El Laboratorio Debe Completar Únicamente La Columna "Documento" Con El Código y El Titulo Del Documento de Su Sistema de Gestión

LISTA DE VERIFICACION F21-P-EVA-01
LABORATORIOS DE ENSAYO O CALIBRACION Versión 01

ISO/IEC 17025 Página 1 de 20
Razón social del laboratorio:
El laboratorio debe completar únicamente la columna “Documento” con el Código

y el Titulo del documento de su Sistema de Gestión.
Requisitos Documento Observaciones

4. REQUISITOS RELATIVOS A LA
GESTIÓN
4.1 Organización
4.1.1 Responsabilidad legal
4.1.2 Requisitos de la Norma

ISO/IEC 17025:2005, necesidades
del cliente, autoridades
reglamentarias u organizaciones
que otorgan reconocimiento
4.1.3 Instalaciones permanentes,
sitios fuera de sus instalaciones
permanentes, o instalaciones
temporales o móviles
4.1.4 Responsabilidades del
personal clave
4.1.5 Deberes del laboratorio
a) personal administrativo y técnico
b) libres de presiones internas y

externas
c) información confidencial y
derechos de propiedad
d) políticas y procedimientos para

evitar involucrarse con actividades
inapropiadas
e) organización definida y
estructura de la gestión
f) responsabilidad, autoridad e
interrelaciones del personal
F21-P-EVA-01 Versión 01
Aprobada 2008-12-23
g) supervisión del personal que

ensaya o calibra
h) dirección técnica
i) responsable de la calidad.
Acceso, al nivel más alto de la
dirección, del responsable de la
calidad
j) Sustitutos
k) Conciencia del personal
4.1.6 Procesos de comunicación

dentro del laboratorio
4.2.1 Sistema de gestión

apropiado
 Documentación del
sistema
 Documentación
comunicada, comprendida,
disponible e implementada
4.2.2 Manual de calidad

Declaración de la política de la
calidad
a) compromiso de la dirección con
la buena práctica profesional y la
calidad de sus ensayos y
calibraciones durante el servicio a
sus clientes.
b) declaración de la dirección con
respecto al tipo de servicio ofrecido
por el laboratorio
c) propósito del sistema de gestión
concerniente a la calidad
Aprobada 2008-12-23
d) el personal relacionado con las

actividades de ensayo y calibración
debe familiarizarse con la
documentación de la calidad e
implementar políticas y
procedimientos en su trabajo
e) el compromiso de la dirección
del laboratorio con el cumplimiento
de la norma ISO/IEC 17025 y
mejora continua del sistema de
gestión
4.2.3 Compromiso con el
desarrollo y la implementación del
sistema de gestión y mejora
continua
4.2.4 Comunicar la importancia de
satisfacer los requisitos del cliente
4.2.5 Procedimientos de apoyo

Describir la estructura de la
documentación
4.2.6 Funciones y
responsabilidades de la dirección
técnica y del responsable de la
calidad
4.2.7 Mantenimiento de la
integridad del sistema de gestión
4.3.1 Generalidades
Procedimientos para
controlar los documentos del
sistema de calidad
4.3.2 Aprobación y Emisión de los
documentos
4.3.2.1 Revisados y aprobados por

personal autorizado
Lista maestra o un procedimiento de

control de documentos equivalente
4.3.2.2 a) Ediciones autorizadas
Aprobada 2008-12-23
b) Revisión periódica
c) Documentos inválidos u
obsoletos.
d) Retención de documentos
obsoletos
4.3.2.3 Identificación de forma

única
4.3.3.1 Revisión y aprobación de

cambios
4.3.3.2 Identificación de texto nuevo

o modificado
4.3.3.3 Enmiendas a mano de los

documentos
4.3.3.4 Cambios y control de

documentos en medios electrónicos
4.4.1 Procedimientos para

revisión de solicitudes, ofertas y
contratos
a) Requisitos definidos,
documentados y entendidos
b) Capacidad y recursos
c) Selección del método

apropiado
d) Resolución de diferencias
4.4.2 Registro de revisiones
4.4.3 Revisión de los trabajos

subcontratados
4.4.4 Desviaciones del contrato
Aprobada 2008-12-23
4.4.5 Enmiendas después de que

el trabajo ha sido comenzado
4.5.1 Subcontratista competente
4.5.2 Notificación al cliente y

aprobación
4.5.3 Responsabilidad de
Laboratorio
4.5.4 Registro de subcontratados
4.6.1 Política y procedimiento(s)

para la selección y compra de
servicios y suministros
Procedimientos para la compra,
recepción y almacenamiento de
reactivos y materiales consumibles
que se necesiten
4.6.2 Verificación de los
suministros, reactivos y materiales
consumibles
 Cumplimiento con los
requisitos especificados
 Registro de acciones
tomadas para verificar el
cumplimiento
4.6.3 Descripción de los servicios
y suministros solicitados en los
documentos de compra
 Revisión técnica y aprobación de

las órdenes de compra
4.6.4 Evaluación de los
proveedores
4.7.1 Cooperación a los clientes
4.7.2 Información de retorno
Utilización y análisis de la
información de retorno
4.8. Política y procedimiento para la
solución de quejas
Aprobada 2008-12-23
Registro de quejas,
investigaciones y acciones
correctivas
4.9.1 Política y procedimiento
para trabajo no conforme
a) Responsabilidades y
autoridades para la gestión del
trabajo no conforme
b) Evaluación de la importancia
c) Acción correctiva inmediata
d) Notificación al cliente y repetición

del trabajo
e) Responsabilidad para autorizar
la continuación del trabajo
4.9.2 Uso de los procedimientos
de acciones correctivas dadas en
4.11
4.10 Mejora continua de la eficacia
del sistema de gestión
4.11.1 Generalidades
Política, procedimientos y
designación de autoridades para
implementar la acción correctiva
4.11.2 Análisis de las causas,
investigación para determinar las
causas raíz del problema
4.11.3 Selección e implementación
de acciones correctivas
 Apropiadas para la magnitud y
riesgo del problema
 Documentación e
implementación de cambios
4.11.4 Seguimiento de las acciones
correctivas
4.11.5 Auditorías adicionales
4.12.1 Necesidades de mejoras y

potenciales fuentes de no
conformidades
Aprobada 2008-12-23
 Planes de acción
4.12.2 Procedimientos para

acciones preventivas
4.13.1.1 Procedimientos para

registros técnicos y de calidad
4.13.1.2 Retención de registros
4.13.1.3 Seguridad y
confidencialidad de los registros
4.13.1.4 Procedimientos para
proteger y salvaguardar los registros
electrónicos
4.13.2.1 Contenido del registro
4.13.2.2 Observaciones, datos y

cálculos
4.13.2.3 Corrección de errores
4.14.1 Periodicidad de acuerdo con

una programación y un
procedimiento predeterminado
- Alcance de la Auditoría
- Responsabilidades del gerente

de calidad
- Personal formado, calificado e
independiente
4.14.2 Acción correctiva,
notificación al cliente
4.14.3 Registros de la auditoría
interna
4.14.4 Actividades de seguimiento
a la auditoría
4.15.1 La programación y el
procedimiento predeterminados
deben tomar en cuenta:
La adecuación de las políticas y
procedimientos;
Aprobada 2008-12-23
Los informes del personal directo y

de supervisión;
Los resultados de las auditorias
internas recientes;
Acciones correctivas y preventivas;
Evaluaciones por organismos

externos;
Los resultados de comparaciones
interlaboratorios o ensayos de
aptitud;
Cambios en el tipo y volumen de
trabajo;
Retroalimentación de los clientes;
Quejas;
Recomendaciones para la mejora;
Otros factores relevantes como

actividades de control de calidad,
recursos y formación de personal
4.15.2 Hallazgos
5. Requisitos Técnicos
5.1 Generalidades
5.1.2 Factores que contribuyen a
la incertidumbre total
5.2 Personal
5.2.1 Competencia del personal
- Supervisión a personal en
formación
- Calificación del personal
5.2.2 Metas con respecto a la

educación, formación y habilidades
del personal
- Política y procedimientos para
identificar las necesidades de
formación y proveer formación al
personal
Aprobada 2008-12-23
- Relación del programa de

formación
- Evaluación de la formación
proporcionada
5.2.3 Condiciones de empleo
- Supervisión del personal

contratado y adicional
5.2.4 Perfiles de los puestos
5.2.5 Autorización de personal
- Registros del personal
5.3 Instalaciones y condiciones

ambientales
5.3.1 Las instalaciones del
laboratorio
- Condiciones ambientales
facilitadoras
- Requisitos técnicos para las
instalaciones y las
condiciones ambientales
5.3.2 Seguimiento, control y
registro de las condiciones
ambientales
- Interrupción de pruebas
5.3.3 Separación eficaz entre

áreas vecinas
5.3.4 Control de acceso y uso
5.3.5 Medidas de orden y limpieza
5.4 Métodos de ensayo y de

calibración y validación de
métodos
5.4.1 Generalidades
- Uso de métodos y
procedimientos apropiados
Aprobada 2008-12-23
- Instructivos sobre el uso y

funcionamiento del equipo
pertinente y sobre manipulación y
preparación
- Documentos actualizados y
disponibles
- Desviación de los métodos
de ensayo y calibración
5.4.2 Selección de los métodos
- Los métodos de ensayo y/o
calibración cumplen con las
necesidades del cliente
- Uso de la última edición de una
norma
- Selección del método cuando el
cliente no lo especifica
- Método elegido por el laboratorio;
debe ser informado al cliente
- Confirmación ejecución
- Notificación al cliente sobre

métodos inapropiados o
desactualizados
5.4.3 Métodos desarrollados por
el laboratorio
- Introducción de métodos
desarrollados por el laboratorio
- Comunicación eficaz
5.4.4 Métodos no normalizados

- Acuerdo con el cliente
- Validación antes de su utilización
5.4.5 Validación de los métodos
5.4.5.1 Validación para el uso

previsto
5.4.5.2 Registros de validación
5.4.5.3 Gama y exactitud

pertinentes a las necesidades de los
clientes
Aprobada 2008-12-23
5.4.6 Estimación de la
incertidumbre de la medición
5.4.6.1 Procedimiento para estimar
la incertidumbre de la medición en
laboratorios de calibración o
laboratorios de ensayo que efectúa
sus propias calibraciones
5.4.6.2 Los laboratorios de ensayo
deben tener y aplicar
procedimientos para estimar la
- Casos en que la naturaleza del
método de ensayo puede impedir un
cálculo riguroso metrológica y
estadísticamente válido de la
- Informe de resultados
5.4.6.3 Importancia de los

componentes de la medición
5.4.7 Control de los datos
5.4.7.1 Cálculo y transferencia de

datos
5.4.7.2 Computadoras o equipos
automáticos
a)validación y documentación del
software
b)procedimientos para proteger los
datos
c)mantenimiento de las
computadoras y los equipos
automatizados
5.5 Equipos
5.5.1 Muestras o materiales de

muestreo, equipo de medición o
ensayo requeridos
- Equipos fuera del control
permanente del laboratorio
5.5.2 Exactitud de los equipos
- Programas de calibración
Aprobada 2008-12-23
- Calibración del equipo antes de ser

puesto en servicio
5.5.3 El equipo debe ser operado
por personal autorizado
- Instrucciones actualizadas sobre
uso y mantenimiento
5.5.4 Forma única de
identificación del equipo
5.5.5 Registros del equipos:
a) identificación del equipo y su

software;
b) nombre del fabricante,
identificación del modelo y número
de serie u otra identificación única;
c) verificación de que el equipo
cumple con la especificación (5.5.2);
d) ubicación actual, cuando
corresponda;
e) las instrucciones del
fabricante, si están disponibles, o
referencia a su ubicación;
f) fechas, resultados y copias
de informes y certificados de todas
las calibraciones, ajustes, criterios
de aceptación, y la fecha prevista de
la próxima calibración;
g) el plan de mantenimiento,
cuando corresponda, y
mantenimiento realizado hasta la
fecha;
h) todo daño, mal
funcionamiento, modificación o
reparación del equipo.
5.5.6 Procedimientos para la
manipulación segura, transporte,
almacenamiento, uso y
mantenimiento planificado
5.5.7 Equipo defectuoso,
manipulación inadecuada,
sobrecargado o de resultados
dudosos
-Aislamiento del equipo que está
fuera de servicio
Aprobada 2008-12-23
-Efecto del defecto o desvío de los

límites especificados en los ensayos
y/o calibraciones anteriores
5.5.8 Indicación del estado de
calibración
5.5.9 Revisar el equipo que salga
fuera del control directo del
laboratorio
5.5.10 Comprobaciones
intermedias
5.5.11 Factores de corrección
5.5.12 Protección contra ajustes
5.6 Trazabilidad de las mediciones
5.6.1 Generalidades
- Calibración del equipo antes de
ser puesto en servicio
- Programa y procedimiento
establecido para la calibración de
los equipos
5.6.2.1 Calibración
5.6.2.1.1Laboratorios de
Calibración: trazabilidad al
Sistema Internacional de
Unidades (SI)
- Servicios de calibración externos
- Contenido de los certificados de

calibración
5.6.2.1.2 Calibraciones que
actualmente no pueden ser
realizadas estrictamente en
unidades del SI
- uso de materiales de referencia
certificados
- uso de métodos especificados
y/o normas de consenso
- Participación en un programa de
comparaciones interlaboratorio
5.6.2.2 Ensayos
Aprobada 2008-12-23
5.6.2.2.1Los requisitos dados en

5.6.2.1 se aplican para el equipo
utilizado de medición
5.6.2.2.2 Cuando la trazabilidad de
las mediciones a las unidades
del SI no es posible y/o pertinente
5.6.3 Patrones de referencia y
materiales de referencia
5.6.3.1 Patrones de Referencia
 Programa y procedimiento para
la calibración de los patrones de
referencia
 Trazabilidad de los patrones de
referencia
 Únicamente para calibración
 Calibración antes y después de

cualquier ajuste
5.6.3.2 Materiales de referencia
Trazables a las unidades de
medición del SI o a materiales de
referencia certificados
5.6.3.3 Verificaciones intermedias,
programas y procedimientos
definidos
5.6.3.4 Transporte y
almacenamiento
Procedimientos para la
manipulación segura, transporte,
almacenamiento y uso de los
patrones de referencia y de
5.7 Muestreo
5.7.1 Plan y procedimientos para

el muestreo
 Disponibilidad del plan de
muestreo y del procedimiento de
muestreo en el sitio donde se realiza
 Métodos estadísticos
apropiados
5.7.2 Desviaciones, adiciones o
exclusiones del procedimiento de
muestreo
Aprobada 2008-12-23
5.7.3 Procedimientos para registro

de datos y operaciones del
muestreo
5.8 Manipulación de los ítems de
ensayo o de calibración
5.8.1 Procedimientos para el
transporte, recepción, manipulación,
protección, almacenamiento,
conservación o disposición final de
los ítems de ensayo o de calibración
5.8.2 Sistema para identificar los
ítems de ensayo o calibración
5.8.3 Registro de anomalías o
desvíos de las condiciones normales
o especificadas en el momento de la
recepción
 Se solicita al cliente sobre
instrucciones adicionales antes de
proceder
5.8.4 Procedimientos e
instalaciones apropiadas para evitar
deterioro, pérdida o daño del ítem
de ensayo o calibración
 Mantenimiento, seguimiento
y registro de las condiciones
ambientales del almacenamiento
 Condiciones del
almacenamiento
 Disposiciones de seguridad
5.9 Aseguramiento de la calidad

de los resultados de ensayo y de
calibración
5.9.1 Procedimientos de control
de calidad
 Detección de tendencias y
aplicación de técnicas estadísticas
 Actividades para realizar el
seguimiento:
a)uso regular de materiales de
referencia cerificados o control de
calidad interno utilizando
secundarios
Aprobada 2008-12-23
b)participación en comparaciones
interlaboratorios o programas de
ensayos de aptitud
c)repetición de ensayos o
calibraciones utilizando el mismo
o diferentes métodos;
d)repetición del ensayo o de la
calibración de los objetos
retenidos
e)correlación de resultados para
diferentes características de un
ítem
5.9.2 Análisis de los datos de
control de calidad
5.10 Informe de Resultados
 Resultados informados en forma
exacta, clara, no ambigua y
objetiva, de acuerdo con los
métodos
 Los informes incluyen toda la
información requerida por el
cliente, la necesaria para la
interpretación de los resultados y
toda la información requerida por
el método utilizado
 Informes simplificados para
clientes internos o por un acuerdo
escrito con el cliente
 Disponibilidad de la información
detallada en 5.10.2, 5.10.3 y
5.10.4
5.10.2 Informes de ensayos y
certificados de calibración
a)un título (por ejemplo “Informe de
ensayo” o “Certificado de
Calibración”);
b)el nombre y la dirección del
laboratorio y el lugar donde se
realizaron los ensayos o las
calibraciones, si es diferente de la
dirección del laboratorio;
Aprobada 2008-12-23
c)identificación única del informe de

ensayo o del certificado de
calibración (tal como el número
de serie) y en cada página una
identificación para asegurar que la
página es reconocida como parte
del informe de ensayo o del
certificado de calibración, y una
clara identificación del final del
informe de ensayo o del
certificado de calibración;
d)nombre y dirección del cliente;
e)identificación del método utilizado;
f) una descripción, la condición y

una identificación no ambigua del
o de los ítems ensayados o
calibrados;
g)la fecha de recepción del o de los
ítems sometidos al ensayo o
calibración, cuando ésta sea
esencial para la validez y
aplicación de los resultados, y la
fecha de ejecución del ensayo o
calibración;
h)referencia al plan y los
procedimientos de muestreo
utilizados por el laboratorio u otros
organismos, cuando éstos sean
pertinentes para la validez o
aplicación de los resultados;
i) Los resultados de ensayos o
calibraciones con sus unidades de
medida, cuando corresponda;
j) el o los nombres, funciones y
firmas o identificación equivalente
de la o las personas que autorizan
el informe de ensayo o certificado
de calibración;
k)cuando corresponda, una
declaración de que los resultados
sólo están relacionados con los
ítems ensayados o calibrados.
5.10.3 Informes de Ensayos
5.10.3.1 Informes de Ensayos,

requisitos adicionales:
Aprobada 2008-12-23
a) desviaciones, adiciones o
exclusiones del método de ensayo,
e información sobre las condiciones
de ensayo específicas, tales como
condiciones ambientales;
b) cuando corresponda, una
declaración sobre el cumplimiento o
no cumplimiento con los requisitos o
las especificaciones;
c) cuando sea aplicable, una
declaración sobre incertidumbre de
medición estimada; la información
sobre la incertidumbre es necesaria
en los informes de ensayo cuando
sea pertinente para la validez o
aplicación de los resultados de los
ensayos, cuando así lo requieran las
instrucciones del cliente, o cuando la
incertidumbre afecte el cumplimiento
de los límites de una especificación;
d) opiniones e interpretaciones
cuando sea apropiado y necesario
(véase 5.10.5);
e) información adicional que pueda
ser requerida por métodos
específicos, clientes o grupos de
clientes.
5.10.3.2 Los informes de ensayo
que contengan resultados de
muestreo deben incluir además lo
siguiente:
a) fecha del muestreo;
b) identificación inequívoca de la
sustancia, material, producto
muestreado (incluido el nombre del
fabricante, el modelo o tipo de
designación y números de serie
según corresponda);
c) el lugar del muestreo,
incluyendo cualquier diagrama,
croquis o fotografía;
d) referencia al plan y
procedimientos de muestreo
utilizados;
e) detalles de las condiciones
ambientales durante el muestreo;
Aprobada 2008-12-23
f) cualquier norma o
especificación sobre el método o
procedimiento de muestreo, y las
desviaciones, adiciones o
exclusiones de la especificación
concerniente.
5.10.4 Certificados de calibración
5.10.4.1Requisitos adicionales para

los certificados de calibración:
a)las condiciones (por ejemplo,
ambientales) bajo las cuales fueron
realizadas las calibraciones
b)la incertidumbre de medición o
una declaración de cumplimiento
con una especificación metrológica
identificada
c)evidencia de que las mediciones
son trazables (véase Nota 2 en
5.6.2.1.1).
5.10.4.2 Declaraciones de
cumplimiento
5.10.4.3 Resultados de calibración
antes y después del ajuste o
reparación
5.10.4.4Recomendación respecto al
intervalo de calibración
5.10.5 Opiniones e interpretaciones
5.10.6 Resultados de ensayo y

calibración obtenidos de
subcontratistas
 Claramente identificados
 Resultados del subcontratado por
escrito o electrónicamente
 Certificado del subcontratista
emitido al laboratorio contratante
5.10.7 Transmisión
electrónica de los resultados
5.10.8 Presentación de
los informes y de los certificados
Aprobada 2008-12-23
5.10.9 Modificaciones a
los informes de ensayo y a los
certificados de calibración
 Suplemento al informe de ensayo
o certificado de calibración
Aprobada 2008-12-23

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LISTA DE VERIFICACION F21-P-EVA-01

LABORATORIOS DE ENSAYO O CALIBRACION Versión 01

Razón social del laboratorio:

El laboratorio debe completar únicamente la columna “Documento” con el Código

Requisitos Documento Observaciones

4.1.2 Requisitos de la Norma

a) personal administrativo y técnico

b) libres de presiones internas y

d) políticas y procedimientos para

g) supervisión del personal que

k) Conciencia del personal

4.1.6 Procesos de comunicación

4.2.1 Sistema de gestión

4.2.2 Manual de calidad

d) el personal relacionado con las

4.2.5 Procedimientos de apoyo

4.3.2.1 Revisados y aprobados por

Lista maestra o un procedimiento de

4.3.2.2 a) Ediciones autorizadas

4.3.2.3 Identificación de forma

4.3.3.1 Revisión y aprobación de

4.3.3.2 Identificación de texto nuevo

4.3.3.3 Enmiendas a mano de los

4.3.3.4 Cambios y control de

4.4.1 Procedimientos para

c) Selección del método

4.4.2 Registro de revisiones

4.4.3 Revisión de los trabajos

4.4.4 Desviaciones del contrato

4.4.5 Enmiendas después de que

4.5.1 Subcontratista competente

4.5.2 Notificación al cliente y

4.5.4 Registro de subcontratados

4.6.1 Política y procedimiento(s)

 Revisión técnica y aprobación de

4.7.2 Información de retorno

c) Acción correctiva inmediata

d) Notificación al cliente y repetición

4.12.1 Necesidades de mejoras y

4.12.2 Procedimientos para

4.13.1.1 Procedimientos para

4.13.2.2 Observaciones, datos y

4.14.1 Periodicidad de acuerdo con

- Responsabilidades del gerente

Los informes del personal directo y

Evaluaciones por organismos

Recomendaciones para la mejora;

Otros factores relevantes como

5.2.1 Competencia del personal

5.2.2 Metas con respecto a la

- Relación del programa de

- Supervisión del personal

5.2.5 Autorización de personal

- Registros del personal

5.3 Instalaciones y condiciones

5.3.3 Separación eficaz entre

5.3.5 Medidas de orden y limpieza

5.4 Métodos de ensayo y de

- Instructivos sobre el uso y

- Notificación al cliente sobre

5.4.4 Métodos no normalizados

5.4.5 Validación de los métodos

5.4.5.1 Validación para el uso