Somatom Guide

Ministerio de Salud
Secretara de Polticas,
Regulacin e Institutos
A.N.M.A.T.
OISPOSICIN N" O36 O
14 ENE 2014
BUENOS AIRES,
VISTO el Expediente N 1-47-12883/10-8 del Registro de esta
Administracin Nacional de Medicamentos, Alimentos y Tecnologa Mdica
(ANMAT), y
CONSIDERANDO:
Que por las presentes actuaciones Siemens S.A. solicita se autorice
la inscripcin en el Registro Productores y Productos de Tecnologa Mdica
(RPPTM) de esta Administracin Nacional, de un nuevo producto mdico.
Que las actividades de elaboracin y comercializacin de productos
mdicos se encuentran contempladas por la Ley 16463, el Decreto 9763/64, y
MERCOSUR/GMC/RES. NO 40/00, incorporada al ordenamiento jurdico nacional
por Disposicin ANMAT NO 2318/02 (TO 2004), y normas complementarias.
Que consta la evaluacin tcnica producida por el Departamento de
Registro.
Que consta la evaluacin tcnica producida por la Direccin Nacional
de Productos Mdicos, en la que informa que el producto estudiado reune los
requisitos tcnicos que contempla la norma legal vigente, y que los

establecimientos declarados demuestran aptitud para la elaboracin y el control
de calidad del producto cuya inscripcin en el Registro se solicita.
Que los datos identificatorios caractersticos a ser transcriptos en los
proyectos de la Disposicin Autorizante y del Certificado correspondiente, han
sido convalidados por las reas tcnicas precedentemente citadas.
Que se ha dado cumplimiento a los requisitos legales y formales que
contempla la normativa vigente en la materia.
Que corresponde autorizar la inscripcin en el RPPTM del producto
mdico objeto de la solicitud.
1
Ministerio de Salud
DISPOSICiN No O 36 O
Secretara de Poltcas,
Regulacin e Insttutos
A.N.M.A.T.
Que se acta en virtud de las facultades conferidas por los Artculos
So, inciso 11) y 10, inciso i) del Decreto 1490/92 y por el Decreto 1271/13.
Por ello;
EL ADMINISTRADOR NACIONAL DE LA ADMINISTRACIN NACIONAL DE
MEDICAMENTOS, ALIMENTOS Y TECNOLOGA MDICA
DISPONE:
ARTICULO 1- Autorzase la inscripcin en el Registro Nacional de Productores y
Productos de Tecnologa Mdica (RPPTM) de la Administracin Nacional de
Medicamentos, Alimentos y Tecnologa Mdica del producto mdico de marca
Siemens, nombre descriptivo Equipo de Tomografa Computarizada y sus partes
y accesorios y nombre tcnico Sistema de Exploracin por Tomografa
Computada, de acuerdo a lo solicitado, por Siemens S.A., con los Datos
Identificatorios Caractersticos que figuran como Anexo 1 de la presente
Disposicin y que forma parte integrante de la misma.
ARTICULO 20 - Autorzanse los textos de los proyectos de rtulo/s y de
instrucciones de uso que obran a fojas 313 y 314 a 392 respectivamente,

,
figurando como Anexo II de la presente Disposicin y que forma parte
integrante de la misma.
ARTICULO 30 - Extindase, sobre la base de lo dispuesto en los Artculos
precedentes, el Certificado de Inscripcin en el RPPTM, figurando como Anexo III
de la presente Disposicin y que forma parte integrante de la misma
ARTICULO 4 - En los rtulos e instrucciones de uso autorizados deber figurar la
leyenda: Autorizado por la ANMAT, PM-1074-31, con exclusin de toda otra
leyenda no contemplada en la normativa vigente.
ARTICULO 5- La vigencia del Certificado mencionado en el Artculo 3 ser por
cinco (5) aos, a partir de la fecha impresa en el mismo.
2
l'
DISPOSICiN No O3 6O
Ministerio de Salud
Regulacn e Insttutos
A.N.MAT.
ARTICULO 6 - Regstrese. Inscrbase en el Registro Nacional de Productores y

Productos de Tecnologa Mdica al nuevo producto. Por Mesa de Entradas
notifquese al interesado, hacindole entrega de copia autenticada de la presente
Disposicin, conjuntamente con sus Anexos I, II Y III. Grese al Departamento de
Registro a los fines de confeccionar el legajo correspondiente. Cumplido,
archvese.
Expediente NO1-47-12883/10-8
DISPOSICIN N O3 6 O ~\.,~,'--,
Dr. aTTO A. ORSINGHER
Sub Administrador Nacional
A.biI.M.A.T.
~
3
Ministerio de Salud
A.N.M.A.T.
ANEXOI
DATOS IDENTIFICATORIOS CARA~TERSTICOSdela~O dOICO inscripto

en el RPPTMmediante DISPOSICIONANMAT N .
Nombre descriptivo: Equipo de tomografa computarizada y sus partes y

accesorios.
Cdigo de identificacin y nombre tcnico UMONS: 13-469 Sistema de
Exploracin por Tomografa Computada
Marca del producto mdico: SIEMENS
Clase de Riesgo: Clase III
Indicacin/es autorizada/s: obtencin de imgenes de tomografa computada del
cuerpo entero, con fines diagnsticos o teraputicos.
Modelo/s: SOMATONSpirit
Condicin de expendio: venta exclusiva a profesionales e instituciones sanitarias.
Ciclo de vida til: 15 (quince) aos.
Nombre del fabricante: Siemens Shanghai Medical Equipment Ltd.
Lugar/es de elaboracin: 278 Zhou Zhu Road- 201318 Shanghai, China.
Expediente N 1-47i12883/10-8
DISPOSICIN NO O 36 O J A 'J ';'t t-,
Dr. OTTO A. R~INGHER
A.,N.M.A.T.
4
Ministerio de Salud
A.N.MAT.
ANEXO 11
TEXTO DEL/LOS RTULO/S e INSTRUCCIONES DE USO AUTORIZADO/S del
PRODUCTO M~O inscripto en el RPPTM mediante DISPOSICIN ANMAT
No O..3.o..0 .
~ Jt~~1-L,
Dr. OTTO A. ORSINGHER
A.,N.M,"'.,%,.
I
Anexo 111.8 de la Disposicin 2318/02
Rtulo de SOMATOM Spirit
Fabricante Siemens Shangai Medical Equipment Ud.
Direccin 278 - Zhou Zhu Road

201318- Repblica Popular China
Importador Siemens SA
Av. Julio A. Roca 530 - Capital Federal - Argentina
Marca Siemens
Modelo SOMATOM Spirit
Equipo de Tomografia computada
N de Serie: xxxxxx
Rango de temperatura: OC a 40 oC
Humedad relativa 20-75%
Presin atmosfrica: 700- 1060 hPa
380/400/420/440/480 V +/-20%, 50/60 Hz +/-5%

3x125 A
Vida til: 15 aos
(E 'Cr'
0123 A
.ti] System
2010 IVK
Direccin Tcnica Farm. Ignacio O. Fresa - M.P. 19565
Condicin de Venta Venta exclusiva a profesionales e instituciones sanitarias
Autorizado por ANMAT PM 1074-31
~cio Os'car Fresa

j1 1-', Uf '::65
/ reclOr Tcnico
Slemens S.A.
Anexo 111.8de la Disposicin 2318/02
3. Instrucciones de Uso.
3.1 Las indicaciones contempladas en el tem 2 de ste reglamento (Rtulo), salvo las
que figuran en los tem 2.4 y 2.5
Fabricante Siemens Shangai Medical Equipment Ud. , ..

,o ..
Direccin 278 - Zhou Zhu Road '.'
. 201318 - Shanghai - Repblica Popular China
Importador Siemens SA ,
Av. Julio A. Roca 530 - Capital Federal - Argentina
Marca Siemens
Modelo SOMATOM Spirit ,"

.'
"'. :",
Equipo de Tomografia computada
N" de Serie: xxxxxx

Rango de temperatura: O.C a 40 .C
Humedad relativa 20-75%
380/400/420/440/480 V +/-20%, 50/60 Hz +1-5%

3x125 A
Vida til: 15 aos
(E "cY'
0123 .A
rjSV=
2010 IVK
Manual de instrucciones
~~,.
0360 @
~J~~
3.2. Las prestaciones contempladas en el tem 3 del Anexo de la Resolucin GMC N" .
72/98 que dispone sobre los Requisitos Esenciales de Seguridad y Eficacia de los
Productos Mdicos y los posibles efectos secundarios no deseados
Uso del sistema
El sistema SOMATOM spirit, se utiliza para generar imgenes topogrficas de los

rganos de un paciente con fines diagnsticos segn el procedimiento de tomografa
computarizada
Las imgenes tomogrficas generadas con este sistema pueden visualizarse en un

monitor, procesarse, exponerse, y exportarse, con fines diagnsticos.
Configuracin del sistema
Software Utilizado por el Equipo:
syngo Acquisition Workplace

syngo MultiModality Workplace
syngo WebSpace Server
Vista general del sistema:
. (2)
(1) Mesa de paciente y gantry (sin pantalla)

(2) Componentes de la consola
Componentes del escner TC

El escner TC consta de las partes siguientes:
O Gantry (unidad de exploracin)
O Mesa de paciente
OConsola
Gantry (unidad de exploracin)

El interior del gantry alberga el sistema giratorio detector de rayos X. El mismo consta
del tubo de rayos X, el colimador y el detector UFC (Ultra Fast Ceramic, Cermic
ultrarrpida). El gantry tambin contiene el generador, el motor, el sistema e
adquisicin de datos y el control de la unidad. Fa . 19n fi
.P
O' e o tnico
ens S.A.
0360
El gantry contiene marcadores lser para el posicionamiento vertical y horizontal,
como el micrfono y el altavoz para el intercomunicador.
Mesa de paciente
El paciente se sita en la mesa de paciente y la mesa se desplaza a la posicin de
examen. La posicin horizontal de la mesa de paciente puede ajustarse manualmente.
Para el posicionamiento de los cortes, se ajusta automticamente.
Consola
La consola es la estacin de trabajo principal. Es aqui donde introduce todos los valores
caractersticos y los datos del paciente, realiza los exmenes y visualiza las imgenes
tomogrficas en la pantalla.
Gantry
Encontrar los siguientes elementos operativos y pantallas en el gantry:
(1) Paneles de mando del gantry

(2) Localizadores lser
(3) Altavoz y micrfono en la parte posterior del gantry
Basculacin del gantry

El gantry puede inclinarse hasta 25 hacia adelante (+) o hacia atrs (-).
Paneles de mando del gantry

Con los paneles de mando del gantry, se controla el movimiento del gantry y de la mes
de paciente. Las luces de advertencia de radiacin del frontal del gantry indican si e
est realizando una exploracin. Fa
0360
Distribucin de los elementos de mando y de la lmpara de radiacin
Paneles de mando del gantry derecho e izquierdo
Los paneles de mando del gantry izquierdo y derecho son como
se muestran debajo.
41).
(11
,/
(1) Botn STOP

(2) Elementos de mando
(3) Luz de aviso de radiacin
Funciones de los elementos de mando

Elementos de mando
Los elementos de mando de los paneles izquierdo y derecho del gantry son como se
muestran debajo.
~.
(SI
(1) Posiciones predefinidas de la mesa A y B
(2) Sacar la mesa
(3) Subir la mesa
(4) Marcador lser
(5) Introducir la mesa
(6) Inclinacin del gantry
(7) Bajar la mesa
(8) Extraccin de la mesa
Pulse slo una tecla a la vez para controlar el movimiento.

Los elementos de mando que se ilustran en el margen izquierdo de las pginas
siguientes pertenecen al panel derecho del gantry.
Tambin puede utilizar los elementos de mando del panel izquierdo del gantry. Pero las
figuras de los botones estn reflejadas.
scar Fresa
9565
or Tcnico
iemens S.A.
Manual de instrucciones Pgina 4 de 63

036
Los dos botones permiten inclinar el gantry hasta +/- 25 de su posicin vertical (0
0 0
),
dependiendo de la altura de la mesa.
Con los cuatro botones de ajuste de la mesa, puede ajustar la altura de la misma e
introducirla y extraerla del gantry.
POSiCi~/~~
.redefinida
.. de la mesa
j '-y
~\'\.
,6
Con los botones A y B puede desplazar la mesa a dos posIciones predefinidas. El

Servicio Tcnico Siemens puede configurar dichas posiciones.
Marcador lser
Esta tecla permite conectar y desconectar el localizador lser. El marcador lser indica
la posicin del centro de exploracin y del plano de exploracin en el centro de las filas
del detector.
Despus de 1 minuto aprox., el marcador lser se desconecta automticamente.
Extraccin de la mesa
Con esta tecla extrae el tablero de la abertura del gantry y lo hace bajar. El botn est
activo mientras se pulsa. El paciente puede entonces abandonar la mesa.
En primer lugar se ajusta automticamente el gantry a su vertical, si su basculacin es
distinta de O.
Pulsadores PARO
En situaciones de emergencia se
(desplazamientos de la mesa y
desconectando as la radiacin.
Pgina 5 de 63
Si presiona una de las teclas STOP rojas, se interrumpen los desplazamientos de la
unidad y se desconecta la radiacin. Las funciones de las teclas de desplazamiento del
sistema se bloquean tambin.
Mesa de paciente
Esta parte le da una descripcin de las caractersticas y elementos operativos de la
mesa de paciente.
El paciente se sita en la mesa de paciente y se le posiciona para el examen.
Material, forma
El tablero est fabricado con un material impermeable. La mesa, colchoneta y
accesorios estn diseados de tal modo que originen, si acaso, slo artefactos minimos.
Elementos de mando ..
En la mesa de paciente encontrar los componentes y elementos de mando de
desplazamiento manual.
Elementos de mando ..... - ~'"
(1) Mesa de paciente con t~blero mvil

(2) Asa del tablero dispositivo de bloqueo
(3) Etiqueta: La mesa de paciente est clasificada como un componente de tipo B. Est
protegida contra las descargas elctricas limitando las corrientes de fuga admisibles de
acuerdo con la norma lEC 60601-1
. ~.;",
Definiciones y valores lmite ~':, ..
Para introducir la posicin del paciente correctamente, debe familiarizarse con ciertas
definiciones acerca de la mesa de paciente .
....
Extremo craneallextremo caudal

/ '/~ '\
,'er.' 'n\ \
.,~\ ipl
(':. ..
(1) El extremo de la cabeza es el extremo de la mesa de paciente cercano al gantry.

(2) El extremo de los pies es el ex1remo de la mesa de paciente ms alejado del gantry.
Principio de trabajo
El mecanismo de ajuste de altura de la mesa de paciente se basa en un principio
llamado el "principio cobra". Al igual que la serpiente de tal nombre, la posicin
horizontal del tablero ("cabeza de la cobra") cambia conforme sube o baja.
DAI subir, el tablero (y por tanto tambin el paciente) se desplaza hacia el gantry.
DAI bajar, ambos se alejan del gantry.
No cambie la altura de la mesa durante el examen, ya que esto alteraria tambin la
posicin de corte. " ..'
Dilecciones
1- - " :, "~,o'," .1
(1) t>onln>(,z)yfue"(H)
(2) ejediillC-;lmflo;j~'~J)IOI'(tIn
m Arrtb. (.y)y >b>j<.(.y
Valores limite
El tablero puede bajarse hasta aprox. 500 mm sobre el suelo.
Los valores limite para los ajustes vertical y horizontal de la mesa y para el ngulo de
inclinacin del gantry son interdependientes.
Antes de poder bajar la mesa a su altura mnima, debe hacer retraer totalmente el
tablero y fijar el gantry en vertical.
Asegrese siempre de que ningn objeto obstruya el movimiento.
No coloque ningn objeto debajo de la mesa de paciente!
MonitorLCD de 19" bertoDa~

2.290.162
do Legal ensS.A.
Manual de instrucciones NS S.A. Pgina7dc63
"
o 360 ~~,.
Este dispositivo cumple las normas relevantes para los equipos de procesamiento de
~~V
~J~l
datos, incluidas las mquinas electrnicas de oficina para su utilizacin en un entorno
de oficina. Si tiene alguna pregunta, pngase en contacto con el vendedor o con el
Servicio Tcnico.
Consola Navigalor
Esta parte describe los elementos operativos de los componentes de la consola
Navigator.
Funciones "
Con los elementos operativos de la consola, se conecta y desconecta el sistema, se . '\ "
introducen los datos del paciente, se planifica el examen y se dispara la medicin. '. : .. ) (,,1
Se adquieren los datos de TC y se utilizan para reconstruir las imgenes de TC que;';. ". _/.!_<Ji
despus, se evalan. .. . - :;. /
Corn{iolJ'e/ites'
""I~t: ("11
. ,.
.'----- '
1.. ;, ,
1
,
I r . :~
"
(1) ~ ,
I ~' ,
(1) Monitor
(2) Caja de control
(3) Teclado
(4) Ratn
(5) Sistema de reconstruccin de imagen (IRS)
(6) Sistema de control de imagen (ICS)
(7) Sistema de alimentacin ininterrumpida (SAl)
B
Las imgenes de los componentes de la consola que aqu se muestran son slo
ejemplos. El aspecto de sus dispositivos puede ser ligeramente distinto.
PC
El escner TC est controlado por dos PC principales, el sistema de control de imagen y
el sistema de reconstruccin de imagen.
'l~ n'"
,", ""''''
.,.,'
.,.

,-
036
"
! - I r ~n\ \
Sistema de control de imagen (leS)

ste es el PC en el que se realizan todas las entradas. Con l se controla el escner
TC, se evalan los estudios-y'S' guardan.
Se trabaja con este PC.

Sistema de reconstruccin de imgenes (IRS)
El sistema de reconstruccin de imgenes comunica con el escner.
Utiliza los datos explorados por el sistema detector para calcular las imgenes para
cada corte. Luego pasa los datos al sistema de control de imgenes.
,..
El sistema de reconstruccin de imagen no necesita ninguna operacin especial.
Software del pe
La unidad utiliza el sistema operativo Windows XP@ y el software de aplicacin syngo.
Este software se utiliza para exmenes y evaluaciones.
El software de aplicacin syrigo se describe en detalle en la Ayuda en linea y en el
Manual del operador de syngo.
Software del Servicio Tcnico-~'

El software del Servicio Tcnico se usa para el ajuste, la comprobacin y el diagnstico
del sistema y los programas. No se puede acceder a los datos de pacientes con el
software del Servicio Tcnico. :.
,',
Actualizaciones de software' ,le

De vez en cuando se proporcionan actualizaciones del software para mantener el
sistema al dia.
Versin del software ., ,

La informacin sobre el software y los paquetes instalados (paquetes de mantenimiento,
personalizaciones y funciones) se relaciona en el cuadro de dilogo Versin,
Unidades de entrada
El teclado, el ratn y la caja de control se utilizan para informar al PC de las acciones a
realizar.
Teclado .r.'
Con el teclado se introducen textos, nmeros y rdenes.
; . C
d'
0360
t1}
.. ::': .. ~ :-
_-
~ .. ". , .
......... ,. t...
. .. ,. -
~ .
(1) Teclas de funcin

(2) Teclado mecanogrfico
(3) Teclas de cursor
(4) Teclado de simbolos _._..._ ..
Ratn t..
El ratn se puede utilizar para ll11anejarel software y para controlar el sistema.
La imagen del teclado que aqui se muestra es slo un ejemplo.

El aspecto delcjis:lositivo puede ser Jigeramente distinto.
-, '''.
Teclas del ratn

El ratn tiene tres botones:
el El botn izquierdo se usa para seleccionar objetos. ~
el El botn derecho se utiliza para llamar mens de contexto. 1
el El botn central se utiliza para el ajuste de ventanas.

Para obtener ms informacin sobre el ratn, consulte la Ayuda Online
Caja de control
Desde la caja de control se puede iniciar y detener una medicin as como desplazar el
gantry y la mesa.
Una lmpara de aviso de radiacin se ilumina y suena una seal de advertencia cuando
se est generando radiacin.
Los elementos de mando 'del intercomunicador (tecla Hab. pac., hablar al paciente,
tecla Or pac., para or al paciente) tambin estn situados en la caja de control.
.. ,
Pgina 10 de 63
'(.1"
."
Elementos de mando
(6)
. ..S., (9)
(1) Tecla Mover

Con esta tecla se desplazan la mesa y el gantry (basculacin) a la siguiente posicin de
medicin. '
(2) Micrfono
(3) Tecla Iniciar
Con esta tecla se inicia la exploracin.
Esta lmpara de aviso se enciende durante la radiacin.
(5) Tecla Detener

Con esta tecla se detiene el procedimiento de exploracin.
Este es el mtodo recomendado para interrumpir una exploracin antes de finalizarla.
No use la tecla STOP con este fin.
(6) Tecla Or paco (para oir al paciente)
Pulse esta tecla si desea or 'oque el paciente est diciendo.
El diodo luminoso indica que se mantiene la conexin de escucha. Pulse la tecla otra
vez para cerrar el circuito de escucha.
(7) Altavoz
(8) Tecla Hab. paco (hablar al paciente)
Mantenga pulsada esta tecla mientras est hablando por el micrfono.
(9) Tecla STOP
Con este botn se para la exploracin completamente en una emergencia.
La imagen del teclado que aqu se muestra es slo un ejemplo.
El aspecto del dispositivo puede ser ligeramente distinto.
Monitor
En el monitor, puede ver''1 'controlar el procedimiento del examen y visualizar las
imgenes.
Tipo de monitor
El monitor de la consola posee una pantalla de cristal lquido (LCO) de 19" en color de
alta resolucin.
036
No toque la superficie de la pantalla, ya que se pueden dejar en ella marcas de grasa.
Elementos de mando
Su monitor LCD de 19" ya ha sido configurado ptimamente por el Servicio Tcnico de
Siemens. Por consiguiente, no pueden modificarse los ajustes.
Deje siempre el monitor encendido. Se apaga y enciende junto con el sistema en el SAl.
Ajuste fino del monitor

El panel de ajuste fino del monitor LCD de 19" se encuentra en el lateral inferior derecho
de la carcasa.
De modo predeterminado, las teclas de ajuste estn bloqueadas.
Sistema de alimentacin ininterrumpida (SAl) (opcional)

El sistema de alimentacin ininterrumpida compensa las fluctuaciones de voltaje y
__ ---,
suministra alimentacin de emergencia a syngo Acquisition Workplace (por un breve
periodo) cuando flIa la alirT1~nta_c!l1_de
111111
red.
Interruptor de conexin/desconexin y pantallas

0360
(1) Indicador de cambio de batera

(2) Indicador de modo Emergencia
(3) Advertencia SAl/Indicador de fallo
(4) Indicador de modo reductor CA
(5) Indicador de modo elevador CA
(6) Indicador CA normal
(7) Botn de conexin
(8) Botn de desconexin
(9) Indicador de la capacidad y nivel carga de la batera (L 1-L5)
(10)lndicador de sobrecarga (L6)
Compatibilidad con la norma OICOM

El sistema SOMATOM cumple la norma DICOM. Adems de DICOM Print, son
compatibles diversas cmaras para exponer las imgenes de TC en pelcula.
Puede obtener del representante de Siemens una lista actualizada de las cmaras
compatibles.
Compatibilidad con impresoras Postscript

Un sistema TC de Siemens es un dispositivo mdico donde no se puede instalar, bajo
ninguna circunstancia, otro software aparte del software oficial syngo CT. Esto tambin
es aplicable a los controladores de las impresoras Postscript.
El software incluye el controlador genrico "Adobe Postscript Driver". Este controlador
genrico permite conectar diversas impresoras Postscript al sistema TC de Siemens sin
necesidad de instalar un controlador especfico de cada una.
Siemens slo permite la conexin de una impresora Postscript mediante un puerto de
red TCP/IP o localmente en la interfaz paralela. Las impresoras Postscript conectadas
se deben utilizar principalmente para imprimir los informes creados en las diferentes
aplicaciones disponibles en el sistema. Las impresoras Postscript se pueden ~
tambin para imprimir imgenes mdicas. Estas copias impresas no se deben u~ __
para el diagnstico.
Impresoras recomendadas
Las dos impresoras siguientes se han probado con xito con la versin syngo CT 201 OC
OXerox Phaser 6250N

O Hewletl Packard Color Laser Jet 4650N
Siemens recomienda usar una de estas dos impresoras.
Manual de instrucciones ~
Si desea instalar una impresora diferente, solicite ayuda al Servicio Tcnico.
Soportes de almacenamientos y unidades CO, OVO y unidades de OVO

Las adquisiciones TC se pueden exportar a CO grabables (discos compactos) y OVO
grabables (discos verstiles digitales). Con los CO y OVO grabados puede, por ejemplo,
importar a)a base de datos los datos de examen almacenados en ellos.
COyOVO
Puede usar los tipos siguientes de discos en el sistema:
DCO-ROM
DCO-R
DOVO-ROM
DOVO-R
Utilice slo CO-R y OVO-R cla'sificados como "mdicos". Los medios de calidad mdica
estn disponibles a travs de su representante de Siemens.
", " .
Grabadora de OVO
Con la grabadora de OVO, puede leer y grabar datos enldesde los CO y OVO.
!, p', :
Elementos de mando
"'
J, ,. - "1 '" ,., .-.:;.~. _1'.'
~;:;--- - ~~...:. j
I ~, .) gj gr:~D J-~'J
(1) Bandeja del OVO

(2) LEO
(3) Abertura para expulsar los discos a mano
(4) Botn Abrir/Cerrar/Parar
OSC8r Fresa
. 19565
ctar Tcnico
Siemens S.A.
r-- ---
,
,
I --- -,
le ~--
,
- ---

~~-"
._'
r=;""'l!
(1) 6>nd'. do' UfD

(2) Abertur.l J)3r.l #pui~<lflo<
dl~o~~manQ
(.n LW
(4} Bvtn,';!)r1I1C~tT t!paral
Dispositivos usa
Puede almacenar datos en los dispositivos USB.
Use slo dispositivos USB aprobados por Siemens.
Para obtener ms informacin sobre los dispositivos USB compatibles, consulte al
representante Siemens.
Conexiones
0360
('1) eai"ld~j<ld~1DiD
(2) At/?rtura t:4f< eoxpuls:r1s dl,;(r.t$ nt~no
(3) LEO
(4) B<)t6Ii Abt1fK~rrillfP.U'JJ
Accesorios
o Fantoma de agua (20 cm)

O Fantoma de grosor de corte
O Fantoma de hilo
O Apoyacabeza, reposacabeza y prolongacin del tablero
O Soportes y cojines
O Cintas de sujecin
O Accesorios opcionales" colchoneta para bebs.
O Accesorios Osteo CT (coplchoneta
O Funda para Mesa de paciente
3.3. Cuando un producto mdico deba instalarse con otros productos mdicos o
conectarse a los mismos para funcionar con arreglo a su finalidad prevista, debe ser
provista de informacin suficiente sobre sus caracteristicas para identificar 10~S
productoS:=-:
mdicos que debern utilizarse a fin de tener una combinacin segura
N~
---

3.4. Todas las informaciones que permitan comprobar si el producto mdico est bien
instalado y pueda funcionar correctamente y con plena seguridad, asi como los datos
relativos a la naturaleza y frecuencia de las operaciones de mantenimiento y calibrado
que haya que efectuar para garantizar permanentemente el buen funcionamiento y I
seguridad de los productos mdicos
036
Comprobacin del funcionamiento y de la seguridad
Inicio del :;istcmll
Conexin
~ Conecte la alimentacin de red_

I
Alternativa: Para el
: postprO<:samiento o la
., Ac.cione l pulsador I del SAL !',:construccin, se puede coneet.:!r
,'DiO el Pe.
Todo el sisiema Sld listo p;:lFa

funcionar,
o sear Fresa
9565
or Tcnico
emens S.A.
Manual de' instruccio

036
Iniciar el procedimiento de comprobacin
A PRECAUCl N: . Comience haden do

die en Prueba graL
Tras el arranque el detector no ha
<1Icanz;)do todava la temperatura dr. Cuando se le indique, pulse fa t(>c1a
fundonnmk:ntol Start de la caja de control.
Diagnstico incorrecto originado ti!prueba general hat lo siguiente:

por artefactos de imagen. ~ calentamiento dl gantry
calibracin y
Calibr'! el sistema (parte de la : comprobacin dl ~i$lerna de
comprobilcin general). Si aparecen explomdn
artefactos de anillo, repita la
calibracin {opcin de men Alterniitivfl: En 'Casode urgencia, se
Configurar> Calibracin}. puede saltar el procedimiento de
prueba general (con C'ancelar).la
calidad de imagen. sin embargo,
Tras el arranque de syngo, se . puede no ser ptima,
visualiza la tarjeta de tareas Examen
y el cuadro de dilogo Prueba gral.
Definicin de las comprobaciones de rutina

Pruebas de rutina diarias y mensuales, y pruebas exigidas por ley.
Normalmente, el propietario del sistema asigna estas pruebas al personal del hospital.
Las instrucciones sobre estas comprobaciones figuran en el Manual del operador del
sistema.
Actividad Intervalo
O Pruebas de caiidad de imagen
O Prueba de la cmara
O Comprobaciones de funcionamiento
Diario
O Prueba de constancia *
* Recomendamos que realice la prueba de constancia el personal del Servicio Tcnico
de Siemens en el marco de un contrato de mantenimiento. ~
Definicin del mantenimiento peridico

Comprobaciones de seguridad, mantenimiento preventivo, comprobaciones de calidad y
rendimiento, y sustitucin de los componentes sometidos a desgaste.
Las actividades de mantenimiento peridicas se subdividen en:
Deben efectuar este trabajo ingenieros de mantenimiento autorizados y cualificados.
En este contexto, cualificado significa que el ingeniero de mantenimiento ha sido
instruido y tiene experiencia prctica en las rutinas necesarias de modo que es capaz
de efectuar el trabajo de mantenimiento en el sistema. Autorizado significa que el
ingeniero de mantenimiento est reconocido por el propietario del sistema como un
ingeniero de mantenimiento cualificado y est, por tanto, autorizado a efectuar el trabajo
de mantenimiento en el sistema.
Al poner en marcha el sistema, se recomienda designar a un empleado co
responsable de que se lleven a cabo las comprobaciones de ru ina, una inlffili\f R,!1;o
M.P.
Di 'c
~MA,.
03160 ~~
preventiva y los trabajos de mantenimiento. El mismo empleado tambin debera ser
responsable del archivo de todos los protocolos en el "Manual del propietario del
sistema".
Adems de servicios de reparacin, Siemens ofrece a sus clientes un servicio de
mantenimiento completo que incluye inspeccin y mantenimiento preventivo en los
sistemas Siemens. Este servicio se ofrece previa llamada telefnica o bien a travs de
un contrato de mantenimiento flexible.
Si no ha recibido un presupuesto de los Siemens UPTlME Services para realizar
mantenimiento preventivo e inspeccin, el representante de ventas local de Siemens
estar encantado de ofrecerle esta informacin.
Mantenimiento parcial Cada 6 meses

Mantenimiento completo Cada 12 meses
Plan de mantenimiento petio'dico

Este plan de mantenimiento ha sido configurado en forma de tabla para su comodidad.
Enumera aquellas actividades que tiene que efectuar el personal del servicio tcnico
cualificado y autorizado en conexin con el mantenimiento peridico.
Las actividades de mantenimiento se subdividen en las siguientes categoras:
O Comprobaciones de seguridad
O Mantenimiento preventivo
O Pruebas de rendimiento y calidad
O Sustitucin preventiva de componentes relevantes para la seguridad
Se da una explicacin introductoria para cada categora.
Las instrucciones detalladas del trabajo para todas las actividades de mantenimiento
figuran en la documentacin del servicio tcnico del sistema. Estos documentos no
forman parte del suministro del 'sistema.
Comprobaciones de seguridad
Las siguientes comprobaciones de seguridad ayudan a mantener el sistema en
condiciones de funcionamiento seguras. Dependiendo de los resultados, se necesita
mantenimiento preventivo o reparacin. Los puntos de comprobacin se especifican en
las disposiciones legales y/o normas de seguridad.
Pgina 19 de 63
0360
Dispositivo o funcin Motivo Qu se est comprobando Intervalo
Dispositivo de protecci6n Protege al paciente y al personal . Interruptor de corte de radia. cada
contra la radiacin de los darlos por exposicin a la cin (10B%) . 12 me,ses
radiaci6n
Indicadores de radiacin CO.
NECTADA
-Interruptor de contacto de la
puerta
Botn de desconexin de Utilizado para errores de aplica. Circuito de pa ro de emergencia y cada
emergencia cin inici(lles y posibles r.olisiones botn de desconexin de emer- 12 meses
del paciente gencia
Conductor de proteccin Protege al paciente y al personal Resistencia del conductor de pro. cada
contra el peligro de descarga teccin 12 meses
elctrica (la resistencia del con.
ductor de proteccin puede cam.
biar con el uso. p, ej, debido a
oxidacin, corrosin o dai'\os al
cable)
Desplazamientos del sistema Protege a los pacientes, a ios ope. Interruptor de seguridad en la cada
(remotos o motorizados) radares y al sistema mesa de paciente 12 meses
Protege al personal de manteni.
Eje y freno del motor en la mesa
miento y al sistem(l
de paciente
Comprobacin de los dispositivos
de seguridad del personal de
mantenimiento
Accesorios Funcionalidad y seguridad Fantomas de medicin cada
Ayudas de posicionamiento del 12 meses
paciente y mecanismos de aco-
pIamiento
Mantenimiento preventivo
Las medidas para el mantenimiento preventivo incluyen reducir al mximo la frecuencia
de fallos no previstos y establecer las condiciones para que el sistema siga cumpliendo
a largo plazo las caracteristicas que asegura poseer.
Los efectos de varias condiciones de funcionamiento (carga alta o parcial, temperatura,
tamao de particulas de polvo, humedad, gases, vapores) se prueban y, si es
necesario, se efecta la reparacin o el mantenimiento preventivo, El estado de los
componentes sometidos a desgaste se determina registrando y analizando los
parmetros de funcionamiento,
Gantry Mantenimiento preventivo para Lubricacin del cojinete de rota- Cada
evitar: cin principal 12 meses
- Peligros para la seguridad Comprobacin!sustituci6n de las

escobillas (de carbono)
. Sobrecalentamiento
. Desgaste por uso
Gantry Mantenimiento preventivo para Limpieza del compartimento del Cada

evitar: anillo deslizante 6 meses
- Peligros para la seguridad Limpieza del ,soporte de las esco-

billas (de carbono)
- Sobrecalentamiento
Comprobadoneslsustilucin del
- Desgaste por uso
filtro de aire
Mesa de paciente Mantenimiento preventivo para Lubricacin del eje para el des- Cada
evitar: plazamiento horizontal de la 12 meses
n"lesa
- Peligros para la seguridad
Lubricacin del eje para el'des-
- Desgaste por uso
plazamiento vertical de la mesa
Lubricacin de la gura para el

desplazamiento horizontal de la
mesa
Comprobacin del mecanismo
de bloqup.o del apoyac"beza
Comprobacin de.la fuerza de los

cierres de velero
Pruebas de rendimiento y calidad

Las pruebas de rendimiento y calidad ayudan a comprobar si el sistema cumple las
caractersticas de funcionamiento aseguradas. Las pruebas de calidad de imagen se
utilizan para determinar las desvaciones y los parmetros de referencia (p. ej. Rango de
contraste, contraste mnimo).
Cuando se encuentran desviaciones, se toman medidas preventivas o de reparacin.
Manual de instrucciones Pgina 2\ de 63

036
Todo el sis'tema Funcionamiento ptimo basado Calidad de imagen y parmetros Cada
en las especificaciones que con. del sistema 6 Oleses
tiene la hoja de datos
Cumplimiento de [as especifj(il-
dones y de las disposiciones le-
glles. para minimizar la
exposiCin del paciente y del per-
sonal a la ladiad6n
p. ej. OHHS CEE. UU.,lI C-.lmv.l~): ~'16 R5V VO-Iem;.nl<t)
Cambios respecto a la versin previa

CaptUlO Cambio Motivo
Todo Versin inicial Emolion (2007) co-

mercializado
Todo V02: se ha a~adido Spiril Power Este documento t3m.

bin es v.lido para
Spirit Power
Cubierta V03: en la cubierta, cambio del nombre SOMATOM Emo- ECR_523594

tion 6116 (2007) a:
SOMATOM Emolion 6-slice configuration
SOMATOM Emolion 16-slice configuration
Pruebas de funcionamiento
Para asegurarse de que el sistema est listo y de que todas las funciones de seguridad
funcionan correctamente, se deben realizar pruebas de funcionamiento a diario antes de
empezar con los procedimientos de examen reales.
Realizar las pruebas

Durante las pruebas, se comprueban los procedimientos de funcionamiento ms
importantes y el equipo de seguridad del sistema.
Probar las teclas de los paneles de mando del gantry

Debe comprobar las siguientes teclas de los paneles de mando del gantry:
CEasculacin del gantry
Cf'osicionamiento de la mesa
Cf'osiciones predefinidas de la mesa A y B
CEncendido del marcador lser
CExtraer la mesa
~ompruebe las teclas cuando encienda la unidad.
io Osear Fresa
.P.19565
ector Tcnico
Siemens S.A.

036
Los elementos de mando que se ilustran en el margen
Comprobar el tablero
Debe comprobar la movilidad y limpieza del tablero.
<>Asegrese de que puede retraer manualmente el tablero desde el gantry.
{>Asegrese de que el campo de exploracin no contiene medio de contraste residual,
sangre u otros contaminantes.
Comprobar el localizador lser
~onecte el localizador lser y compruebe las proyecciones de los rayos de luz en una
hoja de papel blanco.
El haz del lser debe proyectar una lnea.
Si El localizador lser no funciona.
~are la exploracin para descartar cualquier peligro para los pacientes.
{> Llame al Servicio de Atencin al Cliente de Siemens.
Comprobacin del intercomunicador

{> Pulse las teclas Oir pac:(or al paciente) y Hab. paco (hablar al paciente) en la caja de
control.
El intercomunicador debe funcionar en ambas direcciones.
Comprobacin del bloqueo de la radiacin y de las luces de advertencia

Debe comprobar las luces de advertencia de radiacin situadas en la caja de control, en
el gantry y, si existen, junto a las puertas de la sala de examen.
~ompruebe el adecuado funcionamiento de las luces de advertencia de radiacin
durante las pruebas diarias de calidad de imagen.
Las luces de advertencia de radiacin deben encenderse cuando se genera la
radiacin.
{>Asegrese de que la radiacin se interrumpe inmediatamente al abrir una puerta de la
sala de examen.
Cuando la puerta se vuelve a cerrar, se debe restaurar la disponibilidad del sistema
mediante Sistema> Continuar.
Comprobacin de las teclas STOP
Manual de instruccion Pgina 23 de 63

0360
...n-. I}-+
.~
--
'9Pulse y mantenga pulsada una de las teclas de ajuste de la mesa en el panel de
mando del gantry.
~uando la mesa se desplace, pulse una tecla STOP.
La mesa se debe parar inmediatamente.
~ompruebe que se puede extraer la mesa del gantry manualmente despus haber
pulsado una tecla STOP.
Tras pulsar una tecla STOP se debe restablecer la disponibilidad del sistema con
Sistema> Continuar.
Control de calidad
Para asegurar una calidad de imagen constantemente alta, debe llevar a cabo
mediciones de calidad con regularidad.
Despus de conectar
Siempre inicie el sistema, puede realizar comprobaciones automticas y una serie de
exploraciones de calentamiento.
Comprobaciones regulares
Las pruebas de calidad se realizan normalmente en varias etapas:
ClIIIediciones diarias de calidad
ClIIIediciones mensuales de calidad (prueba de constancia)
Cf'rueba de la cmara
Cf'rueba CTDI (una vez cada 6 meses)
Fantomas Los fantomas se usan para llevar a cabo mediciones de calidad.
Estos fantomas se colocan sobre la mesa de paciente con anterioridad
a las pruebas.
Iniciar las pruebas de calidad

Para realizar las pruebas diarias de calidad, llame al cuadro de dilogo
Durante la prueba de la cmara se exponen imgenes de pru~~a.~e
almacenadas en la base de datos local. ~\O .~
,''''
\-elle.\ .
ll),Co p..,
c.
~S ..,'
0360 ~
Se recomienda que la prueba de constancia la realice el Servicio de Atencin al Cliente
~'ll!JJ
de Siemens como parte de un contrato de servicio
Todos los parmetros e imgenes mostradas en este informe son ejemplos. Slo los
parmetros que muestre su sistema son definitivos.
Montar el juego de fantomas

Monte los fantomas en el extremo craneal de la mesa de paciente con el soporte de
fantomas en el siguiente orden: fantoma de agua - fantoma de grosor de corte - fantoma
de hilo.
(1) Tablero
(2) Fantoma de agua

(3) Fantoma de grosor de corte
(4) Fantoma de hito

(5) Brazo del soporte de fantoma
(6) Marca de referencia
El soporte de fantomas se aseigura con un botn de enclavamiento en el receptculo de

la parte inferior de la mesa de paciente. Se debe pulsar este botn cuando se saca el
soporte de fantomas de la guia otra vez despus de retirar el juego de fantomas.
Colocacin de los fantomas
o Fije e gantry en POSICln verttcal 0").
Active el localizador lser.
Ajuste la altura de la ml"sa (omo sea conveniente utilizand

ellocalizildor luminoso.
Introduzca la meS! de paciente en el gantry.

El haz del marcador laser debe estar alineado con la marca de
referencia del antama de COrle.
036
Informacin en segundo plano
Accesorios para la medicin de calidad
Necesita el juego de fantomas para la medicin de calidad y, posiblemente, accesorios
adicionales para la prueba de constancia.
Juego de fantomas
El juego de fantomas comprende el fantoma de agua, el fantoma de grosor de corte y el
fantoma de hilo.
(1) Fantoma de agua

(2) Fantoma de grosor de (orte
(3) Marcas de referencia
(4) Fantoma de hilo
Montaje
Despus de la entrega, un tcnico monta el juego de fantomas.
Accesorios para la medicin diaria de calidad

Se necesitan los siguientes componentes para la medicin diaria de calidad:
OSoporte de fantoma
OJuego de fantomas
Accesorios para la prueba mensual de constancia

Para la prueba mensual de constancia, necesita los siguientes fantomas y
accesorios:
OSoporte de fantoma
OJuego de fantomas
070 kg de peso
CRegla de 40 cm o ms larga
Mediciones de calidad diarias

Las mediciones diarias de calidad slo requieren la comprobacin de tres parmetros
en el fantoma de agua:
DEI ruido de pixel de las imgenes se calcula como una desviacin estndar-o
OLas tensiones del tubo se miden directamente en el tubo de rayoyX.
Estas mediciones se llevan a cabo para todos los valores de kV disponibles.
\)\e.1-
~\Q ."
~ ' ~\)<:l'\~~a'
Manual de instruccioneC 'VI'<' ~. Q \"~~II-.
1I-~~e.\'oiI'-~
0360~~r
El valor TC del agua puede medirse en Prueba de constancia >Prueba de
~;~
~. 3'to '"
~~ci/ed"
homogeneidad
Almacenamiento
Las imgenes de las mediciones Calidad diaria se almacenan como imgenes del
paciente" Quality Assurance" . Las imgenes nuevas se graban sobre las antiguas.
Todos los valores de las mediciones Calidad diaria se almacenan en los Archivos de
Informe
Preparar la medicin de control de calidad

Debe efectuar una calibracin antes de comenzar la medicin de calidad.
'-Iame a Configurar> Calibracin
~oloque el juego de fantomas.
Activacin de la prueba de calidad diaria

'-Iame a Configurar> Calidad
Aparece el cuadro de dilogo Calidad diaria.
Dally Ouallly Check
---;1'
I
Function ~DeilyOUallty Check" started.
Position s~cephentom in tho gentry center
S81 vertical tabla heiot1t 10 10/15 mm
:
_._--=-==-_.__ 1
.".~_. -".._.. .J.'
-==1
;i,
O" lUdiO
El valor de altura vertical de la mesa de 145 mm que aparece en el cuadro de dilogo
Comprobacin de calidad diaria es un ejemplo. Slo es definitivo el valor que visualice
su sistema.
Inicio de la medicin
Haga clic en el botn OK (Aceptar).
La basculacin del gantry se fija automticamente en 0 si es necesario.
Se selecciona automticamente el paciente de "Control de calidad".
La mesa de paciente se coloca de forma tal que el fantoma de agua se encuentre en el
plano de exploracin.
Conectar la radiacin
En el cuadro de dilogo Calidad diaria se le pide que inicie la radiacin.
. I na I scar Fresa
. 19565
or Tcnico
lernens S.A.
", ~ ,
Function 'Dail,; Quallty Check" stal1e
'Posltion sllce phanlom in the gantry cenler
Setverocallable heighllo 145 mm

Click OK when ready .
Function "Phantom osition check" started.
, J130 kV; focm;large: 80.mA.'1.000s: 1x2,O mm" , .\.,,;

-'""i=;,~.,-", . -~ " , .,.
Pulse la tecla Inicio en la caja de control.

Se comprueba y se presenta la posicin del juego de fantomas.
Entonces comienza la primera medicin automticamente.
Aparece un mensaje en caso de colocacin incorrecta del juego de fantomas. Corrija la

posicin si es necesario.
Para cada tensin del tubo (paso de kV) se llevan a cabo dos mediciones.
Despus de la primera medicin, se presenta una imagen TC del fantoma de agua en el
segmento activo.
La segunda medicin comienza automticamente. Aparece una imagen con las

siguientes evaluaciones:
a'<.OI
CWalor medio del valor de TC
CDesviacin estndar
la Osear Fresa
.P.19565
. ector Tcnico
Siemens S.A.

036
j.:
La diferencia entre la primera y la segunda medicin se calcula y se visualiza.
Se muestran las siguientes evaluaciones:

eROI
OValor medio del valor de TC
OValor Sigma (medida del ruido de pixel)
l. L ....
:.l'f';'y.
....
..
-, )]
> "
Las mediciones se repiten automticamente para cada tensin del tubo.
Paro de la medicin
Puede cancelar la medicin de la calidad en cualquier fase.
Haga clic en el botn Cancel (Cancelar).
La medicin Calidad diaria se anula.
Tiene que repetir la medicin de calidad desde el principio antes de comenzar los
exmenes reales.
Finalizacin de la medicin de Calidad diaria

,/Todas las mediciones se han realizado y evaluado.
,!Los resultados de la prueba se visualizan en el cuadro de dilogo Calidad diaria.

Haga clic en el botn OK (Aceptar).
La medicin de Calidad diaria se termina.
Los resultados de prueba de la medicin de Calidad diaria estn fuera de los lmites de
tolerancia.
Llame al Servicio de Atencin al Cliente de Siemens.
Prueba de constancia
Junto con otros valores caractersticos, se comprueba mensualmente la constancia de
los valores de la prueba diaria. Estas pruebas se realizan con el juego de fantomas
completo.
Adems, el CTDI (ndice de dosis TC) debe medirse al menos una vez cada seis
meses. El CTDI tambin debe medirse despus de cualquier trabajo de mantenimiento
que pudiera haber alterado los resultados de la prueba.
Recomendamos que a prueba de constancia y la medicin CTDI sean realizadas por
personal adecuado.
Si quiere drigir usted mismo la prueba de constancia y la medicin CTDI, debe realizar
todos los pasos de las mismas bajo su propia responsabilidad.
Realizar la prueba de constancia

La prueba mensual de calidad se efecta a travs del cuadro de dilogo Quality
Constancy (Prueba de constancia) de la ventana
Local Service (Administrador del Sistema).
Llamar al cuadro de dilogo Quality Constancy (Prueba de constancia)
-lame a Opciones> Servicio Tcnico> Administrador del sistema, elimine las
entradas de las contraseas, y haga clic en OK (Aceptar).
Se visualiza el cuadro de dilogo Home Menu (Men Inicio).

036
SIEMENS
Service Software
MIl.phl CIIy
liplrlt CT )1001
$OnurlVU syIlllOCT 201'C
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.. _.~_.. ~.
"__ _ ....-'._ .-........
-iaga clic en el botn Quality Assurance (Control de calidad) para visualizar el cuadro
de dilogo Quality (Calidad).
~Seleccione el procedimiento Constancy (Constancia) Aparece el cuadro de dilogo

Quality Constancy (Prueba de constancia).
Quality I
I
+ ~i.~}i1"1..IfJjf(,i'tl
.+ 1~.c~!'VJ.~~:'t;llmJt.@
+ j;'h;;1!l.f-l.~1fi-~
Manual de instruccio s
036
SiornMS Ml!d SoniCIl Softw!ll'O _ MiCfO"..of1 tmcmot ExptOlef pflMdod by Siltlll .I!!IIDEI
1)-
(2) """" t>~ Qualily Constancy
I
.OC
1Q(~.l!v.o
O <r.illl 0u.li0r1~.'~Y.'y)
gil
[.t((o) "9'Y.J.2")ll' te;.Jl.~ ~(4
J:O'jl
"J,
~.
0'
3) ~,
'"
'"
0,
O
'"
(5
1 Gil I 1-(6
(1) Barra de ttulo

(2) Botones de modo
(3) Funciones de calidad
(4) rea de contenidos
(5) rea de estado y de mensajes de error
(6) Botones de rdenes
Seleccionar las pruebas

Las funciones individuales de la prueba de constancia estn preseleccionadas con una
marca de comprobacin. Sin embargo, puede aadir otras pruebas (p. ej., mediciones
GTDI) o desmarcar pruebas seleccionadas.
~aga clic en las pruebas que quiera aadir en esta prueba de constancia.
~ Anule la seleccin de las pruebas que no necesite haciendo clic en ellas de nuevo.
Seleccionar mediciones de constancia o de referencia

La evaluacin de los resultados de la prueba de constancia se basa en una
comparacin con los datos de referencia que estn guardados en el sistema. Estos
estn determinados por el Servicio Tcnico de Siemens.
Si ha sustituido cualquier parte del sistema (p. ej., tubos), los datos de referencia deben
ser determinados de nuevo. Esto puede hacerlo con una medicin de referencia.
~aga clic en el campo Reference/NORMAL (Referencial NORMAL) para conmutar

entre una medicin de constancia normal y una medicin de referencia.
0360 ~
~J~~
Recomendamos que las mediciones de referencia las realice siempre el Servicio
Tcnico de Siemens.
Iniciar la prueba de constancia

Una medicin de referencia sigue la misma secuencia que una prueba de constancia
normal.
:onfirme la seleccin de la prueba de constancia con Go (Ir)
Se le pedir que introduzca el nombre de la persona que realiza la prueba y los
nmeros de serie de los fantomas.
Quality Constancy
Entet namll ortuter: 11as1B~ t
Enler lIt'rill! (lUmbel8
SlIee phantom: -1 -----1
I I
1==.1
Wl1ler phaolom:
Wlre phllntllm;
eTDI BodY phantom: 1 ,

CTOI He3d Iltl;nlom:
Dos!meter:
lonlution ctlambllr.
1
I
~l
e-
~
~ntroduzca su nombre y los datos requeridos.

'repare la medicin segn se describe.
~aga clic en Go (Ir) cuando haya finalizado los preparativos.
Se selecciona el paciente de "Control de calidad".
Se le pedir que pulse Inicio
'ulse la tecla Inicio en la caja de control.
Se comprueban la posicin del fantoma y la basculacin del gantry.
Se le dice si el fantoma est colocado incorrectamente. Corrija la posicin si es
necesario.
El sistema comienza entonces la primera medicin de calidad.
Esto se hace normalmente comprobando la posicin del localizador lser
(posicionamiento z).
Interrupcin de la prueba de constancia

Puede interrumpir cada prueba de una medicin de constancia.
~aga c1ic en el botn Cancel (Cancelar).
La medicin actual se anula.
\
Las pruebas individuales

En la prueba de constancia se comprueban los siguientes factores:
OComprobacin del fantoma y de su posicin
Cf'osicin del marcador lser; LightMarker
Cf'osicin del marcador lser sagital y coronal; Sag/Cor. Lightm.
Cf'osicionamiento automtico del plano tomogrfico usando una oi"age
presentacin previa; Prevo Image Pos. e~\O
CGrosor de corte real; Slice (Corte)
a-lomogeneidad; Homogeneity/Water
!::Ruido de pixel; Noise (Ruido)
CFuncin de transmisin de la modulacin; MTF
:Escala de contraste; Contrast
Cf'osicin de la mesa de paciente; Table Position
a:losis en el eje del sistema en aire; CTOI Air
Todos los parmetros e imgenes mostradas en este manual son ejemplos. Slo los
parmetros que muestre su sistema son definitivos.
Comprobacin del localizador lser (posicin z)

Con la medicin de calidad se determina la desviacin del localizador lser interior
respecto al plano de corte actual.
Despus de concluida con xito la comprobacin de la colocacin de los fantomas, la

prueba Lightmarker comienza automticamente, sin necesidad de pulsar la tecla
INICIO
.!El juego de fantomas se coloca de forma que el marcador lser interno apunte a la
marca de referencia en el fantoma del grosor de corte.
,I"Se carga el modo de prueba Localizador luminoso.
"ISe le pedir que pulse Inicio.
~ulse la tecla Inicio en la caja de control.
Se inicia la exploracin.
En el rea de la imagen, el fantoma aparece como un crculo en la imagen. Para la
prueba del localizador lser son importantes tanto la tira corta como la larga en la
posicin de las 12 en punto.
Osear Fresa
. 19565
O" tar Tcnico
amens S.A.

Check Z-Position of Phantom
- - -
feedlo 100m feedoul'mm B9cklg malo
Jrueba Compare la poslclon de la tira corta/larga en la imagen con las opciones

visualizadas en el rea de contenidos del cuadro de dilogo Prueba de constancia.
~orrija la posicin de la mesa haciendo clicenFeed in (Avance) o en Feed out
(Retroceso). Con Avance y Retroceso puede desplazar la mesa en pasos de
:1: 1 mm.
3rabe una nueva imagen y compare otra vez la posicin de las tiras.
~epita la grabacin de la imagen y la correccin de la posicin de la mesa hasta que
haya ajustado la posicin z correcta.
#iaga c1icenContinue (Continuar).
La posicin z interna est fijada en O y la visualizacin de la poslclon de la mesa

muestra O. El resultado de la prueba sale en el rea de contenidos del cuadro de
dilogo Quality Constancy (Prueba de constancia).
Quality Lightmarker Results .',~

Date: 14.09.200413:38:45
En el rea de estado y de mensajes de error sale el resultado de esta prueba (en

tolerancia o fuera de tolerancia).
o Osear Fresa
.. 19555
lor Tcnico
Siemens S.A.

0360
[' . - :- -~--. - - --~~-~---~- - ~---- --1 L._~;_., '."
~Loa~lng moda wrth 130 kV, focus large, body, BO mAl UD)
Z;;
s. sllee 1K2.0 mm
Scanning ..
a
:'Please compare mage with lhe pictures above. Selee! table
O
movement or continua 'O'
:Oualily ~.!J~arker:Rasult in lolerance e
Funclion "Quality Ughtmarker. completad.
'!Funclion "Ouatity Slles- slarted.
I
'"
..;;~:;;.,,..-,,,
ILoading moda wilh 130 kV, focus larga, body. BO mA, 1,(00
s, slice 2lC1.0 mm
Realizar la prueba del marcador lser sagital/coronal

Con la medicin de calidad se determina la posicin del marcador lser sagital/coronal.
Despus de concluida con xito la prueba del marcador lser exterior, la prueba
Sag/Cor. Lightm. (Marc. lser sagJcor.) comienza automticamente, sin necesidad de
pulsar el botn
Start (Inicio).
/El fantoma de grosor de corte se coloca de tal forma que los marcadores lser sagital
y horizontal marcan los centros horizontal y vertical.
'(Se carga el modo de prueba Sag/Cor. Lightm ..
'(Se le pedir que pulse Inicio.

El centro del fantoma se determina en la imagen. El resultado es la desviacin del
centro horizontal y vertical de la imagen respecto al centro del fantoma.
El resultado de la prueba aparece en el rea de contenidos del cuadro de dilogo
Quality Sagittal/Coronal Lightmarke

Results ~
O.ate:, XX.xx.~

o Osear Fresa
.. 19565
ctor Tcnico
Siemens S.A.
Manual de instrucciones PAgina 36 de 63
1
Use Sagittal and Coronal lightmarkar lo pos ilion the phanlom
;:!?!~~,!~L
__._..~_" ..,_,_,~
.."~
Click GO lo continua .
. ." . , ",
Loading moda wilh 130 kV, focus small, hody, 80 mA, 1,000
~ slice~~f!l!.!1~ , ~~ ~"'~_. __ ~_ .._. u~ ~_
~:.:,~,~~~RT '""'"~'""'""''"'"'"""__,~""_"_<
_~~X~.?_:~~:_~~.c.a~
~~~~i.r.:g.
.~~
.. ,~_~.~_.. . __
" ,., . ,~ ..~,
Qualily Sagillal-Coronal Ughlmarker: Results intolerance
F~~~tio
n.~ P~~~~_:~_~~lta~
~a.:lii~~~~;~~f.~
~_~r~ _~'~'0;~t~-d: "
Qualil Conslanc Resulls in lolerance I
Realizar la prueba de posicionamiento con la imagen de presentacin previa

Con la medicin de calidad se determina la colocacin automtica del plano tomogrfico
usando una imagen de presentacin previa.
Despus de concluida con xito la prueba del marcador lser sagital/coronal, la prueba
Prevo Image Pos. comienza automticamente, sin necesidad de pulsar el botn Start.
"IJuego de fantomas justo delante del plano de exploracin.

El marcador lser interno no debe incidir en el fantoma.
,!La altura de la mesa se fija de forma que el fantoma est en el centro del gantry.
"ISe carga el modo de prueba Prevo Image Pos ..
"ISe le pedir que pulse Inicio .
.wulse la tecla Inicio en la caja de control.

La imagen "Quality Assurance Patient" (paciente de control de calidad) se visualiza en
el rea de imagen. Se muestra una lnea horizontal en la imagen y la posicin
correspondiente de la mesa respecto a la posicin de la lnea.
<>Desplace la linea horizontal y marque la posicin del centro del fantoma de grosor de
corte.
<>Hagac1icen Go (Continuar).
La mesa de paciente se desplazar automticamente a la posicin marcada.
En el rea de la imagen, el fantoma aparece como un crculo en la imagen. Para la
prueba de la imagen de presentacin previa son importantes tanto la tira corta como la
larga en la posicin de las 12 en punto.
Manual de instrucciones Pgin 37 de 63

036
Check Z.pos~ion of Phanlom
~ompare la posicin de la tira corta/larga en la imagen con las opciones visualizadas

en el rea de contenidos del cuadro de dilogo Quality Constancy (Prueba de
constancia)
~orrija la posicin de la mesa haciendo clic en Feed In (Introduccin) o Feed Out
(Extraccin).
Con Feed In (Introduccin) y Feed Out (Extraccin) se puede desplazar la mesa en
pasos de 1 mm.
3rabe una nueva imagen y compare otra vez la posicin de las tiras.
~epita la grabacin de la imagen y la correccin de la posicin de la mesa hasta que
haya ajustado la posicin z correcta.
~aga clic en Continue (Continuar).
El resultado de la prueba aparece en el rea de contenidos del cuadro de dilogo

Quality Preview Image

PositioningResults t:J
Dale: XX.XX.XXXX
~rRefei=celiij;!iJ.o
Tieiance.mm):-- -;Y.o
i Resu" (mm); ! 0.0

scar Fresa
9565
or Tcnico
lemens S.A.

. "UiW'..."
'Click GO lo continue.
;S
Loading mode with 130 kV, focus .Iarge..body, 80
mA,1.OOO
a
}
s. slice 1x2.0 mm
Scanning .. <>
rease

campare image With the picl"res aba'ie. e

'Select table
'sz
..
:movement or'conlinue >\~1;{'
~auality Preview Image Posilioning: Results ,in

l
:tolerance .. .
;Function "Quality Preview lmage Posilioning"
'completed. I
Comprobacin del grosor de corte

El grosor del corte se determina con el fantoma de grosor de corte, Para cada grosor de
corte se graba un tomograma del fantoma, y a partir de ste se calcula el grosor de
corte real.

Se inicia la exploracin,
Despus de completar la pru.eba anterior, la prueba Corte comienza automticamente.
Una imagen del fantoma de grosor de corte se visualiza en el rea de la imagen y se
calcula el grosor. El procedimiento se repite automticamente,
Despus de haber evaluado todos los grosores de corte, el resultado de la prueba

aparece en el rea de contenidos del cuadro de dilogo Prueba de constancia.
scar Fresa
9565
r Tcnico
. mens S.A.

Quality Slice Results t:d
==i~)j~hk~~'~--
ResulIlmm) 0.69 2.21
~=rtliso'.
~~.19'
.t
:UI&
-Ti~-" 3.25
~.
O.5{l' -;r 0.50
'..25 3.33

~ 'c,,':;J,
s, slice 2.4.0 mm
A
:Sc-;rIningO"
~loading mode with 13) kV, focus large. body.IIJ!TIA, 1.CXXl

a
,s, slice 2)(5,0 mm <>
Scanning ...
<>
:.fl~8~Y Slice: Resulla in t.P.!!.rance
e
[.unction .Oual~y Slice" ~!!!pteted.
tu_~~o!,
.~~!~~~.oge~!!!,(.~~!,!d_.
__ ._____
!
"
~.>: ~/
Loeding mode wilh 130 kV, rocus lame, body. 00 !TIA, 1,IDl
IS. slice 2)(4.0 mm
Comprobacin de la homogeneidad
Con esta prueba, se mide la homogeneidad de los valores de TC en 5 regiones del
fantoma de agua.

Despus de completar la prueba anterior, la prueba Homogeneidad comienza
automticamente.
Se graba una imagen del fantoma de agua. En la imagen se marcan 5 ROl, una central
y cuatro perifricas.
Adems de las ROl, se visualizan los valores medios y las desviaciones estndar de los
valores de TC.
Se visualiza la diferencia entre los valores medios de la ROl central y las ROl
perifricas.
sear Fresa
565
r Tcnico
. ens S.A.

La medicin se repite automticamente para otras tensiones del tubo. Los resultados de
la prueba aparecen en el rea de contenidos del cuadro de dilogo Prueba de
constancia.
Quality Homogeneity Results ~

Date:
4Il1"'W~
I ,,-~~_
xx.XX.XXXX
- ~._--_.-
Ih'''dl1.lI[ttln:
~~~--
=----
{I.ll0
._- _.~ -
(I.oo 0,00
-------,)
0.00 0.00
l.. . ~
,ti\'; I Itulm [Iml: O.2J
$O,OI;VJ
',, '.1.1>,1 .1.15 '-:I.)~ I
.
I ~R!!.'!..lI!:'J: .0.75 .0,61' .0.33 .0.13 0.0'
l~ .~:..
. 0'_ _. ' 1JO.Olt,\fl
_ :"-' - ~_ -~-
lO\\' I R~Slll'[HUt: -0,59 .O.tll .0.62 -0.131 -o.!U
j,,,,.----
Iftlli2 Ru"II[H1~
.~ "-------
.(I.8!I .o.n
-- -----
_0.13 .0.1$ .0.76.

'-,-;lice 2.4,0 mm
Sunninll o" _ _ __
.'
"
!
Lolllling molle wilh lX1 kV. fllCUlI1;'9'. body,llI mA. UUI
1, .~ce2x5,O mm
,Sc~~ni_rtg,.. _ _. __ ,". ~~ _
Qu.l~y SUce:Rnull.1tl tolelanCB
Fundlon 'aual~r Shu" tomple1ed.
Fvnctan 'au.l~y Homogtntily' I1lrled. '
'loadfngmlllle wilh llJ kV,focus lrg.:body~El~~lXII ~
_I~~~~_~.~~.O mm .J-
Comprobacin del ruido de pixel

El ruido de pixel se determina a partir de dos tomogramas del fantoma de agua de igual
modo que para la medicin diaria de calidad.
Despus de haber finalizado la prueba anterior, la prueba Ruido
automticamente.
Se graban dos imgenes del fantoma de agua con parmetros d ticos. Se m~est la.
diferencia entre la primera y la segunda medicin. a ,g~~ 9565
Q\,?>-1- Di, r Tcnico
O ~ men5S.A.
\1:> ~
Manual dc instrucciones ~'!Q eQ,?!- Pgina 41 de 63
" ~\ \ ;?;oo '2>'~'

~~ooe~~~
'2>\~
036
Se muestran las siguientes evaluaciones:
eROI
avalor medio del valor de Te
avalor Sigma (ruido de oixel
'.,...,...
_,'J
..
.~.,
yy
:I";~
La medicin se repite automticamente para cada tensin del tubo. Los resultados de la
prueba aparecen en el rea de contenidos del cuadro de dilogo Prueba de
constancia.
Quality Noise Results ~

Date: xx,xx.xxxx
-----~- ,.--- . ,~
.. gMb1ltifiumMSllilCbdf

~Rctcinee:- -~1-7.ii7 -Fi2M --'"

- - _'o , '." '''~
i l<V$1eJl1 lotr.nlJtCtr. .f,.O.7!i "1.12.0

RI!$un: 7.7 120,0
Use la barra de desplazamiento vertical para ver todos los resultados.

Comprobacin de la MTF
La resolucin espacial se caracteriza por la funcin de transferencia de modulacin
(MTF). Describe la amplitud de contraste de modelos de barras con frecuencias locales
diferentes que se muestran en la imagen en relacin con una transmisin ideal.
El valor de 2% de la MTF es la frecuencia local a la que el contraste de modelos de
barras peridicas de esta frecuencia local se reduce al 2%. En la prctica, los valores de
MTF se determinan utilizando un simple hilo fino. Q\'()."!-
~\o \1:> "
~ulse la tecla Inicio en la caja de control. g\)' '3'
eS'().~ .'l. \..ec:l
G \ os S.I'-.
Q;,~ \!I~
>.
036
Despus de completar la prueba anterior, la prueba MTF comienza automticamente.

La MTF se visualiza grficamente como una funcin de la frecuencia local (pi/cm).
Adems, se presentan tres valores caractersticos, 50% de MTF, 10% de MTF y 2% de
MTF.
La exploracin se visualiza en el rea de imagen. La imagen resultante se calcula y se
almacena en la base de datos.
La imagen resultado se puede visualizar en la tarjeta de tareas

Visor tras completarse la prueba de constancia
Se hace la evaluacin para todas las filas del detector utilizando kernels diferentes. Los
resultados de la prueba aparecen en el rea de contenidos del cuadro de dilogo
Prueba de constancia.
Quality MTF Results

Dllte: XX.XX.XXXX
1--- n_._ ---- j.~-.o~:

!l _.~liC)lnlll.1S1it:s:3xlml1J;8'1s.
ll"fN'Ik:"llll.lIll. 1.ll t>.'J 8.30 ,
, lCtI(1,)lI~(>11(1(1111", .~ (1,'5 (I.~8 e 0.8' I
~ IflW 1 3.72 r..90 a.30
J. IClW 2. 3.42 G.82 8.31
1flW;'I 'J.71 r..87 8.30
I 1_ wirC) .111l,1_~Iic.~: :h:l.rtilll: HI IS ~ "

Rfjl;;'U!I\t.!! J.'O
111'-('1111:
l~t"ll1tltl1ll';Il11: ').0.33
G.N
O;,
.5-j'
~ :tl.l1li.
Il)W 1 - ,:5'2 G.9tl 8.53
1~w2 ',.U 6.80 8.53
lnw) 3.3G 6.80 853 .
l.RIJl"llUe"111J
blptil51lcs: 3~111n!l;tJtI()s
ttu)=
will.'
{l.511 1329 15.15
.,
1"I(,l.\l'Ic~I",;(;ml: ",.o.tG ';1,):\ , '1.52

Inw 1 U.11 13.37 15,32
Inw2 1.52' :'ilI- 'lJ.71
Il!w3 U,53 u.:n 15.)7

Realizar la prueba de Contraste

Con esta prueba se mide la escala de contraste mediante una medicin en aire yagua.
Despus de concluida con xito la prueba del MTF, la prueba
Contrast comienza automticamente sin necesidad de pulsar elbotn Start.
'(Se carga el modo de prueba Contrast.
'(Se le pedir que pulse Inicio.

Se evala una ROl central, se visualizan el valor medio (ME) y la desviacin estndar
(SO) correspondientes, ver la imagen siguiente.
::)OY"
':
'.
."',
".
i~::
6 1'''' ,"
...
.~ '.','
Los resultados de la prueba aparecen en el rea de contenidos del cuadro de dilogo

Quality Constancy.
Quality Contrast Results ~

Date: XX.XX.XXXX
";;.' .#:t!'(.r",~",',~
~ r' -~ .
En el rea de estado y de mensajes de error sale el resultado de esta

Osear Fresa
.19565
ctor T tnico
Siemens S.A.

036
. ; :'_~'J
1l1Q.2OCG 13-03'2S'2S5 flJ"tltcn 'Ou~r.) Cor.lr~H'
$url~
7l10,200913"03':2'It.~ l.~1nfIrnodt\toth l:J)W. hellt
"l
!~.~~ro mA. 1.(00 $. ,l(~ 1,100 tn'll
17, lD.:oo!l13'O):33.D31 S(.llllrn~ ", "
O
;
Z;.IO,~ 1301:Al?6Sun tu~Vtdtd 2
17.10.:lIX6130i:.1:39i lox:l9 modt wch 1]) W. "'evt < .:;.".}
t.t.O!..~.ro mA,l COl'. dtl ''''00 lM'1

27.10 2OCtl1303 S3'~r.aSU~t';I ..
1l1o.:.tt'813".03.5'3W $...-;tIl tl>tttt~,
Comprobacin de la posicin de la mesa

Con esta medicin de calidad, se prueba si la posicin de la mesa real es igual a la
posicin de la mesa visualizada.
La prueba Posicin de la mesa se realiza sin conectar la radiacin.
Se inicia con Go (Ir) en el cuadro de dilogo Prueba de
constancia.
Despus de completar la prueba anterior, la prueba Posicin de la mesa comienza
automticamente.
~oloque una regla en la parte mvil de la mesa de paciente de manera que la marca
de Omm de la regla est alineada con la parte fija de la mesa.
~Site el peso de 70 kg en la mesa de paciente.
~omience la medicin con Go (Ir).
La posicin horizontal de la mesa se fija en O. El tablero se desplaza 300 mm hacia el
gantry.
~ea la posicin de 300 mm en la regla.
Quality Table Position

-- ----._--.----- - 'ji
':~l'W'_po~. J.
Cllck CONTINUE, when ready.
~ntroduzca el valor en el campo de entradas del rea de contenidos.

~aga dic en Continue (Continuar).
Ahora el tablero entra y sale del gantry por pasos (300 mm).
~ntroduzca de nuevo en el campo de entrada los valores reales en la posicin de 300
mm y de O mm.
Se calculan las desviaciones de las posiciones reales con respecto a las posiciones
visualizadas. Los resultados de la prueba aparecen en el rea de contenidos del cuadro
de dilogo Prueba de constancia.
io Osear Fresa
.P.19565
ector Tcnico
Siemens S.A.
P~gina 45 de 63
Quality Table Poston Results tl
Date: XX.XX.XXXX

. '_,,'1
:Warning: aulomaticallable movemenl after CONTINUE.
Moving tabla stepwise nsida lhe ganlry.
,Pisase enler value and click CONTlNUE bullon
e'"
Warning: automaticel table movemenl aftar CONTlNUE. <>
<>
'Moving lable slepwise ou!side the gantry. - ~
Pisase enler value and click CONTINUE butlon SZ
:!,arnin9~utomalical table movement aftar CONTlNUE.
"':'1
Resu~(s) in toleranee
Tablepositioning completad.
,
Realizar la prueba erol aire

Con esta prueba se mide la dosis en el eje del sistema.
Despus de concluida con xito la prueba de la posicin de mesa, la prueba erol Air
comienza automticamente. sin necesidad de pulsar el botn Start.
,/la cmara de ionizacin est centrada en la direccin axial del eje del sistema. El
plano de corte debe atravesar el centro de la cmara. Hay conectado un dosmetro
adecuado a la cmara de ionizacin.
'/Se carga el modo de prueba erol Air.
'/Se le pedir que pulse Inicio.
{>Pulse la tecla Inicio en la caja de control.

Quality erol Air
Cllck CONTINUE,when ready.
..ea el valor en el dosmetro e introdzcalo en el protocolo.
Manual de instrucciones PlIgina 46 de 63

036
-QContine con los siguientes valores kV.
Los resultados de la prueba aparecen en el rea de contenidos del cuadro de dilogo

Quality Constancy.
Quality eTCI Air Results ~

Cmo salir de la prueba de constancia

Despus de completar la prueba final, se termina la prueba de constancia mensual y se
vuelve al cuadro de dilogo Home
Menu (Men Inicio) .
.lEn el rea de estado y de mensajes de error se le pide que pulse Fin.
#iaga dic en Done (Fin).

Se termina la prueba Constancia
Primero haga dic en Guardar en el modo Referencia, antes de terminar la prueba de
constancia con Fin. Sin Guardar se mantienen los valores anteriores.
#iaga dic en Home (Inicio).

Se vuelve a la ventana Inicio.
Ahora puede ver el informe de la medicin con los resultados de la prueba actual y las
anteriores.
-QCierre la ventana Administrador del sistema.
Se vuelve a la interfaz de usuario de syngo
-QConfirme el cierre de la sesin de servicio con Aceptar en el dilogo mostradQ;a sear Fresa
565
'(>.1- r Tcnico
o \'07- I ens S.A.
Manual de instrucciones <::s Q;'O-\

eS'(>.~ . 00 \,. >-.
G \) oe1t>: ~'?:J '?:J
. O \l'~
r \~
Salida de resultados
Se guarda un nmero definido de resultados. Los valores ms antiguos se sobrescriben
con los nuevos valores.
Imgenes
Las imgenes grabadas durante la medicin se almacenan como imgenes del paciente
de "Control de calidad".
Ver el informe de la medicin

Se pueden ver los resultados de las pruebas de calidad diaria y mensual con la funcin
Informe del Administrador del sistema.

Llame a Opciones > Servicio Tcnico > Administrador del sistema, elimine las
entradas de las contraseas, y haga c1icen Aceptar.
Haga c1ic en Reports (Informes) en el cuadro de dilogo Home Menu (Men Inicio).
Se presentar el cuadro de dilogo Report Files (Archivos de informe).
Seleccione Quality Assurance (Control de calidad).

Se muestra una lista de las mediciones de calidad realizadas (pruebas de calidad diaria
y de constancia) clasificadas por fecha.
Haga doble c1ic en la prueba de calidad en la lista para que se muestre una informacin
ms detallada.
-obien-
Seleccione la entrada en la lista y haga c1icen Detalles.
Al hacer c1ic en el botn Extraer se genera un archivo comprimido con los datos del
informe, y se almacena dicho archivo en una carpeta especfica. Esta funcin slo se
emplea para el servicio tcnico.
Los resultados de las pruebas de calidad seleccionadas se visualizan en el rea de

contenidos.
~-'
036
Cualquier resultado de la prueba fuera del rango de tolerancia se marca con" <" o " >"
Documentar los resultados

Debe introducir los resultados de la prueba en los formularios suministrados. (-- Manual
del propietario del sistema)
Las exposiciones y formularios de prueba deben guardarse al menos dos aos.
Puede copiar en disquete los archivos de informe que desee.

<7 En el cuadro de dilogo Report Files (Archivos de informe), seleccione en la lista las
pruebas de control de calidad.
<7 Haga clic en Copy Selected Reports to Disc (Orive A)
(Copiar en el disco (unidad A) los archivos seleccionados.
Los informes seleccionados se transfieren a la unidad de disquete.
3.5. La informacin til para evitar ciertos riesgos relacionados con la implantacin del
producto mdico
NIA
3.6. La informacin relativa a los riesgos de interferencia recproca relacionados con la

presencia del producto mdico en investigaciones o tratamientos especficos
Combinacin con otros sistemas

Por motivos de seguridad slo se deben utilizar en combinacin con este sistema los
productoslcomponentes expresamente autorizados por SIEMENS AG, Healthcare
Sector.
Respecto a la instalacin de productos que no son Siemens en el intensificador de
imagen, ver ODRegistro Accesorios y opciones).
3.7. Las instrucciones necesarias en caso de rotura del envase protector de la

esterilidad y si corresponde la indicacin de los mtodos adecuados de reesterilizacin
N/A
3.8. Si un producto mdico est destinado a reutilizarse, los datos sobre los
procedimientos apropiados para la reutilizacin, incluida la limpieza, desinfeccin, el
acondicionamiento y, en su caso, el mtodo de esterilizacin si el producto debe ser
reesterilizado, as como cualquier limitacin respecto al nmero posible de
reutilizaciones.
Agentes de limpieza y Desinfectantes
Desinfectantes
Se pueden usar los desinfectantes disponibles comercialmente, con las Iimitaci
indicadas, para desinfectar la mesa de paciente y los accesori Osear Fresa
clasificacin: .19565
ctor Tcnico
Siemens S.A.
Pgina 49 de 63
OI\ldehdos
r:J3ustancias que descomponen los aldehdos
OI\lcoholes
CCompuestos cuaternarios
Cl'\cidos orgnicos
CCompuestos perxidos
El uso de desinfectantes que contengan aldehidos o sustancias que descomponen los

aldehdos decolorar las superficies de la colchoneta de terapia, la colchoneta de
colocacin, el apoya cabeza prono coronal y el apoyacabeza CFK.
El uso de desinfectantes que contengan alcoholes o compuestos cuaternaros
deteriorar la superficie de las cintas de inmovilizacin.
Los cidos orgnicos y los compuestos perxidos pueden emplearse sin limitaciones.
Productos de limpieza
Se pueden usar los siguientes agentes limpiadores comercialmente disponibles con las
restricciones proporcionadas para limpiar los lados de la mesa, la funda de la superficie
de la mesa, la cubierta del gantry, los cojines, los apoyabrazos, los soportes de rodillas
y los apoyacabezas.
Q..iquido de limpieza comercialmente disponible Puede ser usado sin restriccin.
OI\lcohol etlico
El alcohol etlico daa la superficie de las cintas de inmovilizacin, las gafas protectoras
y el apoyacabeza prono coronal.
La superficie del cojn en cua y del apoyacabeza prono coronal se desteirn con el
alcohol etlico.
OI\lcohol quirrgico
La superficie del fuelle de la mesa de paciente y el cojin en cua se desteirn con el
alcohol quirrgico.
Suelo
Se recomiendan los siguientes productos de limpieza para la cubierta del suelo:
Cf'ara limpiar: Sofix (Thompson, Dsseldorf, Alemania) o similar disponible en el Pas.
Cf'ara el cuidado: Conter lquido (Thompson, Dsseldorf, Alemania).o similar disponible
en el Pas.
Agentes de limpieza y desinfectantes inapropiados

Algunos agentes de limpieza causan daos al equipo y, por lo tanto, no deben utili~
Pulverizadores
Los pulverizadores pueden introducirse en los equipos y daar los componentes
elctricos. Pueden corroer varios plsticos y formar mezclas inflamables con el aire y
vapores disolventes.
Agentes abrasivos o disolventes orgnicos

Los siguientes productos pueden daar las superficies o los capilares internos. Incluso
la carga ms pequea puede daar el material irreversiblemente.
Q..quidos de limpieza abrasivos
CDisolventes orgnicos tales como el aldehido, acetona, quitamanchas,
limpiadores, bencina o alcohol.

036
Q..os productos que liberan amoniaco cuando son disueltos o descompuestos
amoniaco tiene un efecto corrosivo).
CProductos que contienen silicona
La silicona se deteriora con el tiempo y puede formar depsitos adherentes que
interfieren con los contactos elctricos.
Q..os desinfectantes basados en fenoles sustituidos o desinfectantes que liberan cloro.
PRECAUCiN
Limpiar las partes del sistema mientras el sistema est conectado al suministro de
energia!
Peligro de descarga elctrica debido a un cortocircuito.
Jesconecte siempre el sistema con el interruptor de potencia principal antes de limpiar
o desinfectar.
Limpiar superficies
~Iimine el medio de contraste residual del gantry o de la mesa de paciente con un
pao mojado (agua).
Accesorios de limpieza
<>Limpie los accesorios de plexigls nicamente con una solucin de jabn o con lquido
de limpieza diluido.
Limpieza de la colchoneta para bebs

JLimpie y desinfecte el equipo de la colchoneta para bebs segn las instrucciones
de limpieza de los accesorios correspondientes.
Limpiar la pantalla del monitor

La pantalla del monitor tiene un revestimiento antirreflectante sensible que ha de
tratarse con cuidado.
<>Limpie la pantalla del monitor con un pao suave, humedecido con agua si es
necesario. No use soluciones de limpieza.
Las manchas de grasa tambin pueden quitarse de la pantalladel monitor con

agua.
Limpiar la cmara
~rote el exterior de la cmara con un pao suave de acuerdo con las instrucciones del
fabricante.
Limpiar CD
~Sople el polvo de la superficie del medio de datos con aire comprimido
Nunca roce o frote la superficie o use soluciones quimicas y lquidos de limpieza.

Ciertas sustancias (p. ej., vapores de amoniaco) pueden contaminar la superficie del
disco hacindolo ilegible.
Limpiar el ratn
Debe limpiar la bola y rodillos del ratn de vez en cuando para asegurar un
funcionamiento adecuado.
<>Libereel anillo alrededor de la bola bajo el ratn girndolo hacia las lech~i. ';3.1'
. >.\ e.9)\J'\'O?-
os .,'1. \-e<;l
Manual de instrucciones Ce \''o.Q'O ",.!>I'gina 1 de 63
\'o''O'....
"'~~~
~/
8-:>.
~etire la bola y el anillo.
~Sople cualquier polvo y pelusa y quite el polvo atrapado en los rodillos del interior del
ratn.
~impie la bola con agua limpia o una solucin limpiadora suave y squela con un pao
limpio sin pelusa.
~ntroduzca la bola de nuevo en el alojamiento del ratn.
~Vuelva a poner el anillo y girelo en direccin contraria
3.9. Informacin sobre cualquier tratamiento o procedimiento adicional que deba

realizarse antes de utilizar el producto mdico (por ejemplo, esterilizacin, montaje final,
entre otros;
Transporte
El monitor LCO debe embalarse adecuadamente al transportarlo. Si el sistema se
suministra con un monitor CRT, deben tomarse precauciones especiales.
Advertencias de uso de equipo:

Referirse a indicaciones de precauciones y advertencias incluidas en las pginas
previas y en los incluidos en el Informe Tcnico.
Mantenimiento e inspeccin
Antes de un examen, el usuario debe comprobar que todos los componentes relativos a
la seguridad funcionan correctamente y que el sistema est listo para el funcionamiento.
Referirse al capitulo incluido en el punto anterior
Precaucin
Referirse a indicaciones de precauciones y advertencias incluidas en las pginas
previas.
Contraindicaciones
No se exponen en el presente, deber si, como se indic previamente seguir extricto
cumplimiento de instrucciones mdicas y el equipo ser utilizado por personal calificado
y, el paciente, respetar la sindicaciones del mdico y del personal calificado al man
del equipo.
~.M"'''
3. 10. Cuando un producto mdico emita radiaciones con fines mdicos, la informacin
~.
V'.' ~0]D~
36 O \Il'.fo,i'~
relativa a la naturaleza, tipo, intensidad y distribucin de dicha radiacin debe ser
descripta.
Proteccin contra la radiacin

Como proteccin personal y para proteger al paciente, debe observar las normas de
proteccin contra la radiacin.
El diagrama inferior muestra la distribucin local de la dosis por el gantry y la mesa de
paciente a la altura del centro del gantry.
Las mediciones se realizan con un grosor de corte mximo de 10 mm a 130 kV en el
plano horizontal que pasa por el eje del sistema.
Para la radiacin dispersa, se utiliza un fantoma de metacrilato cilindrico con 32 cm de
dimetro y 16 cm de longitud. El fantoma se sita en el centro del plano tomogrfico.
SOMATOM Spirit
1,$Om LOOm O,SOm O.OOm O.IJJm 1,00ln 'l,'JQm
1,fhm 0,003 omo o,o~3 0,015 0.Ot.1 ItOl'l 0.000
0,005 0,0113 O,:!5 0,033 0,(127 11019 JlOO5

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1,00m (l};;jO O,lJ17 O,O?B I 0,026 i t>-C2a- -0,019 0.010
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0,011 0,00$
1,00!" 0,00$ 0,011 0,0!3
I
I
0.015
I
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SOMATOM Spirit Poweropcin

\
Manual de instruccione Pgina 53 de 63

036
I.SOm 1.00m O,50m 0.00m O.50m l,Oom 1,SOm
0.008 0.011 0.014 0,015 0.014 0.011 0.008

1,SOm
0.005 0,018 0.028 0.034 0,027 0.017 0.005

1,00m
0,001 0.003 0.071 0 ..132 0.067 0.002 0.001

O.SOm .....
0.00m 0,001 :0 -: 0.001
o,SOm 0,004
I 0,017 0.072 0.131 0.071 0.017
1
0.004
0,011 0.018 0.028 0.035 0.028 0,018 0.011

1.00m
0.011 0.013 0,015 0.014 0.011 0.008

I.SOm 0.009
0.006 0.007 0.008 0.008 0.008 0,007 0.006

2.00m
0.005 0.005 0.005 0.005 0.005 0.005 0.004

2.SOm
0.004 0.004 0.004 0.004 0,004 0.003

3.00m 0.003
1.50m 1.00m O.50m O.OOm O,50m 1,00m 1.5Om 2,oom 2.50m 3,OOm
1,50m 0.007 0.003 0.001 0.001 0.004 0.011 0.008 0.005 0.004 0.003
1,OOm 0.010 0.014 0.003 0.001 0.016 0,037 0.024 0.016 0.004 0.004
r--
O,50m 0.014 0.Q28 0.067 0.065 0.027 0.014 0.008 0.004 0.004
0.00m
O,50m
Todas las medidas estn expresadas en DGy/mAs.
Equipo de proteccin contra la radiacin

El equipo especial forma parte de las normas de proteccin contra la radiacin.
rea de control
~~1'
0360~~
La consola se sita fuera del rea de control de radiacin. Se puede observar al
paciente a travs de una ventana de cristal plomado. El gantry y la mesa de paciente
se pueden manejar con telemando.
~uando se explora, maneje el sistema slo desde la consola cuando sea posible.
Blindaje contra la radiacin

Si las exploraciones se han de disparar desde dentro del rea decontrol o si los
acompaantes tienen que permanecer alli, se tienen que tomar medidas de seguridad
(delantales de goma plomada, muros protectores, etc.).
Luces de aviso de radiacin

Las lmparas de aviso de radiacin en los paneles de operador del gantry, en la caja de
control, al igual que las lmparas de aviso de radiacin colocadas en el exterior de la
sala, que proporcionar el cliente, deben iluminarse si se ha iniciado la exploracin.
Si una luz de aviso de radiacin no se enciende una vez que se ha disparado una
exploracin, avise al Servicio Tcnico de Siemens.
Medidas de proteccin
Para protegerse tanto usted como el paciente, tome las medidas siguientes.
Personal
Cualquier persona que tenga que estar cerca del paciente durante la exploracin debe
observar las precauciones siguientes:
-levar ropa protectora (delantal plomado, etc.).
-levar un dosimetro PEN y/o una pelcula dosimtrica.
~ermanecer en la zona protegida por el sistema, o sea, al lado del gantry o detrs de
un muro protector mvil.
PRECAUCiN
Tras pulsar la tecla Iniciar, se producir radiacin en la sala de exploracin!
Exposicin no deseada a la radiacin.
<>Salga de la sala de exploracin antes de iniciar la exploracin o, en el caso de los
exmenes 1CT, lleve ropa protectora.
Pacientes
El mdico es responsable de proteger al paciente de la radiacin innecesaria.
<>Sies posible, use siempre una proteccin gonadal.
<>Useel modo peditrico para los nios.
r. A barto Daz
<>Useproductos CARE. .. 0.162
rado Legal
Reduccin de la carga radigena ENS S.A.
036 ~.~)'
@
~~~
Puede evitar repetir una exploracin, y as reducir la carga de radiacin sobre el
paciente, tomando ciertas precauciones.
<>Informe suficientemente al paciente. El paciente se debe mover lo menos posible
durante la exploracin y seguir las instrucciones de respiracin (para evitar artefactos de
movimiento).
*'ida al paciente que se quite todas las joyas, horquillas de pelo, etc. (para evitar
artefactos de metal).
<>Asegrese de que el sistema est limpio. El medio de contraste residual puede
originar artefactos.
<>Sigalas instrucciones de calibracin y mantenimiento indicadas en el manual.
Artefactos de imagen
Incluso con un sistema de Te cuidadosamente fabricado, calibrado y mantenido, a
veces pueden aparecer patrones en las imgenes que no forman parte de la imagen de
tomografia computerizada. Tales patrones se denominan artefactos.
Para obtener la mejor calidad de imagen, se recomienda posicionar al paciente de tal
modo que el rgano que se va a examinar est en el centro del campo de exploracin.
Los exmenes de aorta y trquea constituyen una excepcin a esta regla, ya que no
deben situarse en el centro mismo del campo para evitar los artefactos en anillo.
Los artefactos pueden tener varias causas que, en general, se dividen en 2 grupos:
artefactos relativos a la medicin y artefactos relativos al sistema.
Artefactos relativos a la medicin

Los siguientes son los artefactos de medicin ms significativos:
Cll\ccesorios de la mesa de paciente
CEfectos de volumen parcial
CEndurecimiento del haz
Cll\rtefactos de metal
Cll\rtefactos de movimiento
Accesorios de la mesa del paciente

Al usar la funda (funcional) u otros accesorios similares de la mesa del paciente, tome
las siguientes precauciones respecto a las solapas que sobresalgan.
PRECAUCiN
Solapas fuera del rango de exploracin!
Artefactos de imagen.
<>Usesiempre cintas de sujecin del paciente para fijar las solapas al paciente.
PRECAUCiN
Solapas en el extremo craneal, fuera del rango de exploracin!
Artefactos de imagen.
*,onga las solapas bajo el paciente. Intente no explorar el extremo caudal.
Efectos de volumen parcial

Los cortes gruesos se prefieren a menudo a los cortes finos. Esto ayuda a aumentar la
relacin seal-ruido y a limitar el tiempo de examen reduciendo el nmero de cortes. Sin
embargo, esto puede producir efectos de volumen parcial. Estos son causados p
tejidos de alta densidad (como un hueso) u objetos (como los marcapa s)
proyectndose slo parcialmente dentro del plano de corte. Un artefacto de este iPZ.
muy conocido, es el llamado artefacto Hounsfield entre los huesos de la fosa pos cl\l ..
O'
rto piaz
Q,;eie
9 \.(lgal
. S.A.
~.M-\,.
038 ~
~~
Tambin son problemticas otras regiones del crneo respecto a los efectos de
volumen parcial que se ven como rayas oscuras. Una correccin adicional y/o ajustes
especiales de los parmetros (modos de cabeza) ayudan a minimizar estos efectos.
Para evitar efectos de volumen parcial, utilice cortes ms finos.
Endurecimiento del haz

Cuando los rayos X atraviesan el tejido, la energia media del espectro de radiacin se
desplaza hacia una energia ms alta. Esto se conoce como endurecimiento del haz.
Depende de la densidad del material y del grosor del tejido a travs del cual
pasa el haz de rayos X.
Para partes del cuerpo con una densidad similar a la del agua, p. ej., las partes blandas,
el efecto sobre la imagen TC se puede compensar. En reas de densidad alta tales
como la cadera, los hombros o el crneo inferior, se pueden ver rayas hipodensas y
reas con valores de TC reducidos. Por los lados de la parte superior del crneo, se
puede ver el llamado "efecto cupping" como un aclaramiento de los valores de TC. El
efecto cupping tambin ocurre en casos raros, tales como tomogramas del crneo de
nios pequeos, debido a radiacin extrafocal residual.
Las correcciones adicionales y/o ajustes especiales de los parmetros del filtro de
reconstruccin (modos de cabeza) ayudan a minimizar estos efectos. Sin embargo, no
pueden eliminarse completamente.
3.11. Las precauciones que deban adoptarse en caso de cambios del funcionamiento
del producto mdico
Desconectar el sistema
Si no se produce ningn error durante el cierre, el PC se desconectar.
~ccione el pulsador O del SAl durante al menos 3 segundos para desconectarlo.
La consola se desconectar.
A menos que sea absolutamente necesario, no desconecte el sistema con el interruptor
principal proporcionado por el cliente o con el interruptor DESCONEXiN DE
EMERGENCIA. Si no,
tendr que calibrar el sistema varias veces cuando vuelva a iniciarlo.
Cerrar y reiniciar
Con la segunda opcin del cuadro de dilogo Finalizar sesin, el sistema se cierra y
reinicia.
Reinicio del sistema

Haga clic en Reiniciar el sistema en el cuadro de dilogo Finalizar sesin.
Confirme con S en el cuadro de dilogo mostrado.
El sistema se reinicia.
Reiniciar la aplicacin
Si slo desea cerrar todas las aplicaciones y reiniciar syngo, use la tercera opcin del
cuadro de dilogo Finalizar sesin.
Cerrar las aplicaciones

Haga clic en Reiniciar la aplicacin en el cuadro de dilogoFinalizar sesin.
Confirme con S en el cuadro de dilogo mostrado. 10 Osear Fresa
Se finalizan las aplicaciones y syngo se reinicia automticamente. . .19565
ctor Tcnico
Siemens S.A.
036
Reinicio tras un paro de emergencia del sistema
Cuando el sistema se ha desconectado pulsando el botn de emergencia en la sala de
examen (p. ej., por accidente), es necesario realizar un reinicio controlado.
Se deben cumplir las disposiciones legales de cada pais.
Conexin del sistema
Se han encontrado y eliminado todas las causas de peligro.

~spere aproximadamente un minuto tras desconectar la alimentacin.
~Suelte el botn de DESCONEXiN DE EMERGENCIA proporcionado por el cliente.
~Vuelva a conectar el sistema.
~ealice el procedimiemiento antes mencionado.
Situaciones excepcionales
Algunas circunstancias especiales pueden forzar al sistema a desconectarse slo, o a
reducir temporalmente su funcin hasta que se alcance un estado de operacin
determinado.
Hay tres tipos de situaciones excepcionales:
CSobrecalentamiento o sobreenfriamiento del gantry
CSobrecalentamiento del sistema PC
CFallo de la alimentacin
El sistema responde a tales situaciones excepcionales en varias etapas:
Cuenta atrs
Si el sistema alcanza un estado crtico, se inicia una cuenta atrs. Durante este tiempo,
no realice ningn examen Y termine cualquier aplicacin actual.
Recuperacin
Si el sistema vuelve al estado normal durante la cuenta atrs (cada de temperatura,
restauracin del suministro elctrico), se puede reanudar el examen.
Cerrar
Si ha transcurrido la cuenta atrs, se cierran el sistema o los componentes afectados.
Reinicio
Si se desconecta el sistema o un componente, se realiza un reinicio una vez que se ha
solucionado la situacin excepcional.
Temperatura del gantry fuera del rango permitido

Las mediciones exactas son slo posibles si la temperatura del interior del gantry est
dentro de un cierto rango.
Si la temperatura del gantry cae por debajo de un lmite especfico, no se garanti~ /
calidad de las imgenes porque la calibracin no es correcta. ~
Sobrecalentamiento o temperatura baja

Si la temperatura del gantry excede el rango permitido, se inicia la cuenta atrs. Se
visualiza una advertencia de temperatura.
Recuperacin
Si la temperatura regresa al rango permitido durante la cuenta atrs, se para la cuenta
atrs. En ese caso puede volver a la interfaz de usuario.
Cerrar
Cuando ha finalizado la cuenta atrs, se desactiva la medicin.
Aparece un mensaje en la lnea de estado. La medicin permanece i Osear Fresa
mientras la temperatura est fuera del rango permitido. . .19565
r. or Tcnico
lemens S.A.
Manual de instrucciones l Iberto ~1't'!28 de 63

DN\ 12,290.162
A erado Legal
SIEMENS S.A.
Reinicio
Cuando el sistema est preparado para reiniciarse tras el cierre, se visualiza un
mensaje.
Si la temperatura del gantry sobrepasa un valor mximo, p. ej., como resultado de un
sistema de refrigeracin defectuoso, el gantry se desconecta automticamente. Aparece
un mensaje que indica que el gantry ya no est listo para funcionar.
Cuando se ha enfriado, el gantry se vuelve a conectar automticamente. Aparece un
mensaje para indicarlo.
Resolver la advertencia de temperatura

I'Se visualiza un cuadro de dilogo de advertencia de temperatura .
.!La cuenta atrs se ha iniciado.
~inalice el examen actual y compruebe el sistema de refrigeracin.
:onfirme con Aceptar en el cuadro de dilogo visualizado.
Se cierra el cuadro de dilogo.

Se visualiza un texto en la barra de estado durante la cuenta atrs.
Regreso a la interfaz de usuario

.!La temperatura vuelve al rango permitido. La cuenta atrs se detiene.
I'Se visualiza un cuadro de dilogo.
:onfirme con Aceptar.
En ese caso volver a la interfaz de usuario.
Reiniciar el sistema tras un cierre automtico
/"El sistema est listo para reiniciarse. Se visualizar el correspondiente cuadro de
dilogo.
<> Seleccione Reiniciar. El sistema se reinicia.
Sobrecalentamiento del sistema PC

Algunas partes del sistema PC pueden sobrecalentarse durante el funcionamiento. En
este caso, corren peligro el funcionamiento Y la seguridad de los datos.
Mantenga despejadas las rejillas de ventilacin de los PC.
Advertencia
Si la temperatura del sistema PC supera un cierto valor umbral, un cuadro de dilogo se
lo indica.
Recuperacin
Si la temperatura del sistema cae por debajo del valor umbral, se muestra un mensaje.
Puede continuar la operacin.
Si la temperatura contina subiendo y alcanza un valor critico, se inicia la cuenta atrs~ ./
Cuenta atrs ~
En el tiempo en que se est ejecutando la cuenta atrs, se tiene la opcin de completar
acciones actuales y almacenar los datos.
Se visualiza un cuadro de dilogo.
Si la temperatura cae por debajo del valor umbral durante la cuenta atrs,
continuar la operacin.
Cerrar
Si ha finalizado la cuenta atrs y la temperatura supera todavia el
sistema se cierra. Se visualiza un mensaje en la barra de estado. c. Osear Fresa
.. 19565
Reinicio tor Tcnico
iemens S.A.
036
Cuando el sistema PC se ha enfriado, puede reiniciar el sistema.
Resolver la advertencia de temperatura
,fSe visualiza un cuadro de dilogo de advertencia de temperatura.
<>Compruebe la temperatura de la sala y las rejillas de ventilacin del PC.
<>Confirme con Aceptar en el cuadro de dilogo visualizado. Se cierra el cuadro de
dilogo.
Se muestra un texto en la barra de estado.
Continuar con la operacin
,/la temperatura velve al rango permitido. La cuenta atrs se detiene.
,fSe visualiza un cuadro de dilogo.
<>Confirme con Aceptar. Se cierra el cuadro de dilogo.
Puede continuar la operacin.
Reiniciar el sistema tras. un cierre automtico

.lE1 sistema se ha cerrado.
*spere a que el sistema PC se enfrie.
~einicie el sistema.
Fallo de la alimentacin
Durante un fallo de la alimentacin, el sistema de alimentacin ininterrumpida (SAl)
alimenta temporalmente al sistema informtico. Sin embargo, durante un fallo de la
corriente, no se garantiza la alimentacin del sistema de medida.
Si la tensin de entrada disminuye, el SAl hace sonar una alarma.
Advertencia
Cuando la red elctrica pblica falle, aparecer una ventana de mensaje. Mientras el
SAl asuma la alimentacin del sistema informtico, se tiene la opcin de finalizar las
acciones en curso.
Si el fallo de la alimentacin se subsana durante este tiempo, se puede continuar con la
operacin normal despus de restablecer el sistema.
Cerrar
Cuando haya transcurrido el tiempo de respaldo del SAl (3 min), se iniciar la
desconexin.
Reinicio
En cuanto se reactiva la alimentacin normal se puede reinicializar el sistema.
Restablecer el sistema
,fSe visualizar el correspondiente cuadro de dilogo.
<>Confirme con Aceptar.
-lame a Sistema> Continuar.
El sistema se restablecer.
Reinicio del sistema
,fSe ha reactivado la alimentacin normal
PRECAUCiN
La calefaccin del detector est desconectada mientras el sistema est desconecta
de la alimentacin. Cuando se reinicia el sistema, el detector todavia no ha alcanzad la
temperatura de funcionamiento!
Manual de instruccione
Diagnstico incorrecto originado por artefactos de imagen.
~omo parte de la comprobacin general, calibre el sistema. Repita la calibracin al
cabo de unos 60 minutos (Configurar> Calibracin), o antes si aparecen artefactos de
anillo.
~einicie el sistema.
Modo de espera
Si no se explora durante algn tiempo, el sistema entra en el modo de Espera.
En este estado de funcionamiento, el gantry deja de girar tras unos instantes.
Cancelar el modo de espera
<>Iniciela siguiente exploracin.
El gantry comienza a girar. Se cancela el modo de espera.
3. 12. Las precauciones que deban adoptarse en lo que respecta a la exposicin, en

condiciones ambientales' razonablemente previsibles, a campos magnticos, a
influencias elctricas externas, a descargas electrostticas, a la presin o a variaciones
de presin, a la aceleracin a fuentes trmicas de ignicin, entre otras
Proteccin contra la radiacin

El sistema automtico de control de la dosis/tiempo contribuye de forma significativa a
reducir la exposicin a la radiacin del paciente y de los usuarios.
No obstante, tenga en cuenta las siguientes notas importantes para mantener al mnimo
la dosis absorbida por el paciente.
Pacientes
El mdico es responsable de proteger al paciente de la radiacin innecesaria.
<> Si es posible, use siempre una proteccin gonadal.
<> Use el modo peditrico para los nios.
<> Use productos CARE.
Reduccin de la carga radigena

Puede evitar repetir una exploracin, y as reducir la carga de radiacin sobre el
paciente, tomando ciertas precauciones.
<> Informe suficientemente al paciente. El paciente se debe mover lo menos posible
durante la exploracin y seguir las instrucciones de respiracin (para evitar artefactos de
movimiento).
<> Pida al paciente que se quite todas las joyas, horquillas de pelo, etc. (para evitar
artefactos de metal).
<> Asegrese de que el sistema est limpio. El medio de contraste residual puede
originar artefactos.
<> Siga las instrucciones de calibracin y mantenimiento indicadas en el manual.
Proteccin contra incendios
Avise al Servicio de Atencin al Cliente antes de volver poner en servicio el sistema,
pues en caso de daos por incendio puede ser necesario efectuar tareas de
saneamiento.
Proteccin contra explosiones

Precaucin
En caso de incendio:
~rto Daz Osear Fresa
19565
.~1l0,162 or Tcnico
rado L.egal lernens S.A.
NS S.A.
Un fuego con o sin llamas puede producir gases o humos txicos.
Desconecte inmediatamente el sistema.
Desconecte el cable de red de de la toma de corriente.
Como parte de la formacin en seguridad laboral, informe a todo el personal de los
procedimientos correctos en caso de incendio.
Precaucin
Concentracin inflamable de gases anestsicos en la sala de exploracin.
3.13. Informacin suficiente sobre el medicamento o los medicamentos que el producto

mdico de que trate est destinado a administrar, incluida cualquier restriccin en la
eleccin de sustancias que se puedan suministrar
N/A
3. 14. Eliminacin
Eliminacin del sistema
PRECAUCiN
Eliminacin incorrectal
Contaminacin del medio ambiente.
~ngase en contacto con su representante Siemens para solicitar informacin sobre el
desmontaje de la unidad.
PRECAUCiN
Eliminacin incorrecta del sistema o sus componentes!
Contaminacin del medio ambiente.
~os componentes del sistema que puedan ser peligrosos para las personas o el medio
ambiente deben eliminarse cuidadosamente y cumpliendo la legislacin vigente.
<>Ejemplos de componentes peligrosos para el medio ambiente serian los
acumuladores, transformadores, condensadores, tubos de rayos catdicos, y fantomas.
~ara ms detalles, contacte con el representante local del Servicio de Atencin al
Cliente o con la oficina regional de Siemens.
Eliminacin correcta
Informacin acerca de la correcta eliminacin del sistema de TC y de sus componentes
Al eliminar el equipo o sus componentes, debe respetarse la legislacin actual de
proteccin del medio ambiente.
Ejemplos de componentes potencialmente peligrosos para el medio ambie~nte:
D Acumuladores y baterias
D Transformadores I
D Condensadores
D Tubos de rayos catdicos
D Fantomas
Para ms detalles, contacte con el representante local del Servicio Tcnico o co la
oficina regional de Siemens.
o Osear Fresa
.19565
ctor Tcnico
Siemens S.A.

3. 15. Los medicamentos incluidos en el producto mdico como parle integrante del
mismo, conforme al tem 7.3. del Anexo de la Resolucin GMC W 72/98 que dispone
sobre los Requisitos Esenciales de Seguridad y Eficacia de los productos mdicos.
NIA
3. 16. El grado de precisin atribuido a los productos mdicos de medicin.

NIA
Osear Fresa
.. 19565
tor Tcnico
iemens S.A.

0360
Anexo III.C de la Disposicin 2318/02
1. Informe Tcnico
1. 1. Descripcin detallada del producto mdico
Configuracin del sistema
Software Utilizado por el Equipo:
syngo Acquisition Workplace

syngo MultiModality Workplace
syngo WebSpace Server
Vista general del sistema:
(1) Mesa de paciente y gantry (sin pantalla)

(2) Componentes de la consola
Componentes del escner TC

El escner TC consta de las partes siguientes:
O Gantry (unidad de exploracin)
O Mesa de paciente
O Consola
Gantry (unidad de exploracin)

El interior del gantry alberga el sistema giratorio detector de rayos X. El mismo consta
del tubo de rayos X, el colimador y el detector UFC (Ultra Fast Ceramic, Cermica
ultrarrpida). El gantry tambin contiene el generador, el motor, el sistema de
adquisicin de datos y el control de la unidad.
El gantry contiene marcadores lser para el posicionamiento vertical y horizontal, asi
como el micrfono y el altavoz para el intercomunicador.
Mesa de paciente
El paciente se sita en la mesa de paciente y la mesa se desplaza a la posiC. n d
examen. La posicin horizontal de la mesa de paciente puede ajustarse manu ment .
Para el posicionamiento de los cortes, se ajusta automticamente.
Infonne Tcnico
036
Consola
La consola es la estacin de trabajo principal. Es aqu donde introduce todos los valores
caracteristicos y los datos del paciente, realiza los exmenes y visualiza las imgenes
tomogrficas en la pantalla.
Gantry
Encontrar los siguientes elementos operativos y pantallas en el gantry:
(1) Paneles de mando del gantry

(2) Localizadores lser
(3) Altavoz y micrfono en la parte posterior del gantry

El gantry puede inclinarse hasta 25 hacia adelante (+) o hacia atrs (-).
,~~_r
Paneles de mando del gantry

Con los paneles de mando del gantry, se controla el movimiento del gantry y de la mesa
de paciente. Las luces de advertencia de radiacin del frontal del gantry indican si se
est realizando una exploracin.
Distribucin de los elementos de mando y de la lmpara de radiacin
Paneles de mando del gantry derecho e izquierdo
Los paneles de mando del gantry izquierdo y derecho son como
se muestran debajo.
scar Fresa
9565
rTcnlco
mens S.A.
Informe Tcnico Pgina 2 de 29
036
I
(') . (1)
~ ..
(1) Botn STOP

(2) Elementos de mando
Funciones de los elementos de mando

Elementos de mando
Los elementos de mando de los paneles izquierdo y derecho del gantry son como se
muestran debajo.
~. ~
(&.1 (6)
(1) Posiciones predefinidas de la mesa A y B

(2) Sacar la mesa
(3) Subir la mesa
(4) Marcador lser
(5) Introducir la mesa
(6) Inclinacin del gantry
(7) Bajar la mesa
(8) Extraccin de la mesa

Los elementos de mando que se ilustran en el margen izquierdo de las pginas
/k-:~,_ .
'~/
Informe Tcnico
Con los cuatro botones de ajuste de la mesa, puede ajustar la altura de la misma e
introducirla y extraerla del gantry.
POSiCi.f~.~
....
r.edefinida de la mesa
i~1
Con los botones A y B puede desplazar la mesa a dos posIciones predefinidas. El
Servicio Tcnico Siemens puede configurar dichas posiciones.
Marcador lser
Esta tecla permite conectar y desconectar el localizador lser. El marcador lser indica
la posicin del centro de exploracin y del plano de exploracin en el centro de las filas
del detector.
Despus de 1 minuto aprox., el marcador lser se desconecta automticamente.
Extraccin de la mesa
Con esta tecla extrae el tablero de la abertura del gantry y lo hace bajar. El botn est
activo mientras se pulsa. El paciente puede entonces abandonar la mesa.
En primer lugar se ajusta automticamente el gantry a su vertical, si su basculacin es
distinta de O.
Pulsadores PARO

En situaciones de emergencia se pueden interrumpir los movimientos de la unidad
(desplazamientos de la mesa y basculacin del gantry) con las teclas STOP,
desconectando as la radiacin.
Si presiona una de las teclas STOP rojas, se interrumpen los desplazamientos de la

unidad y se desconecta la radiacin. Las funciones de las teclas de desplazamiento
sistema se bloquean tambin.
Mesa de paciente
Informe Tcnico
e
~~~
O 36 ~~~ ~~.~
Esta parte le da una descripcin de las caractersticas y elementos operativos de la

mesa de paciente.
El paciente se sita en la mesa de paciente y se le posiciona para el examen.
Material, forma
El tablero est fabricado con un material impermeable. La mesa, colchoneta y
accesorios estn diseados de tal modo que originen, si acaso, slo artefactos mnimos.
E/ementos de mando
En la mesa de paciente encontrar los componentes y elementos de mando de
desplazamiento manual.
Elementos de mando
(1) Mesa de paciente con taqlero mvil

(2) Asa del tablero dispositivo de bloqueo
(3) Etiqueta: La mesa de paci.ente est clasificada como un componente de tipo B. Est
protegida contra las descargas elctricas limitando las corrientes de fuga admisibles de
acuerdo con la norma lEC 60601-1
Definiciones y va/ores lmite '

Para introducir la posicin del paciente correctamente, debe familiarizarse con ciertas'
definiciones acerca de la mesa de paciente,
Extremo craneal/extremo caudal
'.~.
(1) El extremo de /a cabeza es el extremo de la mesa de paciente cercano a/ ga ry,

Fa .19n ci
,P.
Infonnc Tcnico
.'. I
036
Principio de trabajo
El mecanismo de ajuste de altura de la mesa de paciente se basa en un principio
llamado el "principio cobra". Al igual que la serpiente de tal nombre, la posicin
horizontal del tablero ("cabeza de la cobra") cambia conforme sube o baja.
QAI subir, el tablero (y por tanto tambin el paciente) se desplaza hacia el gantry.
QAI bajar, ambos se alejan del gantry.
No cambie la altura de la mesa durante el examen, ya que esto alterara tambin la
posicin de corte.
01lecClones
" '"' t .z (1) .z . .,'

de :;1"
.'1I .y
1\ .
I
"," .(2) . .:
)
1,n
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Z-. '.-' .-.' (3),1
('1) ~n1ro(..)ytu~ld(H)
(2) ej~d~1 C:iltnpod;. ~IOlC4tlc.n
(3) ~.nlf:o(l.(~~yah~jo{..y;.
...
Valores lmite
El tablero puede bajarse ha!ta,aprox. 500 mm sobre el suelo. .
Los valores lmite para ios' ajustes ve.rtical y horizontal de la mesa y para el ngulo de
inclinacin del gantry son int'erdependientes.
Antes de poder bajar la mesa a su altura mnima, debe hacer retraer totalmente el
tablero y fijar el gantry en vertical.
Asegrese siempre de que ningn objeto obstruya el movimiento,
No coloque ningn objeto debajo de la mesa de paciente!
Monitor LCO de 19"

Este dispositivo cumple las normas relevantes para los equipos de procesamiento de
datos, incluidas las mquinas electrnicas de oficina para su utilizacin en un entorno
de oficina. Si tiene alguna pregunta, pngase en contacto con el vendedor o con el
Servicio Tcnico.
.: 1"-: :
. '. ~~,
Consola Navigator
Esta parte describe los 'elementos operativos de los componentes de la consola
Navigator.
Funciones
Con los elementos operativos de la consola, se conecta y desconecta el sistema
introducen los datos del paciente, se planifica el examen y se dispara la medicin.
Se adquieren los datos de TC y se utilizan para reconstruir las imgenes de L
despus, se evalan.
. Osear Fresa
. 19565
r tor Tcnico
[emens S.A.
lnforme Tcnico gina 6 de 29
. ; .
036
Componentes
11 ~~,----
j
,.
(7) \'1
,,1
1 1 I
(4) ~'-,",
I
~1::;::
1,...
.: ;::
; H; .
(1) Monitor
(2) Caja de control
(3) Teclado
(4) Ratn
(5) Sistema de reconstruccin de imagen (IRS)
(6) Sistema de control de imagen (ICS)
(7) Sistema de alimentacin ininterrumpida (SAl)
B
Las imgenes de los componentes de la consola que aqu se muestran son slo
ejemplos. El aspecto de sus dispositivos puede ser ligeramente distinto.
pe
El escner TC est controlado por dos PC principales, el sistema de control de imagen y
e!,sistema d,e rElco.nstruccin~El!m.ag~':l .
. ,,
Sistema de control de imagen (leS)

ste es el PC e'n el que se realizan todas las entradas. Con l se controla el escne
TC. se evalan los estudios y se guardan.
Se trabaja con este pe.

Sistema de reconstruccin de imgenes (IRS)
El sistema de reconstruccin de imgenes comunica con el escner. Fa scar Fresa
9565
Q3 Dlr. or Tcnico
\'oe{;o.,z emens S.A.
InfonncTcnico .~9 ~e9a.' Pgina 7 dc 29
60 ~
O el S S.I""
p.~,~\JI
036 ~.MA1'
@
~O:~~
Utiliza los datos explorados por el sistema detector para calcular las imgenes para
cada corte. Luego pasa los datos al sistema de control de imgenes.
El sistema de reconstruccin de imagen no necesita ninguna operacin especial.
Software del pe
La unidad utiliza el sistema operativo Windows XP@ y el software de aplicacin syngo.
Este software se utiliza para exmenes y evaluaciones.
El software de aplicacin syngo se describe en detalle en la Ayuda en lnea y en el'
Manual del operador de syngo.
Software del Servicio Tcnico

El software del Servicio Tcnico se usa para el ajuste, la comprobacin y el diagnstico
del sistema y los programs:"No se puede acceder a los datos de pacientes con el
software del Servicio TCnio."n'
Actualizaciones de software' .;
De vez en cuando se proporcionan actualizaciones del software para mantener el
sistema al da.
Versin del software

La informacin sobre el software y los paquetes instalados (paquetes de mantenimiento,
personalizaciones y funciones) se relaciona en el cuadro de dilogo Versin.
Unidades de entrada
El teclado, el ratn y la caja de control se utilizan para informar al PC de las acciones a
realizar. .,,'.
rJ .'
Teclado ..
Con el teclado se introducen textos, nmeros y rdenes.
~.."" ''''0 ./,' ~
(1) Teclas de funcin

(2) Teclado mecanogrfico'
(3) Teclas de cursor
(4) Teclado de smbolos
Ratn
El ratn se puede utilizar para manejar el software y para controlar el sistema.
,
La imagen del teclado que aqui se muestra es slo un ejemplo Osear Fresa
.19565
or Tcnico
emens S.A.
Informe Tcnico gin.8 de 29
036
El aspecto del dispositivo puede ser ligeramente distinto.

.'
Teclas del ratn

El ratn tiene tres botones:
O El botn izquierdo se usa para seleccionar objetos.
O El botn derecho se utiliza para llamar mens de contexto.
O El botn central se utiliza para el ajuste de ventanas.
Para obtener ms informacin sobre el ratn, consulte la Ayuda Online
Caja de control
Desde la caja de control se puede iniciar y detener una medicin asi como desplazar el
gantry y la mesa.
Una lmpara de aviso de radiacin se ilumina y suena una seal de advertencia cuando
se est generando radiacin.
Los elementos de mando'delintercomunicador (tecla Hab. pac . hablar al paciente, y
tecla Or pac., para oir al paciente) tambin estn situados en la caja de control.
Elementos de mando
..
,
'. ~.
~ ~t.., ..
(1) Tecla Mover

Con esta tecla se desplazan la mesa y el gantry (basculacin) a la siguiente posicin de
medicin.
(2) Micrfono
(3) Tecla Iniciar
Con esta tecla se inicia la exploracin.
Esta lmpara de aviso se enciende durante la radiacin.
Informe Tcnico
. ~, J. ~ I
(5) Tecla Detener
Con esta tecla se detiene el procedimiento de exploracin.
Este es el mtodo recomendado para interrumpir una exploracin antes de finalizarla.
No use la tecla STOP con este fin.
(6) Tecla Or paco (para or al pacente)
Pulse esta tecla si desea or lo que el paciente est diciendo.
El diodo luminoso indica que se mantiene la conexin de escucha. Pulse la tecla otra
vez para cerrar el circuito de escucha.
(7) Altavoz
(8) Tecla Hab. paco (hablar al paciente)
Mantenga pulsada esta tecla mientras est hablando por el micrfono.
(9) Tecla STOP
Con este botn se para la exploracin completamente en una emergencia.
La imagen del teclado que aqu se muestra es slo un ejemplo.
El aspecto del dispositivo puEidE! ser ligeramente distinto.
!nrJ20(
Monitor
pste l.
En el monitor, puede ver 11 rbntrolar el procedimiento del examen y visualizar las

. ",1 ~ In r~.
imgenes.
Tipo de monitor o"~ "C'-

El monitor de la consola posee una pantalla de cristal lquido (LCD) de 19" en color de
alta resolucin. . --.'n'
.. __ .. ~._._..J
No toque la superficie de la pantalla, ya que se pueden dejar en ella marcas de grasa.
Elementos de mando
Su monitor LCD de 19" ya ha sido configurado ptimamente por el Servicio Tcnico de
Siemens. Por consiguiente, no pueden modificarse los ajustes.
Deje siempre el monitor encendido. Se apaga y enciende junto con el sistema en el SAl.
Ajuste fino del monitor

El panel de ajuste fino del monitor LCD de 19" se encuentra en el lateral inferior derec o
de la carcasa.
De modo predeterminado, las teclas de ajuste estn bloqueadas.
Sistema de alimentacin ininterrumpida (SAl) (opcional)
Infonne Tcnico
.~
Interruptor de conexin/desconexin y pantallas
r-
ir'\
...
; .
;
. . '~
'Ir
. ; ~ \ <.
L.- __ I I__~
(1) Indicador de cambio de batera
(2) Indicador de modo Emergencia
(3) Advertencia SAl/Indicador de fallo
(4) Indicador de modo reductor CA
(5) Indicador de modo elevador CA
(6) Indicador CA normal
(7) Botn de conexin
(8) Botn de desconexin
(9) Indicador de la capacidad y nivel carga de la batera (L 1-L5)
(10)lndicador de sobrecarga (L6)
Compatibilidad con la norma D/COM

El sistema SOMATOM cumple la norma DICOM. Adems de DICOM Print, son
compatibles diversas cmaras para exponer las imgenes de TC en pelcula.
Puede obtener del representante de Siemens una lista actualizada de las cmar
compatibles.
Compatibilidad con impresoras Postscript
car Fresa
565
Tcnico
ens S.A.
Informe Tcnico PAgi 11 de 29
~.M-'I.)-
0360
"-'. r [~
~c.~
3ti3e '"
Un sistema TC de Siemens es un dispositivo mdico donde no se puede instalar, bajo

ninguna circunstancia, otro software aparte del software oficial syngo Cl. Esto tambin
es aplicable a los controladores de las impresoras Postscript.
El software incluye el controlador genrico "Adobe Postscript Driver". Este controlador
genrico permite conectar diversas impresoras Postscript al sistema TC de Siemens sin
necesidad de instalar un controlador especifico de cada una.
Siemens slo permite la conexin de una impresora Postscript mediante un puerto de
red TCP/IP o localmente en la interfaz paralela. Las impresoras Postscript conectadas
se deben utilizar principalmente para imprimir los informes creados en las diferentes
aplicaciones disponibles en el sistema. Las impresoras Postscript se pueden usar
tambin para imprimir imgenes mdicas. Estas copias impresas no se deben utilizar
para el diagnstico.
Impresoras recomendadas
Las dos impresoras siguientes' se han probado con xito con la versin syngo CT 201 OC
DXerox Phaser 6250N

D Hewletl Packard Color Laser Jet 4650N
Siemens recomienda usar una de estas dos impresoras.
Si desea instalar una impresora diferente, solicite ayuda al Servicio Tcnico.
Soportes de almacenamientos y unidades CO, OVO y unidades de OVO

Las adquisiciones TC se pueden exportar a CD grabables (discos compactos) y DVD
grabables (discos verstiles digitales). Con los CD y DVD grabados puede, por ejemplo,
importar a la base de datos los datos de examen almacenados en ellos.
COy OVO
Puede usar los tipos siguientes de discos en el sistema:
DCD-ROM .
DCD-R
DDVD-ROM
DDVD-R
Utilice slo CD-R y DVD-R clasificados como "mdicos". Los medios de calidad mdica
estn disponibles a travs de su representante de Siemens.
Grabadora de OVO
Con la grabadora de DVD, puede leer y grabar datos enldesde los CD y DVD.
Elementos de mando
(1) Bandeja del DVD ci Osear Fresa

.. 19565
e or Tcnico
emens S,A.
Infonne Tcnico nal2de29
(2) LED
(3) Abertura para expulsar los discos a mano
(4) Botn Abrir/Cerrar/Parar
: --~--- I
. ______
. ,...-------.'
10:"": ~
~) (~)
('O BIDtJj~ dG-10/[1

(2) At-ortur,1:Of'
oiXPU!UJ l~dry.~.l nltno
en U{l
(4) eotfl#o_bf1~O:or",,!f';lr.tf
Dispositivos usa
Puede almacenar datos en los dispositivos USB.
Use slo dispositivos USB aprobados por Siemens.
Para obtener ms informacin sobre los dispositivos USB compatibles, consulte al
representante Siemens.
Conexiones
(Q) ~)
(I} e~lld.;]d~CVto
(2) Abqt'tun p.;ID YJd~;u tos dtv.l)$; m]i\Q
<!:; UD
(4~ W.;n,l.t:o(Il'l.:,;n;IYf'J"r.u
Informe Tcnico
Accesorios
o Fantoma de agua (20 cm)

O Fantoma de grosor de corte
O Fantoma de hilo
O Apoyacabeza, reposacabeza y prolongacin del tablero
O Soportes y cojines
O Cintas de sujecin
O Accesorios opcionales" colchoneta para bebs.
O Accesorios Osteo CT (colchoneta)
O Funda para Mesa de paciente.
1.2. Indicacin - Finalidad o uso al que se destina el producto mdico
Uso del equipo
El sistema SOMATOM spirit, se utiliza para generar imgenes topogrficas de los

rganos de un paciente con fines diagnsticos segn el procedimiento de tomografa
computarizada
Las imgenes tomogrficas generadas con este sistema pueden visualizarse en un

monitor, procesarse, exponers3, y exportarse, con fines diagnsticos.
Condicin de Venta del Producto Mdico:
El producto mdico ha sido concebido para USO EXCLUSIVO PROFESIONAL Y DE

INSTITUCIONES SANITARIAS.
Clasificacin de Riesgo del Producto Mdico de acuerdo con Disposicin 2318/2002

(TO 2004)
El producto SOMATOM Spirit se clasifica como producto mdico de Clase de Rie~
1.3. Precauciones - Restricciones y Advertencias respecto del uso del sistema

SOMATOM Spirit
Datos de funcionamiento
Rango de temperatura: OC a 40 oC
Humedad relativa 20-75% n Osear Fresa
.. 19565
. tor Tcnico
iemens S.A.
Informe Tcnico ma 14de29
380/400/420/440/480 V +1-20%, 50/60 Hz +1-5%

3x125 A
Peligros frecuentes y permanentes
Instrucciones de seguridad del SAl

Las siguientes instrucciones de seguridad vienen indicadas por el fabricante del SAl.
PRECAUCiN
Este SAl trabaja con TENSiN ELCTRICA MORTAL!
Peligro de descarga elctrica.
<? Todas las reparaciones y el mantenimiento deben realizarlos EXCLUSIVAMENTE
PERSONAL AUTORIZADd:"Dentro del SAl NO HAY PIEZAS SUSTITUIBLES POR EL
USUARIO.
PRECAUCiN
Este SAl contiene su propia 'fuente de energa (bateras). Los receptculos de salida
pueden transmitir voltajes activos incluso cuando el SAl no est conectado a una fuente
de corriente alterna!
Peligro de descarga elctrica.
<? Tome todas las precauciones necesaras.
Vida til del producto: 15 aos
1.4 Formas de presentacin del producto mdico
Un sistema de exploracin SOMA TOM Spirit
Infonne Tcnico
I
Ministerio de Salud
Regulacu e Iusttutos
A.N.M.A.T.
ANEXO III
CERTIFICADO
Expediente N: 1-47-12883/10-8
El Administrador Nacional de la Administracin Nacional de Medicamentos,
Alimentos y Tecnologa Mdica (ANMAT) certifica que, mediante la Disposicin
NO..3.6.0 y de acuerdo a lo solicitado por Siemens S.A. se autoriz la

inscripcin en el Registro Nacional de Productores y Productos de Tecnologa
Mdica (RPPTM), de un nuevo producto con los siguientes datos identificatorios
caractersticos:
Nombre descriptivo: Equipo de tomografa computarizada y sus partes y

accesorios.
Cdigo de identificacin y nombre tcnico UMDNS: 13-469 Sistema de
Exploracin por Tomografa Computada
Marca del producto mdico: SIEMENS
Clase de Riesgo: Clase III
Indicacin/es autorizada/s: obtencin de imgenes de tomografa computada del
cuerpo entero, con fines diagnsticos o teraputicos.
Modelo/s: SOMATON Spirit
Condicin de expendio: venta exclusiva a profesionales e instituciones sanitarias.

Ciclo de vida til: 15 (quince) aos.
Nombre del fabricante: Siemens Shanghai Medical Equipment Ltd.
Lugar/es de elaboracin: 278 Zhou Zhu Road- 201318 Shanghai, China.
Se extiende a Siemens S.A. el Certificado PM-1074-31, en la Ciudad de Buenos

A.Ires, a 14 ENE 2014 . d o su vigenCia
, sien . . por CinCO
. (S) anos
- a con t ar d e Ia
fecha de su emisin.
DISPOSICIN NO O3 6O
Dr. OTTO A. ORSINGHER
:SUb AammlStrador Nacional
A ..N.M.A.T.

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Ministerio de Salud

VISTO el Expediente N 1-47-12883/10-8 del Registro de esta

Administracin Nacional de Medicamentos, Alimentos y Tecnologa Mdica

Que por las presentes actuaciones Siemens S.A. solicita se autorice

la inscripcin en el Registro Productores y Productos de Tecnologa Mdica

(RPPTM) de esta Administracin Nacional, de un nuevo producto mdico.

Que las actividades de elaboracin y comercializacin de productos

mdicos se encuentran contempladas por la Ley 16463, el Decreto 9763/64, y

MERCOSUR/GMC/RES. NO 40/00, incorporada al ordenamiento jurdico nacional

por Disposicin ANMAT NO 2318/02 (TO 2004), y normas complementarias.

Que consta la evaluacin tcnica producida por el Departamento de

Que consta la evaluacin tcnica producida por la Direccin Nacional

de Productos Mdicos, en la que informa que el producto estudiado reune los

requisitos tcnicos que contempla la norma legal vigente, y que los

de calidad del producto cuya inscripcin en el Registro se solicita.

Que los datos identificatorios caractersticos a ser transcriptos en los

proyectos de la Disposicin Autorizante y del Certificado correspondiente, han

sido convalidados por las reas tcnicas precedentemente citadas.

Que se ha dado cumplimiento a los requisitos legales y formales que

contempla la normativa vigente en la materia.

Que corresponde autorizar la inscripcin en el RPPTM del producto

mdico objeto de la solicitud.

Que se acta en virtud de las facultades conferidas por los Artculos

EL ADMINISTRADOR NACIONAL DE LA ADMINISTRACIN NACIONAL DE

MEDICAMENTOS, ALIMENTOS Y TECNOLOGA MDICA

ARTICULO 1- Autorzase la inscripcin en el Registro Nacional de Productores y

Productos de Tecnologa Mdica (RPPTM) de la Administracin Nacional de

Medicamentos, Alimentos y Tecnologa Mdica del producto mdico de marca

Siemens, nombre descriptivo Equipo de Tomografa Computarizada y sus partes

y accesorios y nombre tcnico Sistema de Exploracin por Tomografa

Computada, de acuerdo a lo solicitado, por Siemens S.A., con los Datos

Identificatorios Caractersticos que figuran como Anexo 1 de la presente

Disposicin y que forma parte integrante de la misma.

ARTICULO 20 - Autorzanse los textos de los proyectos de rtulo/s y de

instrucciones de uso que obran a fojas 313 y 314 a 392 respectivamente,

ARTICULO 30 - Extindase, sobre la base de lo dispuesto en los Artculos

precedentes, el Certificado de Inscripcin en el RPPTM, figurando como Anexo III

de la presente Disposicin y que forma parte integrante de la misma

ARTICULO 4 - En los rtulos e instrucciones de uso autorizados deber figurar la

leyenda: Autorizado por la ANMAT, PM-1074-31, con exclusin de toda otra

leyenda no contemplada en la normativa vigente.

ARTICULO 5- La vigencia del Certificado mencionado en el Artculo 3 ser por

cinco (5) aos, a partir de la fecha impresa en el mismo.

ARTICULO 6 - Regstrese. Inscrbase en el Registro Nacional de Productores y

DATOS IDENTIFICATORIOS CARA~TERSTICOSdela~O dOICO inscripto

Nombre descriptivo: Equipo de tomografa computarizada y sus partes y

TEXTO DEL/LOS RTULO/S e INSTRUCCIONES DE USO AUTORIZADO/S del

PRODUCTO M~O inscripto en el RPPTM mediante DISPOSICIN ANMAT

Rtulo de SOMATOM Spirit

Fabricante Siemens Shangai Medical Equipment Ud.

Direccin 278 - Zhou Zhu Road

Modelo SOMATOM Spirit

Equipo de Tomografia computada

380/400/420/440/480 V +/-20%, 50/60 Hz +/-5%

Vida til: 15 aos

Direccin Tcnica Farm. Ignacio O. Fresa - M.P. 19565

Condicin de Venta Venta exclusiva a profesionales e instituciones sanitarias

Autorizado por ANMAT PM 1074-31

~cio Os'car Fresa

Fabricante Siemens Shangai Medical Equipment Ud. , ..

. 201318 - Shanghai - Repblica Popular China

Modelo SOMATOM Spirit ,"

Equipo de Tomografia computada

N" de Serie: xxxxxx