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Oa4 Mpe
Oa4 Mpe
INTRODUCCIÓN
ESTRUCTURA DE CONTENIDOS
INTRODUCCIÓN ......................................................................................................... 1
1. CONCEPTOS GENERALES DE CALIDAD Y CONTROL DE CALIDAD............... 4
2. OPERACIÓN EN ISO 9001:2015............................................................................. 7
2.1. Explicación de la subcláusula 8.1 Planificación y Control operacional.............. 8
2.2. Explicación subcláusula 8.2 Requisitos para los productos y servicios............ 8
2.3. Explicación de la subcláusula 8.3 Diseño y desarrollo de los productos y
servicios............................................................................................................. 9
2.4. Explicación de la subcláusula 8.4 Control de los procesos, productos y
servicios suministrados externamente............................................................... 13
2.5. Explicación de la subcláusula 8.5 Producción y Provisión del servicio.............. 15
2.6. Explicación de la subcláusula 8.6 Liberación de productos y servicios............. 18
2.7. Explicación de la subcláusula 8.7 Control de las salidas no conformes............ 18
3. MEJORA................................................................................................................... 18
GLOSARIO................................................................................................................... 23
BIBLIOGRAFÍA............................................................................................................ 26
CONTROL DE DOCUMENTO - CREATIVE COMMONS............................................ 28
MAPA TEMÁTICO
MEJORA
P L A N E S T R AT É G I CO
DESARROLLO DE CONTENIDOS
CALIDAD.
Definida por Joseph M. Juran como “adecuación al uso”. La adecuación al uso (calidad)
implica todas aquellas características de un producto que el usuario reconoce que le
benefician.
Calidad de concepto
Calidad de diseño Calidad de especificación
Tecnología
Mano de obra
Adecuación para el uso
Calidad de conformidad
Gestión
Fiabilidad
Mantenimiento
Rapidez
Competencia
Servicios de posventa
Integridad
De acuerdo con Armand V. Feigenbaum calidad es: Un sistema eficaz para integrar los
esfuerzos de mejora de la calidad de los distintos grupos de una organización, para
proporcionar productos y servicios a niveles que permitan la satisfacción del cliente.
Genichi Taguchi la define como el coste que un producto impone a la sociedad desde
el momento de su concepción.
CONTROL DE CALIDAD.
Es el proceso de regulación a través del cual podemos medir la calidad real, compararla
con las normas y actuar sobre la diferencia.
SOLO
PAPELEO
FÓRMULAS ESTADÍSTICAS
NO ES
TABLAS DE CONTROL
DEPARTAMENTO
RESPONSABLE
Todos los miembros de una empresa son responsables del control de calidad.
Sea cual sea el trabajo que desarrolle una persona o una máquina, quien realiza el
trabajo o maneja la máquina es quien con mayor eficacia puede controlar la calidad o
informar de la imposibilidad de alcanzar la calidad deseada para que se adopten
medidas correctoras.
INSPECCIÓN.
Para realizar este tipo de inspección, es necesario elaborar un plan de muestreo, que
debe determinar:
Esta cláusula de la nueva versión de la norma ISO 9001:2015, busca la mejora del
control operativo de todos los procesos productivos de la organización. Es decir define
de forma efectiva los criterios y procesos para los productos o servicios que se
entregaran a los clientes. Este numeral pide que la documentación, recursos e
información sea la adecuada y esté documentada, para demostrar que los criterios
establecidos y los procesos productivos están alineados con los resultados buscados,
que los recursos se han planificado, y que el producto o servicio se ajusta a los
requisitos.
SUBCLÁUSULA 8.1 SUBCLÁUSULA 8.2 SUBCLÁUSULA 8.3 SUBCLÁUSULA 8.4 SUBCLÁUSULA 8.5 SUBCLÁUSULA 8.6 SUBCLÁUSULA 8.7
Esta subcláusula, corresponde al punto 7.1 Planificación y realización del producto, de la versión 2008 de la norma
9001. Los requisitos son los siguientes:
1 2 3
Establecer los criterios para:
Determinar los recursos que
Determinar los requisitos - Procesos productivos.
aseguren la conformidad de los
de los productos y servicios - Adaptación de los productos
productos y servicios
y servicios.
4 5
Mantener información
Implementar control de procesos documentada que demuestre:
en función de los requisitos - Confianzaen los procesos.
establecidos en 2. - Conformidad de los productos
y servicios.
Esta cláusula corresponde al punto 7.2 Procesos relacionados con el cliente, de la versión 2008 de la norma 9001.
Esta subcláusula es más descriptiva, ya que determina los requisitos especificados por el cliente, los legales, los
reglamentarios y además expresa de forma más extensa el punto 8.2.1 Comunicación con el cliente, de la versión
2008, marcando lo que debe incluir dicha comunicación:
También incluye los requisitos relacionados con los productos y servicios (8.2.2), aunque no contienen cambios.
Sólo señalar que se pide conservar información documentada, cuando sea aplicable.
Versiones anteriores de la norma permitían excluir el numeral 8.3 si la empresa así lo determinaba. La versión 2015
deja decidir a la empresa la aplicabilidad de cualquier numeral. En todo caso, el diseño y desarrollo sigue siendo uno
de los puntos más discutidos frente al sistema de gestión de calidad, por lo que debemos definir si este apartado
aplica o no en nuestra empresa.
Si ésta diseña sus propios productos o servicios para comercializarlos, aplica. Para entender mejor este concepto,
veamos los siguientes ejemplos:
EMPRESA DE LABORATORIO
CONSTRUCCIÓN DE METROLOGÍA
Aplica porque plasmas los requisitos del cliente o los que dicta el mercado en un diseño para ser
llevado en un tangible (un edificio).
Versiones anteriores de la norma permitían excluir el numeral 8.3 si la empresa así lo determinaba. La versión 2015
deja decidir a la empresa la aplicabilidad de cualquier numeral. En todo caso, el diseño y desarrollo sigue siendo uno
de los puntos más discutidos frente al sistema de gestión de calidad, por lo que debemos definir si este apartado
aplica o no en nuestra empresa.
Si ésta diseña sus propios productos o servicios para comercializarlos, aplica. Para entender mejor este concepto,
veamos los siguientes ejemplos:
EMPRESA DE LABORATORIO
CONSTRUCCIÓN DE METROLOGÍA
Para planificar un diseño y desarrollo debemos establecer unas etapas (mejor con
actividades), con fecha de inicio, finalización y responsables. Todos los involucrados y
responsables deben conocer cuál es su rol en el diseño. También tenemos definir cómo
vamos a revisar, verificar y validar cada etapa. Más adelante en el desarrollo de ésta
entrada definimos qué es revisar, verificar y validar.
servicios siempre es una gran apuesta, por ejemplo un modelo de innovación que inicia
desde la recepción de la idea y culmina en su lanzamiento como producto al mercado.
Los elementos de entrada son aquellos con los cuales comenzamos a trabajar el
diseño y dimensionan lo que debemos cumplir. Consideremos los elementos de
entrada que provee el CLON: Cliente, legales, organización, norma.
Por fin. Está terminado. ¿Cumple con todos los elementos de entrada que definimos al
inicio? Si la respuesta es sí, el paso siguiente es ahondar en qué cambios traerá este
nuevo diseño al interior de la organización con el objetivo de estandarizar el producto o
servicio resultado del diseño.
En este punto son muchas los interrogantes a los que se les debe dar solución para
adaptar el producto o servicio a la organización, por ejemplo:
Estos tres términos suelen traer confusión en su definición. Veamos qué significa cada
uno de ellos.
Las revisiones las hacemos cuando consideremos necesario, la norma nos dice en las
etapas adecuadas, lo que interpreto y te digo es, hágalo cuando considere necesario.
Generalmente estas revisiones se realizan en una reunión con todos los responsables
del diseño. Una vez hemos identificado cómo va el diseño, proponemos las acciones
pertinentes.
Y de nuevo, recuerda, debemos tener registro de las revisiones. Un acta de reunión con
los temas tratados y las acciones por realizar o un formato de revisión diligenciado
funcionan como registro.
Como bien sabemos, a veces nuestros diseños pueden ir un poco más rápidos o más
lentos de lo planeado (comúnmente más lento), a veces durante la realización del
diseño identificamos nuevos elementos de entrada, a veces las personas encargadas
no pueden hacerse más presentes en el diseño, a veces… a veces pasan cosas.
Ante éstas cosas, se requiere que exista evidencia (recuerda – registro) de los cambios
que se hayan realizado por cualquier motivo, e igualmente que se revise cuál es el
efecto que va a causar ese cambio en nuestro diseño.
Este es uno de los puntos clave en los cambios de la norma, ya que hay una redefinición
del concepto. Si en la versión 2008 de la norma se hablaba de productos comprados en
esta se habla de “productos y servicios suministrado externamente”. Este enfoque se
despliega por un lado con el control de los procesos y funciones externalizados (ya que
forman parte del alcance del SGC) y por otro con tipo y alcance del control a aplicar (el
riesgo asociado a la externalización).
No quiero seguir avanzando en este punto sin hablarte del Anexo A.8 Control de los productos y servicios
proporcionados externamente, ya que en él también aparecen las claves para comprender mejor esta cláusula
de la norma. Te dice que el control de los productos y servicios suministrados externamente trata todas las formas
de provisión externa, si es mediante compra a un proveedor, a través de un acuerdo con una compañía asociada,
mediante la contratación externa de procesos y funciones de la organización o por cualquier otro medio. Y, que
puedes aplicar el pensamiento basado en riesgos para determinar el tipo y la extensión de los controles a
proveedores externos. No es difícil de entender que si te dedicas a hacer proyectos, no tiene el mismo riesgo para
tu producto final subcontratar a un delineante que el personal de limpieza de la oficina, y por tanto, los controles que
debes aplicar a uno y a otro, tampoco.
Generalidades.
La verdad es que este punto es muy similar al punto 7.4 de la versión 2008 de la norma,
salvo que en lugar de hablar de proveedor, utiliza el término proveedor externo.
Tienes que asegurarte de que los procesos, productos y servicios que compres son
conformes a los requisitos, y que debes fijar los controles a aplicar cuando:
Los productos y servicios estén destinados a incorporarse en los propios, en los que tu
produces o prestas (el caso del delineante).
Tienes que definir criterios para la evaluación, selección, seguimiento del desempeño y
reevaluación de proveedores externos. Y tienes que conservar información
documentada de estas actividades (y de cualquier acción necesaria que surja de las
evaluaciones).
Este punto te obliga a considerar los impactos potenciales de los procesos, productos
y servicios suministrados externamente, ya que tienes que asegurarte de que no
afectan negativamente a tu capacidad para entregar productos y servicios conformes.
Definir los controles a aplicar, tanto al proveedor externo como a las salidas resultantes.
En esta cláusula se recogen los mismos requisitos que en el punto del mismo nombre (7.5) de la versión 2008. Pero
además incluye un par de subcláusulas nuevas, y muy interesantes, la 8.5.5 Actividades posteriores a la entrega
y la 8.5.6 Control de cambios.
La organización tiene que tener la producción o provisión del servicio bajo control, y
estas condiciones controladas deben incluir (cuando aplique):
Identificación y trazabilidad.
Es prácticamente igual que la 7.5.3 de la versión 2008, así que no comentamos nada
más.
Los requisitos son prácticamente los mismos, pero hay un aspecto que ahora se añade,
y que es que los controles se hacen extensivos a la propiedad de los proveedores
externos, cuando esté bajo el control de tu organización o la estés utilizando.
Preservación.
Esta cláusula es casi igual que la 7.5.5 de la antigua norma, y no hay más que añadir.
En la versión 2008 se menciona en varias ocasiones, pero no es hasta ahora que reco-
gen los requisitos y se añaden algunos, en una subcláusula.
Así que deberás cumplir con los requisitos para las actividades posteriores a la entrega
(condiciones de la garantía, obligaciones contractuales, servicios suplementarios como
el reciclaje, etc.)
Pide revisar y controlar los cambios para la producción prestación del servicio, en la
extensión necesaria para asegurarse de la continuidad en la conformidad con los
requisitos. Y, que guardes la información documentada que describa los resultados de
la revisión de los cambios (ojo, no de los cambios en sí mismos), de las personas que
autorizan el cambio, y de cualquier acción que surja de la revisión.
Nueva cláusula que busca asegurar el cumplimiento de los requisitos de los productos y servicios, cómo, pues
obligando a implementar disposiciones (prácticas) planificadas en las etapas adecuadas, para verificar dicho
cumplimiento.
Si dichas disposiciones no se cumplen no se podrán liberar los productos y servicios al cliente, salvo que una
autoridad pertinente lo apruebe.
Deberás guardar información documentada sobre la evidencia de la conformidad con los criterios de aceptación y
la trazabilidad a las personas que autorizan la liberación.
Es equivalente con el 8.3 Control del producto no conforme. Así que sólo se
explica la información documentada a mantener (registro) que debe:
Describir la no conformidad;
conformidad.
3- MEJORA.
Esta última cláusula de la revisión 2015 equivale al apartado 8.5 de la ISO 9001:2008,
y aunque existe un cambio en la redacción del requisito, se mantiene la esencia del
mismo.
Generalidades.
implementar las acciones necesarias para cumplir los requisitos del cliente y aumentar
la satisfacción del cliente. Debe incluir:
Mejorar los productos y servicios para cumplir los requisitos, los conocidos y los
previstos (futuro).
10.1 GENERALIDADES
10. MEJORA
10.2 NO CONFORMIDAD Y
ACCIÓN CORRECTIVA
10.3 MEJORA
Para cumplir los requisitos de la revisión 2015 hay que mejorar los resultados de la
organización, mejorando productos y servicios, desempeño y eficacia (en este último
caso, con los resultados que se pueden medir).
10.2.1 Cuando ocurra una no conformidad, incluidas aquellas originadas por quejas, la
organización debe:
La revisión de la no conformidad.
La determinación de las causas de la no conformidad.
La determinación de si existen no conformidades similares, o que potencialmente
podrían ocurrir.
Las acciones correctivas deben ser adecuadas a los efectos de las no conformidades
encontradas.
Creo que no hay mucho más que añadir. Como hasta ahora, en caso de no
conformidad hay que corregir, analizar causas y eliminar dichas causas mediante
acciones correctivas.
Mejora continua.
Mejoras en cada uno de los procesos (ventas, compras, fabricación, almacén, etc.).
1
Planificación del
sistema:
Politíca
Objetivos
Planificación
4 2
Desarrollo del
Correcciones y CICLO DE MEJORA sistema:
mejoras del sistema CONTINUA DEL
Realización tareas
a partir de resultados SISTEMA ISO 9001
Toma de datos
3
Verificación del
sistema:
Inspección
Auditoría
Análisis
GLOSARIO
Acción(es) de mejora: Las actividades implantadas para mejorar los estándares
de desempeño del proceso.
Calidad: Mide el grado en que los productos o servicios cumplen con los atributos
(oportunidad, confiabilidad, amabilidad, accesibilidad, etc.) y requisitos establecidos;
éstos últimos pueden ser legales o reglamentarios, así como los que se refieren a la
satisfacción de necesidades y expectativas de los usuarios.
Cliente: Organización o persona que recibe un producto. El cliente, puede ser interno
o externo a la organización.
Indicador: Expresa la relación cualitativa o cuantitativa entre dos o más variables con
respecto al comportamiento o desempeño de un sistema o proceso, principalmente en
lo que se refiere a su eficiencia y eficacia, así como a la calidad de sus resultados.
Salida: Una salida es el producto resultado de un proceso. Los productos pueden ser
bienes o servicios.
BIBLIOGRAFÍA
• Canela López, José Ruiz. 2004. “La gestión por calidad total en la
empresa moderna”. Alfaomega.
• Haza TC (s.f). ISO 9001 2015, Evaluación del desempeño (9) y Mejora
(10). ¿Quién se ha llevado mi ISO?. Consultado el 2 de marzo de 2017
de http://www.hazaconsejerostecnicos.com
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