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SEMISÓLIDAS

UNGÜENTO, CREMA, PASTA Y

GEL
M EN C. JOSÉ LUIS TREJO MIRANDA

UNGÜENTO

Preparación de consistencia blanda que

contiene el o los fármacos y aditivos
incorporados en una base apropiada que le
da masa y consistencia. Se adhiere y aplica a
la piel y mucosas. La base puede ser
liposoluble o hidrosoluble, generalmente es
anhidra o con un máximo de 20% de agua.
Comisión Permanente de la Farmacopea de los Estados Unidos Mexicanos, Farmacopea de los
Estados Unidos Mexicanos. 10ª Ed. México: Secretaría de Salud. 2011.

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UNGÜENTO

Cuando contiene una base lavable o que se

remueve con agua se le denomina también
ungüento hidrofílico. También conocido como
pomada.
El ungüento oftálmico debe ser estéril.
• Vía de administración: Tópica, oftálmica y
cutánea.

Comisión Permanente de la Farmacopea de los Estados Unidos Mexicanos, Farmacopea de los Estados
Unidos Mexicanos. 10ª Ed. México: Secretaría de Salud. 2011.

CARACTERÍSTICAS DE LOS UNGÜENTOS

v Dispersión o emulsión del fármaco (s)

v Puede ser estéril o no estéril
v Consistencia menos blanda que la crema
v Contenido máximo del 20% de agua
v Pueden ser ungüentos simples
v Translúcidos
v Emolientes
v Oclusivos

PASTA

Forma semisólida que contiene el o los fármacos

y aditivos, elaborada a base de una alta
concentración de polvos insolubles (20 al 50%),
en bases grasas o acuosas, absorbentes o
abrasivos débiles combinados con jabones.
• Vía de administración: Tópico, cutánea y bucal.
Comisión Permanente de la Farmacopea de los Estados Unidos Mexicanos, Farmacopea de los Estados
Unidos Mexicanos. 10ª Ed. México: Secretaría de Salud. 2011.

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CARACTERÍSTICAS DE LAS PASTAS

vDispersión de polvos absorbentes

vConcentración de polvos del 20 al 50%
vNo estériles
vConsistencia más dura o espesa que un
ungüento
vContenido de agua menor
vOpacas
vFlujo dilatante
vNo fluyen a la temperatura del cuerpo
vOcasionan menos maceración

CARACTERÍSTICAS DE LAS PASTAS

vCuando se secan son rígidas

vSe emplean en lesiones agudas con
formación de costras, exudación y vesículas
vSe utilizan para proteger zonas sensibles a
la acción de la humedad
vSon mejores para absorber secreciones
serosas.
vSon menos penetrantes y se mantienen en
la piel mejor que los ungüentos.

CREMA
Preparación líquida o semisólida que
contiene el o los fármacos y aditivos
necesarios para obtener una emulsión,
generalmente aceite en agua (O/W),
comúnmente con un contenido de agua
superior al 20%.
Vía de administración: Tópica, vaginal y
cutánea.
Comisión Permanente de la Farmacopea de los Estados Unidos Mexicanos, Farmacopea de los
Estados Unidos Mexicanos. 10ª Ed. México: Secretaría de Salud. 2011.

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CARACTERÍSTICAS DE LAS CREMAS

vEmulsiones
vConsistencia más blanda que un ungüento
vConsistencia de líquida a semisólida
vContenido mínimo de agua del 20%
vPuede o no contener fármacos
vSon de aspecto mate o nítido

CREMAS

vEmulsiones aceite/agua (Hidrofílicas)

(Tratamiento de infecciones agudas)
Efecto refrescante y humectante.
Ej. Crema de manos, maquillaje, de afeitar etc.

vEmulsiones aceite/agua (O/W)

§ Son miscibles en agua y lavables.
§ La película que se forma después de la aplicación es menos
oclusiva.
§ Se extienden fácilmente.
§ Producen un efecto refrescante en la superficie de la piel.
§ Causan pequeña irritación.
§ Se pueden secar.

CREMAS

vEmulsiones agua en aceite (Hidrofóbicas)

(Alteraciones cutáneas crónicas)
Aumenta contenido de humedad.
Ej. Crema fría, emoliente etc.

vEmulsiones agua/aceite (W/O)

§ Son emolientes.
§ Son oclusivas.
§ El efecto oclusivo incrementa la hidratación del estrato corneo y
esto mejora la penetración de algunos activos.

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VENTAJAS

vFármacos insolubles
vFlexibilidad de las dosis
vAdecuada para el tratamiento de pacientes
pediátricos y geriátricos.
vAdecuada para el tratamiento de personas con
problemas de deglución o vómito.
vAdecuada para el tratamiento de personas
inconscientes.
vDiferentes vías de administración

DESVENTAJAS

v Dosis múltiples
v Variación de la dosis hasta en un 30%
v Algunas manchan la piel
v Sensación desagradable (pegajosa o grasa)
v Expuesta al medio ambiente
v Mayor peligro de contaminación
v Presentación en tubos o tarros multidosis
v Fisicoquímicamente menos estables (cremas)

GEL

Preparación semisólida que contiene el o los fármacos y

aditivos, constituido por lo general por
macromoléculas dispersas en un líquido que puede ser
agua, alcohol o aceite, que forman una red que
atrapan al líquido y que le restringe su movimiento,
por lo tanto son preparaciones viscosas.
Ø Vías de administración: tópica, bucal, oral, y
cutánea.
Comisión Permanente de la Farmacopea de los Estados Unidos Mexicanos, Farmacopea de los Estados
Unidos Mexicanos. 10ª Ed. México: Secretaría de Salud. 2011.

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CARACTERÍSTICAS DE PRODUCTOS SEMISÓLIDOS

Forma Contenido Estado Tipo de Vía de
Consistencia
Farmacéutica de agua Físico Formulación Administración Aspecto
Semisólido de
Líquido a
consistencia Mate o nítidas y
semisólido - Emulsiones o/w Tópica, vaginal y
más suave que Superior al brillantes
Cremas el ungüento, 20%
de - Emulsiones w/o cutánea
diferente No estériles
pero menos
viscosidad
que el gel.
Semisólido de
consistencia Tópica, oftálmica Translúcidos
- Dispersión del
Ungüentos más dura que Máximo un y cutánea
Semisólido fármaco
(pomadas) la crema, pero 20% Estériles y no
- Emulsiones
más suave que estériles
la pasta.
- Dispersión de Opacas
Semisólido de
polvos Flujo dilatante.
consistencia
absorbentes. Tópica, cutánea y Cuando se secan
más dura que
-Alta bucal (se adhieren son rígidas.
el ungüento.
Semisólido concentración de a la membrana Lesiones agudas
Pastas No fluyen a la Muy Bajo
duro mucosa)
polvos hidrofílicos con tendencia a
temperatura
(fármacos) la formación de
del cuerpo.
dispersables. No estériles costras vesículas
Protectoras en el o exudados.
Sólido suave
área de aplicación.

CARACTERÍSTICAS DE PRODUCTOS SEMISÓLIDOS

Forma Contenido Estado Tipo de Vía de

Consistencia
Farmacéutica de agua Físico Formulación Administración Aspecto
Tópica(
Macromoléculas
Semisólido de oftálmica, Transparentes.
orgánicas dispersas
consistencia más Semisólido vaginal y rectal ), Fácilmente
Geles suave que la
Muy Alto
suave
en un líquido (agua,
bucal, oral, lavables
alcohol o aceite).
crema. cutánea.
Una fase
No estériles
Sólido flexible Depende Reservorio de
Tópico (piel sana
Parches Aplicación en de la Sólido fármacos. Acción
e intacta)
_____
piel sana. formulación Sistémica

COMPONENTES

UNGÜENTOS Y PASTAS
vFármaco (s): en cantidad terapéutica
v Humectante o levigante: 1-10%
v Plastificante:1-10%
v Antioxidante: 0.25-1.0%
v Conservador: 0.25-1.0%
v Viscosante: 4-5%
v Sólidos hidrofílicos: 20-50%
v Base: 20-80%

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UNGÜENTOS Y PASTAS

vFármaco (s): en cantidad terapéutica

Objetivo: Actividad terapéutica
- Dispersable en la base
- Tamaño de partícula
(micronizado o malla 80, 100)

UNGÜENTOS Y PASTAS

vHumectante o levigante: 1-10%

Objetivo: mojar o humectar los sólidos para
dispersarlo adecuadamente en la base

Humectación: es el desplazamiento del aire

de una superficie sólida por un líquido, por
disminución del ángulo de contacto.

UNGÜENTOS Y PASTAS

Levigación
Es el proceso de humectar y reducir el
tamaño de partícula de un sólido,
agregando una pequeña cantidad de un
líquido o de una base para ungüentos
(agente levigante) y así, formar una pasta.

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UNGÜENTOS Y PASTAS

AGENTES HUMECTANTES

Humectante Concentración (%)

Glicerina Hasta 30

Propilenglicol > 15

Sorbitol 3 - 15

AGENTES LEVIGANTES
Agente levigante Densidad Miscibilidad Usos
Aceite mineral Miscible en aceites fijos, excepto de ricino. - Bases oleaginosas
- Pesado 0.88 Inmiscible en agua, alcohol, glicerina, aceite de - Bases de absorción
- Ligero 0.85 ricino, propilenglicol y PEG 400. - Bases de emulsión agua/ aceite
Miscible en agua, alcohol, PEG 400 y - Bases de emulsión aceite /agua
Glicerina 1.26 propilenglicol. - Bases hidrosolubles
Inmiscible en aceite mineral y aceites fijos. - Ictamol
Miscible en agua, alcohol, glicerina, y PEG 400. - Bases de emulsión aceite/agua
Propilenglicol 1.04 Inmiscible en aceite mineral y con aceites fijos. - Bases hidrosolubles
Miscible en agua, alcohol, glicerina, y PEG 400. - Bases de emulsión aceite agua
PEG 400 1.13 Inmiscible con aceite mineral y aceites fijos. - Bases hidrosolubles
Miscible en aceite mineral y otros aceites fijos Puede emplearse como sustituto
Aceite de semilla 0.92 (ricino, oliva, ajonjolí, maíz, semilla de del aceite mineral, cuando se
de algodón algodón). prefiere el uso de aceite vegetal o
Inmiscible en agua, alcohol, glicerina, el sólido a incorporar es más
propilenglicol y PEG 400. soluble, o se mezcla de manera
más tersa con aceite vegetal que
con el mineral
Miscible en alcohol y otros aceites fijos. - Ictamol o bálsamo de Perú
Aceite de ricino 0.96 Inmiscible en agua, glicerina, propilenglicol, Mismos usos que para el aceite de
PEG 400 y aceite mineral. semilla de algodón
Miscible en agua, alcohol, glicerina, - Alquitrán de hulla
Polisorbato 80 1.06-1.09 propilenglicol, PEG 400, aceite mineral y aceites Puede ser incompatible con
Tween 80 fijos. algunas bases para emulsión de
agua/aceite

UNGÜENTOS Y PASTAS

vPlastificante:1-10%
Objetivo: proporcionar cuerpo y flexibilidad
al semisólido.

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UNGÜENTOS Y PASTAS
AGENTES PLASTIFICANTES
Sustancia Rango de Fusión Densidad
(°C) (g/mL)
Aceite de castor hidrogenado 85-88 1.023
Alcohol cetoestearílico 48-55 0.820
Alcohol cetílico 46-52 0.907
Cera de esteres cetílicos 43-47 0.830
Grasa dura 27-44 --
Parafina -- --
Parafina sintética -- --
Alcohol estearílico 55-60 0.812
Cera emulsificante 50-54 0.940
Cera Blanca 62-65 0.955
Cera Amarilla 62-65 0.955

UNGÜENTOS Y PASTAS

vConservador: 0.25-1.0%
Objetivo: prevenir o inhibir el crecimiento
de microorganismos.
Debido a que las colonias de hongos y
levaduras son encontradas con mayor
frecuencia, las propiedades fungistáticas son
más deseables que las bacteriostáticas.

UNGÜENTOS Y PASTAS
vAntioxidante: 0.25-1.0%
Objetivo: Prevenir la oxidación de los
compuestos oleosos o del fármaco.
ANTIOXIDANTES PARA SISTEMAS ANTIOXIDANTES PARA SISTEMAS
ACUOSOS OLEOSOS
Ácido ascórbico Excipiente de tocoferoles
Ácido hipofosforoso Hidroxianisol butilado (BHA)
Dióxido de azufre Hidroxitolueno butilado (BHT)
Metabisulfito de potasio Galato de propilo
Metabisulfito de sodio Palmitato de ascorbilo
Monotioglicerol Tocoferoles
Sulfoxilato de formaldehído sódico
Tiosulfato de sodio

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UNGÜENTOS Y PASTAS

vViscosante: 4-5%
Objetivo: impartir un mayor grado de
viscosidad al sistema y retardar la
sedimentación de las partículas dispersas.

UNGÜENTOS Y PASTAS
vSólidos hidrofílicos: 20-50% Insolubles,
pero dispersables
Objetivo: Absorber secreciones cutáneas.
Proteger zonas sensibles a la acción de la
humedad.

v Base: 20-80%

UNGÜENTOS Y PASTAS

Base: 20-80%

Las bases para ungüentos se clasifican en general en dos grupos:

a. Grado de penetración en la piel.
b. Relación del contenido de agua, en la composición de la base.
Clasificación de las bases de acuerdo al grado de penetración en la
piel

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BASES PARA UNGÜENTOS

La elección de una base para ungüento depende de:

1. La acción o efecto deseado
2. La naturaleza del medicamento incorporado
v Biodisponibilidad
v Estabilidad
v Compatibilidad
3. El área de aplicación

GEL

PREPARACIONES TÓPICAS
v Tratamientos anti-inflamatorios

v Trastornos músculo esqueléticos

v Quemaduras

v Acné

TIPOS DE GEL

A. Geles Farmacéuticos

B. Geles Cosméticos
v Geles de limpieza o refrescantes
v Geles en forma de colonias y preparados
para después de afeitar
v Geles espesadores, fijadores y
acondicionadores del cabello.
•

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VENTAJAS

v Aspecto agradable
v Alto grado de claridad (transparente-traslúcido)
v Fáciles de aplicar, remover y usar
v Los geles, generalmente sin agentes grasos, son destinados
a aplicarse sobre membranas mucosas
v Se utilizan para un efecto local o superficial
v Promueven una liberación más rápida del fármaco,
independientemente de la hidrosolubilidad en comparación
con las cremas y pomadas.
v Se formulan para varias vías de administración
v Son compatibles con muchos fármacos
v Fáciles de preparar

DESVENTAJAS

v Dosis múltiples
v Variación de la dosis hasta en un 30%
v Expuesta al medio ambiente
v Mayor peligro de contaminación
v Presentación en tubos o tarros multidosis
v Requieren en general el agregado de conservadores,
sobre todo antifúngicos.
v No penetran, por lo que sólo se usan para una acción de
superficie

GELES

Geles monofásicos
Consisten en macromoléculas orgánicas distribuidas
de forma uniforme a través de un líquido de manera
que no existen límites aparentes entre las
macromoléculas dispersas y el líquido. Los geles
monofásicos pueden obtenerse de macromoléculas
sintéticas (Ej. carbómeros) o de gomas naturales (Ej.
Goma de tragacanto), estas últimas denominadas
mucílagos. Se pueden utilizar alcoholes o aceites
como fase continua.

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GELES MONOFÁSICOS

• Actualmente se utilizan más en el área

farmacéutica y cosmética debido a su alto grado
de claridad, fácil aplicación, remoción y uso.
• Este tipo de geles pueden usarse como
lubricantes para catéteres, base para pruebas
con parches cutáneos o geles de cloruro de sodio
para electrocardiografía.

GELES BIFÁSICOS

Cuando la masa del gel consiste en una red de partículas

pequeñas separadas, el gel se clasifica como un sistema
bifásico (Ej. Gel de hidróxido de aluminio). En estos
sistemas bifásicos, si el tamaño de las partículas de la fase
dispersa es relativamente grande, la masa del gel a veces
se designa magma. Tanto los geles como los magmas
pueden ser tixotrópicos por que forman semisólidos en
reposo y se tornan líquidos después de agitar la
preparación.

GELES HIDRÓFOBOS

Las bases de los geles hidrófobos (oleogeles)

por lo general consisten en parafina líquida
con polietileno o aceites grasos gelificados
con sílica coloidal o jabones de aluminio o
zinc.

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GELES HIDRÓFILOS

Las bases de los geles hidrófilos (hidrogeles)

por lo general consisten en agua, glicerol o
propilenglicol gelificados con agentes como
oma de tragacanto, almidón, derivados de la
celulosa, polímeros de carboxivinilo y
silicatos de magnesio y aluminio.

CLASIFICACIÓN GENERAL
CLASE DESCRIPCION EJEMPLO

INORGÁNICOS Usualmente sistemas de dos fases Gel de hidróxido de aluminio,

Gel bifásico magma de bentonita.

ORGÁNICOS Usualmente sistema de una fase Carboméros (carbopoles), goma de

Gel monofásico tragacanto.
- Hidrogeles orgánicos Pectina, tragacanto, alginato de
HIDROGELES ( Gomas orgánicas naturales sódio, metilcelulosa, CMC sódica,
(jaleas) y sintéticas) Pluronic F117.

- Hidrogeles inorgánicos Bentonita (10-25%), veegum,

ORGANOGELES -Tipo hidrocarburo
- Grasas vegetales y animales
-Jabones de bases grasas
- Organogeles hidrofílicos
(polares)
sílica, alúmina.
Petrolato, aceite mineral/
gel de polietileno,
Plastibase/Jelene,
Manteca, manteca de cacao.
Estearato de aluminio con gel de
aceite mineral pesado.
Bases de carbowax
(ungüento de PEG).

COMPONENTES

v Fármaco (s)
v Gelificante
v Modificador de pH (Neutralizante)
v Humectante: glicerina, propilenglicol
v Cosolvente (como el alcohol y/o propilenglicol),
v Conservador
v Estabilizador: EDTA
v Antiespumante
v Agua purificada: desionizada

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MEZCLADORES DE SEMISÓLIDOS

MEZCLADORES DE SEMISÓLIDOS

DIAGRAMA PARA LA FABRICACIÓN DE UNGÜENTOS

Autorización de la orden Surtido de Recepción de las Verificación y pesado
de fabricación (producción materias primas materias primas en el de las materias
y acondicionamiento) área de producción primas en producción

Fusión de los demás Fundir la base Humectación o Micronización o

excipientes, de mayor a levigación del fármaco tamizado del
menor punto de fusión fármaco

Mezclado y Homogeneizar Producto a granel

dispersión del Molino coloidal
fármaco en la base Homogenizador ANÁLISIS

Acondicionamiento Etiquetado
ACONDICIONAMIENTO
Surtido de materiales - Aspecto
-Codificado: lote, precio
- secundario: colocar en - Primario: Llenado en el - Valoración
caducidad y fecha de fab.
envase secundario (cajas) - Cerrado o hermeticidad envase primario (tarros o - Ensayos
- Prueba de fugas tubos depresibles) - pH (aparente)
- Variación de peso - Viscosidad o
- Consistencia
- Limites microbiano
Caja colectiva Enviar al almacén de Liberación del lote:
- Irritabilidad en piel
producto terminado después de revisar la
Colocar en tarimas - Tamaño de partícula
documentación

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DIAGRAMA PARA LA FABRICACIÓN DE GELES

Autorización de la orden Surtido de Recepción de las Verificación y pesado
de fabricación (producción materias primas materias primas en el de las materias
y acondicionamiento) área de producción primas en producción

Mezclado de los Disolución de los Dispersión e Micronización o

componentes componentes en hidratación del agente tamizado del agente
gelificante gelificante y fármaco
el vehículo o
disolvente

Ajuste de pH Homogeneizar Producto a granel

(proceso de Molino coloidal
gelificación) Homogenizador ANÁLISIS

Acondicionamiento Etiquetado
ACONDICIONAMIENTO
Surtido de materiales - Aspecto
-Codificado: lote, precio
- secundario: colocar en - Primario: Llenado en el - Valoración
caducidad y fecha de fab.
envase secundario (cajas) - Cerrado o hermeticidad envase primario (tarros o - Ensayos
- Prueba de fugas tubos depresibles) - pH
- Variación de peso - Viscosidad o
- Consistencia
- Limites microbiano
Caja colectiva Enviar al almacén de Liberación del lote:
-Irritabilidad en piel
producto terminado después de revisar la
Colocar en tarimas -Transparencia
documentación

UNGÜENTOS

ANÁLISIS
vAspecto (color, olor) vIrritabilidad en piel
vValoración vLímites microbianos
vEnsayos de identidad vCerrado o fugas
vViscosidad, penetrabilidad o vVariación de peso
consistencia vPeso promedio
vpH
vTamaño de partícula

CREMAS

ANÁLISIS
vAspecto
vValoración
vEnsayos de identidad
vViscosidad, penetrabilidad o consistencia
vpH
vTipo de emulsión
vIrritabilidad en piel
vLímites microbianos
vCerrado o fugas
vVariación de peso
vPeso promedio

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GELES

ANÁLISIS
vAspecto
vValoración
vEnsayos de identidad
vViscosidad, penetrabilidad o consistencia
vpH
vIrritabilidad
vLímites microbianos
vCerrado o fugas
vVariación de peso
vPeso promedio

ELABORACIÓN Y CONTROL DE FORMAS FARMACÉUTICAS

ORGANIZACIÓN Y FUNCIONAMIENTO

ANALISIS Y CONTROL
MATERIAS PRIMAS

ALMACEN MATERIA
RECEPCION PREPARADO
PRIMA

MATERIAL ALMACEN MATERIAL

DOSIFICADO
ACONDICIONAMIENTO ACONDICIONAMIENTO

ACONDICIONADO

PRODUCTO TERMINADO

DOSIFICACIÓN

PESADO

POLVO O PULVERIZACIÓN DISOLUCIÓN

GRANULOS O GRANULACIÓN

TAMIZADO MEZCLADO JARABES,

FILTRACIÓN SOLUCION
EMULSIÓN
CAPSULA LLENADO MOLDEADO

MEZCLADO LIOFILIZACIÓN
PRODUCTOS
SUPOSITORIOS LIOFILIZADOS
CREMAS
TABLETA O POMADAS
COMPRIMIDO COMPRESIÓN

TABLETA O
COMPRIMIDO RECUBRIMIENTO
PRODUCTO
RECUBIERTAS ACONDICIONAMIENTO
TERMINADO

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CONTROLES DE PRODUCTO

• ENSAYOS GENERALES
• Descripción.
• Identificación.
• Valoración.
• Impurezas.

• ENSAYOS ESPECIFICOS
• Disolución.
• Uniformidad de dosis.
• Contenido de agua.
• Control microbiológico.
• Control de peso.
• pH
• Contenido de alcohol
• Redispersión
• Osmolaridad
• Material particulado
• Endotoxinas bacterianas o pirógenos
• Solventes residuales

FORMAS FARMACÉUTICAS LIQUIDAS

SUSPENSIONES SOLUCIONES SOLUCIONES
ESPECIFICACIONES DEL EMULSIONES SUSPENSIONES
ORAL, TÓPICA Y ORAL, TÓPICA Y JARABES OFTÁLMICA Y
PRODUCTO ORAL Y TÓPICA
NASAL NASAL ÓTICA
OFTALMICAS

Características
X X X X X X
organolépticas
Redispersión o
X X
suspensibilidad
Claridad de la solución X X

Volumen de sedimentacion X X

pH X X X X X X

Viscocidad X X

Densidad o peso especifico X X

Uniformidad de dosis SI PROCEDE

Control de volumen VOLUMEN DISPONIBLE X X

Identidad del (o los)

X X X X X X
principio(s) activo(s)
Ensayo de disolución o de
SI PROCEDE
liberación
Ensayo de sustancias
relacionadas, impurezas o SI PROCEDE
productos de degradacion
Control microbiologico X X X X

Ensayo de esterilidad X X

Endotoxinas bacterianas o
X X
pirógenos

FORMAS FARMACÉUTICAS INYECTABLES

ESPECIFICACIONES DEL SUSPENSIONES
SOLUCIÓN PARENTERAL EMULSIONES PARENTERAL POLVOS O LIOFILIZADOS
PRODUCTO PARENTERAL

Características organolépticas X X X X

Descripción de la solución o
x
suspensión reconstituida
Claridad de la solución X

pH x X x x

Control de volumen x X x

Control de peso x

Redispersión x x

Tiempo de reconstitución x

X
Humedad (cuando corresponda)

Identidad del (o los) principio(s)

x x x x
activo(s)
Valoración, potencia o
actividad de (o los) principio(s) x x x x
activo(s)
Ensayo de sustancias
relacionadas, impurezas o Si procede
productos de degradación
Uniformidad de dosis Suspensiones monodosis s

Ensayo de esterilidad x x x x

Endotoxinas bacterianas o
X
pirógenos

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FORMAS FARMACÉUTICAS SOLIDAS

COMPRIMIDOS, GRAGEAS, GRANULOS Y POLVOS ORALES, POLVOS PARA
ESPECIFICACIONES DEL PRODUCTO CAPSULAS, TOPICOS Y PARA RECONSTITUIR INHALACION
LIOFILIZADO ORAL

Descripción X X

Caracteres organolépticas X X

Descripción de la solución o suspensión

X
reconstituida

Tamaño de partículas X

Dimensiones (CUANDO CORRESPONDA)

Dureza (CUANDO CORRESPONDA)

(CUANDO CORRESPONDA)
Friabilidad

Humedad X X X

(DEL RECONSTITUIDO CUANDO

pH PROCEDA)

Tiempo de reconstitución (SI PROCEDE)

Control de peso X (CUANDO CORRESPONDA)

Uniformidad de dosis X

Identidad del (o los) principio(s) activo(s) X X X X

Valoración, potencia o actividad de (o

X X X X
los) principio(s) activo(s)

Desintegración (SI PROCEDE)

Solvente residuales (SI PROCEDE) (SI PROCEDE)

Ensayo de disolución o de liberación X (CUANDO PROCEDA)

Ensayo de sustancias relacionadas,

(SI PROCEDE) X X X
impurezas o productos de degradación

Control microbiológico (SI PROCEDE) X X X

Uniformidad de dosis X X X X

FORMAS FARMACÉUTICAS SEMISÓLIDAS

ESPECIFICACIONES DEL UNGÜENTOS, CREMAS, GELES GEL, CREMA, UNGÜENTOS
SUPOSITORIOS, ÓVULOS
PRODUCTO Y PASTAS DE USO TÓPICO ÓTICO U OFTÁLMICOS

Descripción X X X
Características
x X
organolépticas

Dimensiones X
pH X X
Punto de fusión o test
disgregación o de x
desintegración

Control de peso X
Llenado mínimo x X

Viscosidad X X
Partículas metálicas X

Material particulado X
Identidad del (o los)
x X X
principio(s) activo(s)
Valoración, potencia o
actividad de (o los) X X X
principio(s) activo(s)

Uniformidad de dosis x

Ensayo de sustancias
relacionadas, impurezas o Si procede X X
productos de degradación
Control microbiológico X Cuando corresponda x

Ensayo de esterilidad X

FORMAS FARMACÉUTICAS GASES MEDICINALES

AEROSOLES DE VÁLVULA
ESPECIFICACIONES DEL PRODUCTO AEROSOLES
CONTINUA
Descripción Nebulizado X

Numero de dosis por envase X

Llenado mínimo x

Identidad del (o los) principio(s) activo(s) X X

Valoración, potencia o actividad por dosis X x

Distribución del tamaño de partículas o deposición de

X
dosis emitida

Tamaño de partículas X

Uniformidad de dosis liberada X

Ensayo de sustancias relacionadas, impurezas o

X x
productos de degradación

Velocidad de liberación y cantidad liberada x

Test de presión X
Test de fuga X

Control microbiológico x x

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