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MD 012 ILAC - P10 Traduccion PDF
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CLASIFICACIÓN
Este documento está clasificado como un Documento Obligatorio de IAAC.
AUTORIZACIÓN
Publicación No: 01
Preparado por: Subcomité de Documentación
Revisión No. 00
Fecha de Publicación: Enero 2013
Fecha de Aplicación: Inmediata
Número del Documento: IAAC MD 012/13
Enviar preguntas a: Secretario de IAAC
Teléfono: +52 (55) 9148-4300
E-mail: secretariat@iaac.org.mx
DISPONIBILIDAD
ILAC propicia la reproducción autorizada de sus publicaciones, o partes de las mismas, por
organizaciones que deseen utilizar dicho material en áreas relacionadas con la educación,
normalización, acreditación, buenas prácticas de evaluación de la conformidad u otros propósitos
relevantes a las áreas de conocimientos o acciones de ILAC
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El permiso de ILAC para reproducir sus materiales se otorga únicamente de acuerdo con la solicitud
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por escrito a ILAC para que otorgue un permiso adicional.
Toda violación del permiso antes mencionado para reproducir o todo uso no autorizado de los
materiales de ILAC están estrictamente prohibidos y pueden dar lugar a un proceso legal.
PREAMBULO
(a) El concepto de trazabilidad metrológica de los resultados de las mediciones en campos como la
química, la medicina y las ciencias biológicas está todavía en desarrollo;
(b) No todas las economías tienen el ámbito completo de patrones nacionales de medida o
calibración y las capacidades de medición necesarias para respaldar las necesidades de calibración
y ensayos de todos los solicitantes de acreditación en sus economías.
PROPÓSITO
Este documento describe la política de ILAC con respecto a los requisitos de trazabilidad
metrológica de ISO/IEC 17025:2005 [2] e ISO 15189:2007 [3]. Esta política puede ser aplicable a
otras actividades de evaluación d ela conformidad donde ensayos y/o calibraciones están
involucradas (por ejemplo, inspección y certificación de producto). Para calibraciones realizadas
por un laboratorio para poder establecer la trazabilidad metrológica de sus propias actividades, y
que no son parte del alcance de acreditación del laboratorio, la política de ILAC en la sección 2 es
aplicable. Las calibraciones internas son también conocidas como calibraciones “In-house”. .
AUTORÍA
Esta versión fue revisada por el Comité de Acreditación de ILAC (AIC) y aprobado para
publicación por la Asamblea General de ILAC en 2013.
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1. TÉRMINOS Y DEFINICIONES
INM
Institutos Nacionales de Metrología (INM) e Institutos Designados (DI) mantienen los patrones en
países (o regiones) de todo el mundo. A lo largo de este documento, el término “INM” es utilizado para
referirse a los Institutos Nacionales de Metrología y a los Institutos Designados.
JCTLM
Comité Conjunto CIPM, IFCC e ILAC para Trazabilidad en laboratorios clínicos
5.6.1 todos los equipos utilizados para los ensayo o las calibraciones, incluidos los
equipos para mediciones auxiliares (por ejemplo, de las condiciones ambientales) que
tengan un efecto significativo en la exactitud o en la validez del resultado del ensayo, de la
calibración o del muestreo, deben ser calibrados antes de ser puestos en servicio.
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Con el fin de mantener la trazabilidad en los programas de calibración, orientaciones pueden encontrarse en
ILAC G24:2007 [4] “Guía para la definición de intervalos de calibración de los instrumentos de
medición”.
La cláusula 5.6.2.1.1 en ISO/IEC 17025:2005 establece además que “Cuando se utilicen servicios de
calibración externos, se debe asegurar la trazabilidad de la medición mediante el uso de servicios de
calibración provistos por laboratorios que puedan demostrar su competencia y su capacidad de medición y
trazabilidad”. Para equipos y patrones de referencia que deben calibrarse, la política de ILAC es que
deben ser calibrados por:
1) Un INM cuyo servicio es adecuado para la necesidad prevista y está cubierto por el MRA
del CIPM. Los servicios cubiertos por el CIPM MRA se pueden ver en el apéndice C del
KCDB del BIPM que incluye el ámbito y la incertidumbre para cada servicio enlistado.
Nota 1: Algunos INM pueden indicar que sus servicios están cubiertos por el MRA del
CIPM MRA al incluir el logotipo del MRA del CIPM en sus certificados de calibración, sin
embargo la utilización del logotipo no es obligatorio y el KCDB del BIPM se mantiene como
la fuente autorizada de verificación.
Nota 2: Los INM de los Estados Miembros que participan de la Convención del Metro
pueden tener trazabilidad directamente de las mediciones realizadas en el BIPM. El KCDB
proporciona un vínculo automático a los servicios de calibración relevantes del BIPM
(incluyendo el ámbito y la incertidumbre). Los certificados de calibración emitidos por el
BIPM también están enlistados.
O,
2) Un laboratorio acreditado cuyo servicio es adecuado para la necesidad prevista (es decir, el
alcance de acreditación específicamente cubre la calibración apropiada) y el Organismo de
Acreditación está cubierto por el Arreglo de ILAC o por uno de los Acuerdos Regionales
reconocidos por ILAC.
Nota: Algunos laboratorios de calibración indican que su servicio está cubierto por el
Acuerdo de ILAC al incluir la Marca Combinada de Laboratorio de ILAC en los certificados
de calibración. Alternativamente, el símbolo de acreditación del organismo de acreditación
que es signatario del Acuerdo de ILAC y/o del MLA regional reconocido puede ser incluido
en el certificado de calibración. Ambas opciones pueden considerarse como evidencia de
trazabilidad.
O,
3a) Un NMI cuyo servicio es adecuado para la necesidad prevista, pero no está cubierto por
el CIPM MRA. En este caso, el organismo de acreditación debe establecer una política
para asegurar que esos servicios cumplen con los criterios pertinentes para la trazabilidad
metrológica en la norma ISO / IEC 17025:2005.
O,
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3b) Un laboratorio de calibración cuyo servicio es adecuado para la necesidad prevista, pero
no está cubierto por el Acuerdo ILAC o por los Acuerdos Regionales reconocidos por
ILAC. En estos casos el organismo de acreditación debe establecer una política para
asegurar que esos servicios cumplen con los criterios pertinentes para la trazabilidad
metrológica en la norma ISO / IEC 17025:2005.
Los laboratorios que han demostrado la trazabilidad de sus mediciones mediante el uso de servicios de
calibración ofrecidos de acuerdo con 1) o 2) anteriores, han hecho uso de servicios que han sido objeto
de revisiones por pares o acreditación pertinente. En la situación que se aplican las opciones 3a) o 3b) ,
este no es el caso, por lo que estas opciones solamente deberían aplicarse cuando 1) o 2) no son
posibles para una calibración particular. Por tanto, el laboratorio debe asegurar evidencia apropiada de la
trazabilidad declarada y la incertidumbre de la medición está disponible y el organismo de acreditación
debe evaluar esta evidencia. Orientación adicional se encuentra en el Anexo A.
4) La cláusula 5.6.2.1.2 solamente puede ser aplicada en el caso en que el laboratorio haya
demostrado que las políticas 1) al 3) no puede ser cumplida de manera razonable. Es
responsabilidad del laboratorio elegir una forma para satisfacer 5.6.2.1.1 y proporcionar la
evidencia apropiada. Esta evidencia debe ser documentada y la documentación debe ser
evaluada por el organismo de acreditación.
El Acuerdo de ILAC en ensayos cubre tanto laboratorios de ensayos acreditados con ISO/IEC
17025:2005 así como laboratorios clínicos acreditados con ISO 15189:2007. En ISO/IEC 17025:2005,
los requisitos de trazabilidad en laboratorios de ensayos son:
5.6.2.2.1 para los laboratorios de ensayo, los requisitos dados en 5.6.2.1 se aplican a los
equipos de medición y de ensayo con funciones de medición que utilice, a menos que se
haya establecido que la incertidumbre introducida por la calibración contribuye muy poco
a la incertidumbre total del resultado de ensayo. Cuando se dé esta situación, el
laboratorio debe asegurarse de que el equipo utilizado puede proveer la incertidumbre de
medición requerida.
requisitos.
En ISO 15189:2007, los requisitos son:
En ISO/IEC 17025:2005 el requisito adicional para trazabilidad para laboratorios de ensayo es:
5.6.3 Cuando nada de esto sea posible o pertinente, se deben aplicar otros medios para
proporcionar confianza en los resultados, incluyendo entre otros los siguientes:
a) participación en un programa adecuado de comparaciones
interlaboratorios;
b) uso de materiales de referencia adecuados, certificados para indicar la
caracterización del material;
c) análisis o calibración por otro procedimiento;
d) mediciones por cociente o basadas en relaciones de reciprocidad;
e) normas o métodos de consentimiento muto que estén claramente
establecidos, especificados, caracterizados y mutuamente acordados por
todas las partes involucradas;
f) documentación de declaraciones respecto de reactivos, procedimientos o
el sistema de análisis cuando la trazabilidad la proporciona el proveedor o
el fabricante.
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Nota 1: Los valores asociados con los MR pueden no ser metrológicamente trazable. Los
valores asociados con MRC (por definición) son metrológicamente trazables.
7) Los valores asignados a MRC producidos por INM e incluidos en la KCDB del BIPM o
producidos por un PMR cubierto por su alcance de acreditación con la Guía ISO 34:2009
[5]
, son considerados que han establecido una trazabilidad válida (véase la Resolución de la
Asamblea General de ILAC 8.12).
8) Los valores asignados a MRC cubiertos por el listado en la base de datos del JCTLM son
considerados que han establecido una trazabilidad válida.
9) La mayoría de los MR y MRC son producidos por otros PMRs. Estos pueden considerarse
como consumibles críticos y el laboratorio debe demostrar que cada MR o MRC es
adecuado para su uso previsto como se requiere en la cláusula 4.6.2 en ISO/IEC
17025:2005 o ISO 15189:2007.
5. REFERENCIAS
[1]
International Vocabulary of Metrology – Basic and General Concepts and Associated Terms
VIM, 3rd edition, JCGM 200:2012 (JCGM 200:20008 with minor corrections) available from
the BIPM homepage www.bipm.org or ISO/IEC Guide 99:2007 available from ISO.
[2]
ISO/IEC 17025:2005, General requirements for the competence of testing and calibration
laboratories.
[3]
ISO 15189:2007, Medical laboratories – Particular requirements for quality and competence.
[4]
ILAC-G24:2007 Guidelines for the determination of calibration intervals of measuring
instruments.
[5]
ISO Guide 34:2009, General requirements for the competence of reference material producers.
[6]
ILAC P14:01/2013 ILAC Policy for Uncertainty in Calibration.
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ANEXO A
Cuando se establece la trazabilidad a través de cualquiera de las opciones 3a) o 3b) de esta política,
esto requiere acciones, en primer lugar, por parte del organismo de acreditación que debe dirigir esta
situación en su política de trazabilidad; en segundo lugar, para los laboratorios que luego necesitarán
cumplir con esta política; y finalmente para evaluadores pares que evaluarán la eficacia de esta
política durante la evaluación de pares a los organismos de acreditación. Se reconoce que la
trazabilidad cubierta por 3a) y 3b) varía entre las calibraciones realizadas por el INM fuera del MRA
del CIPM, laboratorios acreditados que realizan calibraciones fuera de su alcance de acreditación,
hasta los laboratorios que no están acreditados para ningún servicio (por cualquier razón).
Para laboratorios no acreditados debería tenerse en cuenta que puede ser necesario llevar a cabo una
evaluación práctica del laboratorio utilizado, similar a la que se lleva a cabo por un organismo de
acreditación contra la norma ISO/IEC 17025, para asegurar que se realiza trabajo competente. La
elección de la vía 3a) o 3b) no debe justificarse en razones puramente económicas, y es más probable
que sea un último recurso, si otras vías no están disponibles.
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