TRAZABILIDAD EN LAS MEDICIONES

Duración estimada de estudio (horas): 20 horas

Estructura de contenidos
Mapa conceptual............................................................................2
Introducción..................................................................................3
A. Conceptos Básicos:.....................................................................4
A.1. Trazabilidad: .....................................................................4
A.2. Exactitud y Precisión...........................................................4
B. Jerarquía Nacional - Internacional:................................................6
B.1. Jerarquía de la trazabilidad de los patrones:...........................7
B.2. Jerarquía de calibración:......................................................7
C. Trazabilidad En Los Laboratorios De Ensayo O Calibración................8
Recursos Bibliográficos....................................................................9
Glosario......................................................................................10

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 REQUISITOS APLICABLES PARA LA
ACREDITACIÓN DE PRUEBAS DE
LABORATORIOS DE ENSAYO O
CALIBRACIÓN

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REQUISITOS

Necesidad o expectativa
Mapa conceptual

Los principios básicos en los que se debe

establecida en un decreto, ley, Qué es Constituyen asentar un Sistema de Calidad en los procesos
reglamentación o norma de certificación y/o acreditación

Pueden ser Se dividen en

Implicita Obligatoria De producto Gestión Cliente Reglamentarios Legales Normativos

Especifican Se relacionan Son Son

Son

Necesidad que Comportamiento del Los especificados en las leyes vigentes  Los los especificados en las
Necesidad habitual o una Requisitos del cliente, incuidos
obliga a su producto Con la organización que le son de aplicación a cada normas. No son de obligado
práctica común para la los relacionados con
cumplimiento o (bien o servicio) del laboratorio organización concreta. cumplimiento
organización, sus clientes actividades de entrega y las
ejecución total obtenido
y otras partes interesadas posteriores a ésta y cuando sea
conocido los necesarios para
uso especificado o uso
previsto

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Política y Objetivos de Son Como
Peso , Volumen, cailidad
Empaque, etc... Mapa de Procesos
Control de Documentos y de obligado cumplimiento 
De obligado cumplimiento Requisitos de acreditación
Fecha de muestreo Decretos, Leyes,
para
para todas las
todas las Requisitos de ONAC
Forma y fecha de entrega resoluciiones
organizaciones
organizaciones aalas que
lasque Requisitos de certificación
de resultados
afectan.
afectan. NTC ISO 17025, NTC ISO 9001,
NTC ISO 14001 y el estándar
OHSAS 18001
Trazabilidad en las Mediciones

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Introducción

La acreditación es el proceso por el cual una entidad de tercera parte

(ORGANISMO NACIONAL DE ACREDITACIÓN – ONAC, para el caso de
Colombia), declara la competencia técnica de los organismos que evalúan la
conformidad de procesos y productos, con base en requisitos establecidos
por las normas técnicas de aceptación global, requisitos técnicos de
exigencia legal aplicables a los laboratorios de ensayo y/o calibración, y
criterios señalados en los estatutos de la entidad.

En tal sentido, resulta conveniente el diseño, implementación,

mantenimiento y mejora de un sistema técnico y de gestión al interior de
los laboratorios de ensayo o calibración, de conformidad con los requisitos
normativos de ISO/IEC 17025, con el fin de evidenciar que:

• Cuentan con personal competente, con conocimientos técnicos

y experiencia suficiente para el desempeño de las funciones
establecidas, acorde con la naturaleza del laboratorio.
• Disponen de los equipos e infraestructura necesarios para el
desarrollo de dichas actividades.
• Aplican métodos y procedimientos de evaluación válidos y
apropiados.
• Emplean técnicas de evaluación de la calidad de los resultados
obtenidos.
• Aseguran la trazabilidad de las mediciones y/o calibraciones
realizadas.
• Informan de manera oportuna al cliente, los resultados de sus
actividades.
• Emiten informes o certificados claros y precisos.

La implementación de un sistema técnico y de gestión en laboratorios

de ensayo o calibración con base en parámetros normativos de ISO/IEC
17025, es una decisión voluntaria que requiere el cumplimiento de ciertos
requisitos para su acreditación; razón por la cual se hace necesario el
manejo de conceptos relacionados con los requisitos y su clasificación.

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A. CONCEPTO DE REQUISITO

De acuerdo con la norma NTC ISO 9000:2005, se entiende por requisito

una “Necesidad o expectativa establecida, generalmente implícita u
obligatoria”.

Notas:

1. Implícita significa que es habitual o una práctica común para la

organización, sus clientes y otras partes interesadas.
2. Pueden utilizarse calificativos para identificar un tipo específico
de requisito, por ejemplo, requisito de un producto, requisito de
la gestión de calidad, requisito del cliente, requisito normativo,
requisito legal etc.
3. Los requisitos legales hacen referencia ampliamente a cualquier
requisito o autorización que está relacionada con la Calidad
inherente del producto

Con base en esta definición, se entiende el requisito como un parámetro de

obligatorio cumplimiento, establecido con base en directrices normativas,
decretos, leyes, reglamentos, y/o especificaciones de producto, bien o
servicio por parte los clientes.

El incumplimiento de uno o varios de estos requisitos se convierte en una

Prob.

Prob.

Prob.

Prob.

Posición Posición Posición Posición

no conformidad.

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A continuación, se hará el análisis para cada uno de los requisitos que

guardan relación directa con las acciones de planeación, implementación,
mantenimiento y mejora de un sistema técnico y de gestión en laboratorios
de ensayo o calibración.

Por su parte, la precisión hace referencia a la dispersión de un conjunto

de valores obtenidos a partir de la medición repetida de una magnitud:
a menor dispersión mayor será la precisión. En estadística se estima la
precisión como una función de la desviación estándar de las mediciones
realizadas (tema tratado en el Objeto de Aprendizaje Estimación de
incertidumbre aplicada a laboratorios de calibración).

La automatización de las pruebas puede incrementar el valor de la precisión,

en razón de que se logra una disminución de los errores manuales o su
corrección inmediata.

A3. Elementos de la trazabilidad

• Documentación: Se debe hacer control tanto de los documentos como

de los registros en cada paso de la cadena de trazabilidad.
• Competencia: Los laboratorios de ensayo o calibración que desarrollen
acciones en varios de estos eslabones, deben evidenciar su competencia
técnica.

Frecuencia Cadena de
de calibración comparaciones

Sistema TRAZABILIDAD
Incertidumbre
Internacional DE LAS de la medición
de Unidades
MEDICIONES

Competencia Documentación
técnica

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• Referencia al Sistema Internacional de mediciones - SI.: Los patrones

utilizados para establecer la trazabilidad metrológica, deben mostrar
máxima exactitud en relación con el SI.
• Frecuencia de las calibraciones: Se deben establecer periodos de
calibración de cada uno de los patrones utilizados, con el fin de mantener
la cadena. La frecuencia de calibración depende de la incertidumbre
requerida, el uso, y la estabilidad del instrumento o equipo.

B. JERARQUÍA NACIONAL - INTERNACIONAL:

La cadena de trazabilidad metrológica, inicia con patrones o mediciones
nacionales o internacionales; estos deben estar en las unidades del
Sistema Internacional de Unidades (SI).

Primer nivel:
Patrones de origen internacional, establecidos desde la conferencia general

Organismo
Internacional Patrón internacional SI

Organismo nacional Organismo nacional

de metrología de metrología Patrón nacional SI
(mundo) (Colombia)

Laboratorio de ensayo
o calibración

Otros laboratorios Proveedores

de ensayo o calibración
Organismo que
emite el patrón Normas
Cadena de
trazabilidad
Comparaciones
interlaboratorios

Cadena de trazabilidad (Rincón Figueredo Lina Paola, 2004)

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de pesas y medidas (CGPM).

Segundo nivel:
Cada país debe contar con un instituto nacional de metrología (INMs );
este a su vez , debe contar con laboratorios que actúan como autoridad
técnica en metrología; por lo general, es allí donde se encuentran los
patrones nacionales.

Patrones
Primarios
Internacionales

Patrones En ambos casos debe

MRC haber trazabilidad al SI
Nacionales

Patrones Secundarios

B.1. Jerarquía de la trazabilidad de los patrones:

Comienza con patrones primarios internacionales, seguidos por patrones

nacionales entre los que se incluyen los MRC (materiales de referencia
certificados); en ambos casos debe haber trazabilidad al SI. La jerarquía
continúa con patrones secundarios que sirven como referencia de
patrones utilizados en laboratorios de ensayo o calibración, universidades
y empresas.

B.2. Jerarquía de calibración:

Laboratorios Primarios

Red Colombiana Laboratorios Secundarios

de Metrología

Industria

Consumidor

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A nivel internacional, las decisiones frente al Sistema Internacional de

Unidades y a los patrones primarios son tomadas por la Conferencia General
de Pesas y Medidas (CGPM). De igual manera, el Bureau International
des Poids et Mesures (BIPM), es el ente encargado de coordinar el
desarrollo y mantenimiento de patrones primarios, además de realizar
intercomparciones al más alto nivel.

A nivel nacional se tiene:

• Primer Nivel: INM (Instituto Nacional de Metrología) y laboratorios
designados.
• Segundo Nivel: Laboratorios de Referencia Metrológica Nacional.
• Tercer Nivel: Laboratorios de ensayo y laboratorios de calibración,
debidamente acreditados.

Cabe anotar que todos los laboratorios deben cumplir los requerimientos
de jerarquía establecidos por la norma ISO /IEC 17025.

C. TRAZABILIDAD EN LOS LABORATORIOS DE ENSAYO O

CALIBRACIÓN.

Los laboratorios de ensayo o calibración interesados en cumplir con los

requisitos normativos de ISO/IEC 17025, deben establecer e implementar
acciones para asegurar la trazabilidad de sus procesos de medición.

Para el caso de laboratorios de calibración se exige un programa de

calibración de equipos e instrumentos de medición, con el propósito de
garantizar por medio de certificados de calibración, que todas las medidas
realizadas son trazables a un patrón nacional o internacional, o a un
material de referencia certificado (MRC).

Patrones
de referencia

Materiales
de referencia

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Adicional al programa de calibración de equipos e instrumentos de medición,

se debe disponer de procedimientos para la ejecución de acciones de
calibración en el laboratorio. En el caso en que se contraten servicios de
laboratorios externos para las calibraciones, el laboratorio debe estipular
condiciones que garanticen la trazabilidad de las medidas.

En el caso de los laboratorios de ensayo aplica igual en lo relacionado con

equipos e instrumentos que afecten directamente la prueba. Cuando no
se pueda aplicar la trazabilidad en unidades del Sistema Internacional -
SI, se deben realizar las calibraciones empleando como base materiales
de referencia certificados (MRC).

Los patrones o materiales de referencia utilizados en la cadena de

trazabilidad metrológica deben cumplir con los siguientes requisitos:

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RECURSOS BIBLIOGRÁFICOS

1. ICONTEC. (26 de 10 de 2005). NORMA TÉCNICA NTC-ISO/IEC 17025.

BOGOTÁ, COLOMBIA: ICONTEC

2. Centro español de metrología. (2012). VIM vocabulario internacional

de metrología 3° edición.

3. GUIA METAS. (2003). Guía Trazabilidad metrológica en sistemas de

calidad.

4. ONAC, Organismo nacional de acreditación de Colonmbia. (2013).

Criterios específicos de acreditación trazabilidad metrológica.
Bogotá.

5. Rincon Figueredo Lina Paola, F. S. (2004). Cómo implementar un

sistema de gestión práctico y eficaz en laboratorios de ensayo y
calibración. Bogotá.

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GLOSARIO

CALIBRACIÓN: conjunto de operaciones que establecen la relación entre

la indicación de un instrumento de medición y los valores correspondientes
de la magnitud determinados por los patrones. (metrología, 2008)

MATERIAL DE REFERENCIA (MR): material suficientemente homogéneo

y estable con respecto a propiedades especificadas, establecido como apto
para su uso previsto en una medición o en un examen de propiedades
cualitativas. Ejemplo carta de colores mostrando uno o más colores
especificados. (metrología, 2008).

MATERIAL DE REFERENCIA CERTIFICADO (MRC): material de

referencia acompañado por la documentación emitida por un organismo
autorizado, que proporciona uno o varios valores de propiedades
especificadas, con incertidumbres y trazabilidades asociadas, empleando
procedimientos válidos. Ejemplo suero humano, con valores asignados a
la concentración de colesterol y a la incertidumbre de medida asociada,
indicados en un certificado, empleado como calibrador o como material
para el control de la veracidad de la medida. (metrología, 2008).

MEDICIÓN: proceso que consiste en obtener experimentalmente uno

o varios valores que pueden atribuirse razonablemente a una magnitud.
(metrología, 2008)

METROLOGIA: ciencia de las mediciones y sus aplicaciones. La metrología

incluye todos los aspectos teóricos y prácticos de las mediciones,
cualesquiera que sean su incertidumbre de medida y su campo de
aplicación. (metrología, 2008)

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PATRON DE MEDIDA: realización de la definición de una magnitud

dada, con un valor determinado y una incertidumbre de medida asociada,
tomada como referencia. (metrología, 2008)

PATRON INTERNACIONAL DE MEDIDA: patrón reconocido por los

firmantes de un acuerdo internacional con la intención de ser utilizado
mundialmente. (metrología, 2008)

PATRON NACIONAL DE MEDIDA: patrón reconocido por una autoridad

nacional para servir, en un estado o economía, como base para la asignación
de valores a otros patrones de magnitudes de la misma naturaleza.
(metrología, 2008).

TRAZABILIDAD METROLÓGICA: propiedad de un resultado de medida

por la cual el resultado puede relacionarse con una referencia mediante
una cadena ininterrumpida y documentada de calibraciones, cada una de
las cuales contribuye a la incertidumbre de medida(metrología, 2008)

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Experto temático
Claudia Milena Hernández Naranjo
Asesor pedagógico
Rafael Neftalí Lizcano Reyes
Producción Multimedia Javier Fernando Castellano Leal

Producción de Audio Víctor Hugo Tabares Carrreño

Programador Daniel Martinez

Líder expertos temáticos Edwin Lombana Riaño
Líder línea de producción Santiago Lozada Garcés

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