MANUAL COATRON M1 v001 PDF

COATRON M1 1.
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1
Símbolos
SÍMBOLO SIGNIFICADO EXPLICACIÓN
Advertencia Indica información importante y tips.
Riesgo de posible daño de salud o daño

Precaución! considerables al equipo si la
precaución no es atendida.
El equipo puede ser potencialmente

Biológico Peligroso! infeccioso debido a las muestras y
reactivos utilizados.
Riesgo potencial del personal de

Peligro! operación o equipo debido a un choque
eléctrico.
ADVERTENCIA:
Lea cuidadosamente el Manual de operación antes de utilizar el Coatron M1. Para asegurar una adecuada
ejecución deberá seguir todas las advertencias y referencias para la seguridad técnica descritas en este manual.
Las reparaciones del instrumento deberán realizarse por personal calificado y deberán reemplazarse las partes
de acuerdo con las especificaciones del instrumento.
El COATRON M1 esta diseñado para usarse con plasma humano. Así como con todos los productos derivados
de sangre humana, no se conoce ninguna prueba que garantice completamente que estos productos no podrán
trasmitir Hepatitis, SIDA u otras enfermedades infecciosas, por lo que el operador del instrumento deberá de
tomar las precauciones apropiadas. En caso de que se derrame en el instrumento, limpie con una toalla de
papel empapada con hipoclorito al 10%.
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El coatron M1 es fabricado por TECO GmbH.
TECO GMBH
Dieselstrasse 1
D-84088 Neufahrn i. N.B.
Germany
MEDICAL INSTRUMENTS,
PRODUCTION + TRADING GMBH
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Historia del Software:
1.04 Primera Liberación
1.08 Tiempo muerto para PT/TT/FaE = 5 seg (anterior 7 seg)

Tiempo muerto para PTT/Fal = 10 seg (anterior 7 seg)
Tiempo muerto para FIB = 4.5 seg (anterior 5 seg)
1.09 Mejoramiento de la auto-amplificación del óptico para evitar mensajes de fallas ópticas
1.10 Nueva implementación de un sistema de control de medición completo. El interruptor de

tiempo básico ahora se controla por un reloj de cristal en lugar de un reloj controlador para
aislar el sistema de medición de la temperatura.
Se adicionó un Sistema de chequeo en el menú. Presionando la tecla “menú” el óptico
comenzará a calibrar. El valor debe estar entre 10000-14000 (se requiere un canal vacío).
Presionando “UP/DOWN” la amplificación se puede cambiar manualmente.
Inicio automático del óptico. Después de que el óptico esta “activo”, la determinación
comenzará automáticamente cuando la señal óptica cambie (ej. al adicionar reactivo). Con
reactivos muy claros (f.e. Fibrinógeno) el “Autostart” requiere una técnica de pipeteo muy
rápida.
Se introdujo para cada prueba una COAC-corrección.
Se adapto la nueva prueba de Dímero-D.
1.11 Se mejoro la programación de los datos de calibración. El valor cambia en incrementos de 10

primeramente. Mediante el cambio de la dirección el valor se cambia para el 1er.
Incremento.
Se igualaron al Coatron M2 los algoritmos para todas las pruebas.
Cambio de la auto-amplificación del óptico para evitar mensajes de fallas ópticas.
1.12 Software especial, sólo para el canal óptico 400 nm.

Pruebas FA-I y FA-E se reducen a una prueba FAC (seguridad de memoria)
Implementar 2 nuevas pruebas ECAH y ECAT
1.13 Pruebas en el tablero: TP, TTP, TT, FAC, DD

Curva de calibración de tres puntos para TP (100%, 50% y 25 %), si el 50% y 25 % son =0,
no se realiza el % de actividad.
El protocolo de transmisión de datos cambia (“M1 NR TEST SEC mOD % INR Unit”),
separado con “TAB” y terminar con “LF” (ejemplo: “ M1 5 TP 12.5 0 100 1.00 0”).
1.18 (requiere canal óptico 400 nm)

Introducción de métodos cromogénicos
Pruebas nuevas en el tablero: AT3, PC (o ECAH, ECAT para algunos países)
Doble determinación incluyendo valor medio en pantalla e impreso
% TP podría calcularse con doble logaritmo matemático para mejorar la linealidad
Reinicio del instrumento en la última prueba usada
Inicio automático puede ser ajustado o apagado
La prueba de Dímero D se puede adaptar para diferentes reactivos
Soporte con el protocolo de interfase TECAM SMARTpara utilizar características LIS
1.19 Mejora la conversión digital análoga para reducir el ruido de la señal

Inicio automático desactivado si la señal óptica esta por debajo de 350 dígitos
DD default: 3200-150 mE, 1600-80 mE, 200-20 mE, OD_corr = 180, COAG_ corr = 240
1.20 Verifica óptico durante el encendido

Paquete de servicio para conversión AD, especialmente para la prueba de Dímero D.
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TABLA DE CONTENIDOS
1. INFORMACION DE SEGURIDAD 7
2. DESCRIPCION GENERAL 8
3. USO 10
4. INSTALACION 10
4.1 COMPONENTES DEL EQUIPO 11
4.2 DESCRIPCION 12
4.3 DATOS TECNICOS 13
4.4 ESTANDARES DE SEGURIDAD APROBADOS 13
5. TEORIA DE OPERACIÓN 14
5.1 MÉTODO TURBIDIMÉTRICO (MÉTODO DE COAGULACIÓN) 14
6. INSTRUCCIONES DE OPERACIÓN 16
6.1 CALENTAMIENTO 16
6.2 SELECCIÓN DE PRUEBA 16
6.3 RELOJ DE PARO 17
6.4 CALIBRACIÓN 17
6.5 DETERMINACIÓN 18
6.6 DOBLE DETERMINACIÓN 19
7. DETERMINACION DE PT 20
8. DETERMINACION DE PTT 22
9. DETERMINACION DE FIB 24
10. DETERMINACION DE TT 26
11. DETERMINACION DE FACTORES EXTRINSECOS 28
12. DETERMINACION DE FACTORES INTRINSECOS 30
13. DETERMINACION DE DIMERO-D 32
14. SERVICIO 34
14.1 VALORES PRE-ESTABLECIDOS 35
14.2 AJUSTE DE TEMPERATURA 36
14.3 CORRECCION DE RESULTDOS 37
14.4 CHEQUEO OPTICO 37
14.5 DISPARO AUTOMATICO 38
14.6 INTERFASE RS 232 38
14.7 LIS CON TECAM SMART 39
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15. GUIA PARA RESOLUCION DE PROBLEMAS 43
16. PARTES QUE COMPONEN EL APARATO 44
17. ESQUEMA DEL EQUIPO EN TERCERA DIMENSION 45
TABLA DE FIGURAS
Figura 1 Equipo 11
Figura 2 Vista Frontal 12
Figura 3 Principio de detección 14
Figura 4 Curva de coagulación 15
Figura 5 Ajuste de temperatura 36
Figura 6 Manejo de resultados de TECAM SMART 40
Figura 7 Base de datos TECAM SMART 41
Figura 8 Estadística con TECAM SMART 41
Figura 9 Reporte de resultados con TECAM SMART 42
Figura 10 Esquema del equipo 45
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1. Información de seguridad
MATERIALES RECOMENDADOS
Utilizar solo repuestos originales
Utilizar solo material aprobado por el fabricante
EVITAR CONTACTO
Nunca tocar las partes móviles tales como el rotor de medición o el brazo robot durante la
operación del dispositivo.
REALIZAR CONTROL DE CALIDAD

Realizar corridas de mediciones controles en intervalos regulares para asegurar que el
analizador continua funcionando exitosamente.
DESECHOS DE CUBETAS
El bloque de cubetas son utilizadas individualmente solo una vez.
MATERIAL INFECCIOSO
Evitar directamente el contacto con las muestras y el residuo de las muestras en las cubetas
utilizadas.
El material infeccioso tal como los desechos de cubetas y residuos líquidos deben ser
dispuestos en cumplimiento con las regulaciones locales gubernamentales para materiales
infecciosos.
Utilizar guantes protectores de grado infección médica para el trabajo de limpieza y

mantenimiento involucrado con el contacto potencial con líquidos infecciosos y utilizar cada
par de guantes solo una vez.
Utilizar un desinfectante para manos, para desinfectar sus manos después de completar el
trabajo.
CONDICIONES AMBIENTALES
Temperatura ambiente debe ser de 18-25 °C.
Humedad por debajo del 80%.
Evitar vibraciones o impacto para el analizador.
No utilizar el analizador en presencia de gas inflamable o explosivos alrededor.
SEGURIDAD ELECTRICA
Asegurarse que el voltaje de operación sea correcto antes de conectar el equipo a corrientes
de energía.
Utilizar solo sockets y líneas eléctricas a pruebas de choques en perfectas condiciones
(conectadas a tierra). Líneas defectuosas deben ser reemplazadas sin retraso.
Nunca interrumpir intencionalmente los contactos de tierra protegidos.
Nunca quitar los elementos de cubierta, cubiertas protectoras o elementos estructurales de
seguridad ya que de hacerlo se podrían exponer las piezas que llevan corriente eléctrica.
Asegurase que las superficies tal como piso y banco de trabajo no estén húmedas mientras se
esté trabajando con el equipo.
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2. DESCRIPCION GENERAL
La Hemostasis es un proceso bioquímico para proteger al organismo de la perdida de sangre después de un
daño vascular. La Hemostasis sucede en tres fases:
La Vasoconstricción y agregación plaquetaria: detienen inmediatamente el sangrado (en segundos) y

dispara la cascada de coagulación.
La cascada de coagulación: Es una reacción en cadena en la cual enzimas inactivas se convierten a su

forma activa. La cascada finaliza en la conversión del fibrinógeno a fibrina catalizada por la Trombina activada.
En la presencia del factor XIIIa activado la fibrina se estabiliza y coagula para formar un trombo insoluble
(coagulo de fibrina). El sangrado finalmente se detiene.
Para prevenir al organismo de eventos trombóticos, la coagulación debe ser controlada de manera muy sensible.
Esto se realiza por el sistema fibrinolítico. Los inhibidores son capaces de invertir la activación de los
factores y regula por lo tanto, la coagulación. Los inhibidores básicos son la Antitrombina y la Proteína C. El
sistema fibrinolítico es también responsable de romper el coagulo de fibrina. Después de la lisis del coágulo, el
daño vascular esta completamente reparado.
Todos los factores e inhibidores están muy cuidadosamente equilibrados. En caso de un desajuste o una
disfunción, puede o podría aparecer una enfermedad vascular grave. La disfunción de la hemostasis es una de
las enfermedades más comunes, la cual termina muy frecuentemente en la muerte (~1 por 1000). Algunos
ejemplos son la trombosis venosa profunda (DVT) o embolismo pulmonar (PE).
El COATRON M1 es un coagulómetro de un solo canal foto-óptico para determinar los parámetros básicos de
la segunda etapa de la hemostasis (cascada de coagulación) en plasma humano citratado. Esta diseñado para
las pruebas de coagulación in-vitro en el Laboratorio Clínico. Los ensayos de coagulación con formación de
fibrina tales como los ensayos de punto final, se pueden correr en el instrumento, así como ensayos
inmunoturbidimétricos, como el Dímero D o pruebas cromogénicas (ej. Antitrombina, Proteína C, Ensayo
cromogénico de Ecarina).
LAS SIGUIENTES PRUEBAS Y SUS CARACTERISTICAS ESTAN DISPONIBLES EN EL INSTRUMENTO:
PT (tiempo de Protrombina)
El TP se expresa en segundos (en fracciones de 100 ms para las muestras) y se normalizan automáticamente
en INR (Razón de Normalización Internacional). El valor normal de TP (100%) y el ISI de la tromboplastina
(Indice de Sensibilidad Internacional) se pueden almacenar a bordo. Adicionalmente el resultado se puede
convertir en % de Actividad cuando los valores al 100 y 25% se almacenan en la memoria del instrumento.
APTT (Tiempo de Protrombina Parcial Activada)
La APTT se reporta en segundos y se normaliza automáticamente en radio: Se puede guardar en la memoria el

valor normal del APTT
TT (Tiempo de Trombina)
El TT es reportado en segundos y normalizado automáticamente en radio. El valor normal de TT se puede
almacenar en la memoria.
FIB (Fibrinógeno).
El FIB se reporta en segundos y se convierte automáticamente a una concentración plasmática en mg/dL. Es
necesario construir una curva de calibración para obtener los resultados en mg/dL. Se pueden almacenar tres
puntos de calibración en la memoria.
FAC (Factores)
Los factores de la coagulación se expresan en segundos y automáticamente se convierten a % de actividad en
plasma. Se necesita de la calibración para obtener el resultado en %. Se pueden almacenar tres puntos de
calibración en la memoria.
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Dímero D
El dímero D se puede medir inmunoturbidimétricamente y expresarse en mili densidades ópticas por minuto
(mOD/min) y convertirse en concentraciones de ng/mL en plasma. Se necesita de la calibración para obtener el
resultado en ng/mL. Se pueden almacenar tres puntos de calibración en la memoria.
AT3 (Antitrombina)
PC (Proteína C)
Las pruebas se miden de manera cromogénica y se expresan en mili densidades ópticas por minuto (mOD) y
convertirse en % de actividad en plasma. Se pueden almacenar hasta tres puntos de calibración en la memoria
para el % de actividad.
ECAT (Ensayo cromogénico de Ecarina para Trombina)*

ECAH (Ensayo cromogénico de Ecarina para Huridina)*
Las pruebas ECA se utilizan para monitorear a los inhibidores directos de la trombina (tales como Huridina). Las
pruebas ECA son equivalentes al tiempo de coagulación de Ecarina, pero el funcionamiento en mucho más
avanzado mediante el método cromogénico. El resultado se expresa en mili densidades ópticas (mOD) y se
convierten a % de actividad. Se pueden almacenar hasta tres puntos de calibración en la memoria.
*No se encuentran instalados en la configuración estándar del equipo.
CARACTERISTICAS:
Todas las pruebas se llevan a cabo con una cuarta parte de los volúmenes regulares de reactivo y de muestra.
La microcubeta se puede utilizar con un mínimo de 75 µL → por ejemplo 25 µL de muestra + 50 µL de reactivo
de Tromboplastina para TP.
El COATRON M1 soporta una Interfase unidireccional RS232 (valores fijos a 2400, 8, 1, No). Todos los
resultados se imprimen automáticamente, si la interfase esta programada en el modo de impresión. El RS 232
también puede programarse para el modo LIS. Posteriormente los resultados incluyend o sus curvas de reacción
serán enviadas en el formato TECAM SMART a la PC. TECAM SMART es un sistema fácil de manejo de datos de
coagulación el cual cumple las demandas de LIS (Sistema de información de laboratorio).
El COATRON M1 cuenta con un área de incubación para 6 muestras y 2 posiciones para el reactivo. Al encender
tardará de 3-5 minutos para alcanzar la temperatura de 37°C, lo cual se indicará con una luz verde.
• Analizador de coagulación para ensayos turbidimétricos, cromogénicos e inmunoturbidimétricos.

• Altamente confiable, de larga duración y prácticamente libre de servicio.
• Autosensado óptico para eliminar interferencias de Bilirrubina, Hemoglobina.
• Algorítmo de coagulación aprobado para todos los tipos de muestras y reactivos. Si existe un coágulo – será
detectado.
• Inicio automático al adicionar el reactivo.
• Determinación costo-efectiva por los microvolumenes de prueba (total de 75μL).
• A cada prueba se le pueden programar hasta tres puntos de calibración.
• Cálculos en: % de Actividad, INR, Radio, g/L, o ng/mL.
• Función de reloj de paro a bordo.
• Modo de pruebas por duplicado (media de resultado).
• Impresión de resultados, calibración, servicio y sistema.
• Impresora térmica externa opcional.
• Comunicación RS232 opcional para almacenamiento de datos.
• Comunicación con los sistemas de información del laboratorio mediante TECO TECAM.
• Equipo pequeño y ligero.
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3. USO
El COATRON M1 esta diseñado para realizar pruebas coagulométricas tales como PT, PTT, TT, Fibrinógeno,
pruebas de factores individuales, pruebas cromogénicas e inmunoturbidimétricas (por ejemplo, Antitrombina III,
Dímero D, etc.)
El COATRON M1 debe ser operado por un especialista entrenando en técnicas de laboratorio clínico quien
también recibe instrucción y entrenamiento en operación del COATRON M1 y ha leído y entendido este manual
de Operación.
Utilice solo plasma citratado para corridas de análisis de prueba: Mezclar 9 partes de sangre venosa con 1 parte
de citrato de sodio 3.2% (0.105M) y centrifugar la muestra a 1500g por aproximadamente 10 minutos. El
plasma debe de ser utilizado dentro de las primeras cuatro horas.
No utilizar plasma con una concentración de Bilirrubina mayor de 25 mg/dL.

No utilizar plasma con una concentración de Hemoglobina mayor de 1000 mg/dL.
Debido a que no se conoce ninguna prueba que ofrezca completa seguridad de que los
productos derivados de sangre humana no transmitirán Hepatitis, SIDA u otras enfermedades
infecciosas, el operador del instrumento deberá tomar las precauciones adecuadas. En caso de
derrame de plasma en el instrumento, límpielo con una toalla de papel humedecida con cloro al
10%.
4. INSTALACION
No se requiere de precauciones especiales cuando se instale el COATRON M1 sin embargo, se recomienda lo
siguiente:
• Colóquelo en una superficie plana, libre de excesivos cambios de temperatura.
• Evitar vibraciones en la superficie durante la medición.
• Proteger el instrumento de la luz del sol, humedad y polvo.
• Asegurarse que el voltaje y el dato de frecuencia en la placa de identificación del instrumento

concuerden con el rango de energía local antes de poner en marcha por primera vez el
instrumento.
El instrumento se conecta a la fuente de energía por medio del cable principal. Si ocurre un
daño notorio de éste durante su envío, no lo utilice. En este caso contacte con Laboratorios Licon S. A.
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4.1 COMPONENTES DEL EQUIPO.
Figura 1. Equipo
El equipo incluye:
• 1 Pza COATRON M1
• 1 Pza Fuente de Poder
• 25 Pzas Cubetas de Reacción individuales
• 5 Pzas Tubos de Reactivo
• 2 Pzas Adaptadores de Reactivo.
• 1 Pza Manual de Operaciones.
Opcional:
• Impresora Térmica.
• Cable de Impresora.
• Pipeta Variable 10 - 100 uL, No

electrónica.
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4.2 DESCRIPCION.
Pantalla:
2 x 16 Caracteres.
Servicio:
Un LED rojo indica fallas del sistema y el rango de
temperatura no es correcto (36° a 39°C)
Lectura:
Un LED verde indica que el sistema esta listo para
operar.
Cursor:
Cambios del parámetro activado.
Menú:
Calibración de la prueba seleccionada.
Enter:
Confirmar los parámetros seleccionados
Tiempo:
Iniciar, detener, resetear el cronómetro.
Optic:
Activar, empezar, detener las lecturas.
Incubación:
Posiciones atemperadas a 37°C para las 6 cubetas.
Reactivo:
Posiciones atemperadas a 37°C para dos tubos de
reactivo Ø 11mm
Canal Optico:
Posición de medida atemperado a 37°C.
Figura 2. Vista Frontal
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4.3 Datos Técnicos:
Dimensión (Largo x ancho x altura): 245 x 130 x 60 cm
Peso: 0.55 Kg
Temperatura Ambiente: 18 - 23 °C
Fuente de Poder: In Put= 100-240 V~

Out put= 12 V, 1.0 A
US voltaje de entrada: 110 Vac, 60 Hz

voltaje de salida: 2 V, 1.2 A
Dispositivo: Tarjeta del Microcontrolador.

14 Bit ADC; chip controlador de
LCD, RS232, Tablero, cargador, temperatura y Optico.
Interfase: Serial 2400 Baud, 8 Bits, 1 paro, No paridad

Usado en modo de impresión o debug.
Celda Optica. Fotómetro con un LED emisor de 400 nm

Emisor de modulación variable.
Detector de amplificación variable.
Rango lineal 0.001 – 1.000 OD.
Teclado: Tablero metálico con 8 teclas y 2 LED’s
Pantalla: 2 Líneas x 16 caracteres, cristal líquido.
Bloque de Incubación: 1 Lectura, 6 de muestras, 2 pozos de reactivos

Incubados a 37°C.
4.4 Estándares de Seguridad Aprobados:
Fabricado en cumplimiento con la Norma ISO 9001:2000 e ISO 13485:11//2000
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5. TEORIA DEL FUNCIONAMIENTO.
El COATRON M1 es un fotómetro de 1 canal altamente sensible. Un intenso láser óptico a 400 nm asegura
resultados exactos y precisos, aún con el empleo de muestras ictéricas o lipémicas. La señal receptora es
detectada y convertida a una corriente eléctrica. Durante la prueba el sistema busca la mejor señal de
amplificación. Los algoritmos del software están basados en la densidad óptica (extinción), la cual absorbe los
efectos de la luz externa.
Figura 3. Principio de Detección
El Plasma/sangre y el reactivo absorben la luz láser transmitida. La medida de absorbancia se obtiene por el
detector y la envían al micro controlador. Aquí el programa analiza la señal y envía el resultado a la pantalla y a
la impresora (opcional).
5.1 METODO DE TURBIDEZ (METODO DE COAGULACION)
La conversión de fibrinógeno a fibrina catalizada por la trombina es la reacción final en la “cascada de

coagulación.” La formación de fibrina provoca un incremento en la turbidez de la muestra, la cual se detecta
por el fotómetro. La detección fotométrica se inicia automáticamente adicionando el reactivo. El tiempo entre el
inicio de la detección fotométrica y punto de inflexión de la curva de reacción (ver figura) es el resultado. Este
resultado aparece en segundos en la pantalla de cristal líquido (e impreso automáticamente en la impresora
opcional).
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Figura 4. Curva de Coagulación.
El diagrama representa una típica curva de PT con plasma control normal. En ~ 10 segundos el plasma líquido
empieza a coagularse. El proceso termina en el “punto final”. El plasma es aglutinado por los monómeros de
fibrina. La cinética máxima de reacción (punto de inflexión) se define como el tiempo de coagulación. El INR y/o
% de actividad aparecerá en la pantalla y se imprimirá si se introdujeron los datos de calibración.
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6. INSTRUCCIONES DE OPERACIÓN
En esta sección encontrará las instrucciones generales necesarias para obtener el máximo provecho y beneficio
del Coatron M1.
Para aplicaciones de pruebas específicas consulte la sección 4 – 9.
6.1 CALENTAMIENTO
Retire la cubeta del óptico y encienda el instrumento.

La primera pantalla visible para el operador es la información del software instalado antes de cambiar a la
pantalla de atemperamiento. Si se encuentran valores del óptico bajo durante el proceso, entonces en la
pantalla aparece el mensaje “OPTIC” durante dos segundos antes de reiniciar el equipo. Verifique que las
cubetas no estén en el canal óptico.
Revision de Software
SW: C1.19 Número de serie SW: C1.19
optic!
(Remover cubeta)
ESPERE PARA 37 °C
Pantalla de atemperamiento:
Toma de 5-10 minutos para que el instrumento
se equilibre a 37°C.
PT 000
El Coatron M1 esta
(prueba seleccionada Cronómetro) listo para operar.
Retire las cubetas antes de encender el instrumento!

No utilice el instrumento hasta que el LED rojo este encendido.
6.2 SELECCION DE PRUEBAS
PT: 000 Seleccione la prueba con la

tecla ”Test“.
↓
TEST PTB:
Cambie a Prueba activa con el
cursor .
↓
FIB: 000 Confirme que la prueba esta activa con la
Tecla “Enter” .
Para alternar entre pruebas, presione la tecla “Test” para activar la prueba seleccionada, con la teclas del
cursor para cambiar y la tecla Enter para confirmar.
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6.3 RELOJ DE PARO
La función del reloj de paro (cronómetro) ayuda al operador a controlar los tiempos de incubación correctos. El
reloj se detiene después de 999 seg automáticamente.
TP: 123
Cronómetro.
Para activar el cronómetro presionar la tecla “Tim er”
Para detener y resetear el cronómetro presionar la tecla “Tim er” otra vez.
6.4 CALIBRACION
Los datos de calibración son requeridos si el instrumento despliega los resultados en %, INR ó unidades. Los
parámetros específicos para las pruebas pueden ser introducidos y almacenados en el COATRON M1.
Hasta 3 puntos de calibración pueden ser introducidos. Establecer el punto cero de calibración sino se utiliza.
Cambiar los valores:

El cambio inicial del valor podría aumentar o disminuir en 10 unidades. Un cambio en la dirección podría
entonces cambiar el número por 1.
Ejemplo:
Presione “ tecla hacia arriba” 3 veces. El ISI cambia de 1.22, 1.32 y 1.42.
Presione “ tecla hacia abajo” 2 veces. El ISI cambia de 1.41, 1.40
TP: 000
Entrar a calibración con

la tecla “M enu”
TP: ISI
1.12
Cambiar el ISI con las teclas cursor
Confirmar con “Enter”
PT: s (100%)
13.5
Cambiar el tiempo normal con las teclas
del cursor. Confirmar con “Enter”
PT: s (50 %)
16.7
Cambiar con las teclas del cursor. Si el
Valor=0→ sin actividad. Confirmar con “Enter”
PT: s (25 %)
26.1 Cambiar con las teclas del cursor. Si el
Valor=0→ sin actividad. Confirmar con “Enter”
La prueba activada esta calibrada

PT: 000
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Valores pre-establecidos para las Pruebas:
TP: ISI = 1.10 (1) 100%(Normal) = 13.5 seg. (2) 50% = 16.7 seg (3)25%= 26.1 seg
TTP: NORMAL = 30.0 seg.
TT: NORMAL = 15.0 seg.
FIB: (1) 300 mg/dL. = 12.0 seg.

(2) 150 mg/dL. = 23.0 seg.
(3) 75 mg/dL = 36.0 seg.
FAC: (1) 100 % = 32.5 seg.

(2) 10 % = 60.0 seg
(3) 5 % = 70.0 seg.
DD: (1) 1600 ng/mL = 150 mOD

(2) 200 ng/mL = 30 mOD
(3) 0 ng/mL = 0 mOD
6.5 MEDICION.
Preparar y colocar la cubeta en el canal óptico.
PT: 000 Active el óptico con

„Optic“.
PT: ACTIVO 000

01 Cambie el número ID de la prueba con las teclas UP o DOWN
PT: ACTIVO 000

02 La medición automáticamente iniciará con la adición del reactivo. En
caso de algún problema: presione “Optic” para iniciar.
PT:  000

02 0.023 La determinación esta corriendo. N o toque o m ueva la cubeta
durante la m edición!!!. El valor en la segunda línea muestra la
densidad óptica in (OD).
PT: 12.8 s 000 Si se encuentra un coágulo, el resultado aparece en la pantalla y se

02 I = 1.04 % = 00 imprime (si la impresora esta conectada)
(% = 00, si el valor del 25% esta colocado como cero!!!)
Antes de activar el canal la cubeta debe ser colocada dentro de la posición de medición y esta listo para
adicionar el reactivo de inicio. Presionar la tecla “OPTIC” para activar el canal. El mensaje “WAIT” indica que el
instrumento calibra el óptico hasta el valor actual óptico.
Si “ACTIVE” se despliega en la pantalla, la medición esta lista para iniciar. El resultado actual ID es también
desplegado. El valor ID puede cambiarse con las teclas del cursor.
Si el valor óptico cambia a partir del valor definido (ej. por adición del reactivo), la medición comenzará.
También inicia si se presiona la tecla “OPTIC”.
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Una vez que se inicia la medición se escucha un pequeño sonido (beep) seguido por un avance de flechas. La
absorbancia actual (OD) se puede leer en la pantalla. Evite el contacto con la cubeta mientras se muestre este
mensaje. Nuevamente se escuchará otro sonido (beep) cuando se haya detectado el coágulo y el resultado
aparecerá en la pantalla. Si la impresora esta conectada, el resultado también se imprimirá. Si la reacción de
formación del coágulo necesita más del tiempo máximo de lectura (300 seg), el optic se detendrá y aparecerá:
“+++.+”, lo cual significa “coágulo no detectado”.
La medición puede ser cancelada presionando la tecla “Optic” nuevamente.
Autoinicio: La medición se iniciará automáticamente adicionando el reactivo, cuando el
optic este activo. Para algunas pruebas (ej. Fibrinógeno, Trombina) esta característica no funciona
adecuadamente debido a que el cambio de señal es muy pequeño. En este caso pipetee fuerte y
rápidamente o presione la tecla de “optic” al adicionar.
6.6 DOBLE DETERMINACIÓN
Activar el óptico e iniciar la medición. Cuando el resultado se despliega, activar el óptico otra vez y duplicar el
resultado número ID con el las teclas del cursor. Inicia la medición. El resultado siguiente se despliega en 3
segundos. Entonces el equipo desplegará la media del valor.
PT: ACTIVE
01 Activar óptico
PT: 25.0 s Resultado 1

01 88% I = 1,21
PT: ACTIVE Activar óptico y duplicar el resultado número ID

01
PT: 21.8 s Resultado 2

02 106% I=0.96
PTB: 23.4 s Tres segundos después la media de los resultados se

X 97% I = 1.02 despliega. La señal “X” indica que el valor doble difiere más
del 15 %.
El valor medio de unidades, % o INR se derivan de la media de los resultados (s, E).
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7. DETERMINACION DE TP.
RESUMEN
El tiempo de Protrombina, descrito originalmente por Quick, ha sido ampliamente utilizado por muchos años
como una prueba de screening pre-operatoria para la evaluar algunos factores de coagulación y en el monitoreo
de Terapia con anticoagulantes orales. Todos los factores de la etapa II y III son necesarios para obtener
resultados normales cuando se lleva a cabo el tiempo de Protrombina, pero es muy sensible a niveles
disminuidos o a deficiencias de los factores I, II, V, VII y X. El Dicumerol y drogas relacionadas reducen la
actividad del llamado “Complejo de Protrombina” factores II, VII, IX y X. Debido a que el tiempo de Protrombina
es sensible a las deficiencias de todos esos factores, excepto el IX, ha probado ser útil en el monitoreo de la
terapia con anticoagulantes orales. El TP también se pude usar en la determinación cuantitativa (Ensayos de
Factor) de los factores II, V, VII y X.
PRINCIPIO
La primera fase del Tiempo de Protombina mide el tiempo de coagulación de un plasma problema después de la
adición del Reactivo de Tromboplastina el cual contiene cloruro de calcio. El Reactivo proporciona una fuente de
“tromboplastina tisular”, activando al Factor VII y es por lo tanto sensible a todos los factores de la etapa II y
III. Las deficiencias de los factores de la fase I (VIII, IX, XI y XII) no son detectadas con esta prueba.
INDICE DE SENSIBILIDAD INTERNACIONAL (ISI)

El Comité Internacional de Estandarización en Hematología y el Comité Internacional en Trombosis y Hemostasis
han convenido reportar los resultados del tiempo de Protrombina utilizando el Índice Internacional de
Sensibilidad (ISI) de los reactivos de tromboplastina y una Razón Internacional Normalizada (INR). Los reactivos
de tromboplastina se les asigna un valor ISI por medio de una calibración contra una preparación de referencia
Internacional, (IRP, 67/40) el cual por definición tiene un ISI= 1.0. Por lo tanto el valor de ISI asignado a los
Reactivos de Tromboplastina describe una pendiente comparativa o sensibilidad relativa, con respecto a la
tromboplastina de referencia. Entre mas bajo es el valor de ISI, es mayor la “sensibilidad del reactivo.
Conociendo el ISI de un reactivo de Tromboplastina en particular se puede calcular la razón, la cual podría
haber sido encontrada si el IRP 67/400 se ha usado como el reactivo. Esta es la llamada Razón Internacional
Normalizada (INR) y es determinada por:
(Paciente PT (s)
INR = R ISI = RAZON ISI = ( _______________ ) ISI
Normal PT (s)
Cada reactivo de PT comercial tiene asignado un valor de ISI en relación con la Tromboplastina de la WHO
Estandarizada.
PREPARACION
A. Anticoagulante. Se recomienda usar citrato de sodio, 3.8% o 3.2%.
B. Recolección de Plasma.
1. Obtener sangre por venopunción.

2. Inmediatamente mezclar 9 partes de sangre con 1 parte de anticoagulante, mezclar bien por
inversión de tubo contra la tapa.
3. Centrifugar la muestra a 1000 rcf por 15 minutos.
4. Retirar el plasma del tubo en un lapso de 60 minutos usando una pipeta plástica y almacenar en
un tubo plástico a 2-8°C.
5. Probar la muestra de plasma en un lapso de 2 horas, de lo contrario almacenar en congelación y
descongelar justo antes de usar.
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C. Reconstitución de Reactivos (Reactivos marca Teco).
Reconstituir con agua destilada con el volumen indicado en la etiqueta del frasco. Dejar a temperatura
ambiente agitando ocasionalmente hasta que la solución se homogenice completamente. Estable por 7
días después de la reconstitución si se almacena de 2 - 8° C, evitar calentamiento prolongado.
D. Preparación del COATRON M1.
1. Encender el instrumento y esperar hasta que el LED esté encendido.

2. Encender la impresora si está conectada (Opcional).
3. Seleccionar PT como prueba activa.
4. Checar la calibración
5. Permitir que el reactivo se caliente por lo menos 5 minutos.
PROCEDIMIENTO EN EL COATRON M1.
1. Pipetear 25µL de plasm a dentro de la cubeta.

2. Precalentar el plasma por un minuto.
3. Transferir la cubeta a la posición de medición.
4. Activar óptico (presionar el botón “Optic” ).
5. Adicionar 50µL de trom boplastina precalentada y simultáneamente iniciar el optic. (Presione la tecla
“Optic” nuevamente).
6. El instrumento leerá un máximo de 300 segundos. Si no hay coagulación, en la pantalla aparecerá
“+++.+s” .
7. El resultado es mostrado en segundos e INR.
PRUEBAS DE CALIBRACION
Para la calibración INR de PT dos parámetros son requeridos.
El valor normal (determinar el valor normal de PT con el Plasma Normal.- rango esperado 11 – 14 s)
El valor ISI
Introducir ambos valores en el COATRON M1.
CONTROL DE CALIDAD
Se deben de usar plasmas controles en conjunto con las muestras de pacientes. Es recomendable que al menos
un Control Normal y uno Anormal se corran una vez cada 20 muestras de pacientes. Se debe establecer un
rango de control para determinar la variación permisible en el funcionamiento diario de cada Plasma Control.
RECOMENDACIONES DE APLICACION
1. No usar vidrio. Usar solamente plástico.

2. No retrasar la mezcla de sangre con anticoagulante.
3. Evitar muestras con hemólisis extrema ó lipémicas.
4. Evitar contaminación del plasma con tromboplastina tisular.
5. Evitar proporciones inapropiadas de anticoagulante con sangre.
6. Correr muestras de pacientes por duplicado. Diferencias mayores de 5%, repetir la prueba.
7. Correr regularmente controles de calidad para confirmar la funcionalidad del reactivo y del instrumento.
8. No correr una prueba, si el LED verde esta apagado.
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8. DETERMINACION PTT.
RESUMEN
Desde sus orígenes a través del trabajo de Langdell y sus colaboradores y más tarde modificado por otros, el
tiempo de prueba de Tromboplastina Parcial Activada ha sido muy usado por un muchos años como un ensayo
de screening pre-quirúrgico para la evaluación de ciertos factores de coagulación y en el monitoreo de Terapia
con Heparina. Todos los factores del Vía Intrínseca son necesarios para obtener resultados normales cuando se
lleva a cabo la prueba de APTT. Este es usado principalmente, sin embargo, para detectar deficiencias de
Factores en la fase I, llamados Factores VIII, IX, XI y XII, así como el Factor Fletcher. La prueba APTT es
también usada en el monitoreo de la Terapia con Heparina, mostrando resultados de pruebas prolongados
aproximadamente de 0.1 unidades y más. La prueba es también usada en la determinación cuantitativa
(Pruebas de Factor) de Factores VIII, IX, XI y XII y Factor Fletcher.
PRINCIPIO
La Prueba APTT mide el tiempo de coagulación de plasmas de prueba después de la adición del Reactivo APTT,
permitiendo después un “tiempo de activación”, seguido por la adición de cloruro de calcio. Las deficiencias de
aproximadamente 40% y menor de Factores VIII, IX, XI y XII resultarán en un APTT prolongado. La presencia
de Heparina en cantidades adecuadas de AT-III también resultará en una APTT prolongado.
REACTIVOS
Reactivo de APTT
Cloruro de Calcio
PREPARACION
A. Anticoagulante. Usar citrato de sodio amortiguado, 3.8% o 3.2%.
B. Recolección de Muestras. (Ver, por ejemplo, la Ref. 7).

2. Inmediatamente mezclar 9 partes de sangre con 1 parte de anticoagulante, mezclar bien por
inversión de tubo contra la tapa.
4. Remover el plasma del tubo en un lapso de 60 minutos usando una pipeta plástica y almacenar en
un tubo plástico.
C. Reconstitución del Reactivo.
Llevar a temperatura ambiente antes de usar. Mezclar bien con movimientos circulares o inversión y
mantener una barra de agitación en el contenedor del reactivo durante su uso para evitar que el
activador particulado se sedimente. Evite calentamientos prolongados.
D. Preparación del Coatron M1.
1. Encender el instrumento y esperar hasta que el LED esté prendido.

2. Encender la impresora si está conectada.
3. Seleccionar PTT como prueba activa.
4. Precalentar el CaCl2 al menos 5 minutos.
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PRUEBA DE CALIBRACION
Los resultados de APTT deberán normalizarse contra un valor normal, el cual es obtenido de un APTT de un
Plasma Humano Normal.- ver el rango esperado en el instructivo de uso.
Introducir el valor normal en el Coatron M1. El PTT es mostrado en segundos y en radio.
1 Pipetear 25µL de plasm a dentro de la cubeta.

2 Adicionar 25µL de APTT al plasma.
3 Incubar exactamente por 5 m inutos.
4 Transferir la cubeta a la posición de medición.
5 Activar el óptico (presionar el botón “Optic” ).
6 Adicionar 25 µL de Cloruro de Calcio precalentada y simultáneamente inicie con el óptico. (Presione la
tecla “Optic” nuevamente.
7 El instrumento leerá un máximo de 300 segundos. Si no se detecta el coágulo, la pantalla mostrará
“+++.+s” .
8. El resultado es mostrado en segundos y radio o razón.
CONTROL DE CALIDAD
Se deben probar Plasmas Controles en conjunto con las muestras de pacientes. Es recomendable que al menos
un Control Normal y uno Anormal se corran como mínimo una vez cada 20 muestras de pacientes. Se debe
establecer un rango de control para determinar la variación permisible en el funcionamiento diario de cada
Plasma Control.

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9. DETERMINACIÓN DE FIBRINOGENO.
RESUMEN
La enzima Trombina, es la penúltima proteína en la secuencia de coagulación, actuando sobre el fibrinógeno

soluble y convirtiéndolo a fibrina insoluble. Los niveles de Fibrinógeno en plasma Normal tiene un rango de
200-400 mg/dL aunque niveles tan bajos como 10 - 20 mg/dL pueden ocurrir en una hipofibrinogenemia
congénita o adquirida. La determinación de niveles de fibrinógeno en plasma ha sido útil en el diagnóstico de
enfermedades hemorrágicas relacionadas con el contenido de Fibrinógeno en plasma. Estas incluyen
hiperfibrinogenemia, hipofibrinogenemia, disfibrinogenemia y fibrinogenemia.
PRINCIPIO
El reactivo de Fibrinógeno comercial utiliza el tiempo de coagulación de Clauss para la determinación de niveles
de fibrinógeno en plasma, donde un exceso de trombina bovina se utiliza para coagular el plasma diluido.
Primero se hace una curva estándar usando un plasma de referencia con un contenido de fibrinógeno conocido.
Cuando la trombina es adicionada, el tiempo de coagulación obtenido es inversamente proporcional al
contenido de fibrinógeno. Después el plasma del paciente diluido 1/10 se coagula con la trombina y el tiempo de
coagulación resultante se interpola en la curva estándar.
REACTIVO
Reactivo de Fibrinógeno
Buffer de Dilución (IBS) o Buffer de Owrens
PREPARACION
B. Recolección de Muestras.
2. Inmediatamente mezclar 9 partes de sangre con 1 parte de anticoagulante, mezclar bien por inversión de
tubo contra la tapa.
4. Remover el plasma del tubo en un lapso de 60 minutos usando una pipeta plástica y almacenar en un tubo
plástico.
Reconstituir con agua destilada al volumen marcado en la etiqueta. Llevar a Temperatura ambiente
mezclando ocasionalmente con movimientos circulares hasta disolución completa. Estable por 5 días
después de su reconstitución cuando se almacena de 2-8°C. Evitar el calentamiento prolongado.
D. Preparación de la Muestra
Diluir la muestra 1:10 con IBS

(1 parte de suero + 9 partes de Buffer de dilución)
E. Preparación del Coatron M1.
1. Encender el Instrumento y esperar hasta que esté listo el LED.

3. Seleccionar FIB como prueba activa.
5. Precalentar los reactivos por lo menos 5 min.
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PRUEBA DE CALIBRACIÓN
Para la calibración del Fibrinógeno se requieren 2 (máximo 3) parámetros.

El Tiempo de coagulación del Control Normal diluido 1:10, 1:20 y 1:40.
Leer la concentración del fibrinógeno en la etiqueta del reactivo
Una Calibración típica puede ser: 300 mg/dL = 9.2 seg

150 mg/dL = 25.0 seg
75 mg/dL = 38.0 seg
Introduzca todos los valores en el COATRON M1
1. Pipetear 50µL de plasm a diluido (1:10 con IBS) dentro de la cubeta.

2. Precalentar el plasma 1 min.
4. Activar el óptico (presionar OPTIC)
5. Adicionar 25µL de trom bina y simultáneamente inicie con el óptico. (Presione la tecla “Optic”
nuevamente.
6. El instrumento leerá un máximo de 60 sec.
7. Los resultados aparecerán en segundos y en mg/dL.
CONTROL DE CALIDAD
un Control Normal y uno Anormal se corran como mínimo una vez cada 20 muestras de pacientes.

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10. DETERMINACIÓN DE TIEMPO DE TROMBINA.
RESUMEN
La enzima trombina es la penúltima proteína en la secuencia de la coagulación, actuando sobre el fibrinógeno

soluble y convirtiéndolo en fibrina insoluble. Como reactivo, la Trombina ha demostrado ser útil en la evaluación
de laboratorio de muchas enfermedades del fibrinógeno, incluyendo hipofibrinogenemia y disfibrinogenemia. Un
tiempo prolongado de Trombina resultará en niveles de Fibrinógeno de cerca de 100 mg/dL y menores. Las
moléculas de Fibrinógeno no funcional (disfibrinogenemia) ocasionarán un Tiempo de Trombina prolongado. La
Heparina en presencia de cantidades adecuadas de AT-III, también originarán tiempos de trombina
prolongados.
REACTIVO
Trombina Bovina
PREPARACION
7. Inmediatamente mezclar 9 partes de sangre con 1 parte de anticoagulante, mezclar bien por inversión de
9. Remover el plasma del tubo en un lapso de 60 minutos usando una pipeta plástica y almacenar en un tubo
plástico.
mezclando ocasionalmente con movimientos circulares hasta disolución completa. Estable por 5 días
después de su reconstitución cuando se almacena de 2-8°C. Evitar el calentamiento prolongado.
Diluir la muestra 1:10 con IBS

E. Preparación del Coatron M1.
6. Encender el Instrumento y esperar hasta que esté listo el LED.

8. Seleccionar TT como prueba activa.

2. Precalentar el plasma por 1 minuto
4. Activar el óptico (presionar OPTIC)
5. Adicionar 50µL de Trom bina Bovina y simultáneamente inicie con el óptico. (Presione la tecla “Optic”
nuevamente.
6. El instrumento leerá un máximo de 300 seg.
7. Los resultados aparecerán en segundos y en Ratio.
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ENSAYO DE CALIBRACION
Los resultados de TT se deben normalizar contra un valor normal, el cual se obtiene a partir de una TT de un
Control Normal – rango esperado 13-17 seg.
Introducir el valor normal al Coatron M1. El TT aparece en segundos y en radio.
CONTROL DE CALIDAD
Plasma Control.

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11. DETERMINACIÓN DE FACTORES EXTRÍNSECOS.
(FACTORES II, V, VII Y X)
RESUMEN
Las disfunciones de la vía extrínseca de coagulación se indican por los tiempos prolongados de PT. La actividad
de un factor de la vía extrínseca ( Factores II, V, VII, X ) se determina con un PT del plasma de prueba
mezclado con el plasma deficiente de factor.
REACTIVOS
Reactivo de Tromboplastina
PLASMAS DEFICIENTES
Plasma deficiente F II
Plasma deficiente F V
Plasma deficiente F VII
Plasma deficiente F X
PREPARACION

2. Inmediatamente mezclar 9 partes de sangre con 1 parte de anticoagulante, mezclar bien por inversión del
4. Retirar el plasma del tubo en un lapso de 60 minutos usando una pipeta plástica y almacenar en un tubo de
plástico.

Reconstituir con agua destilada al volumen marcado en la etiqueta del frasco. Llevar a Temperatura ambiente
mezclando bien con movimientos circulares o inversión hasta disolución completa. Evitar el calentamiento
prolongado.
Diluir la Muestra 1:10 con IBS
E. Preparación del COATRON M1.
1. Encender el Instrumento y esperar hasta que este listo el LED.
3. Seleccionar FaEI como prueba activa.
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1. Pipetear 25µL de plasm a diluido 1:10 dentro de la cubeta.

2. Adicionar 25µL del plasm a deficiente en la cubeta.
3. Incubar por 1 minuto.
4. Transferir la cubeta a la posición de medición y activar el óptico (presionar el botón “Optic” ).
5. Adicionar 50 µL de Trom boplastina precalentada
6. El instrumento leerá un máximo de 300 segundos. Si no se detecta coágulo, la pantalla leerá “+++.+s” .
7. El resultado es mostrado en segundos y % de actividad.
ENSAYO DE CALIBRACION
Para el % de actividad – calibración de un factor se requieren 2 (máximo 3) puntos de calibración.
Prepare los estándares de acuerdo a la recomendación.

-1:10 Plasma diluido ( 100% actividad)
Mezclar 1 parte del calibrador Normal con 9 partes de IBS
-1:100 Plasma diluido ( 10 % actividad)
-1: 200 plasma diluido ( 5 % actividad)
Determine el tiempo de coagulación para ambas muestras e introduzca los valores al Coatron M1.
CONTROL DE CALIDAD
Plasma Control.
RESULTADOS ESPERADOS DEL CONTROL
Control anormal 40 – 60% de actividad del factor.
No usar vidrio. Usar solamente plástico.

No retrasar la mezcla de sangre con anticoagulante.
Evitar muestras con hemólisis extrema ó lipémicas.
Evitar contaminación del plasma con tromboplastina tisular.
Evitar proporciones inapropiadas de anticoagulante con sangre.
Correr muestras de pacientes por duplicado. Diferencias mayores de 5%, repetir la prueba.
Correr regularmente controles de calidad para confirmar la funcionalidad del reactivo y del instrumento.
No correr una prueba, si el LED verde esta apagado.
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12. DETERMINACIÓN DEL FACTORES INTRÍNSECOS
(Factores VIII, IX, XI, XII)
RESUMEN
Las fallas de coagulación en la vía intrínseca se indican por tiempos prolongados de PTT. La actividad de
un factor de la vía Intrínseca ( Factores VIII, IX, XI, XII ) son determinados con una PTT del plasma de
prueba mezclados con el plasma deficientes de factor.
RECTIVOS
Reactivo de APTT
Cloruro de calcio
PLASMA DEFICIENTES
Plasma deficiente F VIII
Plasma deficiente F IX
Plasma deficiente F XI
Plasma deficiente F XII
PREPARACION

1 Obtener sangre por venopunción.
2 Inmediatamente mezclar 9 partes de sangre con 1 parte de anticoagulante, mezclar bien por inversión de
3 Centrifugar la muestra a 1000 rcf por 15 minutos.
4 Remover el plasma del tubo en un lapso de 60 minutos usando una pipeta plástica y almacena en un tubo
plástico.
5 Probar la muestra de plasma en un lapso de 2 horas, de lo contrario almacenar en congelación y
mezclando bien con movimientos circulares o inversión hasta disolución completa. Evitar el calentamiento
prolongado.
Diluir la Muestra 1:10 con IBS

E. Preparación del COATRON M1.

1 Encender el Instrumento y esperar hasta que este listo el LED.
2 Encender la impresora si está conectada.
3 Seleccionar FaI como prueba activa.
4 Checar la calibración
5 Precalentar los reactivos por lo menos 5 min.
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1. Pipetear 25µL de plasm a diluido 1:10 dentro de la cubeta.

2. Adicionar 25µL del plasm a deficiente en la cubeta.
3. Pipetear 50 µL de Trom boplastina Parcial Activada dentro de la cubeta.
4. Incubar exactamente por 5 minutos.
5. Adicionar 50 µL de Cloruro de Calcio precalentado
6. El instrumento leerá un máximo de 300 segundos. Si no se detecta coágulo, la pantalla leerá “+++.+s” .
7. El resultado es mostrado en segundos y % de actividad.
Prepare los estándares de acuerdo a la recomendación:

-1:10 Plasma diluido (100% actividad)
-1:100 Plasma diluido (10 % actividad)
-1: 200 plasma diluido (5 % actividad)
CONTROL DE CALIDAD
Plasma Control.
No usar vidrio. Usar solamente plástico.

No retrasar la mezcla de sangre con anticoagulante.
Evitar muestras con hemólisis extrema ó lipémicas.
Evitar contaminación del plasma con tromboplastina tisular.
Evitar proporciones inapropiadas de anticoagulante con sangre.
Correr muestras de pacientes por duplicado. Diferencias mayores de 5%, repetir la prueba.
Correr regularmente controles de calidad para confirmar la funcionalidad del reactivo y del instrumento.
No correr una prueba, si el LED verde esta apagado.
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13. DETERMINACION DE DIMERO D
RESUMEN
El antígeno Dímero D siempre esta presente en el plasma como resultado del rompimiento de la plasmina de la
fibrina. Después de un daño, o cuando se sufre de condiciones asociadas con un incremento en la actividad
hemostásica se presenta un incremento en la concentración plasmática de Dímero-D. La determinación del
Dímero-D ha llegado a ser una ayuda importante en el diagnóstico de la trombosis. Niveles elevados de Dímero-
D se encuentran en condiciones clínicas tales como trombosis venosa profunda (DVT), embolismo pulmonar (PE)
y coagulación intravascular diseminada (DIC)2. Un resultado de Dímero-D negativo en un paciente con una
sospecha de desorden trombolítico tiene un gran valor predictivo negativo.
PRINCIPIO
El reactivo de micro-partículas consiste de partículas de tamaño micro de partículas de poliestireno acopladas

con anticuerpos monoclonales específicos para el Dímero-D. Cuando el reactivo se expone a la muestra de
plasma, el Dímero-D aglutinará las partículas ocasionando un incremento en la dispersión de la luz. Cuando se
expone a una longitud de onda apropiada de luz monocromática, el incremento medido como turbidez o
dispersión, es proporcional a la cantidad de Dímero D en la muestra.
RECOLECCION DE LA MUESTRA
Obtener una muestra de sangre mediante venopunción. Mezclar 9 volúmenes de sangre venosa fresca con un
volumen de solución de citrato trisódico. Referirse al documento de la NCCLS H3-A4 para la recolección
adecuada de las muestras de sangre2 y NCCLS H21-A3 para información relacionada a la manipulación y
almacenamiento de las muestras colectadas4.
PRECAUCION
Únicamente para uso de diagnóstico In-vitro. Para utilizarse únicamente por personal entrenado. Almacene de
2-8°C.
MATERIAL REQUERIDO
Estándar para calibración de Dímero-D – aproximadamente 3200 ng/mL

Control para Dímero-D – aproximadamente 250 ng/mL
Solución Salina para dilución del calibrador y muestras
CONTROL DE CALIDAD
Para mantener resultados consistentes, se recomienda que se prueben plasmas controles en intervalos de
tiempo regulares.
PROCEDIMIENTO PARA COATRON M1

2. Pipetee 100 µL de buffer de reacción en la cubeta.
3. Incube por 1-10 minutos.
5. Adicionar 50 µL de Látex precalentado y m ezcle bien durante los primeros 5 segundos. El mezclado se
puede realizar con ayuda de la pipeta.
6. El instrumento leerá en los siguientes 150 segundos para determinar el cambio de señal.
7. El resultado es mostrado en extinción y concentración en ng/mL.
RESULTADOS
Los resultados se reportan en concentración de Dímero-D (ng/mL). Como no existe un estándar internacional
disponible para el Dímero-D, cada laboratorio debe establecer sus propios rangos normales y valores de corte.
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REFERENCIAS
1. Bounameaux H, et al. Thrombosis and Haemostasis. 1994, 71:1-6.

2. Gaffney PJ, et al. British Journal Haematology. 1988.68:91-96.
3. National Committee for Clinical Laboratory Standards. H3-A4, Procedure for the collection of diagnostic blood
specimens by venipuncture (1988).
4. National Committee for Clinical Laboratory Standards. H3-A4, Collection, Transport and Processing of blood
specimens for coagulation testing and general performance of coagulation assays (1998).
5. National Committee for Clinical Laboratory Standards. C3-A3, Preparation and testing of reagent water in the
clinical laboratory (1997).
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14. SERVICIO.
Favor de leer esta sección completamente antes de operar el COATRON M 1. Con el objeto de
asegurar precisión y un uso adecuado del instrumento. Sólo personal autorizado, deberá llevar a
cabo cualquier función de servicio en el Coatron M1.
Para entrar al submenú oculto de servicio, presionar la tecla “Tim er” y “Entrar” simultáneamente.
Espere para 37°C
Tecla “Tiem po” + “Enter” LOAD DEFAULT?

NO
PT: 000
El siguiente servicio podrá ser llevado a cabo en el Coatron M1.
• Resetear los valores preestablecidos

• Ajustar temperatura
• Corrección – OD
• Corrección – Coag.
• Ajuste Optico.
• Fijar RS232.
Usar las teclas de los cursores para cambiar y la tecla “Entrar” para confirmar!
Los m alos ajustes pueden influir decisivam ente en la m edición! Antes de cualquier
cam bio, ser consciente de las consecuencias !
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14.1 VALORES PREESTABLECIDOS:
El Coatron M1 puede almacenar pruebas y parámetros de sistema permanente en el tablero.
Calibración PT: ISI=1.10 (1) 100 % (normal) – 13.5 seg. (2) 50%= 16.7 seg (3) 25% =
26.1 seg.
Calibración PTT: Normal = 30.0 s
Calibración FIB: (1) 300 mg/dL = 12.0 seg

(2) 150 mg/dL = 23.0 seg
(3) 75 mg/dL = 36.0 seg
Calibración TT Normal = 15.0 seg
Calibración FAC: (1) 100 % = 32.5 seg

(2) 10 % = 60.0 seg
(3) 5 % = 70.0 seg
Calibración AT3: (1) 100 % = 400.0 mOD

(4) 50 % = 800.0 mOD
(5) 1 % = 1100.0 mOD
Calibración DD: (1) 3200 ng/mL = 190 mOD

(2) 1600 ng/mL = 100 mOD
(3) 200 ng/mL = 18 Mod
Calibración PC: (1) 100% = 62 mOD

(2) 50% = 23 mOD
(3) 1% = 3 mOD
Corrección de Temperatura °C = 370 (9045)
OD Corrección PT: 100

OD Correción PTT: 100
OD Corrección TT: 100
OD Corrección FIB: 100
OD Corrección FAC: 100
OD Corrección DD: 180
OD Corrección AT3: 100
OD Corrección PC: 100
Corrección de coag PT: 100

Corrección de coag PTT: 100
Corrección de coag TT: 100
Corrección de coag FIB: 100
Corrección de coag FAC: 100
Corrección de coag DD: 120
Chequeo Optico: aprox. 11000 (± 2000)

Autoinicio: 250
RS 232: Impresión de Resultados (Dato->RS232 = NO)
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14.2 AJUSTE DE TEMPERATURA:
El bloque de incubación del Coatron M1 tiene una temperatura de 37°C.
Cuando el LED VERDE está encendido, llene un tubo de reactivo con 1 mL de agua y colóquelo en la posición del
reactivo. Colocar un termómetro en el tubo de reactivo y permita que se atempere por 10 minutos.
Dejar calentar por 10 minutos y leer la temperatura.
Set temperature
°C = 371 (9000-9085)
Ejemplo: La temperatura actual de 37.1°C. El valor AD actual es de 9000 y el digital asignado es de 9085.
Compare la temperatura que aparece en la pantalla y la del termómetro. Si la temperatura es diferente, ajústela
presionando las teclas Up/Down (arriba/abajo).
Espere hasta que la temperatura se estabilice a 37°C y aparezca en la pantalla del Coatron M1. Cheque y corrija
el sistema de temperatura si no es equivalente a la del termómetro externo.
Utilice las teclas UP / DOWN (arriba/abajo) para incrementar o disminuir la temperatura
Termómetro
Tubo de reactivo, con

aproximadamente 1 mL de agua
Figura 5. Ajuste de Temperatura
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14.3 CORRECCIÓN DE RESULTADOS:
A.) Corrección OD.
OD – CORRECTION
PT = 100
La medida de densidad óptica del instrumento se puede corregir mediante un factor para cada prueba.
(OD-Correction = 100→ densidad óptica * 1.00 -> no afecta)

(OD-Correction = 120→ densidad óptica * 1.20)
OD-CORRECCION inferior a 100 causará:

• Mayores tiempos de coagulación.
• Reduce sensibilidad del método (más resultados como +++.+s)
OD-CORRECCION superior a 100 causará:

• Menores tiempos de coagulación.
• Incremento de la sensibilidad del método, la cual puede causar resultados erróneos (resultados en menor
tiempo ! ! ! !)
B.) Corrección de Coagulación.
Con la corrección de coagulación el instrumento puede corregir el resultado para una mejor correlación con otro
sistema.
Ejemplo: En otro instrumento un plasma da un PT = 12.1 segundos, en el Coatron M1 el resultado es de 11.0
segundos. Para obtener resultados iguales, el resultado tiene que ser corregido por un factor 1.10 (+10%). Esto
se puede hacer introduciendo en CORRECCION DE COAG = 110 (Factor 1.10).
CORRECCION DE COAG
PT= 100
C.) Corrección –OD para prueba de Fibrinógeno.

Correr un calibrador de 300 mg/dL. El resultado debe ser cercano a 10 seg. Si este esta por arriba/debajo de 10
seg aumente/disminuya la corrección OD ligeramente.
D.) Corrección para la prueba de Dímero D.

Corrección OD se utiliza para el límite de sensibilidad (100 = 100mOD)
Corrección de COAG se utiliza para definir el tiempo de lectura máximo ( 100 = 120 seg)
14.4 CHEQUEO OPTICO:
Se recomienda el chequeo óptico, si aumentan los problemas con las determinaciones. Retire la cubeta del
óptico. Asegúrese que no hay cubetas colocadas en el óptico.
mw = 11301 004
81
Señales Alto = 11301 valor digital cuando el LED óptico esta en ON

Bajo = 81 valor digital cuando el LED óptico esta en OFF
Amp = 004 amplificación actual
Calibración del óptico: presione la tecla “MENU” para recalibrar el óptico.

asegúrese de que la cubeta no esta colocada en el óptico!
COATRON M1 1.20
37
Rango asignado alto: 10.000 – 15.000
Rango asingado bajo: 0- 250
Rango asignado amp: 3-20
Cambio manual: presione la tecla “ARRIBA” ó “ABAJO” para cambiar la amplificación.

La verificación del óptico se recomienda, si los problemas aumentan. Remover la cubeta del óptico.
Comprobar óptico si,

-Canal óptico se bloquea o hay derrame
-LED fundido (cambiar el bloque óptico)
-Controlador en mal funcionamiento (cambiar)
14.5 DISPARO AUTOMÁTICO:
La sensibilidad de la característica de inicio automático se puede ajustar.

El valor óptico se requiere cambiar antes de que el instrumento de medición inicie.
SET TRIGGER
300
El valor preestablecido es 300.

Aumentar el valor si la prueba inicia antes de añadir el reactivo.
Disminuir el valor si la prueba no inicia del todo.
Colocar 0 para deshabilitar el inicio automático de la prueba.
14.6 INTERFASE RS 232:
El puerto de interfase esta establecido para 2400 Baud, 8 Bits, 1 Stop. No paridad
NO→ los resultados serán impresos (default)
DATA → RS232
NO
COATRON M1 1.20
38
Ejemplo de impresión de resultados:
01 PT: Corrimiento # 1
12.6 s
% = 95%
I = 1.03
Corrimiento # 2
01 PT:
13.2 s
% = 85%
I = 1.35 Media
MEDIA:
12.9 s
% = 90
I = 1.19
SI—el resultado será enviado al host con la sintaxis siguiente:

DATA → RS232
SI
DATOS DE LA CURVA: Cada 500 ms el valor de la densidad óptica (ej. “123” = 123 mOD)
RESULT DATA:
[SYS][SN][TYP][NR][TEST][RES][SCALE][RES2][SACLE2][RES3][SCALE3][LF]
Delimiter: TAB (para cada dato archivado)

SYS: “D1” (Sistema ID)
SN: “1234” (Número serial el instrumento)
TYP: “S”/”M” (Resultado individual o media del resultado)
NR: “12” (número de resultado ID)
TEST: “PTB” (Nombre de la prueba)
RES1 “12.5” (Resultado 1)
SCALE1: “s” (Unidad 1)
RES2 “100” (Resultado 2)
SCALE2: “%” (Unidad 2)
RES3: “1.00” (Resultado 3)
SCALE3: “I” (Unidad 3)
LF: Línea de alimentación.
Ejemplo: “D1 1234 S PTB: 12.5 seg 100% 1.00 I”
14.7 LIS CON TECAM SMART:
La interfase del Coatron M1 debe usarse para comunicación uni-direccional de algún host de la
computadora.
El software TECAM SMART ofrece una solución independiente con las siguientes características:
COATRON M1 1.20
39
Requisitos: Pentium III 1 GHZ, 128 MB RAM
Para Windows 2000 o Windows XP
Base de datos: Microsoft Access Jet 4.0 SP3

Max 4GB (400.000 resultados)
Recibe resultados incluyendo la curva de reacción.

Manejo de resultados con base de datos con funciones de filtros mejorado (SQL)
Manejo de pacientes (PID, nombre, sexo y fecha de nacimiento).
Reporte de datos filtrados (ej. Imprime resultados de PTB de paciente XY de los últimos 30 días).
Módulo estadístico
Figura 6 Manejo de resultados de TECAM SMART
COATRON M1 1.20
40
Figura 7 Base de datos de TECAM SMART
Figura 8. Estadística con TECAM SMART
COATRON M1 1.20
41
REPORTE DE DATOS DE COAGULACIÓN
Figura 9. Reporte de resultados con TECAM SMART
COATRON M1 1.20
42
15. GUIA PARA RESOLUCION DE PROBLEMAS
N ota: Siem pre verifique el funcionam iento del instrumento mediante pruebas de m uestras de control.
Mensaje de Interpretación y acción correctiva
error de sistema
Falla óptica ! Durante la carga del equipo:
Baja señal detectada. Retire la cubeta y reinicie. Si permanece el error, limpie los ópticos o
reemplace el LED o el microcontrolador.
Durante el menú de servicio:
El Coatron M1 no está operando en su especificación óptica.
Esto puede pasar, si:
• No hay suficiente luz (por ejemplo con reactivos muy turbios o muestras lipémicas). Cambiar
el reactivo.
• Hay luz intensa (por ejemplo luz directa del sol). Proteger contra la luz del sol.
• El laser LED está quemado. Remplazar el dispositivo.
LED Rojo de El poder eléctrico no es suficiente.
Servicio esta • Utilice una fuente de poder original.
encendido • Cargar la batería, si se usa.
LED Verde La temperatura está fuera de rango. Esperar unos minutos. Si el error persiste contactar al
esta apagado servicio técnico.
Temperatura Ajustar la temperatura.
no correcta
+++.+s Siempre repetir la muestra para verificar resultados.
“No detecta el
Posibles razones incluyendo las siguientes:
Coágulo” • El tiempo de coagulación es mayor que 300 segundos.
• El tiempo de coagulación es menor que 8 segundos.
• Reactivo Incorrecto
• El nivel de Fibrinógeno de la muestra es menor de 100 mg/dL (por ejemplo muestras
diluidas).
• Burbujas de aire.
• Residuos en cubeta.
• Muestras recolectadas inadecuadamente
• OD-Corrección esta programado en cero.
Tiempo de Siempre repetir la muestra para verificar resultados.
coagulación
muy corto • Reactivo incorrecto.
• Residuos en cubeta.
• Mal ajuste del óptico.
Acción:
• Usar materiales recomendados.
• Ligera disminución del OD-Corrección
• Incremento del Rango – OD
Tiempo de Siempre repetir la muestra para verificar resultados.
coagulación
muy largo • Reactivos incorrectos.
• Bajo nivel de Fibrinógeno.
• Residuos en la cubeta.
• Mal ajuste óptico.
Acción:
• Usar materiales recomendados.
• Ligera disminución del OD-Corrección
• Disminución del Rango – OD
COATRON M1 1.20
43
16. PARTES QUE COMPONEN EL APARATO.
Parte Contenido No. correspondiente al dibujo

Cubierta 1 1, 2, 3
Fuente de poder 90-264 Vac EU 1 No aparece en el dibujo
Fuente de poder 90-264 Vac USA 1 No aparece en el dibujo
Tablero 1 4
Pantalla 1 12
Sistema a bordo 1 11
Transmisor 1 10
Receptor 1 9
Placa de Montaje 1 5
Distancia M3x16 1 29
Distancia D6xH3 1 18
Bloque Optico 1 8
Placa metálica de calor 1 13
Sensor de Temperatura 1 17
Cable RS232 1 14
Cable de salida DC 1 15
Bloque de calor 1 6
Manual de Operación 1 No aparece en el dibujo
COATRON M1 1.20
44
17. ESQUEMA DEL EQUIPO EN TERCERA DIMENSION
COATRON M1 1.20
45
COATRON M1 1.20
46

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COATRON M1 1.

SÍMBOLO SIGNIFICADO EXPLICACIÓN

Advertencia Indica información importante y tips.

Riesgo de posible daño de salud o daño

El equipo puede ser potencialmente

Riesgo potencial del personal de

1.08 Tiempo muerto para PT/TT/FaE = 5 seg (anterior 7 seg)

1.10 Nueva implementación de un sistema de control de medición completo. El interruptor de

1.11 Se mejoro la programación de los datos de calibración. El valor cambia en incrementos de 10

1.12 Software especial, sólo para el canal óptico 400 nm.

1.13 Pruebas en el tablero: TP, TTP, TT, FAC, DD

1.18 (requiere canal óptico 400 nm)

1.19 Mejora la conversión digital análoga para reducir el ruido de la señal

1.20 Verifica óptico durante el encendido

11. DETERMINACION DE FACTORES EXTRINSECOS 28

12. DETERMINACION DE FACTORES INTRINSECOS 30

13. DETERMINACION DE DIMERO-D 32

16. PARTES QUE COMPONEN EL APARATO 44

17. ESQUEMA DEL EQUIPO EN TERCERA DIMENSION 45

Figura 2 Vista Frontal 12

Figura 3 Principio de detección 14

Figura 4 Curva de coagulación 15

Figura 5 Ajuste de temperatura 36

Figura 6 Manejo de resultados de TECAM SMART 40

Figura 7 Base de datos TECAM SMART 41

Figura 8 Estadística con TECAM SMART 41

Figura 9 Reporte de resultados con TECAM SMART 42

Figura 10 Esquema del equipo 45

REALIZAR CONTROL DE CALIDAD

Utilizar guantes protectores de grado infección médica para el trabajo de limpieza y

La Vasoconstricción y agregación plaquetaria: detienen inmediatamente el sangrado (en segundos) y

La cascada de coagulación: Es una reacción en cadena en la cual enzimas inactivas se convierten a su

La APTT se reporta en segundos y se normaliza automáticamente en radio: Se puede guardar en la memoria el

ECAT (Ensayo cromogénico de Ecarina para Trombina)*

*No se encuentran instalados en la configuración estándar del equipo.

• Analizador de coagulación para ensayos turbidimétricos, cromogénicos e inmunoturbidimétricos.

No utilizar plasma con una concentración de Bilirrubina mayor de 25 mg/dL.

• Colóquelo en una superficie plana, libre de excesivos cambios de temperatura.

• Evitar vibraciones en la superficie durante la medición.

• Proteger el instrumento de la luz del sol, humedad y polvo.

• Asegurarse que el voltaje y el dato de frecuencia en la placa de identificación del instrumento

• 1 Pza Fuente de Poder

• 25 Pzas Cubetas de Reacción individuales

• 5 Pzas Tubos de Reactivo

• 2 Pzas Adaptadores de Reactivo.

• 1 Pza Manual de Operaciones.

• Pipeta Variable 10 - 100 uL, No

Figura 2. Vista Frontal

Dimensión (Largo x ancho x altura): 245 x 130 x 60 cm

Fuente de Poder: In Put= 100-240 V~

US voltaje de entrada: 110 Vac, 60 Hz

Dispositivo: Tarjeta del Microcontrolador.

Interfase: Serial 2400 Baud, 8 Bits, 1 paro, No paridad

Celda Optica. Fotómetro con un LED emisor de 400 nm

Teclado: Tablero metálico con 8 teclas y 2 LED’s

Pantalla: 2 Líneas x 16 caracteres, cristal líquido.

Bloque de Incubación: 1 Lectura, 6 de muestras, 2 pozos de reactivos

4.4 Estándares de Seguridad Aprobados:

Fabricado en cumplimiento con la Norma ISO 9001:2000 e ISO 13485:11//2000

Figura 3. Principio de Detección

5.1 METODO DE TURBIDEZ (METODO DE COAGULACION)

La conversión de fibrinógeno a fibrina catalizada por la trombina es la reacción final en la “cascada de

Para aplicaciones de pruebas específicas consulte la sección 4 – 9.