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Sistema de Gestion de Calidad Iso9001 PDF
Sistema de Gestion de Calidad Iso9001 PDF
ARGENTINA 9001*
9001 Primera edición
2000 2001-05-30
Requisitos
Referencia Numérica:
IRAM-ISO 9001:2000
IRAM 2001-05-30
No está permitida la reproducción de ninguna de las partes de esta publicación por cual-
quier medio, incluyendo fotocopiado y microfilmación, sin permiso escrito del IRAM.
IRAM-ISO 9001: 2000
Prefacio
El Instituto Argentino de Normalización (IRAM) es una asociación civil sin fines de
lucro cuyas finalidades específicas, en su carácter de Organismo Argentino de
Normalización, son establecer normas técnicas, sin limitaciones en los ámbitos que
abarquen, además de propender al conocimiento y la aplicación de la normalización
como base de la calidad, promoviendo las actividades de certificación de productos y
de sistemas de la calidad en las empresas para brindar seguridad al consumidor.
Esta norma IRAM-ISO fue aprobada como tal por el Comité General de Normas de
IRAM en su sesión del 27 de abril de 2001, acordándose sin embargo designarla como
IRAM-ISO 9001:2000, con el objeto de mantener el mismo año de publicación de la
norma internacional adoptada: la ISO 9001:2000.
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Índice
Página
INTRODUCCIÓN ................................................................................................................................5
3 TÉRMINOS Y DEFINICIONES........................................................................................................8
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Los requisitos del sistema de gestión de la cali- Una ventaja del enfoque basado en procesos
dad especificados en esta norma son es el control continuo que proporciona sobre
complementarios a los requisitos para los pro- los vínculos entre los procesos individuales
ductos. La información identificada como dentro del sistema de procesos, así como so-
"NOTA" se presenta a modo de orientación pa- bre su combinación e interacción.
ra la comprensión o clarificación del requisito
correspondiente. Un enfoque de este tipo, cuando se utiliza den-
tro de un sistema de gestión de la calidad,
Esta norma pueden utilizarla partes internas y enfatiza la importancia de
externas, incluyendo organismos de certifica-
ción, para evaluar la capacidad de la a) la comprensión y el cumplimiento de los
organización para cumplir los requisitos del requisitos,
cliente, los reglamentarios y los propios de la
organización. b) la necesidad de considerar los procesos en
términos que aporten valor,
En el desarrollo de esta norma se han tenido
en cuenta los principios de gestión de la calidad c) la obtención de resultados del desempeño
enunciados en las normas IRAM-ISO 9000 e y eficacia del proceso, y
IRAM-ISO 9004.
d) la mejora continua de los procesos con ba-
0.2 Enfoque basado en procesos se en mediciones objetivas.
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tisfacción del cliente requiere la evaluación de Planificar: establecer los objetivos y procesos necesa-
la información relativa a la percepción del rios para conseguir resultados de acuerdo
con los requisitos del cliente y las políticas de
cliente acerca de si la organización ha cumplido la organización.
sus requisitos. El modelo mostrado en la figu-
ra 1 cubre todos los requisitos de esta norma, Hacer: implementar los procesos.
pero no refleja los procesos de una forma deta-
Verificar: realizar el seguimiento y la medición de los
llada. procesos y los productos respecto a las políti-
cas, los objetivos y los requisitos para el
NOTA - De manera adicional, puede aplicarse a todos los producto, e informar sobre los resultados.
procesos la metodología conocida como "Planificar-Hacer-
Verificar-Actuar" (PHVA). PHVA puede describirse breve- Actuar: tomar acciones para mejorar continuamente
mente como: el desempeño de los procesos.
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0.3 Relación con la norma IRAM-ISO 9004 adaptar su(s) sistema(s) de gestión existente(s)
con la finalidad de establecer un sistema de
Las ediciones actuales de las normas IRAM- gestión de la calidad que cumpla con los requi-
ISO 9001 e IRAM-ISO 9004 se han desarrolla- sitos de esta norma.
do como un par coherente de normas para los
sistemas de gestión de la calidad, las cuales
han sido diseñadas para complementarse entre
sí, pero que pueden utilizarse igualmente como
1 OBJETO Y CAMPO DE APLICACIÓN
documentos independientes. Aunque las dos
normas tienen diferente objeto y campo de 1.1 Generalidades
aplicación, tienen una estructura similar para
facilitar su aplicación como un par coherente. Esta norma especifica los requisitos para un
sistema de gestión de la calidad, cuando una
La norma IRAM-ISO 9001 especifica los requi- organización
sitos para un sistema de gestión de la calidad
que pueden utilizarse para su aplicación interna a) necesita demostrar su capacidad para pro-
por las organizaciones, para certificación o con porcionar de forma coherente productos
fines contractuales. Se centra en la eficacia del que satisfagan los requisitos del cliente y
sistema de gestión de la calidad para dar cum- los reglamentarios aplicables, y
plimiento a los requisitos del cliente.
b) aspira a aumentar la satisfacción del
La norma IRAM-ISO 9004 proporciona orienta- cliente a través de la aplicación eficaz del
ción sobre un rango más amplio de objetivos de sistema, incluidos los procesos para la
un sistema de gestión de la calidad que la nor- mejora continua del sistema y el asegura-
ma IRAM-ISO 9001, especialmente para la miento de la conformidad con los requisitos
mejora continua del desempeño y de la eficien- del cliente y los reglamentarios aplicables.
cia globales de la organización, así como de su
eficacia. La norma IRAM-ISO 9004 se reco- NOTA - En esta norma, el término "producto" se aplica
únicamente al producto destinado a un cliente o solicitado
mienda como una guía para aquellas por él.
organizaciones cuya alta dirección desee ir
más allá de los requisitos de la norma IRAM- 1.2 Aplicación
ISO 9001, persiguiendo la mejora continua del
desempeño. Sin embargo, no tiene la intención Todos los requisitos de esta norma son genéri-
de que sea utilizada con fines contractuales o cos y se pretende que sean aplicables a todas
de certificación. las organizaciones sin importar su tipo, tamaño
y producto suministrado.
0.4 Compatibilidad con otros sistemas de
gestión Cuando uno o varios requisitos de esta norma
no se puedan aplicar debido a la naturaleza de
Esta norma se ha alineado con la norma IRAM- la organización y de su producto, pueden con-
ISO 14001:1996 , con la finalidad de aumentar siderarse para su exclusión.
la compatibilidad de las dos normas en benefi-
cio de la comunidad de usuarios. Cuando se realicen exclusiones, no se podrá
alegar conformidad con esta norma a menos
Esta norma no incluye requisitos específicos de que dichas exclusiones queden restringidas a
otros sistemas de gestión, tales como aquellos los requisitos expresados en el capítulo 7 y que
particulares para la gestión ambiental, gestión tales exclusiones no afecten a la capacidad o
de la seguridad y salud ocupacional, gestión fi- responsabilidad de la organización para pro-
nanciera o gestión de riesgos. Sin embargo, porcionar productos que cumplan con los
esta norma permite a una organización integrar requisitos del cliente y los reglamentarios apli-
o alinear su propio sistema de gestión de la ca- cables.
lidad con requisitos de sistemas de gestión
relacionados. Es posible para una organización
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vidades de dirección, la provisión de recursos, la realiza- c) una descripción de la interacción entre los
ción del producto y las mediciones. procesos del sistema de gestión de la cali-
dad.
4.2 Requisitos de la documentación
4.2.3 Control de los documentos
4.2.1 Generalidades
Los documentos requeridos por el sistema de
La documentación del sistema de gestión de la
gestión de la calidad deben controlarse. Los
calidad debe incluir
registros son un tipo especial de documento y
deben controlarse de acuerdo con los requisi-
a) declaraciones documentadas de una políti-
tos citados en 4.2.4.
ca de la calidad y de objetivos de la
calidad,
Debe establecerse un procedimiento docu-
mentado que defina los controles necesarios
b) un manual de la calidad,
para
c) los procedimientos documentados requeri-
a) aprobar los documentos en cuanto a su
dos en esta norma,
adecuación antes de su emisión,
d) los documentos necesitados por la organi-
b) revisar y actualizar los documentos cuando
zación para asegurarse de la eficaz
sea necesario y aprobarlos nuevamente,
planificación, operación y control de sus
procesos, y
c) asegurarse de que se identifican los cam-
bios y el estado de revisión actual de los
e) los registros requeridos por esta norma
documentos,
(véase 4.2.4).
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5.4 Planificación
5 RESPONSABILIDAD DE LA
DIRECCIÓN 5.4.1 Objetivos de la calidad
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5.6.1 Generalidades
6 GESTIÓN DE LOS RECURSOS
La alta dirección debe, a intervalos planifica-
dos, revisar el sistema de gestión de la calidad 6.1 Provisión de recursos
de la organización, para asegurarse de su con-
veniencia, adecuación y eficacia continuas. La La organización debe determinar y proporcio-
revisión debe incluir la evaluación de las opor- nar los recursos necesarios para
tunidades de mejora y la necesidad de efectuar
cambios en el sistema de gestión de la calidad, a) implementar y mantener el sistema de
incluyendo la política de la calidad y los objeti- gestión de la calidad y mejorar continua-
vos de la calidad. mente su eficacia, y
Deben mantenerse registros de las revisiones b) aumentar la satisfacción del cliente me-
por la dirección (véase 4.2.4). diante el cumplimiento de sus requisitos.
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a) determinar la competencia necesaria para de los otros procesos del sistema de gestión de
el personal que realiza trabajos que afec- la calidad (véase 4.1).
tan a la calidad del producto,
Durante la planificación de la realización del
b) proporcionar formación o tomar otras ac- producto, la organización debe determinar,
ciones para satisfacer dichas necesidades, cuando sea apropiado, lo siguiente:
c) evaluar la eficacia de las acciones toma- a) los objetivos de la calidad y los requisitos
das, para el producto;
La organización debe planificar y desarrollar los b) los requisitos no establecidos por el cliente
procesos necesarios para la realización del pero necesarios para el uso especificado o
producto. La planificación de la realización del para el uso previsto, cuando sea conocido,
producto debe ser coherente con los requisitos
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a) están definidos los requisitos del producto, a) las etapas del diseño y desarrollo,
Deben mantenerse registros de los resultados La organización debe gestionar las interfaces
de la revisión y de las acciones originadas por entre los diferentes grupos involucrados en el
la misma (véase 4.2.4). diseño y desarrollo para asegurarse de una
comunicación eficaz y una clara asignación de
Cuando el cliente no proporcione una declara- responsabilidades.
ción documentada de los requisitos, la
organización debe confirmar los requisitos del Los resultados de la planificación deben actua-
cliente antes de la aceptación. lizarse, según sea apropiado, a medida que
progresa el diseño y desarrollo.
Cuando se cambien los requisitos del producto,
la organización debe asegurarse de que la do- 7.3.2 Elementos de entrada para el diseño y
cumentación pertinente sea modificada y de desarrollo
que el personal correspondiente sea consciente
de los requisitos modificados. Deben determinarse los elementos de entrada
relacionados con los requisitos del producto y
NOTA - En algunas situaciones, tales como las ventas por mantenerse registros (véase 4.2.4). Estos ele-
internet, no resulta práctico efectuar una revisión formal mentos de entrada deben incluir
de cada pedido. En su lugar, la revisión puede cubrir la
información pertinente del producto, como son los catálo-
gos o el material publicitario. a) los requisitos funcionales y de desempeño,
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d) cualquier otro requisito esencial para el di- 7.3.5 Verificación del diseño y desarrollo
seño y desarrollo.
Se debe realizar la verificación, de acuerdo con
Estos elementos deben revisarse para verificar lo planificado (véase 7.3.1), para asegurarse de
su adecuación. Los requisitos deben estar que los resultados del diseño y desarrollo cum-
completos, sin ambigüedades y no deben ser plen los requisitos de los elementos de entrada
contradictorios. del diseño y desarrollo. Deben mantenerse re-
gistros de los resultados de la verificación y de
7.3.3 Resultados del diseño y desarrollo cualquier acción que sea necesaria (véase
4.2.4).
Los resultados del diseño y desarrollo deben
proporcionarse de tal manera que permitan la 7.3.6 Validación del diseño y desarrollo
verificación respecto a los elementos de entra-
da para el diseño y desarrollo, y deben Se debe realizar la validación del diseño y de-
aprobarse antes de su liberación. sarrollo de acuerdo con lo planificado (véase
7.3.1) para asegurarse de que el producto re-
Los resultados del diseño y desarrollo deben sultante es capaz de satisfacer los requisitos
para su aplicación especificada o uso previsto,
a) cumplir los requisitos de los elementos de cuando sea conocido Siempre que sea factible,
entrada para el diseño y desarrollo, la validación debe completarse antes de la en-
trega o implementación del producto. Deben
b) proporcionar información apropiada para la mantenerse registros de los resultados de la
compra, la producción y la prestación del validación y de cualquier acción que sea nece-
servicio, saria (véase 4.2.4).
c) contener o hacer referencia a los criterios 7.3.7 Control de los cambios del diseño y
de aceptación del producto, y desarrollo
d) especificar las características del producto Los cambios del diseño y desarrollo deben
que son esenciales para el uso seguro y identificarse y deben mantenerse registros. Los
correcto. cambios deben revisarse, verificarse y validar-
se, según sea apropiado, y aprobarse antes de
7.3.4 Revisión del diseño y desarrollo su implementación. La revisión de los cambios
del diseño y desarrollo debe incluir la evalua-
En las etapas adecuadas, deben realizarse re- ción del efecto de los cambios en las partes
visiones sistemáticas del diseño y desarrollo de constitutivas y en el producto ya entregado.
acuerdo con lo planificado (véase 7.3.1)
Deben mantenerse registros de los resultados
a) evaluar la capacidad de los resultados de de la revisión de los cambios y de cualquier ac-
diseño y desarrollo para cumplir los requi- ción que sea necesaria (véase 4.2.4).
sitos, e
7.4 Compras
b) identificar cualquier problema y proponer
las acciones necesarias. 7.4.1 Proceso de compras
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La organización debe evaluar y seleccionar los diciones controladas. Las condiciones controla-
proveedores en función de su capacidad para das deben incluir, cuando sea aplicable
suministrar productos de acuerdo con los re-
quisitos de la organización. Deben establecerse a) la disponibilidad de información que descri-
los criterios para la selección, la evaluación y la ba las características del producto,
re-evaluación. Deben mantenerse los registros
de los resultados de las evaluaciones y de b) la disponibilidad de instrucciones de trabajo,
cualquier acción necesaria que se derive de las cuando sea necesario,
mismas (véase 4.2.4).
c) el uso del equipo apropiado,
7.4.2 Información de las compras
d) la disponibilidad y uso de dispositivos de se-
La información de las compras debe describir el guimiento y medición,
producto a comprar, incluyendo, cuando sea
apropiado e) la implementación del seguimiento y de la
medición, y
a) requisitos para la aprobación del producto,
procedimientos, procesos y equipos, f) la implementación de actividades de libera-
ción, entrega y posteriores a la entrega.
b) requisitos para la calificación del personal,
y 7.5.2 Validación de los procesos de la pro-
ducción y de la prestación del servicio
c) requisitos del sistema de gestión de la cali-
dad. La organización debe validar aquellos procesos
de producción y de prestación del servicio donde
La organización debe asegurarse de la adecua- los productos resultantes no puedan verificarse
ción de los requisitos de compra especificados mediante actividades de seguimiento o medición
antes de comunicárselos al proveedor. posteriores. Esto incluye a cualquier proceso en
el que las deficiencias se hagan aparentes úni-
7.4.3 Verificación de los productos compra- camente después de que el producto esté siendo
dos utilizado o se haya prestado el servicio.
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La liberación del producto y la prestación del idoneidad y la eficacia del sistema de gestión
servicio no deben llevarse a cabo hasta que se de la calidad y para evaluar dónde puede reali-
hayan completado satisfactoriamente las dis- zarse la mejora continua de la eficacia del
posiciones planificadas (véase 7.1), a menos sistema de gestión de la calidad. Esto debe in-
que sean aprobados de otra manera por una cluir los datos generados del resultado del
autoridad pertinente y, cuando corresponda, seguimiento y medición y de cualesquiera otras
por el cliente. fuentes pertinentes.
8.3 Control del producto no conforme El análisis de datos debe proporcionar informa-
ción sobre
La organización debe asegurarse de que el
producto que no sea conforme con los requisi- a) la satisfacción del cliente (véase 8.2.1),
tos, se identifica y controla para prevenir su uso
o entrega no intencional. Los controles, las res- b) la conformidad con los requisitos del pro-
ponsabilidades y autoridades relacionadas con ducto (véase 7.2.1),
el tratamiento del producto no conforme deben
estar definidos en un procedimiento documen- c) las características y tendencias de los pro-
tado. cesos y de los productos, incluyendo las
oportunidades para llevar a cabo acciones
La organización debe tratar los productos no preventivas, y
conformes mediante una o más de las siguien-
tes maneras: d) los proveedores.
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Anexo A
(Informativo)
Tabla A.1 - Correspondencia entre las normas IRAM-ISO 9001:2000 e IRAM-ISO 14001:1996
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Tabla A.1 - Correspondencia entre las normas IRAM-ISO 9001:2000 e IRAM-ISO 14001:1996
(continuación)
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Tabla A.2 - Correspondencia entre las normas IRAM-ISO 14001:1996 e IRAM-ISO 9001:2000
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Tabla A.2 - Correspondencia entre las normas IRAM-ISO 14001:1996 e IRAM-ISO 9001:2000
(continuación)
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Anexo B
(Informativo)
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Anexo C
(Informativo)
Bibliografía
[1] ISO 9000-3:1997, Normas para la gestión de la calidad y aseguramiento de la calidad. Parte 3:
Directrices para la aplicación de la norma ISO 9001:1994 al desarrollo, suministro, instalación y
mantenimiento de soporte lógico.
[2] IRAM-ISO 9004: 2000, Sistemas de gestión de la calidad — Directrices para la mejora continua
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[4] ISO 10006: 1997, Gestión de la calidad. Directrices para la calidad en la gestión de proyectos.
[5] ISO 10007:1995, Gestión de la calidad. Directrices para la gestión de la configuración.
[6] IRAM-ISO 10011-1:19921) , Directrices para la auditoría de los sistemas de la calidad. Parte 1:
Auditoría.
[7] IRAM-ISO 10011-2:19921), Directrices para la auditoría de los sistemas de la calidad. Parte 2:
Criterios para la calificación de los auditores de los sistemas de la calidad.
[8] IRAM-ISO 10011-3:19921), Directrices para la auditoría de los sistemas de la calidad. Parte 3:
Gestión de los programas de auditoría.
[9] IRAM-ISO 10012-1:1996, Requisitos de aseguramiento de la calidad para el equipo de medi-
ción. Parte 1: Sistema de confirmación metrológica para el equipo de medición.
[10] ISO 10012-2:1997, Requisitos de aseguramiento de la calidad para el equipo de medición.
Parte 2: Directrices para el control de los procesos de medición.
[11] IRAM-ISO 10013:1995, Directrices para la documentación de los sistemas de gestión de la ca-
lidad.
[12] ISO/TR 10014:1998, Directrices para la gestión de los efectos económicos de la calidad.
[13] ISO 10015:1999, Gestión de la calidad. Directrices para la formación.
[14] ISO/TR 10017:1999, Orientación sobre técnicas estadísticas para la norma ISO 9001:1994.
[15] IRAM-ISO 14001:1996, Sistemas de gestión ambiental — Especificación con guía para su uso.
[16] IEC 60300-1:– 2), Gestión de la confiabilidad. Parte 1: Gestión del programa de confiabilidad.
[17] Principios de la gestión de la calidad. Folleto3).
[18] ISO 9000+ISO 14000 News (publicación bimensual que proporciona una cobertura comprensi-
va del desarrollo internacional relativo a las normas de sistemas de gestión de ISO, incluyendo
noticias sobre su implementación por parte de diversas organizaciones alrededor del mundo4).
[19] Páginas web de referencia: http://www.iso.ch
http://www.bsi.org.uk/iso-tc176-sc2
1)
Prevista su revisión como norma IRAM-ISO 19011, Directrices para la auditoría medioambiental y de la cali-
dad.
2)
Pendiente de publicación (revisión de la norma ISO 9000-4:1993).
3)
Disponible en la página Web: http://www.iso.ch.
4)
Disponible en la Secretaría Central de ISO (sales@iso.ch).
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Anexo D
(Informativo)
El estudio de esta norma ha estado a cargo de los organismos respectivos, integrados en la forma
siguiente:
Integrante Representan a:
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Integrante Representan a:
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Integrante Integrante
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ICS 03.120.10
* CNA 7650
* Corresponde a la Clasificación Nacional de Abastecimiento asignada por el Servicio Nacional de Catalogación del Ministerio de Defensa.