ECA-MC-P13-F06 Lista de Verificacion y Notas Digitales OI 2012 V04

Código N : Páginas:
ECA-MC-P13-F06 1 de 51
LISTA DE VERIFICACION Y FORMATO DE NOTAS
Fecha emisión: Versión:
DIGITALES PARA ORGANISMOS DE INSPECCIÓN NORMA 10.09.2015 04
17020:2012 Fecha de entrada en vigencia:
25.09.2015
Nombre de Organismo de Inspección :

Tipo de evaluación: Expediente:
El Organismo de Inspección (OI) debe completar únicamente la columna “Referencia del documento del Organismo
de Inspección” con el código, el requisito específico y el nombre del documento de su Sistema de Gestión que
cumple determinado requisito, además se debe presentar como anexo a la solicitud de acreditación o a la
información solicitada por la Unidad de Logística.
Estas notas no deben ser impresas, se manejan como formato digital, debe ser enviada de manera electrónica y en formato pdf a
la Secretaría de Acreditación de Organismos de Inspección con la versión digital del ECA-MC-P13-F25 Informe final de evaluación
para Organismos de Inspección norma INTE-ISO/IEC 17020:2012.
No conformidades
Requisito de Norma INTE-ISO/IEC Directriz o Criterio del documento ECA-MC-C12 Referencia del
17020:2012 documento del
Organismo de
Inspección
3. Términos y definiciones
3.1a El término "instalación" podría definirse como "un grupo de
componentes ensamblados para que de forma conjunta alcancen un
propósito que no se alcanzaría por los componentes por separado".
Observaciones
4.1 Imparcialidad e independencia

4.1.1 Las actividades de inspección se NA
deben realizar con imparcialidad.
Observaciones
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4.1.2 El organismo de inspección debe NA

ser responsable de la imparcialidad de
sus actividades de inspección y no debe
permitir que presiones comerciales,
financieras o de otra índole comprometan
la imparcialidad.
Observaciones
4.1.3 El organismo de inspección debe 4.1.3a Los riesgos a la imparcialidad del organismo de inspección
identificar de manera continua los riesgos deben ser considerados cuando ocurran eventos que podrían tener
a su imparcialidad. Esta identificación relación con la imparcialidad del organismo de inspección y su
debe incluir los riesgos derivados de sus personal.
actividades, o de sus relaciones, o de las
relaciones de su personal. Sin embargo, 4.1.3b El organismo de inspección debe describir cualquier relación
dichas relaciones no constituyen que pudiera afectar su imparcialidad a un grado relevante, utilizando
necesariamente un riesgo para la diagramas organizacionales u otros medios.
imparcialidad del organismo de
inspección. Ejemplos de relaciones que podrían influir la imparcialidad son:
NOTA Una relación que compromete la - Relaciones con la organización matriz

imparcialidad del organismo de - Relaciones con los departamentos de la misma organización
inspección puede resultar de factores - Relaciones con las empresas u organizaciones relacionadas
tales como la propiedad, la - Relaciones con los reguladores
gobernabilidad, la dirección, el personal, - Relaciones con los clientes
los recursos compartidos, las finanzas, - Relaciones del personal
los contratos, el marketing (incluidas las - Relaciones con las organizaciones que participan en el diseño, la
marcas comerciales), y el pago de una fabricación, el suministro, la instalación, el uso o el mantenimiento de
comisión por ventas u otros incentivos los ítems inspeccionados.
para la remisión de nuevos clientes.
4.1.3c Para la identificación de los riesgos a la imparcialidad se debe
contar con una matriz de riesgos, la cual debe incluir al menos lo
siguiente:
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Relación / Factor ¿Podría darse Riesgos Acciones

Actividad1 de una afectación Identificados para
riesgo2 a la mitigar o
imparcialidad? eliminar
el riesgo
Si o No.
En caso de
considerarse
que no existe
un riesgo, debe
documentarse
el
razonamiento
Ampliar tabla cuando se requiera
1. Relación / Actividad: Debe indicarse si es un riesgo derivado de sus

actividades, de sus relaciones o de las relaciones de su personal.
2. Factor de riesgo: Deben tomarse en cuenta los indicados en la nota del
requisito 4.1.3 de la norma INTE-ISO/IEC 17020:2012.
4.1.3d Se deber mantener en la matriz de riesgos todos los riesgos

detectados, independientemente si algunos de ellos han sido
minimizados o eliminados.
Observaciones
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4.1.4 Si se identifica un riesgo para la 4.1.4a El organismo de inspección debe mantener evidencia objetiva
imparcialidad, el organismo de de cómo elimina o minimiza los riesgos identificados en la matriz de
inspección debe ser capaz de demostrar riesgos.
cómo elimina o minimiza dicho riesgo.
Observaciones
4.1.5 El organismo de inspección debe 4.1.5a El organismo de inspección debería tener una declaración
tener una alta dirección comprometida documentada haciendo hincapié en su compromiso con la
con la imparcialidad. imparcialidad en la ejecución de sus actividades de inspección, la
gestión de conflictos de interés y el aseguramiento de la objetividad
de sus actividades de inspección. Las acciones de la alta dirección no
deben contradecir dicha declaración.
4.1.5b Una manera para que la alta dirección haga hincapié en su

compromiso con la imparcialidad es hacer declaraciones relevantes y
políticas públicas que estén disponibles.
Observaciones
4.1.6 El organismo de inspección debe

ser independiente en la medida en que lo
requieran las condiciones bajo las cuales
presta sus servicios. Dependiendo de
estas condiciones, debe cumplir los
requisitos mínimos estipulados en el
Anexo A, como se describe a
continuación:
a) Un organismo de inspección que

realiza inspecciones de tercera parte
debe cumplir los requisitos del tipo A
indicados en el Capítulo A.1 (organismo
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de inspección de tercera parte).

1
b) Un organismo de inspección que
realiza inspecciones de primera parte,
inspecciones de segunda parte, o
ambas, y que constituye una parte
separada e identificable de una
organización que participa en el diseño,
la fabricación, el suministro, la
instalación, el uso o el mantenimiento de
los ítems que inspecciona, y que presta
servicios de inspección únicamente a su
organización matriz (organismo de
inspección interno) debe cumplir los
requisitos del tipo B indicados en el
Capítulo A.2.
2
c) Un organismo de inspección que
realiza inspecciones de primera parte,
inspecciones de segunda parte, o
ambas, y que constituye una parte
identificable pero no necesariamente
separada de una organización que
participa en el diseño, la fabricación, el
suministro, la instalación, el uso o el
mantenimiento de los ítems que
inspecciona, y que presta servicios de
inspección a su organización matriz o a
otras partes, o a ambas, debe cumplir los
requisitos del tipo C indicados en el
Capítulo A.3.
Verificar el cumplimiento del Anexo A,

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según el tipo de Organismo de

Inspección.
3
Anexo A A.a Los anexos A.1 y A.2 de la norma INTE-ISO/IEC 17020:2012 se
refieren a la frase "ítems inspeccionados" con respecto a los
organismos de inspección Tipo A y Tipo B. En el Anexo A.1 b se
afirma que "En particular, no deben intervenir en el diseño, la
fabricación, el suministro, la instalación, la compra, la posesión, la
utilización o el mantenimiento de los ítems inspeccionados". En el
anexo A.2 c se afirma que en particular, no deben intervenir en el
diseño, la fabricación, el suministro, la instalación, la compra, la
posesión, la utilización o el mantenimiento de los ítems
inspeccionados". Cuando se hace referencia a que no deben
intervenir, se refiere al organismo de inspección y su personal. Los
ítems en este caso son los elementos que se especifican en el
certificado que ECA les otorga donde se indica el alcance de la
acreditación.
A.b En el anexo A.1 viñeta d) se referencia a los vínculos de

entidades legales separadas que participan en el diseño, la
fabricación, el suministro, la instalación, la compra, la posesión, la
utilización o el mantenimiento de los ítems inspeccionados. Estos
vínculos incluyen a los propietarios comunes y personas nominadas
por un propietario común en los consejos directivos o su equivalente.
Estos vínculos son aceptables si las personas involucradas no tienen
la posibilidad de influir en el resultado de una inspección.
En particular, existe una posibilidad de influir en el resultado de una

inspección si la persona tiene la capacidad de:
- Influir en la selección de los inspectores para asignaciones o

clientes específicos,
- Influir en las decisiones sobre la conformidad en las tareas
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específicas de inspección,
- Influir en la remuneración de los inspectores,
- Influir en la remuneración de trabajos o clientes específicos,
- Iniciar el uso de prácticas alternativas de trabajo para las tareas o
clientes específicos.
Observaciones
4.2 Confidencialidad

ser responsable, en el marco de
compromisos legalmente ejecutables, de
la gestión de toda la información
obtenida o generada durante la
realización de las actividades de
inspección. El organismo de inspección
debe informar al cliente, con antelación,
qué información tiene intención de hacer
pública. A excepción de la información
que el cliente pone a disposición del
NA
público, o cuando haya sido acordado
entre el organismo de inspección y el
cliente (por ejemplo, con el fin de
responder a quejas), toda otra
información debe ser considerada
información confidencial.
NOTA Compromisos legalmente

ejecutables pueden ser, por ejemplo, los
acuerdos contractuales.
Observaciones
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4.2.2 Cuando el organismo de inspección

deba por ley divulgar información
confidencial o cuando esté autorizado
por compromisos contractuales, el cliente
NA
o la persona correspondiente debe ser
notificado acerca de la información
proporcionada, salvo que esté prohibido
por ley.
Observaciones
4.2.3 La información sobre el cliente

obtenida de fuentes distintas al cliente
(por ejemplo, una persona que realiza
NA
una queja, de autoridades
reglamentarias) debe tratarse como
información confidencial.
Observaciones
5 Requisitos relativos a la estructura

5.1 Requisitos administrativos
5.1.1 El organismo de inspección debe 5.1.1a El organismo de inspección debe de cumplir con los requisitos
ser una entidad legal, o una parte reglamentarios y normativos del país, por ejemplo: tributarios,
definida de una entidad legal, de manera municipales, Ministerio de Salud, cuotas obrero patronales, patente
que pueda ser considerado legalmente municipal, colegios profesionales.
responsable de todas sus actividades de
inspección.
NOTA Un organismo de inspección
gubernamental se considera una entidad
legal en virtud de su estatus
gubernamental.
Observaciones
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5.1.2 Un organismo de inspección que es

parte de una entidad legal que realiza
actividades diferentes de las de NA
inspección debe ser identificable dentro
de dicha entidad.
Observaciones
5.1.3 El organismo de inspección debe 5.1.3a El organismo de inspección debería describir sus actividades
disponer de documentación que describa definiendo el campo general y el ámbito de la inspección (por
las actividades para las que es ejemplo, las categorías/ subcategorías de productos, procesos,
competente. servicios o instalaciones) y la etapa de inspección, (ver nota de la
cláusula 1 de la norma) y, cuando aplique, los reglamentos, normas o
especificaciones que contienen los requisitos contra los cuales se
realizará la inspección (tal y como se encuentra en el alcance de
acreditación).
Observaciones
5.1.4 El organismo de inspección debe 5.1.4a El nivel de la cobertura debería ser acorde con el nivel y la
tener disposiciones adecuadas (por naturaleza de las responsabilidades que puedan derivarse de la
ejemplo, un seguro o fondos) para cubrir operación del organismo de inspección.
las responsabilidades derivadas de sus
operaciones. Cuando se presenta la solicitud de acreditación inicial o de
NOTA: La responsabilidad civil puede ser ampliación, el organismo de inspección debe presentar evidencia de
asumida por el Estado de acuerdo con que cuenta con la póliza de seguro de responsabilidad civil o bien los
leyes nacionales, o por fondos adecuados.
la organización de la que forma parte el
organismo de inspección. El seguro de responsabilidad civil debe permanecer vigente durante
mientras se encuentre acreditado.
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Una garantía de cumplimiento no se considera como seguro de

responsabilidad civil.
Observaciones

disponer de documentación que describa
las condiciones contractuales bajo las
NA
que presta la inspección, salvo cuando
preste servicios de inspección a la
entidad legal de la que forma parte.
Observaciones
5.2 Organización y gestión

estar estructurado y gestionado de
NA
manera que se salvaguarde su
imparcialidad.
Observaciones
5.2.2 El organismo de inspección debe 5.2.2a El tamaño, la estructura, la composición y la gestión de un

estar organizado y gestionado de manera organismo de inspección, en su conjunto, deben ser adecuados para
que le permita mantener la capacidad de el desempeño competente de las actividades comprendidas en el
realizar sus actividades de inspección. alcance para el que está acreditado el organismo de inspección.
NOTA Los esquemas de inspección
pueden requerir que el organismo de 5.2.2b Según se indica en la norma: "Para mantener la capacidad de
inspección participe en intercambios de realizar sus actividades de inspección" implica que el organismo de
experiencias técnicas con otros inspección debe tomar acciones para mantenerse apropiadamente
organismos de inspección con el fin de informado sobre los desarrollos técnicos y/o normativos aplicables en
mantener esta capacidad. relación con sus actividades.
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5.2.2c Los organismos de inspección deben mantener su capacidad y

competencia para llevar a cabo las actividades de inspección que se
ejecutan con poca frecuencia (normalmente con intervalos de más de
un año). El organismo de inspección podría demostrar su capacidad y
competencia para actividades de inspección ejecutadas con poca
frecuencia llevando a cabo inspecciones "ficticias, piloto o en
entrenamiento" y/o por actividades de inspección que sean realizadas
en actividades similares.
Observaciones
5.2.3 El organismo de inspección debe 5.2.3a El organismo de inspección debe mantener actualizado un
definir y documentar las organigrama o documentos que indiquen con claridad las funciones y
responsabilidades y la estructura de la líneas de autoridad para el personal dentro de la estructura del
organización encargada de la emisión de organismo de inspección. La posición del director técnico (s) y del
informes. miembro de la dirección que se hace referencia en cláusula 8.2.3
deben indicarse claramente en el organigrama o en los documentos.
Observaciones
5.2.4 Cuando el organismo de inspección 5.2.4a El definir la relación entre otras actividades y las actividades
forma parte de una entidad legal que de inspección, puede ser relevante para proveer información
realiza otras actividades, se debe definir relacionada con el personal que lleva a cabo tareas tanto para el
la relación entre estas otras actividades y organismo de inspección como para otras unidades o
las actividades de inspección. departamentos.
Observaciones
5.2.5 El organismo de inspección debe 5.2.5a Cuando la norma menciona que "debe disponer", esto significa
disponer de uno o más gerentes técnicos que la persona debe ser un empleado contratado formalmente o por
que asumen toda la responsabilidad de servicios profesionales.
que se lleven a cabo las actividades de
inspección de acuerdo con esta Norma 5.2.5b Con el fin de asegurar que las actividades de inspección se
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Internacional. llevaron a cabo de conformidad con la norma INTE-ISO/IEC 17020, el

o los gerentes técnicos y sus sustitutos deben tener la competencia
NOTA Las personas que desempeñan técnica necesaria para comprender todas los aspectos importantes
esta función no siempre llevan el título de que intervienen en la ejecución de las actividades de inspección.
gerente técnico.
Las personas que desempeñan esta
función deben ser técnicamente
competentes y con experiencia en el
funcionamiento del organismo de
inspección. En el caso de que el
organismo de inspección tenga más de
un gerente técnico, se deben definir y
documentar las responsabilidades
específicas de cada gerente.
Observaciones
5.2.6 El organismo de inspección debe 5.2.6a En una organización donde la ausencia de una persona clave
tener una o más personas designadas causa la interrupción del trabajo, el requisito de tener sustitutos no es
para asumir las funciones en ausencia de aplicable.
cualquier gerente técnico responsable de
las actividades de inspección en curso.
Observaciones
5.2.7 El organismo de inspección debe 5.2.7a Las categorías de los puestos de trabajo involucrados en las
disponer de una descripción de los actividades de inspección son los inspectores y otros cargos que
puestos de trabajo u otra documentación podrían tener un efecto en la gestión, el funcionamiento, el registro o
para cada categoría de puesto de trabajo el reporte de las inspecciones.
dentro de la organización que participa
en las actividades de inspección. 5.2.7b La descripción de los puestos de trabajo u otra documentación
debe detallar los deberes, responsabilidades y autoridad para cada
categoría de los puestos de trabajo referidas en 5.2.7a.
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Observaciones
6 Requisitos relativos a los recursos

6.1 Personal
6.1.1 El organismo de inspección debe 6.1.1a Cuando sea apropiado, los organismos de inspección deben
definir y documentar los requisitos de definir y documentar los requisitos de competencia para cada
competencia de todo el personal que actividad de inspección, como se describe en 5.1.3a.
participa en las actividades de
inspección, incluyendo los requisitos 6.1.1b Cuando la norma menciona "el personal que participa en las
relativos a la educación, formación, actividades de inspección", ver 5.2.7a.
conocimiento técnico, habilidades y
experiencia. 6.1.1c Los requisitos de competencia deberían incluir conocimientos
NOTA Los requisitos de competencia del sistema de gestión del organismo de inspección y la habilidad
pueden ser parte de la descripción de para implementar medidas administrativas, así como los
puestos de trabajo u otra documentación procedimientos técnicos aplicables de las actividades llevadas a
mencionados en 5.2.7. cabo.
6.1.1d Cuando se requiere juicio profesional para determinar la

conformidad, esto debe ser considerado a la hora de definir los
requisitos de competencia.
Observaciones
6.1.2 El organismo de inspección debe 6.1.2a Todos los requisitos de la norma INTE-ISO/IEC 17020:2012 se
emplear o contratar un número suficiente aplican por igual tanto para los empleados contratados formalmente o
de personas que posean las por servicios profesionales.
competencias requeridas, incluyendo,
cuando sea necesario, la capacidad de 6.1.2b El organismo de inspección debe notificar al ECA lo siguiente:
emitir juicios profesionales, para realizar • Nombre de las personas que ingresan al organismo de
el tipo, la gama y el volumen de sus inspección, incluyendo la fecha de ingreso (aún cuando no se
actividades de inspección. encuentren autorizados para ejecutar inspecciones),
• Nombre de las personas que cuentan con autorizaciones para
ejecutar las inspecciones, incluyendo la fecha en la cual está
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aprobado.
• Nombre de las personas que salen del organismo de
inspección, incluyendo la fecha de salida.
6.1.2c Cuando un OEC se encuentra sin contratos activos en las

actividades parciales o totales del alcance acreditado, debe tener
personal técnicamente competente en todo el alcance acreditado, que
su ingreso se haya comunicado al ECA y que cuente con un acuerdo
de servicios entre ambas partes (Colaborador y OEC).
Observaciones
6.1.3 El personal responsable de la NA .

inspección debe tener las
calificaciones, una formación y una
experiencia apropiada y un
conocimiento satisfactorio de los
requisitos de las inspecciones a
realizar. También debe tener
conocimiento adecuado de:
5 La tecnología empleada para

fabricar los productos
inspeccionados, la operación de los
procesos y la prestación de los
servicios;
6 La manera en la que se utilizan los

productos, se operan los procesos y
se prestan los servicios;
7 Los defectos que puedan ocurrir

durante el uso del producto, los
fallos en la operación de los
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procesos y las deficiencias en la

prestación de los servicios.
8 El personal debe comprender la

importancia de las desviaciones
encontradas con respecto al uso
normal de los productos, la
operación de los procesos y la
prestación de los servicios.
Observaciones

indicar claramente a cada persona sus
NA
obligaciones, responsabilidades y
autoridad.
Observaciones
6.1.5 El organismo de inspección debe 6.1.5a El procedimiento para autorizar formalmente a los inspectores
disponer de procedimientos debería especificar qué detalles relevantes son documentados, por
documentados para seleccionar, formar, ejemplo, la actividad de inspección autorizada, la fecha de inicio de la
autorizar formalmente y realizar el autorización, la identidad de la persona que realizó la autorización y,
seguimiento de los inspectores y demás cuando sea apropiado, la fecha de expiración de la autorización.
personal que participa en las actividades
de inspección.
Observaciones
6.1.6 Los procedimientos documentados 6.1.6a El período de trabajo bajo la tutela de inspectores
para la formación (véase 6.1.5) experimentados, mencionado en el inciso b), normalmente incluye
deben contemplar las siguientes actividades donde la inspección es llevada a cabo.
etapas:
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a) un período de iniciación.
b) un período de trabajo bajo la tutela de

inspectores experimentados.
c) una formación continua para

mantenerse al día con la tecnología
y los métodos de inspección en
desarrollo.
Observaciones
6.1.7 La formación requerida debe 6.1.7a La identificación de las necesidades de formación de cada
depender de la capacidad, calificaciones persona debería hacerse a intervalos regulares. El intervalo debería
y experiencia de cada inspector y demás ser seleccionado para asegurar el cumplimiento de la cláusula 6.1.6
personal que participa en las actividades inciso c). Los resultados de la revisión de la formación, por ejemplo,
de inspección, así como de los los planes de formación complementaria o una declaración de que no
resultados de la supervisión (véase se requiere una formación complementaria, se deben documentar.
6.1.8).
Observaciones
6.1.8 El personal familiarizado con los 6.1.8a El objetivo principal del requisito de supervisión es
métodos y procedimientos de proporcionar al organismo de inspección con una herramienta para
inspección debe supervisar a todos asegurar la consistencia y fiabilidad de los resultados de la
los inspectores y demás personal inspección, incluyendo cualquier juicio contra los criterios generales.
que participa en las actividades de
inspección para obtener un La supervisión podría resultar en la identificación de necesidades de
desempeño satisfactorio. Los formación individual o que sea necesario revisar el sistema de gestión
resultados de la supervisión se del organismo de inspección.
deben utilizar para identificar las
necesidades de formación (véase 6.1.8b Cuando la norma menciona “…demás personal que participa
6.1.7). en las actividades de inspección”, ver 5.2.7a.
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NOTA La supervisión puede incluir una

combinación de técnicas, tales
como observaciones in situ,
revisiones de informes, entrevistas,
inspecciones simuladas y otras
técnicas para evaluar el
desempeño, y dependerá de la
naturaleza de las actividades de
inspección.
Observaciones
6.1.9 Cada inspector debe ser observado 6.1.9a “Suficiente evidencia” podría estar basada en una combinación
in situ, a menos que se disponga de de los siguientes factores:
suficiente evidencia de que el inspector - Desempeño satisfactorio de las examinaciones y
continúa desempeñando sus tareas con determinaciones.
competencia. - Resultados positivos en la revisión de informes, entrevistas,
NOTA Las observaciones in situ deberían inspecciones piloto y otras evaluaciones del desempeño (ver nota de
realizarse de manera que interrumpan lo la cláusula 6.1.8);
menos posible las inspecciones, - Resultados positivos de una evaluación separada para
especialmente desde el punto de vista confirmar los resultados de la inspección;
del cliente. - Resultados positivos de una tutoría o un entrenamiento.
- Ausencia de apelaciones o quejas válidas;
- Resultados satisfactorios de testificaciones por un organismo
competente por ejemplo un organismo de certificación de personas
acreditado.
6.1.9b Debe existir un programa efectivo para la observación en sitio

de inspectores. Éste podría contribuir a cumplir los requisitos
establecidos en las cláusulas 5.2.2 y 6.1.3. El programa debería
diseñarse teniendo en cuenta:
- Los riesgos y complejidades de las inspecciones,
- Los resultados de las observaciones in situ anteriores, y
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- Desarrollos técnicos, procesales o legales relacionados con las

inspecciones.
La frecuencia de las observaciones in situ dependen de los aspectos

mencionadas anteriormente, pero deben ser al menos una vez
durante el ciclo de reevaluación, sin embargo se debe tomar en
cuenta lo descrito en 6.1.9 a de este documento.
Si los niveles de riesgos o complejidades, o los resultados de las

observaciones anteriores, así lo indican, o si se han producido
cambios técnicos, de procedimientos o legales, se deben considerar
intervalos más cortos.
Dependiendo de los campos, tipos y ámbitos de inspección

contempladas en las autorizaciones del inspector, debe haber más de
una observación in situ por inspector, con el fin de cubrir
adecuadamente todas las actividades en las que el inspector requiere
competencias requeridas. Además, observaciones in situ más
frecuentes pueden ser necesarias si es que falta evidencia de que el
inspector continúa con un desempeño satisfactorio.
6.1.9c En las áreas de inspección donde el organismo de inspección

tiene sólo una persona técnicamente competente, la observación in
situ interna no puede llevarse a cabo. En estos casos, el organismo
de inspección debe disponer de medidas para llevar a cabo
observaciones in situ externas, con personal competente.
Observaciones
6.1.10 El organismo de inspección debe 6.1.10a Los registros de autorización deberían especificar la base
mantener registros de la supervisión, la sobre la que se concedió la autorización (por ejemplo, la observación
educación, la formación, el conocimiento in situ de las inspecciones).
técnico, las habilidades, la experiencia y
la autorización de cada miembro del
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personal que participa en las actividades

de inspección.
Observaciones
6.1.11 El personal que participa en las 6.1.11a Los métodos de remuneración que proporcionan incentivos
actividades de inspección no debe ser para llevar a cabo las inspecciones rápidamente tienen el potencial de
remunerado de manera que influya en afectar negativamente la calidad y el resultado de los trabajos de
los resultados de las inspecciones. inspección.
Observaciones
6.1.12 Todo el personal del organismo de 6.1.12a Las políticas y los procedimientos deberían ayudar al
inspección, tanto interno como externo, personal del organismo de inspección a identificar y direccionar las
que pueda influir en las actividades de amenazas o incentivos comerciales, financieras o de otro tipo que
inspección debe actuar de manera puedan influir en su imparcialidad, si se originan a lo interno o externo
imparcial. del organismo de inspección. Dichos procedimientos deberían
abordar cómo se informa y se registran los conflictos de intereses
identificados por el personal del organismo de inspección. Hay que
tener en cuenta, sin embargo, que las expectativas para la integridad
del inspector pueden ser comunicados por las políticas y
procedimientos, pero la existencia de tales documentos no podría
señalar la presencia de integridad e imparcialidad requeridas por esta
cláusula.
Observaciones
6.1.13 Todo el personal del organismo de NA

inspección, incluidos los subcontratistas,
el personal de los organismos externos y
las personas que actúan en nombre del
organismo de inspección, deben
mantener la confidencialidad de toda la
información obtenida o generada durante
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la realización de las actividades de

inspección, excepto que la ley disponga
otra cosa.
Observaciones
6.2 Instalaciones y equipos

6.2.1 El organismo de inspección debe 6.2.1a El equipo requerido para llevar a cabo la inspección de manera
disponer de instalaciones y equipos segura podría incluir por ejemplo, equipo de protección personal y
adecuados y suficientes para permitir andamios.
que se realicen todas las actividades
asociadas con la inspección de manera
competente y segura.
NOTA El organismo de inspección no

tiene que ser el propietario de las
instalaciones o equipos que utiliza. Las
instalaciones y los equipos pueden ser
prestados, alquilados o provistos por otra
parte (por ejemplo, el fabricante o
instalador del equipo). Sin embargo, la
responsabilidad de la adecuación y el
estado de calibración del equipo utilizado
en la inspección, ya sea de propiedad del
organismo de inspección o no, recae
exclusivamente en el organismo de
inspección.
Observaciones

disponer de reglas para el acceso y la
utilización de instalaciones y equipos
especificados que se utilizan para
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realizar las inspecciones.

Observaciones
6.2.3 El organismo de inspección debe 6.2.3a Si se requieren condiciones ambientales controladas, por
asegurarse de la adecuación continua de ejemplo para el correcto desempeño de la inspección, el organismo
las instalaciones y los equipos de inspección debe controlar y registrar los resultados. Si las
mencionados en 6.2.1 para su uso condiciones están fuera de los límites aceptables para realizar la
previsto. inspección, el organismo de inspección debe registrar las acciones
que se tomarán. (ver también la cláusula 8.7.4).
6.2.3b Cuando la norma menciona "adecuación continua" podría

establecerse por una inspección visual, controles funcionales y/o re-
calibración. Este requisito es especialmente importante para el
equipo, que ha salido del control directo del organismo de inspección.
Observaciones
6.2.4 Se deben definir todos los equipos 6.2.4a Con el fin de permitir el seguimiento, cuando los artículos son
que tienen una influencia significativa en reemplazados, la identificación única de un equipo puede ser
los resultados de la inspección y, cuando conveniente incluso cuando sólo hay uno disponible.
corresponda, se les debe proporcionar
una identificación única. 6.2.4b Cuando se requieran condiciones ambientales controladas, el
equipo utilizado para controlar dichas condiciones, debería ser
considerado como equipos que influyen significativamente en el
resultado de las inspecciones.
6.2.4c Cuando sea apropiado (normalmente para los equipos

cubiertos por la cláusula 6.2.6) la definición debe incluir la precisión y
el rango de medición requeridos.
Observaciones
6.2.5 Todos los equipos (véase 6.2.4) se NA

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deben mantener de acuerdo con

procedimientos e instrucciones
documentados.
Observaciones
6.2.6 Cuando corresponda, los equipos 6.2.6a Se debe registrar la justificación para no calibrar alguno de los
de medición que tienen una influencia equipos que tienen influencia significativa en los resultados de la
significativa en los resultados de la inspección (ver cláusula 6.2.4).
inspección deben ser calibrados antes de
su puesta en servicio, y a partir de 6.2.6b Directrices sobre cómo determinar los intervalos de calibración
entonces, según un programa se podrían encontrar en ILAC G24.
establecido.
6.2.6c El organismo de inspección debe cumplir con la política de
ECA: ECA-MC-P20 Política de Trazabilidad.
Observaciones
6.2.7 El programa general de calibración 6.2.7a Según la política de ILAC P10, es posible realizar la calibración
de los equipos se debe diseñar e interna de los equipos utilizados para las mediciones. Es un requisito
implementar de tal manera que se para el ECA tener una política para asegurar que los programas de
asegure que, siempre que sea posible, este tipo de servicios de calibración internos estén diseñados y
las mediciones efectuadas por el operados de manera que se asegure que las calibraciones y las
organismo de inspección sean trazables mediciones realizadas por los organismos de evaluación de la
a patrones nacionales o internacionales conformidad sean trazables al Sistema Internacional de Unidades (SI),
de medición, si están disponibles. En los por lo anterior los organismos de inspección deben cumplir con la
casos en los que la trazabilidad a ECA-MC-P20 Política de Trazabilidad.
patrones de medición nacionales o
internacionales no sea aplicable, el 6.2.7b Para servicios de calibración externos el OI debe cumplir con la
organismo de inspección debe mantener ECA-MC-P20 Política de Trazabilidad.
evidencia suficiente de la correlación o
exactitud de los resultados de 6.2.7c Cuando la trazabilidad a patrones de medición nacionales o
inspección. internacionales no es aplicable, la participación en programas de
ECA-MC-P13-F06 23 de 51
25.09.2015
comparación o ensayos de aptitud es un ejemplo de cómo obtener

Criterio ECA: El OI debe cumplir con evidencia de la correlación o la exactitud de los resultados de la
lo establecido en ECA-MC-P20 Política inspección.
de Trazabilidad.
Observaciones
6.2.8 Los patrones de medición de 6.2.8a Cuando el organismo de inspección utiliza patrones de
referencia en poder del organismo de referencia para calibrar los instrumentos de trabajo, estos deberían
inspección deben utilizarse únicamente tener un grado superior de precisión en comparación con los
para la calibración y para ningún otro fin. instrumentos de trabajo que se van a calibrar.
Los patrones de referencia se deben
calibrar proporcionando trazabilidad a un
patrón nacional o internacional de
medición.
Criterio ECA: El OI debe cumplir con

lo establecido en ECA-MC-P20 Política
de Trazabilidad.
Observaciones
6.2.9 Cuando sea pertinente, los equipos 6.2.9a Cuando el equipo está sujeto a comprobaciones internas entre
deben someterse a comprobaciones recalibraciones, debería definirse la naturaleza de dichas
internas entre recalibraciones periódicas. comprobaciones, la frecuencia y el criterio de aceptación.
Todos los registros de estas comprobaciones deben mantenerse y

estar disponibles.
Observaciones
6.2.10 Los materiales de referencia 6.2.10 La información proporcionada en 6.2.7a, 6.2.7b y 6.2.7c para
deben, en lo posible, ser trazables a los programas de calibración de los equipos es válido también para
materiales de referencia, nacionales o los programas de calibración de los materiales de referencia.
ECA-MC-P13-F06 24 de 51
25.09.2015
internacionales cuando éstos existan.

Observaciones
6.2.11 Cuando sea pertinente para los 6.2.11a Cuando el organismo de inspección contrata proveedores
resultados de las actividades de para llevar a cabo actividades que no incluyan la realización de una
inspección, el organismo de inspección parte de la inspección, pero que son relevantes para el resultado de
debe disponer de procedimientos para: las actividades de inspección, por ejemplo, registro de la orden, el
a) seleccionar y aprobar proveedores archivo, la entrega de los servicios auxiliares durante una inspección,
b) verificar los bienes y servicios que se la redacción de los informes de inspección y servicios de calibración,
reciben. estas actividades están cubiertas por el término "servicios" que se
c) asegurar instalaciones de utiliza en la presente cláusula.
almacenamiento adecuadas.
6.2.11b El procedimiento de verificación debería asegurar que los
bienes y servicios no son usados hasta que la conformidad de las
especificaciones hayan sido verificadas.
Observaciones
6.2.12 Cuando corresponda, se debe

evaluar, a intervalos adecuados, la
NA
condición de los ítems almacenados para
detectar deterioros.
Observaciones
6.2.13 Si el organismo de inspección 6.2.13a Factores que deberían ser considerados en protección de la
utiliza equipos informáticos o integridad y seguridad de los datos incluye:
automatizados en conexión con las
inspecciones, debe garantizar que: - Prácticas de respaldos y frecuencias,
- Eficacia en la restauración de los datos de los respaldos,
a) el software es adecuado para el uso: - La protección contra virus y
- La protección con contraseña.
NOTA Esto se puede realizar:
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25.09.2015
Este punto no incluye el equipo informático que se utiliza para tareas

 validando los cálculos antes del administrativas del organismo de inspección. Sólo aplica para aquel
uso; equipo que está conectado con las inspecciones.
 revalidando periódicamente el
hardware y el software
relacionado;
 revalidando cada vez que se
hagan cambios en el hardware o
software relacionado;
 implementando actualizaciones
del software, si fuera necesario.
b) se establecen e implementan
procedimientos para proteger la
integridad y seguridad de los datos.
c) se mantienen los equipos informáticos
y automatizados con el fin de asegurar
su correcto funcionamiento.
Observaciones

disponer de procedimientos
documentados para tratar los equipos
defectuosos. Los equipos defectuosos
deben ser retirados del servicio por
segregación, etiquetado o marcado muy
NA
visible. El organismo de inspección debe
analizar las consecuencias de los
defectos sobre las inspecciones
precedentes y, cuando sea necesario,
tomar las acciones correctivas
adecuadas.
Observaciones
ECA-MC-P13-F06 26 de 51
25.09.2015
6.2.15 Se debe registrar la información

correspondiente a los equipos, incluido el
software. Esto debe incluir la
NA
identificación y, cuando corresponda, la
información referida a la calibración y al
mantenimiento.
Observaciones
6.3 Subcontratación
6.3.1 El organismo de inspección 6.3.1a Por definición (INTE-ISO/IEC 17011, cláusula 3.1), la
normalmente debe realizar por sí mismo acreditación se limita a las actividades de evaluación de la
las inspecciones que ha aceptado conformidad que el organismo de inspección ha demostrado su
realizar por contrato. Cuando un competencia para llevarlas a cabo. Por lo tanto, la acreditación no
organismo de inspección subcontrata puede ser concedida para las actividades mencionadas en la cuarta
cualquier parte de la inspección, debe viñeta de la nota 1 del requisito 6.3.1 de la norma, si el organismo de
asegurarse y ser capaz de demostrar inspección no tiene la competencia y/o los recursos necesarios. Sin
que el subcontratista es competente para embargo, la tarea de evaluar los resultados de estas actividades con
realizar las actividades en cuestión y, el fin de determinar la conformidad podría ser incluido en el alcance
cuando corresponda, cumple los de acreditación, siempre y cuando la competencia adecuada para
requisitos pertinentes establecidos en esto ha sido demostrada.
esta Norma Internacional o en otras
normas de evaluación de la conformidad 6.3.1b El Organismo de inspección debe cumplir con la política ECA-
pertinentes. MC-P18 Política para uso de logotipo ECA y símbolo de acreditación.
NOTA 1 Las razones para subcontratar

pueden incluir:
 una sobrecarga de trabajo
imprevista o anormal;
 miembros clave del personal de
inspección que están
incapacitados;
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25.09.2015
 instalaciones o equipos clave

temporalmente no aptos para el
uso;
 parte del contrato del cliente
referido a la inspección no
cubierto por el alcance del
organismo de inspección o fuera
de la capacidad o los recursos del
organismo de inspección.
NOTA 2 Se considera que los términos

“subcontratación” y “contratación
externa” son sinónimos.
NOTA 3 Cuando el organismo de

inspección recurre a personas o
empleados de otras organizaciones para
tener recursos o experiencia técnica
adicionales, estos individuos no se
consideran subcontratistas, siempre y
cuando sean contratados formalmente
para trabajar bajo el sistema de gestión
del organismo de inspección (véase
6.1.2).
Observaciones

informar al cliente de su intención de
NA
subcontratar cualquier parte de la
inspección.
Observaciones
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25.09.2015
6.3.3 Cuando los subcontratistas realizan 6.3.3a En la nota 2 de la definición de "inspección" en la cláusula 3.1
trabajos que forman parte de una se indica que, en algunos casos, la inspección puede limitarse a un
inspección, el organismo de inspección examen, sin una determinación posterior de la conformidad. En tales
conserva la responsabilidad de la casos la cláusula 6.3.3 no se aplica puesto que no hay determinación
determinación de la conformidad del ítem de la conformidad.
inspeccionado con los requisitos.
En caso de que algún subcontratista realice cualquier tipo de trabajo
que forme parte de la inspección, el organismo de inspección es el
responsable de la determinación de la conformidad del elemento
verificado.
Observaciones
6.3.4 El organismo de inspección debe 6.3.4a Si la evaluación de la competencia del subcontratista se basa
registrar y conservar los detalles relativos en parte o en su totalidad en su acreditación, el organismo de
a la competencia de sus subcontratistas inspección debe asegurar que el alcance de la acreditación del
y de su conformidad con los requisitos subcontratista abarque las actividades que serán subcontratadas.
aplicables de esta Norma Internacional o
de otras normas pertinentes de
evaluación de la conformidad. El
organismo de inspección debe mantener
un registro de todos los subcontratistas.
Observaciones
7 Requisitos de los procesos

7.1 Métodos y procedimientos de inspección
utilizar los métodos y procedimientos de
inspección definidos en los requisitos con
respecto a los cuales se va a realizar la
inspección. Cuando no estén definidos,
el organismo de inspección debe
desarrollar métodos y procedimientos
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25.09.2015
específicos a utilizar (véase 7.1.3). Si el

método de inspección propuesto por el
cliente se considera inapropiado, el
organismo de inspección debe informar
al cliente.
NOTA Los requisitos con respecto a los

cuales se realiza la inspección se
establecen normalmente en
reglamentaciones, normas o
especificaciones, esquemas de
inspección o contratos. Las
especificaciones pueden incluir los
requisitos del cliente o requisitos
internos.
Observaciones

tener y utilizar instrucciones adecuadas y
documentadas relativas a la planificación
de las inspecciones y a las técnicas de
muestreo e inspección, cuando la
ausencia de dichas instrucciones puedan
comprometer la eficacia del proceso de
inspección. Cuando corresponda, el NA
organismo de inspección debe tener los
conocimientos suficientes en materia de
técnicas estadísticas para asegurarse de
que los procedimientos de muestreo son
estadísticamente robustos y que son
correctos el tratamiento y la
interpretación de resultados.
Observaciones
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25.09.2015

tiene que utilizar métodos o
procedimientos de inspección que no
están normalizados, dichos métodos y
procedimientos deben ser apropiados y
estar completamente documentados.
NOTA Un método de inspección
normalizado es un método que ha sido
publicado, por ejemplo, en una Norma
Internacional, regional o nacional, o por NA
organizaciones técnicas de renombre o
por una cooperación de varios
organismos de inspección o en textos o
revistas científicas pertinentes. Esto
significa que los métodos desarrollados
por cualquier otro medio, incluyendo al
propio organismo de inspección o al
cliente, se consideran métodos no
normalizados.
Observaciones
7.1.4 Todas las instrucciones, normas o

procedimientos escritos, hojas de trabajo,
listas de verificación y datos de
referencia pertinentes al trabajo del NA
organismo de inspección se deben
mantener actualizados y deben estar
fácilmente disponibles para el personal.
Observaciones
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25.09.2015
7.1.5 El organismo de inspección debe 7.1.5a Cuando sea apropiado el sistema de control de contratos o de
disponer de un sistema de control de órdenes de trabajo debería también asegurar que;
contratos o de órdenes de trabajo que - Las condiciones del contrato están acordadas
asegure que: - La competencia del personal es la adecuada
- Se identifican los requisitos legales
a) el trabajo a realizar está dentro de su - Se identifican los requisitos de seguridad
experiencia técnica y que el organismo - Se identifican la extensión de cualquier acuerdo de subcontratación
tiene los recursos adecuados para requerido
cumplir los requisitos:
Para requerimientos de trabajos rutinarios o repetitivos, la revisión
NOTA Los recursos pueden incluir, entre puede ser limitada a consideraciones de tiempo y recursos humanos.
otros, las instalaciones, los equipos, la Un registro aceptable en tales casos debería ser la aceptación del
documentación de referencia, los contrato firmado por una persona autorizada apropiadamente.
procedimientos o los recursos humanos.
7.1.5b En situaciones donde acuerdos verbales u órdenes de trabajo
b) los requisitos de quienes solicitan los verbales son aceptables, el organismo de inspección, debe mantener
servicios del organismo de inspección un registro de todas las solicitudes e instrucciones recibidas
están definidos adecuadamente y se verbalmente. Cuando sea apropiado, se debería registrar las fechas
entiendan las condiciones especiales, de relevantes y la identidad del representante del cliente.
manera que se puedan dar instrucciones
no ambiguas al personal que realiza los 7.1.5c El sistema de control de contratos u órdenes de trabajo
trabajos que se van a requerir; debería asegurar que hay una comprensión clara y demostrable entre
c) el trabajo que se está desarrollando se el organismo de inspección y su cliente del alcance del trabajo de
controla mediante revisiones regulares y inspección que realizará el organismo de inspección.
acciones correctivas.
d) se han cumplido los requisitos del
contrato o de la orden de trabajo.
Observaciones
7.1.6 Cuando el organismo de inspección 7.1.6a La información mencionada en este apartado no es la

utiliza, como parte del proceso de información proporcionada por un subcontratista, pero sí la
inspección, información proporcionada información recibida de otras partes, por ejemplo, una autoridad
por cualquier otra parte, debe verificar la reguladora o el cliente del organismo de inspección. La información
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integridad de dicha información. podría incluir datos de referencia para la actividad de inspección, pero
no los resultados de la actividad de inspección.
Observaciones
7.1.7 Las observaciones o datos

obtenidos en el curso de las
inspecciones deben registrarse de NA
manera oportuna para evitar la pérdida
de la información pertinente.
Observaciones
7.1.8 Los cálculos y la transferencia de

datos deben ser objeto de las
comprobaciones pertinentes.
NOTA Los datos pueden incluir textos, NA
datos digitales y todo lo que se transfiera
de un lugar a otro donde se podrían
introducir errores.
Observaciones

disponer de instrucciones documentadas
NA
para llevar acabo la inspección de
manera segura.
Observaciones
7.2 Tratamiento de los ítems de inspección y de muestras

asegurarse de que los ítems y muestras
a inspeccionar poseen una identificación
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25.09.2015
única con el fin de evitar toda confusión

respecto de la identidad de dichos ítems
y muestras.
Observaciones

determinar si el ítem a inspeccionar
NA
ha sido preparado para ser
inspeccionado.
Observaciones
7.2.3 Toda anormalidad aparente

notificada al inspector u observada por él
debe registrarse. En caso de duda sobre
la idoneidad del ítem para la inspección
prevista, o cuando el ítem no se NA
corresponda con la descripción
suministrada, el organismo de inspección
debe ponerse en contacto con el cliente
antes de continuar.
Observaciones

disponer de procedimientos
documentados e instalaciones
NA
apropiadas para evitar el deterioro o el
daño de los ítems a inspeccionar,
mientras están bajo su responsabilidad.
Observaciones
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7.3 Registros de inspección

7.3.1 El organismo de inspección debe 7.3.1a Los registros deben indicar cuál equipo en particular, que tenga
mantener un sistema de registros (véase una influencia significativa en los resultados de la inspección, ha sido
8.4) para demostrar el cumplimiento utilizado para cada actividad de inspección.
eficaz de los procedimientos de
inspección y permitir una evaluación de
la inspección.
Observaciones
7.3.2 El informe o certificado de

inspección debe permitir internamente
NA
identificar al inspector o a los inspectores
que realizaron la inspección.
Observaciones
7.4 Informes de inspección y certificados de inspección

7.4.1 El trabajo realizado por el 7.4a Los Organismos de Inspección acreditados por el ECA deben
organismo de inspección debe cumplir con la política de ECA: ECA-MC-P18 Política para Uso de
respaldarse por un informe de inspección logotipo ECA y símbolo de acreditación.
o un certificado de inspección.
Observaciones
7.4.2 Todo informe/certificado de NA

inspección debe incluir lo siguiente:
a) la identificación del organismo emisor

b) la identificación única y la fecha de
emisión;
c) la fecha o las fechas de inspección;
d) la identificación del ítem o ítems
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25.09.2015
inspeccionados
e) la firma u otra indicación de
aprobación proporcionada por el
personal autorizado;
f) una declaración de conformidad,
cuando corresponda;
g) los resultados de la inspección,
excepto cuando se detallan de acuerdo
con 7.4.3.
NOTA En el Anexo B se indican los

elementos opcionales que se pueden
incluir en los informes o certificados de
inspección.
Observaciones
7.4.3 Un organismo de inspección debe

emitir un certificado de inspección que no
incluya los resultados de inspección
[véase 7.4.2 g)] sólo cuando el
organismo de inspección pueda elaborar
NA
también un informe de inspección que
contenga los resultados de inspección, y
cuando dicho certificado de inspección y
el informe de inspección sean
mutuamente trazables.
Observaciones
7.4.4 Toda la información indicada en 7.4.4a Podría ser útil identificar el método de inspección en el
7.4.2 debe comunicarse de manera informe/certificado, cuando esta información es necesaria para
correcta, precisa y clara. Cuando el interpretar adecuadamente la declaración de conformidad.
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informe de inspección o el certificado de

inspección contengan resultados
proporcionados por los subcontratistas,
dichos resultados se deben ser identificar
claramente.
Observaciones
7.4.5 Las correcciones o adiciones a un

informe de inspección o certificado de
inspección posteriores a su emisión
deben registrarse de acuerdo con los
NA
requisitos pertinentes de este apartado
7.4. Un informe o certificado modificado
debe identificar el informe o certificado al
que reemplazó.
Observaciones
7.5 Quejas y apelaciones

disponer de un proceso documentado
NA
para recibir, evaluar y tomar decisiones
sobre las quejas y apelaciones.
Observaciones
7.5.2 Una descripción del proceso para el

tratamiento de quejas y apelaciones
NA
debe estar disponible para cualquier
parte interesada que lo solicite.
Observaciones
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recibe una queja, debe confirmar si está
relacionada con las actividades de NA
inspección de las que es responsable y,
en ese caso, debe tratarla.
Observaciones

ser responsable de todas las decisiones
NA
a todos los niveles del proceso de
tratamiento de quejas y apelaciones.
Observaciones
7.5.5 Las investigaciones y decisiones

relativas a las apelaciones no deben dar NA
lugar a ninguna acción discriminatoria.
Observaciones
7.6 Proceso de quejas y apelaciones

7.6.1 El proceso de tratamiento de
quejas y apelaciones debe incluir como
mínimo los elementos
y métodos siguientes:
a) una descripción del proceso de
recepción, validación, investigación de la
queja o apelación y de decisión sobre las
acciones a tomar para darles respuesta. NA
b) el seguimiento y el registro de las
quejas y apelaciones, incluyendo las
acciones tomadas para resolverlas.
c) asegurarse de que se toman las
acciones apropiadas.
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Observaciones
7.6.2 El organismo de inspección que

recibe la queja o apelación debe ser
responsable de reunir y verificar toda la NA
información necesaria para validar la
queja o apelación.
Observaciones
7.6.3 Siempre que sea posible, el

organismo de inspección debe acusar
recibo de la queja o apelación, y debe
facilitar a quien presente la queja o NA
apelación los informes del progreso y del
resultado del tratamiento de la queja o
apelación.
Observaciones
7.6.4 La decisión que se comunicará a

quien presente la queja o apelación debe
tomarse, o revisarse y aprobarse por una
o varias personas que no hayan NA
participado en las actividades de
inspección que dieron origen a la queja o
apelación.
Observaciones
7.6.5 Siempre que sea posible, el

organismo de inspección debe notificar
formalmente la finalización del proceso NA
de tratamiento de la queja o apelación a
quien presente la queja o apelación.
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Observaciones
8 Requisitos relativos al sistema de gestión

8.1 Opciones
8.1.1 Generalidades
El organismo de inspección debe
establecer y mantener un sistema de
gestión capaz de asegurar el NA
cumplimiento coherente de los requisitos
de esta Norma Internacional de acuerdo
con la Opción A o con la Opción B.
Observaciones
8.1.2 Opción A NA
El sistema de gestión del organismo de
inspección debe contemplar lo siguiente:
 la documentación del sistema de

gestión (por ejemplo, manual,
políticas, definición de
 responsabilidades, (véase 8.2)
 el control de los documentos
(véase 8.3);
 el control de los registros (véase
8.4);
 la revisión por la dirección (véase
8.5);
 las auditorías internas (véase
8.6);
 las acciones correctivas (véase
8.7);
 las acciones preventivas véase
8.8);
 las quejas y apelaciones (véase
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25.09.2015
7.5 y 7.6)
Observaciones
8.1.3 Opción B 8.1.3a Si un Organismo de Inspección afirma que cumple con la

Un organismo de inspección que ha opción B, necesita demostrar que tiene establecido un sistema de
establecido y mantiene un sistema de gestión que cumple con la norma ISO 9001, y que el sistema de
gestión, de acuerdo con los requisitos de gestión es capaz de soportar el cumplimiento consistente de los
la Norma ISO 9001, y que es capaz de requerimientos de la norma INTE-ISO/IEC 17020 (ISO/IEC 17020). El
sostener y demostrar el cumplimiento organismo de acreditación (ECA) debe verificar la afirmación hecha
coherente de los requisitos de esta
Norma Internacional, satisface los por el organismo de inspección, pero no evaluar (o auditar) el sistema
requisitos del capítulo del sistema de de gestión contra la ISO 9001. El alcance requerido de la verificación
gestión (véase 8.2 a 8.8). dependerá de la evidencia proporcionada. Si el sistema de gestión
está certificado por un organismo de certificación acreditado, el
organismo de acreditación (ECA) aún necesitará verificar el
cumplimiento con el 8.1.3.
Si como resultado de la verificación, se identifican no conformidades,

éstas deberán ser reportadas contra la cláusula 8.1.3.
8.1.3b Cuando el sistema de gestión ISO 9001 es establecido por una

entidad que incluye otras actividades además de la inspección, el
sistema siempre debe cubrir adecuadamente las actividades del
organismo de inspección.
8.1.3c La opción B no requiere que el sistema de gestión del

organismo de inspección cuente con la certificación la norma ISO
9001. Sin embargo, al determinar el alcance de la evaluación
requerida, el ECA debería tomar en cuenta si el organismo de
inspección ha sido certificado según la norma ISO 9001 por un
organismo de certificación acreditado por un organismo de
acreditación firmante del MLA de IAF o regional (ejemplo IAAC), para
la certificación de sistemas de gestión.
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Observaciones
8.2 Documentación del sistema de gestión (Opción A)

8.2.1 La alta dirección del organismo de
inspección debe establecer, documentar
y mantener políticas y objetivos para el
cumplimiento de esta Norma
Internacional y debe asegurarse de que NA
las políticas y los objetivos se entienden
y se implementan a todos los niveles de
la organización del organismo de
inspección.
Observaciones
8.2.2 La alta dirección debe proporcionar

evidencia de su compromiso con el
desarrollo y la implementación del
NA
sistema de gestión y con su eficacia para
alcanzar el cumplimiento coherente de
esta Norma Internacional.
Observaciones
8.2.3 La alta dirección del organismo de NA

inspección debe designar un miembro de
la dirección quien, independientemente
de otras responsabilidades, debe tener la
responsabilidad y la autoridad para:
a) asegurar que se establecen,
implementan y mantienen los procesos y
procedimientos necesarios para el
sistema de gestión; e
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25.09.2015
b) informar a la alta dirección sobre el

desempeño del sistema de gestión y
sobre toda necesidad de mejora.
Observaciones
8.2.4 Toda la documentación, procesos, 8.2.4a Para facilitar la referencia, se recomienda que el organismo de
sistemas, registros, etc. que se inspección indique el lugar donde se direccionan los requisitos de la
relacionan con el cumplimiento de los norma ISO/IEC 17020, por ejemplo, por medio de una tabla de
requisitos de esta Norma Internacional se referencias cruzadas.
deben incluir, hacer referencia o vincular
a la documentación del sistema de
gestión.
Observaciones
8.2.5 Todo el personal que participa en

las actividades de inspección debe tener
acceso a las partes de la documentación
NA
del sistema de gestión y a la información
relacionada que sea aplicable a sus
responsabilidades.
Observaciones
8.3 Control de documentos (Opción A)

establecer procedimientos para el control
de los documentos (internos y externos)
NA
que se relacionen con el cumplimiento de
los requisitos de esta Norma
Internacional.
Observaciones
8.3.2 Los procedimientos deben NA

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establecer los controles necesarios para:
a) aprobar la adecuación de los

documentos antes de emitirlos;
b) revisar y actualizar (según sea
necesario) y volver a aprobar los
documentos;
c) asegurar que se identifican los
cambios y el estado de revisión vigente
de los documentos;
d) asegurar que las versiones pertinentes
de los documentos aplicables están
disponibles en los lugares de uso;
e) asegurar que los documentos
permanecen legibles y fácilmente
identificables;
f) asegurar que se identifican los
documentos de origen externo y que se
controla su distribución;
g) prevenir el uso no intencionado de
documentos obsoletos e identificarlos
adecuadamente si se conservan para
cualquier fin.
NOTA Los documentos pueden

presentarse bajo cualquier forma o tipo
de soporte, e incluyen el software
comercial y el desarrollado internamente.
Observaciones
8.4 Control de registros (Opción A)

8.4.1 El organismo de inspección debe 8.4.1a Este requisito significa que todos los registros necesarios para
establecer procedimientos para definir demostrar el cumplimiento de los requisitos de la norma deben
los controles necesarios para la establecerse y mantenerse.
identificación, el almacenamiento, la
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protección, la recuperación, los tiempos 8.4.1b En los casos donde un informe o un certificado de inspección
de retención y la eliminación de los esté aprobado por una autorización electrónica segura o por medio de
registros relacionados con el un sello, el acceso a los medios de comunicación electrónicos o al
cumplimiento de los requisitos de esta sello debe ser seguro y controlado.
Norma Internacional.
Observaciones

establecer procedimientos para la
conservación de registros por un período
que sea coherente con sus obligaciones NA
contractuales y legales. El acceso a
estos registros debe ser coherente con
los acuerdos de confidencialidad.
Observaciones
8.5 Revisión por la dirección (Opción A)

8.5.1 Generalidades
8.5.1.1 La alta dirección del organismo 8.5.1a Una revisión del proceso de identificación de riesgos a la
de inspección debe establecer imparcialidad y sus conclusiones (cláusulas 4.1.3-4.1.4) debe ser
procedimientos para revisar su sistema parte de la revisión por la dirección anual.
de gestión a intervalos planificados para
asegurar su continua conveniencia, 8.5.1b La revisión por la dirección debe tomar en cuenta información
adecuación y eficacia, incluyendo las sobre la cantidad de equipo y recurso humano disponibles, cargas de
políticas y los objetivos declarados trabajo previstas y la necesidad de la formación tanto del personal
relativos al cumplimiento de esta Norma nuevo y existente.
Internacional.
8.5.1c La revisión por la dirección debe incluir una revisión de la
eficacia de los sistemas establecidos para asegurar la competencia
adecuada del personal.
8.5.1d Aunque el organismo de inspección no tengan contratos

activos en las actividades parciales o totales del alcance acreditado,
debe realizar siempre la revisión por dirección.
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8.5.1e La revisión por la dirección no debe exceder de 12 meses, tal y

como se establece en ECA-MP-P02 Requisitos para la acreditación.
Observaciones
8.5.1.2 Estas revisiones deben realizarse

al menos una vez al año. Si no, se debe
proceder a una revisión exhaustiva
NA
dividida en varios segmentos (revisión
continua) que debe completarse en 12
meses.
Observaciones
8.5.1.3 Se deben conservar los registros

NA
de las revisiones.
Observaciones
8.5.2 Información de entrada para la NA

revisión
La información de entrada para la
revisión por la dirección debe incluir
información relativa a lo siguiente:
a) los resultados de las auditorías

internas y externas.
b) la retroalimentación de los clientes y
las partes interesadas relativa al
Internacional.
c) el estado de las acciones preventivas
y correctivas.
d) el acciones de seguimiento
provenientes de revisiones por la
ECA-MC-P13-F06 46 de 51
25.09.2015
dirección previas.
e) el cumplimiento de los objetivos.
f) los cambios que podrían afectar al
sistema de gestión.
g) las apelaciones y las quejas.
Observaciones
8.5.3 Resultados de la revisión

Los resultados de la revisión por la
dirección deben incluir las decisiones y
acciones relativas a:
a) la mejora de la eficacia del sistema de
gestión y de sus procesos. NA
b) la mejora del organismo de
inspección, en relación con el
Internacional;
c) la necesidad de recursos.
Observaciones
8.6 Auditorías internas (Opción A)

establecer procedimientos para las
auditorías internas con el fin de verificar
que cumple los requisitos de esta Norma
Internacional y que el sistema de gestión
NA
está implementado y se mantiene de
manera eficaz.
NOTA La Norma ISO 19011 proporciona
directrices para la realización de
auditorías internas.
Observaciones
ECA-MC-P13-F06 47 de 51
25.09.2015
8.6.2 Se debe planificar un programa de

auditoría, teniendo en cuenta la
importancia de los procesos y áreas a NA
auditar, así como los resultados de las
auditorías previas.
Observaciones

realizar auditorías internas periódicas
que abarquen todos los procedimientos
de manera planificada y sistemática, con NA
el fin de verificar que el sistema de
gestión está implementado y es eficaz.
Observaciones
8.6.4 Las auditorías internas se deben 8.6.4a El organismo de inspección debe asegurar que todos los
realizar al menos una vez cada 12 requisitos de la norma INTE-ISO/IEC 17020 son cubiertos en el
meses. La frecuencia de las auditorías programa de auditoría interna dentro del ciclo de acreditación. Los
internas se puede ajustar en función de requisitos que deben ser cubiertos deben considerar todos los
la eficacia demostrada del sistema de campos de inspección y todos los sitios donde se llevan a cabo las
gestión y su estabilidad probada. actividades clave (según se definen en ECA-MP-P01).
Las auditorías deben realizarse como mínimo una al año y de forma

tal que no se excedan 12 meses a partir de la auditoría anterior. Esta
situación se debe respetar aunque no se tengan contratos activos en
las actividades parciales o totales del alcance acreditado.
Para mayores detalles se debe consultar el ECA-MP-P02 Requisitos

para la acreditación.
Observaciones
ECA-MC-P13-F06 48 de 51
25.09.2015
8.6.5 El organismo de inspección debe 8.6.5a Personal competente, contratado externamente, podrían
asegurarse de que: realizar las auditorías internas.
a) las auditorías internas se realizan por
personal calificado conocedor de la
inspección, la
auditoría y los requisitos de esta Norma
Internacional;
b) los auditores no auditen su propio
trabajo.
c) el personal responsable del área
auditada sea informado del resultado de
la auditoría;
d) cualquier acción resultante de las
auditorías internas se tome de manera
oportuna y
apropiada;
e) se identifican las oportunidades de
mejora;
f) se documentan los resultados de la
auditoría.
Observaciones
8.7 Acciones correctivas (Opción A)

establecer procedimientos para
NA
identificar y gestionar las no
conformidades en sus operaciones.
Observaciones
8.7.2 El organismo de inspección NA

también debe, cuando sea necesario,
tomar medidas para eliminar las causas
de las no conformidades con el fin de
ECA-MC-P13-F06 49 de 51
25.09.2015
evitar que vuelvan a ocurrir.

Observaciones
8.7.3 Las acciones correctivas deben ser

apropiadas a las consecuencias de los NA
problemas encontrados.
Observaciones
8.7.4 Los procedimientos deben definir

los requisitos para:
a) identificar no conformidades;
b) determinar las causas de la no
conformidad;
c) corregir las no conformidades.
d) evaluar la necesidad de emprender
NA
acciones para asegurarse de que las no
conformidades no vuelvan a ocurrir;
e) determinar e implementar de manera
oportuna las acciones necesarias;
f) registrar los resultados de las acciones
tomadas;
g) revisar la eficacia de las acciones
correctivas.
Observaciones
8.8 Acciones preventivas (Opción A)

8.8.1 El organismo de inspección debe 8.8.1a Las acciones preventivas se toman como un proceso proactivo
establecer procedimientos para para identificar potenciales no conformidades y oportunidades de
emprender las acciones preventivas que mejora y no como una reacción a la identificación de los casos de
eliminen las causas de las no incumplimiento, problemas o quejas.
conformidades potenciales.
Observaciones
ECA-MC-P13-F06 50 de 51
25.09.2015
8.8.2 Las acciones preventivas tomadas

deben ser apropiadas al efecto probable NA
de los problemas potenciales.
Observaciones
8.8.3 Los procedimientos relativos a las

acciones preventivas deben definir
requisitos para:
a) identificar no conformidades
potenciales y sus causas;
b) evaluar la necesidad de emprender
acciones para prevenir la aparición de las
no conformidades;
c) determinar e implementar la acción NA
necesaria.
d) registrar los resultados de las acciones
tomadas.
e) revisar la eficacia de las acciones
preventivas tomadas.
NOTA Los procedimientos de acciones

correctivas y preventivas no tienen que
estar necesariamente por separado.
Observaciones
-------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------
PARA USO EXCLUSIVO DEL EQUIPO EVALUADOR DEL ECA
ECA-MC-P13-F06 51 de 51
25.09.2015
Notas realizadas por:

Categoría en el equipo evaluador:
Evaluador Líder Evaluador Experto técnico

Evaluador en formación observador Evaluador en formación bajo supervisión
Fecha y horario de la evaluación documental:

Fecha y horario de la evaluación in situ:
Deben utilizarse para la evaluación documental (para realizar las notas del estudio documental y la línea de investigación que se
utilizará durante la evaluación in situ) y durante la evaluación in situ.

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Código N : Páginas:

Nombre de Organismo de Inspección :

4.1 Imparcialidad e independencia

4.1.2 El organismo de inspección debe NA

NOTA Una relación que compromete la - Relaciones con la organización matriz

Relación / Factor ¿Podría darse Riesgos Acciones

Ampliar tabla cuando se requiera

1. Relación / Actividad: Debe indicarse si es un riesgo derivado de sus

4.1.3d Se deber mantener en la matriz de riesgos todos los riesgos

4.1.5b Una manera para que la alta dirección haga hincapié en su

4.1.6 El organismo de inspección debe

a) Un organismo de inspección que

de inspección de tercera parte).

Verificar el cumplimiento del Anexo A,

según el tipo de Organismo de

A.b En el anexo A.1 viñeta d) se referencia a los vínculos de

En particular, existe una posibilidad de influir en el resultado de una

- Influir en la selección de los inspectores para asignaciones o

4.2.1 El organismo de inspección debe

NOTA Compromisos legalmente

4.2.2 Cuando el organismo de inspección

4.2.3 La información sobre el cliente

5 Requisitos relativos a la estructura

5.1.2 Un organismo de inspección que es

Una garantía de cumplimiento no se considera como seguro de

5.1.5 El organismo de inspección debe

5.2 Organización y gestión

5.2.1 El organismo de inspección debe

5.2.2 El organismo de inspección debe 5.2.2a El tamaño, la estructura, la composición y la gestión de un

5.2.2c Los organismos de inspección deben mantener su capacidad y

Internacional. llevaron a cabo de conformidad con la norma INTE-ISO/IEC 17020, el

6 Requisitos relativos a los recursos

6.1.1d Cuando se requiere juicio profesional para determinar la

6.1.2c Cuando un OEC se encuentra sin contratos activos en las

6.1.3 El personal responsable de la NA .

5 La tecnología empleada para

6 La manera en la que se utilizan los

7 Los defectos que puedan ocurrir

procesos y las deficiencias en la

8 El personal debe comprender la

6.1.4 El organismo de inspección debe

b) un período de trabajo bajo la tutela de

c) una formación continua para

NOTA La supervisión puede incluir una

6.1.9b Debe existir un programa efectivo para la observación en sitio

- Desarrollos técnicos, procesales o legales relacionados con las

La frecuencia de las observaciones in situ dependen de los aspectos

Si los niveles de riesgos o complejidades, o los resultados de las

Dependiendo de los campos, tipos y ámbitos de inspección

6.1.9c En las áreas de inspección donde el organismo de inspección

personal que participa en las actividades

6.1.13 Todo el personal del organismo de NA

la realización de las actividades de

6.2 Instalaciones y equipos

NOTA El organismo de inspección no

6.2.2 El organismo de inspección debe NA

realizar las inspecciones.

6.2.3b Cuando la norma menciona "adecuación continua" podría

6.2.4c Cuando sea apropiado (normalmente para los equipos

6.2.5 Todos los equipos (véase 6.2.4) se NA

deben mantener de acuerdo con

comparación o ensayos de aptitud es un ejemplo de cómo obtener

Criterio ECA: El OI debe cumplir con