ILAC P14 y Política de Incertidumbre (MP-CA005)

1. ILAC P14

Objetivo del tema:

Revisar los antecedentes, términos y definiciones necesarias para la adecuada interpretación de la
política de incertidumbre.

1.1 Introducción

El conocimiento y la expresión de la incertidumbre de mediciones constituyen una parte indisoluble

de los resultados de las mediciones.
La expresión del resultado de una medición está completa sólo cuando contiene tanto el valor
atribuido al mensurando como la incertidumbre de medición asociada a dicho valor.
Es un elemento indispensable de la trazabilidad metrológica de las mediciones. Es requerida
también, en la verificación de conformidad con especificaciones demostrables mediante resultados
de mediciones.
ISO/IEC 17025 [3] requiere que los laboratorios evalúen la incertidumbre de medición para todas
las actividades de calibración.
ISO 15195 [4] e ISO 17034 [5] tienen requisitos similares para laboratorios de medición de
referencia y productores de materiales de referencia.
Los consejos específicos sobre la evaluación de la incertidumbre de medición se pueden encontrar
en la "Guía para la expresión de la incertidumbre en la medición" (GUM), publicada por primera vez
en 1993 a nombre de BIPM, Comisión Electrotécnica Internacional (IEC), Federación Internacional
de Química Clínica (FICC), Cooperación Internacional de Acreditación de Laboratorios (ILAC), La
Organización Internacional de Normalización (ISO), Unión Internacional de Química Pura y
Aplicada (IUPAC), Unión Internacional de Física Pura y Aplicada (IUPAP) y Organización
Internacional de Metrología Jurídica (OIML). La GUM y sus documentos adjuntos establecen
normas generales para evaluar y expresar la incertidumbre en la medición que se puede seguir en
la mayoría de los campos de medición. La GUM describe una forma inequívoca y armonizada de
evaluar y afirmar la incertidumbre de medición. Muchos organismos de acreditación, así como las
cooperaciones regionales, han publicado documentos de criterios obligatorios y orientación sobre
la incertidumbre de medición, alineados con la GUM, para ayudar a los laboratorios a implementar
los criterios y orientarlos.

Recursos 1:
El documento de ILAC P 14 refiere algunos ejemplos de documentos de orientación sobre la
expresión de incertidumbre los cuales se pueden consultar en los siguientes sitios:
https://www.ukas.com/wp-content/uploads/filebase/publications/publications-relating-to-laboratory-
accreditation/M3003-Expression-of-Uncertainty-and-Confidence-in-Measurement-Edition-4-
October-2019.pdf
http://www.ipac.pt/docs/publicdocs/requisitos/OGC010.pdf

1.2 Términos y definiciones

INCERTIDUMBRE DE MEDIDA. Parámetro no negativo que caracteriza la dispersión de los

valores atribuidos a un mensurando, a partir de la información que se utiliza.
NOTA 1 — La incertidumbre de medida incluye componentes procedentes de efectos sistemáticos,
tales como componentes asociadas a correcciones y a valores asignados a patrones, así como la
incertidumbre debida a la definición. Algunas veces no se corrigen los efectos sistemáticos
estimados y en su lugar se tratan como componentes de incertidumbre.
NOTA 2 — El parámetro puede ser, por ejemplo, una desviación típica, en cuyo caso se denomina
incertidumbre típica de medida (o un múltiplo de ella), o una semiamplitud con una probabilidad de
cobertura determinada.
NOTA 3 — En general, la incertidumbre de medida incluye numerosas componentes. Algunas
pueden calcularse mediante una evaluación tipo A de la incertidumbre de medida, a partir de la
distribución estadística de los valores que proceden de las series de mediciones y pueden
caracterizarse por desviaciones típicas. Las otras componentes, que pueden calcularse mediante
una evaluación tipo B de la incertidumbre de medida, pueden caracterizarse también por
desviaciones típicas, evaluadas a partir de funciones de densidad de probabilidad basadas en la
experiencia u otra información.
NOTA 4 – En general, para una información dada, se sobrentiende que la incertidumbre de medida
está asociada a un valor determinado atribuido al mensurando. Por tanto, una modificación de este
valor supone una modificación de la incertidumbre asociada.
[NMX-Z-055–IMNC-2009 Metrología-Vocabulario internacional de metrología- Conceptos
fundamentales y generales, términos asociados (VIM)]
EXACTITUD DE MEDIDA. Proximidad entre un valor medido y un valor verdadero de un
mensurando
PRECISIÓN DE MEDIDA. Proximidad entre las indicaciones o los valores medidos obtenidos en
mediciones repetidas de un mismo objeto, o de objetos similares, bajo condiciones especificadas.
[NMX-Z-055–IMNC-2009 Metrología-Vocabulario internacional de metrología- Conceptos
fundamentales y generales, términos asociados (VIM)]
Nota 1.- Es habitual que la precisión de una medida se exprese numéricamente mediante medidas
de dispersión tales como la desviación típica, la varianza o el coeficiente de variación bajo las
condiciones especificadas.
Nota 2.- Las “condiciones especificadas” pueden ser condiciones de repetibilidad, condiciones de
precisión intermedia, o condiciones de reproducibilidad
Nota 3.- La precisión se utiliza para definir la repetibilidad de medida, la precisión intermedia y la
reproducibilidad.
Nota 4.- Con frecuencia “precisión de medida” se utiliza, erróneamente, en lugar de “exactitud de
medida” [NMX-Z-055–IMNC-2009 Metrología-Vocabulario internacional de metrología - Conceptos
fundamentales y generales, términos asociados (VIM)]
CAPACIDAD DE MEDICIÓN Y CALIBRACIÓN (CMC). En el contexto del Acuerdo CIPM MRA e
ILAC, y en cumplimiento de la Declaración Común CIPM-ILAC, se acuerda la siguiente definición:
La CMC es una capacidad de calibración y medición disponible para los clientes en condiciones
normales:
a) como se describe en el ámbito de acreditación del laboratorio otorgado por un signatario deL
Acuerdo de ILAC
b) como se publicó en la base de datos de comparación de claves BIPM (KCDB) del MRA del
CIPM.
[ILAC P14: 09/2020 Política de ILAC para la incertidumbre de medición en la calibración]
ERROR DE MEDIDA. Diferencia entre un valor medido de una magnitud y un valor de referencia.
Nota 1.- El concepto de error de medida puede emplearse a) cuando exista un único valor de
referencia, como en el caso de realizar una calibración mediante un patrón cuyo valor medido
tenga una incertidumbre de medida despreciable, o cuando se toma un valor convencional, en cuyo
caso el error es conocido. b) cuando el mensurando se supone representado por un valor
verdadero único o por un conjunto de valores verdaderos, de amplitud despreciable, en cuyo caso
el error es desconocido.
Nota 2.- Conviene no confundir el error de medida con un error en la producción o con un error
humano. [NMX-Z-055–IMNC-2009 Metrología-Vocabulario internacional de metrología - Conceptos
fundamentales y generales, términos asociados (VIM)]

2. Política de ILAC P14

Objetivo del tema:

Conocer los elementos que componen la política de incertidumbre ILAC P14 y los requisitos que
contempla.

2.1 Política de la ILAC sobre la evaluación de la incertidumbre de medición

La política de ILAC requiere que el Organismo de Acreditación (OA) se asegure que los
laboratorios de calibración acreditados evalúen la incertidumbre de medición de conformidad con la
GUM. Para lo cual establece que para garantizar que la evaluación de la incertidumbre de medición
esté alineada con la GUM, el OA podrá utilizar documentos publicados por otras organizaciones o
publicar su propio documento que contenga orientación práctica y requisitos obligatorios. Cualquier
requisito obligatorio se ajustará a esta política y a los documentos de referencia.
Es por ello que ema cuenta con la política de incertidumbre la cual establece sobre la evaluación
de la incertidumbre:
Es política de ema asegurar que los laboratorios acreditados de calibración y prueba, laboratorios
clínicos; unidades de inspección; biobancos; productores de material de referencia y proveedores
de ensayos de aptitud evalúen la incertidumbre de medición de conformidad con la “Guía para
estimación de incertidumbre en las Mediciones” GUM, la norma NMX-CH-140-IMNC-2002 y/o la
NMX-CH-165-IMNC-2008/Guía ISO 35 según aplique.
Cuando un sistema particular de medición quede fuera del alcance de esta norma, el organismo de
evaluación de la conformidad debe presentar un procedimiento de estimación detallado
generalmente aceptado. En ambos casos debe ser declarada para cada paso de la cadena de tal
manera que la incertidumbre estándar combinada pueda ser calculada para la cadena completa.
2.2 Política de la ILAC sobre alcances de la acreditación de laboratorios de calibración

El alcance de la acreditación de un laboratorio de calibración acreditado incluirá la capacidad de

calibración y medición (CMC) expresada en términos de:
a) medición o material de referencia;
b) método o procedimiento de calibración o medición y tipo de instrumento o material a calibrar o
medir;
c) Intervalo de medición y parámetros adicionales cuando proceda, por ejemplo, la frecuencia de la
tensión aplicada;
d) incertidumbre de medición.
No debe haber ambigüedad en la expresión de la CMC sobre los alcances de la acreditación y, en
consecuencia, sobre la menor incertidumbre de medición que se puede esperar lograr por un
laboratorio durante una calibración o una medición. Cuando el mensurando cubra un valor, o un
intervalo de valores, se aplicará uno o más de los siguientes métodos para expresar la
incertidumbre de la medición:
a) Un solo valor, que es válido en todo el intervalo de medición.
b) Un intervalo de medición. En este caso, un laboratorio de calibración debe asegurarse de que la
interpolación lineal sea adecuada para encontrar la incertidumbre en valores intermedios.
c) Una función explícita del mensurando y / o un parámetro.
d) Una matriz donde los valores de la incertidumbre dependen de los valores del mensurando y
parámetros adicionales.
e) Una forma gráfica, siempre que haya suficiente resolución en cada eje para obtener al menos
dos dígitos significativos para la incertidumbre.
La incertidumbre cubierta por la CMC se expresará como la incertidumbre que tenga una
probabilidad o nivel de confianza de aproximadamente 95 %. La unidad de la incertidumbre será
siempre la misma que la de la medida o en un término relativo a la medida, por ejemplo,
porcentaje, V/V o parte por 106. Debido a la ambigüedad de las definiciones, el uso de los términos
“ppm" y “ppb" no es aceptable.
La CMC citada incluirá la contribución del mejor dispositivo existente que se calibrará de manera
que la CMC propuesta sea demostrablemente realizable.
Nota 1: El término "mejor dispositivo existente" se entiende como un dispositivo a calibrar que está
comercialmente o disponible de otra manera para los clientes, incluso si tiene un rendimiento
especial (estabilidad) o tiene un largo historial de calibración.
Nota 2: Cuando es posible que el mejor dispositivo existente pueda tener una contribución a la
incertidumbre de la repetibilidad igual a cero, este valor se puede utilizar en la evaluación del CMC.
No obstante, se incluirán otras incertidumbres fijas asociadas con el mejor dispositivo existente.
Nota 3: En casos excepcionales, como se evidencia en un número muy limitado de CMC en la
KCDB, se reconoce que no existe un "mejor dispositivo existente" y/o las contribuciones a la
incertidumbre atribuido al dispositivo pueden afectar significativamente a la incertidumbre. Si tales
contribuciones a la incertidumbre del dispositivo pueden separarse de otras contribuciones, las
contribuciones del dispositivo pueden excluirse de la declaración de CMC. Sin embargo, en tal
caso, el alcance de la acreditación identificará claramente que las contribuciones a la incertidumbre
del dispositivo no se incluyen.
Cuando los laboratorios ofrezcan servicios tales como proveer un valor de referencia, la
incertidumbre cubierta por el CMC incluirá los factores relacionados con el procedimiento de
medición, ya que se llevará a cabo en una muestra, es decir, los efectos típicos de la matriz, las
interferencias, etc. serán considerados. La incertidumbre cubierta por la CMC generalmente no
incluirá contribuciones derivadas de la inestabilidad o no homogeneidad del material. El CMC se
basará en un análisis del rendimiento inherente del método para muestras estables y homogéneas
típicas.

2.3 Política de la ILAC sobre la incertidumbre de la declaración de medición sobre los certificados
de calibración

El laboratorio de calibración debe:

Estimar sus incertidumbres de medición dando cumplimiento a la “Guía para estimación de
incertidumbre en las Mediciones” (GUM) incluyendo sus documentos suplementarios y para los
Productores de Materiales de Referencia deben estimar la incertidumbre de sus mediciones en
cumplimiento con la NMX-CH-165-IMNC-2008/Guía ISO 35.
El resultado de la medición incluirá el valor de cantidad medido y la incertidumbre asociada U. En
los certificados de calibración, el resultado de la medición debe notificarse como y ± U asociadas a
las unidades de y y U. Se puede utilizar la presentación tabular del resultado de la medición y la
relativa de la incertidumbre asociada U / IyI también se puede proporcionar, si procede. El factor de
cobertura y la probabilidad de cobertura se indicarán en el certificado de calibración.
El valor numérico de la incertidumbre expandida se dará a, como máximo, dos dígitos
significativos. Cuando se haya redondeado el resultado de la medición, dicho redondeo se aplicará
cuando se hayan completado todos los cálculos; los valores resultantes podrán redondearse para
su presentación. Para el proceso de redondeo de cifras significativas, para la expresión de la
incertidumbre de medición, los laboratorios deberán seguir las reglas establecidas en el punto 7 de
la NMX-CH-140-IMNC-2002 ó la sección 7 de la GUM.
Las contribuciones a la incertidumbre indicadas en el certificado de calibración incluirán las
contribuciones a corto plazo pertinentes durante la calibración y las contribuciones que puedan ser
atribuidas al dispositivo del cliente. Cuando proceda, la incertidumbre abarcará las mismas
contribuciones a la incertidumbre que se incluyeron en la evaluación del componente de
incertidumbre de CMC, salvo que los componentes de incertidumbre evaluados para el mejor
servicio existente se sustituirán por los del dispositivo del cliente. Por lo tanto, las incertidumbres
notificadas tienden a ser mayores que la incertidumbre cubierta por el CMC. Las contribuciones
que no pueden ser conocidas por el laboratorio, como las incertidumbres de transporte,
normalmente deben excluirse en la declaración de incertidumbre. Sin embargo, si un laboratorio
prevé que tales contribuciones tendrán un impacto significativo en las incertidumbres atribuidos por
el laboratorio, el cliente debe ser notificado de acuerdo con las cláusulas generales relativas a las
licitaciones y revisiones de los contratos en ISO/IEC 17025.
Los laboratorios de calibración acreditados no deben informar una incertidumbre de medición
menor que la incertidumbre descrita por la CMC acreditada.
Los laboratorios de calibración acreditados presentarán la incertidumbre de medición en la misma
unidad que la medida o en un término relativo a la medida (por ejemplo, por ciento).
Determinar su capacidad de medición y calibración, para todas sus calibraciones y mediciones
cubiertas por el alcance acreditado. (ver Anexo A).
Declarar las incertidumbres de medición en sus informes o dictámenes de calibración o medición. A
excepción y donde se haya establecido durante la revisión del contrato con su cliente, que solo una
declaración de cumplimiento con una especificación es requerida, solo en estos casos es cuando la
expresión del valor de la magnitud de medida y la incertidumbre de medida, en un informe o
dictamen de calibración podría omitirse.

2.4 Capacidad de Medición y Calibración CMC

Los significados de los términos Capacidad de medición y calibración, CMC, (tal como se utiliza en
el CIPM MRA) y Mejor capacidad de medición, BMC, (tal como se utiliza históricamente en relación
con las incertidumbres indicadas en el ámbito de un laboratorio acreditado) son idénticos. Los
términos BMC y CMC deben interpretarse de manera similar y coherente en las áreas actuales de
aplicación.
Bajo la CMC, la medición o calibración debe ser:
• realizada de conformidad con un procedimiento documentado y tener un presupuesto de
incertidumbre establecido en el marco del sistema de gestión del laboratorio acreditado;
• realizada regularmente (incluso bajo demanda o programado para conveniencia en momentos
específicos del año); y
• disponible para todos los clientes.
Para una mejor comprensión de la definición, en palabras llanas la CMC es la mejor incertidumbre
de medición que un laboratorio puede lograr dentro de su alcance de acreditación, cuando realiza
servicios rutinarios de medición o de calibración de patrones de medición o instrumentos de
medición en condiciones óptimas de operación.
Normalmente hay cuatro maneras más comunes en que se puede expresarse una declaración
completa de incertidumbre (intervalo, ecuación, valor fijo y una matriz). Las incertidumbres deben
cumplir con la Guía para la Expresión de Incertidumbre en la Medición (GUM) y deben incluir los
componentes enumerados en los protocolos de comparación clave pertinentes de la Comités
Consultivos del CIPM.
Las contribuciones a la incertidumbre indicadas en el certificado de calibración y que son causadas
por el dispositivo del cliente antes o después de su calibración o medición en un laboratorio y que
incluirían incertidumbres de transporte, normalmente deberían excluirse de la declaración de
incertidumbre. Las contribuciones a la incertidumbre indicada en el certificado de calibración
incluyen las contribuciones del instrumento bajo calibración. Las declaraciones de incertidumbre en
la CMC consideran esta situación mediante la incorporación de valores acordados para los mejores
dispositivos existentes.
Las CMC de los Institutos Nacionales de Metrología (INM) que se publican en el KCDB
proporcionan una ruta única de trazabilidad revisada por pares al SI o, cuando esto no es posible, a
los estándares de orden superiores indicados o apropiados. Se alienta a los evaluadores de
laboratorios acreditados a consultar siempre el KCDB al revisar la declaración de incertidumbre y el
presupuesto de un laboratorio con el fin de garantizar que las incertidumbres propuestas sean
compatibles con las de los INM a través de la cual el laboratorio declara trazabilidad.
Las normas nacionales de medición que apoyan la CMC de un INM o de un Instituto Designado
(DI) son en sí mismas realizaciones primarias al SI o son trazables a las realizaciones primarias del
SI (o, cuando no es posible, a las referencias declaradas o a los estándares de orden superior
apropiados) en otros INM a través del marco del MRA del CIPM. Otros laboratorios que estan
cubiertos por el Acuerdo ILAC (es decir, acreditados por un Órgano de Acreditación de Miembros
del acuerdo de ILAC) también proporcionan una ruta reconocida a la trazabilidad del SI a través de
sus realizaciones en los INM que son signatarios del MRA del CIPM, reflejando las funciones
complementarias tanto del MRA del CIPM como del Acuerdo ILAC.
A continuación se muestra un ejemplo típico de una Tabla de Capacidad de Medición y Calibración
de un laboratorio acreditado por ema.
Para la adecuada interpretación de la tabla de CMC es necesario se consideren las notas
siguientes:
I. Magnitud: Es la magnitud en la que será calibrado el Instrumento Bajo Calibración (IBC).
II. Instrumento de medida: Es el Patrón o Instrumento Bajo Calibración (IBC)
III. Método de medida: Se indica el método de calibración o medición que el laboratorio utiliza para
prestar el servicio de calibración
IV. Intervalo o punto de medida: Se indican el punto y/o los valores mínimo y máximo del intervalo
acreditado del servicio de calibración o medición.
V. Condiciones de funcionamiento de referencia
• Parámetro: Es la condición de medición bajo la cual se realiza la calibración del IBC.El valor de
parámetro puede ser utilizado por el usuario del IBC para operarlo bajo las mismas condiciones
que se observaron durante su calibración, o en su defecto, para que el usuario pueda aplicar las
correcciones correspondientes.
• Especificaciones: Es el valor del parámetro (condiciones de medida), que se observa durante la
calibración del IBC.
VI. Incertidumbre expandida de medida: Se declara el valor de incertidumbre expandida que el
laboratorio puede alcanzar durante la prestación del servicio de calibración o medición.
• Valor numérico de la unidad: Se refiere al valor de la incertidumbre de calibración del intervalo o
punto de medición. • Unidad de medida: Se declara la unidad en que se expresa el valor de la
incertidumbre expandida.
• Contribución del laboratorio: Es la incertidumbre asociada a las capacidades técnicas de
calibración del laboratorio acreditado, expresada como una incertidumbre estándar multiplicada por
el factor de cobertura. Este valor considera al menos, las siguientes componentes de
incertidumbre:
1. La incertidumbre de la calibración de los patrones que el laboratorio utiliza;
2. La incertidumbre del método de calibración;
3. La incertidumbre asociada con las condiciones de medición en que se realiza el servicio de
calibración o medición;
4. La incertidumbre que resulta por cambio de condiciones de medida si el servicio de calibración
se realiza en sitio o en campo;
5. La incertidumbre por reproducibilidad del método de calibración utilizado para realizar el servicio
de calibración o medición.
• Contribución del IBC: Es la incertidumbre asociada con el desempeño del instrumento bajo
calibración, expresada como la incertidumbre estándar multiplicada por el factor de cobertura.
• Factor de cobertura: Es el número por el que se requiere multiplicar la incertidumbre estándar
total para obtener la mitad de un intervalo simétrico, centrado en la mejor estimación del
mensurando, en el cual se puede encontrar su valor verdadero, con un nivel de confianza de
aproximadamente 95 %.
• ¿Incertidumbre relativa o absoluta?: Se declara si el valor de la incertidumbre expandida es un
valor absoluto o relativo. En el caso de que la incertidumbre expandida sea relativa, también se
declara si es respecto del valor nominal del servicio de calibración o de algún valor a plena o media
escala.
VII. Patrón de referencia usado en la calibración: Se informa el patrón o patrones de referencia que
el laboratorio utiliza para realizar el servicio de calibración o medición.
• Fuente de trazabilidad metrológica: Es el origen inmediato de la trazabilidad del patrón de
referencia usado en la calibración, el cual está asociado con el servicio de medición o calibración
bajo el alcance de la CMC.
VIII. Ensayos de aptitud que soportan la CMC: Se reportan aquellos Ensayos de Aptitud en que el
laboratorio ha participado y que soportan específicamente el servicio de calibración o medición.
Recursos 2: La base de datos de comparaciones clave del BIPM conocida como KCDB, puede ser
consultada en la siguiente página: http://kcdb.bipm.org

3. Política de incertidumbre (MP-CA005)

Objetivo del tema:
Conocer la forma en como a través de la aplicación de la política de incertidumbre de ema se
asegura el cumplimiento de la política de ILAC P14, así como las consideraciones que se
establecen en la política para otros programas que también estiman incertidumbre, tales como
laboratorios de ensayo, laboratorios clínicos y productores de materiales de referencia.

3.1 Consideraciones generales

La NMX-CH-140-IMNC-2002 Guía para la expresión de incertidumbre en las mediciones, indica

que: “La incertidumbre del resultado de una medición refleja la falta de conocimiento exacto del
valor del mensurando. El resultado de una medición después de la corrección por efectos
sistemáticos reconocidos es, aún, sólo un estimado del valor del mensurando debido a la presencia
de incertidumbre por efectos aleatorios y de correcciones imperfectas de los resultados por efectos
sistemáticos.
Nota: El resultado de una medición (después de la corrección) puede estar muy cercano al valor
del mensurando de una forma que no puede conocerse (y entonces tener un error despreciable), y
aun así tener una gran incertidumbre. Entonces la incertidumbre del resultado de una medición no
debe confundirse con el error desconocido remanente.
En la práctica, existen muchas fuentes posibles de incertidumbre en una medición, incluyendo:
(a) Definición incompleta del mensurando;
(b) Realización imperfecta de la definición del mensurando.
(c) Muestreos no representativos la muestra medida puede no representar el mensurando definido;
(d) Conocimiento inadecuado de los efectos de las condiciones ambientales sobre las mediciones,
o mediciones imperfectas de dichas condiciones ambientales;
(e) Errores de apreciación del operador en la lectura de instrumentos analógicos;
(f) Resolución finita del instrumento o umbral de discriminación finito;
(g) Valores inexactos de patrones de medición y materiales de referencia;
corazón Valores inexactos de constantes y otros parámetros obtenidos de fuentes externas y
usadas en los algoritmos de reducción de datos;
(i) Aproximaciones y suposiciones incorporadas en los métodos y procedimientos de medición;
(j) Variaciones en observaciones repetidas del mensurando bajo condiciones aparentemente
iguales.
Estas fuentes no son necesariamente independientes, y algunas de las fuentes desde (a) hasta (i)
pueden contribuir a la fuente (j). Por supuesto, un efecto sistemático no reconocido no puede ser
considerarse en la evaluación de la incertidumbre del resultado de una medición, pero contribuye a
su error.”

3.2 Aplicación en Laboratorios de ensayo

La ISO/IEC 17025:2017, sección 7, establece en su sección 7.6.1 de la ISO/IEC 17025:2017 lo

siguiente:
“Los laboratorios deben identificar las contribuciones a la incertidumbre de medición. Cuando se
evalúa la incertidumbre de medición, se deben tener en cuenta todas las contribuciones que son
significativas, incluidas aquellas que surgen del muestreo, utilizando los métodos apropiados de
análisis.” El laboratorio de ensayo debe:
Tomar en cuenta la incertidumbre de medición cuando los métodos de ensayo y/o los resultados de
los ensayos, son comparados entre sí o contra alguna especificación.
Actualmente solo se considera la incertidumbre de medición, para los métodos cuantitativos.
Poseer y aplicar procedimientos para estimar la incertidumbre de medición asociada con los
resultados de los ensayos y/o mediciones químicas que realicen. Asimismo, esta información debe
estar disponible.
Estimar la incertidumbre de los resultados analíticos provenientes de los métodos de medición que
empleen, aplicando los procedimientos correspondientes de acuerdo con los siguientes criterios:
Cuando sea posible evaluar cada uno de los componentes de la incertidumbre que estén
involucrados en el resultado del ensayo y/o en la medición química, la estimación deberá realizarse
de acuerdo con los métodos descritos en la norma NMX-CH-140-IMNC-2002 (Secciones 4, 5 y 6).
La incertidumbre estándar combinada estimada debe estar soportada matemáticamente y deberá
estar representada como incertidumbre expandida usando un nivel de confianza del 95 % con el
factor de cobertura correspondiente.
Cuando la naturaleza del método de ensayo dificulte el cálculo de la incertidumbre componente por
componente para mediciones químicas, bioquímicas, biológicas y clínicas, el laboratorio debe al
menos, intentar identificar a todos los componentes de la incertidumbre y hacer una estimación
razonable, asegurándose de que la manera de informar los resultados no proporcione una
interpretación inadecuada de la incertidumbre.
Una estimación razonable se debe basar en el conocimiento de los parámetros de desempeño del
método de medición. A continuación, se describen los tres casos.
I. Cuando el método de medición se haya validado dentro del laboratorio: La incertidumbre se
estimará por medio de un análisis de varianza (ver sección validación intralaboratorio) a través de
la variabilidad combinada total, stot. La incertidumbre expandida debe expresarse de acuerdo a la
tabla 1 inciso I.
La incertidumbre estimada, deberá combinarse con las incertidumbres que considere el laboratorio
significativas y que no se encuentren incluidas dentro del diseño de la validación. Por ejemplo:
muestreo, pretratamiento de la muestra, tipo de matriz, medio ambiente del laboratorio, material de
referencia certificado, entre otras.
II. Cuando existan datos provenientes de mediciones de control de calidad interno. La
incertidumbre se estimará por medio de la desviación estándar de la precisión intermedia del
método, sIhuevo (ver sección Precisión intermedia), que se obtiene a partir de experimentos que se
realizan sobre periodos largos de tiempo, permitiendo una variación natural de los factores que
afectan una medición, con la finalidad de que su efecto (analista, equipo, calibración, tiempo y
condiciones ambientales del laboratorio) se encuentre reflejado en el resultado. La incertidumbre
expandida debe expresarse de acuerdo a la tabla 1 inciso II.
El valor de la sIhuevo se debe calcular con los resultados de más de 20 mediciones independientes
de un material de control de calidad, obtenidos en un lapso de tiempo largo (varios meses), con el
fin de que el valor sIhuevo sea representativo de la variación natural de los factores que afectan la
medición. En el caso de métodos normalizados El valor de la sIhuevo se debe calcular mediante
una técnica estadísticamente válida.
El material de control de calidad (MCC) debe ser un material de referencia certificado (MRC) o un
material de referencia (MR), de matriz sintética similar a la muestra analizada, el laboratorio deberá
estimar cualquier otra incertidumbre (que no haya sido considerada en la determinación de la
precisión intermedia) asociada al valor del mensurando, ya sea por efecto del tipo de matriz,
niveles de concentración diferentes, muestreo, pretratamiento de la muestra y modelo de
calibración empleado, entre otras. Estas deberán ser incluidas en el cálculo de la incertidumbre
estándar combinada.
III. Pruebas interlaboratorio para determinar los parámetros de desempeño de un método
(validación de un método) de acuerdo a la NMX-CH-5725-2-IMNC-2006.
En una prueba interlaboratorio de este tipo, tanto los errores sistemáticos como los errores
aleatorios de cada laboratorio participante se vuelven aleatorios, siempre y cuando todos los
laboratorios hayan medido muestras idénticas y homogéneas empleando un mismo procedimiento
de medición.
Solo bajo estas circunstancias, la desviación estándar de la reproducibilidad (sR) obtenida en la
prueba interlaboratorio, puede ser considerada como la incertidumbre estándar combinada
asociada al método de medición en particular. La incertidumbre expandida debe expresarse de
acuerdo a la tabla 1 inciso III.
Para realizar esta estimación, el laboratorio de ensayo deberá:
a) Establecer el nivel de importancia de los datos de desempeño del método de la prueba con
respecto a los resultados del proceso de medición en particular. Para decidir si es o no importante
incluir su efecto en la estimación de incertidumbre (Por ejemplo: incertidumbre del sesgo, del
modelo de calibración o del límite de detección, y efecto de interferencias, entre otros).
b) Identificar las diferencias en el tratamiento de la muestra, el muestreo, o nivel esperado de
respuesta, entre la muestra medida en el laboratorio de ensayo y aquellas analizadas en la prueba
interlaboratorio. Ajustar si es necesario el valor de sR.
c) Identificar las incertidumbres adicionales asociadas a factores no cubiertos en la prueba
interlaboratorio. Por ejemplo: muestreo, pretratamiento, sesgo, variación de condiciones del
laboratorio.
d) Usar los métodos descritos en la norma NMX-CH-140-IMNC-2002 (secciones 4, 5 y 6), para
combinar todas las incertidumbres significativas, incluyendo la desviación estándar de la
reproducibilidad, cualquier componente del laboratorio asociado a la incertidumbre del sesgo del
método y aquellas incertidumbres que surgen de efectos adicionales identificados en el inciso c.
En principio, podrá ser realizado lo anterior por el laboratorio de ensayo para estimar la
incertidumbre siempre y cuando no exista diferencia significativa entre la desviación estándar de la
reproducibilidad expresada en forma relativa informada en la prueba de comparación y aquella
obtenida por el laboratorio al emplear el mismo método en particular.

3.3 Aplicación en Laboratorios clínicos

Cuando sea posible evaluar cada uno de los componentes de la incertidumbre que estén
involucrados en el resultado del ensayo o en la medición química, la estimación deberá realizarse
de acuerdo a los métodos descritos en la norma NMX-CH-140-IMNC-2002 (Secciones 4, 5 y 6).
Cuando en los procedimientos de medición del área clínica se dificulte el cálculo de la
incertidumbre componente por componente, el laboratorio debe por lo menos, intentar identificar a
todos los componentes de la incertidumbre y hacer una estimación que permita una interpretación
adecuada de la misma. La estimación se debe realizar de acuerdo a cualquiera de los casos I, II o
III, descritos en 6.3.2.6.
La mayoría de las estimaciones de la incertidumbre de medición no tienen un valor aparente para
ser requeridos por los médicos, sin embargo, en aspectos clínicos específicos pueden contribuir al
cuidado del paciente. Por lo tanto, es importante para los laboratorios entender el uso clínico de los
informes que emiten e identificar aquellos en donde la información correspondiente a la
incertidumbre de medición proporcionada pudiera afectar significativamente a la interpretación
clínica y al paciente. En cualquier caso, esta información deberá estar disponible por el laboratorio
de ensayos clínicos a solicitud del cliente [Documento de referencia 3.5].
El laboratorio de ensayo o clínico que estime la incertidumbre del resultado de una medición de
acuerdo al caso II o III, deberán reportar mejora continua con la finalidad de que identifiquen las
diferentes fuentes de incertidumbre y las estimen componente por componente de acuerdo a los
métodos descritos en la norma NMX-CH-140-IMNC-2002 (secciones 4, 5 y 6).

3.4 Conceptos básicos relacionados

Validación intralaboratorio:
En el proceso de la validación intralaboratorio hay dos parámetros de desempeño del método
importantes:
a. Variabilidad de los resultados de la medición en condiciones de repetibilidad (sr). Variación
aleatoria de los resultados de una medición (réplicas), observada durante un proceso de medición
completo.
b. Variabilidad de los resultados de la medición en condiciones de reproducibilidad (sR). Variación
aleatoria de los resultados obtenidos en repeticiones completas de todo el proceso de medición.
La variabilidad total se expresa como:

En donde: 
sr = desviación estándar o precisión en condiciones de repetibilidad 
sR = desviación estándar en condiciones de reproducibilidad 
stot = variabilidad combinada total 
n = es el número de resultados repetidos que se promedian dentro de una sola medición completa
Los estimados

Precisión intermedia
Dos condiciones de la precisión son la repetibilidad y reproducibilidad, éstas son necesarias y útiles
para describir la variabilidad de un método de medición. Bajo condiciones de repetibilidad los
factores: analista, equipo, calibración, tiempo y condiciones ambientales del laboratorio, se
consideran constantes y no contribuyen a la variabilidad, en tanto que estos mismos factores en
condiciones de reproducibilidad varían y contribuyen a la variabilidad de los resultados. Las
condiciones de repetibilidad y reproducibilidad son dos extremos de la precisión, la primera
describe la variabilidad mínima y la segunda la variabilidad máxima en los resultados. Las
condiciones intermedias entre estos extremos de la precisión son concebibles, cuando solo uno o
más de los factores mencionados se permite que varíe.
Los factores que más comúnmente influyen en la precisión de un método de medición son: Tiempo:
intervalo de tiempo entre mediciones sucesivas puede ser largo o corto. Calibración: el mismo
equipo se calibra o no entre grupos de mediciones sucesivas. Analista: el mismo analista o
diferentes analistas realizan mediciones sucesivas. Equipo: El mismo equipo o diferentes equipos
(o el mismo lote o diferentes lotes de reactivos) se usan en las mediciones.
Estos factores de precisión intermedia se especifican por medio de sufijos, por ejemplo: sI(T) indica
que el factor que varia es el tiempo o sI(TAE) indica que los factores que varían son tiempo,
analista y equipo.

El valor estimado de la desviación estándar de la precisión intermedia con factores diferentes está
dado por:

En donde:
k: número de mediciones
yk: k-ésimo resultado de las n réplicas de la medición n: número de réplicas de la medición :
promedio de n replicas
Por ejemplo, se realiza una serie de 30-mediciones (más de 20 mediciones) de muestras idénticas
con cambios de factores entre cada medición, es decir, con dos analistas, dos equipos diferentes e
intervalos de tiempo de un día. El valor estimado de la desviación estándar de la precisión
intermedia sería: