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GUÍA DE APRENDIZAJE
SISTEMA INTEGRADO DE GESTIÓN Fecha: 01/04/2013
Proceso Gestión de la Formación Profesional Integral
Código: F004-P006-GFPI
Procedimiento Ejecución de la Formación Profesional Integral
GUÍA DE APRENDIZAJE Nº 1
2. INTRODUCCIÓN
Proveniente de la raíz griega ‘gnosis’ que significa conocimiento, la palabra diagnóstico hace referencia a un
procedimiento sistemático y ordenado que tiene por objeto establecer con claridad una circunstancia, a partir
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SISTEMA INTEGRADO DE GESTIÓN Fecha: 01/04/2013
Proceso Gestión de la Formación Profesional Integral
Código: F004-P006-GFPI
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Para el caso de los laboratorios de ensayo o calibración, el diagnóstico consiste en un proceso de análisis y
evaluación de la situación actual del sistema de gestión y la competencia técnica de estos, en relación con los
requisitos del cliente, los requisitos normativos (para el presente caso ISO/IEC 17025), los requisitos legales y
reglamentarios aplicables y los requisitos de la organización; a fin de obtener información del grado de
cumplimiento tanto de los requisitos anteriormente relacionados, como de las orientaciones dadas para la
mejora continua de los procesos. El resultado del diagnóstico se estructura en función de las necesidades de
cada laboratorio.
La presente guía tiene por objeto determinar elementos para el diseño y aplicación de herramientas de
diagnóstico del grado de cumplimiento de requisitos de gestión y competencia técnica en laboratorios de
ensayo o calibración, como elemento de entrada para la elaboración de un plan de actividades necesario en
procesos de acreditación bajo parámetros normativos de ISO/IEC 17025.
Para ello, el aprendiz deberá reflexionar acerca del Sistema Nacional de Calidad, los procesos de evaluación de
la conformidad, los conceptos de acreditación y certificación, y los requisitos normativos, legales y
reglamentarios aplicables a laboratorios de ensayo o calibración, con el fin de comprender la importancia que
tienen éstos en la confirmación del grado de cumplimiento de requisitos y especificaciones de los productos, en
el marco de los acuerdos del comercio internacional.
El cumplimiento de obligaciones adquiridas por Colombia como país miembro de la Organización Mundial del
Comercio -OMC- y firmante del tratado de disminución de Obstáculos Técnicos al Comercio (OTC), conlleva la
realización de actividades de evaluación de la conformidad tales como muestreo, ensayo, inspección, y
certificación; así como la acreditación de organismos de evaluación de la conformidad, encaminadas a
determinar directa o indirectamente el cumplimiento de requisitos relativos a productos, procesos, sistemas,
personas u organizaciones productoras o exportadoras.
Consulte documentos relacionados con la reglamentación técnica entre países, el uso de normas de apoyo
para la elaboración de reglamentos técnicos, la evaluación de la conformidad, y la acreditación de
organismos de evaluación de la conformidad bajo estándares internacionales.
Identifique elementos afines entre las regulaciones y las actividades que realizan los organismos
evaluadores de la conformidad.
Realice una consulta sobre las políticas ratificadas recientemente en Colombia en materia de evaluación
de la conformidad.
Debata en sesión de Foro con sus compañeros, la siguiente situación:
La industria de alimentos ABC tiene como propósito exportar uno de sus productos a varios países del
mundo; para ello, decide contratar los servicios del laboratorio en el que usted trabaja con el fin de
verificar el cumplimiento de las especificaciones de dicho producto. ¿Bajo qué criterios debe el laboratorio
generar resultados confiables y demostrar su capacidad como Organismo Evaluador de la Conformidad -
OEC, ante los otros países?
Comparta sus respuestas a través del “Foro de Reflexión Inicial Guía No 1”, y realice comentarios acerca de
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La actividad de proyecto “Recopilar información actualizada sobre la situación del laboratorio de ensayo o
calibración, respecto a los requisitos normativos para la elaboración del plan de implementación de un sistema
de gestión y competencia técnica”, que se presenta y describe en esta guía, se desarrolla a través de dos
actividades de aprendizaje las cuales se presentan junto con las acciones integradoras que permitirán alcanzar
los resultados de aprendizaje asociados:
1) AA1: Elaborar listas de chequeo para realizar el diagnóstico del sistema de gestión y de competencia
técnica en laboratorios de ensayo o calibración, teniendo en cuenta los requisitos aplicables.
a) Actividad AA1-1: Interpretar requisitos aplicables al laboratorio de ensayo o calibración.
b) Actividad AA1-2: Plantear acciones para la construcción de sistemas de gestión de calidad aplicables a
Laboratorios de ensayo o calibración.
2) AA2: Establecer parámetros para la implementación del sistema de gestión y la competencia técnica de
laboratorios de ensayo o calibración de acuerdo a los resultados del diagnóstico de la situación actual.
a) Actividad AA2-1: Aplicar metodologías para el diagnóstico de la situación actual del sistema de gestión y
la competencia técnica de laboratorios de ensayo o calibración
b) Actividad AA2-2: Estructurar el Plan de Actividades a llevar a cabo en la implementación de sistemas de
gestión y competencia técnica de laboratorios de ensayo o calibración.
El conocimiento que se tenga acerca del grado de cumplimiento de los requisitos para la acreditación de
pruebas de laboratorios de ensayo o calibración con base en parámetros normativos de ISO/IEC 17025 durante
el desarrollo de estas acciones, permitirá identificar deficiencias, y posteriormente, establecer e implementar
estrategias para su tratamiento. Para ello, se hacen indispensables los siguientes procesos:
Una vez se tenga claridad sobre las acciones, procesos y conocimientos asociados a esta guía, identifique a
través del siguiente mapa conceptual las actividades y evidencias de aprendizaje que debe desarrollar, para el
logro de las competencias y los resultados de aprendizaje asociados a la actividad de proyecto.
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Mapa conceptual
Para el desarrollo de esta actividad se proporciona una serie de objetos de aprendizaje que usted debe leer
y comprender; en ellos encontrará información que le permitirá reflexionar acerca de los requisitos que
guardan relación directa con las acciones de planeación, implementación, mantenimiento y mejora de un
sistema técnico y de gestión en laboratorios de ensayo o calibración.
De igual manera, encontrará información que le permitirá analizar y entender los requisitos de producto,
requisitos de gestión, requisitos de cliente, requisitos normativos, y requisitos legales y reglamentarios
aplicables; para los cuales se deben tener presentes los documentos (por ej.: R-AC / CEA), o circulares (por
ej.: circular de laboratorios de ensayo y calibración), emitidos por el Organismo de Acreditación.
Cada objeto de aprendizaje contiene actividades de afianzamiento que usted deberá resolver de acuerdo
con las instrucciones dadas.
Posterior a la lectura y resolución de inquietudes que se tengan en relación con el material de estudio
presentando en la guía, usted debe ingresar a la plataforma LMS y dejar evidencia del desarrollo de esta
actividad.
Evidencia 1 – AA1-1: Mapa mental sobre requisitos legales, normativos, técnicos y de gestión aplicables a
laboratorios de ensayo o calibración.
Forma de entrega:
El documento Mapa mental sobre requisitos legales, normativos, técnicos y de gestión aplicables a
laboratorios de ensayo o calibración solicitado, deberá enviarse a través de la plataforma virtual de
aprendizaje en el vínculo correspondiente.
Actividad AA1-2: Plantear acciones para la construcción de sistemas de gestión de calidad aplicables a
Laboratorios de ensayo o calibración.
Con el fin de apropiar los conocimientos previos al inicio del proceso de implementación del sistema de
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gestión de calidad en laboratorios de ensayo o calibración, se recomienda hacer el estudio del OA:
“Laboratorio interactivo sobre parámetros de implementación de Sistemas de Gestión y Competencia
Técnica en Laboratorios de Ensayo o Calibración”. Con base en lo descrito en el OA, usted deberá realizar un
análisis de los aspectos temáticos que deben ser considerados como punto de partida en la estructuración
de un Sistema de Gestión y antes de la elaboración del Plan de actividades.
Posteriormente plantee las actividades que deberán ser implementadas en un sistema de gestión y
competencia técnica en laboratorios de ensayo o calibración, identificados a partir de la actividad de
laboratorio interactivo.
EVIDENCIA:
Evidencia 2 – AA1-2: Diseño estructural de un Informe sobre acciones a llevar a cabo en la construcción de
sistemas de gestión y competencia técnica de laboratorios de ensayo o calibración identificadas a partir de
la actividad del Laboratorio interactivo, el cual deberá enviarse a través de la plataforma virtual de
aprendizaje en el vínculo correspondiente.
Actividad AA2-1: Aplicar metodologías para el diagnóstico de la situación actual del sistema de gestión y la
competencia técnica de laboratorios de ensayo o calibración
Las listas de chequeo o check list se definen como instrumentos de valoración que contienen ítems
relacionados con aspectos presentes en áreas/procesos a verificar durante el diagnóstico del sistema de
gestión y de la competencia técnica en laboratorios de ensayo o calibración; las más utilizadas en la
actualidad son las listas de chequeo de elementos del alcance del sistema de gestión, y las listas de chequeo
de evidencias.
De igual manera, las listas de chequeo permiten identificar tanto las fortalezas como las debilidades y las
oportunidades de mejora de los procesos administrativos y operativos necesarios, a través de ítems o
enunciados redactados de forma afirmativa o interrogativa, de conformidad con los requisitos del cliente,
requisitos normativos, y requisitos legales y reglamentarios aplicables.
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- Publicar un mensaje donde socialice con sus compañeros la presentación construida como
evidencia en la Actividad: “El diagnóstico como herramienta para la determinación del grado de
cumplimiento”, anexándola al mensaje y además respondiendo a la pregunta: ¿Por qué considera
que los elementos de la presentación son correctos?
- Revisar las presentaciones de dos compañeros del proceso formativo y opinar sobre sus mensajes
respondiendo a las preguntas:
o ¿Cuáles son las diferencias principales entre su presentación y la realizada por sus
compañeros?
o ¿Cuáles son los dos elementos más positivos de la presentación de su compañero?
o ¿Considera que la presentación de su compañero es pertinente? Sustente la respuesta.
Las secuencias de participación en el foro representan la evidencia del desarrollo de esta actividad que
evaluará el instructor.
Recuerde que podrá ingresar al foro a través del enlace disponible en la opción del menú del curso
Actividades, en la ruta:
Diseñar y elaborar una herramienta que pueda ser aplicada en el diagnóstico del sistema de gestión y
de competencia técnica en laboratorios de ensayo o calibración.
EVIDENCIAS:
Evidencia 3 – AA2-1: Secuencias de participación en el foro temático "El diagnóstico como herramienta
para la determinación del grado de cumplimiento de requisitos de gestión y de competencia técnica en
laboratorios de ensayo o calibración".
Evidencia 4 – AA2-1: Lista de chequeo para el diagnóstico del sistema de gestión y de competencia
técnica en laboratorios de ensayo o calibración, la cual deberá ser publicada a través de la plataforma
virtual de aprendizaje en el vínculo correspondiente.
IMPORTANTE
Con el fin de llevar a cabo las actividades propuestas en cada una de las competencias que
conforman el programa de Especialización tecnológica Gestión de Calidad en Laboratorios de
Ensayo y/o calibración Norma ISO/IEC 17025, realice la búsqueda de un laboratorio de ensayo o
calibración que pueda visitar para efectos de conocer la realidad de los procesos que allí se realizan, y que
apoye el desarrollo de su proyecto de formación mediante la construcción y presentación de las
evidencias requeridas.
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Una vez diseñada la herramienta de diagnóstico, elija un laboratorio como referente para el estudio de la
situación actual; realice un análisis objetivo del mismo, y elabore un plan de actividades con énfasis en
aquellos parámetros de implementación que considere claves para el cumplimiento de sus tareas como
responsable de calidad.
- ¿Por qué considera que los elementos de la argumentación de dos de sus compañeros son
correctos?
- ¿Considera que la argumentación de sus compañeros es pertinente? Sustente la respuesta.
Las secuencias de participación en el foro representan la evidencia del desarrollo de esta actividad que
evaluará el instructor.
Recuerde que podrá ingresar al foro a través del enlace disponible en la opción del menú del curso
Actividades, en la ruta:
Presentar el diagnóstico de la situación actual del laboratorio objeto del proyecto, en relación con los
requisitos de gestión y de competencia técnica. Para esto deberá desarrollar un video personal donde
exponga la situación actual del laboratorio objeto del proyecto de acuerdo al diagnóstico realizado y en
relación con los requisitos normativos y legales. Este debe entregarse en el vínculo correspondiente
Evidencia 6 – AA2-2 “Video de presentación del diagnóstico”
Elaborar un documento de Plan de Actividades en formato pdf, con base en los resultados obtenidos en
el diagnóstico y en el OA “Plan de actividades del Laboratorio objeto del proyecto”. Este informe
constituye la Evidencia 7 – AA2-2 “Plan de Actividades para la acreditación de pruebas de laboratorios
de ensayo o calibración”.
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Técnicas e Instrumentos de
Evidencias de Aprendizaje Criterios de Evaluación
Evaluación
EVIDENCIAS DE CONOCIMIENTO
Evidencia 1 :
Mapa mental sobre requisitos Realiza planes de diagnóstico teniendo
Lista de chequeo para evaluar
normativos, legales, técnicos y de en cuenta los requisitos de la legislación
presentada en el instrumento de
gestión aplicables a laboratorios de y la normatividad vigentes frente al
evaluación.
ensayo o calibración. sistema actual del laboratorio.
Evidencia 2:
Diseño estructural de un Informe sobre
Aplica listas de chequeo, para evaluar el
acciones a llevar a cabo en la
desempeño del laboratorio, de acuerdo Lista de chequeo para evaluar
construcción de sistemas de gestión y
con los con los requisitos establecidos presentada en el instrumento de
competencia técnica de laboratorios
en la norma ISO/IEC 17025 y la evaluación.
de ensayo o calibración identificados a
legislación vigente.
partir de la actividad del Laboratorio
interactivo.
EVIDENCIAS DE DESEMPEÑO
Evidencia 3:
Secuencias de participación en el foro
Realiza planes de diagnóstico teniendo
temático "El diagnóstico como Lista de chequeo para evaluar
en cuenta los requisitos de la legislación
herramienta para la determinación del presentada en el instrumento de
y la normatividad vigentes frente al
grado de cumplimiento de requisitos evaluación.
sistema actual del laboratorio.
de gestión y de competencia técnica en
laboratorios de ensayo o calibración.
Aplica listas de chequeo, para evaluar el
Evidencia 5:
desempeño del laboratorio, de acuerdo Lista de chequeo para evaluar
Argumentación de herramienta de
con los con los requisitos establecidos presentada en el instrumento de
diagnóstico elaborada, a través de la
en la norma ISO/IEC 17025 y la evaluación.
plataforma Blackboard.
legislación vigente.
EVIDENCIAS DE PRODUCTO
Evidencia 4:
Realiza planes de diagnóstico teniendo
Lista de chequeo para el diagnóstico Lista de chequeo para evaluar
en cuenta los requisitos de la legislación
del sistema de gestión y de presentada en el instrumento de
y la normatividad vigentes frente al
competencia técnica en laboratorios evaluación.
sistema actual del laboratorio.
de ensayo o calibración
Evidencia 6:
Establece parámetros para la
Video personal sobre presentación de
implementación del sistema de gestión Lista de chequeo para evaluar
diagnóstico de la situación actual del
de calidad en el laboratorio de acuerdo presentada en el instrumento de
laboratorio objeto del proyecto, en
con la normatividad vigente. evaluación.
relación con los requisitos normativos
y legales.
Evidencia 7 : Establece parámetros para la
Lista de chequeo para evaluar
Plan de Actividades para la implementación del sistema de gestión
presentada en el instrumento de
acreditación de pruebas de de calidad en el laboratorio de acuerdo
evaluación.
laboratorios de ensayo o calibración. con la normatividad vigente.
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Recurso:
OA: Video creación de Mapas Mentales
OA: Requisitos aplicables a laboratorios de Ensayo o Calibración
ACTIVIDAD: Plantear acciones para la construcción de sistemas de gestión de calidad aplicables a Laboratorios
de ensayo o calibración.
Recurso:
OA: Laboratorio interactivo - parámetros de implementación de sistemas de gestión y competencia
técnica en laboratorios de ensayo o calibración.
ACTIVIDAD: Aplicar metodologías para el diagnóstico de la situación actual del sistema de gestión y la
competencia técnica de laboratorios de ensayo o calibración
Recurso:
OA: Elaboración y Presentación de Herramientas de diagnóstico para determinar el grado de
cumplimiento de requisitos en Laboratorios de Ensayos o Calibración.
Foro temático "El diagnóstico como herramienta para la determinación del grado de cumplimiento de
requisitos de gestión y de competencia técnica en laboratorios de ensayo".
Recurso:
OA: Plan de actividades del Laboratorio objeto del proyecto
Foro temático para argumentación de la herramienta seleccionada y aplicada en el diagnóstico del
Laboratorio objeto del proyecto.
5. GLOSARIO DE TERMINOS
Las siguientes definiciones fueron tomadas de las normas internacionales ISO 8402:1994, ISO 9000:2005 e ISO
17000:2008.
Calidad.- Grado o medida en que un producto o servicio cumple con el fin para el cual se diseñó y satisface a la
vez las necesidades del consumidor específico al mejor precio posible.
Cliente externo.-Persona o grupo de personas a las cuales se les provee un bien o un servicio y que son ajenas
a la organización.
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Cliente interno.-Persona o grupo de personas a las cuales se les provee un bien o un servicio y que se
encuentran dentro de la empresa u organización.
Confiabilidad.- Aptitud de un elemento para cumplir una función requerida en las condiciones en las
condiciones establecidas durante un tiempo determinado.
Elementos del sistema de calidad.- Unidades funcionales que se establecen para llevar a cabo la gestión de
calidad y pueden ser de orden operativo, donde se enfocan hacia la elaboración del producto, la relación con
el cliente, los procesos de prestación de un servicio y compras; o de apoyo en lo que hace relación a la parte
administrativa.
Ensayo.- Operación técnica que consiste en la determinación de una o más características o desempeño de un
producto dado, material, equipo, organismo, fenómeno físico, proceso o servicio, de acuerdo con un
procedimiento dado.
Ensayos de competencia.- Determinación del desempeño de laboratorio de calibración o ensayo por medio
de comparaciones interlaboratorios.
Especificación.- Exigencias o requerimientos cualitativos y/o cuantitativos que se establecen para que un
determinado producto, bien o servicio sea apto para el fin por el cual fue diseñado. La especificación debe
incluir los dibujos, modelos y otros documentos apropiados y también indicar los medios y los criterios con los
cuales se puede verificar la conformidad.
Laboratorio de ensayo.- Unidad organizacional que mide, examina, ensaya o determina las características o el
desempeño de materiales o productos.
6. BIBLIOGRAFÍA
ISO 9000:2005 - Sistemas de gestión de la calidad - Fundamentos y vocabulario.
ISO 9001:2008 - Sistemas de gestión de la calidad - Requisitos.
ISO/IEC 17000:2008 - Evaluación de la conformidad - Vocabulario y principios generales.
ISO/IEC 17025:2005 - Requisitos generales para la competencia de los laboratorios de ensayo y calibración.
NC 26:212 1992 - Buenas Prácticas de Laboratorios.
CGA-ENAC-LE - Criterios generales de acreditación. Competencia técnica de los laboratorios de ensayo.
Normativa (Última versión) de apoyo a las Buenas Prácticas de Laboratorio.
Departamento Nacional de Planeación. Lineamientos para una Política Nacional de la Calidad: Documento
Conpes 3446. Bogotá D.C., Colombia: DNP, 2006.
Departamento Nacional de Planeación. Política Nacional de Competitividad y Productividad: Documento
Conpes 3527. Bogotá D.C., Colombia: DNP, 2008.
Decreto 3257 del 2008.
Decreto 4738 del 2008.
Departamento Nacional de Planeación. Diagnóstico y requerimientos del Sistema Nacional de Metrología -
Institucionalidad de la medición para la competitividad. Bogotá D.C., Colombia: DNP, 2010.
ONAC. Informe de Gestión 2010. Bogotá D.C., 2011.
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Procedimiento Ejecución de la Formación Profesional Integral
Programa Asistencia Técnica al Comercio de la Unión Europea, Ministerio de Comercio, Industria y Turismo,
y ONAC. La Acreditación en Colombia. Bogotá D.C., 2011
JURAN, Joseph. Juran y la planificación para la calidad. España: Editorial Díaz De Santos, 1990.
WEBGRAFÍA
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www.proquest
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www.dialnet.rioja.es
www.minsalud.gov.co
www.conocer.org.mx
www.pddpupr.org
www.ofdpinternacional.com
www.who.org
www.fao.org
www.fda.gov
www.access.gpo.gov
www.codexalimentarius.com
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