OXICONAZOL

Definición:
CREMA: Cada gramo de crema contiene 10 mg de oxiconazol (como nitrato de oxiconazol)Excipientes
con efecto conocido: Cada gramo de crema contiene: 80 mg de alcohol estearílico, 45 mg de alcohol
cetílico, 115 mg de propilenglicol y 2 mg de ácido benzoico.
El Oxiconazol es un antimicótico del grupo de los imidazólicos, con acción fungistática y fungicida.
Actúa alterando la permeabilidad de la membrana fúngica, al inhibir la síntesis de ergosterol. La
acción se ejerce solamente sobre los hongos en crecimiento.
Presenta un amplio espectro de actividad frente a dermatofitos, levaduras (en especial Candida
albicans), mohos, y otros hongos patógenos para el hombre, así como frente a bacterias Gram
positivas (estafilococos y estreptococos).
Mecanismo de Acción:
El mecanismo de acción de los imidazoles consiste en la alteración de la membrana fúngica,
mediante la inhibición de la síntesis de ergosterol, por inhibición de la enzima lanosterol 4-alfa
dimetilasa dependiente del citocromo P-450.
Farmacocinetica:
Absorción limitada en piel y mucosa vaginal. Distribución mínima en aplicación local. Metabolismo
hepático. Excreción renal.
Tras la aplicación cutánea, la absorción percutánea es insignificante, no se detectan niveles
plasmáticos cuantificables. Cinco horas después de aplicar oxiconazol crema a dosis de 2.5 mg/cm²
de piel humana, la concentración de oxiconazol demostrada fue de 16.2 micromoles en la epidermis,
3.64 micromoles en la capa córnea superior y 1.9 micromoles en la capa córnea profunda.
La absorción sistémica del nitrato de oxiconazol parece ser lenta. Menos del 0.3% de la dosis aplicada
de oxiconazol fue obtenida en la orina de voluntarios sanos a los que se les aplicó la crema durante 5
días.
Absorción
Tras la aplicación vaginal sólo se absorben pequeñas cantidades del principio activo oxiconazol a
través de la membrana mucosa intacta. Tras la aplicación aislada de un comprimido vaginal de 600
mg se han encontrado concentraciones séricas inferiores a 62 µg/ml.
Distribución/Metabolismo/Eliminación

Espectro: Trycophyton spp (Trichophyton rubrum, Trichophyton mentagrophytes), Ephidermophyton

flocossum y Microsporum sp (Microsporum canis) y levaduras como Malassezia spp (Malasezia
furfur). Candida albicans
Usos terapéuticos: Tinea pedis, tinea cruris, tinea corporis tinea manuum y pitiriasis versicolor.
La dosis y duración del tratamiento se establecerán individualmente para cada paciente, según el
criterio médico y el cuadro clínico:
 tinea cruris: 2-4 semanas
 tinea corporis: 2-4 semanas
 tinea pedis y tinea manuun: 4-6 semanas
 pitiriasis versicolor: 2-3 semanas
Una aplicación al día, preferiblemente por la noche. Si al cabo del periodo recomendado de
tratamiento no se observa mejoría debe reevaluarse el diagnóstico.
No utilizar vendajes oclusivos o que no dejen transpirar, ya que podría favorecerse el desarrollo de
levaduras.
Vulvovaginitis:
Tópico vaginal. Ads.: comp. vaginal: dosis única 600 mg/día al acostarse; repetir a la sem si no hay
curación.
Pacientes de edad avanzada
No existen recomendaciones especiales para los pacientes incluidos en esta población.
Población pediátrica
No se ha establecido la seguridad y eficacia de este medicamento en niños y adolescentes.
Reacciones Adversas:
Trastornos del sistema inmunológico
Dermatitis por contacto
Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo
Eritema, prurito, sensación de quemazón
Uso en embarazo y lactancia:
Embarazo
No se han realizado estudios para la reproducción con oxiconazol en animales con administración
cutánea. Sin embargo, estudios llevados a cabo por vía oral en ratas produjeron los siguientes
efectos: reducción de la viabilidad perinatal debido a una prolongación de la gestación y el parto,
mayor incidencia de resorción embrionaria y fetal y retraso en el desarrollo del esqueleto fetal de las
crías (ver sección 5.3). Debido a la baja absorción sistémica tras la aplicación cutánea, no se espera
toxicidad significativa -tras su administración.
No hay datos relativos al uso de este medicamento en mujeres embarazadas, por lo que no se
recomienda utilizar este medicamento durante el embarazo ni en mujeres en edad fértil que no
estén utilizando métodos anticonceptivos, a menos que los beneficios superen los riesgos
potenciales.
Embarazo y el uso de OXICONAZOL
No hay estudios en embarazadas. Por precaución, no se debe aplicarse en el 1er trimestre de
embarazo.
Lactancia
Oxiconazol puede ser excretado en la leche materna, por lo que se debe tener precaución durante la
lactancia. En el caso de ser administrado, la lactancia natural debe ser interrumpida y sustituida.
COMPOSICION CUALITATIVA Y CUANTITATIVA
Un comprimido vaginal contiene:
Principio activo
Oxiconazol (DCI)........................ 600mg
(en forma de nitrato)
3 - FORMA FARMACEUTICA
Comprimido vaginal
4 - DATOS CLINICOS
4.1. Indicaciones terapéuticas
Vulvovaginitis producida por hongos del género Candida (en especial Candida albicans) y otras
levaduras, así como infecciones vaginales mixtas causadas por hongos y bacterias Gram positivas.
4.2. Posología y forma de administración
El tratamiento consistirá en la aplicación de un único comprimido vaginal (por la noche), salvo
diferente prescripción facultativa.
El tratamiento con una dosis única es suficiente en la mayoría de los casos; no obstante, si se
considera necesario, se puede repetir el tratamiento con una segunda dosis al cabo de una semana.