HERRAMIENTAS PARA LA IMPLEMENTACION DE UN SISTEMA DE GESTION DE

CALIDAD EN UN LABORATORIO DE HEMATOLOGIA.

REQUISITOS PARA LA GESTION Y REQUISITOS TECNICOS

INDICE

Introducción

Objetivo

PARTE 1: Sistema de Gestión de Calidad del Laboratorio

PARTE 2: Auditoría de Laboratorio

PARTE 3: Herramientas para un Sistema de Gestión de Calidad en un

laboratorio de Hematología. Requisitos para la Gestión y Requisitos
Técnicos.

INTRODUCCION

En todo laboratorio, grande o pequeño, o en cualquiera de sus áreas, se manejan entornos

que tienen diferentes niveles de actuación, desde la parte administrativa hasta las áreas en
donde se desarrolla o proporciona el producto o servicio, procesos que van enfocados a una
comunidad que también exige que los resultados sean al menos igual a sus expectativas.
Los laboratorios en general están preocupados por la mejora y optimización de sus procesos
a fin de elevar su eficacia y eficiencia.

La calidad es un concepto que ha ido variando con los años y existe una gran variedad de
formas de concebirla. Algunos la conciben como “excelencia”, “ajuste a las
especificaciones”, como “valor” y otros como “satisfacción de las expectativas de los
usuarios o consumidores”.
A lo largo de la historia el término calidad ha sufrido numerosos cambios. Así nos
encontramos con definiciones que van ascendentemente desde la calidad del producto, la
calidad del proceso, el aseguramiento de la calidad, hasta llegar al concepto de “calidad
total”.
Según la definición de ISO 9000: 2005 (1) la calidad es el “grado en el que un conjunto de
características inherentes cumple con los requisitos.

El Sistema de gestión de la calidad (SGC) de un laboratorio es la red de procesos

interrelacionados de esa organización por los cuales se administra de forma ordenada la
calidad de la misma, en la búsqueda de la satisfacción de sus clientes.

1
El SGC por su naturaleza requiere de un mecanismo de control de trazabilidad entre lo
planificado y su implementación. Es aquí donde ingresa al ciclo la auditoría de calidad.

La auditoría de calidad es un proceso sistemático, independiente y documentado para

obtener evidencias y evaluarlas de manera objetiva con el fin de determinar la extensión en
que se cumplen los criterios de la auditoría (2).

Para acceder a una auditoría de calidad primero se debe especificar el marco de referencia
que es particular de la norma, estándar, reglamento, etc., que se vaya a auditar.

Es sobre estos requerimientos que el laboratorio debe proveer evidencia objetiva al auditor
de que los mismos han sido cumplimentados. En esta guía se hace enfoque en aquellos
requerimientos que son comunes a varios estándares o normas, y se brinda información
para su desarrollo.

Las normas reconocidas y estándares aprobados internacionalmente tienen requisitos

especificados, pero hay una tendencia mundial hacia la unificación de criterios.

Es así como para la certificación de los SGC por ejemplo, se utiliza la norma ISO 9001:2000
(3), pero para la acreditación de los laboratorios clínicos los requerimientos exigidos pueden
provenir, entre otros, de la norma ISO 15189 (4), o de esquemas nacionales de acreditación
a los que se hará referencia.

El Comité Nacional sobre Estándares Clínicos del Laboratorio (NCCLS), actualmente

Clinical and Laboratory Standards Institute (CLSI), líder global en estandarización, es un
miembro acreditado por el American National Standards Institute (ANSI), una institución de
estandarización de normas que son de carácter voluntario. Esta firmemente avocado a lograr
la armonización global, reconoce que las convenciones médicas en la comunidad
metrológica global han evolucionado en forma diferente en los Estados Unidos, Europa, y
otras regiones; que esas diferencias se reflejan en documentos NCCLS, ISO, CEN y que el
uso legal requerido de ciertos términos, usos regionales y diferentes consensos son
obstáculos para la armonización (5).

Objetivos

Objetivo principal:

Esta unidad se orienta fundamentalmente a los requisitos técnicos que deben cumplir los
laboratorios de hematología para lograr la confiabilidad de los resultados y demostrar
competencia técnica.

Objetivos secundarios:

- Se pretende aportar herramientas para cumplir los requisitos de una auditoría de

laboratorio de Hematología, en base a diferentes experiencias, guías, estándares y
recomendaciones, con el fin de allanar el camino a los laboratorios de hematología que
persiguen la calidad como meta.

- Aportar información, metas de desempeño, para los procesos del SGC y procesos
técnicos hematológicos a través de una descripción de la información que un auditor del
área debe verificar

2
 PARTE 1: SISTEMA DE GESTION DE CALIDAD DEL LABORATORIO

El Sistema de gestión de la calidad de un laboratorio de hematología, ya sea,

perteneciente a un laboratorio de análisis clínicos o fuera este incumbencia de un servicio
médico de hematología, es una red de procesos interrelacionados de esa organización por
los cuales se administra de forma ordenada la calidad de la misma, en la búsqueda de la
satisfacción de sus clientes (Figura 1).

Aplicar un SGC en el laboratorio servirá para:

• Operar eficiente y efectivamente, cumpliendo con requerimientos regulatorios

• Para la gestión enfocada hacia el paciente
• Para asegurar que cada uno conoce quién es responsable de hacer qué, cuándo,
porque y cómo
• Para esforzarse continuamente por la mejora.

Figura 1- Ayuso C. Modelo de Sistema de Calidad para un Laboratorio de Hematología

Guías, normas y estándares

Existen hoy numerosas guías regulatorias y normas de certificación y acreditación sobre las
cuales basar Sistemas de Calidad de Laboratorio. Por ejemplo ISO 9001:2000 (3),
esquemas nacionales de acreditación como Programa de Acreditación de laboratorios del
College of American Patholgy (CAP) (8), Clinical Laboratory Improvement Amendments
(CLIA) (USA) 88 (6), JCAHO (7 a y b), CAP(8), CPA (UK) (9), Ontario Laboratory
Accreditation (OLA) (Canadá) (10), HOKLAS que es esquema de acreditación de
laboratorios de Hong Kong (11), NCCLS (CLIA), Nacional Pathology Accreditation Advisory
Council (NPAAC), Asia Pacific Laboratory Accreditation Cooperation (APLAC), etc.
JCAHO y CAP son organizaciones profesionales voluntarias que han recibido
reconocimiento del Healthcare Financing Administration (HCFA).
La norma IRAM-ISO 15189 (4) "Laboratorios Clínicos -Requisitos particulares para la calidad
y la competencia” se divide en dos partes principales:

3
 • Requerimientos de Gestión: genéricos relacionados al sistema de gestión de la
calidad (SGC).
• Requerimientos Técnicos: específicos relacionados a actividades que se realizan en
los laboratorios clínicos.

La primera parte de esta norma está basada en la norma ISO 9001: 2000 (3). La segunda
parte presenta los requerimientos técnicos que son directamente aplicables para la
competencia técnica del laboratorio.

Hay una tendencia mundial en la que los estándares y normas se van alineando.
Un ejemplo es el NCCLS, que ha desarrollado tres guías relacionadas donde la calidad es
el foco y están basadas en ISO 9001:2000 (3) y en ISO 15189:2003 (4) y son:
HS1-A2: A Quality management system model for healthcare (12)
GP22-A2: Continuous quality improvement: integrating five key system
Components (13)
GP26-A3: Application of a Quality management system model for laboratory services
(5).
El NCCLS progresivamente va alineando estas guías, sus conceptos relacionados y la
terminología, con los estándares ISO. Estos alineamientos entre NCCLS e ISO fortalecen la
creciente importancia de estos últimos en el área de los laboratorios clínicos (14).

Semejante es lo respecta al CPA (UK). Ha utilizado, con ciertas modificaciones, estándares

para el cuidado de la salud (9) basado en los de Canadá, Australia y Reino Unido. En 1996,
el primer anteproyecto de ISO 15189 (4) comenzó a circular. Como resultado y a la luz de
los cambios que tenían lugar en los estándares internacionales, pretendieron operar en
conformidad con los estándares internacionales como la guía ISO 58 (15) o los “Standards
for health care accreditation bodies” (16). En consecuencia en el año 2001 el consejo del
CPA publicó los nuevos estándares (7) (17) en los que tuvieron impacto el sistema de
estándares de SGC publicados en 1987 por el British Standards Institute y la ISO 9001:2000
Quality management systems—requirements (3) con sus documentos asociados (18) (19).

Se debe tener en cuenta, que un estándar no reemplaza regulaciones nacionales

relacionadas con servicios de salud, sin embargo la posible adopción, por parte de agencias
de acreditación en un futuro próximo (CAP, COLA y JCAHO en los Estados Unidos, y otras
agencias nacionales en varios países) de la ISO 15189 (4) hará de ésta el estándar
unificado para guiar y armonizar el proceso de acreditación.

Etapas del proceso de Implementación de un Sistema de Gestión de la Calidad en un

laboratorio

1- Planificar el SGC: establecer objetivos y procesos, necesarios para conseguir

resultados que coincidan con los requerimientos del cliente y las políticas del
laboratorio
2- Hacer: aquí nos referimos a implementar los procesos
3- Controlar y evaluar el SGC: realizar el seguimiento y la medición de los procesos y
productos respecto a las políticas, los objetivos y los requisitos para el producto, e
informar sobre los resultados. Establecer objetivamente la distancia entre lo
planificado y los resultados.
4- Actuar y mejorar: tomar acciones para mejorar continuamente el desempeño de los
procesos. Corregirlo y optimizarlo

La figura 2 describe muy bien estos pasos.

4
 IMPLEMENTAR con:

- responsabilidad de la
dirección
- procedimientos del SC y
planificación de la calidad
- revisión de contratos, etc CONTROLAR el SGC a
través del control de:
MEJORAR SGC
- documentos
-acciones preventivas Lab de
- equipamiento
-acciones correctivas Hematología
- no conformidades
-monitoreo de indicadores - muestras y materiales
etc - compras
- de procesos
CONTROLAR Y EVALUAR
- auditorías internas
- auditorías externas
- encuestas, indicadores

Figura 2- Claudia Ayuso adaptado de ISO 15189. Ciclo del SGC del laboratorio

Modelo de Sistema de Gestión de Calidad en el Laboratorio

El sistema de calidad define todas las políticas, procesos, procedimientos, y recursos

necesarios para lograr calidad en los análisis (20) a medida que los especimenes siguen las
secuencias del proceso.

Un modelo de SGC se puede estructurar en varios elementos esenciales (QSE) que se

aplican a todos los pasos operacionales del flujo de trabajo de laboratorio. Estos son: la
documentación y los registros, la organización, el personal, el equipamiento, el inventario, el
control de los procesos, la gestión de la información, la gestión de las no conformidades, las
auditorías internas y externas, los procesos de mejora, los servicios a clientes, las
instalaciones y la seguridad. Son los bloques sobre los que se basa un SGC.
Esto se puede comprender en la figura 3 donde describimos una estructura de un SGC y
vemos de qué manera el mismo se aplica a todos los pasos operacionales del flujo de
trabajo del laboratorio.

Documentación y Registros
Organización
Personal Flujo de trabajo
Equipamieto Preanalítico------Analítico------Postanalítico
Inventario
Control de procesos
Gestión de información
Gestión de no conformidades
Auditorías interna y externas
Proceso de mejora
Servicios a clientes
Instalaciones y seguridad

Figura 3. Claudia Ayuso adaptación en base a puntos coincidentes de varias guías y estándares. HS1-
A2 (12), ISO 15189 (4), OLA (10). Modelo de Estructura de un Sistema de Gestión de Calidad.

Este tema se aborda en detalle en la Parte 3 (figura 7).

5
Sistemas de Gestión Integrados

El laboratorio de Hematología puede haber decidido adoptar un Sistema de Gestión

Integrado (SIG). Cabe destacar que existe una tendencia mundial en las organizaciones a la
adopción de sistemas. Un SIG es entendido como una parte de la gestión general de la
organización que determina y aplica la política integrada de la gestión. Surge de la
integración de la gestión de los sistemas de calidad, medio ambiente, seguridad y salud en
el trabajo, según la Guía UNE 66177:2005 (21). Identificando, entendiendo y manejando
procesos interrelacionados, el sistema contribuye a que la organización sea eficiente y eficaz
en el logro de sus objetivos. El Sistema de Gestión de Calidad, debe de armonizar con los
otros sistemas de gestión (figura 4). La necesidad de adoptar un SIG surge de:
1- la necesidad de hacer las cosas bien para el cliente (calidad),
2- la necesidad de hacer las cosas sin dañar al medio ambiente, para las partes
interesadas y
3- la necesidad de hacerlas en forma segura para las personas y el lugar.
En el primer caso, la normativa puede ser alguna de las mencionadas anteriormente. Para el
segundo y tercer caso respectivamente, los sostenes de consenso son las normas ISO
14001: 2004 sobre sistemas de gestión ambiental (22) y la norma sobre sistemas de
seguridad y salud ocupacional (OHSAS) (23).

Figura 4 - Sistema de Gestión Integrado

PARTE 2: AUDITORIA DE LABORATORIO

El Proceso de Auditoria

Un Programa de Garantía de Calidad para Laboratorio de Análisis Clínicos en el área de

hematología, es un Programa de Acción Integral de Auditoría, diseñado para examinar el
desempeño total del Laboratorio, evaluarlo en detalle y revelar la causa de cualquier
condición que no sea satisfactoria.

Todo SGC debe ser monitoreado para determinar si está conforme con la planificación
relativa a la realización del producto, la eficacia de sus procesos, el cumplimiento con todos
los requisitos de una norma (ej ISO 9001:2000) y con los requisitos establecidos por el
laboratorio para el SGC, verificando si está implementado y si funciona de manera eficaz, a
fin de evitar disminución en el nivel de calidad del producto y en la satisfacción del usuario.

6
Una auditoría de calidad de un SGC conducirá directamente a los procedimientos que
requieran ser optimizados, al equipamiento que requiera mejores controles, a los analistas
que necesiten capacitación o mejor supervisión.

Principios Normativos de la Auditoría y la actuación del Auditor

Los principios normativos en los que se fundamenta la auditoría y la actuación del auditor,
según lo define la norma ISO 19011:2002 (2) son:

Conducta ética
Presentación ecuánime
Debido cuidado profesional
Independencia
Enfoque basado en la evidencia

Según la definición de ISO 19.011: 2002 la evidencia es la información que es verificable

objetivamente y que permite determinar si el sistema se ajusta a los criterios o valores
previamente fijados (2).

Es importante detenerse en describir el “enfoque basado en la evidencia”. Las evidencias

pueden ser físicas documentales, circunstanciales, testimoniales (cuadro 1).

Evidencias

Físicas Documentales Circunstanciales Testimoniales

Planta física, Documentos Surgidas en el transcurso de Información oral

Equipos, Registros la evaluación
etc

Cuadro 1. Tipos de evidencias recolectadas durante una Auditoría

El auditor las obtiene a través de entrevistas, examen de documentos, observación de

actividades, informes, verificación de información oral por otras fuentes.

Criterios, objetivos y alcance

Una auditoría debe basarse, en el inicio de la misma, en criterios, objetivos y alcance

(cuadro 2).

Los criterios son el marco de referencia y son particulares de la norma, estándar,

reglamento, etc, que se vaya a auditar. En esta guía estamos enfocándonos a aquellos
requerimientos comunes que el laboratorio pueda cumplimentar a través de información aquí
se brinda.

El objetivo de la auditoria es determinar a través de investigación, análisis y evaluación de

evidencia objetiva de:

7
1- la adecuación y la adhesión a: procedimientos establecidos, instrucciones,
especificaciones, normas, programas administrativos u operaciones y otros documentos
aplicables, que constituyen SGC
2- la efectividad de la implementación

Cuadro 2. Definición de criterios, objetivos y alcances de una auditoría

Para la implementación de una auditoría (interna, para certificación, contratación o para

acreditación) en forma eficiente, se siguen los lineamientos de la guía ISO 19011: 2002
(Guidelines for quality and/or environmental management systems auditing) (2) con sus 7
cláusulas.

Categorías de auditoría

Existen varias categorías de auditorías (cuadro 3 , 4, 5).

Cuadro 3. Categorías de Auditoría

Por otra parte se pueden implementar auditorías horizontales o auditorías verticales (cuadro
4)

8
Cuadro 4. Auditorías verticales y horizontales

Una auditoría se realiza utilizando diversas estrategias: entrevistando al personal,

observando actividades, examinando registros. Se suele requerir evidencia que demuestre
la trazabilidad de las muestras, esto significa que partiendo de los resultados de un ensayo
el auditor logre, con una revisión de los diferentes registros, llegar hasta la muestra de
referencia y su registro de entrada. En este caso, la revisión se realiza en sentido contrario a
como se ejecuta el trabajo, tal y como se muestra en el cuadro 5.

Informe Registro de Registro del Registro de entrada solicitud

final Acciones (ante equipo de muestra
valor crítico, etc)

Registro de controles
de calidad

Cuadro 5: Trazabilidad de una muestra

Actividades de la Auditoría

Según los contenidos de ISO 19011:2002 (2), el proceso de auditoría sigue los siguientes
pasos (Tabla 1):

• Gestión del programa de auditoría

• Implementación, monitoreo y revisión del programa
• Iniciación de la auditoría
• Convocatoria del auditor líder y designación del equipo auditor
• Definición de los objetivos, alcance y criterios de la auditoría
• Establecer contacto inicial con el auditado
• Revisión de documentos
• Preparación para la auditoría
• Reunión de apertura
• Comunicación durante la auditoría
• Relevamiento y verificación de información
• Generación de los hallazgos
• Reunión de cierre
• Reporte de auditoría
• Seguimiento
• Cierre

Tabla 1- Pasos del Proceso de Auditoría

En el cuadro 6 se describen más claramente las etapas de una auditoría .

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Base - Programa de auditorías
Planificación y - Plan de Auditoría
preparación - Revisión de documentos aplicables
- Listas de verificación
Realización - Reunión previa
- Investigación
- Preparación de desviaciones
- Reunión final
Registro - Preparación de informe (incluyendo no conformidades y oportunidades de
mejora)
- Comunicación interna y externa
Seguimiento - Verificación de las acciones correctivas
- Cierrre
Cuadro 6. Etapas de una auditoría

La gestión de un programa de auditoria evalúa al programa mismo, los recursos a utilizar,

el personal o equipo de auditoria y las actividades de auditoría con el objeto de determinar
los puntos vulnerables en todo el proceso de auditoría y mejorar la creación de futuros
programas de auditoria.
La gestión de un programa de auditoría que se describe a continuación, sigue un ciclo como
el descripto por Demming (Cuadro 7).

Cuadro 7: Gestión de un programa de auditoría

El plan de auditoría es el inicio; ayuda a estructurar correctamente y a ejecutar una

auditoría teniendo en cuenta su objetivo. Es la etapa donde se crea el programa de
auditoria, se definen los objetivos y el alcance de la auditoría. También se define la
responsabilidad de la auditoria, se establecen los recursos a utilizar, se establecen los
procedimientos para cada actividad a ejecutar en el programa de auditoría.

Creado el programa de auditoría, los designados con responsabilidad para la gestión de la

auditoría elijen a su equipo, se evalúa la competencia del mismo. Se realiza la auditoria, y
se realiza el registro de la evaluación y evidencia de auditoria. Esta parte es el “hacer” del
ciclo (cuadro 7).

10
Luego se examinan los procesos ejecutados, y se evalúa la gestión de los mismos para
determinar las áreas de riesgos en las actividades de auditoria. Aquí se determinan acciones
correctivas y preventivas para mejorar la gestión de los programas de auditoria, identificando
oportunidades de mejoras para auditorias futuras. Es la etapa de “verificación” (cuadro 7).

La mejora del programa de auditoría es la fase donde se realizan las acciones correctivas y
preventivas determinadas en la etapa anterior (cuadro 7).

La auditoría in situ, comprende la reunión de apertura, la recopilación de información, la

generación de hallazgos, la aprobación y distribución de informe de auditoría incluyendo no
conformidades y oportunidades de mejora y la comunicación interna y externa y la
realización de actividades de seguimiento. El seguimiento comprende la verificación de las
acciones correctivas.

El listado de verificación es un documento que sustenta el proceso de auditoría. Así mismo

es una herramienta que documenta la extensión de la implementación de los criterios fijados
como marco de referencia. Los hallazgos ahí registrados, que son el resultado o producto de
la evidencia de auditoría recopilada frente a los criterios de la misma, permiten los resultados
posibles:
Conformidad
No conformidad
Oportunidad de mejora
La auditoría de calidad provee evidencias relacionadas con oportunidad de introducir
mejoras.

Listas de verificación para un laboratorio de Hematología:

Para la auditoría de un laboratorio de hematología se recomienda la lista de verificación
de Saskatchewan para auditores, que provee información para el monitoreo de laboratorios
con propósito de acreditación (24)(25). Se puede acceder también a la Hemathology -
Coagulation Checklist. College of American Pathologists (8) (26) y a la Lista de Verificación
Química Clínica y Hematología del Comité Sectorial Laboratorios Clínicos ZLG (27).

Certificación vs Acreditación

La certificación es un procedimiento por el cual una tercera parte asegura por escrito que
un producto, proceso o servicio está en conformidad con los requisitos especificados.

La acreditación es un procedimiento por el cual un organismo autorizado otorga el

reconocimiento formal de que una organización ó una persona son competentes para llevar
a cabo tareas especificas. Con el término competencia se hace referencia a la capacidad
demostrada para aplicar conocimientos y habilidades (1).
Con objeto de reconocimiento y aceptación internacional, el sistema de acreditación debe
cumplir los con los requerimientos de ISO/IEC 17011 (28), incluyendo la necesidad de tener
un sistema para aseguramiento de la competencia de asesores y expertos, estableciendo,
implementando y manteniendo procedimientos para calificar y monitorear el desempeño y
competencia del personal involucrado (29).

El proceso de auditoría de acreditación de un laboratorio incluye la evaluación del mismo por

uno o más evaluadores incluyendo un coordinador líder. El equipo evaluador puede estar
también compuesto por expertos técnicos, en nuestro caso un experto en la especialidad
hematología, responsable de la evaluación de la competencia técnica.

11
El evaluador líder lleva todas las responsabilidades para evaluar actividades e incluso
conducir la auditoría del sistema de gestión. Los evaluadores y los expertos técnicos juegan
un papel vital dentro del cuerpo de acreditación. La efectividad y credibilidad del cuerpo de
acreditación depende de la competencia, profesionalismo e integridad de los asesores y de
los expertos técnicos. El experto técnico es la persona designada para proveer
conocimientos específicos o experiencia con respecto al alcance de la acreditación, es un
miembro del equipo que provee experiencia técnica pero no es considerado como un asesor
a menos que posea calificación y entrenamiento relevante (29).
El evaluador técnico en hematología, debe tener una calificación específica que deberá
comprobar el organismo que lo convoque. Por ejemplo a nivel internacional existe el
International Accreditation Forum (IAF) (30) y el International Accreditation Forum (ILAC)
(32) a nivel regional el European Cooperación for Accreditation (EA) (31); en América son
reconocidas por la “Cooperation Interamericana de Acreditación” (33), una asociación de
organismos de acreditación y de otras organizaciones interesadas en la evaluación de la
conformidad, organismos como el Organismo Argentino de Acreditación (34).

La función del auditor especialista en hematología es realizar un examen sistemático y

documentado con el fin de determinar si las actividades y los resultados relativos a la
calidad, satisfacen los procedimientos establecidos y si estos procedimientos son aplicables
en forma efectiva y son apropiados para alcanzar los objetivos propuestos.

PARTE 3: EL LABORATORIO DE HEMATOLOGIA. REQUISITOS PARA LA GESTION Y

REQUISITOS TECNICOS .

Este apartado se desarrollará haciendo hincapié en lo que el auditor del área de

hematología, bajo un determinado marco normativo de referencia, investiga y aquellos
puntos fundamentales que el laboratorio debería cumplimentar en su búsqueda por
satisfacer metas de calidad y se proporciona información para allanar el camino del
laboratorio que persigue este propósito.

Arquitectura del Sistema Documental

- Documentación del SGL que revisa el Auditor bajo un Marco Normativo de

Referencia

A continuación se describe la documentación que el auditor revisará dependiendo de los

criterios, que son el marco de referencia y son particulares de la norma, estándar,
reglamento, etc, sobre el cual se construyó el SGL que se va a auditar

Verificar el cumplimiento del SGL, bajo un determinado estándar, requiere recopilar

evidencia y documentación que forma parte importante para el organismo que realizan la
auditoría. Esta documentación puede ser variada, desde la política de calidad del
laboratorio (que está en el ápice de la pirámide de la documentación), misiones, manuales
de calidad y procedimientos de calidad detallados o incluso minutas y formas.

- Manual de Calidad del Laboratorio

12
El manual de calidad enuncia la política de calidad y describe el sistema de calidad del
laboratorio; es un documento que especifica el sistema de gestión de la organización según
lo define ISO 9000: 2005 (1). Hace referencia a los procesos de gestión y a los procesos
técnicos (figura 6). Es de carácter genérico, dejando la descripción de actividades para los
procedimientos. Describe el sistema de calidad establecido y como está implementado. Sirve
de soporte a la organización interna ya que define y describe todas las disposiciones por las
que se regirá el funcionamiento del laboratorio

La “Guidance for Laboratory Quality Manuals” de la División de Acreditación de Laboratorios

de Ontario (OLA) (35) detalla varias estructuras y contenidos que se pueden seguir para
elaborar n un manual de calidad. Sugiere varias opciones: las directrices ISO 15189 (4), ISO
9001 (3), el documento GP26-A3 de CLSI y HS1-A2 “A Quality Management System Model
for Health Care” (5) (12), o basarse en requerimientos del OLA (Ontario Laboratory
Accreditation) (10)
El estándar A6 del CPA (UK) (17) y la norma ISO 15189 (4), establecen requerimientos para
y contenido del manual de calidad del laboratorio.

El EC4 (European Communities Confederation of Clinical Chemistry and Laboratory

Medicine), de acuerdo a sus criterios esenciales, provee un modelo de manual de calidad
muy completo (36).

Entre otras guías mencionamos también el manual del CLSI (37).

Descripción del laboratorio

Educación y entrenamiento del personal
Política de calidad
Aseguramiento de la calidad
Control de documentos
Registros mantenimiento y archivo
Instalaciones y condiciones ambientales
Gestión de equipos e insumos
Verificación de procedimientos analíticos
seguridad
Recolección y manipuleo de
Validación de resultados
Etica Controles internos y externos
Sistema informático
Informes de análisis
No conformidades reclamos y acciones correctivas
Auditorías internas
Figura (6). Claudia Ayuso. Síntesis de contenidos de un
Comunicación Manual de Calidad
e interacciones según ISO
con médicos y 15189.

- Control de Documentación

Tanto los estándares A8 de Clinical Pathology Accreditation (UK) (CPA) (17), los de ISO
15189 (4), como el GP2-A5 de NCCLS (38), requieren que el laboratorio desarrolle
procedimientos para el control de todos los documentos, incluyendo el manual de calidad,
procedimientos, y registros, identificando fechas de aprobación, versiones, firmas y copias
controladas. También se requiere su revisión periódica.

13
Para ISO 15189 (4) los documentos son las políticas, los procesos, los procedimientos y las
formas y registros.

Identificación legal
La identificación legal del laboratorio debe estar claramente establecida. La posición del
laboratorio dentro de la parte institucional debe ser exhibida por ej con un diagrama de la
organización.

Flujo de Trabajo del Laboratorio

El laboratorio debería proveer instrucciones cuidadosamente documentadas en forma de

procedimientos para todas las actividades que aplican al SGL y al desempeño analítico.
Estos procedimientos deberían describir las actividades que comprenden el flujo operacional
del laboratorio de hematología, es decir sus procesos preanalíticos, analíticos y
postanalíticos.

El documento GP26-A3, por ejemplo, introduce los pasos del flujo de trabajo, haciendo
referencia al proceso que transforma la solicitud de un servicio del laboratorio a través de la
obtención y transporte de la muestra, la realización del análisis, la interpretación del
resultado y el informe al paciente (5). Las revisiones en esta versión de la guía GP26
intentan, principalmente, incluir los conceptos publicados en ISO 15189 (4) (5).

La figura 7 es una adaptación propia, que muestra la relación dinámica entre los estándares
del Clinical Pathology Accreditation (UK) (CPA) (7). Está basada en el modelo de proceso de
gestión de calidad desarrollado en ISO 9001:2000 (3). Allí se describe de qué manera, el
sector hematología con su SGC utilizan recursos para dar lugar a los procesos preanalíticos,
analíticos y postanalíticos, los cuales son monitoreados continuamente y evaluados.
Aquí se puede encontrar una manera en que, las cláusulas individuales, los estándares se
han enlazado de un modo tal, que permiten al cuerpo de auditoría, integrar en forma
completa, la gestión de la calidad y la competencia técnica en el sector hematología

El NCCLS en su guía GP2-A5 (38) establece lineamientos para escribir procedimientos para
las actividades preanalíticas, analíticas y postanalíticas que representan el flujo operacional
de trabajo del laboratorio. Esta edición de GP2 es aplicable a laboratorios de diversos
tamaños, y puede ser útil para aquellos que estén transitando los pasos de un programa de
calidad tradicional y prácticas de aseguramiento de calidad a conceptos de sistemas de
gestión de calidad. Describe como identificar los procedimientos del laboratorio sobre el flujo
operacional de trabajo del laboratorio

14
Fig. 7- Sector Hematología. Relación dinámica entre los estándares del CPA basada en el modelo de
proceso gestión de calidad desarrollado en ISO 9001:2000 y modificada (7) modificada por Ayuso C.

El sistema de calidad define todas las políticas, procesos, procedimientos, y recursos

necesarios para lograr calidad en los análisis (20) a medida que los especimenes siguen las
secuencias del proceso. La Tabla 2 hace referencia a las Fases individuales del Proceso
Total (39) (20).

Políticas y procedimientos de aseguramiento de la calidad

Confidencialidad de la información del paciente
Sistema general de Identificación e integridad de la muestra
Investigación de Quejas
Laboratorio Comunicaciones (internas y externas)
Aseguramiento de la competencia del personal
Evaluación de Pruebas de Aptitud
Requisitos para los procedimentos analíticos
Recolección, manejo y transporte de las muestras
Preanalítico Pruebas referidas a otros laboratorios
Entrada de datos
Evaluación de la muestra previo al análisis
Manuales de procedimientos
Sistemas analíticos (instrumentos, reactivos, etc),
Estándares de performance (linealidad, valores normales, parámetros de
control de calidad)
Analítico Validación y verificación
Calibración y calibración verificación
Mantenimiento de instrumento y chequeo de funciones
Registros de procedimientos analíticos (incluyendo los registros impresos
y registros manuales)
Registros de acciones correctivas
Registros de controles de calidad
Informe
Postanalítico Transmisión del informe
Servicio de facturación al cliente
Tabla 2- Fases del Proceso Total (30) (20) (40)

Equipamiento

Los equipos, incluidos los materiales, reactivos y consumibles, deben ser comprobados,
mantenidos y monitorizados periódicamente. Cada producto debe ser registrado,
detalladamente identificado y estar acompañado de instrucciones de utilización que

15
aseguren una operación correcta y segura. Un equipo defectuoso debe ser etiquetado y se
debe investigar cualquier anomalía producida por su utilización en análisis previos.

La norma ISO 15189 en su punto 5.3.2 explicita la necesidad de que se haya demostrado
que el equipamiento es apto para alcanzar el desempeño requerido y que cumple con las
especificaciones pertinentes de los análisis involucrados (4).

Deben existir procedimientos escritos que describan la verificación del funcionamiento, que
establezcan frecuencia de dichas verificaciones y las acciones que se generen como
consecuencia de los resultados obtenidos.

Se debe controlar la temperatura de los baños termostatizados con la periodicidad de su

uso, con un termómetro calibrado en el rango de trabajo.
Se debe documentar el plan de verificación de la calibración y funcionamiento de
termómetros, microcentrífugas y autoanalizadotes, un plan de mantenimiento de centrífugas,
heladeras, baños, microscopios, analizadores, etc.

Deberían existir registros de los resultados de los controles que se realizan, de los
desperfectos de funcionamiento, del mantenimiento de rutina, reparaciones, acciones del
servicio técnico, etc.

Las computadoras independientes o las incorporadas a los equipos y sus programas, deben
estar documentados, validados, mantenidos y protegidos.

Proceso Preanalítico

El laboratorio deberá documentar de forma escrita el procedimiento con el cual identifica

pacientes, cómo recolecta las muestras y las rotula; cómo preserva, transporta y almacena
el material previo al procesamiento, conforme a las buenas prácticas de laboratorio (4) (25)

La norma ISO 15189 exige un manual de toma de muestras (4). En el apartado 5 describe
los requisitos para la competencia técnica. La hoja de solicitud debe ser trazable para un
individuo concreto. Se deben definir acciones ante problemas con la identificación dudosa de
muestras y cualquier inestabilidad.

Según NCCLS GP2-A5 los procedimientos incluyen: instrucciones para ingreso de

solicitudes de análisis, incluyendo la verificación, recolección, transporte y procesamiento de
muestras previo a la derivación al sector. Además de los elementos comunes a estos
documentos mencionados, los procedimientos preanalíticos, deberían contener la siguiente
información, cuando fuera necesaria: preparación del paciente en los procedimientos de
recolección de muestras, material requerido, seguridad, almacenamiento previo, estabilidad
etc (38). Debería describirse una sección cuando fueran requeridos procedimientos
adicionales de protección, aparte de los básicos para el manejo biológico (41) (42).

En NCCLS H3-A4 se establecen los criterios para la correcta recolección de muestras por
punción venosa (43).

- Procesamiento de muestras

16
 Las muestras que se extraen con anticoagulantes para estudios hematológicos deben ser
mezcladas completamente inmediatamente antes de la realización del análisis. Se debe
documentar que el mezclado de las muestras mediante un mezclador rotativo, un agitador,
una alimentación automática de muestras o manualmente en el tubo en ensayo es suficiente
para garantizar la reproducibilidad de los recuentos celulares. Algunas plataformas
agitadoras pueden ser suficientes para mantener una distribución uniforme de los elementos
celulares en muestras previamente bien mezcladas, pero no están en condiciones de
mezclar completamente un tubo de ensayo con una muestra sedimentada. Se recomienda el
empleo del mezclador rotativo durante por lo menos 5 min. En el caso del mezclado manual,
deben completarse por lo menos 60 vuelcos completos del tubo de ensayo. En el caso de
equipos con alimentación automática de las muestras, el laboratorio debe asegurar que es
suficiente el tiempo para el mezclado automático para lograr una mezcla homogénea dentro
de un tubo de ensayo con una muestra sedimentada (27).

- Criterio de rechazo y aceptación de muestras

El auditor verificará la existencia de criterios escritos de rechazo de muestras, que

contemple identificación incorrecta, muestra insuficiente, coagulación o hemólisis. Este
criterio documentado debe estar disponible, así como el manejo especial de muestras de
calidad subóptima. Debe existir un mecanismo de notificación, que señale la condición de la
muestra (25).

Los frotis de sangre deben estar identificados unívocamente. La identificación de preparados

debe contener las siguientes indicaciones: un número unívoco de muestra o de entrada,
nombre y/o número del paciente y la fecha.

Proceso Analítico

La fase analítica contempla todas aquellas acciones destinadas a la cuantificación del

parámetro en estudio, manipulación de la muestra, procesos de identificación, calibración de
equipos, uso de controles adecuados y todo el proceso de cuantificación.

Análisis Revisión de resultados, registro y seguimiento Interpretación

Figura 8 – Secuencias del Proceso Analítico. De NCCLS document GP26-A (16) adaptado por GP2-A5
(38)

Condiciones Operativas

El CLIA 88 establece estándares mínimos de desempeño analítico para los laboratorios;

JCAHO y CAP inspeccionan a sus miembros bajo estándares que alcanzan o exceden a
aquellos del CLIA.

- Validación de los Autoanalizadores Hematológicos

La norma IRAM ISO 15189 (4) en su punto 5.5.2 establece que el laboratorio debe utilizar
sólo procedimientos validados, asegurar que son adecuados para el uso previsto y las
validaciones deben ser todo lo extensas como sea necesario para satisfacer las necesidades
de la solicitud dada o del campo de aplicación. El laboratorio debe registrar el procedimiento
para la validación y también los resultados obtenidos.
17
En principio los términos validación y verificación parecerían semejantes sin embargo han
sido claramente diferenciados en ISO 9000:2000 (18):

Validación: es la confirmación, a través de la provisión de evidencia objetiva, que los

requerimientos para un uso intencional o aplicación han sido completados (ISO 9000 3.8.5).
La validación del contador hematológico permite demostrar que la metodología que utiliza es
adecuada para el propósito. Esto significa que el comportamiento del método se conoce y
que se puede evaluar la incertidumbre en un valor consignado, de modo que el usuario
pueda estar seguro del grado de confianza que pueda tener el resultado.

Verificación: es la confirmación, a través de provisión de evidencia objetiva, que los

requerimientos especificados han sido completados (ISO 9000 3.8.4).
Verificar significa confirmar que un equipo posee desvíos menores que los definidos en una:
norma, regulación o especificación particular

La guía Eurachem “The Fitness for Purpose for Analitical Methods” es una guía para la
validación de métodos (44).

Un método debería ser validado cuando:

• se implementa un nuevo método
• se realizan cambios (ej se pretende trabajar con reactivos diferentes a los utilizados
en la validación inicial)
• el QC indica que algo ha cambiado

Para ello el laboratorio podrá desarrollar un protocolo de validación-verificación

El CLIA incluye a las pruebas de hematología dentro de la clasificación de “moderada a alta

complejidad”. Estos métodos requieren para su validación cuatro ensayos: linealidad,
pruebas de replicación (imprecisión, error al azar), comparación de métodos (estimación del
sesgo, error sistemático), y establecer intervalos de referencia (45).

Para poder emitir un resultado confiable se requiere la evaluación por parte del usuario de la
precisión, exactitud, interferencia, límite de detección, rango de medición analítica,
contaminación entre muestras (carry over), rango de referencia.

Es aconsejable que el laboratorio de hematología verifique: especificidad, reproducibilidad,

exactitud, dominio del análisis, sensibilidad (límite de detección y límite de cuantificación),
linealidad, contaminación entre muestras. Esto último particularmente aplicaría a laboratorios
de hematología que atiendan a una población de pacientes francamente anémicos, aplasias
y policitemias o a pacientes leucopénicos y leucemias hiperleucocitarias. Es así mismo
importante la verificación de valores de referencia, interferencias, correlación con métodos
de referencia y con métodos utilizados en el laboratorio.

La precisión es una proximidad entre resultados de mediciones independientes de una

misma muestra de sangre o sangre control, bajo condiciones estipuladas.
La exactitud es la proximidad entre el resultado de una medición y el valor de referencia
aceptado.
Cuando el laboratorio de hematología realice la determinación de la reproducibilidad, estará
analizando el grado de concordancia entre resultados de mediciones, por ejemplo del
recuento leucocitario, bajo diferentes condiciones de medición.

18
El laboratorio puede demostrar su desempeño utilizando los protocolos de evaluación EP del
CLSI (tabla 3), que son una serie de documentos para validación de métodos y control de
calidad (46)(47)(48)(49)(50). Son aplicables a ISO pero no obligatorios

EP Documentos de Exactitud
EP5: Precisión de Métodos Cuantitativos
EP9: Comparación de Métodos y Estimación de Bias
EP21: Estimación del Error Analítico Total
EP 5 - Protocolos de Evaluación de la precisión de los métodos de medición cuantitativos
Diseño jerarquizado de 2 niveles
Días (por lo menos 20)
Corridas (generalmente 2/dìa))
Dos o más niveles
EP 9 - Comparación de Métodos y Estimación de Bias usando muestras de pacientes
Comparación con métodos de referencia
Ensayo del intervalo entero de medición
EP 21 A. Error Analítico Total
Combina precision y bias
Require el establecimiento de metas analíticas
EP Capacidad del proceso
EP6: Linealidad de Métodos Cuantitativos
EP17: Límites de Detección y Cuantificación
EP 6 Procedimientos de evaluación de la linealidad
Línea recta y regresión polinómica
Significación estadística de coeficientes no lineales
Diferencia entre la línea recta y el polinomio, comparados a la meta, en cada punto
EP 17 Procedimientos para la Determinación de Límites de Detección y Límites de
Cuantificación
EP Verificación de Método
EP7: Testeo de Interferencia
EP10: Evaluación Preliminar de Métodos cuantitativos
EP15: Verificación del usuario de la precisión y de bias
TABLA 3. Protocolos de Evaluación (EP) CLSI

El EP5 y EP9 desarrollan pautas orientadas a los fabricantes. EP15 es una pauta para los
laboratorios, quienes podrán utilizarlo para la verificación de las declaraciones de los
fabricantes para la precisión y el bias.

- Requisitos de Calidad en Hematología

La calidad comienza cuando se definen los requisitos de calidad.

Para esto es necesario determinar la precisión y la exactitud aceptables para cada analito.
La precisión y la exactitud son una exigencia. El auditor puede pedir datos de evaluación de
la precisión. Estos, se pueden haber determinado con diferentes niveles de sangre control o
con muestras de pacientes. Con respecto al error sistemático, es decir la veracidad, es
aceptable su determinación a partir del control de calidad externo, aunque existen otras
alternativas, como el grupo de pares (peer group) etc.

El diseño de calidad debe comenzar por la definición de los requerimientos de calidad para
cada determinación es decir los límites de tolerancia para el recuento de leucocitos,
plaquetas, eritrocitos, hematocrito, índices hematológicos, recuento diferencial leucocitario.

Las fuentes de error en el laboratorio de hematología son:

• Error aleatorio (Ea)
• Error sistemático (Es)

19
 •
Error total:(Ea2 + Es2 )1/2
• Errores groseros: procedimientos mal validados, que no atienden a los instructivos,
equipamiento defectuoso, cálculos erróneos, error en la transmisión e interpretación
de información.

En 1999, la Conferencia Internacional de Estocolmo arribó a un consenso o acuerdo para

estándares de calidad (51) donde se incluyó información de fuentes diversas, tales como
datos de variabilidad biológica, recomendaciones de grupos de expertos, requerimientos
regulatorios para pruebas de aptitud, el “estado del arte”, etc. Este sistema refiere diferentes
formatos para requerimientos, como el error total permitido o tolerable (ETa), niveles de
decisión clínica, o el desvío estándar máximo permitido e inexactitud máxima tolerable.

El auditor debería verificar si el laboratorio de hematología ha definido sus requisitos de

calidad. Esta es una de las preguntas más difíciles de responder.
El laboratorio puede aplicar diferentes requisitos. Puede basarse en los requisitos de calidad
del CLIA (Clinical Laboratory Improvement Amedments) (45), que suelen ser bastante
amplios y permisivos. Las especificaciones para imprecisión e inexactitud máxima pueden
también derivar de la variabilidad biológica intraindividual (52), intervalos de decisión clínica
o niveles de decisión establecidos por el laboratorio. El máximo desvío tolerable puede
también obtenerse de modelos de clasificación diagnóstica (53).

Así mismo los criterios de los programas de aptitud (proficiency testing) permiten definir
criterios de desempeño analítico en forma de error total máximo tolerable (TEa), y este ultimo
utilizarse en “especificaciones operativas” (smeas, biasmeas, reglas de control, número de
controles) utilizando un modelo planificado para la calidad analítica (54). Este TEa se puede
obtener también utilizando las bases de variabilidad biológica total basada en variaciones
poblacionales o individuales (55), también de intervalos de referencia. Muchas son las
fuentes de que se dispone sobre variaciones biológicas intraindividuales a las que un
laboratorio puede recurrir para calcular el error biológico total permitido (48).
Las especificaciones operativas consisten en la imprecisión e inexactitud que son tolerables
para el método y el número de reglas de control y número de controles que son necesarios
para monitorear y asegurar la calidad de un proceso analítico. Los valores de CV, bias,
reglas control y N son interdependientes, permitiendo diferentes combinaciones que
aseguran que la calidad deseada se podrá alcanzar. Estas combinaciones posibles se
encuentran gráficamente disponibles en las “OPSpecs charts” útiles para que el bioquímico
pueda manejar adecuadamente la calidad analítica de una prueba (56-57).

- Control de Calidad (QC) en Hematología

El objetivo primario del QC en el laboratorio clínico es asegurar que los valores analíticos
son suficientemente confiables para ser usados para el cuidado de los pacientes. Una vez
que las metas de calidad se han establecido para un ensayo los resultados se deberán
evaluar en términos de su utilidad clínica.

Los procedimientos de QC deberían incluír: tipo de material control, instrucciones para la

preparación y manipuleo, frecuencia de procesamiento, número de niveles a utilizar, valores
esperados o rangos, criterios de aceptación y rechazo, acciones correctivas si los mismos
exceden los criterios, instrucciones para documentación de datos del QC. (38)

20
- Control Interno

Un eje central de la auditoria de un laboratorio de hematología es la observación meticulosa

y exhaustiva, de que el comportamiento de los sistemas de control de calidad interno del
laboratorio aseguren el logro de los resultados previstos por el laboratorio.

El auditor examina el documento para el diseño y evaluación del programa de control de

calidad (QC/QI), el mismo debe estar claramente definido, bien organizado, documentado y
sujeto a revisión regular por la dirección del laboratorio o personal designado por la misma
(4) (25).

El programa de gestión de calidad debería definir claramente políticas, procedimientos,

límites de tolerancia, acciones correctivas y preventivas y requisitos para monitorear el
desempeño analítico,

El documento NCCLS H26-A “Performance Goals for the Internal Quality Control of
Multichannel Hematology Analyzers” (58) provee recomendaciones de desempeño para el
control de calidad interno con el uso de autoanalizadores hematológicos sobre las bases del
uso de estándares, métodos de referencia aceptados, recomendaciones de subcomité
sobre las cuales es factible trabajar. También son consideradas características de
desempeño críticas de sistemas de control de calidad (Ej. de probabilidades de detección de
error y falsos rechazos). Un programa de QC/QI bien diseñado debe alcanzar el nivel de
detección de error especificado en este estándar; y debería, no ser demasiado sensible para
rechazar falsamente resultados válidos (53).

El estándar NCCLS H26-A (58) examina los efectos de las siguientes variables sobre las
metas de desempeño:
 Calibración de instrumentos
 Imprecisión de las mediciones analíticas
 Variaciones analíticas intraindividuales
 Diferencias en valores inherentes a grupos de personas

Las dos primeras fuentes de variación definen oportunidades de mejora en el diseño del
análisis. Las dos últimas definen variables biológicas irreducibles (53).

La planificación del control de calidad interno de un laboratorio de hematología debe

cumplimentar los siguientes pasos
- selección de materiales control adecuados
- determinar el desempeño del método: precisión y exactitud
- determinar las estrategias de control interno: número de controles a utilizar, reglas
para aceptación y rechazo de corridas según los requisitos de calidad establecidos y
el desempeño del método
- definir el requisito de calidad para los diferentes parámetros hematológicos analizados
por un contador hematológico
- plan de acciones definido cuando los resultados de las muestras de sangre control
resulten fuera de límites preestablecidos.

La masiva aceptación de los analizadores hematológicos y las mejoras concomitantes en

calibradores y materiales controles han tenido un efecto primordial sobre la eficiencia de las
operaciones del laboratorio. También se ha producido una marcada mejora en la precisión y
exactitud intralaboratorio e interlaboratorio.

21
Para valores en el rango de referencia de adultos, coeficientes de variación intralaboratorio
(CV) menores a 1.0% para RBC, Hb y MCV, son fácilmente alcanzables con las nuevas
generaciones de analizadores. Mientras que los WBC muestran CVs menores al 2% y los
recuentos de Plaquetas CVs menores 3%. Sin embargo, el mantenimiento de la exactitud
por prevención o predicción de desvíos durante operaciones de rutina continúa siendo un
problema para algunos tipos de analizadores (58).

El uso de una multirregla para el control de calidad, es siempre un mejor procedimiento que
el uso de una regla simple. Permitirá que los falsos rechazos se mantengan bajos mientras
la probabilidad de detectar errores se mantiene alta.
Lo ideal es que la probabilidad de detectar falsos errores (Pfr) sea 0%, en la práctica alcanza
con lograr 5 ó menos y que la probabilidad de detectar errores (Ped) sea del 100%, en la
práctica 90%

Existen alternativas de elección del procedimiento de control, en las cuales se aplica el nivel
de calidad del método alcanzado por el laboratorio en condiciones de estabilidad
(imprecisión, error sistemático), los requisitos de calidad establecidos por el laboratorio
(CLIA, variabilidad biológica, etc), la probabilidad de falsos rechazos (Pfr) y la detección de
errores deseada (Ped), así como la estabilidad del método (frecuencia de errores). Las cartas
OPSpects (57) son especificaciones operativas de precisión y exactitud del control de
calidad, son una herramienta, si bien no la única, ideal para planificar controles. En estos
gráficos se representan bias y CV como porcentaje del TEa.

El laboratorio debe procesar todas las muestras involucradas en programas de control de

calidad junto con la rutina de trabajo, analizarlas de la misma manera y por el mismo
personal que realiza la tarea. Los resultados de los controles internos deben ser aceptados
antes de reportar resultados de los pacientes (8) (25).

El laboratorio debe establecer un rango estadístico válido para cada lote, por análisis
repetitivo en corridas analíticas, que incluye sangre controles previamente analizados. Los
rangos reportados por el proveedor de los materiales controles no deberían sustituir este
procedimiento de límites determinados por el propio laboratorio y con su propio
autoanalizador hematológico (25) (8).

Tanto el Collage of American Pathologysts (CAP) como College of Physicians and Surgeons
of Saskatchewan admiten el uso de dos niveles analìticos diferentes de muestras control en
el procesamiento diario (25) (8). El CAP exige procesarlas cada 8 horas, otros exigen que la
frecuencia sea adecuada con las expectativas de estabilidad del sistema (basadas en
recomendaciones del proveedor), pero al menos una vez al día (25). El CAP hace referencia
al nivel bajo y alto de sangre control estabilizada como suficiente.
Sin embargo parece más útil el uso de 3 niveles que permitan obtener el perfil de precisión
del laboratorio. Con este dato y con la exactitud, obtenida del control de calidad externo, el
laboratorio podría seleccionar, a partir de las Cartas de OPSpects (57) sus propias reglas de
aceptación y rechazo de los controles internos.

Los resultados del control interno deberían ser registrados en un formato que permita la
detección rápida de un malfuncionamiento del equipo o del sistema analítico. Estos registros
deben estar disponibles en el área. Debería existir un criterio que defina resultados fuera de
control.

22
El auditor verificará la frecuencia de revisión del control de calidad por la dirección o
personal designado, buscando evidencia de dicha revisión, y acciones correctivas
pertinentes (4) (8) (25)

Durante la auditoria el experto verificará si se han documentado acciones correctivas

cuando los controles, han excedido los límites de tolerancia. La documentación debería
incluir (4) (8) (25):

 Qué estuvo fuera de control ?

 Porqué el análisis se fue de control ?
 Acciones correctivas tomadas
 Firma del responsable

El auditor en su visita solicitará registros de controles de calidad internos, preferentemente al

azar. Resulta, relevante, dada la rápida caducidad de los materiales controles utilizados en
hematología, solicitar los resultados obtenidos en fechas cercanas a la expiración del
producto, que es de donde probablemente surjan acciones correctivas, y que conduzcan al
auditor a revisar estas acciones. Acá, aparece uno de los puntos claves de la auditoría
donde se puede ver claramente el compromiso del laboratorio con el sistema de calidad y es
un nudo importante para verificar la trazabilidad de una muestra.

- Acciones correctivas del Control Interno

Cuando las reglas de control interno generan una alarma, pueden responder a que:
- no hay aumento del error: se trata de un falso rechazo, los falsos rechazos tienen alta
probabilidad de ocurrir y esto se debe minimizar; ò problemas de conservación
- hay un aumento tolerable del error: las reglas de control deben haber sido
seleccionadas para tener una elevada probabilidad de detectar errores importantes.
Pese a ello hay existen probabilidades (menores) de que detecten errores tolerables
- hay un aumento importante del error: detectar estos errores es el objetivo principal del
control interno.
Desafortunadamente, la alarma no proporciona información sobre cual de estas tres
situaciones está operando (59).
El laboratorio deberá identificar las causas, actuar sobre ella para eliminarla.

El auditor con pocas preguntas claves podría evaluar el programa de control de calidad.
Podría preguntar al responsable “cómo sabe cuando los resultados de su QC están en
rangos correctos?” o que explique el procedimiento que realiza cuando los resultados se
encuentran fuera de rango.

- Pruebas de Aptitud (PT)

El laboratorio de hematología debe participar en pruebas de pericia o aptitud (proficiency

testing) programas de comparación intrelaboratorios reconocidos. Cuando el propósito es la
acreditación los mismos deben ser aceptados por el organismo que otorga la acreditación.

El concepto de control de calidad externo abarca diferentes actividades orientadas a la

evaluación de la exactitud de los resultados mediante la intervención de una organización
ajena al laboratorio. La forma más común de control externo son los programas de
evaluación externa de la calidad organizados por organismos oficiales, asociaciones
profesionales o fabricantes de materiales control.
En algunos países existen programas de control de calidad externos obligatorios, en los que
el participante deberá obtener resultados aceptables para poder ejercer, evitar sanciones u

23
optar a ayudas. Las normas CLIA en los Estados Unidos establecen los requisitos que los
laboratorios deben cumplir en las pruebas periódicas de aptitud.

Según ILAC-G13 (60) algunos organismos de acreditación desarrollan y operan sus propios
esquemas de pruebas de aptitud. Sus evaluadores pueden también, si fuera apropiado,
utilizar datos generados por otros proveedores de comparaciones interlaboratoriales en los
cuales participen laboratorios acreditados. Este documento está dirigido a proveedores de
pruebas de aptitud o evaluación externa de la calidad, que deseen , sobre una base
voluntaria, demostrar sus competencias, con propósitos de acreditación u otros
reconocimientos, por cumplimiento formal con los requerimientos internacionales aceptables
para la planificación e implementación de esquemas de pruebas de pericia.

La Guía GP-27ª “Using Proficiency Testing (PT) to Improve the Clinical Laboratory”(61) es
una excelente referencia para el tema de pruebas de aptitud.

En los programas externos se compara el resultado obtenido en el laboratorio con un valor

asignado para proporcionar una valoración del error cometido. El valor asignado es un valor
convencionalmente verdadero y puede determinarse de varias formas (59):
- calculando la media de los resultados de laboratorios de referencia que utilizan un
procedimiento de medida de elevada jerarquía metrológica. Sólo es posible con
aquellos analitos para los que existen adecuadas referencias metrológicas y
laboratorios con suficiente grado de experiencia.
- Calculando la media de resultados de un grupo de laboratorios seleccionados por el
elevado nivel de calidad de los resultados. El problema radica en la selección de los
laboratorios y la garantía de continuidad en el nivel de calidad
- Calculando la media de los resultados de todos los participantes (valor de consenso).
Se presupone que las distintas causas de error se compensan en la media.
La estimación del error de medida absoluto se calcula restando del resultado obtenido por el
laboratorio el valor convencionalmente verdadero (generalmente el de consenso). El error
suele también expresarse como % relativo al valor verdadero o en múltiplos de la desviación
estándar entre laboratorios (sel). A esta última también se la denomina “índice de desviación
estándar” y suele indicarse por su sigla en ingles (SDI). El error relativo en porcentaje es la
forma de expresión útil para comparar con el Cvmi, con la incertidumbre combinada o con el
error máximo permitido establecidos en el laboratorio, que suelen indicarse en %. El error
relativo en SDI proporciona una indicación de la posición del laboratorio respecto de los
demás participantes. Por ejemplo, valores de SDI superiores a ± 1.5 indican que el error del
laboratorio es superior al que presentan una importante mayoría (87%) de laboratorios (59).
El auditor podría solicitar a su interlocutor que le explique el programa de control externo y
cómo procesa las muestras control.

En hematología son útiles los controles rutinarios de las constantes corpusculares de los
eritrocitos (MCV, MCH y MCHC) a fin de descubrir errores, confusiones, mal funcionamiento
del equipo o eventos raros. En muchos métodos automatizados, el parámetro más útil para
la verificación longitudinal de la exactitud de los resultados de recuento hemático es MCHC.
Dado que el MCHC varía dentro de un rango estrecho, un MCHC anormal es
frecuentemente una señal de la existencia de un evento raro en los eritrocitos. Valores de
MCHC reales más altos pueden encontrarse en una esferocitosis, mientras que valores de
MCHC más bajos, junto con un MCV reducido, pueden aparecer en una anemia por falta de
hierro. Cuando no se pueden encontrar las modificaciones correspondientes en el frotis, es
probable que estén mal uno o varios de los parámetros medidos de los eritrocitos. Los
resultados erróneos pueden ser consecuencia de un mal funcionamiento del equipo o por las
propiedades de la muestra de sangre estudiada. Algunos ejemplos: Aumento ocasional del

24
MCV y del MCHC en el caso de aglutinaciones por frío, un MCHC erróneamente aumentado
en el caso de una lipidemia y proteínas plasmáticas anormales, reducción ocasional del
MCHC en el caso de leucocitosis o efectos osmóticos como en la hiperglicemia. El MCV y
MCH son muy constantes para un paciente individual. Una verificación de este índice
mediante un programa de detección de errores por verificación del delta check puede brindar
indicaciones rápidas sobre cambios en las muestras y funcionamiento erróneo del
equipamiento (35).

- Acciones Correctivas para Resultados fuera de Control

El laboratorio deberá demostrar que se implementaron acciones correctivas al excederse
los límites de tolerancia de los procedimientos de control de calidad externos. La
documentación debería contener una descripción del problema así como la causa
sospechada y la acción tomada.

- Calibración y Controles

Los materiales controles no deben ser utilizados con propósito de calibración (58).
Debe existir un mecanismo de verificación de la calibración. El criterio deberìa incluìr (25):
- Cambio completo de reactivos, a menos que pueda demostrarse que el instrumento
funciona adecuadamente.
- Cuando los datos del control interno así lo indique
- Luego de un mantenimiento mayor
- Cuando lo recomienda el proveedor
- Al menos cada seis meses.
Los controles deben haber sido procesados luego del cambio de reactivos críticos,
mantenimiento preventivo mayor, o cambio de algún componente crítico del equipo (25)

El laboratorio registra cada cambio de lote de materiales control en el registro de control de

calidad (25).

NCCLS en su documento H38-P (62) provee una guía para el desempeño de calibración y
control diario de autoanalizadores hematológicos. También agrega procedimientos útiles
para fabricantes y laboratorios de referencia para validación calibración y materiales de
control y métodos

El auditor podría realizar ciertas preguntas con el objeto de determinar la frecuencia de

calibración verificaciones, por ej. solicitar que se explique cómo realizan la calibración
verificación para los parámetros del hemograma, cuál es el criterio que usa el laboratorio
para calibrar o recalibrar un test, cómo reconoce que un parámetro en el analizador requiere
calibración y dónde encuentra esta información

- Linealidad de los Parámetros Hematológicos

El laboratorio debe verificar el rango de linealidad para cada uno de los analitos medidos con
el método automatizado (recuento de glóbulos rojos (RBC), recuento de leucocitos (WBC),
de plaquetas, hemoglobina).
En el laboratorio deben existir especialmente datos respecto de la precisión del equipo
cuando se analizan muestras de sangre con leucopenia o trombocitopenia.
Las cifras de plaquetas por debajo de los límites inferiores establecidos deben determinarse
por otros métodos (por ejemplo, recuentos en cámara o recuento semicuantitativo sobre la
base de frotis). Las concentraciones de partículas (leucocitos, eritrocitos, plaquetas) por

25
encima de los límites superiores establecidos deben determinarse en la dilución mínima
necesaria para llevar los valores al rango lineal (57).
La linealidad se refiere a la respuesta total del sistema.
El criterio para linealidad debería basarse en una adecuada pendiente, intercepción,
desviación estándar de “y” sobre “x”, así como el rango de linealidad (53). El protocolo EP6-
A del NCCLS/CLSI detalla un método de evaluación de la linealidad de mediciones
cuantitativas (46).

- Incertidumbre de la Medición

Un auditor que utilice para auditar criterios de acreditación bajo los estándares ISO 15189
(4) y 17025 (63) verificará si la incertidumbre de una medición ha sido estimada.

Según los requerimientos técnicos de HOKLAS la incertidumbre de la medición debe ser

calculada según especifica la cláusula 5.4.6.2 (11).

La precisión de un resultado (error estándar de la media) puede ser mejorada aumentando el

número de observaciones, mientras que la veracidad del resultado no puede ajustarse de
esta manera. El auditor estará interesado en verificar no solo el error aleatorio sino también
el error sistemático. Más aun, si lo que se audita es la competencia técnica bajo la norma
ISO 15189 (4) se requerirá que el laboratorio haya combinado ambos errores para una
medición Ej. precisión y exactitud. Este concepto es equivalente al error total (64).

La definición de incertidumbre de una medición según ISO es: “un parámetro asociado con
un resultado de una medición que caracteriza la dispersión de valores que podrían ser
razonablemente atribuidos al mensurando”.

El método más adecuado para la estimación de incertidumbre se describe en ' Guide to the
Expression of uncertainties measurements' (GUM) (65).

Por ejemplo para el cálculo de la incertidumbre de la hemoglobina a diferencia de los

analitos en química, puede que no podamos incluír la trazabilidad del calibrador, pues no la
disponemos del material provisto por el proveedor. Este dato se incorpora cuando se
dispone del mismo. Se realiza la corrección por el bias que el laboratorio ha determinado al
final de un ciclo del programa de aseguramiento de la calidad. El cálculo de la incertidumbre
se realiza de la siguiente manera (66):

1- Identificar del mensurando: concentración de hemoglobina en sangre venosa , vB

2- Establecer un estándar analítico que el laboratorio pueda alcanzar: generalmente la
incertidumbre relativa (CV%). El laboratorio puede decidir usar los valores en la base
de datos del sitio Westgard (67). Alternativamente, puede usar otras metas o
determinar una de estudios específicos multilaboratorio. Así para hemoglobina
debería ser 0.5 CVi: 1.4%.
3- Identificar todas las incertidumbres de la medición. A- imprecisión: puede ser
calculada del propio QC interno del laboratorio. este es el CVa% y deriva de datos de
muestras del QC cercanos al punto de decisión y debería derivar de un gran número
de determinaciones (ej 200 muestras). Ej si el CVa% es 1.1% y la meta analítica
deseada se ha establecido en 1.4% , es menor a la meta analìtica. Esto se podría
reportar como µc: 1.1% a un valor de hemoglobina de xxx g/L. b- Incertidumbre del
calibrador. Si el proveedor informa la trazabilidad a un estándar de referencia, este
dato se usa en la determinación de la µc. C- Bias: este dato está disponible con el

26
 bías obtenido al final del ciclo del programa ce QC externo con el informe de todos los
reportes. Ej incertidumbre el C.V (media de los últimos cinco ciclos) : 1.2%
4- Incertidumbre combinada relativa µ c : ( (CV1)2 + (CV2)2…….)0.5

rel µc : ( (1.1)2 + (1.2)2 )0.5 = 1.6%

5- Incertidumbre relativa expandida: U: rel µ c x k

donde k: 2 (95.5% factor de cobertura)

µc: 3.2% (se considera k:2 para un nivel de confianza del 95%)

- Interferencias

La respuesta de un autoanalizador a la presencia de sustancias interferentes representa una

importante causa de error analítico. El laboratorio debería precisar el alcance de una
interferencia en un resultado hematológico.
Un ejemplo es la influencia de un plasma lipémico o la turbidez producida en una muestra
con elevado recuento leucocitario sobre la determinación de hemoglobina.
Esto se describe en el documento NCCLS H15-A2 (68) y es una de las razones por las que
los calibradores comerciales son sistema-específicos y no utilizables en todos los
analizadores. El fenómeno de interferencias es importante en el proceso de asignación de
valores a los calibradores (58).

Debe existir una forma de proceder escrita y aplicada que descubra determinaciones
erróneas esporádicas con métodos automatizados clínicamente relevantes (Ej.
pseudomacrocitosis por formación de “pilas de monedas” o aglutinaciones de eritrocitos,
pseudoleucocitosis con determinación errónea de hemoglobina, cifras de eritrocitos y
hematocrito falsamente bajas, hiperlipidemia) (27)

Debe existir un procedimiento escrito que defina la detección y la corrección de los valores
de leucocitos falsamente elevados producidos en algunos contadores hematológicos
debidos a la presencia de precursores de la serie roja con núcleo, o núcleos de
megacariocitos. La influencia de los precursores de la serie roja con núcleo y de los
megacariocitos sobre el valor aparente de leucocitos depende del sistema de medición
empleado. Debe existir por escrito y aplicarse en la práctica una forma de proceder para
corregir los valores de leucocitos determinados en autoanalizadotes que no realizan la
corrección automática de precursores eritroides. En algunos equipos es posible sospechar
estas interferencias por observación del histograma. Esto puede tomarse como punto de
referencia para la necesidad de una diferenciación microscópica en los frotis de sangre.

- Correlación entre Instrumentos

Cuando el laboratorio utiliza más de un equipo para la generar resultados reportables de

pacientes, es importante que compare el desempeño de los mismos. Se deben documentar
y realizar pruebas de comparación entre instrumentos que funcionan en paralelo (25).
Se deben establecer rangos de aceptación entre contadores. Se podrían utilizar:
• Recomendaciones del proveedor
• Otros criterios
• Comenzar con los datos propios de QC y CV
• y modificar de acuerdo a el
• Z scores

27
Pero además se deben establecer criterios de aceptación y rechazo de resultados entre
comparaciones, documentar cuando resultaran fuera de control y registrar las acciones
correctivas.
Generalmente se intenta determinar si un método puede reemplazar al corriente.
El documento NCCLS EP9-A (69) provee una guía para la evaluación del the bias entre dos
métodos que miden el mismo analito. Idealmente, el método candidato es el método de
referencia. Para los usuarios, el método comparativo es frecuentemente el método de rutina,
y el propósito de la evaluación es determinar si dos métodos conducen a resultados
equivalentes estadísticamente. Se recomienda que por lo menos 40 muestras de pacientes,
por duplicado, se analizan por lo menos durante 5 días, la confiabilidad aumenta con más
muestras analizadas. En lo posible por lo menos 50% de las muestras deberían caer fuera
del intervalo de referencia. Se puede usar regresión linear simple o procedimientos
alternativos para estimar el bias y el intervalo de confianza para el bias, a un determinado
nivel de decisión médica. Luego estas estimaciones pueden ser comparadas con metas o
criterios internos para juzgar la aceptación del método

- Chequeo del Background

Debe de estar dentro de los límites de aceptabilidad del fabricante. Típicamente:

12
RBC < 0.03 x 10 /l
9
WBC < 0.04 x 10 / l
Hb < 0.2g/dl
Plaquetas < 5 x 109 /l

Delta check

Cuando el resultado de un paciente difiere significativamente de un resultado previo

inmediato. Las causas pueden ser:
(1) errores preanalíticos
(2) analíticos
(3) mezclado de la muestra o
(4) cambio el estado fisiológico.
En hematología cuando el delta check difiere el médico será notificado.

Ante una alarma de delta check, el operador podrá:

• Investigar chequeando ID
• Repetir la prueba
• Verificar historia de transfusión
• y / o solicitar nueva muestra.

El VCM y HCM son parámetros que se mantienen generalmente constantes en un individuo,

el monitoreo de estos índices en un programa de detección de errores según un delta check
puede resultar de utilidad.

Recuento Diferencial Automatizado

El recuento diferencial automatizado debe ser evaluado por el laboratorio de hematología

contra el recuento diferencial manual (método de referencia según protocolo NCCLS H2 A)
antes de implementar su uso. El laboratorio no está obligado a verificar los estudios del
proveedor sobre alarmas generadas por los autoanalizadores ante la presencia de células
anormales, sin embargo sería una práctica recomendable realizar estudios sobre la
población de pacientes local (25).

28
El estandar H20-A2 “Reference Leukocyte Differential Count (Proportional) and Evaluation of
Instrumental Methods (70), evalúa la capacidad de los autoanalizadotes hematológicos para
la realización de recuentos de leucocitos aceptables.

Cuando se exceden los límites de tolerancia para precisión y exactitud establecidos para los
recuentos diferenciales automatizados, debería existir documentación de acciones
correctivas. Esto debe incluír una descripción del problema, la causa presuntiva, y el
reprocesamiento de muestras que indique concordancia entre los tests y el método de
referencia.
El laboratorio deberá tener protocolos definidos para validación y revisión de los resultados
de los recuentos diferenciales automatizados para hallazgos clínicos significativos. Estos
incluirían cuantificación de tipos celulares normales y patológicos. Mecanismos de
detección de alarmas definitivas o de sospecha del autoanalizador y aquellos referidos a la
inspección de histogramas, datos discordantes y otros basados en el criterio y experiencia
del laboratorio y experiencias publicadas (25).

Revisión de extendidos de sangre periférica

El laboratorio debe tener un sistema documentado de operaciones para detectar y corregir

errores analíticos significativos o interferencias producidas en los recuentos diferenciales
automatizados.
Podría tener especificado un:

• Listado de situaciones comunes que pueden causar resultados ficticios.

• Un protocolo definido para tomar acciones cuando ocurren estas situaciones.

La International Society for Laboratory Hematology (ISLH) ha publicado “International

Consensus Group for Hematology Review” (71) un criterio sugerido para la revisión de frotis
en base a resultados de recuentos automatizados.
Estas reglas pueden, en mi opinión, ser insuficientes dejando pasar por alto situaciones que
pueden ser críticas si no se observa el frotis de un paciente. Por ejemplo en un paciente con
120.000 plaquetas por mm3 y 9 g/dl de hemoglobina podrían no exigir la revisión de un frotis,
y podríamos estar ante la situación de un paciente con un síndrome urémico hemolítico,
donde no reportaríamos la presencia de esquistocitos.

Deben existir formas de proceder para la verificación de la exactitud y la verificación crítica

de resultados determinados en forma automática que tienen relevancia clínica, como por
ejemplo una cifra patológicamente elevada de células normales o la presencia de células
anormales.

El laboratorio debe tener un procedimiento escrito para detectar y actuar frente a la

presencia de las siguientes interferencias (tabla 4):

pseudoplaquetopenias por EDTA

otras causas de pseudoplaquetopenias.

Ej presencia de macroplaquetas, satelitismo plaquetario,

29
Eritroblastos

Crioaglutininas

Crioglobulinas

Macroplaquetas

Pseudotrombocitosis

pseudotrombocitosis por fragmentos de blastos

pseudotrombocitosis en presencia de macrocitosis

pseudoleucocitosis,

pseudoleucopenias EDTA o temperatura dependientes

Pseudoneutropenias

presencia de blastos en ausencia de alarmas

presencias significativa de linfocitos reactivos en ausencia de alarma

leucocitos elevados

discordancia entre hemoglobina y hematocrito

30
 muestras lipémicas

analitos fuera del rango de linealidad

Tabla 4: Interferencias

La pseudoplaquetopenia inducida, in vitro, por EDTA es una de las principales interferencias

en el laboratorio
La sospecha de satelitismo plaquetario, una cantidad significativa de plaquetas gigantes y/o
agregación de plaquetas se pude generar por observación de los histogramas que arrojan
los autoanalizadotes.
En los autoanalizadores que realizan recuentos por métodos de impedancia la presencia de
microcitosis o fragmentos de glóbulos rojos (esquistocitos) puede producir un falso aumento
de plaquetas.
El laboratorio debe tener métodos alternativos descriptos para proceder a verificar el valor de
plaquetas cuando estas situaciones ocurren.
Estos procedimientos, dependiendo de la causa podrían ser recuentos en cámara o recuento
semicuantitativo en frotis, utilización de otro anticoagulante, agregado de kanamicina,
procesamiento en contadores que realicen el recuento de plaquetas por métodos ópticos,
incubación de la muestra a 37ºC cuando se sospecha interferencias por presencia de
crioglobulinas. Dilución de la muestra cuando excede la linealidad establecida para
plaquetas. Procedimientos para plaquetas fuera del límite de cuantificación determinado
para el instrumento.
Se pueden presentar situaciones donde exista el riesgo de informar un valor falsamente
aumentado del hematocrito para un valor dado de hemoglobina, el laboratorio deberá tener
un procedimiento para actuar cuando esto pudiera ocurrir. En la práctica este puede ser el
caso de una interferencia por un aumento en la osmolaridad plasmática, por ejemplo un
paciente con una hiperglicemia muy marcada, donde sus glóbulos rojos en un medio
hipertónico, al ser sometidos in vitro al diluyente isotónico del autoanalizador, experimentan
un aumento de tamaño, se hinchan y dado que la mayoría de los equipos calculan el
hematocrito a partir del VCM, se obtendrá un falso valor aumentado del mismo. El
laboratorio podría sospechar a partir de la incongruencia entre hemoglobina y hematocrito,
así como también la observación escrupulosa de los índices eritrocitarios, que en estas
situaciones clínicas producirían un valor falsamente elevado del VCM y disminuido del
CHCM.
El caso inverso, un hematocrito falsamente disminuido podría ser el resultado de la
presencia de crioaglutininas. Frente a esta situación el equipo realiza la medición de un VCM
falsamente aumentado, al pasar por la apertura-impedancia dupletes o tripletes de
eritrocitos. A partir de este parámetro se genera un falso valor de hematocrito disminuìdo. Es
en estas situaciones donde el laboratorio debe tener el procedimiento descripto para
detectar esta interferencia. El mismo podría ser a partir de un hematocrito falsamente bajo
para un determinado valor de hemoglobina, un valor sospechosamente elevado de VCM, asì
como la elevación espùrea de los demás índices eritrocitarios. Debe existir un procedimiento
para corregir esto e informar el resultado correcto que podría ser la incubación de la muestra
30 minutos a 37ºC y el reprocesamiento.
Cuando se detecta una cantidad significativa de partículas interferentes en el límite superior
o inferior de volumen/tamaño para el recuento de plaquetas (por control del histograma de
plaquetas o por un aviso de falla del equipo), el número de plaquetas debe determinarse
usando un método alternativo. La elección del método depende la cantidad sospechada de
trombocitos y de la exactitud que sea clínicamente adecuada (27).

Microhematocrito

31
Si se realiza la determinación manual del hematocrito (microhematocrito) como análisis de
rutina, análisis adicional o para la calibración de métodos automáticos, se deberá:
• Cumplir con lo especificado en equipamiento.
• Verificar a intervalos establecidos la velocidad de la centrífuga
La fuerza centrífuga relativa debería ser suficiente para lograr la compresión máxima de las
células. En la mayoría de las centrífugas de microhematocrito con velocidad fija, la
aceleración centrífuga relativa supera el valor 10.000.
La centrífuga de microhematocrito debe ser verificada con un tacómetro a intervalos
exactamente definidos. La centrífuga debe estar en condiciones de mantener una
aceleración centrífuga relativa en la periferia de 10.000 a 15.000 rpm durante 5 minutos, sin
calentarse a una temperatura superior a los 45°C (2 7).
El estándar H7-A3 del CLSI describe el procedimiento aprobado para la determinación del
microhematocrito, además establece recomendaciones y fuentes potenciales de error (72).

Proceso Postanalítico

Esta etapa hace referencia a la validación, almacenamiento y disposición e informe de un

resultado hematológico. La figura 9 describe en una forma muy general el proceso
postanalìtico

Reporte de Resultados y Archivo Retención de Muestras

Fig 9. Proceso Postanalìtico. De NCCLS document GP26-A (5) adaptado por GP2-A5 (38)

El cuadro 8 describe parte de este proceso según el manual de calidad de EC4 (36

Proceso postanalítico

informes Interpretación y consulta

correcciones archivo

Turn arround ó tiempo de confidencialidad

respuesta (TAT)

Valores de referencia bilògicos

Cuadro 8 Proceso postanalítico (36)

El modelo de manual de calidad de EC4 en su sección 9 sobre fase postanalítica y da un

excelente ejemplo de todos los procedimientos relacionados a esta fase y sus registros
asociados (36).

a) validación del resultado

La validación de un resultado de hemograma es el procedimiento que permite asegurar que
el mismo ha sido obtenido en condiciones técnicas adecuadas y que es compatible con el

32
estado clínico del paciente. Con este término se hace referencia a la validación analítica y
fisiopatológica o clínica.
La primera implica la comprobación de la conformidad de las condiciones de ejecución de
los procedimientos y tiene en cuenta, concretamente, los resultados obtenidos con las
muestras de control.
La segunda, corresponde al control de la verosimilitud y de la coherencia del conjunto de los
análisis efectuados a un paciente teniendo en cuenta la información recibida. Se realiza si y
sólo si se ha realizado previamente la validación analítica. Aquí, es donde se tendrá en
cuenta valores de referencia, verosimilitud, factores intrínsecos, clínica, correlaciones,
antecedentes

b) informe de resultados
El laboratorio tendrá un procedimiento escrito de informe de resultados. Debería existir una
política para la notificación de demoras y de resultados críticos, con registros donde se
asienten dichos datos.
El procedimiento de informes de resultados debe establecer descriptos pasos para cuando
sea mandatario realizar una enmienda. La misma deberá mantener legible el dato original y
si fuera realizada en un registro electrónico, el mismo debería tener una forma de acceder al
dato original y a la modificación del mismo.

El auditor con cierto tipo de preguntas como “de qué manera el laboratorio asegura que los
datos son transmitidos, de manera segura, desde el sitio de origen al reporte final?” o si
“¿está Ud. utilizando un sistema LIS, cuál es el criterio que Ud. sigue antes de liberar
(aprobar) el resultado de un paciente?”. Este tipo de preguntas permiten al auditor evaluar si
el procedimiento del laboratorio asegura que a través del sistema LIS se reportan resultados
apropiados.

Límites de Referencia

El laboratorio debería establecer sus propios límites de referencia, apropiados a su

población local. El NCCLS en su documento C28-A “How to Define, Determine, and Utilize
Reference Intervals in the Clinical Laboratory; Approved Guideline”, describe métodos para
establecer límites de referencia (73).
Es particularmente relevante establecer límites de referencia para población pediátrica.
O el laboratorio podrá verificar los intervalos de referencia biológicos a través del uso de
protocolos de verificación

Valores de Alarma

Los trabajos publicados por Kost por encargo de la American Medical Association, una
encuesta de parámetros críticos que fue publicada por JAMA en 1990 y los publicados por
Howanitz (74 -75) para algunos ya no satisfacen en todos sus aspectos las exigencias de la
medicina actual (76). Debe existir una coordinación entre el medico y el laboratorio que
establezca a partir de que resultados críticos aquel desea tener una información inmediata.
La selección de los parámetros y de los límites de valores críticos dependen esencialmente
de la prevalencia de enfermedades en el ámbito de una clínica o un consultorio médico (76).
El laboratorio deberá comunicar al médico un resultado crítico sólo después de haberlo
confirmado.
La notificación del resultado deberá ser efectuada por una persona competente

33
Retención de muestras

La guía GP2-A5(38) establece procedimientos para la retención de especimenes que

deberían incluir paso por paso instrucciones para el archivo de materiales y especificación
del tiempo de retención definido por los organismos regulatorios o los requerimientos de
organizaciones de acreditación o las necesidades de la organización. En el caso del
laboratorio de hematología podría reducirse a los frotis de sangre periférica o médula ósea.

Examinación por Laboratorios de Referencia

ISO 15189 requiere que el laboratorio tenga un procedimiento efectivo, documentado para la
evaluación y selección de laboratorios de referencia y consulta.

Sistema Informático

En el documento GP19-A2 del NCCLS (77) provee información y recomendaciones para el

diseño de interfases de instrumentos, pero también la guía se aplica a interfases del sistema
del laboratorio y otros sistemas de información usados en el laboratorio. Además, dirige la
preparación y ejecución de los planes de validación del software.

Los estándares de la American Society for Testing and Material (ASTM) E31 relacionados al
sistema de información del laboratorio clínico han sido reemplazados estándares
equivalentes mantenidos por el NCCLS (LIS-1A al LIS-9A) (78-84)

La norma 15189 (4) posee dos importantes anexos. Uno de ellos, el anexo B, establece
recomendaciones para seguridad del LIS.

Seguridad y privacidad de la información

La seguridad y privacidad de la información en el laboratorio, es especialmente importante

en varios pasos estratégicos (85):

• cómo es capturada;
• cómo es almacenada y cómo se accede a ella;
• cómo y a quién se comunica.

El aseguramiento de la información del paciente se logra proveyendo de:

• acceso sólo a personas autorizadas

• backups de datos seguros y a tiempos regulares
• seguridad de los datos
• seguridad de los datos frente a modificaciones inadvertidas o no autorizadas

Requerimientos de retención de registros de calidad y de pacientes

La guía GP26-A3, es una guía de consenso global de NCCLS, que en su apéndice D da los
criterios de retención de registros de control de calidad, mantenimiento preventivo, de
calibración, registros de impresión de los autoanalizadotes, procedimientos, etc, requeridos
por diferentes organizaciones de acreditación (CLIA, CAP, JCAHO, etc.) y que difieren en
sus exigencias (5).

34
La norma ISO 15189 (4) exige que el laboratorio retenga copias o archivos de resultados
informados de modo tal que sea posible recuperarlos puntualmente.

El laboratorio debería poseer procedimientos para el archivo de resultados de pacientes. Los

procedimientos de almacenamiento deberían dar instrucciones para el almacenamiento de
registros de pacientes de manera de prevenir pérdida, daño, o acceso no autorizado y
permita su fácil recuperación (38)

Evaluación de la Capacitación del Personal

El laboratorio hematológico debe tener un sistema documentado por escrito que asegure
que todo el personal evalúe e informe de manera similar la morfología de las muestras
analizadas. Debe poder documentar que existe concordancia entre todos los empleados en
relación con la clasificación morfológica de los elementos sanguíneos en un frotis periférico.
Entre otros, los métodos para lograrlo son (27):

• Circulación de los frotis de sangre con una distribución definida de leucocitos

diferenciados y con desviaciones cualitativas específicas respecto de la norma en
cada categoría de células (leucocitos, eritrocitos, plaquetas) y/o
• Microscopía con instalación de aprendizaje y/o
• Empleo de microfotografías de sangre o de médula ósea con su correspondiente
evaluación realizada por expertos o consenso

El documento GP21-A del NCCLS (86) provee a los laboratorios un marco para desarrollar
herramientas para verificar que el personal ha sido entrenado para los procedimientos que
realizan. De debe diferenciar la verificación del entrenamiento, de la evaluación de la
competencia, estándares de desempeño y valoración del desempeño.
La verificación del entrenamiento pone su foco en las especificaciones del desarrollo del
procedimiento. La evaluación de la competencia técnica incluye evaluaciones periódicas de
las habilidades para realizar procedimientos para los cuales fue entrenado. El alcance de
estándares de desempeño incluye aspectos de trabajo del personal que no satisfacen o
superan el procedimiento de entrenamiento.
Una forma de auditar la verificación de entrenamiento del personal es documentar qué
procedimientos realiza cada persona y los resultados de verificación de su desempeño
Se pueden utilizar las siguientes herramientas:

Analizar: Muestras ciegas

Controles externos
Muestras analizadas previamente
Pruebas escritas
Observar el desarrollo del procedimiento
Evaluar la respuesta a:
Casos clínicos
Problemas
Situaciones relacionadas con el procedimiento
Documentación de incidentes críticos
Respuestas a interrogatorios orales sobre el procedimiento
Evaluación de los objetivos de aprendizaje de entrenamientos

Estas tareas podrán generar la siguiente documentación: listas de verificación,

documentación de observaciones, de respuestas, evaluaciones escritas, documentos de
“incidentes críticos”.

35
Identificación y Control de No Conformidades

La dirección debe asegurar (4):

- el registro de no conformidades
- designar al personal para la resolución del problema
- la definición de acciones correctivas
- la responsabilidad para autorizar la reanudación de análisis
- la revisión, el registro regular para identificar tendencias e iniciar acciones
preventivas.

En el laboratorio de hematología las no conformidades pueden producirse por:

• Ingreso incorrecto de los datos del paciente
• Error de identificación del paciente
• Mezclado incorrecto
• No detección de muestras inapropiadas
• Transporte inadecuado
• Calibración incorrecta
• No conformidades del control interno o externo
• Errores groseros: procedimientos mal validados, que no atienden a los instructivos,
equipamiento defectuoso, cálculos erróneos, error en la transmisión e interpretación
de información
• Transcripción incorrecta de resultados
• Demora de resultados
• No cumplimiento con la fecha de entrega de resultados, etc

La GP32-P "Management of Nonconforming Laboratory Events; Proposed Guideline”

publicada en 2007, es una guía que proporciona lineamientos y contexto para el desarrollo
de un programa de manejo de eventos de no conformidades en los servicios de salud,
basada en los principios de gestión de calidad y bioseguridad del paciente (87).

Seguimiento de No Conformidades
El laboratorio debe revisar las no conformidades (incluyendo las quejas de clientes)
Determinar causas de no conformidades
Evaluar necesidad de adoptar acciones para asegurar que las no conformidades no se
repitan
Determinar e implementar las acciones necesarias
Registrar resultados de acciones tomadas

Verificación y Acciones Correctivas en Procesos Integrados de Gestión (SIG)

Si el laboratorio tiene un Sistema de Gestión Integrado en plena operación, se requieren

acciones de verificación del cumplimiento de los acuerdos, pautas y elementos
pertenecientes al Sistema. Existen tres herramientas de acuerdo a las normas:
1- Mediciones y seguimiento.
2- Los reportes y registros de Accidentes/Incidentes y de No
Conformidades/Acciones Correctivas.
3- Las Auditorías.

1-Mediciones y seguimiento. Se refiere a todas aquellas acciones que se hacen en la

operación y que permiten cubrir los requisitos legales en cuanto a medición de parámetros
exigidos por las normas y regulaciones o bien, garantizar que los equipos y procesos

36
asociados a la operación se encuentren a niveles de óptimo desempeño. El centro
integrador es el proceso y es quien debe focalizar la acción.

2- Registros de Accidentes y no-conformidades/acciones correctivas. Ni la Norma ISO

14001 ni tampoco la OHSAS 18001 proporcionan lineamientos específicos sobre la forma de
hacer y de gestionar el reporte de accidentes. Lo que sí exigen estas Normas es que exista
un método o procedimiento que garantice el registro, análisis y propuesta de acciones
correctivas para todos los accidentes tanto ambientales como de las personas,
indistintamente de la gravedad de los mismos.

3- Auditorías. Es imprescindible ejecutar auditorías internas del mismo, puesto que las
normas así lo exigen. Estas auditorías internas están dirigidas a auditar al Sistema y no
necesariamente a los estándares operativos. Estas auditorías son el motor que mueve al
Sistema en el sentido de su revisión continua y constante registro de no-conformidades que
habrán de resultar en acciones de mejora continua.

Acciones preventivas

El laboratorio debería tener un procedimiento documentado y aplicado para:

1. Determinar no conformidades potenciales y sus causas
2. Analizar la necesidad de prevenir no conformidades eventuales
3. Para 1) y 2) determinar e implementar acciones necesarias
4. Registrar acciones
5. Revisar efectividad de las mismas

Mejora Continua
Todos los procedimientos deben ser revisados periódicamente por los responsables de la
gestión para identificar oportunidades que mejoren el sistema de gestión de la calidad o las
prácticas técnicas, para hacer a continuación una planificación, implementación y monitoreo.
Además se debe evaluar la contribución del laboratorio en la atención al paciente mediante
indicadores de calidad que pueden poner de manifiesto la necesidad de una mejora.
El laboratorio debería tener un programa (plan escrito) de mejora continua de la calidad. El
auditor investigará si el mismo fue:
• aprobado por la dirección,
• evidencia del compromiso de la dirección para su implementación, y
• si su efectividad es revisada al menos anualmente.

Se pueden usar herramientas gráficas (histogramas, gráficos de tendencias, etc) para

comunicar la efectividad de los hallazgos y observar si existe una mejora de la calidad.

La recolección, monitoreo de las mediciones o indicadores no es suficiente. Se requiere un

esfuerzo focalizado en hacer mejoras significativas en la calidad. Establecer objetivos de
calidad es apropiadamente específico, medible, accionable, confiable y ayuda a al enfoque
de los esfuerzos por la mejora continua.

Si el laboratorio ha implementado un SIG, es recomendable que las oportunidades de

mejora surgidas de la “revisión por la dirección se gestionen de acuerdo al procedimiento
general de la mejora del laboratorio. Y es también recomendable aplicar el enfoque basado
en procesos a las acciones de mejora, de forma tal que no se separen éstas por cada
sistema de gestión, sino tratarlas por procesos (21).

37
Indicadores de Gestión

Para gestionar los laboratorios clínicos es fundamental disponer de herramientas que nos
permitan tomar decisiones acertadas.
Según el enfoque basado en hechos para la toma de decisiones, las decisiones efectivas
están basadas en el análisis de los datos e información. Los hechos son obtenidos de la
observación, interpretada por gente calificada, usando herramientas de medición apropiadas
y realizando los registros oportunos.
Sólo lo que se puede medir es válido porque lo que no se mide no se puede comparar ni
utilizar.
Por estas razones se deben buscar indicadores que proporcionen una visión correcta del
trabajo desarrollado para evaluar tendencias y dar solidez a las decisiones adoptadas. En el
marco de la mejora continua los indicadores juegan un papel básico. Cada laboratorio tiene
que elegir indicadores con los que va a compararse con sus semejantes y consigo mismo.
Los indicadores pueden clasificarse de acuerdo con el mecanismo de control para el cual
obtienen información. La estadística de las pruebas informadas es el indicador de actividad
más antiguo por el que se ha juzgado a los laboratorios. A medida que se avanza en la
gestión se dispone de numerosos indicadores que se pueden utilizar como herramienta para
múltiples aplicaciones (88).
Uno de los elementos esenciales de un sistema de calidad es la valoración en sus vertientes
externa e interna, apoyándose ésta en la aplicación y monitoreo de Indicadores de Calidad
(IC) en los puntos claves del diagrama de flujo del Laboratorio y de los elementos esenciales
del sistema de calidad auditoría interna y comparación entre pares (benchmarking).

1. Los IC son aquellas observaciones estadísticas o datos que tipifican la realización de

un proceso. Dado que no hay un set que haya sido requerido, recomendado o
sugerido, por el contrario, en general se anima a cada organización a identificar sus
propios temas por nivel de riesgo, costes o problemas.
2. Si no hemos encontrado umbrales recomendados para ellos en la bibliografía, el
siguiente paso podría ser establecerlos en base a los datos recogidos.
3. Establecer IC resulta complicado y comprometido, tanto porque lo adecuado o
inadecuado de su selección y valoración compromete la puesta en evidencia del
aspecto a controlar, como por la repercusión que podría tener su utilización en
benchmarkings externos .
4. Sería conveniente que desde dentro de los propios laboratorios de hematología se
eligiesen indicadores y umbrales comunes, para los puntos críticos de su proceso
general, susceptibles de ser utilizados en los benchmarkings externos

Los criterios utilizados para la selección de indicadores mínimos podrían ser:

• Que sea fácil de obtener.

• Que de ser posible no requiera una acción del usuario distinta de la asistencial.
• Que permita niveles de detalle progresivos.
• Que midan aspectos que repercutan directamente en el resultado del proceso o
subproceso.
• Que midan aspectos que se puedan consensuar hacia arriba y hacia abajo, es decir,
de la dirección del laboratorio a la dirección del centro y de la dirección del laboratorio
hacia los responsables de las distintas áreas o subprocesos.

En el procesamiento preanalítico en el laboratorio de hematología, las incidencias a

controlar con IC podrían clasificarse tres grupos:

38
1. Las que provocan molestias y demoras para el paciente y/o afectan a la calidad de los
análisis (falta espécimen, muestra hemolizada, muestra coagulada, mal enrasada),

2. Las que afectan a los costes (sobra espécimen) y

3. Las que afectan a la organización eficiente de esta etapa preanalítica (formulario mal
cumplimentado, etiquetas mal colocadas)

En la etapa postanalìtica los indicadores que podrían medirse y utilizarse para la mejora
contínua, podrían ser:

1- Nº de demoras en la emisión de informes/Nº de informes remitidos) ´ 100

2- Nº de informes reeditados/Total de informes) ´ 100

Satisfacción del Cliente

La satisfacción del cliente es medible y puede ser mejorada. Los estándares que obran en
ISO 15189 (4), CLSI GP-26 A3 (Quality System Model for Laboratories) (5) y los nuevos
sistemas de gestión de calidad para programas de acreditación de COLA (89) requieren
atención específica a la satisfacción del cliente.
El laboratorio debe identificar sus clientes externos e internos, debido a que todos los pasos
de su flujo de trabajo se deberían basar en el cumplimiento de las necesidades y
requerimientos del cliente.
Posteriormente se verificará si el laboratorio ha determinado “qué necesitan los clientes del
laboratorio”. El cuadro 9 es un ejemplo de posibles necesidades
Tipos de Ejemplo de necesidades
cliente
Pacientes Experimentar una flebotomía segura con mínimo disconfort y efectos posteriores
Un extraccionista competente que comunique en forma clara
Instrucciones claras

Médico Resultados en tiempo

Resultados correctos
Aseguramiento de los resultados
Informes claros, completos

Enfermeras, Claridad, información completa sobre las pruebas del laboratorio (ej: guías de servicios
personal y pruebas)
Cortesía en las comunicaciones
Soporte para la recolección
Clientes del Muestras apropiadamente identificadas
laboratorio Solicitudes claras, conteniendo información clínica pertinente
Especimenes colectados y transportados adecuadamente

Cuadro 9 Necesidades de los Clientes. Adaptado de COLA's QSE: Customer Service (89)

Seguridad en el laboratorio

El estándar ISO 15190:2003 Laboratorios médicos “Requisitos de seguridad”, especifica las

condiciones para establecer un entorno de trabajo seguro y cubre "todos los aspectos de la
seguridad en un laboratorio". Está directamente ligado a la norma ISO 15189:2003 (4)
Provee una estructura para un programa de seguridad basado en los principios de gestión
de calidad, incluyendo asignación de responsabilidades, auditorías regulares y mejora
continua. Esta norma requiere que los trabajadores de laboratorio sean informados sobre
seguridad. El laboratorio debe tener un manual de bioseguridad actualizado, disponible y
conocido por el personal (90)

39
La guía GP-17-A2 provee información práctica para la implementación de un programa de
seguridad consistente con ISO 15190 (91).

Auditorías Internas

La auditorías internas son un ingrediente crucial para la acreditación. Se realizan por y en

nombre de la propia organización para fines internos.
El laboratorio tendría que priorizar esfuerzos en este proceso. Para ello debería:
• Designar a una persona independiente para realizar la evaluación.
• Conducir el proceso enfocando la búsqueda de posibilidad de mejoras.
• Ver las no conformidades como oportunidad de mejora
• Desarrollar la cultura de “no culpar” por el hallazgo de no conformidades.

La gran mayoría de problemas identificados no son producto de una falta individual, sino de
una falla del sistema. Es esencial poner cómodo al personal durante la auditoría (92).

La metodología empleada para la planificación de las auditorias de la calidad es la

elaboración de listados de comprobación o “listas de verificación” basados en las normas
internacionales sobre aseguramiento de la calidad, organismos de certificación o
acreditación y las recomendaciones del European Communities Confederation of Clinical
Chemistry (EC4) (36).

La Tabla 5 es una lista de verificación de auditorías internas modificada basada en

“Requirements for Quality Management in medical Laboratorios” del NPAAC (93)

1. Define el laboratorio la frecuencia de sus auditorías internas ?

2. Incluyen todos los aspectos del sistema de gestión y técnico ?
3. Enfatiza la aspectos críticos para el cuidado del paciente ?
4. Son planeadas por el gerente de calidad (o personal calificado designado) para asegurar
que el personal no audite sus propias actividades?
5. Están los procedimientos para auditorías internas definidos y documentados?
6. Cuando en la auditoría interna se identifican deficiencias u oportunidades de mejora, el
laboratorio toma y documenta acciones correctivas o preventivas apropiadas en tiempos
establecidos ?
7. Se evalúa todo el sistema dentro de los 12 meses ?
8. Revisa la dirección los resultados de auditorías internas?

Tabla 5- Lista de verificación para Auditorías Internas

Informe de la Auditoría Interna

"Observaciones vs Oportunidad de mejora"

En base a las evidencias objetivas se genera un informe escrito detallando:

Hallazgos
No conformidades
Observaciones
Oportunidad de mejora
Archivo de informe
Distribución de copias al auditado y al representante de la dirección

Revisiones por la Dirección

40
A continuación se describe una lista de verificación para revisiones por la dirección,
propuesta en “Requirements for Quality Management in medical Laboratorios” (93) basada
en la adaptación de los estándares Australianos AS 4633 (94) a la norma 15189:

a- Realiza la dirección revisiones totales del sistema de calidad del laboratorio con
regularidad ?
b- Revisa regularmente las acciones preventivas ?
c- Se incorporan los resultados de las revisiones en un plan de acciones ?
d- Revisa regularmente las auditorías internas ?
e- Están los procedimientos para auditorías internas definidos y documentados
f- Abarca la revisión todos los puntos de la norma de referencia?
g- Existe un monitoreo y evaluación objetivo de la calidad y otros ítems que contribuyen
al cuidado del paciente (ej TAT) ?
h- Los hallazgos y acciones que resultan de las revisiones por la dirección, son
documentadas y comunicadas al personal del laboratorio ?
i- Los planes de acción y acciones asociados a ellos, que resultan de revisiones de la
dirección son implementados en tiempos apropiados ?

Si el laboratorio ha implementado un SIG, se deberá incorporar su revisión periódica en la

“revisión por la dirección”. La revisión del SIG tiene ventajas sobre la revisión individual de
cada sistema, ya que permite (21):
- un análisis global de los hechos y los resultados
- mejorar la coherencia de las decisiones y
- determinar prioridades en los diferentes ámbitos del SIG, aprovechando todas las
sinergias disponibles

Conclusiones

Un sistema de calidad es esencial en el laboratorio para asegurar resultados confiables para

el paciente en el momento oportuno.
La puesta en práctica de un proceso de planeamiento de la calidad debe ser hoy una alta
prioridad, para asegurar o para garantizar la calidad de pruebas y de servicios de laboratorio.
Las pautas para el planeamiento de la calidad como vimos, se pueden encontrar en
regulaciones gubernamentales, estándares de acreditación, y estándares nacionales.
En resumen, se ha pretendido proporcionar una amplia recomendación para el planeamiento
de la calidad que se aplica a todos los procesos del laboratorio.
Las reglas de CLIA, los estándares de JCAHO y el proceso del planeamiento de QC de
NCCLS proporcionan una síntesis comprensiva de pautas para la calidad en laboratorios.
Estas pautas también son coincidentes con los principios de TQM.

La norma ISO 15189:2003 (2), con su principal objetivo de permitir a los laboratorios
organizar eficientemente su proceso operacional, alcanzar las expectativas de los clientes y
mejorar el servicio, se ha convertido en un estandar ámpliamente aceptado para la
demostración de la competencia de los laboratorios.

Crear un sistema de calidad es complejo. Mantener un sistema de calidad que sea relevante
para el proceso es crítico para la operación costo efectividad.
Vivir en un sistema de calidad es esencial para el cuidado del paciente

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