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METODO DE ANALISIS DE MATERIA PRIMA NOMBRE DE LA MATERIA PRIMA AMOXICILINA TRIHIDRATO COMPACTADA

Emitido por: Control de Calidad Revisado por: Investigacin y desarrollo Aprobado: Garanta de Calidad

No. Tcnica QT m - 079


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Fecha de Emisin: 07/2013

Fecha de revisin: 08/2013

Versin: 1

1. OBJETIVO Determinar que la materia prima cumpla con las especificaciones establecidas en la literatura y con las especificaciones internas. 2. ALCANCE La presente metodologa aplica al estudio fisicoqumico de la materia prima amoxicilina trihidrato compactada 3. RESPONSABILIDAD Ejecucin: analista de control de calidad Supervisin: jefe de control de calidad 4. MATERIALES Balanza analtica Radwag AS 310.3Y MPB - 076 Karl Fisher manual y/o Karl Fisher 870 KF Tritino Plus MPB - 080 Espectrofotmetro UV-VIS 2101PC Ultrasonido MBP - 075 Vidrio de reloj Tubos de ensayo Esptulas Papel parafinado Varilla de vidrio Balones volumtricos Agua desmineralizada 5. PROCEDIMIENTO 5.1 Descripcin Colocar en un vidrio reloj una cantidad aproximada de 500 mg de amoxicilina trihidrato compactada, observar y registrar las caractersticas fsicas

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5.2

Determinacin del pH Utilizar el potencimetro Metrohm 780 MPB - 081, el rango es de 3.5 6.0 en una solucin que contiene 2 mg/ml. Preparar un equivalente a no menos de 50 ml.

5.3 Solubilidad Pesar aprox. de 25 a 30 mg de amoxicilina trihidrato compactada para disolver en agua desmineralizada o metanol. Trasvasar a un tubo de ensayo y adicionar 10 ml de solvente agitar y dejar reposar por 5 minutos El trmino descriptivo es poco soluble. Pesar aprox. de 25 a 30 mg de amoxicilina trihidrato compactada para disolver en cloroformo. Trasvasar a un tubo de ensayo y adicionar 10 ml de solvente agitar y dejar reposar por 5 minutos El trmino descriptivo es insoluble 5.4 Determinacin de Humedad: Utilizar el Karl Fisher manual y/o el Karl Fisher 870 KF Tritino Plus MPB 080. El rango es de 11.5% y 14.5%. 5.5 Potencia Cuantificacin por Espectrofotometra UV/Vis 5.5.1 Condiciones de Trabajo Equipo: Espectrofotmetro UV/Vis Celda: Cuarzo/ 1cm Intervalo espectral: 200 - 400 nm Absorbancia mxima: 272 ( 3 nm) Blanco: agua desmineralizada

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5.5.2 Preparacin del estndar de amoxicilina trihidrato compactada 0.06 mg/ml. Pesar 60.0 mg de amoxicilina trihidrato compactada (equivalente a 52.3 mg de amoxicilina base) en papel parafinado o la cantidad segn la siguiente formula: 60.0 * 100% = B A Donde A = potencia declarada en el certificado de calidad del proveedor Transferir cuantitativamente a un baln volumtrico de 100 mL, disolver con 50 mL de agua desmineralizada sonicar por 5 minutos, aforar a volumen con agua desmineralizada agitar. De la solucin anterior tomar una alcuota de 5 mL y trasvasar a un baln volumtrico de 50 ml llevar a volumen y agitar. Realizar un barrido a una longitud de onda de 200 a 400 nm, utilizando agua desmineralizada como blanco. 5.5.3 Preparacin de la muestra de amoxicilina trihidrato compactada Pesar con exactitud en papel parafinado, 60.0 mg de amoxicilina trihidrato compactada, transferir cuantitativamente a un baln volumtrico de 100 mL, disolver con 50 mL de agua desmineralizada, sonicar por 5 minutos, llevar a volumen con agua desmineralizada, mezclar. De la solucin anterior tomar una alcuota de 5 mL y trasvasar a un baln volumtrico de 50 mL llevar a volumen con agua desmineralizada y agitar.
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Realizar un barrido a una longitud de onda de 200 a 400 nm, utilizando agua desmineralizada como blanco. Hacer la lectura a longitud de onda fija de mxima absorbancia que debe ser de 272 nm, realizar 2 lecturas para el estndar y para la muestra. Calcular la cantidad de amoxicilina trihidrato en microgramos por miligramos con la siguiente formula. pam * cstd *1000 pastd cem En donde: p = promedio am = absorbancia de la muestra astd = absorbancia del estndar cstd = concentracin del estndar cem = concentracin esperada de la muestra 6. FRECUENCIA 6.1 Cada vez que ingrese materia prima, segn QI-006 6.2 Cada vez que exista materia prima para su reanalisis, segn QI -084 7. BIBLIOGRAFIA 7.1 USP 31/ NF 26 ao 2008 Vol. 1 pp.928 Vol. 2 pp. 1544 7.2 Clarke 's analysis of Drugs and Poisons 3ra. Edicin Vol. 2 pp.633 7.3 Ficha de seguridad

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8. ANEXOS 8.1 8.2 8.3 8.4 8.5 8.6 8.7 8.8 QI 111 Uso del Potencimetro 780 Metrohm MPD - 081 QI 088 Uso del Karl Fisher manual QI 110 Uso del Karl Fisher 870 KF Tritino Plus MPD 080 QI 028 Uso de la Balanza Analtica Radwarg AS 310.3Y MPB 076 QI 099 Uso del Ultrasonido MBP 075 QI 084 Reanalisis de Materias Primas QI 006 Recepcin y Muestreo de Materias Primas QI - 052 Uso del UV VIS Shimadsu 2101 PC

9. REVISION DE DOCUMENTOS

10. REVISION DE DOCUMENTOS Fecha de cambio No. Control de cambio Firma responsable

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