muestreo una baja prevalencla Cuando el patógeno está presente lo está con una
de un patógeno de interés? prevalencia lo suficientemente alta como para poder
detectarlo
¿Cuál es la complejidad, precisión, sensibilidad y tiempo El método de análisis es sencillo, preciso, sensible
que se espera para el resultado? y el tiempo necesario para obtener el resultado no
provocará una disminución en la calidad del producto
¿El laboratorio tiene el equipo y la experiencia para Sí
analizar las muestras?
¿Dónde se encuentra el alimento? ¿Se pueden tomar El lote se encuentra cerca y se pueden tomar muestras
muestras del lote fácilmente? fácilmente
¿Se pueden transportar las muestras al laboratorio El laboratorio está próximo
fácilmente?
¿Cuánto cuesta el producto del que se van a tomar No es necesario comprar las muestras del producto
muestras?
¿Se dispone de suficientes recursos económicos, Se dispone de los recursos necesarios

de personal y de apoyo en el laboratorio para obtener
y analizar las muestras?
¿Deben tenerse en cuenta influencias externas (por ej., No hay influencias externas
políticas, relación proveedor/comprador)?
Generalmente hay dos etapas para auditar una empresa de producción, procesado o preparación de
alimentos. La primera etapa consiste en una revisión inicial de la documentación, que puede efectuarse
en el lugar inspección o fuera de él. Aunque se puede llevar a cabo una auditoría sin una evaluación
preliminar o revisión previa de documentación, la experiencia ha demostrado que la revisión de los
documentos pertinentes antes de la visita permite que la evaluación esté mejor orientada y documenta
da, y que sea más completa. La segunda etapa es la determinación in situ de si la empresa aplica
Buenas Prácticas Higiénicas y el APPCC como esté establecido, y si la empresa es capaz de suminis
trar sistemáticamente el producto tal como se especifica y cuando se espera que lo suministre.
Puede ser útil preparar un programa para la auditoría para asegurar que se cuenta con las perso
nas necesarias durante la evaluación y que pueden participar en las discusiones in situ.
4.7.1.1 Revisión preliminar de la documentación (Etapa 1)

El primer paso en realidad es más que una revisión de la documentación. Es una «evaluación en el
despacho» del sistema de aseguramiento de la calidad y la seguridad. En condiciones ideales, el audi
tor debe revisar toda la documentación relativa al objetivo de la auditoría antes de la evaluación in situ.
Esta actividad es fundamental y permite preparar una lista inicial de aspectos a comprobar en la eva
luación. Incluso un vistazo rápido puede permitir que el auditor se haga una idea de los estándares que
se aplican, si el proveedor ha identificado todos los peligros y si los PCCs se están controlando bien.
Generalmente los documentos revisados podrían incluir:
• el plano de la distribución del sitio,
• el diagrama de flujo del procesado y las especificaciones correspondientes,
• una breve descripción de los procesos de BPH, y
• el plan de APPCC.
La evaluación preliminar revisando la documentación puede ayudar al asesor a identificar el perso
nal necesario para las discusiones detalladas, las preguntas específicas que se van a formular, y en
qué áreas se van a centrar cuando se realicen las actividades de evaluación in situ. Si al revisar la
documentación el auditor encuentra que hay aspectos inadecuados evidentes puede decidir parar la
evaluación en ese punto en lugar de efectuar la auditoría in situ. Basándose en estas observaciones
preliminares, el auditor puede decidir no aprobar al proveedor. Por otra parte, el auditor puede pedir
al posible proveedor que revise su sistema de aseguramiento de la calidad y de la seguridad, y que
efectúe ajustes de acuerdo con las observaciones preliminares.
4.7.1.2 Protocolo de auditoría (Etapa 2)
Reunión inicial in situ

Resulta útil mantener una breve reunión inicial con el personal clave del establecimiento que se va
a evaluar para confirmar el objetivo, el programa, los medios y el personal necesario para la auditoría.
También se puede confirmar la hora y lugar de la siguiente reunión y se puede solicitar cualquier
documento adicional necesario para revisión de documentación in situ.
Actividades
En las etapas iniciales de la auditoría es importante verificar que el diagrama de flujo del proceso
refleja fielmente lo que realmente se lleva a cabo. Esto se facilita con un recorrido inicial para
observar el proceso. El auditor seguidamente necesitará que el personal responsable intervenga para
responder diversas preguntas y aportar datos para evaluar la eficacia del sistema de aseguramiento
de la calidad y la seguridad, particularmente el sistema de APPCC y las medidas de control de
prerrequisitos.
Con frecuencia se puede utilizar un modelo de memoria o una lista de comprobación para orien
tar estas actividades. Las preguntas deben incluir, por ejemplo, los siete principios del APPCC
(véase el Capítulo 3). Los auditores tendrán que adaptar otras preguntas o actividades adicionales al
campo y objetivo de la auditoría.
El auditor debe utilizar una gama de técnicas de encuesta y de auditoría para obtener la informa
ción necesaria. Por ejemplo ¿Se han efectuado auditorías previamente? ¿Qué se encontró y cómo ha
respondido el responsable? Es importante que el auditor conserve durante la auditoría la informa
ción suficientemente detallada que sirva de base para las posibles recomendaciones.
Esos registros normalmente pueden incluir:
• personal entrevistado,
• registros examinados,
• equipamiento examinado,
• detalles del producto o proceso,
• áreas no incluidas en la evaluación,
• defectos o aspectos inadecuados detectados.
Auditores
Las auditorías de grandes procesos pueden requerir un equipo de auditores, porque la complejidad
de las operaciones puede exigir personal con diversa preparación. En los procesos a pequeña escala
o menos complejos el objetivo de la auditoría puede ser limitado y con frecuencia se utiliza un solo
auditor.
Sin embargo, siempre se aplican ciertos principios:
• los auditores deben ser independientes, incluso si son empleados de la empresa que suministra el
alimento,
• los auditores deben tener la preparación suficiente para la actividad en cuestión (por ej., demos
trar capacidad para la auditoría, conocer los sistemas de aseguramiento de la calidad y de la
seguridad, tener experiencia con la tecnología que se aplica en la operación, el APPCC que se
aplica en las operaciones comerciales y los procedimientos de BPH de interés).
Resultado y seguimiento
Se debe mantener una reunión final con el responsable de la gerencia para discutir y ponerse de
acuerdo en los resultados iniciales e identificar las medidas correctoras. También es necesario dis
cutir y ponerse de acuerdo respecto al procedimiento y la programación temporal, la documentación
que debe incluirse y las responsabilidades en que pueda incurrir el producto. Si tienen que efectuar
se determinadas mejoras antes de que los productos se acepten o vuelvan a aceptarse, debe fijarse un
calendario y, si es necesario, planificar una visita de seguimiento.
Frecuencia de las auditorías

Se efectúa una auditoría inicial como parte del sistema de aprobación de un proveedor.
Se pueden necesitar auditorías adicionales por:
• cambios en los productos/procesos/formulación, etc. del comprador o del proveedor,
• eficacia insuficiente,
• una frecuencia mínima de auditorías como base, independientemente de otros factores.
4.7.2 Ejemplo de auditoría de un proveedor cuando se ha establecido un objetivo

de seguridad alimentaria
Las industrias de transformación que elaboran alimentos para los que se ha establecido un Objetivo
de Seguridad Alimentaria tienen que asegurar que para sus procesos y en sus condiciones de trabajo
se cumplen los criterios del resultado y del proceso. Los criterios del proceso se utilizan general
mente como límites críticos para los PCCs en el plan de APPCC, mientras que los criterios para
aspectos menos críticos pueden aparecer como BPH o como prerrequisitos.
Aunque normalmente la responsabilidad de la mayoría de los procesos para los que se han de
establecer criterios del proceso recae en una industria alimentaria, en algunos casos el control puede
efectuarlo el proveedor de las materias primas críticas. Por ejemplo, un productor de leche en polvo,
la cual se utiliza como ingrediente para una mezcla de un preparado infantil en polvo, tendrá que
asegurar que el número de Salmonella es inferior a un determinado nivel. Si se ha establecido un
Objetivo de Seguridad Alimentaria para el preparado infantil de < 1 Salmonella en 108 g de produc
to, el criterio del resultado para la leche en polvo sería, por ejemplo, < 1 Salmonella en 109 g de
producto. Para cumplir ese criterio es preciso pasterizar la leche a una temperatura de 80°C durante
5 s como mínimo antes de obtener la leche en polvo (véase el Capítulo 15). La recontaminación
debe evitarse mediante BPH. Para algunas BPH (por ej., filtrar el aire), se puede establecer un
criterio del proceso, mientras que para otras (por ej., limpieza en seco) no es fácil establecer y
comprobar los criterios.
La selección de un proveedor aceptable para una materia prima sensible tiene gran importancia
para garantizar la seguridad de un producto como un preparado infantil. Las auditorías son esencia
les para Seleccionar proveedores fiables que utilicen medidas de control eficaces. Una vez que se ha
aprobado un proveedor es necesario que el comprador y el vendedor se pongan de acuerdo en las
prácticas que van a seguir. Las auditorías efectuadas regularmente serán un aspecto normal de la
relación comercial.
La lista del Cuadro 4—3 muestra cómo se puede orientar una auditoría general para una operación
alimentaria determinada. Durante una auditoría inicial para evaluar la aceptabilidad de un proveedor
debe hacerse énfasis en si se puede confiar en que el proveedor suministre los ingredientes o alimentos
que se necesitan para elaborar un producto seguro. Las auditorías de seguimiento deben orientarse
claramente a confirmar que en realidad se puede confiar en el proveedor. La lista que se esboza en la
Tabla 4-3 muestra cómo se puede adaptar una auditoría a estas necesidades específicas y ofrece ejem
plos dé preguntas que pueden surgir. Para ilustrar algunos de estos puntos se utiliza como un ejemplo
la producción de leche en polvo (véase el Libro 4 y los Capítulos 11 y 15 de este libro).
Si bien este ejemplo describe la aprobación de un posible proveedor para un ingrediente, se
puede aplicar el mismo procedimiento en otras situaciones (por ej., la auditoría para aprobar una
empresa que elabore un alimento para la venta minorista o para uso en instituciones). Además, los
conceptos podrían servir de base para las evaluaciones dé las operaciones alimentarias por parte de
las autoridades responsables del control.
Cuadro 4 -3 Preguntas generales y específicas que se pueden tener en cuenta en una auditoría de un posible proveedor de
leche en polvo que se va a utilizar para elaborar una preparado infantil en polvo.
Etapa Preguntas generales que deben considerarse Otras preguntas específicas para
de la auditoría cuando se realiza una auditoría la auditoría de un procesado con la leche
en polvo
Etapa 1: ¿Qué evidencia hay del compromiso de la dirección ¿El productor de leche en polvo suministra
para cumplir los requisitos? a otros fabricantes de productos similares
Preparación ¿La compañía tiene una política de seguridad a los preparados infantiles en polvo o en
de la auditoría, alimentaria? los que la leche en polvo se considere un
estudio de la ¿Se han definido claramente los requisitos ingrediente sensible?
documentación de seguridad alimentarla?
¿Hay documentos por escrito de BPH y APPCC ¿Se han definido conjuntamente los aspectos
disponibles y actualizados? críticos de la producción?
¿Quién forma parte del equipo de APPCC? ¿Quién validó los criterios del proceso
¿Están representadas todas las disciplinas y del resultado?
necesarias? ¿Se obtienen datos de vigilancia con métodos
Cuadro 4 -3 {Continuación).
de la auditoría cuando se realiza una auditoría la auditoría de un procesado con leche
en polvo
Etapa 1: ¿Cuál es el nivel de conocimiento de esas personas

(pruebas de formación, títulos, experiencia, etc.)?
¿Cuentan con expertos externos?
¿Se han establecido y verificado adecuadamente
criterios del resultado y del proceso?
¿Están disponibles los datos de vigilancia
y de verificación?
Etapa 2: ¿Cuál es el estándar general de BPH? ¿Están separadas adecuadamente las zonas
¿El personal tiene la preparación adecuada? húmedas de las secas, con sobrepresión
Auditoría in situ ¿Cumplen las reglas? de aire en las zonas críticas?
A. Buenas ¿Están suficientemente separadas las zonas con ¿Se friegan las zonas secas?
Prácticas distintos requisitos? ¿Es adecuado el sistema de tratamiento de aire?
Higiénicas ¿Funciona adecuadamente el programa de control ¿Hay signos de la presencia de insectos?
de plagas? ¿Parece que las condiciones van a provocar
¿Se controlan los compuestos químicos de forma la contaminación con Salmonella?
segura?
¿Cómo se tratan .las materias que van a reprocesar,
si las hay?
¿Cómo se tratan los residuos?
B. Plan ¿Se han identificado adecuadamente los peligros ¿Se han identificado otros peligros además
de APPCC más importantes? de Salmonella?
¿Se ha descuidado algún peligro que pueda tener ¿El diagrama de flujo del proceso indica las
a. Análisis un efecto indeseable cuando se utilice diversas zonas y el movimiento de personas
de Peligros en el producto al que se incorpore? que son importantes para el control
¿El producto cumplirá el Objetivo de Seguridad de Salmonella?
Alimentaria que se haya establecido?
¿Se ha descrito el producto adecuadamente? ¿Parece que el producto obtenido en este
¿El diagrama de flujo del proceso está completo proceso cumplirá el Objetivo de Seguridad
y es preciso? Alimentaria para la leche en polvo?
¿Cómo y cuándo se ha verificado por última vez
la precisión del diagrama de flujo del proceso,
y quién lo ha hecho?
¿Se han incluido en el diagrama de flujo todas las
materias primas, los procesos/almacenamientos
y la utilización de material reprocesado?
¿Se han analizado adecuadamente los cambios
en el procesado para identificar nuevos peligros?
b. Medidas ¿Se han identificado adecuadamente los PCCs ¿Se ha identificado el pasterizador como
de control y controlan los peligros de importancia? unPCC?
¿Cómo se establecieron los límites críticos? ¿Qué límites críticos se utilizan para
¿Los límites críticos son adecuados para cumplir la pasterización?
los criterios del resultado que se han establecido? ¿Se registran de forma continua los tiempos
¿Se han validado los límites críticos? y temperaturas de trabajo?
¿Cómo se ha hecho? ¿Las condiciones de trabajo conseguirán una
¿Los métodos de vigilancia son adecuados para reducción de Salmonella en 8 ciclos
asegurar que las desviaciones se detectan logarítmicos?
y que el producto no se expide sin la adecuada
supervisión? (continúa)
Cuadro 4 -3 (Continuación).
de la auditoría cuando se realiza una auditoría la auditoría de un procesado con leche
en polvo
Etapa 2: ¿Qué métodos estadísticos se utilizan en la vigilancia? ¿Cuál es la especificación para los filtros
b. Medidas ¿Se han validado los métodos de vigilancia y se ha de aire para el aire fío?
de control incluido la metodología en un programa para ¿Se mantiene la eficacia de los filtros?
comprobar su validez?
¿Las BPH son adecuadas para mantener el plan
de APPCC y controlar los peligros importantes?
¿De qué tipo son las desviaciones que se producen?
¿Se describen adecuadamente las acciones
correctoras y el personal tiene la preparación
adecuada para llevarlas a cabo?
¿Existe la documentación adecuada para demostrar
que cuando se produce una desviación se detecta
y se implementan adecuadamente las acciones
correctoras para evitar que vuelva a ocurrir?
c. Verificación ¿Se han establecido clara y adecuadamente ¿Se analiza el producto para detectar
los procedimientos de verificación? enterobacterias (como indicadores)
¿Se incluyen pruebas para indicadores y patógenos? y Salmonella?
¿Se han validado los métodos y el laboratorio ¿Con qué frecuencia y con cuántas muestras?
participa en un programa para comprobar ¿Cuál es el plan de muestreo?
su validez? ¿Se analizan las mismas bacterias en el
¿Cuáles son los criterios microbiológicos entorno de la línea de procesado?
y las acciones que se adoptan cuando un lote ¿Los análisis reflejan la ausencia
no ios cumple? de Salmonella?
¿Cómo se utilizan los datos de las reclamaciones ¿Qué indican los consumidores
de los consumidores en el sistema de verificación? o sus reclamaciones?
¿Quién es responsable de revisar los datos
de verificación del APPCC?
¿Con qué frecuencia se verifican los registros
del APPCC?
¿Con qué frecuencia se revisa el plan de APPCC?
d. Envasado ¿El material de envasado protegerá el producto ¿Las bolsas son impermeables al agua?
y expedición en las condiciones que se esperan para ¿Los pallets están bien ordenados, evitando
la distribución, almacenamiento y utilización? daños a las bolsas de leche en polvo?
¿Se especifican ios materiales de envasado? ¿El proveedor puede rastrear el origen
¿Figuran los ingredientes de forma adecuada de la leche cruda, los códigos de producción
en el etiquetado y se pueden leer los códigos que contengan leche de distinta procedencia
de producción? o de distinto lote y a dónde se ha expedido
¿Son adecuadas las condiciones de almacenamiento? la leche en polvo?
¿Los procedimientos de distribución son propios
o de terceros?
¿Se mantienen buenas prácticas de distribución? ¿Ha habido incidentes en los que se haya
¿Existe un procedimiento para retirar el producto expedido un producto inaceptable y, si los
del mercado y se ha probado recientemente? ha habido, se informó a tiempo
a los consumidores?
4.8 REFERENCIAS
CAC (Codex Alimentarius Commission) (1997a). Joint FAO/WHO Food Standards Programme, Codex Committee
on Food Hygiene. Food Hygiene, Supplement to Volunte 1B-1997. Principiesfor the Establishment and Application
o f Microbiological Criterio fo r Foods. CAC/GL 21-1997. Secretariat of the Joint FAO/WHO Food Standards
CAC (Codex Alimentarius Commission) (1997b). Joint FAO/WHO Food Standards Programme, Codex Committee
on Food Hygiene. Criteriafor a Generic Certifícate fo r the Export o f Food and Food Products. Alinorm 97BOA,
Appendix III, Annex 1. Rome: Food and Agriculture Organization of the United Nations.
CAC (Codex Alimentarius Commission) (2000). Proposed Draft Framework for Determining the Equivalency of
Sanitary Measures Associated with Food Inspection and Certification Systems. CCFICS/CX/FTCS 00/6, Attachment
1. Joint FAO/WHO Food Standards Programme, Codex Committee on Food Import and Export Inspection and
Certification Systems. Rome: Food and Agriculture Organization of the United Nations.
Schultz, W. B. (1997). Draft guidance on equivalence criteria for food. Fed Register 62, 30593-30600.
WHO (World Health Organization) (1998). Guidance on Regulatory Assessment ofHACCP, Report o f a Joint FAO/
WHO Consultation on the Role o f Government Agencies in Assessing HACCP. WFO/FSF/FOS/98.5. Geneva,
Switzerland: WHO.
Capítulo 5
Establecimiento de criterios
microbiológicos para la aceptación
de un lote
5.1 Introducción 5.6 Principios para establecer criterios
5.2 Objetivos y aplicación de los criterios microbiológicos
microbiológicos para los alimentos 5.7 Componentes de los criterios microbiológicos
5.3 Definición de criterio microbiológico para los alimentos
5.4 Tipos de criterios microbiológicos 5.8 Ejemplos de criterios microbiológicos
5.5 Aplicación de los criterios microbiológicos 5.9 Referencias
5.1 INTRODUCCIÓN
Ya se ha dicho en el capítulo previo que los criterios microbiológicos representan una forma de
criterio de aceptación. En este capítulo se considerará el uso de los criterios microbiológicos como
una base para determinar la aceptabilidad de un número determinado de lotes individuales o de una
remesa de un alimento. En este capítulo no van a tratarse otras posibles aplicaciones de los análisis
microbiológicos.
De forma ideal, los criterios qué sé preocupan de la seguridad de los alimentos deberían basarse
en un objetivo de la seguridad alimentaria (FSO). El FSO es una expresión de la frecuencia máxima
y de la concentración de un peligro microbiológico en un alimento en el momento de su consumo, y
debe proveer un nivel de protección adecuado. Los FSOs son muy apropiados para el diseño y
control de las operaciones de la 'industria alimentaria, pero no están pensados para comprobar la
aceptabilidad de lotes. De todas formas, los FSOs pueden utilizarse como base para establecer crite
rios microbiológicos. Es más, es muy importante que los criterios microbiológicos sean compatibles
con el FSO de un alimento. Los criterios microbiológicos no deberían ser permisivos; si lo fueran,
podrían impedir alcanzar las metas que la salud pública pretende. A la inversa, un criterio microbio-
lógico demasiado estricto en relación a un FSO, puede provocar el rechazo de un alimento, incluso
aunque éste se haya elaborado en condiciones que garantizan un adecuado nivel de protección.
Aunque a primera vista son similares, el FSO y el criterio microbiológico difieren notablemente
tanto en su función como en sus contenidos. Esto queda reflejado en el Cuadro 5-1.
Un FSO puede utilizarse como una base para la implantación de un criterio microbiológico. A
partir del FSO se consigue cierta información: es decir, el alimento, el peligro microbiológico y la
máxima frecuencia o concentración microbiana que se considere tolerable. Para cumplir con los
requerimientos de un criterio microbiológico debe aportarse más información. Debe considerarse
toda la ofrecida en este capítulo y en los 6 ,7 y 8 antes de que pueda instaurarse un criterio microbio-
lógico, con sentido, a partir de un FSO.
Cuadro 5-1 Características de los FSOs microbiológicos y de los criterios microbiológicos.
FSO Criterio microbiológico
Una meta desde la que poder diseñar el procesado Un estado que define la aceptabilidad de un producto
de un alimento de tal forma que el producto alimenticio o de un lote de un alimento
resultante sea aceptable
Se aplica a las operaciones del procesado de alimentos Se aplica a lotes individuales o partidas de alimentos
Componentes: Componentes:
- Máxima frecuencia o concentración microbiológica - Microorganismos o sus metabolitos/toxinas que pueden
de un peligro causar problemas
- Plan de muestreo
- Unidad analítica
- Método de análisis
- Límites microbiológicos
- Número de unidades analíticas que deben quedarse
dentro de los límites
Puede utilizarse para implantar criterios microbiológicos No puede utilizarse para establecer FSOs
Utilizado exclusivamente para la seguridad alimentaria Utilizado para la seguridad alimentaria y características
de calidad
Se basa en lo que los gestores de riesgos consideren Se basa en un FSO o en lo que los gestores de riesgos
que garantiza la seguridad del alimento consideren que garantiza la seguridad del alimento
o que éste sea aceptable para un uso determinado
Puede utilizarse para modificar las condiciones de Puede utilizarse para inducir cambios en las condiciones
procesado de un producto y mejorar su seguridad del procesado de tal forma que los lotes o las partidas
cumplan con los criterios establecidos
Muy apropiado para evaluar sistemas de seguridad No es apropiado para evaluar sistemas de seguridad
alimentaria en las operaciones de la industria alimentaria en las operaciones de la industria; el muestreo
alimentaria de lotes de productos en una determinada operación da
una idea del nivel de control en el preciso instante de la
recogida de muestras, pero no da información sobre lotes
pasados o futuros
Es posible alcanzar un alto nivel de confianza cuando La confianza puede ser menor si no se utiliza un FSO cuando
los procesos están diseñados y validados para los procesos están diseñados y validados para cumplir un
cumplir con un FSO criterio microbiológico
Como es un concepto relativamente nuevo, la utilización de los FSOs no está muy difundida. En
el ínterin, los gobernantes y la industria continúan con las estrategias tradicionales para garantizar la
seguridad alimentaria. La estrategia tradicional es similar a la utilizada con un FSO. No obstante,
los métodos tradicionales permiten, a menudo, interpretaciones variables que pueden llevar directa
mente a un comercio libre de barreras arancelarias o añadirse a la carga de especificaciones irrele
vantes existentes entre los organismos que intervienen en el comercio. Según el acuerdo de la Orga
nización Mundial del Comercio sobre la Aplicación de Medidas Sanitarias y Fitosanitarias (OMC/
MSF), todos los criterios que no hayan sido establecidos siguiendo los principios del Codex pueden
recusarse si su aplicación implica un impedimento comercial.
La información recogida en este libro debe dejar bien claro que los análisis microbiológicos de
un producto tienen un valor limitado para la determinación de la seguridad de un lote de alimento,
sobre todo cuando la prevalencia o la concentración de un patógeno son bajas. La relevancia de esta
limitación fue puesta de manifiesto por la Comisión del Codex Alimentarius con la siguiente asevera
ción: «Se aplicarán criterios microbiológicos obligatorios en aquellos productos y puntos de la cadena
alimentaria en los que no se disponga de otra herramienta más eficaz y cuando se espere que su
utilización mejore el grado de protección que puede ofrecerse al consumidor» (CAC, 1997a, p. 28).
En este capítulo van a discutirse las bases para la implantación de criterios microbiológicos que
determinen la aceptabilidad de lotes y en los sucesivos se abordará la selección de planes de muestreo.
Un criterio microbiológico no se considera completo sin el correspondiente plan de muestreo, que
se adecúe al riesgo y a la gravedad del peligro que represente el producto.
5.2 OBJETIVOS Y APLICACIÓN DE LOS CRITERIOS MICROBIOLÓGICOS

PARA LOS ALIMENTOS
El desarrollo de criterios microbiológicos es un proceso complejo que requiere esfuerzos y recursos

considerables. Por tanto', un criterio sólo debería establecerse cuando resulte necesario y se demues
tre su efectividad y practicidad. El criterio debe ser capaz de cumplir uno o más de los siguientes
objetivos; es decir, valorar:
• la seguridad de un alimento;
• la observancia de las Buenas Prácticas Higiénicas (BPH);
• la utilidad (idoneidad) de un alimento o ingrediente para un fin determinado;
• la vida útil de ciertos alimentos perecederos;
• la aceptabilidad de un alimento o ingrediente procedente deotro país o región donde las condi
ciones de producción se desconocen o no se tiene constancia de ellas.
Si no se cuenta con un FSO, pueden utilizarse los criterios microbiológicos para establecer requisi
tos de las operaciones e indicar el estatus microbiológico necesario para considerar adecuadas las
materias primas, los ingredientes y los productos finales en cualquier punto de la cadena de produc
ción o distribución de los alimentos. Los criterios microbiológicos pueden ser relevantes para anali
zar los alimentos, incluyendo las materias primas y los ingredientes, de origen dudoso o desconoci
do o en los casos en que no se dispone de otros medios de verificar las BPH y el Análisis de Peligros
y Puntos de Control Crítico (APPCC). Por regla general, tanto las autoridades responsables del
control como la industria alimentaria aplican los criterios microbiológicos para definir las diferen
cias entre materias primas, ingredientes, productos o lotes de alimentos aceptables e inaceptables.
Los criterios microbiológicos también pueden usarse para determinar si los procesos siguen los
Principios Generales de la Higiene Alimentaria (CAC, 1997a).
- Cuando se establecen criterios microbiológicos deben aplicarse tres principios básicos. Los cri
terios microbiológicos deberían:
• cumplir con su finalidad (por ej., impedir la aparición o reducir la incidencia de enfermedades de
origen alimentario),
• poder lograrse técnicamente mediante la aplicación de las BPH y APPCC, y
• ser posibles administrativamente (NRC, 1964; NRC, 1985).
5.3 DEFINICIÓN DE CRITERIO MICROBIOLÓGICO
Un criterio microbiológico determina la aceptabilidad de un producto o de un lote de alimento

basándose en la ausencia o presencia de un determinado número de microorganismos y parásitos y
una cantidad específica de toxinas/metabolitos por unidad de masa, volumen, área o lote.
5.4 TIPOS DE CRITERIOS MICROBIOLÓGICOS
Los criterios microbiológicos que se utilizan para aceptar lotes se encuadran en tres categorías
(aunque el Codex reconozca una sola; véase el Capítulo 4).
• Norma microbiológica. Es un criterio obligatorio que se incluye en una ley o decreto.
• Recomendación microbiológica. Es un criterio recomendado que se utiliza para informar a los
industriales y otros organismos del contenido microbiano esperable en un producto cuando se
han seguido unas buenas prácticas para su fabricación.
• Especificación microbiológica. Forma parte de un acuerdo de compraventa entre el comprador y
el proveedor de un alimento; este criterio puede ser de obligado cumplimiento o sólo una reco
mendación.
5.4.1 Norma microbiológica
Las normas o estándares microbiológicos se utilizan para determinar si un alimento es aceptable desde
el punto de vista de la normativa vigente. Los establecen las autoridades competentes y estipulan la
carga microbiana que puede contener un producto para que cumpla con las regulaciones o normas. Los
alimentos que incumplen el estándar están sujetos a sanciones y no debe permitirse su comercializa
ción. Las razones para establecer estándares pueden ser varias, pero su implantación resulta idónea
cuando el riesgo es elevado y su cumplimiento resulta esencial para la protección de la salud pública.
Los estándares microbiológicos deben establecerse siguiendo las pautas marcadas en el Codex (CAC,
1997b), que se desarrollarán en este libro más adelante. Lo ideal es que los estándares se elaboren
siguiendo el establecimiento de un FSO para un determinado peligro alimentario.
5.4.2 Recomendaciones microbiológicas
Las recomendaciones microbiológicas pueden establecerlas las autoridades sanitarias, las asocia
ciones de industrias o una determinada empresa, para indicar lo que se espera de un producto, en
términos de carga microbiana, que se ha elaborado siguiendo las mejores prácticas de fabricación.
Los técnicos de la industria alimentaria utilizan las recomendaciones microbiológicas como una
base para el diseño de los sistemas de control. Por su naturaleza, las recomendaciones tienen un
carácter orientativo, consultivo o de advertencia y, en ningún caso, deberían conducir al rechazo del
producto. Estas recomendaciones pueden ser un medio de elección para informar y dirigir a los
técnicos de determinados sectores de la industria alimentaria para mejorar su forma de trabajar,
sobre todo cuando no se dispone de un número suficiente de datos que permita establecer un criterio
microbiológico. Una recomendación microbiológica junto con todos los consejos recopilados en las
buenas prácticas de fabricación pueden ser adecuados para efectuar todas las modificaciones nece
sarias con el fin de lograr una mejora en la seguridad y la calidad del alimento. Esto puede invalidar
la necesidad de implantar un estándar.
5.4.3 Especificaciones microbiológicas
Las organizaciones que adquieren alimentos pueden ser las empresas, industrias o instituciones
públicas (escuelas, hospitales, instituciones militares, etc.). El comprador establece unas especifica
ciones de compra con el fin de reducir la probabilidad de aceptar un ingrediente o un alimento que
pueda ser inaceptable en términos de seguridad o calidad. Las especificaciones microbiológicas
determinan los límites microbiológicos para los ingredientes de un producto, de tal manera que
cuando se utilizan, el producto final cumpla con todos los requisitos de seguridad y calidad especi
ficados. Con frecuencia, los compradores establecen especificaciones microbiológicas a lo largo de
toda la cadena alimentaria para los productos que adquieren. En la mayoría de los casos, las especi
ficaciones tienen carácter consultivo y los productos se muestrean solamente en función de necesi
dades concretas. En otros casos (por ej., con ingredientes especialmente sensibles), puede muestrearse
cada lote que se adquiera.
5.5 APLICACIÓN DE LOS CRITERIOS MICROBIOLÓGICOS
5.5.1 Aplicación por parte de las autoridades responsables del control
Los criterios microbiológicos de obligado cumplimiento se aplicarán a aquellos productos y puntos

de la cadena alimentaria en los que no se disponga de otro medio más efectivo y cuando de su
aplicación se espera que mejore el grado de protección al consumidor. Cuando los criterios se con
sideran apropiados, lo son para un producto concreto y sólo pueden aplicarse en el punto de la
cadena alimentaria especificado por la normativa.
En situaciones de incumplimiento del criterio microbiológico, el control ejercido por los orga
nismos reguladores puede obligar a reclasificar, reprocesar, rechazar o destruir el producto o a rea
lizar posteriores investigaciones con el fin de determinar las medidas pertinentes a tomar. Estas
medidas dependerán de la valoración del riesgo que el problema representa para el consumidor, el
punto de la cadena alimentaria de que se trate, el producto y el uso al que se destina.
Las autoridades establecen criterios microbiológicos sólo cuando consideran que su aplicación
garantiza la seguridad de los alimentos de los que son responsables.
Por tanto, las autoridades con competencias en el control de los alimentos actúan como gestores
de los riesgos y, mediante el proceso del análisis de riesgos, pueden decidir si es necesaria la aplica
ción de un criterio microbiológico para un alimento en uno o más puntos de la cadena alimentaria.
En condiciones ideales, las normas se basan en un nivel de riesgo tolerable y un determinado FSO
para el peligro en cuestión. Tanto la industria como las autoridades sanitarias pueden utilizar los
estándares microbiológicos para valorar la aceptabilidad de un lote o una partida de un alimento.
Las normas microbiológicas deben aplicarse de igual manera a los productos importados que a los
producidos en el propio país. Los lotes que incumplen el estándar se consideran inaceptables y
deben retirarse del mercado o rechazarse en el puerto de entrada.
5.5.2 Aplicación por parte de un técnico de la empresa alimentaria
Además de comprobar que se cumple la normativa (véanse las secciones 5.4.1 y 5.5.1), los técnicos
de la industria alimentaria pueden utilizar los criterios microbiológicos para establecer qué necesi
dades se plantean en el diseño de las operaciones y evaluar los productos como un medio para
verificar o validar la eficacia de los elementos de sus planes de BPH y de APPCC (véanse los
Capítulos 3 y 4). Tales criterios serán específicos para un determinado producto en el punto del
proceso o de la cadena alimentaria donde sean de aplicación. Deben ser más exigentes que los
criterios establecidos por las autoridades responsables del control con propósitos normativos y no
deberían, por tanto, utilizarse para iniciar acciones legales.
Cualquiera que adquiera un alimento puede formalizar un acuerdo con el suministrador de tal
manera que se tengan garantías de que el alimento que se está adquiriendo cumple con lo estipulado
en un criterio determinado. Los técnicos establecen con cierta frecuencia especificaciones de com
pra para los ingredientes de un producto alimenticio u otros materiales, que garanticen el cumpli
miento de una norma microbiológica y como una forma de asegurar la calidad del alimento. Los
factores descritos en el Cuadro 4—2 influyen en la decisión de si un comprador tomará muestras de
los ingredientes o de los alimentos tras su recepción. Por ejemplo, una revisión de una operación
puede sugerir que un proveedor puede estar incumpliendo reiteradamente las especificaciones de
compra. Esto puede conducir a que el comprador estudie todos los lotes que adquiera hasta que se
observe una mejora en una nueva revisión. Los lotes que no cumplan con las especificaciones esta
blecidas pueden rechazarse.
5.5.2.1 Aplicación en condiciones de BPH

Los criterios microbiológicos pueden utilizarse para comprobar ciertos aspectos de las BPH. Un
ejemplo sería la verificación de la aceptabilidad del agua, si ésta fuera suministrada sin que nadie la
hubiera analizado. De la misma manera, los técnicos de la industria alimentaria pueden establecer
límites a cumplir cuando se aplican de forma adecuada las pautas de lavado y desinfección. Por
regla general, estos criterios se basan en recuentos de aerobios o de microorganismos indicadores y
son un reflejo de la experiencia previa de qué puede conseguirse con los equipos, materiales y
condiciones disponibles para el proceso. Otra opción para valorar las BPH consiste en tomar mues
tras del producto en determinados tiempos y fases del proceso y analizar los aerobios totales u otro
microorganismos indicador. Si se tienen evidencias de un aumento de la carga microbiana en un
producto, el incremento puede deberse a que, durante su procesado, el producto se está contaminan
do al entrar en contacto con los microorganismos presentes en el equipo. Los criterios que se aplican
durante el procesado deben basarse en el conocimiento de las condiciones que influyen en el conte
nido microbiano durante el mismo.
5.5.2.2 Aplicación en APPCC

Por regla general, los criterios microbiológicos no resultan apropiados para la monitorización de
límites críticos, como quedó definido en la publicación que lleva por título Hazcird Analysis and
Critical Control System and Guidelines fo r its Application (CAC, 1997c). El procedimiento de la
vigilancia debe ser capaz de detectar la pérdida de control sobre un punto de control crítico (PCC).
La vigilancia debería ofrecer esta información en un tiempo que permitiera llevar a cabo acciones
correctoras que condujeran a controlar de nuevo el punto antes de verse obligado a rechazar el
producto elaborado. Por consiguiente, suelen preferirse las determinaciones físico-químicas a las
microbiológicas en la línea de producción, porque los resultados de las primeras suelen tenerse con
mayor rapidez y en el mismo lugar de la producción. Además debe considerarse que la implantación
de límites críticos puede requerir otras consideraciones, además de las descritas en este texto.
5.6 PRINCIPIOS PARA ESTABLECER CRITERIOS MICROBIOLÓGICOS
Los principios para la implantación de criterios microbiológicos los ha desarrollado el Codex (CAC,
1997b). Estos principios, en un primer momento, fueron el fruto de consultas con la Organización
Mundial de la Salud (OMS) y la Organización para la Alimentación y la Agricultura (FAO) (Christian,
1983), pero han continuado evolucionando con posterioridad, siendo revisados en varias ocasiones,
siempre ya con la participación de la Comisión Internacional para las Especificaciones Microbioló
gicas de los Alimentos (ICMSF). Por consiguiente, resulta lógico que este epígrafe se base en los
principios definidos por el documento del Codex. La intención de este capítulo es servir de guía
para la implantación y la aplicación de criterios microbiológicos para los alimentos en cualquier
punto de la cadena alimentaria, desde las primeras fases de su producción hasta el consumo final.
La seguridad de los alimentos se garantiza, fundamentalmente, mediante el control en origen, el
control del diseño del producto y del proceso y la aplicación de Buenas Prácticas de Fabricación
durante la producción, procesado (incluyendo el etiquetado), manejo, distribución, almacenamien
to, venta, preparación y uso, todo ello en conjunción con la aplicación de un sistema de APPCC.
Esta estrategia preventiva ofrece un control más efectivo que los análisis microbiológicos porque la
eficacia de las pruebas microbiológicas para el aseguramiento de la calidad resulta limitada. La
Administración de Alimentos y Medicamentos (FDA) de Estados Unidos apoyó este punto de vista
en su discusión sobre las medidas de control que se consideran necesarias para alcanzar el nivel de
protección adecuado. Esta afirmación puede aplicarse a todas las formas de análisis de los alimentos
(por ej., químico, físico y microbiológico).
Por regla general, no puede confiarse exclusivamente en el análisis de los productos

terminados, que analizan resultados, porque sólo evalúa un riesgo específico o un grupo
de riesgos en un día en particular. Los resultados de un muestreo de productos termina
dos pueden ser representativos, o no, del riesgo real y continuo, dependiendo de la uni
formidad del producto, la cantidad de muestras tomada y otros factores. Los controles
durante el procesado junto a una buena verificación realizada por los organismos
controladores han de garantizar una seguridad esencial de que los alimentos no represen
tan riesgos inaceptables. Los controles durante el procesado pueden garantizar que se
alcance el nivel de protección deseado en muchas circunstancias, cuando el análisis de
los productos terminados, por sí solo, no lo consigue (Schultz, 1997, p. 30597).
Los criterios microbiológicos deberían establecerse de acuerdo con los principios que se señalan
más adelante, basándose en análisis e informes científicos y, en los casos en que se dispone de datos
suficientes, en una buena evaluación de riesgos de los productos alimenticios y de su utilización. Los
criterios microbiológicos deberían desarrollarse de una forma transparente, cumpliendo con los requi
sitos de un comercio limpio y honesto. Deben revisarse periódicamente para dar la relevancia mereci
da a los posibles patógenos emergentes, las innovaciones tecnológicas y los adelantos científicos.
Un criterio microbiológico debe implantarse y aplicarse sólo en aquellas circunstancias en que
exista una clara necesidad y su aplicación resulte práctica. Tal necesidad se demuestra, por ejemplo,
mediante evidencias epidemiológicas de que el alimento en consideración puede representar un
riesgo para la salud pública y la aplicación del criterio en cuestión va a proteger significativamente
al consumidor, o puede ser el resultado de valorar un determinado riesgo. Un criterio sólo debe
implantarse cuando es lo mejor que puede hacerse o cuando represente una garantía de que el ali
mento será seguro o no se alterará. La aplicación del criterio debe ser posible práctica y técnicamen
te mediante la aplicación de BPH y un programa de APPCC. El criterio debe lograr el objetivo que
origina su implantación (es decir, la reducción de la incidencia de enfermedades de origen alimentario
o de la alteración de los alimentos).
Para que se cumplan los objetivos de un criterio microbiológico, habrá que tener en cuenta:
• las evidencias de un peligro real o potencial para la salud;

• la microbiología de las materias primas;
• el efecto del tratamiento sobre la microbiología del alimento;
• la probabilidad y las consecuencias de posibles contaminaciones microbianas y el crecimiento
de los microorganismos durante el posterior manejo, almacenamiento y utilización;
• la intención de uso previsto del alimento;
• los tipos de consumidores a quienes se dirige el producto;
• la relación coste/beneficio asociada con la aplicación del criterio; y
• la necesidad de informar al personal a lo largo de toda la cadena alimentaria.
El número y el tamaño de las unidades analíticas analizadas por lote deben ajustarse a lo establecido
en el plan de muestreo y no pueden modificarse. Los lotes que resulten inaceptables no deben ana
lizarse de nuevo para ver si cumplen con lo establecido.
La intención de uso del alimento es un factor a tener muy en consideración. La seguridad del
alimento es: «asegurar que el producto no causará ningún daño al consumidor cuando el alimento se
prepara o consume de acuerdo con su uso previsible» (FAO, 1997). Así, un producto fresco cuya
intención de uso'implica un calentamiento antes de su consumo puede contener Salmonella y, si se
procesa adecuadamente, no debe causar ningún daño. Un plan de muestreo estricto para Salmonella
en tal producto no tendría, por regla general, ningún valor. Sería más efectivo un buen etiquetado,
con claras instrucciones de cómo preparar y utilizar el alimento.
Entre las consideraciones que deben hacerse acerca del uso previsto debería incluirse a la perso
na que va a preparar el producto (por ej., un profesional de un catering o un consumidor). Incluso
más importante es el grupo de consumidores a quien va dirigido el alimento. Así, los recién nacidos,
enfermos, ancianos e inmunodeprimidos son más vulnerables que los individuos adultos sanos. Por
tanto resulta esencial poner un mayor cuidado cuando se preparan alimentos para los consumidores
más susceptibles. Esto debería reflejarse en el rigor de los criterios microbiológicos y de los planes
de muestreo correspondientes.
La relación coste/beneficio debería evaluar si el establecimiento y cumplimiento de un criterio es
un medio eficaz para utilizar los recursos disponibles. Además, el criterio debe ser factible desde el
punto de vista de la Administración. Uno debe plantearse todas estas consideraciones para terminar
optando por una, la más adecuada, de entre todas las opciones posibles de gestión de riesgos.
5.7 COMPONENTES DE LOS CRITERIOS MICROBIOLÓGICOS PARA LOS ALIMENTOS
Un criterio microbiológico se compone de:

• un informe sobre los microorganismos en cuestión y sus metabolitos o toxinas y la razón por la
que son preocupantes (véase la sección 5.7.1);
• los límites microbiológicos que se consideran adecuados para el alimento en los puntos especifi
cados de la cadena alimentaria;
• el número de unidades analíticas, que debería ajustarse a esos límites (véase la sección 5.7.2);
• un plan de muestreo que defina el número de muestras que tienen que tomarse, el método del
muestreo y el manejo de las muestras y el tamaño de la unidad analítica (véase la sección 5.7.3); y
• los métodos analíticos de detección y cuantificación (véase la sección 5.7.4).
Un criterio microbiológico también debe establecer:
• el alimento al que puede aplicarse el criterio;
• el o los puntos en los que se aplica el criterio en la cadena alimentaria; y
• cualquier medida que deba tomarse cuando se incumple el criterio.
Cuando se aplican criterios microbiológicos para valorar productos resulta esencial, con el objeto
de rentabilizar lo más posible el material y el personal, realizar solamente las pruebas apropiadas
para los alimentos que se analicen y en los puntos de la cadena alimentaria que ofrezcan el máximo
rendimiento, con el fin de poner en manos de los consumidores alimentos seguros y apropiados para
el consumo.
5.7.1 Microorganismos, parásitos y sus toxinas/metabolitos de relevancia en un alimento

en particular
Los microorganismos y sus toxinas que pueden suscitar una preocupación sanitaria incluyen:
• bacterias, virus, levaduras, mohos y algas;
• protozoos y helmintos parásitos; y
• metabolitos/toxinas microbianos.
Los microorganismos a los que se refiere un criterio deben considerarse relevantes -com o patógenos,
indicadores o alterantes- para un alimento y un proceso tecnológico en concreto. Aquellos microor
ganismos de dudoso significado para un producto determinado no deben incluirse dentro de un
criterio.
El mero hecho de detectar con una prueba de ausencia-presencia ciertos microorganismos reco
nocidos como causantes de enfermedades de origen alimentario (como Clostridium perfringens,
Staphylococcus aureus y Vibrio parahaemolyticus) no revelan, necesariamente, una amenaza para
la salud pública.
En los casos en que los patógenos puedan detectarse de forma directa y fiable, debe considerarse
su análisis con preferencia sobre el de los microorganismos indicadores. Si se analizan estos últi
mos, debe tenerse muy claro si esta prueba se realiza para indicar unas prácticas higiénicas poco
satisfactorias o un peligro sanitario.
5.7.2 Límites microbiológicos
Un límite microbiológico es la frecuencia o concentración máxima de un microorganismo, toxina

microbiana o metabolito que puede utilizarse para discriminar entre lotes de alimentos aceptables e
inaceptables. Los límites se establecen para que sirvan de base de la evaluación de la seguridad o de
la calidad de un alimento. Estos límites tienen que ser apropiados para el alimento que se trate y
poder aplicarse en uno o varios puntos de la cadena alimentaria. Los límites para peligros específi
cos de los alimentos tienen que ser compatibles con cualquier FSO que haya podido establecerse.
Los límites utilizados en un criterio deben basarse en datos microbiológicos referidos al alimen
to en cuestión y deberían poder aplicarse con productos similares. El proceso para establecer los
límites para su utilización como normas debe incluir la recogida y el análisis de datos procedentes
de diversas operaciones, con lo que se determina qué puede esperarse de aquellos alimentos que se
hayan elaborado siguiendo unas aceptables condiciones de BPH y APPCC. Los datos pueden utili
zarse para establecer límites que pueda cumplir todo el que trabaje en condiciones aceptables. De
forma alternativa, puede decidirse que el límite sea más estricto, si se juzga imprescindible una
mejora en ciertos sectores de la industria, con el fin de reducir la probabilidad de un determinado
peligro. Esto asume que los técnicos pueden adaptar el proceso mediante algunas modificaciones
prácticas. Si, no obstante, no existe la tecnología necesaria para tal modificación o no se tiene
acceso a ella, entonces la implantación de un límite más riguroso será un fracaso y no podrá conse
guirse la mejora deseada. El proceso para establecer un criterio microbiológico u otros criterios de
aceptación debería ser muy claro y permitir las aportaciones de todas las partes interesadas.
Los límites microbiológicos sólo se referirán al momento y al lugar del muestreo y no al presumi
ble número de microorganismos en una fase anterior o posterior. Dado que las BPH pretenden la
obtención de alimentos con unas características microbiológicas significativamente mejores que las
que se consideran necesarias desde el punto de vista de la salud pública, un límite numérico de una
recomendación microbiológica puede ser más riguroso que una norma o que una especificación
para el producto terminado.
Cuando se establece un límite microbiológico hay que considerar la posibilidad de que se pro
duzca cualquier modificación en la microbiota durante el almacenamiento y la distribución (por ej.,
un aumento o una disminución del número de microorganismos). Los límites microbiológicos deben
considerar el riesgo asociado a los microorganismos contaminantes del producto y a las condiciones
esperables de manejo y consumo del alimento. En el Capítulo 8 se discuten todas estas considera
ciones. Así mismo, los límites microbiológicos deben considerar la posibilidad de que la distribu
ción de los microorganismos no sea homogénea en el alimento (véanse los Capítulos 6 y 7) y la
variabilidad inherente a los procedimientos analíticos (véase el Capítulo 12). Un criterio define si el
alimento es aceptable o no por:
• el(los) límite(s) microbiológico(s);
• el número de muestras examinadas;
• el tamaño de la unidad analítica; y
• el número de unidades que deberían estar dentro de los límites.
Si un criterio exige la ausencia de un determinado microorganismo, se debe indicar el tamaño y el

número de unidades a analizar (así como el número de unidades analíticas de muestra). Debe pen
sarse que ningún plan de muestreo con sentido puede garantizar la ausencia de un microorganismo
en concreto en el contenido total del lote.
Las poblaciones microbianas en muchos productos procesados cumpliendo las BPH y el APPCC
no se manifiestan de forma explícita, por regla general, porque se mantienen en unos niveles tan
bajos como puedan, razonablemente, conseguirse. En algunos casos, estas cantidades no pueden
cuantificarse por los problemas técnicos que eso conlleva. Por ejemplo, es muy probable que un lote
de un alimento enlatado que ha recibido un «tratamiento para Clostridium botulinum» no contenga
esporas supervivientes de esta bacteria en 1010 ó 1011 gramos de producto. De la misma manera, no
es probable encontrar patógenos intestinales en muchos kilogramos de productos pasterizados. Los
límites para patógenos en alimentos tratados térmicamente en los que el proceso térmico está valida
do y resulta letal para esas bacterias, no deben establecerse de forma arbitraria, sino que sólo debe
rían implantarse si existe una necesidad real de detectar producto contaminado.
Lo adecuado es establecer los límites para las especificaciones de compra a partir de datos reco
gidos durante una producción normal, cuando las operaciones están bajo control. No es raro que una
compañía establezca criterios más rigurosos para su uso propio con el fin de garantizarse el cumpli
miento de las exigencias del comprador y de las autoridades responsables del control.
5.7.2.1 Microorganismos indicadores

Con frecuencia se analiza la presencia de microorganismos indicadores para evaluar la calidad hi
giénica de los alimentos o ingredientes. Estos indicadores pueden resultar muy útiles, pero su selec
ción y aplicación deben hacerse con sumo cuidado y siempre conociendo cómo de precisa va a ser la
interpretación de los resultados de los análisis. Una de las aplicaciones más importantes de los
indicadores es la verificación del control del proceso e identificar las alternativas para mejorarlo. La
mayor parte de los factores que se barajan para el establecimiento de un criterio microbiológico
también pueden aplicarse a los microorganismos indicadores; no obstante, hay que tener en cuenta
que los indicadores no se utilizan exclusivamente desde el punto de vista sanitario. Los microorga
nismos, sus componentes celulares o sus productos metabólicos utilizados como indicadores pue
den indicar:
• la posible presencia de un patógeno o de una toxina (Staphylococcus aureus y la potencial pre

sencia de enterotoxina o un manejo inadecuado del marisco sometido a un tratamiento térmico),
• la posibilidad de que se hayan seguido unas prácticas incorrectas durante la producción, el pro
cesado, el almacenamiento o la distribución (coliformes en leche pasterizada),
• la adecuación de un alimento o un ingrediente para un fin determinado (E. coli en frutos secos
destinados a la elaboración de helados),
• la estimación de la vida útil de los alimentos perecederos en las condiciones de manejo y almace
namiento esperables (levaduras en yogur),
• la posibilidad de que los alimentos experimenten cambios a causa de la actividad microbiana,
con lo que estos productos se harían más peligrosos (acetófilos en especias utilizadas en salsas
de carácter ácido),
• la efectividad del proceso de limpieza y desinfección [ATP (adenosín trifosfato) en materiales
residuales].
Los microorganismos y los agentes indicadores pueden clasificarse en indicadores de (a) contami
nación de origen humano, (b) contaminación de origen fecal, (c) supervivencia de microorganismos
patógenos o alterantes y (d) contaminación posterior al procesado.
Entre los microorganismos indicadores que pueden analizarse cuanti o cualitativamente se inclu
yen bacterias aerobias, coliformes, Enterobacteriaceae, Escherichia coli, levaduras, mohos, bacte
rias proteolíticas y bacterias termófilas. Algunos ejemplos de los componentes celulares que pueden
utilizarse como indicadores son ATP, ácido ribonucleico (RNA), endotoxinas (por ej., la prueba del
lisado del límulus para la detección de polisacáridos de origen celular) y varias enzimas (por ej., la
termonucleasa). Entre los productos metabólicos utilizados como indicadores se incluyen el ácido
sulfhídrico (primeras fases de la putrefacción), dióxido de carbono (alteración por Zygosaccharomyces
bailii), ácido láctico (en ciertos productos cárnicos, incluyendo el jamón cocido), etanol (en zumos
de fruta), diacetilo (en zumos de fruta y cerveza) y ergosterol (indicativo de mohos en cereales).
En el Cuadro 5-2 se recogen algunas de las características que tiene que reunir un microorganis
mo indicador ideal. Debe reconocerse que Ips indicadores a menudo representan una componenda,
que dista de la perfección, para poder analizar los microorganismos o las toxinas que en realidad son
el origen de que se produzca un problema. Sin embargo, ofrecen unas ventajas notorias, por lo que
es seguro que van a seguir utilizándose. Los indicadores deben seleccionarse de forma que ofrezcan
la mejor información con una escasa transigencia.
En condiciones prácticas, los indicadores, por sí solos, no determinan a ciencia cierta la presen
cia o ausencia del microorganismo que en realidad nos interesa; solamente indican la posibilidad de
que esté o no presente. Cuando el objetivo es el control del proceso, la ausencia o la presencia de un
número escaso de microorganismos indicadores pueden resultar de utilidad como un signo de que el
proceso está controlado y, por tanto se reduce la probabilidad de que exista un microorganismo
inaceptable. No obstante puede estar presente un patógeno (una salmonela por ejemplo) con inde
pendencia de los microorganismos indicadores. Este hecho es más probable que suceda cuando el
patógeno puede establecerse y multiplicarse en las condiciones en que se desarrolla el proceso.
Cuando esto ocurre, ni E. coli ni los coliformes son indicadores fiables de la presencia de salmonela.
Los indicadores pueden resultar útilísimos, pero su selección y aplicación debe realizarse con
sumo cuidado y sabiendo a ciencia cierta que la interpretación de los resultados de los análisis es la
correcta.
Cuadro 5 -2 Factores a considerar a la hora de seleccionar un indicador con un fin determinado.
• Su presencia debe indicar la posibilidad de una alteración, un fallo práctico o un fallo en el proceso
• Debe detectarse y/o cuantificarse con facilidad
• Su estabilidad y supervivencia (incluyendo la cinética de inactivación) deben ser similares o mayores
que la del microorganismo peligroso o alterante
• Su capacidad de crecimiento (necesidades) debe ser similar o más rápida que la del microorganismo
peligroso o alterante
• Las características que identifican al indicador deben ser estables
• Los métodos deben ser rápidos, baratos, fiables, sensibles, y podrán validarse y verificarse
con un control positivo
• Cuando los resultados son cuantificables, se podrá correlacionar la concentración del indicador
con el grado del peligro o de la alteración del producto
• Los resultados podrán aplicarse al control del proceso
• No deben significar un riesgo para la salud del analista
• Los métodos de análisis no pondrán en peligro el entorno y podrán realizarse en el lugar de producción
5.7.3 Planes de muestreo, método del muestreo y manejo de las muestras antes del análisis
Los planes de muestreo especifican el procedimiento a seguir para llevar a cabo el muestreo y los
criterios de decisión que deben aplicarse a los lotes, basándose en el examen, por distintos métodos,
de un número prescrito de unidades de muestra y las subsiguientes unidades analíticas, cuyo tamaño
estará también predeterminado. Un plan de muestreo bien construido definirá la probabilidad de
detectar microorganismos en un lote, pero debe tenerse muy en cuenta que no existe un plan de
muestreo que pueda garantizar la ausencia de un microorganismo determinado. Los planes de muestreo
deben ser económica y administrativamente factibles.
La elección de un plan de muestreo debe considerar, en particular:
• los riesgos para la salud pública asociados con el peligro (gravedad y probabilidad de que el
peligro se haga realidad);
• la susceptibilidad del grupo de consumidores a quien va dirigido el producto (niños, ancianos,
inmunodeprimidos, etc.);
• la heterogeneidad de la distribución de los microorganismos en los casos en que se utilicen
planes de muestreo de variables;
• el componente aleatorio de los muéstreos;
• el nivel de calidad aceptable (es decir, el porcentaje de unidades de muestras insatisfactorias o
que incumplen lo establecido y que pueden admitirse); y
• la probabilidad estadística deseable de aceptación o rechazo de un lote que incumple con lo
establecido.
La información necesaria para los primeros puntos puede obtenerse de un análisis de riesgos; no
obstante, si se dispone de unos buenos datos epidemiológicos, estos suelen bastar. Los planes de
muestreo de atributos de dos o tres clases pueden resultar de utilidad para muchas aplicaciones. En
los Capítulos 6, 7 y 8 se discute más en detalle el establecimiento de planes de muestreo. Por regla
general, cuanto mayor sea el riesgo, más riguroso (es decir, se tomará y analizará un número mayor
de muestras) será el plan de muestreo.
En el plan de muestreo deben incluirse las características estadísticas o, lo que es lo mismo, su
curva característica de la operación. El estudio estadístico ofrece una información específica para
estimar la probabilidad de aceptar un lote que debería haberse rechazado. El método de muestreo
tiene que estar definido en el plan de muestreo. El tiempo que transcurre entre la toma de muestras
y el análisis debe ser tan corto como sea razonablemente posible y, durante el transporte al laborato
rio, las condiciones (por ej., la temperatura) nb deberían permitir ni el aumento ni la disminución del
número de microorganismos objeto del análisis. Si estas condiciones están bien controladas, los
resultados que se obtengan serán un reflejo, dentro de las limitaciones que implique el plan de
muestreo seguido, de las condiciones microbiológicas del lote analizado.
5.7.4 Métodos microbiológicos
Siempre que sea posible sólo deben seguirse métodos cuya fiabilidad (precisión, reproducibilidad,
variación inter e intralaboratorial) se haya establecido estadísticamente mediante estudios compara
tivos o de colaboración entre varios laboratorios. Es más, se preferirán aquellos métodos que se
hayan validado para el alimento en concreto con el que se trabaje y se tendrá predilección por los
métodos de referencia elaborados por organizaciones internacionales. Por regla general, el método
de elección es el más sensible y reproducible, pero para los análisis a desarrollar en fábrica, a veces
se sacrifica cierto grado de sensibilidad y reproducibilidad en aras de la velocidad y la simplicidad.
No obstante, los métodos habrán probado que sus resultados dan una estimación fiable de la infor
mación buscada con el análisis.
La elección de los métodos empleados para determinar la aceptabilidad para el consumo de un
alimento muy perecedero (es decir, alimentos con una vida útil corta) debería recaer en aquellos que
ofrezcan sus resultados antes de que el producto se haya consumido o antes de que concluya el
periodo de la vida útil del alimento analizado.
Los métodos microbiológicos deben ser razonables con respecto a la complejidad, disponibili
dad de medios, equipos, etc., tiempo de realización, costes y serán fáciles de interpretar. En el
Capítulo 12 se ofrece información adicional sobre los métodos y su fiabilidad.
5.7.5 El informe
El informe de la prueba recogerá toda la información necesaria para una completa identificación de la
muestra, el plan de muestreo, el método seguido y, si es oportuno, la interpretación de los resultados.
5.7.6 Destino de lotes inaceptables
Cuando un lote incumple con las especificaciones de un criterio microbiológico, hay que deshacerse
de él, aunque esto no puede hacerse de cualquier manera. Si el lote no ha cumplido con un estándar
microbiológico, el alimento contraviene una norma existente y estaría sujeto a las decisiones de la
policía sanitaria. Un lote que no cumpla con una recomendación puede ser aceptable, dependiendo
de las circunstancias. Si lo que se incumple es una especificación, el comprador puede rechazar el
producto dependiendo del riesgo que entrañe al consumidor, su uso previsto, posibilidad de que el
producto se altere y de otros factores. No obstante, debe determinarse la causa por la que contravie
ne el criterio en cada caso y después tomar las acciones correctoras oportunas.
La opción de desechar un lote que se ha rechazado tiene que depender del riesgo que ese produc
to entrañe a los consumidores, el tipo de alimento, la normativa sanitaria que se aplique y el uso
original previsto para ese producto. Las alternativas al desecho incluyen su recalificación, reprocesado
y la destrucción. En algunas circunstancias el alimento puede utilizarse como ingrediente. Esto es
posible si el producto se reprocesa de tal manera que se elimina el peligro que conllevaba original
mente. La opción que se elija debe estar en concordancia con la normativa vigente.
5.8 EJEMPLOS DE CRITERIOS MICROBIOLÓGICOS
La Tabla 5-1 muestra un ejemplo de un criterio microbiológico que podría surgir de la aplicación de
los principios descritos en este capítulo. El ejemplo proviene de una recomendación anterior de la
ICMSF (ICMSF, 1986). El criterio incluye indicadores (es decir, recuentos de aerobios en placa y
coliformes), métodos de análisis, número de muestras que deben tomarse, número de muestras que
deben cumplir con el criterio y los límites microbiológicos por gramo. Este sumario, tan breve,
debería completarse con información suplementaria tal como la explicación del por qué se eligió
este criterio y la razón de por qué se considera necesario, el punto o los puntos de la cadena alimen
taria donde debe aplicarse, el método de la toma de muestras, su manejo y preparación previa al
análisis, la unidad analítica (en este ejemplo, la unidad se compone de 25 g para el análisis de
Salmonella), si las unidades analíticas pueden juntarse para su análisis (en este caso, las 5 muestras
de 25 g pueden reunirse en una única de 125 g y analizar ésta) y qué se hará con los lotes que
incumplan el criterio. El criterio puede hacerse más estricto si los huevos van destinados a una
población especialmente sensible (por ej., hospitales, residencias de ancianos, etc.).
Un segundo ejemplo de un criterio microbiológico es el que se ocupa de la posible existencia de
la enterotoxina de S. aureus en crustáceos sometidos a un tratamiento térmico. Este alimento suele
Tabla 5-1 Ejemplo de criterio microbiológico para ovoproductos deshidratados, congelados y líquidos pasterizados.
Límite por g
Microorganismo Método N° de
o grupo analítico muestras (n) c m M
Recuento de aerobios en placa (RAP) ISO 4833 5 2 5 x 104 10®

Coliformes ISO 4831 5 2 101 103
Salmonella spp. ISO 6579 5* 0 0 [negativo/125] -
10* 0 0 [negativo/250] -
20** 0 0 [negativo/500] -
*,*, n Números de muestras a tomar si se supone que las condiciones de almacenamiento y la utilización del alimento redu
cirán (*), no cambiarán (*) o incrementarán (**) el número de Salmonella spp. desde el momento en que los huevos se
muestrean hasta que se consumen,
c: Número máximo permitido de unidades de muestra insatisfactorias (es decir, planes de dos clases para Salmonella) o
unidades de muestra marginalmente aceptables (es decir, planes de tres clases para RAP y coliformes). El lote se
rechaza cuando se detecta en la muestra un número de unidades positivas mayor que c.
m: Un límite microbiológico que separa una calidad satisfactoria de una insatisfactoria en los planes de dos clases y en los
de tres clases separa la calidad satisfactoria de una marginalmente aceptable. Valores igual a m o menores, represen
tan un producto aceptable, mientras que valores por encima serán rechazables o marginalmente aceptables, respecti
vamente. Este valor también podría entenderse como el valor considerado por los que establecen un criterio como
aceptable y que puede obtenerse cuando se aplican unas BPH y un APPCC.
M: Un límite microbiológico que separa los productos de calidad marginalmente aceptables de los de calidad inaceptable.
Valores por encima de M no son admisibles.
pelarse manualmente después de haberse cocido y los operarios pueden contaminar el marisco a
partir de sus manos durante esa operación. Si más tarde se produce algún abuso en la temperatura de
almacenamiento, el estafilococo puede desarrollarse, sobre todo si ha desaparecido prácticamente
toda la microbiota competidora durante la cocción. Por estas razones, los langostinos y otros crustá
ceos cocidos y pelados se han asociado con algunas intoxicaciones estafilocócicas. Pueden realizar
se pruebas microbiológicas para valorar la seguridad de estos alimentos (por ej., en los puertos de
entrada). Si se considera que son necesarias tasas elevadas de S. aureus para asociar esta bacteria
con un riesgo y que para su evaluación, determinación y recuento es necesario un escaso número de
muestras, la aplicación de un criterio microbiológico es una opción práctica para la evaluación de la
aceptabilidad de estos productos en función de la posible presencia de enterotoxina estafilocócica.
Así por ejemplo, la Unión Europea ha adoptado un plan de muestreo de tres clases con n = 5, c = 2,
m = 100 ufe g_1 y M = 1.000 ufe g_1 para S. aureus en crustáceos cocidos.
En los Capítulos 6, 7 y 8 se discuten los factores que deben tenerse en cuenta para el estableci
miento de criterios microbiológicos y también ofrecen información acerca de n, c, m y M y sobre la
elección de un plan de muestreo. Además, en la Figura 8-1 se recoge un árbol de decisiones que
ayuda a decidir cuándo puede resultar eficaz un criterio microbiológico en comparación con otras
opciones de control.
5.9 REFERENCIAS
CAC (Codex Alimentarius Commission) (1997a). Joint FAO/WHO Food Standards Programme, Codex Committee on
Food Hygiene. Food Hygiene, Supplement to Volume 1B-1997. Principies for the Establishment and Application of
Microbiological Criteria fo r Foods. CAC/GL 21-1997. Secretariat of the Joint FAO/WHO Food Standards
CAC (Codex Alimentarius Commission) (1997b). Joint FAO/WHO Food Standards Programme, Codex Committee on
Food Hygiene. Food Hygiene, Supplement to Volume 1B-1997. Recommended International Code of Practice,
General Principies ofFood Hygiene. CAC/RCP 1-1969, Rev. 3.
CAC (Codex Alimentarius Commission) (1997c). Joint FAO/WHO Food Standards Programme, Codex Committee on
Food Hygiene. Food Hygiene, Supplement to Volume 1B-1997. HazardAnalysisandCritical Control Point (HACCP)
System and Guidelines for Its Application. CAC/RCP 1-1969, Rev. 3.
Christian, J. H. B. (1983). Microbiological Criterio for Foods. Summary o f Recommendations o f FAO/WHO Expert
Consultations and Working Groups 1975-1981. VPH/83.54, Geneva, Switzerland: W&ld Health Organization.
FAO (Food and Agriculture Organization of the United Nations) (1997). Codex Alimentarius, Food Hygiene Basic
Texis. Joint FAO/WHO Food Standards Programme. Rome: Food and Agriculture Organization of the United Nations.
ICMSF (International Commission on Microbiological Specifications for Foods) (1986). Microorganisms in Foods 2.
Samplingfor Microbiological Analysis: Principies and Specific Applications, 2nd edn. Toronto: University of Toronto
Press.
NRC (National Research Council) (1964). An Evaluation of Public Health Hazardsfrom Microbiological Contamination
o f Foods. Food Protection Committee. Washington, DC: National Academy of Sciences.
NRC (National Research Council) (1985). An Evaluation o f the Role o f Microbiological Criteria fo r Foods and
Ingredients. Subcommittee on Microbiological Criteria. Washington, DC: National Academy Press.
Schultz, W B. (1997). Draft guidance on equivalence criteria for food. Fed Register 62, 30593-30600.
Measures (SPS Agreement), http://www.wto.org/english/tratop_e/sps_e/spsagr_e.htm.
Capítulo 6
Conceptos de probabilidad
y principios del muestreo
6.1 Introducción 6.8 Rigurosidad y discriminación
6.2 Probabilidad 6.9 Aceptación y rechazo
6.3 Población y muestra de la población 6.10 ¿Qué es un lote?
6.4 Elección de unidades de muestra 6.11 ¿Qué es una muestra representativa?
6.5 El plan de muestreo 6.12 Confianza en la interpretación de los resultados
6.6 La función característica de la operación 6.13 Consideraciones prácticas
6.7 El riesgo del consumidor y el riesgo del productor 6.14 Referencias
6.1 INTRODUCCIÓN
Es importante reconocer que la gestión de la seguridad alimentaria mediante la utilización de las

estrategias descritas en los 5 primeros capítulos de esta obra, basándose en el control de los peligros
mediante Buenas Prácticas Higiénicas (BPH) y el Análisis de Peligros y Puntos de Control Crítico
(APPCC) resulta mucho más eficaz que tratar de asegurar la salubridad del alimento mediante la
aceptación de lotes cuyos productos terminados han sido objeto de análisis. En este capítulo se
discuten los conceptos de probabilidad y muestreo que determinan lo limitado que resulta el análisis
del producto final. Estos conceptos constituyen la base del diseño estadístico que fundamenta los
planes de muestreo (Capítulo 7) y el establecimiento de categorías (Capítulo 8).
En los Capítulos 6 y 7 se asume que los resultados de los análisis microbiológicos son absoluta
mente precisos, sin falsos positivos ni falsos negativos. No es una asunción realista. En los Capítu
los 10 y 12 y en otras partes de este libro se tratarán los problemas que se derivan del muestreo, el
transporte de las muestras y la preparación de éstas para su análisis, así como de la imprecisión de
los métodos microbiológicos.
6.2 PROBABILIDAD
Considérese una prueba o análisis, cuyo resultado se desconozca, por ejemplo la determinación de
la presencia o ausencia de un microorganismo en un alimento. Después de aplicar un método estándar,
el análisis comprobará o no la presencia del microorganismo, obteniéndose un resultado negativo o
positivo. Si en el alimento analizado existía un número relativamente elevado de los microorganis
mos cuya presencia se pretende detectar, es de esperar que un número relativamente elevado de los
análisis ofrezcan un resultado positivo. Pero si el número de microorganismos fuera escaso, cabe
esperar que la cantidad de análisis con resultado positivo sea pequeña. En estos dos casos, la proba
bilidad de obtención de un resultado positivo sería, respectivamente, alta y baja.
En realidad, la probabilidad de obtener un resultado positivo es el número de veces que el resul
tado es positivo dividido entre el número de veces que se analiza el alimento. Así, si hay un resulta
do positivo 112 veces en 1.000 análisis, se estima que la probabilidad es de 112/1.000 = 0,112
mientras que si lo hubiera 914 veces en los 1.000 análisis, la probabilidad sería 914/1.000 = 0,914.
Se utiliza el término «estimación» porque, si se repitiesen de nuevo las 1.000 pruebas sobre el
mismo material empleando la misma técnica no se podría tener la certeza de obtener, respectiva
mente, 112 y 914 resultados positivos. Pero los resultados se aproximarían a dichos valores, porque
1.000 es un número muy elevado de pruebas. Por tanto, la probabilidad estimada para un resultado
positivo (o cualquier resultado en cualquier tipo de prueba) es la proporción de veces que se dio el
resultado positivo en relación al número total de pruebas o análisis realizados. La probabilidad
fluctúa entre 0 y 1. Será cero cuando el alimento no contiene microorganismos (suponiendo que el
método empleado detectase cualquier microorganismo presente), y 1 si todos los análisis realizados
proporcionaran un resultado positivo.
¿Qué significa una estimación observada de pruebas positivas de 0,112? Supóngase que la tota
lidad del lote se subdivide en pequeñas unidades de muestra, por ejemplo diez millones de unidades
de muestra de 1 gramo cada una. Supóngase que analizamos todas ellas y que 1.051.200 han dado
resultado positivo. Entonces la relación 1.051.200/10.000.000 (proporción real de positivos) = 0,10512
es el valor de la probabilidad. Pero, ¿qué clase de probabilidad? Ya no es una estimación de la proba
bilidad de obtener un resultado positivo sino que es la probabilidad real o probabilidad de la pobla
ción. Es evidente que esto no es práctico, dado el tiempo necesario para la realización de los análisis y
que ¡no quedaría alimento para consumir!, pero es conveniente tener presente este concepto. La proba
bilidad de población determina la probabilidad de una muestra o probabilidad estimada que puede
esperarse al analizar un número determinado de unidades de muestra. Si este número es bajo, es posi
ble que la probabilidad estimada no sea precisa. En general, nunca se conoce la probabilidad real o de
población. No obstante, se sabe que cuanto mayor sea el número de unidades incluidas en la muestra
de la población, la probabilidad estimada se acercará más a la probabilidad de la población.
6.3 POBLACIÓN Y MUESTRA DE LA POBLACIÓN
En la sección precedente se introdujeron dos conceptos básicos: (i) población como totalidad y (ii)
muestra de la población. Estos conceptos definen, respectivamente (en relación con los resultados
de un análisis), los resultados de las pruebas realizadas sobre todas las unidades del lote del alimen
to y los resultados obtenidos exclusivamente con las unidades de muestra analizadas. En términos
de recuento de microorganismos totales en placa, por ejemplo, estos conceptos estarían representa
dos por (i) todos los recuentos que pudieran hacerse analizando todas y cada una de las unidades del
lote, y (ii) los recuentos obtenidos en las unidades de muestra analizadas. Los estadísticos emplean
el término «muestra» para el grupo de unidades de la población que se consideran para estimar una
característica de la misma, mientras que un analista o un bacteriólogo llamaría, a cada una de estas
unidades, una «muestra». Para evitar esta confusión, aquí se hablará de la muestra de la población,
que es el total de unidades tomadas y las unidades de muestra que son cada una de las que forman
parte de la muestra. También se asume que una unidad de muestra es una unidad identificable que
puede reconocerse de forma repetitiva (por ej., un lote de hamburguesas de tamaño normalizado de
carne de vacuno, una unidad de un producto envasado o los contenidos de una toma de muestras
definida). Por tanto, la unidad analítica puede ser una porción de la unidad de muestra. En este
capítulo, la unidad de muestra y la unidad analítica se tratan como si fueran lo mismo.
6.4 ELECCIÓN DE UNIDADES DE MUESTRA
En las secciones 6.10 y 6.11 se describe la forma de elegir el material que va a analizarse a partir de
la cantidad total de un lote o una partida y en el Capítulo 12 se discuten los aspectos prácticos del
manejo y la recogida de maestras. Es muy importante evitar el sesgo, de tal forma que la muestra de
la población represente lo mejor posible a todo el lote. Una de las formas de lograrlo es la toma al
azar de las muestras. Así, imagínese un lote constituido por un conjunto de bloques de 10 gramos
llamados «unidades de muestra»; decidimos que la muestra de la población correspondiente se com
pondrá de 10 de tales unidades. La elección de estas 10 unidades de muestra se hará de tal forma que
todas las unidades de muestra del lote tengan las mismas posibilidades de ser elegidas y estar inclui
das entre las muestras que se analicen. En condiciones prácticas, suele ser difícil garantizar que el
muestreo es aleatorio. Esto se hace evidente, sobre todo, en los casos en que la población no se
encuentra homogéneamente mezclada o cuando es de origen desconocido. No obstante, y como
mínimo, se debe intentar obtener algo de material de todas las partes del lote para la muestra.
En este libro, todos los cálculos estadísticos asumen que la muestra se ha tomado de forma
aleatoria, a no ser que se indique otra cosa.
6.5 EL PLAN DE MUESTREO
Tras el análisis de las unidades de muestra así obtenidas, se obtendrán unos resultados que se con
frontarán con determinados criterios que permiten decidir si el lote completo debe aceptarse o
rechazarse (véase la sección 6.9 para la explicación del rechazo). La elección, en particular, del
procedimiento de muestreo y del criterio de decisión se llama plan de muestreo. Si el plan de muestreo
pretende tomar decisiones sin sesgos a partir del criterio por él establecido, es imprescindible que la
toma de muestras sea la adecuada y, cuando ésta es aleatoria, se está en disposición de asegurar que
los riesgos de una toma de decisiones errónea se hacen mínimos.
Un ejemplo sencillo de un programa de muestreo puede ser el siguiente. Tómense 10 unidades
de muestra de un lote de un alimento y sométanse a un análisis microbiológico adecuado para deter
minar la presencia o ausencia de un microorganismo. Si en dos, o en menos, de las 10 muestras se
comprueba la existencia del microorganismo, es decir, dan un resultado positivo, se acepta el lote
(por lo que respecta a este microorganismo). Pero si en tres o más se aprecia un resultado positivo,
el lote completo ha de rechazarse. Este plan de muestreo está definido por la utilización de dos
términos: n = 10 y c = 2, siendo n el número de unidades de muestra recogidas independiente y
separadamente y c es el número máximo permisible de unidades de muestra en las que pueden
obtenerse resultados positivos para aceptar el lote.
6.6 LA FUNCIÓN CARACTERÍSTICA DE LA OPERACIÓN
En la sección 6.5 se ha descrito qué se entiende por un plan de muestreo y se ha mostrado un ejemplo
de un programa sencillo basado en la obtención de resultados positivos o negativos de la presencia de
un microorganismo. Este plan queda descrito por dos parámetros, n = 10 y c = 2. Si se pretende usar
este plan es necesario conocer su utilidad y cuán discriminativo puede ser. Es posible, aunque suceda
en pocas ocasiones, que al utilizar un plan como éste se acepte un lote no satisfactorio. También es
posible, aunque igual de infrecuente que el caso anterior, rechazar un lote bueno. No hay forma de
evitar cierto grado de riesgo en cada aceptación y rechazo (véase también la sección 6.7), a menos que
se analice el lote completo, en cuyo caso no quedaría alimento que comercializar. Estos riesgos pueden
minimizarse si se aumenta el número de unidades de muestra analizadas, es decir, un n mayor. De
hecho, los riesgos pueden reducirse hasta cualquier nivel deseado haciendo n lo suficientemente gran
de. No obstante, en la práctica se busca un equilibrio entre (a) un n elevado (muchas unidades de
muestra) con pocos riesgos y (b) un n pequeño (pocas unidades de muestra) y más riesgos.
Con frecuencia se utiliza una función denominada función característica de la operación para
describir la puesta en escena de un plan de muestreo. Esta función a menudo se representa como una
curva Característica de la Operación (curva CO). Esta curva tiene dos variables. En abscisas se
representa una medida de la calidad del lote. La forma más frecuente de medir la calidad de un lote
es la probabilidad real o el porcentaje de veces que el análisis de una unidad de muestra del lote de
esa calidad da un resultado no satisfactorio (por ej., un «positivo» o un recuento superior a un cierto
número ni). Este valor, abreviado p, puede estar comprendido entre 0 y 100% y se expresa normal
mente como el porcentaje de rechazables. En ordenadas aparece la probabilidad de aceptación, Pa,
que es el número esperado de veces que los resultados indicarán que el lote es aceptable sobre el
número de ocasiones en que el lote se analiza respecto a una determinada cualidad. Véase el curso
de la probabilidad para n = 10, c = 2 (los cálculos se efectúan usando la denominada distribución
binomial):
í>) 0 10 20 30 40 50 60
Pa 1,00 0,93 0,68 0,38 0,17 0,05 0,01
En la Figura 6-1 se muestra la curva completa. En ella puede verse que a mayor probabilidad (p) de
que el análisis de un dado dé un resultado positivo, le corresponde una menor probabilidad de
aceptación, Pa, del lote. Si, por ejemplo, se fija un límite de un 20% de muestras rechazables (es
decir, p = 20%), entonces Pa = 0,68. Esto significa que cuando se obtengan muestras de un lote con
el 20% de rechazables, puede esperarse que en 68 ocasiones de cada 100, se evidencie el microorga
nismo objeto del análisis en 2 o menos de las 10 muestras analizadas y, por lo tanto, el lote se acepte,
mientras que en 32 ocasiones de cada 100, se detectará el microorganismo en, al menos, 3 muestras
de las 10 y el lote se rechazará. Sin embargo, si p = 10% (es decir, el 10% de las unidades del lote
son positivas), la probabilidad de aceptación del lote será de 0,93 y si p = 40%, la probabilidad de
aceptación será de 0,17. Por consiguiente, un lote con el 10% de sus unidades de muestra rechazables
se aceptará la mayor parte de las ocasiones, mientras que uno con el 40% de muestras positivas no se
aceptará casi nunca.
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p = proporción de unidades de muestras insatisfactorias en el lote
Figura 6-1 Curva característica de la operación para un plan de muestreo con n = 10 y c = 2; es decir, probabilidad de
aceptación de lotes en función de la proporción de muestras insatisfactorias existentes entre las unidades de muestra a exami
nar en un lote. Si, por ejemplo, el lote contiene un 20% (p = 0 ,2 ) de unidades de muestra insatisfactorias, éste se aceptará con
una probabilidad de 0,68 y se rechazará con una de 0,32.
6.7 EL RIESGO DEL CONSUMIDOR Y EL RIESGO DEL PRODUCTOR
Las decisiones de aceptar o rechazar lotes se toman en base a los resultados de analizar un número
determinado de muestras extraídas del lote. Por tanto, en ciertas ocasiones, los resultados del muestreo
quizás no reflejen la condición real del lote. El riesgo del productor se define como la probabilidad
de que un lote aceptable sea erróneamente rechazado, mientras que el riesgo del consumidor queda
definido por la probabilidad de que, equivocadamente, se acepte un lote que en realidad es rechaza
ble. El riesgo del consumidor, siguiendo el criterio de este libro, puede definirse como la probabili
dad de aceptar un lote cuya carga microbiana en realidad excede a lo especificado en el plan de
muestreo, aunque los análisis realizados han indicado una calidad aceptable. Se expresa por la pro
babilidad de aceptación (Pa). El riesgo del productor se expresa por la probabilidad de rechazo 1 -
Pa (Figura 6-1).
6.8 RIGUROSIDAD Y DISCRIMINACIÓN
Cuando se comparan los planes de muestreo y se considera su severidad en la toma de decisiones,

deben considerarse diferentes aspectos en la forma de llevarlos a cabo.
En la Figura 6-2 se ilustra una curva CO de un plan de muestreo idealizado. Éste permite una
total discriminación entre los lotes aceptables y rechazables porque la probabilidad de aceptación
cae desde 100% hasta 0 justo en el límite de aceptabilidad. En condiciones prácticas no hay ningún
plan de muestreo que logre tal efectividad, pero cuanto más pendiente tenga la curva, tanto más se
acercará el plan al ideal. Por regla general, la única manera de incrementar la pendiente de la curva
es aumentar el número de unidades de muestra (n) a tomar en un lote (Figura 6-3).
La capacidad de discriminar entre los lotes aceptables y los rechazables debería diferenciarse
con claridad de una modificación de la curva CO; este cambio se consigue disminuyendo el número
de aceptación c. Un número de aceptación c menor provoca una reducción global del riesgo del
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i 1 1 I l I 1
0 0,1 0,2 0,3 0,4 0,5 0,6
p = proporción de unidades de muestra insatisfactorias en el lote
Figura 6 -2 La curva característica de la operación (curva CO) en una situación ideal; se discrimina completamente entre los
lotes que tienen una proporción de unidades de muestra insatisfactorias por encima y por debajo del 20%.
p = proporción de unidades de muestra insatisfactorias en el lote
Figura 6 -3 Curvas características de la operación para planes de muestreo con n = 5, n = 10, n = 30 y c = 0. Al aumentar el
número de unidades de muestra examinadas (n), la pendiente de la curva CO se hace mayor.
consumidor ya que establece un límite de aceptabilidad diferente; aunque, por otra parte, se incre
menta el riesgo del productor.
6.9 ACEPTACIÓN Y RECHAZO
Se ha estado hablando de aceptación y rechazo de un lote, basándose en un programa de muestreo y

un análisis microbiológico determinado. Este juicio, claro está, se aplica sólo para el propósito con
el que se llevó a cabo la prueba (o varias pruebas). Un alimento inaceptable para un determinado
propósito puede, sin embargo, ser apropiado para otro. Por ejemplo, un alimento rechazado para el
consumo humano aún podría ser adecuado para los animales, o si se expurga la parte afectada o se
reprocesa un alimento que había sido rechazado, su calidad puede mejorar, el producto puede supe
rar la prueba y aceptarse para el propósito original. Por tanto, y por regla general, un lote rechazado
se retiene mientras la autoridad responsable decide qué hacer con él de acuerdo con las circunstan
cias: devolverlo al productor, ordenar su reprocesado, prohibir su uso para el consumo humano u
ordenar su destrucción. A lo largo de este texto, los términos aceptación y rechazo se emplean en
este sentido limitado.
6.10 ¿QUÉ ES UN LOTE?
En condiciones ideales, un lote es una cantidad de alimento o unidades de alimento producida y

manipulada bajo las mismas condiciones. En ciertas circunstancias se ha observado que es probable
que los logaritmos de los recuentos microbianos en los alimentos sigan una distribución normal
(Baird-Parker, 1980; Kilsby y Baird-Parker, 1983 [su Tabla 2]; Ingram y Roberts, 1976).
Conceptos de probabilidad y principios del muestreo 121
Esto implica que la distribución de los microorganismos en el lote es homogénea, lo que, consi
derando la carga microbiana en el alimento y su distribución, ocurre raramente en condiciones prác
ticas. En la mayor parte de los casos, la distribución de microorganismos en los lotes es heterogénea.
Es más, esta heterogeneidad hace difícil la interpretación de los resultados obtenidos a partir de una
muestra en las industrias alimentarias. La dificultad se hace extrema cuando los lotes no están bien
definidos; por ejemplo en una partida compuesta por una cantidad de alimento muy elevada.
Es útil persuadir a los proveedores de que asignen números de identificación a los lotes de ali
mento producidos en un tiempo corto (por ej., un día o parte de un día) y conseguidos mediante un
mismo proceso. La elección del sistema de codificación variará en función del tipo de proceso y el
grado de homogeneidad logrado en el lote. Por ejemplo, en un proceso en continuo puede conse
guirse un producto relativamente homogéneo, en cuyo caso un lote podría incluir unidades produci
das de forma continuada durante un periodo de tiempo prolongado, mientras que en un proceso
discontinuo, como por ejemplo en un autoclave clásico, puede necesitarse la codificación de unas
pocas unidades del producto como un lote (por ej., una carga del autoclave).
Si una partida compuesta por una mezcla de lotes de producción se trata como un único lote, el
rechazo de una partida aceptable (es decir, la situación a la que se refiere el riesgo del productor)
puede traer graves consecuencias, ya que la decisión va a afectar a la partida completa, incluso
aunque sólo unos pocos lotes dentro de la partida sean de escasa calidad. Si se tratan los lotes
fabricados por separado de forma individual, sin juntar unos con otros, y si se codifican adecuada
mente, puede lograrse una más precisa identificación de los productos de escasa calidad y, a costa
de más análisis, se consigue el rechazo de menos unidades del total de la partida.
Un lote de alimento debe estar compuesto por un producto obtenido con unas variaciones tan
pequeñas como sea posible, tanto para el proceso de elaboración como para el propio alimento. No
obstante, y a causa de la incertidumbre en la identificación de un lote en el comercio, el término lote
en la presente obra suele emplearse en un sentido estadístico, como un grupo de unidades de un
producto, cuya aceptabilidad se determina mediante el examen de una muestra tomada del conjunto
de unidades que forma el lote.
6.11 ¿QUÉ ES UNA MUESTRA REPRESENTATIVA?
Una muestra representativa es un reflejo (tanto como sea posible) de la composición del lote de
donde se ha recogido.
Entonces, ¿qué procedimiento hay que seguir para la obtención de una muestra representativa?
Es muy importante evitar sesgos y propensiones y obtener un número suficiente de unidades de
muestra para que pueda confiarse en el juicio derivado de su análisis. El muestreo aleatorio es el
método reconocido universalmente para evitar subjetividades y proporciona mejores resultados que
intentar recoger, de forma consciente, unidades de muestra de diferentes partes del lote. En el muestreo
aleatorio se obtienen las unidades (cajas, contenedores, determinadas cantidades de sólidos o cier
tos volúmenes de líquidos) empleando los números aleatorios. Es evidente que no hay garantías de
que la muestra elegida con los números aleatorios tenga las mismas características que el lote, pero
la aleatoriedad del muestreo es la base para poder calcular la probabilidad de que una muestra nos
dé un resultado sesgado.
También es posible, y puede que deseable, el empleo de una estrategia de muestreo aleatorio
estratificado, tomando una muestra al azar de entre un número dado de unidades de muestra de cada
estrato (por ej., cada subióte o caja). La distribución de las unidades de muestra en los estratos debe
corresponderse con la distribución de las unidades del lote en los estratos. Esto significa que si
todos los estratos contienen la misma cantidad de muestras, el número de unidades de muestra debe
ser el mismo para cada estrato. Dicho de otra manera, el número de unidades de muestra tomada de
cada estrato debe ser proporcional al número de muestras que contiene el estrato en relación al de
todo el lote. La estratificación es un sistema de manejar una fuente de variación conocida y puede
utilizarse cuando se dispone de pruebas de que la calidad de una partida no es, o es posible que no
sea, uniforme. Una partida puede que no sea de calidad homogénea cuando sus distintas porciones
se han transportado en vehículos diferentes o en las varias bodegas de un buque o si se sabe a ciencia
cierta que se compone de distintos lotes que representan, por ejemplo, a diferentes días de fabrica
ción o se corresponden con la producción de diferentes plantas de la misma compañía. Los resulta
dos de los análisis realizados a las muestras tomadas en cada estrato deben valorarse por separado y
después, si resultan homogéneos, juntarlos.
El cálculo de las probabilidades de aceptación se basa en la asunción de que las muestras se han
tomado de forma aleatoria y se han analizado. El cálculo de estas probabilidades no será válido en
las ocasiones en que, por cuestiones físicas o consideraciones prácticas, resulta imposible una toma
de muestra aleatoria. Su exactitud depende de lo que se acerque la realidad a la situación ideal del
muestreo aleatorio. Este factor debe estar bien presente en nuestras mentes a la hora de interpretar
los resultados.
6.12 CONFIANZA EN LA INTERPRETACIÓN DE LOS RESULTADOS
El hecho de fundamentar las decisiones en planes de muestreo no implica una garantía total de que
estas decisiones sean correctas. Son muchos los factores que influyen en la confianza depositada en
los resultados obtenidos a partir de un muestreo. Muchos de ellos se refieren a la metodología que se
haya utilizado. En este capítulo se asume que el procedimiento analítico permite la detección de un
contaminante, si es que está presente, y que no van a producirse falsos positivos. En la práctica,
estas suposiciones nunca son veraces y, en ciertos casos, todavía no se dispone de los valores preci
sos de sensibilidad, especificidad y reproducibilidad de las técnicas, incluso para métodos micro-
biológicos estándares. Cuando se conozcan estos valores, es posible que en algunos casos deba
modificarse el cálculo de la función CO o haya que cambiar los límites críticos.
La forma en que se manipulan las muestras también puede afectar a nuestra capacidad de identi
ficar con precisión cualquier contaminante presente en el producto. La elección del procedimiento
para el manejo de una muestra dependerá del material que va a evaluarse, el sistema de conserva
ción utilizado y la metodología analítica. Esta elección del sistema de manipulación de las muestras
es una decisión microbiológica que sólo está en manos de los expertos.
Las consideraciones estadísticas se refieren, como ya se ha mencionado anteriormente, a las
asunciones del plan de muestreo. Debe prestarse una particular atención a la curva CO del plan de
muestreo (rigurosidad y discriminación) y al método de muestreo, ya que el cálculo de las probabi
lidades de aceptación sólo es veraz cuando las unidades de muestra se toman aleatoriamente. En los
casos en que van a obtenerse resultados analíticos cuantitativos, el diseño de los planes de muestreo
se basa en el conocimiento de las distribuciones y de la variabilidad típica existente entre las unida
des de muestra. Esto queda relejado por el cálculo de las probabilidades de aceptación o por la
elección de límites críticos. En el Capítulo 7 se discuten en más detalle estos pormenores. Además,
es importante considerar si todo el protocolo de muestreo y las asunciones correspondientes son las
apropiadas para decidir qué ha de hacerse con el lote.
Finalmente, es importante recordar que también pueden jugar un papel muchas variables no
estadísticas. Cuestiones tales como el coste económico del muestreo y la imperiosa necesidad de
disponer de los resultados con rapidez cuando se trata de productos perecederos o comercialmente
sensibles pueden hacernos seleccionar métodos que no son estadísticamente idóneos o planes de
muestreo que se caractericen por una escasa capacidad de discriminación. Con frecuencia, el núme
ro de unidades de muestra que pueden encontrarse en los planes de muestreo, por ejemplo, n = 5 e
Conceptos de probabilidad y principios del muestreo 123
incluso n - 1, se deben a estas consideraciones. Estos números, tan pequeños, representan por sí
mismos unas barreras no estadísticas que limitan nuestra confianza en la corrección de las decisio
nes que se derivan de los planes de muestreo.
Para que un plan de muestreo cumpla con su finalidad, debe diseñarse considerando todas estas
reservas y la validez de las asunciones de partida. La elección del tipo del plan de muestreo, de los
límites críticos y del número de unidades de muestra que hay que analizar debería realizarse de
acuerdo con el propósito que quiere alcanzarse. Sobre todo el último punto, la elección de n, debería
reflejar y servir de guía a la rigurosidad pretendida en el proceso de toma de decisiones. El procedi
miento recomendado debe, en primer lugar, fijar las probabilidades de aceptación y rechazo anhela
das para los lotes con una calidad de aceptabilidad y rechazo definida; y después, en consecuencia,
se establece el número de unidades de muestra necesarias para conseguirlo.
6.13 CONSIDERACIONES PRÁCTICAS
Si se quieren obtener los mejores resultados con los recursos disponibles, no todos los alimentos
pueden recibir la misma atención. A los alimentos y lotes más importantes se les deparará la mayor
parte del tiempo y esfuerzo, lo que significa que se someterán a un muestreo más intenso. ¿Qué
factores gobiernan esta decisión?
Peligro. El factor más importante es el tipo de peligro que el alimento implica. ¿Cuán peligroso es
el tipo (o tipos) de microorganismo(s) presente(s)? ¿y la tasa (o tasas) en que se encuentra (n)? Estas
cuestiones se discuten con mayor profundidad en el Capítulo 8. Cuanto mayor sea el peligro impli
cado, más debe disminuir la probabilidad de aceptación de un producto rechazable.
Uniformidad. Si el alimento puede haberse contaminado en pocos lugares, incluso aunque el
número de contaminantes sea muy elevado, las probabilidades de detección serán escasas. Por otra
parte, si el mismo alimento está muy bien mezclado y los contaminantes están uniformemente distri
buidos, éstos aparecerán en más unidades de muestra y, entonces, la probabilidad de detección será
mucho mayor con cualquier plan de muestreo.
Estratificación. Si se sabe de antemano que en los lotes del alimento hay estratificación (véase la
sección 6.11), podrá emplearse la susodicha estratificación a la hora de seleccionar las unidades de
muestra.
Historial. Si un alimento de un proveedor concreto tiene un buen historial, indica que el trata
miento al que se somete está bien realizado y es digno de confianza y, por tanto, el muestreo puede
reducirse e incluso omitirse ocasionalmente. Debe tenerse mucha discreción al tomar esta decisión.
La confianza aumentará conforme lo hace y mejora el historial; además, si el productor permite el
libre acceso a los registros de los controles de producción, se podrá mantener la confianza en él. En
estas circunstancias puede seguirse el procedimiento estadístico del muestreo salteado.
Limitaciones prácticas. Ya que los organismos controladores nunca disponen de recursos para el
análisis de todos los lotes que se importan, deben restringir los planes de muestreo a lo que permitan
sus posibilidades. La mayor parte de los análisis microbiológicos son laboriosos y lentos; sin embar
go, no puede obligarse a retener alimentos muy perecederos mientras se ultiman los análisis. Las
presiones políticas y administrativas para reducir el muestreo aumentan las probabilidades de come
ter errores.
Considerando los factores anteriores, debe recordarse que la capacidad de distinguir entre lotes
de calidad buena y mala con frecuencia aumenta relativamente poco con el incremento del número
de unidades de muestra tomadas de la población. En realidad, en muchas ocasiones, la seguridad
sólo aumenta aproximadamente en un valor equivalente a la raíz cuadrada del número de unidades
de muestra, de forma que multiplicando por 4 el número de muestras, sólo se reduce a la mitad la
probabilidad de tomar decisiones erróneas.
6.14 REFERENCIAS
Baird-Parker, A. C. (1980). The role of industry in the microbiological safety of foods. Food Tech Aust 32, 254-260.
Ingram, M. & Roberts, T. A. (1976). The microbiology of the red meat carcass and the slaughterhouse. Royal Soc Health
J 96, 270-276.
Kilsby, D. C. & Baird-Parker, A. C. (1983). Sampling programmes for the microbiological analysis of food. In Food
Microbiology, Advances and Prospects, pp. 307-315. Edited by T. A. Roberts & F. A. Skinner. Society for Applied
Bacteriology Symposium Series No. 11. London: Academic Press.
Capítulo 7
Planes de muestreo
7.1 Introducción 7.4 Comparación de planes de muestreo
7.2 Planes de atributos 7.5 Referencias
7.3 Planes de variables
7.1 INTRODUCCIÓN
El presente texto trata, en primer lugar, de los planes que pueden aplicarse para la aceptación de los
productos alimenticios que llegan a los puertos de entrada o a lugares similares. Con mucha fre
cuencia, el organismo receptor de la partida dispone de muy poca o ninguna información sobre el
método de procesado del alimento o de los antecedentes de anteriores entregas del mismo fabricante.
En estas circunstancias, deben aplicarse los planes de atributos. Los planes de muestreo de variables
(véase la sección 7.3), que dependen de la naturaleza de la distribución de frecuencias de los microor
ganismos en los lotes del alimento, sólo pueden aplicarse cuando se conoce esta distribución. Esto
limita enormemente su utilidad para los muéstreos en los puntos de importación, aunque pueden resul
tar de gran valía para que los productores de los alimentos controlen su propia producción.
7.2 PLANES DE ATRIBUTOS
7.2.1 Planes de atributos de dos clases
Una forma simple de decidir entre la aceptación o el rechazo de un lote de alimentos puede tener
como base los resultados de los análisis microbiológicos realizados a varias unidades de muestra
(n). Por regla general, el objetivo del análisis es poner de manifiesto la presencia (resultado positi
vo) o ausencia (resultado negativo) de un determinado microorganismo. Pueden asignarse concen
traciones de microorganismos a determinados programas de atributos de clases. En este caso se
determina si la tasa microbiana está por encima (resultado positivo) o por debajo (negativo) de la
concentración preestablecida.
Como se ha explicado en el Capítulo 6, la toma de decisiones viene determinada por dos paráme
tros. El primero está representado por la letra n y define el número de unidades de muestra requeri
das para realizar el análisis. El segundo, representado por c, es el número máximo permisible de
unidades de muestra que puede ofrecer resultados insatisfactorios en el análisis; por ejemplo, la
presencia de un microorganismo, o un recuento superior a una concentración preestablecida, defini
da por la letra m y que, en un programa de atributos de dos clases, sirve de frontera entre la calidad
aceptable y la no aceptable (Figura 7-1 a). Por tanto, en un análisis en el que se pretende poner de
manifiesto la presencia o ausencia de un microorganismo en un lote de alimentos, el programa de
muestreo que especifique n - 10 y c = 2, significa que se toman 10 unidades de muestra y, tras
125
m m M
T3
a) b)
inaceptable
Log del recuento/g
Figura 7-1 Planes de atributos de dos y tres clases.
realizar el análisis de todas ellas, si en 2 o menos unidades de muestra se detecta la presencia del
microorganismo, el lote debe aceptarse (respecto a esa característica), pero si se detecta en 3 o más,
el lote debe rechazarse, aunque no tenga, obligatoriamente, que destruirse (véase Capítulo 6, sec
ción 6.9 para la explicación del rechazo).
Los datos obtenidos de la aplicación de un plan de dos clases basado en la presencia/ausencia de
un microorganismo puede damos una idea aproximada de la probabilidad de que el microorganismo
analizado y cuantificado alcance una determinada concentración, únicamente en los casos en que el
lote es perfectamente homogéneo. Estas técnicas sólo deberían emplearse cuando el analista está
seguro de que los microorganismos están uniformemente distribuidos en el seno del lote.
La ejecución de los planes de muestreo depende de n y c (véase Capítulo 6, sección 6.8). Para un
valor determinado de c, cuanto mayor sea n, mejor va a ser la discriminación entre lotes de calidad
aceptable e inaceptable. Comparado con el plan n = 10 c = 2, el n = 15 c = 2 es más discriminador,
mientras que el n = 5 c = 2 lo es menos. Por otra parte, para un tamaño de muestra dado n, si se
disminuye c, los alimentos de mejor calidad mantienen la misma probabilidad de ser aceptados; por
el contrario, si se aumenta c, el plan se hace menos severo, lo que hace que permita más a menudo la
aceptación de lotes de alimento tras su análisis (es decir, aumenta la probabilidad de aceptación, Pa).
Las probabilidades de aceptación para una serie de planes se recogen en las Tablas 7-1 y 7-2. En la
Figura 7-2 aparecen las curvas características de la operación (CO) para algunos de estos planes
con el fin de ilustrar las características de varios planes de atributos de dos clases.
La relevancia del tamaño de la muestra, n, también se pone de manifiesto cuando se toman otras
iniciativas para evaluar la calidad de un lote. Supóngase un plan de muestreo que se aplica no sólo para
decidir si un lote se acepta o se rechaza, sino también con el fin de estimar la proporción de insatisfac
torios del lote. Estas estimaciones deben darse en términos de intervalos de confianza, obteniéndose
un intervalo de valores a partir de los datos reales derivados del muestreo. La anchura de estos interva
los, o lo que es lo mismo, la precisión de las estimaciones, está muy influida por n. Para esclarecer este
extremo, se muestran los límites superior e inferior para un 95% de intervalos de confianza en algunas
combinaciones de tamaños de muestra, n, y número real de muestras positivas, k.
Otro aspecto que puede considerarse es cómo influye el tamaño del lote. Supongamos que va a
tomarse un n = 30 unidades de muestra de un lote de cualquier tamaño (o una partida en su caso:
véase el Capítulo 6, sección 6.10 y Capítulo 17, sección 17.5.3.2) para llevar a cabo un plan de
Planes de muestreo 127
Tabla 7-1 Planes de dos clases (c = 0): Probabilidades de aceptación (Pa) de lotes que contengan las proporciones Indicadas
de unidades de muestra aceptables e insatisfactorias.
Composición del lote
Número de unidades de muestra analizadas del total de la población (n)
% de aceptables % de insatisfactorias
(100-p ) (P) 10 15 20 30 60 100
98 2 0,94 0,90 0,82 0,74 0,67 0,55 0,30 0,13

95 5 0,86 0,77 0,60 0,46 0,36 0,21 0,05 0,01
90 10 0,73 0,59 0,35 0,21 0,12 0,04 < <
80 20 0,51 0,33 0,11 0,04 0,01 <
70 30 0,34 0,17 0,03 < <
60 40 0,22 0,08 0,01
50 50 0,13 0,03 <
40 60 0,06 0,01
30 70 0,03 <
20 80 0,01
10 90 <*
*< significa que la Pa < 0,005.
atributos de dos clases con un c = 0. Si el lote contiene un cantidad enorme de unidades de muestra,
se obtiene una curva CO similar a la que se muestra en la Figura 7-2c. De acuerdo con esta curva
CO, un lote con una unidad insatisfactoria entre 40 (proporción de los que incumplen el criterio,
p = 0,025) será aceptado en la mitad de las ocasiones (Pa = 0,5) cuando se utilice un plan n = 30 y
c = 0. El cálculo de esta probabilidad se basa en el modelo de la distribución binomial. Si el lote
contuviera una cantidad menor de unidades de muestra, las probabilidades de aceptación, Pa para
diversos valores de p deberían calcularse, en principio, utilizando un modelo de distribución dife
rente, porque las 30 unidades de muestra ahora representan una fracción apreciable de todo el lote.
No obstante, las probabilidades de aceptación serían sólo un poco menores a las vistas en la Figura
7-2. Este efecto sólo se torna notable cuando la toma de muestras incluye entre un cuarto y la mitad
de todo el lote, una circunstancia que se da muy rara vez en el análisis bacteriológico de alimentos.
Supóngase que en vez de n = 30, c = 0, se utilizara un n - 5, c = 0. Este último plan no resultaría
discriminante, pero las probabilidades de aceptación asociadas con él son, de nuevo, prácticamente
independientes del tamaño de la partida de alimento.
En resumen, un plan de muestreo similar al descrito más arriba ofrece el mismo grado de protec
ción tanto frente a la aceptación de lotes que son inaceptables como frente al rechazo de lotes que
deberían aceptarse, con independencia del tamaño del lote. Los esquemas de los atributos dados en
este libro no aumentan su severidad conforme el lote aumenta de tamaño. Por tanto, el plan de
muestreo es independiente del tamaño del lote, a condición de que el tamaño del lote sea grande en
comparación con el tamaño de la muestra. Los planes de muestreo estudiados no serían apropiados
cuando el criterio fundamental es el número real de unidades insatisfactorias en vez de qué propor
ción del lote lo es.
7.2.2 Planes de atributos de tres clases
Los programas de atributos de tres clases (véanse Bray, Lyon y Burr, 1973) fueron ideados para las
situaciones en las que la calidad de un producto puede dividirse en tres categorías o clases de atribu
tos dependiendo de la concentración de microorganismos en las unidades de muestra. Al igual que
7-2 Planes de dos clases (para valores seleccionados de c): Probabilidades de aceptación (PJ de lotes que contengan las proporciones indicadas de
O ^ 05 h- y-
II O N- COO CD y
o r - r cT o 'O O
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unidades de muestra aceptables e insatisfactorias
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Tabla
I !
ii 03
c- v
a) Plan de dos clases: n=5, c=0/1/2/3 b) Plan de dos clases: n=5, c=0/1/2/3
oc 1
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0 0,2 0,4 0,6 0,8 1 0 0,2 0,4 0,6 0,8 1
pd: proporción de insatisfactorias en el lote pd: proporción de insatisfactorias en el lote
c) Plan de dos clases: n=30, c=0/1/6/9 d) Plan de dos clases: n=5, c=1; n=10, c=2;
n=30, c=6
0 0,2 0,4 0,6 0,8 1 0 0,2 0,4 0,6 0,8 1

Pfi- proporción de insatisfactorias en el lote pd proporción de insatisfactorias en el lote
Figura 7 -2 Curvas características de la operación para distintos tamaños de muestra (n) y diferentes criterios de aceptación
(c) para los planes de dos clases.
los planes de dos clases basados en resultados analíticos cuantitativos, recuentos por encima de una
concentración m, que en los planes de tres clases separa la calidad aceptable de la denominada
marginalmente aceptable, no son deseables, pero pueden aceptarse. En cambio, recuentos por enci
ma de una segunda concentración M no pueden aceptarse en ningún caso y si cualquier muestra de
las n unidades de muestra excede de la concentración M, el lote se rechaza (Figura 7—Ib). Este
concepto se basa en la idea de que los resultados analíticos obtenidos de unidades de muestra toma
das de un lote son de naturaleza cuantitativa. En este caso, las cantidades de microorganismos en las
unidades de muestra pueden describirse en términos de distribuciones de frecuencias que pueden
caracterizarse por algunas medidas de localización y difusión.
En la Figura 7-3 se muestra el efecto de varias distribuciones de frecuencias de contenidos
microbianos en un lote en la ubicación,de m y M en un plan de atributos de tres clases. La curva 1
representa a un lote aceptable por entero, con una cantidad de microorganismos escasa en todos las
muestras, por lo que la media de los recuentos será baja, con pocas variaciones y en ningún caso
éstos excederán al valor de m. La curva 2 representa un lote con una media de recuentos similar,
pero con una variabilidad bastante mayor, por lo que una pequeña cantidad de unidades de muestra
tendrá una carga microbiana superior a m, aunque ninguna de ellas supere el valor de M. Si la
proporción de muestras en el intervalo entre m y M fuera pequeña, la situación sería permisible; no
obstante, si esta proporción fuera mayor, aunque aun podría admitirse, serviría de llamada de aten
ción al productor, ya que indicaría que se está tendiendo hacia la situación ejemplificada en la
curva 3. Esta tercera curva representa a un lote con una media de recuentos más elevada que en los
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Media del recuento en términos logarítmicos
M------------ acep table H ^ a c e p t a b ^ 1*8 ^ ------------------ in s a tis fa c to rio ►
Figura 7 -3 Planes de atributos de tres clases.

m = recuento por encima de una concentración microbiana definida, que separa la calidad aceptable de la que lo es marginalmente
M= recuento por encima de una segunda concentración microbiana definida, que separa la calidad marginalmente aceptable
de la rechazable.
casos anteriores y una variabilidad también mayor, de tal manera que una pequeña proporción de
muestras superan el valor de M, lo que provocaría su rechazo inmediato, mientras que una cantidad
considerable caen dentro del intervalo entre m y M, lo que por sí solo ya justificaría el rechazo del
lote (véase el Capítulo 6, sección 6.9, para la explicación del término rechazo). La cuarta curva
representa un lote aún menos aceptable, que obligará a su rechazo.
Por tanto, la definición de un plan de atributos de tres clases incluye: i) dos límites, m y M,
siendo M mayor que m, que categorizan tres clases de resultados al realizar un muestreo, ii) el
número de unidades de muestra a tomarse, n, del lote y iii) el número máximo de unidades de
Tabla 7-3 Límites inferior y superior de los intervalos de confianza de un 95% para una proporción estimada de muestras
insatisfactorias basados en /(resultados positivos cuando se analizan n unidades de muestra.
n k Límite inferior Límite superior
5 0 0,000 0,451
5 1 0,005 0,716
5 2 0,053 0,853
5 3 0,147 0,947
10 0 0,000 0,259
10 1 0,003 0,445
10 2 0,025 0,556
10 3 0,067 0,652
15 0 0,000 0,181
15 1 0,002 0,319
20 0 0,000 0,139
20 1 0,001 0,249
muestra, c, permitidas que caigan en la región entre m y M. En los planes de este libro el número
máximo de muestras que puede exceder de M es siempre 0.
De acuerdo con esto, en los planes de tres clases de nuevo nos encontramos con dos parámetros, n
y c, a partir de los cuales puede calcularse la probabilidad de aceptación, Pa, de un lote de alimento con
una calidad microbiológica determinada. Para describir la calidad de un lote, nosotros consideramos
todas las unidades de muestra que pudieran tomarse del lote. Los resultados que pueden obtenerse
caerán dentro de tres categorías: de 0 a m, de m a M y por encima de M. Como la suma de las propor
ciones de las tres clases debe ser igual a 1, sólo hace falta especificar dos de ellas para describir la
calidad del lote. Es posible denominar estas proporciones como: proporción de insatisfactorios, es
decir, los que están por encima de M, (pd), y la proporción de marginalmente aceptables, es decir los
que quedan entre m y M, (pm). La proporción de aceptables, los que presentan valores igual o inferiores
a m, debe ser 100 menos la suma de pd y pm. Mediante los cálculos apropiados, puede determinarse la
probabilidad de aceptación, Pa, para cualquier plan de muestreo y una calidad de lote determinada. Por
ejemplo, para un plan n = 10 c = 2, Pa será 0,21 para un lote en el que el 20% de los recuentos son
marginalmente aceptables (pm = 20%) y el 10% rechazables (Pa = 10%). Es decir, tomando como
base los valores por encima de m y M sólo se aceptarán 21 de los 100 lotes de aquella calidad, ya que
no se detectarán recuentos rechazables, entre las 10 unidades de muestra elegidas para analizar el
lote, en 21 de 100 ocasiones, y dos de las unidades o menos tendrán recuentos encuadrados en la
categoría de marginalmente aceptables. Los lotes restantes se rechazarán.
Las probabilidades asociadas a diversos planes de tres clases para varias calidades del lote se
muestran en la Tabla 7-4. El esquema para la aceptación y rechazo depende no sólo de la proporción
de material «rechazable» (pd) sino también de la proporción de alimento «marginalmente aceptable»
(p m). Por ejemplo y como ya se ha apuntado antes, un lote con el 20% de «marginalmente acepta
bles» y el 10% de «rechazables» con un programa de muestreo con n = 1 0 y c = 2, se aceptará, como
media, en el 21% de las ocasiones. En cambio, si se utiliza un plan idéntico (n - 10 y c = 2), un lote
con el 0% de «rechazables» pero con el 40% de «marginalmente aceptables», tiene menos probabi
lidades de aceptación (17%).
La Tabla 7-4 muestra unos cuantos ejemplos de la probabilidad de aceptación para algunas
combinaciones de las proporciones pd y pm. Para tener una idea de cómo funciona globalmente un
plan de atributos de tres clases habría que recurrir a su función característica de la operación.
Si se comparan las funciones CO de los planes de dos clases con las de los de tres, estas últimas
son más complejas y más difíciles de comprender, ya que sus valores dependen de la combinación
de dos proporciones, p d y pm, y no sólo de una, como en el caso anterior. Como consecuencia de esta
doble dependencia y de la variabilidad de la calidad de los lotes, las funciones CO de los planes de
tres clases deben representarse en una gráfica tridimensional o en una de dos dimensiones (pd y p„¡),
como un área (mapa) en la que aparecen curvas de nivel (cada una de ellas representaría diferentes,
y seleccionadas, probabilidades de aceptación). En la Figura 7-4 se muestran algunos mapas CO
para planes de muestreo de tres clases con un n = 5 y distintos grados de aceptación, c = 0, c = 1,
c = 2 y c = 3.
Todos los lotes que tengan combinaciones de pd y pm que caigan en la misma curva de nivel de
una gráfica, tienen las mismas probabilidades de aceptación. Esta está indicada al final de la curva.
Si, por ejemplo, se aplica un plan de tres clases n = 5, c = 1, todos los lotes con combinaciones pd y
p mque caigan en la curva más externa tienen una probabilidad de aceptación de sólo 0,1, es decir, se
aceptarán el 10% de las ocasiones que se examine un lote con dichas características. Por tanto,
puede decirse que el esquema de los atributos de tres clases está afectado en cierto grado por la
distribución de frecuencias de los microorganismos en el lote; no obstante, este esquema tiene sus
ventajas, como son su simplicidad y que pueden aplicarse generalmente, lo que les hace apropiados
para los muéstreos en los puertos de entrada.
De todas maneras, existe la necesidad de elaborar métodos solventes para establecer los valores de
m y M. Estos deberían estar relacionados con las cantidades reales de microorganismos y las distribu-
Tabla 7 -4 Planes de tres clases: probabilidades de aceptación (Pa) de lotes que contienen las proporciones indicadas para
los números de unidades de muestra y valores c seleccionados (pd= porcentaje de insatisfactorios, pm= porcentaje de margi
nales)*.
Pm
Pd 10 20 30 40 50 60 70 80 90
r7= 5, c= 3
50 0,03* 0,03 0,02 0,01 <t
40 0,08 0,07 0,06 0,04 0,02 <
30 0,17 0,16 0,15 0,12 0,07 0,03 <
20 0,33 0,32 0,31 0,27 0,20 0,12 0,04 <
10 0,59 0,58 0,56 0,52 0,43 0,32 0,18 0,06 <
5 0,77 0,77 0,75 0,69 0,60 0,47 0,31 0,14 0,02
0 1,00 0,99 0,97 0,91 0,81 0,66 0,47 0,26 0,08
n = 5, c = 2
50 0,03 0,02 0,01 <
40 0,08 0,06 0,04 0,02 <
30 0,16 0,14 0,11 0,06 0,02 <
20 0,32 0,29 0,24 0,16 0,09 0,03 0,01 <
10 0,58 0,55 0,47 0,36 0,23 0,12 0,05 0,01 <
5 0,77 0,72 0,63 0,50 0,35 0,20 0,09 0,02 <
0 0,99 0,94 0,84 0,68 0,50 0,32 0,16 0,06 0,01
n = 5, c= 1
50 0,02 0,01
40 0,06 0,04 0,01 <
30 0,14 0,09 0,05 0,02 <
20 0,29 0,21 0,13 0,06 0,02 0,01 <
10 0,53 0,41 0,27 0,16 0,07 0,03 0,01 <
5 0,70 0,55 0,38 0,23 0,12 0,05 0,01 <
0 0,92 0,74 0,53 0,34 0,19 0,09 0,03 0,01
n= 10, t= 3
40 0,01
30 0,03 0,02 0,01 <
20 0,10 0,08 0,05 0,02 <
10 0,34 0,29 0,20 0,10 0,03 0,01 <
5 0,59 0,51 0,36 0,20 0,08 0,02 <
0 0,99 0,88 0,65 0,38 0,17 0,05 0,01 <
n= 10, c=2
30 0,02 0,01 <
20 0,09 0,06 0,02 0,01 <
10 0,32 0,21 0,10 0,04 0,01 <
5 0,55 0,39 0,20 0,08 0,02 <
0 0,93 0,68 0,38 0,17 0,05 0,01 <
n= 10, c= 1
30 0,02 <
20 0,07 0,03 0,01 <
10 0,24 0,11 0,04 0,01 <
5 0,43 0,21 0,08 0,02 <
0 0,74 0,38 0,15 0,05 0,01 <
* Cada bloque de números relaciona Pa con pdy pmy representa a una superficie tridimensional llamada área de CO y que se
corresponde con una curva CO de dos dimensiones.
t < significa que Pa < 0,005.
a) Plan de tres clases: n=5, c=0 b) Plan de tres clases: n=5, cm=1, cM=0
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si
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pm: proporción de marginalmente aceptables en el lote pm: proporción de marginalmente aceptables en el lote
c) Plan de tres clases: n=5, cm=2, cM=0 d) Plan de tres clases: n=5, Cm=3, cM=0
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p m: proporción de marginalmente aceptables en el lote pm: proporción de marginalmente aceptables en el lote
Figura 7-4 Mapas de curvas de nivel de funciones características de la operación de planes de atributos de tres clases para
un tamaño de muestra n = 5 y diferentes criterios de aceptación (c).
‘ Las cifras en el interior de las gráficas [por ej., 0,1, 0,2 y 0,3 en la gráfica (a)] representan la probabilidad de aceptación.
ciones de frecuencia de los resultados de los análisis. Hay técnicas fundamentadas en la ciencia esta
dística para lograrlo, aunque siempre habrá que tolerar ciertas asunciones. Dahms y Hildebrant (1998)
ofrecieron un ejemplo que ha demostrado su racionalidad desde hace bastante tiempo y cuyas asuncio
nes pueden comprobarse con facilidad en Dahms y Hildebrandt (1998). Se explica más en detalle en la
sección 7.4.4.
7.3 PLANES DE VARIABLES
Cuando se conoce la distribución de frecuencias de los microorganismos en un lote o, al menos,

puede asumirse tal distribución, entonces existe la opción de utilizar planes de muestreo de varia
bles. Si estos planes se aplican de forma apropiada, estos planes pueden demostrar ser más útiles en
determinadas circunstancias que los planes de atributos en la consecución de determinados objeti
vos. Los planes de variables hacen pleno uso de los recuentos microbianos en vez de adscribir estos
recuentos a unas categorías o intervalos.
7.3.1 Identificación
Para definir los planes de variables, debe conocerse la distribución de frecuencias de los microorga
nismos en cuestión en las unidades de muestras de un lote. Son muchos los tipos de distribuciones
de frecuencias y cada una tiene su propia complejidad. Alguna de las más simples son simétricas en
forma y pueden describirse por su media y alguna medida de la distribución alrededor de la media;
un ejemplo sería la distribución normal o de Gauss. Esta distribución queda definida por su valor
medio (que coincide con la mediana) para el intervalo de concentraciones medido y un valor s, la
desviación estándar, que define la probabilidad de encontrar cualquier concentración en una unidad
cualquiera. De todas maneras, las distribuciones más complejas no tienen por qué ser simétricas,
con lo que difícilmente la media podrá ser igual a la mediana.
No cae dentro de los objetivos de este libro la descripción de las diferentes opciones que existen
para definir las distribuciones de frecuencias. Lo que es esencial es conocer la distribución de fre
cuencias en un producto para que pueda aplicarse un plan de variables. Cuanto más compleja sea la
distribución de frecuencias hacen falta más datos para tener confianza en que la distribución que se
aplica es la apropiada (o lo que es lo mismo, son necesarios más parámetros para definirla). Un
ejemplo de distribución de microorganismos observada con frecuencia en alimentos, la distribución
logarítmica normal, se describe más adelante (sección 7.3.3). Debe señalarse que se ha ajustado la
escala para obtener una distribución normal. Este ajuste, conseguido mediante la utilización de
logaritmos de la concentración microbiana en vez del valor absoluto de los recuentos, hace que se
obtenga una distribución simétrica de dos parámetros (media y desviación estándar).
Debe recordarse que cualquier determinación de los parámetros de una distribución se basa en
una muestra y, por tanto, en realidad es una estimación de esos parámetros. La determinación de
estos parámetros debe acomodarse a la incertidumbre que lleva implícita la medida. Cuanto menor
sea la muestra, mayor será la probabilidad de error. En la sección 7.3.3 se ofrece un ejemplo que
ilustra este principio al considerar el tamaño de la muestra en su matriz de decisiones.
7.3.2 Prescripción de la confianza en la toma de decisiones
La toma de decisiones críticas en microbiología sobre aspectos sanitarios y de la calidad de los

alimentos implica tres pasos. El primero consiste en definir los límites de aceptabilidad de un lote, el
segundo en especificar la confianza que deseamos para identificar los lotes aceptables y los inacep
tables y el tercero en la elección de un plan de muestreo adecuado. A continuación se expone un
ejemplo del modo en que puede diseñarse un plan de variables. En este caso, la norma para la toma
de decisiones está basada en la asunción de que la distribución de la concentración de los contami
nantes sea logarítmica normal (es decir, el logaritmo de las concentraciones está distribuido normal
mente). A pesar de que esta asunción suele ser correcta, en la práctica resulta imprescindible que su
justificación sea clara y se haya constatado. Cuando se asume una distribución logarítmica normal,
Tabla 7 -5 Valores k1calculados utilizando una distribución f no central para la especificación de calidad/seguridad (rechazo
si x + fqs > V*).
Número de unidades de muestra, n
Probabilidad (p) Proporción (pd) _____________________________________ ______
de rechazo que es mayor que V 3 4 5 6 7 8 9 10
0,95 0,05 7,7 5,1 4,2 3,7 3,4 3,2 3,0 2,9
0,1 6,2 4,2 3,4 3,0 2,8 2,6 2,4 2,4
0,3 3,3 2,3 1,9 1,6 1,5 1,4 1,3 1,3
0,90 0,1 4,3 3,2 2,7 2,5 2,3 2,2 2,1 2,1
0,25 2,6 2,0 1,7 1,5 1,4 1,4 1,3 1,3
* x = media de las muestras; V = concentración en términos logarítmicos relacionada con ios límites de seguridad/calidad.
pueden utilizarse planes de muestreo basados en las características de estas distribuciones para
desarrollar planes de muestreo de aceptación.
7.3.3 Operación
Es necesario la toma y manejo de las unidades de muestra de la misma forma que en los planes de
atributos. Los valores de la carga microbiana se transforman en sus logaritmos decimales para com
putar la media de la muestra ( 3c) y la desviación estándar (,v). Entonces, estos dos valores se utilizan
para tomar la decisión sobre la aceptabilidad o el rechazo del lote. El rechazo se producirá cuando
3c + kis > V, donde V es la concentración, en términos logarítmicos, relacionada con el límite de
calidad/seguridad establecido. El valor k¡ se toma de unas tablas; se selecciona el más adecuado
para definir una determinada severidad en el plan para un número dado de unidades de muestras, n.
Selección de kT
La Tabla 7-5 contiene una serie de valores de k¡ para diferentes cantidades de unidades de muestra,
entre 3 y 10. Para la elección de k¡ es necesario tomar una decisión acerca de la máxima proporción,
p d, de unidades del lote que pueden aceptarse con una concentración por encima del valor límite, V.
Cuando ya se ha seleccionado p d, puede elegirse la probabilidad deseada, P, siendo P la probabili
dad de rechazar un lote que contenga una proporción pd por encima de V.
Por ejemplo, si se analizan cinco unidades de muestra por lote, puede elegirse el valor de k¡ en la
Tabla 7-5. Si en un lote el 10% de sus unidades de muestra sobrepasa el valor de V y quiere rechazarse
con una probabilidad de 0,95, entonces debe utilizarse el valor de 3,4 para k¡.
En la práctica, los dos valores p d y P se seleccionan junto al valor V. El esquema, entonces,
permite la selección de un n entre 3 y 10. Cuanto mayor sea n, menor será la probabilidad de aceptar
un lote que, en realidad, es inaceptable.
Selección del valor límite, V

El microbiólogo selecciona el valor límite V como un límite de calidad o seguridad; este valor se
expresa en términos logarítmicos. Es probable que V sea numéricamente similar al valor M que se
utiliza en los planes de atributos de tres clases (sección 7.2.2).
En la Tabla 7-6 se recogen los resultados de un análisis de recuento de aerobios en placa de
cinco unidades de muestra tomadas de un lote de pollos. Un plan de muestreo de variables adecuado
podría ser P = 0,90, p d= 0,25, con un valor límite de V = 7. El valor k¡ obtenido de la Tabla 7-5 es
1,7. Al aplicar la ecuación 3c + k¡s da 5,039 + (1,7 x 0,378), que es igual a 5,682. Este valor es
menor que el límite, 7 y, por consiguiente, el lote de pollos se acepta.
Tabla 7-6 Un ejemplo de recuentos de aerobios en placa para una muestra de pollos (n = 5).
Recuento de aerobios en placa (RAP)
desviación
APC log,0 (RAP) media de io g (x) estándar (s)
40.000 4,602
69.000 4,839
81.000 4,909 5,039 0,378
200.000 5,301
350.000 5,544
Tabla 7-7 Valores k2 calculados utilizando una distribución t no central para el límite de las BPF (aceptación si x + k¡s < v¡).
Número de unidades de muestra n
Probabilidad (P) Proporción (pd)
de aceptación de muestras que superan v 3 4 5 6 7 8 9 10
0,90 0,05 0,84 0,92 0,98 1,03 1,07 1,10 1,12 1,15
0,10 0,53 0,62 0,68 0,72 0,75 0,78 0,81 0,83
0,20 0,11 0,21 0,27 0,32 0,35 0,38 0,41 0,43
0,30 0,26* 0,13* 0,05* 0,01 0,04 0,07 0,10 0,12
0,40 0,65* 0,46* 0,36* 0,30* 0,25* 0,21* 0,17* 0,16*
0,50 1,09* 0,82* 0,69* 0,60* 0,54* 0,50* 0,47* 0,44*
0,75 0,01 1,87 1,90 1,92 1,94 1,96 1,98 2,00 2,01
0,05 1,25 1,28 1,31 1,33 1,34 1,36 1,37 1,38
0,10 0,91 0,94 0,97 0,99 1,01 1,02 1,03 1,04
0,25 0,31 0,35 0,38 0,41 0,42 0,44 0,45 0,46
0,50 0,47* 0,38* 0,33* 0,30* 0,27* 0,25* 0,24* 0,22*
* Valores negativos.
1 x = media de las muestras; v= valor límite de la concentración microbiana en términos logarítmicos.
Utilización de planes de variables para unas buenas prácticas de fabricación

Los productores de alimentos a menudo encuentran ventajoso especificar unas normas de Buenas
Prácticas de Fabricación (BPF). En estas circunstancias resulta posible la aplicación de planes de
variables sirviéndose de la ecuación reseñada con anterioridad. El criterio a seguir es la aceptación
del lote si 3c + k2s > v. El valor k2 para un plan de BPF se toma de la Tabla 7-7. Los valores P y p d
se seleccionan de igual manera que antes, lo mismo que se elige un valor adecuado para k2. El valor
límite, v, será similar, numéricamente, al valor m utilizado en los planes de atributos de tres clases.
Para un estudio más detallado véanse Kilsby (1982), Kilsby y col. (1979) y Malcolm (1984).
7.4 COMPARACIÓN DE PLANES DE MUESTREO
7.4.1 Observaciones generales
El diseño de un plan de muestreo adecuado, o el hecho de decidirse por seguir uno en concreto,
depende del propósito que se persiga; es decir, del material de muestreo, del tipo de resultado mi-
crobiológico que se analice y de la información previa de que se disponga sobre el proceso de
producción y sobre las distribuciones de frecuencia de resultados precedentes de muéstreos de lotes.
En los párrafos siguientes se discuten algunos aspectos estadísticos acerca de la elección de un plan
de muestreo comparando los planes de dos atributos, con los de tres y estos últimos con los planes
de variables.
Sólo existe la posibilidad de elección entre planes diferentes cuando el resultado de un análisis
microbiológico se ofrece como un recuento o de cualquier otra forma cuantitativa. Los resultados
meramente cualitativos (presencia/ausencia) sólo pueden ajustarse a un plan de dos clases.
Cuando se trata de resultados analíticos cuantitativos de unidades de muestra de un lote, surgen
cuestiones sobre cómo están distribuidos en frecuencias los resultados y sobre la posible existencia
de información previa sobre la forma, la localización, y la diseminación de esas distribuciones. ¿Se
espera que se dé una distribución con forma normal?, ¿se conoce bien y está bien documentado el
proceso de producción? Cuando se diseñan planes de variables resulta imprescindible tener ciertos
conocimientos y datos del proceso de producción y las variaciones entre lotes que pueden darse.
Como los planes de variables se basan en la asunción de que la transformación logarítmica de los
resultados del muestreo generan una distribución normal, sólo deberán usarse tales planes cuando
esta suposición esté justificada. En estas circunstancias pueden compararse planes de atributos con
los planes de variables.
Las siguientes consideraciones quedan restringidas a ciertas circunstancias. Los planes de muestreo
van a compararse mediante las funciones CO, que se calculan y se muestran en gráficos de diversas
maneras. Como se supone que la distribución de los lotes sigue la de tipo normal (después de la
transformación logarítmica), la calidad del lote queda descrita por la media de la concentración de
microorganismos para todas las unidades del lote, p, y por la desviación estándar, a, como una
medida de la variación. Por tanto, la probabilidad de aceptación se calcula para los lotes variando p
y a. Si o se mantiene constante, la curva CO de un plan de muestreo puede representarse en función
de la variación de la media de las concentraciones, p, para los tres tipos de planes de muestreo.
7.4.2 Determinación de la concentración microbiana controlada por planes

de muestreo de atributos
Ya se apuntó en el Capítulo 3 que para comparar la equivalencia de diferentes medidas de control es

necesario que puedan relacionarse las formas en que se realizan para conseguir un FSO. O dicho de
otra manera, la ejecución de cada medida de control debe expresarse como la frecuencia resultante o la
concentración de un determinado peligro microbiológico en el alimento. Esto es esencial si se preten
de validar la utilización de un criterio microbiológico como una medida de control para lograr un FSO
mediante el control del grado inicial del peligro (véase el Capítulo 3, sección 3.5.1, ejemplo 5).
El método que relaciona la ejecución de los planes de atributos con la concentración microbiana
consiste en usar la distribución de frecuencias de los resultados de los análisis de las unidades de
muestra con el fin de establecer la proporción de muestras insatisfactorias. Este sistema ha sido
propuesto por Hildebrandt y col. (1995). En él se asume que el logaritmo decimal de las concentra
ciones microbianas sigue una distribución normal; el área enmarcada por la función de densidad
normal que queda por debajo del valor m se utiliza para definir el valor de la proporción aceptable.
El área que queda entre m y M define el valor de la proporción de marginalmente aceptables (p„¡) y
la superficie por encima de M (o m en un plan de atributos de dos clases) define el valor de la
proporción de insatisfactorios (pd). Las matemáticas necesarias para el cálculo de estas tres propor
ciones están recogidas en el artículo de Legan y col. (2001).
Las curvas CO expresadas en términos de concentraciones medias se desarrollan fijando la des
viación estándar, o, e incrementando después la media de una distribución normal a través de un
determinado intervalo de valores. La Figura 7-5 ilustra esto para un plan de dos clases con n = 5,
c - 0 y m - 1,0 log ufe g_1. En la Figura 7-5a se muestra una distribución con una a = 0,8 y tres
medias diferentes. El valor de o 0,8 se elige basándose en datos publicados de concentraciones de
esporas de Clostridium mesófilos en carne cruda de cerdo, bovino y pollo (Greenberg, 1996) y
observaciones similares en otros productos alimenticios. Todas las zonas de la distribución por
encima de m en cualquier posición no son satisfactorias. La proporción de insatisfactorias en cada
posición (o en la posición definida por cualquier otra media) de la distribución se representa frente
a la media de los recuentos expresados como logaritmos decimales con lo que se incrementa la
proporción de insatisfactorios conforme aumenta la media de los logaritmos de los recuentos (Figu
ra 7—5b). Finalmente, se utiliza la curva característica de la operación del plan especificado para
determinar la probabilidad de aceptación a partir de la proporción de insatisfactorios para cada
media del logaritmo del recuento. Esta probabilidad de aceptación se representa frente a la media de
la concentración (Figura 7-5c).
Media del recuento en términos logarítmicos/g
Figura 7-5 Curvas CO expresadas en términos de la concentración media.
La protección que ofrece cada plan de muestreo puede expresarse entonces en términos de la
concentración media de los microorganismos, que está asociada a una probabilidad de aceptación
definida del material muestreado. Este método se emplea en el Capítulo 8 para comparar la concen
tración de los microorganismos controlados por diferentes sistemas.
7.4.3 Comparación de los planes de atributos de dos y de tres clases
La Tabla 7-8 compara las características de la operación de los dos tipos de planes de atributos reco
mendados en este texto, basándose en tamaños de muestra, n, número de aceptación, c, y lotes, todos
ellos iguales. Con el fin de facilitar la comparación, la calidad del lote se mide como la proporción del
lote que es peor que el nivel m, por lo que el mismo valor c se toma para el plan de atributos de dos
clases y para el valor c de calidad marginalmente aceptable del plan de atributos de tres clases.
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Los planes de dos clases no distinguen valores entre m y M d e aquellos que superan a M. Si no
hay más de c unidades de muestra que resulten por encima de m, el lote es aceptable, independien
temente de cuánto excedan los resultados de las unidades de muestra que han quedado por encima
de m. Pero el plan de tres clases correspondiente hace una distinción al incluir una subdivisión extra
de la calidad del lote, ya que incluye el límite M, que separa la calidad marginalmente aceptable de
la no aceptable.
Si se comparan las superficies CO de los planes de tres clases con un número fijo de unidades de
muestra n mientras se varían los valores de c (Figura 7-4), resulta obvio que las alturas de las superfi
cies cambian sobre todo en la dirección pm\ es decir, variando la proporción de la calidad marginalmente
aceptable del lote. La razón es que el número de unidades de muestra que se permite que excedan de M
permanece constante y es 0. De hecho, un plan de tres clases podría interpretarse como una mezcla de
dos planes de dos clases: uno (n, c) referido al límite m y otro (n, 0) referido al M. En situaciones
extremas, uno de los dos planes de dos clases podría dominar el proceso de toma de decisiones. Por
regla genera, la ejecución de un plan de tres clases en condiciones reales depende de la variedad de
combinaciones de p m y pd que puedan producirse con más probabilidad en condiciones prácticas.
Hildebrandt y col. (1995) estudiaron los aspectos de la realización de los planes de muestreo de
dos y tres clases, siempre y cuando pueda asumirse que las distribuciones de los lotes fueran norma
les en términos logarítmicos; compararon un plan de dos clases rc = 5 c = l m = 5 x l 0 4 ufe mi-1 con
el de tres clases n = 5 , c = l , m = 5 x 104 ufe mL1 y M = 105 ufe m b 1.
a) Plan de dos clases: b) Plan de tres clases:

n=5, c=1; m=5x104 n=5, c=1; m=5x104, /W=105
3 4 5 6 3 4 5 6
Concentración media en el lote Concentración media en el lote
c) Plan de dos clases: d) Plan de tres clases:

n=5, c=2; m=5x104 n=5, c=2; m=5x104, /W=105
3 4 5 6 3 4 5 6
Concentración media en el lote Concentración media en el lote
Figura 7-6 Comparación de los planes de atributos de dos y tres clases con diferentes criterios de aceptación (c) asumiendo
que al transformar los resultados analíticos en logaritmos, éstos siguen una distribución normal.
Con el objeto de estudiar el impacto de la desviación estándar del lote en relación con la distancia
entre m y M en la operación de los planes de muestreo de tres clases, se consideraron cuatro tipos
distintos de lotes caracterizados por desviaciones estándar de a = 0,1, a = 0,2, o = 0,4 y o = 0,8. En la
gráfica a) de la Figura 7-6 se muestran las curvas CO para el plan de dos clases. La parte b) contiene
las curvas CO para el plan de tres clases. Los valores de la función CO se calcularon derivando las
proporciones de las calidades marginalmente aceptable e inaceptable, pm y pd, resultantes de las posi
bles combinaciones de p y a con los límites microbiológicos dados m = 5 x 104 y M = 105.
En la distribución de los lotes con la desviación estándar menor (a = 0,1) puede verse, por lo que
respecta a la distancia entre m y M, que no van a existir, prácticamente, diferencias en la ejecución
de los planes de dos y tres clases. Conforme se incrementa la desviación estándar en relación con la
distancia entre m y M dentro de un lote, las distancias entre las CO se hace mayor y las probabilida
des de aceptación se reducen cuando se aplica el plan de tres clases.
Si el número de unidades aceptables, c, en la muestra se modifica de c = 1 a c = 2, el efecto en los
planes de la operación de dos clases es mucho más obvio que en los de tres [Figura 7—6(c) y Figu
ra 7-6(d)], sobre todo en los lotes con las desviaciones estándar más elevadas. Este ejemplo de
muestra el dominio de la regla cM= 0 (la tolerancia nula respecto a M incluida en los planes de tres
clases cuando los lotes analizados se caracterizan por unas desviaciones estándar elevadas en rela
ción a la distancia entre m y M).
Una gráfica que representa las posibles combinaciones de p m y p d en una situación de muestreo
determinada junto con las líneas de nivel de un plan de tres clases sirve para resumir los puntos hasta
aquí tratados (Figura 7-7). Cuando los lotes son homogéneos (es decir, la desviación estándar es
baja en relación a la distancia entre m y M o m y M son diferentes con relación a las desviaciones
estándares que probablemente van a darse), el plan de tres clases (n, c) operará de igual manera a
como lo hace el, más simple, plan de dos clases (n, c) correspondiente. Si los lotes son heterogéneos
(la desviación estándar es elevada en relación a la distancia entre m y M o la distancia entre m y M es
estrecha en relación a las desviaciones estándar de los lotes que probablemente van a obtenerse), el
plan de tres clases operará igual que uno de dos clases con (n, cM= 0). Por consiguiente, la ejecución
de un plan de tres clases depende no sólo de las combinaciones de n y c sino también de m y M y la
distancia entre estos dos últimos valores en relación a la heterogeneidad del lote.
a) Plan de tres clases: b) Plan de tres clases:

n=5, c=1; m=5x104, M=105 n=5, c=2; n?=5x104, IW=105
a=0,1
a = 0 ,2
o=0,4
o=0,8
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pm: proporción de marginalmente aceptables en el lote pm: proporción de marginalmente aceptables en el lote
Figura 7 -7 Curvas de nivel para un plan de atributos de tres clases y posibles combinaciones de proporción de marginalmente
aceptables (pm) y de insatisfactorios (pd) por lote, para varias desviaciones estándar (o), cuando se asume que los resultados
de los análisis siguen una distribución normal.
7.4.4 Construcción de planes de tres clases a partir de información precedente
Las consideraciones realizadas en el punto anterior tenían su origen en unos límites microbiológicos
m y M dados sin cuestionarse los motivos de la elección de tales valores. No obstante, estos límites
se describen, con frecuencia, como el nivel máximo aceptable, m, de un microorganismo diana
cuando se siguen unas buenas prácticas de fabricación y un límite, M, para el mismo microorganis
mo que, si se excede, el producto se considera inaceptable o, lo que es lo mismo, defectuoso.
Estas referencias a las condiciones de BPF y a estudios empíricos que describen la distribución
de frecuencias de los resultados cuantitativos de un análisis, al trabajar en esas condiciones, impli
can que el diseño de los planes de muestreo debería basarse en el conocimiento de las técnicas de
producción que conducen a la obtención de unos valores d e m y M teniendo en consideración la
concentración media máxima de los contaminantes, así como el máximo grado de heterogeneidad,
siempre bajo condiciones de BPF.
A modo de ejemplo, Dahms y Hildebrandt (1998) han publicado unas directrices para la defini
ción de los límites microbiológicos respecto a unas BPF. Estos autores señalan que el problema
puede radicar en que, a pesar de seguirse unas BPF, la probabilidad de que se rechace un lote podría
ser excesiva si la distancia entre m y M es demasiado estrecha en relación a la heterogeneidad
aceptable. Es cuestionable el rechazo de un lote cuando se han seguido las BPF si una única muestra
da un resultado por encima de M, sobre todo si éste se refiere a microorganismos no patógenos, tal
como puede ser un recuento total de bacterias o de indicadores de higiene, que no representan
ningún peligro sanitario para el consumidor. En este contexto, la diferencia (M - m) debería elegirse
de tal forma que los lotes caracterizados por concentraciones marginales de microorganismos y por
una heterogeneidad aceptable o, incluso, una heterogeneidad inevitable, corran sólo un escaso, y
conocido, riesgo de rechazo cuando una muestra sobrepase del valor de M.
Basándonos en la suposición de que los resultados de un muestreo (después de su transforma
ción en logaritmos) siguen una distribución normal, se considera en primer lugar un lote indiferente
para un plan de muestreo de dos clases n = 5, c = 2. El término lote indiferente indica que tiene la
misma probabilidad de ser rechazado o de ser aceptado, es decir, Pa = 0,5. La definición de este plan
de muestreo de dos clases hace que un lote indiferente se caracterice por tener una concentración
media de microorganismos justo en el límite m: \x = m; es decir, la concentración media coincide
justo con el máximo aceptable cuando se siguen BPF. En el momento en que la media de la concen
tración sobrepasa este límite, la probabilidad de rechazo será mayor que la de aceptación. Por tanto,
la hipótesis evaluada con este plan de dos clases se refiere a la concentración media de los contami
nantes del lote que se está examinando.
La aplicación de un plan de tres clases al mismo lote con n = 5, c = 2; es decir, la introducción de
un segundo límite M y la exigencia de cM= 0, puede conducir a una reducción de las probabilidades
de aceptación. No obstante, si la utilización de un plan de dos o de tres clases genera una diferencia
relevante depende de la distancia entre m y M en relación con la heterogeneidad del lote (sección
7.4.3). Con respecto a estas interdependencias se propone definir, en primer lugar, el riesgo adicional
de rechazo de un lote indiferente con una dada y aceptable heterogeneidad (desviación estándar); es
decir, debe definirse la necesaria reducción de la probabilidad de aceptación de un lote con una con
centración media marginal de contaminantes n - m y una dispersión marginal a. En segundo lugar,
debería elegirse un valor para el límite superior M para que se cumpla el requerimiento anterior.
Dahms y Hildebrandt (1998) desarrollaron una ecuación para calcular la distancia necesaria
entre m y M siempre y cuando la información previa indique que la transformación en logaritmos de
los resultados de un muestreo siguen una distribución normal con una desviación estándar a cono
cida y que puede lograrse siguiendo unas BPF:
Aquí Ki_p* es el cuartil (1 - p*d) de la distribución normal estándar, siendo p d la proporción marginal
de aceptables de los inaceptables que exceden a M. Este valor puede calcularse como sigue:
4
I 25
V64 5
para n = 5, c = 2 y el riesgo adicional de rechazar un lote indiferente dado como a. La Tabla 7-9
ofrece algunos valores de distancias entre m y M para diferentes combinaciones de a y a.
Estas consideraciones ilustran cómo seleccionar el valor de M, una vez que se ha establecido el
de m. Este proceder está orientado fundamentalmente al diseño de planes de muestreo para microor
ganismos no patógenos, como pueden ser los indicadores de la higiene. No obstante, la relación
entre m y M puede aplicarse de una forma similar para los patógenos. Se debería comenzar fijando
M y después, siempre considerando la seguridad, se elegiría el correspondiente m.
Siguiendo tal procedimiento, puede construirse un plan de muestreo de tres clases que cumpla
con todos los requerimientos definidos en lo que se refiere a la severidad en comparación con un
plan equivalente, pero de dos clases. Una característica de los planes de tres clases es que se estable
cen dos hipótesis que se analizan de forma implícita cuando se aplica el plan. Una de las hipótesis
hace referencia a la concentración media marginal, m, de los contaminantes de un lote aceptable y la
otra se refiere a la dispersión marginal que puede aceptarse mediante el establecimiento de la distan
cia entre m y M.
Tabla 7-9 Distancias entre m y M para un riesgo adicional, a, de rechazar lotes indiferentes con una heterogeneidad acepta
ble (desviación estándar), a, para un plan de tres clases con n = 5 y c= 2.
M -m
a P*d V p** a = 0,2 es = 0,4 a = 0,8
0,01 (1%) 0,006 2,51 0,502 1,004 2,008
0,05 (5%) 0,033 1,84 0,368 0,736 1,472
0,10(10%) 0,068 1,49 0,298 0,596 1,192
7.4.5 Comparación de los planes de atributos de tres clases y de variables
El plan de tres clases es un plan que se aplica con facilidad. Se basa en la adscripción de una medida
de la concentración microbiana (resultado de una determinación) a uno de los tres intervalos de
concentración existentes. Para lograr esta simplificación, el plan sacrifica en buena medida la dis
criminación. Por ejemplo, si m es 1.000 y M 10.000, entonces el plan de atributos de tres clases
considera que una concentración de 1.001 contaminantes y otra de 9.999 en una unidad de muestra
deben mirarse con el mismo grado de preocupación. Del mismo modo, este plan diferencia de forma
radical contaminaciones de 999 y de 1.000 microorganismos en una muestra. Los planes de varia
bles descritos con anterioridad tienen la ventaja de presentar una considerable discriminación entre
medidas de concentraciones microbianas individuales. Por otra parte resulta más complicado el
operar matemáticamente con estos planes de variables, asimismo son de más difícil comprensión y
su puesta en marcha y ejecución dependen de la validez de las asunciones que se tomen sobre la
distribución de frecuencias.
Si tomamos un plan de tres clases, por ejemplo n = 5, c = 2, m = 5 x 104 y M = 105, la caracterís
tica de la operación de este plan de muestreo de atributos puede compararse con el plan de variables
n = 5, V = 105 = M, pd = 0,05 y P = 0,95. La Figura 7-8 muestra las curvas CO para los planes de
muestreo de variables cuando se asume que se conoce la desviación estándar, a, del lote en compa
ración con las curvas CO del plan de muestreo de tres clases ya discutido en la sección 7.4.3. Debe
considerarse que el plan de variables no es capaz de dar una respuesta correcta si la desviación
estándar real es mayor que la asumida a, mientras que la respuesta del plan de tres clases permanece
invariable, respondiendo adecuadamente a las determinaciones de concentración microbiana más
elevadas. Con esta comparación, puede verse que ambos planes resultan muy rigurosos en la dis
criminación entre lotes de calidad aceptable y rechazable, siempre y cuando éstos sean homogéneos.
Sin embargo, mientras que el plan de tres clases discrimina a partir de la concentración marginal, m,
los planes de variables lo hacen en concentraciones más cercanas a V = M, ya que éste es el punto de
partida para definir la contaminación media marginal V - k x a, tan trascendente para este tipo de plan.
Con el aumento de la desviación estándar del lote, las pendientes de ambas curvas CO se hace
menos marcada. Este efecto es más manifiesto en los planes de tres clases. El plan de variables sigue
siendo más riguroso; en otras palabras, las probabilidades de aceptación de los lotes de calidad
aceptable siguen siendo bastante elevadas en ambos planes, pero disminuyen más rápidamente en el
plan de variables que en el de tres clases cuando la calidad del lote pasa de aceptable a inaceptable.
a) Plan de tres clases:

n=5, c=2; m=5x104, M=105
Concentración media en el lote
b) Plan de variables:
n=5, \/=105
Concentración media en el lote
Figura 7 -8 Comparación de un plan de atributos de tres clases y uno de variables, asumiendo que se conocen las desviacio
nes estándar de las concentraciones microbianas en el lote.
Si se dispone de información previa y se utiliza en el diseño del plan de tres clases, sobre todo
por lo que respecta a la determinación de la distancia entre m y M, puede conseguirse que éste se
acerque más a un plan de variables. No obstante, es importante tener en cuenta que ambos planes
son básicamente diferentes. Al ser la base para la toma de decisiones distinta en cada caso, no
debería esperarse que las estrategias para obtener resultados con estos dos planes fueran equivalen
tes. Los esquemas de los atributos se diseñaron para aquellas situaciones en las que no se podían
hacer asunciones de las distribuciones de frecuencias (por ej., en los puertos de entrada); estos
planes se comportarán bien cuando se ejecuten en determinadas circunstancias, es decir, frente a los
parámetros establecidos. Cuando se tiene la certeza de cómo son las distribuciones de frecuencia de
base (por ej., en las unidades de producción de alimentos) pueden seguirse estrategias alternativas
para una serie diferente de asunciones y planes de muestreo con una mejor relación coste/eficacia en
relación a las citadas suposiciones. Por tanto, la elección del plan de muestreo debe depender del
conocimiento del lote y de la finalidad a la que se le destina.
7.5 REFERENCIAS
Bray, D. R, Lyon, D. A. & Burr, I. W. (1973). Three-class attributes plans in acceptance sampling. Technometrics 15,
575-585.
Dahms, S. & Hildebrandt, G. (1998). Some remarks on the design o f three-class sampling plans. J Food Prot 61, 757-
761.
Greenberg, R. A., Tompkin, R. B., Bladel, B. O. ef al. (1966). Incidence of mesophilic Clostridium spores in raw pork,
beef and chicken in processing plants in the United States and Cañada. Appl Microbiol 14, 789-793.
Hildebrandt, G., Bohmer, L. & Dahms, S. (1995). Three-class attributes plans in microbiological quality control:
Contribution to the discussion. J Food Prot 58, 784-790.
Kilsby, D. (1982). Sampling schemes and limits. In Meat Microbiology, pp. 387-421. Edited by M. H. Brown. London:
Applied Science Publishers.
Kilsby, D., Aspinall, L. J. & Baird-Parker, A. C. (1979). A system for setting numerical microbiological specifications
for foods. J Appl Bacteriol 46, 591-599.
Legan, J. D., Vandeven, M. H., Dahms, S. & Colé, M. B. (2001). Determining the concentration of microorganisms
Malcolm, S. (1984). A note on the use of the non-central -distribution in setting numerical microbiological specifications
for foods. J Appl Bacteriol 57, 175-177.
Capítulo 8
Selección de casos
y planes de atributos
8.1 Introducción 8.7 Determinación de los valores d e m ylM
8.2 Criterios microbiológicos: Utilidad, indicadores 8.8 Conocimiento específico del lote
y patógenos 8.9 ¿Cuál es la probabilidad satisfactoria
8.3 Factores que afectan al riesgo asociado de aceptación?
a los patógenos 8.10 Elección d e n y c
8.4 Categorización de los peligros microbiológicos 8.11 Rendimiento del plan de muestreo de los casos
de acuerdo con el riesgo 8.12 Referencias
8.5 Definición de casos
8.6 Decisión entre planes de muestreo de atributos
de dos y tres clases
8.1 INTRODUCCIÓN
Aunque la filosofía general de este libro es el control de los peligros microbiológicos mediante la
selección de las materias primas, unas Buenas Prácticas de Fabricación (BPF) y el Análisis de Peli
gros y Puntos de Control Crítico (APPCC), y no se basa en pruebas microbiológicas, en algunas
ocasiones deben considerarse estos análisis. Si se llega a la conclusión de que la realización de
ciertos análisis microbiológicos es adecuada, este capítulo puede servir de ayuda a la elección de un
plan de muestreo y en él se discuten sus limitaciones. Los planes de muestreo recomendados se
basan en las consideraciones estadísticas desarrolladas en los Capítulos 6 y 7, la gravedad del peli
gro y la potencialidad de que el riesgo se modifique (que disminuya, no cambie o aumente) antes de
que el producto alimenticio se consuma. La Comisión Internacional para especificaciones microbio-
lógicas de los Alimentos (ICMSF) ha recomendado 15 casos que reflejaban diferentes grados de
riesgo (ICMSF, 1974, 1986). Cuanto mayor era el riesgo, más alto era el número delcaso y más
riguroso el plan de muestreo (véanse las secciones 8.5 y la Tabla 8-1).
Los principios generales para establecer un criterio microbiológico se han descrito en el Capítu
lo 5. Los criterios microbiológicos pueden utilizarse para valorar:
• la seguridad de un alimento;
• si cumple las BPF;
• la utilidad (adecuación) de un alimento o un ingrediente alimentario para un uso determinado;
• la calidad (vida útil) de ciertos alimentos perecederos; y/o
• la aceptabilidad de un alimento o un ingrediente procedente de otro país o región cuando se
desconocen o son inciertas las condiciones de producción.
Sin embargo, en el Capítulo 5 no se describió cómo se elige un plan de muestreo, un componente
esencial de todos los criterios microbiológicos. Al ser tan importante y compleja la elección de un plan
147
de muestreo, en el Capítulo 6 se ha discutido el concepto de probabilidad y los factores que deben

tenerse en cuenta cuando se toman muestras representativas de un lote o una partida de un alimento.
Los planes de muestreo básicos (los de atributos de dos y tres clases) se han tratado en el Capítulo 7. La
elección de un plan de muestreo debe considerar varios factores, incluyendo el riesgo para la salud
pública asociado con cada peligro y la susceptibilidad de los consumidores a quienes va destinado el
producto. Este capítulo incluye información que ya ha aparecido en los capítulos anteriores y ofrece un
esquema, basado en los riesgos, que puede utilizarse para decidir qué plan de muestreo elegir.
La severidad de un plan de muestreo para productos alimenticios debe basarse en el riesgo que
represente su consumo por la presencia de microorganismos patógenos, de sus toxinas y metabolitos
tóxicos o por la de microorganismos capaces de deteriorar la calidad del alimento hasta un estado
inaceptable. Los planes deben tener muy en cuenta los tipos de microorganismos presentes en el
alimento y su número. Ciertos microorganismos simplemente alteran el producto, algunos pueden
causar enfermedades y otros indican la posibilidad de que los alimentos estén contaminados por
patógenos. De entre los patógenos, algunos causan enfermedades leves (unos se difunden
esporádicamente, mientras que otros lo hacen con rapidez) y otros pueden causar enfermedades
graves. A menudo, el riesgo de enfermedad alimentaria es tanto más elevado conforme el patógeno
va multiplicándose en el alimento y su número aumenta hasta niveles elevados; al contrario, el
riesgo será menor si el microorganismo ve reducido su número en el producto. En algunos casos el
alimento sólo actúa como un mero vehículo de transmisión del organismo infeccioso. La manipulación
a la que se somete un alimento durante su distribución, almacenamiento y preparación para el consu
mo puede provocar que disminuya, se mantenga o aumente el número de microorganismos presentes,
mientras que las toxinas más lábiles podrían desactivarse y las más resistentes permanecer activas.
La elección de un plan de muestreo para un criterio microbiológico debería refleja en primer lugar
su finalidad. ¿Se pretende que el criterio microbiológico valore la calidad general y la aceptabilidad de
un alimento (es decir, su utilidad) o que evalúe la seguridad microbiológica, bien indirecta (mediante
indicadores) o directamente (es decir, patógenos, toxinas o metabolitos tóxicos)?
8.2 CRITERIOS MICROBIOLÓGICOS: UTILIDAD, INDICADORES Y PATÓGENOS
8.2.1 Pruebas de utilidad
Algunos análisis microbiológicos ofrecen información acerca de la contaminación general, un dete

rioro incipiente o sobre la reducción de la vida útil. Las evidencias previas deberían servir de base
para el uso de las pruebas de utilidad con un objetivo determinado. Por ejemplo, los datos preceden
tes deben servir de base para la utilización de los recuentos de aerobios totales como una medida de
la alteración incipiente. Estas pruebas pueden utilizarse como indicadores útiles de la calidad del
producto. Sin embargo, las pruebas de utilidad no tienen relación con los peligros sanitarios, sino
sólo con cuestiones económicas y de imagen, por lo que el grado de intranquilidad que generan es
bajo. Las pruebas de utilidad se incluyen en los casos 1 a 3 (véase la Tabla 8-3) y se cumplen con
planes de muestreo relativamente benévolos. Estas pruebas pueden incluir recuentos microscópicos
directos, recuentos de mohos y levaduras, recuentos de aerobios en placa, o pruebas especiales
como detección y recuentos de psicrotolerantes o de determinadas especies causantes de una altera
ción en particular (por ej., lactobacilos en mayonesa o esporulados termófilos en azúcar).
8.2.2 Análisis de indicadores
Los microorganismos que de por sí no entrañan, generalmente, peligros sanitarios pero que pueden
ser indicativos de la presencia de patógenos pueden emplearse como indicadores indirectos de un
Selección de casos y planes de atributos 149
peligro para la salud. Por ejemplo, los integrantes de la familia Enterobacteriaceae pueden utilizar
se como indicadores de la presencia de salmonelas en ovoproductos deshidratados. En estos alimen
tos ningún plan de muestreo que pueda aplicarse es capaz de detectar las bajas concentraciones de
salmonelas que puede haber. Resulta importante reconocer que las relaciones entre los patógenos y
los indicadores no son universales y están muy influidas por el alimento y el proceso de producción.
Hay que cuidar mucho la elección de los microorganismos indicadores. Por ejemplo, los «recuentos
de coliformes» se han empleado con mucha frecuencia como indicadores universales de higiene
pero, en muchos productos es inevitable la presencia de enterobacterias psicrotrofas y la detección
de cantidades aparentemente elevadas de coliformes no tienen por qué ser indicativa de fallos en la
higiene, ni de riesgos para los consumidores. Los microorganismos presentes de forma natural en el
alimento pueden interferir en el análisis y hacer que los recuentos obtenidos carezcan de sentido.
Por ejemplo, los procedimientos utilizados para el recuento de coliformes suelen detectar también a
las aeromonas, lo que hace que los recuentos de coliformes no tengan sentido en los productos en
que las aeromonas forman parte de la microbiota natural.
Los microorganismos indicadores son útiles en muchas otras ocasiones, por ejemplo cuando se
valora la eficacia de las operaciones de limpieza y desinfección o en muéstreos investigativos. Un
laboratorio de una industria alimentaria puede preferir no analizar un determinado patógeno (salmonela
o Listeria monocytogen.es) porque su cultivo en el laboratorio puede incrementar el riesgo de que estas
bacterias lleguen al ambiente de la cadena de producción. Por tanto, una prueba general, como la
detección de microorganismos similares a Listeria, puede considerarse más segura porque el ambiente
húmedo y las condiciones de refrigeración que se sabe son favorecedoras del predominio de Listeria
monocytogenes, también benefician a las cepas no patógenas del género Listeria.
El inspector del puerto de importación tiene habitualmente muy poca información acerca del
historial de una partida de alimentos. No sabe si el tratamiento térmico aplicado fue el adecuado
para destruir las bacterias más relevantes; tampoco sabe si el alimento se contaminó después del
tratamiento o si se mantuvo a una temperatura inadecuada durante el transporte. Las pruebas desti
nadas a determinar los microorganismos de mayor importancia pueden revelar que las condiciones a
las que se sometió el alimento durante su procesado fueron insuficientes. Por ejemplo, un número
muy elevado de bacterias esporuladas mesófilas en conservas poco ácidas indican que el tratamien
to térmico ha sido, con mucha probabilidad, insuficiente, cuando se sabe a ciencia cierta que el
envase mantiene su hermetismo. Una cantidad significativa de enterobacterias o coliformes en ali
mentos que se han pasterizado en buenas condiciones indica que el producto se ha recontaminado
después del tratamiento térmico. La presencia de Escherichia coli en agua sugiere una contamina
ción reciente de origen fecal y la de Staphylococcus aureus en alimentos tratados térmicamente, una
contaminación a partir de la piel o la nariz humana. Al no tenerse una certeza absoluta sobre las
relaciones entre los indicadores y los patógenos, el nivel de preocupación que la presencia de aqué
llos genera es moderado, por lo que no resulta apropiada la aplicación de planes de muestreo muy
rigurosos para los microorganismos indicadores.
8.2.3 Análisis de patógenos
En algunas ocasiones, el análisis de determinados patógenos puede ayudar a garantizar la seguridad

de los alimentos. La utilización del árbol de decisiones de la Figura 8-1 ayudará a considerar si el
análisis es útil o no. Las pruebas para un patógeno específico pueden aplicarse:
• en un muestreo rutinario, cuando la experiencia indica que el análisis es un medio eficaz para la
protección del consumidor;
• en la verificación de sistemas BPF/APPCC, siempre que no se disponga de ningún microorga
nismo indicador; y
• en los muéstreos investigativos, cuando la epidemiología de una enfermedad de origen alimentario

apunta hacia un lote de alimento en particular como la causa del proceso, o cuando existan otras
circunstancias que hagan sospechar la presencia de un patógeno o un metabolito tóxico.
8.3 FACTORES QUE AFECTAN AL RIESGO ASOCIADO A LOS PATÓGENOS
Los criterios microbiológicos y los planes de muestreo deberían reflejar la gravedad de la enferme
dad que pueda contraerse y adecuarse al alimento en cuestión. Se reconoce la existencia de algunas
combinaciones alimento/patógeno bien establecidas. Es necesario tener algún conocimiento acerca
de las condiciones determinantes de que un alimento contenga patógenos o metabolitos tóxicos.
Con frecuencia, estas asociaciones están muy influidas por cuestiones regionales y culturales.
Figura 8-1 Árbol de decisión que nos ayuda a resolver cuándo pueden utilizarse un muestreo y un análisis de patógenos
como criterios de aceptación de lotes.
8.3.1 Consideraciones epidemiológicas
Se ha observado que el agua y algunos mariscos causan con cierta frecuencia brotes de fiebre tifoi
dea, cólera y hepatitis A. Asimismo la carne de aves y la de los animales de abasto en general se
relacionan con brotes de salmonelosis. A menudo el jamón cocido y los pasteles rellenos de crema
han estado implicados en intoxicaciones estafilocócicas. Por regla general los brotes gastroentéricos
causados por Vibrio parahaemolyticus se han asociado al consumo de marisco. La carne cocinada
de ave, o de otros animales, los estofados, así como sus salsas, cuando han sufrido abusos en su
procesado de tiempo/temperatura, son vehículos frecuentes de brotes de enteritis causadas por
Clostridium perfringens. El botulismo es una enfermedad de aparición esporádica que se asocia por
regla general con la ingestión de alimentos procesados en los hogares de forma inadecuada, sobre
todo productos curados del cerdo, pescado fermentado, huevas de pescado, carne de mamíferos
marinos y alimentos de baja acidez, incluyendo productos vegetales en conserva. La intoxicación
con histamina, que casi nunca es un proceso grave, está asociada típicamente con el consumo de
especies de escómbridos. La leche cruda se identifica con frecuencia como un vehículo propicio
para causar campilobacteriosis, brucelosis y salmonelosis y, en los últimos años, con la infección
enterohemorrágica causada por E. coli. Además, el consumo de queso elaborado a partir de leche
cruda se asocia con la brucelosis, la intoxicación estafilocócica, la diarrea sanguinolenta y el síndro
me hemolítico urémico causado por E. coli enterohemorrágico.
Está perfectamente establecida la relación entre el consumo de arroz cocido y la gastroenteritis
causada por Bacillus cereus. La carne de vacuno picada tratada térmicamente de forma insuficiente
es un buen vehículo para las infecciones por E. coli enterohemorrágico 0157:H7, aunque en algu
nos brotes estudiados últimamente, la causa fue el consumo de productos hortofrutícolas frescos,
productos cárnicos fermentados, agua contaminada y productos lácteos no pasterizados. Los pro
ductos agrícolas como la frambuesa se asocian a brotes de ciclosporiasis, mientras que el agua
contaminada es el principal vehículo de la criptosporidiosis.
8.3.2 Particularidades ecológicas
Las fuentes primarias de los microorganismos patógenos causantes de procesos alimentarios se en
cuentran en una variedad de animales, los seres humanos y los reservorios medioambientales. Tras la
contaminación del alimento, el comportamiento de los patógenos queda influido por la composición
del alimento, la presencia de otros microorganismos y las condiciones ambientales del alimento.
Muchas de las bacterias patógenas para el hombre están muy diseminadas en el medio agrícola,
por ejemplo, miembros de los géneros Salmonella spp., Campylobacter spp., L. monocytogenes,
Yersinia enterocolitica, E. coli enteropatógeno, C. perfringens y S. aureus. Aunque las enfermeda
des alimentarias se han asociado desde hace bastante tiempo con el consumo de alimentos de origen
animal (por e j., carne, productos de la pesca, mariscos y productos lácteos), los productos
hortofrutícolas, incluyendo la lechuga, coles de Bruselas y frambuesas (Beuchat, 1996), han sido
origen de algunos grandes brotes en los últimos años. El hombre también es un reservorio de algu
nos patógenos que pueden transmitirse con los alimentos; algunas personas pueden ser portadoras
durante semanas e incluso meses de, por ejemplo, S. typhi, Shigella spp. y virus como el de la
hepatitis A y los virus pequeños redondos y estructurados (SRSV) como los virus del tipo Norwalk
(ACMSF, 1995).
Hay algunos productos que representan un mayor riesgo que otros debido a que los primeros tienen
mayores probabilidades de contaminarse durante su procesado o recolección, sus propiedades intrín
secas pueden favorecer el crecimiento o la supervivencia de los microorganismos, sus sistemas tradi
cionales de preparación y de manejo específicos para ese producto y, con frecuencia, la ausencia de
puntos de control críticos, que eliminarían el peligro, durante su producción. Por ejemplo, el consumo
de alimentos crudos, como las ostras, significa un alto riesgo para los consumidores susceptibles, ya
que estos bivalvos pueden estar contaminadas con virus tipo SRSV o V. vulnificus en el momento de su
captura o recolección. Los alimentos listos para el consumo pueden haberse contaminado con L. mo-
nocytogenes\ y este microorganismo puede desarrollarse durante la posterior refrigeración a no ser que
existiera una microbiota competidora antilisteria en el producto.
La intensidad, variedad y frecuencia de enfermedades alimentarias depende sobre todo de las
costumbres locales, los estándares higiénicos que imperen en las comunidades, sobre todo las rela
cionadas con los alimentos, el suministro de agua y el saneamiento. Merecen nuestra consideración
la eficacia de los principales estándares para asegurar la higiene del abastecimiento de agua y de
leche y en las zonas de captura o recolección de marisco. Todos los hechos que a continuación se
citan juegan un papel importante en la reducción de la incidencia de las enfermedades de origen
alimentario e influyen en la selección de los planes de muestreo de ciertos artículos de determinado
origen: el control del procesado de los alimentos, la detección, retirada y destrucción de los produc
tos contaminados, el control de vermes, la supervisión desde el punto de vista de la salud pública de
los establecimientos de venta de alimentos y una utilización adecuada de los sistemas de refrigera
ción en las plantas de procesado, puntos de venta de alimentos y en los hogares.
Los hábitos dietéticos particulares de una región también influyen en los peligros de aparición de
enfermedades alimentarias. Por ejemplo, la costumbre japonesa de consumir pescado crudo contri
buye a las relativamente elevadas incidencias de procesos infecciosos causados por V. parahaemo-
lyticus, que se padecen en aquel país. De forma similar, es muy probable que el consumo de los
diversos productos tradicionales de la pesca fermentados por los inuítas de Alaska y Canadá favore
cen las incidencias de botulismo de tipo E observadas en esas regiones.
Los miembros del grupo de Aeromonas hydrophila se detectan en pescado y carnes crudas y
otros alimentos. Aunque se han observado recuentos elevados de Aeromonas hydrophila en pacien
tes con diversos tipos de diarreas, aun se discute su posible papel en el desarrollo de este proceso.
Puede aislarse Plesiomonas shigelloides de agua y productos alimenticios crudos de origen acuícola.
En algunos pacientes afectados de diarrea se han detectado tasas elevadas de esta bacteria, pero su
papel como productor de enfermedades de origen alimentario es discutible.
8.3.3 Particularidades clínicas
Algunas especies microbianas causantes de enfermedades alimentarias se encuentran inherentemente

asociadas a enfermedades humanas muy graves. Por ejemplo, los tipos A, B, E y F de Clostridium
botulinum producen toxinas que causan una enfermedad neurológica, aunque se ingieran en muy
pequeña cantidad. Si los afectados no se tratan con antitoxinas y respiración asistida, la mortalidad
del botulismo puede sobrepasar el 50%. Las características de virulencia de S. typhi, S. dysenteriae I,
Vibrio cholerae, algunas cepas de S. typhimurium, E. coli 0157:H7 y el tipo C de C. perfringens
hacen de estos microorganismos posibles causantes de procesos graves e incluso mortales. El cólera
puede representar una emergencia médica muy seria en los países en desarrollo, ya que si la padecen
personas mal nutridas, la mortalidad llega al 50-70% de los casos por deshidratación a no ser que se
traten mediante aporte de fluidos y reposición de electrolitos por vía oral o intravenosa. Listeria
monocytogenes causa la listeriosis, un proceso que afecta sobre todo a personas susceptibles, funda
mentalmente a los inmunodeprimidos, en quienes la mortalidad puede alcanzar hasta un 25%. Las
personas afectadas de procesos crónicos, especialmente los varones con una historia de consumo
elevado de alcohol, son propensos a las infecciones por V. vulnificus; este proceso se asocia con un
exceso de hierro en los pacientes.
En un principio se consideró que las cepas patógenas de E. coli pertenecían al serogrupo O.
Estos microorganismos causaban diarreas sobre todo en niños y se conocían como el E. coli
enteropatógeno «clásico». Sin embargo, otros tipos de E. coli se reconocen en la actualidad como
patógenos y la industria alimentaria los contempla como tales. En los países en desarrollo, E. coli
enterotoxigénico es uno de los principales agentes causantes de diarreas infantiles y uno de los
mayores responsables de la diarrea del viajero. E. coli enteroinvasivo se parece mucho a Shigella en
cuanto a su patogenia y antigenicidad. Ciertos E. coli enterohemorrágicos (EHEC), como el E. coli
0157:H7, se identificaron como patógenos por primera vez en 1982 y generan toxinas del tipo
shiga. Los brotes por consumo de alimentos contaminados con E. coli 0157:H7 están bien docu
mentados y resultan muy alarmantes a causa de las bajas dosis infectivas (menos de 100 células) y
como consecuencia de la gravedad de la enfermedad que producen, que a veces llega a causar
insuficiencia renal y puede producir la muerte, sobre todo en niños y ancianos.
Pequeñas cantidades (10-100) de S. dysenteriae puede provocar la shigelosis. La dosis infectiva de
otras shigelas, V. cholerae y algunas cepas de Salmonella pueden ser también así de bajas en indivi
duos muy susceptibles como los niños y personas mal nutridas o deprimidas inmunológicamente.
Asimismo, las enteritis provocadas por Salmonella, Shigella spp. y Escherichia coli son más graves (y
probablemente la dosis infectiva sea menor) en niños pequeños, ancianos y personas que padecen
enfermedades concurrentes, que en adultos jóvenes que gozan de buena salud. En los grupos de perso
nas susceptibles, incluso las gastroenteritis generalmente más leves causadas por V. parahaemolyticus,
enterotoxina estafilocócica, B. cereus y C. perfringens pueden llegar a provocar procesos graves.
Puede haber casos esporádicos en los que los estreptococos P-hemolíticos pueden causar una
enfermedad alimentaria. El proceso cursa con tonsilitis, que puede complicarse con secuelas graves
como glomerulonefritis y artritis e incluso pueden aparecer disfunciones cardiovasculares (como
fiebre reumática). La convalecencia en algunas enfermedades alimentarias (particularmente fiebres
tifoidea y paratifoidea, brucelosis y hepatitis víricas) puede ser muy larga.
Hay muchas enfermedades de origen alimentario que provocan unas secuelas secundarias cróni
cas que pueden persistir mucho tiempo después de desaparecer los efectos agudos de las infecciones
entéricas. Como ejemplos caben citarse: el síndrome de Guillain-Barré, una parálisis ascendente de
curso rápido que puede llegar a causar la muerte y que se asocia con antecedentes de infecciones por
Campylobacter jejuni/coli, la artritis reactiva, que sigue a infecciones entéricas causadas por
salmonela, Shigella spp., Y. enterocolitica y las cepas termófilas de Campylobacter, el síndrome
urémico hemolítico asociado a la infección por E. coli 0157:H7, la depresión que acompaña a la
diarrea crónica causada por Toxoplasma y la artritis séptica que sigue a la salmonelosis.
8.3.4 Consideraciones diagnósticas
La experiencia médica y los métodos de laboratorio juegan un papel crucial en el diagnóstico de las
enfermedades de origen alimentario. El laboratorio juega un rol fundamental en el diagnóstico del
botulismo y de las infecciones entéricas. Muchos médicos no se han enfrentado nunca a un caso de
botulismo, por lo que es relativamente frecuente que la enfermedad se diagnostique erróneamente,
incluso cuando los síntomas son los típicos y, sobre todo, cuando los síntomas son suaves o parecen
derivar de otros procesos. La única forma de tener certeza en el diagnóstico de procesos intestinales
es el aislamiento del patógeno específico en el laboratorio porque la sintomatología clínica de mu
chas de estas enfermedades puede ser muy similar; por ejemplo, la diarrea sanguinolenta puede ser
un síntoma de disenterías amebianas o bacilares y del proceso causado por E. coli productor de
toxina del tipo shiga.
Cuando se reconoce por primera vez una enfermedad de origen alimentario a nivel de laborato
rio, enseguida se toma conciencia y suelen descubrirse acto seguido otros casos. El reconocimiento
de la campilobacteriosis y del proceso enterohemorrágico causado por E. coli 0157:H7 son dos
buenos ejemplos de esto.
En los laboratorios, ya sean de alimentos o dedicados a la salud pública, no se dispone de méto
dos rutinarios, completamente satisfactorios, de aislamiento o detección de diversos patógenos cau
santes de enfermedades alimentarias. Como ejemplos caben citarse Shigella spp., C. jejuni, Y. ente-
rocolitica, E. coli enterohem orrágico 0157:H 7, Cyclospora, Cryptosporidium y los virus
alimentarios. Por consiguiente, la metodología laboratorial limita la precisión con que puede deter
minarse y evaluarse la presencia de tales patógenos en los alimentos.
8.4 CATEGORIZACIÓN DE LOS PELIGROS MICROBIOLÓGICOS DE ACUERDO

CON EL RIESGO
En este libro, el término peligro se refiere a la posibilidad de transmitir una enfermedad de origen
microbiológico por el consumo de alimentos. Los organismos causantes son bacterias patógenas,
sus toxinas o sus metabolitos tóxicos, virus, parásitos u hongos toxigénicos. Los riesgos asociados a
los peligros microbiológicos varían considerablemente. El proceso puede cursar con síntomas bas
tante leves y de corta duración o pueden resultar muy graves y comprometer la vida de los pacientes.
A la hora de decidir sobre el grado de intranquilidad que merecen, los peligros sanitarios se encua
dran, por regla general, en tres casos.
8.4.1 Peligros moderados
Estos peligros en muy pocas ocasiones entrañan un riesgo para la vida, raramente dejan secuelas,
suelen ser de corta duración y causan unos síntomas que aunque resulten limitantes, generan un
malestar considerable. Algunos microorganismos pueden significar a la vez un peligro grave para
un grupo de población específico y uno leve para la población general. Por ejemplo, L. monocytoge-
nes puede causar abortos en las embarazadas y significar un riesgo mortal para los inmunodeprimidos,
mientras que en el resto de la población una listeriosis puede cursar con síntomas gripales y diarreicos
de corta duración.
8.4.2 Peligros serios, incapacitantes, pero que no entrañan un riesgo para la vida
Estos peligros resultan en enfermedades de una duración moderada y, normalmente, no dejan secue
las. Algunos patógenos, como C. jejuni y otras campilobacterias termófilas, se incluyen en el caso
de menor peligro, pero debe considerarse que algunas cepas de C. jejuni causan procesos graves,
como el síndrome de Guillain-Barré, en personas susceptibles. La mayor parte de las cepas sólo
provocan una diarrea leve de moderada duración.
8.4.3 Peligros graves, que entrañan un riesgo para la vida
Estos peligros microbiológicos pueden provocar unos efectos de larga duración y unas secuelas
crónicas. Pueden afectar a la población en general o ser específicos para algún grupo de riesgo. Los
factores que influyen en el desarrollo del proceso en los grupos de riesgo incluyen la susceptibilidad
individual a la infección, como la de las embarazadas a la listeria, costumbres de algunas culturas
como el consumo de alimentos potencialmente peligrosos por sólo determinadas comunidades (por
ej., Burkholderia cocovenenans está asociada al consumo de tempeh de coco) e influencias geográ
ficas, como la intoxicación por fumonisina que está relacionada con el consumo de maíz mohoso
practicado en determinadas regiones.
En el Apéndice 8-A se listan los microorganismos patógenos y las toxinas de mayor importancia
relacionados con los alimentos considerando su impacto en la salud pública, la frecuencia con que
desarrollan la enfermedad, los tipos de alimentos que les sirven de vehículo y los factores significa
tivos que contribuyen al proceso patológico. Esta tabla no pretende ser exhaustiva y recopilar todo
y no se ha intentado organizar los microorganismos o las toxinas de cuerdo con la frecuencia que
causan brotes o enfermedades alimentarias. Esto varía con la zona de que se trate. En la Tabla 1-1
(Capítulo 1) se indica si el análisis microbiológico de los alimentos (por ej., a nivel de puerto de
importación) u otras medidas de vigilancia han sido eficaces en el control de los peligros y en el
aseguramiento de la calidad sanitaria de los alimentos.
8.5 DEFINICIÓN DE CASOS
La información precedente puede utilizarse en el establecimiento de planes de muestreo que consi

deren los riesgos asociados con un determinado peligro. Por tanto, la elección de un plan de muestreo
deberá tener en cuenta:
• la importancia de los resultados de las pruebas en relación con el tipo y la gravedad de la enfer
medad, el indicador de un peligro microbiológico o su utilidad comercial, y
• las condiciones de manejo y consumo del alimento esperables después del muestreo.
La Tabla 8-1 clasifica en 15 casos los planes de muestreo en una red de dos dimensiones conside
rando los factores antes indicados. En la tabla, la severidad del muestreo aumenta con el tipo y
grado del peligro implicado, partiendo de las situaciones que no entrañan riesgo alguno para la
salud, aunque sí para la vida útil del producto, pasando por aquellas que presentan un riesgo indirec
to bajo (deducido de la presencia de microorganismos indicadores) hasta los que entrañan un riesgo
directo para la salud del consumidor derivado de la gravedad de la enfermedad. La severidad del
programa de muestreo también cambia con las condiciones en las se prevé va a manipularse el
alimento. El peligro puede mantenerse, disminuir durante el cocinado o aumentar debido a que los
microorganismos puedan multiplicarse. El plan de muestreo menos estricto es el del caso 1. La
severidad aumenta a medida que se recorre la tabla hacia la derecha y abajo, por lo que el caso 15 se
corresponde con el plan más severo.
Tabla 8-1 Severidad del plan (caso) en relación con el grado de riesgo y las condiciones de uso.
Condiciones normales esperables de manipulación
y consumo del alimento tras el muestreo
Tipo de peligro Reducen Riesgo Pueden incrementar
el riesgo sin cambios el riesgo
Utilidad (por ej., contaminación general, disminución Caso 1 Caso 2 Caso 3
de la vida útil, alteración)
Indicadores; peligro escaso e indirecto Caso 4 Caso 5 Caso 6
Peligro moderado, no suele peligrar la vida, no suelen Caso 7 Caso 8 Caso 9
quedar secuelas, de corta duración, los síntomas
no son limitantes, puede causar molestias importantes
Peligro serio, incapacitante, no suele peligrar la vida, Caso 10 Caso 11 Caso 12
secuelas esporádicas, duración moderada
Peligro grave para (a) la población en general o (b) grupos Caso 13 Caso 14 Caso 15
determinados, pone en peligro la vida o causa secuelas
crónicas o un proceso de larga duración
8.5.1 Elección del caso
La elección del caso que debe aplicarse depende de que el peligro pueda incrementarse, no cambie
o pueda reducirse desde el momento en que el alimento se muestrea (por ej., en el puerto de entrada)
hasta que se consume. Por consiguiente, el valor de los análisis microbiológicos como un método
para proteger al consumidor depende del conocimiento que se tenga del alimento que se examina.
Por ejemplo, suele ser de gran ayuda conocer la metodología normal de producción o recolección
del alimento, el procesado que sufre, su composición, forma de envasado y las condiciones a las
que, normalmente, queda expuesto durante su almacenamiento y preparación. Además, también son
necesarios ciertos conocimientos sobre las interacciones entre los patógenos y los alimentos y del
tipo de consumidor a quien va destinado el producto. Antes de que un técnico elija el caso más
adecuado debe tener información sobre los aspectos que acaban de reseñare. Lo que se expone a
continuación ilustra esas consideraciones.
En general, los alimentos que se han sometido a un tratamiento térmico durante su producción
son más seguros que aquellos que no lo han sufrido. El riesgo aumenta cuando los alimentos trata
dos térmicamente: (i) se recontaminan tras el tratamiento, (ii) se exponen a condiciones que permi
ten la multiplicación de los patógenos y (iii) no se cocinan inmediatamente antes de su consumo.
Si se espera que un alimento se cocine bien antes de su consumo y como el cocinado reduce los
peligros microbiológicos, debería elegirse un caso entre los 4, 7, 10 y 13, dependiendo del grado del
peligro. Como ejemplos de alimentos pertenecientes a estos casos caben citarse la carne de pollo
cruda, la pasta fresca, las masas de repostería y las sopas con judías deshidratadas.
Si las condiciones previstas de utilización del producto no predicen ningún cambio en el número de
las bacterias de importancia (por ej., un almacenamiento en congelación), los casos más adecuados
serían 5, 8,11 y 14, dependiendo del tipo de peligro. Los helados son un ejemplo de un producto que
se clasificaría en uno de estos casos porque, generalmente, se mantiene y consume en congelación.
Si el producto está sujeto a condiciones que permiten el crecimiento microbiano o que incrementan
el peligro, por lo que aumenta el riesgo, el caso a elegir sería uno entre los 6, 9, 12 y 15, dependien
do del tipo de peligro (Tabla 8-1). Por ejemplo, la leche en polvo debe encuadrarse en uno de estos
casos ya que los patógenos contaminantes pueden multiplicarse después de su reconstitución.
Condiciones de conservación
Deben considerarse las condiciones de conservación (por ej., concentración de sal, actividad de
agua, pH, temperatura) del alimento en relación con las necesidades de los microorganismos para
desarrollarse. Los alimentos con una concentración de sal del 10% pueden permitir el crecimiento
de estafilococos, pero no el de salmonelas. En cambio estas últimas pueden sobrevivir durante lar
gos periodos de tiempo en alimentos deshidratados. Por tanto, tales productos (si no se almacenan
en refrigeración) deben catalogarse en los casos 6 para los estafilococos y 11 para Salmonella spp.
Son diversos los patógenos que pueden crecer en carnes frescas, mientras que son incapaces de
hacerlo en carnes desecadas con una concentración de sal igual o superior al 16% en la fase acuosa.
Por tanto, si la carne fresca se almacenase a temperaturas que permitieran la multiplicación micro
biana, el riesgo se incrementaría, lo que se corresponde con los casos 6, 9, 12 ó 15, mientras este
riesgo no cambiaría en la carne desecada, por lo que le correspondería uno de las casos 5, 8, 11 ó 14.
Temperatura de almacenamiento
La temperatura tiene una especial relevancia. La carga microbiana (y los riesgos que conlleva) au
menta en el intervalo de temperaturas entre 10 y 20°C y lo hará más rápidamente a temperaturas
superiores. Por contra, la refrigeración a temperaturas inferiores a 10°C tiende a controlar la mayor
parte de los peligros porque son muchos los patógenos incapaces de multiplicarse a tales temperatu
ras o, si lo hacen, es muy despacio. Por ejemplo, si se mantienen jamones a 6°C (temperatura a la
cual los estafilococos no producen sus toxinas) se aplicaría un caso 8 en vez de uno 9. El potencial
de crecimiento de los psicrotrofos patógenos, es decir L. monocytogenes, Y. enterocolitica y las
cepas no proteolíticas de C. botulinum, en los alimentos en que puedan desarrollarse, dependerá de
lo cerca que se esté de los 0°C como temperatura de almacenamiento.
Microbiota competidora
El crecimiento de los patógenos puede impedirse, a veces, por la competición con otros microorga
nismos. Mientras que las salmonelas crecen en la mayor parte de los alimentos que tengan un pH,
una actividad de agua y una temperatura adecuados, el desarrollo de los estafilococos queda, a
menudo, restringido por la flora alterante. Las carnes frescas y el bacon no suelen asociarse con
enfermedades alimentarias por estafilococos porque estos alimentos suelen contener elevadas canti
dades de microorganismos competidores que impiden el crecimiento de S. aureus. El peligro de que
se forme la enterotoxina suele aparecer en los alimentos procesados, ya que en éstos se ha reducido
la carga microbiana y, después, el producto se contamina con estafilococos (por ej., jamón cocido
contaminado después del tratamiento térmico).
Hábitos de consumo
El consumo también afecta a los peligros y a la elección del caso. Por ejemplo, V. parahaemolyticus
crece con facilidad en pescado crudo a no ser que se mantenga en refrigeración. Este microorganis
mo es la causa mayoritaria de enfermedad alimentaria en Japón, país donde suele consumirse el
pescado crudo. En cambio, en otros países, a pesar de que esta bacteria presenta una incidencia
bastante elevada, raramente es causa de procesos alimentarios porque el pescado se cocina antes de
su consumo. Por tanto, en el caso de este patógeno deben aplicarse los casos 8 ó 9 en Japón, mien
tras que en otros países, con diferentes hábitos culinarios, resulta más apropiado el caso 7.
Alimentos deshidratados reconstituidos

En determinadas ocasiones, los alimentos que se pasterizan antes de su distribución (por ej., huevos
y leche en polvo) se consumen sin ningún tipo de tratamiento térmico cuando se envían a regiones
necesitadas. Si se supone que el alimento va a ser consumido por personas de elevada susceptibili
dad a padecer enfermedades alimentarias, el peligro se incrementa (Tabla 8-2).
Tipo de peligro
Ciertos peligros microbiológicos pueden incrementarse (por ej., salmonelas, L. monocytogenes) si
las condiciones antes mencionadas de temperatura y composición del alimento son favorables. Al
gunos peligros, como las toxinas y los metabolitos tóxicos, suelen ser bastante resistentes a las
condiciones ambientales, incluyendo un cocinado normal, y se mantienen estables. Otros como los
virus y parásitos, en cambio, no aumentan su concentración, sino que su número puede disminuir,
dependiendo de las condiciones a las que quedan expuestos.
Susceptibilidad de los consumidores a quienes va destinado el producto

Si el producto va destinado a consumidores con una inusual susceptibilidad a padecer trastornos de
origen alimentario, el riesgo se incrementará. En la Tabla 8-2 se describen algunos ejemplos de
alimentos destinados a grupos de alto riesgo.
Almacenamiento y preparación para servicio

Sólo deben considerarse las condiciones normales y esperables por las que va a pasar el alimento
desde el muestreo hasta su consumo. Por ejemplo, un alimento congelado debe mantenerse en con-
Tabla 8-2 Alimentos especiales para grupos de consumidores especialmente susceptibles.

Clase de alimento Razón que justifica un plan de muestreo más riguroso
Alimentos para niños Alta susceptibilidad de los consumidores a los patógenos entéricos;
respuestas graves a las infecciones y toxinas; riesgo de mortalidad elevado
Alimentos dietéticos Una infección es un riesgo grave para un diabético
Alimentos para hospitales Los pacientes son propensos a padecer infecciones y procesos entéricos
de secuelas graves a causa del estrés generado por otras enfermedades,
por tratamientos inmunosupresores y por los cuidados intensivos, también
por interferencias con la convalecencia por otros procesos. El personal
sanitario y los pacientes necesitan protección por su potencial para
la diseminación de enfermedades dentro del hospital
Alimentos para pacientes de SIDA Los grupos inmunodeprimidos son muy susceptibles a los patógenos entéricos
Alimentos para situaciones Los grupos de población que precisan alimentos de socorro suelen ser muy
de emergencia, sobre todo susceptibles y propensos a complicaciones serias como consecuencia
los productos deshidratados de la malnutrición y otras circunstancias estresantes. El riesgo también
enriquecidos en proteínas aumenta por la diseminación de la enfermedad por el contacto persona
a persona inherente a zonas superpobladas, de confinamiento, donde suele
carecerse de buenas condiciones higiénicas. Un riesgo en particular
es la reconstitución de los alimentos con aguas contaminadas, un manejo
no higiénico y condiciones de almacenamiento inadecuadas. Todo ello
contribuye a un rápido crecimiento microbiano
diciones de congelación hasta que vaya a cocinarse o recalentarse antes de su consumo. Si un pro
ducto sufre un abuso de temperatura inesperado después de haberse muestreado y haberse aproba
do, el plan de muestreo no proporcionará el nivel de protección esperado.
Método de preparación del alimento

Un factor relevante a considerar es el método de preparación del producto; es decir, si normalmente
se consume crudo, templado o cocinado.
8.5.2 Ejemplos de elección de caso
Los siguientes ejemplos ilustran cómo el conocimiento de la ecología microbiana, de las condicio
nes de almacenamiento de los alimentos y de la utilización del producto se integran en la elección
del caso.
Las salmonelas se consideran como un peligro serio. La presencia de estas bacterias en alimen
tos crudos y ricos en proteína es frecuente, pero se destruyen mediante la pasterización. No obstan
te, puede producirse una recontaminación de los productos pasterizados con salmonelas y no puede
confiarse en que una posterior deshidratación o congelación vaya a destruir a estos microorganis
mos. Si tal alimento deshidratado se consumiera en tal estado, se le asignaría un caso 11, porque no
habría un aumento del peligro, pero si su utilización tras la rehidratación no fuera inmediata y no se
tratara térmicamente antes de su consumo (un hábito harto inconveniente para muchos de esos ali
mentos), debería asignársele un caso 12. Un cocinado inmediato tras la reconstitución reduciría el
peligro, lo que nos llevaría a un caso 10.
Cuando se aplica el árbol de decisión de la Figura 8-1 a un alimento crudo (por ej., carne, ya sea
de pollo o de otras especies) que va a cocinarse, el análisis de S. aureus no es adecuado. En cambio,
si un alimento ya cocinado (crustáceos cocidos o pollos enteros) se manipula con posterioridad
(pelado de langostinos o deshuesado y eliminación de la piel de los pollos), S. aureus sí que genera
preocupación y habría que asignarle a esos productos el caso 9. En ciertos productos salados, en los
que pueden crecer S. aureus halotolerantes, la microbiota competidora queda inhibida por la reduci
da actividad de agua y, por consiguiente, el caso para los estafilococos sería el mismo que para un
producto pasterizado, el 9.
Los alimentos a los que se les añade una cantidad considerable de sal también pueden clasificar
se dentro de los de peligro aumentado. Por ejemplo, la adición de sal a la cuajada durante la elabo
ración de queso Cheddar o a la masa de los embutidos curados durante su fabricación retardará el
desarrollo de la flora autóctona de tales alimentos, pero no el de los S. aureus más halotolerantes. En
circunstancias normales, la incorporación de un cultivo iniciador debe impedir el desarrollo de
S. aureus, pero si el cultivo iniciador queda inactivo por la adición de una cantidad elevada de sal o
la presencia de antibióticos, S. aureus podría crecer libremente. Teniendo en cuenta todo esto, po
dría aplicarse un caso 9 a estos alimentos, pero con ciertas cautelas, porque el número de S. aureus
viables irá disminuyendo con el tiempo y, quizás, su concentración no refleje bien la probabilidad de
que el alimento contenga la enterotoxina.
Bacillus cereus y Clostridium perfringens implican también peligros moderados. La diferencia
más importante con S. aureus es que éstos son capaces de formar esporas que soportan calentamientos
moderados. Son pocos los procesos que reducen el riesgo derivado de la presencia de estas bacte
rias, por lo que lo normal es aplicar los casos 8 ó 9, dependiendo de cómo se use el producto; por
ejemplo, si un alimento deshidratado se consume inmediatamente después de su reconstitución,
entonces no resulta apropiada la realización de ninguna prueba; en cambio, sí lo sería si se espera
que vaya a producirse una demora entre la reconstitución y el consumo.
Los ejemplos anteriores ilustran y enfatizan la necesidad de conocimientos de la ecología micro
biana y la historia de los alimentos antes de que un evaluador pueda elegir, con criterio, un caso o
incluso un análisis microbiológico con un objetivo determinado. Cuando se asignan casos basándo
se en los peligros, como se ha hecho más arriba, debe considerarse que son muchos los posibles usos
de una partida de producto. Algunos pueden ser mucho más arriesgados que otros; la selección del
caso debería reflejar esta posibilidad.
Los peligros microbiológicos se relacionan con la presencia de un número indeseable de micro
organismos o la existencia de una cantidad de un metabolito tóxico en el alimento. Después de haber
elegido un caso de peligro (véanse los casos I, II y III en el Apéndice 8-A) y tras considerar el efecto
de las condiciones de manejo y preparación por las que pasará el producto con posterioridad, se
elige el caso más apropiado (Tabla 8-1).
8.6 DECISIÓN ENTRE PLANES DE MUESTREO DE ATRIBUTOS DE DOS Y TRES CLASES
La decisión de si los planes deben ser de dos o tres clases estriba en si se puede permitir la presencia
de una muestra positiva (por ej., niveles de Salmonella o del recuento de aerobios en placa por
encima del esperable con unas BPF) en cualquiera de las unidades de muestra. Si la respuesta a esta
cuestión es negativa, se elegirá un plan de dos clases, con un c = 0 y si la respuesta es positiva, puede
aplicarse uno de dos o tres clases, teniendo en cuenta que si puede determinarse el número de
microorganismos por unidad de volumen o de masa, se recomienda el de tres clases (Figura 8-2).
Las siguientes razones nos dan a entender que los planes de tres clases suelen ser más recomen
dables que los de dos:
1. La aceptación de una proporción de unidades de muestra con unos valores analíticos en el

intervalo de las muestras marginalmente aceptables (entre las aceptables y las insatisfacto
rias), tal y como hacen estos planes, está en consonancia con la experiencia práctica, ya que,
incluso en las mejores condiciones de producción, unas pocas unidades de muestra pueden
El microorganismo en cuestión se analiza mediante:

pruebas de ausencia/presencia (+/-) pruebas de recuento o concentración
Sí Sí
Es necesario un plan Es preferible un plan
de dos clases de tres clases
¿Es posible admitir la presencia Hay que elegir valores para n y c

de este microorganismo que den la probabilidad deseada*
en el alimento?
N° \ , S'
c=0 c>0
▼ ▼
Hay que elegir Hay que elegir valores
un oque dé para n y c que den
la probabilidad la probabilidad
deseada deseada
'Podría aplicarse un plan de variables; véase el Capítulo 7.

Figura 8 -2 Decisión sobre la elección de un plan de dos o de tres clases.
dar valores analíticos por encima de los habituales sin que originen problemas. Esta situación
es especialmente aplicable al recuento de microorganismos indicadores.
2. Una experiencia suficiente también permite definir un nivel diferente, por encima del cual los
recuentos indican la posibilidad de un peligro evidente para la salud o para la alteración del
alimento; este nivel no se alcanzaría si el control hubiera sido el adecuado. Este límite, denomi
nado M, se mantendrá a no ser que nuevos datos revelen que su instauración había sido errónea.
Obviamente, cuanto mayor sea la estabilidad del criterio de aceptación de los planes de muestreo
debe esperarse que éstos adquieran una mayor difusión y se adopten con mayor asiduidad.
3. Un plan de tres clases permite a los organismos reguladores controlar la tendencia de los
análisis. Por ejemplo, si se observa un aumento del número de muestras con valores dentro
del intervalo de «marginalmente aceptables» (de m a M), nos puede indicar que existe una
falta de control.
8.7 DETERMINACION DE LOS VALORES D E m Y M
Las definiciones de m y M, desde un punto de vista estadístico, ya se han dado en el Capítulo 7.

Desde el punto de vista microbiológico m se ha definido tradicionalmente como la cantidad del
microorganismo o microorganismos analizados que es aceptable y factible en un alimento. El valor
de m refleja la aplicación de unas BPF por parte de países importadores y, más a menudo, en la
producción de alimentos en el propio país im portador o indica el nivel de peligro en los planes de
dos clases. Si el microorganismo analizado es un patógeno para el que no hay nivel de tolerancia (en
un plan de dos clases) m puede ser cero o, más correctamente, un núm ero m enor a una cifra que se
corresponda con el lím ite de detección de la prueba en cuestión, por ejemplo, <0,04 células por
gramo. Por tanto, el valor de m suele ser cero en los planes de dos clases, m ientras que, en los de tres
clases, a m se le asignan valores diferentes de cero.
El valor M, que se utiliza exclusivamente en los planes de tres clases, define un nivel microbio-
lógico inaceptable. Todos los lotes que presenten muestras con una concentración m icrobiana que
exceda de M deben rechazarse (es decir, el lote queda retenido pendiente de posteriores análisis que
determinen si el producto puede utilizarse después de someterlo a algún tratamiento o si es inacep
table como alimento). Cuando se detecta este tipo de lotes, debe investigarse inm ediatam ente el
sistema de producción. En el comercio internacional, esto presupone un sistem a de transm isión de
los resultados de las pruebas a los organismos interesados en el país de origen.
Son varias las estrategias para establecer el valor de M:
1. Como un índice de utilidad del producto (grado de alteración o vida útil). Se relaciona la tasa
de m icroorganismos con la alteración ya evidente (olor, sabor) o con una vida útil del produc
to inaceptablem ente corta.
2. Como un índice general de higiene. Relaciona las tasas de microorganismos indicadores con
una condición higiénica claramente inaceptable por el grado de crecimiento m icrobiano o el
de contam inación o por la com binación de ambos.
3. Como un peligro para la salud. Relaciona las tasas de patógenos con la enfermedad. Para
elegir el valor de M para los patógenos pueden u tilizarse una com binación de datos
epidemiológicos y de laboratorio, resultados de la inoculación del patógeno o de alimentar con
él a animales de laboratorio, datos sobre alimentación humana, análisis de toxinas en relación
con la tasa microbiana u otras pruebas que muestren el nivel al que existe un peligro sanitario.
Para este fin, se considera la máxima cantidad de alimento que se ingiera de una vez y la sensi
bilidad de las personas que probablemente lo consuman (véase también la Tabla 8-2).
Es importante com prender que M está definido por el peligro. El valor m se establece y queda
definido por las BPF en los planes de tres clases y puede modificarse con el tiempo. En el Capítulo 7
se mostró un procedimiento para establecer la relación entre los valores de m y M, a pesar de que no
tienen necesariamente que guardar una relación constante.
En algunas ocasiones, aunque pocas veces, puede darse que dos lotes de una m isma partida sean
muy diferentes. Uno puede ser aceptable por completo y el otro inaceptable de form a irrefutable
(véanse, por ejemplo, las curvas 1 y 4 de la Figura 7-3). En esta situación, se encontrarán una
elevada proporción de unidades de m uestra con valores por debajo de m y por encim a de M y pocas
entre m y M.
Estos ejemplos tratan de ilustrar cómo la elección d e r n y M influye en los tipos de lotes que, con
probabilidad, van a rechazarse en función de la calidad m icrobiológica del alimento. Es más, resal
tan la im portancia de que los productores limiten la variación de las cargas microbianas presentes en
sus productos. En otras palabras, que se m antenga bajo control la calidad microbiológica, para evitar
que haya que rechazar lotes con una calidad m icrobiana satisfactoria. Con m ucha probabilidad, un
buen o un mal control hace que las tasas microbianas medias sean bajas o altas, respectivamente, y
las distribuciones de los datos alrededor de la m edia (en términos logarítmicos) sean estrechas o
extensas. A la hora de determ inar si se cumple o no con un determinado criterio, la diseminación de
la distribución puede ser casi tan im portante como la tasa m icrobiana media, como puede verse en la
Figura 7-3.
La decisión acerca del rechazo o aceptación de un lote debe basarse en resultados analíticos y
estos están sujetos a los errores asociados a la metodología laboratorial utilizada (véase el Capítu-
lo 12). Es de especial relevancia que cuando se emplean programas de dos clases con un m = 0 y un
c = 0, los métodos em pleados proporcionen resultados precisos; en los métodos m enos precisos,
cualquier falso negativo o positivo que ocurra, provocará errores en la tom a de decisiones acerca de
los lotes.
Desgraciadamente, no suelen poseerse datos de la variación inherente a un determinado método,
aunque los m icrobiólogos analíticos expertos ofrecen estimaciones en sus recom endaciones para
elegir criterios. Algunos métodos, com o por ejemplo el del número más probable para coliformes
tienen una variabilidad inherente elevada (véase Silliker y col., 1979). De forma similar, es habitual
que la gran familiaridad que un analista tiene con un determinado método (por ej„ para Salmonella spp.
o S. aureus) hace que éste sea mucho más productivo para él. Este razonam iento constituye un
argumento convincente para que todos los analistas empleen y se familiaricen con los métodos
normalizados. El empleo de un m étodo diferente, con distinta sensibilidad, podría requerir un cam
bio de criterio. No parece adecuado sustituir los métodos normalizados por otros, a menos que se
dem uestre un gran beneficio al hacerlo, ya que los métodos de análisis tienen una gran influencia a
la hora de fijar los criterios de aceptación de un program a de muestreo.
En este libro se asume, para todos los cómputos de probabilidad de los planes de muestreo, que
los resultados obtenidos en el laboratorio no son erróneos.
8.8 CONOCIMIENTO ESPECÍFICO DEL LOTE
El periodo de tiem po -puede ser bastante prolongado- que transcurre desde la recogida de muestras
hasta la obtención de resultados en el laboratorio hace necesario alm acenar el alimento, lo que
puede significar un elevado coste. Este almacenamiento puede evitarse en aquellos productos con
un extenso historial de buena calidad, librándolos inmediatamente después de la tom a de muestras
(suponiendo, por supuesto, que se toman las medidas pertinentes para conocer en todo momento el
paradero de los lotes, por si los análisis dieran resultados que obligaran al rechazo de alguno de
ellos). Si los análisis revelaran una condición no satisfactoria, las próximas partidas deben retenerse
hasta que los análisis de posteriores partidas (tres consecutivas) den resultados satisfactorios. Cuan
do se restablezca la confianza nuevamente (es decir, tres partidas consecutivas satisfactorias), el
alimento se liberará nuevamente tan pronto como se hayan tomado las muestras. Este sistem a se
utiliza en muchos países.
Los planes de muestreo con un número relativamente bajo de m uestras (por ej., n = 5) y, por
consiguiente, poco rigurosos, sólo sirven para la detección de lotes con una elevada proporción de
muestras insatisfactorias. Si un producto alimenticio se procesa y transporta en condiciones contro
ladas, adecuadas y uniformes, y, además, se tienen unos precedentes de conform idad favorables y de
bajo riesgo asociados con la existencia de lotes no aceptables que no han sido muestreados, podría
argüirse que los muéstreos de aceptación no tienen utilidad alguna. Hasta que no se tenga esta certeza,
fundada en los resultados analíticos precedentes y en los de las auditorías que se hayan llevado a cabo
(véase el Capítulo 4), la única manera de conseguir la adecuada protección (en otras palabras, una
discriminación considerable entre lotes aceptables y rechazables) es incrementando el tamaño de la
muestra (un n mayor). De todas formas, ya se ha mencionado antes (Capítulos 6 y 7) que para doblar la
confianza puede hacer falta cuadruplicar el número de muestras. El coste de las pruebas adicionales
debería contrapesarse con los beneficios potenciales del mayor poder discriminatorio y, después, ya se
podría tomar una decisión práctica. También deberá sopesarse en la balanza el impacto que pudiera
ocasionar una toma de decisiones errónea sobre el nivel de riesgo real.
Puede que no sea posible seleccionar al azar las muestras de todo el cargamento. De hecho,
puede que el m uestreo aleatorio sólo pueda realizarse sobre una porción de la mercancía. En este
caso, los resultados de las pruebas sólo podrán aplicarse a la porción de la partida muestreada, no a
la partida completa; corresponde al técnico juzgar de qué forma los resultados obtenidos para esa
porción pueden extrapolarse a la totalidad de la partida. Por ejemplo, los contenedores más accesi
bles serán aquellos situados más cerca de la puerta de un vehículo, más próximos a la escotilla de la
bodega de un barco o en las pilas más externas en un almacén. Las unidades de m uestra elegidas en
estos casos representan las partes del lote o de la partida que, probablem ente, han estado expuestas
a mayores peligros bien de contam inación bien de multiplicación de los m icroorganismos ya presen
tes. Esta práctica puede considerarse muy conveniente, ya que el análisis de estas m uestras propor
cionará una m ayor protección al consum idor porque se han elegido entre las que deben ser más
peligrosas. En cambio, este razonamiento no es aplicable a los alimentos perecederos que se enva
san aún calientes o templados y que se enfrían lentamente en cajas apiladas en el centro de un pallet.
Otro aspecto a considerar dentro del conocimiento específico del lote es la distribución de m i
croorganismos de interés o, mejor dicho, sus distribuciones de frecuencia. Ya se ha discutido en el
Capítulo 7 que resulta imprescindible conocer estas distribuciones, en especial sus desviaciones
estándar, para estar en disposición de juzgar el rendimiento de los planes de muestreo basados en
criterios cuantitativos. Los cálculos del rendimiento de los planes de muestreo, que se abordará en la
sección 8.11, asumen una desviación estándar de 0,8. Las distribuciones de frecuencia que tengan
desviaciones estándar por encim a o por debajo de 0,8 obligan a adoptar planes de m uestreo que
diferirán en su rendimiento.
8.9 ¿CUÁL ES LA PROBABILIDAD SATISFACTORIA DE ACEPTACIÓN?
Si se tiene en cuenta que las decisiones de aceptar o rechazar un lote se toman a partir de muestras
tomadas de esos lotes, hay que adm itir que, en ocasiones, los resultados obtenidos con esas muestras
no reflejen el verdadero estado del lote. El riesgo del productor describe la probabilidad de que, al
ofrecer un lote aceptable, sea erróneamente rechazado. M ientras que el riesgo del consumidor se
define como la probabilidad de que, al ofrecer un lote inaceptable, éste sea equivocadamente aceptado.
El riesgo del consumidor se define, para los objetivos de este libro, como la probabilidad de acepta
ción de un lote cuyo contenido microbiano real no cae dentro de los estándares especificados en el
plan, incluso a pesar de que los valores analíticos obtenidos indiquen una calidad aceptable. Esto
queda expresado por la probabilidad de aceptación (Pa), enunciada en las Tablas 7-1, 7 -2 y 7-3. El
riesgo del productor (el complementario del riesgo del consumidor) es 1 - Pa.
Cuando se elige un m uestreo de aceptación para determ inar si se cumple el objetivo de seguridad
alim entaria (FSO)/criterio del resultado, y a la vez se tom a un nivel tolerable de riesgo, del que
deriva el FSO, se introduce una incertidum bre adicional, el riesgo de aceptar un lote que no cum pla
el FSO/criterio del resultado. Tal decisión incorrecta, puede increm entar el riesgo del consumidor.
En un principio, la probabilidad de rechazo mínim a de un lote que incum pla el FSO/criterio del
resultado (o la confianza en una adecuada realización de un plan de muestreo) debería adaptarse al
nivel de preocupación que genere el problema. Esto debería conducir a increm entar las probabilida
des mínimas de rechazo mediante la aplicación de un caso de núm ero más elevado. La severidad de
un plan se mide por la probabilidad de aceptación de lotes en los que una determinada proporción de
unidades de m uestra es inaceptable. Un plan de tres clases relativamente suave (n = 5, c = 3) da
lugar a la aceptación de un lote con un 5% de unidades de m uestra insatisfactorias y un 30% de
unidades de muestra m arginalmente aceptables en, prácticamente, 3 ocasiones de cada 4 (es decir,
Pa = 0,75). El plan de dos clases más severo (n = 60, c = 0), aceptaría lotes con la m ism a proporción
de m uestras no aceptables (5%) sólo, aproximadamente, en una ocasión de cada 20 (Pa = 0,05), y
aceptaría lotes con un 0,5% de unidades de m uestra inaceptables en alrededor de 19 ocasiones de
cada 20 (Pa = 0,95).
Si es importante establecer correctamente que un 0,5% de unidades insatisfactorias cum ple con
el FSO/criterio del resultado, la cuestión podría ser preguntarse si el plan ofrece de verdad una
protección valiosa, incluso incrementando de forma significativa el número de unidades de muestra.

Esto viene a dem ostrar que los análisis m icrobiológicos tendrán muy poco valor en la validación de
procesos cuando éstos se han diseñado para conseguir una proporción escasa de unidades insatis
factorias.
En la práctica, una probabilidad de aceptación de 3 de cada 4 (Pa = 0,75) significa que 1 lote cada
4 se rechazará. Una pérdida muy cuantiosa para el productor, suficiente para obligarle a que imponga
unos controles microbiológicos más rigurosos, hasta alcanzar unas tasas que queden por debajo de los
límites que establezca la prueba utilizada. Incluso el rechazo de un lote cada 20 (Pa = 0,95) puede ser
suficiente para obligar a tomar las mismas medidas. Sin embargo, la protección inmediata conferida al
consumidor, respecto a un lote determinado, está muy limitada cuando se analiza un número pequeño
de unidades de muestra, como por ejemplo, n = 5; de aquí surge la necesidad de utilizar valores de n
elevados cuando existe un peligro reconocido directo para el consumidor. En estas condiciones, el
seguimiento del árbol de decisiones de los anáfisis microbianos y la utilización de criterios microbio-
lógicos (Figura 8-1) resultará en un aseguramiento de la calidad higiénica más fiable.
La rigurosidad de un plan de muestreo debe elegirse teniendo en cuenta diversos factores. Por
ejemplo, piénsese en un peligro sanitario m oderado como es la presencia de S. aureus en gambas
peladas y cocidas. Si el límite microbiológico m se establece a un nivel muy inferior al que proba
blem ente representa un peligro (M), podrían aceptarse con frecuencia lotes que contuvieran una
cantidad elevada de muestras marginalmente aceptables, lo que, en realidad, requeriría un plan de
muestreo más suave. Si, en cambio, le asignamos a m un valor más próximo al nivel de peligro, tales
lotes se aceptarían en pocas ocasiones, y entonces convendría la aplicación de un plan más riguroso.
Si m tuviera un valor igual al del nivel de peligro, no debería aceptarse un lote con m uestras que
excedieran de dicho nivel y debería aplicarse un plan de dos clases de carácter riguroso. El ajuste es
factible siempre y cuando se conozcan, fruto de la experiencia, los límites que se asocian con la
seguridad sanitaria. Cuando se consigue este ajuste, incluso aunque se acepten una relativamente
elevada proporción de lotes con unidades de calidad por debajo de lo establecido, la probabilidad de
consum ir un alimento que provoque una enfermedad se mantiene baja.
8.10 ELECCIÓN DE n Y c
La elección de n y c varía en función de la rigurosidad deseada (probabilidad de rechazo y capacidad

de discriminación) y, por tanto, con los casos descritos en la Tabla 8-1. En los casos más rigurosos
el valor de n es alto y el de c bajo, m ientras que en los más suaves n es bajo y c alto. Conforme n
dism inuye en los planes de atributos propuestos en este libro, la probabilidad de aceptar lotes
rechazables aumenta. Este hecho debe tenerse en cuenta si el número de unidades de m uestra (n)
excede la capacidad analítica del laboratorio y, por tanto, hubiera que reducirlo.
La forma de proceder (véanse los Capítulos 6 y 7) para elegir el número de unidades de muestra
(n) debería hacerse fijando, en un prim er momento, las probabilidades de aceptación y rechazo de
los lotes con unas calidades aceptables e inaceptables bien definidas; el núm ero de unidades de
m uestra debería establecerse para cum plir con esa premisa.
De todas formas, la determ inación de n suele ser un compromiso entre cuál es la probabilidad
ideal para asegurar la calidad sanitaria para el consumidor y la cantidad de trabajo que puede asumir
el laboratorio de m icrobiología, así como del coste y tiempo necesarios para llevar a cabo los anáfi
sis. En prim er lugar se considerará la naturaleza del peligro y entonces se deciden las probabilidades
de aceptación y rechazo adecuadas para el peligro en cuestión. La determinación de estas probabili
dades requiere fijar la relación entre el nivel de confianza deseado y el impacto que ocasionaría una
decisión errónea (es decir, la aceptación de un lote que no debiera aceptarse) sobre el riesgo real.
Por consiguiente, la determ inación del número de muestras depende de la confianza que se pretende
alcanzar.
La rigurosidad de cualquier plan de muestreo puede aumentarse mediante el ajuste de los valores
de c y n. De esta forma, puede presionarse a la industria alim entaria para que extreme las prácticas
higiénicas, cuide las especificaciones de compra, la severidad del procesado y la intensidad y exten
sión del control de calidad. El efecto que se desea obtener deberá sopesarse cuidadosam ente y, una
vez que se tome una decisión, el productor, el fabricante y el distribuidor, así como la agencia de
control, deberán conocerla y comprenderla.
En resumen, la decisión final en la que se basa la elección de un plan de muestreo debe sopesar
la im portancia que debe darse a los factores antes reseñados: microbiológicos, epidem iológicos y
ecológicos, a las probabilidades estadísticas de aceptación o rechazo deseadas y a consideraciones
económicas propias de cada laboratorio (por ej., posibilidades físicas, de equipo y capacidad de
trabajo del personal). En la actualidad es inevitable cierto grado de juicios subjetivos, ya que no se
dispone de datos suficientes para una toma de decisiones completam ente objetiva. En tales circuns
tancias, los juicios individuales pueden diferir en gran m edida y, si se pretenden aplicar al comercio
internacional, pueden dar lugar a planes de muestreo muy diferentes y a ser un im pedimento al
comercio hasta que las diferencias entre las partes se resuelvan.
8.11 RENDIMIENTO DEL PLAN DE MUESTREO DE LOS CASOS
Los casos descritos en la Tabla 8-1 se han adoptado en numerosos planes de muestreo. Los planes
de m uestreo de la ICM SF se desarrollaron basándose en la experiencia, en los datos disponibles y en
consideraciones prácticas y estadísticas y han demostrado ser una guía de gran ayuda. No obstante,
debe tenerse en cuenta que los planes de muestreo asignados para cada caso en la Tabla 8-3 no tiene
por qué ofrecer la rigurosidad necesaria para que la toma de decisiones acerca de la aceptabilidad de
un lote resulte fiable o asegurar que se ha cumplido con una norm a o con un criterio del resultado o
un Objetivo de Seguridad Alimentaria. Los planes sólo implican que el número de muestras indica
das para cada caso ofrece el grado de protección deseado. Es el usuario quien debe constatar que
esta asunción es correcta.
Los métodos descritos en el Capítulo 7 pueden utilizarse para evaluar la rigurosidad de los casos
en términos de probabilidad de aceptación de un lote que contenga diferentes cantidades de m icro
organismos. La severidad de cada caso y de los planes de muestreo que se recom iendan tienen
asociado un determinado nivel de rendimiento. La Tabla 8-^1 m uestra el rendim iento de los planes
de muestreo para los casos del 4 al 15. En la tabla se recogen las concentraciones microbianas
medias que se asociarían a probabilidades de aceptación de 0,05 (o lo que es lo mismo, una proba
bilidad de rechazo de 0,95) para el plan de muestreo de cada caso. Para los casos del 4 al 9 son
necesarios análisis cuantitativos para cum plir con los planes de atributos de tres clases. En cambio,
hacen falta análisis cualitativos para el desarrollo de los planes de dos atributos recom endados para
los casos del 10 al 15, utilizando unidades analíticas de 25 g.
Con el fin de dem ostrar las sensibilidades relativas de los casos del 4 al 9, se utilizaron valores
constantes para m (103 ufe g_1) y M (104 ufe g~') y se asumió una desviación estándar de 0,8 log
ufe g-1. De igual manera, se compararon los casos del 10 al 15, asumiendo una desviación estándar
de 0,8. En los casos del 10 al 15, «m = 0/25 g» indica que cada unidad analítica de 25 g debería dar
un resultado negativo para la prueba en cuestión. El número de m uestras analizadas queda indicado
por n. Los cálculos indican que los lotes que contienen la concentración media o más m icroorganis
mos se rechazarán con una probabilidad del 0,95 cuando se aplique el plan de muestreo indicado.
Por tanto, las concentraciones medias definen la sensibilidad de cada plan de muestreo.
La inform ación que ofrece la Tabla 8^1 permite a los técnicos comprender mejor la realización
de un plan de muestreo determinado. Por ejemplo, el plan más riguroso, el aplicable al caso 15 [n = 60,
c = 0, sin detectar ninguna m uestra positiva (m = 0)], rechazará, con un 95% de probabilidades, los
Tabla 8 -3 Planes de muestreo recomendados para diversas combinaciones de peligros sanitarios y condiciones de uso de
los productos (es decir, los 15 «casos»).
Condiciones normales esperables de manipulación

y consumo del alimento tras el muestreo*
Preocupación derivada Las condiciones reducen Las condiciones no cambian Las condiciones incrementan
del peligro sanitario y el uso el grado de preocupación el grado de preocupación el grado de preocupación
Utilidad; contaminación general, Aumento de vida útil Sin cambios Reducción de vida útil
vida útil menor, alteración Caso 1 Caso 2 Caso 3
incipiente tres clases tres clases tres clases
n = 5, c = 3 n = 5, c = 2 n = 5, c = 1
Indicadores; peligros indirectos, Reduce el peligro Sin cambios Incrementa el peligro
escasos Caso 4 Caso 5 Caso 6
tres clases tres clases tres clases
n = 5, c = 3 n = 5, c = 2 n = 5, c = 1
Peligro moderado; Caso 7 Caso 8 Caso 9
diseminación limitada tres clases tres clases tres clases
n = 5, c = 2 n = 5, c = 1 n = 10, c = 1
Peligro serlo; incapacitante, Caso 10 Caso 11 Caso 12
pero la vida no corre peligro, dos clases dos clases dos clases
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grupos determinados. La n = 15, c = 0 n = 30, c = 0 n = 60, c = 0
vida corre peligro o suelen
quedar secuelas crónicas
o la enfermedad
es muy prolongada
* Los planes de muestreo más rigurosos se aplicarían en los alimentos más sensibles y destinados a las poblaciones más
susceptibles (véase la Tabla 8-2).
lotes que contengan una concentración media del patógeno en cuestión de 1,9 ufe 1.000 g-1. Si la
concentración m edia del patógeno fuera m enor (por ej., 1 ufe 5.000 g-1), el plan de muestreo acep
tará el lote con una probabilidad m ayor del 5%. En el plan de muestreo del caso 8 (un plan de tres
clases, n = 5, c = 1, con m = 103 y M = 104), es necesaria una concentración m edia de, al menos,
1.819 ufe g_l para que el plan rechace un lote con una probabilidad del 95%. Los fundamentos de
estos cálculos los han descrito Legan y col. (2001).
El bajo rendim iento de los planes de muestreo en la detección de lotes con concentraciones de
patógenos escasas dem uestra que los análisis de aceptación de lotes es una estrategia poco fiable
para garantizar la salud del consumidor. Es por esta razón y otras, discutidas a lo largo de este texto,
que debe enfatizarse más en los sistemas de control, tal com o las BPF y el APPCC.
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Apéndice 8 -A
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Capítulo 9
Muéstreos investigativo,
intensivo y reducido
9.1 Introducción 9.5 Elección del plan de muestreo de acuerdo
9.2 Aplicación de los muéstreos intensivo con su objetivo
e investigativo 9.6 Planes reducidos
9.3 Planes de muestreo intensivos 9.7 Referencias
9.4 Ejemplo de cómo influye la rigurosidad del plan
de muestreo en la detección de lotes
insatisfactorios
9.1 INTRODUCCIÓN
Los muéstreos intensivos implican una toma de muestras más frecuente y/u obligan a que se adopten
planes de muestreo más estrictos de lo necesario en circunstancias normales. Los reducidos, en
cambio, hacen que los m uéstreos se hagan con menos frecuencia. Los muéstreos investigativos
consisten en realizar un muestreo cuyo objetivo es determ inar la causa de un problema.
Los hechos que justifican la puesta en m archa de muéstreos intensivos o reducidos pueden radi
car en el alimento, el fabricante o el país de origen (Cuadro 9-1). Los planes de muestreo estudiados
en los capítulos precedentes no pueden aplicarse en el caso de los muéstreos intensivos. Éstos sue
len requerir un m ayor tam año de m uestra (n) y otros ajustes para lograr que el plan de m uestreo sea
más estricto. Un plan de tres clases con los valores m y M establecidos y constantes, se hace más
estricto disminuyendo el valor de c o agrandando el de n. Si el plan es de dos clases con c = 0, deberá
aumentarse el valor de n para incrementar la rigurosidad del plan, asumiendo un valor de m determ i
nado y fijo. En el caso de los muéstreos reducidos, la frecuencia de la tom a de muestras del alimento
disminuye, pero si se muestrea un determinado lote, se aplica el plan de dos o tres clases original
mente especificado.
El muestreo investigativo es un térm ino utilizado para la descripción de un muestreo aplicado
para aportar luz sobre un problem a real. Los muéstreos investigativos difieren de los intensivos en
que los primeros buscan la causa de un problema. La raíz de tales problemas puede ser que un lote
o varios no sean aceptables tras una inspección rutinaria o que llegue nueva información, como por
ejemplo un incremento en la incidencia de enfermedades o la alteración inesperada de un producto.
Un m uestreo investigativo puede realizarse para: (1) confirm ar que existe un problema, (2) contri
buir en la descripción de la naturaleza y grado de un problema, (3) aportar inform ación sobre las
posibles raíces del problema, (4) ayudar en la decisión sobre qué hacer con el producto (por ej.,
determ inar si no es aceptable el lote entero o si la contaminación está circunscrita en una determ ina
da porción) y (5) prevenir que el mismo problem a reaparezca.
Es importante apreciar las diferencias entre un muestreo investigativo y los muéstreos descritos
en cualquier otra parte de este libro. Los planes de muestreo de atributos o de variables detectan
175
Cuadro 9-1 Circunstancias que justifican un muestreo riguroso o uno reducido de un alimento.
Justifican un aumento de la frecuencia de muestreo Justifican una reducción de la frecuencia de muestreo

y/o un plan más riguroso
Producción del alimento

Una auditoría indica que la operación no tiene La operación tiene un efectivo sistema de control basado
un adecuado sistema de control basado en BPF* en BPF y APPCC
y APPCC*
Los registros indican que se ha producido Los registros Indican que la operación está bajo control
una desviación en los PCC* del plan APPCC
La información indica que se ha utilizado un ingrediente
de un origen que ha causado problemas
en operaciones similares
El alimento producido ha estado implicado El alimento producido tiene una historia sanitaria favorable
recientemente en un brote
El alimento
La composición del alimento difiere de la de otros La composición del alimento difiere de la de otros alimentos
alimentos del mismo tipo y es probable que aumente del mismo tipo y su peligrosidad potencial disminuirá
su peligrosidad potencial en las condiciones o desaparecerá en las condiciones esperables
esperadles de almacenamiento y distribución de almacenamiento y distribución
Análisis anteriores suelen ser insatisfactorios Análisis anteriores suelen ser satisfactorios
Análisis rutinarios de indicadores revelan una tendencia Análisis rutinarios de indicadores revelan un control continuado
hacia un incremento de la contaminación
El alimento tiene antecedentes de haber causado Esporádicamente implicado en procesos alimentarios
brotes de procesos alimentarios
Se ha demostrado que el alimento es fuente
de un patógeno emergente o de un tipo nuevo
de un patógeno ya conocido
Las circunstancias sugieren que el tipo de alimento
en cuestión ha estado implicado en un reciente brote
de enfermedad alimentaria
Un alimento que tradicionalmente lo consumía No se destina, en principio, a un grupo de población sensible
la población en general, se destina a un grupo
de población más sensible
Un alimento nuevo o una nueva formulación que, Se conocen bien y se aplican adecuadamente los parámetros
razonadamente, implica un peligro microbiológico necesarios para controlar las enfermedades alimentarias
Los resultados de los análisis practicados en diferentes
laboratorios se contradicen y se cuestiona cómo
disponer del alimento
País o región de origen

Los sistemas de control alimentario son cuestionables Se sabe que los sistemas de control alimentario son
equivalentes para el control de los alimentos
o de los ingredientes en cuestión
Hay situaciones endémicas o epidémicas No hay situaciones endémicas o epidémicas que Incrementen
que incrementan el grado de preocupación el grado de preocupación de los consumidores
de los consumidores
* BHP. Buenas Prácticas de Fabricación

t APPCC. Análisis de Peligros y Puntos de Control Crítico
* PCC. Puntos de Control Crítico
Muéstreos investigativo, intensivo y reducido 177
lotes más o menos satisfactorios, mientras que los investigativos buscan la raíz de un problema. El
éxito de un muestreo investigativo depende mucho de la experiencia del investigador, del conoci
miento que éste tenga del alimento y del proceso llevado a cabo para su manufactura, así como de
las condiciones de almacenamiento, distribución y utilización del producto. El objetivo de los pla
nes de atributos y variables discutidos con anterioridad es discernir sobre la aceptación de lotes y la
idea que subyace es aplicarlos de forma rutinaria a lotes o partidas presentados para su inspección
en diversos momentos antes de ponerlos a la venta al público. Los planes de atributos de dos y tres
clases los utilizan las autoridades en los puertos de entrada o en otras situaciones de recepción de
productos, siempre que se disponga de poca inform ación sobre la historia m icrobiológica del lote.
Los planes de variables pueden utilizarse cuando se conoce la distribución de los microorganismos
(aerobios totales, patógenos, indicadores). Estos planes de variables pueden aplicarse en el control
de calidad de la planta productora, ya que aquí pueden verificarse adecuadamente las asunciones
necesarias para su aplicación. En cualquier caso, hay que hacer énfasis en que debe realizarse la
mínim a cantidad de trabajo posible para lograr el grado de seguridad máximo que pueda ofrecer el
plan de muestreo en cuestión.
Cuando se logra identificar un problema potencial (por ej., recontam inación de un producto con
Salmonella) suele ser necesario un consecuente examen de la naturaleza y grado del problem a (en
otras palabras, un muestreo investigativo). Tal pudiera ser el caso cuando la aceptación de un lote,
rechazado previamente en un muestreo rutinario, está aún en litigio o cuando se está buscando la
fuente de un problem a. Por ejem plo, un m uestreo de aceptación rutinario puede indicar una
recontam inación ocasional en una planta por haberse incrementado la tasa de lotes rechazados. En
estas circunstancias puede emprenderse un muestreo aleatorio mayor de los lotes rechazados para
confirm ar que existe realmente el problema y estim ar el grado de la contaminación y cuán disem ina
da está. Después puede trasladarse la atención a la planta procesadora. Allí se tom arán m uestras en
varios puntos para tratar de determ inar dónde radica el origen de la contaminación; por ejemplo,
alguna parte del equipo o un ingrediente en particular. Es decisivo identificar la fuente de la conta
m inación para poder tom ar las medidas adecuadas para la corrección del problema. En otras cir
cunstancias, el análisis de los lotes rechazados puede descubrir que la contaminación se produce en
determinados momentos de la producción, póngase por caso al principio de la jornada, después de
los descansos, tras la reparación de algún equipo, etc. Esta inform ación puede utilizarse para con
centrarse en las circunstancias que pueden haber causado la contaminación y cómo prevenirla.
Nótese que estas hipotéticas investigaciones han tomado muestras en varios momentos de la
cadena de producción y distribución del alimento. Tal muestreo no suele ser aleatorio. No obstante,
un muestreo dirigido o sesgado es mucho más eficiente en una investigación porque permite sacar
partido de los conocimientos previos acerca de la operación, de observaciones visuales y de la
lógica. Todo ello puede llevar al investigador a tom ar muestras de los lugares donde considere que
es más probable que pueda radicar el problema; por ejemplo, una cinta transportadora. Un muestreo
aleatorio de las zonas de m ayor accesibilidad -y, por tanto, más fácilmente lim piables- de los equi
pos puede ignorar un cúmulo de producto en las oquedades de los engranajes que hacen funcionar
las cintas transportadoras, lugares estos que pueden escapar a una correcta limpieza y desinfección.
Una de las estrategias más comunes utilizada por la industria en los planes investigativos es la
recogida de muestras en determinados y seleccionados puntos de la línea de producción con un
sesgo hacia aquellos en los que existe una m ayor probabilidad de producirse una contaminación o
que pueda apuntar más acertadamente hacia la fuente del problema.
Un muestreo dirigido también es útil cuando se sospecha de un lote de alimento que está en el
almacén o que está localizado en un determinado lugar. Por ejemplo, puede ser evidente por el
aspecto de un contenedor o un envase que un producto deshidratado se haya humedecido durante el
transporte. En este caso, está indicado tom ar muestras de las zonas donde con m ayor probabilidad
haya podido humedecerse el alimento (por ej., la zona más elevada de un pallet). Entre las indicacio
nes de que ha podido producirse un problema que no afecta aleatoriamente a todo el lote pueden
incluirse los daños de los envases durante el transporte, un derrumbamiento del pallet o evidencias
de alteración o decoloración de los envases más externos, lo que sugiere que han sufrido unas
condiciones abusivas. También pueden aplicarse otras estrategias de muestreo, como el estratificado,
el sistemático y en grupos, o varias combinaciones de ellos. Por regla general, una vez que se ha
establecido el objetivo del muestreo, se elige el sistema de muestreo más eficaz, y que pueda apli
carse, para lograrlo. Esta m ateria cae fuera de la tem ática de este libro y presentan cierta com pleji
dad estadística, pero si se pretende abordar, puede hacerse en la excelente obra de Cochran (1977).
9.2 APLICACIÓN DE LOS MUESTREOS INTENSIVO E INVESTIGATIVO
Los muéstreos intensivos y los investigativos suelen aplicarse en situaciones en las que existe un
grado de preocupación considerable o cuando se percibe un riesgo; por ejemplo, se ha producido
una desviación de la línea de procesado normal, no se ha cumplido el criterio del resultado, un
producto no cumple un criterio m icrobiológico, el alimento proviene de una cadena de producción
con unos antecedentes de control deficiente, el alimento proviene de una región en la que se ha
observado recientem ente un aumento de la incidencia de enfermedades cuyo origen es el mismo
alimento o uno de tipo similar o un sistema de m onitorización m edioambiental dem uestra que el
equipo utilizado en la producción o envasado del alimento ha incum plido algún criterio higiénico.
Un muestreo intensivo tam bién queda justificado cuando no se dispone de suficiente inform ación
acerca de un alimento o un ingrediente, sobre todo si son especialmente susceptibles, que vaya a
destinarse al consumo por parte de un grupo de población especialmente sensible y, por tanto, resul
ta muy crítica la tom a de decisiones sobre la aceptabilidad del producto. Por ejemplo, puede conve
nir la realización de un muestreo intensivo cuando llega una partida de un proveedor o procedente
de un país del que se desconocen las prácticas habituales de producción y de higiene. Estas circuns
tancias pueden provocar un enfrentamiento entre las autoridades sanitarias y la industria y ambas
entidades pueden llevar a cabo el muestreo intensivo y el investigativo. No obstante, los objetivos y
la estrategia del ente institucional y de la industria pueden diferir. La finalidad prioritaria de las
autoridades es la protección del consumidor. La industria también tiene esa prioridad, pero debe
proteger los intereses económicos de la compañía. Las dos instituciones buscan diferenciar entre
producto aceptable y no aceptable, pero para la industria tiene bastante más im portancia determ inar
la causa de un problema y cómo puede corregirse que la mera protección del consumidor.
Las autoridades sanitarias pueden disponer de menos inform ación que la industria sobre la fuen
te y producción de un lote en particular que resulte sospechoso y, por tanto, pueden estar limitadas
a la ejecución de muéstreos aleatorios e intensivos. En cambio, la industria, con m ucha más infor
mación a su disposición, puede optar por una estrategia investigativa, utilizando un muestreo deli
beradam ente sesgado. Un muestreo dirigido del producto terminado suele ser más eficaz que uno
aleatorio, cuando la contam inación puede asociarse con un determinado momento o secuencia de la
producción, tal como la prim era producción después de un periodo de inactividad, cambio de turno,
sustitución de un ingrediente, reparaciones m ecánicas, etc.
Los organismos reguladores tam bién pueden recurrir, en ciertas ocasiones, a m uéstreos intensi
vos e investigativos. P or ejemplo, si se produce un brote en el que pueden estar implicados alim en
tos procedentes de diversos productores, las autoridades competentes tendrán un espectro de actua
ción m ayor que los productores de form a individualizada y, así mismo, tendrán a su disposición más
inform ación epidem iológica, que les ayude a identificar el origen del problema. En este caso, las
autoridades pueden aplicar los dos, un muestreo dirigido y uno intensivo con un muestreo aleatorio,
para tratar de determ inar qué proveedor es el causante del brote. Es mucho más probable que la
industria aplique un m uestreo intensivo que diferencie entre lotes de ingredientes y de producto
terminado aceptables y no aceptables.
Los muéstreos investigativo e intensivo también pueden tener su importancia en el diseño y

aplicación de las buenas prácticas de fabricación (BPF) y en el análisis de peligros y puntos de
control crítico (APPCC). El muestreo intensivo, que obliga a una tom a de muestras mucho mayor
que la practicada en los muéstreos rutinarios, puede utilizarse para la validación de procesos o como
parte del plan de verificación del APPCC. El muestreo investigativo puede ser necesario para la
identificación de áreas dentro de la planta en las que haya que m odificar las BPF para erradicar
algún microorganismo (por ej., utilizando unas técnicas de desinfección de m ayor efectividad).
Si se fracasa en la pretensión de alcanzar un límite crítico (o lo que es lo mismo, un criterio del
procesado) en un punto de control crítico, puede ser necesaria la aplicación de un muestreo intensi
vo de un lote determinado. L a experiencia acumulada con el alimento, la probabilidad de que se
m aterialice un peligro y la gravedad del peligro o los peligros, influirán en la decisión de si se
m uestrea el lote o se opta por otra opción (por ej., reprocesarlo o destruirlo).
La sospecha de que un alimento pueda suponer un peligro microbiológico puede provenir de
diversas fuentes:
• se ha detectado un peligro en otros lotes elaborados con la m isma operación;
• una auditoría de una operación revela que el control ha sido cuestionable;
• una reclam ación de un consum idor ha levantado la sospecha sobre el producto;
• un ingrediente del alimento se ha visto implicado en una enfermedad alimentaria;
• se ha detectado una tendencia desfavorable en un indicador o en la contaminación por patógenos.
Estas y otras circunstancias (enumeradas en el Cuadro 9-1) pueden hacer que se practique un muestreo
intensivo, que se mantendrá hasta que se acumulen las evidencias que indiquen que ya no resulta
necesario.
9.3 PLANES DE MUESTREO INTENSIVOS
Una de las posibilidades para increm entar la rigurosidad de un plan de muestreo es aumentar el
tamaño de la muestra (n) que se toma para analizar. Cuando se trabaja con un plan de atributos de
dos clases (es decir, c = 0) y el valor m es fijo, debe aumentarse el número de unidades analíticas (n)
para hacer el plan más estricto. Otra opción para estos planes de atributos de dos clases es no
modificar el número de unidades analíticas, sino el tamaño de las unidades (por ej., pasar de 25 a
100 g) que se analizan. La distribución espacial y la independencia de las unidades insatisfactorias
dentro del lote influyen en si esta opción consigue aumentar la confianza en la detección de una
unidad de muestra no aceptable y, por consiguiente, conducir al rechazo del producto. Cuando se
aplican planes de atributos de tres clases con valores m y M establecidos, los criterios de aceptación
pueden volverse más estrictos disminuyendo el valor de c o aumentando el de n.
Lo típico es que un plan de muestreo intensivo se haga aumentando el número de muestras
tomadas (es decir, aumentando n). Los planes de dos clases mostrados en las Tablas 9-1 y 9 -2 dan
una idea de cómo se afectan esos planes al modificar n. Esto mismo se ilustra de otra m anera en la
Tabla 9-3. En ella se m uestra la probabilidad de detección de una o más muestras positivas en lotes
caracterizados por una baja incidencia de muestras insatisfactorias. Así, en un lote con una muestra
contam inada de cada mil, incluso u n n = 500 conllevaría una probabilidad de aceptación del lote del
61%, o lo que es lo mismo, con una tasa de contaminación del 0,1%, existe un 39% de probabilida
des de encontrar una o más muestras contaminadas cuando se analizan 500 unidades de muestra.
Está claro que tal probabilidad de aceptación/rechazo no es tolerable en el caso de que se trate de
contaminantes de alta toxicidad o de peligros microbiológicos muy serios.
Es muy difícil que puedan aplicarse unos planes de muestreo con un n entre 300 y 5.000 en el
análisis microbiológico debido al trabajo que conllevarían y a su elevado coste económico. Puede
Tabla 9-1 Probabilidad de aceptación (Pa) de un plan de muestreo de dos clases con n = 10 a n = 300 y c = 0.
Composición del lote Número de unidades de muestra (n)
% de aceptables % de insatisfactorias 10 20 30 50 100 200 300
99 1 0,90 0,82 0,74 0,61 0,37 0,13 0,05

98 2 0,82 0,67 0,55 0,39 0,13 0,02 <
97 3 0,74 0,54 0,40 0,22 0,05 <
96 4 0,66 0,44 0,29 0,13 0,02
95 5 0,60 0,36 0,21 0,08 0,01
94 6 0,54 0,29 0,16 0,05 <*
93 7 0,48 0,23 0,11 0,03
92 8 0,43 0,19 0,08 0,02
91 9 0,39 0,15 0,06 0,01
90 10 0,35 0,12 0,04 0,01
* < significa que Pa < 0,005.
Tabla 9 -2 Probabilidad de aceptación (Pa) de un plan de muestreo de dos clases con n = 300 a n = 5.000 y c = 0.
Composición del lote Número de unidades de muestra (n)
% de aceptables % de insatisfactorias 300 500 1.000 2.000 3.000 5.000
99,9 0,1 0,74 0,61 0,37 0,14 0,05 0,01

99,8 0,2 0,55 0,37 0,14 0,02 < <
99,7 0,3 0,41 0,22 0,05 <
99,6 0,4 0,30 0,13 0,02
99,5 0,5 0,22 0,08 0,01
99,4 0,6 0,16 0,05 <*
99,3 0,7 0,12 0,03
99,2 0,8 0,09 0,02
99,1 0,9 0,07 0,01
99,0 1,0 0,05 0,01
* < significa que Pa < 0,005.
Tabla 9 -3 Probabilidad de obtener una o más muestras insatisfactorias en un muestreo de n unidades de muestra con una
proporción p de insatisfactorias en el lote.
Probabilidad de detectar una o más muestras insatisfactorias

con las proporciones (p) de insatisfactorias siguientes
Número de unidades --------------------------------------------------------------------------------------------------
de muestra analizadas por muestra, n 0,01 0,001 0,0001 0,00001
200 0,87 0,18 0,02 0

1.000 1,00 0,63 0,10 0,01
2.000 1,00 0,86 0,18 0,02
3.000 1,00 0,95 0,26 0,03
4.000 1,00 0,98 0,33 0,04
5.000 1,00 0,99 0,39 0,05
que sea posible, no obstante, llevar a cabo pruebas no microbiológicas con un gran número de
unidades de muestra. Por ejemplo, las opciones que se ofrecen para analizar un lote de un producto
enlatado serían la m edida del pH, la inspección visual de los cierres de los envases, examen del
grado de vacío o de abombamiento o un examen m icroscópico para identificar envases potencial
mente peligrosos. Aunque los análisis m icrobiológicos convencionales (es decir, los que utilizan
medios de cultivo) son muy eficaces en la detección de contaminaciones, un gran número de obser
vaciones no resultaría práctico. Una m edida del pH del producto puede que tenga una probabilidad
m enor de identificar un envase en el que se han desarrollado los microorganismos, pero puede
medirse el pH de un elevado número de unidades analíticas. Y como la contam inación suele produ
cirse en una tasa muy baja, una prueba com o ésta, que permite el examen de un gran número de
unidades, puede resultar eficaz.
Una cuestión que se plantea con m ucha frecuencia es saber cuántas muestras sería necesario
analizar para tener cierto nivel de confianza de que un lote se rechazará si en realidad es peligroso
para el consumidor. Por regla general, el núm ero de m uestras necesario va a depender de la tasa
tolerable de m uestras insatisfactorias y del grado de confianza que se desea alcanzar en la detección
de un lote no aceptable. Si, póngase por caso, se aplica un plan de m uestreo de atributos de dos
clases como un plan de tolerancia 0 (es decir, c = 0), se detectaría un lote insatisfactorio en el
momento en que cualquier muestra analizada lo fuera. Cuando se m uestrea un lote, la probabilidad
de encontrar al menos una unidad insatisfactoria depende del porcentaje real de no aceptables que
contenga el lote y del núm ero de unidades de m uestra tomadas y analizadas. Por tanto, la elección de
un plan de muestreo y decidir qué número de unidades de m uestra (n) se analizarán, requieren, en
principio, tom ar dos decisiones. La prim era se refiere a qué porcentaje de unidades insatisfactorias
en un lote hacen que el lote se considere como inaceptable y la otra al nivel de confianza pretendido
Tabla 9 -4 Número de unidades de muestras necesarias para unos niveles de confianza del 90, 95 y 99% de detectar al
menos una unidad de muestra insatisfactoria cuando el porcentaje de insatisfactorias en el lote va desde 0,1 hasta el 50%.
Nivel de confianza Definición de lote Número de unidades

deseado (%) insatisfactorio (%) de muestra
50 4
20 11
10 22
5 45
2 114
1 230
0,1 2.302
50 5
20 14
10 29
5 59
2 149
1 299
0,1 2.995
50 7
20 21
10 44
5 90
2 228
1 459
0,1 4.603
(por ej., un 95%); en otras palabras, si el lote no es aceptable, qué probabilidad -s e d esea- de
detectar al menos una unidad insatisfactoria para poder rechazarlo.
Para los planes de dos clases de los que se está hablando, la Tabla 9- A ofrece una guía sobre el
número de unidades de muestra, tomadas aleatoriamente, que serían necesarias para lograr unos
niveles de confianza del 90,95 y 99% de que, al menos, va a detectarse una unidad insatisfactoria en
lotes que contienen unos porcentajes de muestras no aceptables que van desde el 0,1% hasta el 50%
(Cannon y Roe, 1982). Por ejemplo, si se desea un nivel de confianza del 95% con un lote que
contiene menos del 2% de unidades insatisfactorias, sería necesario recoger 149 unidades de m ues
tra de cada lote. Para increm entar el nivel de confianza hasta el 99%, habría que llegar hasta las 228
unidades de muestra. Si el porcentaje de no aceptables presentes en el lote fuese del 10%, entonces
con sólo 44 muestras se m antendría el nivel de confianza del 99%. Cuando el porcentaje de insatis
factorias en un lote baja del 1%, la intensidad del muestreo y la analítica consiguiente aum enta hasta
unos niveles que resultan im practicables en un laboratorio de microbiología.
En otro tipo de muestreo intensivo, ciertos alimentos pueden muestrearse con una frecuencia
m ayor de la seguida en condiciones normales. Los planes de muestreo discutidos en los Capítulos 6
a 8 asumen que se muestrean todos los lotes y, por tanto, en ellos no se discute sobre la frecuencia
del muestreo. Sin embargo, los criterios microbiológicos y los planes de muestreo suelen establecer
se, en condiciones prácticas, para una diversidad de alimentos, pero son pocos los lotes que se
muestrean realmente. Los criterios microbiológicos establecidos definen qué debe considerarse acep
table y se aplican a menudo como una base del plan de muestreo (véanse la Tabla 4 -3 y el Cua
dro 9 -1 ). En condiciones prácticas, la frecuencia en el muestreo del alimento puede fluctuar desde
nunca o de form a esporádica hasta el 100% de los lotes. Otra manera de llevar a cabo un plan de
muestreo más riguroso consistiría en intensificar la aplicación de un plan de muestreo, previamente
establecido, por encim a de la práctica rutinaria.
9.4 EJEMPLO DE CÓMO INFLUYE LA RIGUROSIDAD DEL PLAN DE MUESTREO

EN LA DETECCIÓN DE LOTES INSATISFACTORIOS
Los planes de muestreo de diferente rigurosidad aplicados en diferentes fases de la cadena de pro
ducción o de una operación determ inada pueden revelar distintos grados de control. Por ejemplo, se
prepara una m ezcla base para una bebida a base de leche en polvo desnatada mediante la m ezcla de
sus ingredientes deshidratados. No se aplica ningún tratamiento higienizante. Se ha determinado
que los ingredientes son negativos a Salmonella mediante la aplicación del plan de muestreo del
caso 14 (véase el Capítulo 8). No obstante, se detecta que el producto final es positivo a esta bacte
ria utilizando el mismo plan de muestreo. Las cantidades de los ingredientes eran, por regla general,
m ucho mayores que el tam año de los lotes del producto acabado, de tal m anera que el lote de la
leche desnatada en polvo analizada de acuerdo con el plan del caso 14 (n = 30 x 25 g) se utilizaría en
diferentes lotes de la m ezcla base terminada, a los cuales tam bién se les aplicaría el mismo plan del
caso 14. La leche en polvo desnatada constituye aproximadamente el 60% del producto terminado.
Por tanto, se analiza una m ayor cantidad de leche desnatada en polvo como un com ponente de la
m ezcla acabada que la que se analiza para aprobar su uso como ingrediente. Esto queda ilustrado en
lo que se expone a continuación:
• Tamaño del lote de leche desnatada en polvo = 100.000 kg

Cada lote de leche desnatada en polvo muestreado con el caso 14 (n = 30)
Por tanto, 30 x 25 g = 750 g analizados por 100.000 kg
• Tamaño MWú&o -
Cada lote de batido muestreado con el caso 14 (n = 30)

Por tanto, 30 x 25 g = 750 g analizados por 10.000 kg
• M ezcla = 60% de leche desnatada en polvo, es decir, 6.000 kg en 10.000 kg de mezcla

100.000 kg de leche desnatada en polvo se utilizaron para fabricar 16,67 lotes de la bebida
dietética.
Dado que se analizaron 750 g por lote de la m ezcla base, en realidad se analizaron 12.502,5 g en
los 16,67 lotes.
Por consiguiente, 60% de leche desnatada en polvo x 12.502,5 g de m ezcla base = 7.501,6 g de
leche desnatada en polvo analizados como un componente de la mezcla.
En este ejemplo se muestrearon y analizaron 750 g de leche desnatada en polvo para aceptarla como
un ingrediente, pero después se muestrearon y analizaron un total de 7.501,6 g del mismo producto
como un componente de la mezcla ya terminada. Por tanto, la rigurosidad con que se analizó la
leche en polvo como componente del producto final fue en torno a 10 veces mayor de como se hizo
para aceptarla como un ingrediente. Esta experiencia debería conducir a la realización de muéstreos
más estrictos de la leche desnatada en polvo como ingrediente o a cambiar de proveedores.
De lo expuesto puede deducirse que un plan de muestreo puede pasar por alto bajos niveles de
contaminación, pero otro, más estricto, aplicado en una fase posterior de la cadena de producción,
en cualquier momento o etapa, puede detectarla. Este ejemplo dem uestra que la elección de la rigu
rosidad de un plan de muestreo de atributos aplicable a un ingrediente debe considerar el tam año del
lote, el grado de utilización del ingrediente y los criterios microbiológicos que van a aplicarse al
producto terminado. Finalmente, si se revisan los registros microbiológicos con el fin de resolver
algún problema, no deben eliminarse a los ingredientes con resultados negativos como origen del
mismo hasta que no se comparen las rigurosidades de los planes de muestreo del ingrediente y del
producto terminado
9.5 ELECCIÓN DEL PLAN DE MUESTREO DE ACUERDO CON SU OBJETIVO
Antes de decantarse por un plan de muestreo, debe definirse con claridad su objetivo. ¿El muestreo
busca distinguir entre los productos aceptables de los inaceptables? o ¿pretende investigar y descu
brir la causa de un problema? La rigurosidad del plan y la aplicación de un muestreo sesgado o no
sesgado depende enormemente del objetivo del plan.
Una de las situaciones más complicadas para la elección de un plan de muestreo, tanto para la
investigación o para la aceptación o rechazo de un producto, es cuando debe aplicarse un nivel de
tolerancia cero para el atributo que se analiza, tal como sucede con Salmonella, histeria monocyto-
genes y E. coli 0157:H 7. No existe ningún plan de muestreo, a no ser que se analizara el 100% del
alimento, que garantice por completo la ausencia del problema. En estas condiciones, el investiga
dor se enfrenta a una situación en la que debe decidir cuál es la rigurosidad más adecuada, conside
rando que el plan elegido debe ser factible y no utópico. Puede determ inarse la rigurosidad del plan
necesaria para detectar cualquier nivel de muestras insatisfactorias. A veces, el límite establecido es
demasiado bajo para poder aplicarlo en planes de muestreo ya sean con propósitos investigativos o
para diferenciar entre productos aceptables y sospechosos. De cualquier manera, el investigador
tiene en su mano la posibilidad de determinar la rigurosidad del plan que se necesitaría, incluso
aunque no sea factible en condiciones prácticas.
Incluso cuando la postura de las autoridades competentes es de «tolerancia cero», existen planes
de muestreo preestablecidos, cuya utilización está muy difundida. Tal es el caso para salmonela en
Estados Unidos. La Administración de Alimentos y Medicamentos (FDA) de los Estados Unidos ha
establecido una política de tolerancia cero para salmonela en la m ayor parte de los alimentos proce
sados, a pesar de lo cual aún utiliza planes de muestreo equivalentes a los recom endados por la
Comisión Internacional para Especificaciones M icrobiológicas de Alimentos (ICMSF) para los ca
sos 13 a 15 (véase el Capítulo 8), y que se corresponden con las categorías I, II y III del M anual de
Bacteriología Analítica (FDA, 1998). Incluso con la m ayor rigurosidad (n = 60), un lote que conten
ga el 2% de muestras no aceptables, su análisis resultaría negativo en un 30% de las ocasiones. No
resulta extraño en los Estados Unidos la elección de un plan más estricto, que nos haga confiar más
en que va a poder detectarse un determinado problem a con una sensibilidad m ayor que si se utiliza
se un plan de atributos normal.
Cuando se selecciona un plan de muestreo, debe determ inarse la población que va a muestrearse
junto con los posibles orígenes de los problemas que puedan sobrevenir. Considérese, por ejemplo,
que se utilizan tres loncheadoras para cortar tres variedades de carne. Tras el loncheado, se disponen
en sendos envases idénticas porciones de cada variedad de carne y los envases se sellan. Si una de
las loncheadoras no se hubiera limpiado adecuadamente podría ser fuente de contam inación, sobre
todo de las porciones loncheadas en la prim era media hora, o quizás, algo más de tiempo. Un plan
de muestreo que no seleccionara muestras procedentes de las tres loncheadoras o que no incluyera
un número suficiente de muestras que nos hiciera tener una relativa certidumbre de que se incluye
producto de cada una de las loncheadoras, está abocado al fracaso en la detección de la fuente de un
problema. Está claro que si los resultados del muestreo pueden identificar a las muestras proceden
tes de cada loncheadora, entonces un muestreo dirigido que asegure que la loncheadora defectuosa
está representada en el muestreo será más eficaz que un muestreo aleatorio de un número suficiente
de muestras para que resulte relativamente cierto que cada cabeza llenadora se encuentra represen
tada en el muestreo. Esto resulta de particular importancia cuando la contam inación se relaciona
con el tiempo y se desea tener m uestras de cada loncheadora para cada segmento de tiempo de
producción.
9.6 PLANES REDUCIDOS
Un muestreo reducido im plica una toma de muestras menos frecuente o, si las circunstancias lo
aconsejan, dejar de tomarlas. No obstante, cuando se muestrea un lote, se recom ienda seguir los
planes de muestreo que se describen en el Capítulo 8. Las circunstancias que pueden conducir a una
disminución en la frecuencia de la tom a de muestras pueden estar relacionadas con los alimentos o
con el origen de estos (Cuadro 9-1). Por ejemplo, la reducción en la intensidad del muestreo puede
quedar justificada cuando una auditoría de la operación en cuestión, como se describe en el Capítu
lo 4, permite concluir que se está manteniendo un sistema de higiene alim entaria adecuado. Ade
más, los alimentos de escaso riesgo (por ej., en aquellos en que no pueden m ultiplicarse los patógenos
o los productos que tienen unos antecedentes sanitarios excelentes) podrían muestrearse con una
m enor frecuencia.
9.7 REFERENCIAS
Cannon, R. M. & Roe, R. T. (1982). Livestock Disease Surveys: A Field M anual fo r Veterinarians. Australian Bureau of
Animal Health. Department o f Primary Industry. Canberra, Australia: Australian Government Publishing Service.
Cochran, W. G. (1977). Sampling Techniques, 3rd edn. New York: John Wiley & Sons, Inc.
FDA (Food and Drug Administration). (1998). Bacteriological Analytical Manual, 8th edn., Revisión A. Gaithersburg,
MD: AOAC International.
Capítulo 10
Experiencias en la utilización
de planes de atributos de dos clases
para la aceptación de lotes
10.1 Introducción 10.6 Relación con la práctica comercial
10.2 El concepto de tolerancia cero 10.7 Discrepancias entre resultados analíticos
10.3 Necesidad de un consenso originales y repetidos
10.4 Aplicación de planes de muestreo de dos clases 10.8 Resumen
para patógenos como Salmonella 10.9 Referencias
10.5 Problemas en la implementación de los planes
de muestreo rigurosos
10.1 INTRODUCCIÓN
La prim era parte de este capítulo es una actualización del Capítulo 6 del libro 2 de la Comisión
Internacional para Especificaciones M icrobiológicas de Alimentos (ICMSF, 1986). El texto no se
ha modificado en su esencia porque los principios que lo sustentan aún son válidos. A pesar de que
el texto se ocupa en gran m edida de Salmonella en diversos alimentos, los conceptos tam bién pue
den aplicarse a otros microorganismos patógenos para los que se utilizan las pruebas de ausencia/
presencia y se aplica un valor de c = 0. El capítulo de referencia del libro 2 representa un hito
histórico porque en el momento en que se escribió existía una considerable y creciente preocupa
ción por Salmonella en muchos alimentos, bastantes de los cuales se encuadran en la categoría de
los listos para el consumo. Como respuesta a esta inquietud, las autoridades competentes im pusie
ron una política de tolerancia cero. Algunas industrias adoptaron seguidamente tal política en sus
adquisiciones de ingredientes a los proveedores. Como los métodos y las técnicas mejoran y la
cantidad de alimentos analizados aumenta, en la actualidad pueden detectarse menores tasas de
contaminación.
Se ha asumido de form a errónea, aunque con bastante frecuencia, que la tolerancia cero im plica
ba un riesgo cero. Esta idea no es acertada como se com probará en los siguientes apartados y en
otras partes de este libro. El concepto de tolerancia cero provocó cierta controversia acerca de cómo
reducir la carga de trabajo analítico inherente a un elevado número de muestras y sobre si podría
reanalizarse un lote que diera un resultado positivo. Algunos procedim ientos son engañosos y no
ofrecen el nivel de confianza esperado. Un método, que consiste en la m ezcla de diversas porciones
de m uestra recogidas en diferentes puntos del alimento, ha demostrado su capacidad y efectividad y
suele utilizarse en la actualidad para el análisis de Salmonella y algunos otros patógenos, siempre y
cuando los hechos demuestren que el análisis no pierde sensibilidad.
Los juicios que se emiten sobre los peligros derivados de los patógenos se basan sobre todo en
análisis m icrobiológicos, pero los resultados y las conclusiones se ven influidos por muchos facto
185
res, incluyendo el propio m étodo analítico. Por ejemplo, a finales de la década de los 50, los m éto
dos de detección de Salmonella no eran adecuados para su aplicación en los alimentos porque las
técnicas de las que se disponía en aquel entonces se habían desarrollado para analizar unas cantida
des relativamente grandes de m icroorganismos en heces y sangre de personas enfermas. Estos m éto
dos eran incapaces de detectar unas tasas de Salmonella tan bajas com o las que, es de esperar,
pueden encontrarse en los alimentos. Conforme se han desarrollado métodos más sensibles, se ha
observado que algunos alimentos que se suponían libres de Salmonella, en realidad estaban o pue
den estar contaminados.
A día de hoy, aún hay que desarrollar métodos sensibles para Campylobacter jejuni y otros patógenos,
como por ejemplo Cyclospora cayetanensis y ciertos virus. Cada vez que se diagnostica la emergencia
de un nuevo patógeno, hay un periodo de tiempo, que puede ser de años, durante el cual la metodolo
gía va afinándose y se va, paso a paso, conociendo la ecología del patógeno. Por consiguiente, las
opiniones acerca de la frecuencia de aparición y las tasas de contaminación de tales patógenos debe
revisarse conforme se va disponiendo de técnicas de mayor sensibilidad.
El aumento de la cantidad de material analizado también consigue increm entar la sensibilidad de
las pruebas. En un principio, lo habitual era analizar porciones de alimentos de entre 1 y 10 g para la
detección de Salmonella, pero al mejorar la metodología y, además, hacerse más evidente el deseo
de detectar productos contaminados con ese microorganismo, se comenzaron a analizar cantidades
mayores (por ej., 25 ó 50 g y en ocasiones cantidades mayores). La trascendencia de este cambio se
verá en los siguientes apartados. Una evolución sim ilar se vivió a partir de 1990 con Listeria mono-
cytogenes y Escherichia coli 0157:H 7.
10.2 EL CONCEPTO DE TOLERANCIA CERO
Uno de los objetivos de este libro es facilitar al lector la adopción de criterios microbiológicos realis
tas. Por ejemplo, algunas administraciones y compañías han establecido criterios planteando que «ha
brá ausencia» de ciertos patógenos, sin ningún tipo de tolerancia numérica. Esta práctica no resulta
recomendable porque no resulta compatible con los objetivos de la seguridad alimentaria y los crite
rios del resultado. Los criterios microbiológicos deberían incluir los parámetros que se han descrito en
el Capítulo 5. Además, hay al menos 4 consideraciones que desafían el ideal de la tolerancia cero:
1. No existe ningún plan de muestreo factible que pueda garantizar la com pleta ausencia de un
patógeno. Incluso cuando c = 0, no puede asegurarse que el lote esté completam ente libre del
microorganismo en cuestión, independientemente del núm ero de unidades de muestra, n, ana
lizadas. No obstante, lo que sí puede establecerse es la probabilidad de aceptación (Pa) de los
lotes de distintas calidades, en función de unos valores de n y c dados. Por ejemplo, si n - 60,
c = 0 y Pa = 0,5, significa que una de cada dos veces se aceptará un lote que contenga un 1%
de unidades de m uestra no satisfactorias (Figura 10-1).
2. Los planes que incluyen un valor de c = 0, no son necesariamente los más exactos. Por ejem
plo, si se establece un límite del 5% de muestras insatisfactorias dentro de un lote, el plan
n = 95, c = l aceptará lotes rechazables menos frecuentemente y lotes buenos con más fre
cuencia que lo haría un plan con n = 60 y c = 0. En otras palabras, el prim er plan es el más
discriminativo, a pesar de adm itir la presencia de patógenos. La preferencia por un plan con
c = 0 es un reflejo del deseo de que no exista ningún patógeno en el alimento (aunque este
extremo no pueda garantizarse) y es difícil no considerar estos planes, si se tiene en cuenta
que algunos patógenos, como Salmonella, pueden determ inarse por análisis directo en ciertos
alimentos, y, además, se han detectado con relativa frecuencia. Además, debe considerarse
que el trabajo y costes que conlleva el análisis de 60 muestras, incluso aunque se mezclen, es
ya, sin aum entar el número de muestras a las 95, una carga significativa.
Experiencias en la utilización de planes de atributos 187
Figura 10-1 Relación entre planes de muestreo y el grado de seguridad que se ofrece: curvas características de la operación
para tres planes de muestreo propuestos para Salmonella.
3. Los planes de muestreo que se utilizan normalmente para la aceptación de lotes asumen que
las m uestras insatisfactorias (por ej., conteniendo Salmonella) están distribuidas al azar en el
seno de un lote. La sección 10.7 y ciertos ejemplos discutidos en otras partes de este libro
dem uestran que, con cierta frecuencia, esta aseveración no es cierta. Además, los planes
asumen que las unidades de m uestra se toman aleatoriamente, pero esto, por motivos prácti
cos, puede ser muy difícil de conseguir y, a veces, totalmente imposible.
4. Aún no es posible, comercialmente, ofrecer alimentos completam ente libres de patógenos.
Por ejemplo, con cierta frecuencia pueden detectarse salmonelas en la m ayoría de las carnes,
ya sean de aves o del resto de los animales de abasto. Un plan de muestreo que contem ple esta
situación es más realista y satisfactorio que otro que se base en la utópica pretensión de una
total ausencia (es decir, tolerancia cero) de Salmonella en estos alimentos.
10.3 NECESIDAD DE UN CONSENSO
Lo descrito anteriorm ente ilustra la dificultad de intentar establecer un compromiso racional entre el
deseo de elim inar completam ente los microorganismos patógenos de los alimentos para proteger a
los consumidores, y los que se consideran métodos de producción practicables. A este respecto, las
decisiones tomadas en el pasado han sido arbitrarias y, a veces, ilógicas. Por este motivo, en la
actualidad no se imponen restricciones sobre la enorme cantidad de aves y canales que presentan
salmonelas, aunque se ha demostrado, mediante pruebas epidemiológicas, que estos alimentos son
uno de los principales vehículos de salmonelosis. El riesgo que conllevan los alimentos habitual
mente contaminados es, probablemente, tan elevado como el que entraña un operario portador de
salmonela, cuya identificación como tal, significaría su sustitución en el puesto de trabajo. Por estos
m otivos se necesitan procedim ientos de muestreo que eliminen los lotes más contaminados, pero sin
que llegue a ahogarse completam ente la producción.
Con el fin de estim ular una elección realista de los planes de muestreo para patógenos que entrañan
peligros, se va a considerar el problem a estadísticamente y con detalle, con especial referencia a
Salmonella.
10.4 APLICACIÓN DE PLANES DE MUESTREO DE DOS CLASES PARA PATÓGENOS

COMO SALMONELLA
Cualquier miembro del género Salmonella presenta cierto grado de peligrosidad para la salud hum a
na. Algunas especies com o S. gallinarum y S. pullorum son de m enor relevancia para el hombre,
pero otras, sobre todo S. typhi, significan un grave peligro. Pero la mayoría de las salmonelas entrañan
un riesgo directo moderado que, mediante contaminaciones cruzadas y merced a su capacidad de
multiplicación, pueden diseminarse fácilmente entre la población mediante el consumo de alimentos.
El número y la incidencia de estos microorganismos en los alimentos pueden y deben m antener
se bajos. En los alimentos que suponen un m ínimo riesgo sanitario sólo se analiza Salmonella cuan
do existe un motivo, poco habitual, de preocupación especial. Tal análisis es necesario para decidir
si un producto es aceptable o no lo es en cualquiera de las circunstancias siguientes:
1. No se conoce el proceso de fabricación ni el historial m icrobiológico de partidas anteriores y
- el alimento es de un tipo asociado con frecuencia con salmonelosis
- el alimento está destinado a una población especialmente sensible
2. Hay una razón especial para sospechar que el producto de una fábrica determ inada puede
contener Salmonella.
Los alimentos se han distribuido en casos de acuerdo con el grado de riesgo que representan, porque
los esfuerzos más importantes para el control de los alimentos han de dirigirse a las áreas de mayor
riesgo. A cada caso se le ha asignado un método, riguroso adecuado para decidir la aceptabilidad del
producto final. El caso 10 (véase el Capítulo 8) reconoce un peligro con un riesgo reducido siempre
que la preparación del alimento sea la adecuada, tal como ocurre cuando un alimento puede contener
Salmonella, pero los consumidores, por regla general, lo cocinan (por ej., las carnes rojas y carnes de
ave). El caso 12 expresa un riesgo mayor, donde las condiciones de uso pueden favorecer la disemina
ción y la multiplicación, o ambas a la vez, del microorganismo, por lo que se hace necesario un muestreo
más riguroso. El caso 11 es intermedio, reflejando que el riesgo no va a modificarse por las condicio
nes habituales de almacenamiento, distribución y preparación antes de su consumo. Como la ausencia
de Salmonella es el criterio de aceptación preferido (c = 0), para potenciar la rigurosidad de la prueba
se aumenta el número de unidades de muestra, n. La Tabla 10-1 muestra los planes de muestreo reco
mendados para los distintas casos, estando los grados de rigurosidad relacionados con el peligro ex
presado por el número de los casos.
Las recomendaciones de la ICMSF recogidas en la Tabla 10-1, se parecen, en un principio, a las de
la Comisión para Salmonella de la Academia Nacional de Ciencias (NAS-NRC, 1969); ambas comi
siones aconsejan un aumento de la rigurosidad del plan de muestreo al incrementarse el grado de
riesgo derivado de las condiciones de utilización del alimento. Una diferencia obvia es que las pro
puestas de la Tabla 10-1 implican planes menos rigurosos si van a emplearse de forma rutinaria. Hay
dos razones para ello:
1. Los planes de muestreo propuestos por el NAS-NRC no lo fueron para análisis rutinarios,
sino para aplicarse cuando la cuestión es si un producto contiene o no Salmonella. De vez en
cuando, los exámenes rutinarios y las auditorías plantean este tipo de cuestiones y los progra-
Tabla 10-1 Rigurosidad de muéstreos para Salmonella en alimentos en diferentes casos de riesgo (todos son planes de dos
clases con c = 0).
ICMSF
Valores de r t NAS/NRC*
Evolución del peligro
al utilizar el alimento Caso Normal Especiad Categoría Valores de r t
Se reduce 10 5 15 B 13
No cambia 11 10 30 C 29
Aumenta 12 20 60 D 60
* Basado en el informe del Comité para Salmonella (NAS-NRC, 1969).

= número de unidades de muestra.
n Ejemplo: cuando el alimento se vaya a consumir por personas susceptibles o cuando se realice una inspección más rigurosa
mas del NAS-NRC se proyectaron para la investigación que dicho problem a plantea. Para
tales investigaciones la ICM SF acordó que eran deseables aquellos program as cuyo grado de
rigurosidad fuese sim ilar a los recomendados por el NAS-NRC (véase Tabla 10-1).
2. En los alimentos suelen encontrarse diferentes tipos de salmonelas. Si no se consideran unas
pocas cepas muy patógenas, como las de S. typhi, las restantes (a las que se refiere la Ta
bla 10-1) suelen im plicar un riesgo de enfermedad desde ligero a moderado. El inform e NAS-
NRC no hace esta distinción y considera que todos los tipos de Salmonella implican un riesgo
elevado. La ICM SF está de acuerdo en que cuando las circunstancias (por ej., sensibilidad
excepcional de los probables consumidores) hacen que aumente el riesgo, son preferibles los
programas de muestreo de m ayor rigurosidad.
En la Figura 10-1 se muestran las curvas características de la operación que expresan la relación
entre los planes de muestreo propuestos y el grado de seguridad conferido. Por ejemplo, considérese
la curva para el program a n = 30, c = 0; si la proporción de unidades de m uestra rechazables, (p), es
0,05 (es decir, el 5% son rechazables), la probabilidad de aceptación, (Pa), es aproximadamente de
0,25, o lo que es lo mismo, una en cuatro, y, por tanto, tres de cada cuatro lotes se rechazarán.
Supóngase ahora que las unidades de m uestra son de 25 g (una suposición muy realista para alim en
tos como huevos en polvo o congelados). Estas muestras serán rechazables si su análisis dem uestra
que contienen alguna Salmonella. Por lo tanto, si existe un 5% de unidades rechazables (es decir,
1 de cada 20), habrá, de media, una salmonela por cada 20 x 25 g, es decir, una célula de Salmonella
en medio kg de alimento. Esto es lo mismo que decir que el program a n = 30, c = 0 con unidades
analíticas de 25 g, rechazará 3 de cada 4 lotes en los que el nivel de contam inación es de alrededor
de 2 unidades analíticas positivas por kg de alimento.
Para reducir el trabajo del laboratorio manteniendo la rigurosidad del plan de muestreo, sería
posible juntar bien todas las unidades de muestras, bien todos los medios de enriquecim iento de las
muestras, siempre que se usaran planes en los que la presencia de un único resultado positivo fuese
suficiente para rechazar la partida completa. Una investigación realizada por la ICM SF (Silliker y
Gabis, 1973) ha indicado que unidades analíticas de diferentes tamaños tomadas de una unidad de
m uestra bien hom ogeneizada de un alim ento deshidratado daban unos resultados muy similares. En
un trabajo posterior (Gabis y Silliker, 1974), en el que se utilizaron alimentos de elevada humedad
(incluyendo huevos, carne de ave y de otros animales de abasto y productos cárnicos) se observó
que los resultados eran de una exactitud comparable cuando se utilizaban unidades analíticas com
binadas; por ejemplo, el análisis de tres muestras combinadas de 20 x 25 g dio el mismo resultado
que el análisis de 60 unidades de muestras de 25 g cada una por separado (en ambos casos, la
cantidad total de alim ento examinada fue de 1.500 g). Esto indica que pueden lograrse ahorros
considerables en los costes de los análisis laboratoriales mediante la com binación de unidades de
muestra. Además, tales combinaciones ofrecen la posibilidad de aum entar significativam ente el
número de unidades de muestras, n, con el correspondiente incremento de la rigurosidad del progra
m a sin que se arrastre un aumento del trabajo en el laboratorio.
Han sido numerosos los estudios realizados desde 1974 que han seguido dem ostrando los m éri
tos y las limitaciones de la combinación de varias unidades de muestra. La experiencia ha resultado
variable dependiendo de las combinaciones de patógeno/alimento y los métodos analíticos, lo que
indica que es precisa mucha precaución y se necesita demostrar, mediante una validación del m éto
do, que es aceptable la reunión de las unidades de muestra. No puede esperarse una reducción de los
costes en la obtención del núm ero necesario de unidades de muestra, ya que las unidades a com binar
seguirán escogiéndose de forma aleatoria.
10.5 PROBLEMAS EN LA IMPLEMENTACIÓN DE LOS PLANES DE MUESTREO RIGUROSOS
10.5.1 Programas alternativos posibles
Como se indicó anteriormente, para un agente infeccioso como Salmonella, hay poderosas razonas
para adoptar planes de muestreo en los que c = 0:
1. Desde un punto de vista ideológico a muchas personas les resulta objetable el hecho de adm i
tir la presencia de un patógeno reconocido en un producto, independientemente de cómo
vaya a tratarse en el proceso de elaboración o cómo lo vaya a utilizar el consumidor.
2. Hay una gran ventaja técnica en com binar muchas m uestras para un análisis bacteriológico
en planes con c = 0, porque un único resultado positivo decide el dictamen.
3. Los planes con c = 1 (o más) requieren siempre el análisis de más, o muchas más, unidades de
m uestra para una probabilidad de aceptación igual a la de un program a de c = 0.
4. Incluso si las probabilidades indicadas de planes con c = 0 y c = 1 son las mismas, sus
im plicaciones no lo son. Por ejemplo, cuando se acepta un lote con un plan n = 60, c = 0, es
posible, ¡pero no seguro!, que el lote pueda estar libre de contaminación. Pero utilizando un
program a n = 95, c = 1, si una m uestra resulta positiva, se acepta el lote, aunque se sabe, con
seguridad, que está contaminado. No obstante, la probabilidad de aceptar un lote con un 5%
de las unidades de muestra contam inadas es, en ambos casos, la misma, Pa = 0,05.
10.5.2 Procedimientos erróneos
Podría recomendarse, por ejemplo, que, si los planes n = 60, c = 0 y n = 9 5 , c = l ofrecen probabi
lidades equivalentes (por ej., para lotes que contengan un 5% de unidades de m uestra rechazables),
un analista que detecte una unidad positiva en 60 analizadas podría proceder seguidamente a anali
zar otras 35 (para un total de n = 95) con la esperanza de que estas 35 fuesen negativas y disipar las
dudas sobre la calidad del lote. Pero tal procedimiento, sería en realidad un plan en dos etapas,
n¡ = 60, C\ = 1, más n2 = 35, c2 = 0, que tiene una probabilidad de aceptación de lotes insatisfactorios
mayor que el plan n = 95, c = 0. En realidad, la probabilidad es 0,07, en comparación con la de
0,05 del plan de una sola etapa. Aunque en este ejemplo las diferencias no son muy m arcadas exis
ten situaciones en las que estos procedim ientos de tom a de m uestras y análisis en dos etapas condu
cen a com eter errores serios. Cuando se utilizan los programas de muestreo de dos etapas en la
práctica, han de estudiarse sus curvas características de la operación y calcular y evaluar sus proba
bilidades de aceptación.
Puede caerse en un error sim ilar cuando el plan requiere un elevado número de m uestras y esto
significase un costo excepcional. Supongamos que el plan es n = 95, c = 1, pero por razones econó
micas sólo se analizan en un principio 20 unidades. Si apareciera una sola positiva, el analista
podría entonces examinar las restantes (en este caso 75) con la idea de si no encuentra ninguna
unidad rechazable en el segundo grupo, podría ignorar el resultado positivo del prim er grupo anali
zado. Sin embargo, el plan que realm ente corresponde a las pruebas realizadas es n { = 20, c x = 1,
más n2 = 75, c2 = 0. No hay ninguna justificación para «preferir» los resultados de la segunda serie.
Igualmente, si el program a original fuera n = 60, c = 0, y el técnico dudara sobre la veracidad de su
prim er análisis (20 m uestras analizadas y 1 positiva), y el producto fuera aceptado en base a un
segundo análisis con 40 muestras y ninguna rechazable, el plan aplicado hubiera sido uno de muestreo
doble con rii = 20, = 1, más n2 = 40, c2 = 0, que, en realidad, acepta más lotes rechazables que el
de n = 60, c = 0.
10.6 RELACIÓN CON LA PRÁCTICA COMERCIAL
Los planes de m uestreo más rigurosos, como los recién sugeridos, representan un ideal aún no
alcanzable para productos como la carne de aves o canales de otros animales de abasto. En estos
alimentos se observa con frecuencia la presencia de Salmonella, sobre todo cuando se aplican m éto
dos de detección muy sensibles. En la actualidad se recom ienda utilizar procedim ientos tales como
el lavado o el arrastre con torunda de algodón de toda la superficie de la canal. En estos casos puede
considerarse a la unidad de m uestra como la m ayor parte de la superficie de la canal y de la cavidad
interna. Si se toman las muestras de esta manera, un resultado positivo puede corresponder a niveles
de contam inación del orden de una célula de Salmonella por 2 kg en el caso de las aves, o incluso a
una célula por 100 kg en el caso de las canales de los animales de abasto. Utilizando este criterio
pueden encontrarse líneas de sacrificio que producen canales con una incidencia de contaminación
por Salmonella del 10% o más. Para lotes con un 10% de rechazables (es decir, p - 0,10) son válidas
las relaciones recogidas en la sección a de la Tabla 10-2. El plan de muestreo n = 60, c = 0, rechazaría
virtualmente toda la producción; en cambio con n = 5, c = 0 se rechazaría un tercio (Figura 10-2), e
incluso con el plan n = 5, c = 1 se rechazaría uno de cada doce lotes, que todavía es un, nivel de
rechazo com ercialm ente insostenible. Si como resultado de los rechazos por aplicar el plan n = 5,
c = 1, la calidad de los lotes m ejorase hasta un punto en el que sólo se detectase contam inación en el
2% (en lugar del 10) de las canales, las relaciones serían las que se indican en la sección b de la
Tabla 10-2 Comparación entre algunas características de operación de diversos planes de muestreo de importancia para la
determinación de microorganismos patógenos.
Para lotes con p = 0,10, es decir, con el 10% Para lotes con p = 0,02, es decir, con el 2%
de muestras contaminadas de muestras contaminadas
Proporción aproximada Proporción aproximada

Plan de muestreo Pa* P? de lotes rechazados Pa* P/ de lotes rechazados
n = 60, c=0 <0,005 0,995 199/200 0,30 0,70 2/3

n = 10, c=0 0,35 0,65 2/3 0,82 0,16 1/6
n = 5, c=0 0,59 0,41 1/3 0,90 0,10 1/10
n = 3, c=0 0,73 0,27 1/4 0,94 0,06 . 1/16
n = 5, c=1 0,92 0,08 1/12 1,00 <0,005 <1/200
*Pa, probabilidad de aceptación del lote.

ip n probabilidad de rechazo del lote.
porcentaje de unidades analíticas positivas

en un lote
Figura 10-2 Curvas características de la operación para planes de muestreo con un número pequeño de unidades de muestra.
Tabla 10-2. Si el 2% de las canales estuvieran contaminadas, la tasa indicada de células de Salmo-
nella sería del orden de 1 célula por 50 kg de carne de aves o de 1 microorganismo por 5.000 kg o
más de canales bovinas. Si aún se considera demasiado grande una frecuencia de contam inación del
2%, puede reintroducirse una modificación sim ilar a la anterior para m ejorar de nuevo los resulta
dos, cambiando el plan de muestreo, de n = 5, c = 1 a n = 5, c = 0, lo que rechazaría aproxim adam en
te 1 lote de cada 10.
Lo que acaba de exponerse ilustra com o por medio de un ajuste periódico de la rigurosidad del
plan de muestreo podría presionarse sobre los productores para m ejorar la calidad del alimento sin
im poner en ningún momento restricciones de consecuencias catastróficas sobre el suministro de los
productos.
El plan de muestreo n = 5, c = 1 tiene una Pa de aproximadamente 0,65 para lotes con p = 0,24
(véase la Figura 10-2); es decir, este plan rechazaría uno de cada tres lotes, en los que una cuarta
parte de las unidades estuvieran contaminadas. Si estas unidades fueran canales de aves con un peso
aproximado de 1 kg, la cuarta parte de canales contaminadas corresponde a un nivel de contam ina
ción del orden de 1 célula de Salmonella por cada 4 kg de alimento; en cambio, con canales de
bóvidos sería del orden de 1 célula por cada 400 kg. Esta situación es muy diferente de la que se
presenta en el análisis de unidades de m uestras del orden de 25 g (por ej., en el caso de huevos).
Un plan n = 60, c = 0 rechaza cerca de un tercio de los lotes en los que el 0,7% de las unidades
analíticas fueran rechazables, lo que se corresponde (con unidades analíticas de 25 g) con un
nivel m ínim o de contam inación de alrededor de 1 célula por cada 3 kg. Esto quiere decir que al
aplicar el program a n = 60, c = 0 incluso a unidades analíticas de 25 g (por ej., de huevo) se
consigue en realidad m enos protección que con el program a n = 5, c = 1 aplicado a canales de
aves con un peso de alrededor de 1 kg; incluso este últim o plan rechazaría una proporción sustan
cial de la producción de canales de aves.
En tales circunstancias, no parece realista en el momento presente la aplicación inm ediata de
programas de muestreo más exigentes para aves y más aún, para canales de otros animales. Incluso
la aplicación de planes tan laxos como n = 5, c = 1 requeriría, de forma inmediata, una mejora
sustancial de los niveles de contam inación obtenidos en la actualidad; a esta m ejora podría seguir la
aplicación de planes cada vez más rigurosos. Es importante com prender la diferencia entre los pro
gramas de muestreo para carne cruda y los de otros alimentos, por lo que a Salmonella se refiere, y
apreciar el efecto que tiene el tamaño de la unidad de m uestra sobre la severidad del análisis como
ya se ha mencionado al principio de este capítulo. [Nota del editor: Esta afirmación refleja el estatus
de la salmonela en carne cruda de aves y de otros animales de abasto cuando se terminó de revisar el
libro 2 de la ICM SF (ICMSF, 1986). Los productores de alimentos han logrado unas mejoras signi
ficativas en el control de Salmonella mediante controles en la granja y mejoras en las técnicas de
sacrificio y refrigeración. Debe considerarse la inform ación ofrecida en esta sección y en las prece
dentes a la hora de elegir un plan de muestreo para las varias posibles combinaciones de alimento-
patógeno],
10.7 DISCREPANCIAS ENTRE RESULTADOS ANALÍTICOS ORIGINALES Y REPETIDOS
Los párrafos siguientes son una adaptación de lo publicado por Flowers y Curíale (1993). En el
texto se discuten dos cuestiones que surgen con frecuencia en los análisis microbiológicos. Son:
1. Un laboratorio detecta un patógeno en un lote y otro laboratorio no lo detecta.

2. La repetición de un análisis sobre un lote que había dado positivo no confirma el resultado
inicial.
Cuando se detecta un patógeno en un producto alimenticio mediante un plan de atributos de dos

clases, es frecuente que se pretenda reanalizar las muestras retenidas o volver a m uestrear el lote en
cuestión para confirm ar los resultados iniciales. Esto es particularm ente cierto cuando del resultado
positivo del análisis se derivan consecuencias económicas o relativas a la salud pública o ambas.
Con cierta frecuencia, el nuevo análisis no confirma el resultado positivo original, incluso aun
que se trabaje con una porción mucho m ayor de producto. Puede que se desee creer que el resultado
del análisis original era erróneo, quizás como consecuencia de una contaminación durante el muestreo
o el análisis. A pesar de que los errores de laboratorio o de muestreo son explicaciones plausibles,
hay que considerar otras posibles soluciones, como que la distribución sea heterogénea y no aleatoria,
que la prevalencia de la contam inación sea baja o que el patógeno haya perdido viabilidad entre el
prim er análisis y el segundo.
La discrepancia entre el análisis original y el segundo necesita que se conozca cómo es la distri
bución de los m icroorganismos en el alimento y la diferencia entre la prevalencia y la concentración
de la contaminación. La prevalencia se refiere a la frecuencia con que muestras m últiples de un
producto determinado dan resultado positivo en un análisis. La concentración se refiere al número
de células presentes en una cantidad determinada de producto. Considérense los ejemplos de la
Figura 10-3. Ambos lotes, el A y el B, tienen la m isma prevalencia pero diferentes concentraciones.
100 células/grupo
Lote A = 100 kg Lote B = 100 ka

Prevalencia = 6 unidades Prevalencia = 6 unidades
de muestra de 1 kg de muestra de 1 kg
Concentración = 6 células/100 kg ' Concentración = 600 células/100 kg
Figura 10-3 Ilustración de dos lotes de producto que, una vez analizados, dan la misma prevalencia microbiana pero concen
traciones diferentes; uno contiene 100 veces más microorganismos que el otro.
Si los dos lotes se dividen en 100 unidades de m uestra de 1 kg cada una y cada m uestra se analiza
individualm ente con un método capaz de detectar 1 célula por kg de alimento, los dos lotes darían el
mismo resultado, y aparecerían 6 muestras positivas en las 100 analizadas. Sin embargo, el lote B
contiene en realidad una concentración de microorganismos 100 veces m ayor que el A, porque cada
m uestra positiva del B contiene grupos de aproximadamente 100 célulaS.
En la práctica no es raro encontrar una contam inación m icrobiana en forma de grupos tal y como
se representa en el lote B. El número de células por grupo variará con la naturaleza del alimento, la
fuente de contam inación y la estabilidad del contaminante microbiano en el producto. En segundo
lugar, habrá que considerar la distribución del microorganismo en el alimento. Si es homogénea
significa que la oportunidad de la contaminación es idéntica en cualquier etapa y momento de la
operación y cada una de las unidades de muestra tiene las mismas probabilidades de detectarla. Si,
por contra, la contam inación sólo se produce en un determinado segmento de tiempo de la produc
ción, entonces el problema no estaría distribuido homogéneamente por todo el lote. Un muestreo
aleatorio, cuando la distribución es heterogénea, no puede detectar al microorganismo contaminante.
Los m icrobiólogos se refieren, por lo general, a las distribuciones aleatorias de microorganismos
como distribuciones homogéneas y a las no aleatorias com o heterogéneas. Sin embargo, esto es un
error de concepto porque el término aleatorio describe una distribución irregular que todavía se está
en disposición de descubrir si el material se «homogeneiza correctamente». La Figura 10 -4 a-c
ilustra tres tipos de distribuciones no aleatorias en tres lotes de 20 cajas producidas consecutiva
mente. En el lote A (Figura lCMla), la distribución es homogénea, pero perfectamente regular. Los
lotes B y C son representativos de distribuciones heterogéneas. La contaminación m ayor le corres
pondió a la prim era m uestra del lote B, a lo que siguió una disminución del nivel de contam inación
en las cajas sucesivas, 2, 3 y 4. Este tipo de distribución de m icroorganismos se da con frecuencia
cuando el alimento se está produciendo con un equipamiento contaminado. El producto arrastra la
contaminación del sistem a al comenzar la producción. El lote C es similar al B, pero es resultado de
una contam inación que tiene lugar en un momento determinado de la producción. El origen de este
tipo de contaminación puede ser vario y estribar en causas diversas, por ejem plo, un fallo del
8 9 10
o|
11 12 13 14 15 16 17 18 19 20
o ” 0
Figura 10-4a Ilustración de una distribución regular (no aleatoria) a lo largo de la producción de un lote de 20 cajas (lote A).
equipamiento seguido de la sustitución de una pieza por otra que no estaba bien limpia, los trabaja
dores o el personal de mantenimiento pueden ser la causa de la contaminación; otras posibilidades
son que la contam inación provenga del entorno de trabajo y se produzca por vía aérea por la lim pie
za en zonas adyacentes o que sea externa a la cadena de producción y caiga sobre el producto.
10.7.1 Distribución no aleatoria
La m ayor parte de los planes de muestreo microbiológicos para evaluar la aceptación de lotes asu
men que los contaminantes están distribuidos aleatoriamente en el seno del lote. En la práctica, y
con cierta frecuencia, los microorganismos no se encuentran aleatoriamente distribuidos, excepto
en m uestras líquidas tomadas de un envase. Dependiendo de cuándo y cómo se haya producido la
contaminación, la distribución de los contaminantes variará de forma considerable en lo que respec
ta a la localización y la concentración del agente en el lote. Considérense los siguientes ejemplos:
Ejemplo 1. Considérese que, debido a un fallo higiénico, Salmonella se ha establecido en un nicho
en una de las 10 cabezas llenadoras de un equipo de llenado. Al arrancar la tarea de llenado, el
prim er producto que pasa a través de esa cabeza llenadora tiende a arrastrar la contaminación, de tal
form a que el prim er alimento que pase por la cabeza estará más contaminado. En un principio, en 1
de cada 10 envases existirán salmonelas. Si las muestras se toman cada pocos minutos y se analizan
cuantitativam ente, la concentración de Salmonella en el producto que sale de la cabeza contam inada
irá descendiendo como puede observarse en el lote B, Figura 10-4b.
El análisis de m uestras elegidas aleatoriamente podría, por casualidad, detectar una m uestra
positiva. Sin embargo, si se practicara un nuevo análisis y no se incluyera una o más m uestras de la
1 10
°0 oO o
oo o o
11 12 13 14 15 16 17 18 19 20
Figura 10-4b Ilustración de una distribución heterogénea (no aleatoria) a lo largo de la producción de un lote de 20 cajas (lote B).
1 2 3 4 5 6 7 8 9 10
°o 0 0
o° 0° 0
11 12 13 14 15 16 17 18 19 20
Figura 10-4c Ilustración de una distribución heterogénea (no aleatoria) a lo largo de la producción de un lote de 20 cajas (lote C).
m isma llenadora y que se hubiera procesado a una hora temprana, el resultado positivo inicial no se
confirmaría, incluso en el caso de que se analizaran un elevado número de muestras.
Ejemplo 2. La combinación de condensación y polvo en la parte superior de los cangilones elevadores
de una cinta transportadora de producto deshidratado puede aportar suficiente hum edad y nutrientes
para que se desarrolle Salmonella y, si esta bacteria accede a este punto, se genera un nicho de
crecimiento y éste podrá producirse en los momentos en que la cadena esté parada. Cuando la
producción se reanuda, el producto deshidratado que es conducido hasta cerca de la parte superior
de la cinta transportadora origina un entorno más seco y el residuo puede, entonces, secarse y caer
en form a de grumos o partículas sobre la cadena de producción. En este ejemplo, la contam inación
queda lim itada a un cangilón en particular y el producto procesado antes y después de ese preciso
instante no se verá afectado. Conforme el producto va avanzando en la cadena de producción, qui
zás mediante un transportador neum ático o mediante un tom illo sin fin, el grumo o partícula puede
ir desintegrándose y diluyéndose. El efecto de todo esto es que las salmonelas atrapadas en el grumo
pueden distribuirse a lo largo de la cadena de producción de una forma muy sim ilar a como lo hace
un com eta en el espacio, con la m áxim a densidad de contaminación en el punto en que el grumo
entra en la cadena de producción, seguida de una cola de dilución hasta que el alimento deje de estar
contaminado. Esto queda ilustrado en el lote C, Figura 10-4c.
En la anterior contaminación «estilo cometa», los envases prim ero y último serán negativos, pero
en algún lugar del lote producido existirá una serie sucesiva de cajas contaminadas. De nuevo, esta
contaminación puede que no se descubra, dependiendo del plan de muestreo, y si se detecta una
m uestra positiva, un nuevo y exhaustivo análisis no servirá para confirm ar la contaminación, a no
ser que las m uestras se tomen de la parte del lote afectada.
En la práctica, una contaminación «estilo cometa» puede producirse en una considerable varie
dad de alimentos. Por ejemplo, en una experiencia comercial con un producto de mezcla y deshidratado
se obtuvo un resultado positivo para salm onela utilizando un plan de muestreo con n = 30. Las
unidades analíticas (de 25 g) fueron reunidas en dos muestras de 375 g cada una para su análisis, lo
que daba un total de 750 g de alimento analizados. Todos los ingredientes deshidratados de la m ez
cla se habían recibido con sus correspondientes certificados de haberse analizado y los resultados de
estos análisis habían dado negativo para salmonela. Dado que todas las operaciones de mezclado se
realizaban en seco, parecía que había pocas probabilidades de contaminación durante esa operación
y la de envasado. Por consiguiente se sospechó, en un principio, de los ingredientes como fuente de
la contam inación y el material remanente -d e los ingredientes- fue exhaustivamente analizado.
Aún se disponían de ocho pallets, de una partida original de 20, de un ingrediente que resultaba
particularmente sospechoso. Se tomó una muestra <te SIS ^ se arvatrxó, óe toóos y caóauno ó e \o s
sacos de 25 kg. La m ayor parte de los sacos de un pallet y algunos de otro dieron resultados positi-
vos para Salmonella y todos los otros negativos. Debido a que los sacos se numeraron consecutiva
mente durante su llenado, fue posible determ inar que la contam inación inicial se produjo en la mitad
de la jom ada y fue decreciendo paulatinam ente hasta sobrepasar el límite de detección en un par de
horas. Además, uno de los pallets utilizados contenía el intervalo de números de los sacos que
habían dado positivo. La fuente contam inante fue confirmada más tarde cuando se aisló el serotipo
de Salmonella del producto final y del ingrediente y resultó que eran coincidentes. Es evidente que
si se hubieran utilizado los tres pallets contaminados originalmente, un nuevo muestreo exhaustivo
de los pallets que permanecían en el almacén hubieran proporcionado resultados negativos y no
hubiese sido posible determ inar la causa de la contaminación.
La experiencia com ercial con los planes de muestreo de atributos de dos clases para Salmonella,
L. m onocytogenes y otros agentes infecciosos dem uestra tajantem ente que las distribuciones
heterogéneas de microorganismos pueden justificar las discrepancias entre los resultados de unos
análisis iniciales y los de unos nuevos y exhaustivos de confirmación.
10.7.2 Prevalencia baja de contaminación en un lote o partida
Los criterios microbiológicos especifican la cantidad de producto que hay que analizar. Que un
patógeno como Salmonella se detecte depende, entre otros factores, de su incidencia en todo el lote,
su concentración en la unidad analítica y la sensibilidad del m étodo analítico. Cuando esta bacteria
se presenta con una elevada frecuencia y una concentración suficiente para que el método utilizado
la detecte, los análisis iniciales y los de confirmación darán resultados positivos. Pero si la bacteria
está presente con una frecuencia menor, cada porción analizada no contendrá al patógeno. Enton
ces, la detección va a depender de la probabilidad de incluir una m uestra contam inada (positiva) en
el análisis. La confirmación del resultado positivo inicial precisa que se tome otra m uestra que
tam bién sea positiva. La probabilidad de elegir una segunda m uestra positiva será mucho m enor que
la que se tenía en un principio. La confirmación de un resultado positivo inicial, cuando se trata de
un patógeno de baja prevalencia, puede ser difícil como se describe a continuación.
En este ejemplo, un producto perfectamente m ezclado y contenido en bidones de 500 L estaba
contam inado por una célula de Salmonella por cada 3.750 g. Al aplicar un plan de atributos de dos
clases, lo que im plicaba el análisis de unidades de m uestra de 375 g, existía una probabilidad en diez
de que la m uestra contuviera una célula de Salmonella. Si el prim er análisis es positivo, entonces,
los segundos 375 g m uestreados serán, probablemente, negativos. La probabilidad de que las dos
m uestras sean positivas dentro de un grupo de ellas será de (1 en 10) x (1 en 10) = 1 en 100. Por
consiguiente, en este caso sólo hay una posibilidad en 100 de que dos muestras consecutivas den
resultado positivo. Dada una situación como ésta, la realización de un nuevo análisis para confirmar
el resultado positivo provoca casi siempre un aumento del riesgo de aceptar un lote que está conta-
Tabla 10-3 Probabilidad de confirmar un resultado positivo con un nuevo análisis.
Probabilidad de que el lote inicial sea positivo* Probabilidad de que los lotes inicial
y el de confirmación sean positivos
1 en 2 1 en 4
1 en 5 1 en 25
1 en 10 1 en 100
1 en 20 1 en 400
1 en 50 1 en 2.500
1 en 100 1 en 10.000
'Probabilidad de un positivo = tamaño del lote en g x n° células/tamaño de la muestra en g

minado. Esto se debe a que las probabilidades de los dos análisis, el inicial y el de confirmación, de
detectar la contam inación son iguales si ésta es homogénea. La probabilidad de que los dos análisis
den un resultado positivo es el cuadrado de la probabilidad de que un único análisis dé un resultado
positivo (Tabla 10-3). Cuanto m enor sea la prevalencia de la contaminación, más difícil resultará su
confirmación. La confirmación dependerá del azar o del muestreo hasta que no se determ ine la
prevalencia de la contaminación. Una prevalencia de contam inación muy baja es prácticam ente
imposible de confirmar mediante un nuevo muestreo.
10.7.3 Prevalencia baja de contaminación en muchos lotes
De forma ocasional, los resultados de los análisis indican que la contaminación se produce con
frecuencia, aunque ésta sea escasa en cantidad. En este ejemplo, se utiliza un bidón de 500 L para la
obtención de 20 lotes de un producto homogéneo al mes y los lotes quedan contaminados con una
célula de Salmonella por cada 3.750 g de producto terminado. Al utilizar un plan de m uestreo de
n = 15 (con unidades analíticas de 25 g) y reuniendo las unidades de m uestra (con lo que se analizan
conjuntamente 375 g), en sólo dos lotes se obtuvo un resultado positivo. Si se volvieran a analizar el
número suficiente de unidades de muestra para llegar a establecer que la prevalencia de la contam i
nación en cada uno de los dos lotes que habían dado positivo en el prim er análisis era de 1 célula por
cada 3.750 g, entonces podría concluirse que había una posibilidad en 100 de que se detectaran
2 lotes positivos. Como ésta es una probabilidad muy baja, puede sospecharse que los lotes que han
dado resultados negativos están en realidad contaminados, pero con una muy baja prevalencia. Un
análisis minucioso de varios lotes negativos determ inaría si la contam inación está más o menos
difundida. En cualquier caso, deberían revisarse los antecedentes de los productos, buscando resul
tados positivos esporádicos que fueran indicativos de una contam inación extensa pero con unos
niveles m icrobianos muy bajos.
10.7.4 Cambios en la concentración de la contaminación
El número de células viables en un ingrediente, alimento o en el entorno en el que se produce un

alimento, puede aumentar, dism inuir o permanecer constante con el paso del tiempo. Si un patógeno
Días
Figura 10-5 Un ejemplo de una curva de supervivencia de Salmonella en condiciones de sequedad.

se multiplica, la concentración de la contaminación (células/g) aumentará y la detección del m icro

organismo será más fácil. Sin embargo, si los microorganismos van m uriendo, la probabilidad de
detección disminuirá. En la Figura 10-5 se m uestra un ejemplo de una curva de supervivencia de
Salmonella tras contam inar esta bacteria un producto deshidratado. Durante unos pocos días, el
número de viables disminuye con rapidez. No obstante, la bacteria podrá detectarse porque su can
tidad permanece por encim a del límite de detección. Si se solicita un nuevo análisis, la probabilidad
de que este último no confirme la presencia de Salmonella aumenta. La velocidad con que dism inu
ye la tasa de salmonelas, rápida al principio y más lenta después (Figura 10-5) varían con el alim en
to, el patógeno y las condiciones de almacenamiento. Una vasta experiencia en la preparación de
muestras inoculadas ex profeso para el desarrollo de estudios de laboratorio, la evaluación de nuevos
métodos o el análisis de probabilidades indica que la transferencia de un patógeno como Salmonella
desde unas condiciones de cultivo de humedad elevada (por ej., medios de cultivo) a unas de seque
dad, provoca que se den unas curvas de supervivencia similares a la mostrada en la Figura 10-5. Es de
esperar una curva muy sim ilar cuando la salmonela ha crecido en el entorno de la planta procesado-
ra y después contam ina un alimento deshidratado (el caso del ejemplo de la condensación en los
cangilones elevadores de la cinta transportadora). Si el producto se muestrea y analiza en los prim e
ros días tras el envasado del alimento, las tasas de salmonela pueden ser considerablem ente más
elevadas que las encontradas con posterioridad, cuando la concentración de los supervivientes sea
menor, aunque estos sean más estables. Dependiendo de la sensibilidad del método y de la cantidad
de células supervivientes una vez que la tasa m icrobiana se estabiliza, los nuevos análisis pueden o
no confirmar el resultado positivo original.
10.8 RESUMEN
Caben muchas explicaciones de por qué un plan de muestreo de atributos de dos clases puede rendir
un resultado positivo que no se confirm a en un segundo análisis. En la práctica, todos los factores
expuestos anteriormente pueden jugar un papel. La contam inación puede ser heterogénea y estar
distribuida de forma no aleatoria, con una prevalencia escasa y puede que sea inestable en las con
diciones del alimento. No debe permitirse el hecho de no considerar un resultado inicial positivo
porque no se confirme con un segundo análisis, a no ser que existan razones de peso para sospechar
de un error del laboratorio o de una contam inación durante el muestreo. Y si se considera que con
m ucha frecuencia resulta muy difícil o imposible asegurar que los resultados del laboratorio son
erróneos o que se ha producido una contam inación durante el muestreo, es de una im portancia
crítica que la ejecución de las técnicas laboratoriales cualitatitivas esté garantizada por un program a
de aseguramiento de la calidad eficaz, que im pida los errores y que, de ocurrir una contaminación,
la reconozca.
10.9 REFERENCIAS
Flowers, R. S. & Curíale, M. S. (1993). Qualitative microbiology: discrepancies between original and retest results.
Scope (A Technical Bulletin from Silliker Laboratories, Homewood, IL) 8, 1-5.
Gabis, D. A. & Silliker, J. H. (1974). ICMSF methods studies. II. Comparison o f analytical schemes for detection o f
Salm onella in high-moisture foods. Can J M icrobiol 20, 663-669.
ICMSF (International Commission on Microbiological Specifications for Foods) (1974). M icroorganism s in Foods
2. Sam pling fo r M icrobiological Analysis: Principies and Specific Applications. Toronto: University o f Toronto
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ICMSF (International Commission on Microbiological Specifications for Foods) (1986). M icroorganism s in Foods
2. Sam pling fo r M icrobiological Analysis: Principies and Specific Applications, 2nd edn. Toronto: University of
Toronto Press.
NAS-NRC (National Academy o f Sciences-National Research Council) (1969). A n Evaluation o f the Salmonella
Problem. Publication No. 1683, Washington, DC: NAS-NRC.
Silliker, J. H. & Gabis, D. A. (1973). ICMSF methods studies. I. Comparison o f analytical schemes for detection o f
Salm onella in dried foods. Can J M icrobiol 19, 415-419.
Capítulo 11
M u é s tr e o s p a r a e v a lu a r
e l c o n tr o l d e l e n to r n o
11.1 Introducción 11.5 Medidas a tom ar para el control de los patógenos

11.2 Principios de BPF en el entorno del procesado de alim entos
11.3 Contam inación post-procesado 11.6 Muestreo del entorno del procesado
11.4 C olonización y crecim iento de patógenos en el 11.7 R eferencias
entorno del procesado de alim entos
11.1 INTRODUCCIÓN
En este capítulo se discute la trascendencia de los análisis microbiológicos en la evaluación del

riesgo de la contaminación del producto a partir del entorno. Se va a dar más relevancia a la preven
ción de la contaminación de los alimentos listos para consumir. Los conceptos aquí barajados, aun
que puedan limitarse a los patógenos, pueden aplicarse también a los microorganismos alterantes.
En ciertas cadenas de producción de alimentos, los muéstreos rutinarios del entorno se aplican con
mucha frecuencia, mientras que en otras fases o momentos de la cadena alimentaria su aplicación es
más esporádica.
La seguridad microbiológica de los alimentos producidos industrialmente requiere un diseño
efectivo y la implantación de los sistemas de Buenas Prácticas de Fabricación (B PF) y de Análisis
de Peligros y Puntos de Control Crítico (A PPC C ). En las BPF se incluyen ciertas condiciones o
prerrequisitos imprescindibles para el control de los patógenos y la implantación de un plan de
A PPC C eficaz.
La atención de los microbiólogos se ha dirigido, tradicionalmente, hacia la ecología de los m i
croorganismos en las materias primas y en los productos terminados. Tales conocimientos han sido
esenciales para limitar el número de patógenos en las materias primas y para el establecimiento de
límites críticos para los Puntos de Control Crítico (PCCs) de los planes APPC C . N o obstante, se
está comprobando que también resulta esencial el tener conocimientos acerca-de la ecología del
entorno en el que se procesan los alimentos. Los informes sobre brotes de origen alimentario como
consecuencia del consumo de productos elaborados industrialmente revelan que muchos de ellos se
han debido a una implantación defectuosa de las BPF. En algunos casos, la contaminación se produ
cía tras el procesado, como consecuencia de un contacto del producto con un equipo contaminado
(por ej., durante el enfriamiento, almacenamiento, transporte o envasado).
En los sistemas de APPC C , los PCCs se aplican para prevenir, eliminar o reducir peligros micro-
biológicos y que éstos alcancen unos niveles aceptables. En muchos productos, los PCCs incluyen
una operación que resulta letal para los microorganismos (cocinado, esterilización, etc.), pero en los
alimentos mínimamente procesados, los PCCs pueden basarse en la manipulación de uno o más
factores, como almacenamiento a temperaturas bajas, aw reducida o un pH ácido, especialmente
diseñados para controlar el crecimiento de los patógenos. L a seguridad de los alimentos queda
garantizada por el establecimiento de unos límites críticos apropiados en unas determinadas y con
cretas fases del procesado, siempre teniendo en cuenta las posibles fluctuaciones que pueden darse
durante la producción.
La experiencia indica, sin embargo, que la aplicación óptima de un plan de A PPC C o un progra
ma de BPF no pueden garantizar que el alimento no va contaminarse a partir del entorno donde se
está procesando. Incluso las operaciones en los hospitales en las mejores condiciones quirúrgicas
conllevan la posibilidad de una contaminación que puede poner en peligro la vida del paciente. Por
tanto, es posible reducir, pero no impedir o eliminar la posibilidad de que un alimento se contamine
cuando queda expuesto al entorno donde se está procesando (ya sea en un sistema cerrado o abier
to). Cuando se reconoce esta potencialidad, algunos fabricantes se deciden a establecer procedi
mientos para monitorizar la implantación de las BPF y, cuando la contaminación puede hacer que
los productos elaborados impliquen un riesgo sanitario, el establecimiento de un plan muestreo
rutinario para evaluar el control del entorno.
11.2 PRINCIPIOS DE BPF
Los elementos básicos de las BPF se han descrito en el Codex Alimentarius del documento de la
Comisión titulado Principios Generales de Higiene Alimentaria (C A C , 1997). En diversos docu
mentos (C A C , 1994, 1995) se han facilitado recomendaciones específicas para determinados ali
mentos o grupos de productos (por ej., alimentos enlatados, alimentos de baja acidez procesados y
envasados asépticamente, especias y alimentos aromáticos deshidratados, fórmulas para la alimen
tación infantil, productos congelados, frutas y verduras) (C AC , 1994, 1995).
Otras instituciones internacionales han publicado documentos para algunos productos concretos
con el objetivo de ofrecer una guía para la implantación de las BPF en su producción (IDF, 1992;
IOCCC, 1993; ECFF, 1996; EC, 1997) y para el diseño higiénico de locales y de los equipos de
procesado (EHEDG, 1997).
Algunos de los programas de prerrequisitos más importantes que pueden lograr la minimización
de las contaminaciones a partir del entorno donde se procesan alimentos son:
• el trazado o la disposición de las líneas de procesado y el control del movimiento del personal y
del equipo m óvil deben minimizar las contaminaciones cruzadas entre las materias primas y los
productos terminados;
• el diseño de los equipos y su localización deben permitir su limpieza;
• debe disponerse de procedimientos de limpieza y desinfección cuya diana sean los microorganis
mos patógenos considerados relevantes en el proceso;
• debe disponerse de un mantenimiento preventivo programado para minimizar las interrupciones
de la producción;
• debe disponerse de un sistema de eliminación de residuos apropiado;
• debe adiestrarse y formar al personal en relación a los patógenos de interés.
Las inspecciones visuales y otras, también de carácter organoléptico, resultan de gran valor para
comprobar si se siguen las BPF y si éstas son efectivas. Mientras que estas inspecciones pueden
realizarlas de forma rutinaria especialistas entrenados, todos los trabajadores deberían estar adies
trados y debe intentarse que estén siempre alertas y que informen de cualquier desviación de la
normalidad que aprecien. Los análisis de patógenos o de microorganismos indicadores ofrecen una
información que sirve de base para conocer si el entorno está bajo control o no lo está.
Debe contemplarse la potencialidad de la contaminación a la hora de diseñar e implantar un
programa de BPF y, si se considera que es probable que la contaminación se produzca, deberán
adoptarse algunas medidas para evaluar la efectividad de las BPF. Cada equipo o instalación de la
cadena de producción debe considerar la posibilidad de implantar medidas de control para determi
nar que las condiciones de las operaciones son adecuadas, que el proceso y el alimento también lo
son y que la contaminación del alimento con el patógeno o los patógenos que puedan generar in
quietud durante el procesado está minimizada (Cordier, 1997; Tompkin y col., 1999).
11.3 CONTAMINACIÓN POST-PROCESADO
A pesar de los estrictos controles establecidos en los PCCs para asegurar la destrucción de los
patógenos en las materias primas, los alimentos pueden, después, contaminarse durante su procesa
do. La contaminación suele provenir de dos circunstancias generales:
1. la adición de un ingrediente contaminado después de que el producto haya sufrido una opera
ción de destrucción de microorganismos, o
2. una contaminación procedente del entorno.
11.3.1 Ingredientes contaminados
En muchos casos se ha citado que los patógenos accedían a los alimentos listos para su consumo
merced a la inclusión de ingredientes contaminados por ellos, tal como el cacao en polvo utilizado
en la fabricación de chocolate ( Salmonella; Gastrin y col., 1972), pimentón utilizado para dar sabor
a patatas fritas (Salmonella; Lehmacker y col., 1995), cebollas añadidas a una cuajada de queso
( Clostridium botulinum; De Lagarde, 1974), coles de Bruselas incluidas en sándwiches (Escherichia
c o li 0157:H 7, CDC, 1997) y puré de avellanas utilizado como un ingrediente de un yogur
(C. botulinunr, O ’ Mahoney y col., 1990).
La identificación de los ingredientes de alto riesgo durante el análisis de peligros cuando se
establece un plan de A PPC C puede requerir el estudio de datos epidemiológicos, la consulta con
expertos y de las bases de datos de la compañía para determinar la incidencia del o de los patógenos
en la planta procesadora o en el producto. Esto debería permitir la adopción de medidas de control,
tal como la elección de los suministradores o de los planes de muestreo para los ingredientes que
impliquen más riesgos o la modificación de las condiciones del procesado. La utilización de ingre
dientes contaminados en los alimentos listos para el consumo no va a discutirse de nuevo. Los
principios descritos en los capítulos precedentes son aplicables para el control de esta ruta de conta
minación.
11.3.2 Contaminación procedente del entorno
Los alimentos cocinados en el envase en el que se expenden y los alimentos envasados asépticamente
están protegidos de contaminaciones. A los alimentos pasterizados, cocinados o que sufren otros
procesos que reducen el número de patógenos, pero que después quedan expuestos al entorno, pue
de que accedan microorganismos antes de las operaciones de llenado y envasado. Los fabricantes de
tales alimentos toman todas las precauciones que están en su mano y resultan razonables para tratar
de impedir que se produzca la contaminación después de que el alimento ha sido tratado térmicamente
y antes de su envasado, pero no es posible garantizar que los microorganismos no puedan acceder al
producto.
Algunos alimentos listos para el consumo no se cocinan, aunque reciban algún tratamiento «sua
v e » que puede alterar su microbiota o, en otras ocasiones, pueden recibir una microflora del entorno
en que se encuentran. Por ejemplo, ciertos productos derivados de la pesca (escabechados, marinados
o ahumados en frío) reciben unos tratamientos muy suaves y la microflora que contienen estará
asociada, con mucha probabilidad, a los tratamientos por los que pasa el alimento, a los equipos en
donde se realizan y a su entorno.
Los alimentos listos para el consumo se han tratado con una considerable variedad de condicio
nes de procesado, siendo el objetivo de algunas de ellas la eliminación de los patógenos. Las poste
riores operaciones de manejo, almacenamiento, transporte, distribución, envasado, etc., son oportu
nidades para la contaminación. Incluso el entorno en el que se mueve el alimento es una posible
fuente potencial de microorganismos patógenos. Bacterias tales como Salmonella, Listeria mono
cytogenes y las esporuladas patógenas pueden acceder a la cadena alimentaria mediante diversos
vectores. Cuando las condiciones lo permiten, estos microorganismos pueden establecerse y multi
plicarse sobre todo en lugares del entorno del procesado de difícil acceso, limpieza y desinfección.
Si esto ocurre, los patógenos podrán acceder a las superficies que contactan con el alimento, situa
das en las inmediaciones del punto donde el microorganismo esté establecido, durante la produc
ción y pasar a éste y avanzar con él merced al flujo del producto. En los últimos años se han acumu
lado bastante evidencias que demuestran que los patógenos pueden establecerse en el entorno de la
línea de producción y persistir durante largos periodos de tiempo, incluso años.
La probabilidad de contaminación de un producto alimenticio aumenta con la incidencia de los
microorganismos; la concentración de un patógeno también se ve afectada por el tipo de proceso
que tenga que superar, los métodos de higienización y por cualquier operación que, si se realiza de
forma inadecuada, pueda diseminar los patógenos (Holah y col., 1993). Si se producen fallos serios
en uno o más pasos de las BPF pueden conseguirse niveles elevados de patógenos en el entorno de
la línea de procesado y un producto contaminado (Langfeldt y col., 1988; Steuer, 1992).
11.3.3 Ejemplos de brotes debidos a recontaminaciones
Se han publicado y descrito numerosos casos de procesos patológicos debidos al consumo de ali
mentos procesados que se han recontaminado (Tabla 11-1). N o obstante, el número de alimentos
implicados procedentes de la industria alimentaria es relativamente pequeño en comparación con el
total de los brotes. La mayor parte de los brotes de origen alimentario están relacionados con ali
mentos preparados en lugares donde se sirven o distribuyen comidas, en caterings, en el hogar, etc.
(Beckers y col., 1985; ICMSF, 1988; Motarjemi y Káferstein, 1997). De todas maneras, la extensión
de un brote que tenga su origen en un producto que tiene su origen en una industria puede ser mucho
mayor debido a la cantidad de producto elaborado y al área de distribución, que puede alcanzar a
toda una región o un país. Además, en algunos casos se han tardado meses en reconocer la aparición
de un brote e identificar el alimento manufacturado que lo ha causado. Las causas y los orígenes de
las contaminaciones se dan a conocer en pocas ocasiones, pero se dispone de datos suficientes para
asegurar la importancia que tiene la contaminación que se produce tras el procesado.
Los siguientes ejemplos aleccionan sobre la importancia de seguir unos procedimientos adecua
dos de B PF y el peligro de que se establezcan lugares o nichos donde los microorganismos puedan
sobrevivir y desarrollarse.
La salmonelosis ocasionada por consumo de chocolate es un típico ejemplo. La causa de un
brote por S. eastbourne (Craven y col., 1975) fue una deficiente separación entre el área de almace
namiento y manejo de las habas crudas del cacao y la zona donde se mantienen las ya tostadas, lo
que condujo a la contaminación de las ya tratadas térmicamente. Diversos análisis de muestras
tomadas del entorno consiguieron identificar la cepa causante del brote en diferentes puntos, en
particular en los engranajes de un elevador, que se utilizaba tanto en la zona de materias primas
como en la de los frutos tostados.
En Suiza se produjo un brote de listeriosis bastante extenso como consecuencia del consumo de
un queso cremoso, Vacherin Mont d’ Or. Se investigó el origen de la cepa de listeria que dio origen
Hard-English y col. (1990)
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al problema tomando muestras de quesos del mismo tipo o similar en varias industrias queseras. El
serotipo que causó el proceso se aisló en las bandejas utilizadas para la maduración del queso (Bille,
1990).
11.4 COLONIZACIÓN Y CRECIMIENTO DE PATÓGENOS EN EL ENTORNO DEL PROCESADO

DE ALIMENTOS
Para diseñar unas buenas y eficaces BPF que eliminen los patógenos que puedan causar problemas
en un producto se requieren conocimientos de la incidencia, distribución, comportamiento y la suer
te que puedan correr los patógenos en el entorno y ambiente donde se procesa el alimento. Una
cuestión fundamental que debe considerarse para cada instalación o equipo de una fábrica es si los
microorganismos que pueden contaminar el alimento están asentados en ese lugar o, en cambio,
puede decirse que, simplemente, son esporádicos.
11.4.1 Microorganismos temporales versus microorganismos permanentes
Los microorganismos temporales llegan a la planta procesadora de alimentos a través de las mate
rias primas, los suministradores de los envases, etc., y no llegan a establecerse en el entorno ni a
multiplicarse. N o obstante, estas bacterias pueden contribuir de forma significativa a la variedad de
tipos y al número de microorganismos presentes en el producto alimenticio resultante. Cualquier
producto hortofrutícola crudo contiene diferentes tipos de microorganismos, de los cuales, muy
probablemente, algunos sean patógenos (ICM SF, 1998). Por regla general, los procesos industriales
transforman las materias primas crudas en productos procesados en determinadas condiciones que
minimizan las contaminaciones cruzadas durante el procesado. Prácticamente siempre, las técnicas
de limpieza y desinfección suelen ser suficientes para controlar la flora esporádica -transeúnte- de
tal manera que estas operaciones diferencian perfectamente un día de otro en relación a esta flora.
Por ejemplo, los serotipos de salmonela presentes en un grupo de animales el día 1 pueden diferir de
los presentes el día 2 y la microflora de la carne de los animales procesados cada día reflejará esa
diferencia. Tras el cocinado, las salmonelas desaparecerán y si estos alimentos se contaminan poste
riormente, los serotipos corresponderán a los que se encuentren en el entorno del post-tratamiento
térmico. Este concepto se aplica a prácticamente todos los productos que se tratan con una opera
ción letal para los microorganismos.
Los microorganismos permanentes acceden al entorno de la planta procesadora, se establecen,
se multiplican y persisten en ella durante días o años. Las prácticas normales de limpieza y desinfec
ción controlan la cantidad de estos microorganismos, pero no pueden eliminarlos por completo de
este entorno. La experiencia de la industria sugiere que los patógenos pueden clasificarse como
sigue:
• con una larga historia de colonización: Salmonella no tifoidea, L. monocytogenes;

• con algunos antecedentes o con potencial para colonizar: Staphylococcus aureus, E. coli 0157:H7,
Yersinia enterocolitica, Bacillus cereus, C. botulinum y C. perfringens;
• sin antecedentes de colonización: S. typhi, shigela, Campylobacter jejuni, virus y parásitos.
La temperatura es un factor determinante para que un patógeno pueda establecerse como un miem
bro más de la microbiota residente en una planta procesadora de alimentos. Si la temperatura en el
ambiente de la planta es, o está cercana a, la temperatura mínima de crecimiento del patógeno, la
presencia de éste será, con mucha probabilidad, sólo temporal. Por ejemplo, no es de esperar que ni
salmonela ni E. coli 0157:H7 se asienten y colonicen en el entorno de los equipos para el despiece,
troceado, picado y envasado de carne de vacuno con una temperatura ambiente por debajo de los
10°C. El segundo factor en importancia es la humedad. Los ambientes permanentemente secos (por ej.,
sin condensaciones en los techos, sin goteras, con limpieza en seco) impiden el establecimiento y el
crecimiento de todos los patógenos enumerados más arriba.
N o se ha publicado que los patógenos que tienen su origen en los seres humanos (por ej., S. typhi
y shigela) hayan podido establecerse en el entorno de las instalaciones de las plantas procesadoras
de alimentos. Es imposible que los patógenos que precisan para su supervivencia un hospedador
humano o una célula viva (virus y parásitos) sean capaces de multiplicarse en el entorno de una
fábrica. La alta temperatura y las condiciones de microaerofilia necesarias para el crecimiento, junto
a la sensibilidad a la deshidratación, imposibilitan a C. jejuni a poder establecerse en el ambiente de
un planta procesadora.
Son escasas las evidencias de que los patógenos esporulados puedan establecerse; no obstante,
la experiencia industrial de alteraciones causadas por este grupo de microorganismos en una diver
sidad de alimentos apoya tal posibilidad. Por ejemplo, así lo demuestra el examen de latas de con
serva alteradas; a ellas accedieron los esporulados como contaminantes post-tratamiento térmico en,
sólo, los envases que tenían fugas (Davidson y col., 1981; Matsuda y col., 1985; Lake y col., 1985a).
La búsqueda de anaerobios mesófilos esporulados en tres plantas enlatadoras demostró que existía
un elevado número de esporas de tales microorganismos en los equipos y en los dispositivos de
transporte de las latas (Lake y col., 1985b). La recuperación de esporulados a partir de un alimento
de baja acidez enlatado y alterado debe interpretarse con precauciones (Segner, 1979). Se ha produ
cido la contaminación tras el procesado de bonito y salmón enlatados con Clostridium botulinum
tipo E en el interior de una fábrica (Johnston y col., 1963; Dack, 1964; Denny, 1982; Anónimo,
1984). Hay pruebas de que B. cereus puede adherirse a las conducciones de las centrales lecheras y
contaminar la leche y los productos lácteos (Pirttijarvi y col., 1998). Además, los B. cereus aislados
de una zona de la planta eran diferentes de los aislados de otra. Esta diferencia se atribuyó a la
temperatura de ambas secciones, más de 30°C en una y entre 2 y 4°C en la otra.
Aunque a Y. enterocolitica se la considera con potencialidad para colonizar el entorno de una
planta procesadora, este extremo aún no se ha demostrado. Por ejemplo, la fuente primaria de estos
microorganismos en las operaciones de sacrificio y despiezado de cerdo son los propios animales
procesados (es decir, el área de sus amígdalas y el tracto intestinal y sus heces) y no las yersinias que
hubieran podido establecerse en el entorno de la nave de sacrificio (Nesbakken y col., 1994;
Fredriksson-Ahomaa y col., 2000).
A pesar de la temperatura ambiente durante el sacrificio y faenado de las canales, se dispone de
evidencias que indican que diversas cepas de salmonela y E. coli no pueden colonizar el entorno de
las salas de sacrificio (M agwood y col., 1967; Bryan y col., 1968; Cherrington y col., 1988). Es más,
las cepas aisladas en las canales reflejan que provenían de los animales.
Unos cuantos ejemplos van a ilustrar la relevancia de la colonización de microorganismos
patógenos en el entorno de las plantas procesadoras de alimentos. La leche en polvo desnatada
estuvo implicada en varios brotes de salmonelosis durante la década de los 60 (CD C, 1966). En
posteriores investigaciones se observó que podían detectarse las salmonelas en productos lácteos
deshidratados y también en las muestras procedentes del entorno de diferentes fábricas (Ray y col.,
1971; Blackburn y Ellis, 1973). Ray y col. (1971) observaron que la frecuencia de los aislamientos
era más alta (24,9%) en los primeros productos al comienzo de la operación. Después, la frecuencia
disminuía a lo largo de la jornada (la primera bolsa aceptable, 9,0%; la bolsa intermedia, 2,5%; y la
última 4,1%). Se detectó salmonela en el 21,1% de las muestras tomadas del entorno de nueve
plantas diferentes y en ninguna de ellas todas las muestras fueron negativas. Tales datos indujeron a
plantearse la mejora de las condiciones de procesado y a la utilización de planes de muestreo del
entorno. Más recientemente se ha atribuido un brote por Salmonella mbandanka al consumo de
leche en polvo. El muestreo investigativo realizado en la planta procesadora estableció un nexo
entre la contaminación de zonas externas al edificio de la fábrica (el tejado) y el entorno del interior
del edificio. Se demostró que el microorganismo se había multiplicado en una fregona utilizada en
la limpieza de las conducciones de aire, con lo que se tenía una fuente ideal de contaminación del
interior de la factoría (Langfeldt y col., 1988).
Otro ejemplo de la importancia que tiene la contaminación post-procesado fue un extenso brote
de salmonelosis originado por el consumo de un cereal de desayuno elaborado a base de avena
tostada. En un principio se supuso que el origen de la contaminación radicaba en la adición de una
solución de vitaminas, pero esto no llegó a demostrarse. En cambio, los datos recabados indicaban
que el patógeno se había establecido en el entorno de la factoría porque se detectó en los equipos de
la cadena de producción, el suelo y en las conducciones de vapor. La contaminación estaba limitada
a una sola de las 12 líneas de producción de la planta. Se consiguieron otras evidencias que demos
traban que S. agona se había asentado en esa cadena de producción en particular, ya que esta bacte
ria se recuperó de un producto elaborado el día 27 de marzo y la misma cepa fue aislada del
equipamiento de tal línea el día 28 de mayo. Se estimó en unos 16.000 los casos de salmonelosis en
este brote antes de que se detectara el problema y pudiera retirarse el producto del mercado (Breuer,
1999). Los casos aquí comentados y otros similares con diversos alimentos (como huevo deshidratado,
chocolate, mantequilla de cacahuete, proteína de soja, gelatina, pollo troceado cocinado, harina de
carne y hueso, harina de pescado) demuestran la capacidad de las salmonelas de establecerse en los
entornos de las plantas de procesado de alimentos que trabajan a temperatura ambiente.
La cantidad de publicaciones o informes sobre la persistencia de determinadas y específicas
tipos de D N A de L. monocytogenes continúa aumentando. Uno de estos problemas se detectó en
una fábrica de helados durante 7 años (Miettinen y col., 1999). De igual manera, en una planta
productora de pescado ahumado en frío se detectó un D N A polimórfico amplificado de forma aleatoria
específico durante 3 años. Esta cepa de listeria se aisló en el entorno de la zona de loncheado,
mientras que en la zona de manipulación del pescado crudo existían otras cepas (Fonnesbech-Vogel
y col., 2001b). El brote originado por el consumo del queso fresco Vacherin Mont d’ Or puede
considerarse como de larga persistencia, ya que se mantuvo activo entre 1983 y 1987 (B ille, 1990).
Se han dado a la luz otros ejemplos en los que están implicados los entornos en los que se manipulan
o producen los alimentos (C ox y col., 1989; Lawrence y Gilmour, 1995; Salvat y col., 1995; Nesbakken
y col., 1996; Loncarevic y col., 1996; Unnerstad y col., 1996; Ericsson y col., 1997; Autio y col.,
1999; Fonnesbech-Vogel y col., 2001a; Norton y col., 2001).
Se ha demostrado la presencia de S. aureus colonizando los dedos de goma de las máquinas
desplumadoras de aves, lo que servía como fuente primaria de contaminación de las cepas que luego
se aislaban en las canales (Gibbs y col., 1978; Notermans y col., 1982; Adams y Mead, 1983; Dodd
y col., 1988; Mead y Dodd, 1990; Mead, 1992). Una única cepa de S. aureus enterotoxigénico (tipo
B ) fagotipo 94/96 resistente a la colistina, la ampicilina y la penicilina se aisló de un queso suizo
implicado en un brote de origen alimentario. Esta cepa se detectó en los quesos elaborados en una
fábrica durante un periodo de tiempo de, al menos, 2 años. Si se tiene en cuenta que la leche se
pasterizaba, la cepa tenía que acceder al producto después de este tratamiento térmico. En la publi
cación que dio a conocer este brote se aseguraba que «e l cultivo iniciador estaba contaminado,
probablemente a través de uno de los empelados de la compañía» (Todd y col., 1981). En otro brote
se sospechó de 2.112 lotes de quesos Cheddar, Kuminost y Monterrey y se comprobó que 59 de ellos
contenían enterotoxina A . Todos se habían producido entre mayo y noviembre, un periodo en el que
los registros del proceso indicaban que los cultivos iniciadores habían tenido dificultades para desa
rrollarse o no habían crecido en absoluto. Todos los lotes fueron fosfatasa negativos, lo que demos
traba que la contaminación se había producido después de la pasterización (Zehren y Zehren, 1968).
En un informe de una planta productora de suero lácteo deshidratado se concluía, basándose en
estudios de modificaciones del perfil de fagos, que S. aureus se detectaba de forma esporádica en el
entorno de la planta y que era, por naturaleza, un microorganismo que no colonizaba. En cambio,
S. saprophyticus y S. xylosus se aislaron con frecuencia del entorno y cada uno de ellos estaba
relacionado con determinadas localizaciones (Kleiss y col., 1994).
Resulta de gran ayuda entender la diferencia entre los microorganismos temporales y los perma
nentes cuando se pretende diseñar un proceso para el control de la contaminación en la línea de pro
ducción. Además, esta diferencia es esencial a la hora de investigar y corregir una contaminación
(véase la sección 11.6.8 y el Capítulo 9). La naturaleza de si un patógeno es transeúnte o residente
puede determinarse mediante métodos tradicionales u otros más sofisticados como la tipificación ba
sada en el análisis del D N A . La recuperación de los mismos aislados durante un periodo de tiempo
prolongado es una prueba de que el microorganismo en cuestión es un residente del entorno.
En lo que resta del capítulo se analizan con brevedad los factores que deben considerarse para
minimizar las contaminaciones. Algunos pueden aplicarse tanto a los patógenos permanentes como
a los temporales.
11.5 MEDIDAS A TOMAR PARA EL CONTROL DE LOS PATÓGENOS EN EL ENTORNO

DEL PROCESADO DE ALIMENTOS
11.5.1 Minimización del acceso de patógenos
N o es posible impedir por completo el acceso de los patógenos a las instalaciones de una planta
procesadora. Este objetivo implica que el diseño de las BPF tendrían como objetivo el control de los
patógenos que con mayor probabilidad pueden acceder y ser un problema en el alimento que se trate
y con las condiciones de procesado que se sigan. Entre las fuentes de las que pueden provenir los
patógenos en las zonas de la planta caben citarse:
• Los productos crudos, como las habas del cacao, leche cruda, carnes, pescados, mariscos, verdu
ras, frutas, frutos secos y especias, representan una fuente muy importante de patógenos para las
instalaciones de las plantas procesadoras. El diseño y la distribución de las instalaciones debe
contemplar una eficaz separación física de las materias primas crudas para evitar en lo posible el
acceso de los patógenos a las zonas donde se procesan los alimentos.
• Los manipuladores de los alimentos y el personal de mantenimiento pueden ser fuente de conta
minación. Se ha estudiado la eficacia de los guantes y de otras medidas que reducen la posibili
dad de que el producto se contamine. Las evidencias sugieren que el entrenamiento del personal
en las prácticas higiénicas es más importante que imponerles la utilización de guantes (Fendler y
col., 1988a, b). De todas maneras, tanto los lavamanos como los guantes desechables se encuen
tran con mucha frecuencia en las instalaciones de las fábricas.
• Las prendas de vestir del personal, y los zapatos en particular, pueden transferir los patógenos
de una áreas de la fábrica a otras. Aunque pueden adoptarse medidas preventivas como el cam
bio de zapatos o botas, es más eficaz un diseño de la distribución de la planta que dirija el flujo
del personal. Ha sido y es muy controvertida la utilización de baños de pie para el control de
patógenos en zapatos, botas y diversos equipamientos. Algunos autores sostienen que el mante
nimiento de un suelo limpio y seco es muy eficaz. El personal de mantenimiento y los directivos
de la empresa, así como los inspectores, cuyas responsabilidades incluyen visitas rutinarias a la
empresa, comprometen el control sanitario de la planta.
• E l aire y el agua. El papel que puede desempeñar el aire como fuente de una contaminación
directa del alimento suele sobreestimarse y no es tan importante como otras posibilidades. La
calidad del aire sólo es crucial en algunas ocasiones como en el caso del envasado aséptico, el
enfriamiento del alimento por aire o en las operaciones de deshidratación por aire y de transporte
neumático. Si no son objeto de un buen mantenimiento, los filtros para el aire comprimido pue
den llegar a ser causa de una contaminación. Los aerosoles generados durante la limpieza pue
den dispersar los microorganismos por todo el entorno de la planta. El agua, desde el momento
que entra en una fábrica de alimentos, debería ser potable y su suministro abundante. El agua
puede contaminarse durante las operaciones que tengan lugar en la planta y servir después de
fuente de contaminación de patógenos si no se la controla (por ej., el agua de lavado, de transpor
te y de enfriado).
• Los insectos y otras plagas como moscas, cucarachas o roedores pueden ser vectores de los
patógenos. Una contaminación cruzada directa se asumió en un informe fruto de una investiga
ción sobre la diseminación de Salmonella en un ámbito doméstico (Michanie y col., 1987). En
cambio, los insectos causan con muy poca frecuencia una contaminación directa en las instala
ciones industriales, aunque sí que pueden actuar como vehículos para su transmisión (Kopanic y
col., 1994; Olsen y Hammack, 2000; Urban y Broce, 2000).
• Los útiles de transporte, como perchas, carretillas, carritos, elevadores y otros equipos similares
pueden ser vectores de importancia para la transferencia de microorganismos por todas las insta
laciones de una planta. En algunos casos, los utensilios de transporte de un área determinada se
codifican mediante el empleo de colores diferentes y su uso queda restringido a ese área determi
nada.
11.5.2 Minimización de la colonización de patógenos en el entorno
El transporte de microorganismos hasta las instalaciones o al interior de los equipos es el primer

paso en el proceso de la contaminación por patógenos, pero, en realidad, es la colonización y su
multiplicación lo que incrementa el riesgo de que el alimento finalmente se contamine. El estableci
miento de un patógeno en el entorno de una fábrica puede estar ligado a uno o más de los siguientes
factores:
• «m acro» diseño;
• «m icro » diseño;
• adhesión y colonización de los microorganismos.
11.5.2.1 Macro y microdiseño

Las salas donde se procesan los alimentos (por ej., paredes, techos, suelos, ventanas, puertas, tubos
y cajetines para la conducción eléctrica y cañerías elevadas) deberían diseñarse, construirse e insta
larse de tal manera que se minimizara la acumulación de polvo u otras materias que pudieran servir
de focos donde se acantonen los microorganismos. Las salas deberían diseñarse e instalarse tenien
do en mente la eficiencia de la limpieza. Para más información consúltense IC M SF (1988), C A C
(1997) y EHEDG (1997).
Las superficies de los equipos, los suelos y paredes pueden aparecer lisos a simple vista, pero, en
realidad, un examen microscópico de los materiales, como el acero inoxidable, las gomas o el teflón,
muestra unas estructuras rugosas muy características, donde los microorganismos pueden ocultarse,
y que pueden permitir su adhesión. A sí mismo, las microestructuras de suelos y paredes suelen ser
rugosas y porosas y, además, pueden deteriorarse como consecuencia de la exposición al agua, al
calor, sustancias químicas y estrés mecánico, formándose hendiduras o grietas.
Se han desarrollado algunos modelos que tienen en consideración los aspectos higiénicos del
procesado de alimentos (Zwitering y Hasting, 1997a, b).
11.5.2.2 Adhesión y colonización: biopelículas y nichos

Hay una serie de factores que contribuyen a que los microorganismos colonicen los entornos donde
se procesan los alimentos. Cuando llegan a las instalaciones de las plantas de procesado, tanto los
microorganismos planctónicos como los libres, pueden acceder a ellas en cualquier cosa que les
sirva de medio de transporte (por ej., el polvo, gotitas o partículas de alimento) y, si se les da la
oportunidad, se fijan a la superficie de los equipos o del entorno. Esta etapa inicial de fijación se
continúa con la fase de adhesión. Esta última depende de diversos factores como el tipo de superfi
cie (por ej., acero inoxidable, goma, etc.), la naturaleza del microorganismo y su estado fisiológico,
el estado físico-químico de la superficie y la microflora existente. La exposición a condiciones
ácidas o a tratamientos térmicos suaves parece que predispone a las células y provoca el problema
de fijación y adhesión de las células. Las células que quedan adheridas a una superficie pueden
entonces calificarse como formadoras de una biopelícula (una biopelícula naciente). Este estado les
confiere ciertas ventajas ecológicas como una mayor resistencia a las condiciones de deshidrata-
ción, al calor y a los efectos de los agentes de limpieza y desinfección (Norwood y Gilmour, 1999).
Biopelículas. Las formas más extremas de biopelículas se encuentran en zonas que están constante
mente expuestas al agua, como cañerías, canales, unidades de aire acondicionado, desagües y sue
los. Cuanto más desarrollada y compleja (más madura) es una biopelícula, más protegida se encon
trará frente a condiciones externas adversas. La resistencia se incrementa por la presencia de
biopolímeros y otras sustancias.
Una biopelícula puede formarse en prácticamente cualquier situación siempre que haya suficien
te humedad y nutrientes. El estudio de las biopelículas se ha centrado sobre todo en superficies que
están en contacto con una fase líquida, como cañerías, torres de refrigeración y placas intercambiadoras
de calor. N o obstante se dispone (Taylor y Holah, 1996; Mettler y Carpentier, 1998) de pocos datos
que procedan de plantas procesadoras de alimentos. Para una información detallada de la forma
ción, la estructura y la bioquímica de las biopelículas pueden consultarse los trabajos de Wimpenny
(1995) y Kumar y Anand (1999).
La composición de una biopelícula en términos microbiológicos dependerá del alimento que se
procese y de las condiciones en que se desarrollan las operaciones. Gibson y col. (1995) demostra
ron que Pseudomonas y Enterobacteriaceae, en particular, eran las bacterias predominantes en la
colonización de superficies en una muestra de 17 diferentes entornos en los que se producían ali
mentos. La microbiota de los entornos en los que elaboran productos de la pesca es diferente en
función del tipo de producto que se procese. Así, los entornos de las salas de ahumado están domi
nados sobre todo por pseudomonas, enterobacterias y algunas levaduras (Bagge y col., 2001). Una
microbiota parecida aparece en las instalaciones de procesado de pescado en semiconserva, mien
tras que en las plantas procesadoras de huevas de lumpo predominan Vibrio spp. y pseudomonas
(Bagge y col., 2001). Es de resaltar que todos estos microorganismos se aíslan fácilmente de muchas
áreas de las plantas después de haber procedido a su limpieza y desinfección, lo que demuestra su
resistencia a estas operaciones.
Las condiciones disgenésicas externas, tales como el calentamiento, la acidez o una actividad de
agua baja pueden conducir a incrementar la resistencia de las bacterias de la biopelícula ante condi
ciones adversas. De todas formas, en la mayor parte de las ocasiones, la investigación en esta mate
ria se ha centrado únicamente en matrices de alimentos y sistemas de obstáculos múltiples. Son muy
pocas las publicaciones que traten sobre problemas específicos en los entornos de las industrias
elaboradoras de alimentos. La mayor parte de ellas se han focalizado en la resistencia, sobre todo de
las biopelículas, a diversos desinfectantes (Carpentier y Cerf, 1993). Otros han estudiado los efectos
de algunas condiciones ambientales, como la humedad, sequedad, temperatura, etc., en la supervi
vencia de los microorganismos (Gundermann y Johannssen, 1970; Gundermann y Glück, 1971;
Gundermann, 1972; Dickgiesser, 1978) y su comportamiento, por ejemplo, en aerosoles (Marthi y
col., 1990; Walter y col., 1990).
Nichos. Un nicho es un lugar en el que los microorganismos se desarrollan y al que, generalmente,

no se tiene acceso mediante los sistemas normales de limpieza e higienización. E l entorno de las
instalaciones puede parecer perfectamente limpio y ser aceptable a simple vista. Como ejemplos de
nichos cabe citar los huecos de los rodillos de las cintas transportadoras, grietas en los puntos de
anclaje de los tubos de ciertos equipos, el espacio que queda entre junturas de metal -metal-metal,
metal-plástico-, los sellos de goma agrietados o desgastados alrededor de compuertas, zonas aisla
das y saturadas de humedad, las interfases que quedan entre el suelo y los equipos y cualquier grieta
o hendidura. Los nichos tienden a estar siempre húmedos y suelen contener residuos de alimentos u
otros materiales. Los microorganismos, incluyendo los patógenos, pueden establecerse en esos lu
gares y multiplicarse, con lo que estos puntos se convierten en depósitos desde los que los microor
ganismos se dispersan durante el procesado de los alimentos y contaminan las superficies que
contactan con los alimentos o éstos directamente. Por regla general, en una industria que ejerza un
cierto control del entorno de trabajo, los nichos sólo afectan a una línea de procesado o de envasado
y no a los productos de las líneas contiguas. Para la detección de nichos son precisos análisis micro-
biológicos.
11.6 MUESTREO DEL ENTORNO DEL PROCESADO
Un muestreo del entorno se utiliza para:
• evaluar el riesgo de contaminación de un producto;

• establecer una base que nos permita considerar que la instalación está bajo control;
• evaluar si el entorno está bajo control;
• investigar una fuente de contaminación para poder implantar, más tarde, medidas correctoras.
11.6.1 Evaluación del riesgo de contaminación de un producto (fase investigativa)
Las técnicas de muéstreos investigativos y sesgados (Capítulo 9) son las más adecuados para eva
luar si un producto puede contaminarse con un patógeno. El objetivo de este tipo de muestreo es
detectar, si es que existe, el patógeno que se esté buscando. La selección de las muestras será un
reflejo de la experiencia del investigador y del proceso que se esté estudiando. Las muestras pueden
consistir en alimentos tomados de la línea de producción o muestras de la superficie de los produc
tos o ambos. Las muestras deberán tomarse en las fases de producción que permitan con mayor
probabilidad la contaminación. Debe considerarse la posibilidad de tomar muestras en diferentes
momentos de la jomada laboral (es decir, al principio, a la mitad de la producción, al final, tras una
parada, después de reparaciones mecánicas o tras un cambio en los ingredientes o en el material de
envasado). También pueden servir como muestras los restos de productos (por ej., virutas o pedaci-
tos que quedan en las máquinas loncheadoras o en sus cercanías, barreduras del suelo de un planta
deshidratadora de leche, etc.), ya que pueden considerarse como una especie de muestra que reúne
a muchas muestras y que puede ser representativa de toda la producción y todo el proceso.
Las muestras del entorno de las instalaciones pueden tomarse de las superficies que entran en
contacto con los alimentos y de sus inmediaciones. Para este propósito se dispone de esponjas
(Silliker y Gabis, 1975) y de hisopos que terminan en una cabeza de algodón. Como el propósito es
la detección de un patógeno, si es que existe, debe muestrearse una gran área sin que importen sus
dimensiones. Las muestras del entorno deben tomarse en diferentes momentos, de la misma forma a
como acaba de exponerse para las muestras de productos.
Ciertas muestras pueden ofrecer información sobre lo que ha podido acumularse en un periodo
de tiempo más o menos largo. Como ejemplos caben citarse los residuos almacenados en muchos
lugares como las oquedades de algunos equipos, en las grietas o en las hendiduras; en las juntas o en
los materiales de sellado entre los equipos y el suelo; los restos de agua de los sifones; los desagües;
el polvo de las aspiradoras; las escobas, cepillos y mopas; los filtros de aire; y en cualquier material
de aislamiento húmedo o desgastado.
Las muestras, además de analizarse en busca de patógenos, deben examinarse para detectar m i
croorganismos indicadores (E . coli o listerias) que puedan tener importancia para la presencia de los
patógenos en cuestión. Todos los datos recabados deben organizarse de tal manera que puedan
establecerse unos valores base que puedan considerarse normales cuando se han aplicado todos los
procedimientos de unas BPF y han estado bajo control.
11.6.2 Implantación de un plan de muestreo rutinario del entorno
Los planes de muestreo rutinarios del entorno normalmente se dirigen a la detección de un patógeno
o de un microorganismo indicador o de ambos y suelen consistir en un régimen de muestreo limita
do. El objetivo de estos planes de muestreo es comprobar si se incrementa el riesgo de que el ali
mento se contamine antes de que se produzca realmente la contaminación. Los datos recogidos en la
fase investigativa sirven para seleccionar los lugares donde va a muestrearse, en qué momentos, con
qué frecuencia y determinar los tipos de muestras que nos ayudarán mejor a cumplir con los objeti
vos del muestreo. Algunos de los conceptos del control de los procesos descritos en el Capítulo 13
pueden aplicarse en el diseño y la implantación de un plan de muestreo del entorno. El empleo de los
análisis de tendencias, en particular, es de enorme utilidad. En cambio, el análisis estadístico no es
de tanta importancia si el objetivo del plan es la determinación de la ausencia o presencia de un
determinado patógeno, por ejemplo, en el área de cocinado del producto. En este caso, cualquier
muestra positiva es una advertencia de la necesidad de una investigación posterior.
11.6.3 Los lugares de muestreo: el concepto de zona
Algunos fabricantes diseñan sus planes de muestreo del entorno en zonas que presentan niveles
diferentes de riesgo (Figura 11-1). Por ejemplo, en la zona de riesgo más alto (zona 1) están inclui
das las superficies que entran en contacto con el alimento, bien depositándose o pasando por encima
de ellas durante el procesado. La siguiente zona (la zona 2) se compone de los equipos y dispositi
vos que se encuentran muy cercanos al flujo del producto y que pueden contribuir de forma indirec
ta a la contaminación del alimento. La tercera zona puede incluir dispositivos o áreas que tienen una
probabilidad menor de contaminar el producto pero pueden dificultar de alguna manera el control
de los patógenos y, además, desde estas zonas, los patógenos pueden, potencialmente, acceder a las
zonas 1 y 2. La cuarta zona queda fuera del área de procesado y, de no mantenerse con un nivel
adecuado de limpieza, podría incrementar el riesgo de que se introduzcan patógenos en las 3 prime
ras zonas. El concepto de zonas con diferentes niveles de riesgo puede utilizarse para la selección de
los puntos donde realizar el plan de muestreo rutinario del entorno. Además, este concepto puede
aprovecharse como una asistencia para la educación del personal de la planta. Es importante reco
nocer que el concepto de zona no está estandarizado y que los equipos o dispositivos incluidos en
cada zona difieren de unos procesos a otros, dependiendo de los datos disponibles y de la experien
cia acumulada.
El objetivo de los planes de muestreo rutinarios del entorno es la verificación de que los procedi
mientos de las BPF están controlando el riesgo de que el producto se contamine, seleccionando los
puntos de muestreo de acuerdo con el riesgo de contaminación del alimento. En el caso de los
productos que sufren un tratamiento térmico, se debe prestar especial atención a las zonas por las
que pasa el alimento justo después del calentamiento y en los puntos en el que queda expuesto
(por ej., en el lugar donde un jamón cocido se lonchea y envasa). Debe hacerse especial énfasis en
las zonas 1 y, en los casos en que se considere necesario, en las 2. En la Figura 11-2 se muestran
unos cuantos posibles puntos de muestreo en cuatro procesos distintos de la industria alimentaria. El
área que queda entre la zona de ahumado/calentamiento y la de los equipos en que el producto se
Zona 1
Superficies en contacto con el alimento:
Cintas transportadoras, mesas, perchas, tanques o baños

de mantenimiento, utensilios, bombas, válvulas,
loncheadoras, cortadoras, congeladores,
máquinas de llenado/envasado
Zona 2
Superficies que no entran en contacto con el alimento,
pero que se encuentran en sus cercanías:
Parte externa de los equipos, unidades de refrigeración,
suelos
Zona 3
Teléfonos, elevadores, paredes, desagües
Zona 4
Armarios, cafetería, vestíbulo
Figura 11-1 Concepto de zona que muestra desde las áreas de mayor riesgo (zona 1) hasta las de menor riesgo (zona 4)
para la contaminación de un producto.
protege mediante una envoltura o un envase, es un lugar de suma importancia (se resalta mediante
un sombreado). Se han descrito las muestras que pueden incluirse en un plan de muestreo rutinario
y que se toman de superficies de los equipos que contactan con los alimentos (es decir, de la zona 1).
L o mismo se ha hecho con las muestras procedentes de suelos u otros lugares en las inmediaciones
a donde fluye el alimento en la línea de producción (es decir, la zona 2).
La determinación de qué tipos de muestras deben tomarse en un plan de muestreo rutinario ha de
basarse en los datos obtenidos en muéstreos investigativos y en la experiencia derivada de la aplica
ción del plan. Es más frecuente la toma de muestras del entorno con esponja que la de muestras de
alimento. En la Tabla 11-2 se muestran diversos ejemplos de los puntos donde muestrear para los
cuatro procesos descritos en la Figura 11-2. El objetivo que persigue la toma de muestras del entor
no es la detección de microorganismos patógenos o indicadores, si es que están presentes. Esto
puede llevar al que toma las muestras a recoger una de una gran superficie de una parte de un equipo
y otra de una superficie mucho menor de otro equipo, siempre basándose en su experiencia y en
resultados previos.
El plan de muestreo puede incluir la toma de muestras del alimento durante su procesado, si es que
se supone que estas muestras pueden dar más información que la técnica de la esponja. El tipo de
material que debe muestrearse depende del tipo de producto y de la línea de procesado que se trate.
Recepción de la carne Recepción Recepción Recepción de las
cruda del pescado crudo de la leche cruda habas cru d as
Figura 11-2 Diagrama de flujos de 4 líneas de producción y posibles puntos de muestreo en el entorno y en las superficies que contactan con los alimentos
producidos. A: Salchichas de Frankfurt; B: Salmón ahumado en frío; C: Leche en polvo; D: Chocolate.
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11.6.4 Número, frecuencia y tiempo del muestreo
Los protocolos de muestreo del entorno no son planes de muestreo concebidos estadísticamente. Se
basan en la experiencia y en el conocimiento de los puntos donde con mayor probabilidad puede
detectarse un fallo de las BPF. Conforme pase el tiempo, cada vez se tendrá más conocimiento, lo
que permite realizar ajustes que mejoren la sensibilidad del sistema sin que esto redunde en un
incremento de los costes analíticos.
La determinación del número de muestras y la frecuencia del muestreo se basa en el conocimien
to del proceso y su variabilidad. El saber cuándo tomar las muestras puede ser más importante que
incrementar el número de muestras o la frecuencia del muestreo. Por ejemplo, puede saberse que las
muestras recogidas con la técnica de la esponja durante un proceso va a ofrecer más información
acerca del control microbiológico del entorno que las muestras recogidas de equipos limpios justo
antes de comenzar el trabajo. Los datos que se obtienen de este último muestreo pueden dar resulta
dos erróneos. En otras circunstancias, el primer alimento producido en una jomada es el que puede
representar mayores riesgos. Además, deben considerarse otros factores importantes como la facili
dad con que se lleva a cabo el muestreo, si éste compromete la integridad del producto que se está
procesando y, sobre todo, la seguridad del personal que toma las muestras.
Normalmente, los planes de muestreo del entorno son planes rutinarios bien establecidos, con un
número mínimo prefijado de muestras a tomar y analizar. Los puntos de muestreo, así como su
frecuencia y el número de muestras a tomar cada vez puede incrementarse cuando se tienen eviden
cias de que ha aumentado el riesgo de contaminación. En las Tablas 1l-3a,b,c y d se recoge una lista
de ejemplos de puntos donde muestrear, el número de muestras a tomar y la frecuencia de los muéstreos
para los cuatro procesos descritos anteriormente. Además, en los ejemplos se indica la posibilidad
de aumentar la frecuencia de los muéstreos cuando las circunstancias lo aconsejen.
Cuando se juzgue necesario, pueden tomarse muestras especiales, como durante la construcción
o durante los cambios importantes en los equipos o después de sucesos imprevistos como una fuerte
tormenta que pudiera haber causado la contaminación del entorno merced a la posible formación de
goteras.
Con el fin de minimizar la cantidad de trabajo analítico y sus costes, las muestras pueden juntar
se, reunirse en una sola antes de llevar a cabo el análisis y examinarse conjuntamente todas las
muestras procedentes de un mismo punto y de una semana o de diferentes puntos pero todas ellas de
la misma línea de producción. Esta práctica de reunir varias muestras en una sola sólo puede aprove
charse cuando se sabe a ciencia cierta que la información que se extrae del análisis es fidedigna.
11.6.5 Toma de muestras
Sólo puede obtenerse una buena información si se utiliza una metodología y un material adecuados
en la toma de muestras. Los materiales utilizados en la toma de muestras (por ej., esponjillas, hisopos,
utensilios varios, vasos, bolsas, etc.) deben estar estériles para evitar contaminaciones. Es esencial
un etiquetado e identificación apropiados de todas las muestras. Antes de llevar a cabo el análisis,
las muestras deben almacenarse en las debidas condiciones de acuerdo con las características de las
muestras (véase el Capítulo 12) de tal manera que los microorganismos objeto del análisis no sufran
ni un incremento ni una disminución en su número.
Los utensilios para la toma de muestras deben adaptarse a las muestras de que se trate para que la
recogida sea eficiente. Pueden emplearse diferentes tamaños de espátulas y utensilios de raspadc
para la recogida de residuos de superficies, agujeros, grietas, etc. La toma de muestras de polvo de
la superficie de los equipos o de la infraestructura (por ej., cables eléctricos, paneles de control, etc.
puede hacerse con la ayuda de pinceles. Cuando se trata de restos líquidos o de residuos muy húme
dos y también superficies con una cantidad exigua de restos, pueden utilizarse tampones de algo
dón, esponjillas y gasas. Las esponjas no deben contener sustancias antimicrobianas (Daley y col.,
1995). Dependiendo de la situación pueden necesitarse otros utensilios, como pipetas, en la toma de
muestras. Es decir, es imprescindible ser flexibles para que la toma de muestras se adapte a las
necesidades particulares de cada caso.
Las herramientas que pueden utilizarse en la recogida de muestras no deben introducir en el
sistema de procesado peligros no microbiológicos. Por ejemplo, en la mayor parte de las plantas
procesadoras se aplica una política muy estricta para impedir la entrada de material de vidrio en la
línea de producción.
11.6.6 Análisis de las muestras
Las muestras que se han tomado para los análisis microbiológicos se analizan para microorganismos
específicos, es decir, patógenos como Salmonella, L. monocytogenes, etc., o para indicadores como
E. coli. Por regla general, se utilizan las técnicas microbiológicas clásicas, aunque están ganando
popularidad algunos métodos rápidos.
Un programa de análisis rutinario para un determinado patógeno puede suplementarse con cier
tos análisis que evalúan a los indicadores de la higiene. Los análisis de patógenos suelen ser cualita
tivos (es decir, determinan la presencia/ausencia del microorganismo). Estos análisis son lentos,
caros y engorrosos. Por tanto, la presencia potencial de un patógeno puede estimarse mediante el
análisis de indicadores. Por ejemplo, la determinación cuantitativa de enterobacterias permite la
evaluación de la humedad de entornos que se pretende que se mantengan secos. El concepto de
indicadores de la higiene se ha ampliado gracias a la utilización de métodos bioquímicos que detec
tan el adenosín-trifosfato (Flickinger, 1996) o proteínas residuales (Patrick y Bayliss, 1997). En
realidad, la presencia de restos de los productos manufacturados no nos da información directa de la
presencia de microorganismos viables, pero sí indica la potencialidad de crecimiento y multiplica
ción y, por consiguiente, una posible recontaminación del alimento.
Las técnicas que determinan subtipos, utilizadas para los patógenos y cada vez más para otros
microorganismos, son de particular interés para la monitorización del entorno. Mientras que los
métodos bioquímicos se utilizan de forma limitada, cada vez encuentran más aplicaciones los méto
dos serológicos, biológicos (fagotipado) y moleculares, como la electroforesis en gel de campo
pulsátil, la creación de perfiles electroforéticos característicos (polimorfismos de A D N ) mediante
PC R empleando cebadores elegidos al azar, ribotipado y otros. Estos métodos, sobre todo las técni
cas moleculares, son unas herramientas de enorme utilidad para trazar a los microorganismos dentro
de las instalaciones de una planta y establecer asociaciones entre diferentes aislamientos. Existen
publicaciones en las que se abordan los aspectos técnicos al detalle de todos estos métodos (Farber,
1996; O live y Bean, 1999).
11.6.7 Gestión de los resultados de los muéstreos del entorno
Los planes de muestreo del entorno son de utilidad sólo cuando los datos recabados se organizan y
revisan con regularidad. Además, para revisar los resultados más recientes, es de gran ayuda revisar
también los del último trimestre o incluso los del último año, para poder detectar debilidades o
tendencias, que, de otra manera, no serían evidentes. Los muéstreos deben continuar haciéndose de
forma normal y rutinaria siempre que los resultados se mantengan dentro de unos límites aceptables.
De todas maneras, si se detectan unas cantidades anormalmente elevadas de microorganismos
indicadores, como las enterobacterias, no hay por qué tomar inmediatamente medidas correctoras,
pero sí que debe tomarse como una advertencia. La respuesta dependerá del tipo de producto que se
manufacture.
11.6.8 Muestreo investigativo para determinar la fuente de la contaminación
Cuando se observa una tendencia o se dispone de cualquier información que indica que se ha
incrementado el riesgo de contaminación, debe determinarse el motivo. El procedimiento a seguir para
lograr este objetivo suele consistir en un aumento en la intensidad de los muéstreos y en la realización
de muéstreos investigativos, sesgados, que permitan recoger los suficientes datos para identificar la
fuente de la contaminación y tomar las medidas correctoras adecuadas. En las Tablas 1l-3a,b,c y d se
ofrecen ejemplos de situaciones en las que se precisa un incremento en la intensidad de los muéstreos
que podrían aplicarse en los cuatro procesos que aparecen en la Figura 11-2.
Tabla 11-3a Ejemplo de un plan de muestreo del entorno para L monocytogenes en un proceso de elaboración de salchichas
de Frankfurt.
Salchichas
Nivel normal Nivel aumentado
Muestras del entorno tomadas con esponja

Suelo del área de pelado 1 x semana 1-3 x día
Suelo en las proximidades de la línea de aplicación de colágeno y de envasado
1 x semana 1-3 x día
Muestras de los equipos, etc., tomadas con esponja
Salmuera de enfriamiento 1 x semana 1-3 x día
Mesa de pelado 1 x semana 1-3 x día
Topera/cinta de transporte inclinada tras el pelado 1 x semana 1-3 x día
Zona de inspección visual 1 x semana 1-3 x día
Dispositivo de transporte antes del envasado 1 x semana 1-3 x día
Máquina de envasado 1 x semana 1-3 x día
Producto terminado
Producto terminado 1 cada 2 semanas 1-3 x día
Tabla 11-3 b Ejemplo de un plan de muestreo del entorno para L. monocytogenes en una planta de elaboración de salmón
ahumado.
Salmón ahumado en frío

Suelo de la cámara de enfriamiento 1 x semana 1-3 x día
Suelo en las proximidades de la línea de loncheado 1 x semana 1-3 x día
Muestras de los equipos tomadas con esponja

Inyector de la salmuera/tanque de la salmuera 1 x semana 1-3 x día
Perchas que salen de la cámara de enfriamiento 1 x semana 1-3 x día
Dispositivo de transporte/mesa 1 x semana 1-3 x día
Peladora 1 x semana 1-3 x día
Loncheadora 1 x semana 1-3 x día
Sistema de pesado 1 x semana 1-3 x día
Máquina de envasado 1 x semana 1-3 x día
Producto terminado
Producto terminado 1 cada 2 semanas 1-3 x día
Tabla 11-3c Ejemplo de un plan de muestreo para Salmonella en una planta de producción de leche en polvo.
Leche en polvo

Zona del área de la torre de deshidratación 1 x semana Varios lugares
Área de la cámara de lecitlnización 1 x semana Varios lugares
Zona del área después de la deshidratación 1 x semana Varios lugares
Zona del área de los silos de almacenamiento 1 x semana Varios lugares
Zona del área de envasado 1 x semana Varios lugares

Válvula de estrella 1 x semana 1 x día
Filtros 1 x mes Varios lugares
Residuos de los ciclones 1 x semana 1 x día
Tamices tras el enfriamiento 1 x día Varios lugares
Silos 1 X semana 1 x día
Máquina de envasado Primer producto 10 x día
Producto terminado
Producto terminado 3 x lote 10 x lote
A la h o ra de re a liz a r u n m uestreo in v e s tig a tiv o que p retenda d e te rm in a r la fu e n te de u n a co n ta

m in a c ió n , re s u lta de g ra n im p o rta n c ia re u n ir y re v is a r to d o s lo s datos precedentes que se tengan del
e n to rn o , y a que pueden d e scu b rirse tendencias que sugieran una causa concreta. Son de p a rtic u la r
in te ré s lo s datos re la tiv o s a l p ro d u c to te rm in a d o , a los in g re d ie n te s y al e n to rn o del procesado.
Puede que estos datos no in c lu y a n n in g ú n a n á lisis para e l m ic ro o rg a n is m o en cu e stió n , p e ro m e
dia n te la c o rre la c ió n de re su lta d o s se puede tener una idea de lo s ca m b io s en la m ic ro b io lo g ía de los
Tabla 11-3d Ejemplo de un plan de muestreo para Salmonella en una planta de producción de chocolate.
Chocolate

Zona del área después del tostado 1x semana Varios lugares
Zona del área de refinado 1x semana Varios lugares
Zona del área de la mezcladora 1x semana Varios lugares
Área de almacenamiento de restos de chocolate 1x semana Varios lugares
Área de almacenamiento de los ingredientes 1x semana Varios lugares

Mezcladora 1 x semana 1 x d ía
Conchas 1 x día (rotación) 1 x día (todas)
Equipo de atemperado 1 x día (rotación) 1 x día (todas)
Tanques de almacenamiento 1 x día (rotación) 1 x día (todas)
Moldeadora 1 x semana Varios lugares
Contenedor de los restos de chocolate 1 x semana 1 x día
Producto terminado
Producto terminado 3 x lote 10 x lote
ingredientes, del proceso o del entorno. Además, los archivos o registros de la industria pueden
ayudar a asociar el problema con algún suceso concreto, tal como la construcción o el remodelado
de la empresa o una parte de ella, las reparaciones mecánicas o diferentes pruebas de nuevos equi
pos o de nuevas formulaciones del producto.
A todo lo anterior, puede añadírsele que los especialistas, con experiencia probada, pueden lle
var a cabo inspecciones visuales de los procedimientos de limpieza y desinfección, del estado de los
equipos y de las condiciones en que se desarrollan las operaciones, de los hábitos de los empleados
y del movimiento del personal, de los equipos o del producto.
El objetivo de los muéstreos intensificados es la detección de la contaminación y la determina
ción de su causa. Los muéstreos investigativos pueden identificar la formación de una biopelícula,
un nicho que sustenta el crecimiento microbiano en un equipo u otras causas. Cuando se está bus
cando la causa de una contaminación y ésta puede ser un nicho, es frecuente tener que desmontar
completamente un equipo del que se tengan sospechas. Cuando éste se está desmantelando, deben
tomarse muestras que sirvan para confirmar, si ha lugar, que se ha dado con el origen de la contami
nación. En estas circunstancias, hay que tener sumo cuidado en el manejo del material y las mues
tras para no provocar la diseminación de los patógenos que están siendo desalojados de su nicho y
puedan acceder al entorno.
Por lo general, el aumento de la frecuencia de los muéstreos no se restringe a unas muestras en
particular tomadas únicamente del lugar de costumbre. En realidad, es necesario averiguar la fuente
del patógeno para determinar si éste es un residente o un transeúnte del entorno de la industria. El
estudio del pasado del microorganismo (trazabilidad) y la detección o la investigación del origen
puede resultar lento y tedioso y, quizás, puede ser necesaria la repetición en varias ocasiones de las
campañas de muestreo, centrando la atención en otros lugares, aparte de en los puntos donde se
muestrea de forma rutinaria. Si se tienen ideas preconcebidas de dónde puede radicar la fuente de la
contaminación deben considerarse con cautela, ya que se ha constatado que estas hipótesis suelen
servir para que sea mayor el esfuerzo a realizar para llegar a determinar con fiabilidad el verdadero
origen del problema. Los muéstreos pueden expandirse hasta las zonas adyacentes, aunque se con
sidere que son menos probables como fuente de la contaminación, para obtener un cuadro más
completo de la extensión de la contaminación. Puede que sea necesario el desmontaje de equipos, la
sustitución de filtros, etc., para ganar acceso a puntos en donde pueda encontrarse el nicho que
contamina al alimento.
A continuación se exponen dos ejemplos de muéstreos investigativos diseñados para tratar de
resolver sendos problemas*.
Listeria monocytogenes en queso procesado y envasado e n frío. En este ejemplo, L. monocytoge

nes se aisló de un queso procesado y envasado en frío. Con el fin de investigar el origen de la
contaminación se analizaron 80 muestras de producto terminado en un periodo de un mes, 200 mues
tras de ingredientes y 1.230 muestras del entorno de la fábrica. L. monocytogenes se identificó en 6
muestras de producto terminado, en 3 de ingredientes y 1 del entorno. Sólo se determinó listeria en
un único ingrediente, en concreto mantequilla de un solo proveedor. La muestra del entorno en que
se descubrió el patógeno procedía de la superficie inferior de un soporte de un cable eléctrico que
alimentaba la cortadora.
Los 14 aislamientos presentaban los mismos serotipo (1/2 b), tipo de electroforesis multilocus
(ET202), perfiles electroforéticos multilocus (ET202), ribotipo (DD0941) y fagotipo (no «tipable»).
La probabilidad de que 14 aislamientos independientes tengan un perfil común es extremadamente
remota, por lo que se dedujo que todos ellos provenían de una única fuente de contaminación. L o
* Estudios no publicados.
más probable es que la mantequilla fuera la fuente original de la contaminación del queso y la
muestra positiva del entorno fuese resultado de una salpicadura de mantequilla o de queso que
alcanzase ese punto en concreto durante la producción.
Considerando que sólo una muestra del entorno de las 1.230 tomadas fue positiva, se puede
concluir que la bacteria aislada era una transeúnte y no una residente de las instalaciones de la
cadena de producción del queso.
Este estudio ilustra cómo el serotipado, la electroforesis, el ribotipado y el fagotipado pueden
utilizarse en las indagaciones para detectar una fuente de contaminación.
Staphylococcus aureus en un embutido crudo curado. Unas tasas elevadas (por ej., más de 105 g-1)
de S. aureus detectadas durante una verificación rutinaria al final del proceso de fermentación de un
embutido crudo curado pudieran deberse a varias razones. En un primer momento se analizaron los
embutidos elaborados antes y después del lote sospechoso para determinar si el problema podía ser
permanente o esporádico. Además, los lotes individuales producidos en el periodo de tiempo en
cuestión fueron subdivididos en sublotes más pequeños en función del momento en que fueron
producidos. La revisión de los registros de la producción de los lotes incriminados ayudó a determi
nar el origen del problema. También se tomaron y analizaron muestras de los equipos y del entorno.
Considerando que las tasas de S. aureus disminuyen durante la fase de secado y maduración que
sigue a la de fermentación, un análisis cuantitativo de esta bacteria en estas fases nos daría una
información errónea. Por tanto, se analizó la termonucleasa termoestable en el embutido como un
indicador de cantidades elevadas de S. aureus. Las muestras se recogieron de la parte externa de los
embutidos, a unos pocos milímetros de la superficie, ya que es en esta zona donde esta bacteria
puede desarrollarse con más facilidad. L a información recabada indicó que los productos que tenían
una mayor probabilidad de contener cantidades detectables de termonucleasa eran los elaborados en
primer lugar después del parón de los fines de semana. En un primer momento, las muestras toma
das con esponja de los equipos fracasaron en el intento de determinar la fuente de la contaminación.
Sin embargo, los registros de la producción sugerían con nitidez que la causa más probable era el
crecimiento de la bacteria en los equipos de procesado durante los fines de semana. Un nuevo
examen de los equipos reveló que el crecimiento de S. aureus ocurría en una zona del equipo que era
de difícil acceso y complicada limpieza (también el muestreo de esa zona era difícil). Las conclusio
nes de la investigación fueron que la multiplicación de S. aureus se producía durante el fin de
semana en un nicho situado en el equipo. El paso de la carne a través del equipo limpiado de forma
deficiente al comienzo de la producción de los lunes provocaba su contaminación con cantidades
relativamente altas de S. aureus. Conforme la producción avanzaba, los sucesivos lotes cada vez
contenían una carga menor del patógeno y pequeñas cantidades de esta bacteria no hacen que se
alcancen niveles inaceptables durante la fermentación.
11.7 REFERENCIAS
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Capítulo 12
Muestreo, manipulación
y análisis de la muestra
12.1 Introducción 12.5 Análisis de las muestras
12.2 Recogida de las unidades de muestra 12.6 Recuperación de células dañadas
12.3 Almacenamiento intermedio y transporte 12.7 Errores asociados a los métodos
12.4 Recepción de las muestras y funcionamiento de los laboratorios
12.8 Referencias
12.1 INTRODUCCIÓN
Muchos tipos de muestras se recogen y remiten al laboratorio para su análisis. Unas, son unidades de
muestras procedentes de lotes o mercancías de alimentos o ingredientes para determinar la aceptación
del lote; algunas, se someten a investigación para estimar el control del entorno en que se produjo el
alimento, estudiar el origen de un problema o validar un proceso y, otras, pueden tener implicaciones
legales relativas a un pleito o grado de cumplimiento de una norma. En el presente capítulo, se discu
ten brevemente algunos de los principales factores que deben considerarse cuando se recojan las uni
dades de muestras y se envíen al laboratorio, se preparen para los análisis y se analicen.
Una unidad de muestra es una pequeña porción de un lote en la que tanto el número como los
tipos de microorganismos deben ser representativos del lote completo. Este requerimiento sólo se
satisface completamente cuando el alimento y sus condiciones de procesado conlleve una distribu
ción homogénea de los microorganismos. Solamente ocurre así en productos líquidos bien mezcla
dos. En general, se supone que la distribución de los microorganismos es al azar.
Cuando las células se distribuyen de una forma uniforme en un alimento sólido o líquido, es
decir, cuando el cuadrado de la varianza (a ) es igual a la media (p ) (a 2 = p), la distribución se
aproxima al modelo de Poisson. Muy frecuentemente, las células se localizan en grumos o agrega
dos y su distribución espacial es errática, con un valor del cuadrado de la varianza mayor que la
media (a 2> p), implicando, por ejemplo, una distribución binominal negativa (Jarvis, 1989).
La presencia y distribución de microorganismos patógenos, indicadores y/o alterantes en los
productos finales depende de muchos factores, entre los que se incluyen el nivel y tipo de la microbiota
inicial en los materiales crudos, la estructura de los mismos, las cantidades y relaciones de ingre
dientes en las fórmulas y las condiciones de procesado. A l formular y procesar el alimento existirán
ya ciertos microorganismos que tendrán la oportunidad de multiplicarse y formar colonias discretas
en ciertas partes del producto (Brocklehurst y col., 1995; Hills y col., 1997) mientras que otros serán
inhibidos e incluso otros morirán. La contaminación tras el procesado, particularmente cuando es
esporádica, puede conducir a la presencia aleatoria de niveles muy bajos de patógenos.
Las muestras representativas pueden tomarse de alimentos líquidos a granel, como la leche, si el
producto se mezcla concienzudamente antes del muestreo. Se puede conseguir una mezcla adecua
da cuando se trata de volúmenes pequeños pero la eficacia de tal operación disminuye a medida que
aumenta el volumen del alimento. En el caso de alimentos secos, la dificultad para conseguir una
muestra representativa aumenta a medida que lo hace el tamaño de las partículas. Por ejemplo, a
partir de polvos finos, como la leche en polvo o la harina es más fácil que cuando las partículas son
más groseras, como ocurre en los granos de cereales y más aún a medida que aumenta el tamaño de
las partículas (piezas) como en las nueces o uvas pasas. Problemas similares se presentan en la carne
que aumenta la dificultad desde la carne picada hasta las canales, pasando por recortes y piezas
grandes. Igualmente, ocurre con los alimentos con componentes múltiples, como los platos prepara
dos con diversos ingredientes.
Similares limitaciones afectan a las muestras procedentes de la línea de procesado. El muestreo
en lugares donde se acumulan residuos aumenta la probabilidad de detectar desviaciones. Para mues
tras que se toman del entorno de la instalación, que deben desempeñar un papel importante como un
aviso de entrada, o colonización, de patógenos, la situación es incluso más compleja. Entre los
factores que se incluyen en la complejidad del entorno, cabe citar la presencia de nichos donde se
pueden multiplicar los microorganismos, interacciones con microorganismos competitivos y los
cambios en las condiciones ambientales, como humedad relativa, temperatura, exposición a desin
fectantes y otros. Todos ellos influyen de forma importante en la distribución de patógenos, como
salmonelas y Listeria monocytogenes. Otro factor importante es la pequeña cantidad de muestra que
con frecuencia se dispone, lo que refuerza la necesidad de preparar un plan de muestreo bien diseña
do y disponer de operarios bien entrenados para que efectúen la recogida de muestras.
La distribución de microorganismos adquiere también importancia cuando se toma la unidad
analítica de la unidad de muestra. La homogeneización minimiza la distribución heterogénea de los
microorganismos en la muestra dispuesta para su análisis. Kilsby y Pugh (1981) demostraron en
carne que los microorganismos se encuentran más homogeneizados en la muestra a medida que la
carne se tritura más finamente. L a varianza de los recuentos disminuyó desde 0,334 a 0,075 para
picado grosero y carne finamente triturada, respectivamente. Asimismo, esta operación aumenta la
posibilidad de detectar salmonelas.
El uso de los métodos analíticos normalizados más adecuados o, en su defecto, el de métodos
validados es un prerrequisito para obtener resultados fidedignos. Algunos aspectos prácticos relevan
tes adquieren una gran importancia en el éxito de la detección o del recuento de los microorganismos
buscados, como la necesidad de adaptación de los métodos a ciertas matrices alimentarias, la posible
presencia de microorganismos dañados, la aplicación de buenas prácticas de laboratorio, etc. El obje
tivo del presente capítulo es revisar las etapas que van desde la recolección al análisis de la unidad de
muestra analítica y perfilar los problemas potenciales que pudieran afectar a los resultados finales.
12.2 RECOGIDA DE LAS UNIDADES DE MUESTRA
La toma de muestra de un alimento tiene por finalidad la recogida de una porción significativa del mismo
para obtener información de su estado microbiológico. Las muestras se toman a lo largo de la cadena
completa de producción del alimento y sirve para diferentes propósitos dependiendo de la información
que se requiera. Las tomas pueden ser bastante distintas dependiendo del fin, como el perseguido por
las autoridades reguladoras, el de fabricantes del alimento, investigadores. Debe considerarse el sitio
elegido para tomarla: en la cadena alimentaria, en la granja, en el equipo del procesado, en el almacén,
en los lugares de venta al detalle, o en el hogar del consumidor. Todo ello facilita la selección de la
muestra, la correcta interpretación de los resultados y la emisión de conclusiones válidas.
El muestreo puede que se haga con fines de investigación, para tener información o incrementar
el conocimiento de la presencia de microorganismos en los productos alimenticios o para conocer su
comportamiento durante el procesado y almacenamiento. Las autoridades reguladoras toman la mues
tra en puntos definidos de la cadena alimentaria para averiguar si los alimentos comerciales o im
portados cumplen con la legislación vigente. Asimismo, dichas autoridades deberían hacer un
muestreo intensivo cuando se presenta un brote de enfermedad para identificar su origen. En el
comercio, la toma de muestra se hace para confirmar que se cumplen las especificaciones estableci
das entre suministradores y consumidores. Se toman muestras también en etapas intermedias de la
línea de procesado bien de las superficies del equipo que contactan con el alimento o bien del
entorno de la instalación, lo que permite al fabricante comprobar su proximidad a las buenas prácti
cas higiénicas (B PH ) y la eficacia de las medidas preventivas.
12.2.1 Etapas en el procedimiento de muestreo
E l muestreo inicial es la etapa donde se toma la muestra física en un punto determinado de acuerdo
con un plan de muestreo preestablecido. La manipulación de la muestra abarca todas las fases
posteriores, incluso la descripción, registro y etiquetado de la misma, su almacenamiento interme
dio antes de su envío, su transporte al laboratorio y su recepción, registro y almacenamiento hasta la
preparación de la unidad(es) analítica(s) antes del análisis. Todas las etapas hasta el análisis deben
controlarse para asegurar la calidad de la unidad de muestra y permitir así una trazabilidad fidedig
na. Las pautas detalladas en este capítulo se pueden calificar como «buenas prácticas» y deberían
ayudar a optimizar los resultados.
12.2.2 Recipientes
A l menos que las unidades de muestra sean productos incluidos en su envase original, como sacos,
latas, botellas, etc., las muestras que se tomen deben colocarse en recipientes limpios y estériles.
Los recipientes que se utilicen deben ser de un tamaño adecuado y tener una boca suficientemente
ancha para permitir una fácil transferencia de las muestras. Dependiendo de la unidad de muestra,
pueden utilizarse diferentes recipientes, como botellas de plástico, frascos, sacos, recipientes metá
licos o cajas. Los recipientes de vidrio, sin embargo, no deben utilizarse en las líneas de procesado
porque la rotura fortuita de ellos puede conducir a la presencia de restos de cristales en el producto.
Lo más conveniente es la utilización de recipientes estériles desechables pero, por razones eco
nómicas, puede que ello no sea posible. Si se usan recipientes recuperables, se deben lavar vigoro
samente, enjuagar, secar y esterilizar antes de su nueva utilización. Dependiendo del material, los
recipientes se esterilizan a 121°C durante 15 minutos en autoclave o durante al menos 1 hora a
160°C en un homo de aire seco. En A P H A (1992) se encuentran los detalles de las diferentes opcio
nes para la esterilización de los recipientes.
Es importante prevenir que las muestras escapen del recipiente durante su manipulación y, en
particular, durante el transporte. Los cierres más adecuados para botellas y jarros son los de rosca y
en el caso de recipientes de plástico deben sellarse firmemente. Si se utiliza como cierre material de
goma o corcho hay que asegurar que no se producirán interacciones con las muestras incluidas en
los recipientes.
12.2.3 Utensilios para la toma de muestra
Los utensilios que se utilicen para recoger las unidades de muestra deben estar estériles y tener un
diseño tal que permita un muestreo de la forma más adecuada y representativa de acuerdo con el tipo
de alimento en cuestión. Para abrir las cajas, paquetes sacos o latas, pueden utilizarse tijeras, cuchi
llos, sierras, abrelatas y otras herramientas. Después, las muestras del producto en sí puede tomarse
usando cazos, cucharas, sondas, brocas, tenedores, sacacorchos, pipetas, torundas estériles, depen
diendo del tipo de alimento que se trate. En FAO (1990) pueden encontrarse ejemplos al respecto y
detalles adicionales.
Para muestras del entorno, los utensilios que se emplean necesitan adaptarse al sitio de muestreo
sin limitación alguna de su tipo/conformación. Las esponjas y torundas son las más adecuadas para
el muestreo de superficies que contactan con el alimento y para superficies planas, paredes o suelos.
Para la recogida de residuos en grietas, rendijas o partes bajas de los equipos hay diversos utensilios
apropiados, como raspadores, cazos, espátulas o brochas. Las pipetas (plástico) pueden utilizarse
para la toma de muestras de restos de aguas y para el aire utensilios diseñados a tal fin.
Los recipientes y utensilios deben empaquetarse individualmente y preesterilizarse para evitar así
la necesidad de desinfección entre muestra y muestra. Se recomienda el uso de guantes desechables de
plástico cuando se recojan ciertas muestras (por ej., las que se obtienen de los equipos con esponjas) y,
además, debe usarse nuevos guantes para cada muestra. Debe evitarse la esterilización de los utensi
lios mediante llama y puede incluso acarrear peligro (por ej., riesgo de explosión en entornos
pulverulentos).
El muestreo a través de válvulas y grifos instalados directamente en el equipo, como en tanques,
se esterilizan habitualmente in situ mediante vapor, pero requiere una cuidadosa atención (diseño,
limpieza y procedimiento de esterilización) para evitar la contaminación del producto.
12.2.4 Procedimientos de muestreo
El método de muestreo debe ajustarse al fin que se desee. Para las determinaciones de aceptación de¡
un lote, se pretende recoger unidades de muestras que sean representativas del mismo. Para evaluar
si el entorno donde se realiza el proceso está bajo control se debe utilizar un procedimiento de rutina
que incluya los sitios y los métodos de muestreo. Cuando se investigue el origen del problema, no se
predeterminan los sitios del muestreo, tiempos y frecuencia, alimentos, ingredientes, etc.; se dejan a
la discreción del técnico que toma las decisiones. Aunque siempre es necesario hacer todo el esfuer
zo posible para que la toma de muestras cubra todos los objetivos propuestos, siempre prevalece la
seguridad de los individuos que recogen las muestras y la de otros que puedan estar relacionados.
Bajo circunstancias peligrosas, no debe intentarse la toma de muestra. Del mismo modo, si el proce
dimiento de muestreo puede comprometer al alimento y transformarlo en un producto peligroso
para los consumidores, debe cambiarse el método de muestreo o la muestra no debe tomarse.
Las muestras deben recogerse por personas previamente entrenadas e instruidas, utilizando méto
dos adecuados y, como se ha dicho anteriormente, mediante técnicas estériles. El momento y el punto
de muestreo en la cadena alimentaria o durante el procesado del alimento puede ser crítico para lograr
una buena interpretación de los datos. Cuando las autoridades oficiales recojan una muestra en el lugar
de entrada de la mercancía, el momento del muestreo viene determinado por la llegada de los camio
nes, barcos, etc. Las muestras tomadas por los oficiales para comprobar el cumplimiento de los requi
sitos legales pueden tomarse durante el almacenamiento, distribución, venta al detalle, etc. del alimen
to. Las muestras que se tomen en diferentes etapas del procesado del alimento, como después de la
elaboración y envasado del alimento y antes y después de la limpieza del equipo, permite al fabricante
comprobar la adecuación de los planes de GHP y la eficacia del sistema APPCC.
El muestreo de alimentos envasados es íntegro y requiere ajustarse solamente a un plan de muestreo
preestablecido. Para productos tratados a temperaturas muy elevadas, se utilizan por ejemplo,
muéstreos rutinarios a intervalos definidos durante su procesado aunque se recogen también mues
tras ocasionales después de comenzar a funcionar, tras para la producción o después de cambiar los
rollos o cintas utilizados, con el fin de conocer el impacto de tales sucesos (Cordier, 1990). En otras
circunstancia, las unidades empaquetadas pueden recogerse de los «pallets» de acuerdo a un esque
ma predeterminado.
Si el material envasado necesita abrirse para recoger la unidad de muestra, deben tomarse las
precauciones adecuadas para evitar su contaminación. Las superficies externas deben limpiarse para
eliminar el polvo y otros restos y, si hay múltiples filas de producto envasado (por ej., sacos de
harinas, azúcar u otro material), se pueden eliminar las capa(s) más extema(s), lo que permite acce
der a las superficies más limpias que pueden entonces, si es necesario, ser desinfectadas antes de
abrir o cortar el envoltorio.
Se debe recoger una cantidad suficiente de material que permita realizar análisis adicionales si
llega el caso, o para circunstancias imprevistas.
Si los envases muestras signos de abombamiento, debe ponerse un especial cuidado para evitar
la diseminación del material contenido en su interior. En tales circunstancias el envase completo
debe remitirse al laboratorio.
D e forma ideal, el alimento debería mezclarse antes de tomar las unidades de muestra pero no
siempre puede ser práctico. Para productos líquidos, como leche, mezclas de helados o bebidas
contenidas en grandes recipientes o tanques equipados con agitadores es relativamente fácil obtener
muestras representativas. Si en un determinado recipiente no hay signos de una agitación reciente se
recomienda una mezcla vigorosa con, por ejemplo, una paleta antes de tomar la muestra.
En algunos alimentos, sin embargo, puede ser oportuno recoger componentes específicos de la
muestra, secciones o capas de productos cuya composición es múltiple donde debe ponerse un espe
cial cuidado para lograr una buena separación. En la Tabla 12-1 se ofrece ejemplos de circunstan
cias especiales.
Para obtener una muestra que sea representativa, la toma de muestra de agua (agua potable y la
utilizada en los procesos) debe hacerse a partir de grifos o recogerse con utensilios adecuados des
pués de fluir abundantemente. Puede utilizarse un cazo estéril u otro utensilio para recoger agua o
salmuera en sistemas abiertos. Si es necesario, puede añadirse una solución neutralizante para anu
lar, si existen, residuos desinfectantes.
En el entorno de la planta de procesado pueden tomarse muestras de aire para estimar el estado
microbiológico del mismo. Se han descrito muchos métodos, desde una recogida simplemente pasi
va utilizando placas de sedimentación hasta diseños activos basados en impactos e impresión. T o
dos estos métodos y el equipo disponible fueron revisados por Henningson y Ahlberg (1994).
Durante la investigación de los brotes de enfermedades transmitidas por origen alimentario, deberá
dedicarse atención especial a la toma de muestras, puesto que el muestreo puede diferir considerable
mente de la inspección rutinaria. Utilizando el buen juicio profesional, las muestras de alimentos y de
las superficies de la maquinaria se recogerán en los lugares más apropiados donde pudiera haberse
producido la contaminación, supervivencia y crecimiento de los gérmenes (Bryan, 1999).
12.2.5 Etiquetado de las muestras
Las unidades de muestras deberán etiquetarse e identificarse claramente para permitir una buena
trazabilidad. Esto puede lograrse mediante escritura de términos descriptivos o numerando directa
mente cada unidad de muestra en el contenedor o en la etiqueta firmemente adherida a éste, aseguran
do de que la tinta no pueda borrarse.
Además, se preparará un informe del muestreo utilizando los detalles más relevantes, como por
ejemplo, el momento de la toma de muestra, el lugar donde se tomó y las observaciones peculiares
sobre el envasado, etc. El contenido de este informe varía ampliamente dependiendo del objetivo del
muestreo y de lo que quiera obtener del análisis. A sí pues, el informe indicará las razones del muestreo
y si se conoce la persona que ha recogido las muestras y los tipos de análisis que se han de realizar. Si
fuese necesario por razones legales o en casos de controversia, el informe será firmado por la persona
responsable de la recogida de muestras, así como por los representantes de las partes en litigio. En tales
casos, los contenedores de la muestra se precintarán con un sello oficial que haga imposible violarlo.
12.3 ALMACENAMIENTO INTERMEDIO Y TRANSPORTE
Una vez recogidas las unidades de muestras, deben enviarse al laboratorio lo más rápidamente posi
ble. Sin embargo, en ciertas circunstancias no se puede evitar un almacenamiento intermedio antes
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del transporte, por ejemplo, cuando no es posible reemitir el envío diariamente. En el caso de mues
tras del entorno de la instalación, éstas se pueden tomar a intervalos regulares de sitios específicos
durante un cierto periodo de tiempo y cuando se reúnan unas pocas, enviarlas. Cuando las muestras se
tengan que conservar, las condiciones del almacenamiento deben prevenir los posibles cambios que
puedan ocurrir en las mismas, por ejemplo, relativos al crecimiento y muerte de microorganismos. La
conservación de productos secos o estables apenas presentan problemas pero las muestras de alimen
tos húmedos y perecederos son mucho más delicadas y requieren que se refrigeren o incluso congelen.
Deben establecerse las condiciones de almacenamiento más adecuadas para asegurar que la microbiota
objeto del análisis permanece sin cambiar. La pérdida de viabilidad durante el almacenamiento bajo
congelación y subsiguiente descongelación puede constituir un especial problema, como en el caso de
Campylobacter jejuni o formas vegetativas de Clostridium perfringens.
Para el transporte, todas las muestras deben colocarse en recipientes adecuados para evitar fugas
o derramamientos. Cuando sea necesario, los recipientes deben protegerse mediante su inclusión en
otros paquetes adicionales. Los productos finales, materiales crudos y muestras tomadas del entorno
deben envasarse separadamente o enviarse en diferentes momentos. Con ello se pretende evitar
posibles problemas de contaminaciones cruzadas.
Las muestras de alimentos perecederos refrigerados o congelados deben transportarse en reci
pientes isotermos para mantener la temperatura, con la ayuda de algún refrigerante, como hielo,
nieve carbónica o bolsas con líquido congelado. Los alimentos particularmente sensibles o muestras
de especial importancia deben de ir acompañadas de registradores o indicadores de la temperatura.
Éstos se incluirán en el envase y registrarán las fluctuaciones de la temperatura que ocurran durante
el tránsito, ya que aquellas puede afectar a los resultados analíticos.
12.4 RECEPCIÓN DE LAS MUESTRAS
A l llegar las muestras al laboratorio de análisis deben inspeccionarse visualmente por si se hubiera
producido algún deterioro o derramamiento, debe comprobarse la temperatura cuando sea necesario
y constatar que las muestras cumplen lo declarado en el informe de remisión. La información que
pudiera influir en los resultados analíticos debe anotarse en el informe. Actualmente, se utilizan
ampliamente sistemas normalizados para informar a los laboratorios, lo que permite un registro fácil
y completo, asegurando así una buena trazabilidad.
12.5 ANÁLISIS DE LAS MUESTRAS
12.5.1 Submuestreo para la obtención de unidades analíticas

Las muestras deben analizarse tan pronto como sea posible y si no es así, deben conservarse bajo tales
condiciones que no permitan la muerte o multiplicación de los microorganismos objeto del análisis.
Es fundamental que el submuestreo de la unidad de muestra se efectúe de forma aséptica para
prevenir la contaminación de la unidad analítica. El primer paso en los análisis microbiológicos es
tomar una unidad analítica representativa a partir de cada unidad de muestra. Las muestras deben
mezclarse concienzudamente para que dicha unidad analítica sea, en efecto, representativa. Los
productos líquidos, semilíquidos, y en alguna extensión, los polvos contenidos en recipientes con
espacio de cabeza pueden mezclarse invirtiendo o agitando el recipiente. La unidad analítica se
toma después de la mezcla tan pronto como sea posible. Las partes externas de los paquetes o
recipientes deben desinfectarse previamente mediante la aplicación de soluciones cloradas o yodadas.
La apertura de los recipientes se hace tomando todas las medidas necesarias para prevenir la conta
minación. Hay que utilizar utensilios estériles para abrir los recipientes, mezclar su contenido y
tomar la alícuota de muestra correspondiente.
12.5.2 Dilución y homogeneización de la unidad analítica
L a pesada de la unidad analítica en el líquido diluyente (primera dilución) debe realizarse

asépticamente. Se recomienda que se trabaje con una capucha o bajo una campana de flujo laminar
si los productos están en polvo para evitar la dispersión de partículas del producto que pudieran
estar contaminadas con patógenos.
L a mayoría de los métodos analíticos recomiendan que la pesada de la alícuota para el análisis
sea de una precisión de ± 0,1 g del peso deseado. El tamaño de la unidad analítica tiene un importan
te efecto en el coeficiente de variación del peso de la muestra. Mientras mayor sea la unidad analí
tica menor será el coeficiente de variación y mejor la precisión. Por razones prácticas, sin embargo,
el tamaño de las unidades analíticas típico para métodos cuantitativos es de entre 10 y 50 g y se
diluyen en la proporción 1:10. Para análisis cualitativos se toman frecuentemente unidades de 25 g
analizadas individualmente o como partes de 100 g, 200 g o más.
En el caso de residuos recogidos del entorno de la instalación pueden ser suficientes pequeñas
cantidades de material, comúnmente 1 g o menos. N o obstante, esas muestras deben proporcionar
una información provechosa.
Ciertos productos, como los líquidos, semilíquidos y material espeso se mezclan y dispersan nor
malmente de forma fácil. En cambio, en algunos, como la margarina, el chocolate, la mantequilla, etc.,
conviene aplicar un ligero calentamiento (hasta alrededor de 40°C) para mejorar la dispersión y diso
lución de la matriz, lo que facilita la liberación de microorganismos del medio. Otros alimentos, parti
cularmente los sólidos, requieren tratamientos especiales para m ezclarlos, com o el uso de
homogeneizadores o picadoras. Con ello, se pueden después tratar mejor las unidades analíticas de
acuerdo con el protocolo específico del método analítico. Diversos documentos, como los de la ISO
(1999) contienen una información detallada acerca de la dilución y homogeneización de las muestras.
La preparación de la primera dilución tanto para ensayos cualitativos (enriquecimiento) o cuantita
tivos (análisis directo) puede tener un importante impacto en la población microbiana de la muestra, lo
que se debe, con frecuencia, a los cambios en las características físico-químicas de la suspensión en
comparación con las de la matriz del alimento. A llá donde el alimento no ejerza alguna protección, la
composición del diluyente adquiere importancia para prevenir o minimizar los posibles daños que
puedan recaer en los microorganismos como consecuencia de rápidos cambios en la concentración
iónica. Esta eventualidad ha sido reconocida y discutida, por ejemplo, por Keller y col. (1974).
El uso del «stomacher» u otro tipo de mezcladora no tiene, normalmente, efecto alguno en la
viabilidad microbiana. Una excepción se refiere a los trituradores de alta velocidad que pueden
lesionar ciertas células, por ejemplo, las anaerobias debido a la exposición al oxígeno que ingresa
en la operación (Ray, 1979).
Los alimentos secos deben rehidratarse lentamente para evitar la muerte de células derivada de
choques osmóticos, por ejemplo, en células liofilizadas (Ray y col., 1971). Esta observación fue
confirmada por van Schothorst y col. (1979) quienes mostraron que las condiciones de rehidratación
de los alimentos podía afectar a la recuperación de salmonelas. Una rehidratación lenta, aplicando,
por ejemplo, un humedecimiento progresivo en vez de una agitación acarreó una mayor recupera
ción celular. En alimentos, la relación entre células muertas, lesionadas y viables varía como tam
bién ocurre en la extensión del daño de células individuales. Numerosos estudios se han dedicado a
este tema y se dispone de diversas revisiones publicadas (Ray y col., 1971; Mackey, 2000).
12.6 RECUPERACIÓN DE CÉLULAS DAÑADAS
Los daños de las células microbianas pueden tener un importante efecto en los resultados finales y
debe tenerse en cuenta durante el análisis. A las células microbianas lesionadas o dañadas se les
debe proporcionar tiempo para que reparen las lesiones antes que se inicie el crecimiento. Este
«tiem po de reparación» se asume como un aumento de la fase de latencia y afecta al tiempo de
incubación global tanto en medios sólidos como en los líquidos. L a extensión de tiempo que se
recomienda en los métodos normales de recuento es generalmente el óptimo para recoger el número
máximo de microorganismos. Si se acorta el tiempo de incubación puede producirse una reducción
de los recuentos o, en el caso de las pruebas cualitativas, la aparición de falsos negativos. Esta
cuestión se ha observado con salmonelas cuando, por ejemplo, un preenriquecimiento durante 6 ho
ras dio lugar a recuperaciones más bajas que si el preenriquecimiento se efectuaba durante 24 horas.
La ampliación de dicho preenriquecimiento hasta 48 horas no acarreó un incremento del número de
Salmonella e incluso algunas veces el número de células fue menor que el obtenido a las 24 horas
(D ’ Aoust y col., 1992; Hammack y col., 1993).
Los componentes de los alimentos pueden afectar de una forma marcada a la recuperación tanto
de las células dañadas como las de viabilidad normal. A sí se ha observado en el caso de la detección
de S alm onella en diferentes matrices alimentarias. Una rehidratación rápida de productos
deshidratados, como leche en polvo, reduce la velocidad de recuperación (Van Schothorst y col.,
1979; D ’ Aoust y Sewell, 1986). Los productos culinarios deshidratados, como las sopas o caldos
concentrados, y los materiales crudos secos, como especias, cebollas secas, etc. requieren dilucio
nes más elevadas, del orden de entre 1:20 y 1:100 o la adición de sustancias que neutralicen los
efectos inhibidores de la sal y otros componentes (A ndrew s y col., 1995). Las sustancias
bacteriostáticas y/o bactericidas presentes en el cacao pueden inhibir el crecimiento de Salmonella
durante el preenriquecimiento (Zapatka y col., 1977). Tal inhibición se neutraliza añadiendo al cal
do de enriquecimiento caseína o leche en polvo desnatada (Poelma y col., 1981; IOCCC, 1990). En
alimentos grasos, los agentes de superficie, por ejemplo Tween 80, mejoran la recuperación (D ’ Aoust
y col., 1982). Los hidrocoloides puede m inimizar la recuperación de salmonelas debido al
espesamiento y cambios en el pH del caldo de preenriquecimiento. Se mejora la manipulación de la
muestra y la recuperación de salmonelas haciendo diluciones apropiadas, añadiendo agentes reductores
de la viscosidad y ajustando el pH (Amaguaña y col., 1996, 1998). L a formación del gel o
gelatinización durante la incubación afecta a la recuperación, recomendándose diluciones de 1:20 o
el uso de papaína para reducir la viscosidad (Jay y col., 1977; Amaguaña y col., 1998).
Las muestras del entorno pueden estar muy contaminadas. La adición de verde de malaquita al
caldo de preenriquecimiento inhibe los microorganismos competitivos e incrementa la recuperación
de salmonelas (Van Schothorst y Renaud, 1985).
La optimización de las condiciones del preenriquecimiento es, por tanto, esencial para la detec
ción de salmonelas y debe considerarse también para otros patógenos. El aumento del número y tipo
de caldos de enriquecimientos selectivos y medios de recuento selectivos no mejora la detección de
células dañadas ni las de viabilidad normal si no se les permite que se recuperen y multipliquen
durante el preenriquecimiento.
Los agentes selectivos incluidos en los medios de recuento directo puede tener efectos adversos en
determinados microorganismos (Ray, 1979). Esta circunstancia adquiere particular importancia si se
desea detectar niveles bajos de microorganismos. Ciertos agentes selectivos, como el lauril sulfato
sódico, bilis, verde brillante, sales biliares, desoxicolato sódico, cristal violeta y otros, se incluyen en
diferentes medios para la detección de Enterobacteriaceae, coliformes o Escherichia coli. Los estudios
comparativos con agar base suplementado con alguna de estas sustancias selectivas han mostrado
grados de inhibición entre el 0 y el 99% para E. coli (Ray, 1979), lo que ha sido confirmado por otros
investigadores utilizando estrategias diferentes. Todo ello indica la necesidad de seleccionar cuidado
samente la elección del medio de cultivo en el análisis microbiológico de los alimentos.
Se han realizado numerosos intentos para solucionar el problema mediante la elección de agen
tes selectivos, introduciendo una etapa de revivificación en el proceso, el uso de medios no selecti
vos o la adición de betaína o piruvato para incrementar la recuperación de las células dañadas (Ray,
1979; Johnson y Busta, 1984; Mackey y col., 1994; Marthi y Lightfoot, 1990).
Tabla 12-2 Ejemplos de repetitividad (r ) y reproductividad (R) para diferentes analitos en puré de patatas, rehidratado con
cultivos (Datos proporcionados por Laboratorios Silliker).
Estimación de la varianza del laboratorio (repetitividad) para materiales de pruebas de valoración utilizando la variación de la
media de muestras homogeneizadas. Cada análisis fue realizado por el mismo técnico (20 pruebas)
Método s2t s C W (%) Repetitividad (r)
Recuento de aerobios mesófilos (n = 80) 0,0126 0,1122 2,46 0,317

Esporas de C. perírmgens (n = 40) 0,103 0,321 7,29 0,908
Coliformes (n = 80) 0,057 0,239 6,42 0,677
Coliformes (NMP)* (n = 80) 0,109 0,331 9,29 0,935
E. coli (NMP) (n = 40) 0,150 0,387 9,73 1,096
Levaduras (n = 40) 0,023 0,152 3,31 0,425
Mohos (n = 40) 0,022 0,150 4,16 0,424
Estimación de la varianza entre laboratorios (reproductividad) utilizando la variación de la media procedente de 13 juegos de
pruebas de valoración (1995-1998)
Método s2 s CV (%) Reproductividad (R)
Recuento de aerobios mesófilos (n = 1669) 0,068 0,261 5,4 0,37

Esporas de C. perfringens (n = 660) 0,353 0,594 15,2 1,68
Coliformes (n = 1439) 0,138 0,371 10,0 1,05
Coliformes (NMP) (n = 1066) 0,191 0,437 11,4 1,24
E. coli (NMP) (n = 706) 0,435 0,659 17,8 1,87
Levaduras (n = 701) 0,129 0,359 8,7 1,02
Mohos (n = 735) 0,084 0,290 8,9 0,82
+s: desviación estándar

n CV: coeficiente de variación
*NMP: número más probable
12.7 ERRORES ASOCIADOS A LOS MÉTODOS Y FUNCIONAMIENTO

DE LOS LABORATORIOS
Los errores asociados a los métodos cuantitativos, como las técnicas de recuento de colonias, difiere
de los de los métodos cualitativos, como las pruebas de presencia/ausencia. Jarvis (1989) ha discu
tido detalladamente los errores que afectan a la calidad de los datos obtenidos en los laboratorios
analíticos. La calidad de los resultados viene definida por la precisión del método, es decir, la apti
tud para proporcionar resultados iguales, o próximos, al valor real. La repetitividad (r) de un método
refleja la diferencia entre dos resultados individuales obtenidos cuando se analiza la misma muestra
por el mismo analista bajo las mismas condiciones. La reproductividad (R ), por otra parte, representa
la diferencia obtenida entre dos laboratorios. En la Tabla 12-2 se ofrecen ejemplo de valores r y R.
En los últimos años se han realizado considerables esfuerzos en la acreditación de laboratorios.
Esto tendrá consecuencias positivas suponiendo que la acreditación no se considere como un siste
ma o recurso comercial. Si se implanta adecuadamente, debe utilizarse para un mejora continua de
los procederes analíticos y experiencia de los laboratorios, como la calidad de los medios utilizados
y su preparación y el control de la temperatura de los incubadores y de los baños de agua. Debe
hacerse hincapié, entre otros aspectos, en la destreza y entrenamiento del personal y la normaliza
ción de los hábitos de los laboratorios.
La participación de los laboratorios en las pruebas de valoración organizadas y ofrecidas por
instituciones nacionales, profesionales o comerciales y, por otra parte, exigidas por los organismos
de acreditación representa también una buena oportunidad para mejorar la situación (Black y Craven,
1990; Peterz, 1992; Berg y col., 1994). Esas pruebas de valoración facilita conocer el proceder de
un laboratorio y la identificación de los aspectos desfavorables que requieren mejora. Sin embargo,
debe tenerse presente que los tipos de muestras destinadas a las pruebas de valoración tiene limita
ciones relativas a la preparación y viabilidad de la población microbiana. En consecuencia, las
muestras utilizadas para las pruebas de valoración no pueden suministrarse a partir de cualquier
matriz alimentaria. La concentración de patógenos es, con frecuencia, relativamente elevada y la
microbiota competitiva no siempre se incluye en las muestras que se proporcionan. Tales muestras
no permiten estimar, por tanto, la destreza de un determinado laboratorio para detectar niveles bajos
de células dañadas que pueden estar presentes en muestras reales de alimentos. El uso de materiales
de referencia que contengan niveles muy bajos de células dañadas, como la matriz Salmonella desa
rrollada en Holanda (Foundation, 2001), puede ser más útil para estimar la idoneidad del laboratorio
o la confianza del método. Se han desarrollado diversos materiales de referencias para distintos
microorganismos (Peterz y Steneryd, 1993; In’ t Veld y col., 1995).
A menudo se utilizan métodos simplificados o alternativos para hacer frente a un gran número de
análisis y obtener resultados más rápidamente. Es una estrategia legítima y puede acomodar un
repentino flujo de muestras, por ejemplo del ambiente, con el fin de saber el origen de la contamina
ción. En ocasiones como ésta es más eficaz el análisis simplificado que los laboriosos métodos
normalizados que limitan el número de muestras a analizar.
Es extremadamente importante subrayar la necesidad de aplicar métodos alternativos que hayan
sido validados, lo que permite no sólo obtener resultados más rápidamente sino que también garan
tiza la veracidad de los resultados. Existen diversos procedimientos de validación, desde una simple
revisión comparativa con métodos alternativos por un comité de expertos hasta procedimientos ex
tremadamente laboriosos basados en una extensiva comparación y estudios colaborativos (Andrews,
1996; Lombard y col., 1996; Rentenaar, 1996; Scotter y Woód, 1996). El desarrollo de un protocolo
técnico en Microval (Rentenaar, 1996) constituye un ejemplo de cómo normalizar los procedimien
tos de validación y desarrollar la norma que la Organización Internacional para la Normalización/
Comité Europeo Normalización publicará en 2001.
12.8 REFERENCIAS
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Capítulo 13
Control del proceso

13.1 Introducción 13.6 Utilización del análisis de control del proceso
13.2 Conocimiento del grado de variabilidad y factores como medio para la emisión de normas
que la afectan 13.7 Investigación y aprendizaje a partir
13.3 Estudio de la aptitud del proceso de factores no reconocidos previamente
13.4 Control durante la producción: seguimiento o sucesos imprevistos
y comprobación de un simple lote de alimentos 13.8 Referencias
13.5 Control durante la producción: organización
de los datos procedentes de múltiples lotes
cruzados de alimentos para mantener
o mejorar el control
13.1 INTRODUCCIÓN
El presente capítulo discute diversas consideraciones relativas a la toma de muestra y a los análisis
destinados a averiguar si las operaciones aplicadas a los alimentos están bajo control (es decir, si se
fabrican por procedimientos correctos y si se están cumpliendo los criterios establecidos) y cómo
utilizar los datos para hacer los ajustes necesarios para mantener el control. Las operaciones de los
alimentos deben controlarse para producir alimentos seguros y de calidad consistente. Un proceso
controlado requiere que esté activo y pueda informar de los factores que influyen en la variabilidad.
La tecnología del control de procesos puede aplicarse a la elaboración de un único lote de alimentos
producido en un día o, también, a múltiples lotes fabricados durante días o años. Asimismo, puede
aplicarse a la producción discontinua (en lotes) o en flujo continuo.
Como se describió en los Capítulos 3, 4 y 5, los criterios del proceso o del producto que se
utilizan para averiguar si un proceso está bajo control puede basarse en un objetivo de seguridad
alimentaria o en un criterio que es específico para el alimento, proceso y el(los) peligro(s)
microbiano(s). Los criterios del producto pueden ser normas, especificaciones o cualquier control
impuesto por la autoridad o fabricante que se considere necesario para asegurar que el proceso está
controlado y el alimento final es seguro.
Desde alrededor de 1990 ha habido un interés creciente en la industria alimentaria relativo a la
mejora de la calidad a través de programas que hacen hincapié en el uso de sistemas de calidad
estructurados, como la certificación de la Organización Internacional de Normalización (ISO). El
concepto de mejora continua ha conducido no sólo a utilizar más frecuentemente los datos disponi
bles, sino también de una manera más organizada con el fin de mejorar la calidad y aumentar la
eficacia de la producción. Este interés en los sistemas de calidad se presentó en un momento en que
el sistema del Análisis de Peligros y Puntos de Control Crítico (APPCC) estaba siendo ampliamente
adoptado por la industria. Los sistemas APPCC son, en esencia, una fragmento de un sistema de
control de un proceso general de alguna instalación orientado a conseguir la seguridad del alimento.
Colectivamente, estos programas han conducido a una mayor percepción de la necesidad e impor
tancia de la tecnología para controlar el proceso. Aunque más adelante se hace énfasis en la seguri-
dad alimentaria, los conceptos que se describen pueden aplicarse para asegurar la calidad microbio-
lógica.
El análisis microbiológico se aplica, con distintos objetivos, en diversos puntos a lo largo de la
cadena alimentaria. Algunos de ellos se recogen en la Tabla 1-2 y en la ilustración 5-1. En los
Capítulos 4 y 5 se ha discutido el análisis microbiológico para la evaluación de lotes o mercancía de
alimentos (materiales crudos y productos finales) comerciales. Sin embargo, debido al tiempo re
querido para la mayoría de los análisis microbiológicos y a la intensidad relativa de los más severos
planes de muestreo, el análisis microbiológico tiene un valor limitado para los programas de segui
miento de la calidad y seguridad alimentaria (Capítulos 6 ,7 ,9 ; NRC, 1985; ICMSF, 1998; NACMCF,
1997). Se deben utilizar necesariamente pruebas más rápidas y que supongan también medidas
sensoriales, químicas y/o físicas, como tiempo, temperatura, acidez, pH, humedad, aw, velocidad de
flujo y otras. Los fundamentos de la tecnología de control del proceso que se describen en el presen
te capítulo pueden aplicarse a todas las determinaciones mencionadas. Por tanto, aunque en este
libro se hace énfasis en las pruebas microbiológicas, debe tenerse presente que otras determinacio
nes de distinto tipo pueden utilizarse más habitualmente en los sistemas de control del proceso
(véase el Capítulo 4).
El sistema APPCC se considera con frecuencia como un plan preventivo. Sin embargo, desde un
punto de vista estadístico, el sistema APPCC debe entenderse como una forma que se ajusta más a un
modo de minimizar la variabilidad del sistema. Una estrategia estadística para la seguridad puede
aplicarse eficazmente en los sistemas APPCC. Los métodos de cartas de control (véase 13.3.1 y 13.4)
constituyen una fórmula objetiva y estadística válida para analizar procesos en marcha y, por ello, son
aplicables para hacer un seguimiento de los mismos. El muestreo para la aceptación de un lote puede
utilizarse como comprobación y, de forma más limitada, para asistir al seguimiento. Estas dos técnicas
estadísticas para controlar la calidad y seguridad están bien desarrolladas y documentadas en muchos
libros de texto, manuales y revistas (por ej.: ASTM, 1951; BSI; Duncan, 1986; Grant y Leavenworth,
1972; ISO/TC 69; Massart y col., 1978). La estadística de planes de aceptación de un lote se ha tratado
detalladamente en los Capítulos 6 y 7. Los métodos de cartas de control y su aplicación en tecnología
de los alimentos han sido debatidos de forma pormenorizada por Kramer y Twigg (1982):
El presente capítulo pretende servir como una breve introducción al uso de métodos estadísticos
para el seguimiento y la comprobación de procesos. Para una información adicional acerca de los
sistemas orientados al control del proceso en la industria alimentaria y las herramientas estadísticas
que se utilizan con este fin, se recomiendan otros textos (Steiner, 1984; Hubbard, 1990; DeVor y
col., 1992; Smith, 1998; Juran y col., 1999; Ledolter y Burrill, 1999).
Las operaciones de control de alimentos requieren:
1. Conocimiento de los peligros significativos
Los principios de APPCC deben considerarse en todas las operaciones aplicadas a los ali
mentos. Como mínimo, debe hacerse un análisis de peligros. Si la conclusión extraída es que
es improbable que los peligros importantes ocurran, no debe establecerse un programa APPCC.
2. Conocimiento de los factores que se necesitan controlar
Si se han identificado los peligros significativos, se requiere investigar entonces qué condi
ciones del proceso deben controlarse para prevenir, eliminar o reducir su presencia hasta
niveles aceptables para establecer después las medidas de control. Esta operación aclarará la
importancia de ciertas etapas del proceso, es decir, los puntos de control crítico (PCCs), y
conducirá al establecimiento de específicas Buenas Prácticas Higiénicas (BPH) con las que
controlar los peligros identificados.
3. Conocimiento del grado de variabilidad y factores que la afectan
La comprensión de los factores que influyen en la variabilidad es un elemento esencial de un
sistema de control del proceso. La mayoría de los fabricantes saben qué factores afectan al
coste de la producción del alimento y se esfuerzan en controlar cada factor de acuerdo con el
impacto relativo en el coste y en el beneficio. Este mismo concepto puede aplicarse para
producir alimentos seguros. Los procesos con un elevado grado de variabilidad, particular
mente cuando ésta ni se reconoce ni comprende, son los que probablemente pueden dar lugar
a productos inaceptables y posiblemente peligrosos. Cada proceso es único, diferenciándose
de otros en la distribución de la planta y diseño del sistema así como en el funcionamiento,
mantenimiento y limpieza del equipo, personal, tipo de alimento que fabrica y otros factores.
Hay que comprender qué condiciones afectan a la variabilidad a nivel de los PPCs así como
el intervalo de variabilidad que puede acaecer. La información que se acumule debe utilizarse
para determinar como puede controlarse la variabilidad entre unos márgenes aceptables.
4. Establecimiento de criterios para los factores que deben controlarse
La información del apartado 3 debe utilizarse para establecer parámetros operativos que ten
gan en cuenta la variabilidad y aseguren que se cubren los límites críticos. Mediante mejoras
continuas se puede reducir la variabilidad, lo que resultará en una mayor seguridad, mejor
calidad y una eficacia superior del proceso. Una vez establecidos los límites en las etapas
críticas de la operación, debe fijarse procedimientos para hacer un seguimiento de aquellos
límites y asegurar que se satisfacen durante la operación.
5. Establecimiento de procedimientos de seguimiento
Una amplia variedad de determinaciones (sensoriales, físicas, químicas y microbiológicas)
pueden utilizarse para efectuar un seguimiento en los procesos de alimentos. El método de
elección será el más simple, el más fácil, el más barato y el más seguro de los que se disponen
y tiene que proporcionar en un tiempo prudente la información que se necesita para ajustar el
proceso y mantenerlo bajo control. De forma ideal, las medidas deberían hacerse en continuo
con ajustes automáticos. Las determinaciones pueden incluir las de diversos parámetros del
proceso (por ej., temperatura, humedad, pH), las de alimento recogido en diferentes momen
tos del procesado, del producto final y/o muestras del entorno de la instalación. Debe instaurarse
un registro permanente para comprobaciones subsiguientes.
6. Organización e interpretación de los datos
Se genera una considerable cantidad de datos para evaluar la producción en marcha que, si se
organizan correctamente, tienen un gran valor. Los datos pueden emplearse para determinar
tendencias a largo plazo y para facilitar la mejora de los procesos continuos. Con la ayuda de los
actualmente poderosos ordenadores, los datos pueden organizarse en bases de datos que permi
ten una rápida búsqueda de los mismos proporcionando registros acumulados con el tiempo.
7. Uso de los datos para mejorar el control y efectuar cambios en las determinaciones
El valor de un sistema eficaz de control de un proceso se hace más evidente cuando se orga
nizan los datos y se utilizan para un posterior aumento del conocimiento acerca del proceso y
los factores que afectan a la variabilidad. La meta a plazo más largo debe ir dirigida a utilizar
los datos que se poseen para reducir la variabilidad y conseguir procesos más ajustadamente
controlados. Si se organizan adecuadamente, los datos pueden utilizarse para medir el efecto
de las modificaciones hechas en el equipo y otro factores del proceso. Además, los datos
pueden utilizarse para detectar tendencias que afectan a múltiples lotes de alimento que pue
den im plicar una pérdida gradual de calidad. Cuando los datos estén organizados y
rutinariamente revisados, se pueden aplicar ajustes para mantener el control durante la pro
ducción de un lote o a lo largo de múltiples lotes.
8. Interpretación de los datos
En las mejores situaciones, los datos derivados de un proceso que se ha modificado indicarán
que se ha reducido la variabilidad y se ha mejorado el control, lo que reafirma el conocimien-
to del operador acerca de los factores que afectan a la variabilidad y cómo puede conseguir una
mejora adicional del proceso. Ocasionalmente, las tendencias pueden ser desfavorables, avi
sando de la necesidad que existe de determinar qué factor ha cambiado y requiere corrección.
Se pueden citar muchos ejemplos donde no hubo éxito en el reconocimiento de un cambio y la
respuesta condujo a un alimento insalubre provocando la enfermedad alimentaria.
9. Investigación y aprendizaje de factores no identificados previamente o de sucesos imprevistos
Ocasionalmente, puede producirse un cambio inesperado que ocasiona una pérdida del con
trol. Tras la investigación oportuna, se determina la causa y se realizan controles adecuados
para prevenir que un suceso similar pueda acaecer de nuevo. Situaciones de esta naturaleza
pueden ocurrir cuando un equipo funciona defectuosamente pudiendo desembocar en la ins
talación de un nuevo procedimiento de mantenimiento para evitar futuras malfunciones. Otras
posibilidades pueden implicar a cambios en el clima (por ej., una mayor humedad en verano
que en invierno que puede afectar a los procesos de secado) o cortes de electricidad por
tormentas u otras causas. Los sucesos aislados pueden no concernir en absoluto al sistema de
control del proceso que exista mientras no se vean afectados los sistemas de seguimiento y la
confianza en el control pero, con mayor frecuencia, estas situaciones pueden requerir un
determinado plan de actuación.
Los apartados anteriores 1 y 2 se conocen como los primeros dos principios del APPCC (ICMSF,
1998; CAC, 1997; NACMCF, 1997) y no se discutirán aquí.
13.2 CONOCIMIENTO DEL GRADO DE VARIABILIDAD Y FACTORES QUE LA AFECTAN
13.2.1 Establecimiento del nivel basal de un proceso
Los fabricantes de alimentos recogen un número determinado de muestras (del equipo, entorno de la
instalación, ingredientes, del alimento en la línea de producción y del producto final) para realizar
análisis microbiológicos. La selección de las muestras y la elección de los análisis dependen del tipo
de alimento y de las operaciones aplicadas. Estas muestras deben proporcionar datos que ayuden al
operador a estimar el grado de control y a prevenir posibles problemas. Como en el caso de los
análisis microbiológicos pueden transcurrir uno o más días desde la recogida de la muestra hasta la
obtención de los resultados, los datos proporcionan información de un proceso ya finalizado.
Aunque no se indica siempre, la finalidad de este muestreo es, con frecuencia, obtener un «histo
rial microbiológico» del producto alimenticio y de las condiciones del procesado (Buchanan, 2000).
Al adquirir datos a lo largo del tiempo acerca de la población microbiológica, los fabricantes están
estableciendo un nivel basal relativo al nivel de control que es alcanzable cuando los procedimien
tos de BPH y el sistema APPCC se están aplicando correctamente. Una vez establecido, los análisis
posteriores que se diferencien de los del nivel basal indican que se desvían del patrón, debido a un
cambio en las condiciones de operación. Los datos del nivel basal pueden usarse también para
establecer especificaciones microbianas.
La duración de las pruebas microbiológicas es normalmente limitada y, con ellas, no se intenta
conseguir la salubridad de un determinado lote o partida de alimento. Si se han acumulado datos
suficientes procedentes de múltiples lotes, los análisis estadísticos pueden aumentar el rendimiento de
los datos. Este tipo de análisis, algunas veces denominado como prueba de lotes cruzados, es similar al
análisis de datos de un único lote, excepto en lo relativo a la recogida de datos que se hace a lo largo
del tiempo y provienen de múltiples lotes cuyos resultados se van acumulando. Una suposición que
debe resaltarse es que cuando un proceso está bajo control, la variabilidad entre lotes es pequeña.
13.2.2 Tipo de datos microbiológicos para el nivel basal
Los datos microbiológicos pueden recogerse durante el proceso de al menos cinco fuentes que difie
ren en el lugar y tiempo de muestreo, es decir, ingredientes, muestras en la línea de producción,
producto final, muestras del equipo/entorno y muestras almacenadas.
Los datos proporcionados por los ingredientes pueden considerarse como del tipo de los realiza
dos en las muestras tomadas de la línea de producción. Los análisis microbiológicos periódicos de
los ingredientes pueden utilizarse para comprobar que una fase del proceso que no está directamen
te bajo el control del fabricante está, de hecho, bajo control. Los límites microbiológicos de los
ingredientes se definen normalmente durante las especificaciones de la compra. Por tanto, los aná
lisis microbiológicos periódicos de los ingredientes por parte del comprador es un modo de compro
bar que el proveedor se ajusta a las condiciones establecidas. El análisis de los ingredientes adquiere
especial importancia cuando los niveles microbianos sean tan elevados que sobrepasen las cifras
establecidas en el sistema de seguridad del alimento o cuando un ingrediente delicado se utiliza en
un proceso y no tiene intercalada una etapa de destrucción microbiana (por ej., mezcla de ingredien
tes deshidratados para preparar una fórmula infantil o elaboración de chocolate).
El muestreo en la línea de producción consiste en la toma de muestras del alimento en diferentes
etapas del proceso. Los datos proporcionan la información necesaria para comprender los efectos de
cada etapa en la población microbiana. El momento en que se recogen las muestras de la línea de
producción puede, en algunos casos, adquirir importancia (por ej., al principio, hacia la mitad o al
final de la producción). El muestreo antes y después de un paso crítico del proceso puede utilizarse
para validar la eficacia y la variabilidad asociada a las medidas de control. Aunque el análisis del
producto final es normal, puede que éste no proporcione la información más útil. Los análisis de los
productos terminados proveen una medida integrada de todos las etapas que contribuyen a la pobla
ción total pero si el producto no cumple una determinada norma, los resultados no sirven para
identificar la causa del problema. Las muestras tomadas en la línea de producción pueden ser indis
pensables para identificar la causa.
El análisis del producto final no es generalmente necesario de forma rutinaria si los registros
indican que el proceso está controlado. Las ventajas y limitaciones del análisis del producto final
como una medida del control del proceso se discuten en los Capítulos 4 a 7 y en otras partes de este
libro.
Los análisis del equipo y del entorno se utilizan para estimar la eficacia de los procedimientos
BPH durante el procesado de un alimento. La inspección visual es el método más habitual de esti
mar si el equipo se ha limpiado/higienizado adecuadamente entre la elaboración de dos partidas.
Muchos operadores suplementan rutinariamente la inspección visual con muestras recogidas del
equipo con esponjas o torundas con el fin de comprobar el estado del mismo. La experiencia, o la
detección de un problema, permite determinar el sitio y la frecuencia del muestreo del equipo. En
otras ocasiones, un inspector es el que decide cuándo y dónde se toman las muestras para el análisis
microbiológico aunque esto se hace, habitualmente, cuando existe alguna duda o si se desea confir
mar alguna observación.
La utilidad de las muestras del entorno en el control microbiológico se discute en el Capítulo 11.
La correlación entre el estado microbiológico del entorno y el alimento depende poderosamente de
las características del sistema de fabricación del alimento. Por ejemplo, un sistema de procesado
cerrado apenas tiene oportunidades de contaminarse del entorno que le rodea, por lo que la relación
entre las muestras tomadas del entorno y las procedentes del alimento será muy baja. Por el contra
rio, los sistemas de producción con un elevado grado de manipulación y exposición de la planta al
entorno son más susceptibles que los microorganismos contaminantes del entorno alcancen el equi
po y con mayor probabilidad será más elevada la correlación entre los microorganismos detectados
en las muestras tomadas del entorno y la calidad microbiológica o seguridad del alimento que se esté
elaborando.
El muestreo de los productos almacenados es una forma particular de análisis del producto final
que implica el mantenimiento de éste por un tiempo más largo que el especificado en el envase y,
después, el examen de atributos específicos. Los análisis de vida útil se utilizan con más frecuencia
para establecer fechas de caducidad (por ej., tiempo hasta la posible alteración). Sin embargo, los
análisis de vida útil pueden utilizarse también para evaluar si el número de ciertos patógenos puede
aumentar, permanecer sin cambios o disminuir durante las condiciones normales de almacenamien
to y manipulación que se esperan. Si el patógeno está originalmente presente a bajos niveles es
improbable que pueda detectarse por los métodos comunes de análisis microbiológico y el manteni
miento del producto bajo «las condiciones normales del mercado» puede ser una forma de estimar la
exposición potencial de los consumidores en el momento del consumo del alimento.
13.2.3 Determinación de las causas de la variabilidad
La variabilidad depende de diversos factores. Pueden existir diferencias inherentes en un ingredien

te entre un lote y el siguiente. Los alimentos sólidos pueden diferenciarse en las dimensiones o en el
peso y los líquidos y semilíquidos en su viscosidad y en otros atributos. La variedad, especie o
tiempo de un determinado ingrediente puede ocasionar modificaciones en la composición, textura y
otras propiedades del alimento que se está procesando. El mantenimiento del equipo y el funciona
miento del mismo puede influir significativamente en la variabilidad. Con el mismo equipo, se
pueden presentar diferentes grados de variabilidad dependiendo de la antigüedad del equipo, mode
lo, mantenimiento, etc. En algunas zonas geográficas, las estaciones y el clima pueden afectar de
forma importante a la humedad y las condiciones de deshidratación, como en el caso de los jamones
curados, embutidos fermentados y cereales y leguminosas durante la recolección y almacenamiento
subsiguiente. La composición de la leche (por ej., contenido de grasa) varía con la estación y debe
tenerse en cuenta cuando se fabrique queso a partir de ella. Los factores que tienen un impacto
destacable en la variabilidad deben determinarse para cada operación alimentaria y debe tomarse
una decisión acerca de si tales factores son lo suficientemente importantes para ser controlados. El
sistema de seguridad alimentaria debe tener presente la variabilidad cuando se establezcan límites y
procedimientos de seguimiento y es necesario ser lo suficientemente conservador para asegurar que
el alimento que se está fabricando será aceptable y seguro.
13.2.4 Modelos idóneos de variabilidad de los parámetros de alimentos y procesos

alimentarios
Existen dos modelos distintivos en la variabilidad de las características de los alimentos y de los
parámetros de control de los procesos alimentarios. El primero se aplica a ciertas características,
atributos o parámetros peculiares de los procesos, como pH, temperatura e incluso concentración de
microorganismos añadidos intencionadamente en el caso de productos fermentados. En este modelo
hay un valor clave y un grado de variación por encima y debajo del mismo. Estas características
peculiares se controlan manteniendo el valor medio del proceso cerca del valor clave y minimizando
la desviación por encima o debajo de la media.
Las características o atributos del alimento o proceso se controlan habitualmente en términos de
distribución normal, que deriva de un teorema matemático denominado «Ley de los grandes núme
ros». Este teorema establece, en esencia, que una compilación de valores medios procedentes de un
gran número de muestras, todas ellas con la misma distribución original, mostrará la variación defi
nida por la distribución normal. Como la distribución normal se aplica a los valores medios, una
gran proporción de la teoría del control se basa en las distribuciones de los valores medios de múl
tiples determinaciones. Se ha comprobado que este principio es fidedigno y útil.
Las medias de incluso un número pequeño de muestras presentan con frecuencia una distribu
ción próxima a la normal. Para ciertas características de los alimentos o parámetros de control,
como el pH o la temperatura, la distribución de valores individuales es esencialmente normal inclu
so cuando el número de muestras que se considera es pequeño, por ejemplo n = 5. De hecho, para
muchas características o atributos, como el pH de un muestra única o la densidad de población de
bacterias en un medio de crecimiento, una muestra individual puede considerarse como el resultado
de muchos muéstreos pequeños (es decir, la media). Por tanto, si se representa el atributo o caracte
rística en las unidades correctas, la distribución de resultados individuales se aproximará a la distri
bución normal. En el caso de bacterias que se multiplican en un medio con un crecimiento heterogé
neo, como ocurre en los alimentos, los incrementos de población son normalmente de carácter
exponencial. Los descensos que se producen en condiciones adversas son, igualmente, bastante
próximos al tipo exponencial. Se ha observado muchas veces que las «concentraciones» microbianas
tienen la distribución logarítmica habitual y, consecuentemente, presentan una distribución normal
cuando dichas concentraciones se expresan en términos logarítmicos.
El segundo modelo de variabilidad se aplica a características no deseables, como el número de
microorganismos alterantes o de patógenos específicos. En esta ocasión, la meta es mantener el
nivel tan bajo como sea posible basándose en consideraciones tecnológicas, económicas o de salud
pública. En el caso de patógenos infecciosos, el valor clave es, con frecuencia, la ausencia del
agente biológico conforme al resultado de una prueba microbiológica específica en un determinado
peso de muestra. Sin embargo, incluso cuando el valor clave es «ausencia», siempre hay una distri
bución de valores inherentes al resultado en una cantidad específica de producto. La escasa posibili
dad de que algún patógeno esté presente en el alimento no quiere necesariamente indicar que el proce
so está fuera de control. Los valores clave típicos para los microorganismos indicadores (por ej.,
coliformes) son tan bajos que pueden alcanzarse con BPH y APPCC correctos y cuando dichos micro
organismos se detectan, están a unos niveles que se consideran aceptables para el alimento y el proce
so. El control de las características no deseables, como la contaminación microbiana se logra habitual
mente a través de dos valores clave: un límite para la porción de producto que está contaminada y otro
límite superior relativo a la concentración de contaminantes que existe en aquella porción.
13.3 ESTUDIO DE LA APTITUD DEL PROCESO
La confianza en el funcionamiento y variabilidad de un determinado proceso, o del sistema comple

to, se basa en los datos que proceden de producciones pretéritas que, con frecuencia, se expresan en
niveles básales microbiológicos. El uso de registros históricos, el desarrollo del producto y/o los
datos de la carta del control inicial para establecer alarmas y fijar límites de control se denomina
estudio de la aptitud del proceso (Bothe, 1997). Estos estudios pueden considerarse parte de las
actividades de validación del proceso destinadas a explorar la eficacia de un nuevo proceso o etapa
del mismo con el fin de controlar el peligro microbiano. Al igual que el sistema APPCC, el estudio
de la aptitud del proceso es válido sólo para el proceso que se está considerando. Cualquier cambio
en el proceso que pudiera modificar la seguridad del producto requiere un nuevo estudio de aptitud.
Idealmente, la validación del proceso debiera tener un periodo de tiempo suficiente para cuantificar
todos los factores (por ej., estacionalidad, fuentes alternativas de materia prima) que pueden influir
en el funcionamiento de las fases del proceso. Sin embargo, rara vez se hace esto. Por ello, se
diseñan actividades de comprobación posteriores que proporcionan datos para fortalecer el estudio
de aptitud del proceso inicial.
Un estudio de aptitud del proceso consta de dos partes:
• La recogida de datos que muestren la distribución de las determinaciones microbianas cuan
do un proceso está funcionando como se programó; y
• Utilización de los datos para extraer uno o más límites sobre modelos secuenciales de los
datos.
Independientemente de si se basa en datos de algún atributo (por ej., ausencia/presencia) o en re
cuentos microbianos, la implantación de unos límites microbianos dependerá de evaluaciones, de la
experiencia, de la consideración del riesgo y de las consecuencias de un fallo en el sistema. Un
estudio de aptitud del proceso relativo a un atributo asociado con un PCC debe ser útil para estable
cer el límite crítico, por ejemplo, la temperatura de pasterización. De forma similar, un estudio de
aptitud del proceso que examina la frecuencia y extensión de la contaminación de un proceso por un
microorganismo patógeno o indicador específico debería proporcionar las bases para establecer los
criterios para su uso en los análisis de comprobación. Diversos países han adquirido datos acerca de
la carga microbiana en varios productos alimenticios para confeccionar un nivel basal microbiológi-
co a escala nacional. Estos datos pueden considerarse como estudios de aptitud de procesos de gran
amplitud industrial que aportan una media y una variabilidad de productos elaborados por la indus
tria. Tales estudios pueden usarse para establecer criterios microbiológicos y, subsiguientemente,
estimar la eficacia de la actividad de la industria y labores y políticas de control oficial.
13.3.1 Establecimiento de criterios y procedimientos de seguimiento
A continuación se ofrecen algunos principios generales para determinar qué técnicas de evaluación
de procesos son las más adecuadas.
El control estadístico del proceso (SPC) permite al fabricante comprobar la media y minimizar la
variabilidad de cada parámetro relevante a controlar. Si el proceso ha generado una predecible
repetitividad, la media y variabilidad deben permanecer relativamente constantes a lo largo del tiempo.
En el sistema APPCC, el SPC puede utilizarse para determinar la aptitud de un proceso para mante
ner la media y variabilidad en relación, tanto con el seguimiento de los PPCs como con los análisis
de comprobación. Los datos procedentes de los registros del sistema APPCC proporcionan un histo
rial de la eficacia con que se ha controlado el sistema. Estos datos son habitualmente más útiles
cuando se representan gráficamente en las denominadas cartas de control (Figura 13-1 a 13-5). Las
cartas de control, introducidas en 1924 por Shewhart, son las herramientas más útiles para visualizar,
comparar y analizar los datos de control del proceso. Consecuentemente, los conceptos estadísticos
relativos al SPC se discutirán principalmente en términos de estas cartas.
La rigurosidad de un sistema de control del proceso se establece mediante valores control para
ciertos parámetros del proceso o características del producto que requieren su intervención para
mantener el control. En el sistema APPCC, los valores control asociados a los PCCs son límites
críticos utilizados para discriminar la aceptabilidad de la no aceptabilidad (CAC, 1997). Los pro
ductos producidos durante la desviación de un proceso serían inaceptables para su libramiento hasta
que se determine que la pérdida del control no acarreó la elaboración de un producto de calidad y
seguridad inaceptable o dudosa.
La rigurosidad de un sistema de seguridad alimentaria constituye un atributo relativo y el esta
blecimiento de un valor control es una decisión que requiere consideraciones acerca del riesgo y de
las consecuencias que pueden aparecer cuando ocurra un fallo en el sistema. Si un valor control es
tal que incluso un cambio mínimo de la media o de la variabilidad incumple la cuantía fijada, el
sistema es, entonces, muy riguroso. Al contrario, si se tolera una desviación sustancial de la media
o un incremento notable de la varianza sin intervenir, el sistema es poco riguroso. Los valores con
trol se establecen de diferentes formas con diversos tipos de cartas de control. Por ello, se discutirán
ejemplos de cada uno a medida que se expongan las distintas cartas de control. No obstante, resulta
útil la consideración de algunos conceptos de carácter general que ayudarán a proporcionar un
esqueleto a partir del cual pueden interpretarse diferentes estrategias individuales.
4,5 Figuras 13-1
4,0
3 ,5 -
E 3’° -
a 2 ,5 -
O)
1,5
1
0,5 j
0 - I --------------- 1-------------- 1--------------- 1
5 10 15 20
Número del lote Número del lote
4 ,5 -i Figuras 13-4
4,0 -
_ 3,5
b) 3,0
-i 2,5
O)
1,5
1
0,5
0 -1 ------------- I I------------- I
5 10 15 20
Número del lote Número del lote
4,5 Figuras 13-5

4
_ 3,5
b> 3
a 2,5
o>
1,5
1
0,5
0 —1— —r—
10 15 20
Número del lote
Figuras 13-1 a 13-5 Ejemplos hipotéticos donde se ofrecen datos procedentes de un análisis de un microorganismo indicador
para comprobar la eficacia de un sistema de seguridad alimentaria. Los ejemplos mostrados describen un sistema bajo control
(13-1), quebranto del control debido a un exceso en la variabilidad (13-2), quebranto del control debido a fallos graduales (13-3)
o bruscos (13-4) del proceso y quebranto del control debido a fallos recurrentes (13-5). La línea horizontal expresa un criterio
microbiológico hipotético por encima del cual una muestra se considera como provisionalmente aceptable. Un criterio basado en
la presencia de más de un número especificado de muestras provisionales durante un periodo determinado debería ser la base
para establecer si el proceso está fuera de control y requiere, entonces, la aplicación de acciones correctoras.
13.3.2 Tipos de variabilidad y error
Las fuentes de variación estás asociadas a los procesos de los alimentos. La primera se refiere a
«causas comunes» de la variación inherente a un proceso cuando está operando como se ha progra
mado, es decir, bajo control. La reducción de las causas comunes de variación ocasionará una mejo
ra del proceso. El segundo motivo de variación está relacionado con «causas especiales» (causas
imputables) de variación. La variabilidad puede producirse cuando una fase, o más, del proceso no
opera conforme a lo programado, es decir, fuera de control. En este caso, la identificación y la
corrección de la causa de la variación retoma el sistema a su grado original de variabilidad que se
diseñó para su operatividad.
La diferenciación entre las causas comunes y especiales de variación se consigue habitualmente
mediante la comparación de una serie de medidas que indican si los productos cumplen con las
especificaciones previamente establecidas cuando el proceso estuvo bajo control. En su forma más
simple, los resultados de tales determinaciones se incluyen en cuatro categorías:
1. La medida identifica correctamente que el sistema está bajo control.
2. La medida identifica correctamente que el sistema está fuera de control.
3. La medida identifica incorrectamente que el sistema está fuera de control.
4. La medida identifica incorrectamente que el sistema está bajo control.
Las categorías anteriores números 3 y 4 se denominan, respectivamente, como errores de Tipo I y
Tipo II cuando los resultados de las medidas conducen a interpretaciones incorrectas. Un error del
Tipo I (categoría 3) indica que un proceso está fuera de control cuando, de hecho, está aún ope
rando con arreglo a lo programado. Ese error de Tipo I puede considerarse como una falsa alarma.
Por el contrario, un error del Tipo II (o error de señal falsa: categoría mencionada anteriormente)
se produce cuando una serie de medidas indican que un sistema está bajo control cuando, de
hecho, tiene una fuente de variación imputable. La rigurosidad de los criterios que indican la
emergencia de una causa especial de variabilidad se basa en la comparación de los errores Tipo I
frente a los de Tipo II.
13.4 CONTROL DURANTE LA PRODUCCIÓN: SEGUIMIENTO Y COMPROBACIÓN

DE UN SIMPLE LOTE DE ALIMENTOS
Durante la ejecución del sistema APPCC se recogen dos tipos de datos: los derivados del segui
miento de PCCs y los procedentes de su comprobación. La metodología de la carta de control se
ajusta espléndidamente al seguimiento de los PCCs y otros puntos de control de una forma objetiva
y consistente. Las decisiones derivadas del análisis de las cartas de control pueden mostrarse con un
grado de confianza determinado. Si el riesgo asociado con un determinado peligro es elevado, se
puede preparar la carta de control para minimizar las posibilidades de que el proceso deje de estar
bajo control. Si la medida de algún parámetro es instantánea (por ej., la temperatura), el control es
activo en vez de pasivo, si se usan cartas de control que comprueban el lote de alimentos mientras el
producto se está fabricando, pudiéndose detectar algunos problemas, lo que puede permitir realizar
algún ajuste antes que se pierda el control.
La necesidad de un rápido suministro de material mientras un alimento se está fabricando no
permite el uso de pruebas microbiológicas en la aplicación de las cartas de control. Por tanto, las
cartas de control se usan habitualmente para registrar determinaciones de parámetros físicos o quí
micos. Las cartas de control se acoplan fácilmente cuando se utilizan medidas automáticas en la
línea de producción (por ej., registro de la temperatura mientras se está fabricando leche pasterizada).
El control puede establecerse en el interior de un sistema cuando no se cumple un determinado
límite crítico, como ocurre cuando la leche se desvía al tanque de alimentación, o al de almacena
miento, al abrirse una válvula de desviación de flujo para luego volverse a pasterizar cuando el
equipo se ajuste a la temperatura que se ha programado para su tratamiento.
Otro ejemplo de la operación con cartas de control es el registro de la temperatura interna de
piezas de carne de vacuno durante su cocción. Para conseguir un criterio de reducción de salmo-
nelas de 6 log10 se requiere que durante la cocción la temperatura interna del punto más frío de la
pieza cárnica alcance 62,8°C y permanezca a este valor o más elevado durante un mínimo de
4 minutos. Pueden utilizarse otras combinaciones tiempo-temperatura que cumplan el mismo cri
terio (reducción del número de salmonelas en 6 log10 unidades). Para asegurar que el lote entero
se ajusta al criterio se debe medir la temperatura inicial en la zona más fría de las piezas más
grandes del lote. Adicionalmente, la difusión del calor en el horno debe comprobarse periódica
mente (por ej., trimestral o mensualmente) para asegurar que las piezas cárnicas situadas en las
bandejas del fondo, las del medio y las de la zona alta del horno y en diferentes partes del mismo
cumplen con el criterio.
Como el seguimiento continuo de la temperatura interna de muchas piezas cárnicas está por
encima de las posibilidades reales de muchos fabricantes, numerosos operadores establecen crite
rios del proceso basados en las condiciones de cocción, es decir, la temperatura del horno, el tiempo
o la humedad como un medio más fácil, barato y conveniente de hacer el seguimiento del proceso.
Es también una práctica habitual limitar el peso y el tamaño de las piezas dentro de un lote para
evitar cocciones excesivas y prevenir pérdidas en las piezas de menor volumen. La temperatura
puede registrarse frecuentemente y de forma automática mediante termopares colocados estratégi
camente en el horno. Los datos que se obtengan pueden registrarse automáticamente en un ordena
dor dotado de carta gráfica. Se tiene con ello una ilustración visual del lote que se está fabricando.
El operario del horno puede examinar la gráfica y comprobar si es necesario realizar algún ajuste
para conseguir el límite crítico de 62,8°C. Si la experiencia indica que las piezas de carne han
alcanzado, o sobrepasado, la temperatura requerida, una sonda termométrica se inserta en las piezas
seleccionadas con el fin de comprobar si el criterio se ha cubierto. El lote se mantiene entonces
durante cuatro minutos a la temperatura programada antes que comience el enfriamiento. Algunos
operarios pueden tener en cuenta que la temperatura interna continuará subiendo algunos grados
incluso sin que se aplique calor posteriormente.
Una estrategia alternativa para conseguir el criterio del tratamiento puede basarse en la letalidad
total de salmonelas que acaece durante el ciclo de calentamiento y enfriamiento. Tras colocar los
termopares en las piezas cárnicas y conocer que la temperatura interna es de 57, 58, 59, 60°C, etc.
durante el ciclo de calentamiento y enfriamiento, la intensidad de la cocción se calcula a partir del
incremento de letalidad que se produce a los tiempos y temperaturas por encima de 57°C cuya suma
ha de alcanzar la norma de 6 log10 preestablecida para las salmonelas. En este caso los termopares
colocados en las piezas más grandes deben estar continuamente en funcionamiento para proporcio
nar el perfil de temperaturas que hay que utilizar para los cálculos.
Es importante apuntar que la elección de las muestras que se van controlar se ha hecho de una
forma sesgada, ya que se selecciona las piezas mayores y, en algunas ocasiones, las situadas en deter
minados lugares del horno para asegurar que todas las piezas del lote cumplen el criterio. Si cualquiera
de las muestras seleccionadas no alcanza el criterio, el lote entero debe entonces continuar con la
cocción. Aunque es muy importante la información acerca de la variabilidad cuando se establecen los
procedimientos de cocción y seguimiento de la misma, la información sobre la media y la variabilidad
es la que determinará la calidad del producto y la eficacia del proceso. En este ejemplo, al igual que en
otros muchos procesos aplicados a los alimentos, no se utiliza la evaluación estadística para decidir
cuándo ha superado ya la cocción cada pieza individual. La evaluación estadística, sin embargo, puede
ser una herramienta importante para el diseño y validación del proceso.
13.5 CONTROL DURANTE LA PRODUCCIÓN: ORGANIZACIÓN DE LOS DATOS
PROCEDENTES DE MÚLTIPLES LOTES CRUZADOS DE ALIMENTOS
PARA MANTENER O MEJORAR EL CONTROL
En esta sección, se considera en primer lugar la organización e interpretación de los datos recogidos a
partir de múltiples lotes producidos durante días, meses e incluso años con el fin de aumentar el
control de la producción y proporcionar así la información necesaria para una continua mejora del
proceso. No obstante, la información de esta sección abarca también a lotes individuales de alimentos.
La implantación de los programas de control de procesos como el sistema APPCC, ha conducido
a que se haga un sustancial esfuerzo en los objetivos de los programas de análisis microbiológicos.
Aunque todavía se realizan análisis individuales de lotes de algún alimento, los industriales y la
autoridades encargadas del control están, cada vez más, orientando sus programas de análisis a
comprobar que los sistemas de control de alimentos son eficaces. Aunque muchos de los análisis
microbiológicos empleados por esas dos estrategias son virtualmente idénticos, las herramientas
estadísticas y supuestos que ayudan a interpretar los datos de las operaciones de seguimiento y
comprobación difieren de aquellos en el análisis del lote. En el caso particular de las pruebas de
comprobación, se evalúan los datos derivados de múltiples lotes, con frecuencia procedentes de
largos periodos de tiempo. Por tanto, este aspecto del control requiere, al contrario que si se trata de
un lote definido, de la consideración de la variabilidad del lote y entre lotes.
Es importante volver a hacer hincapié en que el propósito de esos análisis no es su aprobación
para la expedición de los lotes, ni tampoco la caracterización de unos lotes de productos en particu
lar. En el caso del sistema APPCC, los lotes individuales se caracterizan mediante el seguimiento de
los PCCs y no a través de sus análisis de control. En cambio, el objetivo de los análisis periódicos es
proporcionar:
• certeza de que se mantiene la aptitud del proceso alimentario para elaborar productos seguros;
• una base para examinar la marcha del proceso con el fin de poder tomar acciones correctoras
antes de la pérdida del control del mismo;
• un conocimiento de la causa que ocasiona una pérdida del control (por ej., periodicidad de la
contaminación);
• una señal que indique que las condiciones han cambiado lo suficiente como para que el plan
original APPCC necesite revisarse.
Una de las particularidades más notable de las cartas de control es que proporcionan una estela
visual de los resultados de múltiples lotes. Cuando se produce una desviación del curso normal, no
sólo sirven para indicar cuándo debe tomarse una acción sino que, mediante un cuidadoso estudio
de los datos, se puede determinar aproximadamente cuándo comenzó la desviación. Las cartas de
sumas acumulativas (Duncan, 1986), que utilizan los mismos datos que los de las cartas de control
pero representados todos conjuntamente, proporcionan una visión más clara para el objetivo pro
puesto. Las cartas de sumas móviles son otra forma de presentar los datos acumulados. El conoci
miento de cómo un dato no aleatorio afecta al proceso puede originar claves valiosas para la identi
ficación y eliminación del problema.
No es una buena práctica esperar hasta que la carta de control indique que la situación está fuera
de límites antes de que se tome la acción correctora. Algunas cartas de control disponen de marcas
dentro de los límites de control que avisan de la inminencia de la pérdida de control. Las cartas de
sumas acumulativas son especialmente útiles para una detección temprana de alguna desviación.
Muchos procesos pueden apartarse gradualmente de los límites de control, suministrando abundan
tes señales a medida que el fenómeno va ocurriendo. Los dispositivos de control pueden estropear
se, los componentes mecánicos se desgastarán con el uso causando un incremento de la variabilidad
a medida que se deterioran, los procedimientos de limpieza y desinfección pueden aplicarse con
menor rigurosidad o la calidad microbiológica de algún ingrediente puede empeorar. A veces, inclu
so un cambio brusco en algún procedimiento puede ocasionar un cambio gradual en otra parte.
En muchas situaciones, puede que no esté clara la necesidad de establecer límites de control
superiores e inferiores. Las cartas de control de una cara pueden confeccionarse para aquellas situa
ciones donde sólo interesen los límites superiores. Como ejemplo puede citarse el pH de un alimen
to acidificado que se va a distribuir a temperatura ambiente o la temperatura de un autoclave durante
la producción de alimentos enlatados que debe mantenerse por encima de un valor mínimo, pero si
es demasiado elevado, es un derroche de recursos. En los PPC de un proceso alimentario, un límite
frecuentemente controla la seguridad del producto mientras que el otro está destinado a verificar la
gestión económica de la fabricación o algún atributo estético del producto.
Adicionalmente a las labores de seguimiento, en los procesos bien establecidos, las cartas de
control se utilizan para el desarrollo de nuevos procesos. Por su naturaleza, las cartas de control
dirigen su atención a resultados no habituales que se han presentado como consecuencia del efecto
de algún factor no aleatorio y controlable. Por ello, en el diseño de un proceso, las cartas de control
pueden utilizarse para ayudar en la identificación de las fuentes de variación del proceso para que
puedan ser rastreadas y, si es posible, eliminadas.
La adquisición de datos de esta forma puede proporcionar un útil panorama relativo al diseño del
sistema de seguridad alimentaria y de los tipos de problemas que pueden encontrarse. Con fines
demostrativos de estas consideraciones se ofrecen las Figuras 13-1 a 13-5 en la cuales se recogen
ejemplos prácticos de datos microbiológicos hipotéticos para comprobar el funcionamiento de un
sistema de seguridad alimentaria en relación con un criterio de aceptación establecido.
La Figura 13-1 describe un sistema que está bajo control. Incluso con un sistema bien controlado
ocurren ocasionalmente desviaciones características del sistema. La decisión, de acuerdo con el crite
rio, de fijar lo que es o no un fallo depende del grado de funcionamiento que pueda esperarse (es decir,
de la variabilidad del proceso) y lograse (es decir, capacidad tecnológica) y de las consecuencias del
incumplimiento del criterio de aceptación. En segundo lugar, cabe decir que en un sistema de control
bien diseñado la mayoría de los datos tienden a agruparse en tomo a un valor central.
La Figura 13-2 representa el mismo sistema pero con una mayor variabilidad, lo que deriva de
un número mayor de muestras que supera el criterio de aceptación y un incremento de la fluctuación
de los valores que cumplen el criterio. Este panorama puede significar que uno o más factores no se
están controlando.
La Figura 13-3 muestra una situación en que un componente del proceso está perdiendo su
efectividad con el tiempo. A partir de los datos procedentes de los análisis se hace patente que
cabría la posibilidad de detectar y corregir la desviación antes que se exceda el criterio de acepta
ción. La tendencia de la gráfica indica una pérdida gradual del control en una etapa importante del
proceso. Un ejemplo de este tipo es el fallo que podría producirse durante el tratamiento térmico de
huevos en la zona de mantenimiento de un pasterizador de huevo líquido que, con el tiempo, el
tratamiento va disminuyendo su eficacia. Compárese con esta figura, la 13-4 que recoge un ejemplo
de pérdida de control cuando ha fallado de repente un pieza clave del equipo.
Finalmente, la Figura 13-5 refleja un ejemplo de un sistema con distinta periodicidad. Los datos
advierten de la existencia de un problema intermitente y recurrente. Este modelo puede derivar de
un efecto estacional si los datos representaran un resumen de cartas confeccionadas durante años o
de lotes producidos los lunes como consecuencia del crecimiento microbiano debido a una limpieza
inadecuada del equipo durante el fin de semana.
Aunque muchos fabricantes de alimentos usan análisis microbiológicos para establecer perfiles
microbianos de sus productos, tales datos ni se analizan ni evalúan de una forma rigurosa. El cono
cimiento de la utilidad que pueden tener estos datos puede reforzarse mediante el uso de tratamien
tos estadísticos relativamente simples que se describen en este capítulo. Teniendo en cuenta el coste
de los análisis microbiológicos, el uso de la estadística puede considerarse como un retorno de la
inversión efectuada por el fabricante.
13.5.1 Cartas variables de datos cuantitativos
Como se ha mencionado anteriormente, las cartas de control constituyen los recursos primarios para
ordenar los datos destinados al control de un proceso con el fin de su estudio y evaluación. Sin
embargo, el modelo de carta de control que se utilice dependerá del tipo de datos que se esté eva
luando. Como se discutió en el Capítulo 7, los análisis microbiológicos generan dos tipos de datos,
los datos de atributos (no cuantitativos, pruebas de ausencia/presencia) y los datos variables (cuan
titativos, determinaciones de densidad de población). Existen diferentes clases de cartas de control
para evaluar estos datos. Las cartas de atributos se discutirán en la sección 13.5.7.
13.5.2 Principios generales de la confección de cartas de control variables
Las cartas de control son representaciones de datos recogidos durante el tiempo (Ryan, 1989) proce
dentes de uno o de múltiples lotes. El eje x de la carta de control se utiliza habitualmente para
expresar el tiempo en que se recoge la muestra o muestras durante el proceso y en el eje y se anota
el valor obtenido en la medida del parámetro. La carta de control (Figura 13-6) consta de 3 líneas
Carta de medias
5 10 15 20
Número del subgrupo
Carta de intervalos
5 10 15 20
Número del subgrupo
Figura 13-6 Ejemplo hipotético de cartas de control de X y R confeccionadas para conocer la aptitud de un proceso cuyos
datos proceden de un estudio de «Recuento en placa de aerobios totales» de 4 réplicas de muestras de 20 subgrupos (Ta
bla 13-1). La línea central representa el «valor clave» (xy R } y las líneas que flanquean a la anterior indican el valor ±3o.
-3 sigma -2 sigma +2 sigma +3 sigma
1,5-1
■no5
15 1-
CO
-Q
o
a.
w
CD
"D
XI
CO
■g
'ccn 0,5-
CD
O
1,5 2,5 3,5
Recuento medio (Log ufc g-
Figura 13-7 Densidad de una distribución normal.
paralelas: la inferior indica el límite control más bajo (LCL), otra central y la tercera con el límite de
control más elevado (UCL). En algunos casos, cuando la LCL está por debajo del límite de detección
del método (es decir, ausencia), se asume que la LCL vale 0 o algún otro valor predesignado, infe
rior al límite de detección más bajo.
Cada etapa del proceso tiene un grado de variabilidad inherente. Cuando se combinan, la varia
bilidad de cada etapa contribuye a la variabilidad global del sistema. En sistemas bien controlados,
las cifras de los datos tienden a agruparse en torno a un valor central. Las medidas estadísticas
tradicionales de la tendencia central incluyen la media, mediana, modo y las medidas de variabili
dad, como el intervalo, desviación estándar y el error estándar de la media. La línea central de una
carta de control es, típicamente, una medida de la tendencia central mientras que las líneas que la
flanquean constituyen límites derivados del grado de variabilidad esperado.
Para percibir como se establecen habitualmente los valores de LCL y UCL se requiere compren
der que es la desviación estándar o sigma (cr), ya que es un concepto que se utiliza en las cartas de
control. El concepto de tres similar al que se usa para describir la variabilidad de los lotes o parti
das. En la confección de las cartas de control se asume generalmente que la distribución de los datos
recogidos durante el proceso es normal o próxima a la normalidad. Basándose en una distribución
normal, aproximadamente el 68% de los valores caerán entre más o menos 1 desviación estándar de
la media, aproximadamente el 95% entre 2 desviaciones estándares y aproximadamente el 99,7% lo
hará entre 3 desviaciones estándares de la media (Figura 13-7). «Una sigma» se refiere a una des
viación estándar a partir de la media, «2cr» a dos desviaciones estándares y «3 o» a tres desviaciones
estándares a partir de la media. Los límites de control más comunes se sitúan a más o menos 3 c de
Tabla 13-1 Resultados hipotéticos de un estudio de aptitud de un proceso para la fabricación de un alimento listo para su
consumo donde se utilizan los datos del recuento en placa de aerobios (log10 ufe g~1) para comprobar la aceptabilidad del
producto.
Subgrupo 1 Muestra 1 Muestra 2 Muestra 3 Muestra 4 Media Intervalo
1 3,1 3,0 2,8 3,1 3,00 0,3

2 2,7 2,9 3,0 2,8 2,85 0,3
3 2,8 3,3 2,8 2,9 2,95 0,5
4 2,9 2,5 2,6 2,7 2,68 0,4
5 2,6 2,7 2,7 2,6 2,65 0,1
6 3,1 3,0 3,0 3,1 3,05 0,1
7 3,2 2,9 2,8 3,1 3,00 0,4
8 3,8 2,8 2,7 3,5 3,20 1,1
9 3,5 3,0 2,5 2,8 2,95 1,0
10 2,6 2,5 2,6 2,6 2,58 0,1
11 2,8 2,8 2,8 2,8 2,80 0,0
12 2,9 2,9 2,7 2,8 2,83 0,1
13 3,0 3,3 3,4 3,4 3,28 0,4
14 2,9 2,5 2,7 2,6 2,68 0,4
15 2,5 2,6 2,7 2,7 2,63 0,2
16 3,1 2,8 3,1 3,1 3,03 0,3
17 2,6 2,6 2,6 2,6 2,60 0,0
18 2,8 3,4 3,7 2,9 3,20 0,9
19 2,9 3,0 3,1 3,0 3,00 0,2
20 2,4 2,3 2,7 2,4 2,45 0,4
X 2,87
0,36
R
la media. Cuando se utilizan 3 a como límites de control, la probabilidad de que, debido sólo al azar,
cualquier dato esté fuera de los límites de control es del 0,3% cuando el proceso está realmente bajo
control. Por lo tanto, si la frecuencia con que los valores caen por encima o por debajo de 3 a es
mayor del 0,3%, se considera que el proceso está fuera de control.
De forma adicional a la determinación de cuando un proceso está fuera de control, las cartas de
control y las medidas de la tendencia y variación centrales pueden utilizarse para predecir la fre
cuencia con que se presentarán los fallos a pesar de que un proceso esté bajo control (es decir,
frecuencia de errores del Tipo I). Por ejemplo, Peleg y colaboradores (Nussinnovitch y col., 2000;
Peleg y col., 2000) utilizaron la confección de cartas de control en combinación con un modelo
probabilístico para predecir la frecuencia de recuentos bacterianos elevados en alimentos.
Para introducir los conceptos generales relativos a la confección de cartas de control de proce
sos, se utilizará como ejemplo la carta de control X R. X R indica el uso de la media ( X ) de un
subgrupo de muestras y el intervalo (R) entre el valor más pequeño y más grande de las muestras del
subgrupo. Se utilizan habitualmente en las cartas de variables. La carta de X R se compone real
mente de dos cartas, una es la medida de la tendencia central (es decir, la media) y la otra es una
medida de la variabilidad. Se basan en la comparación de subgrupos pequeños que satisfacen el
objetivo inicial o se circunscriben en la distribución normal, es decir, comparación de medias. X y
R se incluyen habitualmente en la misma carta de control para facilitar su uso en tándem con el fin
último de conocer si el proceso está bajo control. Las carta X R es una de las más utiles desde un
punto de vista práctico porque es muy fácil de confeccionar.
El primer paso en la construcción de una carta X R es la definición de un subgrupo que frecuen
temente se considera a una serie de resultados derivados de muestras de comprobación o datos
procedentes del seguimiento que se recogen durante un corto tiempo cuando se está seguro que el
proceso está bajo control. La variable que interese se mide en cada muestra individual dentro del
subgrupo. Antes de confeccionar la carta de control, se recomienda generalmente recoger datos de
20 ó 30 subgrupos, cada uno de ellos compuesto por 4-5 unidades de muestras (n). La Tabla 13-1
recoge, a modo de ejemplo, una serie de datos de un proceso bajo control que refleja los recuentos
en placa hipotéticos de aerobios destinados a comprobar la calidad microbiológica de un alimento
dispuesto para su consumo. En este ejemplo, los límites de control se basan en 3 a y un número igual
de muestras en cada subgrupo.
1. Calcúlese la media (X = [X1+........ X„]/«) de cada subgrupo (Tabla 13-1). Si se evalúan los
datos de densidad de población microbiana, se utiliza el log10 de los valores individuales; de
este modo, se convierte la distribución log-normal asociada con la carga microbiana en una
distribución normal de valores del logaritmo.
2. Calcúlese el intervalo (R) para cada subgrupo (Tabla 13-1). El intervalo es la diferencia entre
el valor más elevado y el más bajo de las muestras de cada subgrupo.
3. Obténgase el intervalo medio ( r ) de todos los subgrupos. El intervalo medio es la suma de
los intervalos individuales dividida por el número de subgrupos (nsg). En el ejemplo el valor
de es 0,36.
4. Determínese la media total de todos los subgrupos. La media total ( X )_es la suma de la media
de todos los subgrupos dividida por el número de subgrupos (X = [X X ]/nsg). En el ejemplo
la media total es X = 2,87.
5. Trácese la línea central de la carta de las medias ( X ) a X y dibújese la línea central de la
carta de los intervalos (R ) a r (Figura 13-6).
6. Calcúlese en la carta de X los límites de control de 3-s circunscritos al valor clave. El LCL es
igual a [ X - (A2 • R ]• El UCL es igual a [ X + (A2 • r ]. El valor de A2 para subgrupos con
un número de muestras (n) de 2 a 10 se obtiene en la Tabla 13-2. En el ejemplo, el LCL = 2,61
y el UCL = 3,13.
7. Calcúlese los límites de control para la carta de r . El LCL es igual a D3• r . El UCL es igual
a D4 • r . Los valores de D2y D4para subgrupos con un número de muestras («) de 2 a 10 se
obtiene en la Tabla 13-2. En el ejemplo, el LCLj= 0,00 y el UCL = 0,82.
8. Represéntense los valores de X en la carta de X y los valores de R en la carta de R (Figura
13-6). En el presente ejemplo se observa que en este proceso hipotético hay un moderado
grado de variabilidad asociado tanto con la tendencia central como con la dispersión.
La carta X R es una de las gráficas de control más simples. Existen en la bibliografía descripciones
detalladas de los procedimientos y usos de una gran variedad de otros tipos de carta de control
variable, como las de ASTM (1990) y Duncan (1986).
Tabla 13-2 Parámetros para determinar los límites de control de «3a» para las cartas X y R.
Tamaño de la muestra (n)

por subgrupo A¡ D3 D4
2 1,880 0 3,268
3 1,023 0 2,574
4 0,729 0 2,282
5 0,577 0 2,114
6 0,483 0 2,004
7 0,419 0,076 1,924
8 0,373 • 0,136 1,864
9 0,337 0,184 1,816
10 0,308 0,223 1,777
13.5.3 Correcciones cuando los datos se autocorrelacionan
Una asunción esencial en el desarrollo de las mayoría de las cartas de control es que a medida que se
van incluyendo valores en las mismas, estos se acoplan de acuerdo con una distribución normal
(valores log10) o log-normal (aritmética). Sin embargo, en la producción real las medidas sucesivas
de los parámetros que se consideren oportunos, se recogen secuencialmente durante el tiempo y se
correlacionan a menudo con algún otro (es decir, las medidas se autocorrelacionan). La autocorrelación
se produce con mucha probabilidad cuando los valores proceden de muestras tomadas cercanas en
el tiempo. La autocorrelación influye en el modelo de datos de las cartas de control, con implicaciones
para establecer los límites de control. Wheeler (1995) y otras fuentes de referencia discuten en
profundidad los datos de autocorrelación. Ryan (1989) apunta que la autocorrelación es principal
mente un problema para los procedimientos de cartas de sumas acumulativas y para la aceptación,
diferencias, mediana y cartas de intervalo medio.
13.5.4 Consideraciones especiales para la confección de cartas de recuentos

individuales de poblaciones microbianas
Los datos acerca del número de patógenos o microorganismos indicadores en unidades de muestras
individuales pueden presentarse en cartas variables simples, como el ejemplo hipotético de la Figura
13-8. En este supuesto se muestran estimaciones numéricas de concentraciones de microorganis
mos indicadores de un alimento final. En la carta, se observan ligeras fluctuaciones de los recuentos
de viables que caen dentro de la normalidad hasta las 40 semanas. Transcurrido este tiempo, acaece
el mismo tipo de fluctuaciones pero a un nivel más bajo, lo que podría reflejar un cambio en la
materia prima o en el equipo, un efecto estacional, una modificación del método analítico, etc.
Incluso aunque ese cambio sea favorable, es necesario investigar que ha ocurrido, ya que podría
existir un problema analítico o podría ser una forma de identificar un factor que de lugar a una
mejora consistente en el funcionamiento del sistema.
Uno de los medios más francos para considerar el establecimiento de datos microbianos cuanti
tativos es la confección de una carta a partir de los resultados de análisis individuales. Una carta de
o
H—
3
3
O) 2 -
o
1 -
0
0 10 20 30 40 50 60
Análisis secuenciales semanales
Figura 13-8 Ejemplo hipotético de una «carta de control de variables» de un análisis de un microorganismo indicador realiza
do semanalmente. La línea horizontal del centro representa el valor medio y las dos líneas que flanquean a la central muestran
los límites de «alerta» superior e inferior. Se observa un periodo aparente de mejora significativa entre las semanas 40 y 51.
esta naturaleza, normalmente denominada carta X, es simple y rara vez induce a error. Habitualmen
te, los recuentos elevados, o los modelos de recuentos elevados, son los criterios que normalmente
se utilizan para fijar la pérdida de control y aumentar la seguridad. De forma contraria, los recuentos
bajos, o los modelos de recuentos bajos, pueden reflejar una mejora potencial del proceso o una
necesidad de revisar los protocolos analíticos. Las tendencias normales de cada tipo merece consi
derarse. Las tendencias raras en los valores de un determinado indicador no deben considerarse
necesariamente ni siquiera como tales, dado que durante semanas o meses cabe esperar alguna
deriva hacia arriba o abajo en los niveles del indicador. Sin embargo, dichas tendencias pueden
indicar la necesidad de una revisión del proceso dado que pueden constituir un aviso temprano de
una pérdida gradual de control del proceso (Figuras 13-3 y 13-^1) y, por tanto, aplicar una acción
correctora antes que se pierda el control.
13.5.5 Selección de los límites de las cartas de control variable de recuentos microbianos
Aunque los juicios profesionales de científicos de alimentos, microbiólogos de alimentos y respon

sables de procesos son los factores de mayor importancia para establecer los límites inferiores y
superiores que se utilizan en este tipo de cartas de control de variables, existen procedimientos SPC
que pueden ayudar a fijar los valores iniciales de los límites.
Uno de los factores clave en la elección de los límites es el resultado de las pruebas en las que no
se ha detectado microorganismo alguno, es decir, cuando el valor de la prueba = 0. Sin embargo,
este valor no es directamente útil por dos razones. La primera es la necesidad de convertir los datos
de la densidad de la población microbiana en términos de log10 donde los valores «0» no tienen
definición (los valores «cero» se ignoran en algunos programas informáticos). En segundo lugar, la
imposibilidad de detectar microorganismos en cualquier muestra específica refleja dos posibilida
des: una, que el microorganismo verdaderamente no exista y la otra que el microorganismo esté
presente pero en tasas que el protocolo de muestreo o el método analítico no puede detectar.
Considérese ahora la primera situación en la que se esperan que al menos el 90% de los resulta
dos de las pruebas sean cuantificables, es decir, por encima del límite de detección del método
empleado. A cualquier resultado por debajo del límite de detección (es decir, no se detectan micro
organismos) se le asigna un valor de la mitad del límite de detección y se transforma en base de
log10. (Esto podría subestimar el error estándar, lo que podría conllevar que se tuviera una excesiva
precaución con los resultantes «límites de alarma» y «límites de parada» pero pueden ajustarse
cuando se disponga de un gran número de resultados). El estudio para establecer el límite empezaría
con numerosos análisis para adquirir resultados suficientes y poder así establecer su media y su
variabilidad. Típicamente, deben conseguirse y representarse al menos 10 resultados cuantificados
y preferiblemente 30 o más. Se calculan la media ( X ) y el_error estándar (a) y los «límites de
alarma» se establecen a X ± 2 a y los «límites de parada» a X ± 3a.
Cuando más del 10% de los datos para establecer los límites es cero (es decir, demasiado bajos
para ser cuantificados) es mejor obtener inicialmente los límites de alarma y parada mediante la
comparación de la desviación entre los valores de los datos de la prueba y los que se predicen por la
distribución normal.
Si menos de la mitad de los resultados están por debajo del límite inferior de detección (es decir,
cero), una estrategia muy simple es hallar la diferencia entre el log10 del valor del percentil quincua
gésimo (es decir, 50% de las muestras tienen un valor más bajo) y el log10 del valor del percentil
septuagesimoquinto. Con una distribución normal, la diferencia entre el valor del log10 del dato
ubicado en el lugar 75° y el del situado en el lugar 50° (es decir, en el medio) debe cubrir el 67% del
valor de a. Por ejemplo, si el valor situado en el 50% es de 3,2 y el del 75% es 4,6, entonces
a = (4,6 - 3,2)/0,67 = 2,1. Por tanto, la división entre la diferencia de estos dos valores por 0,67
resulta el valor de a. El valor situado en el 50° de los datos se utiliza en lugar de la X al representar
las líneas límite. Los límites de las cartas decontrol se confeccionan como se ha explicado anterior
mente, utilizando estas estimaciones de la X y de a.
Si más de la mitad de los resultados están por debajo del límite de detección, el analista debe
considerar si prosigue con la carta de variables. Puede ser más apropiado utilizar una carta de atribu
tos (presencia/ausencia). Sin embargo, si aquella no es la opinión que prevalece cualquier tabla de
probabilidades acumulativas de la distribución normal proporcionará el valor 50% y el de a a partir
de las desviaciones en los valores de los datos. Por ejemplo, la desviación entre los valores 70° y 90°
debe ser el 76% de a. Como regla general que se maneja, los valores mayores que los del situado en
el lugar 90° no deben utilizarse con este fin.
Una vez se han resuelto los límites iniciales, la primera partida de resultados adquiridos poste
riormente debe analizarse cuidadosamente para asegurar que los datos utilizados en el estableci
miento inicial de los límites procedían de análisis cuando el proceso estaba bajo control. Normal
mente cabe esperar en esta etapa que los valores que se obtengan no caigan más allá de los límites
superior e inferior. Si se observan desviaciones, los datos deben analizarse para saber las razones de
las mismas e investigarse cualquier tendencia que se identifique. Si algún resultado está por debajo
de la X - 3 a o por encima de la X + 3a, o sirios resultados de tres de cinco sucesivas pruebas están
por debajo de la X - 2 a o por encima de la X + 3a, deben investigarse las causas de tal comporta
miento, como, por ejemplo, un cambio en el proceso o en los ingredientes o una modificación en el
muestreo o protocolo analítico. Los estudios de aptitud del proceso tendrán que verificarse de acuer
do con los nuevos datos hasta que se estabilicen los valores de los límites de alarma y parada.
Cuando se haya finalizado el estudio de aptitud del proceso sin que se_ produzcan desviaciones o
tendencias aparentes, deben seleccionarse los valores de X ± 2 a y X ± 2 a para establecer los
límites de control iniciales con el fin de proceder a las pruebas de comprobación.
Cuando se realicen los análisis de comprobación, si se observa que los límites elegidos originan
un número no razonable de falsas alarmas, entonces los límites deben contrastarse frente a la posibi
lidad de errores del Tipo II (es decir, no vinculado con un defecto de seguridad) y ampliarse si es
necesario. Esta ampliación de los límites debe hacerse cautelosamente con verificaciones continuas
hasta que se procuren datos suficientes para que el proceso pueda ser adecuadamente analizado en
relación:
• con qué frecuencia se presenta realmente la desviación cuando el proceso está bajo control, y
• con qué frecuencia se pierde el control.
A modo de ejemplo, se ofrecen a continuación 2 tipos de argumentos que explican por qué el esta
blecimiento de los límites podría haber sido demasiado restrictivo.
1. Por motivos estacionales puede ocurrir un cambio en la X o la a que hagan a los límites
demasiado estrechos. Si la estacionalidad no tiene influencia alguna en la X , entonces lo
más probable es que tampoco tenga efecto_en la a. Si afecta a la X , puede ocurrir (a) que las
cartas requieran un ajuste de las líneas X para compensar los efectos estacionales y (b)
deben estudiarse los datos para saber si la a ha cambiado. Los cambios en los valores de la X
y en las líneas de control po£razones estacionales pueden definir una serie de zonas con
diferentes líneas rectas o la X se puede ajustar mediante una línea curva con líneas de a
también curvilíneas en un tramo fijo por encima y por debajo de la X . Sin embargo, si la
estacionalidad da lugar a un riesgo inaceptable para la seguridad, la respuesta apropiada de
bería ser la eliminación de la variabilidad debida a la estacionalidad y no modificar los límites
de la carta de control.
2. Si el límite fijado en el estudio se ha realizado con una sola fuente de materias primas y el
proceso se pone en marcha utilizando diversos orígenes, se ha añadido un motivo más de varia
ción y los límites iniciales serán demasiado estrechos. Cuando, procedentes de otras fuentes de
materias primas, se tienen más datos, se debe volver a calcular la X y la a. De nuevo, si la
fuente adicional de materias primas representa un riesgo inaceptable para la seguridad, la ac
ción apropiada que hay que tomar debería ser la eliminación de la variabilidad asociada con el
nuevo origen de la materia prima y no modificar los límites de la carta de control.
13.5.6 Precauciones en la interpretación de ciertos tipos de cartas variables
Las cartas de intervalo móvil (R) son útiles para el seguimiento de diversos parámetros durante el
control del proceso, como el pH y la temperatura. Estas cartas informan del valor absoluto de la dife
rencia entre cada resultado que se obtenga y el previo. Los incrementos y descensos se tratan de la
misma manera. Cuando se trata de niveles de microorganismos no deseables, un descenso significati
vo de su concentración puede que no tenga el mismo significado que un incremento porque las tenden
cias hacia abajo no son, generalmente, causa de alarma y un valor bajo previo a otro alto afecta signi
ficativamente al intervalo pero ese valor elevado no conlleva ningún otro aspecto importante.
Los procedimientos normalizados para la conversión de la media de los intervalos móviles en
una estimación de a se describen en textos que tratan del control de calidad general. Sin embargo,
este proceder no es aconsejable para los microorganismos patógenos e indicadores. El clima, moti
vos estacionales, cambios en zonas de recolección, cosechas tempranas o tardías, lugar de adquisi
ción de los ingredientes u otros factores acarrean un cambio, hacia arriba o abajo, de la X durante
periodos de numerosas pruebas, de tal forma que no se puede hacer un pronóstico muy preciso. Esto
inducirá un cierto grado de autocorrelación. Como se ha descrito anteriormente, la autocorrelación
es la tendencia de los resultados a ser más parecidos a los que están próximos en la secuencia de
análisis y menos a los que se encuentran más lejos en la misma. Por esta razón, la distribución de las
diferencias entre los resultados de sucesivas pruebas subestimarán habitualmente la verdadera va
riabilidad de los niveles de microorganismos en los alimentos.
Por razones similares, no son apropiadas para las cartas variables las cartas de sumas acumulativas
de diferencias en los log10 de las concentraciones de microorganismos y los log10de algunas cifras
claves. La media, o el log10 de cifras claves, no es verdaderamente un valor clave, ya que no se
intenta lograr una cifra clave de patógenos. En este caso, el cambio incontrolado de X conlleva una
imposibilidad de establecer los límites estándares de una carta de la media de n observaciones pre
vias. Sin embargo, dichas cartas, para un valor n bajo, son útiles como un modo de ilustrar los
modelos de los cambios, como los que pueden derivar de las variaciones estacionales. (Obsérvese
que las cartas de sumas acumulativas son útiles para una carta de atributos).
13.5.7 Cartas de atributos para las determinaciones de ausencia/presencia
Una de las pruebas más simple y más ampliamente usada para detectar microorganismos patógenos
e indicadores es la determinación de ausencia/presencia. Se analiza una unidad analítica de peso
conocido (masa) por un método normalizado para determinar si el microorganismo de interés se
detecta, o no, en la muestra de alimento. Con el tiempo, este tipo de ensayo microbiológico puede
utilizarse para estimar si se mantienen los sistemas de control de seguridad alimentaria. Sin embar
go, la interpretación de tales pruebas dependen poderosamente del método utilizado para determi
nar la presencia del microorganismo, particularmente en el límite de detección más bajo. En conse
cuencia, no es posible generalmente, comparar o combinar los resultados de una serie de experimentos
con otros, al menos que ambos datos se hubiesen adquirido utilizando el mismo protocolo normali
zado que posee características analíticas consistentes.
Considérese un ejemplo hipotético de un ensayo microbiológico para la detección de ausen
cia/presencia de Salmonella spp., realizado diariamente durante un total de 50 días sucesivos con
el fin de comprobar un proceso. La prueba microbiológica requiere 48 horas para finalizarla y los
Salmonella
detectada
Salmonella
no detectada
Número de pruebas de secuencia diaria
Figura 13-9 Ejemplo hipotético de una «carta de control de atributos» relativo a un análisis diario de presencia/ausencia de
Salmonella donde el porcentaje de detección cuando el proceso está bajo control es 0,25 (25%). En el ejemplo, el control se pierde
el día 29 y se restaura el día 37.
resultados se conocerán 2,5 días después desde que se tome la muestra. La Figura 13-9 muestra
los datos en forma de carta de control simple. Supóngase que cuando el proceso que se está eva
luando está bajo control se detecta Salmonella en 1 de cada 4 pruebas. Además, se ha establecido la
rigurosidad del sistema basándose en el criterio de que si Salmonella se detecta en cuatro días
sucesivos, se considera una pérdida de control debido a la introducción de una fuente imputable
de variabilidad. En este ejemplo, se ha incluido un fallo brusco de una parte crítica del proceso en
el día 29 que no es detectable por los procedimientos normales de seguimiento de control del
proceso pero sí por pruebas de comprobación suplementarias. Aunque la evaluación de la carta de
control permite al usuario, en último término, estimar cuando probablemente tuvo lugar el fallo,
muestra también que hay un retraso sustancial antes que pueda tomarse una acción. Basándose en
el criterio establecido para cuatro pruebas consecutivas positivas, si los resultados estuvieron
disponible instantáneamente, la carta debería indicar una pérdida de control en el día 33. Sin
embargo, debido al retraso de 2,5 días en la obtención de los resultados, el día real que se mani
fiesta la pérdida de control debería ser el 37. Esto se refleja en la carta de control (Figura 13-9)
cuando el día 37 los valores retornan a sus cifras normales. De este simple ejemplo se deduce que
el tiempo de respuesta asociado con la carta de control se basa en la frecuencia de los análisis, en
el criterio que se ha establecido y en el tiempo requerido para realizar el análisis de las muestras.
Por ejemplo, si el criterio que se ha decidido ha sido tres muestras positivas consecutivas, el fallo
tendría que haber ocurrido el día anterior. No obstante, este criterio más restrictivo aumentaría el
riesgo de errores del Tipo I.
Las cartas de presencia/ausencia ilustran un modelo secuencial de resultados si/no (positivo/
negativo). La suposición habitual asociada a estas cartas es que cuando un proceso o sistema está
operando bajo control hay alguna fracción p de las unidades de muestras que darán lugar a un
resultado positivo cuando se analicen. Se asume además que los resultados de pruebas sucesivas son
independientes unos de otros. El análisis de las cartas descubre si estas suposiciones se mantienen,
lo que podría conducir a una mejora del proceso. Por ejemplo, si en la misma planta una partida
producida por el día tiene un p más elevado que la de la noche, significaría que puede existir alguna
fuente adicional de variabilidad durante la producción del turno de día, la cual podría minimizarse.
Por el contrario, si se observa una serie más larga de resultados negativos que la que se espera puede
que no sea cierta la suposición de independencia de las observaciones, lo que podría dar lugar a la
identificación de alguna forma de mejorar el proceso.
Si hubiese un cambio en el proceso que originase un incremento marcado de p, debe esperarse
que aumente la frecuencia de la detección del microorganismo problema (es decir, una mayor fre
cuencia de resultados positivos). La comprobación que p no está cambiando se realiza mediante la
verificación de las sumas de los resultados de detección durante un intervalo determinado. Si se
comienza por algún punto inicial de la recogida de datos, se puede determinar mediante un número
n de observaciones futuras el límite superior, denominado U(n), que no debe exceder a la suma
acumulativa de las muestras en las que se detecta el microorganismo. El software estadístico estándar
incluido en la mayoría de los programas computa la probabilidad de obtener j aislamientos positivos
de un número n de pruebas cuando la probabilidad de presencia del microorganismo es p. Se nece
sita solamente decidir el grado de variación que se tolerará antes de intervenir en el proceso. Enton
ces, aquel criterio determinará el valor de U(n) para cada n. El estudio de la aptitud del proceso que
dio lugar al cálculo de p se continúa mediante la confección de una tabla de valores de U(«). Enton
ces, el responsable del proceso anota después de cada prueba de cartas de sumas acumulativas el
resultado y lo compara con U(n). Siempre que la cartas de sumas acumulativas no exceda el valor
de U(n), la estadística no indica una pérdida del control.
Existen límites prácticos en lo relativo a la extensión de resultados secuenciales que están más
próximamente relacionados entre sí. La cartas de sumas acumulativas son también bastante comple
jas. Por estas razones, se prefiere a veces otro tipo de estadística. Una vez que la cartas de sumas
acumulativas se han seguido durante un número n relativamente grande, se produce poca discrimina
ción si se resumen los resultados más recientes, sin necesidad de aumentar después n. El número de
veces que se detectó la presencia del microorganismo en los n resultados previos se llama suma móvil
porque el recuento deriva de una zona que se mueve a lo largo de la secuencia de observaciones. El
límite que se fija para la carta de suma móvil es, por supuesto, el mismo que el del paso enésimo (n°)
en la carta de sumas acumulativas. Si se establece un valor n pequeño para evaluar la suma móvil, se
puede lograr una rápida detección de cualquier variación importante de p. Por otra parte, si asciende
lentamente el valor de p, la suma de un pequeño n no será lo bastante sensible como para detectarlo.
Mientras más grande sea n, mayor es el poder discriminatorio y, por tanto, más sensible incluso que la
variación gradual de p. Sin embargo, un n grande puede retrasar la detección de la variación. Una de
las técnicas de suma móvil que se ha utilizado ampliamente en las pruebas de comprobación de la
seguridad alimentaria microbiana es el ensayo de la ventana móvil (véase sección 13.6).
El dilema entre una respuesta rápida y una sensibilidad elevada puede superarse usando sumas
móviles múltiples. Hay un compromiso entre una sola carta de suma móvil y la carta de sumas
acumulativas. En muchos procesos, puede ser muy útil la confección de dos cartas de sumas móvi
les, una con un intervalo corto de respuestas y la otra con un intervalo largo de sensibilidad. Por su
naturaleza, las sumas móviles están muy correlacionadas con sus predecesoras, de modo que una
serie elevada de sumas móviles moderadamente por encima del valor medio no tiene relevancia
alguna. El aumento de la frecuencia de pruebas puede ser especialmente de gran valor cuando las
cartas de sumas móviles y las de sumas acumulativas sean próximas a sus límites de acción. Cuando
estos límites sean excesivos, la situación cambia dirigiéndose a un muestreo investigacional (Capí
tulo 9) y el problema será determinar la nueva fuente de variabilidad imputable y llevar de nuevo el
proceso a un estado de control.
13.5.8 Ventajas de la confección de cartas múltiples con sublotes de datos
El muestreo para la comprobación del producto final es un dato esencial para la confección de una
carta de control efectivo porque refleja la integración de todos los pasos de control del proceso y
revela los fallos debido a problemas que afectan a la producción completa. Sin embargo, el muestreo
para una comprobación adicional en puntos clave intermedios del proceso puede proporcionar una
valiosa información para identificar las causas especiales que ocasionaron la pérdida del control.
Además, la representación de sublotes de una serie de datos de una sola comprobación puede iden
tificar más rápidamente un problema emergente. Volviendo al ejemplo discutido anteriormente,
supóngase una planta que funcione con tres turnos al día y los operarios analizaron una muestra por
tumo para la comprobación de E. coli. Además de la carta de todos los resultados de la prueba,
podría ser de utilidad generar cartas individuales de los resultados de cada tumo. De esta forma
podría identificarse y caracterizarse de una forma sustancialmente más rápida las nuevas fuentes de
variabilidad que estuvieran asociadas a un solo turno.
13.5.9 Precauciones relativas al software de las cartas de control
La disponibilidad de software que origina las cartas de control aumenta de una forma creciente y
simplifica de una forma importante el proceso de confección de cartas de control. Se debe tener
precaución, sin embargo, cuando se utilice cualquiera de las múltiples sofisticadas opciones que se
incluyen en los paquetes de software para aplicaciones avanzadas. El procesado de seguridad ali
mentaria rara vez satisface todas las suposiciones que abarcan los programas de control de calidad
industrial. Se debe tener mucho cuidado para determinar si las opciones elegidas son pertinentes
para el desarrollo de una carta de control de atributos o de variables relativas a los microorganismos
de los alimentos o sus productos metabólicos. Es un aspecto particularmente importante en el diseño
de la cartas de control de variables.
Igualmente, se debe tener precaución en la custodia de los registros de control sólo mediante el
software (y no en copias impresas). Algunos programas de software reajustan automáticamente x
o a a medida que se incorporan datos, lo que solapa las tendencias suaves en x o a sin dejar trazas
de los ajustes (Wise y Fair, 1997).
13.6 UTILIZACIÓN DEL ANÁLISIS DEL CONTROL DEL PROCESO COMO MEDIO
PARA LA EMISIÓN DE NORMAS
Los organismos dedicados al control de los procesos han confiado tradicionalmente en los análisis de
lotes para su aceptación, particularmente en relación con el comercio internacional. Sin embargo, con
el énfasis creciente en la adopción de sistemas de seguridad alimentaria, como el APPCC, aumentará
también el apremio sobre la validación, seguimiento y la comprobación de las determinaciones del
control del proceso, como medio que utilicen los organismos de control alimentario para estimar la
seguridad de los alimentos. Un ejemplo de cómo estas técnicas pueden utilizarse en un marco norma
tivo es la norma del Department o f Agriculture Food Safety e Inspection Service’s Pathogen Reduction
/HACCP de EE UU (McNamara, 1995; FSIS, 1996). Esta regulación incluye dos formas de análisis
microbiológico como medio de comprobar la eficacia de los programas APPCC requeridos para la
producción de carne después del sacrificio. La primera es el análisis de la canal por la industria para
saber la presencia del biotipo I de Escherichia coli, como indicador de la contaminación fecal. La
segunda es la determinación de Salmonella spp. por el USDA. Ambas están basadas en la aplicación
de una técnica de confección de cartas de control de sumas móviles, la «ventana móvil».
En el caso del análisis de E. coli, la técnica se adaptó de análisis de variables (es decir, consi
deración de datos cuantitativos) usando un límite que no fuese muy grande (valor M) y un valor de
alerta (valor m) que no excediera más de tres veces (valor c) en una ventana móvil de 13 pruebas
{n = 13). Los valores M y m se b a sa ro n en niveles básales procedentes de encuestas nacionales de
varios tipos de carnes que eran específicas para ese producto (FSIS, 1996). La frecuencia de
Tabla 13-3 Resultados del análisis de Salmonella asociados a la norma de «Pathogen reduction/HACCP del USDA».
Tipo de producto Aplicación de la normal Número Número máximo

(% de positivos para de muestras de positivas para
Salmonella) analizadas (n) llegar a la norma (c)
Novillos/terneras 1,0 82 1
Vacas/toros 2,7 58 2
Carne de vacuno picada 7,5 53 5
Pollos 20,0 51 12
Cerdos 8,7 55 6
Carne de pavo picada 49,9 53 29
Carne de pollo picada 44,6 53 26
muestreo (una muestra tomada de un grupo de animales sacrificados) era también específica para
el producto.
El método para evaluar la presencia de Salmonella spp. en las canales se limitó a la prueba de
presencia/ausencia. De acuerdo con esto, la técnica de la ventana móvil se adaptó para el análisis de
atributos. De nuevo, los límites que indicaban que el sistema APPCC está fuera de control se basa
ron en niveles básales de resultados de encuestas nacionales para cada producto. El número de
muestras dentro de la ventana y el número de aislamientos positivos para Salmonella en que el
sistema se considera todavía bajo control varía entre los diferentes tipos de carne (Tabla 13-3).
13.7 INVESTIGACIÓN Y APRENDIZAJE A PARTIR DE FACTORES NO RECONOCIDOS

PREVIAMENTE O SUCESOS IMPREVISTOS
La comprobación del sistema APPCC puede contemplarse, en parte, como una prueba adicional
aplicada con el fin de asegurar que son válidas aún las condiciones y exigencias identificadas en el
análisis de riesgos que abarca el programa APPCC que se desarrolló. A modo de ejemplo, considé
rese la pasterización de productos líquidos del huevo. Un PCC crítico para la producción de huevo
líquido pasterizado es, obviamente, las condiciones del binomio tiempo/temperatura en la fase de
calentamiento. El PCC se sigue de forma eficaz en tiempo real mediante el registro de temperatura
y el tiempo de calentamiento. Los parámetros para esta fase del proceso se desarrollaron a partir de
datos adquiridos mediante los estudios de inoculación de numerosos lotes con Salmonella y han
sido de gran utilidad para controlar este patógeno en dichos productos. Sin embargo, estos estudios
fueron originalmente realizados en una época en que los huevos que se utilizaban para elaborar el
producto líquido eran huevos excedentes del mercado de huevos enteros y, por tanto, tenían ya,
típicamente, un tiempo desde varios días a semanas, desde la puesta. Inicialmente, tras la puesta, la
clara de un huevo tiene un pH de entre 7 y 8 pero transcurridos varios días el pH se eleva hasta
10-11. Este pH tan elevado disminuye sustancialmente la termorresistencia de Salmonella en los
productos del huevo. Como, del mismo modo, ha habido una sustancial demanda de huevo líquido,
se ha producido un aumento en el porcentaje de huevos que proceden directamente del granjero y,
en consecuencia, el tiempo entre la puesta y la pasterización se ha reducido hasta tal punto que el pH
de la clara de huevo está aún, en el momento del tratamiento térmico, en el intervalo 7-8. A este pH,
Salmonella es bastante más termorresistente. El seguimiento de la temperatura y tiempo de calenta
miento del PCC solamente no detectaría este cambio gradual en una característica clave del huevo.
En cambio, la industria del huevo se alarmó debido a la incidencia creciente de salmonelas que se
observó en muestras periódicas que se tomaron como parte de un programa de comprobación de la
eficacia del proceso.
13.8 REFERENCIAS
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Capítulo 14
Aflatoxinas en cacahuetes
14.1 Introducción 14.4 Criterios de aceptación del producto final
14.2 Evaluación del riesgo 14.5 Referencias
14.3 Gestión del riesgo
14.1 INTRODUCCIÓN
Las aflatoxinas son las sustancias cancerígenas para el hígado más potentes conocidas, capaces de
causar cáncer en todas las especies animales estudiadas, incluyendo aves, peces y humanos. Las
aflatoxinas son también venenos agudos, crónicos, genotóxicos e inmunodepresores. A pesar de
ello, sus efectos se consideran habitualmente como de menor importancia de la que tienen.
Las fuentes primarias de aflatoxinas son mohos de la especie Aspergillus flavus y otras muy
afines, como A. parasiticus. A flavus es muy común en las regiones tropicales y subtropicales del
mundo y están particularmente asociados con cacahuetes y otros frutos secos y con el maíz y otras
semillas oleosas. A. parasiticus se encuentra principalmente en cacahuetes y su distribución es más
restringida.
Las cuatro aflatoxinas naturales de mayor importancia se denominan Bh B2, y G2. Las letras
«B» y «G» se refieren a los colores fluorescentes azul y verde que producen bajo la luz UV en las
placas de cromatografía en capa fina y los subíndices 1 y 2 indican el componente principal y el
menos importante, respectivamente. A. flavus produce sólo aflatoxinas B y únicamente alrededor
del 40% de las cepas aisladas de la naturaleza produce toxinas. A. parasiticus produce los dos tipos
de aflatoxinas (B y G) y, virtualmente, todos las cepas que se aíslan son productoras de toxinas
(Klich y Pitt, 1988).
Debido al carácter extremadamente tóxico de las aflatoxinas, los niveles permitidos en muchos
países son muy bajos, en el intervalo 1-25 pg kg_1 (van Egmond, 1989). El Comité del Código de
Aditivos y Contaminantes Alimentarios (CCFAC) de la Comisión del Código Alimentario (Codex)
ha recomendado al Codex que el límite total de aflatoxinas en alimentos para el comercio interna
cional sea de 15 pg kg-1.
Las aflatoxinas se detectan fácilmente mediante la muy fuerte fluorescencia que producen bajo
la luz ultravioleta. Los análisis pueden realizarse mediante cromatografía en capa fina, cromatografía
líquida de alta resolución o mediante inmunoensayo (AOAC, 1984; Nesheim y Trucksess, 1986).
En los alimentos, especialmente en cacahuetes, las aflatoxinas están distribuidas de forma muy
irregular. En consecuencia, la determinación de aflatoxinas debe basarse en muchas muestras repre
sentativas utilizando planes de muestreo cuidadosamente diseñados. Las muestras deben molerse o
triturase finamente y, después, realizar un submuestreo para el análisis. Los análisis procedentes de
muestras pequeñas son imprecisos. En productos más homogéneas, por ejemplo, manteca de caca
huete, es un problema de menor entidad.
Las aflatoxinas se sitúan entre las más potentes sustancias mutagénicas y cancerígenas conocidas.
Muchas evidencias experimentales han mostrado que las aflatoxinas pueden inducir cáncer hepáti
co en la mayoría de las especies animales. Sin embargo, se ha probado que es extremadamente
difícil trasladar la información a los riesgos que suponen para el hombre. Algunos datos sugieren
que el riesgo de cáncer hepático en los humanos procedente de las aflatoxinas es sustancialmente
menor que en otras especies. Algunos estudios epidemiológicos indican que la ingesta de aflatoxinas
solas constituyen un riesgo detectable pero otros apuntan a que se requiere la presencia de otros
factores, como el virus de la hepatitis B (HBV), para inducir el cáncer de hígado.
La identificación del virus de la hepatitis C (HCV) ha constituido un importante avance para
comprender la etiología del cáncer de hígado. Los estudios epidemiológicos muestran de forma
consistente que hay una estrecha asociación entre antígenos frente al HCV y la presencia de cáncer
de hígado. El riesgo ligado al HCV es independiente de HBV y otros factores de riesgo. El HCV es
probablemente la principal causa de cáncer hepático en países de riesgo bajo a intermedio de pre
sentarse cáncer de hígado, como EE UU, Europa y Australia. Las evidencias epidemiológicas de la
carcinogenidad del HCV ha sido revisada y sancionada por un grupo internacional bajo el amparo
de la Agencia Internacional de Investigación sobre el Cáncer (IARC, 1994).
La hepatitis vírica es un problema de salud pública muy importante en todo el mundo. Se estima
que más de 300 millones de individuos están infectados de forma crónica con el HBV y, quizás,
100 millones con el HCV. Aunque las evidencias permanecen inconclusas, se estima que entre el
50% y el 100% de los casos de cáncer hepático del mundo están asociados con infecciones persis
tentes con HBV y/o HCV. El HVB predomina en las partes desarrolladas del mundo y el HCV es un
virus emergente en Japón y en las sociedades occidentales como principal causante de cáncer
hepatocelular (Bosch, 1995).
El Comité conjunto de expertos FAO/WHO sobre Aditivos Alimentarios (JECFA; Organización
para la Alimentación y Agricultura/Organización Mundial de la Salud) que es el responsable del
asesoramiento de la toxicidad de sustancias químicas en los alimentos ha resumido la postura:
Los riesgos de la exposición específica a las aflatoxinas son difíciles de estimar y

predecir a pesar de la extensa información que se dispone procedente de estudios
epidemiológicos, ensayos de mutagenicidad, bioensayos en animales, estudios meta-
bólicos in vitro e in vivo y estudios de mutación del p53. Permanecen aún muchas
lagunas relativas a la independencia de la aflatoxina como cancerígeno humano, la
extensión en que la hepatitis B, la hepatitis C y otros factores modifican el efecto de la
aflatoxina, cómo pueden compararse los datos de países con elevada incidencia de
cáncer de hígado y el predominio de hepatitis B con otros países con bajas incidencias,
cómo interpretar el amplio grado de susceptibilidades a la carcinogénesis a aflatoxinas
entre animales experimentales y cómo describir el efecto dosis-respuesta en el extenso
grado de exposición a las aflatoxinas que se da en el mundo (JECFA, 1997).
El JECFA ha revisado también los análisis dosis-respuesta que se han realizado con aflatoxinas.
Todos ellos tienen limitaciones de las cuales tres adquieren importancia. La primera es que todos los
datos epidemiológicos a partir de los cuales pueden desarrollarse una relación dosis-respuesta son
confusos debido a las infecciones recurrentes del HBV. Los datos epidemiológicos proceden de
áreas geográficas donde tanto la prevalencia de individuos positivos a HBV como la presencia de
aflatoxinas es elevada y, por otra parte, se desconoce la relación entre estos factores de riesgos en
áreas donde la persistencia del HBV y la contaminación con aflatoxinas es baja. En segundo lugar,
se desconoce la veracidad y precisión de las estimaciones de las exposiciones a aflatoxinas en las
poblaciones de los estudios realizados. En particular, los marcadores biológicos que se utilizan
habitualmente para estimar la ingesta de aflatoxinas por los humanos no reflejan la ingesta de afla-
toxina a largo término y, en la mayoría de los casos, el análisis de aflatoxinas presentes en los granos
no tienen en cuenta la reducción de los niveles de aflatoxinas consumidas a partir de alimentos tras
el procesado. Tercero, se desconoce también el modelo de la relación dosis-respuesta, lo que intro
duce un elemento adicional de incertidumbre a la hora de elegir un patrón matemático para la
interpolación.
Las observaciones relativas a la interacción entre el HB V y las aflatoxinas sugieren que existen dos
grados de toxicidad en las distintas de aflatoxinas, uno en las poblaciones en las que las infecciones
crónicas de hepatitis son comunes y el segundo donde dichas infecciones son raras. En consecuencia,
el JECFA separó las estimaciones de la toxicidad de los análisis basados en datos toxicológicos y
epidemiológicos en dos grupos básicos que eran aplicables a individuos con la infección HBV y sin
ella. A pesar de las diferencias en los modelos matemáticos, el JECFA encontró útiles estas estimacio
nes porque cubrían un amplio intervalo de valores posibles. Se revisaron también los datos epidemio
lógicos para los que se desconocían el estado de infección por HBV y para los que se había calculado
el efecto y se observó que quedaban incluidos en el intervalo de toxicidad de individuos tanto infecta
dos como no por el HBY. Del mismo modelo, una última revisión del JECFA consideraba la
extrapolación de datos animales para estimar la toxicidad en los humanos. Se dedujo que caían tam
bién en el intervalo de toxicidad estimado a partir de los datos epidemiológicos.
Si se pretende discutir los riesgos que la ingesta de aflatoxinas presenta para la población, es
necesario desarrollar y utilizar las estimaciones de la toxicidad específica de estas sustancias. El
JECFA ha revisado la toxicidad de las aflatoxinas estimada a partir de estudios epidemiológicos
positivos y eligieron intervalos y actividades con tendencias centrales diferentes para individuos
positivos y negativos al HBV. Los valores de toxicidad que se eligieron fueron, en individuos posi
tivos, de 0,3 cánceres anuales para una población de 100.000 personas por ng de aflatoxina ingerida
por cada kg de peso corporal y día con un grado de variabilidad de 0,05 a 0,5. En el caso de indivi
duos negativos, los valores de toxicidad fueron de 0,01 cánceres anuales para una población de
100.000 personas por ng de aflatoxina ingerida por kg de peso corporal y día con un grado de
variabilidad de 0,002 a 0,03.
La fracción de incidencia de cáncer de hígado en una población que se supone ingiere aflatoxinas
deriva de la combinación de estimaciones de la toxicidad de aflatoxinas (riesgo por dosis) y las
estimaciones de ingesta de aflatoxinas (dosis por persona). En uno de los cálculos, el JECFA asumid
una población con una dieta europea en la que se eliminaba todas las muestras que contuvieran más
de 20 ftg de aflatoxina kg-1. La ingesta media de aflatoxinas por esta población era de 19 ng por
persona y día. Suponiendo un peso de 60 kg por individuo, el riesgo medio de cáncer para esa
población era de 0,004 cánceres por cada 100.000 personas y año.
En el otro extremo de la escala, estas cifras deben contrastarse con las de Lubulwa y Davis
(1994) quienes estimaron las muertes habidas en Indonesia por la ingesta de aflatoxinas, un país de
riesgo elevado. Ellos utilizaron datos de Pitt y Hocking (1996) y de Pitt y col. (1998) acerca de la
presencia de aflatoxinas en productos del sudeste asiático y estimaron que, en Indonesia, la inciden
cia de cáncer de hígado procedente de aflatoxinas era de 10 personas al año sobre una población de
100.000, un riesgo 1.000 veces mayor que las estimaciones del JECFA en las poblaciones europeas.
Los cacahuetes fueron la fuente de la mayoría de ingesta de aflatoxinas. Como la población de
Indonesia se acerca a los 200 millones de almas, aquellas estimaciones indican que al año hay
20.000 muertes debidas a cáncer de hígado causado por las toxinas.
Estas conclusiones deben utilizarse con precaución porque, por una parte, algunas cifras acerca
de la contaminación por aflatoxinas utilizadas en estos ejemplos derivan de muestras no aleatorias
(podrían tener algún sesgo hacia arriba porque los estudios recayeron en lotes de productos conta
minados) y, por otra, porque algunos datos no se basan, probablemente, en las recomendaciones de
muestreo del actual Codex.
14.3 GESTIÓN DEL RIESGO
Como se conoce muy bien que las aflatoxinas constituyen un peligro de origen químico (a pesar de
que su fuente sea microbiana), la gestión del riesgo ha seguido un camino diferente al que podría
esperarse del de bacterias o de toxinas de origen bacteriano. En los años que siguieron al descubri
miento de las aflatoxinas, se asignaron unos límites en los alimentos acorde con la cantidad que se
detectaba en el ensayo químico. En los países importadores esa cantidad era, al principio, de 5 flg kgr1 y
se redujo, en algunos casos, a 1 ftg kg-1 (van Egmond, 1989). Sin embargo, pronto se observó
claramente que los países productores no podían ajustarse a tales límites. EE UU y Australia esta
blecieron unos límites más prácticos (25 |xg kg-1 y 15 pg kg-1, respectivamente) que permitieran
disminuir la ingestión de aflatoxinas tanto como fuera posible sin acabar con la industria del caca
huete en aquellos países.
A partir de los ensayos en animales y los estudios epidemiológicos que siguieron, se concluyó
que las aflatoxinas eran sustancias cancerígenas genotóxicas que carecía de un aparente nivel de no
efecto. Se desarrollaron ecuaciones acerca de la incidencia de cáncer en relación con el consumo de
aflatoxinas, basadas en las evidencias epidemiológicas pero no se aceptaron universalmente debido
a la probable interacción con los virus HBV y HCV, como anteriormente se ha indicado. En conse
cuencia, los límites continuaron fijándose en función de los riesgos percibidos en los países
importadores o en los niveles esperables en los países exportadores. Los límites establecidos en
otros países productores rara vez se pusieron en práctica.
14.3.1 Nivel Tolerable de Riesgo
Como se ha apuntado antes, se ha mostrado que es difícil señalar un Nivel Tolerable de Riesgo
(TLR) para la ingesta de aflatoxinas, debido, de una parte, a que no se ha establecido el umbral de
no efecto y, de otra, debido a la interacción, e incluso sinergia, de aflatoxinas con los HBV y HCV.
Se podría argumentar, por una lado, que el TLR podría ser, lógicamente, el límite de detección de
cáncer en el hombre, es decir, la cantidad de aflatoxinas en la dieta que puede inducir cáncer de
hígado por cada 106 personas y año. Por otro, se podría argüir que cualquier nivel de cáncer debido
a aflatoxinas es demasiado elevado y, por tanto, el TLR debería situarse, lógicamente, por debajo de
aquel multiplicado por un factor de 1.000. Los cálculos realizados por el JECFA, basados en la
ingestas europeas de aflatoxinas, sugieren que en la práctica el riesgo real es de 0,04 cánceres por
106 personas y año, cuyos niveles son próximos a aquellas cifras hipotéticas. En contraste, las can
tidades calculadas para la población de Indonesia (100 cánceres por 106 personas y año) implica un
nivel de riesgo claramente inaceptable.
14.3.2 Objetivo de seguridad alimentaria
En el caso de una toxina de signo químico, como las aflatoxinas, los límites que un país fije para la
presencia de aflatoxina en los alimentos puede, lógicamente, considerarse como cobertura de un
objetivo de seguridad alimentaria (FSO). Si se aceptase que el nivel máximo permitido señalado por
un país fuese equivalente a un FSO, entonces todos los países grandes importadores o exportadores
de cacahuetes hubiesen fijado in facto, alrededor de 1990, el nivel FSO no basándose en el análisis
del riesgo sino en una táctica más pragmática.
Hacia la mitad de la década de 1990, el JECFA y el CCFAC realizaron una profunda revisión
acerca de la toxicidad de las aflatoxinas, especialmente a la luz de los nuevos hallazgos de aquellos
años sobre la influencia de los virus de la hepatitis en la actividad cancerígena de las aflatoxinas.
Después de una dilatada discusión, el CCFAC recomendó al Codex que la cantidad máxima permi
tida de aflatoxina en los alimentos para el comercio internacional se fijara en 15 pg kg-1. Si el Codex
adopta esta recomendación y se admite que el FSO en este caso es igual a aquel límite, entonces ha
quedado fijado un FSO de 15 p.g kg-1 para el caso de los cacahuetes en el comercio internacional.
Este FSO se basa en diversos factores. El primero deriva de los análisis estadísticos realizados
acerca de los niveles de aflatoxinas de los alimentos europeos que muestran la reducción del límite
permitido a 10 o incluso 5 p.g kg-1 tiene sólo un efecto marginal en el riesgo asociado al consumo de
aflatoxinas en los países importadores. El segundo descansa en el hecho de que es muy difícil para
los países productores suministrar un producto a los países consumidores por debajo del nivel de
15 pg kg-1. El tercero se apoya en que el JECFA ha manifestado que las evidencias que las aflatoxinas
se confirmen, en humanos, como sustancias cancerígenas de Categoría I en ausencia del virus de la
hepatitis B permanecen aún inconclusas. El FSO puede, por otra parte, sufrir algún ajuste si tales
evidencias se completan. Se considera que los principales países exportadores pueden conseguir el
FSO. Entre ellos EE UU, China y Australia pero quedan aún fuera de tal meta diversos países
productores de los trópicos.
14.3.3 Medidas de control
No es fácil el control de aflatoxinas en los cacahuetes. Bajo las condiciones de sequedad que a menudo
prevalecen cuando los cacahuetes están creciendo como cultivo de secano, pueden producirse aflatoxinas
antes que el fruto se recolecte. Es evidente que en estas condiciones, el control de la formación de
aflatoxinas mediante medidas tomadas antes de aquel momento no puede ser totalmente eficaz. Las
aflatoxinas, por otra parte, son bastante resistentes a los procesos tecnológicos normales, incluyendo
el calentamiento (ICMSF, 1996). Por ello, no se puede confiar en que puedan eliminarse mediante los
tratamientos utilizados para reducir la contaminación bacteriana o fúngica.
14.3.3.1 Buenas prácticas higiénicas (BPH)/sistema de análisis de peligros y puntos de control

crítico (APPCC)
Análisis cuantitativo de aflatoxinas. La primera medida de control que debe tomarse para limitar
el nivel de aflatoxinas en los cacahuetes en los países productores, es decir, EE UU y Australia, es el
análisis cuantitativo de muestras representativas. Aunque no se considera un punto de control con
vencional en términos bacteriológicos, este paso es realmente el Punto de Control Crítico (PCC) en
el control de las aflatoxinas en los cacahuetes.
La toma de muestras en los cacahuetes destinada al análisis de aflatoxinas es muy difícil porque
habitualmente sólo una pequeña proporción de frutos están contaminados con A. flavus. Sin embar
go, tales frutos pueden contener un elevado nivel de toxinas. Por ello, resulta completamente esen
cial diseñar un plan de muestreo apropiado para asegurar que las muestras que se analicen son
representativas. En consecuencia, el interés principal en la ejecución de un sistema APPCC es la
adecuación del plan de muestreo. El muestreo proporciona más del 90% de la variabilidad asociada
con el ensayo de aflatoxinas (Whitaker y col., 1994a).
Se han ideado diversas expresiones matemáticas destinadas a una estimación precisa de la distri
bución de aflatoxinas en los cacahuetes (por ej., Jewers y col., 1989; Whitaker y Dickens, 1989;
Giesbrecht y Whitaker, 1998) e, igualmente, se han desarrollado diversos planes de muestreo (por ej.,
Brown, 1982; 1984; Coker, 1989; Read, 1989; Whitaker y col., 1994b). Los planes de muestreo de
uso corriente incluyen muestras de 3 x 8 kg, 3 x 21,8 kg, 4 x 7,5 kg y 1 x 10 kg, habitualmente para
lotes de 10 toneladas (Read, 1989; Whitaker y col., 1995).
La probabilidad de aceptación de lotes que no satisfagan las especificaciones es bastante elevada
e inherentes a los planes de muestreo (Brown, 1982; 1984; Whitaker y col., 1994a) así que se reco
mienda encarecidamente que todos los lotes de cacahuetes que sean aceptados por las compañías
fabricantes se vuelvan a analizar a la recepción de los mismos, utilizando, por supuesto, planes de
muestreo adecuados. De esta forma se consigue una mayor seguridad.
Los países productores que exportan cacahuetes realizan sus propios ensayos o confían en las
autoridades de los países importadores. Sin embargo, en muchos países productores el material
destinado al mercado interno se vende y consume a nivel de ciudad. En estas ocasiones, el análisis o
los niveles regulados de aflatoxinas son escasos o, simplemente, no existen.
Selección por el color. La segunda medida en importancia para reducir el nivel de aflatoxinas en
los cacahuetes en los países desarrollados es la selección de los frutos por el color, antes del análisis.
En este procedimiento, se inspeccionan los frutos individualmente con la ayuda de un sistema elec
trónico o láser y separa las piezas que no tienen su color típico. El fundamento de la reducción de
aflatoxinas mediante la estimación del color se basa en que el crecimiento del moho en el cacahuete
provoca un cambio de color. De esta forma, separando las de color anómalo se apartan las que
tienen aflatoxinas. En Estados Unidos y Australia, es totalmente normal que todo cacahuete
descascarillado que entra en las corrientes comerciales haya sido seleccionado por su color, al me
nos una vez pero, en algunas ocasiones, incluso hasta cinco veces. La estimación del color no es un
PCC sino más bien un Buena Práctica Higiénica (BPH).
El proceso de selección por el color es, a veces, ineficaz, lo que ocurre cuando una severa sequía
ocasiona que los cacahuetes comiencen a deshidratarse en el suelo antes de su recolección. Bajo
estas condiciones, el crecimiento de A. flavus puede producirse en los cotiledones contraídos. El
cambio de color (y la producción de aflatoxinas) no es detectable por el instrumental seleccionador
que inspecciona los frutos descascarillados íntegros. Cuando esto ocurre, es muy útil aplicar un
escaldado para pelarlos, tostarlos después y, finalmente, seleccionarlos por el color.
El control total de aflatoxinas en los cacahuetes puede conseguirse mediante los siguientes pro
cesos conjuntamente: selección por el color, análisis, escaldado y tostado; después analizarlos de
nuevo. Sin embargo, este proceder es caro y da lugar a un producto con una limitada vida útil,
requiriendo el envasado bajo atmósferas inertes. Se continúan haciendo muchos esfuerzos para lo
grar otros métodos de limitar las aflatoxinas.
Desde un punto de vista básico, las estrategias para el control de aflatoxinas descansan en el
biocontrol por exclusión competitiva e ingeniería genética, como la incorporación de genes que
codifiquen la síntesis de chitinasa y otras enzimas en las plantas de cacahuetes para inhibir la infec
ción fúngica.
14.3.3.2 Criterios del resultado

El criterio del resultado es el uso de la selección por el color y otros procedimientos necesarios para
reducir los niveles de aflatoxinas en los cacahuetes así como análisis de muestras representativas
que indiquen que se consigue de una forma consistente un nivel de aceptabilidad < 15 ptg kg-1.
14.3.3.3 Criterios del proceso

Protocolo de gestión en la explotación. El protocolo de cultivo que se utilice en la explotación
juega un papel muy importante en la reducción del nivel de aflatoxinas en los cacahuetes. La mitiga
ción de las sequías mediante el riego constituye la mejor medida preventiva. Pero la mayoría de los
cacahuetes del mundo se cultivan bajo unas condiciones en las que el riego es caro o impracticable.
Algunas operaciones son útiles, como el control de las malas hierbas o de las plantas de excesivo
crecimiento y la separación de las hileras o cualquier otra forma de aumentar la capacidad de reten
ción de agua en los suelos. Se han diseñado cultivos de susceptibilidad reducida frente a la infección
por A. flavus pero no han tenido mucho éxito.
Una medida conveniente es la mejora del proceso de secado, especialmente el uso de técnicas de
recolección mejores, desgranado rápido y secado mecánico pero la posibilidad de aplicarlas varía
ampliamente entre una y otra explotación. Es esencial un adecuado almacenamiento en la explota
ción. Esto es un problema minúsculo en economías desarrolladas como EE UU y Australia pero es
de difícil ejecución en las agriculturas de subsistencia de los húmedos trópicos.
El control total de la formación de aflatoxinas en los cacahuetes es imposible con los conoci
mientos actuales. En primer lugar porque en las malas estaciones, es decir, sequía acentuada durante
las 2-3 semanas antes de la recolección, se forman las aflatoxinas antes de la cosecha. En las regio
nes donde la explotación son de secano y el riego es imposible, incluso una buena gestión de la
explotación no puede dominar esta situación. De aquí que las BPH puedan asistir en la reducción de
aflatoxinas pero no siempre se puede conseguir una completa prevención.
Las mejores prácticas en la explotación son:
• mantener la humedad del suelo mediante el control de las malas hierbas y otras medidas
adecuadas;
• recolectar tan pronto como sea posible para reducir el tiempo e intensidad del estrés por
sequía;
• secar para asegurar una baja humedad (aw de 0,70, equivalente a un 8% de humedad) tan
rápidamente como sea posible, bien en el campo o por medios mecánicos;
• almacenamiento a temperatura constante, en depósitos bien diseñados, a la sombra y con
control de la humedad, preferentemente con seguimiento de la misma;
• limpiar los descascarilladores antes del transporte para eliminar los frutos arrugados y daña
dos que son los que con más probabilidad contienen elevados niveles de aflatoxinas.
Los frutos con cáscara, que es el cacahuete que generalmente se controla comercialmente tras la
recolección, se almacenan adecuadamente en los países desarrollados, una vez descarillados pero
en los países en desarrollo deja, con frecuencia, mucho que desear. El transporte de cacahuetes
puede también ocasionar problemas debido a la migración de la humedad.
Las principales medidas BPH en las plantas con cáscara son:
• muestreo aleatorio a la llegada para analizar la humedad y el contenido en aflatoxinas. Las parti
das con un exceso de humedad deben rechazarse y devolverse a la explotación para su secado.
Las partidas con un exceso de aflatoxinas deben desecharse;
• almacenamiento cuidadoso en la explotación, con control de insectos, gradiente de temperaturas
y humedad;
• selección por el color después del descascarillado, preferentemente utilizando instrumentos que
discriminen más de un color y que puedan ajustarse para separar las fracciones mayores o meno
res de los frutos, dependiendo del «estatus» de aflatoxinas del material crudo;
• determinación de aflatoxinas en muestras tomadas con un plan de muestreo adecuado, preferen
temente de una forma continuada;
• es necesario tostar y escaldar antes de la selección por el color y volver a ensayar;
• almacenamiento del producto aceptado bajo condiciones cuidadosamente controladas hasta su
libramiento.
14.3.3.4 Seguimiento
El seguimiento consiste en la determinación de aflatoxinas para asegurar que el sistema del proceso
en la planta descascarilladora puede surtir, de una forma consistente, un producto con < 15 pg kg-1 de
aflatoxinas totales. Este proceder, el cual está habilitado pos sistemas BPH/APPCC, debe realizarse
en cacahuetes seleccionados por el color, bien mediante procesos continuos o utilizando un plan de
muestreo reconocido.
14.4 CRITERIOS DE ACEPTACIÓN DEL PRODUCTO FINAL
14.4.1 Organoléptico
Los cacahuetes se clasifican de acuerdo con su tamaño y color para su distribución en el comercio
internacional. Ningún otro criterio organoléptico se utiliza actualmente para la aceptación de los
cacahuetes.
14.4.2 Consideraciones físicas y químicas
El criterio primario para la aceptación de cacahuetes en el comercio internacional es la certificación

de contener un nivel de aflatoxinas <15 |4g kg-1. No se ha aprobado ningún método específico de
análisis a nivel internacional pero los métodos de la Association of Oficial Analytical Chemists
(AO AC, 1984) son defacto como normas. Hasta la fecha, tampoco se ha reconocido internacional
mente algún plan de muestreo.
14.4.3 Consideraciones microbiológicas
Aunque existen procedimientos normalizados eficaces para el análisis de aflatoxinas de A. flavus en

cacahuetes (por ej., Pitt y Hocking, 1997), no es probable que tengan éxito en el comercio interna
cional.
14.5 REFERENCIAS
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Capítulo 15
Salmonella en leche en polvo

15.1 introducción 15.5 BPH y APPCC
15.2 Evaluación del riesgo 15.6 Criterios de aceptación para el producto final
15.3 Gestión del riesgo 15.7 Referencias
15.4 Criterios del producto y del proceso
15.1 INTRODUCCIÓN
La leche se utiliza ampliamente en todo el mundo como parte importante de la dieta, especialmente
para niños y jóvenes. La leche cruda es un producto muy perecedero y, por ello, se han hecho
muchos esfuerzos para conservarla, que han conducido al desarrollo de numerosos productos lác
teos (Anónimo, 1995). Uno de los primeros métodos de conservar la leche fue la fermentación
natural (ICMSF, 1998) pero las modernas tecnologías han mejorado los métodos antiguos y han
desarrollado otros nuevos (Robinson, 1986a, b; Varnam y Sutherland, 1994; ICMSF, 1998 en el
Capítulo 16). De forma particular, la deshidratación es una de las tecnologías más utilizadas. Ade
más de retener la mayoría de los elementos nutritivos, la deshidratación ofrece la ventaja de reduc
ción de peso con lo que se facilita el transporte. La leche en polvo se viene comercializando desde
décadas en grandes cantidades a través del mundo. En muchos países tropicales, la producción o
importación de leche en polvo proporciona a los niños un alimento muy nutritivo.
La leche se pasteriza, incluso se esteriliza, antes de la deshidratación para conseguir un producto
seguro. Esto es así porque no se puede confiar en que el proceso de secado destruya un número
suficiente de patógenos (Daemen y van der Stege, 1982). Desgraciadamente, se han producido
recontaminaciones ocasionales y, especialmente, cuando la leche en polvo se ha utilizado en fórmu
las infantiles, desembocando en brotes de salmonelosis (Anónimo, 1997; Becker y Terplan, 1986;
Gelosa, 1994; Louie, 1993; Usera y col., 1996; Rowe y col., 1987). Enormes cantidades de leche en
polvo se consumen diariamente en el mundo sin que den lugar a salmonelosis, lo que puede, por una
parte, indicar que la recontaminación rara vez se produce o que números bajos de salmonelas no
ocasionan una infección y, por otra, que la multiplicación de Salmonella en leche en polvo
reconstituida puede producir la enfermedad. Los datos sobre la dosis infectiva en niños no están
bien documentados (FAO/WHO, 2000) porque las infecciones debidas a leche en polvo son raras y,
cuando ocurren (Collins y col., 1968; Furlong y col., 1979), rara vez se determina el número de
salmonelas en la leche reconstituida. En el presente capítulo, se discutirán varios aspectos de eva
luación del riesgo de Salmonella en leche en polvo que servirán como un ejemplo del desarrollo de
un objetivo de seguridad alimentaria (FSO).
Todos los serovares de Salmonella se considerarán en la presente estimación del riesgo, con la excep
ción de Salmonella typhi y S. paratyphi, que se cree se comportan de una forma muy diferente. Las
salmonelas son bacterias Gram negativas que se multiplican en leche con una aw>0,95 y a un pH > 4,9
a temperaturas comprendidas entre 8 y 45°C (ICMSF, 1998). Las salmonelas no son particularmente
termorresistentes y cuando se hallan en leche se destruyen fácilmente por las combinaciones de tiempo
y temperatura que se aplican en los tratamientos térmicos utilizados en la pasterización comercial
(Thomas y col., 1966; Read y col., 1968). Las salmonelas están ampliamente distribuidas en la mayo
ría de las regiones del mundo y los animales pueden infectarse con una amplia variedad de serovares
(ICMSF, 1996; Ziprin, 1994). Durante la infección, los animales pueden excretar un elevado número
de bacterias. En consecuencia, el agua y el polvo puede contaminarse durante el ordeño. Cuando el
agua y polvo contaminados llegan a una industria láctea, las salmonelas pueden alcanzar las líneas de
producción, contaminándose al producto (Van Schothorst y Kleiss, 1994).
15.2.2 Estimación de la exposición
La pasterización de la leche fue uno de los primeros ejemplos de una tecnología aplicada para
convertir un alimento potencialmente peligroso en un producto seguro. Durante la aplicación de las
condiciones mínimas de pasterización (72°C durante 15 segundos) se logra, al menos, una reduc
ción del número de salmonelas de 10 unidades logarítmicas (ICMSF, 1996). Con frecuencia, se
consigue un efecto bactericida más elevado en la producción de leche en polvo entera porque se
aplican temperaturas de 80-85°C y tiempo de al menos 5 segundos con el fin de desactivar la mayo
ría de las enzimas lipolíticas.
La pasterización de la leche es un proceso que puede controlarse perfectamente. La manipula
ción de leche en polvo es, sin embargo, más crítica porque existen muchas rutas potenciales de
contaminación (IDF, 1991, 1994). La frecuencia de la contaminación es impredecible pero es infre
cuente cuando se guardan buenas condiciones higiénicas y el número de salmonelas implicadas es
muy bajo. El análisis normal del producto final no revela niveles tan bajos de recontaminación. Por
ello, es difícil establecer con seguridad cuál es la frecuencia de la contaminación y cuál es la verda
dera contaminación. Además, la leche en polvo debe reconstituirse antes de su consumo. Aunque
estén muy bien definidos los procedimientos que se recomiendan para su preparación, almacena
miento y uso de la leche reconstituida, se desconocen las oportunidades potenciales de multiplica
ción. Sin embargo, basándose en la experiencia comercial y evidencias epidemiológicas parece
razonable asumir que la presencia de Salmonella en el producto es infrecuente y la concentración
baja en el momento de su consumo.
Esta parte de la estimación del riesgo describe el efecto de un peligro identificado en un individuo o
un grupo particular de la población. La salmonelosis aparece por la ingestión de salmonelas presen
tes en un alimento o en el agua (Silliker y Gabis, 1986). El periodo de incubación varía desde
5 horas a 5 días (ICMSF, 1996). Los síntomas engloban náuseas, dolores gástricos, vómitos, diarrea
y fiebre (D’Aoust, 1991). Las personas muy jóvenes, muy mayores y las inmunodeprimidas pueden,
especialmente, infectarse con dosis muy bajas (< 100 ufe g_l) de salmonelas y sus síntomas pueden
ser más graves (Blaser y Newman, 1982; Glynn y Palmer, 1992). Las salmonelas pueden causar la
muerte de los ancianos y otras personas vulnerables. Además, la salmonelosis puede dejar secuelas,
como la artritis reumatoide (Archer, 1985; Keat, 1983; Smith, 1994). Cuando se estima el riesgo,
todo esto es muy importante para especificar qué tipo de enfermedad está bajo consideración y cuál
es la población especialmente receptiva.
Como han mostrado algunos estudios (D’Aoust y col., 1975; D’Aoust, 1985; Graven y col.,
1975; Greenwood y Hooper, 1983; Hedberg y col., 1992; Lehmacher y col., 1995), el tipo de ali
mento puede influir en la relación dosis-respuesta. En ellos se indica que la enfermedad puede
presentarse mediante la ingestión de alimentos con un elevado contenido de grasa (por ej., chocola
te, queso o carnes fermentadas) y tasas bajas de salmonelas (menos de 10 ufe g_1). Por otra parte,
estudios clásicos con voluntarios llevados a cabo con salmonelas suspendidas en distintos fluidos
indicaron que se necesitaron hasta 106 salmonelas para que apareciese la enfermedad (McCullough
y Eisele, 1951a, b, c). Aunque no existen datos acerca del número de casos de salmonelosis produ
cidos por el consumo de leche en polvo reconstituida, parece razonable establecer que es muy bajo
en términos de raciones por año. Como los niños, un grupo de población vulnerable, consumen con
frecuencia leche en polvo reconstituida, en la presente estimación del riesgo se utiliza este escenario
que, quizás, sea el peor. Es decir, se asume que una Salmonella por ración de leche en polvo puede
conducir a gastroenteritis en los niños.
Se estima que la producción mundial de leche en polvo entera es superior a un millón de toneladas
(1012g) por año. Se puede suponer que se consumen anualmente 1011 raciones de 10 g. Los brotes y
casos de salmonelosis debidas al consumo directo de leche en polvo son raros (Collins y col., 1968;
Furlong y col., 1979) pero en el presente supuesto se asumirá que, anualmente, se presentan menos
de 1.000 casos de salmonelosis por el consumo de leche en polvo. Todo esto proporciona una proba
bilidad de enfermedad de < 1 por 108 raciones. Como no existen datos precisos, no es posible
validar esta estimación pero probablemente es un sobreestimación del riesgo real.
15.3.1 Nivel aceptable de protección al consumidor
En la mayoría de los países industrializados, el número medio de casos de salmonelosis de todas las
fuentes es de alrededor de 50 casos anuales por cada 100.000 habitantes (Gómez y col., 1997). Con
arreglo a esta incidencia se podría establecer como objetivo de salud pública la aparición de menos
de 1 caso por 100.000 personas y por año por el consumo de leche en polvo. Esto significa que el
producto no añadiría nada significativamente a la incidencia de la enfermedad.
15.3.2 Establecimiento del objetivo de seguridad alimentaria
Si se asume que el número de raciones consumidas anualmente es un vaso de leche (es decir, 10 g de
polvo) por día por una tercera parte de la población, equivaldría a alrededor de 10 millones de
raciones por cada 100.000 personas y por año, o lo que es lo mismo, 108 g. Si se considera que la
probabilidad estimada de la infección es < 1 por cada 108 raciones, se tendría que el consumo de
leche en polvo se asociaría a < de 1 caso anual por cada 100.000 habitantes.
Utilizando el peor escenario posible, es decir, que 1 célula de Salmonella presente en una ración
puede provocar la enfermedad, se propone el siguiente FSO:
La concentración de Salmonella en leche en polvo debe ser < 1 ufe 100 kg-1 en el momento que
se reconstituya para su consumo inmediato.
Este FSO refleja un objetivo de salud pública de < 1 caso por 100.000 habitantes y año. El mismo
FSO podría haberse establecido mediante la revisión de los datos de producción anual y el número
de brotes identificados o estimados, como se calculó en la sección de caracterización del riesgo.
Para esta combinación particular de alimento-patógeno, no se espera que cambie el riesgo hasta
que la leche en polvo se reconstituya; después de ello, el tiempo y temperatura de mantenimiento del
alimento determinará si las salmonelas pueden multiplicarse y la velocidad de crecimiento. El poten
cial de crecimiento y aumento del riesgo, como durante el subsiguiente almacenamiento, debe gober
narse mediante procederes educativos, como avisos etiquetados y otros medios. En el ejemplo ante
rior, el FSO propuesto es para la leche en polvo si se consume inmediatamente tras su reconstitución.
La seguridad de la leche reconstituida puede verse afectada también por contaminaciones prove
nientes de otras fuentes, como el agua utilizada para la reconstitución de la leche, utensilios, enva
ses y la misma persona que prepare la leche líquida. Además de las salmonelas, otros patógenos
pueden adquirir también importancia (por ej., virus, shigelas). Estas posibilidades no se contemplan
en el ejemplo anterior.
En principio, se disponen de diversas mediadas de control para ayudar a prevenir la contaminación

de la leche en polvo por Salmonella y poder cumplir así el FSO. En primer lugar, la eliminación de
las salmonelas en la granja serviría para prevenir la contaminación durante el ordeño y manipula
ción posterior. Sin embargo, es una meta muy difícil de conseguir porque las salmonelas están
ampliamente distribuidas en la naturaleza, incluyendo los entornos de las granjas (Van Schothorst,
1986). Una segunda opción es la eliminación de las salmonelas en el entorno completo de la fábrica
pero es otro objetivo también difícil de lograr. En consecuencia, los esfuerzos para la eliminación de
las salmonelas deben centrarse en el equipo y en el ambiente tras la pasterización (Stadhouders,
1975; Jarl y Arnold, 1982; Terplan y Becker, 1989). En las conductas de las industrias actuales, se
aplican una serie de medidas de control para evitar en lo posible la contaminación, que van desde la
recogida de la leche hasta que, una vez transformada en polvo, se envasa. Colectivamente, las medi
das de control aseguran que se cumple el FSO. En el ejemplo, las medidas de control se describirán
someramente. Una información más detallada puede encontrarse en la bibliografía (IDF, 1991,1994).
Las medidas de control engloban:
• Control de los niveles iniciales en el material crudo. Las medidas higiénicas efectivas se aplican
en la granja refrigerando la leche recogida por debajo de 7°C para prevenir la multiplicación.
• Reducción de los niveles durante la pasterización de la leche cruda. La leche cruda se pasteriza
para eliminar cualquier salmonela presente (concentración inicial).
• Prevención de un aumento de los niveles evitando la recontaminación. La recontaminación du
rante el secado, manipulación, almacenamiento y envasado se previene mediante la adopción de
buenas prácticas higiénicas (BPH) que minimizan la posibilidad de contaminación, por ejemplo,
utilización de aire filtrado, una nítida separación entre las etapas del procesado húmedas y secas.
• Suministro de información al consumidor. Una opción de la gestión del riesgo es proporcionar a
los consumidores la información necesaria en la etiqueta del producto. Esta información ofrece
instrucciones sobre cómo reconstituir la leche en polvo, incluyendo las precauciones acerca de lo
que no debe hacerse durante y después de la reconstitución. Los Gobiernos pueden exigir incluir
esta advertencia en los programas generales de información higiénica.
En el supuesto, el análisis del producto final no puede utilizarse como una medida de control para
conseguir el requerido FSO. Incluso con el más severo de los planes de muestreo que pueda reco-
mendarse (es decir, plan de muestreo de dos categorías, n = 60, unidad analítica = 25 g) la concen
tración media de Salmonella tendría que situarse en 1 ufe en 526 g o más antes que se detectase un
lote positivo con una probabilidad de un 95%, suponiendo una distribución logarítmica normal y
una desviación estándar de 0,8 (Legan y col., 2001).
15.3.4 Criterios del resultado
Un criterio del resultado es el efecto requerido a una etapa, o combinación de etapas, que contribuye
a asegurar que se cumple el FSO. Se aplican habitualmente en las etapas en las que los peligros
pueden disminuir o aumentar si no se toman medidas de control adecuadas. Los criterios del resul
tado pueden ser más severos que el FSO para asegurar que éste se cumple. Para la leche en polvo
que va a reconstituirse antes de su consumo, puede adoptarse un criterio del resultado más severo a
la vista de que puede producirse un ligero abuso durante la preparación y uso del producto.
Para lograr un criterio del resultado relativo a las medidas de control durante la fabricación,
puede utilizarse la ecuación del Capítulo 3:
H0- 2 R + El < Criterio del resultado
H0- 2 R + 2 I < - 8
donde,
2R = disminución (acumulativa) total del peligro
21 = aumento (acumulativo) total del peligro
H0 = nivel inicial del peligro
El criterio del resultado, H0, R e I se expresan en unidades logarítmicas (log10).

Las medidas de control básico para lograr el FSO y su respectivo criterio del resultado consisten
en la destrucción de las salmonelas que ocasionalmente pueden encontrarse en la leche fresca y
prevenir la recontaminación del material crudo que se ha sometido al tratamiento térmico.
15.3.4.1 Control de los niveles iniciales en el producto crudo

Como la eficacia de un tratamiento térmico depende del número de salmonelas inicialmente presen
te, las medidas higiénicas deben tomarse ya a nivel de granja para mantener la contaminación con
salmonelas tan baja como razonablemente sea posible. La leche que se recoge debe enfriarse rápida
mente y mantenerse por debajo de 7°C. Los tanques deben ser refrigerados o aislados. Debe com
probarse la temperatura al llegar la leche a la planta como una prueba físico-química más. Debe
determinarse la tasa de microorganismos viables y de coliformes como prueba de la eficacia del
enfriamiento y otras medidas higiénicas de carácter general aplicadas. En muchos países se ha esta
blecido una norma microbiológica que delimita el número máximo del recuento total.
Las primeras etapas de producción de leche en polvo tienen muy poca, si alguna, influencia en el
número de salmonelas en la leche. Durante la clarificación, se eliminan suciedad, grumos de partí
culas lácteas y parte de células animales (por ej., leucocitos). Se utiliza un separador para retirar
alguna porción de crema. Cuando este equipo se limpia frecuente y adecuadamente, esta operación
no tiene efecto alguno en el número de salmonelas. Dependiendo del tipo de leche en polvo produ
cida, a veces puede añadirse crema a la leche líquida para lograr el requerido porcentaje de grasa. El
almacenamiento y manipulación de la crema así como la normalización de la leche, etc., deben
ejecutarse de manera que se evite la contaminación con salmonelas. No se debe permitir que su
número aumente.
Si se guardan todas estas medidas higiénicas, el número inicial de salmonelas en la leche cruda
es habitualmente muy bajo, no más de 1 ufe mi-1 (es decir, H0 = 0).
15.3.4.2 Reducción de los niveles durante la pasterización de la leche cruda

La pasterización es una operación de gran importancia y normalmente se identifica como un Punto
de Control Crítico (PCC) en un sistema de Análisis de Peligros y Puntos de Control Crítico (APPCC).
La temperatura se monitoriza con un termógrafo. La mayoría de los equipos tienen una válvula de
desviación de flujo que, cuando la temperatura es inferior al valor programado, impulsa la leche a
un tanque de almacenamiento para su repasterización. Asimismo, se controla la velocidad de flujo,
manteniéndolo al ritmo requerido. Durante el enfriamiento, debe mantenerse una presión positiva en
la parte del cambiador de calor donde está la leche pasterizada para prevenir así una recontaminación.
Si el pasterizador no funciona correctamente o si han llegado salmonelas durante el enfriamiento,
puede que no se consiga la reducción que se requiere de estas bacterias. Deben prevenirse la forma
ción de concreciones lácteas y biofilms en el equipo. La aplicación de buenas prácticas higiénicas y de
mantenimiento incluyen inspecciones y empleo de pruebas de detección de poros.
Si se asume que la concentración inicial de salmonelas no es más de 1 ufe mi-1, la consecución
del criterio del resultado de 1 ufe por 108 g implica que durante la pasterización se ha de lograr una
reducción de 8 log10, es decir, ZR = 8 (véase Figura 15-1).
H0- ZR + ZI < Criterio del resultado

0 - ZR + ZI < - 8
ZR = -8
15.3.4.3 Prevención del incremento de los niveles de salmonelas evitando la recontaminación

en la fábrica
Tras la pasterización, la leche se impulsa a un evaporador para su concentración antes de su pulve
rización. La temperatura que se utiliza en la concentración puede ocasionar una reducción delnú
mero de salmonelas pero, en cualquier caso, la evaporación no es normalmente importante para la
seguridad del producto en polvo. Con frecuencia se utilizan tanques de regulación entre la concen
tración y la atomización para compensar las diferencias de flujo. Estos tanques deben localizarse en
sitios limpios, libres de Salmonella, para evitar la contaminación. El aire que llega a los tanques de
regulación puede filtrarse como medida preventiva adicional.
Concentración de Salmonella en leche en polvo (ufe/peso)
Figura 1 5 -1 Pasterización de leche cruda y prevención de la recontaminación en la fábrica.

En esta etapa, es totalmente crítico mantener una barrera entre las operaciones húmedas de la
industria y las secas donde se localizan el atomizador y el resto de la línea de producción. Las
personas, los carros elevadores, etc., no deben entrar en la zona seca sin que se tomen las oportunas
precauciones de prevención de contaminación. Debe controlarse la calidad higiénica del aire que
ingresa en esta zona seca tan delicada. Asimismo, debe impedirse la entrada de insectos, ácaros,
pájaros, etc., la humedad debe ser baja y la limpieza en seco el procedimiento rutinario para tal
operación.
La leche, una vez concentrada, se envía mediante una bomba de alta presión a la válvula
atomizadora, u otro diseño de pulverización, instalados en la parte superior del evaporador. El aire
caliente es impulsado en aerosol que ha generado la válvula atomizadora. El agua se evapora y la
leche en polvo cae a la parte inferior del equipo. El aire caliente, que puede contener aún partículas
muy finas de leche en polvo, se hace pasar por un ciclón para separarlas del aire. Estas partículas se
retornan a la leche en polvo despositada en el fondo del evaporador. El polvo requiere un enfria
miento adicional y, para ello, se impulsa aire sobre la película de leche en polvo que abandona el
evaporador. Este aire debe tener una buena calidad higiénica porque si contiene salmonelas, la
bacterias contaminarán el producto final. Tras el enfriamiento, el polvo pasa por un tamiz para elimi
nar grumos y, después, se transporta mecánica o neumáticamente a una tolva que alimenta la máquina
envasadora o los contenedores de almacenamiento intermedio. Resulta totalmente crítico en todas la
etapas de la zona seca de la planta, incluyendo el área de envasado, el mantenimiento de un ambiente
limpio que consistentemente ofrezca resultados negativos a las pruebas de detección de salmonelas.
Todas las líneas donde la leche está aún en estado fluido deben limpiarse mediante un sistema de
«limpieza en el lugar» o manualmente, utilizando agua, agentes de limpieza, cepillos, etc. En el
entorno de esta zona de la planta se debe practicar también una limpieza húmeda. En contraste, la
torre de atomización y su entorno así como las secciones de la línea y otras áreas localizadas des
pués del evaporador se deben limpiar aplicando, siempre que sea posible, una limpieza en seco.
Ocasionalmente, se requiere realizar una limpieza húmeda pero en estos casos todo el equipo y el
entorno que le rodea debe secarse después tan pronto como sea posible. Los drenajes y tuberías que
contengan agua deben sellarse adecuadamente. Se debe evitar la condensación de humedad en las
tuberías frías. Cuando se utilice algún tipo de aislamiento debe tenerse cuidado de impedir la acu
mulación de humedades y crecimiento microbiano, ya que puede ser una fuente potencial de conta
minación. El principio aquí aplicado se basa en que las salmonelas no pueden multiplicarse si no
existe agua disponible.
Si se asume que la concentración inicial de salmonelas no es más de 1 ufe g_1 y se logra una
reducción de 8 log10 durante la pasterización (es decir, £R = 8), entonces, la consecución de un
criterio del resultado de 1 ufe por 108 g, implica que no debe existir contaminación (es decir, El = 0)
(véase Figura 15-1).
H0- £R + El < criterio del resultado
0 - 8 + £1 < -8
El = 0
15.4 CRITERIOS DEL PRODUCTO Y DEL PROCESO
El criterio del proceso para la pasterización consiste en el calentamiento de la leche durante al

menos 15 segundos a 72°C o 5 segundos a 80°C.
El aspecto más relevante para controlar el peligro de la presencia de salmonelas en la leche en
polvo es la prevención de la contaminación. Para lograr esta meta se necesita aplicar muchas medi
das relacionada con BPH. En la práctica, esto significa la eliminación de salmonelas del equipo y
del entorno que rodea al producto y la prevención de la entrada de salmonelas desde el ambiente, es
decir, del aire, polvo, insectos, pájaros, etc., material de envasado, operarios, etc. Aunque resulta
difícil cuantificar qué significa verdaderamente una baja contaminación, puede decirse que se pre
tende evitar una recontaminación de < de 1 Salmonella por 108 g. Aplicando esta proporción en la
práctica, 108g equivalen a 100 toneladas de producto, lo que implica impedir una recontaminación
durante 30 horas de producción con una torre de atomización de tamaño medio.
15.5 BPH Y APPCC
El fundamento para la producción de leche en polvo inocua es la aplicación de las BPH que se han
desarrollado a través de décadas de producción industrial del producto. Toda leche en polvo recibe
un tratamiento térmico durante algunas de las etapas del proceso y, en consecuencia, para evitar la
presencia de salmonelas en el producto final se requiere fundamentalmente prevenir las recontami
naciones posteriores al último tratamiento térmico.
Durante el desarrollo de un programa de APPCC, se identifican las fuentes de contaminación de
Salmonella y se analiza la posible multiplicación de dichas bacterias, se toman medidas de control
in situ y se hace un seguimiento de los procedimientos descritos y ejecutados. Una fuente bien
conocida de salmonelas está constituida por los residuos lácteos que pueden encontrarse en el techo
de los edificios de las torres atomizadoras. Los pájaros pueden contaminar el polvo y cuando se
cierran las entradas de aire del techo, este aire puede transferir las salmonelas al polvo si no se
controla mediante la filtración del mismo. Las salmonelas pueden también encontrase en el polvo o
lodos del entorno externo de la planta y pueden incluso tener acceso a áreas no críticas, como a los
almacenes de materiales crudos o de productos finales. Los operarios, el personal de mantenimien
to, los visitantes, etc. debe, por tanto, cambiarse su calzado antes de entrar en las zonas secas de la
línea de producción de leche en polvo. Debe controlarse el movimiento de aire de unas salas a otras
e, igualmente, debe mantenerse una ligera presión positiva en el edificio donde se localiza la torre
de atomización y en la sala de envasado. De nuevo, la calidad del aire de estas áreas debe controlar
se concienzudamente. El material de envasado puede ser una fuente de salmonelas; así que hay que
tomar medidas de control para asegurar que posee una elevada calidad higiénica. En otras publica
ciones se describen muchas otras prácticas higiénicas que pueden aplicarse durante la producción
para prevenir la recontaminación. Por ejemplo, el boletín de la IDF-FIL Recommendations fo r the
Hygienic Manufacture o f Milk and Milk Based Products (IDF, 1994).
15.5.1 Seguimiento y comprobación desde la leche cruda hasta el consumidor
La calidad de la leche cruda original y, por tanto, el nivel potencial de contaminación con Salmone
lla, no está bajo control directo de la planta láctea. Sin embargo, sí que pueden influir las condicio
nes higiénicas de la granja y las del transporte de la leche. La calidad higiénica de la leche que llega
a la central puede verificarse mediante diversas pruebas, como la determinación del punto crioscópico,
la prueba del azul de metileno, comprobación de suciedades, recuento de microorganismos aerobios
mesófilos, recuento de células, acidez, etc. Si fuese necesario, la leche que llega a la granja puede
someterse a un análisis microbiológico para determinar, por ejemplo, que el nivel de Salmonella ml-1
no excede a 1 célula.
En la mayoría de las centrales lácteas se hace un seguimiento del tiempo y temperaturas especi
ficados como criterios del proceso mediante aparatos de diferente diseño y grado de sofisticación
que registran de forma continua la velocidad de flujo y la temperatura.
La eliminación de Salmonella del equipo y del entorno y la prevención de la contaminación
requiere una serie de medidas higiénicas que necesitan vigilarse cuidadosamente (véase Capítu
lo 10). La determinación de microorganismos indicadores, así como la de salmonelas puede consti
tuir un modo de estimación de la eficacia de la medidas higiénicas. Si no se hallan salmonelas en los
lugares que con mayor probabilidad tienen que aparecer y si el número de indicadores, como los
miembros de la familia Enterobacteriaceae, presenta un nivel de magnitud normal, se puede asumir
que se han logrado los criterios del resultado.
La determinación de salmonelas en el producto final no es, en principio, necesaria como un
procedimiento rutinario de seguimiento. Se debe abundar más en el seguimiento de la aplicación del
sistema APPCC y en la estimación del control del entorno mediante inspecciones visuales y pruebas
microbiológicas. Cuando los registros derivados del control del proceso y del entorno indican que la
operación está bajo control, las pruebas microbiológicas pueden no ser lo suficientemente sensibles
para determinar si se ha logrado el criterio del resultado. Sin embargo, muchas industrias analizan
con frecuencia algunas muestras finales para la detección de Salmonella como una parte de su
programa de control. Aunque algún resultado positivo podría indicar que el proceso no está bajo
control, no se puede confiar en un resultado negativo para asegurar que se han conseguido el criterio
del resultado y el FSO (véase sección 15.3.3 y 15.6.3).
15.6 CRITERIOS DE ACEPTACIÓN PARA EL PRODUCTO FINAL
15.6.1 Organolépticos
La leche en polvo posee ciertas características organolépticas que pueden comprobarse fácilmente
en cualquier etapa de la cadena de producción. La leche en polvo ha de ser seca, que fluye libremen
te y fácil de disolver en agua fría o tibia. Tiene un típico color blanco crema, sin partículas con
tonalidades marrones (reacción de Maillard) o negras (quemadura). No debe presentar sabor a ran
cio u otro aroma anormal. Los paquetes cerrados no deben estar dañados ni mostrar signos de infes
tación por insectos. Aunque estos criterios de aceptación organoléptica están más relacionados con
la calidad sensorial que con la seguridad, indican que se han seguido unas BPH durante la produc
ción, almacenamiento y distribución. Como se mencionó anteriormente, las desviaciones de las
BPH pueden conducir a problemas de seguridad. Un producto atípico no se debe, por tanto, aceptar
sin pruebas adicionales o muestreo para investigaciones posteriores.
15.6.2 Pruebas químicas y físicas
En el comercio se utilizan diversas pruebas relacionadas con la calidad, como el nivel de humedad,
el contenido en proteínas y grasa, la solubilidad, etc. (CAC, 1999). La mayoría de ellas no están
relacionadas con la seguridad del producto. A veces, se aplican pruebas para la detección de afla-
toxina M, antibióticos, metales pesados, pesticidas, etc., para comprobar que cumplen con la legis
lación al respecto. Las pruebas de la determinación de la humedad y la actividad del agua no son
normalmente necesarias para saber si ha podido producirse el crecimiento de patógenos. Cuando la
humedad asciende hasta niveles de awque permite el crecimiento microbiano, el polvo se transforma
en un producto totalmente inaceptable y se rechazará en un análisis sensorial normal.
15.6.3 Pruebas microbiológicas
El análisis microbiológico frecuentemente incluye la determinación de recuento en placa de aerobios,

coliformes o enterobacterias y, a veces, el de Salmonella (véase también ICMSF Libro 2, 1986).
Tabla 15-1 Ejecución de planes de muestreo para Salmonella en términos de la concentración media detectada con el 95%
de probabilidad, utilizando 25 g de muestra y asumiendo una distribución logarítmica normal y una desviación estándar de 0,8.
Categoría 10 11 12
Número de muestras n=5 n = 10 n = 20
Concentración media 32/1.000 g 12/1.000 g 5,4/1.000 g
(1 ufc/32 g) (1 ufc/83 g) (1 ufc/185 g)
Categoría 13 14 15
Número de muestras n = 15 n = 30 n = 60
Concentración media 7.4/1.000 g 3,6/1.000 g 1,9/1.000 g
(1 ufc/135 g) (1 ufc/278 g) (1 ufc/526 g)
Para el recuento en placa de aerobios se ha seleccionado la categoría 2 con un plan de 3 clases,

consistente en n = 5, c = 2, m = 3 x 104y M = 3 x 105. La categoría 2 es adecuada a la presente
situación en la cual estos recuentos indican el nivel normal de microorganismos que se hallan en
estos productos sin un enlace directo con las BPH o APPCC.
La categoría 5 se utiliza para coliformes con los valores siguientes: n = 5, c = 1, m = lO y
M = 102. La categoría 5 relaciona los indicadores adoptando BPH y APPCC. Los lotes de leche en
polvo que cumplan este criterio no deben rechazarse a menos que ocurra otras circunstancias al
respecto.
Puede utilizarse la guía siguiente para el análisis de Salmonella. Las categorías 10, 11 y 12 se
aplican normalmente a los alimentos que se analizan para comprobar si existen o no salmonelas y se
utilizan, respectivamente, 5, 10 y 20 muestras. La unidad analítica de cada muestra es normalmente
de 25 g. Para la leche en polvo, la categoría 11 es la más apropiada porque la tasa de salmonelas
puede no cambiar desde que el polvo se analiza en la fábrica o puerto de entrada hasta que se
reconstituye para su consumo. Cuando el producto está destinado a una población de riesgo eleva
do, se puede incrementar el número de muestras a 15, 30 ó 60. La ejecución de estos planes de
muestreo puede estar relacionada a una concentración media de bacterias que pueden detectarse con
una probabilidad del 95% utilizando el proceder de Foster (1971) y Legan y col. (2001), asumiendo
una distribución logarítmica normal y una desviación estándar de 0,8. Las concentraciones medias
se muestran en la Tabla 15-1. Por tanto, para la categoría 11, se lograría el 95% de confianza en la
detección de Salmonella si se halla a una concentración de 1 ufe 83 g-1 o mayor y si el nivel de
contaminación presenta una distribución logarítmica normal en todo el lote con una desviación
estándar de 0,8.
Estos criterios se aplican cuando no hay información alguna acerca del historial del lote o del
sistema de control que utiliza el suministrador. Se remite al lector a capítulos anteriores donde
encontrará una completa discusión acerca de la necesidad de analizar el producto mediante una
correcta elección de los planes de muestreo.
15.7 REFERENCIAS
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Capítulo 16
Listeria monocytogenes
en salchichas cocidas
(Frankfurters)
16.1 Introducción 16 .5 BPH y A P P C C
16.2 Evaluación del riesgo 16.6 Criterios de aceptación para el producto final
16.3 Gestión del riesgo 16 .7 Referencias
16 .4 Criterios del producto y del proceso
16.1 INTRODUCCIÓN
El presente capítulo se refiere a la presencia de Listeria monocytogenes en embutidos cocidos (es

decir, salchichas de frankfurt y similares) a modo de ejemplo del peligro de origen microbiano que
puede ocurrir debido al crecimiento de esta bacteria en una amplia variedad de alimentos perecede
ros listos para consumir. Se describe el uso de criterios del resultado, criterios del proceso y la
validación en relación con el programa de Análisis de Peligros y Puntos de Control Crítico (APPCC).
Adicionalmente, se discute la importancia de la aplicación de Buenas Prácticas Higiénicas (BPH) y
se ofrece un ejemplo de cómo realizar el control de patógenos en el entorno industrial. En este
supuesto el patógeno al respecto es un psicrotrofo que puede instalarse como residente y multipli
carse en áreas refrigeradas donde se manipula y procesa el alimento así como en el mismo alimento
refrigerado. Este capítulo describe la aplicación de los principios recogidos en capítulos anteriores.
En el capítulo, se utilizan valores hipotéticos cuando, para ilustrar un concepto o procedimiento, se
ha necesitado hacer alguna suposición.
Los embutidos son unos de los más antiguos alimentos procesados y puede, realmente, haber
sido el primer producto cárnico procesado. Hace miles de años, las civilizaciones primitivas comen
zaron a procesar la carne cuando descubrieron que algunas operaciones como el salazonado, la
desecación al sol y la cocción prolongaban la vida útil de los productos cárnicos y, al tiempo, ocasio
naban una mejora del sabor. En casi todas las civilizaciones y sociedades se ha usado este método de
procesar los alimentos en algún momento de su evolución. El término «salchicha» deriva de la
palabra latina salas que significa carne picada o triturada conservada mediante salazonado. En 1987,
Franfurt-am-Main celebró, con la protesta de Yiena (Wien) que consideraba que allí se habían origi
nado la «frankfurter», el 500 aniversario reivindicativo de ser el lugar del nacimiento de las frankfurters
(en inglés «hot dog»). Existen cientos de variedades de embutidos entre las que se incluyen cocidos,
crudos, ahumados, fermentados, curados, etc. y otros que se fabrican mediante combinación de los
procesos anteriores.
Los embutidos cocidos, donde se incluye las populares salchichas de frankfurt y salchichas de
bolonia y varias carnes cocidas, se preparan a partir de mezclas de carnes de cerdo, vacuno, pollo
y/o pavo a las que normalmente se añade sal, azúcar, nitrito sódico y especias. Cuando se fabrica la
salchicha frankfurt, la mezcla de ingredientes/carne, denominada habitualmente como emulsión
cárnica, se embute en tripas naturales o artificiales que se giran y ligan para obtener una tira de
salchichas enlazadas. Las frankfurters se someten a una cocción típica a una temperatura interna de
> 70°C con el fin de: (a) coagular las proteínas, (b) fijar el color curado y (c) destruir ciertos micro
organismos patógenos y bacterias alterantes. Aunque no es una operación absolutamente necesaria,
las frankfurters y otros embutidos similares se someten a un ahumado natural o, alternativamente,
puede añadirse a la emulsión una disolución de humo líquido disponible en el comercio o atomizarlo
en la superficies de las salchichas antes o durante el tratamiento térmico. Tras la cocción, se enfrían
las frankfurters, se envasan, se refrigeran y se distribuyen para su venta al por mayor o al detalle
(Figura 16-1). Las frankfurters sin piel, que son también muy populares, se elaboran de forma
similar excepto que la tripa artificial se separa mecánicamente de la parte comestible después de la
cocción.
La cocción produce una salchicha libre de L. monocytogenes. Sin embargo, puede producirse
una contaminación post-procesado, lo que ha conducido, en raras ocasiones, a la presentación de la
enfermedad, como el brote que se dio en varios Estados entre 1998-1999 que se confirmaron 101 ca
sos, con 15 muertes de adultos y 6 abortos/nacidos muertos (CDC, 1999). Debe apuntarse que se
requiere, probablemente, que L. monocytogenes se multiplique en el producto para que se presente
la enfermedad pero no se dispone de datos dosis-respuesta relacionados con los humanos. Más
adelante se discute éste y otros análisis de riesgos de L. monocytogenes en frankfurters. Diversos
informes tratan de la estimación del riesgo relacionado con L. monocytogenes y contienen una in
formación adicional (Farber y col., 1996; Hitchins, 1996; Buchanan y col., 1997; Bemrah y col.,
1998; FAO/WHO, 2000; Buchanan y Lindqvist, 2000; Ross y col., 2000; FDA, 2001).
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Figura 16-1 Diagrama de flujo de la elaboración típica de salchichas frankfurt.

Los datos epidemiológicos sugieren que la mayoría de las exposiciones a L. monocytogenes son de
origen alimentario (Ciesielski y col., 1988; Broorme y col., 1990; Farber y Peterkin, 1991; McLauchlin,
1993; Mead y col., 1999). Aunque la listeriosis es una enfermedad poco frecuente, alrededor de 2 a
6 casos anuales por millón de habitantes, entre el 20 y 30% de los casos son fatales (McLauchlin,
1993; Rocourt, 1996; Mead y col., 1999). Se han identificado trece serotipos de L. monocytogenes
pero los más patógenos se han asociado con sólo tres serotipos, concretamente los serovares 4b, l/2a
y l/2b. El serovar 4b es el responsable de casi la mitad de todos los casos de Europa mientras que los
serovares 4b, l/2a y l/2b son los representantes de Norteamérica a partes iguales (Farber y Peterkin,
1991; McLauchlin, 1993; Rocourt, 1996; Rocourt y Bille, 1997). Sin embargo, no se puede desestimar
el potencial de cualquier serovar de producir enfermedad en los humanos.
Todos los serotipos de L. monocytogenes se consideran en la evaluación del riesgo. L. monocyto
genes es un bacteria de forma bacilar Gram positiva y no formadora de esporas. Es facultativamente
anaerobia, se multiplica a temperaturas entre -0,4 y 45 °C, a valores del pH de 4,39-9,4, a una
actividad del agua de 0,92 o mayor y a una concentración de sal del 10% o menos (ICMSF, 1996).
Es catalasa positiva, oxidasa negativa y produce colonias P-hemolíticas en agar sangre. El microor
ganismo está ampliamente distribuido en la naturaleza y puede encontrarse en frutas y hortalizas, en
el suelo, agua, desechos, ensilado, residuos de mataderos, leche de animales sanos y mastíticos y se
ha estimado que entre el 2 y el 6% de los humanos y animales son portadores mudos de la bacteria.
La excreción fecal del organismo no necesariamente se identifica con la enfermedad y no está aún
claro el papel que desempeñan los portadores sanos (Rocourt, 1996).
L. monocytogenes se destruye mediante los tratamientos térmicos de 70°C o superiores que se
utilizan en la cocción y pasterización. Sin embargo, ciertos productos, como las frankfurters, que se
adquieren como producto precocinado se consumen a veces sin una cocción adicional o puede reca
lentarse por diversos métodos (fritura en sartén, parrilla, cocción sin llegar a hervir, microondas,
etc.). El calentamiento en horno microondas se ha asociado con un caso esporádico de listeriosis en
un anciano que tenía cáncer (CDC, 1989). Los productos cárnicos, como las salchichas cocidas,
pueden recontaminarse en la línea de procesado entre la cocción y el envasado. Durante un largo
almacenamiento de refrigeración (por ej., > 35 días) la bacteria puede multiplicarse hasta niveles
potencialmente peligrosos en la superficie de las frankfurters y en el exudado, especialmente si se
ha abusado de la temperatura durante el almacenamiento. El exudado que hay en el envase contiene
un número de células más elevado que el mismo producto y puede ser la fuente de contaminación
cruzada en la cocina.
Hoy se admite que la listeriosis humana es una enfermedad que se adquiere por ingestión de
L. monocytogenes presente en el alimento. Incluye también una transmisión secundaria entre una
madre y su feto o recién nacido. A pesar de su amplia presencia en el ambiente, la enfermedad
debida a este microorganismo es infrecuente. El desenlace de la listeriosis puede ser grave, con un
porcentaje de fatalidad que puede estimarse entre el 20 y el 30% en el sector de población de mayor
riesgo, es decir, personas inmunodeprimidas, mujeres gestantes, individuos muy jóvenes (fetos y
recién nacidos) y ancianos. Se estima que este espectro de individuos comprende el 15-20% de la
población (Buchanan y col., 1997) y se espera que aumente debido a la tendencia a incrementar la
esperanza de vida que conlleva una población media cada vez mayor.
A diferencia de otras enfermedades causadas por patógenos de alimentos, la diarrea y otros
síntomas gastrointestinales no son comunes aunque el paciente puede presentar indisposiciones y
fiebres de tipo medio. En ciertos brotes de listeriosis alimentarias, los afectados han exhibido sólo
estos síntomas leves (Salamina y col., 1996; Dalton y col., 1997). Sin embargo, la mayoría de los
casos que se han descrito han sido formas invasivas de listeriosis entre cuyos síntomas destacan
meningitis, encefalitis y septicemia. En madres gestantes, la listeriosis no diagnosticada y sin tratar
puede conducir a abortos, nacimientos muertos o partos prematuros de bebés enfermos. Se ha indi
cado también que la listeriosis alimentaria deja serias secuelas, como retraso mental e hidrocefalia
(Büla y col., 1995).
No existen datos disponibles acerca de la dosis-respuesta de L. monocytogenes en humanos (es
decir, se desconoce la dosis mínima infectiva). Como en otros muchos patógenos transmitidos por los
alimentos, la dosis mínima infectiva depende de diversos factores, como virulencia de la cepa, canti
dad de alimento consumido, niveles del microorganismo en el alimento y el estado inmune del hospe
dados Se dispone de algunos datos en animales, concretamente utilizando el ratón como modelo
(Audurier y col., 1980; Golnazarian y col., 1989; FAO/WHO, 2000) pero la extrapolación del ratón a
la situación humana es, al menos, arriesgada. Aunque a veces se han realizado estudios de dosis-
respuesta con voluntarios humanos para ciertos patógenos, esto no es posible con L. monocytogenes,
ya que el riesgo de una severa morbilidad y mortalidad es demasiado grande. Una estrategia alternativa
utilizada con alimentos RTE es la combinación de datos epidemiológicos con el número estimado de
microorganismos presentes en el alimento contaminado. Sin embargo, debido a la infrecuencia de los
brotes y a la dificultad de obtener material suficiente en la mayoría de los casos, la cantidad de datos
fiables es muy escasa y la información insuficiente para extraer conclusiones veraces.
Cuando se está estimando un riesgo para L. monocytogenes, es de gran importancia determinar
qué tipo de enfermedad se está considerando (es decir, leve frente a invasiva) y en qué parte de la
población se repara (es decir, la normal frente a la de riesgo elevado). Como las frankfurters son
consumidas por todos los segmentos de la población, se deben utilizar, idealmente, diferentes esti
maciones del riesgo, desde las que afectan a personas normales hasta las de riesgo elevado.
La listeriosis transmitida por los alimentos aparece generalmente después de tres tipos de situa
ciones. La primera consiste en casos aislados por lo que la información acerca del alimento rara vez
se logra. La segunda consiste en un brote o unos pocos casos que afectan a un único lote de alimento
contaminado. Estos dos tipos de sucesos se producen, típicamente, por errores en la manipulación
del alimento que conduce a que un único lote o alimento se contamine y se presente después una
oportunidad para que se multiplique la bacteria antes que se consuma el alimento. Una vez se elimi
na el producto afectado cesa la aparición de nuevos casos.
La tercera situación consiste en brotes que se presentan en cualquier parte, desde pocos casos hasta
varios cientos, dispersos en el tiempo y en lugares. Este tipo de brotes implica comúnmente una cepa
habitualmente virulenta que se ha asentado en el entorno donde se procesa el alimento y contamina
múltiples lotes durante días o meses de producción. La experiencia en operaciones de carnes cocidas
indica que existe un nicho o sitio en el ambiente que rodea al producto donde se instala y multiplica
L. monocytogenes. Puede que sea imposible llegar a dichos sitios para limpiarlos y desinfectarlos con
el proceder habitual. De hecho, los alrededores del lugar del procesado parecen visualmente limpios y
aceptables. Estos nichos actúan como reservorios a partir de los cuales el patógeno se difunde durante
las operaciones de procesado del alimento, contaminando las superficies que contactan con el produc
to. El nicho habitualmente afecta sólo al producto que se está manipulando (por ej., el que se está
envasando, agrupando, loncheando, transportando, etc.) a lo largo de una línea de producción y no al
producto de una línea adyacente. El análisis microbiológico es totalmente necesario para descubrir el
nicho. Ejemplo de sitios de este tipo son los huecos de las cintas transportadoras, los soportes tubulares
del equipo que están cuarteados o presentan fisuras, el espacio entre láminas que están muy cercanas
bien sean de metal-metal o de metal-plástico, juntas de goma gastadas o agrietadas, válvulas de cierre
y apertura y otros resortes del equipo y un material de aislamiento saturado.
En las tres situaciones puede existir la oportunidad de que L. monocytogenes se multiplique en el
alimento antes de su consumo. Los fabricantes de alimentos deben establecer sistemas para prevenir
los sucesos de la tercera situación y minimizar los riesgos de las otras dos.
16.2.3 Estimación del grado de exposición
L. monocytogenes es un contaminante muy frecuente de los alimentos RTE (Faber y Peterkin, 1991,
1999). Muchos tipos de alimentos se han asociado tanto a casos esporádicos como brotes alimentarios,
con unos niveles desde 100 hasta 1 x 109 ufe g-1 (Tabla 16-1). La industria cárnica tiene un dilatado
historial acerca del suministro de alimentos seguros, incluyendo las salchichas frankfurt, a pesar de
los recientes brotes de listeriosis (CDC, 1999). Qvist y Liberski (1991) detectaron L. monocytoge
nes en 4 de las 67 muestras que analizaron (6%) mientras que Wang y Muriana (1994) lo hicieron en
7 de los 93 paquetes al detalle (7,5%) de salchichas frankfurt que estudiaron. El US Department of
Agriculture (USDA) en un programa de seguimiento de carnes RTE después del envasado en la
línea de producción, encontró una prevalencia de L. monocytogenes en salchichas cocidas de peque
ño diámetro de 5,3; 4,8; 4,1; 3,7; 3,3; 3,5 y 1,8% entre los años 1993 y 1999, respectivamente.
En el procesado de salchichas frankfurt hay un etapa en la que se aplica un tratamiento térmico
que conlleva la formación de una capa que protege la emulsión y que se produzca la reacción de
curado. Esta etapa reduce también el número de L. monocytogenes. Zaica y col. (1990) prepararon
frankfurters con una emulsión cárnica inoculada con 108 ufe g_1 de L. monocytogenes. Después de la
embutición, las salchichas se procesaron térmicamente (sin ahumar) de acuerdo con un programa de
calentamiento comercial. Zaika y sus colegas han observado que la reducción de la tasa de L. mono
cytogenes en las frankfurters fue de 1.000 veces cuando la temperatura interna alcanzó el valor de
71,1°C. De acuerdo con este hallazgo, la cocción de las frankfurters a una temperatura interna de
71,1°C debe eliminar tasas elevadas de L. monocytogenes (~103ufc g~’) que son los valores que
probablemente se encuentran en las emulsiones de las salchichas. Además, el posterior proceso de
pasterización puede eliminar L. monocytogenes de la superficie del producto que se ha contaminado
entre la cocción y el envasado. En todo el mundo, diversos fabricantes aplican comúnmente este
procedimiento en la práctica comercial.
La fase de cocción de las frankfurters puede controlarse en la línea de producción mediante la
ejecución de programas APPCC bien diseñados pero es mucho más difícil prevenir la contamina
ción cfeí producto, una vez cocido, durante el enfriamiento y envasado. Los datos recogidos en 1998
por el American Meat Institute apuntan a las frankfurters como un posible portador de L. monocyto
genes y sugieren que unas condiciones ambientales no controladas antes del envasado pueden tener
importantes repercusiones en la contaminación del producto final (Anónimo, 1989). La forma de mues
tras del ambiente de una planta que fabricaba salchichas de pavo, cuyos productos se asociaron a un
caso de listeriosis, mostró que la mayoría de las salchichas se contaminaban en un único punto del
proceso, durante la eliminación de la piel, inmediatamente antes del envasado (Wenger y col., 1990).
De una forma retrospectiva, se puede decir que si se hubiese aplicado un adecuado plan de muestreo
del entorno de la planta (véase el Capítulo 10) se podría haber detectado el sitio contaminante y, en
caso de haberse corregido, se hubiera evitado la contaminación del producto final
Glass y Doyle (1989) informaron que este patógeno puede multiplicarse en salchichas frankfurt
al detalle, envasadas a vacío y contaminadas intencionadamente (-0,01 L. monocytogenes ufe g-1)
durante el almacenamiento a 4,4°C. La población aumentó 2-5 log10 tras 4 semanas en muestras que
se juzgaron organolépticamente como aceptables. En otro estudio, la tasa de L. monocytogenes
aumentó de 5 x 102 a 2,1 x 105 MPN g-1 en salchichas frankfurt almacenadas a 4°C durante 20 días.
Hay que apuntar que el producto control no inoculado contenía 1,2 x 102MPN g-1 después del
periodo de almacenamiento de 20 días, siendo inicialmente el producto negativo frente al microor
ganismo (Buncic y col., 1991). En un estudio más detallado de frankfurters de vacuno y pollo
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solamente o vacuno/cerdo se mantuvieron las salchichas elaboradas a 5°C durante 28 días, McKellar
y col. (1994). Se detectó crecimiento de L. monocytogenes en 40 de las 61 salchichas (el 65,6%),
registrándose un incremento medio de 1,26 log10 a los 14 días (McKellar y col., 1994). La tasa de
bacterias lácticas y los niveles de fenol y nitrito variaron considerablemente durante el almacena
miento a diferencia de la concentración de cloruro sódico. Además, los valores medios del pH
disminuyeron significativamente (0,19 unidades) durante el experimento. Se aplicaron diversos tra
tamientos estadísticos con el fin de describir adecuadamente el crecimiento y la muerte del microor
ganismo en las frankfurters. Aunque no se halló ningún modelo satisfactorio, el mejor de ellos
indicó que el crecimiento de L. monocytogenes estaba relacionado con la tasa inicial y final de
bacterias lácticas y que el pH original influía en dicho crecimiento.

Los embutidos cocidos, de los cuales las frankfurters constituyen un ejemplo, se consumen en gran
des cantidades en todo el mundo. Se estima que 20.000 millones de salchichas frankfurt se consu
men anualmente en EE UU, lo que significa una media de 60 unidades por persona y año. Un
estudio retrospectivo de un caso de listeriosis que se presentó durante 1986-1987 y que afectó a 154
pacientes permitió deducir que los casos esporádicos se produjeron, probablemente, por el consumo
de frankfurters que no se recalentaron enérgicamente o carne de pollo que aún no había perdido el
color rosado durante el cocinado (Schwartz y col., 1988). Se estimó que el 20% de los casos esporá
dicos estaban asociados con los dos productos. Un estudio posterior indicó que la causa potencial de
otros casos eran los quesos feta y de tipo mexicano que se compraron en la sección de «delicatesen»
de supermercados de comestibles y, de nuevo, pollo calentado insuficientemente pero no frankfurters
(Schuchat y col., 1992).
La población de EE UU era en 1998 de 270 millones. Desde 1996 a 1999, la incidencia de
listeriosis estimada por la red FoodNet fue de 5, 5, 6 y 5 casos por millón de habitantes en los
respectivos años (CDC, 2000) o alrededor de 1.350 casos por año. Si se supone, por una parte, que
el 10% (13,5 casos) del total de casos de listeriosis podría deberse a frankfurters y, por otra, que se
consumen anualmente 20 x 109 salchichas, se obtiene una cifra igual (13,5) de casos por cada 20 x 109
salchichas respecto a la totalidad de la población.
Aproximadamente el 20% de la población de EE UU (54 millones) está comprometida desde un
punto de vista inmunológico. Si se supone que esta población de alto riesgo consume frankfurters en la
misma cantidad que la población normal (es decir, alrededor de 60 unidades por año), el número total
de frankfurters consumido por esa subpoblación será (54 x 106) x 60 = 3.240 x 106 o 3,24 x 109. Si se
supone además que la listeriosis queda restringida a esta subpoblación inmunocomprometida y que
un 1% (13,5) del total de casos de listeriosis se puede deber a las frankfurters, se presentarían
13,5 casos por cada 3,24 x 109 salchichas entre la población de alto riesgo.
El riesgo asociado con las frankfurters, sin embargo, es probable que vaya unido al crecimiento
de L. monocytogenes y a los hábitos de manipulación/preparación. Entre 1993 y 1999, la prevalen-
cia de L. monocytogenes en los lotes muestreados por el Food Safety and Inspection Service de
EE UU declinó desde el 5,3 al 1,8%. Con un supuesto de dosis única (Buchanan y col., 1997) se
podría asumir que todos los casos de listeriosis se asocian con la proporción de frankfurters con una
elevada tasa (por ej., > 1 x 103ufc g_1) de L. monocytogenes. Aunque no se dispone de datos para
saber la proporción de salchichas que pueden tener ese contenido, se supondrá que un 5% está
contaminado con L. monocytogenes pero sólo un 10% de este 5% contiene ese nivel elevado (es
decir, > 1 x 103ufc g_1) en el momento de su compra. El número total de frankfurters contaminadas
con un elevado nivel de L. monocytogenes adquirido por la población de alto riesgo sería, entonces,
de 3,24 x 109 x 0,05 x 0,10 = 16,2 x 106.
Si adicionalmente se supone que en el 10% de las salchichas, el método de manipulación y reca-
lentamiento fue inadecuado para eliminar esa elevada tasa de L. monocytogenes, entonces la fre
cuencia de exposición al elevado nivel de L. monocytogenes sería de 16,2 x 106 x 0,10 = 1,62 x 106.
Si el 1% de todas la listeriosis está asociado con el consumo de frankfurters, resultaría que 13,5
casos procederían probablemente de las 1,62 x 106 salchichas que se han estimado con un elevado
nivel de L. monocytogenes y que se han manipulado de tal manera que la enfermedad se ha presen
tado en los individuos susceptibles.
Por tanto, la probabilidad (P) que la población de alto riesgo adquiera listeriosis a partir de
frankfurters que contengan elevados números de L. monocytogenes sería P = 13,5 casos por 1,62 x 106
unidades (es decir, aproximadamente 1 caso por cada 120.000 salchichas) o P = 8,3 x 10-6.
Como se han efectuado numerosas suposiciones y como no existen datos fidedignos, es imposible
validar la estimación que se ha hecho o calcular incertidumbres inherentes. Por ejemplo, la estimación
supone que todas las cepas de L. monocytogenes detectadas en las frankfurters son igualmente virulen
tas, lo que realmente es improbable. La estimación también sugiere, sin embargo, que el riesgo de
adquirir la enfermedad a partir de una unidad es excepcionalmente bajo, incluso entre la población de
elevado riesgo. La experiencia indica que cuando las frankfurters están contaminadas con una cepa
muy virulenta, lo casos pueden presentarse en la población de elevado riesgo (CDC, 1999).
La evaluación del riesgo deducida conjuntamente por la US Food and Drug Administration y la
USDA estimó que el número medio de casos de listeriosis por ración de frankfurters era, según la
edad, de 3,0 x 10-6, 5,0 x 10-8 y 5,9 x 10“9, respectivamente, para individuos perinatales, ancianos o
de edad intermedia (FDA, 2001). La población perinatal comprendía fetos y muertos al nacer (desde
16 semanas después de la fecundación a 30 días tras el nacimiento) con una exposición que ocurría
en el útero procedente de alimentos contaminados consumidos por la madre gestante. El grupo de
ancianos incluía a individuos que tenían 60 años o más. La población de edad intermedia se corres
pondía con el resto de individuos, incluyendo a los susceptibles no englobados en los perinatales y
ancianos, como con cáncer, SIDA y pacientes trasplantados, de los que no se disponía de suficientes
datos como para considerarlos en un grupo aparte.
Tomando como base una ración, las frankfurters recalentadas eran de un bajo riesgo, en los tres
grupos de población, en relación con otras 19 categorías de alimentos estudiadas, ocupando el lugar
decimoquinto de las 20 consideradas. Las frankfurters consumidas sin recalentamiento eran de alto
riesgo, situándose en primer o segundo lugar, igualmente en los tres grupos de población, entre las
20 categorías de alimentos contempladas, suponiendo que el 1-14% de las salchichas se consumen
sin calentar. Como media, las frankfurters se ubicaron en los lugares cuarto o quinto respecto a las
20 categorías de alimentos para los tres tipos de individuos cuando los valores medios estimados se
utilizaron para predecir el riesgo relativo de listeriosis respecto a un consumo anual, asumiendo, de
nuevo, que entre un 1 y un 14% de frankfurters se consumen sin recalentamiento (FDA, 2001).
16.3.1 Nivel aceptable para la protección del consumidor

En los países más industrializados, la incidencia anual de listeriosis es entre 2 y 6 casos por millón de
habitantes (Rocourt y Bille, 1997). Para la caracterización del riesgo, se ha utilizado una estimación
del 1% del total de casos de listeriosis que pueden deberse al consumo de frankfurters, es decir, 13,5
casos. Un ejemplo de objetivo de salud pública podría reducir algo el número de casos atribuible al
consumo de frankfurters (por ej., una reducción del 50% que equivaldría a no más de 6,75 casos por
millón de habitantes).
16.3.2 Establecimiento del objetivo de seguridad alimentaria

Debido a la amplia difusión en el ambiente, es imposible la erradicación de L. monocytogenes de los
alimentos. Hay una aquiescencia general que cuando el microorganismo se ingiere en bajos núme
ros, exista una posibilidad muy baja de que se presente la enfermedad, incluso en individuos suscep
tibles. Un objetivo de seguridad alimentaria (FSO) práctico debe, por tanto, ser tal que reconozca
hasta donde sea posible que con la tecnología actual no se puede eliminar la contaminación de los
alimentos con L. monocytogenes. Cuando no es viable la prevención total, se deben tomar medidas
para controlar la recontaminación hasta un nivel asequible. Para conseguir esta meta, es esencial
que se apliquen BPH y programas de APPCC específicos para el control de L. monocytogenes en las
etapas de fabricación, almacenamiento, transporte y venta al detalle. Además, las investigaciones
deben continuar para desarrollar barreras adicionales que permitan el control de L. monocytogenes
en la carne y productos cárnicos. Entre ellos se podría mencionar la adición de aditivos alimentarios
y/o el uso de una microbiota competitiva (McMullen y Stiles, 1996).
Se admite de forma general que los humanos están ingiriendo L. monocytogenes con los alimen
tos en unos niveles de al menos 100 ufe g_1 y, sin embargo, no adquieren la enfermedad. Por ejem
plo, datos procedentes de Dinamarca muestran una contaminación media de alrededor del 25-32%
en productos del salmón ahumados en frío, con una cantidad de muestras del orden del 4-5% con un
contenido superior a 100 ufe g_1 (Huss, 1997). No obstante, no se han registrado casos de listeriosis
debidas a estos productos incluso con las grandes cantidades de salmón danés ahumado en frío que
se consume en todo el mundo. Además, algunos países, como Canadá, han establecido un nivel de
acción para L. monocytogenes de 100 ufe g-1 para productos de bajo riesgo y no han observado un
aumento del nivel basal de listeriosis humana. Esto es también consistente con la curva de dosis-
respuesta estimada para L. monocytogenes por Buchanan y col. (1997) que, al englobar una valora
ción para individuos inmunocomprometidos, es razonablemente conservadora ya que incluye la
posibilidad de que una única célula cause una grave enfermedad (Figura 16-2). Finalmente, los
datos epidemiológicos indican que los alimentos implicados en los brotes de listeriosis son aquellos
en los que ha habido un crecimiento del microorganismo y, en general, contenían niveles superiores
a 100 ufe g_1 (véase Tabla 16-1). Por tanto, bajo el fundamento de los datos epidemiológicos y de
prevalencia, se propone el siguiente FSO:
L a concentración de L. monocytogenes en fran k fu rters no debe exceder a 100 ufe g-1 en el

m omento de su consumo.
Esta propuesta es consistente con una recomendación previa de la International Commission on

Microbiological Specifications for Foods (ICMSF) (ICMSF, 1994). Es compatible también con una
conclusión de la World Health Organization (WHP)/Food and Agriculture Organization (FAO) sobre
Probabilidad de infección (%)
1001
80- ¿y
60- //
40- ¿J
20
o-
4 4 ,5 5 5,5 6 6 ,5 7 7 ,5 8 8 ,5 9 9 ,5 10 1 0 ,5 11
Log de células ingeridas
Figura 1 6 -2 Curva estimada de dosis-respuesta para L. monocytogenes.

la estimación del riesgo para L. monocytogenes en alimentos RTE en los que una tolerancia más
restringida de «ausencia en 25 g» no proporciona un mayor nivel de protección (Ross y col., 2000).
Realmente, la incidencia de listeriosis en EE UU, donde se ha mantenido el criterio de «ausencia en
25 g», no ha sido más baja que en otros países industrializados que han aplicado el nivel de 100 ufe g-1.
Se adelanta que la industria puede fácilmente cumplir el FSO para un producto en el momento de su
fabricación. Sin embargo, si las frankfurters se contaminan después de la cocción comercial, las
concentraciones potenciales pueden exceder a la cifra de 100 g-1 en el momento de su consumo,
especialmente cuando se han mantenido bajo refrigeración un largo tiempo, sin barreras para su
crecimiento y/o si ha habido un abuso de la temperatura. Se deben considerar otras opiniones de
gestionar el riesgo si se pretende reducir la incidencia de listeriosis (por ej., a menos de 5 casos por
millón de habitantes) mediante la disminución del número de casos debidos al consumo de frankfurters
(por ej., desde 13,5 a no más de 6,75 casos).
Un diagrama de flujo para una producción típica de frankfurters se muestra en la Figura 16-1. El
sistema APPCC y la aplicación de BPH deben utilizarse para conseguir el nivel esperado de control
y cumplir el FSO. Adquiere importancia considerar las medidas de control disponibles en el contex
to de las etapas utilizadas en la fabricación. En este ejemplo, el control de L. monocytogenes para
que la concentración no exceda a 100 ufe g-1 cuando las salchichas se consuman implicará combina
ciones de las siguientes medidas de control:
• Control de los niveles iniciales en la materia prima. Mediante una manipulación adecuada de los
materiales crudos durante su almacenamiento y preparación de la masa con el fin de minimizar
un incremento en el número debido a la contaminación o al crecimiento.
• Reducción de los niveles con la cocción de las salchichas durante el proceso de fabricación.
Mediante la cocción para eliminar L. monocytogenes en la emulsión de la carne cruda y, al
tiempo, establecer un criterio del resultado de la cocción que se transforme en el criterio del
proceso (es decir, límites críticos) y pueda incorporarse en el programa APPCC.
• Prevención de la recontaminación entre la cocción y el envasado. Mediante la adopción de
medidas BPG para minimizar la contaminación entre la cocción y el envasado, por ejemplo,
separando el producto cocido del todavía crudo, cuidando el «estatus» del entorno y aplicando
un programa de seguimiento.
• Reducción de los niveles en el producto cocido tras el envasado (pasterización en el envase).
Mediante la aplicación de un proceso de pasterización factible comercialmente en el producto ya
envasado.
• Prevención del incremento del número de bacterias entre el envasado y la preparación para su
consumo. Mediante el control de la contaminación de L. monocytogenes que subsiguientemente
pueda ocurrir así como su crecimiento en el interior del paquete de frankfurters durante el alma
cenamiento y distribución. Entre los ejemplos de medidas de control en ocasiones como ésta
pueden citarse la adición de aditivos aceptables y seguros que prevengan el crecimiento de L.
monocytogenes en las salchichas, uso de prácticas de códigos con fecha y mejora de la cadena
del frío que impida un incremento inaceptable de L. monocytogenes o, congelación del producto.
• Reducción de los niveles antes de su consumo. Mejora de los hábitos de almacenamiento y mani
pulación del producto e inactivación de L. monocytogenes mediante una cocción o recalenta
miento efectivo antes del consumo. Estas metas pueden lograrse aplicando medidas de control
antes de dispensar las salchichas o mediante la educación de los consumidores, particularmente
la población más susceptible, y de los asesores de cuidados públicos.
16.3.4 Criterios del resultado
Un criterio del resultado es el efecto requerido a una o más medidas de control para conseguir el FSO
en una etapa o combinación de etapas (véase Capítulo 3). Estos criterios se aplican habitualmente a
etapas donde los peligros pueden reducirse o aumentar.
Para llegar a un criterio del resultado en relación con las medidas de control que se requieren
para cumplir el FSO en el caso de las frankfurters, puede utilizarse la ecuación del Capítulo 3:
H0 - ZR + SI < FSO
H0- Z R + E I< 2 ,0
donde,
FSO = Objetivo de seguridad alimentaria
H0 = Nivel inicial del peligro
ER = Reducción total (acumulativa) del peligro derivado del procesado, etc.
El = Aumento total (acumulativo) del peligro
FSO, H0, R e I se expresan en unidades log10.
Los fabricantes de frankfurters deben suponer que L. monocytogenes está presente en todas los tipos
de carne, independientemente de la especie de que procedan. Esta aseveración se sustenta por los
datos de la bibliografía y los resultados de ciertas investigaciones, como los estudios del nivel basal
del USDA para carnes picadas de vacuno, pavo y pollo (Tabla 6-2) (USDA, 1995a; USDA, 1995b;
USDA, 1996). Pueden utilizarse datos de esta naturaleza para establecer la concentración inicial
(H0). Otra opción podría ser la generación de datos similares a partir de emulsiones cárnicas de la
industria, antes de su cocción.
Los estudios del nivel basal del USDA indicaron que la prevalencia de L. monocytogenes en
carnes picadas de vacuno, pavo y pollo, analizando 25 g de muestra, se sitúa en el intervalo del 18-
35%. Análisis posteriores de las muestras positivas revelaron que el número de células de L. mono
cytogenes es bajo. Puede concluirse de estos datos que, bajo condiciones normales, cabe esperar
tasas de 100 ufe g-1 o algo más bajas. Una posibilidad de reducir posteriormente las concentraciones
elevadas se presenta en las operaciones de mezcla y emulsión que se llevan a cabo durante el proce
so de fabricación. Estas etapas dispersan las células, lográndose una distribución más homogénea
por toda la emulsión cárnica, lo que resulta en un número más bajo de células por gramo sin que
existas muchas probabilidades de que se localicen agrupaciones celulares.
16.3.4.1 Control inicial de los niveles en los materiales crudos

Se debe poner atención en relación con la multiplicación de L. monocytogenes que puede ocurrir
mientras la carne está almacenada o mientras se prepara para su cocción. Es importante apuntar que
las muestras destinadas a establecer un nivel basal se recogieron, envasaron y remitieron en condi
ciones de refrigeración. En su destino, se consideró que las muestras eran aceptables para su análisis
y se recibieron en el laboratorio a una temperatura de 10°C o menos en el día posterior a su recolec
ción. Por tanto, las muestras eran al menos un día más antiguas que cuando se recogieron y puede
que ocurriera algún abuso de temperatura.
La Tabla 16-3 permite abundar en la posibilidad de multiplicación de L. monocytogenes durante
la elaboración. Esta tabla del Pathogen Modeling Program del USDA indica que se requieren 4-9
días a 4°C para que la población de L. monocytogenes se multiplique por un factor de 10 en carnes
que no se ha añadido sal (o sea, con un 0,5%) (Buchanan y Whiting, 1996). De forma similar, el
Tabla 1 6 -2 Resultados del estudio del USDA para establecer el nivel basal para carnes picadas de vacuno, pavo y pollo.
Vacuno Pavo Pollo

(563 muestras) (165 muestras) (162 muestras)
Prevalencia basada 18% 23% 35%

en muestras de 25 g
Media geométrica de sólo 3,9/g 3,8/g 2,24/g
las muestras positivas
Nivel de confianza al 95% 2,2-7,2/g 0,4 -2 ,9/g 1,06-4,7/g
Las muestras que fueron positivas por un método cualitativo se analizaron posteriormente para determinar el número de
L. monocytogenes g-1. Los resultados para las muestras positivas fueron los siguientes:
Número de Vacuno Pavo Pollo

L. monocytogenes g~1 (99 muestras) (52 muestras) (59 muestras)
< 0 ,0 3 45,2 82,5 56,1

0,03-0,29 0,0 0,0 0,0
0,3-2,9 30,2 6,7 29,3
3,0-29,9 15,0 0,0 10,5
30-299,9 9,6 10,9 3,2
300 o más 3 muestras tenían > de 110/g 0,0 0,9
Nota: Los datos indican, por ejemplo, que en el caso de la carne picada de vacuno, se analizaron 563 muestras utilizando 25 g
en cada una. Sólo 99 muestras contenían L. monocytogenes. Los análisis posteriores de las 99 muestras positivas mostraron
que el 90,4% contenían menos de 30 ufe gramo-1. Desde una perspectiva global, sólo 3 de las 563 muestras contenían más de
110 L. monocytogenes por gramo, el límite de detección mayor usado en el análisis.
En el caso de la carne de pavo picada, se analizaron 165 muestras, utilizando 25 g para cada una. Sólo en 52 se detectó
L. monocytogenes. El análisis posterior de estas 52 muestras, permitió comprobar que el 89,2% tenían menos de 32 ufe por
gramo. Desde una perspectiva global, el número más elevado que se detectó entre las 165 muestras positivas fue una que
contenía 93 células por gramo.
Tabla 1 6 -3 Días para que se produzca un aumento de 1 unidad logarítmica (10 veces) de L. monocytogenes a 4°C y un pH de 6,0.
Días para un aumento de 1 log10
Condiciones aerobias Condiciones anaerobias

(por ej., carne de ¡a superficie del envase) (por ej., carne por debajo de la superficie del envase)
Cloruro Sin N a N 0 2 150 pg g~1 Sin N a N 0 2 150 pg g -'

sódico (%) añadido de añadido añadido de añadido
0,5 5,3 8,9 4,1 8,8

1,0 5,6 9,4 4,5 9,6
1,5 6,0 10,0 4,9 10,5
2,0 6,4 10,6 5,3 11,5
2,5 6,8 11,4 5,8 12,4
3,0 7,3 12,3 6,2 13,4
FoodMicroModel (véase 3.02) predice que deben transcurrir alrededor de 6 días para que aumente
la tasa de L. monocytogenes (4°C, 0,5% de NaCl, pH 6,5) por un factor de 10. En los materiales
crudos que se añade sal, se necesitarían tiempos más largos para aumentos de esa magnitud. Por
ejemplo, la carne de pollo separada mecánicamente que se utiliza para la elaboración de frankfurters
se le añade comúnmente sal y nitrito sódico y se enfría hasta una temperatura por debajo de 4°C
Concentración del peligro
1) El objetivo de seguridad alimentaria (FSO)

podría ser satisfecho con sólo una reducción de 1 log10
* H,
IR= 1
2) La cocción durante la fabricación se aplica (una reducción de 6 log10, I R = 6)

para reducir los niveles y satisfacer un criterio del resultado de < 1 kg_1 (< 10~3/g)
*---------------------------- H0
IR=6
Figura 1 6 -3 a Medida del control: cocción.
antes de su remisión a la fábrica de frankfurters. Los valores de las Tabla 16-3 incluye la fase de
latencia estimada para cada grupo de parámetros. No se ha determinado la duración de la fase de
latencia que realmente ocurre en la carne cruda bajo condiciones comerciales pero las carnes utiliza
das para la fabricación de salchichas frankfurt tiene normalmente menos de 6 días desde el sacrifi
cio del animal.
De los datos de la Tabla 16-2 se deduce que los números de L. monocytogenes de las carnes son
muy bajos. Además, los datos de la Tabla 16-3 indican que es improbable que se produzca un
crecimiento significativo durante la preparación. En este supuesto, se asumirá que la concentración
inicial puede, por alguna circunstancia, aumentar 10 veces antes de la cocción comercial. Por tanto,
en el ejemplo se supone que el número inicial en los materiales crudos antes de la cocción es no más
de 1.000 g~l (es decir, H0= 3).
16.3.4.2 Reducción de los niveles durante la cocción de las frankfurters durante el proceso
de elaboración
Si se supone que el número inicial de L. monocytogenes en los materiales crudos puede ser elevado,
de 1.000 g_1 (es decir, H0= 3), el criterio del resultado para la etapa de reducción (es decir, para la
cocción) con el fin de lograr el FSO debe ser, teóricamente, de una reducción logarítmica, como se
indica a continuación y se ilustra en la Figura 13-6a.
H0-X R + X I< FSO
3 - XR + 0 < 2,0
XR = 1
Sin embargo, si permanece viable alguna célula después de la cocción, cabe la posibilidad que la
población exceda el número de 100 por gramo en el momento del consumo de las salchichas, espe
cialmente cuando ha sido excesivo el almacenamiento bajo refrigeración, no hayan existido barreras
para el crecimiento y/o si se ha producido un abuso de la temperatura. Por tanto, es necesario aplicar
una cocción más severa para asegurar que no quedarán supervivientes que puedan multiplicarse
durante el almacenamiento y distribución del producto. Para este ejemplo, supóngase que se conse
guirá el resultado deseado con una reducción de 6 log10 (R = 6) durante la cocción, siempre que la
concentración inicial no sea mayor de 1.000 g_1 (H0 = 3). Por tanto, una reducción de 6 log10 llevará
a una concentración final de < 1 ufe kg-1 tras la cocción. Este podría tomarse como un criterio del
resultado.
La concentración de L. monocytogenes debe ser de < 1 ufe kg-1 después de la cocción.
Esto se demuestra en la siguiente ecuación y se ilustra en la Figura 16-3a.
Ho - ZR + ZI < 1/kg (< HríVg)
3 - ZR + 0 < - 3
ZR = 6
Si el número inicial es menor de 1.000 g_1 en todo el material crudo seleccionado y/o se previene
cualquier incremento durante la manipulación y álmacenamiento del producto (por ej., < 100 g-1), en
tonces sería adecuada una reducción de sólo 5 log10 para satisfacer el criterio del resultado de < 1 kg-1.
16.3.4.3 Prevención de la recontaminación después de la cocción

L. monocytogenes es un microorganismo muy resistente que puede encontrarse en diferentes luga
res del entorno de la planta, dependiendo del nivel de control. Si no existe un programa eficaz de
control, el microorganismo puede persistir durante periodos prolongados en los alrededores de los
entornos de producción de frankfurters. Durante una investigación realizada en 1989, se recogió la
misma cepa de L. monocytogenes a partir de un paciente, de las frankfurters sobrantes colocadas en
el frigorífico del paciente y, cuatro meses más tarde, de la peladora de salchichas de la fábrica
(Wenger y col., 1990). En otro brote en EE UU que se asoció con el consumo de frankfurters se
informó que al retirar una unidad de refrigeración se produjo un aumento de la contaminación en el
equipo de producción (CDC, 1999). En este brote se produjeron casos desde el 2 de agosto de 1998
hasta el 16 de enero de 1999, lo que sugiere que estuvieron implicados múltiples lotes del producto.
Se hicieron intentos para demostrar que la cepa responsable se había establecido en el entorno pero
no se tuvo éxito. Por tanto, aunque incluso se satisfaga el criterio del resultado para el proceso de
cocción, cabe la posibilidad que se recontamine el producto ya procesado al menos que se preste
atención a las BPH que se han establecido para el control de L. monocytogenes.
Se ha observado que ciertas medidas de control incluidas en el capítulo de BPH son muy impor
tantes para el control de L. monocytogenes en las operaciones de cocción de la carne y productos
cárnicos. Estas medidas incluyen el diseño de la planta y de los equipos, mantenimiento del equipo,
los procedimientos de limpieza e higienización específicos para el control de las listerias, manteni
miento de un hábitat limpio y seco, utilización de vapor de forma rutinaria para la higienización del
equipo y una temperatura de almacenamiento baja (Tompkin y col., 1999).
Dos factores determinan la eficacia del programa de control de las listerias: análisis rutinario del
entorno y la respuesta a un hallazgo positivo. Sin un programa de análisis del entorno no se puede
, estimar el control. Además, en el caso que se detecte una muestra positiva tomada de un lugar de
contacto con el producto, se deben iniciar acciones correctoras para eliminar la fuente de contami
nación, con lo que se minimiza el riesgo de contaminación del producto. Para comprobar el control,
debe implementarse un programa de seguimiento del entorno en las plantas para la detección de L.
monocytogenes o un indicador como L. innocua o Listeria spp. El programa debe ser específico
para cada planta y debe detallar las zonas que han de muestrearse, el método analítico que se utiliza
rá y la acción que ha de tomarse cuando se detecte Listeria spp. (Tompkin y col., 1992, 1999).
Un programa de seguimiento efectivo para estimar el control del entorno al producto cocido
debe considerar las estrategias siguientes:
• prevenir la instalación de L. monocytogenes en nichos y otros sitios que puedan contaminar los
alimentos listos para su consumo;
• ejecutar un plan de muestreo que pueda estimar de una manera adecuada si el entorno en que se
producen los alimentos listos para su consumo está bajo control;
• responder tan rápida y eficazmente como sea posible a cada muestra positiva que se detecte en
las superficies con que contacta el alimento; y
• comprobar que el problema se ha corregido y obtener datos (por ej., tendencias tabuladas o en
forma gráfica) para facilitar la estimación del control a corto y largo plazo.
La experiencia en las operaciones que se aplican durante la fabricación de salchichas tipo frankfurt
indica que los sitios del entorno de los productos cocidos donde se instala y multiplica L. monocyto
genes (o sea, los nichos) es una importante causa que contribuye a la contaminación del producto.
Estos nichos sirven de reservorio a partir de los cuales el patógeno se difunde y contamina las
superficies que contactan con el alimento. Además, se requiere un plan de muestreo, como el que se
ha descrito en el Capítulo 11, para conocer si el entorno está bajo control y para detectar la presencia
de nichos.
La respuesta a una muestra positiva procedente de un muestreo de superficies que contactan con
el alimento (por ej., una muestra recogida con una esponja de la cinta transportadora que se utiliza
en la planta de fabricación de las frankfurters) es siempre más eficaz cuando se consideran los
aspectos siguientes. Suponiendo que se está aplicando un programa eficaz de control, la fuente
primaria de L. monocytogenes en las operaciones que se aplican en la planta es la contaminación a
partir de nichos. De forma general, la contaminación avanza en el sentido de la corriente que discu
rre el proceso, parecido a las aguas de un río. Para restaurar el control, se requiere localizar la fuente
donde se está produciendo el crecimiento y la contaminación, lo que puede lograrse mediante la
confección de un mapa de las salas donde hay productos cocidos y del diseño de los equipos (véase
Capítulo 11). Los resultados procedentes de cada muestra recogida de cada pieza del equipo se registra
en el mapa, incluyendo tanto los positivos como los negativos. El mapa resultante debe revisarse por
patrones. ¿Qué sitios son los positivos más frecuentes? ¿En qué etapa del proceso se produjeron los
primeros positivos? Cuando se busca la fuente, es importante analizar todas las muestras tomadas con
esponjas de forma separada y no conjuntamente. Además, el muestreo debe ser profuso, tanto en
términos de localización como de frecuencia, durante el periodo operativo. Desgraciadamente, los
nichos rara vez pueden detectarse al menos que el equipo esté operando y se esté fabricando produc
to. Mientras se rastrea la fuente de contaminación debe considerarse la posibilidad de que un deter
minado nicho puede no estar implicado en la contaminación (puede provenir, por ejemplo, de al
guien que ha tocado el suelo u otra superficie sucia y transportarla así al producto expuesto).
Cuando se ha identificado al equipo como fuente de contaminación, deben ejecutarse las si
guientes etapas. En primer lugar, desmontar el equipo y recoger muestras del material sospechoso.
En segundo lugar, reemplazar las partes claramente defectuosas (por ej., rodillos hundidos) y lim
piar e higienizar el equipo a medida que se ensambla de nuevo. Si este proceder falla y la causa (o la
fuente) de la contaminación no se elimina, puede que se requiera desmontar los sensores electróni
cos, separar el aceite y la grasa y calentar el equipo. Estas operaciones pueden hacerse mediante la
colocación del equipo en un homo y calentar hasta una temperatura de 71°C con una humedad
elevada. De forma alternativa, se puede envolver el equipo con una lona e inyectar vapor en el
espacio interno hasta que el equipo alcance los 71°C. La temperatura interna puede registrase me
diante termopares colocados estratégicamente.
En el proceso de elaboración de frankfurters se ofrecen los siguientes ejemplos como fuentes de
contaminación:
• las juntas de goma alrededor de las puertas y de otros tipos de apertura del sistema de enfriamiento,
• los aislamientos saturados de las tuberías que portan el refrigerante a través del sistema de frío,
• las peladoras que separan la tripa sintética antes del envasado,
• sistemas de eliminación de la envoltura,
• hendiduras de los rodillos de las cintas transportadoras,
• las válvulas de apertura y cierre y otros interruptores de diversos equipos,
• complejo interior de los equipos de registro y comprobación,
• hendiduras que soportan barras en las estructuras de los equipos.
Es difícil asignar un criterio del resultado para la recontaminación dado que cualquier recontaminación
puede potencialmente alcanzar tasas elevadas debido al crecimiento durante el subsiguiente almace
namiento y distribución.
Para asegurar que el criterio del resultado de < 1 kg-1 (es decir, < 10-3/g) no se excede debido a
la recontaminación, no debe existir recontaminación e «I» en la ecuación siguiente debe ser 0. Esta
argumentación se ilustra en la Figura 16-3b.
H0- E R + E I< 1/kg g-1 (< 10-3/g)
3 - 6 + El < - 3
El = 0
Prevención de la recontaminación entre la cocción y el envasado mediante unas BPH y

un plan de muestreo del entorno
H0- ZR + 21 < criterio del resultado (1 kg-1 o < 10_3/g)
3 - 6 + ZI < - 3
ZI <0
Figura 1 6 -3 b Medida del control: prevención de la recontaminación.

16.3.4.4 Reducción de los niveles en el producto cocido después del envasado (pasterización
en el envase)
La experiencia indica que la recontaminación tras la cocción es la causa más común de la presencia
de L. monocytogenes en las salchichas cocidas ya envasadas, como las frankfurters. Si se supone
que el incremento de la tasa debido a la recontaminación es tan elevada como de 10 g_1, debe
aplicarse entonces un tratamiento pasterizante en el producto envasado como medio de lograr una
reducción de 4 unidades logarítmicas y satisfacer así el criterio del resultado de < 1 kg_1 (es decir,
< 10_3/g). De acuerdo con la ecuación siguiente, si la cocción proporciona una reducción inicial de
6 unidades logarítmicas y la recontaminación conlleva una tasa de 10 ufe g-1, entonces debe
pasterizarse el producto una vez envasado para conseguir una reducción final de4 unidades
logarítmicas y satisfacer el criterio de < 1 kg_1. La aplicación combinada de estas dos operaciones
(cocción y pasterización en el envase) ocasiona una reducción total de 10 unidades logarítmicas (es
decir, ZR = 10). Este razonamiento se ilustra en la Figura 16-3c.
Ho - ZR + SI < 1/kg (< 10-3/g)
3 - ZR + 4 < - 3
ZR = 10 (6D en la cocción y 4D en la pasterización del producto envasado)
90
§ 80
° . 70
O 60
r so
g. 40
w 30
° 20
<3 10
0
1/1Okg 1/kg 1/100g 1/10g 1/g 10/g 100/g 103/g 10Vg 105/g iQ6/g
1) Cocción
-------------------------------------------------------------------------------- ► H0
£R = 6
2) Suponiendo que si se produce la contaminación, puede ser tan elevada como de 10 g~1 ( I I = 4)
►
£1 = 4
3) Para eliminar la contaminación que pueda producirse entre la cocción y el envasado y satisfacer
el criterio del resultado de < 1 kg-1, se necesita una etapa para lograr una reducción de 4 log10
i---------------------------------------------
£ R= 4
Figura 1 6 -3 c Medida del control: reducción de los niveles aplicando una pasterización al producto envasado.
90
o 80
q 70
§ 60
FSO
^ 50
o 40
co 30
0
1/1 Okg 1/kg 1/100g 1/10g 1/g 10/g 100/g 103/g 10</g 105/g 106/g
1) Cocción
H,L0
IR=6
2) Suponiendo que si se produce la contaminación, puede ser tan elevada como de 10 g_1 ( 2 1 = 4)
11 = 1
Figura 16-3d Medida del control: uso de inhibidores para evitar el crecimiento después del envasado.
16.3.4.5 Prevención del incremento de los niveles entre el envasado y la preparación culinaria
En este y el próximo supuesto, no se aplica tratamiento pasterizante alguno en el producto envasado.
Si de nuevo se asume que el incremento de la concentración debido a la recontaminación es tan
elevado como de 10 g_I (es decir, un incremento de 4 log10por cada kg) y si el objetivo de seguridad
alimentaria (FSO) es de 100 g '1en el momento de su consumo, no puede producirse un incremento
mayor de 10 veces durante el almacenamiento y distribución, antes que el producto se consuma
(véase también Figura 16-3d).
H0- IR + XI < FSO
3- 6+4 <2
II < 1
Si se produce la contaminación, debe controlarse para que el incremento no sea de 10 veces o

mayor. Para ello, se pueden añadir aditivos inhibitorios, congelar el producto para su distribución
y/o establecer un código de fecha límite de adquisición que equivalga a un tiempo en que como
máximo la tasa se multiplique por un factor de 10.
16.3.4.6 Reducción de los niveles antes del consumo

Si el producto se recontamina con L. monocytogenes hasta alcanzar un nivel de 10 g 1 (I = 4) y el
microorganismo se multiplica durante el almacenamiento y distribución del producto, la manipula-
o
o
o
o
o.
o
C/5
cu

1) Cocción
<— H„
IR=6
2) Suponiendo que si se produce la contaminación, puede ser tan elevada como de 10 g 1 (XI = 4)
►
11 = 4
3) Suponiendo que hay crecimiento con un incremento de 5 log10 (XI = 5) hasta 10® g~1 antes de la
preparación culinaria para su consumo
►
11 = 5
4) La cocción necesita ocasionar una reducción de 4 log10 (XI = 4) para satisfacer el FSO = < 2 (es
decir, 100 g~1) en el momento del consumo de las frankfurters.
4------------------------------------------------
IR=4
Figura 1 6 -3 e Medida del control: reducción de los niveles antes del consumo.
ción y la preparación del mismo adquiere mucha importancia para los consumidores sensibles. Si se
supone que se produce un incremento de 5 logi0 (I = 5) entre la cocción de las salchichas en la
industria y cuando se vuelven a calentar para su consumo, entonces el crecimiento combinado se
corresponde con un incremento de El = 4 + 5, es decir un aumento de 9 log10. En el momento de su
preparación, las frankfurters contendrán una concentración de 106 g-1. Esta situación puede repre
sentarse como sigue (véase también Figura 16-3e).
H0- ER + El < FSO
3 - 6 + 9 < FSO
H0- ER + El < 6
Por tanto, para satisfacer el objetivo de seguridad alimentaria de < 100 g_1, se requiere una fase
adicional de reducción durante la preparación culinaria, antes de su consumo. Es decir:
, H0- ER + El < FSO
3 - ER + 9 < 2
E R < 10
Después de tener en cuenta la reducción de 6 logi0 (es decir, ZR = 6) que se produce cuando las
frankfurters se cuecen durante su elaboración, la reducción que ha de ocasionar la operación culina
ria de preparación debe ser de al menos como sigue (Figura 16-3e):
ZR < 4
El calentamiento final antes de su consumo debe ocasionar una reducción de la tasa de L. monocyto
genes de 4 log10 para asegurar que las frankfurters satisface el FSO de 100 g_1 en el momento de su
consumo.
16.4 CRITERIOS DEL PROCESO Y DEL PRODUCTO
Cada fabricante debe definir los parámetros para la cocción de tal forma que se obtenga un producto
de la calidad deseada a un coste adecuado y, en este ejemplo, se asegure que el criterio del resultado
(es decir, < 1 kg-1) se satisface con la cocción. Los parámetros adoptados por un fabricante pueden
diferir a los de otro, lo que se debe a diferencias en el equipo, calidad deseada del producto, tipo de
materia prima (por ej., carne de vacuno, de cerdo, de pollo y/o pavo), tipo de tripa (por ej., natural,
Tabla 1 6 -4 Parámetros de destrucción térmica de L. monocytogenes descritos en productos cárnicos y de pescado.
Producto Temp (°C) Valor D * (min) Referencia
Carne picada con sales del curado 64 2,28 Farber (1989)

Carne picada 64 <1,01
Carne de vacuno 65 0,93 Mackey y col. (1990)
Muslo de pollo 65 0,53
Pechuga de pollo 65 0,52
Tampón 65 0,29 Boyle y col. (1990)
Batido de carne 65 0,75
Carne magra de vacuno 62,8 0,6 Fain y coi. (1991)
Carne grasa de vacuno 62,8 1,2
Filete de vacuno 63,9 2,2 Gaze y col. (1989)
Pechuga de pollo 63,9 1,6-1,8
Jamón cocido (cultivo control) 60 1,8 Carlier y col. (1996)
Jamón cocido (cultivo tratado
con choque térmico) 60 3,5
Jamón cocido (cultivo «resistente») 60 1,0
Mejillones 62,2 1,85 Bremer y Osborne (1995)
Carne de cangrejo 60 1,3-2,6 Harrison y Huang (1990)
Carne de langosta 62,8 1,1 Budu-Amoako y col. (1992)
Salmón 65 0,9-1,2 Embarek y Huss (1993)
Bacalao 65 0,27-0,28
Salchicha curada mezcla de carne
de cerdo (66%) y vacuno (33%) 63,9 3,3 Farber y Brown (1990)
Salchicha curada mezcla de carne 30 min a 47,8°C,
de cerdo (66%) y vacuno (33%) después calentada a 63,9°C 4,2
de cerdo (66% ) y vacuno (33%) después calentada a 63,9°C 4,7
de cerdo (66% ) y vacuno (33%) después calentada a 63,9°C 8,0
‘ Valor D: Tiempo en minutos para que a una determinada temperatura se produzca una reducción logarítmica (es decir, 10
veces) en el número de L. monocytogenes.
artificial), método de ahumado (por ej., natural, líquido), contenido de grasa y otros factores. Para
satisfacer el criterio del resultado se requiere conocer la termosensibilidad de L. monocytogenes,
particularmente en las emulsiones cárnicas.
Tradicionalmente, la temperatura interna mínima establecida por el USDA para las salchichas
cocidas era de 64,4°C. Para las frankfurters, la industria aplica tratamientos típicos de hasta 68,3°C.
Desde alrededor de 1980-1985, muchos fabricantes han incrementado la temperatura interna hasta
71°C, o más, para lograr una mayor consistencia en la calidad del producto y en la vida útil bajo
refrigeración. Sin embargo, incluso con el tratamiento mínimo (64,4°C) no hay informes acerca de
que las salchichas cocidas hayan estado implicadas en brotes de enfermedad alimentaria debido a la
supervivencia de patógenos entéricos presentes inicialmente, lo que probablemente se deba a una
baja tasa inicial de patógenos entéricos unido a su termosensibilidad. En el caso de L. monocytoge
nes, los datos recogidos en la Tabla 16^4- indican que la supervivencia al tratamiento es improbable
que ocurra. Ni siquiera las numerosas pruebas realizadas desde 1988 han podido demostrar algún
incidente en el que la causa se debiera a la presencia de L. monocytogenes en salchichas cocidas que
sobrevivieron al tratamiento térmico.
El tratamiento térmico puede validarse de diversas formas. Una podría ser realizando en el labo
ratorio prueba de destrucción térmica mediante el uso de emulsiones de salchichas inoculadas con
una mezcla de cepas de L. monocytogenes aisladas de productos cárnicos. Otra podría consistir en
experimentos realizados en la propia industria con microorganismos afines no patógenos, como
L. inocua. Se deben considerar varios aspectos, como se indica en el Capítulo 3, cuando se realicen
esos estudios de validación del proceso térmico. Una tercera estrategia para la validación podría ser
la revisión de la bibliografía acerca de datos de resistencia térmica. A tal efecto, se han publicado
numerosos estudios que informan sobre los parámetros de destrucción térmica de L. monocytogenes
en diversos productos cárnicos (ICMSF, 1996; Farber y Peterkin, 1999; Zaika y col., 1990; Fain y
col., 1991).
Los datos que se recogen en la Tabla 16^1 proporcionan valores de letalidad de L. monocytoge
nes en carnes y pescados cocidos a temperaturas comprendidas entre 60 y 65°C. Diversos factores
influyen en el curso de la muerte térmica pero puede concluirse a partir de los datos de la tabla que
incluso las más bajas temperaturas son eficaces para destruir L. monocytogenes en una vasta varie-
Tabla 1 6 -5 Valores D a 70°C descritos para L. monocytogenes.
Producto Valor D * (min) Referencia
Carne de vacuno 0,14 Mackey y col. (1990)

Muslo de pollo 0,11
Pechuga de pollo 0,13
Carnes (valores deducidos) 0,13
Batido de carne 0,23 Boyle y col. (1990)
Batido de carne de vacuno (pH 5,9) 0,23
Tampón fosfato (pH 7,2) 0,15
Pollo 0,16; 0,20 G aze y col. (1989)
Filete de vacuno 0,20; 0,14
Emulsión de carne de pavo 0,35 Fain y col. (1991)
Salmón, bacalao 0,13-0,17 Embarek y col. (1993)
Disolución de sacarosa aw 0,98 0,15 @ 68,3°C Sumner y col. (1991)
Disolución de sacarosa aw 0,96 0,30 @ 68,3°C
Leche cruda 0,05 @ 68,9°C Bradshaw y col. (1985)
Leche cruda 0,015 @ 71,7°C
‘ Valor D: Tiempo en minutos para que a la temperatura especificada se produzca una reducción logarítmica (es decir, 10 ve
ces) en el número de L. monocytogenes.
dad de alimentos. Dichos datos pueden utilizarse para lograr un proceso térmico alternativo para la
producción de salchichas, como las frankfurters, y considerar la disposición de productos en el caso
de desviaciones. La adecuación de un tratamiento térmico basado en una temperatura interna de
70°C puede determinarse a partir de los datos de la Tabla 16-5.
Se remite al lector al borrador del Código de Prácticas elaborado por un grupo de trabajo belga-
holandés sobre comidas refrigeradas donde se muestra un ejemplo de un criterio del proceso por
defecto para lograr una reducción de 6 log10 durante la pasterización de un producto en el envase.
En él se recomienda una temperatura interna de 70°C durante 2 minutos para la eliminación de
L. monocytogenes en alimentos pasterizados de larga vida almacenados bajo refrigeración (Lund y
Notermans, 1993). La ventaja de usar un criterio del resultado en vez de un criterio del proceso por
defecto es la flexibilidad que permite el criterio del resultado para lograr el objetivo. Así se facilita
ría el desarrollo de una nueva tecnología que puede ofrecer nuevos caminos para conseguir el mis
mo resultado final.
Los criterios del producto que pretenden evitar el crecimiento después del envasado podrían validarse
mediante el desarrollo de estudios, utilizando frankfurters inoculadas en la superficie para estimar el
incremento (El) más probable de L. monocytogenes hasta alcanzar el valor de > 100 g_I antes de la
fecha límite recomendada. Los estudios de esta naturaleza pueden implicar, por ejemplo, a productos
comerciales inoculados y envasados en un laboratorio con una mezcla de cinco cepas de L. monocyto
genes y almacenados después a temperaturas a las que el producto se expondrá durante su almacena
miento y distribución normales. Muchos factores deben considerarse cuando se lleven a cabo tales
estudios (véase el Capítulo 3). Los modelos predictivos pueden también proporcionar una estimación
del comportamiento del patógeno y de su crecimiento o inactivación posteriores (McKellar y col.,
1994; Armitage, 1997; McClure y col., 1997; McDonald y Sun, 1999; Buchanan y Whiting, 1996).
Se ha observado que una serie de aditivos son eficaces para inhibir el crecimiento de L. mono
cytogenes. Entre ellos, cabe citar al lactato sódico, acetato sódico y diacetato sódico (Schmidt,
1993; Schmidt y Leistner, 1993; Qvist y col., 1994; Wederquist y col., 1994, 1995; Blom y col.,
1997; Tompkin, 1999; Juncher y col., 2000; Hoogenkamp y Wales, 2000).
No se ha desarrollado aún un procedimiento uniforme para validar prácticas de códigos-fechas
con el fin de asegurar la salubridad de alimentos perecederos con una amplia vida útil (por ej.,
farnkfurters y otros productos cárnicos cocidos). Ya se indicó en el Capítulo 3 que diversos factores
deben considerarse cuando se trata de evaluar la eficacia de uno o más fases a lo largo de la cadena
alimentaria. Los siguientes factores deben tenerse en cuenta cuando se realice un estudio de valida
ción de códigos-fechas para las salchichas frankfurters.
• estado fisiológico del inoculo (por ej., cultivo de 24 horas),
• método de inoculación (superficie),
• nivel del inóculo (por envase o por gramo),
• origen y número de cepas,
• virulencia de las cepas (las cepas que han producido brotes deben evitarse en la mayoría de los
laboratorios),
• temperatura(s) de almacenamiento,
• microbiota competitiva natural (comercial versus producto elaborado en planta piloto),
• formulación del producto (carbohidrato fermentable y velocidad de producción de ácido).
16.5 BPH Y APPCC
Como ya se ha discutido en el Capítulo 11, deben controlarse ciertos aspectos de las BPH para
minimizar la contaminación de los productos cocidos. En el presente ejemplo, se ha establecido un
criterio del resultado de < 1 kg-1 para el producto cocido y para la pasterización en el propio envase
con el fin de satisfacer un objetivo de seguridad alimentaria de 100 g-1. Estos parámetros conducen
a establecer criterios del proceso que pueden adoptarse como límites críticos en el sistema APPCC.
Los límites críticos constan normalmente de un tiempo de mantenimiento y una temperatura interna,
cuyo establecimiento depende del sistema de cocción (por ej., en continuo o en hornos discontinuos).
Si, por ejemplo, se adopta una temperatura de 71°C, el límite crítico para la cocción de frankfurters
durante su fabricación debe establecerse como «temperatura interna de 71°C» no requiriéndose
tiempo de tratamiento.
Cuando se ha diseñado e implantado un programa APPCC adecuado, el análisis del producto
cocido no aporta beneficio alguno adicional para validaciones posteriores del proceso o para com
probar que cada lote ha sido cocido correctamente. Si se produce algún caso en que se necesite
realizar el análisis, el plan de muestreo que podría utilizarse pudiera ser n = 5, c = 0, m = 0/25. Esto
proporcionaría una confianza del 95% de detección de un lote positivo si el recuento medio es de
0,03 ufe g_1 o mayor.
16.6 CRITERIOS DE ACEPTACIÓN PARA EL PRODUCTO FINAL
16.6.1 Organolépticos
Los criterios organolépticos no son aplicables para estimar la posible presencia de L. monocytoge
nes en frankfurters.
16.6.2 Químicos y físicos
Ni los criterios físicos ni los químicos son aplicables para estimar la posible presencia de L. mono
cytogenes en frankfurters.
16.6.3 Microbiológicos
Cuando se sabe que un producto se ha pasterizado en el envase, el muestreo de la producción final

no puede proporcionan ninguna información adicional y, por tanto, no se recomienda. De la misma
manera, muy escaso valor tiene el muestreo del producto final en aquellas industrias que utilizan un
método de destrucción validado y donde se aplica un programa eficaz de muestreo del entorno de la
industria que indica que el riesgo de recontaminación está controlado. La razón de ello es que un
sistema de gestión razonable permite controlar la contaminación, manteniendo la frecuencia de la
misma a niveles menores del 0,05%. Bajo estas circunstancias, la frecuencia de unidades defectuo
sas es demasiado baja para la detección mediante la aplicación de cualquier plan de muestreo prác
tico (véanse los Capítulos 6, 7 y 17).
Cuando el producto se distribuye internacionalmente y no se sabe nada acerca del mismo o del
proceso de producción, el análisis del producto final puede ser adecuado. La ICMSF ha ofrecido
recomendaciones sobre planes de muestreo para L. monocytogenes en diversos alimentos bajo dis
tintas condiciones (van Schothorst, 1996). Para frankfurters que no se han pasterizado en el envase
y que puede producirse el crecimiento si se ha contaminado (por ej., no adicionadas de inhibidores),
se podría aplicar la categoría de muestreo 12 de la ICMSF (n = 20, c = 0). Cuando se aplica la
categoría 12 y se utilizan 25 g de unidades analíticas en un plan de muestreo de dos clases (podría
ser típico para L. monocytogenes), hay una probabilidad del 95% de que se detecte un lote positivo
cuando la concentración media sea de 1 ufe en 186 g o más, asumiendo una distribución logarítmica
normal y una desviación típica de 0,8. Por tanto, la ejecución del plan de muestreo podría ser ade
cuada para detectar lotes que excedan a un objetivo de seguridad alimentaria de > 100 g_l. Si las
frankfurters están destinadas al consumo por individuos muy sensibles (por ej., hospitales), enton
ces se debe aplicar la categoría 15 (« = 60, c = 0). Cuando se aplica la categoría 15 y se utilizan 25 g
de unidades analíticas, hay una probabilidad del 95% de que se detecte un lote positivo si la concen
tración media es de 1 ufe en 526 g o más.
16.7 REFERENCIAS
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Capítulo 17
Escherichia coli 0157:H7

en hamburguesas congeladas
de carne de vacuno picada
17.1 Introducción 17.5 Criterios de aceptación
17.2 Evaluación del riesgo 1 7 .6 Implicaciones estadísticas del plan
17.3 Gestión del riesgo de muestreo propuesto
17.4 M edidas de control 17 .7 R eferencias
17.1 INTRODUCCIÓN
El presente capítulo trata de Escherichia coli 0157:H7 en hamburguesas congeladas de carne de

vacuno picada. La información que se aporta sigue los principios perfilados en capítulos anteriores.
La gravedad que exhibe este microorganismo patógeno y su impacto en niños menores de cinco
años avala una consideración especial. En este ejemplo, se explorará la importancia del análisis
microbiológico como una medida de control potencial para aumentar la seguridad de la carne de
vacuno picada. Una buena parte del material recogido en este capítulo se ha publicado previamente
en forma de artículo de discusión (Tompkin y Bodnaruk, 1999).
La carne de vacuno picada es un producto crudo de gran importancia. En EE UU en 1992, se
preparó carne picada de diferentes tipos de ganado vacuno en las proporciones de 39,1% de novillo,
19,2% de novillas, 34% de vaca y 7,7% de toros. En EE UU, el 15% del total de carne picada de
vacuno provino de la importación de carne deshuesada. La importación a EE UU representa casi la
mitad del comercio mundial de carne de vacuno fresca, refrigerada y congelada. El 90% de la carne
importada por EE UU procede de Australia, Nueva Zelanda y Canadá. Otros orígenes incluyen
Costa Rica, Honduras y la República Dominicana. La cantidad media anual de carne importada por
EE UU fue de más 600.000 toneladas (USDA, 1994). Se ha estimado que el consumo per capita
fue, desde 1982 a 1998, de 11,8-12,7 kg (AMI, 2000). La carne de vacuno picada se consume en
forma de hamburguesa y es, además, el principal ingrediente de una gran variedad de alimentos.
E. coli 0157:H7 está entre los patógenos transmitidos por los alimentos que últimamente se ha
reconocido, identificándose por primera vez en el brote que se produjo en 1982 en el que estuvo
implicada la carne de vacuno picada. Desde entonces, su incidencia como responsable de enferme
dad alim entaria ha ido en aumento. Se han caracterizado num erosos serotipos de E. coli
enterohemorrágico (EHEC), alguno de los cuales pueden adquirir mayor importancia que E. coli
0157:H7 en ciertas regiones del mundo (WHO, 1997; Acheson, 2000).
Desde 1982, se viene reconociendo que, en EE UU, la carne de vacuno picada es el principal
vehículo de transmisión de E. coli 0157:H7. En general, el patógeno alcanza la superficie de la canal
Tabla 17-1 Incidencia y prevalencia de E. co li01 57 :H 7 en carne y en el ganado en diferentes países.
País Incidencia Prevalencia (%) Prevalencia (%)

H U S /V T E C « en carne en ganado
Argentina HUS 7,8 por 100.000 0,4 en carne de vacuno

Australia HUS 2,79 por 100.000
Canadá VTEC 3,0 por 100.000
Dinamarca VTEC 0,1 por 100.000 0,13 en carne picada de vacuno 1,5
Alemania 0,7 en carne de vacuno
5,0 en carne picada de vacuno
Japón 0,3 en canal 1,4
Holanda 30 por año 0,08 en carne de vacuno/cerdo 11,1
Inglaterra y País de Gales VTEC 1,29 por 100.000 1,5 en carne de vacuno 15,6
EEUU 0,74 por 100.000 1,0 5
28*
*HUS: síndrome hemolítico urémico

+VTEC: E.coli verocitotoxigénico
Ûtilizando medios de aislamiento mejorados
del vacuno durante el sacrificio y operaciones posteriores. Tras la refrigeración, se practican cortes en
la canal para obtener las piezas primarias para su venta con hueso o en forma de piezas deshuesadas
(por ej., el redondo, lomo, costillas, bistec). Durante estas operaciones, el exceso de grasa y otros
tejidos se van eliminando de las piezas mayores. Los recortes se utilizan normalmente en la prepara
ción de carne picada y para la elaboración de una amplia variedad de productos listos para su consumo
(por ej., hamburguesas). El mismo proceso de separación de carne y grasa se produce en otras etapas
de la cadena alimentaria, siendo el destino de una gran cantidad de material, elaboración de carne
picada. Dentro de la cadena alimentaria, dondequiera que se practique esta operación, el proceso de
obtención de recortes y picado posterior difunde el patógeno a través de toda la masa de carne picada.
El escenario más normal que conduce a que se presente la enfermedad es una cocción insuficiente, la
supervivencia del patógeno y la subsecuente infección, particularmente en los consumidores más sen
sibles. En cocinas y otros establecimientos de servicios puede producirse también la contaminación
cruzada desde la carne de vacuno picada a otros alimentos listos para su consumo.
Es extremadamente difícil comparar los datos procedentes de diferentes países acerca de la inci
dencia y prevalencia del patógeno, debido al uso de distintos métodos de muestreo empleados. Sin em
bargo, tales datos sí permiten decir que E. coli 0157:H7 es de interés internacional, con una prevalencia
en la came en el intervalo del 0,1% al 5% y en la came de vacuno desde el 1,5% al 28% (Tabla 17-1).
E. coli es una especie Gram negativa, anaerobia facultativa, con forma bacilar que se encuentra
habitualmente en la porción final del intestino de los animales de sangre caliente. E. coli 0157:H7
es un serotipo particular del grupo denominado como E. coli enterohemorrágico (EHEC) que es, a
su vez, un subgrupo de E. coli verocitotoxigénico (VTEC) que es patógeno para el hombre. VTECs
producen verotoxinas, o toxinas del tipo shiga, que están estrechamente relacionadas con la toxina
producida por Shigella dysenteriae (Cassin y col., 1998). La mayoría de los EHEC aislados son
ácido tolerantes que pueden sobrevivir en alimentos ácidos y durante el tránsito a través del estóma
go (Benjamin y Datta, 1995; Arnold y Kaspar, 1995; Leyer y col., 1995; Cheville y col., 1996).
El ganado es, al parecer, el principal reservorio de E. coli 0157:H7. La contaminación de la
canal durante el sacrificio es la ruta primaria que últimamente conduce a la contaminación de la
carne picada de vacuno. Se ha indicado también que otros alimentos (por ej., lechuga, coles de
Bruselas, hortalizas, leche cruda) y agua se comportan como vehículos de la transmisión. La trans
misión de persona a persona es también una ruta de transmisión importante, particularmente en los
centros de salud. Asimismo, se ha reconocido como una fuente de infección, el contacto directo con
animales portadores del microorganismo (WHO, 1997).
La infección con E. coli 0157:H7 es una enfermedad moderada o grave e incluso puede acarrear la
muerte, sobre todo en los niños menores de cinco años y en los ancianos (AGA, 1994; Tarr, 1994).
Los estudios desarrollados en lugares de FoodNet de EE UU sugieren que por cada caso confirmado
se producen en la población entre 13 y 27 casos de infección (Mead y col., 1999). En los lugares
FoodNet, los casos anuales confirmados por el laboratorio durante los años 1996-1999 fueron de
2,1-2,8 (CDC, 2000).
El tiempo en aparecer los síntomas tras la exposición varía desde tres a nueve días, con una
media de cuatro. La duración de la enfermedad es también variable, de entre dos y nueve días; sin
embargo, cuando hay complicaciones, la enfermedad puede alargarse hasta meses y conduce a un
daño permanente e incluso la muerte. Los síntomas abarcan colitis hemorrágica, diarrea sangrante,
dolor abdominal agudo, vómitos pero no produce fiebre; el síndrome hemolítico urémico (HUS)
cursa con diarrea sangrante, nefropatía aguda, convulsiones, coma y muerte y el síndrome trombótico
trombocitopénico es similar al HUS pero se presenta con fiebre y se observan, además, desórdenes
en el sistema nervioso central (ICSMF, 1996).
Las potentes toxinas de E. coli 0157:H7 pueden inicialmente causar una forma de enfermedad
particularmente grave de colitis hemorrágica. Alrededor del 10% de los pacientes afectados pueden
desarrollar el síndrome HUS, caracterizado por fallo renal agudo, anemia hemolítica y trombocito-
penia que es particularmente grave en niños jóvenes y en individuos ancianos, siendo la mortalidad
muy elevada, del orden del 50% (WHO, 1997). Alrededor del 10-30% de los supervivientes al
síndrome HUS padece después una disfunción renal crónica. La prevalencia estimada de HUS en
Norteamérica es, anualmente, en torno a 3/100.000 niños menores de cinco años (Mahon y col., 1997).
De los datos de los brotes se puede deducir que menos de 100 células pueden causar la enferme
dad en los consumidores (AGA, 1994), particularmente en los de mayor riesgo (es decir, menores de
cinco años) (Mahon y col., 1997). En el brote del noroeste de EEU U de 1993 las responsables
fueron hamburguesas cocidas insuficientemente y se estimó que muy pocas, una docena de células,
podían haber causado la enfermedad en los niños (Tarr, 1994).
Se estima que en EE UU se presentan al año 73.480 casos debidos a E. coli 0157:H7, de los cuales,
el 85% se producen mediante los alimentos. El número de hospitalizaciones y muertes debidas a este
patógeno se cifra, respectivamente, en 1.843 y 52 por año (Mead y col., 1999). Estos datos difieren
significativamente de las primeras estimaciones de Mahon y col. (1997). Las estimaciones más recien
tes indican que se producen más casos pero menos muertes. Los cálculos que se han hecho de los
costes y pérdida de productividad se sitúan en 216-580 millones de dólares al año (AGA, 1994).
17.2.3 Estimación de la exposición
La fuente de E. coli 0157:H7 de las canales de vacuno son la piel y el intestino del ganado sacrifi
cado. La prevalencia en el ganado destinado al sacrificio es similar o ligeramente mayor que la
prevalencia en la superficie externa de la piel de los animales recién sacrificados (Hancock, 1998).
Inicialmente se informó que el porcentaje de ganado con E. coli 0157:H7 en sus heces era, típica
mente, inferior al 5% (Hancock, 1998). Un estudio posterior que se hizo utilizando una metodología
más sensible reveló que el 28% del ganado que llegaba a los mataderos portaban en sus heces E. coli
0157:H7 o cepas inmóviles de E. coli durante los meses de julio y agosto, los de prevalencia más
elevada. El 11% de la superficie de la piel fueron también positivas (Eider y col., 2000).
Las investigaciones han mostrado que la colonización del ganado es durante un tiempo corto (1-
2 meses) y no se han encontrado portadores de larga duración. El típico modelo de contaminación
de una manada es una epidemia en el tiempo intercalada con periodos más largos con animales no
contaminados o raramente afectados. Estas epidemias ocurren principalmente durante los meses de
más calor, lo que sugiere que la proliferación ambiental puede desempeñar un importante papel en
la epidemiología de E. coli 0157:H7 (Hancock, 1998). Cabe apuntar que E. coli 0157:H7 no oca
siona efecto adverso alguno en el ganado. Su presencia en una manada o, individualmente, en un
animal sólo puede detectarse mediante análisis microbiológicos.
Aunque puede ocurrir una contaminación cruzada entre canal y canal al contactar con utensilios
comunes y con las manos de los operarios, no se han publicado datos acerca de que E. coli 0157:H7
se haya instalado y multiplicado en un matadero/sala de refrigeración y que haya contaminado des
pués la carne de vacuno.
Actualmente se dispone de tecnología que puede:
• minimizar la contaminación de la canal durante el sacrificio,

• reducir la probabilidad de adhesión microbiana a los tejidos expuestos, y
• descontaminar las canales, como con vapor, agua caliente o pulverizaciones de ácidos orgánicos
antes de su refrigeración.
Colectivamente, las medidas de control mencionadas pueden significativamente reducir, pero no

eliminar, la posible presencia de patógenos entéricos en la carne cruda. Los sistemas de descontami
nación incluyen múltiples medidas de control durante el sacrificio, evisceración y refrigeración de
la carne (Dorsa y col., 1996; Dorsa, 1997; Castillo y col., 1998; Nutsch y col., 1998; Sofos y Smith,
1998; Sofos y col., 1999; Bacon y col., 2000).
Parece razonable asumir que cuando está presente E. coli 0157:H7, se localiza en la superficie
de la canal y no en los tejidos internos. El rápido enfriamiento de canales adecuadamente espaciadas
retrasará el crecimiento de E. coli 0157:H7 en las superficies de las canales. La deshidratación de la
superficie durante la refrigeración es un factor adicional que puede restringir el crecimiento.
Tras la refrigeración, no es probable que E. coli 0157:H7 se multiplique en etapas posteriores
porque la temperatura límite para el crecimiento de E. coli 0157:H7 es de 7-8°C (ICMSF, 1996).
Además, las investigaciones en el laboratorio acerca del crecimiento de E. coli 0157:H7 en caldos
indican que:
• a 10°C, se estima que el crecimiento hasta multiplicarse por un factor de 10 es de 73 horas, y

• a 15°C, el tiempo para un crecimiento igual es de 25 horas (Buchanan y Whiting, 1996).
Por tanto, la concentración de E. coli 0157.H7 no debe aumentar en las operaciones de fabricación/
refrigeración. Sin embargo, aquellas operaciones que no se realizan bajo refrigeración se puede
producir algún grado de crecimiento.
Los datos epidemiológicos de los brotes que cada año informa los «Centers for Disease Control
and Prevention» (CDC) indican que el riesgo de E. coli 0157:H7 a partir de carne de vacuno conti
núa asociado a consumidores que no han cambiado los hábitos de manipulación/cocción para con
trolar la presencia del patógeno. Estos consumidores no comprenden los riesgos que entraña E. coli
0157:H7 o no tienen el conocimiento suficiente para tratar este patógeno. Algunos pueden estar
alertados del riesgo pero han elegido ignorar las recomendaciones sobre una manipulación y cocina
do apropiados de la carne picada de vacuno. Un estudio de 1996 indicó que el 19,7% de la población
consumía hamburguesas con un color «rosado» (cocinadas insuficientemente) en algún momento en
los 12 meses previos (CDC, 1998a).
En el informe de la FoodNet para el año 1997, la CDC precisó: «En contraste con investigacio
nes previas, las hamburguesas consumidas en los restaurantes de comida rápida no se han asociado
a infecciones, lo que sugiere que los recientes cambios en las industrias pueden haber ocasionado
una reducción de la incidencia de E. coli 0157 :H7 a partir de esa fuente» (CDC, 1998b). Esta es una
declaración conservadora porque una revisión de los brotes anuales informados por la CDC muestra
que no se produjeron casos en el periodo 1993-2000 debidos al consumo de comida rápida. Esta
situación indica que las medidas de control adoptadas en las distintas operaciones han sido eficaces
en la gestión del riesgo de E. coli 0157:H7 en carne picada de vacuno.
La mejora de los controles en las operaciones de comidas rápidas parece que no se han realizado
en otras áreas. Un estudio sobre el control de casos realizado por la FoodNet ha determinado que la
carne picada de vacuno insuficientemente cocinada continúa siendo la fuente principal de las infec
ciones de E. coli 0157:H7 (CDC, 1998b). La presentación de brotes ha continuado en otros estable
cimientos de servicio de alimentos (por ej., restaurantes y escuelas) y en consumidores que preparan
carne picada en el hogar, giras campestres u otros lugares. La carne picada de vacuno es el vehículo
primario pero no los filetes, bistecs, etc.
Esta información sugiere que se debe continuar haciendo un esfuerzo dirigido a educar a los
operarios y consumidores en el sentido que efectúen una manipulación y cocinado adecuados de la
carne picada de vacuno que se consume. Como meta debería establecerse la reducción del porcenta
je de consumidores que utilizan carne de vacuno de oferta, con un valor de alrededor de un 20% más
bajo que el normal. Debe considerarse que en escuelas y otros establecimientos de restauración
colectiva se practique una educación y entrenamiento adicionales y la implantación de otras opcio
nes (por ej., productos de carne de vacuno precocinados).
17.2.3.1 Resultados de un estudio de la USDA-FSIS

El Department of Agriculture (USDA) y el Food Safety and Inspection Service (FSIS) de EE UU
diseñó en 1994 un plan de muestreo y análisis para la carne picada de vacuno dirigido a:
• estimular las acciones industriales para reducir la presencia de E. coli 0157:H7 en carne cruda
picada de vacuno (es decir, estimular a la industria para instituir y mantener medidas de control
eficaces),
• animar a la industria a muestreear y analizar de forma rutinaria la carne cruda picada de vacuno,
• identificar y eliminar del comercio aquellos productos que contuvieran E. coli 0157:H7,
• divulgar la información almacenada en esas instituciones y difundir el conocimiento relativo al
control de E. coli 0157:H7 (FSIS, 1994).
Los resultados del plan de muestreo y análisis se muestran en la Tabla 17-2. Los métodos de muestreo
y análisis han sufrido modificaciones desde 1995 para aumentar su sensibilidad de detección. Du
rante 1995-1997 se analizaba una única muestra de 25. Desde el año fiscal de 1998 se analizan cinco
muestras de 65 gramos.
Durante la década de 1990, la industria aplicó nuevas medidas de control para reducir la inciden
cia de E. coli 0157:H7 en carne picada de vacuno. Debido al aumento de la sensibilidad de los
métodos utilizados por la FSIS, no es posible analizar la eficacia de los cambios realizados por la
industria o determinar si la prevalencia de E. coli 0157:H7 en la carne picada de vacuno ha aumen
tado de hecho desde el inicio del plan de muestreo.
17.2.3.2 Datos de carne picada de vacuno implicada en enfermedades y lotes positivos hallados
por la USDA-FSIS
Como la carne picada de vacuno ha estado implicada en brotes, se han recogido y analizado mues
tras procedentes de lotes implicados. La capacidad para detectar muestras positivas adicionales a
Tabla 17-2 Resultados del plan de muestreo del FSIS a partir del año 1995.
Año fiscal Núm. de muestras Núm. de positivas % de positivas
1995* 5.291 3 0,057

1996* 5.326 4 0,075
1997* 5.919 2 0,034
1998+ 7.529 14 0,19
1999+ 8.710 29 0,33
2000++ >4,000 38 0,95
Unidades analíticas de 25 g; +Unidades analíticas de 325 g, ++325 g y método de aislamiento mejorado (es decir, perlas
inmunomagnéticas para concentrar las células). Los resultados del año 2000 son hasta el mes de agosto.
partir de porciones implicadas indica unas prevalencia y concentración elevadas. En pocas ocasio
nes se realizó un análisis cuantitativo para determinar la concentración de E. coli 0157:H7. Por
ejemplo, en el brote de 1993 que ocurrió en el noroeste de EE UU, dieron resultado positivo las
hamburguesas de carne picada congelada producidas en una instalación privada entre el 19 y el 20
de noviembre de 1992. Las muestras positivas se encontraron en los lotes 4 y 9-17 de la producción
del 19 y en el lote 7 de la producción del día 20. Los análisis cuantitativos de algunos lotes positivos
que realizaron la FSIS y la CDC ofrecieron valores del número más probable en el intervalo 1-4 cé
lulas g_1, con un único valor de 15 g '1 (FSIS, 1993).
Otras evidencias que sugiere unas prevalencia y concentración elevadas de E. coli 0157:H7 en
ciertos lotes son:
• un número elevado de casos entre los consumidores,
• brotes múltiples que afectan a consumidores en diferentes lugares, y
• capacidad de detectar E. coli 0157:H7 con justamente una única célula a partir de un lote impli
cado.
Posteriormente, la toma de muestras en almacenes de venta al detalle de lotes de carne picada positivos
condujo a la detección de una muestra positiva en la carne picada, de forma grosera, que se utilizó.
Los datos de la USDA-FSIS y los lotes implicados en brotes sugieren que la gran mayoría de la
carne picada de vacuno presenta una muy baja prevalencia y concentración de E. coli 0157:H7.
Rara vez, una pequeña cantidad de lotes contiene una relativamente elevada prevalencia y concen
tración, lo que constituye una desviación de la distribución logarítmica del número de bacteria que
a menudo se utiliza en microbiología como distribución normal. Una hipotética distribución
logarítmica normal de los recuentos con una desviación estándar de la curva se muestra en la Figu
ra 17-1. Los estudios del nivel basal de EE UU y Canadá acerca del número de bacterias en carne
cruda proporcionan un soporte adicional a la aplicabilidad general del modelo de distribución
logarítmica normal de la población microbiana de estos alimentos (FSIS, 1996; CFIA, 2000). Cuan
do se asume una distribución logarítmica normal de estos datos, se estima que la desviación estándar
está entre 1,3 y 0,55. La Figura 17-2 muestra una distribución logarítmica normal estimada (media
= 1,2; sigma = 0,8) a partir de recuentos obtenidos en el estudio del nivel basal del número de E. coli
biotipo 1 en carne de vacuno cruda picada de EE UU comparada con la distribución hipotética de
recuentos de E. coli 0157:H7 en carne de ese mismo tipo. Para considerar los usos y limitaciones
del muestreo destinado a la estimación de E. coli 0157:H7 en carne de vacuno cruda picada, se ha
asumido que los recuentos de este microorganismo tienen también una distribución logarítmica
normal con una desviación estándar de 0,8, pero con una concentración media <1,2 g_1. Aunque sea
hipotética, una distribución de los recuentos de esta naturaleza debería ser consistente con la preva
lencia del 1% de positivos por cada 325 g de muestra que se tome.
La gran mayoría de los lotes: prevalencia muy baja;
den estar implicados en casos esporádicos pero
¡on fuentes probables de brotes
Una pequeña proporción de los lotes: prevalencia

relativamente elevada; causantes de brotes con más
probabilidad y casos esporádicos
0,00
-4,0 -3,0 -2,0 -1,0 -0,0 1,0 2,0 3,0 4,0
Log ufe g~1
Figura 17-1 Ilustración de la distribución más probable en la prevalencia y concentración de E. coli0157:H7 en carne picada
de vacuno de Norteamérica.
17.2.3.3 Lotes con una baja prevalencia y concentración

La gran mayoría de los lotes de carne picada de vacuno tiene una prevalencia muy baja de E. coli
0157:H7 y, probablemente, también una baja concentración de este patógeno. Por ejemplo, los resul
tados del plan de muestreo del FSIS sugieren una prevalencia histórica de alrededor del 1% o, quizás,
menos cuando se analizan 325 g de muestra. Esta prevalencia se ve influida probablemente por la
prevalencia de E. coli 0157:H7 que se presenta en el ganado en el momento del sacrificio y refleja
también que es el nivel que normalmente puede conseguirse desde el sacrificio hasta la preparación de
la carne picada con la tecnología actual. Estos lotes tienen una prevalencia tan baja que no pueden
detectarse lotes contaminados con algún grado de confianza mediante análisis microbiológicos rutina
rios. Posiblemente, estos lotes pueden estar implicados en casos esporádicos, pero raramente en brotes.
Al considerar tal baja prevalencia es cuestionable que el plan de muestreo del FSIS solamente,
con 5.000-7.000 muestras/año, tuviese un impacto mensurable sobre el número de casos anuales por
0157:H7 Biotipo 1
<3 0,00
-4,0 -3,0 -2,0 -1,0 0,0 1,0 2,0 3,0 4,0
Log ufe g~1
Figura 17-2 Comparación de la distribución hipotética de la prevalencia y concentración de E. coli 0157:1-17 con la distribu
ción ajustada para E. coli biotipo 1 (media = 1,2; sigma = 0,8). Tomada de US Nationwide Raw Beef Microbiologycal Survey
Agosto 1993-Marzo 1994.
Tabla 17-3 Probabilidad de aceptación de un lote defectuoso (contaminado) con la proporción indicada de unidades de
muestras defectuosas.
Núm. de unidades de muestra
% de defectuosas 15 30 60 100
0,1 0,99 0,97 0,94 0,90

0,5 0,93 0,86 0,74 0,61
1 0,86 0,74 0,55 0,37
2 0,74 0,55 0,30 0,13
5 0,46 0,21 0,05 0,01
cada 100.000 individuos atribuibles a E. coli 0157:H7 en carne picada de vacuno. Aunque quizás
no sea efectivo el programa del FSIS para asegurar la protección del consumidor, sí cursa un enérgi
co mensaje a la industria y consumidores acerca de sus expectativas. Realmente, ha sido un factor
que ha influido en la implantación de medidas de control mejoradas en las operaciones de sacrificio.
No sería nada práctico ejecutar un plan de muestreo rutinario para detectar y rechazar, en su
caso, lotes contaminados con una prevalencia de contaminación <1% . Por ejemplo, si la proporción
de prevalencia es del 0,7%, el número (n) de muestras requeridas para detectar el patógeno con una
probabilidad del 95% sería de 428 unidades. Incluso el muestreo para proporcionar un nivel de
confianza del 90% precisaría 329 unidades de muestra. En la Tabla 17-3 se ofrece información
adicional acerca de la dificultad de detectar lotes positivos con baja prevalencia de contaminación.
Si el nivel de contaminación es del 0,5% y se analizan 30 unidades de muestra, existe un 86% de
probabilidad que el total de las 30 muestras sean negativas y el lote se aceptará. Incluso con 100
unidades de muestras, existe un 61% de probabilidad que todas sean negativas y, de nuevo, el lote se
aceptará. Ciertamente, el muestreo y análisis microbiológicos son muy ineficaces en la detección de
lotes con baja prevalencia de contaminación.
17.2.3.4 Lotes con una relativamente elevada prevalencia

La experiencia indica que una muy pequeña proporción de lotes de carne picada de vacuno tiene una
relativamente elevada prevalencia (por ej., 5% o mayor) y, presumiblemente, mayor concentración
de células (por ej., 1-10 g-1)- En estos lotes, se han podido encontrar muestras positivas cuando se ha
vuelto a tomar muestra. La información publicada al respecto no explica cómo estos lotes adquieren
una mayor prevalencia o concentración de E. coli 0157:H7. Se sospecha fuertemente que la conta
minación ocurre cuando los recortes de una o unas pocas canales pasan a la operación de reducción
de tamaño (picado) junto a otros recortes y se produce un efecto tipo «cometa», según se describe en
el Capítulo 10 y en la Figura 10-4c. Puede que estos lotes sean con mayor probabilidad los respon
sables de los brotes y de los casos esporádicos, siempre que el producto se cocine insuficientemente
o se produzca una contaminación cruzada a otros alimentos.
Debido a la elevada prevalencia de la contaminación en estos lotes, cabe la posibilidad de aplicar
un plan de muestreo estadísticamente válido y, en lo posible, excluir del mercado las muestras afec
tadas. Como no se puede anticipar qué lotes están bajo esta situación, el fin del plan de muestreo
debe ser la detección de estos lotes a medida que se van fabricando.
El consumo anual per capita de carne picada de vacuno se estima que fue, en EE UU, de aproxima
damente 12 kg en el periodo 1982-1998 (AMI, 2000). Si se asume que toda la carne picada de
vacuno se consume en forma de hamburguesas de un peso de 125 g cada una, se obtendría un
consumo de 96 raciones/persona/año. Como la población total de EE UU era, en 1998, de aproxima
damente 270 millones de individuos, el número total de raciones sería, en términos nacional, de
26 x 109 anuales. Si se utilizan los datos del estudio de USDA del 2000, puede asumirse que el
grado de prevalencia de E. coli 0157:H7 en carne picada de vacuno era del 1%. Este grado de
prevalencia se determinó mediante el uso de cinco unidades analíticas de 65 g. Se informó que se
había producido un resultado positivo para cualquiera de las cinco muestras con 325 g.
No se dispone de datos para unidades de 125 g. Sin embargo, en el ejemplo presente se asumirá
que la prevalencia para muestras de 125 g es del 0,7%. Con esta suposición, puede estimarse que el
número de hamburguesas crudas que contengan E. coli 0157:H7 será de 26 x 107 (es decir, 1% de
26 x 109 raciones). Aunque un estudio indicó que el 19,7% de la población consumió las hambur
guesas de carne de vacuno semicocinadas (con un color rosado) en algún momento de los 12 meses
anteriores, no es probable que esto ocurra con cada ración. Por ejemplo, las personas que adquieren
hamburguesas en establecimientos de comida rápida muy probablemente están consumiendo una
hamburguesa que está bien «pasada» y sin evidencias de infracocinado. Esta situación reduciría
significativamente la extensión de la exposición a hamburguesas infracocinadas que contienen E. coli
0157:H7. Si se suponen que se consumió un 5% de hamburguesas infracocinadas entre los que
participaron en el estudio, entonces, puede deducirse que el número de raciones infracocinadas que
contenían E. coli 0157:H7 antes del cocinado sería de alrededor de 26 x 105 [es decir, 5% x 19,7%
x (26 x 107)]. Si se asume además que la concentración de E. coli 0157:H7 en las hamburguesas
antes del cocinado es de 1 g '1 (H0), el número de células sería de 125 por pieza y su distribución
entre las hamburguesas dependería de si se destruyen o no durante el cocinado. Se ha descrito que se
puede esperar un valor D para E. coli 0157:H7 en carne picada de vacuno con 35% de grasa de
0,47 min a 62,8°C (Line y col., 1991). Cocinando la carne a esta temperatura se obtiene un aparien
cia de medio «pasada» (es decir, no cruda). No es probable que E. coli 0157:H7 con un número
inicial de 1 célula g_1 sobreviva en una hamburguesa que se cocina a 62,8°C al menos que, quizás,
todas las células se concentren en el lugar de calentamiento más tardío de la pieza. Por tanto, puede
que las hamburguesas tengan un aspecto de semicocinadas pero que no quede ninguna célula viable.
Además de tantas suposiciones, tampoco se dispone de datos acerca de la frecuencia de hamburgue
sas infracocinadas. Por ello, se asumirá en el supuesto que un 10% de las piezas infracocinadas se
cocinan de forma insuficientemente como para destruir todas las células que están presentes, lo que
conduce a estimar que anualmente se consumen en EE UU 26 x 104 hamburguesas que potencial
mente pueden contener E. coli 0157:H7 viables.
La extensión en que estas hamburguesas originan enfermedad depende de muchos factores, en
particular la susceptibilidad del consumidor. No es probable que la mayoría de la población con
gran sensibilidad, específicamente niños menores de cinco años y ancianos, consuman hamburgue
sas a razón de 96 raciones/año. Además, estas estimaciones asumen que toda la carne picada se
consume en forma de hamburguesas. Igualmente, ignoran que una porción significativa de las ham
burguesas se cocinan en establecimientos inspeccionados por la USDA y en operaciones de comida
rápida que aplican medidas de control para asegurar una temperatura interna mínima de 70°C.
17.3.1 Nivel de protección del consumidor
El apartado de la estimación de la exposición revela que alrededor del 25% de los brotes de E. coli
0157:H7 durante el periodo 1982-1997 y el 33% de las enfermedades se atribuyeron al consumo de
carne picada de vacuno (FSIS, 1998). No se dispone de estimaciones acerca de los casos esporádi
cos. Utilizando aquellos datos y asumiendo que se producen 62.458 casos de E. coli 0157:H7 por
año, se tiene que el número de casos atribuibles a la carne picada de vacuno sería aproximadamente
de 20.611 casos/año. Un ejemplo de objetivo de salud pública para la combinación de este patóge-
no-alimento podría ser la reducción o eliminación del número de casos atribuibles a la carne picada
de vacuno. Una reducción del 25% de casos atribuidos a la carne picada de vacuno equivaldría a la
disminución a 5.152 casos/año.
17.3.2 Determinación del objetivo de seguridad alimentaria (FSO)
En el ejemplo, es difícil establecer una clara relación entre el nivel de E. coli 0157:H7 ingerido y la
probabilidad de presentación de la enfermedad. Sin embargo, los datos de brotes (AGA, 1994; Tarr,
1994) y la estimación del riesgo (Cassin y col., 1998) sugieren que desde menos de 100 hasta una
cantidad muy baja, de alrededor de una docena de células, pueden causar la enfermedad en el consu
midor, particularmente en aquellos de gran riesgo. Por tanto, para establecer, en este ejemplo, un
FSO es importante ser necesariamente conservador dado que es menester reflejar el grado de incer-
tidumbre, tener en cuenta la relativamente baja dosis infectiva y la gravedad de la enfermedad. El
FSO podría ser:
La concentración de E. coli 0157:H7 en la carne picada de vacuno no debería exceder a 1 ufe

250 g-1
Como la concentración de 1 ufe 250 g-1 puede expresarse también como -2,4 log10 ufe g-1, el FSO
podría también establecer que la concentración de E. coli 0157:H7 en carne de vacuno cruda picada
no debería exceder a -2,4 log10 ufe g-1. Este FSO es equivalente a no más de 1 célula por dos
hamburguesas con un peso cada una de 125 g, un peso habitual para las hamburguesas de carne de
vacuno comerciales.
El FSO que se propone debería proporcionar un margen de seguridad considerando la destruc
ción térmica que ocasiona el cocinado incluso en hamburguesas infracalentadas. Este objetivo no es
aplicable a carne picada de vacuno en tiendas de venta al detalle o para utilizarla en establecimien
tos de servicios culinarios. La carne picada de vacuno para la elaboración de productos cocidos en
establecimientos comerciales con sistemas de Análisis de Peligros y Puntos de Control Crítico
(APPCC) no requiere acogerse al FSO propuesto porque el proceso de cocción que se aplica ha sido
validado para asegurar la destrucción de al menos 105 g-1 salmonelas o E. coli 0157:H7.
17.4 MEDIDAS DE CONTROL
17.4.1 Buenas prácticas higiénicas (BPH)/APPCC
Se ha desarrollado un programa genérico del sistema APPCC para la enseñanza de los principios de
APPCC a aquellas personas implicadas en la elaboración de hamburguesas a partir de carne picada
de vacuno congelada (Bernard y col., 1997). El documento discute los esfuerzos y limitaciones de
las BPH y APPCC para el control de patógenos entéricos en la carne picada de vacuno y ofrece
recomendaciones que pueden facilitar el cumplimiento del FSO por los fabricantes de carne picada.
17.4.2 Control det número inicial (H0)
El único medio de controlar la concentración de patógenos entéricos en la carne picada de vacuno es

a través de la selección del material crudo. Las opciones deberían limitarse a: 1) programas que
garanticen el abastecedor y 2) análisis de porciones de carne antes de su uso. Además, se requiere el
mantenimiento de un programa eficaz de control del tiempo y temperatura para prevenir el creci
miento de E. coli 0157:H7 en las canales durante su almacenamiento bajo refrigeración, durante su
troceado y elaboración de las hamburguesas y durante la congelación de las mismas.
17.4.2.1 Control mediante programas de garantía del abastecedor

El control mediante programas de garantía del abastecedor supone la elección de suministradores
que apliquen acciones para minimizar la contaminación de las canales (por ej., inclusión de bloques
de carne en bolsas de plástico, mejora de los métodos de separación de las pezuñas y piel, uso de
vapor en áreas que puedan estar contaminadas) durante el sacrificio y/o descontaminación de las
canales (por ej., con agua caliente o mediante pasterización con vapor, pulverización de ácidos
orgánicos) en todas las etapas de carnización. Como se describía anteriormente, puede que estas
medidas de control reduzcan significativamente la concentración de patógenos entéricos pero, sin
embargo, probablemente no los eliminará totalmente (Dorsa y col., 1996; Dorsa, 1997; Castillo y
col., 1998; Nutsch y col., 1998; Sofos y Smith, 1998; Sofos y col., 1999; Bacon y col., 2000).
Se debe auditar a los abastecedores siguiendo las guías expresadas en el Capítulo 4 y los resulta
dos deben utilizarse como base para su aprobación. Debe incorporarse a la auditoría la familiaridad
del uso habitual de las acciones y su eficacia. Además, ciertas acciones (por ej., pasterización con
vapor, pulverización de agua caliente) pueden validarse para lograr un nivel de reducción mínimo
bajo ciertas condiciones específicas.
17.4.2.2 Control mediante un programa de selección de los materiales crudos que se adquieren
El control mediante un programa de selección de los materiales crudos que se adquieren consiste en
la aplicación de pruebas microbiológicas a los productos crudos entrantes para identificar y selec
cionar los abastecedores mejores y de mayor confianza y eliminar aquellos que ejerzan un menor
control de la calidad microbiológica de sus productos (Bernard y col., 1997; Eisel y col., 1997;
Scanga y col., 2000). Estas pruebas pueden implicar el recuento de microorganismos indicadores
como una medida de carácter general de BPH y de buenas prácticas de fabricación.
Las porciones de carne que se utilizan para la elaboración de carne picada de vacuno pueden
analizarse para detectar la presencia de E. coli 0157:H7 mediante diversos planes de muestreo
(AMSA, 1999; Scanga y col., 2000). Una opción puede ser conseguir una muestra del abastecedor
y analizarla mientras los materiales crudos están en tránsito. En las operaciones de sacrificio que
utilizan sus propias porciones para la elaboración de carne picada congelada, el muestreo podría
hacerse en los recortes antes del picado.
Los productores de carne picada de vacuno deberían plantearse qué confianza puede tenerse en
las acciones que aplican los abastecedores y si es necesario, o eficaz, la prueba para la detección de
E. coli 0157:H7. Si la prueba se utiliza como medida de control, la consideración debe ir dirigida
entonces al análisis de los materiales crudos (es decir, las porciones de carne) o el producto final (es
decir, las hamburguesas congeladas).
Para cumplir el FSO establecido mediante la selección de los materiales crudos, la concentración
de E. coli 0157:H7 en los recortes de carne debería controlarse para que así la carne picada satisfaga
el objetivo de seguridad alimentaria (es decir, FSO = -2,4 log10 ufe g"‘ o que no exceda a 1 célula por
250 g). Esto puede expresarse en la simple ecuación que sigue (descrita con detalle en el Capítulo 3):
H0- ZR + XI < FSO
H0- 0 + 0 < -2,4
H0< -2 ,4
Por tanto, la concentración inicial de E. coli 0157:H7 en las hamburguesas congeladas preparadas con
carne picada de vacuno debería ser de -2,4 log10 ufe g-1 y, si existe, no debería multiplicarse (SI = 0).
Sólo existe un testimonio en el cual se informó de una muy elevada concentración, de 1.000 g_1,
de E. coli 0157:H7 en carne picada de vacuno. Se produjo en un pequeño establecimiento que
sacrificaba animales individualmente para el suministro local (Todd y col., 1988). En esta situación
era más difícil ejercer un control en las operaciones de sacrificio/refrigeración/proceso de elabora
ción. En operaciones comerciales de mayor entidad, sin embargo, cabe esperar la presencia de nú
meros más bajos de E. coli 0157:H7 en los recortes de carne y, por extensión, en la carne picada.
Estas circunstancias reflejan que pocas canales son portadoras de E. coli 0157:H7 y se produce
alguna dilución de los niveles del microorganismo cuando las porciones de carne se mezclan con
otras muchas exentas del patógeno. Por estas razones, se puede asumir que la concentración de
E. coli 0157:H7 en las porciones de carne que se obtengan probablemente no excederá a la tasa de
100 g_1. Incluso en el brote que se produjo en el noroeste de EE UU, la concentración más elevada
que se detectó fue de 15 g-1. En consecuencia, parece razonable suponer que el nivel inicial no
excederá probablemente a 100 g '1(es decir, H0= 2).
17.4.3 Reducción de los niveles (EE)
Si, en el peor de los casos, se asume que la carne picada contiene una concentración de 100 g_1, se
puede establecer entonces un criterio de resultado como la reducción necesaria para lograr el FSO
de -2,4 log10 ufe g~‘ (1 célula por 250 g) en el momento del consumo de las hamburguesas. Esto
puede expresarse como sigue:
H0- ER + El < FSO
2 - I R + 0 < -2,4
ER < 4,4
Por tanto, el objetivo normal para el cocinado de las hamburguesas congeladas puede establecerse
como:
una reducción de 4,4D del número de E. coli 0157:H 7 en la zona más fría de la hamburguesa
Si la tasa inicial (H0) puede controlarse en unos niveles inferiores (por ej., H0= 1), el criterio del
resultado se podría satisfacer entonces con un cocinado más moderado (por ej., ER < 3,4).
El único medio que el fabricante de carne picada de vacuno dispone para asegurar que en restau
rantes, instituciones de servicio culinario, hoteles, etc., las hamburguesas se cocinarán suficiente
mente como para satisfacer el FSO es proporcionar instrucciones para el cocinado. Sería necesario
también que figurase en el etiquetado del envase doméstico pero es dudoso que los consumidores
apliquen dichas instrucciones. En algunas zonas del mundo existen regulaciones que especifican la
temperatura mínima de cocinado de la carne picada. En EE UU, la Food Code (FDA, 1999) reco
mienda que la carne picada de vacuno se someta a una cocción tal que la temperatura interna sea de
66°C durante 1 min, 68°C durante 15 segundos o 70°C durante < de 1 segundo. Estas relaciones
tiempo-temperatura ocasionan una reducción de salmonelas (un patógeno comparable a E. coli
0157:H7 en lo que a su termorresistencia se refiere) de 6,5D o mayor. Muchos estados han adopta
do estas recomendaciones. Las operaciones de las instalaciones de servicio alimentario que se ad
hieren a este requisito estarían en condiciones de que se validase el cocinado, ya que excedería al
anterior criterio de resultado. Una de las razones que explica por qué el Food Code recomienda un
proceso térmico mayor se debe a que se estimó que la tasa inicial de Salmonella y E. coli 0157:H7
en la carne picada de vacuno era de 1.000 g-1, es decir, H0= 3 y se debía lograr durante el calenta
miento una reducción de 6D (£R = 6).
17.4.4 Opciones que implican la educación e investigación
La información anterior acerca de la evaluación del riesgo debería conducir a diversas opciones
para la gestión del riesgo. Cabe citar como ejemplo las siguientes:
• financiar investigaciones que puedan conducir a medidas de control en la granja (por ej., exclu
sión competitiva, vacunas, control del abastecimiento de agua para el ganado). Esta opción debe
considerarse como un esfuerzo a largo plazo,
• financiar investigaciones que puedan conducir a medidas de control adicionales en la industria,
con el fin de minimizar la contaminación durante el sacrificio y/o lograr la descontaminación de
canales,
• facilitar educación a los manipuladores de alimentos, particularmente a aquellos que operan en
situaciones de riesgo elevado (por ej., establecimientos de servicio tradicional, hogares) para que
adquieran un conocimiento adecuado de cómo manipular y preparar la carne picada para su
consumo,
• potenciar el uso de un termómetro y desalentar la confianza que deriva de la apariencia cuando
se estima el grado de cocinado de la carne de vacuno,
• evaluar las barreras para la aceptación de la irradiación de la carne picada y analizar cómo pue
den anularse,
• financiar investigaciones sobre nuevas tecnologías para reducir el nivel de E. coli 0157:H7 en la
carne picada, manteniendo una calidad aceptable.
17.5 CRITERIOS DE ACEPTACIÓN
17.5.1 Criterios organolépticos
La presencia de E. coli 0157:H7 en la carne picada de vacuno no puede estimarse mediante una
evaluación organoléptica y, por tanto, no puede establecerse ningún criterio organoléptico signi
ficativo.
17.5.2 Criterios físicos y químicos
La presencia de E. coli 0157:H7 en la carne picada de vacuno no puede estimarse mediante determi
naciones químicas y, por tanto, no puede establecerse ningún criterio físico o químico significativo.
17.5.3 Criterios microbiológicos
Las consideraciones siguientes analizan las ventajas de analizar las hamburguesas de carne picada
congelada para comprobar que el fabricante ha conseguido satisfacer el FSO.
Aunque no es posible detectar con total confianza la contaminación en aquellos lotes con una
baja prevalencia, sí que se puede detectar algunos que posean una elevada prevalencia que están,
con mayor probabilidad, asociados con brotes. Por tanto, una opción de gestión del riesgo puede ser
ejecutar un plan de muestreo rutinario con el fin de detectar aquellos lotes de relativamente elevada
prevalencia y, quizás, también concentración. Por muy raros que esos lotes puedan ser, ellos están
asociados con la enfermedad. Se debe hacer hincapié, sin embargo, que planes de muéstreos y
análisis de esa naturaleza ¡no pueden garantizar la seguridad de los lotes que sean negativos!
La decisión de analizar las hamburguesas congeladas elaboradas con carne de vacuno picada
como una opción de gestión del riesgo puede verse influida por diversos factores, como:
• el impacto potencial en la salud pública, particularmente en lo que afecta a los niños en caso de
que E. coli 0157:H7 esté presente,
• el potencial consumidor (por ej., hogar o instalación de comedor colectivo) y el uso que se haga
(por ej., cocinado insuficiente),
• la eficacia de la leyenda de la etiqueta y de la educación practicada para reducir la probabilidad
de manipulación inadecuada o infracocinado,
• podría incluso verse afectado por los costes asociados con la enfermedad y los gastos que pudie
ran producirse.
17.5.3.1 Elección de un plan de muestreo

Los planes de muestreo recomendados en el Capítulo 8 consideran el riesgo al consumidor, inclu
yendo el efecto de ciertos agentes microbianos que pudieran afectar a poblaciones sensibles. E. coli
0157:H7 se ha colocado dentro de la clasificación que requiere los planes de muestreo más severos
(es decir, categorías 13-15) y 15, 30 ó 60 unidades de muestreo de un lote.
La decisión de elegir 15, 30 ó 60 unidades de muestra depende de si cabe esperar un descenso en
el peligro, no se presume cambio alguno o se sospecha que aumente entre el momento del muestreo
y el de su consumo (NAS-NRC, 1969; Foster, 1971; NRC, 1985; ICMSF, 1986).
E. coli 0157:H7 no puede multiplicarse en las hamburguesas congeladas elaboradas con carne
de vacuno picada y se requieren almacenamientos prolongados a temperaturas superiores a 7-8°C
para que la población se multiplique por 10. Por tanto, la categoría 15 no se aplica.
La destrucción de E. coli 0157:H7 mediante el cocinado sugiere que podría ser apropiado un plan
de muestreo de n = 15, c = 0 (categoría 13). Sin embargo, el 20% aproximadamente de los consumido
res siguen consumiendo la carne de vacuno poco hecha. Aunque cabe esperar que un cocinado parcial
logre disminuir la población de E. coli 0157:H7, la eliminación del peligro no puede depender del
grado de ese cocinado insuficiente. Estas consideraciones conducen a seleccionar un plan de muestreo
de n = 30, c = 0 (categoría 14) para la carne cruda picada. El aislamiento de E. coli 0157:H7 de carne
picada de vacuno congelada implicada en brotes demuestra que no se puede confiar en la congelación
para eliminar el patógeno, lo que apoya la elección de la categoría 14.
Es importante volver a insistir las limitaciones que tiene analizar alimentos con el fin de detectar
y eliminar los lotes positivos. Por ejemplo, incluso con el plan de muestreo propuesto de n = 30,
c = 0, hay una probabilidad del 21% de aceptar un lote con una proporción del 5% de unidades de
muestra positivas en ese lote. Existe, pues, un 74% de probabilidad de aceptar un lote con un 1% de
unidades de muestras positivas (véase Tabla 17-3).
17.5.3.2 Lote
La National Academy of Sciences-National Research Council Salmonella Committee (NAS-NRC,
1969) definió el lote como:
• una unidad de producción envasada identificable e identificada, distinguible de otras unidades,
• en un determinado periodo de tiempo,
• sin interrupciones destacables de flujo, paradas u otros cambios (como la utilización de fuentes
diferentes de materiales crudos) que puedan ocasionar que la integridad de una porción de un
lote difiera significativamente de otro y que está,
• completo, y
• accesible para su inspección y análisis.
La ICMSF definió al lote como:
Un lote, en sentido comercial, es una cantidad de alimento supuestamente producida bajo

idénticas condiciones; todos los lotes tienen, normalmente, un número de lote que identifica
la producción durante un intervalo de tiempo definido y procedente, habitualmente, de un
autoclave u otra unidad crítica de procesado. Estadísticamente, un lote se considera como
un conjunto de unidades de un producto del que tiene que tomarse una muestra para deter
minar la aceptabilidad del mismo (ICMSF, 1986).
En este ejemplo, el tamaño máximo de un lote consiste de toda la carne picada de vacuno producida
en un equipo común entre limpieza y limpieza del equipo. Pueden establecerse lotes de menor
tamaño (por ej., cada hora).
17.5.3.3 Muestras y unidades analíticas

Una unidad de muestra es una porción representativa recogida aleatoriamente de un lote que consti
tuye una réplica a menor escala del lote y de la que se obtiene unidades analíticas más pequeñas para
su análisis
• la unidad de muestra es una hamburguesa congelada,

• la unidad analítica son 25 g.
Idealmente, las unidades de muestra deberían remitirse a laboratorios certificados y analizarse

mediante un método oficial, o su equivalente, para E. coli 0157:H7. El método puede ajustarse para
analizar 15 unidades de muestras en una simple muestras mezclada de un peso final de 375 g. Las
investigaciones al respecto han validado que hasta 15 unidades de muestra de 25 g cada una pueden
mezclarse, sin pérdida de sensibilidad, para la detección de E. coli 0157:H7 en carne picada o
recortes de carne (Silliker y Nickelson, 1995), lo que permite acometer los análisis de los lotes para
la detección del patógeno en muestras de elevada prevalencia de una forma más práctica con unos
costes más razonables. Las implicaciones estadísticas del plan de muestreo propuesto se discuten en
la siguiente sección.
17.5.3.4 Disposición de los lotes positivos

La definición de un lote, la cantidad de producto en el lote y las medidas de distribución son consi
deraciones importantes en la disposición de un lote positivo. En el ejemplo, un lote consiste de todo
el producto elaborado en un equipo común entre limpieza y limpieza del equipo, incluyendo el
producto recuperado. El producto recuperado consiste de hamburguesas deformadas, agrietadas o
de peso insuficiente. El producto recuperado puede devolverse a la picadora o mezclarse con cierta
frecuencia durante las diversas operaciones descartándose la porción sobrante al fin de la produc
ción y la manipulada manualmente. No debe añadirse nada a la producción del día siguiente. Las
opciones de gestión del posible riesgo de positivos incluyen la separación de la carne picada desti
nada a productos que van a cocinarse en una instalación equipada con un sistema de control eficaz
(es decir, BPH, APPCC) que asegure una manipulación y destrucción apropiada del patógeno. El
cocinado puede asegurar un margen sustancial de seguridad de que E. coli 0157:H7 puede destruir
se. Se recomienda, sin embargo, que no se utilicen esos lotes para la elaboración de carnes fermen
tadas o en procesos que utilicen altas temperaturas, tiempos cortos, como albóndigas, pastelitos de
carne y similares.
17.6 IMPLICACIONES ESTADÍSTICAS DEL PLAN DE MUESTREO PROPUESTO
Una premisa del presente ejemplo es que el muestreo puede utilizarse para detectar algunos lotes,
pero no todos, que exceden el FSO. Una de los principales inconvenientes de esta premisa es que la
contaminación, con mayor probabilidad, es muy heterogénea, como se muestra en las Figuras 10-4b
y c. La discusión siguiente asume, sin embargo, que la contaminación se distribuye de forma aleatoria
(es decir, distribución logarítmica normal y desviación estándar de 0,8).
El plan de muestreo que se propone implica el análisis de 25 gramos de cada una de las 30 unida
des de muestra de un lote. Un resultado negativo proporciona una confianza del 95% de que la
concentración de E. coli 0157:H7 en el lote no es mayor de 1 célula por cada 250 g (NAS-NCR,
1969; Foster, 1971). Además, si el muestreo y análisis se hiciera indefinidamente, hay una probabi
lidad del 95% de que las unidades positivas no excederán al 10%, equivalente a la media del lote o
menor de una célula por cada 250 g (NAS-NRC, 1969). Los principios fundamentales en que des
cansa la aplicación de un determinado plan de muestreo se explica en el Capítulo 7 y en el artículo
de Legan y col. (2001).
Los planes de muestreo originalmente propuestos por la ÑAS (NAS-NRC, 1969) y el Comité
Interagencia-Industria (Foster, 1971) estaban destinado al análisis de lotes de alimentos sospecho
sos. Se utilizaron para complementar, no para reemplazar, los análisis rutinarios existentes que rea
lizaban las compañías para estimar la aceptabilidad de sus productos. Algunas empresas, sin embar
go, han adoptado los planes de muestreo para analizar los productos finales que interesa que sean
garantizados. De forma similar, la ICMSF ha recomendado el uso de planes de muestreo apropiados
como medio de analizar los lotes que llegan a un determinado puerto cuando se desconoce el histo
rial y las condiciones de producción.
La experiencia con los planes de muestreo precedentes fue favorable. Rara vez se halló un ali
mento que ocasionara enfermedad alimentaria, como salmonelosis, cuando se tomaron muestras de
un lote y se calificó como aceptable. Y al contrario, los alimentos implicados en brotes de enferme
dades alimentarias ofrecieron un resultado positivo frente a los planes de muestreo. Durante alrede
dor de 30 años, la industria y ciertas autoridades implicadas en el control han aceptado y ejecutado
planes de muestreo de 15, 30 y 60 unidades de muestra procedentes de un lote.
Aunque se puede racionalizar el uso de 30 unidades de muestra para determinar la aceptabilidad
de un lote, es más difícil de justificar bajo una base estadística la definición de un lote y el procedi
miento de cómo y cuándo deben recogerse las muestras del mismo. La propuesta ofrece las frecuen
cias de muestreo que considera necesarias para que sean razonables en una operación comercial.
Obstaculiza la situación la distribución incierta de E. coli 0157:H7 en una jornada de trabajo, de
una limpieza del equipo hasta la siguiente. A continuación se recogen algunas recomendaciones al
respecto del Comité de Salmonella (NAS-NRC, 1969).
El control de Salmonella es complicado debido a la distribución de las mismas cuando se presen
tan en un determinado alimento. Si es aleatoria, no se controla en el tiempo, es decir, existe una
oportunidad igual de que ocurra la contaminación en cualquier fase de la operación. Si, por el
contrario, la contaminación se limita a ciertos momentos durante el procesado, entonces no se distri
buirían aleatoriamente en todo el lote. Si la distribución es aleatoria, los procedimientos regulares de
muestreo detectarán al microorganismo pero si no es al azar, no hay seguridad de que se tenga éxito en
el control, al menos que se conozcan los parámetros que influyen en la distribución temporal.
Como se ha indicado previamente, al tomar la muestra de un lote se recomienda el muestreo
aleatorio. Una maestra aleatoria es aquella que cualquiera que la analice tiene la misma probabili
dad de detectar la contaminación, lo que no significa que una muestra en un momento dado sea una
medida para controlar el producto final sino, más bien, que las muestras aleatoriamente selecciona
das durante el proceso proporciona información del lote. Adquiere importancia que el lote sea defi
nido así para que pueda satisfacer los requisitos anteriores (NAS-NRC, 1969).
Tabla 17-4 Relación entre el número de muestras de 25 g que necesitarían ser negativas para controlar una concentración
determinada (véase también Figura 17-3).
Número de muestras Prevalencia (%) necesaria Log de la concentración Concentración

de 25 g negativas para la detección de positivos por 25 g controlados controlada con el 95%
con una probabilidad del 95% con el 95% de probabilidad de probabilidad
60 4,8 -1,33 1/526 g

50 5,8 -1,26 1/455 g
40 7,2 -1,17 1/370 g
30 9,5 -1,05 1/278 g
25 11 -0,97 1/233 g
20 14 -0,87 1/185 g
15 18 -0,73 1/135 g
10 26 -0,52 1/83 g
5 45 -0,10 1/132 g
3 63 -0,27 1/13 g
En conclusión, el plan de muestreo propuesto anteriormente puede ser útil para el análisis de
lotes con una gran prevalencia de E. coli 0157:H7 que exceda al FSO (-2,4 log10 ufe g"1)- Sin
embargo, es también cierto que el plan de muestreo será bastante ineficaz para detectar lotes positi
vos cuando la contaminación no es al azar. Otra forma de explicar esta situación es considerando las
posibilidades probables de contaminación. Cuando el recuento medio sea de alrededor de -2,4 log10
ufe g-1, el fallo será en tomo al 10% (sigma 0,8). El grado normal de error medido en el plan de
muestreo del FSIS es próximo al 1%, lo que equivale a un recuento medio de -4,5 log10 ufe g_1,
asumiendo una desviación estándar similar (véase Tabla 17^1 y Figura 17-3). De aquí, la importan-
Número de muestras de 25 g con resultado negativo
Figura 17-3 Relación entre el número de muestras de 25 g con resultado negativo y la concentración y prevalencia necesaria
antes que el lote sea rechazado con una probabilidad del 95% (asumiendo un sigma = 0,8).
cia de hacer hincapié de nuevo en la limitación del análisis del alimento con el fin de detectar y
eliminar los lotes positivos con bajos grados de errores. Incluso con el plan de muestreo propuesto
de n = 30, c = 0, hay una posibilidad de aceptación del 74% cuando la proporción de unidades de
muestras positivas es el 1%.
17.7 REFERENCIAS
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Health Organization.
Apéndice A
Glosario
Acción correctora
Cualquier acción que deba adoptarse cuando los resultados de la vigilancia en el punto de control
crítico indiquen una pérdida de control.
Alimento seguro (el documento del Codex ofrece la definición de seguridad alimentaria, no de alimento
seguro)
El alimento que, cuando se prepara y consume de acuerdo con el uso previsto, no provoca trastornos
en el consumidor.
Análisis de incertidumbre
Un método que se utiliza para estimar la incertidumbre asociada a los datos, a las suposiciones y a la
estructura del modelo.
Análisis de peligros (en APPCC)

El proceso de recopilación y evaluación de información referente a los peligros y a las condiciones
responsables de su presencia para decidir cuáles son relevantes para la seguridad del alimento y, por
lo tanto, deben abordarse en el plan de APPCC.
Análisis de Peligros y Puntos de Control Crítico (APPCC, HACCP)

Un sistema que identifica, evalúa y controla peligros que son relevantes para la seguridad de los
alimentos.
Análisis de sensibilidad
Un método que se utiliza para examinar el comportamiento de un modelo midiendo la variación en
los resultados que se obtienen con los cambios en las entradas.
Análisis del riesgo

Un proceso que consiste en tres componentes: evolución del riesgo, gestión del riesgo y comunica
ción del riesgo.
Caracterización del peligro

La evaluación cualitativa y cuantitativa de la naturaleza de los efectos nocivos para la salud asocia
dos al peligro. Para el objetivo de la evaluación de riesgos microbianos, la preocupación se refiere a
los microorganismos y sus toxinas.
Caracterización del riesgo

El proceso para estimar cualitativa o cuantitativamente la probabilidad de que se produzcan efectos
nocivos para la salud y la gravedad de esos efectos en una población dada, incluyendo la incerti-
dumbre correspondiente, basándose en la identificación del peligro, la caracterización del peligro y
la determinación de la exposición.
Comunicación del riesgo

El intercambio interactivo de información y opiniones a lo largo de todo el proceso de análisis del
riesgo, respecto a los peligros y los riesgos, los factores asociados a los riesgos y la percepción del
riesgo, entre los responsables de la evaluación de riesgos, los gestores de riesgos, los consumidores,
la industria, la comunidad académica y otras partes interesadas, incluyendo la explicación de los
resultados de la determinación del riesgo y las bases para las decisiones en la gestión de riesgos.
Control
Situación en la que se siguen los procedimientos correctos y se cumplen los criterios.
Controlar
Adoptar todas las acciones necesarias para asegurar y mantener el cumplimiento de los criterios
establecidos.
Criterio del resultado

El resultado necesario en una etapa o en un conjunto de etapas que contribuye a asegurar que se
cumple el objetivo de seguridad alimentaria.
Criterio por defecto

Un criterio conservador que se fija para garantizar la seguridad de un alimento en las peores condi
ciones.
Criterios de aceptación (para aceptar un lote)

Condiciones que diferencian los lotes de alimento aceptables de los inaceptables.
Criterios de aceptación (para una operación alimentaria)

Condiciones que diferencian las operaciones aceptables de las inaceptables.
Criterios de proceso
Los parámetros de control que se pueden aplicar a un paso o a un conjunto de pasos para lograr un
criterio del resultado.
Criterios de producto
Un parámetro de un alimento que se puede utilizar para determinar la aceptabilidad de un lote o de
una partida.
Desviación
Situación en la que no se cumple un límite crítico.
Determinación cualitativa del riesgo

Una determinación del riesgo basada en datos que, a pesar de no servir como base adecuada para
estimaciones numéricas del riesgo, cuando se estructura con la experiencia previa de expertos y
conociendo la incertidumbre correspondiente permite clasificar el riesgo o agruparlo en categorías.
Determinación cuantitativa del riesgo

Una determinación del riesgo que ofrece expresiones numéricas del riesgo y una indicación de su
incertidumbre.
Determinación (evaluación) del riesgo
Un proceso con base científica que consta de las fases siguientes: (i) identificación del peligro,
(ii) caracterización del peligro, (iii) determinación de la exposición y (iv) caracterización del riesgo.
Diagrama de flujo
Una representación sistemática de la secuencia de fases u operaciones que se llevan a cabo en la
obtención o elaboración de un determinado alimento.
Estimación de la exposición
La evaluación cualitativa o cuantitativa de la posible ingestión de agentes biológicos, químicos y
físicos por vía alimentaria, así como la exposición a otras fuentes, si son relevantes.
Evaluación de la dosis-respuesta
Determinar la relación entre la magnitud de la exposición (dosis) a un agente químico, biológico o
físico y la gravedad y frecuencia de los efectos nocivos para la salud (respuesta).
Evaluación del riesgo

Resultado de una determinación del riesgo.
Fase
Un punto, procedimiento, operación o etapa en la cadena alimentaria incluyendo las materias pri
mas, desde la producción primaria hasta el consumo.
Gestión del riesgo

El proceso que, a diferencia de la determinación del riesgo, sopesa las alternativas en la política a
seguir, consultando con todas las partes interesadas, considerando la determinación del riesgo y
otros factores relevantes para la protección de la salud de los consumidores y para el estímulo de las
prácticas comerciales honestas y, si fuese necesario, seleccionando las opciones de prevención y
control adecuadas.
Identificación del peligro

La identificación de agentes biológicos, químicos y físicos que puedan ocasionar efectos nocivos
para la salud y que pueden encontrarse en un determinado alimento o grupo de alimentos.
Límite crítico
Un criterio que diferencia lo aceptable de lo no aceptable.
Medida de control
Cualquier acción y actividad que se pueda utilizar para evitar o eliminar un peligro para la seguridad
de los alimentos o para reducirlo a un nivel aceptable.
Monitorizar (vigilancia)
Efectuar una secuencia programada de observaciones o medidas de parámetros de control para de
terminar si un PCC está controlado.
Nivel Tolerable de Riesgo (NTR)

El nivel de riesgo propuesto teniendo en cuenta el impacto en la salud pública, si es factible desde el
punto de vista tecnológico, las implicaciones económicas y lo que la sociedad considera razonable
en comparación con otros riesgos de la vida cotidiana.
Objetivo de Seguridad Alimentaria (FSO)
La máxima frecuencia o concentración de un peligro microbiano en un alimento en el momento de
su consumo que ofrece el nivel de protección adecuado.
Operación alimentaria
Una fase a lo largo de la cadena alimentaria donde el alimento se manipula o se prepara con un
objetivo comercial.
Panel de expertos
Un grupo de individuos que en conjunto tienen formación y experiencia relativas a un peligro o un
alimento y las condiciones que pueden provocar una enfermedad alimentaria, y que tienen la capa
cidad para asesorar basándose en la información científica disponible.
Peligro
Un agente biológico, químico o físico, o una condición del alimento que pueda provocar un efecto
nocivo para la salud.
Plan de APPCC
Un documento preparado de acuerdo con los principios de APPCC para asegurar el control de los
peligros que son relevantes para la seguridad de los alimentos en el segmento de la cadena alimen
taria de que se trate.
Punto de Control Crítico (PCC)

Una etapa que se puede controlar y cuyo control resulta esencial para evitar o eliminar un peligro
para la seguridad de los alimentos o reducirlo a un nivel aceptable.
Riesgo
Una función que expresa la probabilidad de que se produzca un efecto nocivo para la salud como
consecuencia de un peligro en el alimento, así como la gravedad de ese efecto.
Transparencia
Característica de un proceso donde el razonamiento, la lógica del desarrollo, las restricciones, las
suposiciones, los juicios de valor, las decisiones, las limitaciones y la incertidumbre de las deter
minaciones efectuadas se exponen de manera completa y sistemática, se documentan y están dispo
nibles para su revisión.
Validación
Obtener pruebas para comprobar que los elementos del plan de APPCC son eficaces.
Verificación
Aplicación de métodos, procedimientos, análisis y otras evaluaciones, además de la monitorización
o vigilancia, para determinar si se cumple el plan de APPCC.
Apéndice B
Objetivos y logros de la comisión

internacional de especificaciones
microbiológicas de los alimentos
HISTORIA Y PROPÓSITOS
La Comisión Internacional para Especificaciones Microbiológicas de los Alimentos (ICMSF, en

adelante la Comisión) se creó en 1962 mediante la acción del Comité Internacional de Microbiolo
gía e Higiene de los Alimentos, un comité de la Unión Internacional de Sociedades de Microbiolo
gía (IUMS). A través de la IUMS, la ICMSF se asoció a la Unión Internacional de Sociedades
Biológicas (IUBS) y a la Organización Mundial de la Salud (WHO/OMS) de las Naciones Unidas.
En la década de 1960, se produjo un aumento destacado en el conocimiento de las enfermedades
transmitidas por los alimentos e igualmente un incremento notable de los análisis microbiológicos
de los alimentos. Todo esto, a la vez, dio lugar a problemas imprevistos en el comercio internacional
de alimentos utilizándose métodos analíticos diferentes y planes de muestreo de dudosa validez
estadística. Además, los resultados de los análisis se interpretaban utilizando diferentes conceptos
de significado biológico y distintos criterios de aceptación, lo que daba lugar a confusiones y frus
traciones en la industria alimentaria y en las agencias reguladoras.
En este entorno, se fundó la ICMSF para: (1) reunir, correlacionar y evaluar los conocimientos
existentes acerca de la seguridad alimentaria y la calidad de los alimentos; (2) considerar si los
criterios microbiológicos podrían mejorar y garantizar la seguridad microbiológica de un alimento
en particular; (3) proponer, cuando fuera necesario, dichos criterios y (4) recomendar métodos de
muestreo y análisis.
Treinta años más tarde, el objetivo primario de la Comisión es ofrecer pautas acerca de: (1) valo
raciones y controles sobre la seguridad microbiológica de los alimentos y (2) sobre la calidad de los
alimentos dado que ésta influye en la aceptación por el consumidor y en las pérdidas debidas a la
alteración de los mismos. La fusión de todos estos objetivos asiste al comercio internacional, a los
organismos nacionales de control, a la industria alimentaria, a las agencias internacionales dedica
das a la distribución humanitaria de alimentos y a los intereses de los consumidores.
FUNCIONES Y MIEMBROS
La ICMSF proporciona información científica básica a través de extensos estudios y ofrece reco
mendaciones sin prejuicios, basadas en aquella información. Los resultados de estos estudios se
publican en forma de libros, documentos de discusión o artículos previamente evaluados. Las prin
cipales publicaciones de la Comisión se recogen en el Apéndice D.
La ICMSF funciona como un grupo de trabajo y no como un foro de lectura de artículos. Las
reuniones consisten principalmente en discusiones de subcomités que debaten para alcanzar un
consenso, preparar borradores y planificaciones. La mayoría del trabajo se hace en reuniones de los
miembros del Comité Editorial y, algunas veces, con ayuda de asesores que no son miembros de
dicho Comité.
Desde 1962 se han celebrado 33 reuniones en 19 países (Australia, Brasil, Canadá, Dinamarca,
República Dominicana, Egipto, Inglaterra, Francia, Alemania, Italia, México, Sudáfrica, España,
Suiza, Holanda y Estados Unidos, la antigua Unión Soviética, Venezuela y la antigua Yugoslavia).
Durante estas reuniones, los miembros de las comisiones participan con frecuencia en simposios
organizados por microbiólogos y oficiales de salud pública en el país receptor.
Normalmente, el cuadro de miembros consta de 15 microbiólogos de alimentos pertenecientes a
9 países con actividades profesionales diferentes, tales como investigación, salud pública, laboratorios
gubernamentales de salud pública, agricultura y tecnología alimentaria, procedentes de universidades
y de la industria alimentaria (véase el Apéndice C). La ICMSF está asistida también por asesores,
especialistas en áreas definidas y microbiólogos cuyas aportaciones son críticas para el éxito de la
Comisión (véase la lista de asesores, colaboradores y revisores de este volumen en el Apéndice C).
Los nuevos miembros y asesores se seleccionan de acuerdo a su experiencia y no como delegados
nacionales. Todo el trabajo que se hace es de carácter voluntario sin sueldos o honorarios.
La ICMSF ampara las actividades de microbiólogos de alimentos de tres Subcomisiones (la
Latinoamericana, la del Sudeste de Asia y la de los Balcanes y Danubio) en sus regiones respectivas
y facilita la comunicación en todo el mundo (véase Apéndice C).
La ICMSF utiliza sus propios fondos para sufragar sus reuniones. También se han obtenido ayudas
de las agencias gubernamentales, WHO, IUMS, IUBS y de la industria alimentaria (más de 80 compa
ñías y agencias de 13 países). Las subvenciones para proyectos específicos, seminarios/conferencias,
proceden de diversas fuentes. Algunos fondos proceden de la venta de libros de la organización.
PROYECTOS RECIENTES
El libro Microorganismos de los Alimentos 5: Características de los Patógenos Microbianos (1996)

es una revisión completa, pero concisa, de la literatura acerca de las respuestas de crecimiento, super
vivencia y muerte de los patógenos trasmitidos por los alimentos. Con él se pretende ofrecer un ma
nual de referencia rápida para asistir en la toma de decisiones para el apoyo de los Análisis de Peligros
y Puntos de Control Crítico (APPCC) y mejorar la seguridad de los alimentos. (En el Apéndice D se
encuentra una información detallada de los principales documentos mencionados aquí).
El libro Microorganismos de los Alimentos 6: Ecología Microbiana de los Productos Alimenti
cios (1998) es una puesta al día y, al tiempo, ampliación de una edición anterior de la serie de la
ICMSF (1980). El volumen 6 describe para 16 sectores de productos, la microbiota inicial y la
prevalencia de patógenos, las consecuencias microbiológicas del procesado, los modelos típicos de
alteración, la implicación de aquellos productos en enfermedades alimentarias y las medidas de
control de los patógenos.
Documentos de discusión preparados conjuntamente por la Organización para los Alimentos y Agricultu
ra (FAO) y la Organización Mundial de la Salud (WHO) para el Programa de Normas de los Alimentos,
Comisión del Codex Alimentarius
1. Establecimiento de los planes de muestreo para los criterios de seguridad microbiológica de

los alimentos del comercio internacional.
2. Discusión de los planes de muestreo para L. monocytogenes, Salmonella, Campylobacter y
E. coli verocitotóxico para alimentos del comercio internacional.
3. Recomendaciones para la gestión futura de peligros microbiológicos para alimentos del co
mercio internacional.
4. Principios para el establecimiento de objetivos de seguridad alimentaria y medidas de control
relacionadas.
Las recomendaciones de la ICMSF para la toma de muestras de los alimentos y los criterios de
aceptación para Listeria monocytogenes se publicaron después como «Sampling plans for Listeria
monocytogenes» (1994, Int. J. Food Microbiol. 22, 89-96) como también se hizo con «Establish
ment of Microbiological Safety Criteria for Foods in International Trade» (1997, World Health Stats
Qaurterly, 50, 119-123).
A petición del Secretariado del Codex, la ICMSF desarrolló recomendaciones para la revisión
del documento «Principies for the Establishment and Application of Microbiological Criteria for
Foods» originalmente publicado en el «Procedental Manual of Codex».
Reconociendo la necesidad de unas bases científicas en relación con la estimación del riesgo, un
grupo de trabajo de la ICMSF publicó «Potential applications of risk assessment techniques to mi
crobiological issues related to international trade in food and food products» (1998, J. Food Prot.
61, 1075-1086).
PASADO Y FUTURO
Durante casi 25 años, los esfuerzos principales de la ICMSF se dedicaron a la metodología, consi
guiéndose una mejora de las comparaciones y de los métodos microbiológicos y una mejor norma
lización (17 publicaciones previa evaluación). Entre los muchos logros significativos, cabe citar que
se estableció que al realizar un análisis para la detección de salmonelas, las muestras analíticas
deben juntarse (mezclarse) para acometer un único análisis sin pérdida de sensibilidad. Ello hizo
posible y práctico la recogida y análisis de un número grande de muestras que se recomendaba en
algunos planes de muestreo.
Con el rápido desarrollo de métodos alternativos y los «kits» para análisis rápidos y la siempre en
expansión lista de agentes patógenos implicados en enfermedades alimentarias, la Comisión en
1986 interrumpió a regañadientes su programa de comparación y evaluación de métodos, recono
ciendo que otras organizaciones estaban realizando estudios sobre metodologías.
Un objetivo a largo término de la Comisión fue mejorar la seguridad microbiológica de los ali
mentos en el comercio internacional. Inicialmente este objetivo se acometió a través de libros que
recomendaban el uso de métodos analíticos uniformes (ICMSF, 1978) y planes de muestreo y crite
rios sólidos (ICMSF, 1974, 1978, 1986). La Comisión después preparó una obra de dos volúmenes
sobre la ecología microbiana de los alimentos (ICMSF, 1980a, b) con la intención de que los analistas
se familiarizaran con los procesos utilizados en la industria alimentaria y los aspectos microbiológi
cos de los alimentos enviados al laboratorio. El conocimiento de la microbiología de los principales
productos alimenticios y los factores que influyen en el contenido microbiano de estos productos
ayuda a los analistas a interpretar los resultados.
En una primera fase, la Comisión reconoció que ningún plan de muestreo podía asegurar la
ausencia de un patógeno en el alimento. El análisis de los alimentos en su punto de destino o en
cualquier otra parte de la cadena alimentaria no podía garantizar la seguridad del mismo, lo que
condujo a la Comisión a explorar el valor potencial del sistema APPCC para aumentar la seguridad
alimentaria. Una reunión en 1980 con la WHO condujo a informar acerca de la utilización del
sistema APPCC para controlar los peligros microbiológicos de los alimentos, particularmente en los
países en desarrollo (ICMSF, 1982). Entonces, la Comisión publicó un libro que trataba de los
principios del sistema APPCC y los procedimientos para desarrollar los programas APPCC (ICMSF,
1988), cubriendo la importancia de controlar las condiciones de producción/recolección, prepara
ción y manipulación de los alimentos. En ese volumen se ofrecieron recomendaciones para la apli
cación del sistema APPCC para la producción/recolección y consumo, junto a ejemplos de cómo los
APPCC pueden aplicarse en cada fase de la cadena alimentaria.
La Comisión reconoció posteriormente que la operación del análisis de peligros era un importan
te punto débil para el desarrollo de los planes de APPCC. Era más difícil conocer los muchos
agentes biológicos que se admitían como responsables de enfermedades alimentarias. La publica
ción ICMSF (1996) recoge una importante información sobre las propiedades de los agentes bioló
gicos normalmente implicados en la aparición de enfermedades alimentarias y sirve como manual
de información rápida cuando se efectúan juicios sobre el crecimiento, supervivencia o muerte de
los patógenos.
Posteriormente, la Comisión actualizó su volumen acerca de la ecología microbiana de los pro
ductos alimenticios (ICMSF, 1998).
El presente libro, Microorganismos de los alimentos 7: Análisis microbiológico en la gestión de la
seguridad alimentaria ilustra cómo sistemas como el APPCC y Buenas Prácticas Higiénicas (BPH)
proporcionan una mayor garantía de seguridad que el análisis microbiológico pero identifica tam
bién circunstancias en las cuales el análisis microbiológico juega aún un papel muy útil.
Creemos que los objetivos originales de la Comisión son, actualmente, todavía relevantes. La
Unión Europea, los otros muchos cambios políticos que están acaeciendo en todo el mundo, el
crecimiento de los países en desarrollo buscando mercados para la exportación de sus productos y el
cada vez más creciente comercio de alimentos a nivel internacional, según puso de manifiesto los
acuerdos del GATT (General Agreement on Tariffs and Trade/Acuerdo General sobre Tarifas y
Comercio) y el NAFTA (North American Free Trade Agreement/Acuerdo de Libre Comercio de
Norteamérica) apuntando a la necesidad de continuar en las recomendaciones independientes sobre
la seguridad alimentaria, como la elaboradas por la Comisión. Es esencial que las políticas de ex
portación/importación se establezcan de una manera tan uniforme como sea posible y bajo el ampa
ro de bases científicas. La meta global de la Comisión continuará dirigiéndose a aumentar la seguri
dad de los alimentos que se mueven en el comercio internacional. La Comisión continuará
esforzándose para satisfacer dicha meta a través de una combinación de materiales educativos, pro
moviendo el uso de sistemas de gestión de seguridad alimentaria, utilizando objetivos de seguridad
microbiológica de los alimentos, APPCC y BPH y mediante la recomendación de planes de muestreo
y criterios microbiológicos que se hayan desarrollado de acuerdo con los principios del Codex y
ofrezcan una mayor garantía de seguridad microbiológica. El éxito futuro de la ICMSF continuará
dependiendo de los esfuerzos de sus miembros, apoyos de los asesores que generosamente dedican
su tiempo a este fin y de las entidades que proporcionan el aval financiero que tan esencial es para
las actividades de la Comisión.
Apéndice C
Participantes en la ICMSF*
OFICIALES
Presidentes
Dr. Martin Cole (desde 2000), Group Manager, Food Safety & Quality, Food Science Australia, P.O.
Box 52, North Ryde, NSW 1670, Australia
Dr. Terry A. Roberts (1991-2000), Food Safety Consultant, 59 Edenham Crescent, Reading RG1
6HU, UK
Secretario
Prof. Mike van Schothorst, Vice President. Food Safety Affairs, Nestle, Avenue Nestle 55, CH-
1800 Vevey, Switzerland; and Food Safety Microbiology, Wageningen University, P.O. Box 8129,
Wageningen 6700 EV, Países Bajos
Tesoreros
Dr. Jeffrey M. Farber (desde 2000), Health Canada, Food Directorate, Microbiology Research
Division, Banting Research Centre, Postal Locator 2204A2, Tunney’s Pasture, Ottawa, Ontario
K1A OL2, Canadá
Prof. Frank F. Busta (1998-2000), Department of Food Science and Nutrition, University of Minnesota,
2168 Ferris Lane, St. Paul, MN 55113-3876, USA
Dr. A. N. Sharpe (1989-1998), Head of Automation Section, Bureau of Microbial Hazards, Health
Protection Branch, Health Canada, Tunney’s Pasture, Ottawa, Ontario K1A 0L2, Canadá
Miembros
Dr. A. C. Baird-Parker, Consultant, Food Microbiology, 2 Pagnell Court, Hardingstone, Northampton

NN4 6EF, UK (jubilado desde 1999)
♦Títulos y lugares durante la preparación del Libro 7.

Dr. Robert L. Buchanan, U.S. Food and Drug Administration, Centre for Food Safety and Applied
Nutrition, HFS-500, Room 3832, 200 C-Street, SW, Washington, DC 20204, USA
Dr. Jean-Louis Cordier, Head, Industrial Hygiene, Senior Microbiologist, Food Safety & Quality
Assurance, Nestlé Research Centre, Vers-chez-les-Blanc-P.O. Box 44, CH-1000 Lausanne 26,
Suiza
Dr. Susanne D ahm s, F achbereich V eterinárm edizin, In stitu í für B iom etrie and Infor-
mationsverarbeitung, Freie Universitat Berlin, Oertzenweg 19b, D-14163 Berlin, Alemania
Prof. M. P Doyle, Center for Food Safety & Quality Enhancement, University of Georgia, Georgia
Station, Griffin, GA 30223, USA (renunció en 1999)
Dr. M. Eyles, CSIRO, Division of Food Science & Technology, P.O. Box 52, North Ryde, NSW
2113, Australia (renunció en 1999)
Prof. J. Farkas, Vice Rector, Department of Refrigeration and Livestock Products Technology, Faculty
of Food Industry, University of Horticulture and Food Industry, H-1118 Budapest, Menesi ut 45,
Hungría (jubilado desde 1998)
Dr. R. S. Flowers, Silliker Laboratories, 900 Maple Road, Homewood, IL 80430, USA
Prof. Bernadette D. G. M. Franco, Departamento de Alimentos e Nutricao Experimental, Faculdade
de Ciencias Farmacéuticas, Universidade de Sao Paulo, Av. Prof Lineu Prestes 580, 05508-900,
Sao Paulo, SP, Brasil
Prof. Lone Gram, Danish Institute for Fisheries Research, Department of Seafood Research, Soltafts
Plads, Danish Technical University, Bldg 221, DK-2800 Kgs. Lyngby, Dinamarca
Dr. F. H. Grau, CSIRO, Division of Food Science & Technology, Brisbane Laboratory, P.O. Box
3312, Tingalpa DC, QLD 4173, Australia (jubilado desde 1999)
Prof Jean-Louis Jouve, European Commission, DG Health and Consumer Protection, Rue Belliard,
232-Room 6/14, B-1040 Brussels, Bélgica
Dr. Anna M. Lammerding, Food Safety Risk Assessment Unit, Health of Animals Laboratory, 110
Stone Road West, Guelph, Ontario N IG 3W4, Canadá
Dra. Silvia Mendoza, Division of Biological Sciences, Department of Biological and Biochemical
Process Technology, Simon Bolivar University, P.O. Box 89.000, Caracas 1080 A, Venezuela
(jubilado desde 1998)
Ms. Zahara Merican, Technical Services Centre, Malaysian Agricultural Research & Development
Institute (MARDI), P.O. Box 12301 GPO, 50774 Kuala Lumpur, Malasia
Dr. John I. Pitt, Chief Research Scientist, Food Science Australia, P.O. Box 52, North Ryde, NSW
1670, Australia
Prof. Dr. F. Quevedo, Food Quality & Safety Assurance International, F. Villareal National University,
Las Petunias 140, Dpt. 201, Urb. Camacho, Lima 12, Perú (jubilado desde 1998)
Dr. Paul Teufel, Director and Professor, Institute for Hygiene and Food Safety, Federal Dairy Research
Centre, Hermann-Weigmann Strasse 1, D-24103 Kiel, Alemania
Dr. R. Bruce Tompkin, Vice President Product Safety, ConAgra Refrigerated Prepared Foods, 3131
Woodcreek Drive, Downers Grove, IL 60515-5429, USA
MIEMBROS ANTERIORES DE LA ICMSF
NOMBRE PAÍS FECHA
Dr. A. C. Baird-Parker UK 1974-1999

Dr. M. T. Bartram USA 1967-1968
Dr. F. E. Bauman USA 1964-1977
Dr. E L. Bryan USA 1974-19961
Dr. L. Buchbinder* USA 1962-1965
Prof. F. F. Busta USA 1985-20002
Dr. R. Buttiaux Francia 1962-1967
Dr. J. H. B. Christian Australia 1971-19913
Dr. D. S. Clark Canadá 1963-19854
Dr. C. Cominazzini Italia 1962-1983
Dr. C. E. Dolman* Canadá 1962-1973
Dr. M. P. Doyle USA 1989-1999
Dr. R. P. Elliott* USA 1962-1977
Dr. Otto Emberger antigua Checoslovaquia 1971-1986
Dr. M. Eyles Australia 1996-1999
Dr. J. Farkas Hungría 1991-1998
Mrs. Mildred Galton* USA 1962-1968
Dr. E. J. Gangarosa USA 1969-1970
Dr. F. Grau Australia 1985-1999
Dr. J. M. Goepfert Canadá 1985-19895
Dr. H. E. Goresline* USA/Austria 1962-1970
Dr. Betty C. Hobbs* UK 1962-1996
Dr. A. Hurst UK/Canadá 1963-1969
Dr. H. Iida Japón 1966-1977
Dr. M. Ingram* UK 1962-19746
Dr. M. Kalember-Radosavljevic antigua Yugoslavia 1983-1992
Dr. K. Lewis* USA 1962-1982
Dr. John Liston USA 1978-1991
Dr. Holger Lundbeck* Suiza 1962-19837
Dr. S. Mendoza Venezuela 1992-1998
Dr. G. Mocquot Francia 1964-1980
Dr. G. K, Morris USA 1971-1974
Dr. D. A. A. Mossel* Holanda 1962-1975
Dr. N. P. Nefedjeva USSR 1964-1979
Dr. C. F. Niven, Jr. USA 1974-1981
Dr. P. M. Nottingham Nueva Zelanda 1974-1986
Dr. J. C. Olson, Jr. USA 1968-1982
Dr. H. Pivnick Canadá 1974-1983
Dr. T. A. Roberts UK 1978-20008
Dr. F. Quevedo Perú 1965-1998
Dr. A. N. Sharpe Canadá 1985-19989
Dr. J. Silliker USA 1974-198710
Mr. Bent Simonsen Dinamarca 1963-1987
Dr. H. J. Sinell Alemania 1971-1992
Dr. G. G. Slocum* USA 1962-1968
Dr. E S. Thatcher* Canadá 1962-1973"
*Miembro fundador 4Secretario-Tesorero, 1963-1981 8Presidente, 1991-2000

'Secretario, 1981-1991 5Tesorero, 1987-1989 Tesorero, 1989-1998
2Tesorero, 1998-2000 6Miembro «ex-ofício», 1962-1968 "Tesorero, 1981-1987
3Presidente, 1980-1991 ’Presidente, 1973-1980 "Presidente, 1962-1973
MIEMBROS DE LA SUBCOMISIÓN LATINOAMERICANA
Presidente
Dra. María Alina Ratto, Director General, Microbiol S.A., Joaquín Capello 222, Lima 18, Perú,
e-mail:microbl @terra.com.pe
Secretario-Tesorero
Lic. Ricardo A. Sobol, Director Técnico, Food Control S.A., Santiago del Estero 1154, 1075 Buenos
Aires, Argentina, e-mail: 50601@foodcontrol.com
Miembros honorarios
Prof. Fernando Quevedo, Food Quality and Safety Assurance International, Buenos Aires 188,
Miraflores, Lima 18, Perú, e-mail:fquevedo@amauta.rcp.net.pe
Prof. Sebastiao Timo Iaria, Av. Angélica 2206, apto. 141, 01228-200, Sao Paulo, SP, Brasil, e-mail:
stiaria@aol.com.br
Prof. Silvia Mendoza, Conjunto Residencial E l , Av. Washington Torre 1A, piso 12 apto. 123, Caracas,
Venezuela, e-mail: silmendoza@cantr.net
Prof. Nenúfar Sosa de Caruso, Alimentarius, Tomas de Tezanos 1323, Montevideo, Uruguay, e-mail:
alimenta @adinet.com.uy
Miembros
Prof. Bernadette D. G. M. Franco, Departamento de Alimentos e Nutriqao Experimental, Faculdade

de Ciencias Farmacéuticas, Universidade de Sao Paulo, Av. Prof. Lineu Prestes 580, 05508-900,
Sao Paulo, SP, Brasil, e-mail: bfranco@usp.br
D ra. E lian a M aram bio, C oventry 1046, D epto 405, Ñ uñoa, S antiago, C hile, e-m ail:
emarambio@entelchile.net
Prof. Janeth Luna Cortéz, Universidad de Bogotá, Carrera 4 No. 22-61 Of 436, Santafé de Bogotá,
DC, Colombia, e-mail: ingeneria.alimentos@utadeo.edu.co
Dra. Dora Martha González, Sarmiento 2323, Montevideo, Uruguay, e-mail: dmgonzal@adinet.com.uy
Prof. Pilar Hernández S., Universidad Central de Venezuela, Apartado 40109, Caracas 1040-A,
Venezuela, e-mail: hernands@camelot.rect.ucv.ve
Miembros anteriores de la Subcomisión Latinoamericana
Dra. Ethel G.V. Amato de Lagarde, Argentina

Dr. Rafael Camperchioli, Paraguay
Dr. César Dávila Saa, Ecuador
Dr. Mauro Faber de Freitas Leitao, Brasil
Dra. Josefina Gómez-Ruíz, Venezuela (ex-presidente)
Dra. Yolanda Ortega de Gutiérrez, México
Dr. Hernán Puerta Cardona, Colombia
Dra. Elvira Regus de Pons, República Dominicana
MIEMBROS DE LA SUBCOMISIÓN DEL SUDESTE ASIÁTICO
Presidente
Dr. Zahara Merican, Food Technology Research Centre, Malaysian Agricultural Research and
Development Institute, RO. Box 12301, GPO 50774 Kuala Lumpur, Malasia
Secretario-Tesorero
Dr. Pho Lay Koon, Section Head, Plant Biotechnology & Agrotechnology, Chemical Process &
Biotechnology Dept., Singapore Polytechnic, Dover Road, Singapur 0513
Miembros
Dr. Srikandi Fardiaz, Head of Food Microbiology Laboratory, Inter University Centre for Food &
Nutrition, Bogor Agricultural University, P.O. Box 220, Bogor, Indonesia (fallecido en 2000)
Ms. Quee Lan Yeoh, Food Technology Research Centre, Malaysian Agricultural Research and
Development Institute, P.O. Box 12301, GPO 50774 Kuala Lumpur, Malasia
Dr. Reynaldo C. Mabesa, Assoc. Professor, Institute of Food Science and Technology, University of
the Philippines at Los Banos, Los Banos, Laguna 4031, Filipinas
Ms. Chakamas Wongkhalaung, Deputy Director, Institute of Food Research and Product Development
(IFRPD), Kasetsart University, P.O. Box 1043 Kasetsart, Bangkok 10903, Tailandia
Dr. Lor Kim Loon, Senior Manager, Food Research and Development, SATS Catering Pte Ltd.,
SATS Inflight Catering Centre, P.O. Box 3 Singapore Changi Airport, Singapur 918141
MIEMBROS DE LA SUBCOMISIÓN DE LOS BALCANES-DANUBIO
Presidente
Dr. Hajnalka Domjan Kovacs, Food Bacteriologist, National Food Investigation Institute, Pf. 1740,
H-1465 Budapest 94, Hungría
Secretario-Tesorero
Dr. Vladimir Spelina, CSc. Center of Hygienes of Nutrition, Institute of Hygiene and Epidemiology,
Srobarova 48, CZ-100 42 Praha 10 - Vinohrady, República Checa
Miembros
Dr. Milica Kalember-Radosavljevic, Military Medical Academy, Institute of Hygiene, Crnotravska

17, 11000 Beograd, Ljermonrova 22, Yugoslavia
Prof. Livio Leali, Professore Associate di Igene del Latte, Universita di Milano, Via Celoria 10, 1-
20133 Milano, Italia
Doz. Dr. vet. Ivan Kaloyanov, Central Veterinary Research Institute, 15 Pencho Slaveikov Blvd.,
BG-Sofía 1606, Bulgaria
Ex-miembros de la Subcomisión de los Balcanes-Danubio

Dr. Vladimir Bartl, antigua Checoslovaquia (ex-presidente)
Dr. Zora Bulajic, antigua Yugoslavia
Dr. Deac Cornel, Rumania
Dr. Corneliu lenistea, Rumania
Dr. John Papavassilliou, Grecia
Prof. Dr. Oscar Prandl, Austria
Prof. Dr. Mirko Sipkaformer, Yugoslavia (primer presidente)
Dr. H J . Takacs, Hungría (ex-presidente)
Dr. Zenai Muammer Tancman, Turquía
Dr. S. Tzannetis, Grecia
Doc. Dr. Muammer Ugar, Turquía
Dr. Fuad Yanc, Turquía
Prof. Dr. Z. Zachariev, Bulgaria
MICROORGANISMOS DE LOS AUMENTOS 7
Asesores
Dr. J. Braeunig, Alemania, 2000

Dr. S. Dahms, Alemania, 1997, 1998 (miembro desde 1998)
Dr. P. Desmarchelier, Australia, 1999
Dr. J. M. Farber, Canadá, 1998 (miembro desde 1998)
Dr. B. D. G. M. Franco, Brasil, 1998, 1999 (miembro desde 2000)
Dr. W. Garthwright, USA, 1999
Dr. L. G. M. Gorris, Holanda, 2000
Dr. L. Gram, Dinamarca, 1997, 1998 (miembro desde 1998)
Dr. H. Kruse, Noruega, 1999, 2000
Dr. A. M. Lammerding, Canadá, 1997, 1998 (miembro desde 1998)
Dr. B. Shay, Australia, 1997, 1999
Dr. K. M. J. Swanson, USA, 2000
Dr. A. von Holy, Suráfrica, 1997
Colaboradores de Microorganismos de los Alimentos 7
Dr. D. Kilsby (UK), Dr. R. B. Smittle (USA), Dr. J. H. Silliker (USA)
Revisores
Dr. V N. Scott (USA), Dr. D. Kilsby (UK), Dr. P. Bodnaruk (USA), Dr. J. N. Sofos (USA), Dr. W P.
Pruett (USA)
Apéndice D
Publicaciones de la ICMSF
LIBROS
Food and Agriculture Organization & International Atomic Energy Agency/ICMSF (1970).
Microbiological Specifications and Testing Methods fo r Irradiated Foods. Technical Report Series
No. 104, Viena: Comisión de Energía Atómica.
ICMSF (1978). (Reimpreso en 1982 y en 1988 con revisiones). Microorganisms in Foods 1. Their
Significance and Methods o f Enumeration (2nd edn). Toronto: Universidad de Toronto Press.
(ISBN 0-8020-2293-6).
ICMSF (1980). Microbial Ecology o f Foods. Volume 1. Factors Affecting Life and Death o f
Microorganisms, Nueva York: Academic Press. (ISBN 0-12-363501-2).
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MD: Aspen Publishers Inc. (ISBN 0-412-47350-X).
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MD: Aspen Publishers Inc. (ISBN 0-8342-1825-9). Gaithersburg, MD: (Aspen Publishers Inc.
(Aspen Publishers Inc., 200 Orchard Ridge Dr, Suite 200, Gaithersburg MD 20878, USA, 800-
638-8347, http://www.aspenpublishers.com . Outside the USA, contact Plymbridge Ltd.,
Plymouth, UK, tel. (44) 1752 202 301.)
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Apéndice E
Lista de las fuentes
CAPÍTULO 2
Figura 2-1 Fuente: Datos de Center for Disease Control and Prevention, Atlanta, Georgia.
Figura 2 -2 Fuente: Datos de Federal Institute for Health Protection of Consumers and Veterinary Medicine (FAO/
WHO Collaborating Centre for Research and Training in Food Hygiene and Zoonoses), Berlin, Germany and
International Commission on Microbiological Specifications for Food, University of Toronto Press, Toronto,
Canada.
Figura 2-3 Fuente: Reimpreso con permiso de Journal of Food Protection. Copyright held by the International
Association for Food Protection, Des Moines, Iowa, U.S.A. Robert L. Buchanan, William G. Damert, Richard C.
Whiting, and Michael van Schothorst, authors, U.S. Department of Agriculture, Agricultural Research Center,
Eastern Regional Research Center, 60 E. Mermaid Lane, Wyndmoor, PA 19038, USA and Nestle, Avenue Nestle
55, CH-1800, Vevey, Switzerland.
Tabla 2-1 Cortesía de World Health Organization, 2000, Geneva, Switzerland and the Food and Agriculture
Organization of the United Nations from “Exposure Assessment of Listeria Monocytogenes in Ready-to-Eat
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Tabla 2-2 Fuente: Datos de Center for Disease Control and Prevention, 2000a, Annual Reports from the Center for
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CAPÍTULO 3
Figura 3-3 Fuente: Reimpreso de Center for Disease Control and Prevention, Atlanta, Georgia.
Figura 3-4 Fuente: Reimpreso de Center for Disease Control and Prevention, 2000a, Preliminary FoodNet Data on
the Incidence of Foodborhe Illnesses-Selected Sites, United States, 1999, Morbidity and Mortality Weekly Reports,
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Enteritidis Infection Association with Eating Raw or Undercooked Shell Eggs-United States, 1996-1998, Morbidity
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Tabla 3-1 Fuente: Reimpreso con permiso de R. B. Tompkin and T. V. Kueper, Microbiological Considerations in
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In Microbiological Safety o f Foods in Feeding Systems, pp. 100-122, ABMPS Report No. 125, © 1982, Advisory
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Tabla 3-2 Fuente: Reimpreso de United States Department of Agriculture, 1996, Pathogen Reduction; Hazard
Analysis and Critical Control Point (HACCP) Systems; Final Rule, Federal Register Vol. 61, pp. 38806-38989.
CAPÍTULO 4
Figura 4-1 Fuente: Adoptado con permiso de CAC (Codex Alimentarius Commission) 2000. Proposed Draft
Framework for Determining the Equivalency of Sanitary Measures Associated with Food Inspection and
Certification Systems. CCFICS/CX/FICS 00/6, Attachment 1. Joint FAO/WHO Food Standards Programme, Codex
Committee on Food Import and Export Inspection and Certification Systems, Food and Agriculture Organization
of the United Nations.
CAPÍTULO 5
Tabla 5-1 Cortesía de International Commission on Microbiological Specifications for Foods, Microorganisms in
Foods 2, Sampling fo r Microbiological Analysis: Principles and Specific Applications, 2nd Ed., Tabla 25, p. 178
© 1986, University of Toronto Press, Toronto, Canada.
CAPÍTULO 6
Figura 6-1 Cortesía de International Commission on Microbiological Specifications for Foods, Microorganisms
in Foods 2, Sampling fo r Microbiological Analysis: Principles and Specific Applications, 2nd Ed., p. 20, ©
1986, University of Toronto Press, Toronto, Canada.
CAPÍTULO 7
Figura 7-1 Fuente: Reimpreso de Food Control, Vol. 12, No. 3, J. D. Legan, M. H. Vandeven, S. Dahms, M. B.
Cole, Determining the Concentration of Microorganisms Controlled by Attributes Sampling Plans, pp. 137-147,
© 2001, with permission from Elsevier Science.
in Foods 2, Sampling fo r Microbiological Analysis: Principles and Specific Applications, 2nd Ed., Figura 2, p.
33, © 1986, University of Toronto Press, Toronto, Canada.
in Foods 2, Sampling fo r Microbiological Analysis: Principles and Specific Applications, 2nd Ed., Figura 4, p.
69 © 1986, University of Toronto Press, Toronto, Canada:
Figura 7-5 Fuente: Reprinted from Food Control, Vol. 12, No. 3, J. D. Legan, M. H. Vandeven, S. Dahms, M. B.
© 2001, with permission from Elsevier Science.
Figura 7-6 Fuente: Reimpreso con permiso de Journal o f Food Protection. Copyright held by the International
Association for Food Protection, Des Moines, Iowa, U.S.A. G. Hildebrandt, L. Bohmer and S. Dahms, authors,
Institut fur Lebensmittelhygiene, Freie Universitat Berlin, Konigsweg 69, Berlin 14163 Germany.
Foods 2, Sampling fo r Microbiological Analysis: Principles and Specific Applications, 2nd Ed., Tabla 2, p. 34, ©
Tabla 7-2, Cortesía de International Commission on Microbiological Specifications for Foods, Microorganisms in
Tabla 7 -4 Cortesía de International Commission on Microbiological Specifications for Foods, Microorganisms in
Foods 2, Sampling fo r Microbiological Analysis: Principles and Specific Applications, 2nd Ed., Tabla 4, pp. 38-
Foods 2, Sampling fo r Microbiological Analysis: Principles and Specific Applications, 2nd Ed., Tabla 16, p. 110,
Foods 2, Sampling fo r Microbiological Analysis: Principles and Specific Applications, 2nd Ed., Tabla 17, p. I ll ,
Foods 2, Sampling fo r Microbiological Analysis: Principles and Specific Applications, 2ndEd., Tabla 18,p. 112,
CAPÍTULO 8
Foods 2, Sampling for Microbiological Analysis: Principles and SpecificApplications, 2nd Ed., © 1986, University
of Toronto Press, Toronto, Canada.
Foods 2, Sampling for Microbiological Analysis: Principles and Specific Applications, 2nd Ed., © 1986, University
Foods 2, Samplingfor Microbiological Analysis: Principles and SpecificApplications, 2nd Ed., © 1986, University
in Foods 2, Sampling for Microbiological Analysis: Principles and Specific Applications, 2nd Ed., Figura 3, p.
Apéndice 8-A Cortesía de International Commission on Microbiological Specifications for Foods, Microorganisms
in Foods 2, Sampling for Microbiological Analysis: Principles and Specific Applications, 2nd Ed., © 1986,
University of Toronto Press, Toronto, Canada.
CAPÍTULO 9
Exhibit 9-1 Cortesía de International Commission on Microbiological Specifications for Foods, Microorganisms
in Foods 2, Sampling for Microbiological Analysis: Principles and Specific Applications, 2nd Ed., Tabla 11, p.
Foods 2, Sampling for Microbiological Analysis: Principles and Specific Applications, 2nd Ed., Tabla 12A, p.
Foods 2, Sampling fo r Microbiological Analysis: Principles and Specific Applications, 2nd Ed., Tabla 12B, p.
Tabla 9 -3 Cortesía de International Commission on Microbiological Specifications for Foods, Microorganisms in
Foods 2, Sampling fo r Microbiological Analysis: Principles and Specific Applications, 2nd Ed., Tabla 13, p. 79,
Tabla 9 -4 Fuente: Datos de R. M. Cannon and R. T. Roe, Livestock Disease Surveys: A Field Manual fo r
Veterinarians, Australian Bureau of Animal Health, Department of Primary Industry, Canberra, Australia, 1982,
Australian Government Publishing Service.
CAPÍTULO 10
82, © 1986, University o f Toronto Press, Toronto, Canada.
Figura 10-3 Cortesía de Silliker Laboratories, 1993, Homewood, Illinois.
Figura 10-4a Cortesía de Silliker Laboratories, 1993, Homewood, Illinois.
Figura 10-4b Cortesía de Silliker Laboratories, 1993, Homewood, Illinois.
Figura 10-4c Cortesía de Silliker Laboratories, 1993, Homewood, Illinois.
Figura 10-5 Fuente: Reimpreso con permiso de J. H. Silliker and D. A. Gabis, ICMSF Methods Studies, I.
Comparison of Analytical Schemes for Detection of Salmonella in Dried Foods, Canadian Journal of Microbiology,
Vol. 19, pp. 475-479, © 1973, NRC Research Press.
Tabla 10-1 Cortesía de International Commission on Microbiological Specifications for Foods, Microorganisms
in Foods 2, Sampling for Microbiological Analysis: Principles and Specific Applications, 2nd Ed., Tabla 14, p.
85, © 1986, University o f Toronto Press, Toronto, Canada.
Tabla 10-2 Cortesía de International Commission on Microbiological Specifications for Foods, Microorganisms
in Foods 2, Sampling fo r Microbiological Analysis: Principles and Specific Applications, 2nd Ed., Tabla 15, p.
Tabla 10-3 Cortesía de Silliker Laboratories, 1993, Homewood, Illinois.
CAPÍTULO 13
Association for Food Protection, Des Moines, Iowa, U.S.A. Robert L. Buchanan, author, U.S. Food and Drug
Administration, Center for Food Safety and Applied Nutrition, 200 C St., SW, Washington, DC 20204.
Tabla 13-3 Fuente: Reprinted from Food and Safety Inspection Service, 1996, Pathogen Reduction; Hazard Analysis
and Critical Control Point (HACCP) Systems; Final Rule, Federal Register, Vol. 61, pp. 38806-38989.
CAPÍTULO 15
Tabla 15-1 Fuente: Reimpreso de Food Control, Vol. 12, No. 3, J. D. Legan, M. H. Vandeven, S. Dahms, M. B.
© 2001, con permiso de Elsevier Science.
CAPÍTULO 16
Association for Food Protection, Des Moines, Iowa, U.S.A. Robert L. Buchanan, William G. Damert, Richard C.
Whiting, and Michael van Schothorst, authors, U.S. Department of Agriculture, Agricultural Research Center,
Eastern Regional Research Center, 60 E. Mermaid Lane, Wyndmoor, PA 19038, USA and Nestle, Avenue Nestle
55, CH- 1800, Vevey, Switzerland.
Tabla 16-1 Fuente: Reimpreso con permiso de J. M. Farber, E. Daley, M. T. Mackie et al., A Small Outbreak of
Listeriosis Potentially Linked to the Consumption of Imitation Crab Meat, letters in Applied Microbiology, Vol.
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Tabla 16-2 Fuente: Reimpreso de United States Department of Agriculture (USDA), 1995, Nationwide Raw Ground
Chicken Microbiological Survey, March 1995-May 1995, Food Safety and Inspection Service, Microbiology
, Division, Washington, DC and USDA Nationwide Raw Ground Turkey Microbiological Survey, January 1995-
March 1995, Food Safety and Inspection Service, Microbiology Division, Washington, DC and USDA Nationwide
Federal Ground Beef Microbiological Survey, August 1993-March 1994, Food Safety and Inspection Service,
Microbiology Division, Washington, DC.
Tabla 16-3 Fuente: Reimpreso de R. L. Buchanan and R. C. Whiting, USDA Pathogen Modeling Program, Version
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Tabla 16-5 Fuente: Datos de J. M. Farber and P. I. Peterkin, Listeria monocytogenes, in The Microbiological
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Gaithersburg, MD: Aspen Publishers, Inc.
CAPÍTULO 17
Tabla 1 7 -1 Fuente: Datos de World Health Organization (WHO), 1997, Prevention and Control o f
Enterohaemorrhagic Escherichia coli (EHEC) Infections (WHO/FSF/FOS/97.6). Food Safety Unit, Programme
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Tabla 17-2. Fuente: Reimpreso de Food Safety and Inspection Service, 1993, Report on the Escherichia coli 0157:H7
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APÉNDICE B
Cortesía de International Commission on Microbiological Specifications for Foods, Toronto, Canada.
APÉNDICE C
APÉNDICE D

índice alfabético
A Alimentos deshidratados, 157

Alimentos especiales, 158
Aceptación, 120 Alimentos estables, procesos, 50
Acetófilos en especias, 108 Almacenamiento intermedio, 233
Acido láctico, 109 Aminas biógenas, 174
Ácido ribonucleico (RNA), 109 Análisis de peligros y puntos de control crítico (APPCC), 47, 101
Ácido sulfhídrico, 109 Análisis microbiológicos, 19
Acrobacter butzleri, 172 - ejemplos de, 19
Acrobacter cryaerophila, 172 - discrepancias entre, 193
Adenosín trifosfato, 108 - pruebas de utilidad, 148
Aerobios en placa, recuentos de, 135 Análisis secuenciales, 258
Aeromonas hydrophila, 152 Anisakis, 73
Aflatoxicosis, 170 APPCC, 14,16-17
Aflatoxinas, 267, 270 - análisis de peligros y puntos de control crítico, 115
- análisis cuantitativo, 271 - aplicación en, 104
- evaluación del riesgo, 268 - desarrollo de un sistema de, 48
- fuentes primarias, 267 - ejecución del sistema, 250
- gestión del riesgo, 270 - información en el, 7
- medidas de control, 271 - puntos de control crítico, 47
- nivel tolerable de riesgo, 270 - sistema de, 2, 252, 343
- selección por el color, 272 - y BPH, análisis microbiológico, 344
Aflatoxinas B,, B2, G| y G2, 267 Árbol de decisión, 150, 158
Aflatoxinas en cacahuetes, 42 Artritis reactiva, 39
Agua, consideraciones epidemiológicas, 151 Artritis reumatoide, 279
Alimentaria, objetivo de seguridad, 6, 15 Aspergillus flavus, 12, 267
Alimentario, peligros de origen, 8 Aspergillus ochraceus, 12
Alimento, almacenamiento, 157 Aspergillus parasiticus, 12, 267
- amplia información, 88 ATP, 109
- composición del, 62 Auditores, 93
- estratificación, 123 Auditoría de un proveedor, 93-94
- historial, 123 Auditoría, actividades, 92
- información limitada, 88 - etapas de la, 90
- peligro, 123 - protocolo, 92
- sin información, 88
- uniformidad, 123
- valorar la seguridad de, 147 B
Alimento marginalmente aceptable, 131
Alimentos, auditar el procesado de los, 90 Bacillus cereus, 11,13, 76, 151,153, 159, 208
- certificado para exportar, 89 - gastroenteritis por, 174
- datos del procesado, 63 Bacterias, 7-8
- objetivos y criterios microbiológicos, 101 Bacterias proteolíticas, 109
- operaciones de control de, 242 Bacterias termófilas, 109
- seguridad microbiológica de, 7 Biopelículas, 211-212
- tendencias en el procesado de los, 15 Botulismo, 11, 151, 170
BPF, buenas prácticas de fabricación, 136, 147 - tipos A, B, 76
- elementos básicos de, 202 - tipos A, B, E y F, 152
- principios de, 202 - tipos B, E y F, 11
BPH, .15-17, 273 Clostridium jejuni, 10, 154
- aplicación en condiciones, 104 Clostridium jejuni/coli, 74
- buenas prácticas higiénicas, 115, 272 Clostridium perfringens, 10, 27, 77, 151, 153, 159
- y APPCC, productos cocidos, 311 - tipo C, 152
Brotes, estudio epidemiológico, 30 Codex Alimentarais, comisión, 80
Brúcelas, 74 - documento del, 2
Brucella abortus, 11 - estándares, 6
Brucelosis humana por, 49, 51 Códigos de prácticas, 6
Brucelosis, 151,170 Cólera, 151
Buenas prácticas higiénicas (BPH), 46,101 Colitis hemorrágica, 319
Burkholderia cocovenenans, 154 Combinaciones de p¿ y pm, 131
Consenso, necesidad de un, 187
Consumo, hábitos de, 157
C Contaminación, concentración de, 198
- evaluación del riesgo, 213
Cacahuetes, aceptación del producto, 274 - fuente de la, 220
Cadena alimentaria, peligros, 26 - minimización de, 202
Campilobacteriosis, 151 Contaminación del entorno, 203, 205
Contaminación en muchos lotes, prevalencia baja, 198
Campylobacter spp., 10, 151
Contaminación en un lote, prevalencia baja de, 197
Campylobacter jejuni, 30
Contaminación estilo cometa, 196
Campylobacter jejuni/coli, 27, 153
Contaminación post-procesado, 203, 290
Campylobacter termófilos, 10
Control, eficacia de las medidas de, 50
Campylobacteriosis, 10
- establecimiento de medidas de, 17
Cáncer hepático, 268
- importancia de las medidas de, 48
Carne picada, objetivo de seguridad alimentaria para, 42
- medidas de, 65
- reducción de los niveles (SE), 328 SIGMA
- opciones de, 65
Carne picada de vacuno, concentración de patógenos entéricos,
Control de 3cr, 257
326
Control del entorno, muéstreos, 201
- consumo anual, 324
Control del proceso, 18
- en enfermedades, 321 - análisis del, 264
- prevalencia de Escherichia coli 0157:H7, 324 Coxiella bumetti, 59
- tipos, 317 Creuzfeldt-Jakob, síndrome de, 170
- y lotes positivos, 321 Criptosporidiosis, 151
Cartas de atributos, 261 Criterio del resultado, 17
Cartas de control, 254 Criterio microbiológico, 147
- de control X , 257 - definición de, 101
- de control R^257 - objetivos de, 105
- de control, X R, 256, 257 Criterios de aceptación, 18, 81
- de procesos, 256 - aplicar los, 84
- variable, 259 - tipos de, 83
Cartas de recuentos de poblaciones microbianas, 258 Criterios del proceso, 17
Cartas de sumas acumulativas, 252,261-262 Criterios del producto, 17
Cartas de sumas móviles, 252,263 Criterios microbiológicos, 18
Cartas múltiples con sublotes de datos, 263 - aplicación de los, 103
Cartas variables, 254 - componentes, 106
Células microbianas, daños de las, 236 - ejemplos de, 111
Ciclosporiasis, 151 - principios, 104
Ciguatera, 12,73 - tipos de, 102
Clostridium botulinum, 27, 64, 108, 171, 203, 208 - utilidad, 148
- cepas psicrotrofas, 66 Criterios por defecto, 17
- en alimentos enlatados, 54 Cromatografía en capa fina, 267
- esporas de, 66 Cromatografía líquida de alta resolución, 267
- tipo B, 76 Cryptosporidium parvum, 11, 171-172
- tipo E, 72 Cyclospora cayetanensis, 10-11
D - determinación FSO, 326
- en carne, prevalencia, 318
Datos de salmonela no tifoidea, 53 - en hamburguesas, 317
Datos variables, 254 - en los recortes de carne, 327
Despacho, evaluación en el, 92 - estimación de la exposición, 319
Diacetilo, 109 - estudio de la USDA-FSIS, 321
Diatomea, 12 - impacto en los niños, 330
Dinoflagelados, 12 - para productos cárnicos fermentados, 54
Dióxido de carbono, 109 - plan de muestreo, 330, 333
Directrices, 84 - prevalencia de, 323
Discriminación, 119 - protección del consumidor, 325
Distribución t, 134 - prueba para la detección, 327
Documentación, revisión de la, 92 - riesgo de, 66
- tratamiento térmico, 66
- valor D, 325
E Escherichia coli verocitotoxigénico (VTEC), 318
Escombrotoxina, 73
Embutidos, 289 Especificaciones, 84
Embutidos cocidos, 289 Esporos de Clostridium botulinum, 14
Encefalopatía espongiforme bovina (EEB), 170 Esporos de Clostridium perfringens, 14
Enfermedades de declaración obligatoria, 28 Esporulados como contaminantes, 208
Enfermedades de origen alimentario, 13 Estafilocócicas, enterotoxinas, 174
- clasificación, 169 Estándares, 83
- incidencia anual, 30 Estimación puntual, 40
- intensidad, 152 Estreptococos P-hemolíticos, 153
- medidas de control, 71 Evaluaciones probabilísticas, 40
- sistema de vigilancia de, 13, 25 Exposición, evaluación de la, 38
Enteritis necrotizante, 171
EnterNet, 28
Enterobacter sakazakii, 171 F
Enterobacteriaceae, 109, 212
Enterotoxina A, quesos Cheddar, 209 FAO, documentos de discusión, 342
Enterotoxina estafilocócica en queso, 42 FAO/OMS, normas alimentarias, 6
Epidemiológica, información, 28 Fiebre paratifoidea, 153
Equipo, análisis del, 245 Fiebre reumática, 153
Equivalencia, 80 Fiebre tifoidea, 151, 153
- diagrama de, 82 - reducción de la, 52
Ergosterol, 109 - y paratifoidea, 170
Escherichia coli, 10, 108-109, 153 Flujos, diagrama de, 217
- identificación del peligro, 318 FoodNet, 28
- patógenos, 74 Frankfurters, caracterización del riesgo, 296
Escherichia coli enterohemorrágico (EHEC), 10, 153, 318 - cocción de las, 302
Escherichia coli enteropatógeno clásico, 152 - crecimiento de Listeria monocytogenes, 296
Escherichia coli enterotoxigénico (ECET), 153, 171 - criterio del resultado, 300
Escherichia coli 015:H7, 10, 27-28, 151-153, 203, 207, 318 - fase de cocción, 293
- antes del cocinado, 325 Frankfurters recalentadas, 297
- canales, 320 Frankfurters sin recalentamiento, 297
- caracterización del peligro, 319 Frecuencias, distribuciones de, 134
- carne de vacuno picada, 317, 322 FSO, criterio, 163
- concentración de, 322 FSOs, seguridad alimentaria, 99
- contaminación cruzada, 320 - utilización de, 100
- controles, 14 FSOs microbiológicos, características, 100
- crecimiento, 320 Fumonisinas, 12, 173
- criterios físios y químicos, 329 Fusarium graminearum, 12, 77
- criterios microbiológicos, 329 Fusarium moniliforme, 11
- criterios organolépticos, 329 Fusarium proliferatum, 12
- datos epidemiológicos, 320 Fusarium sporotrichoides, 11
- destrucción mediante el cocinado, 330 Fusarium verticilloides, 12
G Leche en polvo infantil, 94
Línea de producción, muestreo en la, 245
Gestión de riesgos, 4 Listeria monocytogenes, 10, 27, 41, 76, 151-152, 154, 157, 171-
172, 204, 207, 209, 230, 290, 292, 302, 306
- control de, 299, 303
H - datos epidemiológicos, 291
- destrucción térmica de, 309
Hamburguesas, buenas prácticas higiénicas (BPH/APCC), 326 - en alimentos refrigerados, 54
Hepatitis A, 72, 151,172 - en frankfurters, aceptación para el producto final, 312
- - concentración de, 298
- en humanos, 292
I - en queso, 222
- en salchichas cocidas, 289
ICMSF, entorno, 341 - enfermedades debidas a, 11, 294
- estudios y publicaciones, 341 - erradicación de, 297
- historia, 2 - grado de exposición, 293
- metodología, 343 - muestreo del entorno para, 220
- participantes, 345 - niveles en los materias crudos, 300
- publicaciones, 351 - objetivo de seguridad alimentaria para, 42
Infección enterohemorrágica, 151 - recontaminación, 303
Ingredientes contaminados, 203 - reducción antes del consumo, 307
Inmunoensayo, 267 - serotipos, 291
Inspección, factores que justifican una, 90 - tratamientos térmicos, 291
- valor D, 309
Intervalos de confianza, 130
- valores D a 70°C, 310
Intoxicación amnésica por moluscos (ASP), 12
- valores de letalidad de, 310
Intoxicación con histamina, 151
Listeriosis, 41, 152, 154, 204, 291 -292
Intoxicación diarreica por moluscos (DSP), 12
- incidencia anual, 297
Intoxicación escombroide, 12
- incidencia declarada de, 24
Intoxicación neurotóxica por moluscos (NSP), 12
Listeriosis alimentarias, 292
Intoxicación paralítica por mariscos, 12
Listeriosis humana, 291
Intoxicación paralítica por moluscos (PSP), 12
Lote, 120, 230
Intoxicación por ácido domoico, 12
- aceptación del, 81
Intoxicación por histamina, 12
- analizar un, 90
Intoxicación por tetraodontoxina, 27
- conocimiento específico, 162
Intoxicaciones estafilocócicas, 151 - desviación estándar, 141
- en sentido comercial, 331
Lotes, proceso de aceptación de, 87
J Lotes inaceptables, 111
Lotes insatisfactorios, detección de, 182
JECFA, 268
Lotes positivos, disposición, 331
K M
k\, selección de, 135 Macro y microdiseño, 211

¿2, valores, 136 Microbiológica, norma, 102
Microbiológicas, especificaciones, 102, 341
- recomendaciones, 102
L Microbiológicos, criterios, 99, 100
- límites, 197
Leche cruda, 277 - métodos, 110
- pasterización de, 282 - peligros, 154, 157
Leche en polvo, 277 - tipo de datos, 245
- criterios de aceptación, 285 Microbiota, modificación en, 107
- objetivo de seguridad alimentaria, 42 Microbiota competidora, 157
- pruebas microbiológicas, 285 Microorganismos, análisis de indicadores, 148
- y APPCC, 284 - en el laboratorio, inoculación, 62
- y BPH, 284 - y sus toxinas, 106
Microorganismos indicadores, 108
Microorganismos no patógenos, utilización de 62
Microorganismos permanentes, 207 Paneles de expertos, utilización de, 32
Microorganismos temporales, 207 Parásitos, 9
Mohos toxigénicos, 9, 12 Pasterización, criterio del proceso para, 283
Montecarlo, métodos de simulación, 40 Pasterización en el envase, 306
Muestra, recogida de unidades, 230 Patogénesis, mecanismos de, 39
- tamaños de, 129 Patógenos, análisis de, 149
- unidad de, 116, 229, 331 - carga de, 39
- utensilios para, 231 - clasificación, 169
Muestra de alimentos, toma de, 234 - del procesado de alimentos, control de los, 210
Muestra representativa, 121 - en el entorno, minimización, 211
Muestras, análisis de las, 219, 235 - - del procesado de alimentos, 207
- decisión de tomar, 91 - minimización del acceso, 210
- recepción de las, 235 - particularidades ecológicas, 151
- toma de, 218 - resistencia de un, 62
Muestras inoculadas ex profeso, 199 - riesgo asociado, 150
Muestreo, combinaciones de p m y p¿, 141 Patógenos específicos, pruebas para, 149
- curva para un plan de, 118 Patógenos psicrotrofos, 11
- elección del plan de, 183 PCCs, puntos de control crítico, límites, 201
- lugares de, 214 Peligro, caracterización del, 38
- métodos del, 110 - identificación del, 38
- número del, 218 Peligros microbiológicos, 154
- planes de, 110, 117, 215 - elección de caso, 158
- procedimiento de, 231-232 Penicillium citrinum, 77
- puntos de, 218 Penicillium crustosum, 11
- tiempo del, 218 Penicillium islandicum, 11
Muestreo de dos clases, 180 Penicillium verrucosum, 11
Muestreo de los planes microbiológicos, distribución no aleatoria, Plan de muestreo c = 0, 190
195 - c = 1,190
Muestreo del entorno, plan de, 214 Plan de muestreo n = 5, 190
- resultados del, 219 - n = 60, 190-191
Muestreo dirigido, 177 - n = 95, 186, 190
Muestreo inicial, 231 Planes de atributos, 125, 137-138, 147
Muestreo intensivo, 175, 178 - de dos clases, 125-126, 128, 140, 185
- planes de, 179 - de dos y tres clases, 126,140
Muestreo investigativo, 175, 178 - de tres clases, 127,130, 133
Muestreo para Salmonella, 221 Planes de muestreo, 125, 166
Muestreo riguroso, 176 - comparación de, 136
Mycobacterium tuberculosis, 11 - de dos y tres clases, 159
- de tres clases, 132, 140
- - construcción, 142
N - definición de casos, 155
- elección del caso, 156
NAS-NRC, planes de muestreo, 188 - implementación de, 190
Nichos, 211-212 - implicaciones estadísticas, 332
- práctica comercial, 191
Nivel adecuado de protección, 80
- rendimiento, 165, 167
Planes de variables, 133
- identificación, 133
O Planes reducidos, 184
Plesiomonas shigelloides, 152
Objetivo de seguridad alimentaria (FSO), 270 Población, muestra de la, 116
Ocratoxina A, 12, 173 Poisson, modelo de, 229
OMC/MSF, acuerdo, 2 Prácticas higiénicas, eficacia de las, 14
Organoclorados, compuestos, 27 Probabilidad, 115
Ovoproductos, criterio microbiológico, 112 Procesado, muestreo del, 213
Proceso, control, 241 Salmonella spp., 10, 151, 153, 162, 177, 186, 204
- criterios del, 241 - ausencia, 188
- estudio de la aptitud del, 247 - caracterización del, 278
- sistemas de control, 64 - control de, 332
- variabilidad del, 63 - en alimentos, 185
Proceso de alimentos, validación del, 61 - estimación de la exposición, 278
Producción, control durante la, 250, 252 - FSO, 279
Producto final, análisis del, 245 - identificación del peligro, 278
Productos crudos,, pruebas microbiológicas,. 327 - informe del comité NAS-NRC, 189
Protección sanitaria, nivel adecuado de, 25 - medidas de control, 280
Protozoos de los alimentos, 11 - muestreo de dos clases, 188
Proveedor, aceptabilidad, 87 - niveles en el producto crudo, 281
- aprobación de, 85 - objetivos de seguridad alimentaria para, 42
- selección de un, 94 - pasterización de la leche cruda, 282
Proveedores, procedimientos de aprobación, 86 - planes de muestreo, 187, 190, 221, 286
Pseudomonas, 212 - recomendaciones del Comité de, 332
Punto de ajuste, 64 - rigurosidad de muéstreos para, 189
- serovariedades de, 29
Salmonella aureus, 75, 151, 158-159, 162
R - en desplumadoras de aves, 209
- niveles bajos de, 41
Rechazo, 120 Salmonella dysenteriae, 153
Recontaminación, prevención de la, 305 Salmonella dysenteriae I, 152
Recontaminaciones, ejemplos de, 204 Salmonella enteritidis, 172
Repetitividad, 238 - serovariedades, 29
Reproductividad. 238 Salmonella gallinarum, 188
Riesgo, aproximación matemática, 40 Salmonella mbandanka, 208
- caracterización del, 40 Salmonella paratyphi, 278
- determinación cuantitativa, 37, 41 Salmonella pullorum, 188
- determinación del, 31 Salmonella saprophyticus, 209
- evaluación del, 31 Salmonella typhi, 53, 152, 188, 208, 278
- nivel tolerable de (NTR), 25-26, 28 - fuente de, 51
- y seguridad alimentaria, 42 Salmonella typhimurium, 152
Riesgo del consumidor, 163 - serovariedades, 29
Riesgo del productor, 163 Salmonella xylosus, 209
Riesgo intolerable, 55-56-57-58-59 Salmonelosis, 28, 151, 187, 279
Riesgo no intolerable, 55-56-57-58-59 - caracterización del riesgo, 279
- gestión del, 26 - contaminación post-procesado, 209
Riesgos, evaluación de, 23 - incidencia de, 52
- gestores de, 32 - protección al consumidor, 279
Riesgos en la Administración Pública, gestión de, 24 - tendencia de, 29
Rigurosidad, 119 Salmonelosis por S. enteritidis, 14
Seguridad alimentaria (FSO), 25
- con un objetivo de, 25, 36, 41, 54-55, 61
S - control de los niveles iniciales, 46
- criterios por defecto, 61
Salchicha, 289 - ejemplos de objetivos, 33
Salchichas de Frankfurt, 290 - incremento de los niveles, 46
- diagrama de flujos, 216 - gestión de, 4, 26, 60, 67
- muestreo en el entorno, 217 - medidas de control, 45
Salmón danés, listeriosis, 298 - objetivos, 33-34
Salmonela, 27 - país exportador, 35
- en leche en polvo, 277 - panel de expertos, 36
Salmonela no tifoidea, 52, 74 - reducir los niveles de, 46
Salmonelas, en canales, 53 Seguridad microbiológica, esquema para la gestión de la seguridad,
- en la granja, 53 5
- y pollo crudo, 53 Shigela, 10, 72
- y recontaminación, 282 Shigella spp., 10, 151, 153
Shigela, 208 Valor m, 161
Shigella dysenteriae, 318 Valor M, 161, 264
Shigelosis, 153, 172 Valor n, 164
- incidencia de, 52 Valores c y n, 165
- tendencia de, 29 Valores control, 248
Sigma o, 255 Valores kh 134
Síndrome de Guillain-Barré, 39,153, 171 Variabilidad, causas de la, 246
Síndrome hemolítico urémico (HUS), 39,170, 319 - conocimiento del grado de, 244
Software de las cartas de control, 264 - modelos idóneos, 246
SRSV, 72 - y error, tipos de, 250
- virus, 151 Variabilidad global, 255
Staphylococcus aureus, 10, 27, 108 Verde de malaquita, 237
- en un embutido crudo curado, 223 Verocitotoxinas (VTs), 14
Sumas móviles múltiples, 263 - toxinas, 10
Vibrio cholerae, 10, 152
Vibrio paráhaemolyticus, 10,72, 151-152
T
- gastroenteritis por, 174
Vibrio vulnificus, 72, 152, 171
Taenia, 75
Virus, 9, 72
Taenia spiralis, 75
Virus de la hepatitis A, 11,171
Termonucleasa, 109
Virus de la hepatitis B (HBV), 268
Tetraodontoxina, 73
Virus de la hepatitis C (HCV), 268
Tipo de enfermedad, 292
Virus Norwalk, 11, 72,174
Tolerancia cero, 185
Virus SRSV, 11
- concepto de, 186
Toma de decisiones, 134
Toxinas de moluscos, 73
Toxinas de productos de la pesca, 12 W
Toxinas marinas, 9
Toxoplasma gondii, 12, 27 WHO, Programa de Normas de los Alimentos, 342
Trichinella spiralis, 51
Tricotecenos, 173
Triquinelosis, reducción de, 49 Y
Triquinelosis humana, incidencia, 51
Trocitecenos, 12 Yersinia enterocolitica, 10-11, 74, 151, 153, 172, 208
Tuberculosis, 170
Z
V
Zearalenona, 173
Valore, 164 Zona, concepto de, 215
Valor límite V, selección del, 135 Zygosaccharomyces bailii, 109

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Microorganismos de los alimentos 7

Traducción realizada por

Juan Antonio Ordóñe/ Pereda

Miguel Ángel Asensio Pérez

Gonzalo D. García de Femando Minguillón

Microorganismos de los alimentos 7

Editorial ACRIBIA, S.A.

Este libro es la traducción española de Microorganisms in fo o d s 7. Microbiological testing in fo o d safety

Copyright © 2002 Kluwer Academic/Plenum Publishers

IMPRESO EN ESPAÑA PRINTED IN SPAIN

CAPÍTULO 1—PELIGROS MICROBIOLÓGICOS Y SU CONTROL.................................................. 1

CAPÍTULO 2—EVALUACIÓN DE RIESGOS Y ESTABLECIMIENTO DE OBJETIVOS

CAPÍTULO 3— CONSECUCIÓN DEL OBJETIVO DE SEGURIDAD ALIMENTARIA

CAPÍTULO 4—SELECCIÓN Y USO DE CRITERIOS DE ACEPTACIÓN.......................................... 79

CAPÍTULO 5—ESTABLECIMIENTO DE CRITERIOS M ICROBIOLÓGICOS

CAPÍTULO 6— CONCEPTOS DE PROBABILIDAD Y PRINCIPIOS DEL M U E S T R E O ............... 115

6.1 Introducción....................................................................................................................... 115

CAPÍTULO 7—PLANES DE M U E S T R E O ................................................................................................... 125

7.1 Introducción......................................................................................................... 125

CAPÍTULO 8—SELECCIÓN DE CASOS Y PLANES DE ATRIBUTOS............................................... 147

8.1 Introducción................................................................ ................................................ . 147

CAPÍTULO 9—M UESTREOS INVESTIGATIYO, INTENSIVO Y R E D U C ID O ................................ 175

9.1 Introducción...................................................................................................................... 175

CAPÍTULO 10—EXPERIENCIAS EN LA UTILIZACIÓN DE PLANES DE ATRIBUTOS

10.1 Introducción...................................................................................................................... 185

CAPÍTULO 11—MUESTREOS PARA EVALUAR EL CONTROL DEL EN TORNO......................... 201

11.1 Introducción...................................................................................................................... 201

CAPÍTULO 12—M UESTREO, M ANIPULACIÓN Y ANÁLISIS DE LA M U ESTR A ........................ 229

12.1 Introducción....................................................................................................................... 229

CAPÍTULO 13—CONTROL DEL PR O C E SO ............................................................................................. 241

13.1 Introducción...................................................................................................................... 241

CAPÍTULO 14—AFLATOXINAS EN C A C A H U ETES.............................................................................. 267

14.1 Introducción................................. .... ............................................................................... 267

CAPÍTULO 15—SALMONELLA EN LECHE EN PO LV O ........................................................................ 277

15.1 Introducción...................................................................................................................... 277

CAPÍTULO 16—LISTERIA MONOCYTOGENES EN SALCHICHAS COCIDAS (FRANKFURTERS).. 289

16.1 Introducción...................................................................................................................... 289

CAPÍTULO 17— ESCHERICHIA COLI 0157:H7 EN HAMBURGUESAS CONGELADAS

17.1 Introducción...................................................................................................................... 317

Apéndice A—Glosarlo.......................................................................................................................................... 337

índice alfabético.................................................................................................................................................... 361

Microorganismos de los alimentos 7: Análisis microbiológico en la gestión de la seguridad

R. B. Tompkin (Presidente) L. Gram

Miembros del ICMSF durante la preparación del Libro 7

Secretario M. van Schothorst

Tesoreros A. N. Sharpe (1989-1998) J. M. Farber

Miembros A. C. Baird-Parker (jubilado en 1999) F. H. Grau (jubilado en 1999)

1.3 EL CONCEPTO DE UN SISTEMA DE GESTIÓN DE SEGURIDAD ALIMENTARIA

• volver a establecer el Objetivo de Seguridad Alimentaria,

1.4 DESARROLLO HISTÓRICO

Los criterios microbiológicos en el comercio internacional de alimentos se abordan en el program a

1.5 ESTATUS DE LAS ENFERMEDADES DE ORIGEN ALIMENTARIO:

1.5.4 Toxinas de productos de la pesca

1.5.5 Mohos toxigénicos

1.6 PRÁCTICAS QUE CONTRIBUYEN A LAS ENFERMEDADES DE ORIGEN ALIMENTARIO

La proporción de enfermedades en las que se llega a identificar el alimento responsable es relativa­

1.8 EFICACIA DE LAS BUENAS PRÁCTICAS HIGIÉNICAS Y EL APPCC

1.9 ¿UN OBJETIVO DE SEGURIDAD ALIMENTARIA MEJORARÍA LA INOCUIDAD

1.10 UTILIZACIÓN DE LOS OBJETIVOS DE SEGURIDAD ALIMENTARIA EN LA GESTIÓN

1.12 ESTABLECIMIENTO DE MEDIDAS DE CONTROL EFICACES

1.13 EVALUACIÓN DEL CONTROL DE UN PROCESO

1.14 CRITERIOS DE ACEPTACIÓN

1.15 CRITERIOS MICROBIOLÓGICOS

La proporción de enfermedades en las que se llega a identificar el alimento responsable es relativa

FoodNet (htp://www.cdc.gov/foodnet/), es un programa centinela activo que recopila sem analmen

Establecer un Objetivo de Seguridad Alimentaria para combinaciones de peligro-alimento proporcio

Siguiendo el desarrollo de un Objetivo de Seguridad Alimentaria inicial para un determinado ali

Cuando se llevan a cabo estudios de inoculación de microorganismos en el laboratorio deben tener