Criterios ISO 17025 laboratorios

DE-23 Criterios Aplicación ISO 17025:2017
entidad mexicana de acreditación, a. c.
MANUAL DE PROCEDIMIENTOS
CRITERIOS DE APLICACIÓN DE LA NORMA ISO/IEC 17025 (vigente)
GUÍA
CONTENIDO
CAPÍTULO TEMA HOJA
0 INTRODUCCIÓN 1
1 OBJETIVO 1
2 CAMPO DE APLICACIÓN Y ALCANCE 1
3 DOCUMENTOS DE REFERENCIA 2
4 CRITERIOS GENERALES 2
5 REQUISITOS RELATIVOS A LA ESTRUCTURA 4
6 REQUISITOS RELATIVOS A LOS RECURSOS 4
7 REQUISITOS DEL PROCESO 9
8 REQUISITOS DEL SISTEMA DE GESTIÓN 18
ANEXO I IMPARCIALIDAD 22
ANEXO II ANEXOS TÉCNICOS PARA APLICACIONES EN CAMPOS ESPECÍFICOS 23
0 INTRODUCCIÓN
Los criterios de aplicación fueron actualizados por la entidad mexicana de acreditación, a.c., a
través de la experiencia obtenida de su aplicación práctica en los procesos de evaluación y
acreditación con base a la norma ISO/IEC 17025 (vigente) y enriquecida mediante las aportaciones
realizadas por los miembros de los comités y subcomités de evaluación de laboratorios,
dependencias, laboratorios acreditados, miembros del Padrón Nacional de Evaluadores de ema y
grupos de interés.
1 OBJETIVO
El objetivo de este documento es aclarar la interpretación de los requisitos de gestión y técnicos de

la ISO/IEC 17025 (vigente) que se han detectado como críticos. También tiene el propósito de
establecer requisitos complementarios a los citados en la norma ISO/IEC 17025 (vigente) y es parte
de los criterios de evaluación que se deben utilizar en los procesos de evaluación y acreditación de
laboratorios de ensayo y calibración.
2 CAMPO DE APLICACIÓN Y ALCANCE
Este documento debe ser aplicado por el personal del área de Laboratorios de Calibración y
Medición; Laboratorios de Ensayo, del Padrón Nacional de Evaluadores de ema, miembros de
comisiones de opinión técnica, subcomités, comités de evaluación y por la Comisión de Suspensión
y Cancelación, para el proceso de evaluación y acreditación y en cualquier tipo de trámite de los
laboratorios de calibración, ensayo y/o solicitantes ante la entidad mexicana de acreditación, a.c., y
es factible establecer no conformidades con base en los criterios descritos en el mismo .
MOTIVO:
FECHA DE EMISION FECHA ENTRADA VIGOR HOJA
REVISIÓN
DOCTO No.
2018-04-30 2018-08-01
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Prohibida la reproducción parcial o total de este documento sin previa autorización del Director Ejecutivo de ema.
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3 DOCUMENTOS DE REFERENCIA
Para la correcta interpretación y aplicación del presente documento se deben utilizar los siguientes
documentos en su edición vigente:
- ISO/IEC 17025 (vigente), Requisitos Generales para la competencia de los laboratorios de

ensayo y de calibración.
- ILAC-G24 / OIML D 10 2007 “Guidelines for the determination of calibration intervals of

measuring instruments”.
- NMX-CC-10012-IMNC-2004 / ISO 10012:2003, Sistemas de gestión de las mediciones –

Requisitos para los procesos de medición y los equipos de medición.
- NMX-CC-9000-IMNC-vigente, Sistemas de gestión de la calidad – Fundamentos y vocabulario
- “Lineamientos para dictámenes o informes de calibración dictados por la Secretaría de

Comercio y Fomento Industrial (hoy Secretaria de Economía)”.
- APLAC TC 002 Internal Audits for Laboratories and Inspection Bodies
- APLAC TC 003 Management Review for Laboratories and Inspection Bodies
4 CRITERIOS GENERALES
Todos los procedimientos requeridos como tales en la ISO/IEC 17025 (vigente) deben estar
documentados, lo cual significa que deben estar por escrito ya sea en papel o en forma electrónica y
ser parte del sistema de gestión establecido por el laboratorio.
En los casos en que el laboratorio cuente con la implantación de un sistema de gestión de la calidad
diferente al establecido en la ISO/IEC 17025 (vigente) (por ejemplo ISO 9001), ya sea porque forma
parte de una organización mayor o por requisitos contractuales, en todos los casos, éste debe
demostrar que las políticas, procedimientos, registros y demás documentación empleada da
cumplimiento a los requisitos establecidos en la ISO/IEC 17025 (vigente).
Cuando se haga alusión a la acreditación en cualquier documento en papel o medios electrónicos,

independientemente de que se haga uso del símbolo o no, se deberá hacer de acuerdo a lo
establecido en el MP-BE003 (vigente).
Signatario Autorizado: Persona propuesta por el cliente, y autorizada por ema, para firmar, endosar
y aprobar los informes de medición, calibración y/o ensayo, emitidos por el laboratorio.
Como complemento a estos criterios generales de la ISO/IEC 17025 (vigente), los evaluadores y
expertos técnicos deben aplicar las listas de verificación emitidas por norma, por técnica o método
de medición de cada una de las ramas o áreas de acreditación, elaboradas por los subcomités de
evaluación o grupos de trabajo que estén aprobadas y publicadas por la entidad, así como guías
técnicas sobre trazabilidad e incertidumbre emitidas por ema y CENAM.
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4.1 IMPARCIALIDAD
En el Anexo 1 de este documento se contempla una forma de cómo identificar los riesgos a la imparcialidad,
este documento es una de varias alternativas sobre cómo hacerlo y por lo tanto es un documento guía para
dar mayor claridad al laboratorio de como cumplir con este requisito.
4.1.1 Los riesgos a la imparcialidad del laboratorio deben ser considerados cuando existe la probabilidad que
se produzcan eventos que podrían tener relación adversa con la imparcialidad del laboratorio o su personal.
4.1.2 La alta dirección del laboratorio debe tener una declaración documentada de su compromiso con la
imparcialidad en llevar a cabo actividades del laboratorio, la gestión de conflictos de interés y garantizar la
objetividad de sus actividades. Las acciones que emanen de la alta dirección no deben contradecir esta
declaración.
Una manera para que la alta dirección haga hincapié en su compromiso a la imparcialidad es hacer
declaraciones relevantes (se refiere a todas las declaraciones que tengan un impacto directo con el
resultado de las actividades de muestreo, calibración o ensayo) y políticas del laboratorio que se encuentren
a disposición de las partes interesadas.
4.1.3 El laboratorio debe demostrar que todo su personal (incluyendo personal directivo) está libre de
cualquier presión o influencia indebida, interna o externa, comercial, financiera o de otro tipo que pueda
afectar la imparcialidad de su trabajo.
4.1.4 El laboratorio debe describir cualquier relación que pudiera afectar su imparcialidad a un grado
relevante, usando diagramas organizacionales u otros medios. Ejemplos de relaciones que podrían influir en
la imparcialidad, incluyen, pero no están limitadas a:
- Relaciones con una organización matriz.

- Relaciones con departamentos dentro de la misma organización. - Relaciones con compañías
relacionadas u organizaciones.
- Relaciones con reguladores o dependencias.
- Relaciones con clientes.
- Relaciones de personal.
- Relaciones con organizaciones de diseño, manufactura, suministradoras, instalación,
adquisiciones, posesión, uso o mantenimiento de los elementos muestreados, ensayados,
medidos o calibrados.
4.1.5 El laboratorio debe tener un mecanismo para minimizar o eliminar los riesgos a la imparcialidad
identificados conforme al 4.1.4
Si se identifican nuevos riesgos durante sus actividades, deben incluirse en el análisis que realizó para
cumplir con el 4.1.4 de la norma ISO/IEC 17025 (vigente).
Si no se elimina el riesgo deberá al menos demostrarse qué salvaguardas o acciones considera para que se
minimice.
4.2 CONFIDENCIALIDAD
4.2 El laboratorio debe documentar la forma en la que dará cumplimiento a este requisito y debe mantener
los registros que evidencien el cumplimiento de estas actividades.
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4.2.1 El laboratorio debe tener declarado en el sistema de gestión la forma en la que se asegura, que el
manejo de la información derivada de sus actividades será de manera confidencial, así como establecer qué
información será del público en general y cual se manejará de manera confidencial.
4.2.4 El laboratorio debe evidenciar que todo el personal que forma parte de la organización que tenga una
relación con las actividades de muestreo, ensayo, calibración o que actué en nombre del laboratorio
mantiene la confidencialidad de la información obtenida o creada durante la realización de sus actividades.
5. REQUISITOS RELATIVOS A LA ESTRUCTURA
5.1 El laboratorio debe:

- Demostrar la personalidad jurídica que asume las responsabilidades legales derivadas de su
actividad.
5.2 El laboratorio debe definir y documentar claramente sobre qué puesto (s) recae la responsabilidad sobre
las operaciones técnicas y la provisión de los recursos necesarios para asegurar la calidad requerida en las
operaciones del laboratorio, así como especificar sus funciones y responsabilidades, incluyendo los casos
cuando ésta consta de más de una persona.
5.5 El laboratorio debe disponer de un(os) organigrama(s) actualizado(s) que refleje(n) claramente su
organización y la gestión de las actividades, su lugar en la casa matriz y las relaciones entre la dirección, las
operaciones técnicas y los servicios de soporte.
a) El laboratorio debe disponer de un(os) organigrama(s) actualizado(s) que refleje(n) claramente su
organización y la gestión de las actividades, su lugar en la casa matriz y las relaciones entre la
dirección, las operaciones técnicas y los servicios de soporte.
b) El laboratorio debe especificar la responsabilidad, la autoridad y la interrelación de todo el personal
que gestiona, realiza y verifica trabajo que afecta los resultados de las actividades del laboratorio.
b.1) El personal que supervisa deberá contar con experiencia específica en el área a supervisar. En
los casos en que el laboratorio esté integrado por una sola persona, dicha supervisión podrá ser
justificada mediante la evidencia de revisiones a los puntos críticos de los procesos de muestreo,
ensayo o calibración determinadas por el propio sistema de gestión del laboratorio.
c) El laboratorio debe tener documentados los procedimientos que garanticen la aplicación coherente
de sus actividades y la validez de los resultados.
5.7 a) El laboratorio debe presentar evidencia de la eficacia de la comunicación. La comunicación puede
estar reflejada en la definición de los procesos y la planeación del sistema de gestión. La comunicación
relativa a la eficacia del sistema de gestión puede ser lograda a través de diferentes medios, tales como:
memorandos, correos electrónicos, reuniones, etc.
5.7 b) El laboratorio debe evidenciar que se mantiene la integridad del sistema de gestión cuando existen
cambios.
6. REQUISITOS RELATIVOS A LOS RECURSOS
6.2 PERSONAL
6.2.1 El laboratorio debe documentar y evidenciar que todo el personal que participa en las actividades del
laboratorio ya sea interno o externo, realiza sus actividades y se conduce de manera imparcial, es
competente y trabaja de acuerdo al sistema de gestión del laboratorio.
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El laboratorio deberá presentar el contrato o relación contractual de todo el personal involucrado en las
actividades de muestreo, pruebas o calibraciones, así como del personal que realiza alguna actividad dentro
del laboratorio que puedan afectar los resultados.
Los informes de ensayo o calibración pueden ser firmados por el representante legal para cumplimiento con
trámites ante dependencias o efectos legales, lo cual no significa que éste fue quién aprobó técnicamente
dichos informes, en este caso, se debe demostrar mediante la rastreabilidad de los resultados que los
muestreos, ensayos y calibraciones fueron avalados por un signatario autorizado del laboratorio.
Para procesos de acreditación inicial, ampliación de personal y ampliación de alcances (métodos de ensayo
o procedimientos de calibración) deberá estar presente en su totalidad el personal del laboratorio, incluyendo
los signatarios, los que participan en el ensayo y/o calibración, desde la toma de la muestra y/o recepción del
equipo, hasta la elaboración del informe de resultados y entrega del equipo (cuando aplique). Para los
procesos de vigilancia, renovación y revaluación deberá estar presente al menos el 60% del personal del
laboratorio (incluyendo personal signatario y personal operativo). No puede estar ausente un mismo personal
durante dos procesos de evaluación consecutivos.
Nota. En relación al punto anterior, se debe considerar la participación del 60% del personal signatario, por
cada método de prueba o procedimiento de calibración, incluido en el alcance de evaluación.
Las pruebas de desempeño técnico sólo deben realizarse en forma inicial y/o cuando existan cambios
críticos en la metodología, equipos, instalaciones, etc. por cada procedimiento de ensayo y/o calibración y
solo deberán presentarlas todo personal que realice ensayos o calibraciones y/o mediciones.
Cuando se lleve a cabo un cambio de instalaciones o de domicilio, y no existan cambios en el personal que
es signatario autorizado y operativo, no se deberán realizar nuevamente las pruebas de desempeño en las
nuevas instalaciones, deberá considerarse lo indicado en la instrucción de operación MP-TS079 (vigente).
Una persona podrá ser signatario autorizado de dos o más laboratorios con diferente razón social, siempre y
cuando se presente evidencia de que estos pertenecen al mismo corporativo.
Una persona podrá ser signatario de dos o más laboratorios pertenecientes a una misma razón social,
siempre y cuando se mantengan los registros correspondientes y sea evaluado en cada laboratorio, además
de que demuestre conocimiento de los documentos del sistema de gestión de la calidad y técnicos del
laboratorio.
El laboratorio debe notificar a la entidad si tiene establecido dentro de su operación esquemas de trabajo
como el que se menciona, mediante un escrito o mediante la propia la solicitud de acreditación
Se puede tener un mismo signatario para varias ramas o áreas, siempre y cuando se demuestre su
competencia técnica en cada una y se trate del mismo laboratorio y razón social.
Un muestreador externo no pertenece al laboratorio, sino a una empresa externa con la cual el laboratorio
tiene un contrato o convenio comercial específico para hacer uso de dicho personal para actividades de
muestreo y pruebas de campo, la empresa externa no debe ser otro laboratorio acreditado en el mismo
alcance ya que esto se considera como una subcontratación del muestreo.
En todos los casos el muestreador externo debe ser propuesto por el laboratorio como signatario autorizado,
para ser evaluado bajo los criterios establecidos y en su caso autorizado por ema, ver punto 6.2.3 de este
documento.
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El laboratorio debe mantener registros de la supervisión realizada al muestreador externo en el sitio donde
realiza sus actividades, realizada por personal del laboratorio al menos trimestralmente.
6.2.2 La información sobre los requisitos de competencia, educación, calificación, formación, conocimiento
técnico, habilidades y experiencias deben mantenerse actualizadas.
6.2.3 La evaluación del personal debe realizarse al personal signatario y a todo el personal operativo,
supervisor y gerencial que está involucrado directa o indirectamente en la operación del laboratorio, como se
describe a continuación:
I.- Para todo el personal que realice ensayos, muestreos o calibraciones, sean o estén propuestos como
signatarios, deberán demostrar lo siguiente:
• Conocimiento teórico y práctico de los procedimientos técnicos, con base al alcance de acreditación
solicitado y de acuerdo a sus funciones y responsabilidades. Adicionalmente para laboratorios de
calibración conocimiento sobre estimación de incertidumbre de medida.
• Mantener registros de la evaluación de la eficacia de las acciones de formación implementadas.
• Registros de los resultados de las pruebas de desempeño técnico sobre los muestreos, ensayos
calibraciones que realiza, como son: pruebas de repetibilidad y reproducibilidad, para lo anterior se
deberá verificar lo indicado en las listas de verificación técnicas en caso de que aplique.
• Esta evaluación debe realizarse por cada procedimiento de muestreo, ensayo y calibración y debe
realizarse en forma inicial y cuando existan cambios críticos en la metodología, equipos,
instalaciones, etc.
II.- Para todo el personal signatario (sea o este propuesto como tal) que no realicen actividades de
ensayo o calibración:
• Conocimiento teórico y práctico de los procedimientos técnicos, con base al alcance de acreditación
solicitado y de acuerdo a sus funciones y responsabilidades. Adicionalmente para laboratorios de
calibración conocimiento sobre estimación de incertidumbre de medida.
Nota: El conocimiento práctico de los signatarios que por sus funciones no realizan ensayos, muestreos o
calibraciones se refiere al conocimiento del procedimiento técnico y los puntos críticos de supervisión del
mismo por lo que no es requisito presentar pruebas de desempeño técnico.
III.- Para el personal operativo, es decir todos aquellos que realizan en forma total o parcial muestreos,
ensayos y calibraciones, se debe:
• Demostrar conocimiento (en forma teórica y práctica) de los procedimientos técnicos, con base al
alcance de acreditación solicitado y de acuerdo a sus funciones y responsabilidades.
• Mantener registros de la evaluación de la eficacia de las acciones de formación implementadas
• Pruebas de desempeño técnico
Nota: En caso de que el personal descrito en el numeral II de este punto haya realizado al menos un
ensayo y/o calibración deberá presentar pruebas de desempeño técnicas.
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El personal debe demostrar evidencia de calificación de acuerdo a lo establecido en las normas,

procedimientos, etc, que se encuentren en el alcance de la acreditación. Ver anexos técnicos para aplicación
en campos específicos.
En caso de presentar desviaciones en los muestreos, ensayos y calibraciones el laboratorio deberá

presentar todo lo relacionado al 7.10 de la norma ISO/IEC 17025 (vigente).
6.2.6 La autorización del personal debe basarse en la evidencia de su experiencia, conocimiento y

competencia técnica, esta debe estar documentada en el sistema de gestión del laboratorio.
6.3 INSTALACIONES Y CONDICIONES AMBIENTALES
6.3.4 El laboratorio debe realizar al menos una vez cada 12 meses la revisión y seguimiento de las medidas
para controlar las instalaciones; a menos que el procedimiento o norma técnica dentro del alcance de la
acreditación indique una revisión y seguimiento en un tiempo diferente, en este caso se deberá seguir lo
indicado en el procedimiento o norma técnica.
6.4 EQUIPAMIENTO
El laboratorio que desee obtener la acreditación debe estar provisto del equipamiento propio necesario para
realizar el muestreo y los métodos de ensayo o calibración contenidos en el alcance de la acreditación, o en
su defecto contar con un contrato de arrendamiento financiero con opción a compra no mayor a seis meses.
No es aceptable el préstamo de patrones, equipos y materiales de referencia.
De acuerdo a lo que aplique, el laboratorio deberá mantener como parte del historial del equipamiento
información que avale la compra o arrendamiento del equipo, tal como:
▪ Facturas de compra.
▪ Contrato de arrendamiento financiero con opción a compra no mayor a seis meses y debe tener
una antigüedad de vigencia de un mes previo a la visita en sitio.
▪ Evidencia de donación del equipo al laboratorio.
Nota: Para instituciones gubernamentales o académicas es permitido presentar un contrato de

arrendamiento sin que exista opción a compra y por un tiempo mayor a seis meses.
Los contratos deben incluir las condiciones en las que se renta el equipo en cuanto a instalación, calibración,
verificación y mantenimiento del mismo y quien es el responsable de proveer dichos servicios y el tiempo de
arrendamiento. El laboratorio debe evidenciar la forma en que se asegura de que se cumplan dichas
condiciones.
Para el caso del equipamiento rentado, el laboratorio debe:
a) mantener registros de las inspecciones realizadas antes de su uso, para la verificación de daños
o mal funcionamiento.
b) asegurar que el equipo reciba el mismo trato en cuanto a verificaciones intermedias y/o
calibraciones que el equipo propio del laboratorio antes, durante y al concluir el periodo de
utilización.
c) presentar los certificados y/o informes de calibración correspondientes, así como los registros de
verificación del equipo.
d) el equipo debe estar integrado en todos los aspectos al sistema de gestión como si fuera un
equipo propio, incluyendo la capacitación necesaria para su correcta operación.
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Adicionalmente para equipo propio y rentado, el laboratorio debe:
a) Tener disponibles en los sitios donde se utilizan, los procedimientos vigentes para la operación,
mantenimiento, almacenamiento, calibración y verificación del equipo.
b) Establecer específicamente sobre que personal recae la responsabilidad del manejo, calibración
y mantenimiento del equipo.
c) Mantener registros del cumplimiento de los programas de calibración y mantenimiento de todo el
equipo y cada elemento del mismo, dichos registros deben contener: fecha, el sitio donde se
realizó la actividad, persona que lo realizó, así como los detalles de almacenamiento entre usos.
d) Analizar el efecto que tiene la ausencia de los instrumentos, cuando son enviados a calibración
externa, sobre la rutina normal de operación del laboratorio y tomar acciones al respecto.
e) Realizar en sitio la calibración de los equipos que sean sensibles al movimiento, es decir en
donde opera.
f) Estar contenidas en los procedimientos de manejo de equipo, las precauciones a tomar para su
manejo o traslado, en el caso de equipos o patrones sensibles al movimiento.
g) Documentar los procedimientos para realizar las comprobaciones intermedias para mantener la
confianza en el estado de calibración de los equipos, patrones de referencia, de transferencia o
de trabajo y de los materiales de referencia y en caso de que el equipo no las requiera,
documentar la justificación técnica y examinar los efectos sobre los ensayos o calibraciones
realizadas anteriormente a la detección de un equipo fuera de especificaciones, desajustado o
fuera de calibración, deben existir registros de aplicación de los procedimientos de control de
trabajo de ensayo o calibración no conforme, incluida la notificación a los clientes que sean
afectados.
h) Todos los equipos bajo el control del laboratorio que requieran ser calibrados, deben ser
rotulados, codificados o identificados de alguna manera para indicar el estado de calibración,
esta identificación deberá incluir la fecha de su última calibración, así como la fecha de la
próxima calibración, siempre y cuando el diseño del equipo o instrumento lo permitan y dicha
identificación, no altere las características metrológicas de los equipos a identificar.
6.4.4 En el caso del equipamiento que por su naturaleza requiera de una calificación de instalación o
desempeño (Incubadoras, Cromatógrafos, autoclaves, etc) debe considerarse.
6.4.5 El laboratorio debe considerar lo establecido en las normas de referencia, guías técnicas de
trazabilidad e incertidumbre y listas de verificación técnicas.
6.4.6 El laboratorio debe definir y documentar el equipamiento que afecte la validez de los resultados
incluyendo las especificaciones y características técnicas y exactitud requeridas.
6.4.7 El laboratorio debe justificar y documentar los periodos de calibración de los equipos y/o patrones de
medición críticos basados en la frecuencia de uso y/o mediante técnicas estadísticas. Basando dicha
justificación y documentación en las recomendaciones de ILAC-G24 / OIML D 10 o hacerlo de acuerdo a lo
establecido en las listas de verificación aplicables.
6.4.10 Contar con un procedimiento y un programa para realizar las verificaciones y/o comprobaciones
intermedias del estado de la calibración del equipo y/o patrones de medición, así como los criterios para
aceptar o rechazar el estado de calibración. Se sugiere revisar NMX-CC-10012-IMNC-2004 / ISO
10012:2003 para mayores detalles. En los casos en los que el método de ensayo y/o calibración indique
explícitamente estos periodos, sujetarse a los mismos. En ningún caso los resultados de la verificación y/o
comprobación sustituyen a una calibración.
Nota: Ver anexos técnicos para aplicación en campos específicos.
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6.5 TRAZABILIDAD METROLÓGICA
Para mayor precisión de la forma en la que se debe dar cumplimiento a este requisito seguir lo establecido
en la Política de Trazabilidad MP-CA006 vigente.
6.6 PRODUCTOS Y SERVICIOS SUMINISTRADOS EXTERNAMENTE
6.6.2 c) Para asegurar que los servicios suministrados de muestreo, calibración y ensayos cumplan el
requisito el laboratorio debe considerar al menos lo siguiente:
- Sean proveedores acreditados o en caso de no haber disponibles que cumplan con los
requisitos establecidos en la norma ISO/IEC 17025 (vigente).
Para el resto de los servicios el laboratorio definirá sus propios criterios.
El laboratorio debe presentar evidencia de las evaluaciones y acciones establecidas para sus proveedores
aprobados.
7. REQUISITOS DEL PROCESO
7.1 REVISIÓN DE SOLICITUDES, OFERTAS Y CONTRATOS
El laboratorio debe informar de forma clara y sin ambigüedades antes de iniciar cualquier trabajo el alcance
acreditado y presentar evidencia de la aceptación del cliente.
7.1.1 b) Se debe mantener registros de la verificación de los siguientes aspectos:
- Los métodos de ensayo, principio de medición o método de calibración seleccionados.

- Los equipos necesarios para la realización del servicio solicitado.
- Personal suficiente y capacitado para la realización del trabajo y,
- Tiempo de entrega de los resultados, etc.
Nota: Se puede considerar como guía el documento “Capacidad instalada MP-FE-014).
7.1.1 c) Las actividades específicas a las que se refiere este requisito son servicios de calibración, muestreo
y ensayo, dentro del alcance de acreditación.
El laboratorio debe informar al cliente de manera clara y sin ambigüedades los servicios suministrados
externamente y presentar evidencia de lo anterior.
7.1.3 En caso de que el laboratorio establezca criterios propios de aceptación y rechazo para la declaración
de conformidad, los criterios deben estar basados en bibliografía técnica reconocida y mostrar evidencia de
la comunicación y aceptación con el cliente.
7.2 SELECCIÓN, VERIFICACIÓN Y VALDACIÓN DE MÉTODOS
7.2.1 Selección y verificación de métodos
Se consideran métodos o procedimientos normalizados, aquellos publicados en normas internacionales,

regionales o nacionales, o por organizaciones técnicas reconocidas o textos o revistas científicas.
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Documentar todos los métodos de muestreo, ensayo y/o calibración incluidos en el alcance de su
acreditación (incluidos los procedimientos para realizar manejo, transporte, almacenamiento y preparación
de los elementos a ensayar y/o calibrar) y tenerlos disponibles para consulta en el lugar que se realicen las
actividades de ensayo y/o calibración.
Es posible hacer referencia a la norma técnica para el desarrollo de un método de ensayo y/o calibración,
siempre y cuando se cuente con un procedimiento particular que indique los detalles específicos del método
que no estén incluidos en la mencionada norma técnica como: instalaciones, equipo, preparación, cuidado y
disposición del elemento sujeto a ensayo y/o calibración, etc.
7.2.1.5 La verificación de los métodos debe realizarse de acuerdo a lo siguiente:
Para métodos o procedimientos normalizados el laboratorio debe realizar y presentar evidencia objetiva de la
verificación del método para demostrar que cumple las especificaciones del mismo y cuenta con la
competencia técnica para realizarlo adecuadamente tomando en consideración sus propias instalaciones,
equipo, personal.
La verificación del método debe realizarse de acuerdo a lo siguiente:
a. Para los ensayos que involucren mediciones analíticas:
1. Porcentaje de Recuperación o error relativo

2. Límite de detección
3. Límite de cuantificación
4. Intervalo lineal y de trabajo
5. Reproducibilidad
6. Repetibilidad
7. Incertidumbre
O las que estén especificadas en las normas de referencia y listas de verificación técnicas.
b) Para los ensayos que involucren mediciones físicas:

1. Verificación del desempeño del equipo contra los requerimientos establecidos en el método.
2. Uso de los materiales de referencia requeridos por el método, cuando aplique,
3. Conformidad de las instalaciones y condiciones ambientales del laboratorio con lo
establecido en el método,
4. Estudio de repetibilidad y reproducibilidad en cumplimiento con los criterios de aceptación
cuando lo especifique el método, o en su caso los criterios establecidos por el laboratorio
mediante los datos de desempeño o mediante la aplicación de cualquier otra técnica
estadística reconocida.
La verificación del método puede demostrarse también mediante un ensayo de aptitud o una
intercomparación entre laboratorios o intralaboratorio (consultar la serie de normas NMX-CH-5725-IMNC).
Para verificación de métodos cualitativos cuyo resultado no sea a partir de una medición, la confirmación del
método será aceptada mediante la correcta aplicación del método por parte del laboratorio, considerando
sus propias instalaciones, equipo y personal.
c) Para laboratorios de calibración.
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Presentar evidencia documentada para demostrar que el laboratorio cumple las especificaciones del método
y cuenta con la competencia técnica para realizarlo adecuadamente tomando en consideración sus propias
instalaciones.
Para los métodos de ensayo que involucren realizar otras pruebas para la determinación del resultado final,
dichas pruebas serán sujetas a evaluación y deben cumplir con los requisitos de la calidad establecidos por
el laboratorio, la norma técnica y la norma ISO/IEC 17025 (vigente).
Para las determinaciones basadas exclusivamente en cálculos matemáticos que requieran resultados de
otras pruebas, el laboratorio debe solicitar la acreditación de todas las pruebas que se involucran para
obtener los datos para el cálculo final.
Para las mediciones analíticas cualitativas, la validación no aplica, sin embargo, se puede demostrar la
confiabilidad de sus resultados a través de su(s) forma(s) de control de la calidad.
Para el caso de laboratorios de nueva creación o métodos de ensayo (incluyendo muestreo) o

procedimientos de calibración de nueva implementación, se deben tomar en cuenta las siguientes
consideraciones:
a) Demostrar práctica y documentalmente el conocimiento, experiencia y capacitación del personal

involucrado de acuerdo a cada método o procedimiento técnico contenido en el alcance de la
acreditación.
b) Se debe:
Mostrar las evidencias del desempeño técnico de acuerdo a lo descrito en el criterio de aplicación en [6.2]
personal.
Se entenderá por métodos que no se realizan regularmente, aquellos métodos de ensayo (incluyendo
muestreo) o procedimientos de calibración previamente acreditados que no se han realizado en un año, en
este caso, con el fin de demostrar que la competencia técnica se mantiene, se debe:
a) Demostrar la supervisión en cada uno de los servicios dados al cliente.

b) Presentar evidencia de la realización de por lo menos un ejercicio práctico de ensayo o
calibración completos desde el registro del elemento de ensayo o calibración, la preparación de
la muestra, la realización del ensayo o calibración, hasta la elaboración del informe de
resultados o informe de calibración. Estos ejercicios prácticos pueden incluir los servicios que el
cliente le haya solicitado.
c) Para laboratorios de calibración, se deberá contar con evidencia de la realización de por lo
menos una calibración o medición en el alcance máximo acreditado, por lo menos cada dos
años.
I. En el caso de que el laboratorio desee acreditar paquetes de marca comercial (kits con reactivos
preparados y precalibrados):
Se aclara que los métodos de paquetes de marca comercial solo son útiles como mediciones
semicuantitativas o de campo y en ningún momento pueden sustituir o ser métodos alternos a
los métodos normalizados, ya que no son métodos que puedan demostrar que son
técnicamente similares o superiores a los establecidos en las normas mexicanas o
internacionales.
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Sin embargo, en caso de que un laboratorio desee acreditar este tipo de métodos, su solicitud será
presentada a los órganos colegiados correspondientes para su análisis y decidir si es factible su
acreditación.
Las pruebas rápidas publicadas en normas oficiales, nacionales y/o internacionales o por organizaciones
técnicas reconocidas, son acreditables cuando el laboratorio se apegue en su totalidad a lo establecido en el
método publicado.
Las pruebas rápidas descritas en textos o publicaciones científicas importantes o por fabricantes de equipo,
así como las desarrolladas o adaptadas por el laboratorio podrán acreditarse siempre y cuando demuestren
mediante evidencia objetiva el cumplimiento de los siguientes requisitos que se mencionan de manera
enunciativa más no limitativa:
- Prueba de repetibilidad y reproducibilidad (r&R).

- Comparación de resultados contra el método de referencia oficial.
- Estandarización empleando materiales de referencia certificados o materiales de referencia.
- Estimación de límites de detección y cuantificación.
- Robustez.
- Estimación de incertidumbre.
- Aseguramiento de la calidad del método y sus resultados
7.2.1.7 Se considera métodos internos aquellos métodos desarrollados por el laboratorio o modificados.
- Demostrar que las desviaciones ocasionales a los métodos (siempre y cuando no impliquen
cambios en el método de ensayo o calibración) y procedimientos documentados están:
justificadas técnicamente, autorizadas por la función del laboratorio con autoridad para permitir
dichas desviaciones y aceptadas por el cliente por escrito; siempre y cuando estas
desviaciones no afecten los resultados de ensayo o calibración.
- Para métodos de ensayo de normas oficiales mexicanas y normas mexicanas referenciadas

en las primeras, no se aceptan desviaciones a los métodos, salvo que la norma refiera a
materiales de referencia, equipos e instrumentos obsoletos o fuera del mercado, en este caso,
la desviación deberá ser aceptada por la dependencia correspondiente, para tales casos, se
deberá considerar el Artículo 49 de la LFMN y el Artículo 36 del Reglamento de la LFMN.
Desviación al método:
Cuando no se afecta el resultado del ensayo/calibración y no se modifique el principio del
método utilizado.
Modificación al método:
Cuando el resultado del ensayo/calibración se ve afectado y cuando si se afecta el principio
del método utilizado.
7.2.2 Validación de los métodos

La validación debe incluir procedimientos para muestreo, manejo y transporte de los ítems de ensayo o
calibración.
a. Para los ensayos que involucren mediciones analíticas:
1. Porcentaje de Recuperación o error relativo

2. Límite de detección
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3. Límite de cuantificación
4. Intervalo lineal y de trabajo
5. Reproducibilidad
6. Repetibilidad
7. Sesgo o error
8. Incertidumbre
9. Sensibilidad
10. Selectividad
11. Robustez
b. Para los ensayos que involucren mediciones físicas:
1. Verificación del desempeño del equipo contra los requerimientos establecidos en el método.
2. Uso de los materiales de referencia requeridos por el método, cuando aplique.
3. Conformidad de las instalaciones y condiciones ambientales del laboratorio con lo
establecido en el método.
4. Estudio de repetibilidad y reproducibilidad en cumplimiento con los criterios de aceptación
cuando lo especifique el método, o en su caso los criterios establecidos por el laboratorio
mediante los datos de desempeño.
5. La evidencia de la evaluación de la veracidad y la precisión del método de medición
mediante experimentación, que permita evaluar el sesgo y la repetibilidad del método en el
laboratorio, ya sea utilizando materiales de referencia o mediante una comparación
interlaboratorios, consultar la serie de normas NMX-CH-5725-IMNC.
c. Para el caso de los procedimientos de calibración desarrollados por el laboratorio y con el fin de
asegurar que la trazabilidad metrológica se mantiene y que el valor de la incertidumbre de la
medición es válido, el laboratorio evaluado puede demostrarlo mediante lo siguiente:
1. Comparación de resultados alcanzados con otros métodos. El nuevo método se puede

validar si al comparar los resultados obtenidos entre éste y otro diferente validado los
resultados son iguales o mejores.
2. Comparaciones entre laboratorios. Cuando se comparan los resultados obtenidos por uno o
más laboratorios externos (preferentemente acreditados) utilizando patrones de la misma o
mejor exactitud y se analizan por medio de normas y/o documentos técnicamente válidos, p.
e. consultar la serie de normas NMX-CH-5725-IMNC o documento NORAMET 8.
3. Evaluación sistemática de los factores que tienen influencia en los resultados. Consta de
cuantificar la variabilidad de cada factor que afecta los resultados de la medición, dicha
cuantificación se realiza de manera individual, suele aplicarse cuando no se cuenta con un
modelo matemático que incluya todas las variables de influencia. Esto también puede
hacerse para mejora de incertidumbre sobre un modelo matemático ya conocido.
4. Evaluación de la incertidumbre de los resultados con base en el conocimiento científico de
los principios teóricos del método y de la experiencia práctica. Esta evaluación aplica
principalmente cuando el laboratorio desea mejorar su incertidumbre o no tiene bien
cuantificadas las variables de influencia que afectan las mediciones.
5. Evaluación de la incertidumbre del laboratorio. Ésta puede ser determinada mediante
ensayos de aptitud, pruebas de repetibilidad y reproducibilidad (r&R), análisis de varianzas o
cualquier otro método que asegure la confiabilidad en las mediciones derivadas de factores
humanos.
El laboratorio de calibración debe aplicar uno o varios de los incisos anteriores, tomando en cuenta
que el fin es demostrar que el método se encuentra validado y que se identificaron y validaron los
aspectos que puedan influir sobre la trazabilidad y la incertidumbre de las mediciones.
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Para todos los tipos de métodos mencionados para mediciones analíticas y calibración descritos
anteriormente la validación del método debe incluir las especificaciones de los requisitos,
determinación de las características del método, una verificación de que se pueden cumplir los
requisitos usando dicho método y una declaración en la validez.
La evidencia de la validación puede estar contenida en un procedimiento, incluidos o referenciados
en el manual de la calidad o incluso en los mismos procedimientos técnicos.
Para la validación adicionalmente el laboratorio debe:
a) Mantener registros de la validación en métodos desarrollados por el laboratorio de que el método

o procedimiento se ajusta al uso propuesto.
b) Documentar la influencia de los cambios realizados en los métodos no normalizados
previamente validados.
c) Documentar y validar las modificaciones a los métodos normalizados. Cuando un método está
escrito de una forma y se realiza de otra, es una desviación al método no una modificación.
7.3 MUESTREO
7.3.3 El laboratorio debe mantener evidencia del envío de los reportes trimestrales a la entidad mexicana de
acreditación a.c. sobre las actividades de los muestreadores externos, este reporte deberá contener
además de lo indicado en el 7.3.3 el Nombre del cliente al que se realizó el muestreo.
7.5 REGISTROS TÉCNICOS
Todos los registros deben conservarse, por un periodo mínimo de 4 años, o en su caso el periodo que
establezcan las disposiciones legales aplicables (el mayor de ellos).
Realizar respaldos de todos los registros mantenidos en forma electrónica en el periodo que el laboratorio
establezca en su SG.
En el caso de laboratorios que aún no brinden servicios de ensayo y/o calibración deberán iniciar la
conservación de sus registros a partir de que inicien las actividades descritas en el punto” Métodos de
ensayo y calibración y validación del método, de este documento, referentes a laboratorios de nueva
creación.
Los procedimientos para el control de registros de la calidad y técnicos podrán estar incluidos en los
procedimientos del sistema de gestión de los cuales se derivan.
El laboratorio debe:
- Utilizar bitácoras, cuadernos o formatos expresamente diseñados que aseguren la integridad de

la información (todos con número de folio consecutivo en cada hoja, o fecha consecutiva, etc.) y
para registrar los datos derivados del proceso de ensayo y/o calibración.
- No hacer uso de hojas de papel sueltas (sin codificación, ni folio) para registrar datos de
muestreo, ensayo y/o calibración.
- Elaborar los registros en forma legible, con tinta indeleble y no hacer uso de corrector en los
mismos.
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- Cancelar todos los espacios en blanco en los registros técnicos (electrónicos o en papel) que
debieron ser llenados y que por alguna causa justificada no son utilizados, en bitácoras o
cualquier tipo de registro.
7.6 EVALUACIÓN DE LA INCERTIDUMBRE DE MEDICIÓN
Para el cumplimiento a este requisito es necesario revisar lo establecido en la Política de Incertidumbre

vigente.
7.6.1 El laboratorio debe tomar en consideración las contribuciones a la incertidumbre de medida indicadas
en las normas de referencia, guías técnicas de trazabilidad e incertidumbre y listas de verificación técnicas.
Adicionalmente para laboratorios de calibración:
Estimar la incertidumbre expandida, en las estimaciones de incertidumbre se debe considerar un instrumento

de condiciones óptimas, es decir un instrumento que puede un laboratorio calibrar de manera más o menos
rutinaria, aun cuando tenga un comportamiento “especial” (estabilidad), para que no se considere un valor de
cero en algunas contribuciones. En los casos que la contribución del IBC sea significativamente menor con
respecto a la del laboratorio ésta se puede considerar despreciable, para lo cual el laboratorio deberá
presentar evidencia de sus presupuestos de incertidumbre.
Derivado de lo anterior, en acreditaciones iniciales y renovaciones, el grupo evaluador verificará que los
laboratorios tengan registros de al menos una calibración realizada que soporte los alcances e
incertidumbres declaradas o solicitadas en la tabla de CMC.
Para el caso de ampliaciones de alcances y acreditaciones iniciales además se debería de contar con el IBC
al momento de la evaluación.
La expresión de la incertidumbre de medida en las tablas CMC se hará con un máximo de dos cifras
significativas.
Durante las evaluaciones de vigilancia y renovaciones el grupo evaluador verificará que el laboratorio
continúe manteniendo la CMC otorgada, en caso de no ser así el laboratorio podrá solicitar la reducción de
alcances o la degradación de incertidumbre.
7.6.3 Para un método en particular en que la incertidumbre de medición de los resultados establecido y
verificado, no necesita evaluar la incertidumbre de medición para cada resultado, si el laboratorio puede
demostrar que los factores críticos de influencia identificados están bajo control.
7.7 ASEGURAMIENTO DE LA VALIDEZ DE LOS RESULTADOS
7.7.1 El laboratorio debe:
a) Definir e implementar un procedimiento para el aseguramiento de la validez de sus resultados de

ensayo o calibración, adecuados al tipo de trabajo realizado y al número de analistas o técnicos
que realizan los ensayos o calibraciones, para cada uno de los métodos o procedimientos
técnicos incluidos en el alcance de la acreditación.
b) Aplicar al menos una forma de control de la calidad para cada método de ensayo (incluyendo
muestreo) o procedimiento de calibración referido en el alcance de acreditación, de los indicados
en el numeral 7.7.1 del inciso a) al k). La aplicación de esta forma de aseguramiento de la
calidad debe realizarse con resultados satisfactorios de acuerdo a la frecuencia de realización de
los ensayos o calibraciones, con base en el período definido en la lista de verificación técnica o
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conforme a lo establecido en el propio procedimiento o método. Si no se cuenta con una

frecuencia definida considerando los puntos anteriores, el laboratorio deberá aplicar el control de
la calidad en un período no mayor a doce meses.
c) En caso de que el laboratorio establezca criterios propios de aceptación y rechazo para el

control de la calidad, los criterios deben estar basados en bibliografía técnica reconocida y/o
establecerse mediante la aplicación de técnicas estadísticas.
d) Presentar registros de las acciones planeadas realizadas para corregir los problemas que se
detecten derivados del control de la calidad.
7.7.2 El laboratorio debe evidenciar su desempeño a través de la participación en ensayos de aptitud o

comparaciones interlaboratorios:
a) De acuerdo a lo indicado en la política de Ensayos de aptitud.
b) En caso que no estén disponibles los programas de Ensayos de Aptitud o no sean apropiados al
alcance de la acreditación, los laboratorios deberán demostrar su desempeño mediante la
participación en comparaciones interlaboratorios de los ensayos y calibraciones dentro del alcance
de acreditación de acuerdo al documento de “CLASIFICACIÓN DE SUBRAMAS/SUBAREAS PARA
LA PARTICIPACIÓN EN PROGRAMAS DE ENSAYOS DE APTITUD DE LABORATORIOS DE
ENSAYO Y CALIBRACIÓN”, al menos una vez dentro del ciclo de acreditación.
Las comparaciones interlaboratorios que son aceptadas para cumplimiento de este requisito son todos
aquellos que demuestren que han considerado los requisitos indicados del 4.4 al 4.7 de la ISO 17043.
Nota: Para el caso de laboratorios en los cuales se evidencie que por el tipo de ensayos o calibraciones no
existe ningún otro laboratorio con el cual se pueda realizar comparaciones interlaboratorios será suficiente
que presente lo establecido en el 7.7.1 inciso b).
7.7.3 Mantener registros de las acciones tomadas en caso de obtener resultados fuera de los criterios
predefinidos, como resultado de las actividades realizadas en los puntos 7.7.1 y 7.7.2
7.8 INFORME DE RESULTADOS
7.8.1 Los informes de resultados de ensayo en los que un laboratorio haga alusión a la acreditación otorgada
por ema, utilizando o no el símbolo de acreditación deben especificar de forma clara el alcance acreditado o
identificar los ensayos o calibraciones que están dentro o fuera del alcance de la acreditación. Para este
punto, los informes emitidos por laboratorios de calibración en los que se haga alusión a la acreditación
otorgada por ema, utilizando o no el símbolo de acreditación solo pueden contener las calibraciones
consistentes con las magnitudes, intervalos e incertidumbres acreditados.
El informe emitido debe contener los resultados obtenidos del ensayo, calibración o muestreo y pueden
incluir una declaración sobre el cumplimiento o incumplimiento con los requisitos o una especificación dada
[ver 7.8.6 y 7.8.7]
Los informes de resultados de ensayo o calibración no pueden denominarse “Certificado de análisis”,

“Certificado de cumplimiento”, “Dictamen de laboratorio” o de alguna otra forma que sugiera una certificación
de producto o una actividad de verificación.
El laboratorio debe mantener dentro de sus registros copia fiel del informe original de ensayo o certificado de
calibración entregado al cliente, esta puede ser en papel o formato electrónico (formato pdf).
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Los laboratorios de calibración y ensayo (cuando aplique ver 7.8.3.1) deberán informar la incertidumbre
utilizando dos cifras significativas.
Los resultados de ensayo o calibración deben expresarse de conformidad con la NOM-008-SCFI vigente,
con base al artículo V de la Ley Federal sobre Metrología y Normalización. Puede expresarse como lo indica
la norma técnica del ensayo, sin embargo, se debe incluir el valor de conformidad con la NOM-008-SCFI,
vigente.
En el informe de ensayo o calibración el laboratorio puede hacer uso indistinto de la coma o el punto
decimal, sin embargo, este uso debe ser consistente en el cuerpo del informe.
7.8.1.2 Se pueden emitir informes impresos o en medio electrónicos, siempre y cuando se cumplan los
requisitos de éste documento.
7.8.2.1 Únicamente se considera una razón válida para no incluir toda la información indicada en el inciso a)
al p), que el laboratorio no realice alguna de estas actividades.
7.8.1.2 o) para laboratorios de ensayo, el informe debe incluir las firmas del personal responsable que realizó
el ensayo, el muestreo cuando aplique y del que aprobó, así como nombre y cargo.
El laboratorio debe garantizar el uso de herramientas informáticas seguras para la impresión de firmas
digitales en los certificados de calibración o informes de ensayo o muestreo, pudiendo ser del tipo de la
firma electrónica avanzada o similar, no es permitido el uso de códigos, claves alfa numéricas, nombres o
iniciales que no puedan ser verificadas electrónicamente.
Si un usuario del servicio solicita la impresión de un certificado de calibración, informe de ensayo o

muestreo en físico, será decisión del organismo proporcionarlo o establecer las condiciones en que puede
hacerlo, como parte del servicio al cliente y para satisfacer una necesidad específica, así como notificarlo
oportunamente al mismo.
7.8.3 Requisitos específicos para los informes de ensayo.
7.8.3.1 Los laboratorios de ensayo deben informar la incertidumbre en los informes de resultados:
1. Cuando el cliente así lo solicite
2. Cuando sea importante para la validez o aplicación de los resultados ó
3. Cuando la incertidumbre afecte el cumplimiento con los límites de una especificación.
7.8.4 Requisitos específicos para los certificados de calibración.
7.8.4.1 Los laboratorios de calibración además de cumplir con los requisitos establecidos en el punto [7.8] de
la norma, deben cumplir con los requisitos establecidos en los “Lineamientos para dictámenes o informes de
calibración dictados por la Secretaría de Comercio y Fomento Industrial (hoy Secretaria de Economía)” y en
la Política de Incertidumbre de Mediciones de la ema (MP-CA005 vigente).
7.8.4.3 Si el certificado o etiqueta de calibración contiene alguna recomendación sobre el intervalo de

calibración, éste debe contener una nota o la referencia bajo la cual se estableció dicho periodo.
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7.8.6 Información sobre declaraciones de conformidad
7.8.6.1 Cuando el cliente es quien prescribe la regla de decisión, o se prescribe en reglamentos o

documentos normativos, no es necesario considerar adicionalmente el nivel de riesgo.
Mantener el registro del análisis de riesgo cuando la regla de decisión aplicada no es proporcionada por una
norma, lineamiento o el cliente.
7.8.8 Modificaciones a los informes
7.8.8.1 En todos los casos, el laboratorio debe identificar el cambio en el informe y en caso de que el cambio
modifique al resultado previamente emitido, el laboratorio debe incluir en el informe la razón de dicho
cambio.
7.9 QUEJAS
7.9.1 El laboratorio debe evidenciar que las quejas presentadas por sus clientes y otras partes son
atendidas, así como notificar al afectado su respuesta.
Los laboratorios acreditados y aprobados deberán apegarse a lo establecido en el art. 122 de la LFMN.
7.10 TRABAJO NO CONFORME
7.10.1 El trabajo de ensayo/calibración no conforme se puede presentar en cualquiera de las etapas del
proceso de ensayo/calibración (desde la toma de muestra o recepción del equipo hasta la elaboración del
informe y entrega del equipo (cuando aplique), por lo que los procedimientos aplicables deben contemplar
este alcance y todos los incisos del requisito.
Cuando en una evaluación se detecte una no conformidad que afecte directamente el resultado de ensayo o
calibración, adicional a lo anterior, el laboratorio debería ser capaz de identificar todo el trabajo de ensayo o
calibración no conforme generado o en su defecto, desde la última evaluación a la que fue sujeto y para el
cierre de la no conformidad debe presentar las evidencias de lo mencionado en el requisito 7.10 de la
ISO/IEC 17025 (vigente), y derivado del análisis de la importancia del trabajo no conforme la notificación a
todos los clientes a los que se les proporcionó productos* no conformes.
7.11 CONTROL DE LOS DATOS Y GESTIÓN DE LA INFORMACIÓN
7.11.2 El software comercial de uso general en el campo de aplicación para el cual fue diseñado se
considera que está suficientemente validado.
8 REQUISITOS DEL SISTEMA DE GESTIÓN
8.1 OPCIONES
Definir sus objetivos generales. Los cuales deben:
- Ser factibles de medir con el fin de poder establecer la eficacia del sistema de gestión.
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Evidenciar que cuando se han realizado cambios al sistema de gestión estos han sido informados a todo el
personal involucrado.
Demostrar que no existen contradicciones o conflictos entre diferentes documentos del sistema de gestión
que pudiesen poner en duda la integridad del mismo.
8.4 CONTROL DE REGISTROS (OPCIÓN A)
Todos los registros deben conservarse, por un periodo mínimo de 4 años, o en su caso el periodo que
establezcan las disposiciones legales aplicables (el mayor de ellos).
Realizar respaldos de todos los registros mantenidos en forma electrónica en el periodo que el laboratorio
establezca en su SG.
En el caso de laboratorios que aún no brinden servicios de ensayo y/o calibración deberán iniciar la
conservación de sus registros a partir de que inicien las actividades descritas en el punto” Métodos de
ensayo y calibración y validación del método [5.4]” párrafo III, de este documento, referentes a laboratorios
de nueva creación.
Los procedimientos para el control de registros de la calidad y técnicos podrán estar incluidos en los
procedimientos del sistema de gestión de los cuales se derivan.
El laboratorio debe:
- Utilizar bitácoras, cuadernos o formatos expresamente diseñados que aseguren la integridad de la

información (todos con número de folio consecutivo en cada hoja, o fecha consecutiva, etc.) y para
registrar los datos derivados del proceso de ensayo y/o calibración.
- No hacer uso de hojas de papel sueltas (sin codificación, ni folio) para registrar datos de ensayo y/o
calibración.
- Elaborar los registros en forma legible, con tinta indeleble y no hacer uso de corrector en los
mismos.
- Cancelar todos los espacios en blanco en los registros (electrónicos o en papel) que debieron ser
llenados y que por alguna causa justificada no son utilizados, en bitácoras o cualquier tipo de
registro.
8.5 ACCIONES PARA ABORDAR RIESGOS Y OPORTUNIDADES (OPCIÓN A)
8.5.1 El laboratorio debe documentar en su sistema de gestión la forma en la que realiza el análisis de
riesgos y la forma en cómo dará seguimiento a las acciones para minimizar los riesgos.
8.6 MEJORA (OPCIÓN A)
8.6.1 Para lograr la mejora pueden considerarse entre otras las siguientes acciones:
- Análisis y evaluación de las situaciones existentes mediante: medición de objetivos del sistema de
gestión, política de la calidad, acciones correctivas, acciones preventivas, auditorías internas, análisis de los
datos, retroalimentación del cliente, revisión por la dirección, etc.
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8.6.2 Mantener registros que evidencien que la información obtenida de la realimentación de los clientes es
analizada en forma completa y utilizada para iniciar acciones de mejora.
8.7 ACCIÓN CORRECTIVA (OPCIÓN A)

8.7.1 El laboratorio debe presentar registro de la evaluación de la necesidad de acciones para eliminar las
causas de una no conformidad.
En el caso de no conformidades que requieran acciones correctivas, se considerarán cerradas cuando sea
implementada y evaluada su eficacia por el mismo laboratorio, el cual, además, deberá demostrar que no
existe recurrencia potencial en alguna otra parte de las actividades inherentes al laboratorio
Una forma de demostrar la eficacia de las acciones correctivas es que no exista recurrencia de los
problemas o no conformidades.
- Documentar e implementar al menos una técnica formal de análisis de la causa raíz del problema. El
grupo evaluador verificará que la técnica de análisis de la causa raíz del problema haya sido
aplicada correctamente y que las acciones correctivas sean apropiadas a los efectos de las no
conformidades encontradas.
8.7.3 El laboratorio debe contar con registros de todas las actividades realizadas para las acciones
correctivas siempre que exista una no conformidad derivada de cualquier fuente.
8.8 AUDITORÍAS INTERNAS (OPCIÓN A)
8.8.1 Las auditorías internas pueden ser realizadas tanto por un auditor interno como por un auditor externo
contratado para tal fin, y tienen diferentes objetivos a la evaluación de la ema.
La auditoría interna en ningún caso puede ser sustituida por auditorías externas, tales como las realizadas
por el cliente, la ema, organismos de certificación, etc.
Cabe aclarar que las acciones correctivas derivadas de las no conformidades generadas de las auditorías
internas o de otras fuentes pueden encontrarse en proceso de atención al momento de realizar la evaluación
en sitio por parte de la entidad, con fines de acreditación es requisito indispensable cerrar aquellas no
conformidades detectadas en la auditoría interna o de otras fuentes. El grupo evaluador levantará las no
conformidades detectadas durante la evaluación en sitio, independientemente de que el laboratorio las haya
identificado previamente durante las auditorías internas o de otras fuentes y se presente recurrencia durante
la evaluación realizada por ema.
Aunado a esto, el laboratorio debe:
Demostrar que se realiza una auditoría interna a intervalos de por lo menos cada doce meses, que incluya
todos los requisitos del sistema de gestión del laboratorio.
8.9 REVISIONES POR LA DIRECCIÓN (OPCIÓN A)
8.9.1 El laboratorio debe mantener evidencia de que se realiza una revisión por la dirección del laboratorio
en intervalos planificados que no excedan doce meses.
HOJA DOCTO. No.

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- Realizar la revisión de los objetivos del sistema de gestión y dar una conclusión sobre si se están
cumpliendo o no.
8.9.3 Establecer y documentar plazos específicos para realizar las acciones derivadas de la revisión por
dirección y evidenciar el seguimiento que proporciona la alta dirección para el cumplimiento de los mismos.
IDENTIFICACIÓN DE CAMBIOS
INCISO PÁGINA CAMBIOS

Se actualizó todo el documento por el cambio en la norma ISO/IEC
Todos Todas
17025 (vigente)
Observaciones:
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ANEXO I “IMPARCIALIDAD”
DOCUMENTO GUÍA PARA IDENTIFICAR LOS RIESGOS A LA IMPARCIALIDAD
Requisitos generales - Imparcialidad e independencia
4.1.3 ISO/IEC 17025 (vigente)
1. Riesgos para la imparcialidad
Los riesgos para la imparcialidad del laboratorio son fuentes potenciales de sesgos que pueden
comprometer, o pueden razonablemente comprometer la capacidad del laboratorio de tomar una decisión no
sesgada. Los riesgos se originan por diversos tipos de actividades, relaciones, y otras circunstancias. El
laboratorio debería identificar los tipos de riesgos originados, analizar los efectos de estos riesgos y evaluar
el impacto potencial sobre la imparcialidad del alcance de las actividades del laboratorio.
Los riesgos para la imparcialidad podrían incluir:

a) la fuente de ingreso: riesgo de que un cliente pague por un informe de ensayo o calibración.
b) el interés personal: riesgo de que una persona o laboratorio actúe en su propio interés, por ejemplo su
interés financiero;
c) la auto revisión: riesgo de que una persona o el laboratorio revise su propio trabajo; la evaluación de
actividades del laboratorio a un cliente al cual el laboratorio o la organización de la cual forma parte
proporcionó consultoría, sería un riesgo de auto revisión;
d) la familiaridad (o confianza): el riesgo de que una persona o laboratorio tenga una relación de excesiva
familiaridad o confianza con otra persona y por eso no realice la calibración, muestreo, medición o ensayo es
un riesgo de familiaridad;
e) la intimidación: riesgo de que una persona o laboratorio tenga la percepción de sufrir coacción abierta o
encubiertamente, como el riesgo de ser reemplazado o ser denunciado a un
Supervisor.
2. Salvaguardas para la imparcialidad
El laboratorio debería tener implementadas salvaguardas que mitiguen o eliminen los riesgos para la
imparcialidad. Las salvaguardas pueden incluir prohibiciones, restricciones, divulgaciones, política
procedimientos, prácticas, normas, reglas, disposiciones institucionales, y condiciones ambientales. Estas
deberían ser revisadas periódicamente para asegurar su continua aplicabilidad.
Algunos de los ejemplos de salvaguardas pueden ser:
a) El valor que el laboratorio y las personas asignan su reputación;

b) Los programas de acreditación que evalúan la conformidad con normas profesionales y requisitos
reglamentarios relativos a la independencia;
c) La supervisión general ejercida por los responsables del laboratorio para dicha actividad o por su alta
dirección (por ejemplo, las juntas directivas) en lo relativo a la conformidad con criterios de imparcialidad;
d) Otros aspectos de la Alta Dirección, incluyendo la cultura del laboratorio que realice la calibración,
muestreo, medición o ensayo y la imparcialidad del personal;
e) Las reglas, normas, y códigos de conducta profesional que rigen el comportamiento de los integrantes del
laboratorio;
f) El establecimiento de sanciones, y la posibilidad de tales acciones por la entidad de acreditación y otros;
g) La responsabilidad legal afrontada por el laboratorio.
h) El mantenimiento de un entorno profesional y una cultura en el laboratorio que apoye el comportamiento.
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i) Las políticas, procedimientos, y prácticas directamente relacionadas para mantener la imparcialidad del
personal del laboratorio;
j) Las políticas, procedimientos y prácticas para la contratación, la formación, la promoción, y la permanencia
del personal así como las políticas, procedimientos y prácticas sobre recompensas que enfaticen la
importancia de la imparcialidad, los riesgos potenciales planteados por circunstancias diversas que el
personal en el laboratorio que puede afrontar, y la necesidad del personal del laboratorio para evaluar su
imparcialidad en relación a un cliente específico, después de considerar las salvaguardas existentes para
mitigar o eliminar esos riesgos.
3. Naturaleza de las salvaguardas:
Otra manera de describir las salvaguardas, es según su naturaleza. Por ejemplo:
a) salvaguardas preventivas: por ejemplo, un programa de inducción para el personal recién contratado que
enfatice la importancia de la imparcialidad;
b) salvaguardas relacionadas con la aparición de riesgos en circunstancias específicas: por ejemplo, la
prohibición de ciertas relaciones de trabajo entre los miembros de la familia del personal del laboratorio y los
clientes del laboratorio;
c) salvaguardas cuyo efecto es impedir infracciones de otras salvaguardas mediante castigo a los
infractores: por ejemplo, una política de cero tolerancias que permita a la entidad de acreditación suspender
o retirar inmediatamente la acreditación;
d) prohibición absoluta: prohibiendo la realización de actividades del laboratorio dependiendo de las
características del mismo.
e) el permiso de la actividad o relación, pero restringiendo su extensión o su forma: impidiendo la
participación de miembros del personal del laboratorio de una parte responsable para la cual dicho personal
haya participado en la elaboración de un informe sobre el ensayo, muestreo medición o calibración
realizada;
f) el permiso de la actividad o de la relación, pero exigiendo otras políticas o procedimientos para eliminar o
mitigar el riesgo: por ejemplo, permitiendo al personal del laboratorio proporcionar determinados tipos de
capacitación para un cliente;
g) el permiso de la actividad o de la relación, pero exigiendo al personal del laboratorio que revelen
información acerca de la gestión del laboratorio, por ejemplo, la divulgación de la gestión del laboratorio
sobre la naturaleza de todas sus relaciones privadas proporcionadas por el laboratorio al cliente, y cualquier
pago recibido de tales relaciones.
4. Consideraciones sobre la gestión para la imparcialidad En la evaluación de la imparcialidad de su

personal, el laboratorio podría considerar lo siguiente:
a) las presiones y otros factores que podrían dar como resultado, o podría esperarse razonablemente que
dieran como resultado, decisiones sesgadas de las actividades del laboratorio: esto es, riesgos para la
imparcialidad del personal del laboratorio;
b) las salvaguardas que pueden reducir o eliminar los efectos de esas presiones y otros factores;
c) la importancia de esas presiones y otros factores y la eficacia de las salvaguardas;
d) la posibilidad de que presiones y otros factores, después de considerar la eficacia de las salvaguardas,
alcancen un nivel que comprometa, o pueda esperarse razonablemente que se comprometa, la capacidad
del personal del laboratorio para tomar decisiones no sesgadas durante las actividades del laboratorio.
5. Evaluación y determinación del nivel aceptable de riesgo para la imparcialidad
El laboratorio podría evaluar el riesgo para la imparcialidad al considerar los tipos y la importancia de los
riesgos para la imparcialidad, los tipos y la eficacia de las salvaguardas. Este principio básico describe un
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proceso por el cual el laboratorio podría identificar y evaluar el nivel de riesgo para la imparcialidad que
proviene de actividades diversas, relaciones u otras circunstancias.
El nivel de riesgo para la imparcialidad puede ser expresado como un punto sobre una línea continua que se
extiende desde “ningún riesgo para la imparcialidad” hasta “el riesgo máximo para la imparcialidad”. El
laboratorio podría evaluar el nivel aceptable del riesgo para la imparcialidad. Si es inaceptable, el laboratorio
podría decidir qué salvaguarda adicional (incluyendo la prohibición) o combinación de salvaguardas podrían
reducir el riesgo para la imparcialidad hasta un nivel de riesgo aceptablemente bajo.
La tabla 1 describe una forma para determinar el nivel aceptable de riesgo para la imparcialidad.
No existe el riesgo Riesgo remoto Riesgo medio Riesgo alto para la Riesgo máximo
para la para la para la imparcialidad: Es para la
imparcialidad: Es imparcialidad: imparcialidad: Es probable que la imparcialidad. Es
altamente Es improbable posible que la objetividad esté prácticamente
improbable que la que la objetividad esté comprometida seguro que la
objetividad esté objetividad esté comprometida objetividad está
comprometida comprometida comprometida
El laboratorio tiene El laboratorio El laboratorio El laboratorio tiene Los servicios no
implementado un tiene tiene implementado un pueden ser
proceso para implementado implementado un proceso para evaluar proporcionados
evaluar el riesgo un proceso para proceso para riesgo
evaluar riesgo evaluar riesgo
Demostrar la Demostrar la Demostrar la Los servicios no
objetividad del objetividad del objetividad del alcance pueden ser
laboratorio alcance de las de las actividades del proporcionados
actividades del laboratorio
laboratorio
Demostrar la Demostrar la Los servicios no
imparcialidad de imparcialidad de los pueden ser
los resultados de resultados de los proporcionados
los servicios servicios
proporcionados proporcionados
Demostrar la clara Los servicios no
separación de las pueden ser
diferentes entidades proporcionados
legales en el grupo que
proporciona los
servicios
Dado que existen ciertos factores en el entorno en el cual las actividades del laboratorio se llevan a cabo
(por ejemplo, que el ensayo o calibración está pagada por el cliente en todos los casos) el riesgo para la
imparcialidad no siempre puede ser eliminado por completo y, por consiguiente, el laboratorio siempre
acepta algún riesgo de que la objetividad esté comprometida. No obstante, en presencia de riesgos para la
imparcialidad, el laboratorio debería considerar que sólo un nivel muy bajo de riesgo de imparcialidad sea
aceptable.
Algunos riesgos para la imparcialidad pueden afectar sólo a ciertas personas o grupos dentro del laboratorio
y la importancia de algunos riesgos puede ser diferente para grupos o personas diferentes.
Para garantizar que el riesgo para la imparcialidad esté en un nivel aceptablemente bajo, el laboratorio
podría identificar a las personas particulares o grupos afectados de forma diferente por los riesgos para la
imparcialidad, y la importancia de estos riesgos.
HOJA DOCTO. No.

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Diferentes tipos de salvaguardas pueden ser apropiados para grupos y personas diferentes dependiendo de
sus actividades.
ANEXO II “ANEXOS TÉCNICOS PARA APLICACIONES EN CAMPOS ESPECÍFICOS”
Como documentos separados se incluyen los criterios de aplicación técnicos para campos específicos
vigentes [1.6 Nota 1] por rama de ensayos o área de calibración.
HOJA DOCTO. No.

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ANEXOS TÉCNICOS PARA APLICACIONES EN CAMPOS ESPECÍFICOS
LABORATORIOS DE CALIBRACIÓN
Para la verificación de la CMC de los laboratorios se utilizará la lista de verificación desarrollada para cada magnitud,
para verificación del punto 5.6.3.3 se tienen los siguientes criterios
6.4.10 Verificación intermedias.
(Magnitud Fuerza):
Entiéndase como una actividad interna de un laboratorio (al menos una) para comprobar mediante evidencia
objetiva que se mantienen las características metrológicas de sus equipos patrón utilizados para realizar
calibraciones, entre periodos de calibración. No es necesario estar acreditado para ello.
FUERZA
Verificación
No. Servicio Patrón Tipos
Intermedia
1 Calibración de máquinas de - Comparación directa entre
Dispositivos elásticos Si
medición de fuerza dispositivos elásticos en
2 Calibración de Masas suspendidas valores de carga comunes
Si
transductores de fuerza Dispositivos elásticos (aunque no sean del mismo
3 Calibración de instrumentos Masas suspendidas valor nominal).ó
Si - Confirmación metrológica ó
de medición de fuerza Dispositivos elásticos
4 Calibración de durómetros - Comparación directa con un
farmacéuticos Dispositivos elásticos equipo calibrado, ó
Si - Transferencia de datos
o masas suspendidas
utilizando una máquina
6.4.10 Verificación intermedias.
(Magnitud Par Torsional):

Entiéndase como una actividad interna de un laboratorio (al menos una) para comprobar mediante evidencia objetiva que se
mantienen las características metrológicas de sus equipos patrón utilizados para realizar calibraciones, entre periodos de
calibración. No es necesario estar acreditado para ello.
PAR TORSIONAL
Verificación
No. Servicio Patrón Tipos
Intermedia
1 Calibración de herramientas - Comparación directa entre
Transductor
hidráulicas de par torsional dispositivos elásticos en
2 Calibración de medidores valores de carga comunes
de par torsional o (aunque no sean del mismo
torquímetros Transductor o Si valor nominal).ó
Sistema con Masas - Confirmación metrológica ó
suspendidas y brazo - Comparación directa con un
3 Calibración de de palanca equipo calibrado, ó
transductores de torque - Transferencia de datos
utilizando una máquina
HOJA DOCTO. No.

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6.4.10 Verificación intermedias
(Magnitud masa)
Para Pesas e Instrumentos para pesar de funcionamiento no automático las verificaciones intermedias no aplican,
sin embargo se deben justificar y documentar los periodos de calibración de acuerdo a lo indicado en los criterios de
aplicación de la norma ISO/IEC 17025 (vigente) en el punto 6.4.7. Los periodos máximos considerados son los
siguientes:
Tipo de patrón Período máximo de calibración

E1 3 años
E2 2 años
F 2 años
Pesas Palelepípedas M 6 meses
Juegos de pesas M y pesas cilíndricas 1 año
(Magnitud Temperatura)
La periodicidad de las comprobaciones, se debe justificar y documentar con base en las frecuencias de uso o
mediante técnicas estadísticas. Se sugiere revisar NMX-CC-10012-IMNC-2004/ISO10012:2003. En caso de no
contar con soporte estadístico, se debe cumplir con los siguientes criterios:
Realizar la comprobación por medio del punto triple o en el punto de hielo, como mínimo cada tres meses.
Para el caso de los termopares, se puede comprobar metrológicamente a través de un punto con un termómetro de
resistencia, cada seis meses.
(Magnitud Presión)
Mantenimiento de Balanzas de Presión de Alta Exactitud: Se debe comprobar el estado del fluido, la velocidad de
caída del pistón al 100 % y el tiempo de giro libre del pistón al 20 %, esta comprobación debe realizarse (en función
a lo establecido en la OIML-R110 como mínimo cada año.
La verificación de la balanza debe realizarse en unidades de presión por comparación con un patrón de la mejor
clase de exactitud posible al menos un punto del intervalo de medida calibrado en dicha balanza.
Para manómetros patrón se debe comparar con patrón con características metrológicas mejores o similares en al
menos tres puntos del intervalo de medida calibrado del manómetro patrón. La verificación de realizarse al menos
cada seis meses.
Los criterios de aceptación predefinidos para los resultados de las verificaciones deben ser en función de los
resultados de calibración de los patrones.
HOJA DOCTO. No.

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(Magnitud Humedad)
Comparar contra un patrón similar o por medio de sales saturadas, al menos cada cuatro meses.
(Magnitud Dimensional)
SERVICIOS DE MEDICIÓN
Tipo de comprobación
Actividad(es) mínima(s)
No Servicio Patrón Verificación
Inspección a realizar
Intermedia
Medición en máquina de Comprobación de
1 CMM
medición por coordenadas repetibilidad con bloque
patrón y comprobación
Medición de longitudes en Máquina
2 de un valor en el
máquina unidimensional unidimensional
intervalo.
Medición de rugosidad Ra, Revisión con patrón de
3 Rugosímetro
Ry, Rz, Rq, Rt y Rp rugosidad
Comprobación de
repetibilidad con escala
Comparador de vidrio o bloque
óptico X patrón y comprobación
4 Medición de longitud y ángulo
de un valor en el
intervalo.
Revisión con bloque
Perfilómetro
patrón
Revisión con patrón de
sensibilidad, patrón
Máquina de semi esférico o
5 Medición de formas
formas escuadra cilíndrica
(uno de los tres, como
mínimo)
SERVICIOS DE CALIBRACIÓN EN SITIO
Actividad(es)
Inspección mínima(s) a realizar
Intermedia
Calibración en sitio de
Inspección visual del
1 Microscopios de medición y/o
Escalas de vidrio X estado físico del
biológicos
equipo
2 Calibración en sitio de
HOJA DOCTO. No.

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Actividad(es)
Inspección mínima(s) a realizar
Intermedia
comparadores ópticos
Calibración en sitio de Patrones de
3
rugosímetros rugosidad
Patrones de
Calibración en sitio de redondez,
4 máquinas de medición de cilindricidad,
redondez y cilindricidad sensibilidad y
plano óptico
Interferómetro,
bloques patrón,
Verificación en sitio del
maestros de
desempeño de máquinas de
5 longitudes fijas,
medición por coordenadas
placa de esferas
Método: ASME B89.4.1
y barra con
esferas
Verificación en sitio del error
6 de palpado Método: ISO Esfera patrón
10360-2
comparadores
7
electromecánicos de bloques
Bloques patrón
patrón
8
máquinas unidimensionales
Calibración en sitio de brazos
Barra con
9 articulados para medición por
esferas
coordenadas, ASME B89.4.
10 maquinas de medición por Escalas de vidrio
VISION
Niveles
Calibración en sitio de mesas Comprobación de
11 electrónicos
de planitud funcionamiento
Autocolimador
SERVICIOS DE CALIBRACIÓN
a realizar
No Servicio Patrón
Verificación
Inspección
Intermedia
Calibración de Comprobación de
1
Horquillas repetibilidad con bloque
Máquina
X patrón y comprobación
Calibración de cuerdas unidimensional
2 de un valor en el
internas
intervalo.
Calibración de Inspección visual del
3 Escuadra y Rodillos X
escuadras de acero estado físico del equipo
HOJA DOCTO. No.

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a realizar
No Servicio Patrón
Verificación
Inspección
Intermedia
Calibración de cuenta
4 Rodillo
metros
Calibración de
5 Calibración única,
paralelas ópticas
Interferómetro comprobación de
Calibración de planos
6 funcionamiento
ópticos
Medidor de espesores
7 Bloque patrón
con indicador
Calibración de
goniómetros/
8 Bloques angulares
Transportadores de
ángulos
Calibración de niveles
Barra de senos,
9 de burbuja o Inspección visual del
mesas de planitud
electrónicos estado físico del equipo
Medidores de fallas por Patrones
10
ultrasonido escalonados
Patrones
Medidores de escalonados y
11 espesores por medidas
ultrasonido materializadas de
longitud
Calibración de radio y Comprobación de
Microscopio de
12 ángulo de penetrador repetibilidad con bloque
medición
de diamante patrón o medida de
X
Sistema de medición longitud con trazo y
Calibración de reglas
13 con codificador lineal comprobación de un
graduadas
y ocular valor en el intervalo
Calibración de
Calibrador de Comprobación de
14 indicadores de carátula X
indicadores funcionamiento
tipo palanca
Calibración de tamices
15
o cribas
Comprobación de
Calibración de patrones
16 repetibilidad con escala
de ángulo
de vidrio o bloque
Calibración de patrones Comparador óptico X
17 patrón y comprobación
de radios
de un valor en el
Calibración de patrones intervalo.
18 de cuerdas (cuenta
hilos)
Comprobación de
repetibilidad con escala
Calibración de paso,
de vidrio o bloque
19 ángulo en pernos Comparador óptico
patrón roscados
de un valor en el
intervalo.
20 Calibración de diámetro Máquina Comprobación de
HOJA DOCTO. No.
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a realizar
No Servicio Patrón
Verificación
Inspección
Intermedia
de pernos y alambres unidimensional repetibilidad con bloque
patrón patrón y comprobación
de un valor en el
intervalo.
Calibración de
21 redondez de tampones
y discos
Calibración de
Máquina de Comprobación de
22 cilindricidad de anillos X
redondez funcionamiento
patrón lisos
Calibración de
23 redondez de anillos
patrón lisos
Comprobación de
repetibilidad con bloque
Máquina
Calibración de bloques X patrón y comprobación
unidimensional
24 patrón longitudinales de un valor en el
mayores de 100 mm intervalo.
Bloques patrón X
estado físico del equipo
Comprobación de
Calibración de bloques Comparador de
X repetibilidad con
patrón rectangulares y bloques patrón
25 bloques patrón k ó 00
cuadrados hasta 100
mm Bloques patrón X
Calibración de diámetro
26 interior de anillos
patrón lisos
Calibración de diámetro Comprobación de
27 exterior de tampones y repetibilidad con bloque
Máquina
discos X patrón y comprobación
unidimensional
Calibración de diámetro de un valor en el
28
de esferas intervalo.
Calibración de diámetro
29 de paso de pernos
patrón roscados rectos
Calibración de
30
calibrador
Calibración de
31 Bloques patrón o
medidores de alturas Inspección visual del
maestro de X
Calibración de estado físico del equipo
longitudes fijas
micrómetros de
32
exteriores con topes
fijos
Calibración de Bloques patrón o
33 micrómetros de maestro de X
exteriores con topes longitudes fijas
HOJA DOCTO. No.
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a realizar
No Servicio Patrón
Verificación
Inspección
Intermedia
intercambiables
Comprobación de
Calibración de Barras
Máquina repetibilidad con bloque
para fijado de origen en
34 unidimensional, patrón y comprobación
micrómetros de
CMM X de un valor en el
exteriores
intervalo.
Calibración de Máquina
Micrómetro de unidimensional
35 interiores tipo tubular
con dos puntos de Bloques patrón
contacto
Calibración de
Bloques patrón o
Micrómetro de
36 maestro de
profundidades con
longitudes fijas X
varillas intercambiables
Calibración de
Indicadores por
Calibrador de Comprobación de
37 comparación con
indicadores funcionamiento
calibrador de
indicadores
Comprobación de
CMM patrón y comprobación
Calibración de Maestro de un valor en el
38
de longitudes fijas intervalo.
Amplificador
Comprobación de
electrónico con
repetibilidad
palpador
X
Comprobación de
CMM patrón y comprobación
Calibración de Maestro
de un valor en el
39 de longitudes fijas con
intervalo.
pasos no uniformes
Amplificador
Comprobación de
electrónico con
repetibilidad
palpador
Calibración de Maestro Bloques patrón X
40 estado físico del equipo
de alturas
Amplificador Comprobación de
Calibración de electrónico con repetibilidad con bloque
41 Calibrador de palpador patrón
indicadores
X Comprobación de
Calibración de Patrón repetibilidad con bloque
Máquina
42 para micrómetros de patrón y comprobación
unidimensional
profundidades de un valor en el
intervalo.
HOJA DOCTO. No.
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a realizar
No Servicio Patrón
Verificación
Inspección
Intermedia
Comprobación de
Calibración de Reglas patrón o medida de
Microscopio
43 graduadas con longitud con trazo y
microscopio y CMM comprobación de un
valor en el intervalo
X
CMM
Comprobación de
Calibración de laminas Máquina
44 repetibilidad con bloque
de espesores unidimensional
patrón y comprobación
Calibración de Cintas Sistema de medición
de un valor en el
45 métricas y flexómetros con codificador lineal
intervalo.
de acero y ocular
Bloques patrón X Inspección visual
Comprobación de
Calibración de repetibilidad con bloque
46 Máquina
Cabezas micrométricas X patrón y comprobación
unidimensional
de un valor en el
intervalo.
Calibración de
47 Medidores de Bloques patrón
profundidad
Calibración de
Micrómetros para
48 Inspección visual del
interiores con tres
topes de contacto X
Anillos patrón
Calibración de
Medidores de agujeros
49
con tres topes de
contacto
Anillos, bloques
Calibración de
Comprobación de
Medidores de agujeros
50 repetibilidad con bloque
con dos topes de Máquina
contacto, unidimensional
de un valor en el
intervalo.
(Magnitud Eléctrica, tiempo, frecuencia y acústica)

Comprobación del estado de la calibración a través de pruebas y/o análisis de la estabilidad del equipo entre
períodos de calibración para lo cual se propone la utilización de la mejor instrumentación que tenga el laboratorio.
(Propiedades de los materiales y analizadores específicos)
HOJA DOCTO. No.

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Aplicar lo indicado en el punto 6.5 (trazabilidad) de los criterios de aplicación.
(Flujo y Volumen)
Entiendase como una actividad interna de un laboratorio (al menos una) para comprobar mediante evidencia objetiva
que se mantienen las características metrológicas de sus equipos patrón utilizados para realizar calibraciones, entre
periodos de calibración. No es necesario estar acreditado para ello.
No. Servicio Patrón Tipo de Verificación Intermedia
Verificar los instrumentos para pesar al menos en

un punto entre el 10% y el 100% del intervalo de
uso, empleando una pesa calibrada con clase de
exactitud adecuada. Donde el Error Máximo
Balanzas
Calibración de volumen Tolerado (EMT) de la pesa utilizada sea menor a
(micro, pequeños, la incertidumbre acreditada.
1
medianos o grandes) El EMT estará de acuerdo a la NOM-038-SCFI-
por Metodo gravimetrico 2002.
Verificar mediante el punto doble del agua (sólido

Termometros – líquido) o por comparación con otro termómetro
calibrado.
Por comparación con otro método o por

Medida
Calibracion de voumen comparación con otra medida volumétrica
Volumetrica
por el metodo de calibrada usada solo como patrón de verificación.
2
transferencia
volumetrica Verificar mediante el punto doble del agua (sólido
calibrado.
Comparación con una cinta de referencia

Cinta de medición
calibrada.

Calibración de tanques Termometros – líquido) o por comparación con otro termómetro
de almacenamiento por calibrado.
3
metodo geometrico o
volumetrico. Medidor de
Comparación con bloque patrón calibrado.
espesor
Comparación contra medida volumétrica o

Medidor de flujo
medidor calibrado.
HOJA DOCTO. No.

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Por comparación con otro método o por

Medida
comparación con otra medida volumétrica
volumétrica
Calibración de calibrada usada solo como patrón de verificación.
autotaques o
4 Comparación contra medida volumétrica calibrada
ferrotanques. Método Medidor de flujo
volumétrico o medidor calibrado.
Mëtodo Comparación con un instrumento para pesar de

gravimetrico funcionamiento no automático calibrado
Comparación contra medida volumétrica calibrada
o comparación contra medidor de flujo calibrado
Medidor de flujo
que posea cuando menos las mismas
Calibración de características metrológicas.
medidores de flujo de Verificar mediante el punto doble del agua (sólido
5
liquidos utilizando un Termometro – líquido) o por comparación con otro termómetro
medidor maestro calibrado.
Verificación por comparación con balanza de
Presión
pesos muertos y/o contra manómetro patrón
Medida Por comparación con otra u otras medidas

volumetrica volumétricas calibradas.
Calibración de
6 liquidos utilizando como Termometros – líquido) o por comparación con otro termómetro
patrón una medida calibrado.
volumétrica.
Comparación con balanza de pesos muertos y/o
Presión
contra manómetro patrón
Probador Por comparación con medida volumétrica.

Calibración de
7 liquidos utilizando un Termometros – líquido) o por comparación con otro termómetro
probador de calibrado.
desplazamiento positivo.
Presión
Por comparación con medida volumétrica por el
método de desplazamiento de agua o empleando
el método gravimétrico.
Calibración de Medidor de Flujo ó
medidores de flujo de Por comparación con otro medidor de flujo
8
gas utilizando un calibrado que posea cuando menos las mismas
medidor de flujo patrón. características metrológicas.
calibrado.
HOJA DOCTO. No.

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Presión
Verificar los instrumentos para pesar al menos en
un punto entre el 10% y el 100% del intervalo de
uso, empleando una pesa calibrada con clase de
exactitud adecuada. Donde el Error Máximo
Balanza
Tolerado (EMT) de la pesa utilizada sea menor a
la incertidumbre acreditada.
El EMT estará de acuerdo a la NOM-038-SCFI-
2002.
HOJA DOCTO. No.

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LABORATORIOS DE ENSAYO
AMBIENTE LABORAL
Criterio
Cuando sea evaluado el método de prueba bajo la norma NOM-024-STPS-2001 se evaluará que el laboratorio
cuente con la verificación de la calibración comúnmente llamado “calibrador”
Con base en los lineamientos emitidos por la Secretaría del Trabajo y Previsión Social (STPS) los laboratorios
solicitantes no podrán acreditar únicamente el muestreo, deberán solicitar la acreditación del muestreo y el
procedimiento correspondiente.
El laboratorio que desee extender el período de calibración de los instrumentos de medición de iluminación,
tierras físicas, vibraciones, ruido, temperaturas abatidas y elevadas y calibradores electrónicos de flujo
primario, a un máximo de dos años deberá cumplir con lo siguiente:
Calibración de los instrumentos de medición de: Iluminación, Tierras físicas, Vibraciones, Ruido y
Temperaturas elevadas y abatidas y calibradores electrónicos de flujo primario.
Artículo Primero. - El instrumento deberá de contar por lo menos con dos calibraciones anuales consecutivas
realizadas por un laboratorio de calibración acreditado por la entidad mexicana de acreditación, a.c., donde se
demuestre que en el intervalo de operación del instrumento no se tienen desviaciones mayores a las
establecidas en las normas:
NOM-010-STPS vigente para sustancias químicas

NOM-011-STPS vigente para ruido.
NOM-015-STPS vigente para temperaturas elevadas y abatidas.
NOM-022-STPS vigente para tierras físicas
NOM-024-STPS vigente para vibraciones
NOM-025-STPS vigente para iluminación
Artículo Segundo. - El instrumento deberá contar con una verificación (interna y/o externa) intermedia al año
de haber sido calibrado.
Artículo Tercero. - La verificación requerida en el artículo segundo deberá ser realizada por comparación
contra un instrumento de medición con certificado de calibración menor a un año. El procedimiento de
verificación deberá de ser documentado por el laboratorio. La desviación encontrada no deberá de ser mayor a
la establecida en las normas de referencias.
Artículo Cuarto. - La verificación del calibrador electrónico de flujo primario al menos se deberá realizar
tomando 10 lecturas simultáneamente del flujo con los dos calibradores conectados en línea, utilizando una
bomba de muestreo de flujo constante (i.e. control de fujo +/- 5%) en los siguientes rangos de flujo: 100
ml/min, 500 ml/min, 1000 ml/min y 2000 ml/min y verificar que no se tengan desviaciones mayores al ± 5 %.
Esta verificación se podrá realizar internamente ó en otro laboratorio de prueba.
Artículo Quinto. - La verificación de los instrumentos de medición de temperaturas elevadas y/o abatidas al
menos se deberá realizar por comparación en tres puntos (temperaturas) dentro del intervalo de operación del
equipo en un baño de temperatura constante, cámara ambiental con control de temperatura.
Artículo Sexto. - La verificación de los sonómetros y dosímetros para ruido al menos se deberá realizar con la
comparación del nivel sonoro (A) y del nivel de presión acústica, obtenidos al medir dos niveles de presión
acústica diferentes generados por uno o dos calibradores acústicos.
HOJA DOCTO. No.

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ema -002
Criterio
Artículo Séptimo. - La verificación del calibrador acústico al menos se deberá realizar por la medición de su
nivel de presión acústica por dos sonómetros.
Artículo Octavo. - La verificación del analizador de señal empleado para la medición de vibraciones al menos
se deberá realizar con la medición de la aceleración generada por dos calibradores.
Artículo Noveno. - La verificación del calibrador de aceleración al menos se deberá realizar por la medición de
la aceleración por dos analizadores de señal en el intervalo de la norma de referencia.
Artículo Décimo. - La verificación de los instrumentos (interna y/o externa) deberá de estar acompañada de un
reporte de verificación, anexando una copia del certificado de calibración del equipo con el que se realizó la
misma. Se podrán utilizar instrumentos calibrados de otros laboratorios.
Artículo Undécimo. - La verificación del luxómetro deberá realizarse comparándola contra otro equipo con
calibración vigente menor a un año.
Artículo Duodécimo. - La verificación del termómetro deberá realizarse comparándola contra otro equipo con
calibración vigente menor a un año.
Artículo Décimo tercero. - El equipo a verificar debe reflejar un buen estado de limpieza, condiciones generales
y de operación.
Todos los informes de resultados emitidos por el laboratorio de pruebas de la rama de ambiente laboral
deberán contener en su estructura claramente visible, un apartado en donde se indican las desviaciones al
procedimiento de la norma.
En el cual se especifique: cuales son las desviaciones solicitadas por el cliente.
*Nota: La Secretaría del Trabajo y Previsión Social informa que el laboratorio debe apegarse a todos y cada
uno de los requisitos establecidos en la norma de referencia.
Además de evaluar el cumplimiento con los requisitos de la norma, políticas y lineamientos, la evaluación se
debe realizar la evaluación conforme las siguientes listas de verificación:
-Lista de Verificación de la NOM-011-STPS vigente
* Estos documentos se encuentran disponibles en la página de la entidad
Una vez definido y documentado el periodo de calibración, debe realizarse por lo menos una verificación
intermedia (interna/externa) dentro del intervalo de calibración establecido
El termómetro e higrómetro del área de balanza debe estar verificado contra un patrón trazable o bien contar
con certificado de calibración.
Los programas de mantenimiento son establecidos por el propio laboratorio en función de sus necesidades y
frecuencia de uso del equipo.
Cuando el Laboratorio no presente mediciones del índice de reflexión en las evaluaciones de iluminación
deberá justificar la causa de no realizar dicha medición (e.j. seguridad del personal del laboratorio)
Para el método ASTM D 4450-96 (2001) E1, método aplicable solo para evaluar la calidad del aire respirable
(CO, CO2, Neblinas de aceite y vapor de agua), no aplicable para evaluar la exposición ocupacional de los
trabajadores o alguna otra sustancia química práctica normal para la medición de la concentración de gases o
vapores tóxicos – empleando tubos detectores, método colorimétrico.
HOJA DOCTO. No.
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ema -002
FUENTES FIJAS
Criterios para armonizar la evaluación de la NOM-081-SEMARNAT-1194
Métodos de ensayos y de calibración 7.2.1
5.3, 5.3.1, 5.3.1.2 (NOM-081-SEMARNAT-1994)
PRIMER CRITERIO TÉCNICO

PARTE 1
Documentar en el croquis de las instalaciones (periferia) al realizar el recorrido, los niveles de ruido
instantáneos registrados que hay (escribir los valores).
En el croquis de las instalaciones ubicar la(s) fuente(s) emisora(s).
Cuando por razones diversas justificadas no sea posible realizar el reconocimiento fuera del predio; ésta,
podrá realizarse dentro de la instalación al límite del predio
PARTE 2
Una vez definida la zona crítica que es la de mayor nivel sonoro pueden definirse otras zonas críticas en
base a lo siguiente:
Se debe realizar una justificación técnica del porque se selecciona la zona crítica.
Ejemplos de formas de seleccionar la zona crítica adicionales (no son todos pueden existir más): Hay un
recinto aledaño. A la colindancia con una máquina que emite ruido. A la mitad de la longitud de cada
colindancia del predio. A la colindancia del vecino que se Queja. Otros
NOTA. Tomar en consideración que el valor más alto encontrado no siempre es el que define la ubicación de
la zona crítica adicional a evaluar.
5.3.1.2.1 (NOM-081-SEMARNAT-1994)
SEGUNDO CRITERIO TÉCNICO

Si la colindancia se encuentra delimitada con malla ciclónica y no es posible realizar la medición fuera del
predio esta podrá realizarse dentro de la instalación al límite del predio
5.3.2.1, 5.3.2.2, 5.3.2.5.1, 5.3.2.5.2 (NOM-081-SEMARNAT-1994)
TERCER CRITERIO TÉCNICO

En condiciones particulares cuando se determinó que el ruido de fondo no existe bajo la definición de la
norma (cuando el ruido medido en la periferia siga siendo generado por la fuente misma) se deberá justificar
técnicamente en el informe de tal manera que la corrección por ruido de fondo no sea aplicable.
La ubicación de los puntos de medición para la determinación de ruido de fondo debe hacerse
preferentemente en la zona de influencia de cada zona crítica y en el informe de resultados se debe de
justificar esta ubicación. Es posible que una zona de medición de ruido de fondo se encuentre bajo la
influencia de dos o más zonas críticas.
El ruido de fondo deberá medirse siempre hasta llegar a la ecuación correspondiente para determinar su
afectación.
HOJA DOCTO. No.
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5.3.2.6, 5.3.2.6.1 (NOM-081-SEMARNAT-1994)
CUARTO CRITERIO TÉCNICO

El cálculo de reducción por elemento constructivo aplicará solo cuando el recinto aledaño a la fuente, este
delimitado totalmente por un elemento constructivo propio.
En el informe se tendrá que justificar el área a considerar para el cálculo de la reducción acústica.
Estimación de la Incertidumbre de la medición [7.6]

Política de Incertidumbre vigente
QUINTO CRITERIO TÉCNICO

Se pedirá como mínimo para el cálculo de incertidumbre: Calibración del sonómetro Calibración del
calibrador
SANIDAD AGROPECUARIA
Trazabilidad de la medición [6.5]
Intención: Garantizar la trazabilidad a los patrones nacionales, extranjeros o internacionales de medición de

todo el equipo de prueba, de medición y de calibración que tenga un efecto significativo en el informe de
resultados y las incertidumbres asociadas de la medición (incluyendo, cuando sea relevante, instrumentos
usados para supervisar condiciones ambientales críticas).
Criterio:
Para las mediciones realizadas área de sanidad vegetal, donde los equipos y/o instrumentos no determinan
la trazabilidad de la medición y/o su influencia en la incertidumbre de la medición no es significativa, es
posible que sean verificados en el laboratorio siempre y cuando se cumplan los criterios aplicables
(requisitos de la 17025, criterios de aplicación, guías técnicas de trazabilidad). Algunos instrumentos donde
se aplica este criterio pueden ser las micropipetas y termómetros empleados para los métodos de ELISA.
Lo anterior aplica, siempre y cuando el método no establezca que el equipo debe estar calibrado, en dichas
circunstancias, el laboratorio debe calibrar el equipo que defina el método de prueba utilizado.
HOJA DOCTO. No.

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ema -002
PROCEDURES MANUAL
CRITERIA FOR THE APPLICATION OF STANDARD ISO/IEC 17025 (current version)
GUIDE
CONTENTS
SECTION SUBJECT PAGE
0 INTRODUCTION 1
1 OBJECTIVE 1
2 FIELD OF APPLICATION AND SCOPE 1
3 REFERENCE DOCUMENTS 2
4 GENERAL REQUIREMENTS 2
5 REQUIREMENTS RELATIVE TO THE STRUCTURE 4
6 REQUIREMENTS RELATIVE TO RESOURCES 4
7 PROCESS REQUIREMENTS 9
8 REQUIREMENTS OF THE MANAGEMENT SYSTEM 18
ANNEX I IMPARTIALITY 21
ANNEX II TECHNICAL APPENDICES FOR APPLICATION IN SPECIFIC FIELDS 24
0 INTRODUCTION
The application criteria were updated by the entidad mexicana de acreditación, a.c., through the
experience gained from its practical application in the assessment and accreditation processes based
on the standard ISO / IEC 17025 (current version) and enriched by the contributions made by the
members of the laboratories assessment committees and subcommittees, members of ema’s
National Register of Assessors and Stakeholders.
1 OBJECTIVE
The purpose of this document is to clarify the interpretation of the management and technical
requirements of ISO / IEC 17025 (current version) that have been identified as critical. It also has the
purpose of establishing requirements complementary to those cited in the ISO / IEC 17025 (current
version) and is part of the evaluation criteria that should be used in the assessment and accreditation
processes of test and calibration laboratories.
2 FIELD OF APPLICATION AND SCOPE
This document must be applied by the staff of the Calibration and Measurement Laboratories area;
Testing Laboratories, the ema’s National Register of Assessors, members of technical opinion
committees, subcommittees, assessment committees and by the Suspension and Withdrawal
Committee, for the assessment and accreditation process and in any type of procedure concerning
Calibration and Testing laboratories and/or applicants before the entidad mexicana de acreditación,
a.c. Nonconformities may be established based on the criteria described herein.
REASON:
DATE OF ISSUE DATE OF APPLICATION PAGE
REVIEW
DOCUMENT No.
2018-04-30 2018-08-01 1 OF 39
MP-FE005-13
Partial or total reproduction of this document without prior authorization from ema’s Executive Director is forbidden.
ema-001
3 REFERENCE DOCUMENTS
For the correct interpretation and application of this document, the current issues of the following
documents should be used:
- ISO/IEC 17025 (current version), General requirements for the competence of the testing and
calibration laboratories.
- ILAC-G24 / OIML D 10 2007 “Guidelines for the determination of calibration intervals of

measuring instruments”.
- NMX-CC-10012-IMNC-current version / ISO 10012, Measurement management systems –

Requirements for measuring processes and equipment.
- NMX-CC-9000-IMNC-current version, Quality management systems - Fundamentals and

vocabulary
- “Guidelines for calibration rulings or reports produced by the Secretary for Trade and Industrial
Development (today Secretary of the Economy)”.
- APLAC TC 002 Internal Audits for Laboratories and Inspection Bodies
- APLAC TC 003 Management Review for Laboratories and Inspection Bodies
4 GENERAL REQUIREMENTS
All procedures required as such in the ISO/IEC 17025 (current version) must be documented,
meaning that they must be in writing either on paper or in electronic form and must be part of the
management system established for the laboratory.
Where laboratories have a management system that differs from those established in ISO/IEC 17025
(current version), for example ISO 9001, be it because it forms part of a larger organization or
because of contractual requirements, they must in all cases demonstrate that the policies,
procedures, records and other documentation used comply with ISO/IEC 17025 (current version).
When referring to accreditation in any document, on paper or electronic, whether the symbol is used
or not, it must be done in accordance with the current MP-BE003.
Authorized Signatory: A person proposed by the customer and authorized by ema, to sign, endorse
and approve the measuring, calibration and/or testing reports issued by the laboratory.
Complementary to these general criteria of ISO/IEC 17025 (current version), the assessors and
technical experts must apply check lists issued per standard, per technique or per measuring method
for each branch or area of accreditation, drafted by assessment sub-committees or working groups
and approved and published by the entity, as well as technical guides on traceability and uncertainty
issued by ema and CENAM.
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4.1 IMPARTIALITY
Annex 1 of this document provides a way of how to identify the risks to impartiality, this document is one of
several alternatives on how to do it and therefore it is a guide document to give greater clarity to the
laboratory on how to comply with this requirement.
4.1.1 Risks to the impartiality of the laboratory should be considered when there is a likelihood of events that
could have an adverse relationship with the impartiality of the laboratory or its personnel.
4.1.2 The top management of the laboratory must have a documented statement of its commitment to
impartiality in carrying out laboratory activities, managing conflicts of interest and guaranteeing the objectivity
of its activities. The actions emanating from senior management should not contradict this statement.
One way for senior management to emphasize its commitment to impartiality is making relevant statements
(it refers to all statements that have a direct impact on the result of sampling, measuring, calibration or
testing) and laboratory policies that are available to Stakeholders.
4.1.3 The laboratory must demonstrate that all its personnel (including management personnel) are free of
any undue pressure or influence, internal or external, commercial, financial or otherwise that may affect the
impartiality of their work.
4.1.4 The laboratory shall describe any relationship that may affect its impartiality to a relevant degree, using
organizational diagrams or other means. Examples of relationships that could influence to impartiality include,
but are not limited to:
- Relations with a parent organization.

- Relations with departments within the same organization. - Relations with related companies or
organizations.
- Relations with regulators or dependencies.
- Relations with customers.
- Relations with staff.
- Relations with design, manufacturing, supplying, installation, acquisition, possession, use or
maintenance organizations of the sampled, tested, measured or calibrated elements.
4.1.5 The laboratory should have a mechanism to minimize or eliminate the risks to impartiality identified in
accordance with 4.1.4
If new risks are identified during their activities, they should be included in the analysis that was carried out to
comply with 4.1.4 of ISO / IEC 17025 (current version)
If the risk is not eliminated, it must at least be demonstrated what safeguards or actions it considers to be
minimized.
4.2 CONFIDENTIALITY
4.2 The laboratory must document the manner in which it will comply with this requirement and must maintain
the records that evidencing compliance with these activities.
4.2.1 The laboratory must have declared in the management system the manner in which it is ensured, that
the handling of information derived from its activities will be confidential, as well as establishing what
information will be available to the general public and which will be handled. in a confidential manner.
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4.2.4 The laboratory must demonstrate that all personnel that are part of the organization that have a
relationship with the sampling, testing, measuring, calibration activities or that act on behalf of the laboratory
maintains the confidentiality of the information obtained or created during the performance of their activities.
5. REQUIREMENTS RELATIVE TO THE STRUCTURE

5.1 The laboratory must:
- Demonstrate the legal personality that assumes the legal responsibilities derived from its activity.
5.2 The laboratory should clearly define and document on which position(s) falls the responsibility of the
technical operations and the provision of necessary resources to ensure the quality required in the laboratory
operations, as well as specifying their functions and responsibilities, including the cases when it consists of
more than one person.
5.5 The laboratory must have an updated organizational chart(s) that clearly reflects its organization and the
management of the activities, its place in the head office and the relationships between management,
technical operations and support services.
a) The laboratory must have an updated organizational chart (s) that clearly reflects its organization
and the management of the activities, its place in the head office and the relationships between
management, technical operations and support services.
b) The laboratory must specify the responsibility, authority and interrelation of all personnel who
manage, perform and verify the work that affects the results of laboratory activities.
b.1) The personnel that supervises must have specific experience in the area to be supervised. In
cases where the laboratory is integrated by a single person, such supervision may be justified by
evidence of revisions to the critical points of the sampling, testing or calibration processes
determined by the laboratory's own management system.
c) The laboratory must have documented the procedures that guarantee the coherent application of
its activities and the validity of the results.
5.7 a) The laboratory must present evidence of the effectiveness of the communication. The communication
can be reflected in the definition of the processes and the planning of the management system. The
communication regarding the effectiveness of the management system can be achieved through different
means, such as: memos, emails, meetings, etc.
5.7 b) The laboratory should demonstrate that the integrity of the management system is maintained when
there are changes.
6. REQUIREMENTS RELATIVE TO RESOURCES

6.2 STAFF
6.2.1 The laboratory must document and demonstrate that all personnel participating in laboratory activities,
whether internal or external, carry out their activities and conduct themselves in an impartial manner, are
competent and work according to the laboratory's management system.
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The laboratory shall present the contract or contractual relationship of all the personnel involved in the
sampling, testing or calibration activities, as well as the personnel that perform any activity within the
laboratory that may affect the results.
The test or calibration reports can be signed by the legal representative, in order to comply with formalities
before dependencies or for legal effects, which does not mean that the same person approved the reports
technically, in this case, it must be demonstrated through the traceability of the results that samplings, tests
and calibrations were endorsed by an authorized laboratory signatory.
Reports or Calibration Certificates as well as Measurement or Test reports must be approved by an
authorized signatory in the scope involved.
For processes of initial accreditation, extension of personnel and extension of scope (test methods or
calibration procedures) the laboratory staff should be present in its entirity, including signatories, those
involved in the test and/or calibration, from the taking of the sample and/or reception of the equipment, until
the elaboration of the report of results and delivery of the equipment (when applicable). For the surveillance,
renewal and revaluation processes, at least 60% of the laboratory staff (including signatory and operational
personnel) must be present. The same personnel can not be absent during two consecutive evaluation
processes.
Note. In relation to the previous point, the participation of the 60% of the signatory personnel, for each test
method or calibration procedure, included in the scope of assessment should be considered.
The technical performance tests should only be carried out initially and/or when there are critical changes in
the methodology, for each test and/or calibration procedure and only all personnel carrying out tests or
calibrations and/or measurements must present them.
When a change of facilities or domicile is carried out, and there are no changes in the personnel that is
authorized signatory and operative, the performance tests in the new facilities should not be performed again,
it should be considered as indicated in the operation instruction MP-TS079 (current).
A person may be an authorized signatory of two or more laboratories with a different corporate name, as long
as evidence is presented that he belongs to the same corporate entity.
A person may be a signatory of two or more laboratories belonging to the same company name, as long as
the corresponding records are kept and he is evaluated in each laboratory, in addition to demonstrating
knowledge of the quality management system and technical documentation of the laboratory.
The laboratory must notify to the entity if it has established work schemes within its operation such as the one
mentioned, by means of a written document or through the application itself.
It is posible to have the same signatory for several branches or areas, as long as the laboratory demonstrates
his technical competence for each one and he belongs to the same laboratory and company name.
An external sampler does not belong to the laboratory, but to an external company with which the laboratory
has a specific contract or commercial agreement to make use of said personnel for sampling activities and
field tests, the external company must not be another accredited laboratory in the same scope since this is
considered as a subcontracting of the sampling.
In all cases the external sampler should be proposed by the laboratory as an authorized signatory, to be
evaluated under the established criteria and, where appropriate, authorized by ema, see point 6.2.3 of this
document.
The laboratory must maintain records of the supervision performed to the external sampler at the site where it
conducts its activities, performed by laboratory personnel at least quarterly.
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6.2.2 Information of the requirements of competence, education, qualification, training, technical knowledge,
skills and experiences must be kept up-to-date.
6.2.3 The evaluation of the personnel must be carried out to the signatory personnel and all the operative,
supervisory and managerial personnel who are directly or indirectly involved in the operation of the
laboratory, as described below:
I.- For all personnel who carry out tests, samplings or calibrations, whether or not they are proposed as
signatories, they must demonstrate the following:
• Theoretical and practical knowledge of technical procedures, based on the scope of accreditation
requested and according to their functions and responsibilities. Additionally for calibration
laboratories knowledge about measurement uncertainty estimation.
• Maintain records of the evaluation of the effectiveness of the training actions implemented.
• Records of the results of the technical performance tests on the samples, calibrations, tests
performed, such as: repeatability and reproducibility tests. Technical checklists should be checked, if
applicable.
• This evaluation must be carried out for each sampling, testing and calibration procedure and must be
carried out initially and when there are critical changes in the methodology, equipment, facilities, etc.
II. - For all signatory staff (including proposed signatories) who do not carry out testing or calibration
activities:
• Theoretical and practical knowledge of the technical procedures, depending on the scope of the
requested accreditation and in accordance with their functions and responsibilities. Additionally for
calibration laboratories knowledge about measurement uncertainty estimation.
Note: The practical knowledge of the signatories that do not perform tests, samplings or calibrations due to
their functions refers to knowledge of the technical procedure and the critical points of supervision of the
same, so it is not a requirement to present evidence of technical performance.
III. - For the operative staff, that is, all those who carry out all or part of the sampling, tests and
calibrations, it is necessary to:
• Demonstrate knowledge (either theoretical or practical) of the technical procedures, depending on the
scope of accreditation requested and in accordance with their functions and responsibilities.
• Maintain effectiveness assessment records for training actions that are implemented.
• Technical performance tests.
Note: In the event that staff described in item II of this point have performed at least one test and/or
calibration, they must present technical performance tests.
The staff must demonstrate evidence of qualification according to what is established in the standards,
procedures, etc., that are within the scope of the accreditation. See technical annexes for application in
specific fields.
In case of deviations in sampling, testing and calibration, the laboratory must present everything related to
7.10 of ISO/IEC 17025 (current version).
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6.2.6 The authorization of the staff must be based on the evidence of their experience, knowledge and
technical competence, this must be documented in the laboratory management system.
6.3 ENVIRONMENTAL INSTALLATIONS AND CONDITIONS.
6.3.4 The laboratory must perform the review and follow-up of the measures to control the facilities at least
once every 12 months; unless the procedure or technical standard within the scope of the accreditation
indicates a review and follow-up at a different time, in this case the procedure or technical standard should be
followed.
6.4 EQUIPMENT
The laboratory seeking accreditation must be equipped with the necessary equipment to carry out the
sampling and the methods of testing or calibration contained in the scope of the accreditation, or in its
absence must have a financial lease contract with the purchase option no greater than six months.
The loan of patterns, equipment and reference materials is not acceptable.
According to what applies, the laboratory must maintain as part of the history of the equipment, information
that supports the purchase or lease of the equipment, such as:
▪ Purchase invoices.
▪ Financial lease agreement with the purchase option no greater than six months and must have a
validity date at least of one month prior to the on-site assessment.
▪ Evidence that the equipment has been donated to the laboratory.
Note: For governmental or academic institutions it is allowed to present a lease contract without there being
an option to purchase and for a time longer than six months.
The contracts must include the conditions in which the equipment is rented in terms of the installation,
calibration, inspection and maintenance thereof stating who is responsible for providing such services and the
lease time. The laboratory must demonstrate how it ensures that these conditions are met.
In the case of rented equipment, the laboratory must:
a) Maintain records of inspections carried out before its use, in order to check for damage or
malfunction.
b) Ensure that the equipment receives the same treatment, as regards intermediate inspections
and/or calibrations as the laboratory’s own equipment, before, during and at the end of the period
of use.
c) Present the corresponding certificates and/or calibration reports, as well as the verification records
of the equipment.
d) The equipment must be integrated in all aspects to the management system as if it were its own
equipment, including the necessary training for its correct operation.
Additionally for own and rented equipment, the laboratory must:
a) Have the current procedures in place at the sites where the equipment will be used for operation,
maintenance, storage, calibration and verification of the equipment.
b) Specifically establish which staff are responsible for the handling, calibration and maintenance of
equipment.
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c) Maintain records of compliance with the calibration and maintenance programs of all the
equipment and each element thereof, these records must contain: the date, the site where the
activity was carried out, the person who carried it out, as well as the storage details between
applications.
d) Analyze the effect that has the absence of the instruments, when they are sent for external
calibration, on the normal routine of laboratory operation and take action in this regard.
e) Carry out the calibration of equipment that is sensitive to movement on-site, i.e. where it
operates.
f) Be contained in the procedures for handling equipment, the precautions to be taken for handling
or transfer, in the case of equipment or patterns sensitive to movement.
g) Document the procedures for carrying out the intermediate checks to maintain confidence in the
calibration status of equipment, reference, transfer or work patterns and reference materials, if
the equipment does not require them, document the technical justification and examine the
effects on tests or calibrations carried out prior to the detection of equipment that is non-
specification, maladjusted or out of calibration, there must be records of application of the control
procedures for non-conforming test or calibration work, including the notification of affected
customers.
h) All equipment in the control of the laboratory that needs to be calibrated must be labeled, coded
or otherwise identified to indicate the calibration status, this identification should include the date
of the last calibration as well as the date of the next calibration, as long as the design of the
equipment or instrument allows and such identification does not alter the metrological
characteristics of the equipment to be identified.
6.4.4 In the case of equipment that by its nature requires an installation or performance rating (Incubators,
Chromatographs, autoclaves, etc.) should be considered.
6.4.5 The laboratory should consider what is established in the reference standards, technical traceability and
uncertainty guides and technical checklists.
6.4.6 The laboratory shall define and document the equipment that affects the validity of the results, including
the specifications and technical characteristics and accuracy required.
6.4.7 The laboratory must justify and document the calibration periods of the equipment and/or critical
measurement patterns based on the frequency of use and/or using statistical techniques. This justification
and documentation it will be based on the recommendations of ILAC-G24 / OIML D 10 or do it so in
accordance with the provisions of the applicable checklists.
6.4.10 Have a procedure and a program to perform the verifications and/or intermediate checks of the status
of the equipment calibration and/or measurement patterns, as well as the criteria to accept or reject the
calibration status. It is suggested to review NMX-CC-10012-IMNC-2004 / ISO 10012: 2003 for more details.
In the cases in which the test and/or calibration method explicitly indicates these periods, subject to them. In
no case the results of the verification and/or checking replace a calibration.
Note: See technical annexes for application in specific fields.
6.5 METROLOGICAL TRACEABILITY.

For greater precision in the way in which this requirement must be fulfilled, follow what is established in the
Traceability Policy MP-CA006 in force.
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6.6 PRODUCTS AND SERVICES SUPPLIED EXTERNALLY.

6.6.2 c) To ensure that the supplied sampling, calibration and testing services meet the requirement, the
laboratory must consider at least the following:
- Whether they are accredited suppliers or, if they are not available, that they meet the requirements
established in the standar ISO/IEC17025 (current version)
For the rest of the services, the laboratory will define its own criteria.
The laboratory must present evidence of the evaluations and actions established for its approved suppliers.
7. PROCESS REQUIREMENTS.
7.1 REVIEW OF APPLICATIONS, OFFERS AND CONTRACTS
The laboratory must inform clearly and unambiguously before starting any work the accredited scope and
present evidence of the customer's acceptance.
7.1.1 b) Records of the verification of the following aspects must be kept:
- The selected test methods, measurement principle or calibration method.

- The equipment necessary to carry out the requested service.
- Sufficient and qualified personnel to carry out the work and,
- Delivery time of the results, etc.
Note: The document "Installed capacity (MP-FE014)” can be considered as a guide.
7.1.1 c) The specific activities referred to in this requirement are calibration, sampling and testing services,
within the scope of accreditation.
The laboratory must inform to the customer in a clear and unambiguous way of the services provided
externally and present evidence of the above.
7.1.3 In case the laboratory establishes its own acceptance and rejection criteria for the declaration of
conformity, the criteria must be based on recognized technical literature and show evidence of
communication and acceptance with the customer.
7.2 SELECTION, VERIFICATION AND VALIDATION OF METHODS.
7.2.1 Selection and verification of methods.
Standard methods or procedures are considered to be those published in international, regional or national
standards, or by recognized technical organizations, or texts or journals scientific.
Document all sampling, testing and/or calibration methods included within the scope of their accreditation
(including procedures for handling, transport, storage and preparation of items to be tested and/or calibrated)
and have them available for consultation in the place that the testing and/or calibration activities are carried
out.
It is possible to refer to the technical standard for the development of a test and/or calibration method,
provided that there is a particular procedure that indicates the specific details of the method that are not
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included in the mentioned technical standard such as: installations, equipment, preparation, care and
disposition of the element being tested and/or calibrated, etc.
7.2.1.5 The verification of the methods must be carried out according to the following:
For standardized methods or procedures, the laboratory must perform and present objective evidence of the
verification of the method to demonstrate that it meets its specifications and that the laboratory has the
technical competence to carry it out properly, taking into account its own facilities, equipment and staff.
Verification of the method must be carried out according to the following:
a) For tests which involve analytical measurements:
1. Percentage of Recuperation or relative error

2. Limit of detection
3. Limit of quantification
4. Linear and work interval
5. Reproducibility
6. Repeatability
7. Uncertainty
Or those that are specified in the reference standards and technical checklists.
b) For tests that involve physical measurements:
1. Checking the performance of the equipment against the requirements established in the
method.
2. Use of reference material required by the method, when applicable.
3. Conformity of the installations and environmental conditions of the laboratory with those
established in the method,
4. Repeatability and reproducibility study in compliance with the acceptance criteria when
specified by the method, or where applicable, the criteria established by the laboratory by
way of performance data or by the application of any other recognized statistical technique.
Verification of the method can also be demonstrated by a proficiency test or inter-comparison between
laboratories or in-laboratory (see NMX-CH-5725-IMNC series of standards).
For verification of qualitative methods whose results do not come from a measurement, the confirmation of
the method will be accepted through the laboratory’s correct application of the method, considering its own
facilities, equipment and staff.
c) For calibration laboratories.
Presenting documented evidence to demonstrate that the laboratory fulfills the specifications of the method
and has the technical competence to carry it out properly, taking into consideration its own installations.
For testing methods involving further testing to determine the final result, such tests will be subject to
assessment and must meet the quality requirements established by the laboratory, the technical standard
and the standard ISO/IEC 17025 (current version).
For determinations based solely on mathematical calculations that require results from other tests, the
laboratory must request accreditation of all the tests involved to obtain the data for the final calculation.
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For qualitative analytical measurements, validation does not apply, however, the reliability of its results can
be demonstrated through its form of quality control.
In the case of newly created laboratories or test methods (including sampling) or new implemented calibration
procedures, the following considerations must be taken into account:
a) With documents and practice, demonstrate the knowledge, experience and training of the staff
involved, according to each method or technical procedure contained in the scope of
accreditation.
b) It is necessary to:
Show the technical proficiency tests as described in the application criterion in [6.2] staff.
It will be understood by methods that are not carried out regularly, those test methods (including sampling) or
previously accredited calibration procedures that have not been carried out in a year. In this case, in order to
demonstrate that technical competence has been maintained, it is necessary to:
a) Demonstrate the supervision given in all services provided to the customer.

b) Provide evidence of at least one complete practical test or calibration exercise, from the
recording of the test or calibration element, the preparation of the sample, the carrying out of the
test or calibration, up until to the preparation of the results report or calibration report. These
practical exercises may include the services that the customer has requested.
c) For calibration laboratories, there must be evidence of the carrying out of at least one calibration
or measurement in the maximum scope accredited, at least every two years
I. In the event that the laboratory wishes to accredit trademarked packages (kits with prepared and pre-
calibrated reagents):
It must be clarified that trademark packet methods are only useful as semi-quantitative or field
measurements and can at no time be substituted or used as alternative methods to standardized
methods, since they are not methods that can demonstrate that they are technically similar or
superior to those established in the Mexican or international standards.
However, if a laboratory wishes to accredit this type of method, the request will be submitted to the relevant
collegiate bodies for analysis, and for them to decide if its accreditation is feasible.
Quick tests published in official, national and/or international standards or by recognized technical
organizations, are accreditable when the laboratory adheres in full to what is established in the published
method.
Quick tests described in texts or important scientific publications or by manufacturers of equipment, as well
as those developed or adapted by the laboratory may be accredited provided they demonstrate, through
objective evidence, the fulfillment of requirements that include but are not limited to the following:
- Repeatability and reproducibility test (r & R).

- Comparison of results with the official reference method.
- Standardization using certified reference materials or reference materials.
- Estimation of limits of detection and quantification.
- Robustness.
- Estimation of uncertainty.
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- Assurance of the quality of the method and its results.
7.2.1.7 Internal methods are those methods developed by the laboratory or modified.
- Demonstrate that occasional deviations from methods (provided they do not involve changes in
the test or calibration method) and documented procedures are: technically justified,
authorized by the laboratory function with authority to allow such deviations and accepted by
the customer in writing; provided that such deviations do not affect the results of the test or
calibration.
- For testing methods for Mexican official standards and Mexican standards referenced in the
former, deviations from methods are not accepted, unless the standard refers to obsolete or
off-the-market reference materials, equipment and instruments, in this case, the deviation must
be accepted by the corresponding dependency, for such cases, Article 49 of the LFMN and
Article 36 of the Regulation of the LFMN should be considered.
Deviation from the method:

Does not affect the result of the test/calibration and does not modify the principle of the
method used.
Modification of the method:

When the result of the test/calibration is affected and when it does affect the principle of the
method used.
7.2.2 Method Validation.
The validation must include procedures for sampling, handling and transport of the test or calibration items.
a. For tests involving analytical measurements:
1. Percentage of Recovery or relative error

2. Limit of detection
3. Limit of quantification
4. Linear and work interval
5. Reproducibility
6. Repeatability
7. Bias or error
8. Uncertainty
9. Sensitivity
10. Selectivity
11. Robustness
b. For tests which involve physical measurements:
1. Verification of the performance of the equipment against the requirements established in the
method.
2. Use of reference materials required by the method, when applicable.
3. Conformity of the installations and environmental conditions of the laboratory with those
established in the method.
4. Repeatability and reproducibility study in compliance with the acceptance criteria when
specified by the method, or if appropriate, the criteria established by the laboratory from
performance data.
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5. Evidence of an assessment of the accuracy and precision of the method of measurement, by

means of experimentation, which allows the bias and repeatability of the method to be
assessed in the laboratory, either using reference materials or through an inter-laboratory
comparison, consult the series of standards NMX-CH-5725-IMNC.
c. In the case of calibration procedures developed by the laboratory and in order to ensure that
metrological traceability is maintained and that the uncertainty value of the measurement is
valid, the assessed laboratory can demonstrate this by:
1. A comparison of results achieved with other methods. The new method can be validated if by
comparing the results obtained for this and another validated method, the results are the
same or better.
2. Comparisons between laboratories. When comparing the results obtained by one or more
external laboratories (preferably accredited) using patterns of the same or greater accuracy
and analyzing them by means of standards and/or technically valid documents. Refer to the
NMX-CH-5725-IMNC series of standards or NORAMET 8 document.
3. Systematic evaluation of the factors that influence the results. This consists of quantifying the
variability of each factor that affects the results of the measurement, this quantification is
done individually and is usually applied when there is no mathematical model that includes
all the influencing variables. This can also be done to improve uncertainty on a mathematical
model already known.
4. Assessment of the uncertainty of results based on scientific knowledge of the theoretical
principles of the method and practical experience. This evaluation applies mainly when the
laboratory wants to improve its uncertainty or has not adequately quantified the influencing
variables that affect the measurements.
5. Assessment of laboratory uncertainty. This can be determined by proficiency testing,
repeatability and reproducibility (r & R) tests, variance analysis or any other method that
ensures reliability in measurements derived from human factors.
The calibration laboratory must apply one or more of the above sections, bearing in mind that the
purpose is to demonstrate that the method is validated and that aspects that may influence the
traceability and uncertainty of the measurements are identified and validated.
For all types of methods mentioned for analytical measurements and calibration described above, the
validation of the method must include the specifications of the requirements, determination of the
characteristics of the method, verification that the requirements can be fulfilled using the method and
a declaration of validity.
Evidence of validation may be contained in a procedure, included or referenced in the quality manual
or even in the same technical procedures.
For validation, the laboratory must also:
a) Maintain records of the validation in methods developed by the laboratory of which the method or
procedure can be adjusted to the proposed use.
b) Document the influence of the changes made in non-standardized methods previously validated
c) Document and validate the modifications to the standardized methods. When a method is written
in one form and performed in another, it is a deviation from the method, not a modification.
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7.3 SAMPLING
7.3.3 The laboratory must maintain evidence of the quarterly reports sent to the entidad mexicana de
acreditación a.c. on the activities of the external samplers, this report must contain, in addition to that
indicated in 7.3.3, the Name of the customer to whom the sampling was carried out.
7.5 TECHNICAL RECORDS
All records must be kept for a minimum of four years, or if appropriate, the period established by any relevant
legal disposition (whichever is the longest).
Carry out back-ups of all records maintained in electronic form for the period established by the laboratory in
its management system.
In the case of laboratories that do not yet provide testing and/or calibration services, they must begin to keep
records as soon as they begin the activities described in the section ‘Methods of testing and calibration and
method validation’, of this document, referring to newly created laboratories.
The procedures for controlling technical and quality records may be included in the management system
procedures from which they derive.
The laboratory must:
- Use log-books, notebooks or specially designed formats which ensure the integrity of the
information (all with consecutive folio numbers on each page, or consecutive dates etc.) and to
record data derived from the testing and calibration process.
- Not use loose paper sheets (un-coded or without folio numbers) to record sampling, testing and
calibration data.
- Prepare records in a legible form, in indelible ink, without using correction fluid.
- Cancel all blank space in the technical records (electronic or paper) that should be filled out and
that for any justified reason are not used, in log-books or any type of record.
7.6 EVALUATION OF UNCERTAINTY OF MEASUREMENT
To comply with this requirement, it is necessary to review the provisions of the current Uncertainty Policy.
7.6.1 The laboratory should take into consideration the contributions to the uncertainty of measurement
indicated in the reference standards, technical traceability and uncertainty guides and technical checklists.
Additionally for calibration laboratories:
In order to estimate the expanded uncertainty, in the estimates of uncertainty, the ‘almost ideal’ instrument
should be considered, as this instrument can be calibrated more or less routinely, even if it has a ‘special’
behavior (stability), so that it does not consider a zero value in some contributions. In cases where the
contribution of the IBC is significantly lower than that of the laboratory, this may be considered negligible, for
which the laboratory must present evidence of its uncertainty budgets.
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Derived from the above, in the initial accreditations and renewals, the assessment group will check that the
laboratories have records of at least one calibration performed that supports the scope and uncertainties
declared or requested in the CMC table.
In the case of extensions of its scopes and initial accreditations, the IBC should also be available at the time
of the assessment.
The measurement of uncertainty in the CMC tables should be expressed with a maximum of two significant
figures.
During surveillance assessments and renewals, the assessment group will check that the laboratory is
continuing to maintain the CMC granted, otherwise the assessment group will carry out a reduction of scope
or the degradation of uncertainty.
7.6.3 For a particular method in which the measurement uncertainty of the results established and verified,
does not need to evaluate the measurement uncertainty for each result, if the laboratory can demonstrate
that the critical factors of influence identified are under control.
7.7 ASSURING THE VALIDITY OF RESULTS
7.7.1 The laboratory must:
a) Define and implement a procedure for assuring of the validity of it test or calibration results,
appropriate to the type of work performed and the number of analysts or technicians carrying out
the tests or calibrations, for each of the methods or technical procedures included in the scope of
accreditation.
b) Apply at least one quality control for each test method (including sampling) or calibration
procedure referred to in the scope of accreditation, of those indicated in number 7.7.1, subsection
a) to k). The application of this form of quality assurance must be carried out with satisfactory
results according to the frequency with which the tests or calibrations are carried out, based on
the period defined in the technical checklist or as established in the procedure or method. If a
defined frequency is not available considering the above points, the laboratory should apply
quality control in a period of no more than twelve months.
c) If the laboratory establishes its own acceptance and rejection criteria for quality control, the
criteria should be based on recognized technical literature and/or established through the
application of statistical techniques.
d) Present records of the planned actions carried out to correct the problems arising from quality
control.
7.7.2 The laboratory should demonstrate its performance through participation in aptitude tests or
interlaboratory comparisons:
a) According to what is indicated in the policy of aptitude tests.
b) In the event that the Aptitude Testing programs are not available or are not appropriate to the
scope of the accreditation, the laboratories must demonstrate their performance by participating
in interlaboratory comparisons of the tests and calibrations within the scope of accreditation
according to the document of "CLASSIFICATION OF SUBHEADS/SUBAREAS FOR
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PARTICIPATION IN TESTING PROGRAMS OF APTITUDE OF TESTING AND CALIBRATION

LABORATORIES", at least once within the accreditation cycle.
The interlaboratory comparisons that are accepted for compliance with this requirement are all those that
demonstrate that they have considered the requirements indicated in 4.4 to 4.7 of ISO 17043.
Note: In the case of laboratories in which it is evident that by the type of tests or calibrations there is no other
laboratory with which interlaboratory comparisons can be made, it will be sufficient to present the provisions
of 7.7.1 subsection b).
7.7.3 Maintain records of the actions taken in case of obtaining results outside the predefined criteria, as a
result of the activities carried out in points 7.7.1 and 7.7.2.
7.8 RESULTS REPORT
7.8.1 Reports of test results in which a laboratory refers to the accreditation granted by ema, using or not
using the accreditation symbol, must clearly specify the accredited scope or identify the tests or calibrations
that are inside or outside of the laboratory accreditation scope. For this point, the reports issued by calibration
laboratories in which reference is made to the accreditation granted by ema, using or not using the
accreditation symbol can only contain the calibrations consistent with the magnitudes, intervals and
accredited uncertainties.
The report issued must contain the results obtained from the test, calibration or sampling and may include a
statement of compliance or non-compliance with the requirements or a given specification [see 7.8.6 and
7.8.7]
Test or calibration reports results can´t be called "Certificate of Analysis", "Certificate of Compliance",
"Laboratory Report" or in any other way that suggests a product certification or a verification activity.
The laboratory must keep within its records a true copy of the original test report or calibration certificate
delivered to the customer, this may be in paper or electronic format (pdf format).
The calibration and testing laboratories (when applicable see 7.8.3.1) should report the uncertainty using two
significant figures.
The test or calibration results must be expressed in accordance with the current NOM-008-SCFI, based on
article V of the Federal Law on Metrology and Standardization. It can be expressed as indicated by the
technical standard of the test, however, it must include the value in accordance with the NOM-008-SCFI, in
force.
In the test or calibration report, the laboratory can use the comma or the decimal point indistinctly, however,
this use must be consistent in the body of the report.
7.8.1.2 Printed or electronic reports may be issued, as long as the requirements of this document are met.
7.8.2.1 Only a valid reason is considered not to include all the information indicated in subparagraph a) to p),
that the laboratory does not perform any of these activities.
7.8.2.1 o) the report must include the signature(s) of the personnel it approved, as well as the name and
position, which must be an authorized signatory.
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The laboratory must guarantee the use of secure computer tools for printing digital signatures on calibration
certificates or test or sampling reports, which may be of the type of advanced electronic signature or similar,
the use of codes, alpha keys is not allowed Numerical, names or initials that can´t be verified electronically.
If a user of the service requests the printing of a calibration certificate, test report or physical sampling, it will
be the laboratory’s decision to provide it or establish the conditions under which it can do so, as part of the
customer service and to satisfy a specific need, as well how to notify it in a timely manner.
7.8.3 Specific requirements for test reports.
7.8.3.1 Test laboratories should report the uncertainty in the results reports:
1. When the customer so requests

2. When it is important for the validity or application of the results or
3. When the uncertainty affects compliance with the limits of a specification.
7.8.4 Specific requirements for calibration certificates.
7.8.4.1 The calibration laboratories, in addition to complying with the requirements established in point [7.8] of
the standard, must comply with the requirements established in the "Guidelines for opinions or calibration
reports issued by the Ministry of Commerce and Industrial Development (today Secretary of Economy) "and
in the Measurement Uncertainty Policy of the ema (MP-CA005 in force).
7.8.4.3 If the calibration certificate or label contains any recommendation on the calibration interval, it must
contain a note or the reference under which said period was established.
7.8.6 Information on declarations of conformity
7.8.6.1 When the customer is the one who prescribes the decision rule, or is prescribed in regulations or
normative documents, it is not necessary to consider the level of risk in addition.
Maintain the record of the risk analysis when the applied decision rule is not provided by a standard,
guideline or customer.
7.8.8 Modifications to reports
7.8.8.1 In all cases, the laboratory must identify the change in the report and in case the change modifies the
previously issued result, the laboratory must include in the report the reason for the change.
7.9 COMPLAINTS
7.9.1 The laboratory must show that the complaints presented by its customers and other parties are
answered, as well as notify the affected party of their response.
Accredited and approved laboratories must adhere to the provisions of art. 122 of the LFMN.
7.10 WORK NOT CONFORMING
7.10.1 The non-conforming test / calibration work may be presented at any of the stages of the test /
calibration process (from sampling or receipt of the equipment to the preparation of the report and delivery of
the equipment (when applicable), what the applicable procedures should contemplate this scope and all the
clauses of the requirement.
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When a nonconformity is detected in an evaluation that directly affects the test result or calibration, in addition
to the above, the laboratory should be able to identify all the non-conforming test or calibration work
generated or, failing that, since the last evaluation to which he was subject and for the closure of the non-
conformity must present evidence of what is mentioned in requirement 7.10 of ISO / IEC 17025 (current
version), and derived from the analysis of the importance of the non-conforming work the notification to all
customers to those who were provided with nonconforming * products.
7.11 DATA CONTROL AND INFORMATION MANAGEMENT
7.11.2 Commercial software for general use in the field of application for which it was designed is considered
to be sufficiently validated.
8 REQUIREMENTS OF THE MANAGEMENT SYSTEM
8.1 OPTIONS
Define your general objectives. Which should:
- Be feasible to measure in order to establish the effectiveness of the management system.
Evidence that when changes have been made to the management system they have been informed to all the
personnel involved.
Demonstrate that there are no contradictions or conflicts between different documents of the management
system that could call into question the integrity of the same.
8.4 CONTROL OF RECORDS (OPTION A)
All records must be kept for a minimum period of 4 years, or if applicable, the period established by the
applicable legal provisions (the largest of them).
Carry out backups of all the records maintained electronically in the period that the laboratory establishes in
its management system.
In the case of laboratories that don´t provide testing and / or calibration services yet, they should start the
preservation of their records once they start the activities described in the section "Methods of testing and
calibration and validation of method [5.4]" paragraph III, of this document, referring to newly created
laboratories.
Procedures for the control of quality records and technicians may be included in the procedures of the
management system from which they are derived.
The laboratory must:
- Use binnacles, notebooks or formats expressly designed to ensure the integrity of the information (all
with consecutive folio number on each sheet, or consecutive date, etc.) and to record the data
derived from the testing and / or calibration process.
- Do not use loose sheets of paper (without coding or folio) to record test and / or calibration data.
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- Elaborate the records in legible form, with indelible ink and not use corrector in them.
- Cancel all the blank spaces in the records (electronic or paper) that must have been filled out and
that for some justified reason are not used, in logs or any type of record.
8.5 ACTIONS TO ADDRESS RISKS AND OPPORTUNITIES (OPTION A)
8.5.1 The laboratory must document in its management system the way in which it performs the risk analysis
and how it will monitor the actions to minimize the risks.
8.6 IMPROVEMENT (OPTION A)
8.6.1 To achieve the improvement, the following actions may be considered, among others:
- Analysis and evaluation of existing situations through: measurement of management system

objectives, quality policy, corrective actions, preventive actions, internal audits, data analysis,
customer feedback, management review, etc.
8.6.2 Maintain records that show that the information obtained from customer feedback is analyzed in its
entirety and used to initiate improvement actions.
8.7 CORRECTIVE ACTION (OPTION A)
8.7.1 The laboratory must submit a record of the evaluation of the need for actions to eliminate the causes of
a non-compliance.
In the case of non-conformities that require corrective actions, they will be considered closed when their
effectiveness is implemented and evaluated by the same laboratory, which must also demonstrate that there
is no potential recurrence in any other part of the activities inherent to the laboratory.
One way to demonstrate the effectiveness of corrective actions is that there is no recurrence of problems or
non-conformities.
- Document and implement at least one formal technique for analyzing the root cause of the problem.
The evaluating group will verify that the technique of analysis of the root cause of the problem has
been correctly applied and that the corrective actions are appropriate for the effects of the non-
conformities found.
8.7.3 The laboratory must have records of all activities performed for corrective actions whenever there is a
non-compliance derived from any source.
8.8 INTERNAL AUDITS (OPTION A)
8.8.1 Internal audits can be carried out by an internal auditor or by an external auditor hired for this purpose,
and have different objectives to the evaluation of ema.
The internal audit can´t be replaced by external audits, such as those carried out by the customer, the ema,
certification bodies, etc.
It should be clarified that the corrective actions derived from the non-conformities generated from internal
audits or from other sources may be in the process of attention at the time of the on-site evaluation by the
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entity, for accreditation purposes it is an indispensable requirement to close those not Conformities detected
in internal audit or from other sources. The evaluating group will highlight the non-conformities detected
during the on-site evaluation, independently of whether the laboratory previously identified them during the
internal audits or from other sources and that recurrence occurs during the evaluation carried out by ema.
In addition to this, the laboratory should:
Demonstrate that an internal audit is conducted at intervals of at least every twelve months, including all the
requirements of the laboratory management system.
8.9 MANAGEMENT REVIEWS (OPTION A)
8.9.1 The laboratory must maintain evidence that a review is conducted by the laboratory management at
planned intervals not exceeding twelve months.
- Perform the review of the objectives of the management system and give a conclusion on whether
they are being met or not.
8.9.3 Establish and document specific deadlines to carry out the actions derived from the review by
management and evidence the follow-up provided by the senior management for compliance with them.
IDENTIFICATION OF CHANGES
SUBSECTION PAGE CHANGES

The entire document was updated due to the change in ISO/IEC
All All
17025 (current version)
Observations:
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ANNEX I "IMPARTIALITY"
GUIDANCE DOCUMENT TO IDENTIFY THE RISKS TO IMPARTIALITY
General requirements - Impartiality and independence
4.1.3 ISO / IEC 17025 (current version)
1. Risks for impartiality
Risks to the impartiality of the laboratory are potential sources of biases that may compromise, or may
reasonably compromise, the laboratory's ability to make an unbiased decision. Risks originate from various
types of activities, relationships, and other circumstances. The laboratory should identify the types of risks
involved, analyze the effects of these risks and evaluate the potential impact on the impartiality of the scope
of laboratory activities.
The risks to impartiality could include:
a) the source of income: risk of a customer paying for a test or calibration report.
b) personal interest: risk of a person or laboratory acting in their own interest, for example, their financial
interest;
c) self-review: risk of a person or the laboratory reviewing their own work; the evaluation of laboratory
activities to a customer to which the laboratory or organization of which he is a part provided
consulting services, would be a risk of self-review;
d) familiarity (or trust): the risk that a person or laboratory has a relationship of excessive familiarity or
trust with another person and therefore does not perform calibration, sampling, measurement or
testing is a risk of familiarity;
e) intimidation: the risk of a person or laboratory having the perception of being coerced openly or
covertly, such as the risk of being replaced or being reported to a
Supervisor.
2. Safeguards for impartiality
The laboratory should have implemented safeguards that mitigate or eliminate the risks for impartiality.
Safeguards may include prohibitions, restrictions, disclosures, policy procedures, practices, rules, rules,
institutional arrangements, and environmental conditions. These should be reviewed periodically to ensure its
continued applicability.
Some of the examples of safeguards can be:
a) The value that the laboratory and the people assign their reputation;
b) Accreditation programs that evaluate compliance with professional standards and regulatory
requirements related to independence;
c) The general supervision exercised by those responsible for the laboratory for said activity or by its
senior management (for example, the boards of directors) with regard to compliance with criteria of
impartiality;
d) Other aspects of Senior Management, including the culture of the laboratory that performs the
calibration, sampling, measurement or testing and the impartiality of the personnel;
e) The rules, norms, and codes of professional conduct that govern the behavior of the members of the
laboratory;
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f) The establishment of sanctions, and the possibility of such actions by the accreditation entity and
others;
g) The legal responsibility faced by the laboratory.
h) The maintenance of a professional environment and a culture in the laboratory that supports the
behavior.
i) The policies, procedures, and practices directly related to maintain the impartiality of the laboratory
personnel;
j) Policies, procedures and practices for the hiring, training, promotion, and permanence of personnel
as well as policies, procedures and practices on rewards that emphasize the importance of
impartiality, the potential risks posed by different circumstances that the personnel in the laboratory
that can be confronted, and the need for laboratory personnel to evaluate their impartiality in relation
to a specific customer, after considering the existing safeguards to mitigate or eliminate those risks.
3. Nature of safeguards:
Another way to describe safeguards is according to their nature. For example:
a) preventive safeguards: for example, an induction program for newly hired personnel that emphasizes
the importance of impartiality;
b) safeguards related to the appearance of risks in specific circumstances: for example, the prohibition
of certain labor relations between the family members of the laboratory staff and the customers of the
laboratory;
c) safeguards whose effect is to prevent infractions of other safeguards by punishing offenders: for
example, a zero tolerance policy that allows the accreditation entity to immediately suspend or
withdraw accreditation;
d) absolute prohibition: prohibiting the performance of laboratory activities depending on the
characteristics of the same.
e) permission of the activity or relationship, but restricting its extension or its form: preventing the
participation of laboratory staff members of a responsible party for which said personnel has
participated in the preparation of a report on the test, measurement sampling or calibration
performed;
f) permission of the activity or relationship, but requiring other policies or procedures to eliminate or
mitigate the risk: for example, allowing laboratory personnel to provide certain types of training for a
customer;
g) permission of the activity or relationship, but requiring laboratory personnel to disclose information
about laboratory management, for example, the disclosure of the laboratory's management of the
nature of all their private relationships provided by the laboratory to the laboratory, customer, and any
payment received from such relationships.
4. Management considerations for the impartiality. In assessing the impartiality of its staff, the laboratory
may consider the following:
a) pressures and other factors that could result in, or could reasonably be expected to result in, biased
decisions of laboratory activities: that is, risks to the impartiality of laboratory personnel;
b) safeguards that can reduce or eliminate the effects of those pressures and other factors;
c) the importance of these pressures and other factors and the effectiveness of the safeguards;
d) the possibility that pressures and other factors, after considering the effectiveness of safeguards,
reach a level that compromises, or can be reasonably expected to be compromised, the ability of
laboratory personnel to make unbiased decisions during laboratory activities.
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5. Evaluation and determination of the acceptable level of risk for impartiality
The laboratory could assess the risk to impartiality by considering the types and significance of the risks to
the impartiality, types and effectiveness of the safeguards. This basic principle describes a process by which
the laboratory could identify and assess the level of risk for impartiality that comes from diverse activities,
relationships or other circumstances.
The level of risk for impartiality can be expressed as a point on a continuous line that ranges from "no risk to
impartiality" to "maximum risk to impartiality". The laboratory could assess the acceptable level of risk for
impartiality. If unacceptable, the laboratory could decide what additional safeguards (including prohibition) or
combination of safeguards could reduce the risk to impartiality to an acceptably low level of risk.
Table 1 describes a way to determine the acceptable level of risk for impartiality.
There is no risk Remote risk for Maximum risk for

Average risk for High risk for
to impartiality: It impartiality: impartiality. It is
impartiality: impartiality:
is highly unlikely Objectivity is virtually certain
Objectivity may Objectivity is likely
that objectivity is unlikely to be that objectivity is
be compromised to be compromised
compromised compromised compromised
The laboratory The laboratory
The laboratory The laboratory has
has has The services
has implemented implemented a
implemented a implemented a cannot be
a process to process to assess
process to process to provided
assess the risk risk
assess risk assess risk
Demonstrate the
Demonstrate Demonstrate the
objectivity of the The services
the objectivity objectivity of the
scope of cannot be
of the scope of laboratory
laboratory provided
laboratory activities
activities
Demonstrate the
Demonstrate the
impartiality of The services
impartiality of the
the results of the cannot be
results of the
services provided
services provided
provided
Demonstrate the
clear separation of
The services
the different legal
cannot be
entities in the
provided
group that provides
the services
Given that there are certain factors in the environment in which the laboratory activities are carried out (for
example, that the test or calibration is paid by the customer in all cases) the risk to impartiality can not always
be completely eliminated. and, therefore, the laboratory always accepts some risk of objectivity being
compromised. However, in the presence of risks for impartiality, the laboratory should consider that only a
very low level of impartiality risk is acceptable.
Some risks to impartiality may affect only certain people or groups within the laboratory and the significance
of some risks may be different for different groups or people.
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To ensure that the risk to impartiality is at an acceptably low level, the laboratory could identify individuals or
groups affected differently by the risks to impartiality, and the significance of these risks.
Different types of safeguards may be appropriate for different groups and people depending on their
activities.
ANNEX II "TECHNICAL APPENDICES FOR APPLICATIONS IN SPECIFIC FIELDS"
As separate documents, the technical application criteria for specific fields in force [1.6 Note 1] are included
per branch of tests or calibration area.
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“ANNEX TECHNICAL APPENDICES FOR APPLICATIONS IN SPECIFIC FIELDS”
CALIBRATION LABORATORIES
For the inspection of the laboratory’s CMC, the checklist developed for each magnitude will be used, for verification of
point 5.6.3.3 the following criteria apply:
6.4.10 Intermediate verification.
(Force Magnitude):
It is understood to be an internal activity of a laboratory (at least one) to verify with objective evidence that the
metrological characteristics of its standard equipment used to perform calibrations are maintained between
calibration periods. It is not necessary to be accredited for this.
FORCE
Intermediate
No. Service Standard Types
Inspection
Calibration of force - Direct comparison between
1 Elastic devices Yes
measuring machines elastic devices in common load
Calibration of force Suspended Weight values (even though they do
2 Yes
transducer Elastic devices not have the same nominal
Calibration of force Suspended Weight value) or
3 Yes - Metrological confirmation or
measuring instruments Elastic devices
-Direct comparison with a piece
Calibration of Elastic devices or of calibrated equipment, or
4 Yes
pharmaceutical durometer suspended weight - Data transfer using a machine
6.4.10 Intermediate verification.
(Torsional Torque Magnitude):

It is understood to be an internal activity of a laboratory (at least one) to verify with objective evidence that the
metrological characteristics of its standard equipment used to perform calibrations are maintained between
calibration periods. It is not necessary to be accredited for this.
.
TORSIONAL TORQUE
Intermediate
No. Service Standard Types
Inspection
Calibration of hydraulic -Direct comparison between
1 Transducer
torsional torque tools elastic devices in common load
values (even if they do not
Calibration of torsional have the same nominal value)
2 torque measuring machines Transducer or Yes
or
or torque wrenches System with
- Metrological confirmation or
Suspended weight
Direct comparison with a piece
Calibration of torque and lever arm
3 of calibrated equipment, or
transducers - Data transfer using a machine
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6.4.10 Intermediate verifications.
(Weight magnitude)
For weights and non-automatic weighing instruments, intermediate verifications do not apply. However calibration
periods must be justified and documented in accordance with the application criteria of standard ISO/IEC 17025
(current version) in the point 6.4.7. The maximum periods considered are the following:
Type of standard Maximum calibration period

E1 3 years
E2 2 years
F 2 years
Parallelepiped weights M 6 months
Sets of M weights and cylindrical weights 1 year
(Temperature magnituded)
The periodicity of the checks must be justified and documented on the basis of frequency of use or statistical
techniques. It is suggested to check NMX-CC-10012-IMNC-2004 / ISO10012: 2003. In the absence of statistical
support, the following criteria must be met:
Perform the test by means of the triple point or at the ice point, at least every three months.
In the case of the thermocouples, they can be checked metrologically through a point with a resistance thermometer,
every six months.
(Pressure magnitude)
The frequency of checks must be justified and documented based on the frequency of use or by statistical
Maintenance of High Accuracy Pressure Scales: You should check the condition of the fluid, the rate of fall of the
piston at 100% and the free rotation time of the piston to 20%. This check should be done (in accordance with the
provisions of OIML-R110) at least once a year.
The checking of the scales must be done in units of pressure by comparison with a standard of the highest possible
accuracy, with at least one point of the measuring range calibrated in such a way.
Standard manometers should be compared to a standard with better or similar metrological characteristics to at least
three points of the calibrated measuring range of the standard manometer. Inspection to be carried out at least every
six months.
The predefined acceptance criteria for the results of the checks should be based on the calibration results of the
template.
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(Humidity magnitude)
The periodicity of the inspections must be justified and documented on the basis of frequency of use or statistical
Compare against a similar standard or by means of saturated salts. At least every four months.
(Dimensional magnitude)
MEASURING SERVICES
Type of test
Minimum activities to
No Service Standard Intermediate
Inspection be undertaken
Inspection
Measurement by machine for
1 CMM Check for repeatability
measuring by coordinates
with standard block and
One-
Measurement of lengths by check for a value within
2 dimensional
one-dimensional machine the range.
machine
Measurement of rugosity Ra, Check with standard of
3 Profilometer
Ry, Rz, Rq, Rt y Rp profilometer
Check for repeatability
with glass scale or
Optical
standard block and
Measurement of length and comparator X
4 check for a value within
angle
the interval.
Check with standard
Perfilometer
block.
Check with sensitivity
standard,
hemispherical standard
5 Measurement of shapes Shape machine
or cylindrical set-
square (at least one of
the three)
ON-SITE CALIBRATION SERVICES
Type of test
Inspection
On-site calibration of
1 measuring and/or biological Visual inspection of
microscopes Glass scales X the physical state of
On-site calibration of optical the equipment
2
comparators
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Type of test
Inspection
On-site calibration of Rugosity
3
profilometers standards
Standards for
On-site calibration of machines roundness,
4 for measuring roundness and cylindricality,
cylindricality sensitivity and
optical plane
Interferometer,
standard blocks,
On-site inspection of the
fixed length
performance of machines that
5 maestros,
measure by coordinates
spherical plates
Method: ASME B89.4.1
and bars with
spheres
On-site inspection of touch
6 Sphere standard
error Method: ISO 10360-2
electromechanical
7
comparators from standard
Standard blocks
blocks
On-site calibration of one-
8
dimensional machines
9 articulated arms for measuring Bar with spheres
by coordinates, ASME B89.4.
On-site calibration of machines
10 Glass scale
for measuring VISION
On-site calibration of flatness Electronic level
11 Check functioning
tables Autocollimator
CALIBRATION SERVICES
Type of test
be undertaken
No Service Standard
Intermediate
Inspection
Inspection
1 Calibration of forks Check for repeatability
One-dimensional with standard blocks
Calibration of internal X
2 machine and check for a value
cords
within the interval.
Calibration of steel
3 Square and Roller Visual inspection of the
angles
physical state of the
Calibration of meter
4 Roller equipment
counter
X
Calibration of parallel
5
optics Single calibration, check
Interferometer
Calibration of optical functioning
6
planes
PAGE DOCUMENT No.
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Type of test
be undertaken
No Service Standard
Intermediate
Inspection
Inspection
Thickness measurer
7 Standard blocks
with indicator
Calibration of angle
8 Angle blocks
transporters
Calibration of electronic
9 Flatness table Visual Inspection of the
or spirit levels
Ultrasound fault
10 Stepped standards equipment
measurers
Stepped standards
Ultrasound thickness and materialized
11
measurers length
measurements
Calibration of radius Check for repeatability
Measurement
12 and angle of diamond with standard block or
microscope
penetrator measurement of length
X
Measurement with strokes and check
Calibration of
13 system with lineal for a value within the
graduated rulers
ocular codifier interval.
Calibration of gauges
14 for lever type face Gauge calibrator X Check functioning
plate
Calibration de sieves
15
and strainers
Calibration of angle
16 Check repeatability with
standards
glass scale or standard
Calibration of radius Optical comparator X
17 block and check for a
standards
value within the interval
Calibration of rope
18 templates (Thread
counter)
Calibration of pitch, with glass scale or
19 angle in threaded stud Optical comparator standard block and
bolts check for a value within
X the interval.
Calibration of diameter
One-dimensional with block template and
20 bolts and wire
machine check for a value within
templates
the interval.
Calibration of
21 roundness of buffers
and discs
Cylindrical calibration of
22 Rounding machine X Check funcioning
smooth standard rings
Calibration of
23 roundness of smooth
standard rings
PAGE DOCUMENT No.
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Type of test
be undertaken
No Service Standard
Intermediate
Inspection
Inspection
One-dimensional with standard block and
Calibration of X
longitudinal standard
24 the interval.
blocks greater than
Visual inspection of the
100mm.
Standard blocks X physical state of the
equipment
Standard block Check repeatability with
Calibration of X
comparer block template k or 00
rectangular and square
25 Visual inspection of the
block templates upto
Standard blocks X physical state of the
100mm
equipment
Calibration of inner
26 diameter of smooth
template rings
Calibration of external
27 diameter of buffers and
disks X
Ball diameter
28 the interval.
calibration
Calibration of pitch
29 diameter of straight
threaded stud bolts
Calibration of calibrator
30
Calibration of height Block or master Visual inspection of the
31
meters standard for fixed X physical state of the
Calibration of outdoor lengths equipment
32 micrometers with fixed
stops
Calibration of outdoor Block or master Visual inspection of the
33 micrometers with standard for fixed X physical state of the
interchangeable stops lengths equipment
Bar calibration for
34 setting of origin in
machine, CMM check for a value within
outdoor micrometers X
the interval.
Calibration of tubular One-dimensional
type internal machine
35
micrometer with two Visual inspection of the
Standard block
contact points physical state of the
Calibration of depth Block or master equipment
36 micrometer with standard for fixed
X
interchangeable rods lengths
Calibration of gauges
37 by comparison with Gauge calibrator Check functioning
gauge calibrator
PAGE DOCUMENT No.
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Type of test
be undertaken
No Service Standard
Intermediate
Inspection
Inspection
CMM
Calibration of fixed check for a value within
38
length Master the interval.
Electronic amplifier
Check for repeatability.
with probe
X
Calibration of fixed CMM
check for a value within
39 length Master with non-
the interval.
uniform steps
Electronic amplifier
Check for repeatability.
with probe
Calibration of Height Standard block X physical state of the
40 equipment
Master
Electronic amplifier Check for repeatability
Calibration of gauge with probe with standard block.
41
calibrator
X Check for repeatability
Calibration of standard One-dimensional with standard block and
42
for depth micrometer machine check for a value within
the interval.
Check of repeatability
with standard block or
Calibration of
Microscope measure of length with
43 Graduated Rulers with
trace and check for a
Microscope and CMM
value within the interval.
CMM X
Calibration of thickness One-dimensional Check for repeatability
44
sheets machine with standard block and
Calibration of Measuring system check for a value within
45 Measuring tapes and with lineal and ocular the interval.
steel flexometers decoder
Standard blocks X Visual inspection
Calibration of
46 One-dimensional with standard block and
micrometric heads X
the interval.
Calibration of depth
47 Standard blocks
gauges
Calibration of interior
48 micrometers with three
contact stops X
Standard Rings equipment
Calibration of hole
49 meters with three
contact stops
50 Calibration of hole Rings, blocks Visual inspection of the
PAGE DOCUMENT No.
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Type of test
be undertaken
No Service Standard
Intermediate
Inspection
Inspection
meters with two contact physical state of the
stops equipment
X
the interval.
(Electrical, time, frequency and acoustic magnitude)

Checking the status of the calibration through tests and/or stability analysis of the equipment between calibration
periods for which it is proposed to use the best instrumentation in the laboratory.
(Properties of materials and specific analyzers)

Apply it in accordance with point 6.5 (traceability) of the application criteria.
(Volume and Flow magnitude).

It is understood to be an internal activity of a laboratory (at least one) to verify with objective evidence that the metrological
characteristics of the standard equipment it uses to carry out calibrations are maintained between calibration periods. It is
not necessary to be accredited for this.
No. Service Standard Type of Intermediate Inspection
Check the instruments weigh somewhere

between 10% and 100% of the interval of
use, using a calibrated weight with the
necessary precision. The maximum
Balances
Calibration of volume tolerated error (EMT) of the weight used
(micro, small, medium or should be less than the accredited
1
large) by gravimetric uncertainty. The EMT will be in accordance
method with NOM-038- SCFI-2002.
Check using the double point of water (solid

Thermometers – liquid) or by comparison with another
calibrated thermometer.
PAGE DOCUMENT No.

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ema -002
By comparison with another method or by

comparison with another calibrated
Volumetric meter
Calibration of volume volumetric measurement used only as
2 through the volumetric pattern of inspection.
transfer method Check using the double point of water (solid
calibrated thermometer
Comparison with a calibrated reference

Tape measure
tape.

Calibration of storage calibrated thermometer.
3 tanks by geometric or
volumetric method.
Thickness meter Comparison with calibrated standard block.
Comparison with volumetric measurement

Flowmeter
or calibrated measure.
By comparison with another method or by

comparison with another calibrated
Volumetric meter
volumetric measurement used solely as
pattern of inspection.
Calibration of self-
4 tapping or ferro-tank. Comparison with another calibrated
Volumetric method Flowmeter volumetric measurement or calibrated
measure.
Gravimetric Comparison with a calibrated non-automatic
measure weighing instrument
Comparison with calibrated volumetric
measurement or comparison with calibrated
Flowmeter
flowmeter that has at least the same
metrological characteristics.
Calibrating liquid
5 flowmeters using a Check using the double point of water (solid
Master Meter Thermometer – liquid) or by comparison with another
Inspection by comparing with a dead weight
Pressure
balance and/or standard manometer.
Volumetric By comparison with one or more other

Calibration of liquid flow
measure calibrated volumetric measure(s).
meters using a
6
volumetric measure as a Check using the double point of water (solid
pattern. Thermometers – liquid) or by comparison with another
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Comparison with dead weight balance

Pressure
and/or standard manometer.
Tester By comparison with volumetric measure.
Calibration of liquid flow Check using the double point of water (solid
7 meters using a positive Thermometer – liquid) or by comparison with another
displacement tester. calibrated thermometer.
Pressure
and/or standard manometer
By comparison with volumetric
measurement by the water displacement
method or using the gravimetric method.
Flowmeter or
By comparison with another calibrated flow
meter having at least the same metrological
characteristics.
Calibration of gas flow calibrated thermometer.
8 meters using a flow
meter standard. Pressure
and/or standard manometer
Check the instruments weigh somewhere
between 10% and 100% of the interval of
use, using a calibrated weight with the
necessary precision. The maximum
Balance
tolerated error (EMT) of the weight used
should be less than the accredited
uncertainty. The EMT will be in accordance
with NOM-038- SCFI-2002.
PAGE DOCUMENT No.

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TESTING LABORATORIES
WORKING ENVIRONMENT
Criteria
When the test method is assessed under NOM-024-STPS-2001, it will be checked that the laboratory has the
calibration verification commonly known as ‘calibrator’
In accordance with the guidelines issued by the Ministry of Labor and Social Security (STPS), the applicant
laboratories can not only accredit the sampling, they must request the accreditation of the sampling and the
corresponding procedure.
The laboratory wishing to extend the calibration period of the measuring instruments for lighting, physical earth,
vibration, noise, low temperatures and electronic primary flow calibrators for a maximum of two years must
comply with the following:
Calibration of the measuring instruments for: Lighting, Physical Earth, Vibrations, Noise, High and low
temperatures and electronic primary flow calibrators.
Article 1.- The instrument must have at least two consecutive annual calibrations performed by a calibration
laboratory accredited by the entidad mexicana de acreditación, a.c., where it is demonstrated that in the
range of operation of the instrument there are no deviations greater than those established in the standards:
NOM-010-STPS-1999 for chemicals

NOM-011-STPS-2001 for noise.
NOM-015-STPS-2001 for high and low temperatures.
NOM-022-STPS-2008 for physical earth
NOM-024-STPS-2001 for vibrations
NOM-025-STPS-2008 for lighting
Article Two. - The instrument must have an intermediate (internal and / or external) inspection a year after
being calibrated.
Article Three. - The verification required in article two shall be performed by comparison against a measuring
instrument with a calibration certificate of less than one year. The verification procedure must be documented
by the laboratory. The deviation found should not be greater than that established in the reference standards.
Article Four. - The verification of the primary flow electronic calibrator must be carried out by taking at least 10
simultaneous flow readings with the two calibrators connected in line, using a constant flow sampling pump
(flow control +/- 5%) within the following flow ranges: 100 ml/min, 500 ml/min, 1000 ml/min and 2000 ml/min
checking for deviations greater than ± 5%. This verification may be carried out internally or in another test
laboratory.
Article Five. – The verification of the instruments of measurement for high temperatures and/or low
temperatures must be made by comparison of at least three points (temperatures) within the range of operation
of the equipment in a bath of constant temperature, environmental chamber with temperature control.
Article Six .- The verification of sound level meters and noise dosimeters must be carried out by comparing the
sound level (A) and the sound pressure level obtained by measuring two different sound pressure levels
generated by one or two acoustic calibrators .
Article Seven. - The verification of the acoustic calibrator must be done by measuring its sound pressure level
PAGE DOCUMENT No.
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ema -002
Criteria
with at least two sound level meters.
Article Eight. - The verification of the signal analyzer used for the measurement of vibrations should be carried
out with measurements of the acceleration generated by at least two calibrators.
Article Nine. - The verification of the acceleration gauge must be performed by the measurement of the
acceleration of at least two signal analyzers in the range of the reference standard.
Article Ten. - The verification of the instruments (internal and/or external) must be accompanied by an
inspection report, attaching a copy of the calibration certificate for the equipment with which it was performed.
Calibrated instruments from other laboratories may be used.
Article Eleven. - The verification of the photometer must be made comparing it with another piece of equipment
with valid calibration of less than one year.
Article Twelve. - The verification of the thermometer must be carried out by comparing it with another piece of
equipment with a current calibration of less than one year.
Article Thirteen. - The equipment to be vericated must be in a good state of cleanliness, general condition and
operation.
All results reports relating to working environment tests must contain in their clearly visible structure, a section
where deviations from the standard procedure are indicated.
In which are specified: the deviations requested by the customer.
*Note: The Ministry of Labor and Social Welfare reports that the laboratory must adhere to each and every one
of the requirements established in the reference standard.
In addition to assessing compliance with the requirements of the standard, policies and guidelines, the
assessment must be carried out in accordance with the following checklists:
Check list from NOM-011-STPS-2001
* These documents are available on the entity’s web page
Once the calibration period has been defined and documented, at least one intermediate (internal/external)
inspection must be carried out within the established calibration interval
The thermometer and hygrometer of the balance area must be checked against a traceable standard or
calibration certificate.
Maintenance programs are established by the laboratory itself based on its needs and frequency of use of the
equipment.
In the case of total powders, the standard NOM-010-STPS-1999 in procedures 068 and 053 when the
laboratory does not have replicas, the nonconformity should be classified as type C.
When the Laboratory does not present reflection index measurements in lighting assessments, it must justify
the reason for not carrying out such measurement (e.g. safety of laboratory personnel)
For procedure 053 of NOM-010-STPS-1999
There must be an environmental chamber isolated from the general conditions of the facilities, which has
equipment to control a temperature difference of ± 1°C and a relative humidity of ± 5%; after defining
parameters of temperature and relative humidity, which must remain constant in the ambient chamber.
For procedure 068 of NOM-010-STPS-1999
PAGE DOCUMENT No.
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Criteria
An environmental chamber isolated from the general conditions of the facilities must be equipped with
equipment to control a temperature difference of 20°C ± 1°C and a relative humidity of 50 ± 5%.
For procedure 068 of NOM-010-STPS-1999 an environmental chamber isolated from the general conditions of
the facilities must be equipped with equipment to control a temperature difference of 20°C ± 1°C and a relative
humidity of 50 ± 5%.
Criteria: The laboratory must have at least one piece of equipment of its own on which to perform the test (a
sound level meter, a band octave filter, a dosimeter and an acoustic calibrator).
For the ASTM D 4450-96 (2001) E1 method, applicable only for assessing the quality of breathable air (CO,
CO2, oil mist and water vapor), not applicable for assessing occupational exposure of workers or for some
other normal chemical substance practices for measuring the concentration of toxic gases or vapors - using
detector tubes, the colorimetric method.
FIXED SOURCES
Criteria for attuning the assessment to standard NOM-081-SEMARNAT-1194
Test and calibration methods 7.2.1
5.3, 5.3.1, 5.3.1.2 (NOM-081-SEMARNAT-1994)
FIRST TECHNICAL CRITERION

PART 1
When doing the tour of the facilities (periphery), note the instantaneous noise levels that are found, on the
site plan. (Write down the values).
Note noise sources on the site plan.
When for justified reasons it is not possible to do the survey off-site, it may be carried out within the facility on
the site boundary.
PART 2
Once the critical zone i.e. that of greatest sound generation has been identified, other critical zones can be
defined considering the following:
Technical justification must be given for choosing the critical zones.
Examples of ways to select the additional critical zones (these are not all, others may exist): There is a
surrounding neighborhood – where there is a machine on the boundary that emits noise, - at half the length
of each boundary of the property, - on the boundary with a neighbor who has complained. Others
NOTE. Take into consideration that the highest value found not always is what determines the additional
critical zone to be assessed.
PAGE DOCUMENT No.

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5.3.1.2.1 (NOM-081-SEMARNAT-1994)
SECOND TECHNICAL CRITERION

If the boundary is enclosed with a fence and it is not possible to carry out the measuring outside the property,
it may be done inside the property but at the property limit.
5.3.2.1, 5.3.2.2, 5.3.2.5.1, 5.3.2.5.2 (NOM-081-SEMARNAT-1994)
THIRD TECHNICAL CRITERION

Under certain conditions when it is determined that background noise does not exist under the definition of
the standard (when the noise measured at the boundary is still generated by the source itself) it must be
technically justified in the report in such a way that the correction of background noise is not applicable.
The location of the measurement points for the determination of background noise should preferably be made
in the zone of influence of each critical zone and the result report should justify this location. It is possible that
a background noise measurement zone is under the influence of two or more critical zones.
The background noise must always be measured until reaching the relevant equation for determining its
affect.
5.3.2.6, 5.3.2.6.1 (NOM-081-SEMARNAT-1994)
FOURTH TECHNICAL CRITERION

The calculation of reduction due to a constructive element will apply only when the property adjacent to the
source is totally enclosed by its own constructive element.
The report will have to justify the area to be considered for the calculation of the acoustic reduction.
Estimation of measurement uncertainty [7.6]

The uncertainty policy in force.
FIFTH TECHNICAL CRITERION

To calculate uncertainty the following will be requested as a minimum: Calibration of the sonometer,
calibration of the calibrator.
AGRICULTURE AND LIVESTOCK HEALTH
Traceability of the measurement [6.5]
Intention: Ensure traceability to national, foreign or international standards of measurement for all test,
measurement and calibration equipment that has a significant effect on the results report and associated
measurement of uncertainties (including, where relevant, instruments used to monitor critical environmental
conditions).
Criterion:
For measurements performed in the area of plant health, where the equipment and/or instruments do not
determine the traceability of the measurement and/or its influence on the uncertainty of the measurement is
not significant, they may be checked in the laboratory, provided the applicable criteria (requirements of
PAGE DOCUMENT No.

38 de 39 MP-FE005-13
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17025, application criteria, technical guides for traceability) are met. Some instruments where this criterion is
applied may be micropipettes and thermometers used for ELISA methods.
The above applies, as long as the method does not establish that the equipment must be calibrated. In such
circumstances, the laboratory should calibrate the equipment that is defined in the test method used.
PAGE DOCUMENT No.

39 de 39 MP-FE005-13
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Criterios ISO 17025 laboratorios

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Criterios ISO 17025 laboratorios

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DE-23 Criterios Aplicación ISO 17025:2017

entidad mexicana de acreditación, a. c.

CAPÍTULO TEMA HOJA

El objetivo de este documento es aclarar la interpretación de los requisitos de gestión y técnicos de

2 CAMPO DE APLICACIÓN Y ALCANCE

- ISO/IEC 17025 (vigente), Requisitos Generales para la competencia de los laboratorios de

- ILAC-G24 / OIML D 10 2007 “Guidelines for the determination of calibration intervals of

- NMX-CC-10012-IMNC-2004 / ISO 10012:2003, Sistemas de gestión de las mediciones –

- NMX-CC-9000-IMNC-vigente, Sistemas de gestión de la calidad – Fundamentos y vocabulario

- “Lineamientos para dictámenes o informes de calibración dictados por la Secretaría de

Cuando se haga alusión a la acreditación en cualquier documento en papel o medios electrónicos,

HOJA DOCTO. No.

- Relaciones con una organización matriz.

HOJA DOCTO. No.

5. REQUISITOS RELATIVOS A LA ESTRUCTURA

5.1 El laboratorio debe:

6. REQUISITOS RELATIVOS A LOS RECURSOS

HOJA DOCTO. No.

HOJA DOCTO. No.

• Mantener registros de la evaluación de la eficacia de las acciones de formación implementadas

• Pruebas de desempeño técnico

HOJA DOCTO. No.

El personal debe demostrar evidencia de calificación de acuerdo a lo establecido en las normas,

En caso de presentar desviaciones en los muestreos, ensayos y calibraciones el laboratorio deberá

6.2.6 La autorización del personal debe basarse en la evidencia de su experiencia, conocimiento y

6.3 INSTALACIONES Y CONDICIONES AMBIENTALES

No es aceptable el préstamo de patrones, equipos y materiales de referencia.

Nota: Para instituciones gubernamentales o académicas es permitido presentar un contrato de

Para el caso del equipamiento rentado, el laboratorio debe:

HOJA DOCTO. No.

Adicionalmente para equipo propio y rentado, el laboratorio debe:

Nota: Ver anexos técnicos para aplicación en campos específicos.

HOJA DOCTO. No.

6.5 TRAZABILIDAD METROLÓGICA

6.6 PRODUCTOS Y SERVICIOS SUMINISTRADOS EXTERNAMENTE

Para el resto de los servicios el laboratorio definirá sus propios criterios.

7. REQUISITOS DEL PROCESO

7.1 REVISIÓN DE SOLICITUDES, OFERTAS Y CONTRATOS

7.1.1 b) Se debe mantener registros de la verificación de los siguientes aspectos:

- Los métodos de ensayo, principio de medición o método de calibración seleccionados.

Nota: Se puede considerar como guía el documento “Capacidad instalada MP-FE-014).

7.2 SELECCIÓN, VERIFICACIÓN Y VALDACIÓN DE MÉTODOS

7.2.1 Selección y verificación de métodos

Se consideran métodos o procedimientos normalizados, aquellos publicados en normas internacionales,

7.2.1.5 La verificación de los métodos debe realizarse de acuerdo a lo siguiente:

La verificación del método debe realizarse de acuerdo a lo siguiente:

a. Para los ensayos que involucren mediciones analíticas:

1. Porcentaje de Recuperación o error relativo

b) Para los ensayos que involucren mediciones físicas:

c) Para laboratorios de calibración.

HOJA DOCTO. No.

Para el caso de laboratorios de nueva creación o métodos de ensayo (incluyendo muestreo) o

a) Demostrar práctica y documentalmente el conocimiento, experiencia y capacitación del personal

a) Demostrar la supervisión en cada uno de los servicios dados al cliente.

HOJA DOCTO. No.

- Prueba de repetibilidad y reproducibilidad (r&R).

- Para métodos de ensayo de normas oficiales mexicanas y normas mexicanas referenciadas

7.2.2 Validación de los métodos

1. Porcentaje de Recuperación o error relativo

b. Para los ensayos que involucren mediciones físicas:

1. Comparación de resultados alcanzados con otros métodos. El nuevo método se puede

Para la validación adicionalmente el laboratorio debe:

a) Mantener registros de la validación en métodos desarrollados por el laboratorio de que el método