Apunte

Cuando hablamos de calidad ISO y de los sistemas de control de

calidad, existe cierta confusión en las empresas y entidades para
manejar los conceptos más importantes de esta materia y
comprender su significado. Aunque la idea de control de calidad
está plenamente incorporada al acerbo empresarial, otros conceptos
como aseguramiento de calidad, calidad total o gestión de la
calidad se hallan bastante difuminados y poco claros para muchas
personas.
En primer lugar, si atendemos a la evolución histórica, la propia
gestión de la calidad es consustancial a la actividad de la propia
empresa. Sin embargo, a lo largo de muchos años se ha desarrollado
mediante criterios y aplicaciones dispares y con una aplicación
práctica ocasional, irregular e intuitiva. Fue a partir de la Segunda
Guerra Mundial, cuando comienza a darse a la gestión de la
calidad el carácter de función específica y a hacerla aparecer de
norma explícita en los organigramas de las compañías y
entidades. Tomando ese período como punto de partida para el
análisis y resumiendo al máximo sus conclusiones, podemos distinguir
tres etapas diferentes y sucesivas que enunciaremos así:
 El Control de Calidad.
 El Aseguramiento de la Calidad.
 La Calidad Total.
Por supuesto, los cambios al pasar de una etapa a la siguiente no son
bruscos ni radicales, sino paulatinos y progresivos. Por lo tanto, se
tratan de ideas y conceptos que han ido incorporándose a los ya
existentes y conviven a la par con ellos, marcando las tendencias
seguidas por la mayoría de las empresas en períodos sucesivos,
con las lógicas diferencias en tiempo e intensidad y diferencias según
los lugares geográficos.
Etapas de los sistemas de calidad ISO
1. El control de calidad: La primera etapa se caracteriza por
la realización de inspecciones y ensayos para comprobar si
una determinada materia prima, un producto semielaborado
o un producto terminado, cumple con las especificaciones
establecidas previamente por la legislación nacional e
 internacional vigente. Se trata, por lo tanto, de una concepción
poco competitiva en el marco de la gestión de calidad, puesto
que las inspecciones o ensayos tienen lugar a posteriori, cuando
la materia prima ya se ha recibido, cuando un proceso productivo
ha concluido o cuando el producto final está terminado.
Dentro del sector servicios, la inspección tiene lugar
habitualmente mediante la supervisión del trabajo, que es llevada
a cabo habitualmente por el jefe inmediato o el jefe del jefe inmediato
de quien lo realiza. Así se hace en los ámbitos de la banca, los
seguros, las consultorías o las agencias turísticas. Durante esta
etapa, la función de la calidad en las empresas industriales tiene
una importancia y una autoridad muy limitadas y un nivel
jerárquico bajo, y en las empresas de servicios, no existía como
función especializada.
2. El aseguramiento de la calidad: A partir del desarrollo
tecnológico y económico aparecen industrias que no pueden
permitirse el lujo de tener un fallo de calidad y que por tanto, son
mucho más estrictas en términos de calidad ISO y requieren formación
en calidad. Son industrias como la de defensa, la nuclear, la naval
o la aeronáutica, con elevados índices de especificidad
técnica. En este período se asume que resulta más rentable prevenir
los fallos de calidad que corregirlos o lamentarlos, y así, se incorpora
el concepto de la prevención a la gestión de la calidad, que se
desarrolla sobre esta nueva idea en las empresas industriales, bajo la
denominación de aseguramiento de la calidad.
Es importante señalar que el aseguramiento de la calidad es un
sistema -mientras que el próximo concepto que veremos, denominado
calidad total no lo es- y como tal, constituye un conjunto organizado
de procedimientos bien definidos y entrelazados armónicamente,
y que requiere unos determinados recursos para funcionar. La
función de la calidad en las empresas de tipo industrial se enriquece
en esta etapa mediante la aparición de competencias de contenido
más amplio y más creativo, que son llevadas a cabo por personal más
cualificado y adquiere más autoridad, subiendo uno o dos escalones
en el organigrama de las empresas. Aquí es cuando surgen las
Normas ISO en su serie 9000 y sus equivalentes europeas EN-ISO
9000 y españolas UNE-EN-ISO 9000, responsables de esquematizar
los procedimientos y su contenido y establecer los requisitos que una
empresa debe cumplir, para considerar que dispone de una gestión de
la calidad basada en el concepto del aseguramiento. Éste no
sustituye al control de calidad ISO- concepto de la etapa previa-
sino que lo absorbe y lo complementa.
3. La calidad total: Los resultados de esta manera de plantear la
calidad afectan a toda la empresa desde los propios cimientos: Todas
las funciones empresariales deben mejorar continuamente la
calidad de su trabajo para que la empresa mantenga su eficiencia
y competitividad en el mercado. Un proveedor poco eficiente
terminará, antes o después, creando problemas a su cliente. La
política de compras basada en el enfrentamiento de muchos
proveedores es un error, puesto que es mucho mejor tener a pocos
proveedores que estén integrados en los planes de la empresa.
Además, para lograr una participación espontánea y positiva de la
plantilla de trabajadores, es fundamental establecer una cultura
empresarial basada en un gran respeto al ser humano, que incluya
tener en cuenta sus ideas -aparición del brainstorming- darle
formación continúa, etc para implementar la calidad ISO de forma
eficiente.
Así pues, la calidad total es una filosofía, una cultura, una
estrategia y un estilo de gerencia, pero no un sistema, ya que no
posee unos perfiles o esquemas definidos que nos permitan
acotarla. Por eso es entendida y aplicada de muy diferentes formas
en distintas empresas y por diferentes asesores especializados.
Habitualmente, la gestión de la calidad en cualquier empresa
industrial, con independencia de su tamaño, evoluciona de acuerdo a
las tres etapas comentadas. En términos generales, aunque nos
encontremos en la era de la calidad total, la empresa española no ha
alcanzado todavía, estadísticamente hablando, esta tercera etapa.
Aunque por otro lado, existen muchas empresas que todavía no han
superado el primer estadio del control de calidad, se esta
incrementando en los últimos tiempos el número de empresas
que adoptan el aseguramiento de la calidad ISO. Por el momento
sólo unas pocas constituyen la avanzadilla empresarial en la adopción
e implantación de los criterios que definen la calidad total.

Definición de gestión por procesos

Introducción
El enfoque que este artículo le da al trabajo en calidad se basa en la
gestión por procesos. Éste es el modelo recomendado
internacionalmente no sólo como herramienta de gestión sino también
para el cambio organizacional; y aún cuando su incorporación en las
organizaciones tiene un largo trecho que recorrer para considerarse
masificado, su aplicación en el trabajo de calidad puede mostrar
resultados muy relevantes y ser así un punto de partida para su
introducción en las organizaciones.

Una demostración de lo relevante que resulta como herramienta de

gestión, es la aparición en los últimos años de soluciones de software
que tienen por objeto justamente el facilitar la gestión de los procesos
en todo ámbito de negocio. Estas aplicaciones informáticas se
denominan “Business Process Management” (BPM) que significa
“Gestión de procesos de negocio”.

Este enfoque por procesos aplicado al trabajo en calidad conlleva

una metodología definida, instrumentos y herramientas que pueden y
deben ser adecuadas para ajustarse a la realidad local; el trabajo con
procesos no es excluyente, sino complementario con otros enfoques
como aquellos que se centran en la capacitación del personal, la
modernización de la tecnología, el trabajo normativo u otros.

La gestión por procesos puede definirse como una forma de enfocar el

trabajo, donde se persigue el mejoramiento continuo de las actividades
de una organización mediante la identificación, selección, descripción,
documentación y mejora continua de los procesos. Toda actividad o
secuencia de actividades que se llevan a cabo en las diferentes
unidades constituye un proceso y como tal, hay que gestionarlo.

Los principios que orientan la gestión de procesos se sustentan en los

siguientes conceptos:

 La misión de una organización es crear valor para sus

clientes; la existencia de cada puesto de trabajo debe ser una
consecuencia de ello: existe para ese fin.
 Los procesos siempre han de estar orientados a la
satisfacción de los clientes.
  El valor agregado es creado por los empleados a través de su
participación en los procesos; los empleados son el mayor
activo de una organización.
 La mejora del proceso determinará el mayor valor
suministrado o entregado por el mismo.
 La eficiencia de una empresa será igual a la eficiencia de sus
procesos.

El proceso va a ser el núcleo principal donde van a confluir los

conocimientos de las personas que participan en las diferentes
unidades funcionales de la organización, integrando los intereses
propios de cada una de esas unidades en una meta común y cuyo
objetivo será cumplir con las expectativas de los clientes a los que se
dirige dicho proceso.

Qué es un proceso

Existen varias definiciones: “Un proceso es una secuencia de

actividades que uno o varios sistemas desarrollan para hacer llegar
una determinada salida (output) a un usuario, a partir de la utilización
de determinados recursos (entradas/input)”.

Expresado de otra forma, los procesos son aquello que constituye el

núcleo de una organización, son las actividades y tareas que realiza a
través de las cuales produce o genera un servicio o producto para sus
usuarios. El punto central implícito en la gestión de calidad de un
proceso es el “agregar valor” a este resultado u output.

Gráficamente se puede mostrar de la siguiente forma:

El valor que se añade al proceso debe verse como incremental en el

tiempo, donde la participación de todos y cada uno de los involucrados
afecta la calidad del resultado o producto final. En las organizaciones
que principalmente prestan servicios, como es el caso de la salud, el
activo más importante que añade valor al producto final es el
recurso humano: su calidad, compromiso, capacitación, experiencia,
etc.
Con todo, los elementos que constituyen la entrada del proceso no
dejan de ser relevantes en el resultado final. En salud destacan como
elementos de entrada todo aquello que se engloba en el término de
“tecnologías sanitarias”: equipamiento, insumos, fármacos,
infraestructura, normas y estándares, sistemas de información, etc.

La gestión de procesos lleva implícito un cambio cultural en la

organización, cuya esencia es que cada persona que la integra
entienda la relevancia de su trabajo y la participación que éste tiene
dentro del proceso. Por lo tanto, su esfuerzo estará centrado en hacer
su trabajo de la mejor forma posible porque así contribuye, junto a los
otros, a que el resultado final del proceso sea lo mejor posible. Todos
y cada uno de los que participan en un proceso son igualmente
importantes para el resultado final o output. Estas estrategias o
enfoques suelen denominarse “mejoramiento continuo de la calidad” o
“calidad total”.

El punto orientador de este cambio cultural debe estar en la misión,

visión y valores que se dé la institución y que es conocida y
compartida por sus integrantes. Junto con ello, es deseable que se
verifiquen cambios organizacionales que faciliten el enfoque por
procesos, entre los cuales están:

 La organización se orienta en una perspectiva funcional, con

estructuras más aplanadas y no en forma tradicional con
estructuras verticales jerarquizadas.
 Hay una comunicación fluida entre sus componentes y la toma
de decisiones está más descentralizada.
 Hay una alta participación de las personas en el quehacer
institucional.
 Hay una apertura y disposición al cambio. Este cambio
cultural es un factor crítico de éxito en la gestión de calidad.

Características de los procesos

Los procesos se organizan en torno a un objetivo macro que se debe

alcanzar a través de una o más estrategias. De éstas surgen
procesos que se desagregan en subprocesos, que a su vez están
constituidos por actividades y éstas por tareas.

Un conjunto de actividades puede definirse como proceso si cumple

con las siguientes características:

 Tiene un propósito claro.

 Puede descomponerse en tareas.
 Tiene entradas y salidas; se pueden identificar los clientes, los
proveedores y el producto final.
 Se pueden identificar tiempos, recursos, responsables.

Todo proceso tiene dos características importantes de destacar y que

son particularmente relevantes para la prestación de servicios de
salud:

1. Variabilidad: Cada vez que se repite el proceso hay ligeras

variaciones en las distintas actividades realizadas, las que a
su vez, generan variaciones en los resultados del mismo:
“Nunca dos resultados son idénticos”.
2. Repetitividad: Los procesos se crean para producir un
resultado e intentar repetir ese resultado una y otra vez. Esta
característica permite trabajar sobre el proceso y mejorarlo: “A
más repeticiones, más experiencia y mejores resultados”.

Estas características hacen que por un lado, las actividades en salud

deban ser protocolizadas u homologadas buscando las mejores
prácticas, con el objetivo de lograr los mejores resultados y disminuir
su variabilidad. Y por otro lado, especialmente si una actividad es
compleja, requiere que las personas que la realizan la repitan una y
otra vez para lograr la habilidad que garantiza la calidad en su
ejecución.

Tipos de procesos

Es importante reconocer la diferencia entre al menos tres tipos

diferentes de procesos:
  Procesos estratégicos: aquellos que aportan directrices a
todos los demás procesos.
 Procesos operativos o claves: tienen un impacto en el
usuario o cliente, creando valor para éste. Son el núcleo del
negocio.
 Procesos de soporte: dan apoyo a los procesos claves.

Así, los objetivos de la gestión por procesos se relacionan con

mejorar los niveles de calidad y satisfacción de los clientes o usuarios;
aumentar la productividad principalmente a través de la reducción de
los costos internos innecesarios (aquellos asociados con actividades
que no agregan valor al resultado) y de los tiempos del ciclo.

Modelo EFQM
El Modelo Europeo de Excelencia Empresarial, conocido
como Modelo EFQM está patrocinado por la EFQM y la Comisión de
la UE, base del Premio Europeo a la Calidad.

El Modelo EFQM es un modelo no normativo, cuyo concepto

fundamental es la autoevaluación basada en un análisis detallado del
funcionamiento del sistema de gestión de la organización usando
como guía los criterios del modelo.

Esto no supone una contraposición a otros enfoques (aplicación de

determinadas técnicas de gestión, normativa ISO, normas industriales
específicas, etc.), sino más bien la integración de los mismos en un
esquema más amplio y completo de gestión.

La utilización sistemática y periódica del Modelo EFQM por parte

del equipo directivo permite a éste el establecimiento de planes de
mejora basados en hechos objetivos y la consecución de una visión
común sobre las metas a alcanzar y las herramientas a utilizar. Es
decir, su aplicación se basa en:
 La comprensión profunda del modelo por parte de todos los niveles
de dirección de la empresa.
 La evaluación de la situación de la misma en cada una de las áreas.
 El Modelo EFQM consta de dos partes:
 Un conjunto de criterios de excelencia empresarial que abarcan todas
las áreas del funcionamiento de la organización.
 Un conjunto de reglas para evaluar el comportamiento de la
organización en cada criterio. Hay dos grupos de criterios:
o Los Resultados (Criterios 6 al 9) representan lo que la organización
consigue para cada uno de sus actores (Clientes, Empleados,
Sociedad e Inversores).

o Los Agentes (Criterios 1 al 5) son aspectos del sistema de gestión de

la organización. Son las causas de los resultados. Para cada grupo de
criterios hay un conjunto de reglas de evaluación basadas en la
llamada “lógica REDER”.

Los resultados han de mostrar tendencias positivas, compararse

favorablemente con los objetivos propios y con los resultados de otras
organizaciones, estar causados por los enfoques de los agentes y
abarcar todas las áreas relevantes.

Los agentes han de tener un enfoque bien fundamentado e integrado

con otros aspectos del sistema de gestión, su efectividad ha de
revisarse periódicamente con objeto de aprender y mejorar, y han de
estar sistemáticamente desplegados e implantados en las operaciones
de la organización.

Definiciones útiles de calidad ISO

A continuación, te proporcionaremos algunas de las definiciones más
importantes en términos de calidad ISO:
 Calidad: Conjunto de propiedades y características de un
producto, proceso o servicio que le confieren su aptitud para
satisfacer las necesidades establecidas o implícitas.
Esta definición ha evolucionado en los últimos años hasta
considerar la calidad como “las pérdidas que un producto o servicio
infringe a la sociedad desde su producción hasta su consumo o uso.
A menores pérdidas sociales, mayor calidad del producto o
servicio”.
Este último enfoque posee la ventaja de incluir no solo los
problemas de calidad clásicos -pérdidas sociales debidas a la
 variabilidad- sino los actuales -pérdidas sociales debidas a los
efectos secundarios nocivos, problemas del Medio ambiente, etc-.
 Gestión de la calidad: La parte de la función de la gestión
empresarial que define e implanta la política de la calidad.
 Control de la calidad: Proceso de regulación a través del cual se
puede medir la calidad real, compararla con las normas o las
especificaciones y actuar sobre la diferencia.
 Control estadístico de la calidad: Procesos del control de calidad
ISO que emplea técnicas estadísticas.
 Aseguramiento garantía de la calidad: Todas aquellas acciones
planificadas y sistemáticas que proporcionan una confianza
adecuada en que un producto o servicio cumpla determinados
requisitos de calidad. Éste no está completo a menos que estos
requisitos de calidad reflejen completamente las necesidades del
cliente, y para ser efectivo, requiere una evaluación continua de los
factores que afectan a la calidad y auditorías periódicas. Dentro de
la organización el aseguramiento de la Calidad sirve como
herramienta de gestión. En situaciones contractuales sirve
también para establecer la confianza en el suministrador.
 Calidad total: Filosofía, cultura, estrategia o estilo de gerencia de
una empresa según la cual todas las personas en la misma
estudian, practican, participan y fomentan la mejora continua de la
calidad. Este enfoque, primitivamente aplicado de manera interna
en la empresa, ha evolucionado en los últimos años y tiende a
incluir en la actualidad a los subcontratistas, suministradores,
sistemas de distribución, etc. En Japón se suele denominar como
Company Wide Quality Control (C.W.Q.C.) y en U.S.A., Total
Quality Management (T.Q.M.)