EQUIPO DE ASESORIA

AREA DE CATALOGACION
Telf.: 631-4300 - Anexo 6008
catalogacion@digemid.minsa.gob.pe

CATLOGO SECTORIAL DE PRODUCTOS ABREVIATURAS

FARMACUTICOS
TUPA: Texto nico de Procedimiento Administrativo.
RUC: Registro nico del Contribuyente.
El rea de Catalogacin tiene como funcin organizar, desarrollar,
DCI: Denominacin Comn Internacional.
implementar, supervisar y coordinar las actividades para la
ATQ (ATC): Clasificacin Anatmica, Teraputica y Qumica
implementacin de un sistema nico de codificacin para los productos
CAS: Servicio de Resmenes Qumicos
farmacuticos registrados en el Per que permita una clara
PAVS: Pas de Alta Vigilancia Sanitaria
clasificacin, identificacin y descripcin de los mismos.
CENADIM: Centro Nacional de Documentacin e Informacin
de Medicamento
Asimismo, la codificacin SISMED, necesaria para mejorar la
DGM: Identificador de Formatos DIGEMID en la VUCE.
accesibilidad a medicamentos y afines esenciales por parte de la
poblacin, especialmente de aquellos de escasos recursos econmicos,
enmarcado en los lineamientos de lucha contra la pobreza y REQUISITOS POR CONSULTA TCNICA VUCE
descentralizacin, de importancia en la estrategia de salud, basados en
los principios de Equidad, Solidaridad, Racionalidad e Integridad. Estas REQUISITOS GENERALES
actividades permitirn la implementacin, produccin y mantenimiento
del Catlogo Sectorial de Productos Farmacuticos. El usuario debe incluir la siguiente informacin en la consulta o
solicitud:
Atentamente,
1. Fecha de solicitud.
REA DE CATALOGACIN 2. Nombres y apellidos del solicitante.
3. Correo electrnico, telfono, celular del solicitante.
ATENCIN DE CONSULTA TCNICA 4. Razn social del titular del registro sanitario.
5. Nro. de RUC de la droguera laboratorio.
Las consultas deben ser remitidas a los siguientes correos electrnicos: 6. Tipo de establecimiento farmacutico (Indicar si es Laboratorio o
droguera)
catalogacin@digemid.minsa.gob.pe 7. Razn social del fabricante.
8. Direccin del fabricante.
dcristobal@digemid.minsa.gob.pe
cromero@digemid.minsa.gob.pe 9. Nro. de TUPA.
emendozaa@digemid.minsa.gob.pe 10. Nro. de formato DGM de VUCE.
11. Denominacin del procedimiento.
12. Nro. de SUCE.

Horario de atencin: lunes a viernes 08:30 a 17:30 horas Enero 2015

Direccin: Av. Parque las Leyendas cdra. 1 Lt. 2, Mz. 1 Urb. Pando San Miguel Consulta Tcnica VUCE-V.6
(Altura de la cuadra 24 de la Av. La Marina)
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l. Rotulado inmediato, mediato inserto y ficha tcnica del

13. Registro sanitario. producto.
14. Tipo de producto. m. Especificaciones tcnicas del ingrediente activo.
15. Nombre completo del producto. n. Metodologa de anlisis del ingrediente activo.
16. Vencimiento del registro sanitario. o. Copia del Certificado de Libre Venta (CLV), de Comercializacin
17. Imagen de pantalla de VUCE donde se requiera la inclusin de la (CLC) de Producto Farmacutico (CPP), que sustente la
denominacin solicitada. frmula cuali-cuantitativa del producto.
p. Factura o proforma del proveedor, en caso de una SUSTANCIA
REQUISITOS ESPECIFICOS CONTROLADA.
q. Certificado de Buenas Prcticas de Manufactura del
Adicionalmente a los requisitos anteriormente mencionados segn la fabricante cuando corresponda a SUSTANCIA CONTROLADA.
consulta deber proporcionar lo siguiente:
NOTAS:
I. INGREDIENTE ACTIVO (IFA):
1. Si el ingrediente Farmacutico Activo - IFA se encuentra bajo la
Requisitos forma de sal o hidrato, pero es farmacolgicamente activo
como base, cido o anhidro, debe expresarse la cantidad de
a. Sustancia base del ingrediente activo.(1) ambos.
b. Sustancia como sal del ingrediente activo. (1)
c. Denominacin Comn Internacional (DCI). En Los componentes de la frmula, debe declararse el grado de
d. Clasificacin ATC. hidratacin, salificacin, esterificacin, estados fsicos, tipo de
e. Nro. Registro CAS. isomera, polimorfismo y otras condiciones que los
f. Sustancia controlada, indicar SI NO. caractericen. (Art. 42 del DS 016-2011 S.A.).
g. Fuente de referencia oficial del ingrediente activo, indicar la
versin de la farmacopea. 2. En caso soliciten la inclusin de una MEZCLA de un IFA de un
h. Origen del IFA, indicar si es de origen animal, vegetal, mineral, producto farmacutico de un IFA DE ORIGEN NATURAL
semisinttico, sinttico, ingeniera gentica. (ANIMAL, VEGETAL MINERAL), corresponde declarar cada
i. Nombre cientfico (Gnero y especie), indicar en caso de un uno de los componentes segn requisitos respectivos.
IFA de PRODUCTO NATURAL. (2)
j. Nombre comn, indicar en caso de un IFA de PRODUCTO
NATURAL. (2) II. EXCIPIENTES COLORANTES, CONSERVADORES U
k. Frmula cuali-cuantitativa del producto. OTROS.

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Requisitos
a. Sustancia base. (1) (2)
b. Sustancia como sal. (1) (2)
c. Funcin del excipiente dentro de la formulacin del producto.
d. Fuente de referencia oficial, indicar la versin de la farmacopea.
e. Nro. Registro CAS.
f. Nombre Color Index, en caso de un COLORANTE.(3)
g. Nro. Color Index, en caso de un COLORANTE.(3)
h. Frmula cuali-cuantitativa del excipiente.(4)
i. Especificaciones tcnicas del excipiente del titular del Registro
Sanitario.
j. Metodologa de anlisis.
k. Certificado de anlisis del fabricante del excipiente de lote
vigente.
NOTAS:
1. Las sustancias declaradas con NOMBRE DE MARCA deben de
ser identificados con su NOMBRE GENRICO y SINNIMO.
III.
2. En los componentes de la frmula, debe declararse el grado de
hidratacin, salificacin, esterificacin, estados fsicos, tipo de
isomera, polimorfismo y otras condiciones que los
caractericen.
Los excipientes deben ser declarados de acuerdo al listado
aprobado por la Autoridad Nacional de Productos
Farmacuticos, Dispositivos Mdicos y Productos Sanitarios,
basados en los listados aprobados por Autoridades Sanitarias
de Pases de Alta Vigilancia Sanitaria. Los que no se
encuentren en el listado aprobado, deben sustentar
cientficamente su CALIDAD y SEGURIDAD.
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Asimismo cuando las sustancias que se declaran como
excipientes no deben tener actividad farmacolgica y, si su
presencia es necesaria en la formulacin, se deber declarar
cul es su funcin." (Art. 42 del DS 016-2011 SA).
Los excipientes deben ser declarados de acuerdo al listado.
3. "Los colorantes se expresan de acuerdo al listado aprobado por
la Autoridad Nacional de Productos Farmacuticos, Dispositivos
Mdicos y Productos Sanitarios en base a lo sealado en la
ltima edicin del Code of Federal Regulations (C.F.R.) de los
Estados Unidos de Norteamrica y/o los aprobados por la
Unin Europea." (Art. 42 del DS 016-2011 SA).
4. En caso de que el excipiente tenga varios componentes, se
debe indicar el Nmero de Registro CAS y fuente de referencia
de cada uno de ellos. Si corresponde a un COLORANTE tambin
se deben indicar su NMERO COLOR INDEX y Nmero de
Registro CAS de cada uno de los colorantes que lo componen.
FORMA FARMACUTICA / VIA DE ADMINISTRACIN
Requisitos
a. Forma farmacutica.
b. Va de administracin.
c. Fuente de referencia oficial del producto, indicar la versin de
la farmacopea.
d. Fuente de referencia oficial de la forma farmacutica, indicar la
versin de la farmacopea.
e. Descripcin fsica de la forma farmacutica.
f. Forma de presentacin del producto.
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g. Rotulado mediato e inmediato del producto a someter a h. Especificaciones tcnicas, (Se deben indicar las pruebas de
trmite. Identificacin).
h. Inserto del producto a someter a trmite. i. Metodologa de anlisis. (Se deben indicar las pruebas de
i. Ficha tcnica del Pas de Alta Vigilancia Sanitaria (PAVS) (indicar Identificacin).
Farmacocintica y Farmacodinamia el tipo de liberacin del j. Imagen del envase del material solicitado.
ingrediente activo).
j. Formula cuali-cuantitativa del producto. NOTAS:
k. Especificaciones tcnicas (de los productos intermedios y
1. Cuando se trate de un Material Compuesto, describir su
producto final).
composicin e indicar primero el material que est en
l. Metodologa de anlisis.
contacto con el producto seguido de las siguientes capas
m. Certificado de anlisis del producto de un lote vigente (cuando
externas que lo constituyen.
se trate de un PRODUCTO DE IMPORTACIN O DE UNA
FABRICACIN POR ENCARGO para una INSCRIPCIN o para RE-
INSCRIPCIN, nacional o extranjero) V. FABRICANTES EXTRANJEROS
n. Proceso de Manufactura (Se debe incluir el diagrama de flujo
del proceso de manufactura). Requisitos

a. Razn social del fabricante.

IV. ENVASE Y MATERIAL MEDIATO E INMEDIATO O b. Direccin del fabricante.
ACCESORIO c. Nro. de expediente de preliquidacin de solicitud de
certificacin de BPM. (1)(2)(3)
Requisitos d. Carta del fabricante indicando cambio de razn social.
e. Copia del Certificado de Libre Venta (CLV) , de Comercializacin
a. Forma de presentacin. (CLC), de Buenas Prcticas de Manufactura (BPM), Declaracin
b. Tipo de envase (Indicar si se trata de envase mediato, Jurada de Fabricantes o Documento Oficial, debe sustentar la
inmediato accesorio). razn social y la direccin.
c. Denominacin del envase f. Resolucin directoral de acondicionamiento-envasado.
d. Fuente de referencia oficial del envase, indicar la versin de la g. Factura o proforma de proveedores, en caso de SUSTANCIAS
farmacopea. CONTROLADAS.
e. Componentes del envase.
f. Material del envase (1). NOTAS:
g. Fuente de referencia oficial del material, indicar la versin de la
farmacopea.

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1. Para efectos de la certificacin de Buenas Practicas de Autoridad competente de los pases de alta vigilancia sanitaria
Manufacturase aceptar el certificado de Buenas prcticas de o de los pases con las cuales existe reconocimiento mutuo.
Manufactura o su equivalente, otorgado por la autoridad (Art. 40 de Decreto Supremo N 016-2011 SA).
competente de los pases de alta vigilancia sanitaria, Francia,
Holanda Reino Unido, Estados Unidos de Amrica, Canad,
Japn, Suiza, Alemania Espaa, Italia, Blgica, Suecia, Noruega,
Australia y Dinamarca. Tambin se aceptara el certificado en RECOMENDACIONES
Buenas prcticas de Manufactura de las Autoridades
Toda la informacin solicitada, en los requisitos antes mencionados,
competente de otros pases con quienes se suscriba convenios
deben ser declarados en los formatos de solicitud trmites segn sea
de reconocimiento mutuo (6.9Directiva Administrativa N 165-
el caso.
MINSA/DIGEMID v.01 Resolucin Ministerial N 767-2010
/MINSA del 22 de Septiembre del 2010).
Todos los documentos oficiales deben ser enviados en idioma
espaol o en su defecto con su respectiva traduccin.
2. Los Laboratorios y droguera deben presentar directamente a
travs de su representante legal, a la oficina de trmite
El SISTEMA VUCE se actualiza cada 3 horas desde las 8:00 a.m.
documentario de la DIGEMID el expediente para solicitar la
automticamente, por ello la sustancia solicitada es cargada en el
certificacin de Buenas Prcticas de Manufactura del
sistema en el transcurso del da. Le agradeceremos nos notifique su
Laboratorio Nacional o Extranjero, adjuntando los requisitos
conformidad de que efectivamente la sustancia solicitada ya se
establecidos y la documentacin tcnicas segn el anexo N 01
visualiza en el sistema satisfactoriamente, caso contrario remitir la
de la presente directiva administrativa. En el caso que el
imagen del inconveniente para que sea revisada por el rea de
interesado sea el mismo laboratorio extranjero a certificar debe
informtica.
presentar la solicitud a travs de un representante autorizado
con domicilio legal en el Per. (6.2 Directiva Administrativa N
165-MINSA/DIGEMID v.01 Resolucin Ministerial N 767-2010 ENLACES RECOMENDADOS:
/MINSA del 22 de Septiembre del 2010).
1. Bsqueda Nmero de Registro CAS
3. El certificado de Buenas Prcticas de Manufactura (BPM) del http://chem2.sis.nlm.nih.gov/chemidplus/chemidlite.jsp
fabricante Nacional o extranjero emitido por la Direccin
General de Medicamentos, Insumos y Drogas (DIGMEID), como 2. Bsqueda cdigo ATQ (ATC
Autoridad Nacional de Productos Farmacuticos, Dispositivos http://www.whocc.no/atc_ddd_index/
Mdicos y Productos Sanitarios. Se aceptan los certificados de
Buenas Prcticas de Manufactura (BPM) emitidos por la 3. Bsqueda DCI

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https://mednet-communities.net/inn/db/searchinn.aspx http://www.digemid.minsa.gob.pe/UpLoad/UpLoaded/PDF/RD
_140_2012.pdf
4. Bsqueda de sustancias Qumicas INDEX MERCK
https://www.rsc.org/Merck-Index/ 12. COSING Base de datos de sustancias de la Comisin Europea
http://ec.europa.eu/consumers/cosmetics/cosing/index.cfm?fu
5. Bsqueda de Colorantes permitidos por la Agencia de seaction=search.simple
Administracin de Alimentos y Medicamentos (FDA)
http://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfcfr/cfrse
arch.cfm?cfrpart=74

6. Departamento de Agricultura U.S.A.

http://www.ars-grin.gov/npgs/acc/acc_queries.html

7. CENADIM
http://bvcenadim.digemid.minsa.gob.pe/

8. Centro de Informacin Online de Medicamentos de la AEMPS -

CIMA
http://www.aemps.gob.es/cima/fichasTecnicas.do?metodo=det
alleForm

9. Listado de Excipientes - DIGEMID

http://www.digemid.minsa.gob.pe/UpLoad/UpLoaded/PDF/RD
152_2012_DIGEMID_DG_MINSA.pdf

10. Listado de Colorantes - DIGEMID

http://www.digemid.minsa.gob.pe/UpLoad/UpLoaded/PDF/RD
_139_2012.pdf

11. Listado de Referencias Bibliogrficas- Productos Naturales -

DIGEMID

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