Reuso de Dispositivos

Médicos
de un solo Uso

Marlene Vallejos V.
Contenidos

 Antecedentes del Reuso

 Definiciones de FDA
 Evidencia Científica
 Empresas Terceristas USA
 Aspectos a considerar en REUSO
 Responsabilidades
 Recomendación para REUSO SPECH
RIESGOS EN LA ATENCION CLINICA

 El riesgo del fracaso o de los eventos

adversos forman parte del giro de
instituciones de servicios de salud.

 Las instituciones que prestan servicios de

salud son áreas riesgosas por definición.
Principio en la seguridad del material
estéril

 Asegurar la calidad del proceso

 Asegurar la calidad del artículo
hasta el momento de uso
 ANTECEDENTES REUSO

 Práctica comienza aproximadamente hace 20 años.

 FDA, es responsable de la seguridad y efectividad de

los dispositivos médicos vendidos en USA.
 ISP es responsable de la seguridad y efectividad de
los dispositivos médicos vendidos en Chile.

 Agosto 2000,FDA quien reprocesa un dispositivo de

uso único tiene la misma responsabilidad legal que
el fabricante.
 ANTECEDENTES REUSO

 España, 2005 Encuesta de reutilización de

dispositivos médicos dio cuenta que en Madrid un
82% de los hospitales encuestados recicla
material de un solo uso, sin procedimientos ni
controles.

 Desde año 1997, existe un Subdepartamento

Dispositivos Médicos en el Instituto de Salud
Pública de Chile.
 ANTECEDENTES REUSO

• En presentación del director del CDRH de la FDA al Senado de

EU, junio 27 del 2000, mencionó que han existido diferentes
reportes de separación de puntas de catéteres, fallas en los
equipos quirúrgicos de cataratas y otras fallas asociadas al
reuso de DSU.
• Revisando los MDR (Medical Device Reporting), recibidos
entre agosto 19 de 1996 y diciembre de 1999, se encontraron
464 reportes de eventos adversos posiblemente atribuibles al
reuso de DSU.
Artículos de un solo uso:

 Es todo artículo hospitalario pensado y fabricado

para ser usado en forma segura solo una vez.
 El fabricante asegura su eficiencia, funcionalidad
y resistencia cuando es usado por una sola vez.
 No está diseñado para ser reprocesado ni usado
en otro paciente.
CLASIFICACION DE DISPOSITIVOS
SEGUN NIVEL DE RIESGO
ASOCIADO A SU USO (ISP)
 CLASE I
Incluye los dispositivos que representan un bajo grado de
riesgo

 CLASE II
Incluye dispositivos que representan un riesgo moderado

 CLASE III
Incluye dispositivos que incluyen un elevado potencial de riesgo

 CLASE IV
Incluye dispositivos considerados los más críticos en materia de
riesgos
Evidencia Científica

ESTUDIO DE PRESENCIA DE MATERIA ORGANICA Y/O DAÑO

ESTRUCTURAL EN LA REUTILIZACION DE CANULA CAVA UNICA, EN
HOSPITALES DE LA REGION METROPOLITANA ”

Bravo, Chacón Ángela, González Aird Lucy, Güelle Eyquem Cecilia 2002
 ESTUDIO
 En las observaciones tanto macroscópicas como
microscópicas se utilizó como parámetro de comparación
una cánula cava única nueva.

 Las cánulas fueron seccionadas en la parte media y en la

zona fenestrada por ser las zonas de mayor dificultad de
lavado.

 Se utilizaron cánulas cava única con 3 reprocesamientos

 CONCLUSIONES
 En la región metropolitana el 54,5 % de los centros que efectúan cirugías
cardiovasculares reprocesan algunos artículos de uso único.

 Hay daño estructural presente en el 100% de las C. C. U. estudiados que

se evidenció a través de cambios de color, opacidad y en el 31.2% cortes
lineales de la superficie.

 Se comprobó macroscópicamente evidencia de presencia de materia

orgánica en un 31.2 % las C. C. U. estudiadas.

 Se encontró microscópicamente evidencia de presencia de materia orgánica

e inorgánica en C. C. U. elegida al azar.

 Recomendación: Luego de los hallazgos después del estudio recomiendan los

autores la no utilización de la C.C.U, efectuar estudio de costo beneficio.
 Tip faco

Después de muchos usos

Con mas de 20 usos

Material residual sobre las paredes del Tip
Tubería de silicona con material residual

El material residual puede obstruir el flujo

DEFINICIONES:

 Re-esterilización
 Abierto pero no usado
 Reprocesamiento
 Reuso
REESTERILIZACIÓN.

• Ocurre cuando un producto que es

estéril, es colocado dentro de un
paquete de procedimiento (papel grado
médico) y este paquete es esterilizado
nuevamente.
 ABIERTO PERO NO USADO:

 Articulo desechable que no ha estado en contacto

con sangre o fluidos corporales, que ha sido
abierto pero no usado, o su esterilidad ha sido
comprometida, o con caducidad de la fecha de
vencimiento.
 REPROCESAMIENTO
 Incluye todos los pasos necesarios para
hacer que un producto contaminado, de
un solo uso, esté listo para ser usado en
otro paciente. Esto puede incluir:
 Lavado
 Test de funcionalidad y biocompatibilidad
 Empaque
 Rotulación
 Desinfección o esterilización,dependiendo del
artículo.
 REUSO:

 Ocurre cuando un centro asistencial toma un

artículo identificado para un solo uso , lo usa
en un paciente, reprocesa el artículo y lo
vuelve a usar en otro paciente.
John Fielder, bioético y experto en reuso de
la Universidad de Villanova, USA

 Define el Reuso
como:
Experimento médico
sin beneficio para
el paciente, sin su
conocimiento o su
consentimiento.
¿Cómo empezó el reuso?
 Decisiones de algunos médicos, enfermeras
y técnicos en el área especifica.
 Poca preocupación de parte de la
administración y del comité de IIH.
 Cuando esta practica comienza es difícil de
detener.
 El personal de la Central de esterilización
cree hacerlo bien.
Historia de los desechables
• Biotecnología ha revolucionado la cirugía.
ARTÍCUOS DESECHABLES

Razones para Reuso Razones para

 Costos del desechar
Procedimiento.  Costos del sistema

 Presupuesto.  Asepsia.

 Reembolso.  Prevenir las IIH.

 Medio ambiente.  Funcionalidad.

 Cultura del reuso.  Facil de usar.

 Fiabilidad

 Disponibilidad.
Reprocesamiento de un artículo desechable o
de un solo uso es REMANUFACTURARLO

El propósito de los Centros Asistenciales es el

Cuidado del paciente y NO de Manufacturar
Productos.
EMPRESAS DE RE- ESTERILIZACION
APROBADAS por FDA

 Alliance Medical ©

 Vanguard Medical ©
 EMPRESAS DE RE- ESTERILIZACION
APROBADAS por FDA

ENTREGA DE MATERIAL
 Protocolos de
recolección y
formularios
predefinidos con los
clientes

 Cada instrumento
identificado con
código de barras
 EMPRESAS DE RE- ESTERILIZACION
APROBADAS por FDA

PROCESO DE LAVADO
 Lavadoras patentadas de
alta presión o de ciclos
específicos para cada
instrumento
 Control de todos los
parámetros con registros de
validación
 Ciclos de lavado entre 20
minutos hasta 8 horas

Alliance Medical
EMPRESAS DE RE- ESTERILIZACION
APROBADAS por FDA

PREPARACION EN EMPAQUE
 Inspección
mecánica, eléctrica,
y de funcionamiento
de cada instrumento

 Destrucción de
instrumentos que no
cumplen con
especificaciones del
original
PREPARACION Y EMPAQUE

 Empaque diseñado
específicamente por el
instrumento refabricado
 Logotipo e instrucciones
de uso de refabricante
 Aparato vendido bajo la
510k del refabricante

“ El reprocesador
legalmente es el
fabricante original”
Problemas asociados al Reuso

 Bacteremias y reacciones pirógenas.

 Reacciones Anafilácticas.
 Transmisión de Enfermedades
 Dificultades técnicas para usar los artículos.
 Problemas relacionados con ergonomía del
diseño (ruptura de los materiales).
 Prolongación del tiempo del procedimiento.
 Iatrogénias por daño orgánicos.
 Bio-compatibilidad.
REGULACIONES.

 FDA: Tiene autoridad para regular las

practicas hospitalarias.
 UE: No tiene autoridad para regular las
practicas hospitalarias en cada país.
 Canadá: Gobierno federal no tiene
jurisdicción en la practica del reuso, porque no
hay venta de productos.
 América del Sur: Regulaciones locales de
cada país.
 U.S.A
 La ley en USA, dice que todos los
artículos deben ser seguros, efectivos y
cumplir con las buenas practicas de
manufactura.
 FDA: (En Agosto 2000) definió:
Fabricantes, servicios de terceros y
hospitales deben cumplir con las mismas
regulaciones.
EXCEPCIONES

 Marcapasos = Prohibido

 Filtros de hemodiálisis = Regulados, son

usados en el mismo paciente.
VALIDACIÓN...

 La Validación incluye datos del lavado,

funcionamiento, empaque y esterilización
(demostrando que cada artículo desechable
permanecerá equivalente al original) después
del número máximo de veces que sea
reprocesado de acuerdo a las indicaciones
del fabricante. ( Mascara Laringea)
RESPONSABILIDADES EN USA:

 Fabricantes y compañías
reprocesadoras, tiene requerimientos
similares para la aprobación de los
artículos y por lo tanto tienen
responsabilidad similar.
 Falla del artículo nuevo= Fabricante
 Falla del artículo reprocesado= Reprocesador.
 Reprocesador conocido: Actualmente está
indicado en el empaque y en el artículo desde
Enero 2004.( USA)
Responsabilidad en Unión Europea:

 En el pasado: Se toleraba el reuso,

las consecuencias eran ignoradas.
 Ponen toda la responsabilidad en el
fabricante
 Actualmente: Italia, España, Reino
Unido,Francia, Bélgica : prohíben o
deben ser validado el reuso.
 Muchos países responsabilizan al
profesional que reusa.
Estudios realizados por la FDA
 Demuestran que al reusar balones,
éstos no se vuelven a inflar hasta su
tamaño original.
 Hay una variación del 10%
del original.
 Es muy difícil eliminar toda
la materia orgánica.
 Varía según la marca.
 Catéter de electrofisiología
retirado luego de procedimiento
realizado en un niño.

Catéter Catéter
Retirado nuevo
 Estudio de catéteres de
electrofisiología.
67 catéteres reprocesados en
hospitales o por compra de servicios
a terceros en Estados Unidos:
– 50% contaminado con material proteico
residual.
– 20% defectos mecánicos.
– 3% disminución eléctrica.
– 50% produjo un aumento importante en la
trombogenicidad.
 Importancia del lavado
 Para realizar el lavado es imprescindible que
el artículo sea desarticulado y desarmado.
 Un instrumento no puede ser
adecuadamente desinfectado si no está bien
lavado.
 No se puede asegurar la esterilización de un
instrumento que no está bien lavado (SAL).
 El último enjuague debe ser realizado
idealmente con agua destilada.
Catéteres Reprocesados

En Alemania 27 artículos reprocesados

de hospitales y de compra de servicios a
terceros
– Fallas observadas:
• 26% contaminación (sangre, proteínas)
• 50% residuos (medio de contraste)
• 63% problemas relacionados con el empaque.
Dificultad en la limpieza
1. Cepillo
2. Ultrasonido
3. Irrigación???
4. Canal de trabajo ??
5. Sin acceso a ciertos
canales
Dificultades en la Limpieza

Sin la cubierta
Protectora

Pinzas de biopsias.
Inspección del Lavado
Inspección del Material
 Residuos Tóxicos.
 Detergente-pirogenos
 Gas Residual
 Formación de
Etilenclorhidrina y
etilenglicol
 Biocompatibilidad.

 La esterilización no debe
afectar la función e
integridad física del
artículo.
Problemas Éticos –Legales.

¿Quién?
 Autorizó

 A quien se le informó

 Quien es el responsable

 Quien indemniza.
 RESPONSABILIDADES Chile

NORMA:
“ Deben existir normas locales sobre el uso de material
desechable. Deben existir normas para la reesterilización
y reutilización de material en concordancia con los
criterios establecidos en el presente manual.

Pág. 11 Manual “Normas Técnicas sobre Est.y Desinf. de

elementos clínicos” 2001
RECOMENDACIONES REUSO
PARA LA PRACTICA
Sociedad de Profesionales en Esterilización de Chile

www.spedch.cl
 RECOMENDACION SOCIEDAD PROFESIONALES
DE ESTERILIZACION DE CHILE
SPECH

 NO RECOMIENDA EL REUSO

 En caso necesario propone la formación de

comité de reuso

 Dispositivos de un solo uso no deben ser

usados y/o reprocesados cuando la limpieza,
funcionalidad, o esterilidad no pueda ser
garantizada, o cuando el costo de
procesamiento para el reuso sea mayor.
 RECOMENDACION SPECH

 Cada institución de salud debe analizar su

realidad y si es necesario crear un Comité de
Reuso.

 Se debe establecer y clasificar los dispositivos de

uso único asociado al reproceso según el grado
de riesgo

 La profesional a cargo de la Central de

Esterilización, determinará si es posible lavar el
artículo a reutilizar.
Debe realizar estudios de costo
 RECOMENDACION SPECH

 Se debe elaborar un protocolo para el

reprocesamiento, determinar cuantas veces
el artículo va a ser usado, como será
cobrado, identificado, en que forma serán
informados los pacientes, sistema de
vigilancia

 Director Médico deberá aprobar el protocolo

propuesto
 DERECHOS DEL PACIENTE

• Consentimiento informado

• Derechos a informarse sobre riegos y beneficios de

procedimientos diagnósticos y tratamiento que se le
indique, para decidir respecto de la alternativa propuesta.
 RESUMEN
 El reuso de un artículo diseñado para un solo uso,
representa un cambio en el propósito que tuvo su
fabricación e identificación original.
 Existen numerosos trabajos que nos muestran un riesgo
potencial en el reprocesamiento de los artículos
desechables o de un solo uso, tanto en los hospitales
como por compra de servicios a terceros.
 Existe Mayor conciencia a nivel mundial del derecho de
los pacientes a recibir una atención segura, conocer los
riesgos a que son sometidos y a decidir entre diferentes
alternativas.
 Conclusión
 El reuso de artículos de un solo uso debe estar de
acuerdo con las normativas de cada país basadas
en la mejor evidencia y deben probar ser seguras
para los pacientes.
 El reproceso de artículos de un solo uso es
responsabilidad de cada centro asistencial, y
deben existir protocolos de reuso, políticas
explícitas y bien documentadas, con participación
de un comité multidisciplinario.
 El paciente tiene el derecho a ser informado y a la
libre elección.
Gracias