La FDA aprueba el cannabidiol para el síndrome

de Lennox-Gastaut y el síndrome de Dravet

25 de junio de 2018.

Krista Rossi
En la actualidad, la solución oral de cannabidiol (Epidiolex) [CDB] de la
Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA,
por sus siglas en inglés) aprobó en pacientes de 2 años de edad y
mayores para el tratamiento de tipos de epilepsia grave, rara,
síndrome de Lennox-Gastaut y síndrome de Dravet.

“Esta aprobación sirve como un recordatorio de que el avance de los

programas de desarrollo de sonido que evalúan adecuadamente los
ingredientes activos contenidos en la marihuana puede llevar a
terapias médicas importantes. Y, la FDA está comprometida con este
tipo de investigación científica cuidadosa y desarrollo de
medicamentos ", dijo el Comisionado de la FDA Scott Gottlieb, MD en
una declaración reciente .

CDB, más comúnmente conocida como marihuana, es un componente

químico de la planta Cannabis sativa. Sin embargo, la intoxicación o
euforia (la "alta") que proviene del tetrahidrocannabinol (THC) no es
causada por el medicamento.

"Los ensayos clínicos controlados que prueban la seguridad y la

eficacia de un medicamento, junto con una revisión cuidadosa a través
del proceso de aprobación de medicamentos de la FDA, son la forma
más adecuada de llevar tratamientos derivados de la marihuana a los
pacientes", agregó el Dr. Scott. “
Debido a los estudios clínicos adecuados y bien controlados que
respaldaron esta aprobación, los prescriptores pueden confiar en la
potencia uniforme y el suministro constante del medicamento que
respalda la dosis adecuada necesaria para tratar a los pacientes con
estos síndromes de epilepsia graves y complejos.

En 516 pacientes con el síndrome de Lennox-Gastaut o el

síndrome de Dravet, se evaluó la efectividad de la CDB en 3 ensayos
clínicos aleatorizados, doble ciego, controlados con placebo que
involucraban la CDB administrada con otros medicamentos. El
resultado demostró que la CDB es eficaz para reducir la frecuencia de
las convulsiones en comparación con el placebo.

"Continuaremos apoyando la investigación científica rigurosa sobre los

posibles usos médicos de los productos derivados de la marihuana y
trabajaremos con los desarrolladores de productos que estén
interesados en llevar a los pacientes productos seguros, eficaces y de
alta calidad", agregó el Dr. Scott. “
Pero, al mismo tiempo, estamos preparados para tomar medidas
cuando observamos la comercialización ilegal de productos que
contienen CDB con reclamaciones médicas graves y no
comprobadas.
"La comercialización de productos no aprobados, con dosis y
formulaciones inciertas puede evitar que los pacientes accedan a
terapias adecuadas y reconocidas para tratar enfermedades graves e
incluso fatales".

Somnolencia, sedación y letargo; enzimas hepáticas

elevadas; disminucion del apetito; Diarrea; erupción; fatiga, malestar y
debilidad; insomnio, trastornos del sueño y mala calidad del sueño; e
las infecciones incluyeron los efectos secundarios más comunes que
ocurrieron en pacientes tratados con CDB en los ensayos clínicos.

Los riesgos con CBD incluyen: pensamientos suicidas, intentos de

suicidio, sentimientos de agitación, depresión nueva o que empeora,
agresión y ataques de pánico además de una lesión hepática, que
puede causar náuseas, vómitos, dolor abdominal, fatiga, anorexia,
ictericia y / o orina oscura .

"Las convulsiones difíciles de controlar que experimentan los

pacientes con el síndrome de Dravet y el síndrome de Lennox-Gastaut
tienen un profundo impacto en la calidad de vida de estos pacientes",
agregó Billy Dunn, MD, director de la División de Productos de
Neurología en el Centro para la FDA de Evaluación e Investigación de
Drogas.
"Además de otra importante opción de tratamiento para los pacientes
con Lennox-Gastaut, esta primera aprobación de un medicamento
específicamente para pacientes con Dravet proporcionará una mejora
significativa y necesaria en el enfoque terapéutico para atender a las
personas con esta afección".