UNIVERSIDAD DE SAN CARLOS DE GUATEMALA

FACULTAD DE CIENCIAS QUÍMICAS Y FARMACIA

DEPARTAMENTO DE ANÁLISIS APLICADO
LABORATORIO GARANTÍA DE LA CALIDAD I
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PRÁCTICA 3
Cuantificación y Disolución de Tabletas de Acetaminofén

Parte 1. Cuantificación de Principio Activo en Tabletas de Acetaminofén

Ensayo

1. Escriba en su bitácora de laboratorio las características del blister de

acetaminofén 500mg.
2. Delimite si tiene o no bisectriz, logo, color, etc.
3. Pese analíticamente cada una de las tabletas y anote su peso en su bitácora.
4. Preparación de la muestra (Monografía individual USP 30):

 Pulverizar tabletas de acetaminofén

 Calcular cantidad equivalente a 12.5 mg de Principio Activo:

No. De Peso Tab

Tab
1 862.4 854.56mg PA + Exc. * 1 tab * 12.5mg de PA =21.364 mg polvo
2 861.9 1 tab 500mg PA PA + Exc.
3 864.3
4 857.8
5 858.6 21.364 mg polvo * 1mL = 0.020 mg/mL
25mL 25mL
6 847.2
7 843.8
8 844.8
9 850.2
10 854.6
∑ 854.56

 Transferir la porción equivalente del polvo pesado con exactitud, a matraz

volumétrico de 25 ml, agregar aproximadamente 10 ml de solución
agua:metanol (3:1), agitar mecánicamente durante 10 minutos, someter a
ultrasonido por 5 minutos y aforar con solución agua:metanol (3:1)

 Transferir con pipeta volumétrica 1.0 ml de esta solución a matraz volumétrico

de 25 ml para obtener una solución de concentración 0.02 mg/ml, aforar con
solución agua:metanol (3:1) y mezclar. Filtrar si es necesario.

5. Realice una curva de calibración con estándar de acetaminofén, para lo cual se

deberá calentar y agitarse por aproximadamente hora y 30 minutos con
magneto, este estándar es soluble en metanol.

1
 ESTÁNDARES:

SOLUCIÓN MADRE 12.5mg = 0.50 mg/mL

25mL

SOLUCIONES HIJAS:
STD1 12.5mg * 0.5mL * 93.7% = 0.011mg/mL
25 mL 25mL 100%

STD2 12.5mg * 1mL * 93.7% = 0.022mg/mL

25 mL 25mL 100%

STD3 12.5mg * 2mL * 93.7% = 0.044mg/mL

25 mL 25mL 100%

x (mg/ml) y (abs)
0.01
0.02
0.04

6. Lea en un espectrofotómetro a 243nm las lecturas de la curva de calibración y

si se obtiene un valor de 0.9996 puede leer las muestras.
7. Reporte si cumple o no las especificaciones basándose en lo establecido por los
criterios de aceptación.

Parte 2. Disolución y Cuantificación de Actaminofèn

Este test provee un complemento de los requisitos establecidos por la monografía
individual para dosificación de formas farmacéuticas orales. Una unidad de dosis se
define como una tableta o cápsula según sea el caso. Los aparatos que pueden ser
requeridos se especifican en la monografía individual y pueden ser paletas o canastas
respectivamente. En esta práctica se realizará la disolución y posteriormente el ensayo
de tabletas

Monografía de Acetaminofén:

Disolución:
Medio Buffer de fosfato pH 5.8;
900mL
Aparato 2 50 rpm
Tiempo 30 minutos
Tolerancia No menos del 80%(Q) de lo
etiquetado se disuelve en
30 minutos.

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Ensayo:
1. Escriba en su cuaderno las características del blister de acetaminofén 500mg.
2. Delimite si tiene o no bisectriz, logo, color, etc.
3. Pese analíticamente cada una de las tabletas y anote su peso en su bitácora.
4. Encienda el disolutor y despliegue el protocolo para acetaminofén
5. Luego de terminado el tiempo estipulado coloque a filtrar como mínimo 10 mL
de lo obtenido de cada vaso del disolutor(total 6), en un tubo de ensayo con
una pipeta serológica.
6. Trasvase 2mL de lo filtrado con una pipeta volumétrica en un balón aforado de
50mL, para obtener una concentración final de 0.02mg/mL.
7. Realice una curva de calibración con estándar de acetaminofén, para lo cual se
deberá calentar y agitarse por aproximadamente hora y 30 minutos con
magneto, este estándar es soluble en metanol.
8. Lea en un espectrofotómetro a 243nm las lecturas de la curva de calibración y
si se obtiene un valor de 0.9996 puede leer las muestras.
9. Reporte si cumple o no las especificaciones basándose en lo establecido por los
criterios de aceptación de la disolución.

ESTÁNDARES:
SOLUCIÓN MADRE 12.5mg = 0.50 mg/mL
25mL

SOLUCIONES HIJAS:
STD1 12.5mg * .5mL * 93.7% = 0.011mg/mL
25 mL 25mL 100%

STD2 12.5mg * 1mL * 93.7% = 0.022mg/mL

25 mL 250mL 100%

STD3 12.5mg * 2mL * 93.7% = 0.044mg/mL

25 mL 25mL 100%

MUESTRAS DE DISOLUCIÓN:
500mg * 2mL = 0.022mg/mL
900mL 50mL

3
MUESTRAS DE ENSAYO
1 862.4 854.56mg PA + Exc. * 1 tab * 25mg de PA =42.73 mg polvo
2 861.9 1 tab 500mg PA PA + Exc.
3 864.3
4 857.8
5 858.6 42.73 mg polvo * 2mL = 0.020 mg/mL
6 847.2 50mL 50mL
7 843.8
8 844.8
9 850.2
10 854.6
∑ 854.56

REFERENCIAS

 Convención Farmacopial de los Estados Unidos. (2006). Farmacopea USP XXX NF

25 EE.UU.
 García, J. (s.f.). Disolución. Universidad de San Carlos de Guatemala, Guatemala.