Requisitos mínimos para ingresar

el expediente de registro de molécula nueva y

genérico

América A. Orellana Sotelo

Dictaminadora Especializada

DIRECCIÓN EJECUTIVA DE AUTORIZACIÓN DE PRODUCTOS Y ESTABLECIMIENTOS

1
 EXPEDIENTE

Es la presentación de información documental a COFEPRIS, que tiene la

finalidad de proporcionar información confidencial y detallada acerca de
instalaciones, procesos, insumos utilizados en la investigación y
fabricación de fármaco (s) y medicamento (s), la cual en su conjunto da la
evidencia científica de la calidad, estabilidad, eficacia y seguridad del
producto que solicitan para registro sanitario.

2
 CARACTERÍSTICAS FÍSICAS

1.0 Papel.
a. Hoja de papel bond blanco sin enmendaduras, tachaduras,
ralladuras, manchadas o húmedas.
• Las hojas pueden llevar el membrete o logotipos del establecimiento.

2.0 Tipografía.
a. Tipografía clara y legible de color negro.
b. Preferentemente letra Arial entre 10-12 puntos.
c. En caso, de presentar documentos que se encuentren escritos con
letra de mano, deberán anexar transcripción del documento en letra
de molde (impresa)

3
 CARACTERÍSTICAS FÍSICAS

3.0 Idioma.

a. Español.

b. Para el caso de documentación/información que de origen estén en

otro idioma, anexar traducción al español del (os) documento (s).

c. Para documentos legales emitidos en otro idioma diferente al

español deberán ser acompañados de traducción por perito
traductor.

4
 CARACTERÍSTICAS FÍSICAS

4.0 Legajos

a. Legajos de hasta 200 hojas por cada uno.

• La carátula de cada legajo se expresa la razón social del
establecimiento solicitante, denominación genérica y distintiva.
• Asignar el número del legajo, bajo el formato: Legajo X de Y.
• El color asignado para cada trámite será:
o Registro de Molécula Nueva: Verde oscuro
o Registro de Medicamentos Genéricos: Rosa
o Registro de Medicamentos de origen biológico: Rojo
o Modificación técnica: Azul claro
o Modificación administrativa: Amarillo.
o Prórroga: Verde claro
o Medicamento huérfano: Naranja.

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 CARACTERÍSTICAS FÍSICAS

4.0 Legajos

• Los legajos se unen utilizando tapas unidas por un sistema de

broches o cintas, que permita la libre apertura entre hojas.

• Cada sección del legajo será identificado con su índice. Se podrá

utilizar como separador una hoja bond de color. Se recomienda no
utilizar índices separadores.

• No utilizar grapas para unir documentos.

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 CARACTERÍSTICAS FÍSICAS

4.0 Legajos

b. De preferencia no utilizar micas y/o protectores plásticos, únicamente en

el caso de documentación oficial o legal que se presente en original o
copia certificada.

c. Se podrá resaltar información utilizando marcatextos (color amarillo).

d. Anexar a cada legajo el índice de la información que integra.

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América A. Orellana Sotelo

: 52 (55) 5080 5200

: aorellana@cofepris.gob.mx