AUTOCLAVES

Calificación Operacional. USP 26. Página 2434: La calificación Operacional es realizada para
confirmar que la cámara vacía funciona dentro de los parámetros de temperatura, en todas las
locaciones claves prescritas en el protocolo.

Estudio de distribución de calor en la cámara vacía

Normas de referencia:
• PDA (Parenteral Drug Association) Technical monograph No.1: Las temperaturas en los puntos
evaluados en la cámara no deben ser mayores de +/-2,5°C de la temperatura media en cada
instante de tiempo.
• ICONTEC. NTC 4954 y British standard. EN 285: En el periodo estable, todas las temperaturas
en la cámara deben encontrarse entre 0,0°C y 3,0°C de la temperatura de exposición o esperada.
• USP 26. Página 2434. Un rango típico de temperatura aceptable en la cámara vacía es +/- 1
cuando la temperatura de la cámara no es menor de 121 °C.

Calificación de sensores de temperatura del autoclave

Normas de referencia:
• PDA (Parenteral Drug Association) Technical monograph No.1: Durante el período estable la
diferencia de temperatura entre los sensores del autoclave y la de los sensores de referencia no
debe ser mayor a +/- 1,0°C.
• ICONTEC. NTC 4954: En el periodo estable la diferencia de temperatura entre los sensores del
autoclave y la de los sensores de referencia no debe ser mayor a +/- 1,0°C.
• British standard. EN 285: En el periodo estable la diferencia de temperatura entre los sensores
del autoclave y la de los sensores de referencia no debe ser mayor a +/- 1,0°C si el sistema es
análogo y +/-0,5°C si es digital.

Calificación del control del autoclave

Normas de referencia:
• PDA (Parenteral Drug Association) Technical monograph No.1: En cada ciclo las temperaturas en
la cámara deben encontrarse dentro de +/- 2,5°C de la temperatura media durante el tiempo de
esterilización. Adicionalmente la temperatura programada debe estar a +/-1,0°C de la
temperatura media real.
• ICONTEC. NTC 4954 y British standard. EN 285: En el periodo estable las temperaturas deben
encontrarse entre +3,0°C y -0,0°C de la temperatura de exposición. Para cada ciclo.
• ICONTEC. NTC 4954: El temporizador debe tener una precisión de +/-5,0%.
• British standard. EN 285: El temporizador debe tener una precisión de +/-2,5% para ciclos
mayores a 5,0 minutos y de +/-1,0% para ciclos menores a 5,0 minutos.

Calificación de Desempeño.
Normas de referencia:
• USP 26. Página 2434. La calificación confirmatoria (desempeño) de la validación es la
esterilización de los materiales o artículos evaluados. La efectividad de entrega o penetración de
calor dentro de los artículos y el tiempo de exposición son los dos factores principales que
determinan que tan letal es el proceso de esterilización.

Estudio de distribución de calor en la cámara con carga

Normas de referencia:
• PDA (Parenteral Drug Association) Technical monograph No.1: Las temperaturas en los puntos
evaluados en la cámara no deben ser mayores de +/-2,5°C de la temperatura media en cada
instante de tiempo.

Estudio de penetración de calor en la carga (Valores Fo) y desafío

microbiológico.
Normas de referencia:
• PDA (Parenteral Drug Association) Technical monograph No.1: El valor Fo no debe ser menor a
12 min.
• PDA (Parenteral Drug Association) Technical monograph No.1: No deben presentarse crecimiento
de microorganismos después de la incubación.

Estudio de reproducibilidad
Normas de referencia: PDA (Parenteral Drug Association) Technical monograph No.1: Existe un
nivel de confianza del 95% de que el menor de los Fo, es mayor del Fo requerido.

HORNO DE DESPIROGENIZACIÓN
Calificación Operacional

Integridad de filtros HEPA.

• Federal Standard 209B. No se deben detectar fugas en el cuerpo, empaque y junta del filtro. Si
existen, éstas deben obturarse para cumplir con la prueba de integridad.

Conteo de partículas. (Calidad de Aire)

• Informe 32 OMS. Clase A/B. No deben existir más 3530 partículas de 0,5 mm y 0 de 5,0 mm por
m3.
• Validation of aseptic pharmaceutical processes: Idealmente Clase 100 debería aplicar. Clase 100
000 es citada como la máxima condición.

Estudio de distribución de calor en la cámara vacía

Normas de referencia:
• USP 26. Página 2435. Un rango de temperatura típico aceptable en la cámara vacía es +/- 15°C
cuando la unidad está operando a no menos de 250°C.
• PHARMACEUTICAL PROCESS VALIDATION (Página 47): Las temperaturas en cada ciclo deben
encontrarse a +/-15°C de la temperatura programada. (En periodo estable). Adicionalmente las
diferencias de temperatura en cada punto entre ciclo y ciclo no deben ser mayores a 10°C.

Calificación del control del horno

Normas de referencia:
• USP 26. Página 2435. Un rango de temperatura típico aceptable en la cámara vacía es +/- 15°C
cuando la unidad está operando a no menos de 250°C.
• PHARMACEUTICAL PROCESS VALIDATION (Página 47): Las temperaturas en cada ciclo deben
encontrarse a +/-15°C de la temperatura programada. (En periodo estable).

Calificación de desempeño, Estudio de penetración de calor:

USP 26: El valor FH no debe ser menor a 30 min. Cuando se despirogeniza a 250°C. Se sugiere 45
min por seguridad del 50%.

INCUBADORA

Distribución de Calor
Referencia: Especificaciones del usuario y del fabricante. O se evalúa contra los requerimientos del
proceso.

Calificación del control de temperatura del equipo:

Referencia: Especificaciones del usuario y del fabricante. O se evalúa contra los requerimientos del
proceso.